JP2019528103A - 骨盤底筋をトレーニングするためのデバイス、システムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書で用いる「1つの(a、an)」および「その(the)」という単数形は、別段の指示がない限り複数の指示対象を含む。
骨盤底膜とも呼ぶ骨盤底(PF)は、主に、肛門挙筋(たとえば、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、尾骨筋および恥骨直腸筋)の筋線維および骨盤の下にある部位に広がる関連する結合組織によって形成される(Bharucha.Neurogastroenterol Motil.18:507−519,2006)。骨盤底引上げ(PFL)は、骨盤底の上方運動(たとえば、引上げ運動、たとえば、頭側方向における運動)によって特徴付けられる運動である。骨盤底の弛緩(たとえば、下方運動、たとえば、尾側方向における運動)を含む密接に関連する運動が、骨盤底弛緩(PFR)である。PFLおよび/またはPFRの実施中の骨盤底の運動は、ケーゲル体操の実施中の骨盤底の運動とは別である。Arnold Kegel博士によって開発されたケーゲル運動は、膣管径の収縮(たとえば、膣壁の引き締め運動、たとえば、背側−腹側または前方−後方における膣壁の運動)として説明することができる。対照的に、PFLおよびPFRの間、骨盤底は、膣管をそれぞれ上昇および下降させるものとして説明することができる。PFLおよびPFRの間の膣管のこの上昇または下降は、骨盤底筋の引上げおよび弛緩による。
実質的リング状形態物(たとえば、リング、楕円形物、円盤、ドーナツ形物、蹄鉄形物または球体)を有する、本明細書に記載する膣内デバイスは、骨盤底引上げ(PFL)および/または骨盤底弛緩(PFR)を実施するトレーニングシステムの一部として使用することができる。デバイスは、子宮頚部または膣断端に対して近位側に配置されるように、個人の体内に挿入され、本明細書に記載する方法に従って使用されるとき、個人における骨盤底障害(たとえば、尿失禁(UI)、腹圧性尿失禁(SUI)、切迫性尿失禁、混合性尿失禁、排尿困難(たとえば、痛みを伴う排尿)、便失禁、骨盤臓器脱(POP)(たとえば、尿道(尿道瘤)、膀胱(膀胱瘤)、または両方(膀胱尿道脱)、膣円蓋および子宮頸(膣円蓋脱)、子宮(子宮脱)、直腸(直腸瘤)、S字結腸(S字結腸瘤)および小腸(腸ヘルニア))、骨盤痛、性機能不全(たとえば、性交時尿失禁、性交痛障害、性交疼痛、膣けいれん、および/または性的刺激障害)、弱いまたは障害のある骨盤底筋機能、分娩後出血または損傷、腰仙部神経に対する損傷によりもたらされる痛みおよび/または失禁、ならびに非弛緩性骨盤底機能不全)を治療し、その進展もしくは進行を抑制し、かつ/または低減させるように構成される。
膣内デバイスは、たとえば、PFDに対する治療レジメンの一部として、かつ/または別の疾患もしくは病状の治療のために、女性の対象者に医薬品を送達するように構成することができる。膣内デバイスは、連続的に、定期的に、刺激(たとえば、温度、pHおよび/または湿度レベルの変化等、膣環境の変化)に応じて、使用者の入力に応じて、かつ/または膣内デバイスのセンサから得られるデータに応じて(たとえば、骨盤底筋の運動に応じて)、医薬品を送達するように設計することができる。場合により、医薬品の送達は、骨盤底トレーニング体操(たとえば、PFLまたはPFR)の実施と協働させることができ、それにより、骨盤底体操(たとえば、PFLまたはPFR)の実施の前に、実施中に、または実施の後に、医薬品が送達される。医薬品の送達は、日常の活動の実施、および/または、使用者が自身の日常の活動を行う際に膣内デバイスによる日常のモニタリング中に(たとえば、実質的にリアルタイムに)得られる、使用者の泌尿生殖系および/または骨盤底の全体的な健康状態の測定値(たとえば、筋運動、筋肉の質、筋力、生体分子レベル(たとえば、ホルモンおよび/または毒素レベル)、pH、温度および/または湿度の測定値)と協働させることができる。
本発明の膣内デバイスは、膣内デバイスの、たとえば膣内デバイスの本体またはテザーの材料を通して均一に分散させることができる少なくとも1種の医薬品(たとえば、1種、2種、3種、4種、5種またはそれより多くの医薬品)を放出するように構成することができる。医薬品は、本発明の膣内デバイスのポリマー材料(ポリマーマトリックス)に、ポリマーマトリックスの総重量に対して、たとえば、約1%〜約85%(w/w)の範囲(たとえば、約1%、2%、3%、4%、5%、6%、7%、8%、9%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%または85%(w/w))で混合することができる。たとえば、治療的に有効な量の少なくとも1種の医薬品(たとえば、1種、2種、3種、4種、5種またはそれより多くの医薬品)は、生体適合性エラストマーポリマー、任意選択的に、生理学的に許容可能な希釈剤、賦形剤、基剤または補助薬と混合して、ポリマーの総重量に対して、たとえば、約1%、2%、3%、4%、5%、6%、7%、8%、9%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%または85%のw/w比を有する混合物を形成することができ、混合物は、その後、膣内デバイスの形状を有する金型内で硬化させて、膣内デバイスを形成するように仕上げることができるポリマーマトリックスを形成することができる。医薬品の量は、たとえば、所望の投与レベル、特定の医薬品、デバイスで使用される賦形剤の放出速度効果、および/または採用される特定のエラストマーポリマーに応じて、変更することができる。場合により、膣内デバイスは、シェル設計を有するように構成することができ、そこでは、医薬品は、非薬物添加中心エラストマーコアと幅の狭い外側の速度制御非薬物添加エラストマーシースとの間の幅の狭いバンド(たとえば、環状体)に収容される。
別の構成では、膣内デバイスは、本体および/またはテザー内に、PFDまたはその症状(たとえば、筋緊張に対する変化、筋力に対する変化、尿漏れ、漏便、痛み、排尿回数、尿意切迫感)、または、たとえば本発明に記載するような女性の対象者に影響を与える別の疾患もしくは病状の治療に有用な医薬品を収容する少なくとも1つの送達モジュールまたは構成要素を含むことができる。送達モジュールまたは構成要素は、本体および/またはテザー内にさまざまに配置することができ、たとえば、内部コア(たとえば、交換可能コア)、リザーバ(単一チャンバもしくは複数チャンバリザーバ、交換可能リザーバ、および/または詰替え可能リザーバ)、または少なくとも1種の医薬品(たとえば、1種、2種、3種、4種、5種またはそれより多くの医薬品)を膣組織と接触するように放出することができる他の送達モジュール(図7A〜図7G)であり得る。膣内デバイスはまた、医薬品送達オプション(たとえば、コーティングおよび送達モジュール)のうちの1つまたは複数があるようにも構成することができる。図示しないが、本発明の膣内デバイスのテザー内に、図7A〜図7Gに示す医薬品送達モジュールの同様の配置が、本発明により企図される。
別法として、膣内デバイスは、その表面に、少なくとも1種の医薬品(たとえば、1種、2種、3種、4種、5種またはそれより多くの医薬品)を含むコーティング、層および/またはゲルを有することができる。コーティング、層および/またはゲルは、膣内デバイスの製造時に施すことができ、または、たとえば、個人の使用者または医師により後に施すことができる。コーティング、層および/またはゲルは、膣内デバイス表面のすべてまたは一部(たとえば、膣内デバイスの表面の5%、10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%またはそれより広い)を覆うことができる。コーティング、層および/またはゲルからの医薬品の放出は、たとえば、膣の流体と接触しているときに拡散により発生することができる。
本発明の膣内デバイス内で(たとえば、本体(たとえば、実質的リング状形態物)および/またはテザー内で)(たとえば、センサが対象者の子宮頸部または膣断端に対して近位側の位置に配置されているときに、個人によって実施される骨盤底引上げ(PFL)および/または骨盤底弛緩(PFR)の発生および/または質を測定するために)使用することができるセンサとしては、限定されないが、動きセンサ、加速度計、ジャイロスコープ、微小電気機械(MEM)センサ、加速度センサ、傾斜センサ、回転センサ、LiDARセンサ等の光検出センサ、電気インピーダンス筋運動記録法(EIM)センサが挙げられる。1つ(たとえば、1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つ、10または20)または複数のセンサ(たとえば、動きセンサ、加速度計、ジャイロスコープ、微小電気機械(MEM)センサ、加速度センサ、傾斜センサ、回転センサ、光検出センサ(たとえば、LiDARセンサ)、EIMセンサ)は、膣内デバイスの本体内に(たとえば、実質的リング状形態物内に)かつ/またはたとえば、取外し可能なまたは永久的な接続により膣内デバイスの本体に任意選択的に取り付けることができるテザー(たとえば、可撓性コードまたはリボン)内に組み込むことができる。センサは、本発明の膣内デバイスの本体、テザーおよび/またはスリーブ内に配置することができる。センサは、本体および/またはテザーを通して均一にまたは不均一に分散させることができ、センサの分散により、膣内デバイスを用いて個人が実施するPFLおよび/またはPFRの量および質の測定が可能になる。デバイスはまた、電極および/または発光素子も含むことができる。
膣内デバイスは、電気インピーダンス筋運動記録法(EIM)技術を利用しかつ含むように構成することができる。膣内デバイスは、骨盤底引上げおよび/または弛緩の実施中に特徴を測定するために使用することができるEIMセンサを含むことができる。EIMセンサは、一次センサとしての役割を果たすことができ、または、補助センサとして、たとえば、MEMセンサと組み合わせて機能することができる。EIMセンサは、電気生体インピーダンス、すなわち、電流の流れに対する組織構造および特性の影響(たとえば、筋線維委縮、筋線維構成、脂肪および結合組織の沈着、ならびに炎症)を測定する。電気生体インピーダンスを測定するために、たとえば電極により電流、たとえば、高周波電流および/または多周波電流を組織(たとえば、骨盤底組織)に印加することができ、たとえば電極により、結果として得られる表面電圧パターンを測定し、分析することができる。一般に、測定される電圧は組織抵抗(R)に比例する。
膣内デバイスはまた、たとえば、光検出および測距(LiDAR)センサ等、光、たとえばレーザまたはLED光に基づく検知技術を利用しかつ含むようにも構成することができる。当技術分野では、LiDARセンサは、高解像度マップ、たとえば、表面および物体の3次元(3D)マップを生成するために、かつ物体の運動の追跡のために使用されてきた。特に、LiDARセンサは、3D空間における各ピクセルが放出デバイス(たとえば、LiDARセンサを含む膣内デバイス)からどれくらい離れているかとともに、そのピクセルへの方向を測定し、それにより、センサの周囲の部位(たとえば、骨盤底および膣管)の完全3Dモデルの生成が可能になる。LiDARセンサは、光のビームを送信し、その後、光が物体(たとえば、骨盤底および膣管の組織)から反射するときに戻り信号を測定するように構成される。反射信号がLiDARセンサに戻るのに掛かる時間は、物体(たとえば、骨盤底および/または膣管を含む組織)までの距離の直接的な測定値を提供する。物体に関するさらなる情報、たとえば、速度または材料組成もまた、誘起されるドップラシフト(たとえば、周波数の変化)等、反射信号のいくつかの特性を測定することにより、確定することができる。最後に、送信される光の操作および/または複数のLiDARセンサの組込みにより、環境の多くの異なる点を測定して完全な3Dモデルを生成することができる。例示的なLiDARセンサは、たとえば、全体として参照により本明細書に援用される、米国特許出願公開第20150346340A1号明細書に記載されている。
膣内デバイスはまた、分子(たとえば、ホルモン、毒素、小分子、ポリヌクレオチドおよび/またはポリペプチド)を検出し、同定しかつ/または測定することができるセンサも有することができる。こうしたセンサは、たとえば、本発明のかつ/または当技術分野において既知である膣内デバイスによる校正中に得られる参照レベルと比較して、分子(たとえば、ホルモン、毒素、小分子、ポリヌクレオチドおよび/またはポリペプチド)のレベルにおける1%、2%、3%、4%、5%、6%、7%、8%、9%、10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%またはそれより大きい変化(たとえば、増大および/または低減)を検出することができる可能性がある。本明細書に記載するような、PFDおよび/または別の疾患もしくは病状の発病および/または進行の一因となりかつ/またはそれに関連する可能性がある分子(たとえば、ホルモン、毒素、小分子、ポリヌクレオチドおよび/またはポリペプチド)のレベルは、当技術分野において周知である。こうしたセンサの非限定的な例は、たとえば、全体として参照により本明細書に援用される、米国特許第5209238号明細書および米国特許出願公開第20090299156A1号明細書に記載されている。
本発明の膣内デバイスは、任意選択的なテザーおよび/またはスリーブを含むことができる。本発明のテザーは、1つまたは複数のテザーモジュール(たとえば、1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つ、10、20、30またはそれより多くのテザーモジュール)を含むことができる(図8A〜図8D)。各テザーモジュールは、コネクタ、たとえば、可撓性コネクタを含むことができ、それにより、複数のテザーモジュールを接続し、たとえば、連結して、可変長のテザーを形成することができる。本発明のスリーブは、たとえば、テザー(たとえば、1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つ、10、20、30またはそれより多くのテザーモジュール)を包囲しかつ封入するように配置することができる可撓性カバーであり得る。本発明のスリーブは、別法としてまたはさらに、本発明の膣内デバイスの本体を覆うことができる。
