CN110022949A - 用于训练骨盆底肌肉的装置、系统、和方法 - Google Patents

用于训练骨盆底肌肉的装置、系统、和方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及阴道内装置、包括这些装置的系统，以及使用这些装置训练个体进行锻炼(例如，骨盆底提升(PFL)和骨盆底松弛(PFR))的方法，这些锻炼强化该个体的骨盆底肌肉以便治疗或预防骨盆底病症(例如，骨盆器官脱垂和尿失禁)及其伴随症状。

Description

用于训练骨盆底肌肉的装置、系统、和方法
背景技术
骨盆底病症(PFD)是一组主要发生在女性中并且与弱化(例如，低渗)或紧张(例如，高渗)骨盆底(PF)肌肉相关的病状。许多常见因素导致女性骨盆底肌肉的弱化或收紧，例如像怀孕、阴道分娩、盆腔手术、衰老、遗传倾向性、神经疾病、和体重增加。在美国，PFD发生在24％的女性中，其中16％的女性经历尿失禁(UI)、3％经历骨盆器官脱垂(POP)，并且9％经历粪便失禁(FI)。PFD的患病率随着年龄的增长而增加，因此10％的20-39岁女性和50％的80岁或更年长女性将经历至少一种PFD。估计美国患有至少一种PFD的女性数量从2010年的2810万增加到2050年的4380万(Memon等人,Womens Health[女性健康](英国伦敦).9(3),2013)。
存在对于用于治疗PFD的方法和装置的需要。
发明内容
在第一方面，本发明的特征在于一种阴道内装置，该阴道内装置包括基本上环形的成形体和在该基本上环形的成形体内的至少一个传感器，该基本上环形的成形体具有被配置成接触阴道壁的外边缘和尺寸被设计成基本上周向围绕子宫颈或阴道穹隆的内径(例如，该装置被配置成与骨盆底隔膜的下壁直接接触)，并且该传感器能够检测个体的骨盆底肌肉的向上提升运动。阴道内装置可以进一步包括具有至少一个传感器的可更换和/或模块化系绳。
在第二方面，本发明的特征在于一种阴道内装置，该阴道内装置包括基本上环形的成形体和系绳，该基本上环形的成形体具有被配置成接触阴道壁的外边缘和尺寸被设计成基本上周向围绕子宫颈或阴道穹隆的内径，并且该系绳包括能够检测个体的骨盆底肌肉的向上提升运动的至少一个传感器。
本发明的阴道内装置可以进一步包括配置在该装置内(例如，在基本上环形的成形体和/或系绳内)的微控制器，用于接收和非瞬时存储来自该至少一个传感器的数据。另外，发射器和接收器可以包括在该装置内(例如，在基本上环形的成形体和/或系绳内)，用于与电子装置无线通信。在一些实施例中，发射器和接收器位于通过可拆卸电缆或系绳连接到阴道内装置的外部壳体中。发射器和接收器被配置成与能够使用蓝牙、蓝牙低功耗、和/或Wi-Fi的电子装置一起使用。
电子装置接收和/或处理由该至少一个传感器测量的数据。在一些实施例中，电子装置是计算机、平板电脑、和/或智能手机。在一些实施例中，电子装置被配置成与数据库(例如，本地数据库或远程数据库，如基于互联网的数据库)通信。在一些实施例中，电子装置包括用户界面。用户界面可以被编程为显示数据和/或使用阴道内装置的指令。
阴道内装置可以进一步包括连接到传感器的电源，如电池。在一些实施例中，外部壳体进一步包括连接到发射器或接收器的电源。阴道内装置可以进一步包括连接到装置中的一个或多个部件(例如，传感器)的可拆卸电缆。在一些实施例中，可拆卸电缆被配置成将阴道内装置连接到电子装置。在其他实施例中，可拆卸电缆可以被配置成将装置中的一个或多个部件(例如，传感器)连接到电源和/或帮助移除阴道内装置。
阴道内装置的该至少一个传感器被配置成检测骨盆底提升和/或骨盆底松弛。至少一个传感器可以选自下组，该组由以下组成：运动传感器、加速度计、陀螺仪、微机电系统(MEM或MEMS)传感器、G传感器、倾斜传感器、和旋转传感器。在一些实施例中，该至少一个传感器是加速度计，如多轴加速度计。在其他实施例中，该至少一个传感器是陀螺仪，如多轴陀螺仪。在又其他实施例中，该至少一个传感器是MEM传感器。阴道内装置可以进一步包括选自下组、在基本上环形的成形体和/或系绳内的至少一个附加传感器，该组由以下组成：压力传感器、肌肉质量传感器、pH传感器、和温度传感器。
阴道内装置可以含有电阻抗肌动描记法(EIM)传感器(例如，用于测量电生物阻抗)。EIM传感器可以是局部生物传递阻抗(LBTI)传感器，例如传感器或其他类似传感器。该装置可以被配置成递送和/或测量施加到骨盆底组织(例如，肌肉组织和神经)的电流(例如，高频交流电)的影响。当结合到装置中时，EIM技术可以用于确定骨盆底组织的一个或多个特征，如选自下组的那些特征，该组由以下组成：肌肉质量和/或功能、相对力产生能力、脂肪百分比、和/或骨盆底病症的状态(例如，进展)。阴道内装置可以包括至少一个电极(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或20个电极)，该至少一个电极被配置成向骨盆底组织递送电流(如高频交流电)。另外，阴道内装置可以包括至少一个电极(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或20个电极)，该至少一个电极被配置成测量骨盆底组织的电生物阻抗。在一个实施例中，通过在阴道内装置中包括至少一个EIM传感器(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或20个EIM传感器)(如传感器)实现向骨盆底组织的电流递送和/或骨盆底组织的电生物阻抗测量。在特定实施例中，阴道内装置包括至少一个传感器(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或20个传感器)。电极、EIM传感器、和/或传感器可以位于阴道内装置的基本上环形的成形体和/或系绳内。
阴道内装置还可以含有用于产生或感测光的部件，例如激光，如光检测和测距(LiDAR)传感器。阴道内装置可以包括至少一个LiDAR传感器(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或20个LiDAR传感器)，例如芯片上LiDAR传感器。一个或多个LiDAR传感器可以被配置成测量骨盆底提升和/或松弛。包括LiDAR传感器将允许阴道内装置收集映射数据(例如关于骨盆底和/或阴道腔的尺寸、形状、轮廓、结构、和/或纹理的数据)以产生例如骨盆底组织的三维(3D)模型。LiDAR传感器可以位于阴道内装置的基本上环形的成形体和/或系绳内。
阴道内装置可以进一步在基本上环形的成形体内包括感觉输出部件用于向个体提供生物反馈。例如，生物反馈涉及如由该至少一个传感器测量的至少一个表现量度。表现量度可以是骨盆底提升和/或骨盆底松弛的适当执行、阴道内装置已使用的持续时间、和/或pH。表现量度还可以是压力、肌肉质量、肌肉强度、湿度、温度、激素水平(例如，促性腺激素释放激素(GnRH)、促卵泡激素(FSH)、黄体生成素(LH)、雌激素、黄体酮、和人绒毛膜促性腺激素(HCG))、毒素水平(例如，细菌、真菌、和病毒毒素)、和/或pH。感觉输出部件可以被配置成产生视觉、振动、和/或听觉信号作为生物反馈。
在一些实施例中，阴道内装置的基本上环形的成形体是杯形的。在一些实施例中，阴道内装置的基本上环形的成形体是非连续的，如U形、半圆形、或马蹄形。在一些实施例中，阴道内装置可以进一步包括渗透性或半渗透性膜、网状物、和/或穿孔屏障。
阴道内装置的基本上环形的成形体可以具有约20mm至约80mm、约55mm至约75mm、或约22mm至约30mm的直径以及约0.1mm至约1mm的厚度。系绳可以具有约14cm或更短的长度以及约1至约10mm的宽度。为了将该装置稳定、定向、和/或定位在个体的体内，阴道内装置可以进一步包括至少一个特征。该特征可以选自下组，该组由以下组成：涂层、突起、和纹理。在一些实施例中，阴道内装置由柔性的、生物相容性材料制成，例如像选自下组的材料，该组由以下组成：硅酮、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚醚砜、聚丙烯酸酯、水凝胶、聚砜、聚醚醚酮、热塑性弹性体、聚对二甲苯、含氟聚合物、橡胶、和乳胶。在一些实施例中，该材料是硅酮。
阴道内装置可以被配置成与用于插入的工具一起使用。用于插入的工具能够使阴道内装置变形和/或在个体的阴道内展开阴道内装置，并且处于基本上平行于邻近骨盆底的上阴道表面的定向上。另外，阴道内装置被配置成通知个体何时从个体移除阴道内装置(例如，在约10天、20天、或30天或更长时间后)。
阴道内装置可以被配置成例如向阴道和骨盆底组织给予至少一种药剂(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多种药剂)。在一些实施例中，本发明的阴道内装置可以(例如在阴道内装置的材料中)包括至少一种药剂(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多种药剂)。例如，该至少一种药剂(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多种药剂)可以均匀地分布在阴道内装置的主体和/或系绳的整个材料中。在一些实施例中，该至少一种药剂(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多种药剂)可以作为涂层、层、和/或凝胶被施加到阴道内装置的主体和/或系绳表面。在一些实施例中，阴道内装置可以包括至少一个内核、贮存器、或其他递送模块(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多个内核、贮存器、或其他递送模块)，其可以位于例如阴道内装置的主体和/或系绳内。在一些实施例中，本发明的阴道内装置的内核、贮存器、或其他递送模块包括至少一种药剂(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多种药剂)。在一些实施例中，该至少一种药剂选自下组，该组由以下组成：毒蕈碱受体激动剂、抗胆碱酯酶抑制剂、α-肾上腺素能激动剂、α-肾上腺素能拮抗剂、β-肾上腺素能受体激动剂、抗胆碱能剂、抗痉挛剂、抗抑郁剂、激素(如加压素)、毒素(如肉毒杆菌毒素)、肌肉松弛剂、肌肉兴奋剂、预防肌肉质量损失的药剂、杀菌剂、避孕药、雌激素受体调节剂、抗病毒剂、抗菌剂、抗癌剂、治疗性肽或蛋白质、苯并二氮杂、和镇痛剂。
阴道内装置被配置用于治疗或抑制或减少个体中骨盆底病症的发展或进展，其中骨盆底病症选自下组，该组由以下组成：尿失禁、压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、粪便失禁、骨盆器官脱垂、骨盆疼痛、性功能障碍、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、非松弛骨盆底功能障碍、和阴道痉挛。
在一些实施例中，阴道内装置、递送模块或部件、内芯、贮存器、涂层、和/或凝胶的全部或至少一部分由选自下组的材料构成，该组由以下组成：热塑性弹性体、乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)共聚物、基于碳氟化合物的聚合物、水凝胶，亲水性弹性体、乳胶聚合物、低熔点蜡、氯丁橡胶、丁腈橡胶、非溶胀弹性体、药物渗透弹性体、聚(异丁烯)共聚物、聚(丙烯酸)共聚物、聚(乙烯-共-乙酸乙烯酯)共聚物、聚(甲基丙烯酸羟乙酯)共聚物、聚(异戊二烯)共聚物、聚(乙烯醇)共聚物、聚丙烯酸酯聚合物、聚丙烯腈聚合物、聚酰胺聚合物、聚丁二烯聚合物、聚碳酸酯聚合物、聚酯聚合物、聚醚醚酮聚合物、聚醚聚合物、聚醚砜聚合物、聚乙二醇聚合物、聚乙烯乙酸乙烯酯(PEVA)聚合物、聚乙烯聚合物、聚甲基戊烯聚合物、聚磷腈聚合物、聚丙烯聚合物、聚对二甲苯聚合物、聚硅氧烷聚合物、聚苯乙烯聚合物、聚砜聚合物、聚氨酯聚合物、聚氯乙烯聚合物、橡胶、饱和脂肪酸的半合成甘油酯、硅酮聚合物、硬脂醇聚合物、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、纤维素、多糖、蛋白质、多羟基酸聚合物、聚甲基丙烯酸聚合物、其衍生物、及其混合物。
在另一方面，本发明的特征在于一种治疗、或抑制或减少个体中骨盆底病症的发展或进展的方法，该方法包括将阴道内装置插入个体的阴道内并使用阴道内装置监测个体骨盆底肌肉的接合或松弛。用该装置进行治疗减少了骨盆底病症的至少一种症状的发生频率和/或严重程度。骨盆底病症可以选自下组，该组由以下组成：尿失禁、压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、粪便失禁、性交性失禁、骨盆器官脱垂、骨盆疼痛、性功能障碍、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、肌肉疼痛、非松弛骨盆底功能障碍、和阴道痉挛。骨盆底病症的至少一种症状可以选自下组，该组由以下组成：肌肉张力、肌肉强度、膀胱渗漏、粪便渗漏(例如，包括气体、粘液、液体、或粪便)、疼痛、频率、和急迫性。监测可以在治疗期间进行多于一次(例如每天2、3、4、5或、6次并且每周至少1、2、3、4、5、6、或7天)。
在另一方面，本发明的特征在于一种治疗、或抑制或减少个体中骨盆底病症或者阴道组织或女性泌尿生殖系统的疾病或病状的发展或进展的方法，该方法包括将阴道内装置插入个体的阴道内，其中阴道内装置包含可用于治疗PFD或其症状的至少一种药剂(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多种药剂)。该至少一种药剂可以选自下组，该组由以下组成：毒蕈碱受体激动剂、抗胆碱酯酶抑制剂、α-肾上腺素能激动剂、α-肾上腺素能拮抗剂、β-肾上腺素能受体激动剂、抗胆碱能剂、抗痉挛剂、抗抑郁剂、激素、加压素类似物、肉毒杆菌毒素、肌肉松弛剂、肌肉兴奋剂、预防肌肉质量损失的药剂、杀菌剂、避孕药、雌激素受体调节剂、抗病毒剂、抗菌剂、抗癌剂、治疗性肽或蛋白质、苯并二氮杂、和镇痛剂。在一些实施例中，该药剂治疗、抑制或减少PFD或其至少一种症状(例如其1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多种症状)的发生频率和/或严重程度。
阴道内装置在治疗期间保留在患者体内，例如，约一周至约三个月或约2周至约8周。如果希望，则患者可以在治疗期间移除该装置并重新插入该装置以重新开始治疗。该装置应在使用之间(例如，通过洗涤)进行消毒。该方法可以进一步包括进行治疗程序，例如像，包括进行一系列一个或多个骨盆底提升和/或松弛的治疗程序。一系列中的每次提升或松弛发生约1秒至约10分钟。一系列(例如，在约1至约10分钟(如约2.5分钟)的时间范围内)中的提升或松弛可以重复多达约5至约10次(例如，至少5次)。治疗程序每天进行至少一次、每天进行两次、或每天进行三次。治疗程序可以由执业医生确定或评估，或者治疗程序可以由个体确定。
在治疗程序期间，个体启用电子装置的用户界面，该电子装置连接到阴道内装置(例如，直接或无线地)并且被编程为显示数据和/或使用阴道内装置的指令。电子装置通过治疗程序提供指导个体的指令。电子装置还可以基本上实时地或在完成治疗程序之后产生关于骨盆底提升和/或骨盆底松弛的质量和数量的结果的读出。电子装置可以指示个体进行骨盆底提升或松弛骨盆底肌肉，并且可以例如指示个体重复骨盆底提升或松弛骨盆底肌肉两次或更多次。电子装置收集关于使用阴道内装置期间个体所经历的症状的数据，并且可以提供用于调整治疗程序以提高功效的建议。电子装置还可以通知个体何时移除阴道内装置。在一些实施例中，阴道内装置被配置成响应于阴道状况的变化、响应于由阴道内装置获得的传感器数据、和/或响应于来自用户的递送命令，连续地、周期性地给予至少一种药剂(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多种药剂)。在一些实施例中，传感器数据表明骨盆底提升、骨盆底松弛的表现、肌肉质量的变化、肌肉强度的变化、和/或阴道pH的变化。
在另一方面，本发明的特征在于一种校准用于治疗、或抑制或减少个体中骨盆底病症的发展或进展的阴道内装置的方法，该方法包括将本发明的阴道内装置插入个体的阴道内，并且在校准周期内用阴道内装置监测个体骨盆底肌肉的接合或松弛，并使用在校准周期内收集的数据来计算个体骨盆底肌肉的接合或松弛的至少一个表现量度和/或受试者骨盆底病症的至少一个特征的基线得分。个体骨盆底肌肉的接合或松弛的至少一个表现量度和/或骨盆底病症的至少一个特征可以选自下组，该组由以下组成：进行的骨盆底提升的最大数量和/或骨盆底松弛的最大数量、进行的骨盆底提升和/或骨盆底松弛的最大强度、和肌肉质量、肌肉强度、和阴道pH。
在另一方面，本发明的特征在于一种系统，该系统包括阴道内装置和以下中的一个或多个：发射器和接收器、可拆卸电缆、用于插入阴道内装置的工具、电子装置、数据库和/或用户界面。该系统可以用于治疗或减少个体中骨盆底病症的进展。具体地，骨盆底病症可以选自下组，该组由以下组成：尿失禁、压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、粪便失禁、骨盆器官脱垂、骨盆疼痛、性功能障碍、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、非松弛骨盆底功能障碍、和阴道痉挛。在另一方面，本发明的特征在于一种用于治疗或减少个体中骨盆底病症的进展的套件，该套件包含如上所述的本发明的阴道内装置或本发明的系统，及其使用说明书。该套件可以包括以下中的一个或多个：例如可拆卸电缆、发射器/接收器盒、存储盒、充电器、插入工具、卫生清洁器、手套、和电源(例如，一个或多个电池)。骨盆底病症可以选自下组，该组由以下组成：尿失禁、压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、粪便失禁、骨盆器官脱垂、骨盆疼痛、性功能障碍、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、非松弛骨盆底功能障碍、和阴道痉挛。该套件可以进一步包括润滑剂和/或生物材料。该套件可以进一步包括药剂(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多种药剂)。例如，该药剂可以包括在单独的容器中或结合到装置中。
在任何上述方面中，阴道内装置可以包括可更换和/或模块化系绳。系绳可以被配置使得它可以在治疗期间被更换，例如，一次或多次。系绳可以具有递送模块或部件、内核、贮存器、涂层、和/或凝胶，并且阴道内装置可以被配置成向个体给予治疗有效量的药剂。系绳具有至少一个传感器(例如，运动传感器、加速度计、陀螺仪、微机电(MEM)传感器、G传感器、倾斜传感器、旋转传感器、光检测传感器，如光检测和测距(LiDAR)传感器，以及电阻抗肌动描记法(EIM)传感器、压力传感器、pH传感器、湿度传感器、温度传感器、激素传感器、和毒素)。模块化系绳可以具有递送模块或部件、内核、贮存器、涂层、和/或凝胶，使得阴道内装置被配置成向个体给予治疗有效量的药剂。
在另一方面，本发明的特征在于一种监测个体中泌尿生殖系统和/或骨盆底的安全状态的方法。该方法可以包括以下步骤：将阴道内装置插入个体的阴道内，通过在校准周期内用阴道内装置监测受试者的骨盆底肌肉的接合或松弛和/或监测受试者的泌尿生殖系统的至少一个特征来校准该装置，使用在校准周期内收集的数据来计算个体骨盆底肌肉的接合或松弛的至少一个表现量度和/或受试者泌尿生殖系统的至少一个特征的安全得分，在进行她的日常活动期间用阴道内装置监测个体骨盆底肌肉的接合或松弛和/或监测个体泌尿生殖系统的至少一个特征，并且在进行活动时或在检测到超过建立的安全得分的特征时基本上实时地向个体提供反馈。
在另一方面，本发明的特征在于一种实时监测个体中泌尿生殖系统和/或骨盆底的健康的方法。该方法可以包括以下步骤：将阴道内装置插入个体的阴道内，校准阴道内装置，在一段时间内用阴道内装置监测个体骨盆底肌肉的接合或松弛，和/或监测个体泌尿生殖系统的至少一个特征。该方法可以包括校准周期，其包括在使用之前校准该装置。该方法还可以包括使用在一段时间内收集的数据来计算个体骨盆底肌肉的接合或松弛的至少一个表现量度和/或个体泌尿生殖系统的至少一个特征的安全得分。该方法还包括根据需要或者例如，在进行她的日常活动期间用阴道内装置实时地进一步监测个体骨盆底肌肉的接合或松弛和/或监测个体泌尿生殖系统的至少一个特征。反馈可以在进行活动时或在检测到改变她的泌尿生殖系统和/或骨盆底健康的特征时基本上实时地向个体提供。反馈可以阻止个体进行损伤她的泌尿生殖系统和/或骨盆底健康的活动，或鼓励她进行改善或增强她的泌尿生殖系统和/或骨盆底健康的活动。
定义
如本文所用，除非另外指出，否则单数形式“一个/一种(a/an)”和“该(the)”包括复数个指示物。
如本文所用，术语“约”和“大约”意指引用值的+/-10％。
如本文所用，“给予”意指向受试者给出一定剂量(例如，药学上有效剂量)的药剂(例如，可用于治疗骨盆底病症(PFD)或其症状的药剂)的方法。用于本文所述方法的药剂和组合物可以例如通过本发明的阴道内装置给予。阴道内装置可以被配置成含有至少一种药剂(例如1、2、3、4、5、或更多种药剂)。例如，药剂可以均匀地分散或溶解在阴道内装置的整个材料(例如，聚合物材料)中，包含在递送模块(例如，结合到阴道内装置中的内核或贮存器)内，和/或包含在施加到阴道内装置表面的涂层、层、或凝胶内。通过例如本发明阴道内装置给予的药剂的量可以取决于各种因素(例如，所给予的药剂或组合物和所治疗的PFD的严重程度或其症状)而变化。阴道内装置可以被配置成控制药剂释放(例如，响应于例如用户输入、刺激、和/或通过阴道内装置获得的传感器数据的持续释放、定期释放、或释放)的速率和/或能够递送(例如，同时和/或连续递送)多于一种药剂(例如1、2、3、4、5、或更多种药剂)。
如本文所用，短语“大致上周向围绕子宫颈或阴道穹隆”是指阴道内装置的成形体，使得该成形体能够环绕和/或像杯子一样托住子宫颈或阴道穹隆。
如本文所用，术语“接近”和“近端”是指在治疗(例如，进行骨盆底提升(PFL)和/或骨盆底松弛(PLR))期间，本发明阴道内装置定位在受试者的子宫颈或阴道穹隆周围的阴道组织附近(例如，距子宫颈或阴道穹隆周围的组织表面约0.01-5mm或临近)的位置。
如本文所用，术语“生物反馈”是指为了改善健康和性能(例如，治疗、减少、和/或预防骨盆底病症(PFD)的发生或症状)，可以用于训练个体以改变生理活动(例如，骨盆底肌肉功能)的信息。生物反馈还可以包括在日常监测期间，由本发明阴道内装置例如在用户进行她的日常活动时基本上实时地收集的信息。该信息可以被基本上实时地查看，或者可以在以后访问以供查看。仪器(如本发明的阴道内装置)可以用于测量生理活动，如肌肉活动(例如，运动和压力)、肌肉质量、和阴道腔pH、温度、和湿度，并向个体提供该信息作为生物反馈。仪器(如本发明的阴道内装置)可以用于测量分子水平，例如，激素水平和/或毒素水平，并向个体提供该信息作为生物反馈。向个体呈现该信息可以通过视觉、听觉、或触觉信号，并且可以支持希望的生理变化(例如，改善的骨盆底肌肉强度、控制、和质量)。
如本文所用，术语“生物相容性材料”是指对活组织无害或无毒的材料。
如本文所用，术语“校准周期”是指在由个体使用阴道内装置期间确定来自定位在阴道内装置内的传感器的测量值的基线集，使得测量值的基线集在治疗程序开始之前或开始时表征个体骨盆底肌肉的健康(例如，强度、肌肉质量、状况)的过程。在校准周期期间收集的测量值的基线集可以用于通过治疗程序计算和/或确定个体的进展。
如本文所用，术语“节制”定义为抑制或保持身体排泄(例如，排尿、排便、或放屁)的能力。
如本文所用，术语“检测”意指鉴定信息(例如，骨盆底肌肉的激活和/或松弛)的动作或过程。检测可以从直接或间接来源(例如，传感器)发生。
如本文所用，病症或疾病的“延迟进展”意指推迟、阻碍、减缓、延缓、稳定、和/或延期疾病或病症(例如，骨盆底病症(PFD))的发展。取决于疾病史和/或治疗的个体，这种延迟可以具有不同的时间长度。如本领域技术人员显而易见的，足够或显著的延迟实际上可以包括预防，因为个体不发展疾病或病症。例如，可以延迟和/或预防阴道分娩后的PFD。
如本文所用，术语“诊断”是指疾病或病状(例如，骨盆底病症)的鉴定或分类。例如，“诊断”可以指特定类型PFD的鉴定。
“病症”是将受益于治疗的任何病状，包括但不限于慢性和急性病症或疾病，包括使受试者易患所讨论病症的那些病理状况。
如本文所用，术语“监测”是指使用本发明的阴道内装置来收集、跟踪、和/或存储数据，例如，如本文所述，从阴道内装置的一个或多个传感器获得的数据。监测例如，在阴道内装置位于用户的阴道腔内使和/或在治疗期间使用阴道内装置时(例如，在进行一系列骨盆底锻炼(例如，骨盆底提升和/或松弛)期间)发生。监测还可以例如，在用户进行她的日常活动时基本上实时地发生。该功能允许用户有效地实时改变导致骨盆底损伤的活动或行为，或继续改善骨盆底健康的活动或行为。可替代地，用户可以在以后(例如，在由该装置监测活动后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、12小时、24小时、或更久)访问监测期间由该装置存储的数据，以用于分析活动或行为是否对骨盆底健康具有正面或负面影响。监测过程可以包括获得可以用于描述个体骨盆底肌肉运动、压力、强度、和/或质量的传感器数据(例如，测量值)。另外，阴道状况(包括但不限于形状、大小、温度、pH、和/或水分含量)也可以由本发明的阴道内装置监测。本发明的阴道内装置还可以被配置用于检测分子水平，例如，激素水平和/或毒素水平。
如本文所用，术语“骨盆底提升”和“PFL”是指骨盆底(例如，从耻骨向前到骶骨向后以及连接这两个骨的相邻骨结构以球形形式跨越该区域的肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、和耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织)的运动，其特征在于骨盆底的向上运动(例如，提升运动，如颅骨方向上的运动)。在进行PFL期间骨盆底的运动不同于在进行凯格尔运动期间骨盆底的运动，因为凯格尔运动可以表征为肌肉收缩(例如，挤压)。PFL是一种类型的骨盆底肌肉训练(PFMT)运动。
如本文所用，术语“骨盆底松弛”和“PFR”是指骨盆底(例如，从耻骨向前到骶骨向后以及连接这两个骨的相邻骨结构以球形形式跨越该区域的肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、和耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织)的运动，其特征在于骨盆底的松弛(例如，向下运动，如尾部方向上的运动)。在进行PFR期间骨盆底的运动不同于在进行凯格尔运动期间骨盆底的运动，因为凯格尔运动可以表征为肌肉收缩(例如，挤压)。由凯格尔博士描述的凯格尔运动是阴道下肌肉的肌肉收缩，并且不同于骨盆底肌肉。PFR是一种类型的PFMT运动。
如本文所用，当应用于药剂(如化合物、材料、组合物和/或剂型)时，术语“药学上可接受的”意指该药剂适于与个体的阴道组织接触，例如不引起过度毒性、刺激、过敏反应、或其他并发症。可以使用例如工业认可的和/或食品和药品管理局(FDA)认可的标准来确定“药学上可接受的”。
“药学上可接受的稀释剂、赋形剂、载体、或佐剂”意指为受试者生理上可接受的同时保留与其一起给予的药物组合物的治疗特性的稀释剂、赋形剂、载体、或佐剂。一种示例性药学上可接受的载体是生理盐水。其他生理学上可接受的稀释剂、赋形剂、载体、或佐剂及其配制品是本领域技术人员已知的，并描述于例如，Remington's PharmaceuticalSciences(18th edition,A.Gennaro,1990,Mack Publishing Company,Easton,PA)[雷明顿的医药科学(第18版,A.Gennaro,1990,马克出版公司,夕法尼亚州伊斯顿市]中，该文献通过引用并入本文。
如本文所用，术语“药物组合物”是指含有活性成分(例如，药剂)并且可以含有一种或多种赋形剂、载体、或稀释剂的药用或药物配制品或佐剂。药物组合物可以包括与例如通过本发明的阴道内装置阴道内递送相容的药学上可接受的组分。药物组合物可以呈例如固体或液体形式。为了促进从本发明的阴道内装置的控制释放，药物组合物还可以被配制成例如定时释放和/或在暴露于环境条件(如预定温度、水分含量、和/或pH)时释放。暴露于这样的环境条件可以例如溶解药剂周围的药物不可渗透的涂层和/或增加药剂在阴道液中的溶解度。
如本文所用，术语“药学上有效”是指足以在受试者中产生所希望生理学或药理学变化的药剂的量。该量可以取决于如特定药剂的效力、希望的生理学或药理学作用、和预期治疗的时间跨度的此类因素而变化。制药领域的技术人员将能够根据标准程序确定任何给定药剂的药学上有效量。
如本文所用，“实时”是指事件(如日常活动)发生期间的实际时间。
