SE413840B - Anordning for utprovning av optimal elektrodplacering vid ett for vaginal eller anal placering avsett organ - Google Patents

Description

J7?1112u-z Stressinkontinens dvs urinläckage vid kraftig ökning av buktrycket som vid hosta, nysning eller lyft, förorsakas av en försvagning hos den "periurethrala" vävnaden. Den vanligast använda behand- lingen är kirurgisk (operation). Resultaten därav är ofta mycket tillfredsställande då 90% av patienterna botas. I några fall lyckas dock ej den kirurgiska behandlingen och i ytterligare andra fall inträffar en försämring. I många fall önskar patienten ej genomgå en operation. Dessa fall är till största delen att hänföra till den stora grupp av patienter med mindre allvarligare besvär.

"Trängningsinkontinens" förorsakas av en hyperaktiv urinblåsa beroende av olika etiologier. Behandlingen är farmakologisk.

Resultatet härav är i många fall otillfredsställande. Vid kombi- nation av "trängnings"- och "stressinkontinens“ kan en kirurgisk behandling som omfattar "stresskomponenten" förvärra "trängnings- komponenten". _ Under senare år har elektrisk stimulering använts som ett alter- nativ för att behandla inkontinens. Därvid har antingen implanterade eller externa (anala eller vaginala) elektroder använts. Med elektrisk stimulering är det möjligt att kontrollera olika typer av inkontinens i 50-80% av fallen. De anordningar som hittills använts utnyttjar mycket skiftande elektriska parametrar. Vid försök med implanterade elektroder har man funnit att en noggrann placering av elektroderna är mycket väsentlig för behandlingens framgång (Stanton & Edwards -73). De anordningar som utnyttjar externa elektroder för stimulering har en fast elektrodplacering.

Detta medför att optimal elektrodplacering endast uppnås genom individuell anpassning då anatomin hos olika individer varierar inom vida gränser. Ändamålet för föreliggande uppfinning är att åstadkomma en anord- aning för utprovning av optimal elektrodplacering varmed elektriska signaler med valbara parametrar kan tillföras elektroder med skiftande placering samtidigt som effekten av stimuleringen mäts på urinröret och/eller urinblåsan och vilken anordning för applicering ej kräver något kirurgiskt ingrepp, är lätt att placera samt sitter säkert på plats. 7711124-3 Detta har uppfinningsenligt lösts därigenom att ett flertal elektroder är anordnade på avstånd från varandra utefter orga- nets yta, att kopplingsorgan är anordnade för inkoppling av olika elektrodkombinationer till sagda pulsgenerator och att en mätutrustning är anordnad att mäta effekten av den på urinröret, urinblåsan och/eller bäckenbottenmuskulaturen ut- övade stimuleringen.

Elektrodbäraren kan vara av flexibelt material och så utformad att den i obelastat tillstånd innehåller en mycket liten luft- mängd, varvid den enkelt kan insättas, varefter den blâses upp så att den sitter säkert på plats. Den kan också vara så ut- formad att den i obelastat tillstånd innehåller en större luft- mängd, varvid den måste evakueras innan den insättes, varefter den väsentligen återtar sin ursprungliga volym. Genom att till- verka den av ett flexibelt material formas den efter det utrymme, i vilket den är placerad, och den kan därigenom bäras utan obe- hag samtidigt som den sitter säkert på plats. Då den skall tas ut evakueras den igen och kan då avlägsnas utan problem.

Anordningen är även tillämpbar vid manlig urininkontinens, var~ vid elektrodbäraren är avsedd att bäras analt.

Uppfinningen kommer i det följande att närmare beskrivas under hänvisning till bifogade ritningar varvid: Figur 1 visar ett snitt 1 längdriktningen genom en flexibel elektrodbärare, A Figur 2 visar ett axiellt snitt genom samma elektrodbärare, Figur 3 visar ett längdsnitt genom en annan flexibel elektrod- bärare, Figur H visar en sidovy av en solid elektrodbärare, Figur 5 visar blockschema över en pulsgenerator, Figur 6 visar diagram över urethra-tryckprofiler, L 7v1112A-3 * Ä Fig.7 visar en variant av kopplingsanordning, Fig.8 visar schematiskt två varianter av tryckmätning Ett utföringsexempel enligt uppfinningen innefattar en uppblâsbar elektrodbärare 1 av ett flexibelt och hudvfinligt material, t ex silikongummi. Till elektrodbäraren l är ansluten en slang 2.