マイクロコントローラ(たとえば、マイクロコントローラユニット(MCU))は、単一チップ(たとえば、集積回路(IC)またはマイクロチップ)にコンピュータまたは他の電子システムのすべての構成要素を組み込む小型コンピュータ(たとえば、システムオンチップ(SOC))であり、プロセッサコア、メモリ(たとえば、非一時的記憶装置)およびプログラム可能な入出力周辺機器(たとえば、センサ)を含むことができる。膣内デバイス等の組込みシステム内で、骨盤底体操の実施をモニタリングしバイオフィードバックを提供する等、専用の機能を有するMCUを使用することができる。MCUは、通常、中央処理装置(CPU)(たとえば、4ビット〜64ビット処理装置、たとえば、4ビットプロセッサ、32ビットプロセッサまたは64ビットプロセッサ)、データ記憶のための揮発性メモリ(RAM)、動作パラメータ記憶装置(たとえば、ROM、EPROM、EEPROMおよび/またはフラッシュメモリ)、別個の入力ピンおよび出力ピン(たとえば、汎用入出力ピン(GPIO)、シリアル入出力ピン(たとえば、universal asynchronous receiver/transmitter(UARTS)、たとえば、TIA(以前はEIA)RS−232、RS−422および/またはRS−485等、通信標準規格用のシリアル入出力ピン)、他のシリアル通信インタフェース(たとえば、Inter−Integrated Circuit(I2C)、Serial Peripheral Interface(SPI)、ユニバーサルシリアルバス(USB)およびEthernet)、周辺装置、クロック発生器、変換器(たとえば、アナログ・デジタル変換器および/またはデジタル・アナログ変換器)ならびにin−circuit programming(ICSP)および/またはin−circuit debugging(ICD)サポートを含む。
送信器および受信器は、アンテナおよび/または認証チップ(たとえば、Apple製品、たとえば、iPhone、iPadおよびのAppleコンピューティングデバイスと通信するため)等、無線通信(たとえば、BluetoothまたはWi−Fi)を可能にするために必要な任意の追加の構成要素とともに、膣内デバイス内に配置することができる。たとえば、Bluetooth通信は、Roving NetworkのRN42APL−I/RMマイクロチップによって実行することができる。認証のために、たとえば、Apple Authentication Chip 2.0Cは、I2Cを介してRN42APL−I/RMマイクロチップに接続するために使用され、膣内デバイスがApple製品と通信するのを可能にすることができる。Appleチップの一例は、iPod Authentication Coprocessor、部品番号P/N MFI337S3959である。送信器および受信器はまた、外部ボックスに収容し、着脱式ケーブルにより膣内デバイスに接続することができる。
電源は、膣内デバイス内に位置するバッテリ(たとえば、内部バッテリ)とすることができ、それが電力を供給する電子部品(たとえば、センサ、マイクロコントローラ、送信器および受信器、ならびに感覚出力構成要素)に、接続回路基板(たとえば、フレキシブル回路基板)または電線のいずれかにより接続することができる。膣内デバイスは、たとえば、膣内デバイスの挿入の前または後に、個人により起動することができるオン/オフスイッチ(たとえば、ボタン)を含むことができる。膣内デバイスの電源状態は、たとえば、光(たとえば、LED)、振動により、かつ/または電子デバイスのユーザインタフェースに表示される通知により、たとえば、付随するソフトウェアアプリケーションを介して、個人に示すことができる。内部バッテリは、ニッケル・カドミウム電池またはリチウムイオン電池等、充電式かつ/または交換可能であり得る。膣内デバイスは、充電クレードル(たとえば、充電ケース)、着脱式ケーブルにより、かつ/または誘導無線充電技術により、バッテリが充電されるのを可能にするように構成することができる。
膣内デバイス(たとえば、本体(たとえば、実質的リング状形態物)スリーブおよび/またはテザー)は、種々の生体適合性材料から製造することができる。たとえば、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリエーテルスルホン、ポリアクリレート、ヒドロゲル、ポリスルホン、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性エラストマー、ポリパラキシリレン、フルオロポリマー、ゴムおよびラテックスは、膣内デバイスを製造するべき好適な材料である。さらに、膣内デバイス(たとえば、本体(たとえば、実質的リング状形態物)および/またはテザー)は、金属および/またはプラスチックから製造するか、または金属および/またはプラスチックから製造された構成部品を含むことができる。たとえば、膣内デバイスは、金属および/またはプラスチック製の可撓性ばね、ワイヤまたはコア構造(たとえば、張力を提供する、たとえば、膣内デバイスを個人の子宮頸部または膣断端に対して近位側の位置において配置しかつ方向付けるように、個人の膣壁を押すため)を含むことができる。膣内デバイスが製造される材料は、可撓性または非可撓性であり得る。場合により、膣内デバイス(たとえば、本体(たとえば、実質的リング状形態物)および/またはテザー)は、可撓性材料および非可撓性材料の両方を含む。
膣内デバイス(たとえば、本体(たとえば、実質的リング状形態物)、スリーブおよび/またはテザー)は、たとえば、膣内デバイスの膣管(たとえば、膣壁および/または子宮頸部)の組織への付着等、デバイスの特性を改善するために、生体材料等の物質でコーティングすることができる。生体材料は、たとえば、ヒドロゲル、たとえば、ヒアルロン酸(HA)またはその誘導体等の生体適合性接着剤であり得る。任意選択的に、生体材料は、生分解性材料である。さらに、生体材料は、予測可能な期間(たとえば、個人の治療期間に対応する時間)、その所望の機能(たとえば、付着)を実施するように処方することができる。膣内デバイスはまた、たとえば、デバイスの膣への挿入または膣からの取り除きを容易にするために、潤滑剤でコーティングすることも可能である。
膣内デバイスは、挿入器具(図5A〜図5C)を用いて挿入することができる。挿入器具は、個人の体内の適切な位置(たとえば、個人の子宮頸部または膣断端に対して近位側の位置)において、かつ適切な向き(たとえば、最適なセンサ測定値が得られるのを可能にする位置)において、挿入器具から展開させることができるように、変形し(たとえば、曲がり、ねじれ、縮み、引っ張られ、かつ/または形をとり)、膣内デバイスを保持することができる。挿入器具は、膣内デバイスを保持し形づくるように構成されたデバイスハウジングと、膣内デバイスを個人の体内で展開するようにデバイスハウジングから膣内デバイスを押し出すために必要な力を加えるように構成されたプランジャとを備えることができる。挿入器具は、挿入プロセスを容易にするために、潤滑剤とともに使用するように構成するか、または潤滑剤でコーティングすることができる。図13〜図20に、単独でのまたは本発明のデバイスと結合される本発明の挿入器具の他の例を示す。挿入器具400は、膣内デバイス100を収容する長尺シャフトアプリケータを含む。挿入器具400はまた、ヒンジ630により遠位端の近くで接合することができる、上部610および下部620も含むことができる。上部610および下部620は、膣内に挿入される前に膣内デバイス100を留め金で留めることができる。挿入後、挿入器具400を取り除く一方で、上部610および下部620の端部を押してデバイスを放出し、膣内の適所に膣内デバイス100を残すことができる。挿入器具またはアプリケータは、使い捨てとすることができ、または、たとえば、当技術分野において既知である方法(たとえば、水および石鹸または他の衛生もしくは滅菌方法)により洗浄した後に、再使用することができる。膣内デバイスの実質的リング状形態物は、約20mm〜約80mmの直径と約0.1mm〜約1mmの厚さとを有することができ、テザーは、約14cm以下の長さと約1mm〜約10mmの幅とを有することができるため、挿入器具は、デバイスを封入するかまたは変形させることができるように、わずかに大きい寸法を有するように構成することができる。図17に示すように、X寸法は、たとえば約0.2mm(リングの厚さの約2倍)〜約100mm(変形しない場合にリングの直径よりわずかに大きい)とすることができ、Y寸法は、たとえば、約0.1mm〜約50mmとすることができ、Z寸法は、たとえば、約0.2mm〜約115mmとすることができる。
データベースは、ローカル電子デバイス(たとえば、コンピュータ、電話またはタブレット)に、またはインターネットを介して通信することができるリモート電子デバイス(たとえば、ウェブに位置しかつ/またはクラウドベースのデータベース)に位置することができる(図4)。データベースは、個人が使用する膣内デバイスから収集されるセンサデータを収集し、格納し、かつそれを用いて計算を実行する中央データベースであり得る。個人によって提供されるセンサデータおよびさらなるデータ(たとえば、個人が体験した骨盤底障害の症状に関する個人により提供される情報、たとえば、質問事項に対する回答)は、膣内デバイスから定期的にデータベースに通信する(たとえば、アップロードする)ことができる。場合により、データベースとの通信は、実質的に連続的である(たとえば、データのアップロードは、骨盤底体操の実施中に実質的にリアルタイムに行われる)。他の場合では、データベースとの通信は、1時間毎に、または1日毎に(たとえば、1時間に少なくとも1回で、かつ/または1日に少なくとも1回で)または使用者が開始するときに行われる。データベースは、使用者が、治療の後に進捗を評価するために検討することができる。データはまた、医療提供者に(たとえば、自動的にまたは使用者により)送信することも可能である。
ユーザインタフェースは、個人の(i)本発明の膣内デバイスによる現時点の、毎日の、毎週の、毎月のおよび全体的なトレーニング進捗および/または(ii)個人の泌尿生殖系および/または骨盤底(たとえば、肛門挙筋、たとえば、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、尾骨筋、恥骨直腸筋の筋線維、および関連する結合組織)の現時点の、毎日の、毎週の、毎月のおよび全体的な健康状態のインタラクティブ表示を個人に提供するように構成されたソフトウェアアプリケーションを含むことができる。特に、アプリケーションは、膣内デバイスを使用者の膣内(たとえば、子宮頸部または膣断端に対して近位側)に位置決めし(たとえば、方向付けし)、骨盤底引上げ(PFL)および/または骨盤底弛緩(PFR)の実施を含むトレーニングプログラムを完成することにより、使用者を誘導し、指導し、鼓舞するように設計される。アプリケーションは、膣内における膣内デバイスの位置決めに関し、かつPFLおよび/またはPFRを含む具体的な運動(たとえば、骨盤底筋の作動および弛緩)に関し、段階的なガイドおよびリアルタイムフィードバック(たとえば、修正指示)を提供する。
本明細書に記載する膣内デバイスおよび方法によって治療することができる骨盤底障害(PFD)は、骨盤底(PF)の筋肉が弱い(たとえば、低緊張)または緊張している(たとえば、高緊張)か、または仙腸関節、腰部、尾骨または股関節の障害または損傷がある場合に発症する広範囲の病状を含む。多発性硬化症および脳卒中の患者に見られる神経損傷等、腰仙神経損傷を含む神経原性要因もまた、PDFの進展および進行の一因となる可能性がある(National Clinical Guideline Centre(UK).NICE Clinical Guidelines.148,2012)。骨盤手術(たとえば、子宮摘出術)、経膣分娩、年齢、肥満、糖尿病、結合組織障害および遺伝的素因もまた、PFDの進展に対する危険要因として特定された(Memon et al.,Womens Health(Lond.Engl.).9(3),2013)。
骨盤底筋トレーニングにより(たとえば、たとえば本明細書に記載するデバイスおよび方法を用いる、骨盤底引上げ(PFL)の実施により)治療することができる尿失禁および便失禁の形態としては、限定されないが、尿失禁(UI)、腹圧性尿失禁(SUI)、切迫性尿失禁、混合性尿失禁および便失禁が挙げられる。
たとえば、本明細書に記載するデバイスおよび方法を用いる骨盤底筋トレーニングにより(たとえば、骨盤底引上げ(PFL)および/または骨盤底弛緩(PFR)の実施により)治療することができる骨盤臓器脱(POP)としては、限定されないが、尿道(尿道瘤)、膀胱(膀胱瘤)もしくは尿道および膀胱両方(膀胱尿道脱)、膣円蓋および子宮頸部(膣円蓋脱)、子宮(子宮脱)、直腸(直腸瘤)、S字結腸(S字結腸瘤)ならびに小腸(腸ヘルニア)脱が挙げられる。骨盤臓器脱の詳細な説明は、参照により本明細書に援用される(www.acog.org/Resources−And−Publications/Practice−Bulletins/Committee−on−Practice−Bulletins−Gynecology/Pelvic−Organ−Prolapse)に見ることができる。POPに関連する用語の標準化は、参照により本明細書に援用されるBump et al.American J.Obstet.Gynec.175.1(1996):10−17に記載されている。
ステージ0:脱なし;前方および後方の尖頭がすべて−3cm。
ステージ1:ステージ0に対する基準が満たされないが、脱の最遠位部分は、処女膜の面から1cmを超えて上方にある。
ステージII:脱の最遠位部分は、処女膜の平面に対して1cm以下近位側または遠位側にある。
ステージIII:脱の最遠位部分は、処女膜の平面の1cmを超えて下方にあるが、cmでの全膣長−2cmを越えて突出しない。
ステージIV:本質的に、下部生殖管の全長の完全な外翻が実証される。脱の遠位部分は、少なくとも2cmまで突出する。大部分の場合、ステージIV脱の前縁部は、子宮頸部または膣断端の瘢痕となる。
たとえば、本明細書に記載するデバイスおよび方法を用いる骨盤底筋トレーニングにより(たとえば、骨盤底弛緩(PFR)の実施により)治療することができる性機能不全は、2つの基本的なグループに分けることができる。すなわち、(1)骨盤底(PF)の筋肉が損傷したまたは筋肉が弱い個人(たとえば、骨盤底筋緊張低下を有する個人)、および(2)高骨盤底筋緊張(たとえば、高収縮)、骨盤底筋けいれんおよび/または痛みを有する個人(たとえば、骨盤底筋緊張亢進を有する個人)である(Rogers.Can.Urol.Assoc.J.7:S199−S201,2013;Bozkurt et al.Taiwanese Journal of Obstetrics&Gynecology.53:452−458,2014;Rosenbaum.J.Sexual Med.4(1):4−13,2007)。グループ1の個人は、たとえば、尿失禁および/または便失禁、骨盤臓器脱(POP)および性交時尿失禁を有する個人を含む可能性がある。グループ2の個人は、たとえば、性交時尿失禁、性交痛障害、性交疼痛、膣けいれんおよび/または性的刺激障害を有する個人を含む可能性がある。
たとえば、本明細書に記載するデバイスおよび方法を用いる骨盤底筋トレーニングにより(たとえば、骨盤底引上げ(PFL)および/または骨盤底弛緩(PFR)の実施により)治療することができる骨盤底障害(PFD)は、脳の病気、仙髄より上位の(suprasacral)脊髄の病気、および仙髄または末梢神経の病気等、神経疾患または損傷を体験している個人において発症する可能性がある。たとえば、多発性硬化症(MS)または脳卒中の患者は、一般に、PFDを体験し、尿意切迫感、切迫性尿失禁、昼間排尿回数、夜間頻尿および夜尿症、不随意の尿漏れ、24時間あたり8回を超える排尿頻度、排尿遅延、腹圧排尿、尿勢低下および残尿等の排尿障害を含む種々の症状を示す。
本発明の膣内デバイスは、限定されないが、尿失禁(UI)、腹圧性尿失禁(SUI)、切迫性尿失禁、混合性尿失禁、排尿困難(たとえば、痛みを伴う排尿)、便失禁、骨盤臓器脱(POP)(たとえば、尿道脱(尿道瘤)、膀胱脱(膀胱瘤)もしくは尿道および膀胱両方の脱(膀胱尿道脱)、膣円蓋および子宮頸部脱(膣円蓋脱)、子宮脱(uterus prolapse)(子宮脱(uterine prolapse))、直腸脱(直腸瘤)、S字結腸脱(S字結腸瘤)、および小腸脱(腸ヘルニア))、骨盤痛、性機能不全(たとえば、性交時尿失禁、性交痛障害、性交疼痛、膣けいれん、および/または性的刺激障害)、弱いまたは障害のある骨盤底筋機能、分娩後出血または損傷、腰仙部神経に対する損傷によりもたらされる痛みおよび/または失禁、非弛緩性骨盤底機能不全、および/またはそれらの症状(たとえば、筋緊張に対する変化、筋力に対する変化、尿漏れ、漏便、痛み、排尿回数および尿意切迫感)、または女性の対象者に影響を与える、たとえば本明細書に記載する別の疾患もしくは病状)等の骨盤底障害(PFD)の治療に有用な医薬品(たとえば、医薬品を含む組成物)を、たとえば、局部的にまたは全身に投与するように構成することができる。
抗コリン薬は、中枢神経系および末梢神経系における神経伝達物質アセチルコリンを遮断し、随意の膀胱収縮および不随意の膀胱収縮両方を低下させ、それにより、たとえば、不随意の膀胱収縮を抑制することができる。抗コリン薬は、一般に、たとえば、切迫性尿失禁(UUI)、過活動膀胱(OAB)および夜尿症の治療に使用される。さらに、抗コリン薬は、最初の不随意膀胱収縮が発生する尿の量を増大させ、不随意膀胱収縮の大きさを低減させ、膀胱容量を増大させる。本発明の膣内デバイスを用いて、たとえば不随意膀胱収縮の治療を必要として対象者に送達することができる抗コリン薬の非限定的な例としては、たとえば、アトロピン(たとえば、ATROPEN(登録商標))、スコポラミン(たとえば、TRANSDERM SCOP(登録商標))、ジサイクロミン塩酸塩(たとえば、BENTYL(登録商標))、ダリフェナシン(たとえば、ENABLEX(登録商標))、コハク酸ソリフェナシン(たとえば、VESICARE(登録商標))、硫酸ヒヨスチアミン(たとえば、LEVSIN(登録商標)およびCYSTOSPAZ−M(登録商標))、プロパンテリン(たとえば、PRO−BANTHINE(登録商標))、トルテロジン(たとえば、DETROL(登録商標)およびDETROL LA(登録商標))、プロピベリン(たとえば、DETRUNORM(登録商標))、トロスピウム(たとえば、SANCTURA(登録商標))、フェソテロジン(たとえば、TOVIAZ(登録商標))、ベタニコール(たとえば、URECHOLINE(登録商標))、およびカルバコール(たとえば、MIOSTAT(登録商標)およびCARBASTAT(登録商標))が挙げられる。
アセチルコリンエステラーゼ阻害剤は、アセチルコリンエステラーゼ酵素がアセチルコリンを分解するのを阻止し、それにより、神経伝達アセチルコリンの作用のレベルおよび持続時間の両方を増大させる。アセチルコリンエステラーゼ阻害剤は、たとえば、溢流性尿失禁を治療するために使用されてきた。本発明の膣内デバイスを用いて、たとえば溢流性尿失禁の治療を必要として対象者に送達することができるアセチルコリンエステラーゼ阻害剤の非限定的な例は、ジスチグミンである。
アルファアドレナリン作動薬(たとえば、α1作動薬およびα2作動薬)は、アルファアドレナリン受容体(たとえば、α1受容体およびα2受容体)を選択的に刺激し、たとえば、膀胱頸部を収縮させることにより、膀胱出口抵抗を増大させるために有用である可能性があり、本発明の膣内デバイスを用いて、たとえば、軽度から中度の腹圧性尿失禁(SUI)の治療において対象者に送達することができる。本発明の膣内デバイスにより送達することができるアルファアドレナリン作動薬の非限定的な例としては、たとえば、ミドドリン(たとえば、AMATINE(登録商標)、PROAMATINE(登録商標)およびGUTRON(登録商標))、塩酸プソイドエフェドリン(たとえば、SUDAFED(登録商標))、フェニルプロパノールアミン、エフェドリン、およびノルエフェドリンが挙げられる。
アルファアドレナリン遮断薬(たとえば、α1−遮断薬およびα2−遮断薬等のアルファ遮断薬)は、アルファアドレナリン受容体(たとえば、α1受容体およびα2受容体)の中性拮抗薬または逆作動薬として作用し、たとえば、UUIおよびOABを治療するために使用されてきた。それらは、たとえば、骨髄異形成、脊髄損傷または根治的骨盤手術の結果として集中化されない、すなわち自律性膀胱を有する患者において、幾分かの成功を示してきた。たとえばUUIおよび/またはOABに対する治療を必要として対象者に本発明の膣内デバイスにより送達することができるアルファアドレナリン遮断薬の非限定的な例としては、フェノキシベンザミン(たとえば、DIBENZYLINE(登録商標))、プラゾシン(たとえば、MINIPRESS(登録商標))、アルフゾシン(たとえば、UROXATRAL(登録商標))、ドキサゾシン(たとえば、CARDURA(登録商標))、テラゾシン(たとえば、HYTRIN(登録商標))、およびタムスロシン(たとえば、FLOMAX(登録商標))が挙げられる。
ベータアドレナリン作動薬は、ベータアドレナリン受容体(たとえば、β1受容体およびβ2受容体)に作用して、たとえば、尿道内圧を上昇させ、SUI、UUIおよびOABを治療する。たとえばUUIおよび/またはOABに対する治療を必要として対象者に本発明の膣内デバイスにより送達することができるベータアドレナリン作動薬の非限定的な例としては、テルブタリン(たとえば、BRETHINE(登録商標)、BRICANYL(登録商標)およびBRETHAIRE(登録商標))、クレンブテロール(たとえば、SPIROPENT(登録商標)およびVENTIPULMIN(登録商標))、およびサルブタモール(たとえば、VENTOLIN(登録商標))が挙げられる。
鎮けい剤は、たとえば、膀胱の平滑筋を弛緩させる。膀胱の平滑筋に直接の鎮けい作用を及ぼすことにより、これらの医薬品は、たとえば、膀胱容量を増大させ、切迫性尿失禁を有効に低減させるかまたはなくすことが報告された。たとえば、膀胱容量を増大させかつ/または切迫性尿失禁を低減させるかもしくはなくすための治療を必要として本発明の膣内デバイスを用いて対象者に送達することができる鎮けい剤の非限定的な例としては、たとえば、カルシウム拮抗薬、カリウムチャネル開口薬、塩化オキシブチニン(たとえば、DITROPAN(登録商標)IR、DITROPAN XL(登録商標)およびGELNIQUE(登録商標))、フラボキサート(たとえば、URISPAS(登録商標))、臭化エメプロニウム(たとえば、CETIPRIN(登録商標))、イミダフェナシン(たとえば、URITOS(登録商標))、メラドラジン、ミラベグロン(たとえば、MYRBETRIQ(登録商標))、およびテロジリンが挙げられる。
三環系抗うつ薬(TCA)は、従来、うつ病を治療するために使用されてきたが、TCAは、膀胱機能不全、たとえばSUIの治療にさらなる用途がある。TCAは、ノルエピネフリンおよびセロトニンレベルを増大させるように機能し、たとえば、膀胱に対して抗コリン作用性かつ直接筋肉弛緩性効果を示すことができる。たとえばSUIの治療を必要として本発明の膣内デバイスを用いて対象者に送達することができるTCAの非限定的な例としては、たとえば、イミプラミン塩酸塩(たとえば、TOFRANIL(登録商標))およびアミトリプチリン塩酸塩(たとえば、ELAVIL(登録商標))が挙げられる。セロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬等、他の抗うつ薬もまた、腹圧性失禁を改善することができる。たとえば腹圧性失禁の治療を必要として本発明の膣内デバイスを用いて対象者に送達することができるセロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬の非限定的な例としては、たとえば、デュロキセチン(たとえば、CYMBALTA(登録商標))が挙げられる。
エストロゲン、プロゲストゲン、テストステロン、閉経後ホルモンおよびそれらの誘導体等のホルモンは、本発明の膣内デバイスを用いて送達することができる。ホルモンを用いる治療は、たとえば、骨盤底の組織に滋養物を与え骨盤底を強化する役割を果たすことができる。たとえば、エストロゲンは、尿道閉鎖圧を増大させ、近位側の尿道への腹圧の伝達を促進し、膀胱の感度閾値を上昇させることができる可能性がある。エストロゲンは、アルファアドレナリン作動薬等の他の薬物と組み合わせて、たとえばSUIを治療するために使用されてきた。
プロスタグランジン合成阻害薬は、たとえば、シクロオキシゲナーゼ(COX)酵素の阻害により、膀胱の収縮をもたらす可能性があるプロスタグランジンの生成を阻止する薬剤である。プロスタグランジン合成阻害薬は、たとえば、UUIおよびOABを治療するために使用されてきた。たとえば、UUIおよび/またはOABの治療を必要として本発明の膣内デバイスを用いて対象者に送達することができるプロスタグランジン合成阻害薬の非限定的な例としては、たとえば、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)(たとえば、サリチル酸、プロピオン酸誘導体、酢酸誘導体、エノール酸誘導体、アントラニル酸誘導体、選択的COX−2阻害薬およびサルファ薬)およびステロイド性抗炎症薬が挙げられる。たとえば、NSAIDは、インドメタシン(たとえば、INDOCIN(登録商標)およびTIVORBEX(登録商標))、フルルビプロフェン(たとえば、OCUFEN(登録商標))、アスピリン、セレコキシブ(CELEBREX(登録商標))、ジクロフェナク(CATAFLAM(登録商標)、ZIPSOR(登録商標)、ZORVOLEX(登録商標))、ジフルニサル、エトドラク、イブプロフェン(MOTRIN(登録商標)、ADVIL(登録商標))、インドメタシン(INDOCIN(登録商標))、ケトプロフェン、ケトロラック、ナブメトン、ナプロキセン(ALEVE(登録商標))、オキサプロジン(DAYPRO(登録商標))、ピロキシカム(FELDENE(登録商標))、サルサレート、スリンダク、およびトルメティンから選択することができる。
バソプレシン類似体は、バソプレシン(ADH)と機能は類似するが、必ずしも構造は類似せず、たとえば、OABの治療において排尿筋過活動を低減させるために使用されてきた。たとえばOABの治療を必要として本発明の膣内デバイスを用いて対象者に送達することができるバソプレシン類似体の非限定的な例としては、たとえば、デスモプレシン(たとえば、DDAVP(登録商標))が挙げられる。
ボツリヌス毒素は、細菌、ボツリヌス菌(Clostridium botulinum)によって生成される神経毒タンパク質であり、過活動の筋肉運動、たとえばOABによって特徴付けられる複数の障害を治療するために使用される。たとえば、ボツリヌ毒素の注入は、尿漏れの症状の発現を低減させ、膀胱排尿圧を低下させ、残尿量を低減させることが示された。たとえばOABの治療を必要として本発明の膣内デバイスを用いて対象者に送達することができるボツリヌス毒素の非限定的な例としては、たとえば、ボツリヌス毒素A(たとえば、BOTOX(登録商標))およびボツリヌス毒素B(たとえば、MYOBLOC(登録商標))が挙げられる。
本発明の膣内デバイスを用いて送達することができる、たとえば、骨盤底痛、高い骨盤底筋緊張および/または筋けいれんの患者を治療するために使用することができる筋弛緩薬の非限定的な例としては、たとえば、バクロフェン(たとえば、LIORESAL(登録商標))、クロルゾキサゾン(たとえば、LORZONE(登録商標))、カリソプロドール(たとえば、Soma(登録商標))、シクロベンザプリン(たとえば、AMRIX(登録商標))、ダントロレン(たとえば、DANTRIUM(登録商標)およびRYANODEX(登録商標))、ジアゼパム(たとえば、VALIUM(登録商標))、メタキサロン(たとえば、SKELAXIN(登録商標))、メトカルバモール(たとえば、ROBAXIN(登録商標))、およびチザニジン(たとえば、ZANAFLEX(登録商標))が挙げられる。
本発明の膣内デバイスを用いて、たとえば筋委縮を含むPFDを治療するために、たとえば高齢患者に送達することができる、筋肉を刺激しかつ/または筋肉量減少を防止する薬剤の非限定的な例としては、たとえば、Β−ヒドロキシ−β−メチル酪酸(HMB)、アミノ酸(たとえば、リジンおよび分枝鎖アミノ酸(BCAAs)、ロイシン、イソロイシンおよびバリン等)、アナボリックステロイド(たとえば、メタンドロステノロン)、および選択的アンドロゲン受容体作動薬(SARM)が挙げられる。
PFDまたはその症状の治療に有用な医薬品を送達することに加えて、本発明の膣内デバイスは、PFDを有する個人に存在する可能性があるさらなる疾患または病状の治療に有用な医薬品を送達するように構成することができる。場合により、本発明の膣内デバイスによる治療に好適なPFDを有するものとして特定される個人は、すでに、さらなる疾患または病状を治療するために医薬品を投与するように、膣デバイス(たとえば、避妊具またはホルモン補充装置)、ペッサリーまたは坐薬を使用している可能性がある。場合により、さらなる疾患または病状は、個人が、本発明の膣内デバイスを用いてPFDの治療を開始した後に特定される。本発明の膣内デバイスを用いるPFDの治療の患者コンプライアンスを向上させるために、膣内デバイスは、さらなる疾患または病状を治療するために使用される医薬品を送達するように、たとえば、二次疾患または病状に対する治療中に膣内デバイスが取り除かれて再度挿入されないということの発生を低減させるように構成することができる。さらに、本発明の膣内デバイスは、本発明の膣内デバイスによるPFDの治療中に装着することができない避妊具に代わるように、医薬品、たとえば避妊薬を送達するように構成することができる。
本発明の膣内デバイスによる個人の膣組織への少なくとも1種の医薬品(たとえば、1種、2種、3種、4種、5種またはそれより多くの医薬品)の投与を含む、骨盤底障害(PFD)またはその症状を治療する方法もまた特徴付けられる。PFDの治療に有用な医薬品の送達のために、本発明の膣内デバイスを用いる送達の方法と適合性のある、薬学的に許容可能な希釈剤、賦形剤、基剤または補助薬とともに、たとえば組成物として、医薬品を処方することができる。好適な薬学的に許容可能な希釈剤、賦形剤、基剤または補助薬は、当技術分野において既知であり、限定されないが、イオン交換体、アルミナ、ステアリン酸アルミニウム、レシチン、d−a−トコフェロールポリエチレングリコール1000コハク酸塩等の自己乳化薬物送達システム(SEDDS)、TWEEN(登録商標)界面活性剤または他の同様の高分子送達マトリックス等、医薬剤形で使用される界面活性剤、ヒト血清アルブミン等の血清タンパク質、リン酸塩等の緩衝物質、グリシン、ソルビン酸、ソルビン酸カリウム、飽和植物脂肪酸の部分グリセリド混合物、水、硫酸プロタミン等の塩または電解質、リン酸水素二ナトリウム、リン酸水素カリウム、塩化ナトリウム、亜鉛塩(zinc salt)、コロイド珪酸(colloidal silica)、三ケイ酸マグネシウム、ポリビニルピロリドン、セルロースベース物質(cellulose−based substances)、ポリエチレングリコール、カルボキシメチルセルロースナトリウム塩、ポリアクリレート、ワックス、ポリエチレン−ポリオキシプロピレン−ブロックポリマー、ポリエチレングリコールおよび羊毛脂が挙げられる。他の処方は、持続放出性、遅延放出性または徐放性処方薬を含むことができ、それは、本発明の膣内デバイスに組み込むことができる。
本明細書に記載するもの等の医薬品の用量と、本発明の膣内デバイスによる治療の持続時間(たとえば、約1週間、2週間、3週間、4週間、2ヵ月間または3ヵ月間、たとえば、約7〜21日間、7〜35日間、7〜49日間、7〜63日間、7〜77日間、7〜91日間または7〜105日間、たとえば、約2〜8週間)とは、対象者における骨盤底障害(PFD)の重症度、発症または進行に基づいて(たとえば、PFDの1つもしくは複数の症状、または治療すべき他の疾患もしくは病状の重症度に基づいて)増減させることができる。
図1および図2に、骨盤底障害(PFD)を治療するために使用することができる本発明のデバイスを示す。図1は、本体(たとえば、実質的リング状形態物)110を備えた膣内デバイス100を示す。図2Aおよび図2Bは、本体110およびテザー10を備えた膣内デバイス100を示す。テザー10は、図2Aおよび図2Bに示すように、センサ200等の最大6つ(たとえば、1つ、2つ、3つ、4つ、5つまたは6つ)のセンサを含むことができる。テザー10または頸部リング110は、平坦または楕円形であり得る。テザーは、MEMSセンサ、Bluetoothチップおよび/またはAppleチップを含むことができる。図7A〜図7Gは、PFDもしくはその症状または他の疾患もしくは病状の治療のために少なくとも1種(たとえば、1種、2種、3種、4種、5種またはそれより多く)の医薬品を膣組織に投与するように本体110を構成することができる、さまざまな方法を示す。図7A〜図7Gには示さないが、場合により、テザー10を、医薬品を膣組織に投与するように同様に構成することができる。医薬投与のために、本体101から着脱可能であり得るテザー10を構成することにより、使用者に対し、必要に応じて、たとえば、医薬品が使い果たされたとき、異なる医薬品が必要であるとき、または異なる投与量が必要であるとき、本体110を廃棄する必要なく、テザーを入れ替えるおよび/または交換することができるオプションが与えられる。
本発明の膣内デバイスは、PFDおよび/または別の疾患もしくは病状を治療するように構成されるさらなるデバイスとともに、(たとえば、同時にかつ/または連続的に)使用することができる。本発明の膣内デバイスと組み合わせて使用することができるさらなるデバイスの非限定的な例としては、膣内ペッサリー、膣および/もしくは肛門坐薬、カテーテル(たとえば、各々が全体として参照により本明細書に援用される、米国特許出願公開第20150112231A1号明細書ならびに国際公開第2011050252A1号パンフレットおよび同第2013082006A号パンフレットに記載されているデバイス等、尿道および/または直腸カテーテル)、膀胱頸部支持装置、膣内スポンジ、月経用具(たとえば、タンポンまたは月経カップ)、膣刺激装置(たとえば、1つまたは複数(たとえば、1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つまたは10の電極を含む装置、バイブレータを含む装置、および/または発光源を含む装置)、膣拡張器、膣鏡、尿シール、尿道挿入器具、人工尿道および/もしくは肛門括約筋、ならびに/またはカメラを含む装置が挙げられる。
骨盤底障害(PFD)の予防および治療に使用される膣内デバイスを含むキットもまた特徴付けられる。こうしたキットは、骨盤底引上げ(PFL)および/または骨盤底弛緩(PFR)の実施を含む骨盤底筋トレーニング(PFMT)から利益を得ることができる個人(たとえば、女性患者)を治療するために使用することができる。場合により、キットは、使用者の泌尿生殖系および/または骨盤底(たとえば、肛門挙筋、たとえば、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、尾骨筋、恥骨直腸筋の筋線維、および関連する結合組織)の全体的な健康状態をモニタリングするように構成される本発明の膣内デバイスを含むことができる。個人における骨盤底障害を治療するかまたはその進行を低減させるキットは、本発明の膣内デバイスと、送信器および受信器、着脱式ケーブル、膣内デバイスの挿入用器具、電子デバイス、データベースおよび/またはユーザインタフェースのうちの1つまたは複数、電源(たとえば、1つまたは複数のバッテリ)、ならびにその使用の取扱い説明書とを含むことができる。キットはまた、種々のテザーモジュールおよび/またはスリーブ、たとえば、膣内デバイスの機能を拡張するために使用することができる、本明細書に記載するような、センサおよび/または送達モジュールをそれぞれが含むことができる1つまたは複数のテザーモジュールおよび/またはスリーブも含むことができる。さらに、キットは、本明細書に記載するようなさらなるデバイス、充電器、サニタリクリーナおよび/または手袋を含むことができる。
本発明の膣内デバイスを用いて骨盤底障害を治療する方法
女性患者は、本発明のデバイスを用いて、骨盤底障害(PFD)を治療し、その進展もしくは進行を抑制し、または低減させるために、骨盤底引上げ(PFL)および/または骨盤底弛緩(PFR)を実施することができる。デバイスは、個人の膣内に挿入することができ、膣内デバイスにより、個人の骨盤底(PF)筋(たとえば、肛門挙筋(恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、尾骨筋および恥骨直腸筋)、および恥骨から前方に仙骨まで後方にかつこれら2つの骨を結合する隣接する骨構造までの球状形態にわたる、関連する結合組織)の作動または弛緩をモニタリングすることができる。デバイスによる治療により、骨盤底障害の少なくとも1つ(たとえば、1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つ、10またはそれより多く)の症状の発症の頻度および/または重症度を低減させる。特に、治療は、骨盤底筋の活性化と、デバイスを用いる、骨盤底の上方運動(たとえば、引上げ運動、たとえば、頭側方向における運動)により特徴付けられる体操である骨盤底引上げ(PFL)の実施を測定すること、および/または骨盤底の骨盤底弛緩(PFR)(たとえば、下方運動、たとえば尾側方向における運動)の実施を測定することとを含む。場合により、治療は、使用者の泌尿生殖系および/または骨盤底(たとえば、肛門挙筋、たとえば、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、尾骨筋、恥骨直腸筋の筋線維、および関連する結合組織)の全体的な健康状態を(たとえば、実質的にリアルタイムに)モニタリングするように構成される本発明の膣内デバイスを使用することを含む。デバイスを用いて、少なくとも1つ(たとえば、1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つまたは10)もしくはそれより多くの実施指標、および/または限定されないが圧力(たとえば、筋収縮)、温度、pHおよび筋肉の質を含む、個人の骨盤底障害(PFD)の少なくとも1つ(たとえば、1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つまたは10)もしくはそれより多くの特徴を測定することができる。
女性患者は、上述した方法と同様の方法で、PFD、または本明細書に記載するもの等、他の疾患もしくは病状を治療し、その進展もしくは進行を抑制し、または低減させるために、少なくとも1種(たとえば、1種、2種、3種、4種、5種またはそれより多くの)医薬品を送達するように構成された本発明のデバイスを使用することができる。場合により、本発明の膣内デバイスは、送達モジュールまたは構成要素、内部コア、リザーバ、コーティング層および/またはゲルを含むテザーモジュール(図8A〜図8D)を接続することにより、医薬品を送達するように構成することができる。場合により、本発明の膣内デバイスは、送達モジュールまたは構成要素、内部コア、リザーバ、コーティング層および/またはゲルを含むスリーブ(図8Cおよび図8D)を接続することにより、医薬品を送達するように構成することができる。デバイスは、個人の膣内に挿入することができ、医薬品は、PF筋など(たとえば、肛門挙筋(たとえば、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、尾骨筋および恥骨直腸筋)、および恥骨から前方に仙骨まで後方にかつこれら2つの骨を結合する隣接する骨構造までの球状形態にわたる、関連する結合組織)の作動または弛緩の前、後またはその間に、膣の組織に送達することができる。膣内デバイスを用いて、個人をモニタリングすることも可能である。医薬品を送達するためにデバイスを用いる治療により、骨盤底障害の少なくとも1つ(たとえば、1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つ、10またはそれより多く)の症状の発症の頻度および/または重症度を低減させることができる。特に、治療は、医薬品を、たとえば常にまたは定期的に送達することができる治療期間にわたり、デバイスを用いるPFLおよび/またはPFRの実施をモニタリングすることを含む。デバイスは、約1週間〜約3ヵ月間(たとえば、約1週間、2週間、3週間、4週間、2ヵ月間または3ヵ月間、たとえば、約7〜21日間、7〜35日間、7〜49日間、7〜63日間、7〜77日間、7〜91日間または7〜105日間、たとえば、約2〜8週間)の範囲の期間にわたり、医薬品を送達することができる。
たとえば、PFD、および/または本明細書に記載するもの等、別の疾患もしくは病状を有する女性患者は、上述した方法と同様の方法で、PFD、および/または膣組織の疾患もしくは病状を治療し、その進展もしくは進行を抑制し、または低減させるために、少なくとも1種(たとえば、1種、2種、3種、4種、5種またはそれより多くの)医薬品を送達するように構成された本発明のデバイスを使用することができる。デバイスは、個人の膣内に挿入することができ、医薬品は、PF筋など(たとえば、肛門挙筋(たとえば、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、尾骨筋および恥骨直腸筋)、および恥骨から前方に仙骨まで後方にかつこれら2つの骨を結合する隣接する骨構造までの球状形態にわたる、関連する結合組織)の作動または弛緩の前、後またはその間に、膣の組織に送達することができる。膣内デバイスを用いて、個人をモニタリングすることも可能である。デバイスを用いる医薬品の送達により、PFDおよび/またはさらなる疾患もしくは病状の少なくとも1つ(たとえば、1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つ、10またはそれより多くの)症状の発症の頻度および/または重症度を低減させることができる。デバイスは、医薬品の組合せ、たとえば、医薬品の適合性のある組合せを送達して、使用者のPFDおよびさらなる疾患または病状の両方を治療するように構成することができる。特に、治療は、医薬品を、たとえば常にまたは定期的に送達することができる治療期間にわたり、デバイスを用いるPFLおよび/またはPFRの実施をモニタリングすることを含む。デバイスは、約1週間〜約3ヵ月間(たとえば、約1週間、2週間、3週間、4週間、2ヵ月間または3ヵ月間、たとえば、約7〜21日間、7〜35日間、7〜49日間、7〜63日間、7〜77日間、7〜91日間または7〜105日間、たとえば、約2〜8週間)の範囲の期間にわたり、医薬品を送達することができる。
使用者の泌尿生殖系および/または骨盤底(たとえば、肛門挙筋、たとえば、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、尾骨筋、恥骨直腸筋の筋線維、および関連する結合組織)の全体的な健康状態のリアルタイムモニタリングを提供するように構成される本発明の膣内デバイスを使用する女性患者は、PFD、および/または本明細書に記載するもの等、別の疾患もしくは病状の進展および/または再発を予防または低減させることができる可能性がある。
たとえば、PFD、および/または本明細書に記載するもの等、別の疾患もしくは病状を有する女性患者は、上述した方法と同様の方法で、PFD、および/または膣組織の疾患もしくは病状を治療し、その進展もしくは進行を抑制し、または低減させるために、少なくとも1種(たとえば、1種、2種、3種、4種、5種またはそれより多くの)医薬品を送達するように構成される本発明のデバイスを追加のデバイスと組み合わせて使用することができる。しかしながら、場合により、本発明の膣内デバイスと組み合わせて使用することができるさらなるデバイスは、医薬品を送達するように構成されていない。
本発明の膣内デバイスおよび/またはシステム(図1、図2、図7および図8)を用いて、尿失禁(UI)を有する個人を治療することができる。個人は、UIを進展させるリスクを有するものとして特定され得(たとえば、最近、経膣分娩を体験した対象者)、または、医師によりUIを有するものと判断されている。別法として、UIの症状を体験している個人は、UI症状の頻度および/または重症度を低減させるように自身の骨盤底(PF)筋をトレーニングする必要があるものとして自身で特定する場合がある。個人は、医師から、または小売店(たとえば、薬局)からデバイスを取得することができる。
本発明の膣内デバイスおよび/またはシステム(図1、図2、図7および図8)を用いて、便失禁(FI)を有する個人を治療することができる。個人は、FIを進展させるリスクを有するものとして特定され得(たとえば、最近、経膣分娩を体験した対象者)、または、医師によりFIを有するものと判断されている。別法として、UIの症状を体験している個人は、UI症状の頻度および/または重症度を低減させるように自身の骨盤底(PF)筋をトレーニングする必要があるものとして自身で特定する場合がある。個人は、医師から、または小売店(たとえば、薬局)からデバイスを取得することができる。
本発明の膣内デバイスおよび/またはシステム(図1、図2、図7および図8)を用いて、高い骨盤底筋緊張によりもたされるような性機能不全を治療することができる。個人は、医師により性機能不全を有するものと判断されている可能性がある。別法として、性機能不全の症状を体験している個人は、性機能不全の症状(たとえば、痛みを伴う性交)の頻度および/または重症度を低減させるように自身の骨盤底(PF)筋をトレーニングする必要があるものとして自身で特定する場合がある。
本発明の膣内デバイスおよび/またはシステム(図1、図2、図7および図8)を用いて、多発性硬化症(MS)等の神経疾患を有する個人において骨盤底障害(PFD)を治療することができる。
本発明の膣内デバイスおよび/またはシステム(図1、図2、図7および図8)は、SKULPT(登録商標)センサ等の電気インピーダンス筋運動記録法(EIM)センサを含むことができ、骨盤底障害を有する個人を治療するために使用することができる。
LiDARセンサを含む本発明の膣内デバイスおよび/またはシステム(図1、図2、図7および図8)を用いて、骨盤底障害を有する個人を治療することができる。
本発明の膣内デバイスおよび/またはシステム(図1、図2、図7および図8)を用いて、骨盤臓器脱(たとえば、子宮脱)を有する個人を治療することができる。医師により骨盤臓器脱(たとえば、子宮脱)を有するものとして診断された個人に対し、筋刺激剤等、1回分の用量の医薬品を投与するように構成された本発明の膣内デバイスを処方することができる。個人は、医師から、または小売店(たとえば、薬局)からデバイスを取得することができる。
本発明の膣内デバイスおよび/またはシステム(図1、図2、図7および図8)を用いて、以前にPFD(たとえば、尿失禁)を体験し、たとえば、尿失禁症状の再発のリスクがあるが現時点では体験していない、使用者の泌尿生殖系および/または骨盤底(たとえば、肛門挙筋、たとえば、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、尾骨筋、恥骨直腸筋の筋線維、および関連する結合組織)の全体的な健康状態の日常の(たとえば、リアルタイムの)モニタリングを行うことができる。医師は、予防および診断の補助として本発明の膣内デバイスを処方することができる。個人は、医師から、または小売店(たとえば、薬局)からデバイスを取得することができる。場合により、たとえば、個人は、膣内デバイス(たとえば、膣内デバイスの本体)の基本モデルをすでに所有している場合、日常のモニタリングを行うために必要なさらなるセンサおよび機能性を追加するために使用することができる拡張セット(たとえば、テザーまたは1つもしくは複数のテザーモジュール)(図8A〜図8D)を取得する必要がある可能性がある。拡張セットとともに提供されかつアプリケーションを通して利用可能な取扱い説明書に従い、使用者は、テザーまたは1つもしくは複数のテザーモジュールを膣内デバイスの本体に接続することができる。
本発明の膣内デバイスおよび/またはシステム(図1、図2、図7および図8)を用いて、以前にPFD(たとえば、尿失禁)を体験し、たとえば、尿失禁症状の再発のリスクがあるが現時点では体験していない、使用者の泌尿生殖系および/または骨盤底(たとえば、肛門挙筋、たとえば、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、尾骨筋、恥骨直腸筋の筋線維、および関連する結合組織)の全体的な健康状態の日常の(たとえば、リアルタイムの)モニタリングを行うことができる。医師は、頸管がんおよび/または膣がんを進展させるリスクがある患者(たとえば、以前に頸管がんに対して治療されたが、現時点では小康状態である患者)に対し、ホルモンレベルを測定するように構成される本発明の膣内デバイスを処方することができる。個人は、医師から、または小売店(たとえば、薬局)からデバイスを取得することができる。
本発明の膣内デバイスおよび/またはシステム(図1、図2、図7および図8)を用いて、イースト菌感染症等の真菌感染症を進展させるリスクがある使用者の泌尿生殖系および/または骨盤底(たとえば、肛門挙筋、たとえば、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、尾骨筋、恥骨直腸筋の筋線維、および関連する結合組織)の全体的な健康状態の日常のモニタリングを行うことができる。医師は、診断の補助として本発明の膣内デバイスを処方することができる。個人は、医師から、または小売店(たとえば、薬局)からデバイスを取得することができる。
本発明の膣内デバイスは、デバイスセンサから収集された位置データを、スマートフォンアプリケーションを通して患者に通信するスマートフォンまたはコンピュータに無線で(Bluetoothを介して)送信する送信器ボックスに接続される(図22A〜図22D)。膣の形状(デバイス内のMEMsセンサからのデータ)は、患者の体内の自身の骨盤底の位置を反映し、図21A〜図21Eのうちの1つに示すものと同様であり得る。データは、センサの角度に基づいてスコアとして取り込まれる。スコアは、患者の骨盤底筋の強度の尺度であり、患者が経時的に自身のトレーニングを実施するに従い、増大する。デバイスによって生成されるデータは、患者に対する個人的な健康記録を生成し、ケアおよび測定可能な結果を提供する中央データベースに送信される。
尿失禁の症状がある患者は、毎日2回約2.5分間膣内デバイスを使用する。体操を実施した後、アプリケーションは、体操中の骨盤底の引上げ中の角度変化を反映する、9の基準値(スクリーン)から44〜52の範囲まで上昇する、平均的な週間スコア(図23A)を計算した。スコアの上昇は、骨盤筋力の増大と相関する(図23B)。アプリケーションはまた、持久力も追跡することができる(図23C)、体操中に引上げを保持する時間を計算する。3週間の体操レジメンの後、失禁問題は消散した。
本明細書において言及したすべての刊行物、特許および特許出願は、各独立した刊行物または特許出願が、具体的にかつ個々に参照により援用されるように示されている場合と同程度まで、参照により本明細書に援用される。
Claims (216)
- a)膣壁と接触するように構成された外縁部と、子宮頸部または膣断端を実質的に円周方向に包囲するようなサイズである内径とを有する、実質的リング状形態物と、
b)個人の骨盤底筋の上向きの引上げ運動を検出することができる、前記実質的リング状形態物内の少なくとも1つのセンサと、
を備える膣内デバイス。 - a)膣壁と接触するように構成された外縁部と、子宮頸部または膣断端を実質的に円周方向に包囲するようなサイズである内径とを有する、実質的リング状形態物と、
b)個人の骨盤底筋の上向きの引上げ運動を検出することができる、少なくとも1つのセンサを備えるテザーと、
を備える膣内デバイス。 - 前記少なくとも1つのセンサからのデータを受信しかつ非一時的に格納する、前記実質的リング状形態物内に構成されたマイクロコントローラをさらに備える、請求項1または2に記載の膣内デバイス。
- 前記実質的リング状形態物内に、電子デバイスと無線通信する送信器および受信器をさらに備える、請求項1〜3のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 着脱式ケーブルにより前記膣内デバイスに接続された外部ハウジング内に位置する送信器および受信器をさらに備える、請求項1〜3のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記送信器および受信器が、Bluetoothおよび/またはWi−Fi対応電子デバイスと使用されるように構成されている、請求項4または5に記載の膣内デバイス。
- 前記電子デバイスが、コンピュータ、タブレットおよび/またはスマートフォンである、請求項4〜6のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記電子デバイスが、前記少なくとも1つのセンサによって測定されるデータを受信しかつ/または処理する、請求項4〜7のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記電子デバイスが、データベースと通信するように構成されている、請求項4〜8のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記電子デバイスがユーザインタフェースを備える、請求項4〜9のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記ユーザインタフェースが、前記膣内デバイスの使用のためのデータおよび/または指示を表示するようにプログラムされている、請求項10に記載の膣内デバイス。
- 前記センサに接続された電源をさらに備える、請求項1〜11のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記電源がバッテリである、請求項12に記載の膣内デバイス。
- 前記外部ハウジングが、前記送信器または受信器に接続された電源をさらに備える、請求項5に記載の膣内デバイス。
- 前記センサに接続された着脱式ケーブルをさらに備える、請求項1〜4または請求項6〜14のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記着脱式ケーブルが、前記膣内デバイスを電子デバイスに接続するように構成されている、請求項15に記載の膣内デバイス。
- 前記着脱式ケーブルが、前記センサを電源に接続するように構成されている、請求項15に記載の膣内デバイス。
- 前記着脱式ケーブルが、前記膣内デバイスを取り除くのに役立つように構成されている、請求項5および15〜17のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つのセンサが、骨盤底引上げを検出するように構成されている、請求項1〜18のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つのセンサが、骨盤底弛緩を検出するように構成されている、請求項1〜19のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つのセンサが、動きセンサ、加速度計、ジャイロスコープ、微小電気機械(MEM)センサ、加速度センサ、傾斜センサ、回転センサ、光検出および測距(LiDAR)センサ等の光検出センサ、電気インピーダンス筋運動記録法(EIM)センサからなる群から選択される、請求項1〜20のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つのセンサが加速度計である、請求項21に記載の膣内デバイス。
- 前記加速度計が多軸加速度計である、請求項22に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つのセンサがジャイロスコープである、請求項21に記載の膣内デバイス。
- 前記ジャイロスコープが多軸ジャイロスコープである、請求項24に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つのセンサがMEMセンサである、請求項23に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つのセンサがEIMセンサである、請求項21に記載の膣内デバイス。
- 前記EIMセンサが、局所生体伝達インピーダンス(LBTI)センサである、請求項27に記載の膣内デバイス。
- 圧力センサ、筋肉の質センサ、筋力センサ、pHセンサ、湿度センサ、温度センサ、ホルモンセンサおよび毒素センサからなる群から選択された、前記実質的リング状形態物内の少なくとも1つのさらなるセンサをさらに備える、請求項1〜28のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記実質的リング状形態物内に前記個人にバイオフィードバックを提供する感覚出力構成要素をさらに備える、請求項1〜29のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記バイオフィードバックが、前記少なくとも1つのセンサによって測定される少なくとも1つの実施指標に関連する、請求項30に記載の膣内デバイス。
- 前記実施指標が、骨盤底引上げおよび/または骨盤底弛緩の適切な実行である、請求項31に記載の膣内デバイス。
- 前記実施指標が、前記膣内デバイスが使用された時間の長さである、請求項31に記載の膣内デバイス。
- 前記実施指標が、圧力、筋肉の質、筋力、湿度、温度、ホルモンレベル、毒素レベルおよび/またはpHの測定値から選択される、請求項31に記載の膣内デバイス。
- 前記感覚出力構成要素が、前記バイオフィードバックとして視覚信号、振動信号および/または聴覚信号を生成するように構成されている、請求項30〜34のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記実質的リング状形態物がカップ状である、請求項1〜35のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 透過性もしくは半透過性膜、メッシュおよび/または穿孔バリアをさらに備える、請求項1〜36のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 約20mm〜約80mmの直径を有する、請求項1〜37のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 約55mm〜約75mmの直径を有する、請求項1〜38のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 約22mm〜約30mmの直径を有する、請求項1〜38のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 約0.1mm〜約1mmの厚さを有する、請求項38〜40のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記デバイスを前記個人の体内で安定させ、方向付け、かつ/または位置決めする目的で少なくとも1つの特徴をさらに備える、請求項1〜41のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記特徴が、コーティング、突起およびテクスチャからなる群から選択される、請求項42に記載の膣内デバイス。
- 可撓性、生体適合性材料から作製されている、請求項1〜43のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記材料が、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリエーテルスルホン、ポリアクリレート、ヒドロゲル、ポリスルホン、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性エラストマー、ポリパラキシリレン、フルオロポリマー、ゴムおよびラテックスからなる群から選択される、請求項44に記載の膣内デバイス。
- 前記材料がシリコーンである、請求項45に記載の膣内デバイス。
- 挿入用器具と使用されるように構成されている、請求項1〜46のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記挿入用器具が、前記膣内デバイスを変形させ、かつ/または前記膣内デバイスを前記個人の前記膣内で、前記骨盤底に隣接する膣上部の表面に対して実質的に平行な向きに展開することができる、請求項47に記載の膣内デバイス。
- 前記個人の体内から前記膣内デバイスを取り除くべきときを前記個人に通知するように構成されている、請求項1〜48のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 少なくとも1種の医薬品を投与するように構成されている、請求項1〜49のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1種の医薬品を含む、請求項50に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1種の医薬品が、前記膣内デバイスの前記本体および/または前記テザーを構成する前記材料を通して均一に分散されている、請求項51に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1種の医薬品が、コーティング、層および/またはゲルとして前記膣内デバイスの前記本体および/または前記テザーの表面に施される、請求項50〜52のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 少なくとも1つの内部コア、リザーバまたは他の送達モジュールを備える、請求項1〜53のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つの内部コア、リザーバまたは他の送達モジュールが、前記膣内デバイスの前記本体および/または前記テザー内に配置されている、請求項54に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つの内部コア、リザーバまたは他の送達モジュールが、前記少なくとも1つの医薬品を含む、請求項54または55に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つの内部コア、リザーバまたは他の送達モジュールが、2種、3種、4種、5種、6種、7種、8種、9種または10種の医薬品を含む、請求項56に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1種の医薬品が、ムスカリン受容体作動薬、抗コリンエステラーゼ阻害薬、アルファアドレナリン作動薬、アルファアドレナリン遮断薬、ベータアドレナリン受容体作動薬、抗コリン薬、鎮けい剤、抗うつ薬、バソプレシン等のホルモン、ボツリヌス毒素等の毒素、筋弛緩薬、筋興奮薬、筋肉量減少を予防する薬剤、殺菌剤、避妊薬、エストロゲン受容体作動薬、抗ウイルス薬、抗菌剤、抗がん剤、治療用ペプチドまたはタンパク質、ベンゾジアゼピンおよび鎮痛剤からなる群から選択される、請求項50〜57のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記膣内デバイスが、前記個人における骨盤底障害を治療し、または、その進展もしくは進行を抑制し、もしくは低減させるように構成され、前記骨盤底障害が、尿失禁、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、混合性尿失禁、便失禁、骨盤臓器脱、骨盤痛、性機能不全、弱いまたは障害のある骨盤底筋機能、分娩後出血または損傷、腰仙部神経に対する損傷によりもたらされる痛みおよび/または失禁、非弛緩性骨盤底機能不全ならびに膣けいれんからなる群から選択される、請求項1〜58のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 個人における骨盤底障害を治療し、または、その進展もしくは進行を抑制し、もしくは低減させる方法であって、請求項1〜59のいずれか一項または請求項99に記載の膣内デバイスを前記個人の膣内に挿入するステップと、前記膣内デバイスにより前記個人の骨盤底筋の作動または弛緩をモニタリングするステップとを含み、前記治療により、骨盤底障害の少なくとも1つの症状の発症の頻度および/または重症度が低減する、方法。
- 個人における骨盤底障害、または膣組織もしくは女性泌尿生殖系の疾患もしくは病状を治療し、または、その進展もしくは進行を抑制し、もしくは低減させる方法であって、請求項1〜59のいずれか一項または請求項99に記載の膣内デバイスを前記個人の膣内に挿入するステップを含み、前記膣内デバイスが、PFDまたはその症状を治療するために有用な少なくとも1種の医薬品を含む、方法。
- 前記少なくとも1種の医薬品が、ムスカリン受容体作動薬、抗コリンエステラーゼ阻害薬、アルファアドレナリン作動薬、アルファアドレナリン遮断薬、ベータアドレナリン受容体作動薬、抗コリン薬、鎮けい剤、抗うつ薬、ホルモン、バソプレシン類似体、ボツリヌス毒素、筋弛緩薬、筋興奮薬、筋肉量減少を予防する薬剤、殺菌剤、避妊薬、エストロゲン受容体作動薬、抗ウイルス薬、抗菌剤、抗がん剤、治療用ペプチドまたはタンパク質、ベンゾジアゼピンおよび鎮痛剤からなる群から選択される、請求項61に記載の方法。
- 前記医薬品が、PFDまたはその少なくとも1つの症状を治療し、その発症の頻度および/もしくは重症度を抑制し、または低減させる、請求項61または62に記載の方法。
- 前記骨盤底障害が、尿失禁、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、混合性尿失禁、便失禁、性交時尿失禁、骨盤臓器脱、骨盤痛、性機能不全、弱いまたは障害のある骨盤底筋機能、分娩後出血または損傷、腰仙部神経に対する損傷によりもたらされる痛みおよび/または失禁、筋肉痛、非弛緩性骨盤底機能不全ならびに膣けいれんからなる群から選択される、請求項60〜63のいずれか一項に記載の方法。
- 前記骨盤底障害の少なくとも1つの症状が、筋緊張、筋力、尿漏れ、漏便、痛み、排尿回数および尿意切迫感からなる群から選択される、請求項60〜64のいずれか一項に記載の方法。
- 前記モニタリングが、治療期間中に2回以上実施される、請求項60〜65のいずれか一項に記載の方法。
- 前記膣内デバイスが、前記治療期間中、前記患者の体内にとどまる、請求項60〜66のいずれか一項に記載の方法。
- 前記治療期間が、約1週間〜約3か月である、請求項66または67に記載の方法。
- 前記治療期間が、約2週間〜約8週間である、請求項68に記載の方法。
- 治療プログラムを実施するステップをさらに含む、請求項60〜69のいずれか一項に記載の方法。
- 前記治療プログラムが、一続きの1回または複数回の骨盤底引上げおよび/または弛緩を実施することを含む、請求項70に記載の方法。
- 各一続きが、約1秒間〜約10分間で行われる、請求項71に記載の方法。
- 前記一続きが5回繰り返され、前記一続きが、個人が15秒間骨盤底引上げおよび/または弛緩を実施し、その後、15秒間休むことを含む、請求項71または72に記載の方法。
- 前記一続きが約2.5分間で行われる、請求項70〜73のいずれか一項に記載の方法。
- 前記治療プログラムが、少なくとも1日に1回実施される、請求項70〜74のいずれか一項に記載の方法。
- 前記治療プログラムが、1日に2回実施される、請求項75に記載の方法。
- 前記治療プログラムが、1日に3回実施される、請求項75に記載の方法。
- 前記治療プログラムが、医師により決定され、または評価される、請求項70〜77のいずれか一項に記載の方法。
- 前記治療プログラムが、前記個人により決定される、請求項70〜77のいずれか一項に記載の方法。
- 前記治療プログラム中、前記個人が、前記膣内デバイスに接続されかつ前記膣内デバイスを使用するためのデータおよび/または指示を表示するようにプログラムされる電子デバイスのユーザインタフェースを作動させる、請求項70〜79のいずれか一項に記載の方法。
- 前記電子デバイスが、前記治療プログラムを通して前記個人を指導する指示を提供する、請求項80に記載の方法。
- 前記電子デバイスが、骨盤底引上げおよび/または骨盤底弛緩の質および量に関する結果の読取値を、実質的にリアルタイムに、または前記治療プログラムの完了後に生成する、請求項80または81に記載の方法。
- 前記電子デバイスが、前記個人に対し、骨盤底引上げを実施するように、または前記骨盤底筋を弛緩させるように指示する、請求項80〜82のいずれか一項に記載の方法。
- 前記電子デバイスが、前記個人に対し、前記骨盤底引上げを繰り返すように、または前記骨盤底筋を2回以上弛緩させるように指示する、請求項83に記載の方法。
- 前記電子デバイスが、前記膣内デバイスの使用中に前記個人が体験する前記症状に関するデータを収集し、効力を向上させるように前記治療プログラムを調整する推奨を提供する、請求項80〜84のいずれか一項に記載の方法。
- 前記電子デバイスが、前記膣内デバイスを取り除くべきときを前記個人に通知する、請求項80〜85のいずれか一項に記載の方法。
- 前記膣内デバイスが、前記少なくとも1種の医薬品を、連続的に、定期的に、前記膣の状態の変化に応じて、前記膣内デバイスにより得られるセンサデータに応じて、かつ/または前記使用者からの送達コマンドに応じて投与するように構成される、請求項60〜86のいずれか一項に記載の方法。
- 前記センサデータが、骨盤底引上げの実施、骨盤底弛緩の実施、筋肉の質の変化、筋力の変化および/または膣pHの変化を示す、請求項87に記載の方法。
- 個人における骨盤底障害を治療し、または、その進展もしくは進行を抑制し、もしくは低減させる膣内デバイスを校正する方法であって、
(a)請求項1〜59のいずれか一項または請求項99に記載の膣内デバイスを前記個人の膣内に挿入し、校正期間にわたり、前記膣内デバイスを用いて前記個人の骨盤底筋の作動または弛緩をモニタリングするステップと、
(b)前記校正期間にわたって収集されたデータを用いて、前記個人の骨盤底筋の作動または弛緩の少なくとも1つの実施指標、および/または前記対象者の前記骨盤底障害の少なくとも1つの特徴に対する基準値スコアを計算するステップと、
を含む方法。 - 前記個人の骨盤底筋の作動もしくは弛緩の前記少なくとも1つの実施指標、および/または前記骨盤底障害の前記少なくとも1つの特徴が、実施される骨盤底引上げの最大回数および/または骨盤底弛緩の最大回数、実施される骨盤底引上げおよび/または骨盤底弛緩の最大強度、ならびに、筋肉の質、筋力および/または膣pHからなる群から選択される、請求項89または103に記載の方法。
- 請求項1〜59または99〜102のいずれか一項に記載の膣内デバイスと、以下のうちの1つまたは複数、すなわち
a)送信器および受信器、
b)着脱式ケーブル、
c)前記膣内デバイスの挿入用器具、
d)電子デバイス、
e)データベース、および/または
f)ユーザインタフェース
を備えるシステム。 - 個人における骨盤底障害を治療するかまたはその進行を低減させる、請求項91に記載のシステム。
- 前記骨盤底障害が、尿失禁、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、混合性尿失禁、便失禁、骨盤臓器脱、骨盤痛、性機能不全、弱いまたは障害のある骨盤底筋機能、分娩後出血または損傷、腰仙部神経に対する損傷によりもたらされる痛みおよび/または失禁、非弛緩性骨盤底機能不全ならびに膣けいれんからなる群から選択される、請求項92に記載のシステム。
- 個人における骨盤底障害を治療するかまたはその進行を低減させるキットであって、請求項1〜59または99〜102のいずれか一項に記載の膣内デバイス、または請求項91〜93のいずれか一項に記載のシステムと、その使用のための取扱い説明書とを備えるキット。
- 前記骨盤底障害が、尿失禁、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、混合性尿失禁、便失禁、骨盤臓器脱、骨盤痛、性機能不全、弱いまたは障害のある骨盤底筋機能、分娩後出血または損傷、腰仙部神経に対する損傷によりもたらされる痛みおよび/または失禁、非弛緩性骨盤底機能不全ならびに膣けいれんからなる群から選択される、請求項94に記載のキット。
- 潤滑剤および/または生体材料をさらに含む、請求項94または95に記載のキット。
- 医薬品をさらに含む、請求項94〜96のいずれか一項に記載のキット。
- 前記医薬品が、別個の容器にあり、または前記デバイスに組み込まれている、請求項97に記載のキット。
- 前記膣内デバイス、送達モジュールまたは構成要素、内部コア、リザーバ、コーティング層および/またはゲルのうちのすべてまたは少なくとも一部が、熱可塑性エラストマー、エチレン酢酸ビニル(EVA)コポリマー、フルオロカーボン系ポリマー、ヒドロゲル、親水性エラストマー、ラテックスポリマー、低融点ワックス、ネオプレンゴム、ニトリルゴム、非膨潤性エラストマー、薬物透過性エラストマー、ポリ(イソブチレン)コポリマー、ポリ(アクリル酸)コポリマー、ポリ(エチレン−酢酸ビニル)コポリマー、ポリ(ヒドロキシエチルメタクリレート)コポリマー、ポリ(イソプレン)コポリマー、ポリ(ビニルアルコール)コポリマー、ポリアクリレートポリマー、ポリアクリロニトリルポリマー、ポリアミドポリマー、ポリブタジエンポリマー、ポリカーボネートポリマー、ポリエステルポリマー、ポリエーテルエーテルケトンポリマー、ポリエーテルポリマー、ポリエーテルスルホンポリマー、ポリエチレングリコールポリマー、ポリエチレン酢酸ビニル(PEVA)ポリマー、ポリエチレンポリマー、ポリメチルペンテンポリマー、ポリホスファゼンポリマー、ポリプロピレンポリマー、ポリパラキシリレンポリマー、ポリシロキサンポリマー、ポリスチレンポリマー、ポリスルホンポリマー、ポリウレタンポリマー、ポリ塩化ビニルポリマー、ゴム、飽和脂肪酸の半合成グリセリド、シリコーンポリマー、ステアリルアルコールポリマー、スチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー、セルロース、多糖、タンパク質、ポリヒドロキシ酸ポリマー、ポリメタクリル酸ポリマー、それらの誘導体およびそれらの混合物からなる群から選択された材料から構成されている、請求項1〜59のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 少なくとも1つのセンサを備える交換可能かつ/またはモジュール式テザーをさらに備える、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 前記ホルモンレベルが、性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)、卵胞刺激ホルモン(FSH)、黄体形成ホルモン(LH)、エストロゲン、プロゲステロン、ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)およびそれらの誘導体からなる群から選択されたホルモンのレベルである、請求項34に記載の膣内デバイス。