如本文所用，“传感器数据”是指测量值(例如，骨盆底肌肉运动、骨盆底肌肉质量、骨盆底肌肉强度、压力的测量值、和其他阴道状况(如pH、温度、和/或湿度)的测量值中的任何一个或多个)，其表征个体的骨盆底健康，并且通过如本文所述的本发明阴道内装置的一个或多个传感器获得。还可以收集表征分子水平(例如，激素水平和/或毒素水平)的传感器数据。
如本文所用，“受试者”、“患者”、或“个体”是人，特别是女性。
如本文所用，术语“减少”和“抑制”定义为导致总体减少约10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、75％、80％、85％、90％、95％、或更多的能力。减少或抑制可以参考例如正在治疗的骨盆底病症(PFD)的症状。
如本文所用，术语“经皮递送”是指穿过皮肤用于例如全身性分布，给予例如可用于治疗PFD或其症状的药剂或组合物的途径。
如本文所用，术语“经粘膜递送”是指涉及扩散通过粘膜(例如阴道组织)，给予例如可用于治疗PFD或其症状的药剂或组合物的途径。
如本文所用，术语“治疗”是指在有需要的受试者中进行骨盆底提升(PFL)和/或骨盆底松弛(PFR)以用于治疗目的(例如，用于治疗或降低发展PFD的可能性)，特别是结合使用本文所述的装置或方法。“治疗疾病”或用于“治疗性治疗”包括向已患有疾病的受试者给予治疗以改善或稳定受试者的病状。“预防疾病”或“降低发展疾病的可能性”是指对尚未患病或有症状但对特定疾病(如PFD)易感或者处于该特定疾病风险中的受试者的预防性治疗。
如本文所用，并且如在本领域中很好地理解，“治疗”是一种用于获得有益的或所希望的结果(如临床结果)的途径。有益的或所希望的结果可以包括但不限于一种或多种症状或病状的缓和或改善；疾病、病症或病状的程度的缩减；疾病、病症或病状的状态的稳定(即，未恶化)；疾病、病症或病状的传播的阻止；疾病、病症或病状的进展的延迟或减缓；疾病、病症或病状的改善或减轻；以及缓解(不管是部分缓解还是完全缓解)，不管是可检测的还是不可检测的。“减轻”疾病、病症或病状意指与缺乏治疗下的程度或时间进程相比，该疾病、病症或病状的程度和/或不良临床表现减少和/或进展的时间进程被减缓或加长。
如本文所用，“女性泌尿生殖系统”或“泌尿生殖系统”是指女性生殖系统的器官系统，其包括例如前庭大腺、子宫颈、阴蒂、阴蒂系带、阴蒂头(阴蒂头(glans clitoridis))、阴蒂包皮、输卵管、阴唇、大阴唇、小阴唇、小阴唇系带、卵巢、斯基恩氏腺、子宫、阴道、和外阴；泌尿系统，其包括例如肾、输尿管、膀胱、和尿道；以及周围和支持神经和肌肉组织。
如本文所用，“阴道穹隆”是指在移除子宫颈后(例如，在子宫切除术期间)保留的阴道腔顶部处的缝合组织。
如本文所用，“骨盆器官脱垂”或“POP”是指阴道和子宫的一个或多个方面(如阴道前壁、阴道后壁、子宫(子宫颈)、或阴道顶点(子宫切除术后的阴道穹窿或袖带瘢痕))的下降。这种下降允许附近的器官突出到阴道空间中，这通常被称为膀胱膨出、直肠前突、或肠疝。骨盆器官脱垂可以是无症状的或者与一种或多种症状(例如像，具有或没有隆起的压力、性功能障碍、和正常下泌尿道或肠功能的破坏)相关。可以使用患者报告的症状或身体检查结果来定义骨盆器官脱垂(例如，突出到处女膜或超出处女膜的阴道隆起)。大多数女性在前缘到达处女膜环远端0.5cm时感到POP的症状。如本文所用，“尿失禁”是指从膀胱泄漏尿液。失禁的范围可以从泄漏几滴尿液到完全排空膀胱。尿失禁可以分为三种主要类型：压力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁、和混合性尿失禁。压力性尿失禁是在咳嗽、大笑、或打喷嚏时泄漏尿液。泄漏还可能在女性走路、跑步、或锻炼时发生。急迫性尿失禁是一种难以停止的突然强烈的尿意。患有这种类型尿失禁的女性可能在去卫生间的路上漏尿。混合性尿失禁结合了压力和急迫性尿失禁两者的症状。
如本文所用，“骨盆底”是指腹部底部附着于骨盆的肌肉区域。
如本文所用，“骨盆底病症”或“PFD”是指影响支持骨盆器官的肌肉和组织的病症。这些病症可能导致失去对膀胱或肠的控制，或者可能导致一个或多个骨盆器官向下掉落，从而导致脱垂。
附图说明
图1是示出示例性阴道内装置100的示意图，该阴道内装置具有主体110(例如，基本上环形的成形体)、插入工具600(施加器和用于移除的工具)、可拆卸电缆或系绳400(用于容易移除和连接到发射器盒)、和发射器/接收器盒500。阴道内装置100含有在主体110或可拆卸电缆400中的电路板700，该电路板连接传感器200(例如，MEM传感器)、电池800、微控制器900、内部发射器/接收器1000、数据存储部件1100、感觉输出部件1200、无线通信天线1300、认证芯片1400(例如，苹果(Apple)产品认证芯片)、和ON/OFF开关1600。阴道内装置100还可以含有模制翼300，用于减少该装置在个体阴道内的旋转和滑动。插入工具600还可以包括柱塞605，例如用于插入阴道中，以及突片610，该突片可以用于在移除阴道内装置100时将施加器600保持在适当位置。
图2A是示出具有主体110、系绳10、和主体110的阴道内装置100的示意图。
图2B是示出阴道内装置100、传感器200、和插入工具600的示意图。
图3A-3C是示出阴道内装置100在患者阴道腔内位置的示意图，该阴道内装置含有主体110和电缆/系绳400。具体地，三个图示出了在静止期间(例如，松弛状态)(图3A)、在部分收缩期间(图3B)、和完全收缩期间(图3C)的骨盆底肌肉运动。横跨图绘制的对角线代表了骨盆底肌肉的提升和松弛运动。
图4是示出患者1如何可以通过使用她的电子装置1500与阴道内装置100交互的示意图，该阴道内装置含有主体110、和系绳/可拆卸电缆/系绳400和发射器/接收器盒500(未示出尺寸)。电子装置1500含有用户界面(例如，软件应用程序)。阴道内装置100可以无线连接到电子装置1500(例如，智能手机、平板电脑、或计算机)并与其通信。电子装置1500可以连接到基于互联网的数据库40，该数据库存储关于骨盆底肌肉锻炼(例如，骨盆底提升和/或骨盆底松弛)的表现的患者数据(例如，从阴道内装置内的一个或多个传感器收集的数据)。患者1和/或她的医疗保健提供者可以访问该数据库。
图5A-5C是插入工具600的示意图，该插入工具可以包括中空插入器，该中空插入器具有由生物相容性材料制成的柱塞，以在或不在施加器的帮助下帮助患者插入并正确放置阴道内装置100。阴道内装置100示出为具有可移除/永久系绳10，该可移除/永久系绳在图5B和5C中与插入工具600一起定位。插入工具600含有柱塞605，该柱塞可以用于在个体的子宫颈或阴道穹隆近端的位置处展开阴道内装置100。图5A描绘了没有阴道内装置100(空的)的插入工具600。图5B描绘了将阴道内装置100保持在未展开状态的插入工具600。图5C描绘了具有处于部分展开状态的阴道内装置100的插入工具600。
图6是示出患者如何可以与阴道内装置交互以实现治疗的流程图。
图7A是示出被配置用于递送药剂的递送模块的布置的截面视图。该递送模块含有居中布置在主体110内的内核101。内核101可以包含例如可用于治疗骨盆底病症(PFD)或其症状的一种或多种药剂。
图7B是示出被配置用于递送药剂的递送模块的布置的截面视图。该递送模块含有在整个主体110中间隔布置的短内核102。主体110可以含有短内核102中的一个或多个。每个短内核102可以包含例如可用于治疗骨盆底病症(PFD)或其症状的一种或多种药剂。
图7C是示出被配置用于递送药剂的递送模块的布置的截面视图。该递送模块含有在整个主体110中间隔布置的贮存器103。贮存器103可以是单室或多室贮存器，并且可以被配置成含有可用于治疗PFD或其症状的一种或多种药剂(例如，在一个室内混合或在多个室内分开)。
图7D是示出被配置用于递送药剂的递送模块的布置的截面视图。该递送模块含有主体110，该主体由其中可用于例如治疗PFD或其症状的至少一种药剂已均匀地分散在其中的材料组成。
图7E是示出被配置用于递送药剂的递送模块的布置的截面视图。该递送模块含有在整个主体110中间隔布置的短内核102和贮存器103，该短内核和贮存器中的每个可以包含可用于治疗例如骨盆底病症(PFD)或其症状的一种或多种药剂。
图7F是示出被配置用于递送药剂的递送模块的布置的截面视图。该递送模块含有在整个主体110中间隔布置的内核101和贮存器103，该内核和贮存器中的每个可以包含可用于治疗例如骨盆底病症(PFD)或其症状的一种或多种药剂。
图7G是示出被配置用于递送药剂的递送模块的布置的顶视图。该递送模块含有主体110和分散在主体110外部上的涂层104，该涂层可以包含可用于治疗例如骨盆底病症(PFD)或其症状的一种或多种药剂。
图8A是示出主体110中和每个断开的系绳模块11中的连接器13的布置的截面视图。每个系绳模块11可以使用连接器13连接(例如，链接)以形成系绳10。每个系绳模块11还可以被配置成例如通过结合递送模块(如内核101、短内核102、贮存器103、和/或涂层104)来递送药剂。可替代地，系绳模块11的材料可以包括例如整个均匀分散的一种或多种药剂。另外，每个系绳模块11可以例如通过包括能够监测(如实时检测)例如激素水平、毒素水平、pH水平、水分含量、压力、肌肉质量、肌肉强度、和/或肌肉运动的传感器提供不同的功能。图8A中还描绘了每个系绳模块11中的电路板700的布置。还描绘了帽12，该帽是任选的，并且可以用于保护连接器13暴露于阴道环境。
图8B是示出使用如图8A所描绘连接器13连接到主体110的系绳10的截面视图。图8B中还描绘了每个系绳模块11和套管14中的电路板700的布置(套管14中的电路板700的存在是任选的)。帽12示出为密封终端系绳模块11中的连接器13以免暴露于阴道环境。可替代地，最后一个系绳模块11可以不具有连接器13或不需要帽12。套管14是任选的，示出为在系绳10上部分地就位。套管14还可以被配置成例如通过结合递送模块(如内核101、短内核102、贮存器103、和/或涂层104)来递送药剂，或含有一个或多个传感器。可替代地，套管14的材料可以包括例如整个均匀分散的一种或多种药剂。尽管未描绘，但当系绳10未使用时(例如，连接到主体110)，帽12可以用于密封主体110中的连接器13。
图8C是示出套管14在系绳10上完全就位的截面视图。套管14可以使用张力、按扣、摩擦配合、或本领域已知的其他部件保持在适当位置。
图8D是示出套管14在终端系绳模块12上完全就位的截面视图。套管14可以使用张力、按扣、摩擦配合、或本领域已知的其他部件保持在适当位置。
图9是示出缠绕在主体110和系绳/电缆400周围的导电电极的截面视图。缠绕在环周围的导电电极900用于施加高频交流电。缠绕在环周围的导电电极905用于测量由于使用电极900施加的交流电而产生的差分电压。缠绕在尾部周围的导电电极910用于施加高频交流电。导电电极915缠绕在尾部周围，并且用于测量由于使用电极910施加的交流电而产生的差分电压。
图10A是包括主体110和电缆/系绳400的传感器原型的示意图。
图10B是包括主体110的传感器原型的示意图，该主体可以是圆形或椭圆形。
图10C是包括主体110和电缆/系绳400的传感器原型的示意图。
图10D是传感器原型的示意图，该传感器原型包括为马蹄形构形的主体110和电缆/系绳400。
图11A是替代阴道内装置150的示意图，该阴道内装置包括装置顶部处的球状部分120。球状部分可以容纳阴道内装置150的所有电子和电池部件。
图11B和11C是阴道内装置160的前视图(图11B)和侧视图(图11C)的一组示意图，该阴道内装置包括主体110和电缆/系绳400，该电缆/系绳在装置的底部处具有球状部分。
图11D是替代阴道内装置170的示意图，该阴道内装置包括装置底部处的突出臂230。
图11E是替代阴道内装置180的示意图，该阴道内装置类似于图11A的阴道内装置150，但具有长度较短的球状部分120。
图12A是阴道内装置100的俯视图的示意图，该阴道内装置示出了主体110和电缆/系绳400。
图12B是阴道内装置100的俯视图的示意图，该阴道内装置示出了呈马蹄形构形的主体110和电缆/系绳400。
图13是耦合到阴道内装置100的插入工具600的示意图，该阴道内装置具有主体110和电缆/系绳400。插入工具600含有上部主体610和下部主体620。
图14是耦合到阴道内装置100的插入工具600的示意图，该阴道内装置具有主体110。插入工具600含有上部主体610和下部主体620。
图15是耦合到阴道内装置100的插入工具600的示意图，该阴道内装置具有主体110和电缆/系绳400。插入工具600含有上部主体610和下部主体620。
图16是耦合到阴道内装置100的插入工具600的示意图，该阴道内装置示出了呈马蹄形构形的主体110和电缆/系绳400。
图17是没有阴道内装置100的本发明的插入工具600的示意图。
图18是示出没有阴道内装置100的插入工具600的替代视图的示意图。
图19是插入工具600的下部620的近视图的示意图。
图20是示出耦合到阴道内装置100的插入工具600的近视图的示意图，该阴道内装置包括主体110和系绳/电缆400。
图21A-21E是示出MEM传感器数据的实例的一系列图表。图21A示出了使用来自静止的站立患者的阴道内装置的传感器读出的实例，该患者没有尿失禁的症状或有轻度症状。该装置采用约45°角。图21B是将在进行提升锻炼期间产生的使用来自站立患者的阴道内装置的传感器读出的实例。角度从45°向90°移动。具有强骨盆底肌肉的健康女性可以将装置一直移动到90°。图21C是在具有过度活动症状的患者中使用阴道内装置的传感器读出的实例。该装置在进行提升锻炼时产生装置的正弦型曲线。图21D是使用插入到具有严重POP症状的静止女性尿道中的装置产生的传感器读出的实例。图21E是当被要求进行提升锻炼时，在患有严重POP的女性中使用尿道内装置的传感器读出的实例。由于骨盆底的塌陷，远端传感器(底部)被向下推，而近端传感器(左上)被固定在尿道中。
图22A-22D是与本发明阴道内装置交互的智能手机应用程序的屏幕截图。图22A是示出锻炼会话的持续时间的屏幕截图。图22B是示出随时间推移的锻炼改善的屏幕截图。图22C是示出每日进展、不良骨盆底事件的实例、或泄漏实例的屏幕截图。图22D是示出说明患者进行锻炼的程度和治疗进展的概述的屏幕截图。
图23A是示出进行一系列骨盆底提升锻炼的女性的平均每周得分的表。
图23B是示出来自图23A中表的数据的条形图。
图23C是示出每次骨盆底提升被保持的以秒为单位的时间量的图表。
具体实施方式
本发明的特征在于用于特别是使用阴道内装置训练个体(例如，女性患者)的骨盆底肌肉，从而治疗或降低发展PFD的可能性的装置、系统、和方法。本文所述的阴道内装置可以用于使用该装置内的一个或多个传感器来测量个体的PFL和/或PFR进行。阴道内装置可以被配置成例如当用户进行她的日常活动时，基本上实时地监测用户泌尿生殖系统和骨盆底(例如，肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织)的总体健康状态。该装置还可以在使用之后或使用期间向个体提供生物反馈。该装置和系统可以被配置成指导个体正确地执行PFL和/或PFR并引导她们达到治疗目标，如减少的PFD症状发生和/或严重程度。
已提出了各种方法来改善骨盆底肌肉的强度和张力，如骨盆底肌肉训练(PFMT)，但这些方法中的许多方法并不针对和激活正确的骨盆底肌肉。本文所述的装置、系统、和方法可以用于训练个体进行PFMT锻炼，这些PFMT锻炼的特征在于骨盆底的提升(例如，向上)运动或PF的下降(例如，向下)运动，本文分别称为骨盆底提升(PFL)和骨盆底松弛(PFR)。训练患者进行PFL和/或PFR可以改善骨盆底肌肉的强度和质量两者，从而为患有PFD的个体带来治疗益处。
阴道内装置还可以用于例如当用户进行她的日常活动时，基本上实时地(例如，用如本文所述的一个或多个传感器)监测用户泌尿生殖系统和骨盆底(例如，肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织)的总体健康状态。例如，本发明的阴道内装置可以被配置成检测用户何时进行改变(例如，增加和/或减少)她的泌尿生殖系统和/或骨盆底的总体健康的日常活动，并且可以向用户提供例如关于检测到的活动如何影响她的健康状态的反馈。例如通过访问存储在阴道内装置的存储器中、本地电子装置(例如，连接到阴道内装置的计算机、电话、或平板电脑)的存储器中，和/或远程电子装置(例如，连接到阴道内装置的位于网络和/或基于云的数据库)的存储器中的反馈，用户可以基本上实时地查看反馈，或者她们可以在她选择的稍后时间查看反馈。反馈可以呈现为概述，例如，为一个或多个图表，示出用户的日常活动和检测到的阴道状况(例如，pH、温度、压力、水分含量、肌肉运动(例如，PFL和/或PFR)、肌肉质量、肌肉强度、和/或分子(如激素和/或毒素)水平)如何随时间推移(例如，在一段时间内，如约1至约60分钟、约1至约24小时、约1至约31天、约1至约24个月、或约1年或更多年的时段)影响用户泌尿生殖系统和/或骨盆底的总体健康状态。如本文所述，每日监测可以帮助用户优化使用本发明阴道内装置的治疗，以避免PFD或其症状的发展和/或复发，和/或通知用户女性泌尿生殖道的另外病状或病症的发展和/或进展和/或治疗状态。
另外，本发明的阴道内装置可以被配置成给予或递送至少一种(例如1、2、3、4、5或更多种)药剂(例如，可用于治疗PFD或其症状的药剂)，例如以促进肌肉张力和/或肌肉强度的变化，或减少膀胱渗漏(包括排尿的频率和急迫性)、粪便渗漏、或疼痛。该装置还可以被配置用于治疗患有PFD的个体中存在的另外病状、疾病、和/或相关症状(例如，影响女性受试者的阴道组织和/或器官或组织的病状、疾病、或相关症状)。可以通过被配置成递送药剂的本发明阴道内装置治疗的另外病状、疾病、或症状的非限制性实例包括性传播疾病(STD)、酵母菌感染(例如，念珠菌外阴阴道炎)、细菌感染(例如，细菌性阴道病)、寄生虫感染(例如，滴虫病)、子宫颈感染(例如，子宫颈炎)、癌症(例如，阴道、外阴、子宫颈、卵巢、子宫内膜、和/或输卵管癌)、阴道炎(例如，传染性和/或非感染性阴道炎)、子宫内膜异位症、阴道疼痛、外阴疼痛(例如，外阴痛)、外阴或阴道损伤、阴部神经痛、和/或阴道皮肤病(例如，阴道皮炎)。被配置成递送药剂的阴道内装置可以由生物相容性聚合物形成，并且含有例如通过扩散通过聚合物基质而释放的药剂。在一些情况下，药剂可以以本领域称为“单片系统”的设计构形均匀地分散或溶解在(例如，本发明阴道内装置的主体和/或系绳的)整个聚合物基质中。在一些情况下，药物可以以本领域称为“贮存器系统”的设计构形被限制在本发明阴道内装置的主体和/或系绳内的内核中。
被配置成递送药剂的本发明阴道内装置可以插入阴道腔中，并且药剂可以例如在治疗期间通过阴道组织被周围的体液吸收。被配置为单片系统的本发明阴道内装置可以表现出例如菲克扩散控制的药剂释放，由此释放速率随时间降低。被配置成含有贮存器系统的本发明阴道内装置可以表现出药剂的零级释放。
例如与通过使用未被配置成递送药剂的阴道内装置进行骨盆底锻炼而实现的治疗益处相比，当与骨盆底训练(例如进行PFL和/或PFR)组合时，使用被配置成递送药剂的本发明阴道内装置可以导致患有PFD的个体的治疗益处增强。监测用户泌尿生殖系统和/或骨盆底(例如，肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织)的总体健康状态，以及选择接收即时(例如，基本上实时的)反馈，可以帮助用户优化和/或提高治疗方案的效率，该治疗方案包括药剂(例如，由本发明的阴道内装置递送或例如与使用本发明阴道内装置组合由用户给予的药剂)。例如，本发明的阴道内装置可以被配置成基于从阴道内装置的一个或多个传感器(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多个传感器)收集的数据来鉴定不良健康状态，该阴道内装置被配置用于测量度量，例如，肌肉运动(例如，PFL和/或PFR)、肌肉强度、肌肉质量、压力、pH、温度、生物分子水平(例如，激素和/或毒素)、和/或水分含量(湿度)并向用户自动递送药剂或发出递送药剂的需要或益处的信号。
I.骨盆底提升(PFL)和骨盆底松弛(PFR)
骨盆底(PF)，也称为骨盆底隔膜，主要由跨越骨盆下方区域的提肛肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、和耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织形成(Bharucha.Neurogastroenterol Motil.[神经胃肠病学与动力]18:507-519,2006)。骨盆底提升(PFL)是以骨盆底的向上运动(例如，提升运动，例如，颅骨方向上的运动)为特征的锻炼。骨盆底的包括松弛(例如，向下运动，例如，尾部方向上的运动)的密切相关运动是骨盆底松弛(PFR)。在进行PFL和/或PFR期间骨盆底的运动不同于在进行凯格尔锻炼期间骨盆底的运动。由阿诺德凯格尔博士开发的凯格尔运动可以描述为阴道通道直径的收缩(例如，阴道壁的挤压运动，例如阴道壁在背-腹或前-后方向上的运动)。相比之下，在PFL和PFR期间，骨盆底可以分别被描述为升高和降低阴道腔。PFL和PFR期间阴道腔的这种升高或降低归因于骨盆底肌肉的提升和松弛。
训练个体进行PFL和/或PFR可以改善骨盆底的强度和肌肉质量，从而对患有骨盆底病症(PFD)的个体产生治疗益处。本文进一步描述了可以通过训练个体进行PFL和/或PFR来治疗、预防、和/或改善的骨盆底病症的实例。
适当进行(例如，准确执行)PFL和/或PFR可以用于防止在骨盆底肌肉训练(PFMT)期间对骨盆底的伤害。通过挤压和/或收缩骨盆底肌肉(如通过不正确地进行凯格尔运动)在骨盆底肌肉上施加背-腹(例如，前-后)压力的个体可能对使用PFL和/或PFR的PFMT造成拉伤、损伤、或以其他方式降低其有效性。具体地，承受压力的患者可能产生可以促进进一步损伤骨盆底的应变。因此，为了实现最大治疗益处并且增加使用PFL和/或PFR的PFMT的功效，可以将被配置成感测并提供关于准确进行PFL和/或PFR的反馈的本发明阴道内装置与PFL和/或PFR训练一起用作PFD的治疗或预防性治疗(例如，以减少PFD的至少一种症状的发生和/或严重程度)。
可以通过本发明的阴道内装置鉴定和测量PFL和/或PFR，该阴道内装置将传感器放置在个体的阴道腔内，特别是在子宫颈或阴道穹隆近端的位置处。定位在子宫颈或阴道穹隆近端的位置处的传感器被配置成检测骨盆底在颅骨-尾部方向上的运动(例如，PF的提升和/或松弛运动)以检测(例如，测量)由个体执行的PFL和/或PFR的进行和质量。在利用系绳的装置中，环形的成形体可以具有或不具有传感器，并且被配置成将一个或多个传感器定位在阴道腔内的系绳中以测量PFL和/或PFR。本文进一步描述的装置可以用于治疗、预防、和/或改善PFD的至少一种症状。
基本上实时地监测用户泌尿生殖系统和/或骨盆底(例如，肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织)的总体健康状态可以允许鉴定可能(例如，负面地)影响用户健康状态的日常活动。例如，本发明的阴道内装置可以被配置成基于从阴道内装置的一个或多个传感器(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多个传感器)收集的数据来鉴定不良健康状态，该阴道内装置被配置用于测量度量，例如，肌肉运动(例如，PFL和/或PFR)、肌肉强度、肌肉质量、压力、pH、温度、生物分子水平(例如，激素和/或毒素水平)、和/或湿度，并向用户发出停止进行检测到的活动的需要或益处的信号。在一些情况下，检测到的度量(例如肌肉运动)可以有益于用户的健康状态，并且可以提高用户建立的训练程序的效率。在这种情况下，该装置可以被配置成向用户传达继续或重复提供检测到的度量的活动或行为的益处。
在一些情况下，检测到的度量(例如肌肉运动)可能负面影响用户的健康状态，并且可能降低用户针对PFD建立的训练程序的效率。在这种情况下，该装置可以被配置成向用户传达继续或重复提供检测到的度量的活动或行为的负面影响。
在一些情况下，检测到的度量(例如，肌肉运动，肌肉强度、肌肉质量、激素、毒素、pH、温度、和/或湿度的水平或水平变化)可以用于根据本领域已知的已知方法，诊断和/或预测PFD和/或如本文所述的另外疾病或病状的发展。阴道内装置还可以被配置成向用户和/或监督用户治疗的执业医生发出改变训练程序的需要或益处的信号，以减少负面影响她的健康状态的用户日常活动或行为的影响和/或解决用户中发展的新PFD和/或疾病或病状。
II.用于训练用户进行骨盆底提升(PFL)和/或骨盆底松弛(PFR)的系统和装置
本文所述的阴道内装置，具有基本上环形的成形体(例如，环、椭圆形、圆盘、圆环、马蹄形、或球形)，可以用作训练系统的一部分，用于进行骨盆底提升(PFL)和/或骨盆底松弛(PFR)。将该装置插入个体中，使得阴道内装置定位在子宫颈或阴道穹隆近端，并且被配置成当根据本文所述的方法使用时治疗、抑制、和/或减少个体的骨盆底病症(例如，尿失禁(UI)、压力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、排尿困难(例如，排尿疼痛)、粪便失禁、骨盆器官脱垂(POP)(例如尿道(尿道膨出)、膀胱(膀胱膨出)或两者(膀胱尿道膨出)、阴道穹窿和子宫颈(阴道穹窿脱垂)、子宫(子宫脱垂)、直肠(直肠膨出)、乙状结肠(乙状结肠膨出)、和小肠(肠疝))、骨盆疼痛、性功能障碍(例如，性交性失禁、性交疼痛障碍、性交困难、阴道痉挛、和/或性唤起受损)、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、和非松弛骨盆底功能障碍)的发展或进展。
阴道内装置具有基本上环形的成形体，该基本上环形的成形体具有被配置成接触围绕子宫颈或阴道穹隆的阴道壁的全部或一部分的外边缘，并且具有尺寸被设计成大致上周向围绕子宫颈或阴道穹隆的内径。阴道内装置的内径和外径可以大致上相等，其中它们的长度差异归因于用于制造阴道内装置的材料的厚度。内径和/或外径的长度可以是约20mm至约80mm(例如，约20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、或80mm)。在一些情况下，阴道内装置的内径可以小于外径。在一些情况下，阴道内装置可以用系绳(例如，柔性绳索或带子)制造，该系绳可以任选地例如通过可移除或永久连接附接到阴道内装置的主体(例如，基本上环形的成形体)。该系绳可以具有长达约14cm(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、或14cm)的长度和约1至约10mm(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、或10mm)的宽度。该装置的不同形式因素在图10A-10D、图11A-11E、图12A-12B中示出，包括环(圆形或椭圆形)、具有系绳的环、和马蹄形构形。
阴道内装置(例如，主体(例如，基本上环形的成形体)和/或系绳)可以由柔性的、生物相容性材料制成，如选自下组的材料，该组由以下组成但不限于以下：硅酮、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚醚砜、聚丙烯酸酯、水凝胶、聚砜、聚醚醚酮、热塑性弹性体、聚对二甲苯、含氟聚合物、橡胶、和乳胶。阴道内装置(例如，主体(例如，基本上环形的成形体)和/或系绳)可以被制造成实心的、中空的、和/或部分填充的。另外，阴道内装置可以含有金属和/或塑料部件，如核、环、弹簧、和/或线。当结合到阴道内装置的主体(例如，基本上环形的成形体)中时，金属和/或塑料部件可以用于在阴道壁上提供额外的张力(例如，推力)，以在插入个体中时保持阴道内装置的位置。在一些情况下，阴道内装置由硅酮制成。然而，其他适合的材料可以用于制造阴道内装置。
阴道内装置的主体(例如，基本上环形的成形体)可以是杯形的并且在该装置的中心部分中(例如，跨越内径)包括任选的渗透性或半渗透性膜、网状物、和/或穿孔屏障。在其他情况下，阴道内装置可以是海绵并且可以包括用于像杯子一样托住子宫颈或阴道穹隆的凹陷。在其中阴道内装置具有圆圈形状的一些情况下，阴道内装置可以包括任选的可渗透或半渗透膜、网状物、和/或穿孔屏障。该屏障可以延伸越过圆圈形状阴道内装置的内径。
阴道内装置的主体(例如，基本上环形的成形体)的外边缘被配置成对阴道壁施加压力、张力、粘附力、和/或吸力，以将阴道内装置的位置保持在个体子宫颈或阴道穹隆的近端的位置处。由阴道内装置的外边缘施加到阴道壁的压力、张力、粘附力、和/或吸力具有足够的强度，以限制阴道内装置从个体阴道腔的滑动、重新定位、或移位。
