SE514665C2 - Sätt och apparat för utvärdering av bäckenbottenmuskulaturens status hos en patient - Google Patents

Description

20 25 30 514 665 2 behandlingsmetod för denna typ av inkontinens. Elektrosti- mulering har också prövats för behandling av ansträng- ningsinkontinens. Den traditionella behandlingen av ansträngningsinkontinens innefattar dock vanligen kirurgisk rekonstruktion eller sjukgymnastisk träning av bäcken- botten.

Den kirurgiska behandlingen ger bestående kontinens hos 60-80 % av patienterna beroende på metod. Många patienter med otillfredsställande resultat efter bäckenbot- tenträning blir botade efter ett kirurgiskt ingrepp. Tyvärr saknas för närvarande diagnostiska metoder för att direkt hänföra den enskilde patienten till den optimala behand- lingsmetoden, fysioterapi eller kirurgi.

I princip orsakas ansträngningsinkontinens av svik- tande slutningsfunktion hos urinröret. Som tidigare nämnts, uppkommer problemet hos kvinnor oftast i samband med en förlossning. De patofysiologiska mekanismerna är fortfa- rande oklara. En föreslagen orsak är övertöjningsskador av bäckenbottenstrukturer, såsom muskler och ligament (som fungerar som passiva upphängnings- och fästanordningar för blåsa, livmoder och ändtarm). Det finns också indikationer på att funktionsbortfallet kan bero på en perifer nerv- skada. En korrekt identifiering av primärorsaken kommer att påverka valet av terapi. Om inkontinensen orsakas av en ligamentskada, kan man knappast förvänta, att sjukgymnastik kan förbättra tillståndet. Här måste kirurgisk rekonstruk- tion vara optimal behandling. Vid dålig muskelfunktion kan fysioterapi kombinerad med nyutvecklade kirurgiska behand- lingsmetoder komplettera varandra.

Den funktionella utvärderingen av bäckenbotten görs vanligen av sjukgymnast eller uroterapeut. Olika metoder har använts för att bedöma bäckenbottenmuskulaturens kondi- tion. En metod är att subjektivt uppskatta patientens knip- förmåga genom manuell vaginal palpation. En annan är att W U 20 25 30 35 514, eesppwipii . 3 mäta patientens förmåga att bära konformade vikter i sli- dan, se exempelvis US-A-4 895 363 och US-A-5 213 557.

Man har också försökt att kvantifiera knipkraften i bäckenbotten med hjälp av luft- eller vätskefyllda bal- longer i urinrör, ändtarm eller slida, se exempelvis GB-A-2 187 959, EP-A1-O 219 410 och WO-A1-93/17619. Dessa tryckmätningsmetoder är behäftade med ett fundamentalt pro- blem. En tryckökning ses både vid kniprörelse i bäckenbot- ten och vid dess antagonistiska rörelse, krystning (på grund av trycktransmission från bukhålan). Alltså kan man inte på basis av mätutslaget avgöra, om patienten kniper eller krystar. Vad värre är, alla personer genererar ett förhöjt buktryck vid maximala kniprörelser (på grund av medkontraktion av diafragma och bukväggsmuskler). Även om det kan säkerställas, att patienten verkligen kniper, består det registrerade trycket av två komponenter, det egentliga kniptrycket och ett okänt transmissionstryck från bukhålan. Denna mätmetod är alltså oanvändbar, när det gäl- ler att kvantitativt bedöma bäckenbottenfunktionen.

Detta gäller också i det fall att utvärderingen av bäckenbottenmunskulaturens status sker med användning av en kateter, som införes i slidan eller ändtarmen och är för- sedd med elektroder för mätning av myografiska signaler från bäckenbottenmuskulaturen, se exempelvis US-A-š_154 177 och US-A-5 452 719. Det finns inget enkelt samband mellan amplitud hos dessa myografiska signaler och muskelkraft hos olika patienter.

Uppfinningen syftar till att åstadkomma sätt och apparat av inledningsvis angivet slag, varigenom de ovan relaterade nackdelarna vid kända sätt och apparater undan- röjes. Därvid fokuserar man på den uppåtriktade kraften hos delar av bäckenbottenmuskulaturen vid knipning och på den nedåtriktade kraften vid krystning. Bäckenbotten är nämli- gen utformad som en öppen strut med muskler som omsluter urinrör, slida och ändtarm och förlöper uppåt-utåt till W Ü 20 25 30 35 sweesi 4 infästet i bäckenbenet. Musklernas anatomiska förlopp gör, att dessa organ lyfts vid en viljemässig kontraktion (kniprörelse), och denna obligatoriska lyftrörelse tages nu tillvara för att åstadkomma en objektiv, kvantitativ bestämning av bäckenbottenfunktionen genom mätning av dels den depressionskraft (nedåtriktad kraft), som utövas av buktrycket på bäckenbotten vid krystning och är ett mått på behovet av muskulär bärförmàga, och dels den lyftkraft (uppåtriktad kraft), som utövas av bäckenbottenmuskulaturen vid knipning och som indikerar muskulaturens styrka, för att man med ledning av det därigenom erhållna måtresultat skall kunna välja optimal behandlingsmetod för inkontinens.

I angivet syfte har sättet enligt uppfinningen erhål- lit de kännetecknen, som framgår av patentkravet 1, och den för utövning av sättet enligt uppfinningen föreslagna appa- raten erhållit de kännetecken, som framgår av patentkravet 5.

För närmare förklaring av uppfinningen skall ett som exempel valt utförande av apparaten samt dennas användning vid tillämpning av sättet enligt uppfinningen beskrivas i det följande med hänvisning till bifogade ritningar, på vilka FIG 1 är en sidovy av apparaten och åskådliggör sche- matiskt användningen av densamma, FIG 2 är en sidovy av ett i apparaten ingående engångsset, och FIG 3 är en sektionsvy i större skala efter linjen III-III i FIG 1.

På en vägg 10 är fastsatt en bärskena 11 för ett korsbensstöd 12 och en bärenhet 13 för en bärarm 14. Bär- armen 14 är inställbar i vertikalled medelst en servomotor i enheten 13, och inställningen styres från en manöverenhet 15. Bärarmen 14 är infäst i enheten 13 vid 16, varvid infästningen kan vara sådan, att bärarmen 14 kan inställas i olika svängningslägen, men bärarmen kan också var monte- 10 15 20 25 30 35 514 665 5 rad i ett fast läge. I den yttre, fria änden av bärarmen 14 finns en anordning 17 för infästning av ett ok 18 med skaft 19. Skaftet 19 är införbart i en slits 20 i ett huvud 21, FIG. 3, och kan fixeras i slitsen medelst en spännskruv 22.

Huvudet 21 är inställbart i olika vridningslägen på bärar- men 14. Mellan okets skânklar är infäst en trycksensor 24, som utgöres av ett elastiskt tänjbart resistanselement, vars elektriska resistans ändras vid tänjning av resi- stanselementet. En kateter med expanderbar fixerings- anordning, här visad som en ballong 25, eventuellt behandlad med antiglidmedel, med rörformigt skaft 26 är med skaftet infäst i sensorn 24 och är medelst en slang 27 ansluten till en luftpump 28, varmed ballongen 25 kan pumpas upp. Sensorn 24 är medelst en ledning 29 och ett kontaktstift 30 anslutbar till en kontakthylsa 31 på bärarmen 14 för att via ledningsdragning i bärarmen 14 förbindas med elektronik i bärenheten 13, varvid signaler från elektroniken vidarebefordras till en display 32 pà manöverenheten 15 via en ledningsanslutning 33 mellan bärenheten 13 och manöverenheten 15.

Det är meningen, att oket 18 med infästningsskaftet 19, sensorn 24, ballongkatetern 25, 26 och pumpen 28 med anslutningsslang 27 samt ledningen 29 med stiftet 30 skall ingå i ett engàngsset, FIG. 2, vilket också innefattar en sax 34 eller en skalpell.

Ett golv 35 bildar intill väggen 10 ståplats för en patient, fragmentariskt visad vid 36 i schematisk vertikal- sektionsvy, hos vilken bäckenbottenmuskulaturens status skall utvärderas i samband med exempelvis en inkontinensut- redning. Med användning av den beskrivna apparaten och med tillämpning av sättet enligt uppfinningen sker denna utvär- dering såsom beskrives nedan.

Patienten skall under mätförfarandet vara i upprätt- stående position för att efterlikna vardagssituationer, dä en ansträngningsinkontinent patient typiskt drabbas av 10 15 20 25 30 35 514 665,, 6 v ofrivilligt urinläckage. Patienten skall därför stå med raka ben pä golvet 35 grensle över bärarmen 14, som medelst bär- och manöverenheten 13 inställes i ett till patientens storlek anpassat läge i vertikalled. Även korsbenstödets 12 läge i vertikalled anpassas till patientens storlek. Oket 18 fixeras i lämpligt förskjutnings- och vinkelläge på bärarmen 14 medelst infästningsanordningen 17 (FIG 3), för att ballongkatetern 25, 26 skall kunna införas i slidan.

Medelst pumpen 28 pumpas ballongen 25 upp inuti slidan, varefter man försiktigt drar i katetern i distal riktning, tills patienten registrerar en fixation av katetern i sli- dan. att sensorn med Oket 18 justeras nu på sådant sätt, katetern i det nämnda läget har en viss förspänning (exempelvis 0,5 N), och vid denna förspänning nollställes indikeringen på displayen 32. Därigenom kommer kniprörelser hos patienten att ge positiva mätvärden på den vid knip- rörelsen utövade kraften i N, medan krystningar ger motsva- rande negativa mätvärden. Vid tillämpning av sättet enligt uppfinningen med användning av den beskrivna apparaten erhålles sålunda en entydig diskriminering mellan knip- och kryströrelser. Lämpligen göres mätningar vid 3 maximala knipningar, krystningar och hostningar. Muskulaturens uttröttbarhet kan också mätas medelst en långvarig maximal knipning. Till elektroniken i bärenheten 13 kan vara anslu- ten förutom manöverenheten 15 med displayen 32 även en skrivare för presentation av patientens momentana knip/krystparametrar för positiva och negativa maximalvär- den samt analog registrering av fullständigt förlopp vid knipning, krystning och hostning.

En mindre pilotstudie omfattande kontinenta och ansträngingsinkontinenta kvinnor har visat, att sättet enligt uppfinningen har god reproducerbarhet. Mätprocedu- rens variabilitet är likvärdig eller mindre än den enskilde patientens förmåga att viljemässigt generera upprepade maximala kniprörelser av samma amplitud. Denna variabilitet N U 20 25 30 514_665»H" 7 är i sin tur negligerbar i förhållande till den inter- individuella skillnaden i bäckenbottenkraft (som varierar med en faktor på sex). I pilotserien hade de ansträng- ningsinkontinenta kvinnorna klart sämre relativ lyftkraft än de kontinenta, dvs mindre muskulär styrka i förhållande till det individuella behovet av aktiv kontraktionsförmága.

Skillnaden var speciellt markant vid hostningar, den situa- tion då flertalet ansträngningsinkontinenta kvinnor läcker.

En mer detaljerad analys visade, att de inkontinenta kvinnorna kunde separeras i två tydliga grupper. Patienter i den ena gruppen hade kraftigt försvagade passiva upphäng- ningsanordningar (ligament) för bäckenbotten och därigenom ett orimligt stort kraftunderskott. Denna patientgrupp måste rimligtvis behandlas med rekonstruktiv kirurgi för att bli kontinent. Den andra patientgruppen hade tämligen välbevarade passiva funktioner och kunde förväntas få en normaliserad funktion med hjälp av bäckenbottenträning eller elektrostimulering. Den påvisade skillnaden i bäcken- bottenfunktion är, om dessa preliminära observationer kan bekräftas, att sättet enligt uppfinningen kan användas för att av stor klinisk betydelse, eftersom den innebär bestämma optimal behandlingsstrategi för den enskilde pati- enten. En sådan klinisk urvalsmetod innebär stora kostnads- besparingar både för sjukvården och för den enskilde pati- enten.

Ovanstående pilotstudie visar, att den aktuella mät- metoden fungerar som förväntat: den skiljer entydigt mellan knip- och kryströrelser i bäckenbotten, ger reproducerbara kvantitativa mätvärden i lättförståeliga enheter och kan användas för att välja optimal behandlingsmetod vid ansträngningsinkontinens.

Efter verkställd mätning kapas slangen 27 med använd- ning av saxen 34, för att luften skall gå ur ballongen 25, så att ballongkatetern kan drags ut ur slidan. 10 15 514 665 8 Den beskrivna apparaten för utövning av sättet enligt uppfinningen kan modifieras med avseende på de konstruktiva detaljerna. Annan typ av trycksensor kan vara anordnad, exempelvis en trádtöjningsgivare på ett böjligt element, vilket är kopplat till ballongkatetern och böjes i den ena eller andra riktningen vid knipning resp krystning. Bal- longkatetern kan ersättas med annan typ av kateter, som är utformad för att kunna fixeras i slidan.

I stället för att katetern införes i slidan kan den införas i annan kroppsöppning i bäckenregionen även hos män, nämligen ändtarmen eller urinröret. Katetern får då naturligtvis konstrueras för att passa den aktuella kroppsöppningen.

För att ytterligare öka möjligheten att anpassa appa~ raten till patientens storlek kan bärarmen 14 vara anordnad teleskopisk.

Claims (15)

W Ü 20 25 30 35 - f» fu f . 1 « < 1 v i f< <- - - - v (r-z» rt! f ' ' ' . < « 1» 9 i ““ ' Å PATENTKRAV

1. Sätt för utvärdering av bäckenmuskulaturens status hos en patient, vid vilket en kateter införes i en kroppsöppning i patientens bäckenområde kännetecknat av att katetern fixeras i kroppsöppningen och att den kraft, som vid knipning resp krystning överföres till katetern via kroppsöppningens begränsningsvägg, medelst katetern vidarebefordras mekaniskt till ett utanför kroppsöppningen beläget mätställe för indikering av kraften.

2. Sätt enligt krav l, kännetecknat av att den pà katetern utövade kraften överföres till mätstället med patienten stående över detta.

3. Sätt enligt krav 2, kännetecknat av att den till mätstället överförda kraften bringas att påverka en kraftkänslig givare för omvandling av kraften till en mätbar signal, företrädesvis en elektrisk signal.

4. Sätt enligt krav 3, förutbestämd dragkraft appliceras på katetern, då den är kânnetecknat av att en införd i kroppsöppningen och är opáverkad av knip- och krystkrafter, och att för mätningen använd mätutrustning nollställes vid den nämnda förutbestämda dragkraften.

5. Apparat för utvärdering av bäckenmuskulaturens status hos en patient, kännetecknat av en i en kroppsöppning i bäckenområdet införbar och däri fixerbar kateter (25, 26), (24), en anordning (14) för uppbärning av kraftsensorn i en med katetern förbunden kraftsensor fixerat läge relativt en ståplats (35) för patienten och en med kraftsensorn operativt förbunden kraftindikator (32).

6. Apparat enligt krav 5, kännetecknat av att anordningen (14) för uppbärning av kraftsensorn (24) är i olika höjdlägen inställbar och i önskat inställningsläge fixerbar.

7. Apparat enligt krav 6, kännetecknat av att anordningen (14) för uppbärning av kraftsensorn (24) innefattar en svängbar arm. 10 15 20 25 -5144665 l _, O

8. Anordning enligt något av krav 5-7, kännetecknat av att vid ståplatsen är anordnat ett relativt denna fixerat korsbensstöd (12).

9. Apparat enligt något av krav 5-8, kännetecknat av att katetern (25, 26) och kraftsensorn (24) är utförda som en engångsprodukt.

10. Apparat enligt krav 9, kånnetecknat av att (14) för lösbar infästning av engångsprodukten i densamma. anordningen för uppbärning av kraftsensorn är anordnad

11. ll. Apparat enligt något av krav 5-10, kânnetecknat av att katetern (25,26) utgöres av en ballongkateter, som genom uppblåsning fixeras i kroppsöppningen efter införande i denna.

12. Apparat enligt något av krav 5-11, kännetecknat av att kraftsensorn innefattar ett i sina ändar infäst (24), motståndselementets töjningstillstånd. motståndselement vars resistans år beroende av

13. Apparat enligt krav 12, kännetecknat av att katetern (25, 26) mellan dettas ändar. är förbunden med motståndselementet (24)

14. Apparat enligt krav 13, kännetecknat (24) är infäst mellan skänklarna (ia), av att motståndselementet på ett i engångsprodukten ingående ok som är fastgörbart på bärarmen (14).

15. Apparat enligt något av krav 11-14, kännetecknat av att till katetern är ansluten en i engångsprodukten ingående luftpump (28).