JP2021517155A - ラタモキセフナトリウム医薬組成物及び応用 - Google Patents

ラタモキセフナトリウム医薬組成物及び応用 Download PDF

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Abstract

本発明が提供したラタモキセフナトリウムを含む医薬組成物は、ラタモキセフナトリウムと塩化ナトリウム又はラタモキセフナトリウムと塩化ナトリウム、マンニトールを溶解させて溶液を取得し、溶液が凍結乾燥されて安定な組成物を取得する。本発明による医薬組成物は、従来のラタモキセフナトリウムが単独に凍結乾燥されるもの又はラタモキセフナトリウムにマンニトール凍結乾燥剤を添加するものに比べると、よりよい安定性を有し、保存が便利である。【選択図】なし

Description

本発明はラタモキセフナトリウム医薬組成物技術分野に関する。
ラタモキセフナトリウムは、半合成のオキサセフェム（ｏｘａｃｅｐｈｅｍ）類の新規抗生素である。その抗菌性が３代目のセファロスポリンに類似し、抗菌スペクトルがセフォタキシムに類似し、多種類のグラム陰性菌に良好な抗菌作用を有する。ラタモキセフナトリウムは大腸菌、インフルエンザ菌、クレブシエラ・ニューモニエ、各種プロテウス、エンテロバクチン、シトロバクター、セラチア、バクテロイデス等に良好な抗菌作用を有する。現在、販売しているのは多くてラタモキセフナトリウムを凍結乾燥した後に粉末サブパッケージするもの又はラタモキセフナトリウム凍結乾燥無菌粉と特定割合のマンニトールを溶解した後に、サブパッケージして凍結乾燥するものであるため、安定性が悪く、主な分解物５−スルフヒドリル−１−メチルテトラゾリウムとデカルボキシルオキシセファロスポリン不純物が明らかに増加し、使用に潜在的な副作用が存在する。
上述した問題を解決するために、本発明の出願人は、多くの実験的研究、データ分析、比較および要約を行った結果、安定なラタモキセフナトリウム医薬組成物を提供し、それが単独なラタモキセフナトリウム又はラタモキセフナトリウムマンニトール組成物に比べると、より良い安定性を有する。
他方、本発明はこの安定性ラタモキセフナトリウム医薬組成物の調製方法と応用を提供する。
上記目的を達成するために、本発明が以下の技術的案を利用する。
有効量の安定剤塩化ナトリウムを含むラタモキセフナトリウム医薬組成物である。
前記有効量とは、処方量のラタモキセフナトリウム内に適量の塩化ナトリウムを添加し、ラタモキセフナトリウム医薬組成物製剤を調製して取得した後、その安定性が塩化ナトリウムを添加しないラタモキセフナトリウム凍結乾燥剤より高い。
好ましくは、前記安定剤は塩化ナトリウムであり、塩化ナトリウムの量はラタモキセフナトリウム医薬組成物総量の４〜３２ｗ％であり、より好ましくは６．５〜３１．５ｗ％、さらに好ましくは８．４ｗ％である。
好ましくは、前記安定剤は塩化ナトリウムとマンニトールの組成物であり、塩化ナトリウムの量は７〜８．５ｗ％であり、より好ましくは７．３〜７．７ｗ％であり、さらに好ましくは７．５ｗ％である。マンニトールの量は４〜１５ｗ％であり、より好ましくは９．２〜１３．２ｗ％であり、さらに好ましくは１１．２ｗ％である。
上述したラタモキセフナトリウム医薬組成物の調製方法は、有効量の安定剤を水に溶解させるステップ（１）と、処方量のラタモキセフをステップ（１）の溶液に溶解させるステップ（２）と、定容した後にサブパッケージするステップ（３）と、凍結乾燥するステップ（４）とを含む。
前記ステップ（１）において、安定剤は塩化ナトリウム又は塩化ナトリウムとマンニトールの混合物である。
前記ラタモキセフナトリウム医薬組成物は、不可避の不純物を除き、処方量のラタモキセフナトリウム、有効量の安定剤塩化ナトリウム又は塩化ナトリウムとマンニトールの組成物、不可避の溶剤水を含む。
前記ラタモキセフナトリウム医薬組成物は凍結乾燥製剤である。上述した組成物は抗菌薬物として応用される。
本発明が提供したラタモキセフナトリウムを含む医薬組成物は、ラタモキセフナトリウムと塩化ナトリウム又はラタモキセフナトリウムと塩化ナトリウム、マンニトールを溶解させて溶液を取得し、溶液が凍結乾燥されて安定な組成物を取得する。本発明による医薬組成物は、従来のラタモキセフナトリウムが単独に凍結乾燥されるもの又はラタモキセフナトリウムにマンニトール凍結乾燥剤を添加するものに比べると、よりよい安定性を有し、保存が便利である。
関連物質の検測は、２０１５版『中国薬典』第２部におけるラタモキセフナトリウム方法で検測する。
水分の検測は、２０１５版『中国薬典』第４部通則０８３２第一法２により測定する。
実施例１
処方：
Figure 2021517155
投薬プロセス：
１：処方量のラタモキセフナトリウムを取り、７０ｍｌ水に入れ、撹拌して溶解させる
２：定容：溶液を１００ｍｌにする
３：サブパッケージ：瓶ごとに５．５ｍｌ
４：凍結乾燥
凍結乾燥プロセス：
凍結乾燥プロセスに全プロセスで窒素で保護する。
Figure 2021517155
実施例１実験結果：
Figure 2021517155
実施例１影響因子結果：
Figure 2021517155
実施例２
処方：
Figure 2021517155
投薬プロセス：
１：処方量のマンニトールを取り、７０ｍｌの水に入れ、撹拌して溶解させる
２：処方量のラタモキセフナトリウムを取り、上述した溶液に入れ、撹拌して溶解させる
３：定容：溶液を１００ｍｌにする
４：サブパッケージ：瓶ごとに５．５ｍｌ
５：凍結乾燥
凍結乾燥プロセス：実施例１と同じである。
実施例２実験結果：
Figure 2021517155
実施例２影響因子結果：
Figure 2021517155
実施例３
処方：
Figure 2021517155
投薬プロセス：
１：処方量の塩化ナトリウムを取り、７０ｍｌの水に入れ、撹拌して溶解させる
２：処方量のラタモキセフナトリウムを取り、上述した溶液に入れ、撹拌して溶解させる
３：定容：溶液を１００ｍｌにする