另外，阴道内装置的主体(例如，基本上环形的成形体)可以包括至少一个(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多个)特征用于将该装置稳定、定向、和/或定位在个体体内的目的。该特征可以选自下组，该组由以下组成：涂层、突起、和纹理。在一些情况下，该特征是含有一种或多种(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多种)生物材料的涂层(例如，表面涂层)。在特定情况下，该涂层可以被提供在密封包装中(如套件内)以便个体在插入之前施加到阴道内装置。在一些情况下，该特征是突起或一系列突起，其具有翼、球、凸出、旋钮、凸起衬里、和/或凸起点的形状。在一些情况下，该特征是纹理，如粘性、粗糙、凹槽、或凹痕表面纹理。该主体还可以包括鉴定阴道内装置的颅骨(例如，顶部)、尾部(例如，底部)、前部(例如，前面)、后部(例如，背面)、右侧、和左侧的标记(例如，突起、符号、书写、或蚀刻)。阴道内装置应定位在个体的体内，使得顶侧位于阴道腔顶部的近端(例如，子宫颈或阴道穹隆的近端)，并且前侧面向身体的前面。帮助保持的特征的实例在图11A-11E中示出，包括在该装置的顶部或底部处的球形挤出物和具有突出臂的成形体。保持特征可以如所示的装置那样应用，或者它们可以作为特征应用于本文所述的其他装置，保持特征可以用于本发明的装置，该装置被设计成在女性的阴道内保持一段延长的时间(例如，至少10分钟、20分钟、30分钟、40分钟、50分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、12小时、24小时、2天、3天、4天、5天、6天、1周、2周、3周、4周、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月、7个月，8个月、9个月、10个月、11个月、12个月)。
阴道内装置在主体(例如，基本上环形的成形体)和/或系绳内包括至少一个(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、或更多个)传感器，该至少一个传感器被配置成检测肌肉运动(例如，PFL和/或PFR)。在一些情况下，该传感器可以被配置成基本上实时地检测在用户的日常活动期间进行的肌肉运动(例如，PFL和/或PFR)。日常活动可以被阴道内装置鉴定为对用户泌尿生殖系统和/或骨盆底(例如，肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织)的总体健康具有正面或负面贡献。在一些情况下，该至少一个传感器(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、或更多个传感器)可以选自下组，该组由以下组成：运动传感器、定向传感器、加速度计、陀螺仪、微机电(MEM)传感器、G传感器、倾斜传感器、旋转传感器、压力传感器、光检测传感器(如LiDAR传感器)、EIM传感器、及其组合。该装置还可以包括与光检测传感器(如LiDAR传感器)一起使用的光产生部件。该装置还可以包括与EIM传感器一起使用的电极。另外，阴道内装置可以包括一个或多个传感器(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、或更多个传感器)，该传感器被配置成检测例如肌肉强度、肌肉质量、生物分子(例如，激素和/或毒素)、pH、温度、和/或湿度的水平或水平变化。
在一些情况下，这些传感器可以以类似于或不同于描述于以下中的那些传感器的布置来定位：国际公布号WO 2015103629 A1、WO 2016067023 A1、和WO 2016042310 A1；美国公布号US 20150032030 A1、US 20140066813 A1、US 20150151122 A1、US 20150133832A1、US 20160008664 A1、和US 20150196802 A1；和美国专利号US 8983627、US 7955241、US7645220、US 7628744、US 7957794、US 6264582、和US 6816744，这些文献中的每个通过引用并入本文。例如，如本文所述，两个或更多个传感器可以围绕阴道内装置的纵轴(例如围绕阴道内装置主体和/或系绳的中心轴呈圆形或螺旋形)放置，相对于彼此大约±1°、2°、3°、4°、5°、6°、7°、8°、9°、10°、20°、30°、40°、50°、60°、70°、80°、90°、100°、110°、120°、130°、140°、150°、160°、170°、180°、190°、200°、210°、220°、230°、240°、250°、260°、或270°。可替代地或另外地，如本文所述，两个或更多个传感器可以例如沿着阴道内装置主体的圆周和/或沿着阴道内装置系绳的长度间隔大约0.001mm、0.01mm、0.1mm、0.5mm、1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、70mm、80mm、90mm、100mm、125mm、150mm、175mm、200mm、225mm、250mm、275mm、300mm、325mm、350mm、或更多放置。在一些情况下，如本文所述，两个或更多个传感器可以沿着阴道内装置的主体和/或系绳的中心轴放置。在一些情况下，如本文所述，两个或更多个传感器可以被放置成使得它们不在中心轴上，例如使得它们从阴道内装置主体和/或系绳的中心轴偏移。在特定情况下，如当传感器定位在系绳内时，主体可能不含有传感器。在其他情况下，当传感器定位在系绳内时，主体还可以含有至少一个(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、或更多个)传感器。该至少一个传感器(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、或更多个传感器)可以选自下组，该组由以下组成：运动传感器、加速度计、陀螺仪、微机电(MEM)传感器、G传感器、倾斜传感器、旋转传感器、光检测传感器(如LiDAR传感器)、EIM传感器、及其组合。该装置还可以包括电极和/或光产生部件。在一些情况下，该传感器是加速度计，如多轴加速度计。在一些情况下，该传感器是陀螺仪，如多轴陀螺仪。在又其他情况下，该传感器是MEM传感器。另外，阴道内装置可以在主体(例如，基本上环形的成形体)和/或系绳内进一步包括至少一个(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、或更多个)附加传感器，该附加传感器选自下组，该组由以下组成：压力传感器、肌肉质量传感器、肌肉强度传感器、生物分子传感器(例如激素传感器和/或毒素传感器)、温度传感器、湿度传感器、和pH传感器。一个或多个传感器可以定位在阴道内装置的表面上(例如，主体和/或系绳的表面上)，使得一个或多个传感器的全部或一部分与个体阴道壁和/或子宫颈或阴道穹隆的组织直接接触。在一些情况下，一个或多个传感器可以定位在阴道内装置(例如，阴道内装置的主体和/或系绳)的外部表面(例如，与个体阴道壁和/或子宫颈或阴道穹隆的组织直接接触的表面)下方约0.001mm、0.01mm、0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm、1.5mm、2mm、2.5mm、3mm、3.5mm、4mm、4.5mm、5mm、或更多。在一些情况下，传感器可以定位成使得该传感器从阴道内装置(例如，阴道内装置的主体和/或系绳)的外部表面突出约0.001mm、0.01mm、0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm、1.5mm、2mm、2.5mm、3mm、3.5mm、4mm、4.5mm、5mm、或更多。可替代地，传感器可以定位在阴道内装置内(例如，主体和/或系绳内)，使得传感器不直接接触个体的阴道壁和/或子宫颈或阴道穹隆，但它被定位成当用户进行PFL或PFR时检测运动。
由于阴道内装置(例如，主体和/或系绳)可以制成实心的、中空的、或部分填充的，因此不与个体阴道壁和/或子宫颈或阴道穹隆直接接触的传感器可以定位在制造阴道内装置(例如，主体和/或系绳)的固体材料内的一定深度处或阴道内装置(例如，主体和/或系绳)的中空空间内。一个或多个传感器可以在阴道内装置上或阴道内装置内间隔均匀或不均匀地定位。阴道内装置内(例如，主体和/或系绳内)的传感器可以定位成使得当阴道内装置插入用户中时，传感器面向腹侧方向(例如，前部方向)。
系绳的长度可以长达约14cm(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、或14cm)，并且可以沿着其长度划分成含有传感器的段。传感器可以沿着系绳的长度以均匀或不均匀的间隔(例如以约1至约140mm(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、130、或140mm)的间隔)定位。通过在系绳表面上存在标记(例如，突起、符号、书写、和/或蚀刻)，可以在该装置的外侧上鉴定系绳内的传感器位置。系绳可以被设计成例如通过用剪刀切割来修剪，使得个体可以将系绳减少到舒适的长度。指示传感器位置的标记可以帮助引导个体避免切割传感器。
阴道内装置(例如，主体(例如，基本上环形的成形体)和/或系绳)进一步包括基本上环形的成形体内的微控制器，该微控制器被配置成从一个或多个传感器接收数据。微控制器还可以被配置，或者可以包括单独的组件，用于非瞬时地存储来自一个或多个传感器的数据。微控制器可以例如通过导线和/或电路板连接到一个或多个传感器。导线和电路板可以是柔性的或刚性的。
阴道内装置还可包括主体(例如，基本上环形的成形体)和/或系绳成形体内的发射器和接收器，用于无线地或经由可拆卸电缆与电子装置(例如，手持或便携式装置或计算机，如智能手机、平板电脑、或笔记本电脑)通信。可替代地，发射器和接收器可以位于外部壳体中并且无线地或通过可拆卸电缆连接到阴道内装置。发射器和接收器可以直接或间接地连接到微控制器、一个或多个传感器、和/或电路板。发射器和接收器可以被配置成与能够使用蓝牙和/或Wi-Fi的电子装置一起使用。由一个或多个传感器收集的信息可以通过发射器和接收器和/或通过使用可拆卸电缆无线地传送(例如，下载、传输)到电子装置。
电子装置可以是计算机、平板电脑、和/或智能手机(例如，iPhone、iPad、iPodTouch、基于Android的系统、基于Microsoft Windows的系统、或其他等效装置)。电子装置可以无线地(例如，通过蓝牙和/或Wi-Fi连接)和/或通过可拆卸电缆连接到阴道内装置。电子装置可以被配置成接收和/或处理由阴道内装置的一个或多个传感器测量的数据。可替代地，电子装置可以被配置成与含有由阴道内装置收集的数据的数据库或与接受和处理该数据的另一个系统通信(例如，通过有线或无线连接，例如，通过蓝牙、Wi-Fi、和/或互联网连接)，并将信息传达到电子装置。由阴道内装置收集的数据(如由一个或多个传感器收集的数据)可以非瞬时地存储在电子装置上。数据可以被发送(例如，在训练期之后、基本上实时地、和/或在由用户激活后每天至少一次发送)到数据库(例如，存储在不同计算机上的数据库，如位于网络和/或基于云的数据库)。数据可以包括表现量度和/或得分信息，如分配给由个体进行的肌肉运动(例如，PFL和/或PFR)的得分，其反映与来自个体的校准基线相比所进行的肌肉运动(例如，PFL和/或PFR)的质量。数据可以包括以下中的一个或多个或全部：在训练周期内个体实现的最高和最低得分、在训练周期内个体实现的平均得分、个体维持特定得分的时间长度、从一个或多个传感器收集的原始数据、训练周期的开始时间和长度、最大PFL和/或PFR持续时间、当前pH，在训练周期内个体达到的平均、最低、和最高pH，与肌肉质量相关的得分。
另外，数据可以包括表现量度和/或得分信息，如分配给用户泌尿生殖系统和/或骨盆底(例如，肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织)的总体健康状态的得分。健康状态得分可以来源于例如从本发明的阴道内装置收集的数据，该阴道内装置被配置成当用户进行她的日常活动时，例如通过选自下组的一个或多个传感器基本上实时地(这是任选的监测状态(实况模式))监测用户泌尿生殖系统和/或骨盆底，该组由以下组成：运动传感器、定向传感器、加速度计、陀螺仪、微机电(MEM)传感器、G传感器、倾斜传感器、旋转传感器、压力传感器、光检测传感器(如LiDAR传感器)、EIM传感器、激素传感器、毒素传感器、pH传感器、温度传感器、和/或湿度传感器、及其组合。健康状态得分可以向用户指示特定的日常活动和/或度量是否对用户泌尿生殖系统和/或骨盆底的总体健康具有正面或负面贡献。
数据库可以位于电子装置上、附加电子装置上、或互联网上(例如，位于网络和/或基于云的数据库)。电子装置可以通过可拆卸电缆、蓝牙连接、Wi-Fi连接、和/或互联网连接连接到数据库。与特定类型的电子装置(如Apple装置)的通信可能需要使用特殊的认证芯片。
另外，电子装置可以包括用户界面。用户界面可以被编程为显示数据和/或提供使用阴道内装置的指令。
阴道内装置(例如，主体(例如，基本上环形的成形体)和/或系绳)进一步包括电源(例如，电池)。电源可以用于操作该装置的一个或多个部件，如一个或多个传感器、发射器、接收器、和电路板。在一些情况下，电源定位在阴道内装置的基本上环形的成形体内，并且通过导线和/或电路板连接到一个或多个部件。电源可以是可充电电池，如镍镉电池或锂离子电池。另外，外部壳体可以包括例如通过导线和/或电路板连接到发射器或接收器的电源。还可以包括ON/OFF开关。
阴道内装置可以进一步包括例如通过导线或电路板直接或间接地连接到一个或多个传感器的可拆卸电缆。可拆卸电缆还可以被配置成将阴道内装置连接到电子装置。可拆卸电缆还可以被配置成帮助将阴道内装置从其在用户的阴道腔内的位置(例如，子宫颈或阴道穹隆的近端)移除。在一些情况下，可拆卸电缆是系绳。
阴道内装置可以进一步在主体(例如，基本上环形的成形体)和/或系绳内包括感觉输出部件用于向个体提供生物反馈。感觉输出部件可以例如通过导线和/或电路板连接到微控制器和/或一个或多个传感器。生物反馈涉及如由一个或多个传感器测量的至少一个表现量度。表现量度可以是PFL和/或PFR的适当执行、阴道内装置已被使用的持续时间(例如，阴道内装置已位于用户子宫颈或阴道穹隆近端的位置的时间(即，总插入时间)、已进行PFL和/或PFR的时间(即，总训练时间))、pH、和/或肌肉质量。表现量度可以是当用户进行她的日常活动时用阴道内装置在日常监测(例如，基本上实时地)期间获得的用户泌尿生殖系统和/或骨盆底的总体健康状态的测量(例如，肌肉运动、肌肉质量、肌肉、强度、生物分子水平(例如，激素和/或毒素水平)、pH、温度、和/或湿度的测量)。感觉输出部件可以被配置成产生视觉、振动、和/或听觉信号作为生物反馈。阴道内装置可以被配置成通知用户何时移除阴道内装置。
阴道内装置还可以被配置成例如通过经皮和/或经粘膜递送向阴道组织递送可用于治疗PFD或其症状(例如，肌肉张力的变化、肌肉强度的变化、膀胱渗漏、粪便渗漏、疼痛、频率、和急迫性)的至少一种药剂(例如1、2、3、4、5、或更多种药剂)。此外，本发明的阴道内装置可以被配置用于治疗可能存在于患有PFD的个体(例如，可以受益于用本发明的阴道内装置训练她的骨盆底肌肉的患有PFD的个体)中的另外的病状、疾病、和/或相关症状。本发明的阴道内装置可以用于释放可以例如局部和/或系统地起作用以治疗、预防、和/或改善PFD或其症状、和/或另外的病状、疾病、或相关症状的药物。
阴道内装置可以被配置成与用于插入的工具一起使用。用于插入的工具能够使阴道内装置变形和/或在用户内的位置(例如，在子宫颈或阴道穹隆近端的位置)处展开阴道内装置。
该装置可以在家庭、工作、医生办公室、诊所、疗养院、骨盆健康或其他中心或适于个体的其他位置使用。医生、护士、技师、物理治疗师、或客户支持中心可以为患者/用户提供支持。
阴道内装置的每个部件如下所述。
将药剂结合到阴道内装置中
阴道内装置可以被配置成向女性受试者递送药剂，例如作为PFD治疗方案的一部分和/或用于治疗另一种疾病或病状。阴道内装置可以被设计成响应于刺激(例如，阴道环境的变化，如温度、pH、和/或水分含量的变化)、响应于用户输入、和/或响应于从阴道内装置的传感器获得的数据(例如，响应于骨盆底肌肉的运动)，连续地、周期性地递送药剂。在一些情况下，药剂的递送可以与骨盆底训练锻炼(例如，PFL或PFR)的进行相协调，使得药剂在骨盆底锻炼(例如，PFL或PFR)的进行之前、期间、或之后递送。药剂的递送可以与日常活动的进行和/或当用户进行她的日常活动时用阴道内装置在日常监测(例如，基本上实时地)期间获得的用户泌尿生殖系统和/或骨盆底的总体健康状态的测量(例如，肌肉运动、肌肉质量、肌肉、强度、生物分子水平(例如，激素和/或毒素水平)、pH、温度、和/或湿度的测量)相协调。
在一些情况下，一种或多种药剂(如肌肉刺激剂和/或肌肉松弛剂)的协调递送可以增强通过用阴道内装置训练获得的治疗益处。递送减轻与PFD相关的症状或不适(例如，肌肉张力的变化、肌肉强度的变化、膀胱渗漏、粪便渗漏、疼痛、频率、和急迫性)的药剂，可以改善患者对利用本发明阴道内装置的治疗方案的依从性。
被配置为单片系统的本发明阴道内装置
本发明的阴道内装置可以被配置成释放至少一种药剂(例如1、2、3、4、5、或更多种药剂)，该至少一种药剂可以均匀地分布在阴道内装置(例如，阴道内装置的主体或系绳)的整个材料中。药剂可以混合到本发明阴道内装置的聚合物材料(聚合物基质)中，例如，相对于聚合物基质的总重量范围为约1％至约85％(w/w)(例如，约1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％、80％、或85％(w/w))。例如，治疗有效量的至少一种药剂(例如、1、2、3、4、5、或更多种药剂)可以与生物相容性弹性体聚合物和任选的生理学上可接受的稀释剂、赋形剂、载体、或佐剂混合以形成混合物，该混合物具有例如相对于聚合物的总重量约1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％、80％、或85％的w/w比率；然后可以将混合物在具有阴道内装置形状的模具中固化，以形成聚合物基质，该聚合物基质可以熟化以形成阴道内装置。药剂的量可以取决于例如，所希望剂量水平、特定药剂、该装置中使用的赋形剂的释放速率效应、和/或所采用的一种或多种特定弹性体聚合物而变化。在一些情况下，阴道内装置可以被配置成具有壳设计，其中药剂包含在非药物中心弹性体核与窄的外部速率控制非药物弹性体护套之间的窄带(例如，环状物)中。
可以与药剂混合以形成本发明阴道内装置的适合的生物相容性弹性体的非限制性实例包括硅酮(有机聚硅氧烷，包括二甲基聚硅氧烷)、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、聚磷腈、聚(异戊二烯)、聚(异丁烯)、聚丁二烯、聚氨酯、丁腈橡胶、氯丁橡胶或其混合物。
被配置为贮存器系统的本发明阴道内装置
在另一种构形中，阴道内装置可以在主体和/或系绳内含有至少一个递送模块或部件，该至少一个递送模块或部件含有可用于治疗PFD或其症状(例如，肌肉张力的变化、肌肉强度的变化、膀胱渗漏、粪便渗漏、疼痛、频率、和急迫性)，或例如如本文所述影响女性受试者的另一种疾病或病状的药剂。递送模块或部件可以不同地布置在主体和/或系绳内，并且可以是例如，内核(例如，可替换的核)、贮存器(例如，单室或多室贮存器、可替换的贮存器、和/或可再填充的贮存器)、或从其可以释放至少一种药剂(例如1、2、3、4、5、或更多种药剂)以接触阴道组织的其他递送模块(图7A-7G)。阴道内装置还可以配置有一种或多种药剂递送选项(例如，涂层和递送模块)。未示出，但本发明所考虑的是本发明阴道内装置的系绳内的图7A-7G所描绘药物递送模块的类似布置。
本发明的阴道内装置可以包括贮存器，例如，含有药剂的贮存器。贮存器可以至少部分地由弹性体聚合物(例如，亲水性弹性体或非溶胀弹性体)或药物可渗透材料形成。用于形成本发明阴道内装置内的贮存器的适合聚合物材料的非限制性实例包括硅酮、聚(乙烯-共-乙酸乙烯酯)、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、聚(甲基丙烯酸羟乙酯)(pHEMA)、聚氯乙烯，聚乙酸乙烯酯，聚(乙烯醇)、聚酯、聚(丙烯酸)、聚醚、聚氨酯、聚丙烯腈、聚乙二醇、聚乙烯、聚丙烯、聚甲基戊烯、聚丁二烯、纤维素及其衍生物和聚酰胺、及其混合物。适合的非聚合物贮存器材料包括但不限于药学上可接受的低熔点蜡，如硬脂醇，或饱和脂肪酸(例如，C8至C18的那些)的半合成甘油酯、或其混合物。
贮存器可以容纳(或含有)液体、固体、或半固体组合物，其包括至少一种药剂(例如1、2、3、4、5或更多种药剂)。除药剂之外，这些组合物可以但不必包括药学上可接受的稀释剂、赋形剂、载体、或佐剂。此类载体和赋形剂的非限制性实例包括例如，甘油、纤维素(例如，羟乙基纤维素)、蓖麻油、聚乙二醇、聚氧乙烯蓖麻油、硅油、矿物油、和泊洛沙姆。在一些情况下，贮存器容纳选自粉末、丸粒、纳米颗粒、微胶囊或其组合的固体。在一些情况下，贮存器填充有含固体药物的聚合物，例如，为丸粒或单个核。该固体可以包括一种或多种稀释剂、致密化剂、增量剂、润滑剂、助流剂、或渗透剂。例如，该固体可以包括纤维素、淀粉、糖、钠盐、钾盐、钙盐、和镁盐中的一种或多种。在一些情况下，贮存器可以例如可移除并布置在定位在阴道内装置内的保持器内。
含药剂的贮存器还可以以范围从30％至95％w/w(例如，30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％、95％或任何两个这样的值之间的范围并包括端点)的重量分数包括非溶胀弹性体(如)，或亲水性弹性体，包括但不限于亲水性聚(醚氨基甲酸酯)(如-HP-60D-60)，以有助于机械加固和/或可加工性。在一些情况下，将水溶性致孔剂(如盐晶体)结合到阴道内装置的聚合物材料中。当渗透到阴道内装置中时，此类致孔剂在暴露于阴道液时溶解，并通过管壁产生孔，从而允许更快的药物释放。在一些情况下，孔或洞被布置成使贮存器的至少一部分暴露于阴道液，例如，以允许通过扩散释放药剂。
配置有涂层的本发明阴道内装置
可替代地，阴道内装置可以在其表面上具有涂层、层、和/或凝胶，其含有至少一种药剂(例如1、2、3、4、5、或更多种药剂)。涂层、层、和/或凝胶可以在制造阴道内装置时施加，或者它可以在稍后的时间例如由个体用户或执业医生施加。涂层、层、和/或凝胶可以覆盖阴道内装置表面的全部或一部分(例如，阴道内装置表面的5％、10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％、或更多)。从涂层、层、和/或凝胶释放药剂可以例如通过在与阴道流体接触时的扩散来进行。
可以用于测量骨盆底病症(PFD)的表现量度和/或特征的传感器
可以在本发明的阴道内装置(例如，在主体(例如，基本上环形的成形体)和/或系绳内)中使用的传感器(例如当传感器定位在受试者子宫颈或阴道穹隆近端的位置时，测量由个体进行的骨盆底提升(PFL)和/或骨盆底松弛(PFR)的发生和/或质量)包括但不限于运动传感器、加速度计、陀螺仪、微机电(MEM)传感器、G传感器、倾斜传感器、旋转传感器、光检测传感器，如光检测和测距(LiDAR)传感器，以及电阻抗肌动描记法(EIM)传感器。一个(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或20)或更多个传感器(例如，运动传感器、加速度计、陀螺仪、微机电(MEM)传感器、G传感器、倾斜传感器、旋转传感器、光检测传感器(例如，LiDAR传感器)、和EIM传感器)可以结合到阴道内装置的主体内(例如，基本上环形的成形体内)和/或系绳(例如，柔性绳索或带子)内，该系绳可以任选地例如通过可移除或永久连接附接到阴道内装置的主体。传感器可以布置在本发明阴道内装置的主体、系绳、和/或套管内。传感器可以在整个主体和/或系绳中均匀或不均匀地分布，使得传感器的分布允许使用阴道内装置测量由个体进行的PFL和/或PFR的数量和质量。该装置还可以含有电极和/或光产生部件。
一个或多个传感器被配置成测量PFL和/或PFR期间骨盆底(例如，肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌)或相关的结缔组织的至少一个肌肉的运动。本发明的阴道内装置可以被配置成提供例如，基本上实时地日常监测泌尿生殖系统和/或骨盆底的总体健康状态。能够提供日常监测的阴道内装置可以含有选自下组的一个或多个传感器，该组由以下组成：运动传感器、加速度计、陀螺仪、微机电(MEM)传感器、G传感器、倾斜传感器、旋转传感器、光检测传感器，如光检测和测距(LiDAR)传感器，以及电阻抗肌动描记法(EIM)传感器、压力传感器、pH传感器、湿度传感器、温度传感器、激素传感器、和毒素传感器。这样的阴道内装置可以能够鉴定可能影响用户健康的阴道状况的变化，如用户肌肉质量和/或肌肉强度的变化、pH的变化、激素和/或毒素水平(例如，与疾病状态(如PFD、癌症、和/或细菌、真菌、或病毒感染)相关的激素和/或毒素水平)的变化。在一些情况下，该运动可以是至少约1-4cm(例如约1、2、3、或4cm)的向上运动(例如，提升运动，例如，颅骨方向上的运动)。在一些情况下，该运动可以是至少约1-4cm(例如约1、2、3、或4cm)的向下运动(例如，下降运动，例如，尾部方向上的运动)。阴道内装置内(例如，主体和/或系绳内)的传感器定位成使得当阴道内装置插入用户中时，传感器面向腹侧方向(例如，前部方向)。传感器和/或传感器的组合能够确定阴道内装置在x、y、z轴上的定向，并且可以被配置成在个体正确插入阴道内装置时向她们提供反馈。
在一些情况下，该装置包括相同类型的多个传感器(例如2、3、4、5、6、7、8、9、10、或20个传感器)(例如，多个运动传感器、多个加速度计、多个陀螺仪、多个光传感器(如LiDAR传感器)、或多个电阻抗肌动描记法(EIM)传感器)。在其他情况下，该装置包括不同类型的多个传感器，如不同类型的传感器的组合(例如，至少两种不同类型的传感器；例如，选自下组的至少两种不同的传感器：运动传感器、加速度计、陀螺仪、光检测传感器(如LiDAR传感器)、EIM传感器、微机电(MEM)传感器、G传感器、倾斜传感器、和旋转传感器)。在特定情况下，该装置含有加速度计(如多轴加速度计)、陀螺仪(如多轴陀螺仪)、MEM传感器、和/或EIM传感器。可以用于测量当用户进行她的日常活动时发生的PFL和/或PFR或肌肉运动的示例性传感器是STMicroelectronic LIS331DLH 3轴线性加速度计。该装置还可以包括一个或多个电极和/或一个或多个光产生部件(例如，光发射器，如发光二极管(LED)或激光二极管)。
可以用于测量受试者的骨盆底病症(PFD)的至少一个(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、或10个)或更多个表现量度和/或至少一个(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、或10个)或更多个特征的附加传感器包括但不限于压力传感器、温度传感器、pH传感器、和肌肉质量传感器。示例性肌肉质量传感器描述于国际公布号WO 2012149471A3中，该文献通过引用以其全文并入本文。附加传感器可以结合到阴道内装置的主体内(例如，基本上环形的成形体内)和/或系绳(例如，柔性绳索或带子)内，该系绳可以任选地例如通过可移除或永久连接附接到阴道内装置的主体。
本发明的传感器还可以连接到布置在阴道内装置内的药物递送模块或部件，以使得能够响应于例如由一个或多个传感器在预定时间(例如，在进行每日监测期间检测到的PFL和/或PFR和/或日常活动之前、之后、或期间)收集的数据，向个体用户递送药剂。来自一个或多个传感器的记录数据可以例如通过控制电路运行，该控制电路识别骨盆底运动的特征模式，并进而控制(例如，启动)从阴道内装置的递送模块释放药剂。在一些情况下，可以通过打开连接到传感器的加热元件来启动释放，例如，以释放药剂(例如，热敏聚合物材料、贮存器、或涂层内的药剂)。可以结合到本发明阴道内装置中以控制药剂释放的控制电路的非限制性实例描述于例如Son等人(Nature Nano.[自然纳米技术]9:397-404,2014)中，该文献通过引用以其全文并入本文。
电阻抗肌动描记法(EIM)技术
阴道内装置可以被配置成利用并包括电阻抗肌动描记法(EIM)技术。阴道内装置可以含有EIM传感器，该EIM传感器可以用于在进行骨盆底提升和/或松弛期间测量特征。EIM传感器可以用作主要传感器，或者它可以用作辅助传感器，例如，与MEM传感器组合。EIM传感器测量电生物阻抗，即组织结构和特性(例如肌纤维萎缩、肌纤维组织、脂肪和结缔组织的沉积、和炎症)对电流流动的影响。为了测量电生物阻抗，可以例如通过电极将电流(例如，高频电流和/或多频电流)施加到组织(例如，骨盆底组织)，并且可以例如通过电极测量所得的表面电压模式并进行分析。通常，测量的电压与组织电阻(R)成比例。
实际上，由于肌细胞(例如，肌肉细胞)膜脂质双层固有的电容性质，在由电极施加电流(正弦曲线“a”)与产生测量的电压差(正弦曲线“b”)之间存在时间偏移。肌肉细胞的这种电容性质允许施加到组织的电流(例如，电荷)与施加的电流一起存储和异相释放，该过程被称为电抗(X)。可以组合电抗(X)和电阻(R)值以通过关系θ＝arctan(X/R)获得汇总相位角(θ)。获得的相位角(θ)、电抗(X)、和电阻(R)值可以单独或组合使用以测量骨盆底的特征(例如，骨盆底病症的进展或消退)。例如，当测试的骨盆底组织含有结缔组织、脂肪并具有低水平的肌肉质量时，可以获得增加的电阻(R)值。在另一个实例中，经历肌纤维萎缩和/或肌纤维损失的骨盆底组织可能导致测量的电抗(X)值低。
在特定情况下，疾病进展的特征可以在于相位角(θ)、电抗(X)、和/或电阻(R)的值如与参考(例如，基线)值相比的变化(例如，增加和/或减少)。参考值可以例如在阴道内装置的第一次使用期间(如在校准步骤期间)获得。相位角(θ)、电抗(X)、和/或电阻的参考值将取决于骨盆底组织的状态(例如，健康)。通常，如与参考水平相比，相位角(θ)和电抗(X)值将减小，因为以肌肉张力的损失(例如，肌纤维萎缩)为特征的骨盆底病症发展了。在特定情况下，在用本发明的阴道内装置治疗期间，如与参考值相比，相位角(θ)和/或电抗(X)值增加约5％或更多(例如5％、10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％、或100％)，可以指示骨盆底组织的改善状态(例如，增加的肌肉质量)。此外，如与参考值相比，电阻(R)减少约5％或更多(例如5％、10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％、或100％)，可以指示骨盆底组织的改善状态(例如，增加的肌肉质量)。
EIM技术的另外两个方面适用于它们在本发明的阴道内装置中的使用。相位角(θ)、电抗(X)、和/或电阻(R)的测量值可以取决于用于获得EIM数据的电流的频率。因此，在一系列频率上进行EIM测量可以例如通过使用具有约1kHz至约10MHz之间(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、400、500、600、700、800、900、或1000kHz；或1、2、3、4、5、6、7、8、9、10MHz)的频率和/或多个频率(例如，高频交流电)的电流来帮助表征组织。另外，EIM数据证明了电流的电各向异性-方向依赖性，因为电流通常更容易沿着肌纤维(例如，与颗粒一起)流动而不是穿过它们(例如，穿过颗粒)。电各向异性的改变也可以用于测量骨盆底肌肉的特征，例如，以监测骨盆底病症的进展。例如，在骨盆底病症的特征是肌肉张力的损失(例如，肌纤维萎缩)中，如与各向异性的参考水平相比，各向异性的减少可以表明骨盆底组织的改善状态(例如，肌肉质量增加)。在一些情况下，EIM传感器接触阴道组织的角度可以是可调节的，以从多个角度收集数据。在其他实施例中，多于一个(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或20个)EIM传感器定位成以不同的角度接触阴道组织，使得可以计算骨盆底组织内的电各向异性的总体值。
具体地，该阴道内装置可以被配置成递送和测量施加到骨盆底组织(例如，肌肉组织和神经)的电流(例如，高频交流电)的影响。包括在阴道内装置中的EIM技术可以用于确定骨盆底组织的至少一个特征，如选自下组的特征，该组由以下组成：肌肉质量和/或功能、相对力产生能力、脂肪百分比、和/或骨盆底病症的状态(例如，进展)。示例性EIM传感器(如传感器)描述于国际公布号WO 2012149471A2、WO 2015031278A1、和WO2016099824A；美国公布号US20160038053A1和US20160157749A1；和美国专利号US8892198和US 9113808中，这些文献通过引用以其全文并入本文。
阴道内装置还可以包括至少一个电极(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或20个电极)，该至少一个电极被配置成向骨盆底组织递送电流(如高频交流电)。另外，阴道内装置可以包括至少一个电极(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或20个电极)，该至少一个电极被配置成测量骨盆底组织的生物阻抗。可以通过在阴道内装置中包括至少一个EIM传感器(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或20个EIM传感器)(如传感器)实现向骨盆底组织的电流递送和/或骨盆底组织的生物阻抗测量。电极可以与生物阻抗传感器(例如，EIM传感器)集成，并且该生物阻抗传感器或电极的一部分可以是单独的部件。在特定实施例中，阴道内装置包括至少一个传感器(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或20个)。一个或多个电极、一个或多个EIM传感器、和/或一个或多个传感器可以位于阴道内装置的基本上环形的成形体和/或系绳内。
如图8A-8D和图9所示，传感器可以沿着系绳和/或围绕环设置。可以使用由电极915(图9)测量的电压信号的特征和由另一电极910施加的电流来计算阴道腔的生物阻抗的量度。然后可以使用生物阻抗来推断组织的特征，包括肌肉质量和脂肪含量。可以使用由电极905测量的电压信号的特征和由电极900施加的电流来计算骨盆底肌肉的生物阻抗的量度。然后可以使用生物阻抗来推断组织的特征，包括肌肉质量和脂肪含量。
阴道内装置的一个或多个传感器还可以连接到阴道内装置的递送模块或部件，并且被配置成例如响应于由一个或多个传感器获得的肌肉质量测量，向个体用户递送药剂。来自一个或多个传感器的记录数据可以例如通过控制电路运行，该控制电路识别骨盆底运动的特征模式和/或肌肉质量的变化，并进而控制(例如，启动)从阴道内装置的递送模块(例如，聚合物材料、贮存器、或涂层)释放药剂。
光检测传感器
阴道内装置还可以被配置成利用并包括基于光(例如激光或LED光)的传感技术，如光检测和测距(LiDAR)传感器。在本领域中，LiDAR传感器已被用于产生高分辨率图(例如，表面和物体的三维(3D)图)，以及用于跟踪物体的运动。在实践中，LiDAR传感器测量，例如3D空间中的每个像素离发射装置(例如，含有LiDAR传感器的阴道内装置)有多远，以及到该像素的方向，这允许创建传感器周围区域(例如，骨盆底和阴道腔)的完全3D模型。LiDAR传感器被配置成发射光束，并且然后当光从物体(例如，骨盆底和阴道腔的组织)反射时测量返回信号。反射信号返回到LiDAR传感器所花费的时间提供了到物体(例如，包括骨盆底和/或阴道腔的组织)的距离的直接测量。关于物体的附加信息(例如速度或材料成分)还可以通过测量反射信号的某些特性(如感应多普勒频移(例如，频率的变化))来确定。最后，通过控制透射光和/或多个LiDAR传感器的结合，可以测量环境的许多不同点以创建完全3D模型。示例性LiDAR传感器描述于例如美国公布号US 20150346340A1中，该文献通过引用以其全文并入本文。
阴道内装置可以包括至少一个光检测传感器，如LiDAR传感器(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或20个LiDAR传感器)，例如芯片上LiDAR传感器。包括LiDAR传感器将允许阴道内装置收集映射数据(例如关于骨盆底和阴道腔的尺寸、形状、轮廓、结构、和/或纹理的数据)以产生骨盆底组织和阴道腔的三维(3D)模型。另外，一个或多个LiDAR传感器可以被配置成测量骨盆底提升和/或松弛。阴道内装置可以含有LiDAR传感器，该LiDAR传感器被配置成测量骨盆底提升和/或松弛的特征。LiDAR传感器可以用作主要传感器，或者它可以用作辅助传感器。LiDAR传感器可以位于阴道内装置的基本上环形的成形体和/或系绳内。从其他传感器收集的数据例如可以与3D模型集成以监测在用阴道内装置治疗期间骨盆底的特定肌肉的状态(例如，强度)。光产生部件可以与光检测传感器(例如，LiDAR传感器)或光产生部件集成，并且该光检测传感器或光产生部件的一部分可以是单独的部件。
阴道内装置的一个或多个光传感器(例如，LiDAR传感器)还可以连接到阴道内装置的递送模块或部件，并且被配置成例如响应于由一个或多个光传感器(例如，LiDAR传感器)获得的测量，向个体用户递送药剂。来自一个或多个LiDAR传感器的记录数据可以例如通过控制电路运行，该控制电路识别骨盆底运动的特征模式，并进而控制(例如，启动)从阴道内装置的递送模块(例如，聚合物材料、贮存器、或涂层)释放药剂。
激素和毒素传感器
阴道内装置还可以具有能够检测、鉴定、和/或测量分子(例如，激素、毒素、小分子、多核苷酸、和/或多肽)的传感器。如与例如在用本发明的阴道内装置校准期间获得和/或本领域已知的参考水平相比，这种传感器可以能够检测分子(例如，激素、毒素、小分子、多核苷酸、和/或多肽)水平的1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％、或更多变化(例如，增加和/或减少)。可能有助于和/或与PFD和/或如本文所述的另一种疾病或病状的发作和/或进展相关的分子(例如，激素、毒素、小分子、多核苷酸、和/或多肽)水平是本领域熟知的。此类传感器的非限制性实例描述于例如美国专利号US5209238和美国分布号US 20090299156A1中，它们各自通过引用以其全文并入本文。
可更换和/或模块化系绳
本发明的阴道内装置可以包括任选的系绳和/或套管。本发明的系绳可以包括一个或多个系绳模块(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、或更多个系绳模块)(图8A-8D)。每个系绳模块可以包括连接器(例如柔性连接器)，多个系绳模块可以通过该连接器连接(例如，链接)以形成不同长度的系绳。本发明的套管可以是例如柔性覆盖物，其可以被布置成围绕并封装系绳(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、或更多个系绳模块)。可替代地或另外地，本发明的套管可以覆盖本发明阴道内装置的主体。
系绳或一个或多个系绳模块和/或套管可以配置有如本文所述的一个或多个传感器(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、或更多个传感器)，并且包括选自下组的至少一个传感器，该组由以下组成：运动传感器、加速度计、陀螺仪、微机电(MEM)传感器、G传感器、倾斜传感器、旋转传感器、光检测传感器，如光检测和测距(LiDAR)传感器，以及电阻抗肌动描记法(EIM)传感器、压力传感器、pH传感器、湿度传感器、温度传感器、激素传感器、和/或毒素传感器。
可替代地或另外地，系绳或一个或多个系绳模块和/或套管可以被配置成递送如本文所述的一种或多种药剂(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、或更多种药剂)。在一些情况下，系绳或一个或多个系绳模块和/或套管可以包括一个或多个递送模块或部件(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、或更多个递送模块或部件)(如本文所述的那些)并且包括内核、贮存器、涂层、和/或凝胶。
微控制器
微控制器(例如，微控制器单元(MCU))是小型计算机(例如，片上系统(SOC))，其将计算机或其他电子系统的所有部件集成到单个芯片(例如，集成电路(IC)或微芯片)中，并且可以含有处理器核、存储器(例如，非瞬时存储器)、和可编程输入/输出外围设备(例如，传感器)。MCU可以在嵌入式系统(如阴道内装置)中使用，具有专用功能，如监测骨盆底锻炼的进行和提供生物反馈。MCU典型地将含有中央处理单元(CPU)(例如4位到64位处理单元，例如4位、32位、或64位处理器)、用于数据存储的易失性存储器(RAM)、操作参数存储(例如ROM、EPROM、EEPROM、和/或闪存)、离散输入和输出引脚(例如，通用输入/输出引脚(GPIO)、串行输入/输出引脚(例如，通用异步接收器/发射器(UARTS)，例如用于通信标准的串行输入/输出引脚，如TIA(以前称为EIA)RS-232、RS-422、和/或RS-485)、其他串行通信接口(例如，内部集成电路(I2C)、串行外围接口(SPI)、通用串行总线(USB)和以太网)、外围设备、时钟发生器、转换器(例如，模数和/或数模转换器)，以及在线编程(ICSP)和/或在线调试(ICD)支持。
微控制器可以含有至少一个(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、15、20、25、30、40、50、60、70、800、80、100、150、或更多个)通用输入和/或输出引脚(GPIO)。GPIO引脚可通过软件被配置成输入或输出状态。被配置成输入状态的GPIO引脚用于读取传感器(例如，运动、加速、旋转、pH、和/或肌肉质量传感器)或其他外部信号。被配置成输出状态的GPIO引脚可以驱动外部装置，如能够提供生物反馈的装置(例如，LED、电机)。
可用于特征发明的示例性微控制器是TexasMSP 430F5438A，然而可以使用其他适合的微控制器。
发射器和接收器
发射器和接收器可以与实现无线通信(例如，蓝牙或Wi-Fi)所需的任何附加部件(如天线和/或认证芯片(例如，用于与Apple产品(例如，iPhone、iPad、和其他Apple计算装置)通信))一起定位在阴道内装置内。例如，蓝牙通信可以由Roving Network公司的RN42APL-I/RM微芯片进行。对于认证，例如，Apple Authentication Chip 2.0C可以用于通过I2C连接到RN42APL-I/RM微芯片，并允许阴道内装置与Apple产品通信。Apple芯片的一个实例是iPod认证协处理器，其部件号为P/N MFI337S3959。发射器和接收器还可以容纳在外部盒中并且通过可拆卸电缆连接到阴道内装置。
电源
电源可以是位于阴道内装置内的电池(例如，内部电池)并且可以通过电路板(例如，柔性电路板)或导线连接到它将供电的电子部件(例如，一个或多个传感器、微控制器、发射器和接收器、以及传感输出部件)。阴道内装置可以包括ON/OFF开关(例如，按钮)，其可以例如在阴道内装置插入之前或之后由个体激活。可以例如通过光(例如，LED)、振动、和/或通过电子装置的用户界面上显示的通知(例如，通过附带的软件应用程序)向个体指示阴道内装置的电源状态。内部电池可以是可充电的和/或可更换的，如镍-镉电池或锂离子电池。阴道内装置可以被配置成允许通过充电座(例如，充电盒)、可拆卸电缆、和/或通过感应无线充电技术对电池充电。
在一些情况下，内部电池具有足够的电荷以为阴道内装置供电持续整个治疗期(例如，约一周至约三个月)。内部电池可以被配置成基于阴道内装置的使用状态，例如当阴道内装置未被用于测量骨盆底肌肉运动(例如，骨盆底提升(PFL)和/或骨盆底松弛(PFR))时通过进入低功率状态来调制其功率输出水平。使用状态可以由阴道内装置自动检测，或者通过电子装置和用户界面(例如，由个体使用附带的软件应用程序开始训练会话)传送到阴道内装置。ON/OFF开关还可以被配置成在训练会话将开始时与阴道内装置通信，并且由此调制该装置的电源状态。例如，ON/OFF开关可以被配置成通过打开来响应于一次长按(例如，按住5-15秒)，而一次短按(例如，按住1-3秒)可以使阴道内装置循环进入在此期间可以收集传感器数据的训练状态，并且第二次短按(例如，一次按住1-3秒)或双按(例如，两次按住1-3秒)可以结束训练会话并将阴道内装置置于省电(例如，低功率)状态。
在一些情况下，电源是位于单独壳体中的电池(例如，外部电池)并且例如通过可拆卸电缆连接到阴道内装置。例如，可以通过两个可更换的和/或可充电的AA电池(例如，1.5V电池)供电。
材料
阴道内装置(例如，主体(例如，基本上环形的成形体)套管和/或系绳)可以由各种生物相容性材料制成。例如，硅酮、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚醚砜、聚丙烯酸酯、水凝胶、聚砜、聚醚醚酮、热塑性弹性体、聚对二甲苯、含氟聚合物、橡胶、和乳胶是从其制造阴道内装置的适合材料。另外，阴道内装置(例如，主体(例如，基本上环形的成形体)和/或系绳)可以由金属和/或塑料制成或包括由金属和/或塑料制成的部件。例如，阴道内装置可以含有由金属和/或塑料制成的柔性弹簧、导线、或核结构(例如，用于提供张力，例如，推动个体的阴道壁以将阴道内装置定位和定向在个体子宫颈或阴道穹隆近端的位置处)。制造阴道内装置的材料可以是柔性的或刚性的。在一些情况下，阴道内装置(例如，主体(例如，基本上环形的成形体)和/或系绳)含有柔性和刚性材料两者。
当被配置用于递送药剂时，阴道内装置的材料(例如，主体、系绳、和/或递送模块的材料)可以包含例如药剂通过可渗透的生物相容性聚合物材料。可接受的聚合物材料包括可以例如通过扩散或通过微孔或洞释放药剂的那些。聚合物材料可以包含，例如热塑性聚合物，如硅酮弹性体、聚硅氧烷、聚氨酯、聚乙烯、聚乙烯乙酸乙烯酯(PEVA)、乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)、纤维素、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯、聚酰胺、和/或聚酯聚合物。EVA材料由于其机械和物理特性(例如，药物在该材料中的溶解度)可能是有用的。EVA材料可以是任何可商购的乙烯-乙酸乙烯酯共聚物，如 和可用于制造被配置用于递送药剂的阴道内装置的材料的另外非限制性实例描述于例如，Malcolm等人(Int.J.Women.Health.[妇女健康国际杂志]4:595-605,2012)、美国公布号US20090004246A1、以及美国专利号US 3545439、US 4822616、US4292965、US 8858977、US7829112、US 4215691、US 4155991、US 7910126、和US 4012496中，这些文献中的每个通过引用以其全文并入本文。
涂层
阴道内装置(例如，主体(例如，基本上环形的成形体)、套管、和/或系绳)可以涂覆有物质(如生物材料)，以改善该装置的特性，例如像阴道内装置与阴道腔组织(例如，阴道壁和/或子宫颈)的粘附。生物材料可以是生物相容性粘合剂，如水凝胶例如透明质酸(HA)或其衍生物。最佳地，生物材料是可生物降解的材料。另外，可以配制生物材料，使得其在可预测的时间段(例如，对应于个体的治疗期的时间)内进行其希望的功能(例如，粘附)。阴道内装置还可以涂覆有润滑剂，例如，以便于该装置从阴道插入或移除。
阴道内装置(例如，主体、系绳，包括一个或多个系绳模块、和/或套管)也可以具有涂层、层、和/或凝胶(例如，在该装置的表面(如外部表面)上)，该涂层、层、和/或凝胶含有可用于治疗PFD或其症状(例如，肌肉张力的变化、肌肉强度的变化、膀胱渗漏、粪便渗漏、疼痛、频率、和急迫性)，或例如如本文所述影响女性受试者的另一种疾病或病状的至少一种药剂(例如1、2、3、4、5、或更多种药剂)。例如，该装置可以完全或部分地涂覆有包含药剂的层。这种涂层可以是温度敏感材料，如蜡，其在体温下熔化。可替代地，该涂层可以包含可生物降解的聚合物，其被设计成允许药剂通过本体或表面侵蚀释放，并且包括单独或与其他材料组合的天然和合成聚合物，例如多糖(例如，藻酸盐、葡聚糖、纤维素、胶原、及其化学衍生物)、蛋白质(例如，白蛋白和明胶及其共聚物和共混物)、多羟基酸(例如，聚交酯、聚乙交酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丁酸、聚戊酸、聚丙交酯-共-己内酯、聚酐、聚原酸酯、及其共混物和共聚物)。该涂层还可以包含不可降解的聚合物(例如，聚酰胺、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚甲基丙烯酸及其衍生物)，或涂覆该装置的全部或至少一部分的任何其他适合的涂层材料。
这些涂层的物理和化学特性可以定制以优化其预期用途，如控制结合到其中的药剂的释放速率。药剂从该涂层的释放可以例如通过扩散或侵蚀，或通过两者的组合发生，从而导致药剂立即或受控、快速、缓慢、连续、或脉冲递送至和/或通过阴道组织。药剂释放速率可能受药剂的物理化学特性、涂层的组分、和/或给予部位周围介质的影响。
可用于制造被配置用于递送药剂的阴道内装置的涂层的非限制性实例描述于例如，美国公布号US 20050276836 A1和美国专利号US 4292965中，这些文献通过引用以其全文并入本文。
用于插入阴道内装置的工具
阴道内装置可以用插入工具(图5A-5C)插入。插入工具可以以以下方式使阴道内装置变形(例如，弯曲、扭曲、压缩、拉动、和/或成形)和保持：使得阴道内装置可以在适当的位置(例如，个体子宫颈或阴道穹隆近端的位置)并以适当的定向(例如，允许获得最佳传感器测量的位置)在个体内从插入工具展开。插入工具可以包括：装置壳体，其被配置成保持和成形阴道内装置；和柱塞，其被配置成施加必要的力以将阴道内装置从装置壳体推出，并将阴道内装置在个体内展开。插入工具可以被配置成与润滑剂一起使用或涂覆有润滑剂以便于插入过程。单独或与本发明装置耦合的本发明插入工具的其他实例在图13-20中示出。插入工具400含有细长的轴施加器，其容纳阴道内装置100。插入工具400还可以含有上部610和下部620，其可以通过铰链630在远端附近连接。上部610和下部620可以在插入阴道之前扣住阴道内装置100。在插入之后，可以按压上部610和下部620的端部以释放该装置，同时移除插入工具400，从而将阴道内装置100留在阴道内的适当位置。插入工具或施加器可以是一次性的或可以例如在通过本领域已知的方法(例如，水和肥皂或其他卫生或消毒方法)清洁之后重复使用。由于阴道内装置的基本上环形的成形体可以具有约20mm至约80mm的直径和约0.1mm至约1mm的厚度，并且系绳可以具有约14cm或更小的长度和约1至约10mm的宽度，因此插入工具可以被配置成包括稍大的尺寸，使得它可以包围或变形该装置。如图17所示，X尺寸可以是例如从约0.2mm(环厚度的约两倍)至约100mm(稍大于环未变形时的直径)，Y尺寸可以是例如从约0.1mm至约50mm，并且Z尺寸可以是例如从约0.2mm至约115mm。
数据库
数据库可以位于本地电子装置(例如，计算机、电话、或平板电脑)上或可以通过互联网进行通信的远程电子装置(例如，位于网络和/或基于云的数据库)上(图4)。数据库可以是中央数据库，其用从个体使用的阴道内装置收集的传感器数据来收集、存储、和进行计算。传感器数据和由个体提供的另外数据(例如，由个体提供的关于她们所经历的骨盆底病症症状的信息，例如问卷的答案)可以定期地从阴道内装置传送到(例如，上传到)数据库。在一些情况下，与数据库的通信基本上是连续的(例如，在进行骨盆底锻炼期间基本上实时地发生数据上传)。在其他情况下，与数据库的通信每小时或每天(例如，每小时至少一次和/或每天至少一次)或由用户启动时发生。用户可以在治疗后查看数据库以评估进展。数据还可以发送给医疗保健提供者(例如，自动或由用户)。
用户界面
用户界面可以包括软件应用程序，该软件应用程序被配置成向个体提供交互显示(i)呈现用本发明的阴道内装置的每日、每周、每月、和总体训练进展和/或(ii)呈现她的泌尿生殖系统和/或骨盆底(例如，肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织)的每日、每周、每月、和总体健康状态。具体地，该应用程序被设计成通过将阴道内装置定位(例如，定向)在她的阴道内(例如，子宫颈或阴道穹隆的近端)并且完成包括进行骨盆底提升(PFL)和/或骨盆底松弛(PFR)的训练程序来引导、指导和激励用户。该应用程序提供了关于将阴道内装置定位在阴道内和关于包括PFL和/或PFR的特定运动(例如，骨盆底肌肉接合和松弛)的逐步指导和实时反馈(例如，矫正指令)。
该应用程序还可以向个体提供关于日常运动或活动(例如，索引事件)的进行如何影响她的泌尿生殖系统和/或骨盆底的健康状态的反馈。由该应用程序提供的反馈可以由个体和/或执业医生基本上实时地查看，或者该反馈可以由应用程序存储在例如阴道内装置的存储器、连接的电子装置(例如，计算机、平板电脑、和/或智能手机)、或数据库(例如，本地数据库或远程数据库，如基于互联网的数据库)中。
该应用程序可以包括几个屏幕：欢迎和/或登录、校准和定向、仪表板、训练和指导、实况模式、菜单、简介、装置、运动历史、和症状(图22A-22D)。
在首次使用该应用程序时，欢迎和/或登录屏幕可以允许用户在将存储用户训练数据(例如，传感器数据)的数据库上建立训练账户(图4)。该步骤可以包括注册她的阴道内装置以及创建用户名和密码。用户还可以选择与正在监督她训练的医疗保健专业人员进行连接，这样他们将共享她的训练数据。
还可以使用校准和定向屏幕提示用户插入和校准她的阴道内装置。校准和定向屏幕将通过插入和定向阴道内装置来指导用户。该应用程序可以向用户示出阴道内装置的示意图，并提示用户在她自己的装置上鉴定标记装置顶侧和前侧的标记。可以要求用户用手或通过使用插入工具插入该装置，使得顶部标记将面向阴道的顶部并且前面标记将面向用户的前部。实时地，该应用程序可以在插入步骤期间提供阴道内装置在其x、y、和z轴上的定向，并且将指导用户平行于阴道腔顶部并靠近子宫颈或阴道穹隆定向该装置。当获得正确的定向时，该应用程序可以提示用户确认标记阴道内装置前面(例如，前部)侧的标记面向她身体的前侧。该定向步骤需要在插入该装置时进行。如果移除该装置并随后更换，则必须重复定向步骤。接下来，该应用程序可以通过进行一系列训练(如骨盆底提升(PFL)和骨盆底松弛(PFR))来指导个体，以建立测量基线，从中可以确定阴道内装置的用户随时间推移的进展。校准步骤可以在用户选择的任何时间重复。
该应用程序还可以包括仪表板屏幕，该仪表板屏幕基本上实时地显示阴道内装置的总功率电荷、阴道内装置已经在用户体内就位的总时间、在给定日进行的PFL和PFR的总数、pH测量(例如，基本上实时进行的pH测量和/或给定日和/或小时的平均pH测量)、与用户的骨盆底肌肉质量相关的得分，以及与治疗期间用户总体进展相关的至少一个得分。仪表板还可以提供在使用任选的实况模式期间收集的数据的概述，其可以用于基本上实时地监测用户泌尿生殖系统和/或骨盆底(例如，肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织)的总体健康状态。仪表板可以提供例如用户在进行她的日常活动时有意或无意地进行的PFL和PFR的总数，以及与在实况模式活动的时间段内施加在骨盆底肌肉上的压力量相关的得分。
可以基于在校准会话期间获得的一组基线测量来计算用户的总体进展得分。在校准会话期间收集的数据可以包括但不限于在达到骨盆底肌肉疲劳(例如，用户不能再进行PFL和/或PFR)之前进行的PFL和/或PFR的最大数量、在PFL和PFR期间到阴道内装置的插入位置的距离的最大变化、肌肉质量和/或强度的测量、以及pH测量。在校准步骤期间，如果光检测传感器(如LiDAR传感器)包括在阴道内装置中，则可以在骨盆底和阴道组织的三维(3D)结构上收集参考(例如，基线)测量值，使得可以产生用户骨盆底和阴道组织的初始(例如，参考)3D模型。另外，如果电阻抗肌动描记法(EIM)传感器包括在阴道内装置中，则可以获得相位角(θ)、电抗(X)、和/或电阻(R)的参考(例如，基线)值。由阴道内装置测量的EIM参考水平可以用于计算可以向用户显示的参考得分，例如参考肌肉质量得分。参考肌肉质量得分可以被分配给骨盆底的特定肌肉和/或组织，或作为整体(例如，总体参考肌肉质量得分)分配给骨盆底。校准步骤的附加部件可以包括完成问卷，该问卷被设计成分配反映用户PFD严重程度的症状得分。另外，如果激素传感器包括在阴道内装置中，则可以获得至少一种生殖激素(例如，促性腺激素释放激素(GnRH)、促卵泡激素(FSH)、黄体生成素(LH)、雌激素、黄体酮、人绒毛膜促性腺激素(HCG)及其衍生物)的参考(例如，基线)值。如果毒素传感器包括在阴道内装置中，则可以将毒素(例如，细菌毒素、真菌毒素、病毒毒素、和/或由寄生虫产生的毒素)的参考(例如，基线)值与预定水平(例如，本领域已知的或由执业医生设定的水平)进行比较。可以仅从校准测量值或从校准测量值和症状得分一起计算总体进展得分。还可以产生与用户泌尿生殖系统和/或骨盆底的总体健康状态相关的得分。可替代地，症状得分还可以在仪表板上显示。
如果该装置包括EIM传感器(如传感器)，则如与参考水平相比，与用户的相位角(θ)、电抗(X)、和/或电阻(R)值相关的得分(例如，肌肉质量得分)可以通过应用程序在用户界面上显示。取决于阴道内装置内的EIM传感器的布置，可以用肌肉质量得分特定地鉴定骨盆底的特定肌肉。在一些情况下，可以计算骨盆底的总体肌肉质量得分。