För att det inte skall föreligga någon risk att slangen lossnar från elektrodbäraren l då anordningen dras ut ur kroppen kan, ¿ såsom visas i fig. l, slangen 2 vara fästad såväl till elektrodbära- I rens l övre som nedre begränsningsvägg 3,3. En annan möjlighet ar att inuti slangen 2 lägga trådar av draghållfast material.

Dessa trådar fästes i elektrodbärarens l övre begränsningsvägg 5.

I slangen 2 är vidare lagd en elektrisk kabel 5, vars ledare ä 6 är anslutna till var sin elektrod 7 fästade vid elektrodbäraren ' l. Vardera elektrod 7 kan, såsom framgår av figur 2, utgöras av ett antal t ex tre, små metallplattor S galvaniskt förbundna : med varandra. Elektroderna 7 är placerade på samma_sida av elektrod- ibäraren l och sträcker sig över mindre än elektrodbärarens l halva omkrets. Vid en riktig insättning kan därvid erhållas en mot urethra riktad stimulering. Andra elektrodutbredningar är tänkbara beroende på om en strikt riktad eller diffus stimulerings- effekt önskas. Elektrodernas 7 utbredning kan därvid omfatta en sektor på mellan ca 800 - 2309.

Vid slangens 2 fria ände 9 är anordnat en manuellt öppningsbar ; backventil 10, genom vilken luft kan blåsas in i elektrodbäraren l resp. genom vilken eloktrodbäraren 1 kan evakueras. En inblåsnings- ¿ resp. evakueringsanordning ll finns antydd i figur l. , Elektrodbäraren l enligt utföringsexemplet i figur l uppvisar. en kraftigare väggtjocklek på den sida som uppbär elektroderna 7. Därigenom kommer vid evakuering av elektrodbäraren 1 det tunnare väggpartiet 12 att buktas inåt, medan det kraftigare elektroderna 7 uppbärande, väggpartiet 13 behåller sin utåtbuktade form, varigenom elektrodbärarens l volym avsevärt reduceras och insättningen underlättas. Dessutom erbjuder det kraftigare vägg- 7711124-3 partiet 15 en god hållare för elektroderna 7.

Som tidigare nämnts sätts elektrodbäraren l in resp. tas ut i evakuerat tillstånd, medan den lämpligen fylls med luft då den har satts på plats.

Enligt utföringsexemplet i figur l är elektrodbäraren l försedd med en eller flera vulster lä på den sida som ej uppbär elektroder- na. Det finns annars en liten risk att elektrodbäraren l glider ut då den används av vissa patienter. Denna risk kan elimineras genom dessa vulster lå,-vilka lämpligen består av samma material som elektrodbäraren 1 i övrigt, t ex silikongummi.

Elektrodbäraren 1 uppvisar en väsentligen plan övre begränsnings- vägg 3 vid, den i appliceringläge, inre änden. Därigenom kan en exakt placering och fixering av elektrodbäraren l i kroppen erhållas, t ex till anliggning mot livmodermunnen. Detta är av största betydelse för att en mot urethra riktad stimulering skall ske. I stället för en plan övre begränsningsvägg kan man tänka sig en något buktad, dvs något konkav eller konvex, begränsnings- ,vägg.

Enligt utföringsexemplet i figur 3 uppvisar elektrodbäraren 1 vid sin nedre del, vilken ej uppbär elektroder 7 en tunnare vägg- .tjocklek jämfört med den övre delen. Därigenom erhålls en krafti- gare utbuktning av elektrodbärarens l nedre del vid expansionen, såsom antytts strockat, varigenom en utglidning av elektrodbäraren l förhindras. Den sida av elektrodbärarens övre del 15, vilken ej uppbär elektroder 7 uppvisar en kraftigare väggtjocklek än elektrodbärarens nedre del 16 men en tunnare väggtjocklek jämfört med den elektroduppbärande sidan.