４：サブパッケージ：瓶ごとに５．５ｍｌ
５：凍結乾燥
凍結乾燥プロセス：実施例１と同じである。
実施例３実験結果：
Figure 2021517155
実施例３影響因子結果：
Figure 2021517155
実施例４
処方：
Figure 2021517155
投薬プロセス：
１：処方量の塩化ナトリウムを取り、７０ｍｌの水に入れ、撹拌して溶解させる
２：処方量のラタモキセフナトリウムを取り、上述した溶液に入れ、撹拌して溶解させる
３：定容：溶液を１００ｍｌにする
４：サブパッケージ：瓶ごとに５．５ｍｌ
５：凍結乾燥
凍結乾燥プロセス：実施例１と同じである。
実施例４実験結果：
Figure 2021517155
実施例４影響因子結果：
Figure 2021517155
実施例５
処方：
Figure 2021517155
投薬プロセス：
１：処方量の塩化ナトリウムを取り、７０ｍｌの水に入れ、撹拌して溶解させる
２：処方量のラタモキセフナトリウムを取り、上述した溶液に入れ、撹拌して溶解させる
３：定容：溶液を１００ｍｌにする
４：サブパッケージ：瓶ごとに５．５ｍｌ
５：凍結乾燥
凍結乾燥プロセス：実施例１と同じである。
実施例５実験結果：
Figure 2021517155
実施例５影響因子結果：
Figure 2021517155
実施例６
処方：
Figure 2021517155
投薬プロセス：
１：処方量の塩化ナトリウムを取り、７０ｍｌの水に入れ、撹拌して溶解させる
２：処方量のラタモキセフナトリウムを取り、上述した溶液に入れ、撹拌して溶解させる
３：定容：溶液を１００ｍｌにする
４：サブパッケージ：瓶ごとに５．５ｍｌ
５：凍結乾燥
凍結乾燥プロセス：実施例１と同じである。
実施例６実験結果：
Figure 2021517155
実施例６影響因子結果：
Figure 2021517155
実施例７
処方：
Figure 2021517155
投薬プロセス：
１：処方量の塩化ナトリウムを取り、７０ｍｌの水に入れ、撹拌して溶解させる
２：処方量のラタモキセフナトリウムを取り、上述した溶液に入れ、撹拌して溶解させる
３：定容：溶液を１００ｍｌにする
４：サブパッケージ：瓶ごとに５．５ｍｌ
５：凍結乾燥
凍結乾燥プロセス：実施例１と同じである。
実施例７実験結果：
Figure 2021517155
実施例７影響因子結果：
Figure 2021517155
実施例８
処方：
Figure 2021517155
投薬プロセス：
１：処方量の塩化ナトリウムを取り、７０ｍｌの水に入れ、撹拌して溶解させる
２：処方量のラタモキセフナトリウムを取り、上述した溶液に入れ、撹拌して溶解させる
３：定容：溶液を１００ｍｌにする
４：サブパッケージ：瓶ごとに５．５ｍｌ
５：凍結乾燥
凍結乾燥プロセス：実施例１と同じである。
実施例８実験結果：
Figure 2021517155
実施例８影響因子結果：
Figure 2021517155
実施例９
処方：
Figure 2021517155
投薬プロセス：
１：処方量の塩化ナトリウム、マンニトールを取り、７０ｍｌの水に入れ、撹拌して溶解させる
２：処方量のラタモキセフナトリウムを取り、上述した溶液に入れ、撹拌して溶解させる
３：定容：溶液を１００ｍｌにする
４：サブパッケージ：瓶ごとに５．５ｍｌ
５：凍結乾燥
凍結乾燥プロセス：実施例１と同じである。
実施例９実験結果：
Figure 2021517155
実施例９影響因子結果：
Figure 2021517155
 実施例１０
処方：
Figure 2021517155
投薬プロセス：
１：処方量の塩化ナトリウム、マンニトールを取り、７０ｍｌの水に入れ、撹拌して溶解させる
２：処方量のラタモキセフナトリウムを取り、上述した溶液に入れ、撹拌して溶解させる
３：定容：溶液を１００ｍｌにする
４：サブパッケージ：瓶ごとに５．５ｍｌ
５：凍結乾燥
凍結乾燥プロセス：実施例１と同じである。
実施例１０実験結果：
Figure 2021517155
実施例１０影響因子結果：
Figure 2021517155
実施例１１
処方：
Figure 2021517155
投薬プロセス：
１：処方量の塩化ナトリウム、マンニトールを取り、７０ｍｌの水に入れ、撹拌して溶解させる
２：処方量のラタモキセフナトリウムを取り、上述した溶液に入れ、撹拌して溶解させる
３：定容：溶液を１００ｍｌにする
４：サブパッケージ：瓶ごとに５．５ｍｌ
５：凍結乾燥
凍結乾燥プロセス：実施例１と同じである。
実施例１１実験結果：
Figure 2021517155
実施例１１影響因子結果：
Figure 2021517155
実施例１２
処方：
Figure 2021517155
投薬プロセス：
１：処方量の塩化ナトリウム、マンニトールを取り、７０ｍｌの水に入れ、撹拌して溶解させる
２：処方量のラタモキセフナトリウムを取り、上述した溶液に入れ、撹拌して溶解させる
３：定容：溶液を１００ｍｌにする
４：サブパッケージ：瓶ごとに５．５ｍｌ
５：凍結乾燥
凍結乾燥プロセス：実施例１と同じである。
実施例１２実験結果：
Figure 2021517155
実施例１２影響因子結果：
Figure 2021517155
各実施例影響因子試験関連物質結果対比：
Figure 2021517155
Figure 2021517155
Figure 2021517155
技術のメリットは、大量の実験データによれば、ラタモキセフナトリウムと塩化ナトリウムの組成物（実施例３、実施例４、実施例５、実施例６、実施例７、実施例８）又はラタモキセフナトリウムと塩化ナトリウム、マンニトールの組成物（実施例９、実施例１０、実施例１１、実施例１２）がラタモキセフナトリウム（実施例１）又はラタモキセフナトリウムとマンニトールの組成物（実施例２）に比べると、よりよい安定性を有することがわかる。このようにして、医薬品の輸送、保管および使用に有利であり、現在、国は医薬品の品質に対する要件をますます厳しくしているため、本発明は、卓越性に対する市場の要件により一致している。

Claims (12)

  1. 有効量の安定剤塩化ナトリウムを含むことを特徴とするラタモキセフナトリウム医薬組成物。
  2. 前記安定剤は塩化ナトリウムであることを特徴とする請求項１に記載のラタモキセフナトリウム医薬組成物。
  3. 前記塩化ナトリウムの含有量は４〜３２ｗ％であることを特徴とする請求項２に記載のラタモキセフナトリウム医薬組成物。
  4. 前記塩化ナトリウムの含有量は６．５〜３１．５ｗ％であることを特徴とする請求項３に記載のラタモキセフナトリウム医薬組成物。
  5. 前記塩化ナトリウムの含有量は８．４ｗ％であることを特徴とする請求項４に記載のラタモキセフナトリウム医薬組成物。
  6. 前記安定剤は塩化ナトリウムとマンニトールの組成物であることを特徴とする請求項１に記載のラタモキセフナトリウム医薬組成物。
  7. 前記塩化ナトリウムの含有量は７〜８．５ｗ％、前記マンニトールの含有量は４〜１５ｗ％であることを特徴とする請求項６に記載のラタモキセフナトリウム医薬組成物。
  8. 前記塩化ナトリウムの含有量は７．３〜７．７ｗ％であり、前記マンニトールの含有量は９．２〜１３．２ｗ％であることを特徴とする請求項７に記載のラタモキセフナトリウム医薬組成物。
  9. 前記塩化ナトリウムの含有量は７．５ｗ％であり、前記マンニトールの含有量は１１．２ｗ％であることを特徴とする請求項８に記載のラタモキセフナトリウム医薬組成物。
  10. 不可避の不純物を除き、処方量のラタモキセフナトリウム、有効量の安定剤塩化ナトリウム又は塩化ナトリウムとマンニトールの組成物、不可避の溶剤水を含むことを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載のラタモキセフナトリウム医薬組成物。
  11. 凍結乾燥製剤であることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載のラタモキセフナトリウム医薬組成物。
  12. 抗菌薬物であることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載のラタモキセフナトリウム医薬組成物。
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