如果该装置包括光检测传感器(如LiDAR传感器)，则应用程序还可以在用户界面上向用户显示她的骨盆底和阴道组织的3D模型。如可以从由阴道内装置内的其他传感器(例如，运动传感器、加速度计、陀螺仪、微机电(MEM)传感器、G传感器、倾斜传感器、和旋转传感器、EIM传感器、压力传感器、肌肉质量传感器、和/或pH传感器)收集的数据计算的特定得分数据(例如，肌肉质量得分)可以叠加显示在3D模型上，以鉴定需要额外训练(例如，强化和/或松弛)的骨盆底特定区域。患者阴道腔和骨盆底组织的3D模型可以在治疗期间的任何时间产生和/或基本上连续地产生。
用户界面上的仪表板显示可以包括用于起动训练和指导屏幕的操作按钮。训练和指导屏幕可以为用户提供关于她的PFL和/或PFR进行的实时视觉反馈。例如，可以通过进行特定系列的PFL和/或PFR(如包括在设定的时间间隔(例如，1-5分钟、1-60秒、或15秒)和设定的静止时间间隔(例如，1-5分钟、1-60秒、或15秒)内进行PFL和/或PFR的系列)来指导用户。可以指示用户重复这些系列一次或多次(例如1、2、3、4、或5次)。可以产生图表以指示由用户进行的每个PFL和/或PFR的强度。
用户界面上的仪表板显示可以包括用于起动实况模式屏幕的操作按钮。实况模式屏幕可以向用户呈现激活实况模式(例如，实时监测)的选项并允许用户建立偏好设置，该偏好设置确定哪些传感器在实况模式期间活动地收集数据以及反馈应如何向用户显示。仪表板可以提供由传感器在实况模式下收集的信息的概述。
由应用程序在用户界面上显示的介绍屏幕提供关于PFD的教育材料以及阴道内装置如何可以用于治疗PFD的说明。由应用程序在用户界面上显示的装置屏幕提供关于用户的阴道内装置的特定信息。例如，该屏幕可以提供关于阴道内装置的电池水平(例如，电荷)以及阴道内装置在用户体内的时间长度(例如，多少天)的信息。由应用程序在用户界面上显示的锻炼历史屏幕提供关于由用户进行的过去训练会话的信息。由应用程序在用户界面上显示的症状屏幕为用户提供用于跟踪她们在给定日经历的PFD症状的信息，如基于表单的问卷(例如，任选的日常调查和/或日记)。由应用程序在用户界面上显示的菜单屏幕提供了对包括在软件应用程序中的所有其他屏幕的轻松导航。
用户界面还可以包括允许用户查看示出她在治疗期间和日常监测期间的进展的图表的功能。使用该图表功能示出的数据可以由用户发送给她的医疗保健提供者或第三方(例如，自动地或由用户)。
用户界面还可以包括允许用户例如通过本发明的阴道内装置向阴道组织递送药剂的功能。用户界面可以允许用户改变例如药剂的剂量和/或阴道内装置的给药频率。用户界面还可以包括指示用户如何用药剂重新填充递送模块(如贮存器)或如何将涂层、层、或凝胶施加到阴道内装置表面的功能。在一些情况下，用户界面可以允许用户响应于例如由阴道内装置获得的传感器数据来改变递送药剂的方式。例如，用户或执业医生可以选择在进行骨盆底锻炼(例如，PFL和/或PFR)之前、期间、或之后给予药剂。用户界面还可以向用户提供关于阴道内装置中剩余的药剂水平或量的信息，使得用户可以替换该装置或重新填充药剂。用户界面还可以包括允许用户响应于在阴道内装置进行日常监测时获得的测量，建立(例如，设置偏好)本发明的阴道内装置可以如何递送如本文所述药剂的功能。
III.可以用阴道内装置治疗的骨盆底病症(PFD)
可以通过本文所述的阴道内装置和方法治疗的骨盆底病症(PFD)包括当骨盆底(PF)的肌肉较弱(例如，低渗)、紧绷(例如，高渗)，或者存在骶髂关节、下背、尾骨、或髋关节的受损或损伤时发生的宽范围病状。神经源性因素，包括腰骶神经损伤，如见于多发性硬化症和中风患者中的神经损伤，也可能有助于PFD的发展和进展(国家临床指南中心(英国).NICE Clinical Guidelines.[NICE临床指南]148,2012)。骨盆手术(例如，子宫切除术)、阴道分娩、年龄、肥胖、糖尿病、结缔组织病症、和遗传倾向性也已被鉴定为PFD发展的风险因素(Memon等人,Womens Health[女性健康](英国伦敦).9(3),2013)。
PFD的症状包括肌肉张力的变化、肌肉强度的变化、膀胱渗漏、粪便渗漏、疼痛、频率、和急迫性。示例性PFD包括但不限于尿失禁(UI)、压力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、排尿困难(例如，排尿疼痛)、粪便失禁、骨盆器官脱垂(POP)(例如尿道脱垂(尿道膨出)、膀胱脱垂(膀胱膨出)或尿道和膀胱两者脱垂(膀胱尿道膨出)、阴道穹窿和子宫颈脱垂(阴道穹窿脱垂)、子宫脱垂(子宫脱垂)、直肠脱垂(直肠膨出)、乙状结肠脱垂(乙状结肠膨出)、和小肠脱垂(肠疝))、骨盆疼痛、性功能障碍(例如，性交性失禁、性交疼痛障碍、性交困难、阴道痉挛、和/或性唤起受损)、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、和非松弛骨盆底功能障碍。
a.失禁
可以使用例如本文所述的装置和方法通过骨盆底肌肉训练(例如，通过进行骨盆底提升(PFL))治疗的尿和粪便失禁的形式包括但不限于尿失禁(UI)、压力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、以及粪便失禁。
尿道是从膀胱引出的外部地排放尿液的管道。在女性中，尿道是从膀胱穿过的约4cm的管道，其与阴道的前壁密切相关，并且具有与阴蒂后部和阴道口前部的阴道前庭中的阴道开口的长轴平行的长轴。(参见STEDMAN医学辞典(STEDMAN’s MEDICAL DICTIONARY)，第2072页(第28版本，2005年)。膀胱是指肌肉膜弹性袋，其用作尿液的储存位置，通过输尿管填充并通过尿道排出。膀胱颈是膀胱的平滑肌，其不同于逼尿肌肌肉。在女性中，膀胱颈由形态上不同的平滑肌组成。大直径纤维束倾斜或纵向地延伸到尿道壁中。在正常女性中，骨盆底上方的膀胱颈主要由耻骨膀胱韧带、骨盆底的内骨盆筋膜、和肛提肌支持。这些在静止时支持尿道；随着腹内压力升高，提肌收缩增加尿道闭合压力以保持节制。这种解剖学布置通常在分娩后并且随着年龄增加而改变，使得膀胱颈位于骨盆底下方，特别是当腹内压力升高时。这种机制可能无法维持节制，从而引起尿道过度活动导致的失禁，而正常女性则没有关于任何尿或粪便泄漏的问题。
如本文所述，使用本发明的阴道内装置的锻炼可以用于强化骨盆底肌肉，这可以恢复促进节制的解剖学布置。
b.器官脱垂
可以使用例如本文所述的装置和方法通过骨盆底肌肉训练(例如，通过进行骨盆底提升(PFL)和/或骨盆底松弛(PFR))治疗的骨盆器官脱垂(POP)包括但不限于尿道(尿道膨出)、膀胱(膀胱膨出)或尿道和膀胱两者(膀胱尿道膨出)、阴道穹窿和子宫颈(阴道穹窿脱垂)、子宫(子宫脱垂)、直肠(直肠膨出)、乙状结肠(乙状结肠膨出)、和小肠(肠疝)脱垂。骨盆器官脱垂的详细描述可以见于(www.acog.org/Resources-And-Publications/ Practice-Bulletins/Committee-on-Pra ctice-Bulletins-Gynecology/Pelvic-Organ- Prolapse)，其特此通过引用并入。与POP相关的术语的标准化描述于Bump等人AmericanJ.Obstet.Gynec.[美国产科与妇科学杂志]175.1(1996):10-17中，该文献特此通过引用并入。
通常，POP的各个阶段基于相对于处女膜的脱垂最大程度，在一个或多个隔室中。正常的患者被认为是阶段0，而阶段I(最不严重)到阶段IV(最严重的)通过脱垂距离量化如下：
阶段0：没有脱垂；前点和后点均为约3cm。
阶段I：阶段0的标准未得到满足，但脱垂的最远端部分高于处女膜水平>1cm。
阶段II：脱垂的最远端部分在处女膜平面的近端或远端≤1cm。
阶段III：脱垂的最远端部分在处女膜平面下方>1cm，但突出不超过阴道总长度(以cm计)2cm。
阶段IV：基本上，证明了下生殖道总长度的完全外翻。脱垂的远端部分突出至至少2cm。在大多数情况下，阶段IV脱垂的前缘将是子宫颈或阴道穹隆瘢痕。
本发明的装置可以检测女性骨盆底肌肉的过度活动(例如，患有阶段I、II、III、或IV POP的女性(如轻度至严重症状的患者))。其特征如图21C所示，其示出了在进行提升锻炼时该装置的正弦型曲率，这表明骨盆底的肌肉组织太弱而不能以线性方式约束该装置。患有阶段IV或完全脱垂的女性表现出骨盆底塌陷并且在PFL锻炼期间无法“抬高”本发明的装置。另外，该装置可能从阴道或尿道被完全挤出。
其他常规活动可能增加腹压并导致骨盆底损伤。可能引起骨盆底损伤的活动的实例包括例如举重(例如，硬拉、训练)、提升重物(例如，儿童)、跑步、慢性咳嗽、分娩、和便秘。在使用本发明的阴道内装置期间可以监测这些活动，并且用户可以接收警告她们这些活动可能负面影响其骨盆底健康的信号。
c.性功能障碍
可以使用例如本文所述的装置和方法通过骨盆底肌肉训练(例如，通过进行骨盆底松弛(PFR))治疗的性功能障碍可以分为两个基本组：(1)在骨盆底(PF)肌肉中具有损伤或弱化的个体(例如，患有骨盆底肌肉张力减退的个体)，和(2)具有高骨盆底肌肉张力(例如，高收缩)、骨盆底肌肉痉挛、和/或疼痛的个体(例如，患有骨盆底肌肉张力过强的个体)(Rogers.Can.Urol.Assoc.J.[加拿大泌尿学会期刊]7:S199-S201,2013；Bozkurt等人Taiwanese Journal of Obstetrics & Gynecology.[台湾妇产科杂志]53:452-458,2014；Rosenbaum.J.Sexual Med.[性医学杂志]4(1):4-13,2007)。第1组个体可以包括例如患有尿和/或粪便失禁、骨盆器官脱垂(POP)、和性交性失禁的个体。第2组个体可以包括例如患有性交性失禁、性交疼痛障碍、性交困难、阴道痉挛、和/或性唤起受损的个体。
d.神经系统疾病或损伤
可以使用例如本文所述的装置和方法通过骨盆底肌肉训练(例如，通过进行骨盆底提升(PFL)和/或骨盆底松弛(PFR))治疗的骨盆底病症(PFD)可能发生在经历神经疾病或损伤(如脑病状、骶上脊髓病状、和骶脊髓或周围神经病状)的个体中。例如，多发性硬化症(MS)或中风患者通常经历PFD并呈现各种症状，包括急迫性、急迫性尿失禁、白天频率、夜尿症、和夜遗尿、尿液不自主渗漏、排尿频率>8次/24小时、排尿功能障碍(如迟疑、变形、弱流量、和不完全排空)。
IV.药物递送
本发明的阴道内装置可以被配置成例如局部或系统地给予药剂(例如，包含药剂的组合物)，该药剂可用于治疗骨盆底病症(PFD)，如但不限于尿失禁(UI)、压力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、排尿困难(例如，排尿疼痛)、粪便失禁、骨盆器官脱垂(POP)(例如尿道脱垂(尿道膨出)、膀胱脱垂(膀胱膨出)或尿道和膀胱两者脱垂(膀胱尿道膨出)、阴道穹窿和子宫颈脱垂(阴道穹窿脱垂)、子宫脱垂(子宫脱垂)、直肠脱垂(直肠膨出)、乙状结肠脱垂(乙状结肠膨出)、和小肠脱垂(肠疝))、骨盆疼痛、性功能障碍(例如，性交性失禁、性交疼痛障碍、性交困难、阴道痉挛、和/或性唤起受损)、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、和非松弛骨盆底功能障碍、和/或其症状(例如，肌肉张力的变化、肌肉强度的变化、膀胱渗漏、粪便渗漏、疼痛、频率、和急迫性)、或例如如本文所述影响女性受试者的另一种疾病或病状。
向阴道组织递送药剂可以与骨盆底训练锻炼(例如，PFL或PFR)的进行相协调，使得药剂在使用阴道内装置进行骨盆底锻炼(例如，PFL或PFR)之前、期间、或之后递送。在一些情况下，药剂的给予可以通过本发明的阴道内装置递送，该阴道内装置被配置成在用户进行她的日常活动时响应于测量来提供日常监测(例如，基本上实时)。有待结合到本发明阴道内装置中的药剂的选择可以由例如执业医生(例如，监督患有PFD个体的治疗)或由装置用户进行。该药剂可以是用于治疗或改善PFD或其症状的药剂。可替代地或除此之外，阴道内装置可以被配置成递送适于治疗(例如，虽然与骨盆底功能障碍无关，但可能存在于患者(如患有PFD的那些患者)中的)阴道组织和/或女性器官的病状和/或疾病的药剂。此类疾病和/或病状的非限制性实例包括性传播疾病(STD)、酵母菌感染(例如，念珠菌外阴阴道炎)、细菌感染(例如，细菌性阴道病)、寄生虫感染(例如，滴虫病)、子宫颈感染(例如，子宫颈炎)、癌症(例如，阴道、外阴、子宫颈、卵巢、子宫内膜、和/或乳腺癌)、阴道炎(例如，传染性和/或非感染性阴道炎)、子宫内膜异位症、阴道疼痛、外阴疼痛(例如，外阴痛)、外阴或阴道损伤、阴部神经痛、和阴道皮肤病(例如，阴道皮炎)。
为了治疗PFD和/或阴道组织和女性器官的状况或其症状，可以将阴道内装置插入阴道腔中，并且可以释放药剂(例如，包含药剂的组合物)并由周围的阴道组织例如经皮和/或经粘膜吸收。在一些情况下，药剂可以例如均匀地分散或溶解在阴道内装置的整个材料(例如，主体和/或系绳的材料)中。在一些情况下，药剂可以被限制在递送模块或部件(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或更多个递送模块或部件)(如布置在阴道内装置的主体和/或系绳内的内核或贮存器)中。可以结合到本发明的阴道内装置中的递送模块的非限制性实例描述于例如，Malcolm等人(Int.J.Women.Health.[妇女健康国际杂志]4:595-605,2012)；美国公布号US 20090004246 A1和US 20070043332 A1；美国专利号US 6394094、US 5972372、US 8333983、US 6436428、和US 6126958、US 3991760、US 4215691、和US 4402695；以及国际公布号WO 200170154和WO 2012065073 A2中，这些文献中的每个通过引用以其全文并入本文。药剂还可以作为涂层、层、或凝胶施加到阴道内装置(例如，主体和/或系绳)的表面。
药剂可以例如，以不随时间变化的速率(零级释放)从本发明的阴道内装置释放。在零级释放期间，治疗有效剂量通过递送系统(例如，包含递送模块的阴道内装置)维持。例如，可以用已被配置成含有贮存器系统的本发明阴道内装置获得持续的药剂递送，该贮存器系统由例如管、纤维、层压材料、或微球组成。在这些系统中，贮存器可以涂覆在速率控制膜中。药剂扩散穿过膜是限速的并且是恒定的(零级)，只要膜的渗透性不改变并且只要贮存器中的药剂浓度是恒定的。
在另一个实例中，当药剂通过阴道内装置(例如，主体和/或系绳)的材料(例如聚合物材料，例如单片系统)分散时，药剂可以随其通过材料扩散时释放。在该实例中，药剂首先从材料的外表面释放。随着该外层耗尽，药剂从材料中进一步释放。因为药剂还必须通过耗尽的材料扩散，因此最终结果是释放速率减慢，从而产生延迟释放效应。
阴道内装置的构形可以例如由执行医生选择，以适应个体患者(例如，患有PFD且适于用本发明阴道内装置治疗的患者)的治疗需要。另外，可以组合多个设计构形，以允许根据建立的指导方针例如以由FDA或其他管理机构授权的剂量释放多于一种药剂(例如1、2、3、4、5、或更多种药剂)。本发明的阴道内装置可以含有递送模块或部件和含有药剂的材料核的组合，以用于持续或定向释放。例如，阴道内装置可以由其中分散有药剂的材料构成，并且还包括含有一种或多种药剂的至少一个附加内核或贮存器(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多个附加内核或贮存器)。
使用本发明的阴道内装置来给予药剂可以允许非每日、低剂量、和连续给药药剂，这可以导致例如稳定的药物水平、较低的副作用发生率、和/或改善患者对治疗方案(例如由执业医生提供的治疗方案，包括给予药剂和/或骨盆底训练锻炼(例如，PFL或PFR))的依从性。
可以使用本发明阴道内装置给予的药剂或其组合的非限制性实例描述如下，并且可以包括例如描述于以下中的那些：例如Drutz等人("Female Pelvic Medicine andReconstructive Pelvic Surgery.[女性骨盆医学与重建骨盆外科。]"斯普林格,伦敦2003)、Hussain等人(J.of Controlled Release.[控制释放杂志]103:301-313,2005)、Santoro等人(“Pelvic Floor Disorders:Imaging and Multidisciplinary Approach toManagement.[骨盆底病症：成像和多学科管理方法。]”斯普林格,伦敦2010)、和美国公布号US 20110045076A1，这些文献中的每个通过引用以其全文并入本文。
抗胆碱能(抗毒蕈碱)剂
抗胆碱能剂阻断中枢和外周神经系统中的神经递质乙酰胆碱，并且可以抑制自主和不自主的膀胱收缩两者，从而例如抑制不自主的膀胱收缩。抗胆碱能剂通常用于治疗例如急迫性尿失禁(UUI)、膀胱过度活动症(OAB)、和夜遗尿。此外，它们可以增加发生第一次不自主膀胱收缩的尿量、减少不自主膀胱收缩的幅度、并增加膀胱容量。可以使用本发明阴道内装置向需要治疗例如不自主膀胱收缩的受试者递送的抗胆碱能剂的非限制性实例包括例如，阿托品(例如，)、东莨菪碱(例如，TRANSDERM)、盐酸双环胺(例如，)、达非那新(例如，)、琥珀酸索非那新(例如，)、硫酸莨菪碱(例如，和)、丙胺太林(例如，PRO-)、托特罗定(例如，和DETROL)、丙哌维林(例如，)、曲司氯胺(例如，)、非索罗定(例如，)、氨甲酰甲胆碱(例如，)、和卡巴胆碱(例如，和)。
抗胆碱酯酶抑制剂
乙酰胆碱酯酶抑制剂抑制乙酰胆碱酯酶分解乙酰胆碱，从而增加神经递质乙酰胆碱的作用水平和持续时间两者。乙酰胆碱酯酶抑制剂已被用于治疗例如溢出性尿失禁。可以使用本发明阴道内装置向需要治疗例如溢出性尿失禁的受试者递送的乙酰胆碱酯酶抑制剂的非限制性实例是地斯的明。
α-肾上腺素能激动剂
α-肾上腺素能激动剂(例如，α1和α2激动剂)选择性地刺激α-肾上腺素能受体(例如，α1和α2受体)并且可以用于例如，通过收缩膀胱颈增加膀胱出口阻力，并且可以使用本发明阴道内装置向治疗例如轻度至中度严重的压力性尿失禁(SUI)的受试者递送。可以用本发明阴道内装置递送的α-肾上腺素能激动剂的非限制性实例包括例如，米多君(例如， 和)、盐酸伪麻黄碱(例如，)、苯丙醇胺、麻黄碱、和去甲麻黄碱。
α-肾上腺素能拮抗剂
α-肾上腺素能拮抗剂(例如，α-阻断剂，如α1-和α2-阻断剂)充当α-肾上腺素能受体(例如，α1和α2受体)的中性拮抗剂或反向激动剂，并且已被用于例如治疗UUI和OAB。它们已例如，在由于骨髓发育不良、脊髓损伤、或根治性骨盆手术而患有分散或自主膀胱的患者中取得了一定的成功。可以用本发明阴道内装置向需要治疗例如UUI和/或OAB的受试者递送的α-肾上腺素能拮抗剂的非限制性实例包括酚苄明(例如，)、哌唑嗪(例如，)、阿夫唑嗪(例如，)、多沙唑嗪(例如，)、特拉唑嗪(例如，)、和坦索罗辛(例如，)。
β-肾上腺素能激动剂
β-肾上腺素能激动剂作用于β肾上腺素能受体(例如，β1-和β2-受体)，例如，以增加尿道内压力并治疗SUI、UUI、和OAB。可以用本发明阴道内装置向需要治疗例如SUI、UUI、和/或OAB的受试者递送的β-肾上腺素能受体激动剂的非限制性实例包括特布他林(例如，和)、克伦特罗(例如，和)、和沙丁胺醇(例如，)。
抗痉挛剂
抗痉挛剂例如使膀胱的平滑肌松弛。通过对膀胱的平滑肌施加直接的解痉作用，这些药物已被报道用于例如，增加膀胱容量并有效地减少或消除急迫性尿失禁。可以用本发明阴道内装置向需要治疗例如以增加膀胱容量和/或减少或消除急迫性尿失禁的受试者递送的抗痉挛剂的非限制性实例包括例如，钙拮抗剂、钾通道开放剂、奥昔布宁氯化物(例如，IR、和)、黄酮哌酯(例如，)、依美溴铵(例如，)、咪达那新(例如，)、美拉肼、米拉贝隆(例如，)、和特罗地林。
抗抑郁剂
三环类抗抑郁剂(TCA)传统上用于治疗严重抑郁症，然而，TCA在治疗膀胱功能障碍(例如SUI)方面具有额外的用途。TCA起到增加去甲肾上腺素和血清素水平的作用，并且可以表现出例如抗胆碱能和对膀胱的直接肌肉松弛作用。可以用本发明阴道内装置向需要治疗例如SUI的受试者递送的TCA的非限制性实例包括例如，盐酸丙咪嗪(例如，)和盐酸阿米替林(例如，)。其他抗抑郁剂，如血清素/去甲肾上腺素再摄取抑制剂也可以改善，例如，压力性尿失禁。可以用本发明阴道内装置向需要治疗例如压力性尿失禁的受试者递送的血清素/去甲肾上腺素再摄取抑制剂的非限制性实例包括例如，度洛西汀(例如，)。
激素
激素(如雌激素、孕激素、睾酮、绝经后激素及其衍生物)可以用本发明阴道内装置递送。用激素治疗可以用于例如滋养和强化骨盆底的组织。例如，雌激素可以能够增加尿道闭合压力、改善腹腔压力向近端尿道的传递、并增加膀胱的敏感性阈值。雌激素已被用于例如与其他药物(如α-肾上腺素能激动剂)组合治疗SUI。
可以用本发明阴道内装置向需要治疗例如SUI和/或增加尿道闭合压力、改善腹腔压力向近端尿道的传递、和/或增加膀胱的敏感性阈值的受试者递送的雌激素的非限制性实例包括例如，结合雌激素(例如，)、雌二醇、雌酮、雌三醇、17α-雌二醇、4-羟基雌二醇、2-羟基雌二醇、雌酮3-硫酸盐、甲氧炔雌醇、己烯雌酚、己雌酚、双烯雌酚、他莫昔芬、4-羟基他莫昔芬、氯米芬、萘氧啶、ICI-164384、5-雄烯二醇、4-雄烯二醇、3β-雄甾烷二醇、3α-雄甾烷二醇、脱氢表雄酮、4-雄烯二酮、拟雌内酯、染料木黄酮、β-玉米赤霉醇、和双酚A。
可以用本发明阴道内装置向需要治疗例如SUI和/或增加尿道闭合压力、改善腹腔压力向近端尿道的传递、和/或增加膀胱的敏感性阈值的受试者递送的孕激素的非限制性实例包括例如，黄体酮、地屈孕酮、醋酸氯地孕酮、醋酸环丙孕酮、醋酸甲地孕酮、甲羟孕酮、美屈孕酮、地美孕酮、醋酸诺美孕酮、普罗孕酮、曲美孕酮、醋酸烯诺孕酮、炔诺酮、醋酸炔诺酮、利奈孕酮、异炔诺酮、左炔诺孕酮、诺孕酯、去氧孕烯、依托孕烯、孕二烯酮、地诺孕素、替勃龙、和屈螺酮。
前列腺素合成抑制剂
前列腺素合成抑制剂是防止前列腺素产生的药剂，前列腺素可以例如通过抑制环加氧酶(COX)而引起膀胱收缩。前列腺素合成抑制剂已被用于例如治疗UUI和OAB。可以用本发明阴道内装置向需要治疗例如UUI和/或OAB的受试者递送的前列腺素合成抑制剂的非限制性实例包括例如，非甾体抗炎剂(NSAID)(例如，水杨酸盐、丙酸衍生物、乙酸衍生物、烯醇酸衍生物、邻氨基苯甲酸衍生物、选择性COX-2抑制剂、和磺胺化物)和甾体抗炎剂。例如，NSAID可以选自吲哚美辛(例如，和)、氟比洛芬(例如，)、阿司匹林、塞来昔布双氯芬酸 二氟尼柳、依托度酸、布洛芬吲哚美辛酮洛芬、酮咯酸、萘丁美酮、萘普生奥沙普秦吡罗昔康双水杨酸酯、舒林酸、和托美丁。
加压素类似物
加压素类似物与加压素(ADH)在功能上相似但在结构上不一定相似，并且已被用于例如在OAB治疗中减少逼尿肌过度活动。可以用本发明阴道内装置向需要治疗例如OAB的受试者递送的加压素类似物的非限制性实例包括例如，去氨加压素(例如，)。
肉毒杆菌毒素
肉毒杆菌毒素是由细菌肉毒梭菌(Clostridium botulinum)产生的神经毒性蛋白质，并且用于治疗许多以过度活跃肌肉运动为特征的病症(例如OAB)。例如，注射肉毒杆菌毒素已被证明减少尿漏的发作、减少膀胱排尿压力、和排尿后残余急迫性。可以用本发明阴道内装置向需要治疗例如OAB的受试者递送的肉毒杆菌毒素的非限制性实例包括例如，肉毒杆菌毒素A(例如)和肉毒杆菌毒素B(例如，)。
肌肉松弛剂
可以用于治疗患有例如骨盆底疼痛、高骨盆底肌肉张力和/或肌肉痉挛的患者，可以用本发明阴道内装置递送的肌肉松弛剂的非限制性实例包括例如，巴氯芬(例如，)、氯唑沙宗(例如，)、卡立普多(例如，)、环苯扎林(例如，)、丹曲林(例如，和)、地西泮(例如，)、美他沙酮(例如，)、美索巴莫(例如，)、和替扎尼定(例如，)。
刺激肌肉和/或预防肌肉质量损失的药剂
可以用本发明阴道内装置例如向老年患者递送以治疗例如包括肌肉萎缩的PFD的刺激肌肉和/或预防肌肉质量损失的药剂的非限制性实例包括例如，β-羟基β-甲基丁酸(HMB)、氨基酸(例如像赖氨酸和支链氨基酸(BCAA)亮氨酸、异亮氨酸、和缬氨酸)、合成代谢类固醇(例如，羟甲雄二烯酮)、和选择性雄激素受体调节剂(SARM)。
其他药剂
除递送可用于治疗PFD或其症状的药剂之外，本发明的阴道内装置还可以被配置成递送可用于治疗可能存在于患有PFD的个体中的另外的疾病或病状的药剂。在一些情况下，被鉴定为患有适于用本发明阴道内装置治疗的PFD的个体可能已使用阴道装置(例如，避孕或激素替代装置)、子宫托、或栓剂来给予药剂以治疗另外的疾病或病状。在一些情况下，另外的疾病或病状在个体开始用本发明阴道内装置治疗PFD后被鉴定。为了改善患者对使用本发明阴道内装置治疗PFD的依从性，阴道内装置可以被配置成递送用于治疗另外的疾病或病状的药剂，例如，以减少在治疗继发性疾病或病状期间移除阴道内装置的发生并且不重新插入。另外，本发明的阴道内装置可以被配置成递送药剂，例如避孕剂，以替代在用本发明阴道内装置治疗PFD期间不能佩戴的避孕装置。
可以用本发明阴道内装置递送以治疗另外的疾病或病状(例如像本文所述的那些)的其他药剂的非限制性实例包括例如，杀微生物剂(例如，用于降低微生物(如病毒或细菌)的感染性)；激素替代物和/或避孕剂(例如，雌激素化合物、促孕化合物、和/或促性腺激素释放激素)；雌激素受体调节剂(例如，用于治疗阴道萎缩和/或性交困难)、抗病毒剂(例如，用于治疗性传播疾病，如HIV)、抗菌剂(例如，用于治疗细菌性阴道病)、抗癌剂(例如，用于治疗子宫内膜、卵巢、子宫颈、外阴、阴道、或输卵管癌)、治疗性肽和蛋白质(例如，用于治疗阴道感染)、苯并二氮杂(例如，用于治疗间质性膀胱炎(IC))、和镇痛剂(例如，用于治疗与PFD和/或癌症相关的疼痛)。
配制品
特征还在于用于治疗骨盆底病症(PFD)或其症状的方法，这些方法包括通过本发明阴道内装置向个体的阴道组织给予至少一种药剂(例如1、2、3、4、5、或更多种药剂)。为了递送可用于治疗PFD的药剂，该药剂可以被配制为例如组合物，该组合具有与使用本发明阴道内装置的递送方法相容的药学上可接受的稀释剂、赋形剂、载体、或佐剂。适合的药学上可接受的稀释剂、赋形剂、载体、和佐剂是本领域已知的并且可以包括但不限于离子交换剂、氧化铝、硬脂酸铝、卵磷脂、自乳化给药系统(SEDDS)如da-生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯、用于药物剂型的表面活性剂，如表面活性剂或其他类似聚合物递送基质、血清蛋白，如人血清白蛋白、缓冲物质，如磷酸盐、甘氨酸、山梨酸、山梨酸钾、饱和的植物脂肪酸的部分甘油酯混合物、水、盐或电解质，如硫酸鱼精蛋白、磷酸氢二钠、磷酸氢钾、氯化钠、锌盐、胶体硅、三硅酸镁、聚乙烯吡咯烷酮、基于纤维素的物质、聚乙二醇、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸酯、蜡、聚乙烯-聚氧丙烯嵌段聚合物、聚乙二醇、和羊毛脂。其他配制品可以包括定时释放、延迟释放、或持续释放配制品，其可以结合到本发明的阴道内装置中。
药剂可以溶解或分散在药学上可接受的稀释剂、赋形剂、载体、或佐剂中作为粉末、液体、微胶囊、纳米颗粒、或任何其他形式，用于通过本发明阴道内装置经皮和/或经粘膜递送到阴道组织。在一些情况下，药剂与促进例如递送和/或由阴道组织吸收药剂的物质(如保湿剂和/或润肤剂组分)混合。保湿和/或润肤剂组分可以包括水包油乳液、油包水乳液、水溶性润滑剂，包括鲸蜡醇、硅酮衍生物、葡萄籽油、聚二甲基硅氧烷、摩洛哥坚果油、霍霍巴油、棕榈油、橄榄油的乳液或其组合。除包括保湿剂之外或可替代地，组合物可以包括用于刺激流体产生的元素。用于刺激流体产生的元素包括但不限于雌激素、黄体酮、或欧司哌米芬。在一些情况下，药物组合物可以包括增强药剂吸收或渗透的化合物。吸收增强化合物包括如通过改变角质层脂质和/或蛋白质，或通过增加药剂分配到角质层中增强皮肤渗透的化合物。吸收增强化合物的实例包括但不限于油酸或非离子表面活性剂。
剂量
可以基于受试者中骨盆底病症(PFD)的严重程度、发生、或进展(例如，基于有待治疗的PFD或其他疾病或病状的一种或多种症状的严重程度)来增加或减少一种或多种药剂(如本文所述的那些)的剂量和用本发明阴道内装置治疗的持续时间(例如约1周、2周、3周、4周、2个月、或3个月，例如约7-21天、7-35天、7-49天、7-63天、7-77天、7-91天、或7-105天，例如约2-8周)。
本文所述的药剂可以通过本发明阴道内装置以治疗有效量给予，以治疗PFD和/或提供与PFD相关的至少一种症状的严重程度的降低。在一些情况下，药剂可以例如以根据本领域已知指导方针和/或由执业医生根据所选择的一种或多药剂确定的剂量给予。在一些情况下，本文所述的药剂可以以每天约1μg至约10mg的剂量(例如，每天至少10μg、20μg、30μg、40μg、50μg、60μg、70μg、80μg、90μg、100μg、125μg、150μg、175μg、200μg、225μg、250μg、275μg、300μg、325μg、350μg、375μg、400μg、425μg、450μg、475μg、500μg、525μg、550μg、575μg、600μg、625μg、650μg、675μg、700μg、725μg、750μg、775μg、800μg、825μg、850μg、875μg、900μg、925μg、950μg、975μg、1mg、2mg、3mg、4mg、5mg、6mg、7mg、8mg、或9mg)给予。例如由本发明阴道内装置给予的剂量可以取决于例如有待治疗的受试者、给予的药剂、给予形式(例如，作为固体或液体)、和被治疗的PFD或其症状的严重程度而变化，以控制药剂释放的速率和/或使得能够递送(例如，同时和/或连续递送)多于一种药剂(例如1、2、3、4、5、或更多种药剂)。还可以将药剂的剂量建立为由FDA或其他管理机构授权的量。