- 前記毒素レベルが、細菌毒素、真菌毒素およびウイルス性毒素からなる群から選択された毒素のレベルである、請求項34に記載の膣内デバイス。
- 前記膣内デバイスが、交換可能かつ/またはモジュール式テザーを備え、前記テザーが、少なくとも1つの送達モジュールまたは構成要素、内部コア、リザーバ、コーティング層および/またはゲルを備え、前記膣内デバイスが、治療的に有効な量の前記少なくとも一種の医薬品を前記個人に投与するように構成される、請求項60〜65のいずれか一項に記載の方法。
- 前記膣内デバイスが、動きセンサ、加速度計、ジャイロスコープ、微小電気機械(MEM)センサ、加速度センサ、傾斜センサ、回転センサ、光検出および測距(LiDAR)センサ等の光検出センサ、および電気インピーダンス筋運動記録法(EIM)センサ、圧力センサ、pHセンサ、湿度センサ、温度センサ、ホルモンセンサおよび毒素センサからなる群から選択された少なくとも1つのセンサを備える、交換可能かつ/またはモジュール式テザーを備える、請求項60〜65および103のいずれか一項に記載の方法。
- 前記テザーまたは前記テザーのモジュール式構成要素が、前記治療期間中に1回または複数回交換することができる、請求項69に記載の方法。
- 個人における泌尿生殖系および/または骨盤底の安全状態をモニタリングする方法であって、
(a)請求項1〜59または99〜102のいずれか一項に記載の膣内デバイスを前記個人の膣内に挿入するステップと、
(b)校正期間にわたり、前記膣内デバイスを用いて前記対象者の骨盤底筋の作動または弛緩をモニタリングすること、および/または前記泌尿生殖系の少なくとも1つの特徴をモニタリングすることにより、前記膣内デバイスを校正するステップと、
(c)前記校正期間にわたって収集されたデータを用いて、前記個人の骨盤底筋の作動または弛緩の少なくとも1つの実施指標、および/または前記対象者の前記泌尿生殖系の少なくとも1つの特徴に対する安全性スコアを計算するステップと、
(d)前記膣内デバイスを用いて、個人の日常の活動の実施中に前記個人の骨盤底筋の作動または弛緩をモニタリングし、かつ/または前記泌尿生殖系の少なくとも1つの特徴をモニタリングするステップと、
(e)活動の実施時に実質的にリアルタイムに、または前記確立された安全性スコアを超える特徴の検出時に、前記個人にフィードバックを提供するステップと、
を含む方法。 - 個人における泌尿生殖系および/または骨盤底の健康をリアルタイムモニタリングする方法であって、
(a)請求項1〜59または99〜102のいずれか一項に記載の膣内デバイスを前記個人の膣内に挿入するステップと、
(b)校正期間にわたり、前記膣内デバイスを用いて対象者の前記骨盤底筋の作動または弛緩をモニタリングすること、および/または前記泌尿生殖系の少なくとも1つの特徴とモニタリングすることにより、前記膣内デバイスを校正するステップと、
(c)前記校正期間にわたって収集されたデータを用いて、前記個人の骨盤底筋の作動または弛緩の少なくとも1つの実施指標、および/または前記対象者の前記泌尿生殖系の少なくとも1つの特徴に対する安全性スコアを計算するステップと、
(d)前記膣内デバイスを用いて、リアルタイムに個人の日常の活動の実施中に前記個人の骨盤底筋の作動または弛緩をモニタリングし、かつ/または前記泌尿生殖系の少なくとも1つの特徴をモニタリングするステップと、
(e)活動の実施時に実質的にリアルタイムに、または個人の泌尿生殖系および/または骨盤底の健康を変化させる特徴の検出時に、前記個人にフィードバックを提供するステップと、
を含む方法。 - 前記実質的リング状形態物が非連続的である、請求項1〜59または99〜102のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
- 前記実質的リング状形態物が蹄鉄形態である、請求項108に記載の膣内デバイス。
- 前記実質的リング状形態物内に、電子デバイスと無線通信する送信器および受信器をさらに備える、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 着脱式ケーブルにより前記膣内デバイスに接続された外部ハウジング内に位置する送信器および受信器をさらに備える、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 前記送信器および受信器が、Bluetoothおよび/またはWi−Fi対応電子デバイスと使用されるように構成されている、請求項110に記載の膣内デバイス。
- 前記電子デバイスが、コンピュータ、タブレットおよび/またはスマートフォンである、請求項110に記載の膣内デバイス。
- 前記電子デバイスが、前記少なくとも1つのセンサによって測定されるデータを受信しかつ/または処理する、請求項110に記載の膣内デバイス。
- 前記電子デバイスが、データベースと通信するように構成されている、請求項110に記載の膣内デバイス。
- 前記電子デバイスがユーザインタフェースを備える、請求項110に記載の膣内デバイス。
- 前記ユーザインタフェースが、前記膣内デバイスの使用のためのデータおよび/または指示を表示するようにプログラムされている、請求項116に記載の膣内デバイス。
- 前記センサに接続された電源をさらに備える、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 前記電源がバッテリである、請求項118に記載の膣内デバイス。
- 前記外部ハウジングが、前記送信器または受信器に接続された電源をさらに備える、請求項111に記載の膣内デバイス。
- 前記センサに接続された着脱式ケーブルをさらに備える、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 前記着脱式ケーブルが、前記膣内デバイスを電子デバイスに接続するように構成されている、請求項121に記載の膣内デバイス。
- 前記着脱式ケーブルが、前記センサを電源に接続するように構成されている、請求項121に記載の膣内デバイス。
- 前記着脱式ケーブルが、前記膣内デバイスを取り除くのに役立つように構成されている、請求項111に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つのセンサが、骨盤底引上げを検出するように構成されている、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つのセンサが、骨盤底弛緩を検出するように構成されている、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つのセンサが、動きセンサ、加速度計、ジャイロスコープ、微小電気機械(MEM)センサ、加速度センサ、傾斜センサ、回転センサ、光検出および測距(LiDAR)センサ等の光検出センサ、電気インピーダンス筋運動記録法(EIM)センサからなる群から選択される、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つのセンサが加速度計である、請求項127に記載の膣内デバイス。
- 前記加速度計が多軸加速度計である、請求項128に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つのセンサがジャイロスコープである、請求項127に記載の膣内デバイス。
- 前記ジャイロスコープが多軸ジャイロスコープである、請求項130に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つのセンサがMEMセンサである、請求項129に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つのセンサがEIMセンサである、請求項127に記載の膣内デバイス。
- 前記EIMセンサが、局所生体伝達インピーダンス(LBTI)センサである、請求項133に記載の膣内デバイス。
- 圧力センサ、筋肉の質センサ、筋力センサ、pHセンサ、湿度センサ、温度センサ、ホルモンセンサおよび毒素センサからなる群から選択された、前記実質的リング状形態物内の少なくとも1つのさらなるセンサをさらに備える、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 前記実質的リング状形態物内に前記個人にバイオフィードバックを提供する感覚出力構成要素をさらに備える、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 前記バイオフィードバックが、前記少なくとも1つのセンサによって測定される少なくとも1つの実施指標に関連する、請求項136に記載の膣内デバイス。
- 前記実施指標が、骨盤底引上げおよび/または骨盤底弛緩の適切な実行である、請求項137に記載の膣内デバイス。
- 前記実施指標が、前記膣内デバイスが使用された時間の長さである、請求項137に記載の膣内デバイス。
- 前記実施指標が、圧力、筋肉の質、筋力、湿度、温度、ホルモンレベル、毒素レベルおよび/またはpHの測定値から選択される、請求項137に記載の膣内デバイス。
- 前記感覚出力構成要素が、前記バイオフィードバックとして視覚信号、振動信号および/または聴覚信号を生成するように構成されている、請求項136に記載の膣内デバイス。
- 前記実質的リング状形態物がカップ状である、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 透過性もしくは半透過性膜、メッシュおよび/または穿孔バリアをさらに備える、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 約20mm〜約80mmの直径を有する、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 約55mm〜約75mmの直径を有する、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 約22mm〜約30mmの直径を有する、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 約0.1mm〜約1mmの厚さを有する、請求項144に記載の膣内デバイス。
- 前記デバイスを前記個人の体内で安定させ、方向付け、かつ/または位置決めする目的で少なくとも1つの特徴をさらに備える、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 前記特徴が、コーティング、突起およびテクスチャからなる群から選択される、請求項148に記載の膣内デバイス。
- 可撓性、生体適合性材料から作製されている、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 前記材料が、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリエーテルスルホン、ポリアクリレート、ヒドロゲル、ポリスルホン、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性エラストマー、ポリパラキシリレン、フルオロポリマー、ゴムおよびラテックスからなる群から選択される、請求項150に記載の膣内デバイス。
- 前記材料がシリコーンである、請求項151に記載の膣内デバイス。
- 挿入用器具と使用されるように構成されている、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 前記挿入用器具が、前記膣内デバイスを変形させ、かつ/または前記膣内デバイスを前記個人の前記膣内で、前記骨盤底に隣接する膣上部の表面に対して実質的に平行な向きに展開することができる、請求項153に記載の膣内デバイス。
- 前記個人の体内から前記膣内デバイスを取り除くべきときを前記個人に通知するように構成されている、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 少なくとも1種の医薬品を投与するように構成されている、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1種の医薬品を含む、請求項156に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1種の医薬品が、前記膣内デバイスの前記本体および/または前記テザーを構成する前記材料を通して均一に分散されている、請求項157に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1種の医薬品が、コーティング、層および/またはゲルとして前記膣内デバイスの前記本体および/または前記テザーの表面に施される、請求項156に記載の膣内デバイス。
- 少なくとも1つの内部コア、リザーバまたは他の送達モジュールを備える、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つの内部コア、リザーバまたは他の送達モジュールが、前記膣内デバイスの前記本体および/または前記テザー内に配置されている、請求項160に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つの内部コア、リザーバまたは他の送達モジュールが、前記少なくとも1つの医薬品を含む、請求項160に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1つの内部コア、リザーバまたは他の送達モジュールが、2種、3種、4種、5種、6種、7種、8種、9種または10種の医薬品を含む、請求項162に記載の膣内デバイス。
- 前記少なくとも1種の医薬品が、ムスカリン受容体作動薬、抗コリンエステラーゼ阻害薬、アルファアドレナリン作動薬、アルファアドレナリン遮断薬、ベータアドレナリン受容体作動薬、抗コリン薬、鎮けい剤、抗うつ薬、バソプレシン等のホルモン、ボツリヌス毒素等の毒素、筋弛緩薬、筋興奮薬、筋肉量減少を予防する薬剤、殺菌剤、避妊薬、エストロゲン受容体作動薬、抗ウイルス薬、抗菌剤、抗がん剤、治療用ペプチドまたはタンパク質、ベンゾジアゼピンおよび鎮痛剤からなる群から選択される、請求項157に記載の膣内デバイス。
