CN113286545A

CN113286545A - 用于监测膀胱机能的装置、系统和方法

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Publication number: CN113286545A
Application number: CN201980087164.3A
Authority: CN
Inventors: M·D·比尔; S·J·普利亚姆; J·L·麦金尼
Original assignee: Renovia Inc
Current assignee: Aksena Health Co.
Priority date: 2018-10-30
Filing date: 2019-10-29
Publication date: 2021-08-20
Also published as: JP2022506203A; EP3873344A4; US20210353195A1; WO2020092343A1; EP3873344A1; AU2019373154A1; CA3118295A1

Abstract

本发明的特征在于：尿动力学导管、阴道内装置和直肠内装置、系统以及它们的套件；以及使用所述装置、系统和套件来观察盆底运动，以便监测膀胱机能，从而诊断、治疗或预防尿失禁疾患，诸如急迫性尿失禁和压力性尿失禁的方法。

Description

用于监测膀胱机能的装置、系统和方法

背景技术

尿失禁在男性和女性中均有发生，并且与盆底 (PF) 肌肉张力减退或张力过大（例如，高张性）有关。许多常见因素会导致女性盆底肌肉张力减退或张力增高，诸如怀孕、阴道分娩、盆腔手术、衰老、遗传易感性、神经系统疾病和体重增加。对男性来说，尿失禁通常是由前列腺肥大引起的。此外，尿失禁通常分为三种类型：压力性尿失禁 (SUI)、急迫性尿失禁和混合性尿失禁。

目前用于诊断尿失禁的方法包括通过尿动力学测试和/或排尿日记来监测膀胱机能。然而，这些方法通常无法提供有关膀胱机能性质的完整信息，并不总能有效地区分各种类型的尿失禁，并且可能受到人为错误的影响。虽然尿动力学测试可用于评估压力梯度引起的膀胱压力和渗漏的变化，但尿动力学测试系统无法识别或评估瓦尔萨尔瓦(Valsalva) 动作引起的肌肉运动或系统内运动。例如，女性可能会出现尿道运动过度的症状，这是一种与压力性尿失禁相关的病症，但这种病症无法通过尿动力学测试捕获。此外，盆底肌肉的收缩对于预防压力性尿失禁或抑制逼尿肌收缩引发的急迫性症状至关重要，目前的尿动力学测试系统捕获不到这种收缩。

固有括约肌功能缺陷 (ISD) 是尿失禁的另一个原因。ISD 的诊断通常通过评定尿动力学参数（低漏尿点压力或尿道闭合压 (MUCP)）来进行。诊断 ISD 所需的这些参数的绝对值是不确定的。

因此，需要新的装置、系统和方法来监测膀胱机能，以便准确地监测、诊断和治疗尿失禁。

发明内容

在第一方面，本发明的特征在于包括一个或多个位置传感器的尿动力学导管。导管可包括沿装置的长度定位的多个（例如，2 个至 50 个，例如，2 个至 20 个）位置传感器（例如，MEMS 加速度计）。

本发明的另一特征为包括尿动力学导管和阴道内或直肠内装置的系统。尿动力学导管和/或阴道内和直肠内装置可包括一个或多个位置传感器和/或其他传感器。阴道内或直肠内装置可包括沿装置的长度定位的多个（例如，2 个至 50 个，例如，2 个至 20 个）位置传感器（例如，MEMS 加速度计）和/或其他传感器。阴道内或直肠内装置可包括：大致环形的主体，该主体具有构造为接触阴道壁、阴道穹窿或直肠的外边缘；以及连接至该主体的拴系件。阴道内或直肠内装置的长度可为约 2 cm 至约 50 cm。

尿动力学导管、阴道内装置和/或直肠内装置可包括用于向电子装置传送数据的发射器和/或接收器（例如，射频发射器或接收器）。发射器和/或接收器可将数据无线传送到电子装置（例如，通过支持蓝牙、ISM（工业、科学和医疗）波段无线电和/或 Wi-Fi 的电子装置）。该电子装置可包括显示器，例如图形用户界面，例如具有触摸式用户界面。该电子装置可以是计算机、平板电脑、智能手机或智能手表。

此外，本发明的特征还在于一种评估受试者膀胱机能的方法，即使用上述任一方面的尿动力学导管或系统进行一次或多次尿动力学测量。一次或多次尿动力学测量可包括测量位置、运动、压力和流量中的一项或多项。压力测量可进一步包括测量腹内压力、逼尿肌压力和/或膀胱内压力中的一项或多项。

本发明还公开了一种对受试者的膀胱机能（例如，充盈、排空、容量、感觉、顺应性、渗漏、尿频、排尿持续时间和瓦尔萨尔瓦动作排尿的证据）记日记的方法，即使用上述任一方面的尿动力学导管或系统或包含一个或多个位置和/或其他传感器的阴道内或直肠内装置记日记。该方法包括使用尿动力学导管、阴道内装置和/或直肠内装置监测膀胱机能，并从导管、阴道内装置或直肠内装置的一个或多个位置和/或其他传感器获取位置和/或其他数据。该方法可进一步包括处理来自一个或多个位置和/或其他传感器的数据，以确定膀胱机能的发生，并基于经处理的数据记录膀胱机能的发生。位置数据可包括传感器角度和时间中的一者或两者。其他传感器数据可包括随时间变化的其他参数的测量值。

本发明的特征还在于一种套件，其包括上述方面的尿动力学导管和包括一个或多个位置和/或其他传感器的阴道内装置或直肠内装置。该套件任选地可包括使用说明。在一些实施例中，尿动力学导管不包括任何位置传感器该套件可构造为用作自动排尿日记使用。

在上述任一方面的一些实施例中，尿动力学导管不包括一个或多个位置传感器。

定义

如本文所用，除非另有说明，否则单数形式 “一个”、“一种”和“所述”包括复数引用。

如本文所用，术语“约”和“大约”是指所述值的 +/-10%。

如本文所用，术语“邻近”和“近端”是指靠近组织表面的位置（例如，距组织表面约0.01 mm-5 mm 或邻近组织表面，例如，围绕受试者的宫颈或阴道断端）。

如本文所用，术语“反馈”或“生物反馈”是指可用于训练个体改变生理活动（例如，盆底肌肉功能）以改善健康和表现（例如，治疗、减少和/或预防盆底疾患 (PFD) 的发生或症状）的信息。生物 (Bio) 反馈还可包括在日常监测期间由本发明的装置收集的信息，例如，在用户执行其日常活动期间，基本上实时收集的信息。该信息可基本上实时查看，也可在以后访问中查看。诸如本发明装置之类的仪器可用于测量生理活动，如肌肉活动（例如，运动和压力）、压力（例如，膀胱或阴道压力）、肌肉质量和阴道腔 pH、温度和湿度，并将此信息作为生物反馈提供给个体。诸如本发明装置之类的仪器也可用于测量分子水平，例如激素水平和/或毒素水平，并将此信息作为生物反馈提供给个体。此信息可通过视觉、听觉或触觉信号向个体呈现，并可支持预期的生理变化（例如，改善盆底肌肉力量、控制和质量）。

如本文所用，术语“校准周期”是指在个人使用装置期间，从位于本文所述装置内的传感器确定基线测量集的过程，以使基线测量集表征个体盆底肌肉在治疗程序开始之前或开始时的健康状况（例如，力量、肌肉质量、状况）。校准期间收集的基线测量集可用于计算和/或确定个体在治疗计划中的进展。

如本文所用，术语“诊断”是指疾病或病症（例如盆底疾患）的识别或分类。例如，“诊断”可指对于特定类型的尿失禁的识别。

“疾患”是指可从治疗中获益的任何病症，包括但不限于慢性和急性疾患或疾病，包括使受试者易患该疾患的病理状况。

如本文所用，术语“监测”是指使用本发明的尿道内、直肠内或阴道内装置来收集、跟踪和/或存储数据，例如从本文所述装置的传感器获得的数据。例如，当装置位于用户的阴道腔、直肠或尿道内时，和/或在诊断或治疗期间使用该装置时，就会发生监测。

如本文所用，术语“盆底提升”和“PFL”是指盆底的运动（例如，肛提肌的肌纤维（例如，耻尾肌、回肠尾肌、尾骨肌和耻骨直肠肌，以及会阴肌和肛门括约肌的运动）和相关的结缔组织，该结缔组织以球形形式从耻骨前部到骶骨后部跨越该区域，并到达连接这两块骨头的相邻骨结构，其特征在于盆底向上运动（例如，提升运动，例如在颅方向上的运动）。在PFL 期间，盆底的运动是整个盆底（例如，肛提肌、尿道和肛门括约肌、球海绵体肌、坐骨海绵体肌，会阴浅横肌）集体运动的明确描述的组成部分。当所有肌肉同时被激活时，就会产生组合提升和沿圆周方向的挤压作用。PFL 可能涉及到盆底肛提肌部分的选择性参与。

如本文所用，术语“盆底松弛”和“PFR”是指盆底的运动（例如，肛提肌的肌纤维（例如，耻尾肌、回肠尾肌、尾骨肌和耻骨直肠肌）和相关的结缔组织，该结缔组织以球形形式从耻骨前部到骶骨后部跨越该区域，并到达连接这两块骨头的相邻骨结构，其特征在于盆底松弛（例如，向下运动，例如在尾部方向上的运动）。在 PFR 期间，盆底的运动不同于 PFL的向心收缩（如缩短收缩），并且表现肌纤维的延长或松弛。

如本文所用，“实时”是指例如日常活动的事件发生的实际时间。

如本文所用，“传感器数据”是指测量（例如，盆底肌肉运动、盆底肌肉质量、盆底肌肉力量、压力中的任何一项或多项测量，以及其他条件的测量，诸如 pH、温度和/或湿度（例如，在阴道中）），其表征个体的盆底健康并且通过如本文所述的本发明的尿道内、直肠内或阴道内装置的传感器获得。还可收集使盆底运动与例如尿失禁或大便失禁或急促失禁相关联的传感器数据。这些数据可用于例如诊断尿失禁或大便失禁。

如本文所用，“射频”是指频率在 10³ Hz 到 10¹² Hz 范围内的电磁波。

如本文所用，“受试者”、“患者”或“个体”是指人。

如本文所用，术语“减少”和“抑制”定义为在可测量的度量中导致总体减少约10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、75%、80%、85%、90%、95% 或更多的能力。减少或抑制可指，例如，正在治疗的盆底疾患 (PFD) 的症状。

如本文所用，术语“治疗”是指向有此需要的受试者提供治疗（例如，治疗或减少尿失禁或大便失禁的可能性，或与之相关的急迫感），特别是结合使用本文所述的装置（例如，尿动力学导管、阴道内装置或直肠内装置）、系统或方法。“治疗疾病”或用于“治疗学治疗”包括对已经患有疾病的受试者进行治疗，以改善或稳定受试者的状况。“预防”或“降低发生疾病的可能性”是指对尚未患病或无症状但易患或有患特定疾病（诸如尿失禁或大便失禁）风险的受试者进行预防性治疗。

如本文所用，“女性泌尿生殖系统”是指女性生殖系统的器官系统，其包括，例如，巴氏腺、子宫颈、阴蒂、阴蒂系带、阴蒂头 (clitoral glans/glans clitoridis)、阴蒂罩、输卵管、阴唇、大阴唇、小阴唇、小阴唇系带、卵巢、皮脂腺、子宫、阴道和外阴；泌尿系统，包括例如肾脏、输尿管、膀胱和尿道；以及周围和支持的神经和肌肉组织。

如本文所用，“男性泌尿生殖系统”是指男性生殖系统的器官系统，其包括，例如膀胱、耻骨、尿道外括约肌、阴茎、阴茎体、阴茎海绵体、龟头、包皮、尿道口、乙状结肠、直肠、精囊、射精管、前列腺、考珀氏腺、肛门、输精管、附睾、睾丸和阴囊、肾脏、输尿管、膀胱和尿道；以及周围和支持的神经和肌肉组织。

如本文所用，“阴道断端”是指在切除宫颈后（例如，在子宫切除术期间）残留在阴道腔顶部的缝合组织。

如本文所用，“尿失禁”是指尿液从膀胱漏出。失禁范围可从只漏几滴尿到膀胱完全排空。尿失禁可分为三种主要类型:压力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁和混合性尿失禁。压力性尿失禁是指咳嗽、大笑或打喷嚏时漏尿。女性走路、跑步或锻炼时也会发生渗漏。急迫性尿失禁是一种突然强烈的排尿冲动，很难停止。患有此类尿失禁的女性可能会在去洗手间的路上漏尿。混合性尿失禁结合了压力性和急迫性尿失禁的症状。

如本文所用，“盆底”是指与骨盆附接的腹部底部的肌肉区域。

如本文所用，“盆底疾患”或“PFD”是指影响支持盆腔器官的肌肉和组织的疾病。这些疾病可能导致膀胱或肠道失去控制，或者可能导致一个或多个盆腔器官向下下垂，从而导致脱垂。

如本文所用，“尿动力学导管”是指构造为用于执行一次或多次尿动力学测量的尿道导管。导管可具有多个（例如，2 个或 3 个）管腔。

附图说明

应用程序文件包含至少一份以彩色执行的绘图。本专利或带有彩色绘图的专利申请的副本将由专利局根据要求提供，并支付必要的费用。

图 1 为双腔尿动力学导管的示意图，该导管具有沿装置的长度定位的多个位置传感器（例如，MEMs 加速度计）200。

图 2 为绘制尿动力学测量值的曲线图。该图纵坐标显示流量、肌电图、逼尿肌压力、膀胱压力、腹部压力和体积，横坐标显示时间。

图 3 为显示阴道内装置 100 的示意图，该装置具有主体 110（其可具有例如环形体或不完全的环形体）、拴系件 10 和发射器/接收器盒 500。拴系件 10 可以是不能从主体 110 拆卸的，或者，若为可从主体 110 拆卸的，则该拴系件构造为易于移除。阴道内装置 100 在主体 110 或拴系件 10 中包含电路板 700，该电路板连接传感器 200（例如，加速度计（例如 MEMS 传感器））、电池 800、微控制器 900、内部发射器/接收器 1000、数据存储部件 1100、感官输出部件 1200、无线通信天线 1300、认证芯片 1400（例如，Apple 产品认证芯片）和 ON/OFF 开关 1600。阴道内装置 100 还可包含模制翼 300，用于减少装置在个体阴道腔内的旋转和滑动。阴道内装置 100 还可在主体 110 或环 10 上包含能量发射器 210（显示为用阴影线标注的框）。上述任何部件可存在于也可不存在于阴道内装置100 上，所述组件例如，能量发射器 210（例如 RF 发射器是任选的）。

图 4 是示出具有主体 110 和拴系件 10 的阴道内装置 100 的示意图。所示的主体 110 包含 5 个传感器 200（例如，加速度计，例如 MEMS 传感器），并且所示的拴系件10 包含 8 个传感器 200。一个传感器 200 由主体 110 和拴系件 10 共享。

图 5A-5D 是示出相对于阴道内装置 100 参考的阴道角 (θ_V) 和穹窿角 (θ_F) 的示意图（例如，当插入受试者的阴道腔中时）。当置于受试者的阴道腔中时，图 5A 所示的阴道内装置 100 的传感器对 1位于前穹窿中，而传感器对 2 的每个传感器则位于侧穹窿中。剩余的的单个传感器，即传感器 3，位于后穹窿，这最后一个也是拴系件的一部分。图5B示出了标记为 A9 和 A12 的前穹窿传感器、标记为 A10 和 A11 的侧穹窿中的传感器以及由主体 110 和拴系件 10 共享的标记为 A8 的单个后穹窿传感器。拴系件 10 上专有的传感器标记为 A1-A7。阴道角 (θ_V) 定义为拴系件的线（基本上为阴道长轴的分界线）与包含在平行于阴道入口虚拟平面的平面中的线之间的角，以下称为“地平线”。穹窿角 (θ_F)定义为连接前、后穹窿的线（主体的前、后点）的线与地平线之间的角。图5C 示出 (1) 拴系件的每个传感器可通过最佳拟合线连接，以及 (2) 两个前穹窿中的传感器的位置可取平均值；类似地，侧穹窿中的传感器的位置也可取平均值，并从后穹窿到前穹窿绘制一条最佳拟合线。阴道角 (θ_V) 和穹窿角 (θ_F) 在图5C 和 5D 中所示。在图 5D 中，图 5C 中所示的点（“节点”）被标记为 S1-S10。所绘制的传感器是例如加速度计，例如 MEMS 传感器。

图 6 是曲线图，纵坐标为图 4 和 5 的阴道内装置的传感器 S1-S8 的传感器角度(度)，横坐标为受试者进行一系列由垂直线指示的动作（盆底松弛、瓦尔萨尔瓦动作、盆底提升、持续盆底提升（保持）和连续重复进行盆底提升（重复））的时间（秒）。传感器 5 在上述动作过程中显示出最大的传感器角度变化。传感器数据是使用 MEMS 传感器生成的。

图 7A-7B 是一组曲线图，纵坐标为使用图 4 和 5 的阴道内装置获得的传感器角度综合得分（Y1 和 Y2），横坐标为受试者进行一系列由垂直线指示的动作（盆底松弛、瓦尔萨尔瓦动作、盆底提升、持续盆底提升（保持）和连续重复进行盆底提升（重复））的时间（秒）。图 7A 示出了作为时间函数绘制的传感器角度，图 7B 示出了关于图 7A 中的数据的时间的一阶导数，其示出了传感器角度作为时间函数的变化。

图 8 示出了在 10 个不同受试者中使用图4 和 5 的阴道内装置获得的每个传感器的传感器角度变化值。每个柱状图代表每个受试者所使用的 S1-S10 中的每个传感器的传感器角度（提升过程中的角度 - 松弛过程中的角度）。水平线表示给定传感器的平均传感器角度。S4-S6 提供了最大且最一致的信噪比、幅度和方向性。传感器提供了最强的信号，且每个受试者的阴道长度都有标示。对于三名受试者，“经训练的”标签反映了受试者显示出指示不存在盆底疾患的标记。

图 9 是盆底中的肛提肌群和肛门外括约肌群的磁共振成像 (MRI) 扫描图像。扫描中显示并标记了耻骨肌 (PVM)（例如，耻骨尾肌 (PCM)）、髂尾肌 (ICM)、耻骨直肠肌(PRM) 和肛门外括约肌 (EAS)。骶尾部下公共点 (SCIPP) 线绘制在正中矢状面上，并转置到所有旁矢状面的幻灯片。肌纤维的取向（角度）由绘制在肌肉群顶部的线表示，且是相对于水平线进行测量的。纤维方向根据单个 SCIPP 线进行标记和评估，并以与平均水平线的夹角表示，即在 SCIPP 线下方 34º。与水平线成顺时针取向夹角的纤维取向为负号，而与水平线成逆时针取向夹角的纤维取向为正号。阴道内装置具有环、拴系件和多个沿装置的长度间隔开的加速度计，并覆盖在 MRI 扫描上。

图 10 是显示盆底中的肛提肌群和肛门外括约肌群的示意图。粗箭头在二维图形中显示水平线的平均方向。虚线是测量角度的水平线。水平线以上的角为正号，水平线以下的角为负号。MRI 显示 PVM 位于 PRM 内侧。在图像上覆盖了阴道内装置，该装置具有环、拴系件和多个沿装置的长度间隔开的加速度计。

图 11 是显示盆底中的肛提肌群和肛门外括约肌群的示意图。粗箭头表示 PVM和 PRM 肌肉相对于水平方向的运动线的平均方向，理论力为 1 N。细线表示每个力与闭合和提升功能相关的部分。在图像上覆盖了阴道内装置，该装置具有环、拴系件和多个沿装置的长度间隔开的加速度计。

具体实施方式

本发明的特征在于通过单独使用包含一个或多个位置传感器的尿动力学导管或结合使用包含一个或多个位置传感器的阴道内或直肠内装置来诊断受试者（例如，男性或女性受试者）的尿失禁和监测膀胱机能的装置、系统和方法。

在尿动力学测试中，尿动力学导管可使用一个或多个传感器（例如加速度计）以用于监测受试者的盆底运动，以便更准确地监测膀胱机能。此外，该装置和系统可用于创建自动化或数字化的膀胱日记，该膀胱日记提供有关膀胱机能的更可靠的定量数据。该系统还可包括外围装置，该外围装置包括计算机处理单元，该计算机处理单元构造为从尿动力学导管上的传感器或阴道内或直肠内装置上收集数据，并将数据转换为代表受试者诊断或治疗状态的有用的生理标记。然后，可将数据提交给受试者或另一个体（如医疗服务人员），以提供有关生理标记的反馈或警报。外围装置可构造有一个或多个算法，用于分析来自该装置或系统的传感器的位置数据。本文所述的装置和系统可构造为基本实时地提供对受试者的泌尿生殖系统和盆底（例如，肛提肌的肌纤维，例如，耻尾肌、回肠尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌和相关联的结缔组织）的整体健康状态的监测，例如，当受试者正在进行尿动力学测试时或当受试者进行日常活动时。该装置和系统可构造为评定受试者的盆底运动，以识别与尿动力学测量相关的运动。该装置和方法可使用来自该装置的信息以用于准确诊断尿失禁（例如，压力性尿失禁、急迫性尿失禁或混合型尿失禁），并可确定适合受试者的疗程，从而使受试者实现治疗目标，诸如减少尿失禁、尿失禁的发生和/或严重程度。

本文所述的装置和系统还可单独使用或与外围装置联合使用，该外围装置构造为从尿动力学导管或者阴道内或直肠内装置接收传感器数据，以在临床医生进行尿动力学测试时或在受试者进行其日常活动时监测（例如，使用本文所述的一个或多个传感器）受试者的泌尿生殖系统和盆底的整体尿动力学状态。外围装置可构造有处理单元，该处理单元可转换或利用在尿动力学测试或泌尿/排尿发作期间从导管、直肠内和/或阴道内装置接收的传感器数据，以向受试者(或医疗服务人员)提供反馈，从而确定适当的诊断和/或治疗过程。

尿动力学导管

如本文所述，本发明的特征在于尿动力学导管，其具有细长的主体和沿其长度定位的一个或多个位置传感器（例如，MEMS 加速度计）。尿动力学导管可单独使用或作为系统的一部分用于监测盆底运动，例如在尿动力学测试期间、之前或之后，或用于生成排尿日记。尿动力学导管构造为插入受试者（例如，男性或女性受试者）的尿道中，使得一个或多个位置传感器提供受试者尿道的空间定向的位置读数。尿道位置所提供的读数可作为盆底和包括尿道在内的盆底器官的空间排列的替代。对于男性受试者，尿动力学导管的取向可提供前列腺位置的信息。尿动力学导管还可包括一个或多个附加传感器，例如运动、压力和/或流量传感器。尿动力学导管可在结构上构造为任何合适的几何形状，以适用于受试者的尿道。尿动力学导管可具有多个，例如 2 个管腔。一个管腔可用于填充膀胱，一个管腔可用于测量压力（图1）。

例如，在美国专利号 6,447,462、US 5,984,879 和美国公开号 US20060122488、US20030097039、US20060276712、US20060281992 以及 US20170258345 中描述了可经改进以生成本文所述尿动力学导管的示例性尿动力学导管，这些专利的公开内容据此全文以引用方式并入本文。

尿动力学导管可包括至少一个靠近其远端或受试者端的薄壁的、周向延伸的球囊，该球囊通过一个小体积、封闭的气柱，将位于球囊近端的外部压力传递给位于受试者体外的换能器。在多通道膀胱内压测量过程中，导管可与处于收缩状态的至少一个球囊一起插入，且球囊在导管进入受试者的膀胱、阴道或直肠后膨胀。

尿动力学导管包括至少一个压力管腔，该压力管腔从外管的近端向远端延伸并具有排放孔，该排放孔终止于在外管的远端或其附近周向地围绕外管的小直径球囊的范围内。在插入受试者体内后，压力管腔的近端可通过一次性连接器连接至装有换能器的外壳上，随后可封闭在球囊与换能器之间延伸的气柱并向其充入小体积（例如，1-100 µL，例如5 µL、10 µL、15 µL、20 µL、25 µL、30 µL、40 µL、50 µL、60 µL、70 µL、80 µL、90 µL 或 100µL）的流体（例如，空气或水）。充气可通过封闭空气柱内的空气体积置换来实现，以在封闭气柱后最小化其中的无效区。在本发明的一个实施例中，可使用两个可独立充电的球囊，一个靠近导管的远端，另一个与导管的远端相隔一定距离（例如，1-100 cm，例如，2 cm、3 cm、4 cm、5 cm、6 cm、7 cm、8 cm、9 cm、10 cm、20 cm、30 cm、40 cm、50 cm、60 cm、70 cm、80cm、90 cm、100 cm）。

尿动力学导管的球囊在完全充气时可具有较小的直径（例如，0.01-0.5 英寸，例如 0.02 英寸、0.03 英寸、0.04 英寸、0.05 英寸、0.06 英寸、0.07 英寸、0.08 英寸、0.09英寸、0.1 英寸、0.2 英寸、0.3 英寸、0.4 英寸、0.5 英寸，例如 0.160 英寸），在充气时刻具有较小的长度（例如，0.01–0.5 英寸，例如 0.02 英寸、0.03 英寸、0.04 英寸、0.05 英寸、0.06 英寸、0.07 英寸、0.08 英寸、0.09 英寸、0.1 英寸、0.2 英寸、0.3 英寸、0.4 英寸或 0.5 英寸），以增强尿道压力的耦合。球囊的壁可能非常薄（例如，0.0002-0.0010 英寸，例如 0.0004 英寸、0.0006 英寸、0.0008 英寸或 0.0010 英寸），从而产生柔韧性，使褶皱不会产生可能干扰测量的过大力或压力。这提供了通过球囊膜的理想流体压力传输。此外，可通过使用热缩材料来热稳定球囊体积，以使球囊收缩到固定体积，并使用热空气流通过热收缩球囊端断端来附接到外管，从而避免在球囊端部需要单独的热收缩管箍或粘合剂，并在外管与导管外部的球囊之间提供极其平滑的过渡。一个约 18-24（例如，19、20、21、22、23 或 24）英寸长的小内径（例如，约 0.005-0.008 英寸）压力管腔通向球囊，相对于封闭气柱内的球囊体积，提供了较小的内部体积，从而确保了可接受的频率响应并提供了一个相对较广的测量范围（例如，0 与 250 cm H₂O 之间）。

导管的尺寸可根据法国导管刻度来确定，其中每个量规的外径为 1/3 mm。7 号法国导管的外径为 2.333 mm，其结构提供了易于插入的灵活性，并增加了受试者的舒适性和安全性。与外管相比不同的、更高硬度的压力管腔的使用提供了柔软的外护套和倒圆的导管远端，所述柔软的外护套和倒圆的导管远端与外管内更刚性、更不易扭结的压力管腔相组合以实现精确的、小口径的压力管路，所述压力管路由于刚性而具有更低的穿孔风险，并且在使用前的运输和储存期间在包装袋中卷曲时更不倾向于在适当的位置安置。此外，除了在压力管腔远端处的球囊位置和压力管腔离开外管的位置处之外，压力管腔不附连至外管，从而促进了具有较低扭结风险的柔性导管并且最小化了压力管腔对整体导管刚度的贡献。类似地，从外管的近端延伸到其远端处的端口附近的填充管仅在压力管腔附连处附近并且更接近地在压力管腔从外管离开的点处远端地固定至外管。

尿动力学导管包括一个或多个（例如，1 个、2 个、3 个、4 个、5 个、6 个、7 个、8个、9 个、10 个、20 个或更多个）传感器，所述传感器构造为检测肌肉运动，例如 PFL 和/或 PFR。在一些情况下，传感器可以构造为基本上实时地检测肌肉运动，例如 PFL 和/或PFR。在一些情况下，一个或多个传感器可以选自由以下项组成的组：运动传感器、定向传感器、加速度计、陀螺仪、微机电系统 (micro-electro-mechanical system, MEMS) 传感器（例如，MEMS 加速度计）、重力传感器、倾斜传感器、旋转传感器、压力传感器、温度传感器、湿度传感器、肌电描记术 (electromyography, EMG) 传感器、光检测传感器（诸如激光雷达 (LiDAR) 传感器）、EIM 传感器，以及它们的组合。

如本文所述的两个或更多个传感器可以围绕导管的纵轴放置，例如围绕导管的主体和/或拴系件的中心轴成圆形或螺旋形，大致处于相对于彼此成 ± 1°、2°、3°、4°、5°、6°、7°、8°、9°、10°、20°、30°、40°、50°、60°、70°、80°、90°、100°、110°、120°、130°、140°、150°、160°、170°、180°、190°、200°、210°、220°、230°、240°、250°、260° 或 270° 处。替代性地或另外地，如本文所述的两个或更多个传感器可以放置成例如沿着导管间隔开约 0.001mm、0.01 mm、0.1 mm、0.5 mm、1 mm、2 mm、3 mm、4 mm、5 mm、6 mm、7 mm、8 mm、9 mm、10 mm、20 mm、30 mm、40 mm、50 mm、60 mm、70 mm、80 mm、90 mm、100 mm、125 mm、150 mm、175 mm、200 mm、225 mm、250 mm、275 mm、300 mm、325 mm、350 mm 或更远。在一些情况下，如本文所述的两个或更多个传感器可以沿着导管的中心轴放置。在一些情况下，如本文所述的两个或更多个传感器可以被放置成使得它们不在中心轴上，例如使得它们偏离导管的中心轴。传感器可以定位在导管的表面上，使得全部或一部分传感器与尿道组织直接接触。在一些情况下，传感器可以定位在导管的外表面（例如，与尿道组织直接接触的表面）下方约0.001 mm、0.01 mm、0.1 mm、0.2 mm、0.3 mm、0.4 mm、0.5 mm、0.6 mm、0.7 mm、0.8 mm、0.9mm、1 mm、1.5 mm、2 mm、2.5 mm、3 mm、3.5 mm、4 mm、4.5 mm、5 mm 或更远处。在一些情况下，传感器可以定位成使得约 0.001 mm、0.01 mm、0.1 mm、0.2 mm、0.3 mm、0.4 mm、0.5mm、0.6 mm、0.7 mm、0.8 mm、0.9 mm、1 mm、1.5 mm、2 mm、2.5 mm、3 mm、3.5 mm、4 mm、4.5mm、5 mm 或更长的传感器从导管的外表面突出。替代性地，传感器可以定位在导管内，使得传感器不直接接触尿道，而是定位成在盆底运动期间检测运动。传感器可以以一定间隔均匀或不均匀地定位在导管上或导管内。导管内的传感器可以被定位成使得当导管被插入到受试者中时，传感器面向腹部方向（例如，前部方向）。

导管还可包括发射器和/或接收器以用于与电子装置（例如，外围装置，诸如手持或便携式装置或计算机，诸如智能手机、平板电脑或膝上型电脑）无线地或通过可拆卸电缆进行通信。替代性地，发射器和接收器可位于外壳中，并无线地或通过可拆卸电缆连接至导管。发射器和接收器可以直接或间接地连接至微控制器、传感器和/或电路板。发射器和接收器可以构造为与支持蓝牙、ISM、Wi-Fi 和/或 RF 的电子装置一起使用。由传感器收集的信息可以由发射器和/或接收器和/或通过使用可拆卸电缆无线地传送（例如，下载、传输）至电子装置。电子装置可以包括用户界面。用户界面可经编程以显示数据和/或提供导管的使用说明。导管进一步包括电源（例如，电池）。电源可用于操作装置的一个或多个部件，诸如传感器、发射器、接收器和电路板。

尿动力学评估方法

尿动力学评估可用于识别受试者所经历的失禁的类型和幅度。该评估可以与从受试者获得（诸如从身体检查或从公开或记录的病史中获得）的其他生理标记组合进行。尿动力学评估可用本文所述的装置、系统和套件执行。示例性尿动力学测试是尿流率测定、排尿后残余测量、膀胱内压测量测试、漏尿点压力测量、压力流研究、肌电描记术和影像尿动力学测试。尿动力学测试可包括测量膀胱压力以例如与通过直肠或阴道探针获得的参考腹部压力进行比较；以及测量尿道压力以与膀胱压力进行比较。压力性尿失禁 (stressurinary incontinence, SUI) 可以在膀胱充盈期间诊断，逼尿肌失禁 (detrusorincontinence, DI) 也是如此。SUI 值得注意的是其响应于笑、咳嗽或其他刺激性影响而排尿，而 DI 与无意识的、明显的、周期性的逼尿肌收缩从而引发排尿有关。可以通过使用两种不同的常规诊断方法：尿道压力分布 (urethral pressure profile, UPP) 和瓦尔萨尔瓦漏尿点压力研究（VLPP 研究）来识别运动过度和 ISD。UPP 测量当导管通过尿道从膀胱抽出时的尿道压力与膀胱压力。VLPP 研究将膀胱充盈至一个或多个选定的体积，此时受试者缓慢向下压，就如同排尿到某个点，在该点处发生经过导管的漏尿或达到超过基线压力的选定膀胱压差。

尿动力学评估用于获得关于膀胱的定量数据。膀胱充盈研究，也称为充盈膀胱内压测量，测量膀胱压力与所含流体的体积的关系。测量膀胱容量和顺应性（膀胱适应不断增加的体积的能力），以及从主观、紧急的观点来看的排尿欲。最后，定量甚至在上述类型的激发下的逼尿肌稳定性，或该肌群在膀胱充盈期间保持松弛的能力。

可以采用多通道膀胱内压测量来校正测量的膀胱压力，以通过减去腹部压力来获得真实的膀胱压力。膀胱压力可通过经尿道插入膀胱的导管的远端处的传感元件或端口测量，而腹部压力通过插入受试者的直肠或阴道的导管的远端处的传感元件测量。将大小以cm H₂O 为单位定量的两个读数之间的差异表征为逼尿肌压力。在膀胱充盈期间监测观察到的膀胱压力与腹部压力之间的关系，包括对激发的响应，从而产生了记录定量膀胱机能的膀胱内压测量图。

多通道尿动力学测试评定充盈期和排空期两者中的膀胱机能。测试通常是通过将压力传感导管放入受试者的膀胱/尿道（沿导管的长度的两个传感器，一个旨在用于尿道，另一个在膀胱中）以及放入阴道或直肠（用于腹部压力的替代物）来执行的。此外，可以增加表面肌电描记术 (surface electromyography, sEMG) 垫（或尿道周电极）来评估尿道周肌肉活动。然后通过导管充盈膀胱，标注膀胱容量、感觉和顺应性。一旦充满，就执行刺激动作以确定由于压力性尿失禁引起的漏尿（漏尿点压力），或评估尿道的闭合压力(closure pressure of the urethra, MUCP)。压力追踪（例如，时间对比压力）可用于识别逼尿肌（膀胱肌肉）过度活动，所述过度活动可能与急迫性尿失禁或神经源性膀胱一致。此外，评估排尿（膀胱排空），从而观察排空膀胱所需的压力、尿流的性质（例如，间歇或连续的）和尿流的速度。这些评估可一起用于诊断诸如逼尿肌过度活动、神经源性膀胱、压力性尿失禁、固有括约肌缺陷、括约肌协同失调、尿潴留、顺应性降低/增加、逼尿肌收缩不充分。

尿动力学导管内（例如，在尿道部分中）的位置传感器（例如，加速度计）允许在膀胱充盈、排空和瓦尔萨尔瓦期间检测尿道运动。这可以通过精确测量膀胱充盈、排空和瓦尔萨尔瓦期间尿道的角度变化来提供尿道运动过度的同时和准确的诊断。使用模式识别，可以识别与膀胱充盈和排尿有关的角度变化，以及与瓦尔萨尔瓦有关的角度变化，以便通过定量这些事件期间的角度变化并将所述角度变化标记与患有尿道运动过度或 ISD 的受试者中发生的角度变化相关联来提供压力性尿失禁的准确诊断，从而诊断受试者中的这些病症。

尿动力学导管内的位置传感器（例如，加速度计）也可用于识别响应于逼尿肌收缩或瓦尔萨尔瓦的盆底运动。使这些模式可视化可以证实通过盆底肌收缩抑制尿急的存在。目前的尿动力学测试不能检测患有急迫性尿失禁的受试者是否经历使用盆底肌收缩的尿急抑制。如本文所述，将位置传感器添加到尿动力学导管，揭露了对急迫性尿失禁的来源（逼尿肌过度活动对比不活动或活动不足的尿急抑制）的更全面理解。这种额外的理解可以用来指导治疗决策，诸如建议用于逼尿肌过度活动的药物疗法或用于不活动或活动不足的盆底肌的物理疗法。

了解与瓦尔萨尔瓦相关联的肌肉收缩可有助于阐明盆底肌收缩以使由于腹内压力增加而引起的漏尿停止的性质和有效性。

“诀窍”是提早发生的盆底肌挤压，该提早发生的盆底肌挤压防止了压力性尿失禁。了解受试者的诀窍时序可揭露在漏尿期间盆底肌活动的影响，以及盆底肌训练可如何帮助减少或消除由 SUI 引起的漏尿。

盆底疾患

本发明的装置、系统和套件可用于监测和诊断盆底疾患。盆底疾患包括尿路疾患，尿路疾患是给膀胱储存带来困难的疾患；或失禁，包括身体不能控制尿液的排出。非卧床成年女性中尿失禁的类型和患病率包括压力性尿失禁 (SUI)、逼尿肌不稳定（急迫性尿失禁）、混合性尿失禁（压力性和急迫性）和其他尿失禁（溢出性、神经源性）。已经观察到逼尿肌不稳定和混合性尿失禁的患病率随着受试者样品的年龄而增加。男性受试者可能经历类似的尿失禁问题，所述尿失禁问题通常与前列腺肥大相关联。男性还有由于前列腺引起的尿潴留问题。

SUI 可表征为当在没有逼尿肌收缩的情况下膀胱内压力超过最大尿道压力时发生的不自主排尿。压力性尿失禁可能包括由于笑、打喷嚏、咳嗽或站立而导致的意外排尿，因为任何这种用力都会导致增加的腹部压力，所述增加的腹部压力当传送到膀胱和膀胱中所包含的尿液时超过由尿道，主要是尿道括约肌所产生的流动阻力。SI 可进一步归类为膀胱颈运动过度和固有括约肌缺陷 (intrinsic sphincteric deficiency, ISD)。

膀胱颈运动过度可能是由于盆底下降造成的，并且可归因于减弱的盆底肌和结缔组织。这可能结合分娩引起的外生殖器神经损伤观察到，但也可能发生在未分娩的年轻妇女中。在正常位置，膀胱由骨盆肌肉支撑，这防止了腹部压力增加超过尿道压力。当骨盆肌肉变弱或受损时，膀胱颈在腹部压力期间异常地移位，并且尿道括约肌闭合压力变得不足以维持节制。由于运动过度相关的 SI 导致的排尿通常以周期性方式发生，并且尿液的体积可能与病症的严重程度成比例。

ISD 是严重形式的压力性尿失禁，其可能由于尿道闭合机制的固有缺陷或由于其中膀胱颈在休息时打开的功能失调尿道而发生。严重的 ISD 导致持续漏尿或响应于受试者最小用力的漏尿。在 ISD 中，膀胱颈可能是固定的，或者运动过度的。ISD 发生在由于因过去的尿失禁手术发生尿道结疤而导致的相当多的情况下，但也可能由其他原因造成。只有少数受试者表现出可归因于 ISD 的压力性尿失禁。

诊断方法

取决于特定泌尿系统疾患，尿动力学导管可用于在尿动力学测试期间识别和/或诊断特定疾患。患有膀胱过度活动的受试者可能表现出减小的整体运动范围（例如，有限的角度变化范围），其中传感器 S4-S6 中有频繁的小幅提升。近端传感器中的运动模式（例如，S9 和 S10）可对应于有尿失禁或无尿失禁的尿急发作。患有急迫性尿失禁的受试者可能表现出减小的整体运动范围（例如，有限的整体角度变化范围），其中模式提示有频繁的小空隙（例如，频繁短暂松弛模式）。近端传感器（例如，S9 和 S10）中的运动模式可对应于有尿失禁或无尿失禁的尿急发作。患有大便失禁的受试者可能表现出减小的整体运动范围（例如，有限的角度变化范围），其中角度变化频繁延长地增加（表示试图保持大便和/或节制排便）。替代性地，患有大便失禁的受试者可能表现出增加的整体运动范围，该增加的整体运动范围在下压期间的阴道后壁上可能特别明显，但是在自主盆底运动收缩期间具有对应减少的水平运动。与群体手段相比，患有便秘的受试者可能表现出有限的整体运动范围（例如，有限的角度变化范围），并且有延长的瓦尔萨尔瓦的迹象（例如，角度变化的小幅减少）。通过识别与每种特定疾患相关联的角度变化模式，人们（例如，临床医生）可以将受试者诊断为具有特定疾患，并为受试者选择适当的疗法。

一些受试者将经历初始测试阶段，以便结合尿动力学测试检测角度变化的模式（例如，从特定传感器，例如与特定活动相关联）。可以将这些模式和角度变化与诊断或治疗前观察到的模式和角度变化进行比较，以确定与它们相关联的任何变化。

在尿动力学测试期间观察到的传感器（例如，MEMS 加速度计）的角度变化的趋势和模式可以基于各种肛提肌和肛门括约肌肌群的位置、运动和相对定向来预测，如下所论述（还参见例如，图9 至 11）。这些肌群的定向在例如 Betschart 等人(Int. Urogynecol.J. 25: 1263-1268, 2014) 中描述，该文献的公开内容据此全文以引用方式并入本文。

检测盆底运动的方法

尿动力学导管的位置传感器可用于跟踪盆底运动（例如，盆底提升、盆底松弛、瓦尔萨尔瓦动作、持续盆底提升和连续重复的盆底提升）。在尿动力学测试或排尿期间观察到的传感器（例如，MEMS 加速度计）的角度变化的趋势和模式可以基于各种肛提肌和肛门括约肌肌群的位置、运动和相对定向来预测（图9 至 11）。例如，在阴道内装置中，传感器 S4-S6（图5B）提供一致的信噪比、幅度和方向性（图8）。传感器 S6 还提供强信噪比，但是方向性在不同的受试者中可能有所不同。虽然这些数据是使用阴道内装置产生的，但是相同类型的数据也可以由本文所述的尿动力学导管产生。人们可以在算法中使用从这些传感器中的一个或多个传感器产生的数据，该算法使用所述传感器数据来跟踪日常活动过程中的角度变化，以便监测不同的盆底运动。传感器数据可经处理并通过图形用户界面显示给受试者或其他人。例如，可以将通过在受试者的外围装置（例如，智能手机）上运行的应用程序进行的文本消息、电子邮件、警报发送给受试者或另一个体。微控制器可以例如使用非暂时性存储介质来存储计算的数据。可以使用定义一个或多个（例如，1 个、2 个、3 个、4 个、5个、6 个、7 个、8 个、9 个、10 个或更多个）参数的算法，这些参数构成一个或多个（例如，1个、2 个、3 个、4 个、5 个、6 个、7 个、8 个、9 个、10 个或更多个）传感器角度测量的综合得分。在治疗或监测时段期间（例如，在盆底运动期间），可以使用算法来跟踪单个传感器或多个传感器的角度变化。角度对比时间的一阶时间导数可用于指示角度相对于时间的正或负变化。正角度变化可以指示盆底运动（例如，提升）的开始时间或幅度，而负角度变化可以指示盆底运动的下降（例如，松弛）的结束时间或幅度。可以产生二阶时间导数，并将其用于指示局部最大值或最小值，该局部最大值或最小值指示运动何时开始或结束（例如，角度变化相对于时间的速率为零）。此外，该算法可用于检测指示盆底疾患或其症状的存在的任何盆底运动。

每个 MEMS 加速度计发出与相对于地平线的位置和传感器角度相对应的信号。可将来自每个传感器的角度数据绘制成时间的函数（参见例如图6，该图示出了使用如本文所述的阴道内装置产生的 MEMS 传感器数据）。然后，可以从传感器角度中的一个或多个传感器角度的总和来计算综合得分。该算法可以包括例如计算移动平均值或经过滤的综合得分，以减少噪声并最小化假阳性。经过滤的综合得分可以相对于时间绘制成图（参见例如图7A，该图示出了使用如本文所述的阴道内装置产生的 MEMS 传感器数据），并且这些数据的导数可以绘制为传感器角度相对于时间的变化（参见例如图7B，该图示出了使用如本文所述的阴道内装置产生的 MEMS 传感器数据）。当传感器角度相对于时间的变化超过预定阈值（例如，1º、2º、3º、4º、5º、10º、15º、20º、25º、30º、35º、40º、45º，例如，约 18°）时，可以确定发生了盆底运动。预定阈值可以根据从不同受试者收集的数据凭经验确定。盆底提升的开始可以在经过滤的综合得分的综合得分的时间导数超过预定阈值的时刻或大约在该时刻确定。移动平均值的峰值（例如，Y_max）可以指示盆底运动（例如，提升）的幅度。从运动开始到结束的综合得分的变化可定义为 Δ。当经过滤的平均值的综合得分下降到低于最大分数与 Δ 的半最大值的差值（例如，Y 下降到低于 Y_max - 0.5 × ΔY）时，可以确定盆底运动已经结束。Δ 之前的系数可以凭经验确定，并且可以变化，例如从 0.1 变化至 1.0（例如，0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9 和 1.0）。当传感器角度相对于时间的二阶导数达到零时，也可以识别运动的开始和结束时间（参见例如图7B）。然后可以将由尿动力学导管产生的任何数据或标记呈现给受试者。此外，这些标记可用于诊断受试者，并可用于指示适当的疗法过程。

阴道内装置

如本文所述的具有主体和/或拴系件的阴道内装置可用作用于在尿动力学测试期间、之前或之后监测盆底运动的系统的一部分。替代性地，阴道内装置可单独使用或与尿动力学导管和/或直肠内装置组合使用，以用于产生排尿日记。该装置可以插入女性受试者的阴道中，使得阴道内装置位于子宫颈或阴道断端的近侧。阴道内装置包含一个或多个位置传感器（例如，MEMS 加速度计）和/或其他传感器。位置传感器和/或其他传感器提供灵敏的位置信息和/或其他信息，所述信息可用于灵敏地监测盆底运动和/或评定受试者的盆底架构或其他健康方面。

具体地，阴道内装置可以在尿动力学测试期间与尿动力学导管组合使用，以检测角度变化的模式。例如，可以在尿动力学测试期间监测阴道内装置中的特定传感器，以评定盆底中的模式和角度变化，作为用于评定盆底肌生理学的替代。为了准确诊断所测试的受试者的盆底疾患，可以将模式和角度变化与在对所测试的受试者或患有已知盆底疾患（例如，尿失禁）的受试者进行诊断或治疗之前观察到的模式和角度变化进行比较。

在尿动力学测试期间在尿动力学导管和阴道内装置中观察到的传感器（例如，MEMS 加速度计）的角度变化的趋势和模式可用于基于盆底肌（例如，各种肛提肌和肛门括约肌肌群）和/或盆底器官的位置、运动和相对定向来诊断或预测疾病状态，或者用于评定所选疗法在受试者中的功效。

在 PCT 申请号 PCT/US2018/057811、国际公开号 WO2018023037 和美国申请号62/577,811、62/625,301 和 62/657,585 中广泛描述了用于训练、可视化和诊断受试者的盆底肌的健康状态的示例性阴道内装置、系统和方法，这些专利的公开内容据此以引用方式并入本文。

该阴道内装置具有主体，该主体具有外边缘，该外边缘构造为接触围绕子宫颈或阴道断端的阴道壁的全部或一部分，并且该阴道内装置的内部直径大小设定为大致周向地围绕子宫颈或阴道断端。阴道内装置的内部直径和外部直径可以大致相等，它们的长度差异归因于用于制造阴道内装置的材料的厚度。内部直径和/或外部直径的长度可以为约 20mm 至约 80 mm（例如，约 20 mm、25 mm、30 mm、35 mm、40 mm、45 mm、50 mm、55 mm、60 mm、65 mm、70 mm、75 mm 或 80 mm）。在一些情况下，阴道内装置的内部直径可能小于外部直径。在一些情况下，阴道内装置可以制造有拴系件（例如，柔性绳或带），该拴系件可以任选地例如通过可移除或永久的连接件附接至阴道内装置的主体，该拴系件可以具有高达约14 cm（例如，1 cm、2 cm、3 cm、4 cm、5 cm、6 cm、7 cm、8 cm、9 cm、10 cm、11 cm、12 cm、13cm 或 14 cm）的长度和约 1 mm 至约 10 mm（例如，1 mm、2 mm、3 mm、4 mm、5 mm、6 mm、7mm、8 mm、9 mm 或 10 mm）的宽度。该装置的不同形状因数包括环（圆形或椭圆形）、带拴系件的环和不完整的环（例如，马蹄铁构造）。

阴道内装置的主体的外边缘可以构造为向阴道壁施加压力、张力、粘附力和/或吸力，以将阴道内装置的位置保持在靠近个体的子宫颈或阴道断端的位置处。由阴道内装置的外边缘施加到阴道壁的压力、张力、粘附力和/或吸力具有足够的力量，以限制阴道内装置从个体的阴道腔滑移、重新定位或移位。

此外，阴道内装置的主体可以包括一个或多个（例如，1 个、2 个、3 个、4 个、5个、6 个、7 个、8 个、9 个、10 个或更多个）特征，以用于在个体的体内稳定化、定向和/或定位该装置。该特征可以选自由以下项组成的组：涂层、突起和纹理。在一些情况下，特征是包含一种或多种一种（例如，1 种、2 种、3 种、4 种、5 种、6 种、7 种、8 种、9 种、10 种或更多种）生物材料的涂层（例如，表面涂层）。保持特征可以如所示装置那样施加，或者它们可以作为特征施加至本文所述的其他装置，保持特征可能可用于本发明的被设计成在女性阴道内保持延长的时间段（例如，至少 10 分钟、20 分钟、30 分钟、40 分钟、50 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、12 小时、24 小时、2 天、3 天、4 天、5 天、6天、1 周、2 周、3 周、4 周、1 个月、2 个月、3 个月、4 个月、5 个月、6 个月、7 个月、8 个月、9 个月、10 个月、11 个月、12 个月）的装置。

阴道内装置包括位于主体（例如，大致环形形式）和/或拴系件内的一个或多个（例如，1 个、2 个、3 个、4 个、5 个、6 个、7 个、8 个、9 个、10 个、20 个或更多个）传感器，所述传感器构造为检测肌肉运动，例如，PFL 和/或 PFR。在一些情况下，传感器可以构造为基本上实时地检测肌肉运动，例如 PFL 和/或 PFR。在一些情况下，传感器（例如，1 个、2 个、3 个、4 个、5 个、6 个、7 个、8 个、9 个、10 个、20 个或更多个传感器）可以选自由以下项组成的组：运动传感器、定向传感器、加速度计、陀螺仪、微机电系统 (micro-electro-mechanical system, MEMS) 传感器（例如，MEMS 加速度计）、重力传感器、倾斜传感器、旋转传感器、压力传感器、光检测传感器（例如激光雷达 (LiDAR) 传感器）、EIM 传感器以及它们的组合。该装置还可以包括用于与光检测传感器（诸如 LiDAR 传感器）一起使用的光产生部件。该装置还可以包括用于与 EIM 传感器一起使用的电极。此外，阴道内装置可包括一个或多个传感器（例如，1 个、2 个、3 个、4 个、5 个、6 个、7 个、8 个、9 个、10 个、20个或更多个传感器），所述传感器构造为检测例如肌肉力量、肌肉质量、生物分子（例如，激素和/或毒素）、pH、温度和/或湿度的水平或水平变化。

在一些情况下，传感器可以以类似于或不同于在例如国际公开号WO2015103629A1、WO2016067023A1 和 WO2016042310A1；；美国公开号 US20150032030A1、US20140066813A1、US20150151122A1、US20150133832A1、US20160008664A1 和US20150196802A1；以及美国专利号 US8983627、US7955241、US7645220、US7628744、US7957794、US6264582 和 US6816744 中描述的布置的布置定位，所述专利中的每一者均以引用方式并入本文。例如，如本文所述的两个或更多个传感器可以围绕阴道内装置的纵轴放置，例如围绕阴道内装置的主体和/或拴系件的中心轴成圆形或螺旋形，大致处于相对于彼此成 ± 1°、2°、3°、4°、5°、6°、7°、8°、9°、10°、20°、30°、40°、50°、60°、70°、80°、90°、100°、110°、120°、130°、140°、150°、160°、170°、180°、190°、200°、210°、220°、230°、240°、250°、260° 或 270° 处。替代性地或另外地，如本文所述的两个或更多个传感器可以放置成例如沿着主体的圆周和/或沿着阴道内装置的拴系件的长度间隔开约 0.001 mm、0.01mm、0.1 mm、0.5 mm、1 mm、2 mm、3 mm、4 mm、5 mm、6 mm、7 mm、8 mm、9 mm、10 mm、20 mm、30mm、40 mm、50 mm、60 mm、70 mm、80 mm、90 mm、100 mm、125 mm、150 mm、175 mm、200 mm、225mm、250 mm、275 mm、300 mm、325 mm、350 mm 或更远。在一些情况下，如本文所述的两个或更多个传感器可以沿着阴道内装置的主体和/或拴系件的中心轴放置。在一些情况下，如本文所述的两个或更多个传感器可以被放置成使得它们不在中心轴上，例如使得它们偏离阴道内装置的主体和/或拴系件的中心轴。在特定情况下，诸如当传感器位于拴系件内时，主体可以不包含传感器。在其他情况下，当传感器位于拴系件内时，主体还可包含一个或多个（例如，1 个、2 个、3 个、4 个、5 个、6 个、7 个、8 个、9 个、10 个、20 个或更多个）传感器。在一些情况下，传感器是加速度计，诸如多轴加速度计。在其他情况下，传感器是陀螺仪，诸如多轴陀螺仪。在其他情况下，传感器是 MEMS 传感器。此外，阴道内装置可进一步包括在主体和/或拴系件内的一个或多个（例如，1 个、2 个、3 个、4 个、5 个、6 个、7 个、8个、9 个、10 个、20 个或更多个）附加传感器，所述附加传感器选自由以下项组成的组：压力传感器、肌肉质量传感器、肌肉力量传感器、生物分子传感器（例如，激素传感器和/或毒素传感器）、温度传感器、水分传感器、湿度传感器、肌电描记术 (EMG) 传感器和 pH 传感器。传感器可以定位在阴道内装置的表面上（例如，在主体和/或拴系件的表面上），使得传感器的全部或一部分与个体的阴道壁和/或子宫颈或阴道断端的组织直接接触。在一些情况下，传感器可以定位在阴道内装置（例如，阴道内装置的主体和/或拴系件）的外表面（例如，与个体的阴道壁和/或子宫颈或阴道断端的组织直接接触的表面）下方约 0.001 mm、0.01 mm、0.1 mm、0.2 mm、0.3 mm、0.4 mm、0.5 mm、0.6 mm、0.7 mm、0.8 mm、0.9 mm、1 mm、1.5 mm、2 mm、2.5 mm、3 mm、3.5 mm、4 mm、4.5 mm、5 mm 或更远处。在一些情况下，传感器可以定位成使得约 0.001 mm、0.01 mm、0.1 mm、0.2 mm、0.3 mm、0.4 mm、0.5 mm、0.6 mm、0.7 mm、0.8 mm、0.9 mm、1 mm、1.5 mm、2 mm、2.5 mm、3 mm、3.5 mm、4 mm、4.5 mm、5 mm 或更长的传感器从阴道内装置（例如，阴道内装置的主体和/或拴系件）的外表面突出。替代性地，传感器可以定位在阴道内装置内（例如，在主体和/或拴系件内），使得传感器不直接接触个体的阴道壁和/或子宫颈或阴道断端，而是定位成在用户进行 PFL 或 PFR 时检测运动。传感器可以以一定间隔均匀或不均匀地定位在阴道内装置上或阴道内装置内。阴道内装置内（例如，在主体和/或拴系件内）的传感器可以定位成使得当阴道内装置插入用户体内时，传感器面向腹部方向（例如，前部方向）。

拴系件可具有高达约 20 cm（例如，1 cm、2 cm、3 cm、4 cm、5 cm、6 cm、7 cm、8cm、9 cm、10 cm、11 cm、12 cm、13 cm、14 cm、15 cm、16 cm、17 cm、18 cm、19 cm 或 20 cm）的长度，并可沿其长度分成包含传感器的多个区段。传感器可以沿着拴系件的长度以均匀或不均匀的间隔，例如以约 1 mm 至约 140 mm（例如，1 mm、2 mm、3 mm、4 mm、5 mm、6 mm、7mm、8 mm、9 mm、10 mm、20 mm、30 mm、40 mm、50 mm、60 mm、70 mm、80 mm、90 mm、100 mm、110mm、120 mm、130 mm 或 140 mm）的间隔定位。传感器在拴系件内的位置可以通过拴系件的表面上的标记（例如，突起、符号、书写和/或蚀刻）的存在在装置的外部识别。

阴道内装置（例如，主体（例如，大致环形形式）和/或拴系件）进一步包括大致环形形式内的微控制器，该微控制器构造为用于从传感器接收数据。微控制器也可以经过构造，或者可以包括单独的部件，以用于非瞬时地存储来自传感器的数据。微控制器可以例如通过导线和/或电路板连接至传感器。导线和电路板可以是柔性的或刚性的。

阴道内装置还可包括在主体（例如，大致环形形式）和/或拴系件形式内的发射器和接收器，以用于与电子装置（例如，外围装置，诸如手持或便携式装置或计算机，诸如智能手机、平板电脑或膝上型电脑）无线地或通过可拆卸电缆进行通信。替代性地，发射器和接收器可位于外壳中，并无线地或通过可拆卸电缆连接至阴道内装置。发射器和接收器可以直接或间接地连接至微控制器、传感器和/或电路板。发射器和接收器可以构造为与支持蓝牙、ISM、和/或 Wi-Fi 和/或 RF 的电子装置一起使用。由传感器收集的信息可以由发射器和接收器和/或通过使用可拆卸电缆无线地传送（例如，下载、传输）至电子装置。

此外，阴道内装置可以包括外围装置，该外围装置可构造有处理单元，该处理单元可以在受试者执行盆底运动时，例如在日常活动（例如，改变（例如，增加和/或减少）她的泌尿生殖系统和/或盆底的整体健康的活动）期间，转换或利用从阴道内装置接收的传感器数据，以向受试者提供关于检测到的活动是否影响她的健康状态或是否指示 UI 和/或 FI的治疗或治疗需求的反馈。例如，外围装置可以处理传感器数据以产生基线，该基线可以用于与在未来时间获得的传感器数据进行比较，以向受试者提供关于她所执行的活动对她的健康状况是有益还是有害，或者盆底运动是否指示 UI 的治疗或治疗需求的反馈（例如，警报）。此外，或者替代性地，外围装置可以处理传感器数据，并将结果与先前建立的或预定的基线进行比较，并且基于该比较，可以向受试者提供关于所执行的活动对她的健康状况是有益的还是有害的，或者盆底运动是否指示 UI 的治疗或治疗需求的反馈（例如，警报）。

另外，电子装置可以包括用户界面。用户界面可经编程以显示数据和/或提供阴道内装置的使用说明。阴道内装置进一步包括电源（例如，电池）。电源可用于操作装置的一个或多个部件，诸如传感器、发射器、接收器和电路板。在一些情况下，电源位于阴道内装置的大致环形形式内，并通过导线和/或电路板连接至部件。

本发明的示例性阴道内装置在图3 和 4 中描绘。图3 描绘了具有主体 110 和拴系件 10 的阴道内装置 100。拴系件 10 可以包含例如 1-20 个传感器 200（例如，1 个、2个、3 个、4 个、5 个、6 个、7 个、8 个、9 个、10 个、11 个、12 个、13 个、14 个、15 个、16个、17 个、18 个、19 个、20 个或更多个传感器 200）。主体 110 还可以包含例如 1-20 个传感器 200（例如，1 个、2 个、3 个、4 个、5 个、6 个、7 个、8 个、9 个、10 个、11 个、12个、13 个、14 个、15 个、16 个、17 个、18 个、19 个、20 个或更多个传感器）和 1-20 个（例如，1 个、2 个、3 个、4 个、5 个、6 个、7 个、8 个、9 个、10 个、11 个、12 个、13 个、14个、15 个、16 个、17 个、18 个、19 个、20 个或更多个）能量发射器 210（例如，RF、激光、电刺激）。拴系件 10 或主体 110 可以是平坦的或长方形的。拴系件 10 中的传感器可以是MEMS 传感器。拴系件 10 还可以包含蓝牙芯片和/或苹果芯片或其他无线兼容芯片组。主体 110 可以构造为向阴道组织施用至少一种（例如，1 种、2 种、3 种、4 种、5 种或更多种）药剂以治疗 PFD、阴道疾患或其症状、或者其他疾病或病症。在一些情况下，拴系件 10可以类似地构造为将药剂施用至阴道组织。将可从主体 110 拆卸的拴系件 10 构造成用于药物施用，将为用户提供能够根据需要替换和/或更换拴系件的选项，例如，当药剂已经耗尽时、当需要不同的药剂时、或者当需要不同的剂量时，而不需要丢弃主体 110。拴系件10 可具有刻度或标尺标记，以可视化阴道内装置 100 在阴道内有多深。在本文所述的实施例中的任何实施例中，拴系件可以任选地不存在。

阴道内装置 100 包含在拴系件 10 内的至少一个传感器 200，以用于监测盆底肌运动。如图3 所示，阴道内装置 100 包含在主体 110 内的电路板 700。电路板 700 可以是柔性电路板，该柔性电路板将阴道内装置 100 的多个部件与彼此连接，该多个部件为诸如传感器 200、电池 800、微控制器 900、发射器/接收器 1000、数据存储单元 1100、感官输出部件 1200、无线通信天线 1300、ON/OFF 开关 1600 和认证芯片 1400（图3，插图）。电路板 700 也可以替代性地通过导线连接至传感器 200。电路板 700 及其所有连接的部件可以替代性地定位在拴系件 10 中。阴道内装置 100 可以构造有附加的传感器和/或递送模块。

可手动地或通过使用插入工具将阴道内装置 100 插入到受试者的阴道中，并在接近子宫颈、阴道穹窿或阴道断端的位置处基本上平行于邻近骨盆底的上阴道表面展开。阴道内装置 100 还可包含模制翼 300 以用于将装置稳定在接近受试者的子宫颈或阴道断端的位置处（图3）。拴系件 10 也可以是可拆卸电缆的形式，该可拆卸电缆可用于将阴道内装置 100 连接至发射器/接收器盒 500，并帮助从受试者移除阴道内装置 100。

在某些实施例中，阴道内装置 10 包含在拴系件 10 中的 8 个或更少个（例如，4个或 5 个）传感器 200，以及在主体 110 中的 5 个或更少个传感器 200。拴系件和主体两者可以共享一个传感器（图4）。连接主体 110 的前侧和后侧的平面与拴系件 10 之间的角度可以从 0°-180° 变化（例如，10º、20º、30º、40º、50 º、60º、70º、80º、90º、100º、110º、120º、130º、140º、150º、160º、170º、180º）。主体 110 的周长可以从约 10 cm 至约 50 cm（例如，15 cm、20 cm、25 cm、30 cm、35 cm、40 cm、45 cm 或 50 cm），或者可以是 27.6 cm。拴系件 10 的长度可以从约 1 cm 至约 50 cm（例如，2 cm、3 cm、4 cm、5 cm、10 cm、15cm、20 cm、25 cm、30 cm、35 cm、40 cm、45 cm），或者可以是 25.5 cm 长。传感器 200 可以间隔开约 0.5 cm 至约 5 cm（例如，1 cm、1.5 cm、2 cm、2.5 cm、3 cm、3.5 cm、4 cm 或4.5 cm），或者可以间隔开约 1.6 cm。至少一个传感器 200 可以放置在离主体 110 10 cm或更小（例如，9 cm、8 cm、7 cm、6 cm、5 cm、4 cm、3 cm、2 cm 或 1 cm）的拴系件上。

直肠内装置

本发明的特征还在于一种直肠内装置，所述直肠内装置可用作例如具有本文所述的尿动力学导管的系统。本文所述的具有细长主体的直肠内装置可用作系统的一部分，以用于在尿动力学测试期间、之前或之后监测盆底运动，或用于单独或与尿动力学导管或阴道内装置组合产生排尿日记。示例性直肠内装置描述在例如美国公开号 US20170281072和 US20170303843 中，这些美国公开案的公开内容的全部内容据此以引用方式并入本文。

该装置可以插入受试者（例如，男性或女性受试者）的直肠中，使得一个或多个位置传感器提供受试者直肠的空间定向的位置读数。直肠的位置提供了读数，所述读数作为盆底位置和包括尿道和前列腺在内的盆底器官的空间排列的替代。直肠内装置可包括沿装置的长度定位的多个位置传感器（例如，MEMs 加速度计）。直肠内装置还可以包括一个或多个附加传感器，诸如运动和/或压力传感器。直肠内装置可以在结构上构造为任何合适的几何形状，以适配在受试者的直肠内。

直肠内装置可以在尿动力学测试期间与尿动力学导管组合使用，以检测角度变化的模式。例如，可以在尿动力学测试期间监测直肠内装置中的特定传感器，以评定盆底中的模式和角度变化，作为用于评定盆底肌生理学的替代。为了准确诊断所测试的受试者的盆底疾患，可以将模式和角度变化与在对所测试的受试者或患有已知盆底疾患（例如，尿失禁）的受试者进行诊断或治疗之前观察到的模式和角度变化进行比较。

在尿动力学测试期间在尿动力学导管和直肠内装置中观察到的传感器（例如，MEMS 加速度计）的角度变化的趋势和模式可用于基于盆底肌（例如，各种肛提肌和肛门括约肌肌群）和/或盆底器官的位置、运动和相对定向来诊断或预测疾病状态，或者用于评定所选疗法在受试者中的功效。

系统和套件

本发明的特征还在于包含尿动力学导管和任选的阴道内和/或直肠内装置的系统和套件，以用于诊断、预防和/或治疗盆底疾患 (pelvic floor disorder, PFD)，诸如尿失禁。也可以使用构造为用作自动排尿日记的套件。这些套件可用于治疗个体（例如，男性或女性受试者），所述个体可通过监测盆底肌运动而受益于增强的尿动力学测试。在一些情况下，该套件可以包括本发明的装置，该装置构造为监测用户的泌尿生殖系统和/或盆底（例如，肛提肌的肌纤维，例如，耻尾肌、回肠尾肌、尾骨肌、耻骨直肠肌和相关联的结缔组织）的整体健康状态。在本文所述的任何套件或系统中，尿动力学导管、阴道内装置和/或直肠内装置可以构造有或没有位置传感器。

系统或套件可包括尿动力学导管、阴道内装置和/或直肠内装置，以及发射器和接收器、可拆卸电缆、电子装置、数据库和/或用户界面、电源（例如，一个或多个电池）和它们的使用说明中的一者或多者。此外，该套件可以包含例如充电器、卫生清洁器和/或手套。

套件的其他任选部件包括用于插入尿道内、直肠内或阴道内装置的润滑剂（例如，与制造阴道内装置的材料相容的润滑剂，例如，硅酮）和/或用于改善装置在接近个体的子宫颈或阴道断端、直肠、或尿道/膀胱的位置处的粘附性的生物材料（例如，透明质酸）。任选的部件（例如，润滑剂和/或生物材料）可以在单独的容器（例如，密封的包装、试管和/或涂药器）中提供。

替代性地，任选的部件（例如，润滑剂和/或生物材料）可以提供为预先施加至装置上，使得装置准备好插入和使用。套件的附加任选部件包括用于插入和/或移除装置或者替代性地用于在向装置施加润滑剂和/或生物材料期间使用的无菌手套（例如，至少一副无菌手套），和/或用于本发明的装置和/或系统的储存容器。

本发明的套件可用于诊断和/或治疗盆底疾患，例如但不限于尿失禁 (UI)、逼尿肌失禁 (DI)、压力性尿失禁 (SUI)、急迫性尿失禁 (SI)、固有括约肌缺陷 (ISD)、混合压力性和急迫性尿失禁、排尿困难（例如，排尿疼痛）、和肛门或大便失禁。

排尿日记

排尿日记是传统上由患有尿失禁的受试者（例如，男性或女性受试者）手动维护的日志，该日志跟踪流体输入和尿液输出以及与它们相关联的特征。本发明的特征在于可以使用尿动力学导管、阴道内装置和/或直肠内装置以及它们的系统产生自动排尿日记。在一些实施例中，可以单独使用阴道内装置或直肠内装置来创建自动排尿日记。阴道内装置将用于女性受试者，而直肠内装置可用于男性或女性受试者。

排尿日记包括信息，诸如流体摄入量、排尿频率、每次排尿的量（例如，体积）、持续时间、质量、冲向洗手间的次数（例如，由于强烈的、突然的冲动）、事故次数、漏尿的次数或严重程度、垫或尿布更换的次数、以及衣服更换的次数。此外，排尿日记可以包括全天跟踪这些事件中的每一者的时间日志，并且可以在例如 1 周至 6 个月（例如，2 周、3 周、4周、2 个月、3 个月、4 个月、5 个月、6 个月）或更长时间的诊断和/或治疗时段过程中进行维护。通过尿动力学导管、阴道内装置和/或直肠内装置的位置传感器和/或其他传感器对事件的自动检测来跟踪排尿日记中记录的每个事件。如本文中更详细描述的（参见例如，上文“检测盆底运动的方法”），与排尿、冲动、诀窍、咳嗽、瓦尔萨尔瓦、紧急/冲动抑制期间的反射性提肌反应和/或其他盆底肌收缩相关联的不同盆底运动表现出可与这些特定事件相关联的特征性传感器角度模式。然后，与例如外围装置和/或处理器通信的传感器可以用于跟踪每个事件的发生，并用时间戳记录所述事件。此外，尿动力学导管、阴道内装置和/或直肠内装置可以提供标记，例如在排尿事件期间产生的尿液的体积，从而消除了将每次排尿发作分类为小、中或大的需求。外围装置可包括包含显示界面的电子装置或与包含显示界面的电子装置通信。显示界面可以向用户提供泌尿发作的信息（例如，最后一次盆底收缩期间的排尿或尿急）。显示界面（例如，智能手机或平板电脑）可以包括提供排尿日记信息和上述标记的流线型视觉显示的应用程序。该应用程序可以包括允许受试者确认排尿发作的特征。例如，应用程序可以解释由加速度计产生的模式，将模式与特定事件相关联，然后询问用户以确认由装置识别的发作。因此，这些装置可以在精确跟踪与排尿和尿失禁相关联的发作的方法中用作系统，以便提供事件的可靠日志。所记录的事件可用于帮助诊断盆底疾患，例如尿失禁，以及在治疗有需要的受试者的这些疾患的方法中使用。

实例

提出以下实例是为了向本领域普通技术人员提供如何执行、制造和评估本文所述的装置、系统和方法的描述，并且旨在纯粹是用于所述装置、系统和方法中的示例，而不是旨在限制发明人认为是他们的发明的范围。

实例 1.使用支持位置传感器的尿动力学导管进行尿动力学测试

患有尿失禁的女性受试者在尿动力学测试期间使用支持位置传感器的尿动力学导管（图1）。尿动力学导管包括沿着装置的长度定位的多个 MEMS 加速度计。医生将导管插入受试者体内，并且受试者排尿。该导管使用肌电描记术测量盆底的肌肉和神经的流动和电活动（图2）。导管还测量逼尿肌压力、膀胱压力、腹部压力和膀胱中的流体体积。导管上的位置传感器在膀胱充盈、排空和瓦尔萨尔瓦期间提供详细的视觉信息。从加速度计的读数观察到的特征模式表明受试者具有尿道运动过度。

阴道内和/或直肠内装置也可以在尿动力学测试期间使用，以获得关于盆底肌运动的附加数据，并提供尿失禁的类型和严重程度的更全面诊断。

实例 2.使用算法检测盆底运动

将具有多个 MEMS 加速度计的阴道内装置插入女性受试者的阴道中，并要求受试者执行一系列盆底运动（例如，盆底提升、盆底松弛、瓦尔萨尔瓦动作、持续盆底提升和连续重复的盆底提升）。收集来自每个 MEMS 加速度计的传感器角度（相对于地平线）和位置数据。将来自每个传感器的角度数据绘制成时间的函数（图6）。

从传感器 S5-S7 的角度 (A) 计算两个综合得分 Y1 和 Y2：

Y1 = A5 + A6 + 0.6 × A7

Y2 = A5 + A6 – 0.8 × A7

从 Y1 和 Y2 的三个连续样品计算 Y1 和 Y2 的移动平均值（Y1_movmean 和Y2_movmean）。使用移动平均滤波器降低噪声并且最小化假阳性。将经过滤的综合得分相对于时间绘制（图7A），并且将这些数据的导数绘制为传感器角度相对于时间的变化（图7B）。当传感器角度相对于时间的变化超过阈值 18º 时，确定发生了盆底提升。该阈值可以通过图7A 中的曲线的斜率和图7B 中的虚线来可视化。18º 的值是根据 10 个不同受试者的数据凭经验确定的。在移动平均值 Y1 或 Y2 的时间导数超过该阈值的瞬间，确定盆底提升开始。移动平均值 Y1 和 Y2 的峰值表示为 Y1_max 和 Y2_max。移动平均值 Y1 和 Y2 的增加表示为 ΔY1 = Y1_max – Y1_start 和 ΔY2 = Y2_max – Y2_start（图7A）。这些值指示盆底提升的幅度。当 Y1_movmean 降至低于 Y1_max- 0.5 × ΔY1 的值或 Y2_movmean 降至低于 Y2_max- 0.5 × ΔY2 的值时，确定盆底提升结束。开始和结束时间也与传感器角度相对于时间的二阶导数达到零的时刻相关，如由图7B 中约 42 秒和 55 秒的尖峰的顶部和底部所示。如曲线图上所示，对所有盆底运动（盆底提升、盆底松弛、瓦尔萨尔瓦动作、持续盆底提升和连续重复的盆底提升）重复进行相同的数据分析。

虽然本实例中的数据是由阴道内装置产生的，但同样类型的数据也可以由带有加速度计的尿动力学导管产生。

实例 3.在日常活动期间检测盆底运动作为用户健康状态的测量

用户可以将具有多个 MEMS 加速度计的阴道内装置插入她的阴道中，并且该装置可以在她的日常活动期间检测盆底运动（例如，盆底提升、盆底松弛、瓦尔萨尔瓦动作、持续盆底提升和连续重复的盆底提升）。在装置中或在诸如智能手机或可穿戴装置（例如，手表）的外围装置中的处理器可以处理数据以计算盆底事件的发生。每个 MEMS 加速度计发出与相对于地平线的位置和传感器角度相对应的信号。将来自每个传感器的角度数据绘制成时间的函数。来自每个传感器的信号的强度由角度变化（盆底提升期间的角度 - 盆底松弛期间的角度）表示。该信号强度用于确定哪些传感器提供了最强的信号。对 10 名受试者重复这一过程（图8）。

参数 D_MN 定义为受试者编号 N 的传感器 M 的角度“增量”。S_M 定义为传感器 M的角度。优化的综合得分定义为 Y_{opt_N}= sum (1:10){D_MN × S_M}。因此，优化的综合得分是基于每个传感器的相对信号强度的加权平均值，其取决于受试者而变化。在图7A 至 7B中，第一受试者的优化的综合得分由 Y_{opt_1} = -1.1S₁ - 1.8S₂ + 1.2S₃ + 7.6S₄ + 6.9S₅– 3.1S₆ – 10.2S₇ – 8.7S₈ – 5.1S₉ – 4.8S₁₀ 给出。以类似的方式计算其他受试者 (2-10) 的优化的综合得分。

实例 4.维护自动排尿日记

患有尿失禁的受试者使用本发明的系统，该系统包括支持位置传感器的尿动力学导管（图1）和/或包括多个 MEMS 加速度计的阴道内装置，以自动监测和记录与排尿和充盈相关联的特征性盆底运动、紧急和冲动抑制期间的反射性提肌反应以及咳嗽和瓦尔萨尔瓦期间的诀窍，这些是由装置的 MEMS 传感器产生的。可以为每个事件分配时间戳，所述时间戳提供每次发作的频率和持续时间信息两者。尿动力学导管可用于测量每次排尿事件的体积，每次排尿事件的体积也可记录在自动排尿日记中。然后，该信息可用于确定失禁发作的模式，以便诊断受试者或跟踪治疗方案的功效。

替代性地，受试者可以仅使用带有 MEMS 加速度计的阴道内装置来产生排尿日记。该装置可以插入受试者的阴道中，并在阴道内保留长达四周，在该四周期间她产生了自动排尿日记。每一次泌尿发作都由阴道内装置上的传感器进行监测，该阴道内装置跟踪与排尿和充盈相关联的特征性盆底运动、紧急和冲动抑制期间的反射性提肌反应以及咳嗽和瓦尔萨尔瓦期间的诀窍。可以为每个事件分配时间戳，所述时间戳提供每次发作的频率和持续时间信息两者。然后，该信息可用于确定失禁发作的模式，以便诊断受试者或跟踪治疗方案的功效。

其他实施例

本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请都以引用方式并入本文，并入程度如同明确且单独地指示每个独立的出版物或专利申请都以引用方式并入本文一般。

虽然已经结合本发明的具体实施例描述了本发明，但是应当理解的是，本发明能够进行进一步修改，并且本申请旨在涵盖在本发明的组合物和方法中使用的任何变化、使用或修改，所述变化、使用或修改一般来说遵循用于本发明的组合物和方法的原理，并且包括在本发明所属领域的已知或常规实践范围内的对本公开的此类偏离，并且可以应用于前文阐述的基本特征，并且遵循权利要求书的范围。其他实施例也在权利要求书的范围内。

Claims

1.一种尿动力学导管，所述尿动力学导管包括一个或多个位置传感器。

2. 根据权利要求 1 所述的尿动力学导管，其中所述导管包括沿着所述装置的长度定位的多个位置传感器。

3. 根据权利要求 1 或 2 所述的尿动力学导管，其中所述位置传感器中的一个或多个位置传感器是 MEMS 加速度计。

4. 根据权利要求 1-3 中任一项所述的尿动力学导管，其中所述导管包括 2 个至 50个传感器。

5. 根据权利要求 4 所述的尿动力学导管，其中所述导管包括 2 个至 20 个传感器。

6. 一种系统，所述系统包括根据权利要求 1-5 中任一项所述的尿动力学导管和阴道内或直肠内装置，所述阴道内或直肠内装置包括一个或多个位置传感器。

7. 根据权利要求 6 所述的系统，其中所述阴道内或直肠内装置包括沿着所述装置的长度定位的多个位置传感器。

8. 根据权利要求 6 或 7 所述的系统，其中所述阴道内或直肠内装置上的所述位置传感器中的一个或多个位置传感器是 MEMS 加速度计。

9. 根据权利要求 6-8 中任一项所述的系统，其中所述阴道内或直肠内装置包括 2个至 50 个传感器。

10. 根据权利要求 9 所述的系统，其中所述阴道内或直肠内装置包括 2 个至 20 个传感器。

11. 根据权利要求 6-10 中任一项所述的系统，其中所述阴道内或直肠内装置包括：大致环形的主体，所述主体具有构造为接触阴道壁、阴道穹窿或直肠的外边缘；以及连接至所述主体的拴系件。

12. 根据权利要求 6-11 中任一项所述的系统，其中所述阴道内或直肠内装置的长度为约 2 cm 至约 50 cm。

13. 根据权利要求 6-12 中任一项所述的系统，其中所述尿动力学导管、阴道内装置或直肠内装置包括用于向电子装置传送数据的发射器和/或接收器。

14. 根据权利要求 13 所述的系统，其中所述发射器或接收器是射频发射器或接收器。

15. 根据权利要求 13 或 14 所述的系统，其中所述发射器和/或接收器可将所述数据无线传送至所述电子装置。

16. 根据权利要求 13-15 中任一项所述的系统，其中所述发射器和/或接收器构造为与支持蓝牙、ISM（工业、科学和医疗）波段无线电和/或 Wi-Fi 的电子装置一起使用。

17. 根据权利要求 13-16 中任一项所述的系统，其中所述电子装置包括显示器，其中任选地，所述显示器是图形用户界面，诸如具有触摸式用户界面的图形用户界面。

18. 根据权利要求 13-17 中任一项所述的系统，其中所述电子装置是计算机、平板电脑、智能手机或智能手表。

19. 一种评估受试者的膀胱机能的方法，所述方法包括用根据权利要求 1-5 中任一项所述的尿动力学导管或根据权利要求 6-18 中任一项所述的系统执行一次或多次尿动力学测量。

20. 根据权利要求 19 所述的方法，其中所述一次或多次尿动力学测量对位置、运动、压力和流量中的一者或多者进行测量。

21. 根据权利要求 20 所述的方法，其中所述压力包括腹内压力、逼尿肌压力和膀胱内压力中的一者或多者。

22. 一种用根据权利要求 1-5 中任一项所述的尿动力学导管或根据权利要求 6-18中任一项所述的系统或包括一个或多个位置传感器的阴道内或直肠内装置对受试者的膀胱机能记日记的方法，所述方法包括用所述尿动力学导管、阴道内装置和/或直肠内装置监测所述膀胱机能，并从所述导管、阴道内或直肠内装置的所述一个或多个位置传感器获得位置数据。

23. 根据权利要求 22 所述的方法，所述方法进一步包括处理来自所述一个或多个位置传感器的所述数据以确定所述膀胱机能的发生并基于所述经处理的数据记录所述膀胱机能的发生。

24. 根据权利要求 22 或 23 所述的方法，其中所述位置数据包括传感器角度和时间中的一者或两者。

25. 根据权利要求 19-24 中任一项所述的方法，其中所述膀胱机能包括充盈、排空、容量、感觉、顺应性和渗漏中的一者或多者。

26. 一种套件，所述套件包括根据权利要求 1-5 中任一项所述的尿动力学导管或根据权利要求 6-18 中任一项所述的系统，以及使用说明。

27.一种套件，所述套件包括尿动力学导管和阴道内装置，所述阴道内装置包括一个或多个位置传感器。

28. 根据权利要求 26 或 27 所述的套件，其中所述套件构造为用作自动排尿日记。

29. 根据权利要求 1 所述的尿动力学导管，其中所述位置传感器中的一个或多个位置传感器是 MEMS 加速度计。

30. 根据权利要求 1 所述的尿动力学导管，其中所述导管包括 2 个至 50 个传感器。

31. 根据权利要求 30 所述的尿动力学导管，其中所述导管包括 2 个至 20 个传感器。

32. 一种系统，所述系统包括根据权利要求 1 所述的尿动力学导管和阴道内或直肠内装置，所述阴道内或直肠内装置包括一个或多个位置传感器。

33. 根据权利要求 32 所述的系统，其中所述阴道内或直肠内装置包括沿着所述装置的长度定位的多个位置传感器。

34. 根据权利要求 32 所述的系统，其中所述阴道内或直肠内装置上的所述位置传感器中的一个或多个位置传感器是 MEMS 加速度计。

35. 根据权利要求 32 所述的系统，其中所述阴道内或直肠内装置包括 2 个至 50个传感器。

36. 根据权利要求 35 所述的系统，其中所述阴道内或直肠内装置包括 2 个至 20个传感器。

37. 根据权利要求 32 所述的系统，其中所述阴道内或直肠内装置包括：大致环形的主体，所述主体具有构造为接触阴道壁、阴道穹窿或直肠的外边缘；以及连接至所述主体的拴系件。

38. 根据权利要求 32 所述的系统，其中所述阴道内或直肠内装置的长度为约 2 cm至约 50 cm。

39. 根据权利要求 32 所述的系统，其中所述尿动力学导管、阴道内装置或直肠内装置包括用于向电子装置传送数据的发射器和/或接收器。

40. 根据权利要求 39 所述的系统，其中所述发射器或接收器是射频发射器或接收器。

41. 根据权利要求 39 所述的系统，其中所述发射器和/或接收器可将所述数据无线传送至所述电子装置。

42. 根据权利要求 39 所述的系统，其中所述发射器和/或接收器构造为与支持蓝牙、ISM（工业、科学和医疗）波段无线电和/或 Wi-Fi 的电子装置一起使用。

43. 根据权利要求 39 所述的系统，其中所述电子装置包括显示器，其中任选地，所述显示器是图形用户界面，诸如具有触摸式用户界面的图形用户界面。

44. 根据权利要求 39 所述的系统，其中所述电子装置是计算机、平板电脑、智能手机或智能手表。

45. 一种评估受试者的膀胱机能的方法，所述方法包括用根据权利要求 1 所述的尿动力学导管执行一次或多次尿动力学测量。

46. 根据权利要求 45 所述的方法，其中所述一次或多次尿动力学测量对位置、运动、压力和流量中的一者或多者进行测量。

47. 根据权利要求 46 所述的方法，其中所述压力包括腹内压力、逼尿肌压力和膀胱内压力中的一者或多者。

48. 一种用根据权利要求 1 所述的尿动力学导管对受试者的膀胱机能记日记的方法，所述方法包括用所述尿动力学导管、阴道内装置和/或直肠内装置监测所述膀胱机能，并从所述导管、阴道内或直肠内装置的一个或多个位置传感器获得位置数据。

49. 根据权利要求 48 所述的方法，所述方法进一步包括处理来自所述一个或多个位置传感器的数据以确定所述膀胱机能的发生并基于所述经处理的数据记录所述膀胱机能的发生。

50. 根据权利要求 48 所述的方法，其中所述位置数据包括传感器角度和时间中的一者或两者。

51. 根据权利要求 48 所述的方法，其中所述膀胱机能包括充盈、排空、容量、感觉、顺应性和渗漏中的一者或多者。

52. 一种套件，所述套件包括根据权利要求 1 所述的尿动力学导管以及使用说明。

53. 根据权利要求 52 所述的套件，其中所述套件构造为用作自动排尿日记。