V.本发明的装置
可以用于治疗骨盆底病症(PFD)的本发明装置在图1-2中描绘。图1描绘了具有主体(例如，基本上环形的成形体)110的阴道内装置100。图2A-2B描绘了具有主体110和系绳10的阴道内装置100。如图2A-2B所描绘的系绳10可以含有至多六个(例如1、2、3、4、5、或6个)传感器(如传感器200)。系绳10或子宫颈环110可以是扁平的或椭圆形的。该系绳可以含有MEMS传感器、蓝牙芯片、和/或Apple芯片。图7A-7G描绘了各种方式，其中主体110可以被配置成向阴道组织给予至少一种(例如1、2、3、4、5、或更多种)药剂用于治疗PFD或其症状、或其他疾病或病状。尽管未在图7A-7G中描绘，在一些情况下，系绳10可以类似地被配置成向阴道组织给予药剂。配置可以从主体101可拆卸的系绳10用于药物给予将为用户提供能够根据需要(例如，当药剂已耗尽时、当需要不同的药剂时、或者当需要不同的剂量时)替换和/或更换系绳的选择而不需要丢弃主体110。
阴道内装置100在主体110内含有至少一个传感器200，用于监测骨盆底肌肉运动(图1-2)。如图1所描绘，阴道内装置100在主体110内含有电路板700。电路板700可以是将阴道内装置100的多个部件(如传感器200、电池800、微控制器900、发射器/接收器1000、数据存储单元1100、传感输出部件1200、无线通信天线1300、ON/OFF开关1600、和认证芯片1400)彼此连接的柔性电路板(图1，插图)。可替代地，电路板700可以通过导线连接到传感器200。可替代地，电路板700及其所有连接的部件可以定位在系绳10中。根据图8A-8D，阴道内装置100可以配置有附加传感器和/或递送模块。
如(图3A-3C)所描绘，阴道内装置100可以手动或通过使用插入工具600(图5A-5C)插入患者1中并基本上平行于邻近骨盆底的上阴道表面，在子宫颈或阴道穹隆近端的位置处展开。图3A-3C示出了定位在患者1体内的具有主体110和系绳10的阴道内装置100。更具体地，图3A-3C示出了骨盆底在松弛和收缩状态下的运动。阴道内装置100还含有用于将该装置稳定在患者1的子宫颈或阴道穹隆近端位置处的模制翼300(图1-2)。可拆卸电缆400可以用于将阴道内装置100连接到发射器/接收器盒500并且帮助阴道内装置100从患者1移除(图1-2)。
发射器/接收器盒500和/或发射器/接收器1000通过Wi-Fi和/或蓝牙连接无线连接到电子装置1500(图4)。电子装置1500通过Wi-Fi、互联网、和/或蓝牙连接与基于互联网的数据库10连接。
本发明的替代阴道内装置在图7A-7G、8A-8D、9-16、和20中示出
VI.可以与本发明的阴道内装置结合使用的附加装置
本发明的阴道内装置可以与被配置用于治疗PFD和/或另一种疾病或病状的附加装置一起使用(例如，同时和/或连续地)。可以与本发明的阴道内装置组合使用的附加装置的非限制性实例包括但不限于阴道子宫托、阴道和/或肛门栓剂、导管(例如，尿道和/或直肠导管，如描述于美国公布号US 20150112231A1和国际公布号WO 2011050252 A1和WO2013082006 A中的装置，这些文献中的每个通过引用以其全文并入本文)、膀胱颈支持装置、阴道海绵、月经装置(例如，卫生棉条或月经杯)、阴道刺激器(例如，含有一个或多个(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、或10个)电极的装置；含有振动器的装置；和/或含有光发射源的装置)、阴道扩张器、阴道窥镜、尿液密封、尿道插入物、人造尿道和/或肛门括约肌、和/或含有照相机的装置。
VII.套件
特征还在于含有用于预防和治疗骨盆底病症(PFD)的阴道内装置的套件。此类套件可以用于治疗可以受益于骨盆底肌肉训练(PFMT)的个体(例如，女性患者)，该骨盆底肌肉训练包括进行骨盆底提升(PFL)和/或骨盆底松弛(PFR)。在一些情况下，该套件可以包括被配置成监测用户泌尿生殖系统和/或骨盆底(例如，肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织)的总体健康状态的本发明阴道内装置。用于治疗或减少个体中骨盆底病症进展的套件可以包括本发明的阴道内装置和以下中的一个或多个：发射器和接收器、可拆卸电缆、用于插入阴道内装置的工具、电子装置、数据库、和/或用户界面、电源(例如，一个或多个电池)、及其使用说明书。该套件还可以包括多种系绳模块和/或套管，例如，每个可以包括如本文所述的传感器和/或递送模块，可以用于扩展阴道内装置的功能的一个或多个系绳模块和/或套管。另外，该套件可以含有如本文所述的附加装置，充电器、卫生清洁器、和/或手套。
套件的其他任选组分包括用于插入阴道内装置的润滑剂(例如，与制造阴道内装置的材料相容的润滑剂，如硅酮)和/或用于改善阴道内装置在个体子宫颈或阴道穹隆近端位置处的粘附性的生物材料(例如，透明质酸)。任选的组分(例如，润滑剂和/或生物材料)可以提供在单独的容器(例如，密封的包装、管、和/或施加器)中。
另外，如本文所述，可用于治疗PFD或其症状或其他疾病或病状的药剂也可以与本发明的套件一起提供。药剂可以以任何形式(例如，在管、小瓶、或预填充注射器内)提供，并且具有所需的必要附件(例如，针、注射器、滴管、和/或刷子)以例如填充或重新填充递送模块，或者例如，将涂层、层、或凝胶施加到阴道内装置。
可替代地，可以将任选组分(例如，润滑剂和/或生物材料)预先施加到阴道内装置，使得阴道内装置准备好插入和使用。套件的附加任选组分包括用于插入和/或移除阴道内装置或可替代地在将润滑剂和/或生物材料施加到阴道内装置期间使用的无菌手套(例如，至少一对)，和/或用于本发明阴道内装置和/或系统的储存容器。
本发明的套件可以用于治疗骨盆底病症，如但不限于尿失禁(UI)、压力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、排尿困难(例如，排尿疼痛)、粪便失禁、骨盆器官脱垂(POP)(例如尿道脱垂(尿道膨出)、膀胱脱垂(膀胱膨出)或尿道和膀胱两者脱垂(膀胱尿道膨出)、阴道穹窿和子宫颈脱垂(阴道穹窿脱垂)、子宫脱垂(子宫脱垂)、直肠脱垂(直肠膨出)、乙状结肠脱垂(乙状结肠膨出)、和小肠脱垂(肠疝))、骨盆疼痛、性功能障碍(例如，性交性失禁、性交疼痛障碍、性交困难、阴道痉挛、和/或性唤起受损)、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、和非松弛骨盆底功能障碍。
VIII.使用方法
用本发明的阴道内装置治疗骨盆底病症的方法
女性患者可以使用本发明的装置来进行骨盆底提升(PFL)和/或骨盆底松弛(PFR)，以便治疗、抑制、或减少骨盆底病症(PFD)的发展或进展。该装置可以插入个体阴道中，并且可以用阴道内装置监测个体骨盆底(PF)肌肉(例如，从耻骨向前到骶骨向后以及连接这两个骨的相邻骨结构跨越球形的肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、和耻骨直肠肌)和相关的结缔组织)的接合或松弛。用该装置进行治疗减少了骨盆底病症的至少一种(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多种)症状的发生频率和/或严重程度。具体地，治疗包括激活骨盆底肌肉并使用该装置测量骨盆底提升(PFL)的进行，其是以骨盆底的向上运动(例如，提升运动，例如，颅骨方向上的运动)为特征的锻炼，和/或测量骨盆底的骨盆底松弛(PFR)(例如，向下运动，例如，尾部方向上的运动)的进行。在一些情况下，治疗包括使用被配置成监测(例如，基本上实时地)用户泌尿生殖系统和/或骨盆底(例如，肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织)的总体健康状态的本发明阴道内装置。该装置可以用于测量个体的骨盆底病症(PFD)的至少一个(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、或10个)或更多个表现量度和/或至少一个(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、或10个)或更多个特征，包括但不限于压力(例如肌肉收缩)、温度、pH、和肌肉质量。
患者可以使用本发明的阴道内装置在范围从约一周至约三个月(例如约1周、2周、3周、4周、2个月、或3个月，例如约7-21天、7-35天、7-49天、7-63天、7-77天、7-91天、或7-105天，例如约2-8周)的治疗期内治疗PFD。阴道内装置在治疗期间可以保留在患者体内，以监测患者的骨盆底肌肉(例如，肌肉质量、肌肉张力、pH)和PFL和/或PFR的进行。患者还可以在治疗期间移除该装置，并且可以在消毒(例如，洗涤)之后重新插入该装置以重新开始治疗。阴道内装置可以基本上连续地或周期性地监测和收集来自其一个或多个传感器(例如，至少一个传感器，例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多个传感器)的数据。传感器可以测量个体的PFD的至少一个(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、或10个)或更多个表现量度(例如，进行的PFL和/或PFR的质量和/或数量)和/或至少一个(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、或10个)或更多个特征(例如，肌肉质量和肌肉张力)。在一些情况下，监测(例如，监测骨盆底运动、表现量度、和/或个体PFD的特征)可以在阴道内装置已从使用阴道内装置的个体接收到开始收集数据的信号(例如，命令)之后发生。该信号可以是来自按钮(例如，在无线连接到阴道内装置的电子装置上运行的软件应用程序内的按钮)的信号，该按钮由个体在用阴道内装置进行一系列PFL和/或PFR之前按压。
治疗程序可以包括用阴道内装置进行一系列的一个(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、40、50、60、或70个)或更多个PFL和/或PFR(例如，接合骨盆底肌肉以实现提升和/或松弛)。可以用阴道内装置在设定的时间间隔(例如，1-5分钟、1-60秒、或15秒)内进行PFL和/或PFR。例如，系列可以被分成一段时间(例如，约1秒-30秒，如1秒、15秒、或30秒，或者长达1分钟或更长)，在此期间进行PFL和/或PFR并静止一段时间(例如，约1秒-30秒，如1秒、15秒、或30秒，或者长达1分钟或更长)，其中不进行PFL和/或PFR。在一些情况下，每个系列(例如，包括进行设定数量的PFL和/或PFR的系列，或者在设定的时间间隔内进行PFL和/或PFR的系列)在约1秒至约10分钟(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、40、50、或60秒，例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、或10分钟)内发生。在一些情况下，这些系列包括用该装置进行PFL和/或PFR持续15秒，并且然后静止15秒。患者可以在治疗期间重复一个系列至少一次额外时间(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、或10次)。用本发明的阴道内装置治疗的示例性方法包括患者进行一系列PFL和/或PFR持续15秒并且然后静止15秒，并在约90秒(例如2.5分钟)的治疗期内重复该系列五次。这样的示例性治疗程序可以每天进行至少一次(例如，每天1、2、3、4、或5次)。在一些情况下，治疗程序由执业医生确定或评估。在其他情况下，治疗程序由个体确定。例如，基于她对PFD的至少一种(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多种)症状的经验，自我鉴定为需要训练她的骨盆底肌肉的个体。
在使用期间，该装置可以向用户提供例如，如由传感器中的一个或多个检测到的关于骨盆底肌肉质量和张力的标记。具体地，该装置可以包括生物阻抗传感器(例如，EIM传感器)或光检测传感器(例如，LiDAR传感器)，该传感器可以在使用该装置治疗之前、使用该装置治疗期间、和使用该装置治疗之后向用户提供关于用户骨盆底肌肉质量和张力的信息。
在治疗程序期间，个体可以启用与连接到阴道内装置的电子装置上的用户界面。电子装置通过用户界面向用户提供指令，这些指令通过在治疗程序中使用本发明的阴道内装置来指导个体。这些指令可以通过在电子装置上运行的软件应用程序来提供。电子装置通过用户界面产生关于用阴道内装置进行的PFL和/或PFR的质量和数量的结果和数据的读出。结果和数据的读出可以基本上实时地或在完成治疗程序之后被观察。电子装置可以如通过在电子装置上运行的软件应用程序指示个体进行骨盆底提升或松弛骨盆底肌肉。可以指示个体重复骨盆底提升或放松骨盆底肌肉两次(例如2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、40、或50)或更多次。电子装置收集关于使用阴道内装置期间个体所经历的症状的数据，并且提供用于调整治疗程序以提高功效的建议。电子装置还可以通知个体何时移除阴道内装置，如在治疗期结束时。治疗期可以在预定时间(例如，约一周至约三个月)之后结束。
本发明还包括校准用于治疗、或抑制或减少个体中骨盆底病症的发展或进展的阴道内装置的方法，这些方法包括：(a)将阴道内装置插入个体的阴道内并且在校准周期内用阴道内装置监测个体骨盆底肌肉的接合或松弛；并且(b)使用在校准周期内收集的数据来计算个体骨盆底肌肉的接合或松弛的至少一个表现量度和/或受试者骨盆底病症的至少一个特征的基线得分。个体骨盆底肌肉的接合或松弛的至少一个表现量度和/或骨盆底病症的至少一个特征选自下组，该组由以下组成：进行的骨盆底提升的最大数量和/或骨盆底松弛的最大数量、进行的骨盆底提升和/或骨盆底松弛的最大强度、和肌肉质量、肌肉强度、和阴道pH。
本发明的方法可以用于治疗骨盆底病症，如但不限于尿失禁(UI)、压力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、排尿困难(例如，排尿疼痛)、粪便失禁、骨盆器官脱垂(POP)(例如尿道脱垂(尿道膨出)、膀胱脱垂(膀胱膨出)或尿道和膀胱两者脱垂(膀胱尿道膨出)、阴道穹窿和子宫颈脱垂(阴道穹窿脱垂)、子宫脱垂(子宫脱垂)、直肠脱垂(直肠膨出)、乙状结肠脱垂(乙状结肠膨出)、和小肠脱垂(肠疝))、骨盆疼痛、性功能障碍(例如，性交性失禁、性交疼痛障碍、性交困难、阴道痉挛、和/或性唤起受损)、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、和非松弛骨盆底功能障碍。使用本发明的装置治疗可以减少骨盆底病症的至少一种症状的发生频率和/或使其严重程度减少至少5％(例如10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、或90％)或更多。具体地，使用本发明的方法改善(例如，治疗、减少)的骨盆底病症的症状包括但不限于肌肉张力(例如，低渗肌肉张力和高渗肌肉张力)、肌肉强度差、膀胱渗漏、粪便渗漏、疼痛(例如，肌肉疼痛、下背疼痛、排尿期间疼痛、排便期间疼痛、性刺激和/或性交期间疼痛)、频率、和急迫性。
许多MEM传感器(例如1、2、3、4、5、6或更多个)可以在例如包裹在生物相容性材料(如硅酮)中的柔性条带上线性连接，并且例如等距离分开。每个传感器可以反映特定点的角度。来自传感器的这种角度信息协同工作以形成反映阴道形状和角度的拟合曲线或线。可以在坐着或站立时插入该装置。
该装置是舒适的、柔性的并且易于插入和移除。患者可以自己插入和移除该装置。可替代地，医疗保健专业人员可以插入该装置(使用或不使用插入工具)，并且该装置可以保留在患者体内长达90天。患者可以自己移除该装置或去找医疗保健专业人员将其移除。该装置可以是柔性的，以便使该装置呈现患者阴道的形状。
该装置可以被配置为多用途单个用户装置。患者可以首先将应用程序下载到电子装置(如智能手机)，并将该装置与她的电子装置配对。然后，她可以在线注册该装置并在应用程序中输入她的用户名和密码以开始使用该装置。然后患者在她方便时插入并使用该装置。由于阴道不是无菌环境，因此不需要对装置进行消毒以便重新插入。在使用该装置之前和之后，患者可以用温和的肥皂和水定期洗涤探针。
该装置可以连接到发射器盒，该发射器盒无线地(例如，通过蓝牙)将从阴道装置传感器收集的位置数据发送到通过交互应用程序与患者通信的电子装置(例如，智能手机或计算机)。如图21A所示，对于健康或患有轻度失禁症状的患者，当患者站立时，传感器相对于地板成大约45°的角度。当患者进行提升运动时，如图21B所示，传感器的角度可以朝向90°增加。这些锻炼可以坐着或站立进行。在一些情况下，当女性站立时，观察到的偏转角的变化将更大。具有强壮骨盆底肌肉的女性可以能够提升她的骨盆底肌肉，使得该装置相对于地板定向在45°至90°或更大(例如，接近90°)之间。如果女性患有失禁症状，则她可能在她的骨盆底肌肉中表现出过度活动，这可以产生类似于图21C所示的读出，其中骨盆肌肉组织不能完全保持并支持尿道和膀胱在其正确的位置。在女性患有极端(例如，阶段IV)压力性尿失禁和/或总POP的情况下，传感器角度可以在静止时朝向0°下降，这可以产生类似于图21D中所示的读出。医生可以通过让女性试图提升她的骨盆底、进行骨盆底锻炼、咳嗽或承受压力、或松弛来测试她的骨盆底肌肉组织。在POP的一些情况下，当女性试图承受压力时，器官可以向下按压该装置，并且该装置可能部分或完全地从阴道挤出(在一些情况下，与女性泌尿生殖器官中的一个或多个一起)，这可以产生与图21E中所示的读出具有一定相似性的读出。
来自骨盆底锻炼的数据可以自动上传到在线数据库。电子装置(例如，智能手机或计算机)还可以存储一定量的该数据。该应用程序是用户友好的，并且可以被配置成允许患者共享她的数据。该应用程序可以是医疗保健专业人员为患者编程特定锻炼方案或以其他方式与患者通信的工具。该应用程序可以通过推送通知向患者发送数据(如得分、图表、图形、或报告、提醒、和鼓励)来与患者私下通信。该应用程序还可以允许患者向数据库发送信息、回答问卷并报告节制、改善、和/或问题(图22A-22D)。
阴道的形状可以使用例如来自例如该装置中的MEM传感器的数据来确定，其反映患者的骨盆底在她体内的位置并且可以类似于图21A-21E中所示读出中的一个。当患者进行PFL时，骨盆底肌肉提升阴道腔。来自传感器中的数据的阴道形状可以用于监测或诊断骨盆底病症。例如，如果患者骨盆底的位置下降，则可能有用的是监测患者可能的POP。监测患者骨盆底的位置将有助于防止进一步损伤并且纠正和/或改善患者骨盆底的当前状态，这可以允许患者避免手术或其他更具侵入性的选择。该装置可以用于预防、复原、和治疗尿失禁(急迫、压力、和混合)、粪便失禁(气体、液体、粘液、固体)、POP、骨盆疼痛、性功能障碍、和产后健康。
该装置可以向患者和她的保健专业人员显示骨盆底肌肉的运动，如在训练锻炼期间实时地由阴道的构形所反映。使用由该装置提供的生物反馈，患者单独或由其医疗保健专业人员协助，可以正确地强化她的骨盆底。来自传感器的数据允许测量和记录锻炼数据，从而使医疗保健专业人员和/或患者能够跟踪患者的依从性、骨盆底强度、和由于患者进行骨盆底锻炼产生的改善。
该数据可以基于在PFL期间测量传感器角度的算法被捕获作为得分，并且还可以包括骨盆底肌肉的强度或耐力的测量。该得分反映了患者在她的训练期间的骨盆底锻炼(日期和时间)。该装置和应用程序可以提供护理点数据收集能力，这可以标准化对骨盆底病症的护理。由该装置创建的数据可以被传输到集中式数据库，为患者创建个人健康记录，从而提供护理和可测量的结果。
该数据还可以提供预测信息，该预测信息通知患者及其医疗保健专业人员可能需要各种治疗选择以改善患者的生活质量。例如，在具有过度活动的患者中观察到的变化与不具有过度活动的患者(例如，与压力性尿失禁相关)显著不同。通过使用本文所述的装置建立患者的基线(例如，关于患者的信息数据库)，可以实时或在一段时间内监测患者的骨盆底下降或损伤。本文所述的装置还可以用于在使用该装置(例如，以进行训练和强化骨盆底肌肉组织的PFL)时监测患者随时间推移的改善。因此，可以在需要通过外科手段矫正损伤之前对患者进行治疗。
本发明的装置还可以用于表征女性患者的健康状态或健康状态随时间推移的变化。例如，由该装置产生的数据(例如，得分)可以与POP的各个阶段(例如，阶段0、I、II、III、和IV)相关。得分0可以对应于阶段IV，0-15对应于阶段III，15-30对应于阶段II，30-45对应于阶段I，以及45以上对应于阶段0。这些得分可能是或可能不是绝对得分，并且它们可以针对每个个体患者进行标准化。例如，可以针对每个个体用户凭经验确定得分范围。通过跟踪在某些锻炼期间实现的得分，该装置可以计算从一个健康状态到另一个状态的变化或过渡(例如，阶段IV到阶段III、阶段III到阶段II、阶段II到阶段I、以及阶段I到阶段0)。例如，阶段IV的严重脱垂患者可以使用本发明的阴道内装置启动PFL。在3-6周治疗期的过程中，患者每天进行1-10次治疗方案，如本文所述。患者可以在类似于图21D所示的静止时开始产生基线传感器数据。在3-6周治疗期之后，患者可以改善至阶段II期或III POP并且可以在接近图21B所示的PFL期间表现出传感器数据的向上移位。
用被配置成递送药剂的本发明阴道内装置治疗骨盆底病症的方法
女性患者可以以如本文所述的类似方式使用本发明装置，该本发明装置被配置成递送至少一种(例如1、2、3、4、5、或更多种)药剂，以便治疗、抑制、或减少PFD或其他疾病或病状(如本文所述的那些)的发展或进展。在一些情况下，本发明的阴道内装置可以被配置成通过连接系绳模块(图8A-8D)来递送药剂，该系绳模块包括递送模块或部件、内核、贮存器、涂层、和/或凝胶。在一些情况下，本发明的阴道内装置可以被配置成通过连接套管(图8C-8D)来递送药剂，该套管包括递送模块或部件、内核、贮存器、涂层、和/或凝胶。该装置可以插入个体阴道中，并且药剂可以在例如PF肌肉(例如，从耻骨向前到骶骨向后以及连接这两个骨的相邻骨结构跨越球形的肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、和耻骨直肠肌)和相关的结缔组织)的接合或松弛之前、之后、或期间向阴道组织递送。还可以使用阴道内装置监测该个体。用该装置进行治疗以递送药剂可以减少骨盆底病症的至少一种(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多种)症状的发生频率和/或严重程度。具体地，治疗包括在治疗期内使用该装置监测PFL和/或PFR的进行，在此期间可以例如不断地或周期性地递送药剂。该装置可以在范围从约一周至约三个月(例如约1周、2周、3周、4周、2个月、或3个月，例如约7-21天、7-35天、7-49天、7-63天、7-77天、7-91天、或7-105天，例如约2-8周)的一段时间内递送药剂。
组合治疗方法
患有例如PFD和/或另一种疾病或病状(如本文所述的那些)的女性患者可以以如本文所述的类似方式使用本发明的装置，该装置被配置成递送至少一种(例如1、2、3、4、5、或更多种)药剂，以便治疗、抑制、或减少PFD或阴道组织的疾病或病状的发展或进展。该装置可以插入个体阴道中，并且药剂可以在例如PF肌肉(例如，从耻骨向前到骶骨向后以及连接这两个骨的相邻骨结构跨越球形的肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、和耻骨直肠肌)和相关的结缔组织)的接合或松弛之前、之后、或期间向阴道组织递送。还可以用阴道内装置监测该个体。使用该装置递送药剂可以减少PFD和/或另外的疾病或病状的至少一种(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多种)症状的发生频率和/或严重程度。该装置可以被配置成递送药剂的组合(例如药剂的相容组合)，以治疗用户的PFD和另外的疾病或病状两者。具体地，治疗包括在治疗期内使用该装置监测PFL和/或PFR的进行，在此期间可以例如不断地或周期性地递送药剂。该装置可以在范围从约一周至约三个月(例如约1周、2周、3周、4周、2个月、或3个月，例如约7-21天、7-35天、7-49天、7-63天、7-77天、7-91天、或7-105天，例如约2-8周)的一段时间内递送药剂。
实时监测(实况模式)的方法
使用被配置成提供实时监测用户泌尿生殖系统和/或骨盆底(例如，肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织)的总体健康状态的本发明阴道内装置的女性患者可以能够预防或减少PFD和/或另一种疾病或病状(如本文所述的那些)的发展和/或复发。
被配置成监测例如肌肉运动(例如，PFL和/或PFL、肌肉劳损、肌肉拉伸、和/或肌肉收缩)、肌肉质量、肌肉强度、和/或压力的阴道内装置可以能够基于以下实时地向用户和/或监督用户治疗的执业医生提供反馈：(i)可以用本发明的阴道内装置降低和/或改善骨盆底肌肉训练程序的功效的日常活动；(ii)给予药剂的最佳时间(例如，响应于日常活动的进行)；和/或(iii)可以对骨盆底治疗程序进行以提高治疗程序功效的改变(例如，增加骨盆底训练程序的频率和/或强度，该骨盆底训练程序包括进行一系列PFL和/或PFR)。具体地，本发明的阴道内装置可以测量如与例如在校准阴道内装置期间获得或本领域已知的基线值相比，约1％、2％、3％、4％，5％、6％、7％、8％、9％、10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％、或更多的例如肌肉运动(例如，PFL和/或PFL、肌肉劳损、肌肉拉伸、和/或肌肉收缩)、肌肉质量、肌肉强度、和/或压力的变化(例如，增加和/或减少)。
被配置成监测例如毒素和/或激素、pH、温度、和/或湿度水平的阴道内装置可以向用户和/或监督用户治疗的执业医生提供关于以下的反馈：(i)PFD和/或影响用户泌尿生殖系统和骨盆底健康的另一种疾病和/或病状的发作和/或进展；和(ii)如本文所述，通过测量与疾病状态相关的毒素、激素、pH、和/或湿度水平的变化，包括给予药剂的治疗方案的有效性。具体地，本发明的阴道内装置可以测量如与例如在校准阴道内装置期间获得或本领域已知的基线值相比，约1％、2％、3％、4％，5％、6％、7％、8％、9％、10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％、或更多的例如毒素和/或激素、pH、温度、和/或湿度水平的变化(例如，增加和/或减少)。
与附加装置一起使用的方法
患有例如PFD和/或另一种疾病或病状(如本文所述的那些)的女性患者可以以如本文所述的类似方式使用与附加装置组合的本发明装置，该附加装置在一些情况下被配置成递送至少一种(例如1、2、3、4、5、或更多种)药剂，以便治疗、抑制、或减少PFD和/或阴道组织的疾病或病状的发展或进展。然而，在一些情况下，可以与本发明阴道内装置组合使用的附加装置未被配置成递送药剂。
在一些情况下，附加装置可以插入个体阴道中，并且药剂可以例如在使用本发明阴道内装置测量PF肌肉(例如，肛提肌，例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、和耻骨直肠肌、和相关的结缔组织)的接合或松弛之前、之后、或期间向阴道组织递送。用附加装置治疗的有效性也可以通过本发明的阴道内装置监测。例如，被配置成检测激素和/或毒素的本发明阴道内装置可以能够监测由附加装置治疗的疾病和/或病状的进展。使用与本发明阴道内装置组合的附加装置递送药剂可以减少PFD和/或另外的疾病或病状的至少一种(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、或更多种)症状的发生频率和/或严重程度。该附加装置可以被配置成递送药剂的组合(例如药剂的相容组合)，以治疗用户的PFD和/或另外的疾病或病状两者。具体地，治疗包括在用附加装置治疗期内使用本发明阴道内装置监测PFL和/或PFR的进行，在此期间可以例如不断地或周期性地递送药剂。该附加装置可以在范围从约一周至约三个月(例如约1周、2周、3周、4周、2个月、或3个月，例如约7-21天、7-35天、7-49天、7-63天、7-77天、7-91天、或7-105天，例如约2-8周)的一段时间内(例如，作为定时释放或程序化释放)递送药剂一次或多次。可以与本发明的阴道内装置组合使用的附加装置的非限制性实例包括但不限于阴道子宫托、阴道和/或肛门栓剂、导管、膀胱颈支持装置、海绵、月经装置(例如，卫生棉条或月经杯)、阴道刺激器(例如，含有一个或多个(例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、或10个)电极的装置；含有振动器的装置；和/或含有光发射源的装置)、阴道扩张器、和/或含有照相机的装置。