- 前記膣内デバイスが、前記個人における骨盤底障害を治療し、その進展もしくは進行または抑制し、または低減させるように構成され、前記骨盤底障害が、尿失禁、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、混合性尿失禁、便失禁、骨盤臓器脱、骨盤痛、性機能不全、弱いまたは障害のある骨盤底筋機能、分娩後出血または損傷、腰仙部神経に対する損傷によりもたらされる痛みおよび/または失禁、非弛緩性骨盤底機能不全ならびに膣けいれんからなる群から選択される、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 個人における骨盤底障害を治療し、その進展もしくは進行を抑制し、または低減させる方法であって、請求項1に記載の膣内デバイスを前記個人の膣内に挿入するステップと、前記膣内デバイスにより前記個人の骨盤底筋の作動または弛緩をモニタリングするステップとを含み、前記治療により、骨盤底障害の少なくとも1つの症状の発症の頻度および/または重症度が低減する、方法。
- 前記膣内デバイスが、PFDまたはその症状を治療するのに有用な少なくとも1種の医薬品を含む、請求項166に記載の方法。
- 前記少なくとも1種の医薬品が、ムスカリン受容体作動薬、抗コリンエステラーゼ阻害薬、アルファアドレナリン作動薬、アルファアドレナリン遮断薬、ベータアドレナリン受容体作動薬、抗コリン薬、鎮けい剤、抗うつ薬、ホルモン、バソプレシン類似体、ボツリヌス毒素、筋弛緩薬、筋興奮薬、筋肉量減少を予防する薬剤、殺菌剤、避妊薬、エストロゲン受容体作動薬、抗ウイルス薬、抗菌剤、抗がん剤、治療用ペプチドまたはタンパク質、ベンゾジアゼピンおよび鎮痛剤からなる群から選択される、請求項167に記載の方法。
- 前記医薬品が、PFDまたはその少なくとも1つの症状を治療し、その発症の頻度および/または重症度を抑制し、または低減させる、請求項167に記載の方法。
- 前記骨盤底障害が、尿失禁、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、混合性尿失禁、便失禁、性交時尿失禁、骨盤臓器脱、骨盤痛、性機能不全、弱いまたは障害のある骨盤底筋機能、分娩後出血または損傷、腰仙部神経に対する損傷によりもたらされる痛みおよび/または失禁、筋肉痛、非弛緩性骨盤底機能不全ならびに膣けいれんからなる群から選択される、請求項166に記載の方法。
- 前記骨盤底障害の少なくとも1つの症状が、筋緊張、筋力、尿漏れ、漏便、痛み、排尿回数および尿意切迫感からなる群から選択される、請求項166に記載の方法。
- 前記モニタリングが、治療期間中に2回以上実施される、請求項166に記載の方法。
- 前記膣内デバイスが、前記治療期間中、前記患者の体内にとどまる、請求項166に記載の方法。
- 前記治療期間が、約1週間〜約3か月である、請求項172に記載の方法。
- 前記治療期間が、約2週間〜約8週間である、請求項174に記載の方法。
- 治療プログラムを実施するステップをさらに含む、請求項166に記載の方法。
- 前記治療プログラムが、一続きの1回または複数回の骨盤底引上げおよび/または弛緩を実施することを含む、請求項176に記載の方法。
- 各一続きが、約1秒間〜約10分間で行われる、請求項177に記載の方法。
- 前記一続きが5回繰り返され、前記一続きが、個人が15秒間骨盤底引上げおよび/または弛緩を実施し、その後、15秒間休むことを含む、請求項177に記載の方法。
- 前記一続きが約2.5分間で行われる、請求項177に記載の方法。
- 前記治療プログラムが、少なくとも1日に1回実施される、請求項177に記載の方法。
- 前記治療プログラムが、1日に2回実施される、請求項181に記載の方法。
- 前記治療プログラムが、1日に3回実施される、請求項181に記載の方法。
- 前記治療プログラムが、医師により決定され、または評価される、請求項177に記載の方法。
- 前記治療プログラムが、前記個人により決定される、請求項177に記載の方法。
- 前記治療プログラム中、前記個人が、前記膣内デバイスに接続されかつ前記膣内デバイスを使用するためのデータおよび/または指示を表示するようにプログラムされる電子デバイスのユーザインタフェースを作動させる、請求項177に記載の方法。
- 前記電子デバイスが、前記治療プログラムを通して前記個人を指導する指示を提供する、請求項186に記載の方法。
- 前記電子デバイスが、骨盤底引上げおよび/または骨盤底弛緩の質および量に関する結果の読取値を、実質的にリアルタイムに、または前記治療プログラムの完了後に生成する、請求項186に記載の方法。
- 前記電子デバイスが、前記個人に対し、骨盤底引上げを実施するように、または前記骨盤底筋を弛緩させるように指示する、請求項186に記載の方法。
- 前記電子デバイスが、前記個人に対し、骨盤底引上げを繰り返すように、または前記骨盤底筋を2回以上弛緩させるように指示する、請求項189に記載の方法。
- 前記電子デバイスが、前記膣内デバイスの使用中に前記個人が体験する前記症状に関するデータを収集し、効力を向上させるように前記治療プログラムを調整する推奨を提供する、請求項186に記載の方法。
- 前記電子デバイスが、前記膣内デバイスを取り除くべきときを前記個人に通知する、請求項186に記載の方法。
- 前記膣内デバイスが、前記少なくとも1種の医薬品を、連続的に、定期的に、前記膣の状態の変化に応じて、前記膣内デバイスにより得られるセンサデータに応じて、かつ/または前記使用者からの送達コマンドに応じて投与するように構成される、請求項167に記載の方法。
- 前記センサデータが、骨盤底引上げの実施、骨盤底弛緩の実施、筋肉の質の変化、筋力の変化および/または膣pHの変化を示す、請求項193に記載の方法。
- 個人における骨盤底障害を治療し、または、その進展もしくは進行を抑制し、もしくは低減させる膣内デバイスを校正する方法であって、
(a)請求項1に記載の膣内デバイスを前記個人の膣内に挿入し、校正期間にわたって前記膣内デバイスにより前記個人の骨盤底筋の作動または弛緩をモニタリングするステップと、
(b)前記校正期間にわたって収集されたデータを用いて、前記個人の骨盤底筋の作動または弛緩の少なくとも1つの実施指標、および/または前記対象者の前記骨盤底障害の少なくとも1つの特徴に対する基準値スコアを計算するステップと、
を含む方法。 - 前記個人の骨盤底筋の作動または弛緩の前記少なくとも1つの実施指標、および/または前記骨盤底障害の前記少なくとも1つの特徴が、実施される骨盤底引上げの最大回数および/または骨盤底弛緩の最大回数、実施される骨盤底引上げおよび/または骨盤底弛緩の最大強度、ならびに、筋肉の質、筋力および/または膣pHからなる群から選択される、請求項195に記載の方法。
- 請求項1に記載の膣内デバイスと、
a)送信器および受信器、
b)着脱式ケーブル、
c)前記膣内デバイスの挿入用器具、
d)電子デバイス、
e)データベース、および/または
f)ユーザインタフェース
のうちの1つまたは複数とを備えるシステム。 - 個人における骨盤底障害を治療するかまたはその進行を低減させる、請求項197に記載のシステム。
- 前記骨盤底障害が、尿失禁、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、混合性尿失禁、便失禁、骨盤臓器脱、骨盤痛、性機能不全、弱いまたは障害のある骨盤底筋機能、分娩後出血または損傷、腰仙部神経に対する損傷によりもたらされる痛みおよび/または失禁、非弛緩性骨盤底機能不全ならびに膣けいれんからなる群から選択される、請求項198に記載のシステム。
- 個人における骨盤底障害を治療するかまたはその進行を低減させるキットであって、請求項1に記載の膣内デバイスと、その使用のための取扱い説明書とを備えるキット。
- 前記骨盤底障害が、尿失禁、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、混合性尿失禁、便失禁、骨盤臓器脱、骨盤痛、性機能不全、弱いまたは障害のある骨盤底筋機能、分娩後出血または損傷、腰仙部神経に対する損傷によりもたらされる痛みおよび/または失禁、非弛緩性骨盤底機能不全ならびに膣けいれんからなる群から選択される、請求項200に記載のキット。
- 潤滑剤および/または生体材料をさらに含む、請求項200に記載のキット。
- 医薬品をさらに含む、請求項200に記載のキット。
- 前記医薬品が、別個の容器にあるか、または前記デバイスに組み込まれている、請求項203に記載のキット。
- 前記膣内デバイス、送達モジュールまたは構成要素、内部コア、リザーバ、コーティング層および/またはゲルのうちのすべてまたは少なくとも一部が、熱可塑性エラストマー、エチレン酢酸ビニル(EVA)コポリマー、フルオロカーボン系ポリマー、ヒドロゲル、親水性エラストマー、ラテックスポリマー、低融点ワックス、ネオプレンゴム、ニトリルゴム、非膨潤性エラストマー、薬物透過性エラストマー、ポリ(イソブチレン)コポリマー、ポリ(アクリル酸)コポリマー、ポリ(エチレン−酢酸ビニル)コポリマー、ポリ(ヒドロキシエチルメタクリレート)コポリマー、ポリ(イソプレン)コポリマー、ポリ(ビニルアルコール)コポリマー、ポリアクリレートポリマー、ポリアクリロニトリルポリマー、ポリアミドポリマー、ポリブタジエンポリマー、ポリカーボネートポリマー、ポリエステルポリマー、ポリエーテルエーテルケトンポリマー、ポリエーテルポリマー、ポリエーテルスルホンポリマー、ポリエチレングリコールポリマー、ポリエチレン酢酸ビニル(PEVA)ポリマー、ポリエチレンポリマー、ポリメチルペンテンポリマー、ポリホスファゼンポリマー、ポリプロピレンポリマー、ポリパラキシリレンポリマー、ポリシロキサンポリマー、ポリスチレンポリマー、ポリスルホンポリマー、ポリウレタンポリマー、ポリ塩化ビニルポリマー、ゴム、飽和脂肪酸の半合成グリセリド、シリコーンポリマー、ステアリルアルコールポリマー、スチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー、セルロース、多糖、タンパク質、ポリヒドロキシ酸ポリマー、ポリメタクリル酸ポリマー、それらの誘導体およびそれらの混合物からなる群から選択された材料から構成されている、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 少なくとも1つのセンサを備える交換可能かつ/またはモジュール式テザーをさらに備える、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 前記ホルモンレベルが、性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)、卵胞刺激ホルモン(FSH)、黄体形成ホルモン(LH)、エストロゲン、プロゲステロン、ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)およびそれらの誘導体からなる群から選択されたホルモンのレベルである、請求項140に記載の膣内デバイス。
- 前記毒素レベルが、細菌毒素、真菌毒素およびウイルス性毒素からなる群から選択された毒素のレベルである、請求項140に記載の膣内デバイス。
- 前記膣内デバイスが、交換可能かつ/またはモジュール式テザーを備え、前記テザーが、少なくとも1つの送達モジュールもしくは構成要素、内部コア、リザーバ、コーティング層および/またはゲルを備え、前記膣内デバイスが、治療的に有効な量の前記少なくとも一種の医薬品を前記個人に投与するように構成されている、請求項166に記載の膣内デバイス。
- 前記膣内デバイスが、動きセンサ、加速度計、ジャイロスコープ、微小電気機械(MEMs)センサ、加速度センサ、傾斜センサ、回転センサ、光検出および測距(LiDAR)センサ等の光検出センサ、電気インピーダンス筋運動記録法(EIM)センサ、圧力センサ、pHセンサ、湿度センサ、温度センサ、ホルモンセンサおよび毒素センサからなる群から選択された少なくとも1つのセンサを備える、交換可能かつ/またはモジュール式テザーを備える、請求項166に記載の膣内デバイス。
- 前記テザーまたは前記テザーのモジュール式構成要素が、前記治療期間中に1回または複数回交換することができる、請求項175に記載の膣内デバイス。
- 個人における泌尿生殖系および/または骨盤底の安全状態をモニタリングする方法であって、
(a)請求項1に記載の膣内デバイスを前記個人の膣内に挿入するステップと、
(b)校正期間にわたり、前記膣内デバイスを用いて対象者の前記骨盤底筋の作動または弛緩をモニタリングすること、および/または前記泌尿生殖系の少なくとも1つの特徴をモニタリングすることにより、前記膣内デバイスを校正するステップと、
(c)前記校正期間にわたって収集されたデータを用いて、前記個人の骨盤底筋の作動または弛緩の少なくとも1つの実施指標、および/または前記対象者の前記泌尿生殖系の少なくとも1つの特徴に対する安全性スコアを計算するステップと、
(d)前記膣内デバイスを用いて、個人の日常の活動の実施中に前記個人の骨盤底筋の作動または弛緩をモニタリングし、かつ/または前記泌尿生殖系の少なくとも1つの特徴とモニタリングするステップと、
(e)活動の実施時に実質的にリアルタイムに、または前記確立された安全性スコアを超える特徴の検出時に、前記個人にフィードバックを提供するステップと、
を含む方法。 - 個人における泌尿生殖系および/または骨盤底の健康をリアルタイムモニタリングする方法であって、
(a)請求項1に記載の膣内デバイスを前記個人の膣内に挿入するステップと、
(b)校正期間にわたり、前記膣内デバイスを用いて対象者の骨盤底筋の作動または弛緩をモニタリングすること、および/または前記泌尿生殖系の少なくとも1つの特徴をモニタリングすることにより、前記膣内デバイスを校正するステップと、
(c)前記校正期間にわたって収集されたデータを用いて、前記個人の骨盤底筋の作動または弛緩の少なくとも1つの実施指標、および/または前記対象者の前記泌尿生殖系の少なくとも1つの特徴に対する安全性スコアを計算するステップと、
(d)前記膣内デバイスを用いて、リアルタイムに個人の日常の活動の実施中に前記個人の骨盤底筋の作動または弛緩をモニタリングし、かつ/または前記泌尿生殖系の少なくとも1つの特徴とモニタリングするステップと、
(e)活動の実施時に実質的にリアルタイムに、または個人の泌尿生殖系および/または骨盤底の健康を変化させる特徴の検出時に、前記個人にフィードバックを提供するステップと、
を含む方法。 - 前記実質的リング状形態物が非連続的である、請求項1に記載の膣内デバイス。
- 前記実質的リング状形態物が蹄鉄形態である、請求項214に記載の膣内デバイス。
- 上部本体と下部本体とを備え、前記上部本体および前記下部本体が、請求項1に記載の膣内デバイスと着脱可能に係合するように構成されている、挿入器具。
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