I figur 5 visas urethratryckproriler med några olika elelctrod» kombinationer för en aktuell patient, varvid framgår att elektrode kombinationen A+E gav den bästa stimuleringseffekten, medan vissa andra elektrodkombinationer knappast gav någon stimuleringseffekt alls. Jämförelse skall därvid göras med figur 6f i vilken visas urethratryckprofilen utan någon elektrostimulering alls.. _. . ,.-. as... tan-a... ._ - ~=~ =«_«-_-,1_-f=--<~'- --.<' 771112k-s3 Detta resultat beror på att de nerver som leder till urethra- muskulaturen och bäckenbotten (se fig.) kan stimuleras direkt i afferent riktning. Dessutom leder dessa nerver impulser i afferent riktning till ryggmärgen, varvid nervreflexer som på- verkar urethra och urinblåsan utlöses. Dessa reflexmekanismer är mycket viktiga för att återställa kontínensen.

Pulsgeneratorns 17 funktion, vilkens utsignal kan varieras åt- ; minstone med avseende på frekvens, pulslängd och spänning, fram- går av blockschemat i figur 5. Varje block alstrar med hjälp av känd teknik de kurvformer som framgår av figuren vid respektive block.

Vid testningens genomförande kopplas således de olika elek- troderna alternativt till pulsgeneratorn 17 via kopplingsan- É ordningen 18, vilken huvudsakligen består av ett flertal en- 2 poliga trevägsströmställare 19. En signal med alternerande pulsform vilken kan studeras på ett oscilloskop 33 tillförs därvid elektroderna 7, varvid åtminstone frekvens, pulslängd och spänning varieras enligt ett noggrant uppgivet schema.

Under hela testförloppet mäts effekten av den på urethra ut- övade stimuleringen varigenom man slutligen kan bestämma, vilken elektrodplacering som är den optimala. Det tryck urethra utövar kan mätas med flera olika kända tekniker t.ex. genom ä "öppet genomflödessystem", fig. 8a eller "miniatyrtryckgivare- É kateter" fig. 8b, varigenom en s.k. urethra-tryckprofil (se fig. 6) erhålls. EMG-mätning kan på känt sätt även användas för att bestämma maximalkontraktion av berörd muskel. Katetern vid öppet genomflödessystem har två sidohål 21, 22 på något av- stånd från kateterns 20 slutna ände. Upprepade tryckmätningar av urethraprofiler kan härvid erhållas utan att avlägsna katetern ur urinblåsan. Ett fluidum 23 tillföres kontinuerligt med ca l ml/min.

En tryckgivare 31 omvandlar därvid vätsketrycket till en elektrisk É I signal vilken tillföres skrivaren 27. En urethra-trvckprofil kan . _även erhållas genom användning av en "miniatyrtryckgivarkateter" .'24 (se fig. 8). Denna kateter 2H är utrustad med två tryckgivare I 25, 26 placerade 50 mm från varandra. Härigenom kan urinblåsans É '7711124-3 tryck samt urethras tryck mätas samtidigt. Skillnaden mellan dessa tryck uppmätes och omvandlas på elektronisk väg via en signalomvandlare 52. Med hjälp av en särskilt konstruerad an- ordning (ej visad) förskjutes katetern i de olika mätsystemen genom urethra med en hastighet av 2.5 mm/s under samtliga mät- ningar varigenom den s.k. urethratryckprofilen erhålles. För- skjutningshastigheten motsvarar pappershastigheten hos skrivaren 27.