实例
提出以下实例以向本领域普通技术人员提供如何进行、制造、和评价本文所要求保护的组合物和方法的描述，并且旨在纯粹是在本发明的组合物和方法中使用的示例，而非旨在限制本发明人认为的本发明的范围。
实例1.用本发明的阴道内装置治疗患有尿失禁(UI)的个体
本发明的阴道内装置和/或系统(图1、2、7、和8)可以用于治疗患有尿失禁(UI)的个体。该个体可能已被鉴定为具有发展UI的风险(例如，最近经历过阴道分娩的受试者)或已被执业医生诊断为患有UI。可替代地，经历UI症状的个体可以自我鉴定为需要训练她的骨盆底(PF)肌肉以减少UI症状的频率和/或严重程度。该个体可以从执业医生或从零售点(例如，药房)获得该装置。
该个体通过(例如，通过使用插入工具(图5A-5C))将阴道内装置插入阴道开始，并且将其定位在子宫颈或阴道穹隆(对于进行子宫切除术的个体)的近端。患者可以使用如图6中所概述的阴道内装置。然后该个体将进行一系列骨盆底提升(PFL)以强化她的骨盆底肌肉。该个体可以进行一系列的PFL持续15秒，并且然后使肌肉静止15秒，在2.5分钟内重复该系列总共5次。该装置通过传感器测量和收集结果。该个体将每天进行该训练程序至少一次，但优选每天进行三次，持续约一周至约三个月。随着时间的推移，症状消退。在完成训练程序后，该装置可以被移除。
实例2.用本发明的阴道内装置治疗患有粪便失禁的个体
本发明的阴道内装置和/或系统(图1、2、7、和8)可以用于治疗患有粪便失禁(FI)的个体。该个体可能已被鉴定为具有发展FI的风险(例如，最近经历过阴道分娩的受试者)或已被执业医生诊断为患有FI。可替代地，经历UI症状的个体可以自我鉴定为需要训练她的骨盆底(PF)肌肉以减少UI症状的频率和/或严重程度。该个体可以从执业医生或从零售点(例如，药房)获得该装置。
该个体通过(例如，通过使用插入工具(图5A-5C))将阴道内装置插入阴道开始，并且将其定位在子宫颈或阴道穹隆(对于进行子宫切除术的个体)的近端。患者可以使用如图6中所概述的阴道内装置。
然后该个体将进行一系列骨盆底提升(PFL)以强化她的骨盆底肌肉。该个体可以进行一系列的PFL持续15秒，并且然后使肌肉静止15秒，在2.5分钟内重复该系列总共5次。该装置通过传感器测量和收集结果。该个体将每天进行该训练程序至少一次，但优选每天进行三次，持续约一周至约三个月。随着时间的推移，症状消退。在完成训练程序后，该装置可以被移除。
实例3.用本发明的阴道内装置治疗患有性功能障碍的个体
本发明的阴道内装置和/或系统(图1、2、7、和8)可以用于治疗如由高骨盆底肌肉张力引起的性功能障碍。该个体可能已被执业医生诊断为患有性功能障碍。可替代地，经历性功能障碍症状的个体可以自我鉴定为需要训练她的骨盆底(PF)肌肉以减少性功能障碍症状(例如，性交疼痛)的频率和/或严重程度。
该个体通过(例如，通过使用插入工具(图5A-5C))将阴道内装置插入阴道开始，并且将其定位在子宫颈或阴道穹隆(对于进行子宫切除术的个体)的近端。患者可以使用如图6中所概述的阴道内装置。
然后，该个体将使用该装置来使骨盆底肌肉松弛。该个体可以进行一系列PFR锻炼。该个体将每天进行该训练程序至少一次，但优选每天进行三次，持续约一周至约三个月。随着时间的推移，症状消退。在完成训练程序后，该装置可以被移除。
实例4.用本发明的阴道内装置治疗患有神经疾病或损伤的个体
本发明的阴道内装置和/或系统(图1、2、7、和8)可以用于治疗患有神经病状(如多发性硬化症(MS))的个体的骨盆底病症(PFD)。
该个体通过(例如，通过使用插入工具(图5A-5C))将阴道内装置插入阴道开始，并且将其定位在子宫颈或阴道穹隆(对于进行子宫切除术的个体)的近端。患者可以使用如图6中所概述的阴道内装置。
然后该个体将进行一系列骨盆底提升(PFL)以强化她的骨盆底肌肉。该个体可以进行一系列的PFL持续15秒，并且然后使肌肉静止15秒，在2.5分钟内重复该系列总共5次。该装置通过传感器测量和收集结果。该个体将每天进行该训练程序至少一次，但优选每天进行三次，持续约一周至约三个月。该个体还可以使用该装置来跟踪她与MS相关的PFD症状的经历，如她每天经历尿液或粪便泄漏的次数。随着时间的推移，症状消退。在完成训练程序后，该装置可以被移除。
实例5.用含有电阻抗肌动描记法(EIM)传感器的本发明阴道内装置治疗患有骨盆底病症的个体
本发明阴道内装置和/或系统(图1、2、7、和8)可以含有电阻抗肌动描记法(EIM)传感器(如传感器)，并且可以用于治疗患有骨盆底病症的个体。
该个体通过(例如，通过使用插入工具(图5A-5C))将阴道内装置插入阴道开始，并且将其定位在子宫颈或阴道穹隆(对于进行子宫切除术的个体)的近端。患者可以使用如图6中所概述的阴道内装置。
然后该个体将进行一系列骨盆底提升(PFL)以强化她的骨盆底肌肉。该个体可以进行一系列的PFL持续15秒，并且然后使肌肉静止15秒，在2.5分钟内重复该系列总共5次。该装置通过EIM传感器测量和收集结果。使用从EIM传感器收集的数据，阴道内装置向个体提供肌肉质量得分(例如，反映肌纤维密度和组织的得分)。该个体将每天进行该训练程序至少一次，但优选每天进行三次，持续约一周至约三个月。通过使用阴道内装置，该个体可以提高她的肌肉质量得分。随着时间的推移，症状消退。该装置可以在完成训练程序后由个体移除。
实例6.用含有光检测和测距(LiDAR)传感器的本发明阴道内装置治疗患有骨盆底病症的个体
含有光检测和测距(LiDAR)传感器的本发明阴道内装置和/或系统(图1、2、7、和8)可以用于治疗患有骨盆底病症的个体。
该个体通过(例如，通过使用插入工具(图5A-5C))将阴道内装置插入阴道开始，并且将其定位在子宫颈或阴道穹隆(对于进行子宫切除术的个体)的近端。患者可以使用如图6中所概述的阴道内装置。
然后该个体将进行一系列骨盆底提升(PFL)以强化她的骨盆底肌肉。该个体可以进行一系列的PFL持续15秒，并且然后使肌肉静止15秒，在2.5分钟内重复该系列总共5次。该装置通过LiDAR传感器测量和收集结果。使用从LiDAR传感器收集的数据，阴道内装置向个体提供她的骨盆底和阴道组织的三维(3D)模型，其可以通过用户界面在无线连接的电子装置上向用户显示。3D模型可以在治疗开始时产生(例如，3D参考模型)，并且在整个治疗程序中、或之后周期性地产生。基于3D模型(例如，基本上实时产生的3D模型)，可以引导用户进行和/或校正她对骨盆底提升和/或松弛的执行。由LiDAR传感器收集的运动数据还可以用于监测骨盆底提升和/或松弛的进行并向用户提供反馈。该个体将每天进行该训练程序至少一次，但优选每天进行三次，持续约一周至约三个月。随着时间的推移，症状消退。在完成训练程序后，该装置可以被移除。
实例7.用本发明的阴道内装置治疗患有骨盆器官脱垂的个体
本发明的阴道内装置和/或系统(图1、2、7、和8)可以用于治疗患有骨盆器官脱垂(例如，子宫脱垂)的个体。被执业医生诊断为患有骨盆器官脱垂(例如，子宫脱垂)的个体可以根据处方获得本发明的阴道内装置，该阴道内装置被配置成给予一种或多种药剂(如肌肉刺激剂)的剂量。该个体可以从执业医生或从零售点(例如，药房)获得该装置。
该个体通过(例如，通过使用插入工具(图5A-5C))将阴道内装置插入阴道开始治疗，并且将该装置定位在子宫颈或阴道穹隆(对于进行子宫切除术的个体)的近端。患者可以使用如图6中所概述的阴道内装置。阴道内装置可以被配置成例如在进行骨盆底训练锻炼期间释放肌肉刺激剂。另外地或可替代地，阴道内装置可以被配置成释放雌激素化合物(例如，雌二醇)以恢复可能例如由于年龄减弱的至阴道组织的雌激素的损失。
然后该个体将进行一系列骨盆底提升(PFL)以强化她的骨盆底肌肉。该个体可以进行一系列的PFL持续15秒，并且然后使肌肉静止15秒，在30秒至2.5分钟内重复该系列总共2-5次。该装置通过传感器测量和收集结果，这些传感器可以例如在进行PFL期间指导肌肉刺激器的释放。该个体可以每天进行该训练程序至少一次，但优选每天进行三次，持续约一周至约三个月。随着时间的推移，症状消退。如果必要，则阴道内装置(例如，布置在阴道内装置内的可再填充贮存器)可以被重新填充以继续用肌肉刺激剂和/或雌激素相关的药剂进行治疗。在完成训练程序后，该装置可以被移除。
实例8.在日常活动期间监测个体的骨盆底健康状态以减少PFD的复发
本发明的阴道内装置和/或系统(图1、2、7、和8)可以用于进行日常(例如，实时)监测先前经历了PFD(例如，尿失禁)和处于复发例如尿失禁症状的风险中但目前未经历其的用户泌尿生殖系统和/或骨盆底(例如，肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织)的总体健康状态。执业医生可以将本发明的阴道内装置规定为预防和诊断辅助手段。该个体可以从执业医生或从零售点(例如，药房)获得该装置。在一些情况下，例如当个体已拥有阴道内装置(例如，阴道内装置的主体)的基础模型时，该个体可能需要获得可以用于添加进行日常监测所需的附加传感器和功能的扩展设置(例如，系绳或一个或多个系绳模块)(图8A-8D)。遵循扩展设置提供并且通过应用程序可得的指令，用户可以将系绳或一个或多个系绳模块连接到阴道内装置的主体。
该个体通过(例如，通过使用插入工具(图5A-5C))将阴道内装置插入阴道开始治疗，并且将该装置定位在子宫颈或阴道穹隆(对于进行子宫切除术的个体)的近端。患者可以使用该应用程序来激活实况模式以进行日常监测用户泌尿生殖系统和/或骨盆底的总体健康状态。实况模式提供骨盆底肌肉组织的实时可视化，这可以用于以正确的方式训练或教育患者进行骨盆底锻炼。例如，实况模式期间的实时可视化可以帮助患者理解如何激活骨盆底中的肌肉，其实现“提升”而不是“挤压”。当该装置的一个或多个传感器读出(例如，一个或多个MEM传感器读出)显示该装置在向上和向前(例如，尾部/前部方向)上的运动(类似于例如图21A所示)时，可以观察到实现“提升”的骨盆底肌肉的激活，这有助于强化骨盆底肌肉并改善患者的骨盆底健康。骨盆底肌肉随着它们变得更强而缩短，这在PFMT期间转化为提升运动。使用布置有主体和/或系绳的传感器，阴道内装置可以在用户进行她的日常活动时收集数据并且将向用户和/或监督她的治疗的执业医生提供反馈。
如果阴道内装置检测到正在进行可能削弱用户骨盆底肌肉的日常活动，则阴道内装置可以通知个体并建议她们停止进行所检测到的活动。在一些情况下，阴道内装置可以响应于使用实况模式在日常监测期间收集的数据，建议和/或安排提醒个体进行一系列骨盆底提升(PFL)来强化她的骨盆底肌肉。然后该个体可以进行一系列的PFL持续15秒，并且然后使肌肉静止15秒，在30秒至2.5分钟内重复该系列总共2-5次。当由阴道内装置指示时，该个体可以进行该训练程序以防止PFD(例如，尿失禁)的复发。随着时间的推移，在使用阴道内装置期间提供的反馈可以帮助个体鉴定并减少可能导致PFD(例如，尿失禁)复发和/或发展的日常活动的进行。
实例9.监测个体的激素水平以检测癌症
本发明的阴道内装置和/或系统(图1、2、7、和8)可以用于进行日常(例如，实时)监测先前经历了PFD(例如，尿失禁)和处于复发例如尿失禁症状的风险中但目前未经历其的用户泌尿生殖系统和/或骨盆底(例如，肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织)的总体健康状态。执业医生可以给处于发展子宫颈和/或阴道癌风险中的患者(例如，先前已接受了宫颈癌治疗但目前正在缓解的患者)开处方被配置成测量激素水平的本发明阴道内装置。该个体可以从执业医生或从零售点(例如，药房)获得该装置。
该个体通过(例如，通过使用插入工具(图5A-5C))将阴道内装置插入阴道开始治疗，并且将该装置定位在子宫颈或阴道穹隆(对于进行子宫切除术的个体)的近端。患者可以使用该应用程序来激活实况模式以进行日常监测用户泌尿生殖系统和/或骨盆底的总体健康状态，并且特别是测量与子宫颈和/或阴道癌的发展相关的激素水平。当用户进行她的日常活动时，阴道内装置可以收集关于一种或多种激素水平的数据，并且可以向用户和/或监督她的治疗的执业医生提供反馈。
如果阴道内装置检测到与子宫颈和/或阴道癌的发作、持续存在、和/或恶性相关的激素(例如，雌激素)水平的变化(例如，增加和/或减少约1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％或更多)，则阴道内装置可以通知个体安排与她的执业医生预约以评估她的癌症状态的益处。在一些情况下，阴道内装置可以直接建议执业医生和/或安排患者的预约，从而可以评估她的癌症状态，
实例10.监测个体的毒素水平以检测感染
本发明的阴道内装置和/或系统(图1、2、7、和8)可以用于进行日常监测处于发展真菌感染(如酵母菌感染)的风险中的用户泌尿生殖系统和/或骨盆底(例如，肛提肌(例如，耻骨尾骨肌、髂尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌)的肌纤维和相关的结缔组织)的总体健康状态。执业医生可以将本发明的阴道内装置规定为诊断辅助手段。该个体可以从执业医生或从零售点(例如，药房)获得该装置。
该个体通过(例如，通过使用插入工具(图5A-5C))将阴道内装置插入阴道开始治疗，并且将该装置定位在子宫颈或阴道穹隆(对于进行子宫切除术的个体)的近端。患者可以使用该应用程序来激活实况模式以进行日常(例如，实时)监测用户泌尿生殖系统和/或骨盆底的总体健康状态，并且特别是监测与真菌感染(如酵母菌感染)的发作相关的毒素水平。然后使用布置有主体和/或系绳的传感器将在用户进行她的日常活动时收集数据并且可以向用户和/或监督她的治疗的执业医生提供反馈。
如果阴道内装置检测到已知与感染发作相关的毒素水平，则阴道内装置可以通知个体安排与她的执业医生预约以评估她的健康状态的益处。在一些情况下，阴道内装置可以建议患者给予适当的药剂以治疗发展中的感染。在一些情况下，阴道内装置可以通知患者连接被配置成给予药剂的系绳或系绳模块，或者推荐患者购买例如可以由患者给予的非处方抗真菌剂。例如，患者可以将栓剂(例如，咪康唑栓剂)插入她的阴道中，同时继续使用阴道内装置来监测整个治疗期间的毒素水平。随着时间的推移，在使用阴道内装置期间提供的反馈可以帮助个体鉴定并减少真菌感染的复发。
实例11.实况模式下的实时数据输出和与智能手机应用程序配合使用
本发明的阴道内装置连接到发射器盒，该发射器盒无线地(通过蓝牙)将从装置传感器收集的位置数据发送到通过智能手机应用程序与患者通信的智能手机或计算机(图22A-22D)。阴道的形状(来自该装置中的MEM传感器的数据)反映了患者的骨盆底在她体内的位置，并且可以类似于图21A-21E中的一个所示的位置。基于传感器的角度将该数据捕获为得分。该得分是患者骨盆底肌肉强度的量度，并且随着时间的推移在她进行她的训练时增加。由该装置创建的数据被传输到集中式数据库，为患者创建个人健康记录，从而提供护理和可测量的结果。
该数据可以提供预测信息，该预测信息通知患者和医疗保健专业人员可能需要各种治疗选择以改善患者的生活质量。例如，在具有过度活动的患者中观察到的变化与不具有过度活动的患者(例如，与压力性尿失禁相关)显著不同。通过使用该装置和患者信息数据库对患者建立基线，可以随着时间的推移监测患者的骨盆底下降或损伤。因此，可以在需要通过外科手段矫正损伤之前对患者进行治疗。
将本发明的装置用于表征女性患者的健康状态随着时间的推移的变化。患有阶段III脱垂的女性患者使用本发明的装置。在第一次插入该装置后，传感器读出该装置在站立时相对于地板以约20°的角度定位。当进行PFL时，传感器的角度朝向45°移动，类似于图21A中所示的读出。她在3周的时间内每天进行一系列锻炼1-10次(每个会话30秒-3分钟)。在3周治疗期后，该女性能够提升该装置，使得传感器相对于地板成30°角，类似于图21B中所示的读出。这种角度变化表明该女性已从阶段III脱垂改善至阶段II脱垂。
实例12.跟踪传感器读出的度量作为患者改善骨盆肌肉强度
患有尿失禁症状的患者每天两次使用阴道内装置约2.5分钟。在进行锻炼后，应用程序计算平均每周得分(图23A)，该得分从9的基线(屏幕)增加到44-52的范围，这反映了在锻炼期间提升骨盆底期间的角度变化。得分的增加与骨盆肌肉强度的增加相关(图23B)。该应用程序还可以跟踪耐力(图23C)，其计算在锻炼期间保持提升的持续时间。在3周的锻炼方案后，失禁问题得到解决，
其他实施例
本说明书中提到的所有出版物、专利、和专利申请都通过引用并入本文，如同每一独立的出版物或专利申请具体且单独地指明通过引用并入。
虽然本发明已结合其特定实施例予以描述，但应理解其能够进行进一步修改，并且希望本申请涵盖用于本发明组合物和方法的通常遵循用于本发明组合物和方法的原则并且涉及与本披露内容的偏差的任何变化形式、应用、或改造，这些偏差在本发明所属技术的己知或常规实践范围内，并且可以适用于如上阐明并且在权利要求范围内出现的基本特征。
在权利要求书内还有其他实施例。

Claims (216)

1.一种阴道内装置，该阴道内装置包括：
a)基本上环形的成形体，该基本上环形的成形体具有被配置成接触阴道壁的外边缘且尺寸被设计成基本上周向围绕子宫颈或阴道穹隆的内径；和
b)在该基本上环形的成形体内的至少一个传感器，该传感器能够检测个体的骨盆底肌肉的向上提升运动。
2.一种阴道内装置，该阴道内装置包括：
a)基本上环形的成形体，该基本上环形的成形体具有被配置成接触阴道壁的外边缘且尺寸被设计成基本上周向围绕子宫颈或阴道穹隆的内径；和
b)系绳，该系绳包括能够检测个体的骨盆底肌肉的向上提升运动的至少一个传感器。
3.如权利要求1或2所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步包括配置在该基本上环形的成形体内的微控制器，以用于接收和非瞬时存储来自该至少一个传感器的数据。
4.如权利要求1-3中任一项所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步包括在该基本上环形的成形体内的发射器和接收器，以用于与电子装置无线通信。
5.如权利要求1-3中任一项所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步包括位于外部壳体中的通过可拆卸电缆与该阴道内装置相连的发射器和接收器。
6.如权利要求4或5所述的阴道内装置，其中该发射器和接收器被配置成与能够使用蓝牙和/或Wi-Fi的电子装置一起使用。
7.如权利要求4-6中任一项所述的阴道内装置，其中该电子装置是计算机、平板电脑、和/或智能手机。
8.如权利要求4-7中任一项所述的阴道内装置，其中该电子装置接收和/或处理由该至少一个传感器测量的数据。
9.如权利要求4-8中任一项所述的阴道内装置，其中该电子装置被配置成与数据库通信。
10.如权利要求4-9中任一项所述的阴道内装置，其中该电子装置包括用户界面。
11.如权利要求10所述的阴道内装置，其中该用户界面被编程为显示使用该阴道内装置的数据和/或指令。
12.如权利要求1-11中任一项所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步包括连接到该传感器的电源。
13.如权利要求12所述的阴道内装置，其中该电源是电池。
14.如权利要求5所述的阴道内装置，其中该外部壳体进一步包括连接到该发射器或接收器的电源。
15.如权利要求1-4或6-14中任一项所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步包括连接到该传感器的可拆卸电缆。
16.如权利要求15所述的阴道内装置，其中该可拆卸电缆被配置成将该阴道内装置连接到电子装置。
17.如权利要求15所述的阴道内装置，其中该可拆卸电缆被配置成将该传感器连接到电源。
18.如权利要求5和15-17中任一项所述的阴道内装置，其中该可拆卸电缆被配置成帮助移除该阴道内装置。
19.如权利要求1-18中任一项所述的阴道内装置，其中该至少一个传感器被配置用于检测骨盆底提升。
20.如权利要求1-19中任一项所述的阴道内装置，其中该至少一个传感器被配置用于检测骨盆底松弛。
21.如权利要求1-20中任一项所述的阴道内装置，其中该至少一个传感器选自下组，该组由以下组成：运动传感器、加速度计、陀螺仪、微机电(MEM)传感器、G传感器、倾斜传感器、旋转传感器、光检测传感器，如光检测和测距(LiDAR)传感器，以及电阻抗肌动描记法(EIM)传感器。
22.如权利要求21所述的阴道内装置，其中该至少一个传感器是加速度计。
23.如权利要求22所述的阴道内装置，其中该加速度计是多轴加速度计。
24.如权利要求21所述的阴道内装置，其中该至少一个传感器是陀螺仪。
25.如权利要求24所述的阴道内装置，其中该陀螺仪是多轴陀螺仪。
26.如权利要求23所述的阴道内装置，其中该至少一个传感器是MEM传感器。
27.如权利要求21所述的阴道内装置，其中该至少一个传感器是EIM传感器。
28.如权利要求27所述的阴道内装置，其中该EIM传感器是局部生物传递阻抗(LBTI)传感器。
29.如权利要求1-28中任一项所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步在该基本上环形的成形体内包括至少一个附加传感器，该附加传感器选自下组，该组由以下组成：压力传感器、肌肉质量传感器、肌肉强度传感器、pH传感器、湿度传感器、温度传感器、激素传感器、和毒素传感器。
30.如权利要求1-29中任一项所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步在该基本上环形的成形体内包括感觉输出部件以用于向该个体提供生物反馈。
31.如权利要求30所述的阴道内装置，其中该生物反馈涉及如由该至少一个传感器测量的至少一个表现量度。
32.如权利要求31所述的阴道内装置，其中该表现量度是骨盆底提升和/或骨盆底松弛的适当执行。
33.如权利要求31所述的阴道内装置，其中该表现量度是该阴道内装置已使用的持续时间。
34.如权利要求31所述的阴道内装置，其中该表现量度选自压力、肌肉质量、肌肉强度、湿度、温度、激素水平、毒素水平、和/或pH的测量。
35.如权利要求30至34中任一项所述的阴道内装置，其中该感觉输出部件被配置成产生视觉、振动、和/或听觉信号作为生物反馈。
36.如权利要求1至35中任一项所述的阴道内装置，其中该基本上环形的成形体是杯形的。
37.如权利要求1至36中任一项所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步包括可渗透或半渗透膜、网状物、和/或穿孔屏障。
38.如权利要求1至37中任一项所述的阴道内装置，其中该阴道内装置具有约20mm至约80mm的直径。
39.如权利要求1至38中任一项所述的阴道内装置，其中该阴道内装置具有约55mm至约75mm的直径。
40.如权利要求1至38中任一项所述的阴道内装置，其中该阴道内装置具有约22mm至约30mm的直径。
41.如权利要求38至40中任一项所述的阴道内装置，其中该阴道内装置具有约0.1mm至约1mm的厚度。
42.如权利要求1至41中任一项所述的阴道内装置，为了将该装置稳定、定向、和/或定位在该个体的体内，该阴道内装置进一步包括至少一个特征。
43.如权利要求42所述的阴道内装置，其中该特征选自下组，该组由以下组成：涂层、突起、和纹理。
44.如权利要求1至43中任一项所述的阴道内装置，其中该装置由柔性的、生物相容性材料制成。
45.如权利要求44所述的阴道内装置，其中该材料选自下组，该组由以下组成：硅酮、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚醚砜、聚丙烯酸酯、水凝胶、聚砜、聚醚醚酮、热塑性弹性体、聚对二甲苯、含氟聚合物、橡胶、和乳胶。
46.如权利要求45所述的阴道内装置，其中该材料是硅酮。
47.如权利要求1至46中任一项所述的阴道内装置，其中该阴道内装置被配置成与用于插入的工具一起使用。
48.如权利要求47所述的阴道内装置，其中该用于插入的工具能够使该阴道内装置变形和/或在该个体的阴道内展开该阴道内装置，并且处于基本上平行于邻近骨盆底的上阴道表面的定向上。
49.如权利要求1至48中任一项所述的阴道内装置，其中该阴道内装置被配置成通知该个体何时从该个体移除该阴道内装置。
50.如权利要求1至49中任一项所述的阴道内装置，其中该阴道内装置被配置成给予至少一种药剂。
51.如权利要求50所述的阴道内装置，其中该装置包含该至少一种药剂。
52.如权利要求51所述的阴道内装置，其中该至少一种药剂均匀地分布在包含该阴道内装置的该主体和/或该系绳的整个材料中。
53.如权利要求50至52中任一项所述的阴道内装置，其中该至少一种药剂作为涂层、层、和/或凝胶被施加到该阴道内装置的该主体和/或系绳的表面。
54.如权利要求1至53中任一项所述的阴道内装置，其中该阴道内装置包含至少一个内核、贮存器、或其他递送模块。
55.如权利要求54所述的阴道内装置，其中该至少一个内核、贮存器、或其他递送模块位于该阴道内装置的该主体和/或该系绳内。
56.如权利要求54或55所述的阴道内装置，其中该至少一个内核、贮存器、或其他递送模块包含该至少一种药剂。
57.如权利要求56所述的阴道内装置，其中该至少一个内核、贮存器、或其他递送模块包含2、3、4、5、6、7、8、9、或10种药剂。
58.如权利要求50至57中任一项所述的阴道内装置，其中该至少一种药剂选自下组，该组由以下组成：毒蕈碱受体激动剂、抗胆碱酯酶抑制剂、α-肾上腺素能激动剂、α-肾上腺素能拮抗剂、β-肾上腺素能受体激动剂、抗胆碱能剂、抗痉挛剂、抗抑郁剂、激素(如加压素)、毒素(如肉毒杆菌毒素)、肌肉松弛剂、肌肉兴奋剂、预防肌肉质量损失的药剂、杀菌剂、避孕药、雌激素受体调节剂、抗病毒剂、抗菌剂、抗癌剂、治疗性肽或蛋白质、苯并二氮杂、和镇痛剂。
59.如权利要求1至58中任一项所述的阴道内装置，其中该阴道内装置被配置用于治疗或抑制或减少该个体中骨盆底病症的发展或进展，其中该骨盆底病症选自下组，该组由以下组成：尿失禁、压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、粪便失禁、骨盆器官脱垂、骨盆疼痛、性功能障碍、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、非松弛骨盆底功能障碍、和阴道痉挛。
60.一种治疗、或抑制或减少个体中骨盆底病症的发展或进展的方法，该方法包括将如权利要求1至59或99中任一项所述的阴道内装置插入该个体的阴道内，并且用该阴道内装置监测该个体骨盆底肌肉的接合或松弛，其中该治疗减少了骨盆底病症的至少一种症状的发生频率和/或严重程度。
61.一种治疗、或抑制或减少个体中骨盆底病症或者阴道组织或女性泌尿生殖系统的疾病或病状的发展或进展的方法，该方法包括将如权利要求1至59或99中任一项所述的阴道内装置插入该个体的阴道内，其中该阴道内装置包含可用于治疗PFD或其症状的至少一种药剂。
62.如权利要求61所述的方法，其中该至少一种药剂选自下组，该组由以下组成：毒蕈碱受体激动剂、抗胆碱酯酶抑制剂、α-肾上腺素能激动剂、α-肾上腺素能拮抗剂、β-肾上腺素能受体激动剂、抗胆碱能剂、抗痉挛剂、抗抑郁剂、激素、加压素类似物、肉毒杆菌毒素、肌肉松弛剂、肌肉兴奋剂、预防肌肉质量损失的药剂、杀菌剂、避孕药、雌激素受体调节剂、抗病毒剂、抗菌剂、抗癌剂、治疗性肽或蛋白质、苯并二氮杂、和镇痛剂。
63.如权利要求61或62所述的方法，其中该药剂治疗、抑制、或降低PFD或其至少一种症状的发生频率和/或严重程度。
64.如权利要求60至63中任一项所述的方法，其中该骨盆底病症选自下组，该组由以下组成：尿失禁、压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、粪便失禁、性交性失禁、骨盆器官脱垂、骨盆疼痛、性功能障碍、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、肌肉疼痛、非松弛骨盆底功能障碍、和阴道痉挛。
65.如权利要求60至64中任一项所述的方法，其中该骨盆底病症的至少一种症状选自下组，该组由以下组成：肌肉张力、肌肉强度、膀胱渗漏、粪便渗漏、疼痛、频率、和急迫性。
66.如权利要求60至65中任一项所述的方法，其中该监测在治疗期间进行多于一次。
67.如权利要求60至66中任一项所述的方法，其中该阴道内装置在治疗期间保留在该患者体内。
68.如权利要求66或67所述的方法，其中该治疗期为约一周至约三个月。
69.如权利要求68所述的方法，其中该治疗期为约2周至约8周。
70.如权利要求60至69中任一项所述的方法，该方法进一步包括进行治疗程序。
71.如权利要求70所述的方法，其中该治疗程序包括进行一系列一个或多个骨盆底提升和/或松弛。
72.如权利要求71所述的方法，其中每个系列在约1秒至约10分钟内发生。
73.如权利要求71或72所述的方法，其中这些系列重复五次，并且其中这些系列包括个体进行骨盆底提升和/或松弛持续15秒并且然后静止15秒。
74.如权利要求70至73中任一项所述的方法，其中这些系列在约2.5分钟内发生。
75.如权利要求70至74中任一项所述的方法，其中该治疗程序每天进行至少一次。
76.如权利要求75所述的方法，其中该治疗程序每天进行两次。
77.如权利要求75所述的方法，其中该治疗程序每天进行三次。
78.如权利要求70至77中任一项所述的方法，其中该治疗程序由执业医生确定或评估。
79.如权利要求70至77中任一项所述的方法，其中该治疗程序由该个体确定。
80.如权利要求70至79中任一项所述的方法，其中，在该治疗程序期间，该个体启用电子装置的用户界面，该电子装置连接到该阴道内装置并且被编程为显示数据和/或显示使用该阴道内装置的指令。
81.如权利要求80所述的方法，其中该电子装置通过该治疗程序提供指导该个体的指令。
82.如权利要求80或81所述的方法，其中该电子装置基本上实时地或在完成治疗程序之后产生关于骨盆底提升和/或骨盆底松弛的质量和数量的结果的读出。
83.如权利要求80至82中任一项所述的方法，其中该电子装置指示该个体进行骨盆底提升或松弛骨盆底肌肉。
84.如权利要求83所述的方法，其中该电子装置指示该个体重复骨盆底提升或松弛骨盆底肌肉两次或更多次。
85.如权利要求80至84中任一项所述的方法，其中该电子装置收集关于使用该阴道内装置期间该个体所经历的症状的数据，并且提供用于调整该治疗程序以提高功效的建议。
86.如权利要求80至85中任一项所述的方法，其中该电子装置通知该个体何时移除该阴道内装置。
87.如权利要求60至86中任一项所述的方法，其中该阴道内装置被配置成响应于阴道状况的变化、响应于由该阴道内装置获得的传感器数据、和/或响应于来自该用户的递送命令，连续地、周期性地给予该至少一种药剂。
88.如权利要求87所述的方法，其中该传感器数据表明骨盆底提升、骨盆底松弛的表现、肌肉质量的变化、肌肉强度的变化、和/或阴道pH的变化。
89.一种校准用于治疗、或抑制或减少个体中骨盆底病症的发展或进展的阴道内装置的方法，该方法包括：
(a)将如权利要求1至59或99中任一项所述的阴道内装置插入该个体的阴道内并且在校准周期内用该阴道内装置监测该个体骨盆底肌肉的接合或松弛；并且
(b)使用在该校准周期内收集的数据来计算该个体骨盆底肌肉的接合或松弛的至少一个表现量度和/或该受试者骨盆底病症的至少一个特征的基线得分。
90.如权利要求89或103所述的方法，其中该个体骨盆底肌肉的接合或松弛的至少一个表现量度和/或该骨盆底病症的至少一个特征选自下组，该组由以下组成：进行的骨盆底提升的最大数量和/或骨盆底松弛的最大数量、进行的骨盆底提升和/或骨盆底松弛的最大强度、和肌肉质量、肌肉强度、和/或阴道pH。
91.一种系统，该系统包括如权利要求1至59或99-102中任一项所述的阴道内装置和以下中的一个或多个：
a)发射器和接收器；
b)可拆卸电缆；
c)用于插入该阴道内装置的工具；
d)电子装置；
e)数据库；和/或
f)用户界面。
92.如权利要求91所述的系统，该系统用于治疗或减少个体中骨盆底病症的进展。
93.如权利要求92所述的系统，其中该骨盆底病症选自下组，该组由以下组成：尿失禁、压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、粪便失禁、骨盆器官脱垂、骨盆疼痛、性功能障碍、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、非松弛骨盆底功能障碍、和阴道痉挛。
94.一种用于治疗或减少个体中骨盆底病症的进展的套件，该套件包括如权利要求1至59或99-102中任一项所述的阴道内装置或如权利要求91至93中任一项所述的系统，及其使用说明书。
95.如权利要求94所述的套件，其中该骨盆底病症选自下组，该组由以下组成：尿失禁、压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、粪便失禁、骨盆器官脱垂、骨盆疼痛、性功能障碍、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、非松弛骨盆底功能障碍、和阴道痉挛。
96.如权利要求94或95所述的套件，该套件进一步包括润滑剂和/或生物材料。
97.如权利要求94至96中任一项所述的套件，该套件进一步包括药剂。
98.如权利要求97所述的套件，其中该药剂在单独的容器中或结合到该装置中。
99.如权利要求1至59中任一项所述的阴道内装置，其中该阴道内装置、递送模块或部件、内芯、贮存器、涂层、和/或凝胶的全部或至少一部分由选自下组的材料构成，该组由以下组成：热塑性弹性体、乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)共聚物、基于碳氟化合物的聚合物、水凝胶，亲水性弹性体、乳胶聚合物、低熔点蜡、氯丁橡胶、丁腈橡胶、非溶胀弹性体、药物渗透弹性体、聚(异丁烯)共聚物、聚(丙烯酸)共聚物、聚(乙烯-共-乙酸乙烯酯)共聚物、聚(甲基丙烯酸羟乙酯)共聚物、聚(异戊二烯)共聚物、聚(乙烯醇)共聚物、聚丙烯酸酯聚合物、聚丙烯腈聚合物、聚酰胺聚合物、聚丁二烯聚合物、聚碳酸酯聚合物、聚酯聚合物、聚醚醚酮聚合物、聚醚聚合物、聚醚砜聚合物、聚乙二醇聚合物、聚乙烯乙酸乙烯酯(PEVA)聚合物、聚乙烯聚合物、聚甲基戊烯聚合物、聚磷腈聚合物、聚丙烯聚合物、聚对二甲苯聚合物、聚硅氧烷聚合物、聚苯乙烯聚合物、聚砜聚合物、聚氨酯聚合物、聚氯乙烯聚合物、橡胶、饱和脂肪酸的半合成甘油酯、硅酮聚合物、硬脂醇聚合物、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、纤维素、多糖、蛋白质、多羟基酸聚合物、聚甲基丙烯酸聚合物、其衍生物、及其混合物。
100.如权利要求1所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步包括具有至少一个传感器的可更换和/或模块化系绳。
101.如权利要求34所述的阴道内装置，其中该激素水平是选自下组的激素的水平，该组由以下组成：促性腺激素释放激素(GnRH)、促卵泡激素(FSH)、黄体生成素(LH)、雌激素、黄体酮、人绒毛膜促性腺激素(HCG)及其衍生物。
102.如权利要求34所述的阴道内装置，其中该毒素水平是选自下组的毒素的水平，该组由以下组成：细菌毒素、真菌毒素、和病毒毒素。
103.如权利要求60-65中任一项所述的方法，其中该阴道内装置包括可更换和/或模块化系绳，并且其中该系绳包括至少一个递送模块或部件、内核、贮存器、涂层、和/或凝胶，并且其中该阴道内装置被配置成向该个体给予治疗有效量的该至少一种药剂。
104.如权利要求60-65和103中任一项所述的方法，其中该阴道内装置包括包含选自下组的至少一个传感器的可更换和/或模块化系绳，该组由以下组成：运动传感器、加速度计、陀螺仪、微机电系统(MEM)传感器、G传感器、倾斜传感器、旋转传感器、光检测传感器，如光检测和测距(LiDAR)传感器，以及电阻抗肌动描记法(EIM)传感器、压力传感器、pH传感器、湿度传感器、温度传感器、激素传感器、和毒素传感器。
105.如权利要求69所述的方法，其中该系绳或该系绳的模块化部件能够在该治疗期间更换一次或多次。
106.一种监测个体中泌尿生殖系统和/或骨盆底的安全状态的方法，该方法包括：
(a)将如权利要求1至59或99-102中任一项所述的阴道内装置插入该个体的阴道内；
(b)通过在校准周期内用该阴道内装置监测该受试者的骨盆底肌肉的接合或松弛和/或监测该受试者的泌尿生殖系统的至少一个特征来校准该阴道内装置；
(c)使用在该校准周期内收集的数据来计算该个体骨盆底肌肉的接合或松弛的至少一个表现量度和/或该受试者泌尿生殖系统的至少一个特征的安全得分；
(d)在进行她的日常活动期间用该阴道内装置监测该个体骨盆底肌肉的接合或松弛和/或监测该个体泌尿生殖系统的至少一个特征；并且
(e)在进行活动时或在检测到超过建立的安全得分的特征时基本上实时地向该个体提供反馈。
107.一种实时监测个体中泌尿生殖系统和/或骨盆底的健康的方法，该方法包括：
(a)将如权利要求1至59或99-102中任一项所述的阴道内装置插入该个体的阴道内；
(b)通过在校准周期内用该阴道内装置监测该受试者的骨盆底肌肉的接合或松弛和/或监测该受试者的泌尿生殖系统的至少一个特征来校准该阴道内装置；
(c)使用在该校准周期内收集的数据来计算该个体骨盆底肌肉的接合或松弛的至少一个表现量度和/或该受试者泌尿生殖系统的至少一个特征的安全得分；
(d)在进行她的日常活动期间用该阴道内装置实时地监测该个体骨盆底肌肉的接合或松弛和/或监测该个体泌尿生殖系统的至少一个特征；并且
(e)在进行活动时或在检测到改变她的泌尿生殖系统和/或骨盆底健康的特征时基本上实时地向该个体提供反馈。
108.如权利要求1-59或99-102中任一项所述的阴道内装置，其中该基本上环形的成形体是不连续的。
109.如权利要求108所述的阴道内装置，其中该基本上环形的成形体是马蹄形成形体。
110.如权利要求1所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步包括在该基本上环形的成形体内的发射器和接收器，以用于与电子装置无线通信。
111.如权利要求1所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步包括位于外部壳体中的通过可拆卸电缆与该阴道内装置相连的发射器和接收器。
112.如权利要求110所述的阴道内装置，其中该发射器和接收器被配置成与能够使用蓝牙和/或Wi-Fi的电子装置一起使用。
113.如权利要求110所述的阴道内装置，其中该电子装置是计算机、平板电脑、和/或智能手机。
114.如权利要求110所述的阴道内装置，其中该电子装置接收和/或处理由该至少一个传感器测量的数据。
115.如权利要求110所述的阴道内装置，其中该电子装置被配置成与数据库通信。
116.如权利要求110所述的阴道内装置，其中该电子装置包括用户界面。
117.如权利要求116所述的阴道内装置，其中该用户界面被编程为显示使用该阴道内装置的数据和/或指令。
118.如权利要求1所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步包括连接到该传感器的电源。
119.如权利要求118所述的阴道内装置，其中该电源是电池。
120.如权利要求111所述的阴道内装置，其中该外部壳体进一步包括连接到该发射器或接收器的电源。
121.如权利要求1所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步包括连接到该传感器的可拆卸电缆。
122.如权利要求121所述的阴道内装置，其中该可拆卸电缆被配置成将该阴道内装置连接到电子装置。
123.如权利要求121所述的阴道内装置，其中该可拆卸电缆被配置成将该传感器连接到电源。
124.如权利要求111所述的阴道内装置，其中该可拆卸电缆被配置成帮助移除该阴道内装置。
125.如权利要求1所述的阴道内装置，其中该至少一个传感器被配置用于检测骨盆底提升。
126.如权利要求1所述的阴道内装置，其中该至少一个传感器被配置用于检测骨盆底松弛。
127.如权利要求1所述的阴道内装置，其中该至少一个传感器选自下组，该组由以下组成：运动传感器、加速度计、陀螺仪、微机电(MEM)传感器、G传感器、倾斜传感器、旋转传感器、光检测传感器，如光检测和测距(LiDAR)传感器，以及电阻抗肌动描记法(EIM)传感器。
128.如权利要求127所述的阴道内装置，其中该至少一个传感器是加速度计。
129.如权利要求128所述的阴道内装置，其中该加速度计是多轴加速度计。
130.如权利要求127所述的阴道内装置，其中该至少一个传感器是陀螺仪。
131.如权利要求130所述的阴道内装置，其中该陀螺仪是多轴陀螺仪。
132.如权利要求129所述的阴道内装置，其中该至少一个传感器是MEM传感器。
133.如权利要求127所述的阴道内装置，其中该至少一个传感器是EIM传感器。
134.如权利要求133所述的阴道内装置，其中该EIM传感器是局部生物传递阻抗(LBTI)传感器。
135.如权利要求1所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步在该基本上环形的成形体内包括至少一个附加传感器，该附加传感器选自下组，该组由以下组成：压力传感器、肌肉质量传感器、肌肉强度传感器、pH传感器、湿度传感器、温度传感器、激素传感器、和毒素传感器。
136.如权利要求1所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步在该基本上环形的成形体内包括感觉输出部件以用于向该个体提供生物反馈。
137.如权利要求136所述的阴道内装置，其中该生物反馈涉及如由该至少一个传感器测量的至少一个表现量度。
138.如权利要求137所述的阴道内装置，其中该表现量度是骨盆底提升和/或骨盆底松弛的适当执行。
139.如权利要求137所述的阴道内装置，其中该表现量度是该阴道内装置已使用的持续时间。
140.如权利要求137所述的阴道内装置，其中该表现量度选自压力、肌肉质量、肌肉强度、湿度、温度、激素水平、毒素水平、和/或pH的测量。
141.如权利要求136所述的阴道内装置，其中该感觉输出部件被配置成产生视觉、振动、和/或听觉信号作为生物反馈。
142.如权利要求1所述的阴道内装置，其中该基本上环形的成形体是杯形的。
143.如权利要求1所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步包括可渗透或半渗透膜、网状物、和/或穿孔屏障。
144.如权利要求1所述的阴道内装置，其中该阴道内装置具有约20mm至约80mm的直径。
145.如权利要求1所述的阴道内装置，其中该阴道内装置具有约55mm至约75mm的直径。
146.如权利要求1所述的阴道内装置，其中该阴道内装置具有约22mm至约30mm的直径。
147.如权利要求144所述的阴道内装置，其中该阴道内装置具有约0.1mm至约1mm的厚度。
148.如权利要求1所述的阴道内装置，为了将该装置稳定、定向、和/或定位在该个体的体内，该阴道内装置进一步包括至少一个特征。
149.如权利要求148所述的阴道内装置，其中该特征选自下组，该组由以下组成：涂层、突起、和纹理。
150.如权利要求1所述的阴道内装置，其中该装置由柔性的、生物相容性材料制成。
151.如权利要求150所述的阴道内装置，其中该材料选自下组，该组由以下组成：硅酮、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚醚砜、聚丙烯酸酯、水凝胶、聚砜、聚醚醚酮、热塑性弹性体、聚对二甲苯、含氟聚合物、橡胶、和乳胶。
152.如权利要求151所述的阴道内装置，其中该材料是硅酮。
153.如权利要求1所述的阴道内装置，其中该阴道内装置被配置成与用于插入的工具一起使用。
154.如权利要求153所述的阴道内装置，其中该用于插入的工具能够使该阴道内装置变形和/或在该个体的阴道内展开该阴道内装置，并且处于基本上平行于邻近骨盆底的上阴道表面的定向上。
155.如权利要求1所述的阴道内装置，其中该阴道内装置被配置成通知该个体何时从该个体移除该阴道内装置。
156.如权利要求1所述的阴道内装置，其中该阴道内装置被配置成给予至少一种药剂。
157.如权利要求156所述的阴道内装置，其中该装置包含该至少一种药剂。
158.如权利要求157所述的阴道内装置，其中该至少一种药剂均匀地分布在包含该阴道内装置的该主体和/或该系绳的整个材料中。
159.如权利要求156所述的阴道内装置，其中该至少一种药剂作为涂层、层、和/或凝胶被施加到该阴道内装置的该主体和/或系绳的表面。
160.如权利要求1所述的阴道内装置，其中该阴道内装置包含至少一个内核、贮存器、或其他递送模块。
161.如权利要求160所述的阴道内装置，其中该至少一个内核、贮存器、或其他递送模块位于该阴道内装置的该主体和/或该系绳内。
162.如权利要求160所述的阴道内装置，其中该至少一个内核、贮存器、或其他递送模块包含该至少一种药剂。
163.如权利要求162所述的阴道内装置，其中该至少一个内核、贮存器、或其他递送模块包含2、3、4、5、6、7、8、9、或10种药剂。
164.如权利要求157所述的阴道内装置，其中该至少一种药剂选自下组，该组由以下组成：毒蕈碱受体激动剂、抗胆碱酯酶抑制剂、α-肾上腺素能激动剂、α-肾上腺素能拮抗剂、β-肾上腺素能受体激动剂、抗胆碱能剂、抗痉挛剂、抗抑郁剂、激素(如加压素)、毒素(如肉毒杆菌毒素)、肌肉松弛剂、肌肉兴奋剂、预防肌肉质量损失的药剂、杀菌剂、避孕药、雌激素受体调节剂、抗病毒剂、抗菌剂、抗癌剂、治疗性肽或蛋白质、苯并二氮杂、和镇痛剂。
165.如权利要求1所述的阴道内装置，其中该阴道内装置被配置用于治疗或抑制或减少该个体中骨盆底病症的发展或进展，其中该骨盆底病症选自下组，该组由以下组成：尿失禁、压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、粪便失禁、骨盆器官脱垂、骨盆疼痛、性功能障碍、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、非松弛骨盆底功能障碍、和阴道痉挛。
166.一种治疗、或抑制或减少个体中骨盆底病症的发展或进展的方法，该方法包括将如权利要求1所述的阴道内装置插入该个体的阴道内，并且用该阴道内装置监测该个体骨盆底肌肉的接合或松弛，其中该治疗减少了骨盆底病症的至少一种症状的发生频率和/或严重程度。
167.如权利要求166所述的方法，其中该阴道内装置包含可用于治疗PFD或其症状的至少一种药剂。
168.如权利要求167所述的方法，其中该至少一种药剂选自下组，该组由以下组成：毒蕈碱受体激动剂、抗胆碱酯酶抑制剂、α-肾上腺素能激动剂、α-肾上腺素能拮抗剂、β-肾上腺素能受体激动剂、抗胆碱能剂、抗痉挛剂、抗抑郁剂、激素、加压素类似物、肉毒杆菌毒素、肌肉松弛剂、肌肉兴奋剂、预防肌肉质量损失的药剂、杀菌剂、避孕药、雌激素受体调节剂、抗病毒剂、抗菌剂、抗癌剂、治疗性肽或蛋白质、苯并二氮杂、和镇痛剂。
169.如权利要求167所述的方法，其中该药剂治疗、抑制、或降低PFD或其至少一种症状的发生频率和/或严重程度。
170.如权利要求166所述的方法，其中该骨盆底病症选自下组，该组由以下组成：尿失禁、压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、粪便失禁、性交性失禁、骨盆器官脱垂、骨盆疼痛、性功能障碍、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、肌肉疼痛、非松弛骨盆底功能障碍、和阴道痉挛。
171.如权利要求166所述的方法，其中该骨盆底病症的至少一种症状选自下组，该组由以下组成：肌肉张力、肌肉强度、膀胱渗漏、粪便渗漏、疼痛、频率、和急迫性。
172.如权利要求166所述的方法，其中该监测在治疗期间进行多于一次。
173.如权利要求166所述的方法，其中该阴道内装置在治疗期间保留在该患者体内。
174.如权利要求172所述的方法，其中该治疗期为约一周至约三个月。
175.如权利要求174所述的方法，其中该治疗期为约2周至约8周。
176.如权利要求166所述的方法，该方法进一步包括进行治疗程序。
177.如权利要求176所述的方法，其中该治疗程序包括进行一系列一个或多个骨盆底提升和/或松弛。
178.如权利要求177所述的方法，其中每个系列在约1秒至约10分钟内发生。
179.如权利要求177所述的方法，其中这些系列重复五次，并且其中这些系列包括个体进行骨盆底提升和/或松弛持续15秒并且然后静止15秒。
180.如权利要求177所述的方法，其中这些系列在约2.5分钟内发生。
181.如权利要求177所述的方法，其中该治疗程序每天进行至少一次。
182.如权利要求181所述的方法，其中该治疗程序每天进行两次。
183.如权利要求181所述的方法，其中该治疗程序每天进行三次。
184.如权利要求177所述的方法，其中该治疗程序由执业医生确定或评估。
185.如权利要求177所述的方法，其中该治疗程序由该个体确定。
186.如权利要求177所述的方法，其中，在该治疗程序期间，该个体启用电子装置的用户界面，该电子装置连接到该阴道内装置并且被编程为显示数据和/或使用该阴道内装置的指令。
187.如权利要求186所述的方法，其中该电子装置通过该治疗程序提供指导该个体的指令。
188.如权利要求186所述的方法，其中该电子装置基本上实时地或在完成治疗程序之后产生关于骨盆底提升和/或骨盆底松弛的质量和数量的结果的读出。
189.如权利要求186所述的方法，其中该电子装置指示该个体进行骨盆底提升或松弛骨盆底肌肉。
190.如权利要求189所述的方法，其中该电子装置指示该个体重复骨盆底提升或松弛骨盆底肌肉两次或更多次。
191.如权利要求186所述的方法，其中该电子装置收集关于使用该阴道内装置期间该个体所经历的症状的数据，并且提供用于调整该治疗程序以提高功效的建议。
192.如权利要求186所述的方法，其中该电子装置通知该个体何时移除该阴道内装置。
193.如权利要求167所述的方法，其中该阴道内装置被配置成响应于阴道状况的变化、响应于由该阴道内装置获得的传感器数据、和/或响应于来自该用户的递送命令，连续地、周期性地给予该至少一种药剂。
194.如权利要求193所述的方法，其中该传感器数据表明骨盆底提升、骨盆底松弛的表现、肌肉质量的变化、肌肉强度的变化、和/或阴道pH的变化。
195.一种校准用于治疗、或抑制或减少个体中骨盆底病症的发展或进展的阴道内装置的方法，该方法包括：
(a)将如权利要求1所述的阴道内装置插入该个体的阴道内并且在校准周期内用该阴道内装置监测该个体骨盆底肌肉的接合或松弛；并且
(b)使用在该校准周期内收集的数据来计算该个体骨盆底肌肉的接合或松弛的至少一个表现量度和/或该受试者骨盆底病症的至少一个特征的基线得分。
196.如权利要求195所述的方法，其中该个体骨盆底肌肉的接合或松弛的至少一个表现量度和/或该骨盆底病症的至少一个特征选自下组，该组由以下组成：进行的骨盆底提升的最大数量和/或骨盆底松弛的最大数量、进行的骨盆底提升和/或骨盆底松弛的最大强度、和肌肉质量、肌肉强度、和/或阴道pH。
197.一种系统，该系统包括如权利要求1所述的阴道内装置和以下中的一个或多个：
a)发射器和接收器；
b)可拆卸电缆；
c)用于插入该阴道内装置的工具；
d)电子装置；
e)数据库；和/或
f)用户界面。
198.如权利要求197所述的系统，该系统用于治疗或减少个体中骨盆底病症的进展。
199.如权利要求198所述的系统，其中该骨盆底病症选自下组，该组由以下组成：尿失禁、压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、粪便失禁、骨盆器官脱垂、骨盆疼痛、性功能障碍、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、非松弛骨盆底功能障碍、和阴道痉挛。
200.一种用于治疗或减少个体中骨盆底病症的进展的套件，该套件包括如权利要求1所述的阴道内装置，及其使用说明书。
201.如权利要求200所述的套件，其中该骨盆底病症选自下组，该组由以下组成：尿失禁、压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合压力和急迫性尿失禁、粪便失禁、骨盆器官脱垂、骨盆疼痛、性功能障碍、骨盆底肌肉功能弱化或受损、劳动后问题或损伤、由腰骶神经损伤引起的疼痛和/或失禁、非松弛骨盆底功能障碍、和阴道痉挛。
202.如权利要求200所述的套件，该套件进一步包括润滑剂和/或生物材料。
203.如权利要求200所述的套件，该套件进一步包括药剂。
204.如权利要求203所述的套件，其中该药剂在单独的容器中或结合到该装置中。
205.如权利要求1所述的阴道内装置，其中该阴道内装置、递送模块或部件、内芯、贮存器、涂层、和/或凝胶的全部或至少一部分由选自下组的材料构成，该组由以下组成：热塑性弹性体、乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)共聚物、基于碳氟化合物的聚合物、水凝胶，亲水性弹性体、乳胶聚合物、低熔点蜡、氯丁橡胶、丁腈橡胶、非溶胀弹性体、药物渗透弹性体、聚(异丁烯)共聚物、聚(丙烯酸)共聚物、聚(乙烯-共-乙酸乙烯酯)共聚物、聚(甲基丙烯酸羟乙酯)共聚物、聚(异戊二烯)共聚物、聚(乙烯醇)共聚物、聚丙烯酸酯聚合物、聚丙烯腈聚合物、聚酰胺聚合物、聚丁二烯聚合物、聚碳酸酯聚合物、聚酯聚合物、聚醚醚酮聚合物、聚醚聚合物、聚醚砜聚合物、聚乙二醇聚合物、聚乙烯乙酸乙烯酯(PEVA)聚合物、聚乙烯聚合物、聚甲基戊烯聚合物、聚磷腈聚合物、聚丙烯聚合物、聚对二甲苯聚合物、聚硅氧烷聚合物、聚苯乙烯聚合物、聚砜聚合物、聚氨酯聚合物、聚氯乙烯聚合物、橡胶、饱和脂肪酸的半合成甘油酯、硅酮聚合物、硬脂醇聚合物、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、纤维素、多糖、蛋白质、多羟基酸聚合物、聚甲基丙烯酸聚合物、其衍生物、及其混合物。
206.如权利要求1所述的阴道内装置，该阴道内装置进一步包括具有至少一个传感器的可更换和/或模块化系绳。
207.如权利要求140所述的阴道内装置，其中该激素水平是选自下组的激素的水平，该组由以下组成：促性腺激素释放激素(GnRH)、促卵泡激素(FSH)、黄体生成素(LH)、雌激素、黄体酮、人绒毛膜促性腺激素(HCG)及其衍生物。
208.如权利要求140所述的阴道内装置，其中该毒素水平是选自下组的毒素的水平，该组由以下组成：细菌毒素、真菌毒素、和病毒毒素。
209.如权利要求166所述的方法，其中该阴道内装置包括可更换和/或模块化系绳，并且其中该系绳包括至少一个递送模块或部件、内核、贮存器、涂层、和/或凝胶，并且其中该阴道内装置被配置成向该个体给予治疗有效量的该至少一种药剂。
210.如权利要求166所述的方法，其中该阴道内装置包括包含选自下组的至少一个传感器的可更换和/或模块化系绳，该组由以下组成：运动传感器、加速度计、陀螺仪、微机电系统(MEM)传感器、G传感器、倾斜传感器、旋转传感器、光检测传感器，如光检测和测距(LiDAR)传感器，以及电阻抗肌动描记法(EIM)传感器、压力传感器、pH传感器、湿度传感器、温度传感器、激素传感器、和毒素传感器。
211.如权利要求175所述的方法，其中该系绳或该系绳的模块化部件能够在该治疗期间更换一次或多次。
212.一种监测个体中泌尿生殖系统和/或骨盆底的安全状态的方法，该方法包括：
(a)将如权利要求1所述的阴道内装置插入该个体的阴道内；
(b)通过在校准周期内用该阴道内装置监测该受试者的骨盆底肌肉的接合或松弛和/或监测该受试者的泌尿生殖系统的至少一个特征来校准该阴道内装置；
(c)使用在该校准周期内收集的数据来计算该个体骨盆底肌肉的接合或松弛的至少一个表现量度和/或该受试者泌尿生殖系统的至少一个特征的安全得分；
(d)在进行她的日常活动期间用该阴道内装置监测该个体骨盆底肌肉的接合或松弛和/或监测该个体泌尿生殖系统的至少一个特征；并且
(e)在进行活动时或在检测到超过建立的安全得分的特征时基本上实时地向该个体提供反馈。
213.一种实时监测个体中泌尿生殖系统和/或骨盆底的健康的方法，该方法包括：
(a)将如权利要求1所述的阴道内装置插入该个体的阴道内；
(b)通过在校准周期内用该阴道内装置监测该受试者的骨盆底肌肉的接合或松弛和/或监测该受试者的泌尿生殖系统的至少一个特征来校准该阴道内装置；
(c)使用在该校准周期内收集的数据来计算该个体骨盆底肌肉的接合或松弛的至少一个表现量度和/或该受试者泌尿生殖系统的至少一个特征的安全得分；
(d)在进行她的日常活动期间用该阴道内装置实时地监测该个体骨盆底肌肉的接合或松弛和/或监测该个体泌尿生殖系统的至少一个特征；并且
(e)在进行活动时或在检测到改变她的泌尿生殖系统和/或骨盆底健康的特征时基本上实时地向该个体提供反馈。
214.如权利要求1项所述的阴道内装置，其中该基本上环形的成形体是不连续的。
215.如权利要求214所述的阴道内装置，其中该基本上环形的成形体是马蹄形成形体。
216.一种包括上主体和下主体的插入工具，其中该上主体和下主体被配置成可拆卸地与如权利要求1所述的阴道内装置接合。
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