I ett annat uppfinningsenligt utföringsexempel består elektrod- bäraren 28 av en solid cylinder av homogent material t.ex. teflon med en diameter av 20 mm och längd 75 mm. Runt dess om- krets löper sju metallringar A-G av rostfritt stål och med 3 mmzs bredd, utgörande elektroder 7. Vid elektrodbärarens 28 inre ände 29, sett i applicerat läge, är elektroderna 7 an- ordnade med mindre avstånd (ca 5 mm) från varandra än vid elektrodbärarens yttre ände 30 (ca 10 mm). Detta på grund av att elektrodernas 7 position befanns vara mer kritisk i inre delen av vagina. Elektrodbärarens 28 sju elektroder 7 kopplas, på samma sätt sbm tidigare nämnts i olika kombinationer in till pulsgeneratorn 17 för att därigenom utröna den optimala elektrodpositionen. ..._ _-.. ___-www.. -.- fen-va... ._ _- .,.....,.,.. _.. __..- ___...

Claims (3)

1. 7711124-3 P A T E N T K'R A V l. Anordning för utprovning av optimal elektrodplacering innefattande ett för vaginal eller anal placering avsett organ uppbärande elektroder anordnade att genom elektriska pulser från en pulsgenerator påverka urinrörs-, urinblåse- och/eller rektalfunktionen, k_ä n n e t e c k n a d d änr a v, att ett flertal elektroder (7) är anordnade på avstånd från varandra utefter organets (1) yta, att kopplingsorgan (18, 19) är anord- nade för inkoppling av olika elektrodkombinationer till sagda pulsgenerator (17), och att en mätutrustning (20, 23, 31; 2Ä, 32) år anordnad att mäta effekten av den på urinröret, urin- blåsan och/eller bäckenbottenmuskulaturen utövade stimuleringen.

2. á Anordning enligt patentkrav l, k å n n e t e c k n a d d ä r a v, att stimuleringssignalen från pulsgeneratorn (17) är varierbar åtminstone med avseende på frekvens, pulslängd och/eller spänning. I

3. Anordning enligt patentkrav l eller 2, k ä n n e t e c k - n a d d å r a v, att det elektrodbärande organet (1) består av ett flexibelt material, t.ex. silikongummi, varigenom organet (l) kan bringas att expandera. U. Anordning enligt patentkrav 1 eller 2, k ä n n e t e c k n a d d ä r a v, att det elektrodbärande organet (1) utgöres av en solid kropp._ s 5. Anordning enligt något av ovanstående krav, k ä n n e - t e c k n a d d ä_r a v, att någon eller några av sagda elektroder är flyttbart anordnade på sagda elektrodbärande organ. 6. 8. lol llfl 12. 7711124-3 \O Anordning enligt något av ovanstående krav, k ä n n e - t e c k n a d d ä r a v, att varje elektrod består av ett flertal delar, t.ex. av metall galvaniskt förbundna med varandra, och anordnade företrädesvis i samma radiella plan på organets yta. Anordning enligt något av ovanstående krav, k ä n n e - t~e c k n a d d ä r a v, att elektroderna utgörs av ett böjligt samt ledande material, t.ex. tunn metallfolie eller ledande gummi.e A ' Anordning enligt något av föregående krav, k å n n e - t e c k n a d d ä r a v, att samtliga elektroder respektive elektroddelar är anordnade inom en sektor av organets omkrets vars begränsningsradier bildar en vinkel av 80-2400 med varandra. Anordning enligt något av ovanstående krav, k ä n n e - t e c k n a d d ä r a v, att kopplingsanordningen är inrättad att samtidigt inkoppla två eller flera elektroder till pulsgeneratorn via t.ex. ett flertal enpoliga trevägs strömställare. Anordning enligt något av föregående krav, k ä n n e - t e c k n a d d ä r a v, att uppmätning av det tryck urethra utövar sker med hjälp av ett "öppet genomflödes- system". Anordning enligt något av föregående krav, k ä n n e - t e c k n a d d å r a v, att uppmätning av det tryck urethra och urinblåsan utövar sker med hjälp av ett miniatyrtryckgivarekatetersystem. Anordning enligt något av föregående krav, k ä n n e - t e c k n a d d ä r a v, att uppmätning av det tryck urethra respektive urinblåsan utövar sker med hjälp av EMG-mätning. ANFÖRDÅ PUBLIKATIONER: