KR20190062386A - 골반저근을 훈련시키기 위한 장치, 시스템, 및 방법 - Google Patents

골반저근을 훈련시키기 위한 장치, 시스템, 및 방법 Download PDF

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KR20190062386A
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마크 디. 비어
욜란다 로리
라몬 호세 이글레시아스
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레노비아 인크.
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Abstract

본 발명은, 질내 장치, 이러한 장치를 포함하는 시스템, 및 이러한 장치를 사용하여, 골반저 질환(예를 들어, 골반 장기 탈출증과 실금)과 해당 동반 증상을 치료하거나 방지하도록 개개인의 골반저근을 강화하는 운동 수행(예를 들어, 골반저 리프트(PFL) 및 골반저 이완(PFR))시 개개인을 훈련시키는 방법에 관한 것이다.

Description

골반저근을 훈련시키기 위한 장치, 시스템, 및 방법
골반저 질환(PFD)은, 여성에게서 주로 발생하며 약화된(예컨대, 저장성) 또는 긴장된(예를 들면, 고장성) 골반저(PF)근에 연관된 상태들의 그룹이다. 많은 일반적인 요인은, 예를 들어, 임신, 자연 분만, 골반 수술, 노화, 유전적 소인, 신경 질환, 및 체중 증가 등의 여성의 골반저근의 약화 또는 구축에 기인한다. 미국에서는, PFD가 여성의 24%에서 발생하며, 여성의 16%는 요실금(UI), 3%는 골반 장기 탈출증(POP), 9%는 대변실금(FI)을 겪고 있다. PFD의 유병률은 나이가 들어감에 따라 증가하며, 20세 내지 39세 여성의 10%와 80세 이상 여성의 50%가 적어도 하나의 PFD를 겪는다. 적어도 하나의 PFD를 갖는 미국 여성의 수는, 2010년 2810만 명에서 2050년 4380만 명으로 증가할 것으로 추정된다(Memon et al., Womens Health (Lond. Engl .). 9(3), 2013).
PFD를 치료하기 위한 방법 및 장치가 필요하다.
제1 양태에서, 본 발명은, 질 벽과 접촉하도록 구성된 외부 에지 및 자궁경부 또는 질 커프(cuff)를 실질적으로 원주방향으로 둘러싸는 크기의 내경을 갖는 실질적 링 형상의 형태부(예를 들어, 장치는, 골반저 격막의 하벽과 직접 접촉하도록 구성됨)，및 개개인의 골반저근의 상향 리프트 움직임을 검출할 수 있는, 실질적 링 형상의 형태부 내의 적어도 하나의 센서를 포함하는 질내 장치를 특징으로 한다. 질내 장치는 적어도 하나의 센서를 갖는 교환가능 및/또는 모듈형 테더(tether)를 더 포함할 수 있다.
제2 양태에서, 본 발명은, 질 벽과 접촉하도록 구성된 외부 에지 및 자궁경부 또는 질 커프를 실질적으로 원주방향으로 둘러싸는 크기의 내경을 갖는 실질적 링 형상의 형태부, 및 개개인의 골반저근의 상향 리프트 움직임을 검출할 수 있는 적어도 하나의 센서를 포함하는 테더를 포함하는 질내 장치를 특징으로 한다.
본 발명의 질내 장치는, 적어도 하나의 센서로부터의 데이터를 수신하고 비일시적으로 저장하도록 구성된, 질내 장치 내의(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부 및/또는 테더 내의) 마이크로컨트롤러를 더 포함할 수 있다. 또한, 전자 장치와 무선 통신하기 위한 송신기와 수신기가 질내 장치 내에(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부 및/또는 테더 내의) 포함될 수 있다. 일부 실시예에서, 송신기와 수신기는, 탈착가능 케이블 또는 테더에 의해 질내 장치에 접속된 외부 하우징에 위치한다. 송신기와 수신기는, 블루투스, 블루투스 로우 에너지, 및/또는 와이파이 가능 전자 장치와 함께 사용하도록 구성된다.
전자 장치는 적어도 하나의 센서에 의해 측정되는 데이터를 수신하고 및/또는 처리한다. 일부 실시예에서, 전자 장치는 컴퓨터, 태블릿, 및/또는 스마트폰이다. 일부 실시예에서, 전자 장치는 데이터베이스(예를 들어, 로컬 데이터베이스 또는 인터넷 기반 데이터베이스 등의 원격 데이터베이스)와 통신하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 전자 장치는 사용자 인터페이스를 포함한다. 사용자 인터페이스는 질내 장치를 사용하기 위한 데이터 및/또는 명령어를 표시하도록 프로그래밍될 수 있다.
질내 장치는, 배터리와 같이 센서에 접속된 전원을 더 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 외부 하우징은 송신기 또는 수신기에 접속된 전원을 더 포함한다. 질내 장치는, 장치의 하나 이상의 구성요소(예를 들어, 센서)에 접속된 탈착가능 케이블을 더 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 탈착가능 케이블은 질내 장치를 전자 장치에 접속하도록 구성된다. 다른 실시예에서, 탈착가능 케이블은, 장치의 하나 이상의 구성요소(예를 들어, 센서)를 전원에 접속하도록 및/또는 질내 장치의 제거를 보조하도록 구성될 수 있다.
질내 장치의 적어도 하나의 센서는 골반저 리프트 및/또는 골반저 이완을 검출하도록 구성된다. 적어도 하나의 센서는, 움직임 센서, 가속도계, 자이로스코프, 마이크로크전자-기계(MEM 또는 MEMS) 센서, G-센서, 틸트 센서, 및 회전 센서로 이루어진 그룹 중에서 선택될 수 있다. 일부 실시예에서, 적어도 하나의 센서는 다축 가속도계와 같은 가속도계이다. 다른 실시예에서, 적어도 하나의 센서는 다축 자이로스코프와 같은 자이로스코프이다. 또 다른 실시예에서, 적어도 하나의 센서는 MEM 센서이다. 질내 장치는, 압력 센서, 근육질 센서, pH 센서, 및 온도 센서로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 실질적 링 형상의 형태부 및/또는 테더 내의 적어도 하나의 추가 센서를 더 포함할 수 있다.
질내 장치는, (예를 들어, 전기 임피던스를 측정하기 위한) 전기 임피던스 미오그래프(EIM) 센서를 포함할 수 있다. EIM 센서는, 국부화된 생물학적 전달 임피던스(LBTI) 센서, 예컨대, SKULPT® 또는 기타 비슷한 센서일 수 있다. 장치는, 골반저의 조직(예를 들어, 근조직과 신경)에 인가되는 전류(예를 들어, 고 주파수 교류)의 영향을 전달하도록 및/또는 측정하도록 구성될 수 있다. EIM 기술은, 장치 내에 포함되는 경우, 골반저의 조직의 하나 이상의 특성, 예를 들어, 근육질 및/또는 기능, 상대적 힘 발생 용량, 지방 퍼센트, 및/또는 골반저 질환의 상태(예를 들어, 진행)로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 것과 같은 특성을 결정하는 데 사용될 수 있다. 질내 장치는, 고 주파수 교류 등의 전류를 골반저의 조직에 전달하도록 구성된 적어도 하나의 전극(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 20개의 전극)을 포함할 수 있다. 또한, 질내 장치는, 골반저의 조직의 전기적 생체 임피던스를 측정하도록 구성된 적어도 하나의 전극(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 20개의 전극)을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 골반저의 조직으로의 전류 전달 및/또는 골반저의 조직의 전기적 생체 임피던스의 측정은, 질내 장치에 SKULPT® 센서 등의 적어도 하나의 EIM 센서(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 20개의 EIM 센서)를 포함함으로써, 달성된다. 특정 실시예에서, 질내 장치는 적어도 하나의 SKULPT® 센서(예를 들어, 예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 20개의 SKULPT® 센서)를 포함한다. 전극, EIM 센서, 및/또는 SKULPT® 센서는 질내 장치의 실질적 링 형상의 형태부 및/또는 테더 내에 위치할 수 있다.
질내 장치는, 또한, 광, 예를 들어, 레이저 광을 생성하거나 감지하는 구성요소, 예컨대, 광 검출 및 측거(LiDAR) 센서를 포함할 수 있다. 질내 장치는, 적어도 하나의 LiDAR 센서(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 20개의 LiDAR 센서)，예컨대, 온-칩 LiDAR 센서를 포함할 수 있다. 하나 이상의 LiDAR 센서는 골반저 리프트 및/또는 이완을 측정하도록 구성될 수 있다. LiDAR 센서를 포함함으로써, 예를 들어, 질내 장치가, 맵핑 데이터, 예컨대, 골반저 조직의 3차원(3D) 모델을 생성하도록 골반저 및/또는 질관의 크기, 형상, 윤곽, 구조, 및/또는 텍스처에 관한 데이터를 수집할 수 있다. LiDAR 센서는 질내 장치의 실질적 링 형상의 형태부 및/또는 테더 내에 위치할 수 있다.
질내 장치는, 실질적 링 형상의 형태부 내에 개개인에게 바이오피드백을 제공하기 위한 감각 출력 구성요소를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 바이오피드백은 적어도 하나의 센서에 의해 측정되는 바와 같은 적어도 하나의 수행 메트릭에 관한 것이다. 수행 메트릭은, 골반저 리프트 및/또는 골반저 이완의 적절한 실행, 질내 장치가 사용된 지속시간, 및/또는 pH일 수 있다. 또한, 수행 메트릭은, 압력, 근육질, 근력, 습도, 온도, 호르몬 레벨(예를 들어, 고나도트로핀-방출 호르몬(GnRH), 난포 자극 호르몬(FSH), 황체화 호르몬(LH), 에스트로겐, 프로게스테론, 및 인간 융모성 고나도트로핀(HCG)), 톡신 레벨(예를 들어, 세균성 톡신, 곰팡이 톡신, 및 바이러스성 톡신)，및/또는 pH일 수 있다. 감각 출력 구성요소는, 시각적 신호, 진동 신호, 및/또는 청각적 신호를 바이오피드백으로서 생성하도록 구성될 수 있다.
일부 실시예에서, 질내 장치의 실질적 링 형상의 형태부는 컵 형상이다. 일부 실시예에서, 질내 장치의 실질적 링 형상의 형태부는, U 형상, 반원, 또는 편자 형상과 같이 비연속적이다. 일부 실시예에서, 질내 장치는 투과성 또는 반투과성 막, 메시, 및/또는 천공된 배리어를 더 포함할 수 있다.
질내 장치의 실질적 링 형상의 형태부의 직경은, 약 20 mm 내지 약 80 mm, 약 55 mm 내지 약 75 mm, 약 22 mm 내지 약 30 mm일 수 있고, 그 두께는 약 0.1 mm 내지 약 1 mm일 수 있다. 테더의 길이는 약 14 cm 이하일 수 있고, 그 폭은 약 1 mm 내지 약 10 mm일 수 있다. 질내 장치는, 개개인의 신체 내에 장치의 안정화, 배향, 및/또는 위치설정을 위한 적어도 하나의 기능부를 더 포함할 수 있다. 기능부는, 코팅, 돌출부, 및 텍스처로 이루어진 그룹 중에서 선택될 수 있다. 일부 실시예에서, 질내 장치는, 예를 들어, 실리콘, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리에스테르, 폴리카보네이트, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에테르술폰, 폴리아크릴레이트, 하이드로겔, 플리술폰, 폴리에테르에테르케톤, 열가소성 엘라스토머, 폴리-p-크실릴렌, 플루오로폴리머, 고무, 및 라텍스로 이루어진 그룹 중에서 선택된 물질 등의 가요성 생체적합성 물질로 제조된 것이다. 일부 실시예에서, 물질은 실리콘이다.
질내 장치는 삽입용 도구와 함께 사용하도록 구성될 수 있다. 삽입용 도구는, 질내 장치를 변형할 수 있고 및/또는 질내 장치를, 개개인의 질 내에 골반저에 인접하는 상측 질의 표면에 실질적으로 평행한 배향으로 배치할 수 있다. 또한, 질내 장치는, (예를 들어, 약 10일, 20일, 또는 30일 이상의 기간 후에) 개개인으로부터 질내 장치를 제거해야 할 때를 개개인에게 통지하도록 구성된다.
질내 장치는, 적어도 하나의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의 약제)를 예를 들어 골반저와 질의 조직에 투여하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 본 발명의 질내 장치는, 예를 들어, 질내 장치의 물질에 적어도 하나의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의 약제)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 적어도 하나의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의 약제)는, 본체의 물질 및/또는 질내 장치의 테더 전체에 걸쳐 균등하게 분포될 수 있다. 일부 실시예에서, 적어도 하나의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의 약제)는, 질내 장치의 본체 및/또는 테더의 표면에 코팅, 층, 및/또는 겔로서 도포될 수 있다. 일부 실시예에서, 질내 장치는, 예를 들어, 질내 장치의 테더 및/또는 본체 내에 위치할 수 있는, 적어도 하나의 내부 코어, 저장소, 또는 다른 전달 모듈(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의 내부 코어, 저장소, 또는 다른 전달 모듈)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 본 발명의 질내 장치의 내부 코어, 저장소, 또는 다른 전달 모듈은, 적어도 하나의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의 약제)를 포함한다. 일부 실시예에서, 적어도 하나의 약제는, 무스카린 수용체 작용제, 항콜린에스테라아제 억제제, 알파-아드레날린 작용제, 알파-아드레날린 대항제, 베타-아드레날린수용체 작용제, 항콜린제, 항연축제, 항우울제, 바소프레신 등의 호르몬, 보툴리눔 톡신 등의 톡신, 근육 이완제, 근육 자극제, 근육량 감소를 예방하는 약제, 살균제, 피임제, 에스트로겐 수용체 조절제, 항바이러스제, 항균제, 항암제, 치료용 펩타이드 또는 단백질, 벤조디아제핀, 및 진통제로 이루어지는 그룹 중에서 선택된다.
질내 장치는, 개개인의 골반저 질환의 발달이나 진행을 치료하거나 억제하거나 감소시키도록 구성되고, 골반저 질환은, 요실금, 스트레스성 요실금, 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 대변실금, 골반계 장기 탈출증, 골반통, 성기능 장애, 골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 골반저 기능의 비이완 장애, 및 질경련으로 이루어진 그룹 중에서 선택된다.
일부 실시예에서, 질내 장치, 전달 모듈 또는 구성요소, 내부 코어, 저장소, 코팅층, 및/또는 겔 중 적어도 일부 또는 전부는, 열가소성 엘라스토머, 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA) 코폴리머, 플루오로카본계 폴리머, 하이드로겔, 친수성 엘라스토머, 라텍스 폴리머, 저융점 왁스, 네오프렌 고무, 니트릴 고무, 비팽윤성 엘라스토머, 약물 투과성 엘라스토머, 폴리(이소부틸렌) 코폴리머, 폴리(아크릴산) 코폴리머, 폴리(에틸렌-코-비닐 아세테이트) 코폴리머, 폴리(히드록시에틸메타크릴레이트) 코폴리머, 폴리(이소프렌) 코폴리머, 폴리(비닐 알코올) 코폴리머, 폴리아크릴레이트 폴리머, 폴리아크릴로니트릴 폴리머, 폴리아미드 폴리머, 폴리부타디엔 폴리머, 폴리카르보네이트 폴리머, 폴리에스테르 폴리머, 폴리에테르에테르케톤 폴리머, 폴리에테르 폴리머, 폴리에테르술폰 폴리머, 폴리에틸렌 글리콜 폴리머, 폴리에틸렌 비닐 아세테이트(PEVA) 폴리머, 폴리에틸렌 폴리머, 폴리메틸펜텐 폴리머, 폴리포스파젠 폴리머, 폴리프로필렌 폴리머, 폴리-p-크실릴렌 폴리머, 폴리실록산 폴리머, 폴리스티렌 폴리머, 폴리술폰 폴리머, 폴리우레탄 폴리머, 폴리비닐 클로라이드 폴리머, 고무, 포화 지방산의 반합성 글리세라이드, 실리콘 폴리머, 스테아릴 알코올 폴리머, 스티렌-부타디엔-스티렌 블록 코폴리머, 셀룰로오스, 다당류, 단백질, 폴리히드록시산 폴리머, 폴리메타크릴산 폴리머, 이들의 유도체, 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 물질로 이루어진다.
또 다른 일 양태에서, 본 발명은, 질내 장치를 개개인의 질 내에 삽입하는 단계, 및 질내 장치를 사용하여 개개인의 골반저근의 결합 또는 이완을 감시하는 단계를 포함하는, 개개인의 골반저 질환의 발달 또는 진행을 치료하거나 억제하거나 감소시키는 방법을 특징으로 한다. 장치에 의한 치료는, 골반저 질환의 적어도 하나의 증상의 발생 빈도 및/또는 중증도를 감소시킨다. 골반저 질환은, 요실금, 스트레스성 요실금, 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 대변실금, 성교 실금, 골반계 장기 탈출증, 골반통, 성기능 장애, 골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 근육통, 골반저 기능의 비이완 장애, 및 질경련으로 이루어진 그룹 중에서 선택될 수 있다. 골반저 질환의 적어도 하나의 증상은, 근긴장, 근력, 방광 누출, (예를 들어, 기체, 점액, 액체, 대변을 포함하는) 대변 누출, 통증, 빈도, 및 절박성으로 이루어진 이루어진 그룹 중에서 선택될 수 있다. 감시하는 단계는 치료 기간 동안 한번보다 많게(예를 들어, 한 주당 적어도 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 또는 7일 동안 매일 2번, 3번, 4번, 5번, 또는 6번) 수행될 수 있다.
또 다른 일 양태에서, 본 발명은, 질내 장치를 개개인의 질 내에 삽입하는 단계를 포함하는, 개개인의 여성 비뇨생식계 또는 질 조직의 골바전 질환 또는 병이나 상태의 발달 또는 진행을 치료하거나 억제하거나 감소시키는 방법으로서, 개별 장치는, PFD 또는 PFD의 증상을 치료하는 데 유용한 적어도 하나의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의 약제)를 포함하는 것을 특징으로 한다. 적어도 하나의 약제는, 무스카린 수용체 작용제, 항콜린에스테라아제 억제제, 알파-아드레날린 작용제, 알파-아드레날린 대항제, 베타-아드레날린수용체 작용제, 항콜린제, 항연축제, 항우울제, 호르몬, 바소프레신 유사체, 보툴리눔 톡신, 근육 이완제, 근육 자극제, 근육량 감소를 예방하는 약제, 살균제, 피임제, 에스트로겐 수용체 조절제, 항바이러스제, 항균제, 항암제, 치료용 펩타이드 또는 단백질, 벤조디아제핀, 및 진통제로 이루어진 그룹 중에서 선택될 수 있다. 일부 실시예에서, 약제는, PFD 또는 PFD의 적어도 하나의 증상(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의 증상)의 발생 빈도 및/또는 중증도를 치료하거나 억제하거나 감소시킨다.
질내 장치는, 치료 기간 동안, 예를 들어, 약 1주 내지 약 3개월 또는 약 2주 내지 약 8주 동안 환자 내부에서 유지된다. 환자는, 필요시, 치료 기간 중에 장치를 제거하고 장치를 재삽입하여 치료를 다시 개시할 수 있다. 장치는 (예를 들어, 세척에 의해)사용 사이에 소독되어야 한다. 방법은, 예를 들어, 하나 이상의 골반저 리프트 및/또는 이완의 시리즈를 포함하는 치료 프로그램 등의 치료 프로그램을 수행하는 단계를 더 포함할 수 있다. 각 리프트 또는 이완은 시리즈에 있어서 약 1초 내지 약 10분에 발생한다. 리프트 또는 이완은, 시리즈에 있어서(예를 들어, 약 2.5분 등의 약 1분 내지 약 10분의 시간 프레임 내에서) 약 5번 내지 약 10번까지(예를 들어, 적어도 5번) 반복될 수 있다. 치료 프로그램은, 매일 적어도 1번, 매일 2번, 또는 매일 3번 수행된다. 치료 프로그램은 의사에 의해 결정될 수 있거나 평가될 수 있고, 또는 치료 프로그램은 개개인에 의해 결정될 수 있다.
치료 프로그램 동안, 개개인은, (예를 들어, 직접적으로 또는 무선으로) 질내 장치에 접속되고 질내 장치를 사용하기 위한 데이터 및/또는 명령어를 표시하도록 프로그래밍된 전자 장치의 사용자 인터페이스에 결합한다. 전자 장치는 치료 프로그램을 통해 개개인을 코치하는 명령어를 제공한다. 전자 장치는, 또한, 치료 프로그램의 실질적으로 실시간으로 또는 완료 후에 골반저 리프트 및/또는 골반저 이완의 질과 양에 대한 결과의 판독을 생성할 수 있다. 전자 장치는, 개개인에게 골반저 리프트를 수행하거나 골반저근을 이완시키도록 지시할 수 있으며, 예를 들어, 개개인에게 골반저 리프트를 반복하거나 골반저근을 2번 이상 이완시키도록 지시할 수 있다. 전자 장치는, 질내 장치를 사용하는 동안 개개인이 경험하는 증상에 대한 데이터를 수집하고, 효능을 개선하도록 치료 프로그램을 조정하기 위한 권장 사항을 제공할 수 있다. 전자 장치는, 또한, 질내 장치를 제거해야 할 때 개개인에게 통지할 수 있다. 일부 실시예에서, 질내 장치는, 적어도 하나의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의 약제)를, 연속적으로, 주기적으로, 질의 상태 변화에 응답하여, 질내 장치에 의해 취득된 센서 데이터에 응답하여, 및/또는 사용자로부터의 전달 커맨드에 응답하여, 투여하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 센서 데이터는, 골반저 리프트의 수행, 골반저 이완, 근육질의 변화, 근력의 변화, 및/또는 질 pH의 변화를 나타낸다.
또 다른 일 양태에서, 본 발명은, 개개인의 골반저 질환의 발달 또는 진행을 치료하거나 억제하거나 감소시키기 위한 질내 장치를 교정(calibrate)하는 방법을 특징으로 하며, 이 방법은, 본 발명의 질내 장치를 개개인의 질 내에 삽입하고, 교정 기간에 걸쳐 개개인의 골반저근의 질내 장치와의 결합 또는 이완을 감시하는 단계; 및 교정 기간에 걸쳐 수집되는 데이터를 사용하여 개개인의 골반저근의 결합 또는 이완 중 적어도 하나의 수행 메트릭에 대한 및/또는 대상의 골반저근 질환의 적어도 하나의 특성에 대한 베이스라인 점수를 계산하는 단계를 포함한다. 개개인의 골반저근의 결합 또는 이완 중 적어도 하나의 수행 메트릭 및/또는 대상의 골반저근 질환의 적어도 하나의 특성은, 수행된 골반저 리프트의 최대 개수 및/또는 골반저 이완의 최대 개수, 수행된 골반저 리프트 및/또는 골반저 이완의 최대 강도, 근육질, 근력, 및 질 pH로 이루어진 그룹 중에서 선택될 수 있다.
또 다른 일 양태에서, 본 발명은, 질내 장치; 및 송신기와 수신기, 탈착가능 케이블, 질내 장치를 삽입하기 위한 도구, 전자 장치, 데이터베이스, 및/또는 사용자 인터페이스 중 하나 이상을 포함하는 시스템을 특징으로 한다. 시스템은, 개개인의 골반저 질환의 진행을 치료하거나 감소시키도록 사용될 수 있다. 특히, 골반저 질환은, 요실금, 스트레스성 요실금, 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 대변실금, 골반계 장기 탈출증, 골반통, 성기능 장애, 골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 골반저 기능의 비이완 장애, 및 질경련으로 이루어진 그룹 중에서 선택될 수 있다. 또 다른 일 양태에서, 본 발명은, 개개인의 골반저 질환의 진행을 치료하거나 감소시키기 위한 키트를 특징으로 하며, 이 키트는, 전술한 바와 같은 본 발명의 질내 장치 또는 본 발명의 시스템, 및 이를 사용하기 위한 설명서를 포함한다. 키트는, 예를 들어, 탈착가능 케이블, 송신기/수신기 박스, 저장 케이스, 충전기, 삽입용 도구, 위생 세정제, 장갑, 및 전원(예를 들어, 하나 이상의 배터리) 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 골반저 질환은, 요실금, 스트레스성 요실금, 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 대변실금, 골반계 장기 탈출증, 골반통, 성기능 장애, 골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 골반저 기능의 비이완 장애, 및 질경련으로 이루어진 그룹 중에서 선택될 수 있다. 키트는 윤활제 및/또는 생체적합성 물질을 더 포함할 수 있다. 키트는, 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의 약제)를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 약제는, 별도의 용기에 포함될 수 있고 또는 장치 내에 포함된다.
전술한 양태들 중 임의의 양태에 있어서, 질내 장치는, 교환가능한 및/또는 모듈형 테더를 포함할 수 있다. 테더는, 예를 들어, 치료 기간 동안 1번 이상 교환될 수 있도록 구성될 수 있다. 테더는, 전달 모듈 또는 구성요소, 내부 코어, 저장소, 코팅층, 및/또는 겔을 가질 수 있고, 질내 장치는 치료적으로 유효한 양의 약제를 개개인에게 투여하도록 구성될 수 있다. 테더는, 적어도 하나의 센서(예를 들어, 움직임 센서, 가속도계, 자이로스코프, 마이크로크전자-기계(MEM) 센서, G-센서, 틸트 센서, 회전 센서, 광 검출 및 측거(LiDAR) 센서 등의 광 검출 센서, 전기 임피던스 미오그래프(EIM) 센서, 압력 센서, pH 센서, 습도 센서, 온도 센서, 호르몬 센서, 및 톡신)를 갖는다. 모듈형 테더는, 질내 장치가 치료적으로 유효한 양의 약제를 개개인에게 투여하도록 구성되게끔, 전달 모듈 또는 구성요소, 내부 코어, 저장소, 코팅층, 및/또는 겔을 가질 수 있다.
또 다른 일 양태에서, 본 발명은 개개인의 골반저 및/또는 비뇨생식계의 안전 상태를 감시하는 방법을 특징으로 한다. 이 방법은, 질내 장치를 개개인의 질 내에 삽입하는 단계; 교정 기간에 걸쳐 질내 장치로 골반저근의 결합 또는 이완을 감시하고 및/또는 대상의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성을 감시함으로써, 질내 장치를 교정하는 단계; 교정 기간에 걸쳐 수집되는 데이터를 사용하여 개개인의 골반저근의 결합 또는 이완 중 적어도 하나의 수행 메트릭 및/또는 대상의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성의 안전 점수를 계산하는 단계; 질내 장치로 개개인의 일일 활동 중에 골반저근의 결합 또는 이완을 감시하고 및/또는 개개인의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성을 감시하는 단계; 및 활동의 수행시 또는 확립된 안전 점수를 초과하는 특성의 검출시 개개인에게 피드백을 실질적으로 실시간으로 제공하는 단계를 포함할 수 있다.
또 다른 일 양태에서, 본 발명은, 개개인의 비뇨생식계 및/또는 골반저의 건강을 실시간으로 감시하는 방법을 특징으로 한다. 이 방법은, 질내 장치를 개개인의 질 내에 삽입하는 단계; 질내 장치를 교정하는 단계; 기간에 걸쳐 질내 장치로 골반저근의 결합 또는 이완을 감시하고 및/또는 개개인의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성을 감시하는 단계를 포함할 수 있다. 방법은, 사용 전에 장치를 교정하는 것을 포함하는 교정 기간을 포함할 수 있다. 방법은, 또한, 기간에 걸쳐 수집되는 데이터를 사용하여 개개인의 골반저근의 결합 또는 이완 중 적어도 하나의 수행 메트릭 및/또는 개개인의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성에 대한 안전 점수를 계산하는 단계를 포함할 수 있다. 방법은, 또한, 필요시, 또는 예를 들어, 개개인 자신의 일일 활동 수행 동안 질내 장치로 실시간으로 골반저근의 결합 또는 이완을 감시하고 및/또는 개개인의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성을 감시하는 단계를 더 포함한다. 피드백은, 활동의 수행시 또는 개개인의 비뇨생식계 및/또는 골반저 건강을 변경하는 특성의 검출시 개개인에게 실질적으로 실시간으로 제공될 수 있다. 피드백은, 개개인이 자신의 비뇨생식계 및/또는 골반저 건강을 손상시키는 활동을 단념하게 할 수 있고, 또는 개개인이 자신의 비뇨생식계 및/또는 골반저 건강을 개선하거나 강화하는 활동을 수행하게 권장할 수 있다.
정의
본원에서 사용되는 바와 같이, 단수 형태인 "한", "하나", "그"는, 달리 언급하지 않는 한 복수의 참조를 포함한다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "약"과 "대략"이라는 용어는, 열거된 값의 ±10%를 의미한다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "투여"는, 대상에게 약제(예를 들어, 골반저 질환(PFD) 또는 그 질환의 증상의 치료에 유용한 약제)의 투여량(예를 들어, 약학적 유효량)을 제공하는 방법을 의미한다. 본원에서 설명하는 방법에 이용되는 약제와 조성물은, 예를 들어, 본 발명의 질내 장치에 의해 투여될 수 있다. 질내 장치는 하나 이상의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 그 이상의 약제)를 함유하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 약제는, 질내 장치의 물질(예를 들어, 폴리머 물질) 전체에 걸쳐 균일하게 분산되거나 용해될 수 있고, 전달 모듈(예를 들어, 질내 장치에 내에 포함된 저장소 또는 내부 코어) 내에 함유될 수 있고, 및/또는 질내 장치의 표면에 도포된 코팅, 층, 또는 겔 내에 함유될 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 질내 장치에 의해 투여되는 약제의 양은, 다양한 인자(예를 들어, 투여되는 약제 또는 조성물 및, 치료되는 PFD의 중증도 또는 그 PFD의 증상)에 따라 달라질 수 있다. 질내 장치는, 약제 방출(예를 들어, 연속 방출, 주기적 방출, 또는 사용자 입력, 자극, 및/또는 질내 장치에 의해 취득되는 센서 데이터에 응답하는 방출)의 속도를 제어하도록 및/또는 하나보다 많은 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 그 이상의 약제)의 전달(예를 들어 동시 및/또는 연속 전달)을 가능하게 하도록 구성될 수 있다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "자궁경부 또는 질 커프를 대략 원주방향으로 둘러싼다"이라는 문구는, 질내 장치의 형태가 자궁경부 또는 질 커프를 둘러쌀 수 있고 및/또는 감쌀(cup) 수 있는 형태를 가리킨다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "에 근접하는" 및 "근접"이라는 용어는, 치료(예를 들어, 골반저 리프트(PFL) 및/또는 골반저 이완(PLR)의 수행) 동안 본 발명의 질내 장치가 위치설정되는 대상의 조직에 가까운(예를 들어, 자궁경부 또는 질 커프를 둘러싸는 조직 표면으로부터 약 0.01 내지 5 mm 또는 이러한 조직 표면에 인접하는) 위치를 가리킨다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "바이오피드백"이란 용어는, 건강과 수행을 개선하기 위한 목적으로 생리적 활동(예를 들어, 골반저근 기능)을 변화시키도록 개개인을 훈련(예를 들어, 골반저 질환(PFD)의 증상의 발생을 치료, 감소 및/또는 방지)시키는 데 사용될 수 있는 정보를 가리킨다. 바이오피드백은, 또한, 사용자가 자신의 일일 활동을 수행하는 동안, 예를 들어, 실질적으로 실시간으로 본 발명의 질내 장치에 의해 수집되는 정보를 포함할 수 있다. 정보는, 실질적으로 실시간으로 검토될 수 있고 또는 나중에 검토하도록 액세스될 수 있다. 본 발명의 질내 장치와 같은 기구는, 근육 활동(예를 들어, 운동 및 압력), 근육질, 및 질관 pH, 온도 및 습도와 같은 생리적 활동을 측정하고 이 정보를 개개인에게 바이오피드백으로서 제공하는 데 사용될 수 있다. 본 발명의 질내 장치와 같은 기구는, 또한, 분자 레벨, 예를 들어, 호르몬 레벨 및/또는 톡신 레벨을 측정하고 이 정보를 개개인에게 바이오피드백으로서 제공하는 데 사용될 수 있다. 개개인에게 이러한 정보를 제시하는 것은, 시각적, 청각적, 또는 촉각 신호에 의해 이루어질 수 있고, 원하는 생리학적 변화(예를 들어, 골반저근력, 제어, 및 질의 개선)를 지원할 수 있다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "생체적합성 물질"이란 용어는 생체 조직에 대하여 유해성이 없거나 독성이 없는 물질을 가리킨다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "교정 기간"이라는 용어는, 개개인에 의한 질내 장치의 사용 기간 동안 질내 장치 내에 위치설정된 센서로부터의 측정의 베이스라인 세트를 결정하는 프로세스를 가리키며, 이때, 측정의 베이스라인 세트는, 치료 프로그램 전의 또는 시작시 개개인의 골반저근의 건강(예를 들어, 강도, 근육질, 상태)을 특징으로 한다. 교정 기간 동안 수집되는 측정의 베이스라인 세트는 치료 프로그램을 통해 개개인의 진행을 계산 및/또는 결정하는 데 사용될 수 있다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "자제"란 용어는 신체 배출물(예를 들어, 소변, 배변, 또는 가스 통과)을 억제하거나 유지하는 능력으로서 정의된다.
본원에서 사용하는 것과 같이, "검출"이라는 용어는, 정보, 예를 들면, 골반저근의 활성화 및/또는 이완을 식별하는 액션 또는 프로세스를 의미한다. 검출은 직접적 또는 간접적 소스(예를 들어, 센서)로부터 발생할 수 있다.
본원에서 사용하는 것과 같이, 질환 또는 병의 "진행 지연"은, 병 또는 질환(예를 들면, 골반저 질환(PFD))의 발달을 미루고, 방해하고, 감속하고, 지체시키고, 안정화하고, 및/또는 연기하는 것을 의미한다. 이러한 지연은, 치료받는 개개인 및/또는 병의 이력에 따라 다양한 시간 길이로 될 수 있다. 당업계의 통상의 기술자에게 명백한 바와 같이, 충분하거나 현저한 지연은, 사실상 개개인이 병 또는 질환을 발달시키지 않는다는 점에서 예방을 포함할 수 있다. 예를 들어, 자연 분만 후 PFD가 지연될 수 있고 및/또는 예방될 수 있다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "진단"이라는 용어는 병 또는 상태(예를 들어, 골반저 질환)의 식별 또는 분류를 가리킨다. 예를 들어, "진단"은 PFD의 특정 유형을 식별하는 것을 가리킬 수 있다.
"질환"은, 대상이 문제되는 질환에 잘 걸리게 하는 병리학적 상태를 비롯한 만성 및 급성 질환 또는 병을 포함하지만 이에 한정되지 않는 치료로 혜택을 볼 수 있는 임의의 상태이다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "감시"라는 용어는, 본원에서 설명하는 바와 같이, 데이터, 예를 들어, 질내 장치의 센서(들)로부터 취득된 데이터를 수집, 추적, 및/또는 저장하기 위한 본 발명의 질내 장치의 사용을 가리킨다. 감시는, 예를 들어, 질내 장치가 사용자의 질강 내에 위치설정될 때 및/또는 치료 기간 동안(예를 들어, 일련의 골반저 운동(예를 들어, 골반저 리프트 및/또는 이완)의 수행 동안) 질내 장치가 사용될 때 발생한다. 감시는, 또한, 예를 들어, 사용자가 자신의 일일 활동을 수행하는 동안 실질적으로 실시간으로 발생할 수 있다. 이러한 기능을 통해, 사용자는, 실시간으로 효과적으로, 골반저 손상을 야기하는 활동 또는 거동을 변경할 수 있고 또는 골반저 건강을 개선하는 활동 또는 거동을 계속할 수 있다. 대안으로, 감시 중에 장치에 의해 저장된 데이터는, 활동 또는 거동이 골반저 건강에 긍정적 영향 또는 부정적 영향을 미쳤는지를 분석하기 위해 나중에(예를 들어, 장치에 의해 감시된 활동 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 12시간, 24시간, 또는 그 이상) 사용자에 의해 액세스될 수 있다. 감시 프로세스는, 개개인의 골반저근 운동, 압력, 강도, 및/또는 질을 기술하는 데 사용될 수 있는 센서 데이터(예를 들어, 측정)를 취득하는 것을 포함할 수 있다. 또한, 형상, 크기, 온도, pH, 및/또는 습도 레벨을 포함하지만 이에 한정되지 않는 질 상태도, 본 발명의 질내 장치에 의해 감시될 수 있다. 본 발명의 질내 장치는, 또한, 분자 레벨, 예를 들어, 호르몬 레벨 및/또는 톡신 레벨을 검출하도록 구성될 수 있다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "골반저 리프트" 및 "PFL"이라는 용어는, 골반저(예를 들어, 항문거근(예를 들어, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근) 섬유) 및 전방에 있는 치골로부터 후방에 있는 천골로 그리고 이들 두 개의 뼈를 연결하는 인접 뼈 구조체까지 구 형태의 영역을 잇는 연관된 연결 조직의 움직임을 가리키며, 이는 골반저의 상향 움직임(예를 들어, 두개골 방향으로의 움직임과 같은 리프트 움직임)을 특징으로 한다. PFR의 수행 동안의 골반저의 움직임은, 케겔 운동이 근육 수축(예를 들어, 압축)을 특징으로 할 수 있으므로, 케겔 운동의 수행 동안의 골반저의 움직임과는 개별적이다. PFL은 골반저근 훈련(PFMT) 운동의 한 유형이다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "골반저 이완" 및 "PFR"이라는 용어는, 골반저(예를 들어, 항문거근(예를 들어, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근) 섬유) 및 전방에 있는 치골로부터 후방에 있는 천골로 그리고 이들 두 개의 뼈를 연결하는 인접 뼈 구조체까지 구 형태의 영역을 잇는 연관된 연결 조직의 움직임을 가리키며, 이는 골반저의 이완(예를 들어, 꼬리 방향으로의 움직임과 같은 하향 움직임)을 특징으로 한다. PFL의 수행 동안의 골반저의 움직임은, 케겔 운동이 근육 수축(예를 들어, 압축)을 특징으로 할 수 있으므로, 케겔 운동의 수행 동안의 골반저의 움직임과는 개별적이다. 케겔 박사가 설명한 바와 같은 케겔 운동은, 질의 저 근육의 근육 수축이며 골반저근과는 다르다. PFR은 PFMT 운동의 한 유형이다.
본원에서 사용되는 바와 같이, 화합물, 물질, 조성물, 및/또는 투여 형태 등의 약제에 적용되는 바와 같은 "약학적으로 허용가능한"이란 용어는, 예를 들어, 약제가 과도한 독성, 자극, 알레르기 반응, 또는 기타 합병증을 유발하지 않으면서 개개인의 질 조직과의 접촉에 적합하다는 것을 의미한다. "약학적으로 허용가능한"이라는 결정은, 예를 들어, 산업계에서 인정된 및/또는 FDA에서 인정된 표준을 이용하여 이루어질 수 있다.
"약학적으로 허용가능한 희석제, 부형제, 담체, 또는 보조제"는, 투여되는 약학 조성물의 치료학적 특성을 유지하면서 대상에 대하여 생리학적으로 허용가능한 희석제, 부형제, 담체, 또는 보조제를 의미한다. 하나의 예시적인 약학적으로 허용가능한 담체는 생리 식염수이다. 기타 생리학적으로 허용되는 희석제, 부형제, 담체, 또는 보조제, 및 이들의 제제는, 당업자에게 공지되어 있으며, 예를 들어, 본원에 참고로 원용되는 Remington's Pharmaceutical Sciences (18th edition, A. Gennaro, 1990, Mack Publishing Company, Easton, PA)에 기술되어 있다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "약학적 조성물"이라는 용어는, 활성 성분(예를 들어, 약제)을 함유하고 하나 이상의 부형제, 담체, 또는 희석제를 함유할 수 있는 약효성 또는 약학적 제제 또는 보조제를 가리킨다. 약학적 조성물은, 예를 들어, 본 발명의 질내 장치에 의해 질내 전달과 양립할 수 있는 약학적으로 허용가능한 성분을 포함할 수 있다. 약학적 조성물은, 예를 들어, 고체 또는 액체 형태일 수 있다. 본 발명의 질내 장치로부터의 제어 방출을 용이하게 하도록, 약학적 조성물은, 또한, 예를 들어 시간-방출되도록 및/또는 소정의 온도, 습도 레벨, 및/또는 pH 등의 환경 상태에 대한 노출시 방출되도록 제제될 수 있다. 이러한 환경 상태에 대한 노출은, 예를 들어, 약-불투과성 코팅을 약제 주위에 용해시킬 수 있고 및/또는 질내 유체에서의 약제의 용해도를 증가시킬 수 있다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "약학적으로 유효한"이라는 용어는, 대상에서 원하는 생리학적 또는 약리학적 변화를 일으키기에 충분한 약제의 양을 가리킨다. 이 양은, 특정 약제의 효능, 바람직한 생리학적 또는 약리학적 효과, 및 의도된 치료의 시간 범위와 같은 인자들에 따라 다를 수 있다. 약학 분야의 통상의 기술자라면, 표준 절차에 따라 임의의 주어진 약제에 대한 약학적 유효량을 결정할 수 있을 것이다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "실시간"은 일일 활동과 같은 이벤트가 발생하는 실제 시간을 나타낸다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "센서 데이터"는, 측정(예를 들어, 골반저근 운동, 골반저근 질, 골반저근력, 압력의 측정, 및 pH, 온도, 및/또는 습도 등의 다른 질 상태의 측정 중 임의의 하나 이상)을 가리키며, 이는, 개개인의 골반저 건강을 특징으로 하며, 본원에서 설명되는 바와 같이 본 발명의 질내 장치의 센서(들)에 의해 취득된다. 또한, 분자 레벨, 예를 들어, 호르몬 레벨 및/또는 톡신 레벨을 특성화하는 센서 데이터도 수집될 수 있다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "대상", "환자", 또는 "개개인"은 인간, 특히 여성이다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "감소시키는" 및 "억제하는"이라는 용어는, 약 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 75%, 80%, 85%, 90%, 95%, 또는 그 이상의 전체적 감소를 야기하는 기능으로서 정의된다. 감소 또는 억제는, 예를 들어, 골반저 질환(PFD)이 치료되는 증상을 가리킬 수 있다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "경피 전달"이라는 용어는, 예를 들어, 전신 분포에 대해 피부를 가로질러 PFD 또는 PFD의 증상의 치료에 유용한, 예컨대, 약제 또는 조성물의 투여 경로를 가리킨다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "점막 전달"이라는 용어는, 점막, 예를 들어, 질 조직을 통한 확산을 수반하는, PFD 또는 PFD의 증상의 치료에 유용한, 예컨대, 약제 또는 조성물의 투여 경로를 가리킨다.
본원에서 사용하는 것과 같이, "치료"라는 용어는, 특히 본원에서 설명되는 장치 또는 방법의 사용과 관련하여 치료 목적(예를 들어, PFD이 발달할 가능성을 치료 또는 감소시키기 위한 목적)을 필요로 하는 대상에서 골반저 리프트(PFL) 및/또는 골반저 이완(PFR)을 수행하는 것을 가리킨다. "병 치료" 또는 "치료적 치료"를 위한 사용은, 이미 병을 앓고 있는 환자에게 치료를 투여하여 환자의 상태를 개선 또는 안정화하는 것을 포함한다. 병을 "예방"하거나 "발달 가능성을 감소"시키는 것은, 아직 아프지 않거나 증상이 없지만 PFD와 같은 특정 병에 걸리기 쉽거나 걸릴 위험이 있는 대상을 예방적으로 치료하는 것을 가리킨다.
본원에서 사용되는 바와 같이 그리고 당업계에서 잘 이해되듯이, "치료"는 임상 결과와 같이 유익하고 바람직한 결과를 취득하기 위한 방안이다. 유익하거나 바람직한 결과로는, 하나 이상의 증상 또는 상태의 완화 또는 개선; 병, 질환, 또는 상태의 정도의 감소; 병, 질환, 또는 상태의 안정화(즉, 악화되지 않음); 병, 질환, 또는 상태의 확산 예방; 병, 질환, 또는 상태의 진행을 지연하거나 늦추는 것; 병, 질환, 또는 상태의 개선 또는 일시적 완화(palliation); 및 검출가능 또는 검출불가에 상관없는 차도(부분적 또는 전체적에 상관없음)가 있지만, 이에 한정되지 않는다. 병, 질환, 또는 상태를 "일시적 완화"한다는 것은, 병, 질환, 또는 상태의 정도 및/또는 바람직하지 않은 임상 양상이, 치료 부재시의 정도나 시간 경과에 비해, 줄어들고 및/또는 진행의 시간 경과가 느려지거나 길어지는 것을 의미한다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "여성 비뇨생식계" 또는 "비뇨생식계"는, 예를 들어, 바톨린 땀샘, 자궁경부, 음핵, 음핵 주름, 음핵샘(음핵 귀두), 음핵 포피, 자궁관, 음순, 대음순, 소음순, 소음순 주름, 난소, 스킨샘, 자궁, 질, 및 음문; 예컨대 신장, 요관, 방광, 및 요도를 포함하는 비뇨계; 및 주변 및 지지 신경과 근육 조직을 포함하는, 여성 생식계의 장기계를 가리킨다.
본원에서 사용하는 것과 같이, "질 커프"는, (예를 들어, 자궁 적출술 동안) 자궁경부를 제거한 후에 잔존하는 질관의 상부에서 봉합된 조직을 가리킨다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "골반 장기 탈출증" 또는 "POP"는, 전방 질벽, 후방 질벽, 자궁(경부), 또는 질의 정점(자궁 적출술 후의 질 원개 또는 커프 흉터) 등의 질과 자궁의 하나 이상의 양태의 하강을 가리킨다. 이러한 하강은 인근 장기가 질 공간으로 탈출할 수 있게 하며, 이는 일반적으로 방광탈출, 직장탈출, 또는 탈장이라고 한다. 골반 장기 탈출증은, 증상이 없을 수 있고, 또는 예를 들어 팽창이 있거나 또는 없는 압력, 성기능 장애, 정상적인 하부 요로 또는 장 기능의 파괴와 같은 하나 이상의 증상에 연관될 수 있다. 골반 장기 탈출증은, 환자 보고 증상이나 신체 검사 소견(예를 들어, 처녀막으로 또는 처녀막을 넘어 돌출되는 질 팽창)을 사용하여 정의될 수 있다. 대부분의 여성은, 선단 가장자리가 처녀막 링에서 0.5 cm 떨어져 있을 때 POP의 증상을 느낀다. 본원에서 사용되는 바와 같이, "요실금"은 방광으로부터의 소변 누출을 가리킨다. 요실금은, 소변을 단지 몇 방울 누출하는 것부터 방광을 완전히 비우는 것에 걸친 것일 수 있다. 요실금은, 스트레스성 요실금(SUI), 절박성 요실금, 혼합형 요실금인 세 개의 주요 유형으로 구분될 수 있다. 스트레스성 요실금은, 기침하거나 웃거나 재채기를 할 때 소변을 누출하는 것이다. 누출은 여성이 걷거나 달리거나 운동할 때도 발생할 수 있다. 절박성 요실금은 소변을 멈추기 힘든 갑작스럽고 강한 절박성이다. 이러한 유형의 요실금을 가진 여성은 화장실로 가는 도중에 소변을 누출할 수 있다. 혼합형 요실금은 스트레스성 요실금과 절박성 요실금 모두의 증상이 결합된 것이다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "골반저"는, 골반에 부착된 복부의 베이스에서의 근육 영역을 가리킨다.
본원에서 사용하는 것과 같이, "골반저 질환" 또는 "PFD"는, 골반 장기를 지지하는 근육과 조직에 영향을 미치는 질환을 가리킨다. 이러한 질환으로 인해, 방광이나 장의 조절이 상실될 수 있고 또는 하나 이상의 골반 장기가 아래로 떨어져 탈출증을 유발할 수 있다.
도 1은, 본체(110)(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부), 삽입용 도구(600)(애플리케이터 및 제거용 도구), (송신기 박스에 대한 접속 및 용이한 제거를 위한) 탈착가능 케이블 또는 테더(400), 및 송신기/수신기 박스(500)를 갖는 예시적인 질내 장치(100)를 도시하는 개략도이다. 질내 장치(100)는, 센서(200)(예를 들어, MEM 센서), 배터리(800), 마이크로컨트롤러(900), 내부 송신기/수신기(1000), 데이터 저장 구성요소(1100), 감각 출력 구성요소(1200), 무선 통신 안테나(1300), 인증 칩(1400)(예를 들어, Apple 제품 인증 칩), 및 ON/OFF 스위치(1600)를 접속하는 탈착가능 케이블(400) 또는 본체(110)에 있는 회로 기판(700)을 포함한다. 또한, 질내 장치(100)는 개개인의 질관 내에서의 장치의 회전과 미끄러짐을 감소시키기 위한 몰딩된 윙(300)을 포함할 수 있다. 삽입용 도구(600)는, 또한, 질 내에 삽입하기 위한 플런저(605), 및 질내 장치(100)가 제거될 때 애플리케이터(600)를 제 위치에서 유지하는 데 사용될 수 있는 탭(610)을 포함할 수 있다.
도 2a는 본체(110), 테더(10), 및 본체(110)를 갖는 질내 장치(100)를 도시하는 개략도이다.
도 2b는 질내 장치(100), 센서(200), 및 삽입용 도구(600)를 도시하는 개략도이다.
또한, 도 3a 내지 도 3c는 환자의 질관 내에 본체(110) 및 케이블/테더(400)를 포함하는 질내 장치(100)의 위치를 도시하는 개략도이다. 특히, 3개의 패널은, 휴식 중(예를 들어, 이완된 상태)(도 3a), 부분적 수축 중(도 3b), 및 완전 수축 중(도 3c)의 골반저근 운동을 나타낸다. 도를 가로질러 그려진 대각선은, 골반저근의 리프트 움직임과 이완 움직임을 나타낸다.
도 4는, 환자 1이 자신의 전자 장치(1500)를 사용하여 본체(110), 테더/탈착가능 케이블/테더(400), 및 송신기/수신기 박스(500)(맞는 크기로 도시되어 있지 않음)를 포함하는 질내 장치(100)와 어떻게 상호작용할 수 있는지를 도시하는 개략도이다. 전자 장치(1500)는 사용자 인터페이스(예를 들어, 소프트웨어 애플리케이션)를 포함한다. 질내 장치(100)는 전자 장치(150)(예를 들어, 스마트폰, 태블릿, 또는 컴퓨터)에 무선으로 접속되어 통신할 수 있다. 전자 장치(1500)는, 골반저근 운동(예를 들어, 골반저 리프트 및/또는 골반저 이완)의 수행에 관한 환자 데이터(예를 들어, 질내 장치 내의 센서(들)로부터 수집된 데이터)를 저장하는 인터넷 기반 데이터베이스(40)에 접속될 수 있다. 환자 1 및/또는 이 환자의 건강관리 제공자가 데이터베이스에 액세스할 수 있다.
도 5a 내지 도 5c는, 환자가 애플리케이터의 도움을 받거나 받지 않고서 질내 장치(100)의 삽입 및 정확한 배치를 행하는 것을 보조하도록 생체적합성 물질로 제조된 플런저를 갖는 중공 삽입기를 포함할 수 있는 삽입용 도구(600)의 개략도이다. 질내 장치(100)는 도 5b 및 도 5c의 삽입용 도구(600)와 함께 위치설정된 분리형/영구적 테더(10)와 함께 도시되어 있다. 삽입용 도구(600)는, 개개인의 자궁경부 또는 질 커프에 근접한 위치에 질내 장치(100)를 배치하는 데 사용될 수 있는 플런저(605)를 포함한다. 도 5a는 질내 장치(100)가 없는 삽입용 도구(600)(비어 있음)을 도시한다. 도 5b는 배치되지 않은 상태의 질내 장치(100)를 유지하는 삽입용 도구(600)를 도시한다. 도 5c는 부분적으로 전개된 상태의 질내 장치(100)를 갖는 삽입용 도구(600)를 도시한다.
도 6은 환자가 치료를 위해 질내 장치와 어떻게 상호작용할 수 있는지를 도시하는 흐름도이다.
도 7a는 약제를 전달하도록 구성된 전달 모듈의 배치를 도시하는 단면도이다. 전달 모듈은 본체(110)의 중앙에 배치된 내부 코어(101)를 포함한다. 내부 코어(101)는, 예를 들어, 골반저 질환(PFD) 또는 그 증상의 치료에 유용한 하나 이상의 약제를 포함할 수 있다.
도 7b는 약제를 전달하도록 구성된 전달 모듈의 배치를 도시하는 단면도이다. 전달 모듈은 본체(110) 전체에 걸쳐 간격을 두고 배치된 짧은 내부 코어(102)를 포함한다. 본체(110)는 하나 이상의 짧은 내부 코어(102)를 포함할 수 있다. 각각의 짧은 내부 코어(102)는, 예를 들어, 골반저 질환(PFD) 또는 그 증상의 치료에 유용한 하나 이상의 약제를 포함할 수 있다.
도 7c는 약제를 전달하도록 구성된 전달 모듈의 배치를 도시하는 단면도이다. 전달 모듈은 본체(110) 전체에 걸쳐 간격을 두고서 배치된 저장소(103)를 포함한다. 저장소(103)는, 단일 챔버 또는 다중 챔버 저장소일 수 있고, PFD 또는 그 증상의 치료에 유용한 (예를 들어, 하나의 챔버 내에서 또는 다중 챔버 내에서 개별적으로 혼합된) 하나 이상의 약제를 함유하도록 구성될 수 있다.
도 7d는 약제를 전달하도록 구성된 전달 모듈의 배치를 도시하는 단면도이다. 전달 모듈은, 예를 들어, PFD 또는 그 증상의 치료에 유용한 적어도 하나의 약제가 전체에 걸쳐 균등하게 분산된 물질로 구성된 본체(110)를 포함한다.
도 7e는 약제를 전달하도록 구성된 전달 모듈의 배치를 도시하는 단면도이다. 전달 모듈은, 본체(110) 전체에 걸쳐 간격을 두고서 배치된 짧은 내부 코어(102)와 저장소(103)를 포함하며, 이들 각각은 예를 들어 골반저 질환(PFD) 또는 그 증상의 치료에 유용한 하나 이상의 약제를 포함할 수 있다.
도 7f는 약제를 전달하도록 구성된 전달 모듈의 배치를 도시하는 단면도이다. 전달 모듈은, 본체(110) 전체에 걸쳐 간격을 두고서 배치된 내부 코어(101)와 저장소(103)를 포함하며, 이들 각각은 예를 들어 골반저 질환(PFD) 또는 그 증상의 치료에 유용한 하나 이상의 약제를 포함할 수 있다.
도 7g는 약제를 전달하도록 구성된 전달 모듈의 배치를 도시하는 평면도이다. 전달 모듈은, 본체(110) 및 본체(110)의 외부에 분산된 코팅(104)을 포함하며, 이는 예를 들어 골반저 질환(PFD) 또는 그 증상의 치료에 유용한 하나 이상의 약제를 포함할 수 있다.
도 8a는 본체(110) 내의 및 각각의 분리된 테더 모듈(11) 내의 커넥터(13)의 배치를 도시하는 단면도이다. 각 테더 모듈(11)은 테더(10)를 형성하도록 커넥터(13)를 사용하여 접속(예를 들어, 연결)될 수 있다. 각 테더 모듈(11)은, 또한, 예를 들어, 내부 코어(101), 짧은 내부 코어(102), 저장소(103), 및/또는 코팅(104)과 같은 전달 모듈의 포함에 의해 약제를 전달하도록 구성될 수 있다. 대안으로, 테더 모듈(11)의 물질은, 예를 들어, 전체에 걸쳐 균일하게 분산된 하나 이상의 약제를 포함할 수 있다. 또한, 각 테더 모듈(11)은, 예를 들어, 호르몬 레벨, 톡신 레벨, pH 레벨, 습기 레벨, 압력, 근육질, 근력, 및/또는 근육 운동 등의 실시간 감시와 같은 감시를 가능하게 하는 센서를 포함시킴으로써 상이한 기능을 제공할 수 있다. 또한, 도 8a에는, 각 테더 모듈(11) 내에 배치된 회로 기판(700)이 도시되어 있다. 선택적이며 질 환경에 대한 커넥터(13)의 노출을 방지하도록 사용될 수 있는 캡(12)이 또한 도시되어 있다.
도 8b는 도 8a에 도시된 커넥터(13)를 사용하여 본체(110)에 접속된 테더(10)를 도시하는 단면도이다. 또한, 도 8b는, 각 테더 모듈(11)과 슬리브(14) 내 의 회로 기판(700)의 배치를 도시한다(슬리브(14) 내의 회로 기판(700)의 존재는 선택적이다). 캡(12)은, 질내 환경으로의 노출로부터 단자 테더 모듈(11)의 커넥 터(13)를 밀봉하도록 도시되어 있다. 선택적으로, 단자 테더 모듈(11)은 커넥 터(13)를 갖지 않을 수 있고 또는 캡(12)을 필요로 하지 않을 수 있다. 선택적인 슬리브(14)는 부분적으로 테더(10) 위에서 제 위치에 있는 것으로 도시되어 있다. 슬리브(14)는, 또한, 예를 들어 내부 코어(101), 짧은 내부 코어(102), 저장소(103), 및/또는 코팅(104)과 같은 전달 모듈의 포함에 의해 약제를 전달하도록 또는 하나 이상의 센서를 포함하도록 구성될 수 있다. 대안으로, 슬리브(14)의 물질은, 예를 들어, 전체에 걸쳐 균등하게 분산된 하나 이상의 약제를 포함할 수 있다. 도시되지는 않았지만, 캡(12)은, 테더(10)가 사용되지 않을 때(예를 들어, 본체(110)에 접속할 때) 본체(110) 내의 커넥터(13)를 밀봉하는 데 사용될 수 있다.
도 8c는 테더(10) 위에서 완전히 제 위치에 있는 슬리브(14)를 도시하는 단면도이다. 슬리브(14)는, 장력, 스냅, 마찰 끼움, 또는 당업계에 공지된 다른 구성요소를 사용하여 제 위치에서 유지될 수 있다.
도 8d는 단자 테더 모듈(12) 위에서 완전히 제 위치에 있는 슬리브(14)를 도시하는 단면도이다. 슬리브(14)는, 장력, 스냅, 마찰 끼움, 또는 당업계에 공지된 다른 구성요소를 사용하여 제 위치에서 유지될 수 있다.
도 9는 본체(110)와 테더/케이블(400) 주위에 감긴 도전성 전극을 도시하는 단면도이다. 링 둘레에 감긴 도전성 전극(900)은 고주파 교류를 인가하는 데 사용된다. 링 주위에 감긴 도전성 전극(905)은, 전극(900)을 사용하여 인가되는 교류의 결과인 결과적인 차동 전압을 측정하는 데 사용된다. 꼬리 주위에 감긴 도전성 전극(910)은 고주파 교류를 인가하는 데 사용된다. 도전성 전극(915)은, 꼬리 둘레에 감겨져 있고, 전극(910)을 사용하여 인가되는 교류의 결과인 결과적인 차동 전압을 측정하는 데 사용된다.
도 10a는 본체(110) 및 케이블/테더(400)를 포함하는 센서 프로토타입의 개략도이다.
도 10b는 원형 또는 타원형일 수 있는 본체(110)를 포함하는 센서 프로토타입의 개략도이다.
도 10c는 본체(110) 및 케이블/테더(400)를 포함하는 센서 프로토타입의 개략도이다.
도 10d는 말발굽 구성 및 케이블/테더(400)로서 본체(110)를 포함하는 센서 프로토타입의 개략도이다.
도 11a는 장치 상부에 둥글납작 부분(120)을 포함하는 다른 질내 장치(150)의 개략도이다. 둥글납작 부분은 질내 장치(150)의 모든 전자 장치 및 배터리 구성요소를 수용할 수 있다.
도 11b와 도 11c는, 질내 장치의 하부에 둥글납작 부분을 갖는 본체(110) 및 케이블/테더(400)를 포함하는 질내 장치(160)의 정면도(도 11b) 및 측면도(도 11c 의 개략도 세트이다.
도 11d는 장치의 하부에 돌출 아암(230)을 포함하는 다른 질내 장치(170)의 개략도이다.
도 11e는 도 11a의 질내 장치(150)와 유사한지만 둥글납작 부분(120)의 길이가 더 짧은 다른 질내 장치(180)의 개략도이다.
도 12a는 본체(110) 및 케이블/테더(400)를 도시하는 질내 장치(100)의 평면도의 개략도이다.
도 12b는 말발굽 구성 및 케이블/테더(400)의 본체(110)를 도시하는 질내 장치(100)의 평면도의 개략도이다.
도 13은 본체(110) 및 케이블/테더(400)를 갖는 질내 장치(100)에 결합된 삽입용 도구(600)의 개략도이다. 삽입용 도구(600)는 상부 몸체(610) 및 하부 몸체(620)를 포함한다.
도 14는 본체(110)를 갖는 질내 장치(100)에 결합된 삽입용 도구(600)의 개략도이다. 삽입용 도구(600)는 상부 몸체(610) 및 하부 몸체(620)를 포함한다.
도 15는 본체(110) 및 케이블/테더(400)를 갖는 질내 장치(100)에 결합된 삽입용 도구(600)의 개략도이다. 삽입용 도구(600)는 상부 몸체(610) 및 하부 몸체(620)를 포함한다.
도 16은 말발굽 구성 및 케이블/테더(400)의 본체(110)를 보여주는 질내 장치(100)에 결합된 삽입용 도구(600)의 개략도이다.
도 17은 질내 장치(100)가 없는 본 발명의 삽입용 도구(600)의 개략도이다.
도 18은 질내 장치(100)가 없는 삽입용 도구(600)의 다른 도를 도시하는 개략도이다.
도 19는 삽입용 도구(600)의 하부(620)를 확대한 개략도이다.
도 20은 본체(110) 및 테더/케이블(400)을 포함하는 질내 장치(100)에 결합된 삽입용 도구(600)를 확대하여 도시하는 개략도이다.
도 21a 내지 도 21e는 MEM 센서 데이터의 예를 도시하는 일련의 그래프이다. 도 21a는, 요실금 증상이 없거나 경증의 요실금 증상이 있는 대기 중인 환자로부터의 질내 장치를 사용하는 센서 판독의 일례를 도시한다. 이 장치는 45° 각도를 사용한다. 도 21b는, 리프트 운동을 수행하는 동안 발생하는 대기 중인 환자의 질내 장치를 사용하는 센서 판독의 일례이다. 각도는 45°에서 90°로 이동한다. 강한 골반저근을 가진 건강한 여성은 질내 장치를 90°까지 계속 이동할 수 있다. 도 21c는 과운동성 증상이 있는 환자에 있어서 질내 장치를 사용하는 센서 판독의 일례이다. 이 장치는 리프트 운동을 수행할 때 장치의 정현파형 곡선을 생성한다. 도 21d는, POP의 중증 증상이 있는 휴식 중인 여성의 요도에 삽입된 장치를 사용하여 생성된 센서 판독의 일례이다. 도 21e는, 리프트 운동을 수행하도록 요청받았을 때 중증 POP를 가진 여성에 있어서 요도내 장치를 사용하는 센서 판독의 일례이다. 원위 센서(하부)는 골반저의 붕괴로 인해 아래로 가압되는 한편 근위 센서(상측 왼쪽)는 요도에 고정되어 있다.
도 22a 내지 도 22d는 본 발명의 질내 장치와 상호작용하는 스마트폰 애플리케이션의 스크린샷이다. 도 22a는 운동 세션의 지속 시간을 도시하는 스크린샷이다. 도 22b는 시간 경과에 따른 운동 개선을 도시하는 스크린샷이다. 도 22c는 일일 진행, 골반저 이벤트의 예, 또는 누출 예를 도시하는 스크린샷이다. 도 22d는 환자가 운동을 얼마나 잘 수행했는지 및 치료 진행을 나타내는 요약을 도시하는 스크린샷이다.
도 23a는 일련의 골반저 리프트 운동을 수행하는 여성의 평균 주간 점수를 도시하는 표이다.
도 23b는 도 23a의 표부터의 데이터를 도시하는 나타내는 막대 그래프이다.
도 23c는 각 골반저 리프트가 유지되는 시간량을 초 단위로 도시하는 그래프이다.
본 발명은, 특히 질내 장치를 사용하여 개개인(예를 들어, 여성 환자)의 골반저근을 훈련시켜 PFD가 발달할 가능성을 치료하거나 감소시키는 장치, 시스템, 및 방법을 특징으로 한다. 본원에서 설명하는 질내 장치는, 질내 장치 내의 하나 이상의 센서를 사용하여 개개인의 PFL 및/또는 PFR 수행을 측정하는 데 사용될 수 있다. 질내 장치는, 예를 들어 사용자가 자신의 일일 활동을 수행하는 동안 사용자의 비뇨생식계 및 골반저(예를 들어, 항문기근의 근육 섬유, 예컨대, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근, 및 연관된 연결 조직)의 전반적인 건강 상태를 실질적으로 실시간으로 감시하도록 구성될 수 있다. 이 장치는, 또한, 사용 후에 또는 사용 중에 개개인에게 바이오피드백을 제공할 수 있다. 이러한 장치와 시스템은, PFL 및/또는 PFR을 정확하게 수행하도록 환자를 코치하고 PFD 증상의 발생 및/또는 중증의 감소와 같은 치료 목표를 달성하게끔 환자를 유도하도록 구성될 수 있다.
골반저근 훈련(PFMT)과 같은 골반저근의 강도와 근음을 개선하기 위한 다양한 방법이 제안되었지만, 이들 방법 중 상당수는 정확한 골반저근을 타겟으로 하지 않으며 활성화하지 않는다. 본원에서 설명하는 장치, 시스템, 및 방법은, 본원에서 골반저 리프트(PFL) 및 골반저 이완(PFR)이라고 각각 칭하는, 골반저의 리프팅(예를 들어, 상향) 운동 또는 PF의 하강(예를 들어, 하향) 운동에 의해 특징지어지는 PFMT 운동을 수행하도록 개개인을 훈련시키는 데 사용될 수 있다. PFL 및/또는 PFR을 수행하도록 환자를 훈련시킴으로써, 골반저근의 강도와 질 모두가 개선되어, PFD가 있는 개개인에 대한 치료 효과가 있다.
질내 장치는, 또한, 예를 들어 사용자가 자신의 일일 활동을 수행하는 동안 사용자의 비뇨생식계 및 골반저(예를 들어, 항문기근의 근육 섬유, 예컨대, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근, 및 연관된 연결 조직)의 전반적인 건강 상태를 (예를 들어, 본원에서 설명하는 바와 같은 하나 이상의 센서로) 실질적으로 실시간으로 감시하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 질내 장치는, 사용자가 자신의 비뇨생식계 및/또는 골반저의 전반적인 건강을 변경(예를 들어, 증가 및/또는 감소)하는 일일 활동을 수행할 때 검출하도록 구성될 수 있고, 예를 들어, 검출된 활동이 사용자 자신의 건강 상태에 어떻게 영향을 주었는지에 대한 피드백을 사용자에게 제공할 수 있다. 사용자는, 피드백을 실질적으로 실시간으로 검토할 수 있고, 또는 예컨대 질내 장치의 메모리, 로컬 전자 장치(예를 들어, 질내 장치에 접속된 컴퓨터, 전화, 또는 태블릿)의 메모리, 및/또는 원격 전자 장치의 메모리(예를 들어, 질내 장치에 접속된 웹 위치기반 및/또는 클라우드 기반 데이터베이스)에 저장된 피드백에 액세스함으로써 자신이 선택하는 나중에 피드백을 검토할 수 있다. 피드백은, 요약으로서, 예를 들어, 시간 경과에 따라(예를 들어, 약 1분 내지 약 60분, 약 1시간 내지 약 24시간, 약 1일 내지 약 31일, 약 1달 내지 약 24달, 또는 약 1년 이상의 기간 등의 기간에 걸쳐) 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저의 전반적 건강 상태에 영향을 준 사용자의 일일 활동과 검출된 질 상태(예를 들어, pH, 온도, 압력, 습도 레벨, 근육 움직임)(예컨대, PFL 및/또는 PFR), 근육질, 근력, 및/또는 호르몬 및/또는 톡신 등의 분자의 레벨)를 도시하는 하나 이상의 그래프로서 제시될 수 있다. 일일 감시는, 본원에서 설명되는 바와 같이, PFD 또는 그 증상의 발달 및/또는 재발을 피하기 위해 및/또는 PFD 또는 그 증상의 발달 및/또는 증상 및/또는 여성 비뇨생식계로의 추가 상태 또는 질환의 치료 상태를 사용자에게 통지하기 위해, 본 발명의 질내 장치로 사용자가 치료를 최적화하는 것을 도울 수 있다.
또한, 본 발명의 질내 장치는, (예를 들어, 근음 및/또는 근력의 변화를 촉진하기 위해 또는 방광 누출(배뇨 빈도 및 절박성 배뇨를 포함함)， 대변 누출, 또는 통증을 감소시키기 위해) 적어도 하나의(예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5 또는 그 이상의) 약제, 예를 들어 PFD 또는 그 중상의 치료에 유용한 약제를 투여하거나 전달하도록 구성될 수 있다. 장치는, 또한, PFD를 갖는 개개인에게 존재하는 추가 상태, 병, 및/또는 관련 증상, 예를 들어, 여성 대상의 질 조직 및/또는 기관 또는 조직에 영향을 미치는 상태, 병, 또는 관련 증상을 치료하도록 구성될 수 있다. 약제를 전달하도록 구성된 본 발명의 질내 장치에 의해 치료될 수 있는 추가 상태, 병, 또는 증상의 비제한적 예로는, 성병(STD), 효모 감염(예를 들어, 칸디다 음문 질염)，세균성 감염(예를 들어, 세균성 질염)，기생충 감염(예를 들어, 질편모충증)，자궁경부 감염(예를 들어, 자궁경부암)，암(예를 들어, 질, 외음부, 자궁경부암, 난소암, 자궁 내막암, 및/또는 나팔관 암)，질염(예를 들어, 감염성 및/또는 비감염성 질염)，자궁내막증, 질 통증, 외음부 통증(예를 들어, 외음부통)，외음부 또는 질 손상, 음부 신경통, 및/또는 질 피부 상태(예를 들어, 질 피부염)가 있다. 약제를 전달하도록 구성된 질내 장치는, 생체적합성 폴리머로 형성될 수 있고, 예를 들어 폴리머 매트릭스를 통한 확산에 의해 방출되는 약제를 함유할 수 있다. 일부 예에서, 약제는, 당업계에서 "모노리식 시스템"이라고 칭하는 설계 구성으로 (예를 들어, 본 발명의 질내 장치의 본체 및/또는 테더의) 폴리머 매트릭스 전체에 걸쳐 균일하게 분산되거나 용해될 수 있다. 일부 예에서, 약은, 당업계에서 "저장소 시스템"이라고 칭하는 설계 구성으로 본 발명의 질내 장치의 본체 및/또는 테더 내의 내부 코어에 한정될 수 있다.
약제를 전달하도록 구성된 본 발명의 질내 장치는 질강 내에 삽입될 수 있고, 약제는, 예를 들어, 치료 기간에 걸쳐 질 조직을 통해 주위 체액에 의해 흡수될 수 있다. 모놀리식 시스템으로서 구성된 본 발명의 질내 장치는, 예를 들어, Fickian 확산-제어형 약제 방출을 나타낼 수 있으며, 이에 따라 방출 속도가 시간에 따라 감소한다. 저장소 시스템을 수용하도록 구성된 본 발명의 질내 장치는 약제의 0차 방출을 나타낼 수 있다.
약제를 전달하도록 구성된 본 발명의 질내 장치를 사용함으로써, 예를 들어, 약제를 전달하도록 구성되치 않은 골반저 훈련을 수행하는 질내 장치를 사용하여 달성되는 치료 효과에 비해, 골반저 훈련(예를 들어, PFL 및/또는 PFR의 수행)과 조합하는 경우 PFD가 있는 개개인에 대한 치료 효과가 향상될 수 있다. 순간(예를 들어 실질적으로 실시간) 피드백의 수신을 선택 사항으로 하면서 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저(예를 들어, 항문기근의 근육 섬유, 예컨대, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근, 및 연관된 연결 조직)의 전반적인 건강 상태를 감시함으로써, 사용자가 약제(예를 들어, 본 발명의 질내 장치의 사용과 조합하여, 본 발명의 질내 장치에 의해 전달되거나 예컨대 사용자에 의해 투여되는 약제)를 포함하는 치료 요법의 효율을 최적화하고 및/또는 향상시키는 것을 도울 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 질내 장치는, 메트릭, 예컨대, 근육 움직임(예를 들어, PFL 및/또는 PFR), 근력, 근육질, 압력, pH, 온도, 생체분자 레벨(예를 들어, 호르몬 및/또는 톡신)，및/또는 습기 레벨(습도)을 측정하고 약제를 자동으로 전달하거나 약제 전달의 필요성 또는 이점을 사용자에게 알리도록 구성된 질내 장치의 하나 이상의 센서(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의 센서)로부터 수집되는 데이터에 기초하여 열악한 건강 상태를 식별하도록 구성될 수 있다.
I. 골반저 리프트( PFL ) 및 골반저 이완( PFR )
골반저 횡격막이라고도 하는 골반저(PF)는, 주로 항문기근의 근육 섬유(예컨대, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 및 치골직장근) 및 골반 아래의 영역을 잇는 연관된 연결 조직에 의해 형성된다(Bharucha. Neurogastroenterol Motil. 18:507-519, 2006). 골반저 리프트(PFL)는 골반저의 상향 움직임(예를 들어, 리프팅 움직임, 예컨대, 두개골 방향으로의 움직임)을 특징으로 하는 운동이다. 골반저의 이완(예를 들어, 하향 움직임, 예컨대 꼬리 방향으로의 움직임)을 포함하는 밀접하게 관련된 움직임은 골반저 이완(PFR)이다. PFL 및/또는 PFR 수행 중의 골반저의 움직임은 케겔 운동 수행 중의 골반저의 움직임과는 다르다. 아놀드 케겔(Arnold Kegel) 박사가 개발한 케겔 운동은, 질 채널 직경의 수축(예를 들어, 질벽의 압축 운동, 예컨대, 등쪽-배쪽 또는 전방-후방 방향으로의 질벽의 운동)으로서 설명될 수 있다. 대조적으로, PFL과 PFR 동안, 골반저는, 질관을 들어올리고 내리는 것으로서 각각 설명될 수 있다. PFL 및 PFR 동안 이러한 질관의 상승 또는 하강은 골반저근의 리프트와 이완으로 인한 것이다.
PFL 및/또는 PFR을 수행하도록 개개인을 훈련시킴으로써, 골반저의 힘과 근육의 질을 개선하여 골반저 질환(PFD)이 있는 개개인의 치료 효과를 가질 수 있다. PFL 및/또는 PFR을 수행하도록 개개인을 훈련시킴으로써 치료, 예방, 및/또는 완화될 수 있는 골반저 질환의 예를 본원에서 더 설명한다.
PFL 및/또는 PFR의 적절한 수행(예를 들어, 정확한 실행)은, 골반저근 훈련(PFMT) 동안 골반저의 손상을 방지하는 데 사용될 수 있다. 예컨대 케겔 운동을 부적절하게 수행하여 골반저근을 압박 및/또는 수축시켜 골반저근에 등쪽-배쪽(예를 들어, 전방-후방) 압력을 가하는 개개인은, PFL 및/또는 PFR에 의해 PFMT의 효과를 변형, 손상, 또는 그 외에는 감소시킬 수 있다. 특히, 아래로 향하는 환자는 골반저에 추가 손상을 촉진할 수 있는 변형을 일으킬 수 있다. 따라서, PFL 및/또는 PFR에 의해 PFMT의 효능을 증가시키고 최대의 치료 이점을 달성하기 위해, PFL 및/또는 PFR의 정확한 수행을 감지하고 이에 대한 피드백을 제공하도록 구성된 본 발명의 질내 장치는, (예를 들어, PFD의 적어도 하나의 증상의 발생 및/또는 중증도를 감소시키도록) PFD에 대한 치료 또는 예방적 치료로서 PFL 및/또는 PFR 훈련과 함께 사용될 수 있다.
PFL 및/또는 PFR은 본 발명의 질내 장치에 의해 식별 및 측정될 수 있으며, 이러한 장치는 개개인의 질강 내에 특히 자궁경부 또는 질 커프에 근접한 위치에 센서를 배치한다. 자궁경부 또는 질 커프에 근접한 위치에 배치된 센서는, 개개인이 실행하는 PFL 및/또는 PFR의 수행과 질을 검출하기 위해(예를 들어, 측정하기 위해) 두개골-꼬리 방향으로의 골반저의 움직임(예를 들어, PF의 리프트 및/또는 이완 움직임)을 검출하도록 구성된다. 테더를 이용하는 장치에서, 링 형상의 형태부는, 센서를 가질 수도 있고 또는 갖지 않을 수도 있으며, PFL 및/또는 PFR의 측정을 위해 질관 내의 테더에 센서(들)를 위치설정하도록 구성된다. 본원에서 더 설명되는 장치는, PFD의 적어도 하나의 증상을 치료, 예방, 및/또는 완화하는 데 사용될 수 있다.
사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저(예를 들어, 항문거근의 근육 섬유, 예컨대, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근, 및 연관된 연결 조직)의 전반적인 건강 상태를 실질적으로 실시간으로 감시함으로써, 사용자의 건강 상태에 예컨대 악영향을 미칠 수 있는 일일 활동을 식별할 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 질내 장치는, 메트릭, 예컨대, 근육 움직임(예를 들어, PFL 및/또는 PFR), 근력, 근육질, 압력, pH, 온도, 생체분자 레벨(예를 들어 호르몬 및/또는 톡신 레벨)，및/또는 습기를 측정하고 검출된 활동의 수행을 중단하는 것의 이점 또는 필요성을 사용자에게 알리도록 구성된 질내 장치의 하나 이상의 센서(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의 센서)로부터 수집되는 데이터에 기초하여 열악한 건강 상태를 식별하도록 구성될 수 있다. 일부 예에서, 검출된 메트릭, 예를 들어, 근육 움직임은, 사용자의 건강 상태에 유익할 수 있으며, 사용자의 확립된 훈련 프로그램의 효율을 증가시킬 수 있다. 이 경우, 장치는, 검출된 메트릭을 제공한 거동 또는 활동을 계속하거나 반복하는 이점을 사용자에게 전달하도록 구성될 수 있다.
일부 경우에, 검출된 메트릭, 예를 들어, 근육 움직임은, 사용자의 건강 상태에 악영향을 미칠 수 있고 PFD에 대한 사용자의 확립된 훈련 프로그램의 효율을 감소시킬 수 있다. 이 경우, 장치는, 검출된 메트릭을 제공한 거동이나 활동을 계속하거나 반복하는 부정적인 효과를 사용자에게 전달하도록 구성될 수 있다.
일부 예에서는, 당업계에 공지된 알려져 있는 방법에 따라, 검출된 메트릭, 예를 들어, 근육 움직임, 근력, 근육질, 호르몬, 톡신, pH, 온도, 및/또는 습도의 레벨 또는 레벨의 변화를 사용하여 본원에 설명되는 바와 같은 PFD 및/또는 추가 병 또는 상태의 발달을 진단 및/또는 예측할 수 있다. 또한, 질내 장치는, 훈련 프로그램을 변경하여 사용자의 건강 상태에 악영향을 미치는 사용자의 일일 활동 또는 거동의 영향을 감소시키고 및/또는 사용자에게서 발달한 새로운 PFD 및/또는 병 또는 상태를 다루는 이점 또는 필요성을 사용자의 치료를 감독하는 의사 및/또는 사용자에게 알리도록 구성될 수 있다.
II. 골반저 리프트( PFL ) 및/또는 골반저 이완( PFR )을 수행하도록 사용자를 훈련시키는 시스템과 장치
실질적 링 형상의 형태부(예를 들어, 링, 타원, 디스크, 도넛, 말발굽, 또는 구)를 갖는 본원에서 설명하는 질내 장치는, 골반저 리프트(PFL) 및/또는 골반저 이완(PFR)을 수행하기 위한 훈련 시스템의 일부로서 사용될 수 있다. 장치는 개개인 내에 삽입되며, 이 질내 장치는, 자궁경부 또는 질 커프에 근접하게 위치설정되며, 본원에서 설명되는 방법에 따라 사용되는 경우, 개개인의 골반저 질환(예를 들어, 요실금(UI), 스트레스성 요실금(SUI), 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 배뇨 장애(예를 들어, 통증 있는 배뇨)，대변실금, 골반계 장기 탈출증(POP)(예를 들어, 요도(요도탈출증)，방광(방광탈출증)，또는 둘 다(방광요도탈출증)，질원개 및 자궁경부(질원개 탈출증)，자궁(자궁 탈출증)，직장(직장 탈출증)，에스상결장(에스상결장증)，소장(탈장))，골반통, 성기능 장애(예를 들어, 성교 실금, 성교 통증 질환, 성교 통증, 질경련, 및/또는 손상된 성적 흥분)，골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 골반저 기능의 비완화 장애)의 발달 또는 진행을 치료하고, 억제하고, 및/또는 감소시키도록 구성된다.
질내 장치는, 자궁경부 또는 질 커프를 둘러싸는 질벽의 전부 또는 일부에 접촉하도록 구성된 외부 에지를 갖는 실질적 링 형상의 형태부를 가지며, 자궁경부 또는 질 커프를 대략 원주 방향으로 둘러싸도록 치수화된 내경을 갖는다. 질내 장치의 내경과 외경은 대략 동등할 수 있으며, 이들 길이의 차는 질내 장치를 제조하는 데 사용되는 물질의 두께에 기인한다. 내경 및/또는 외경의 길이는 약 20 mm 내지 약 80 mm일 수 있다(예를 들어, 약 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 또는 80 mm). 일부 경우에는, 질내 장치의 내경이 외경보다 작을 수 있다. 일부 경우에, 질내 장치는, 예를 들어, 분리가능하거나 영구적인 연결에 의해 질내 장치의 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부)에 선택적으로 부착될 수 있는 테더(예를 들어, 가요성 코드 또는 리본)와 함께 제조될 수 있다. 테더는, 최대 약 14 cm(예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 cm)의 길이 및 약 1 내지 10 mm(예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 또는 10 mm)의 폭을 가질 수 있다. 링(원형 또는 타원형)，테더를 갖는 링, 및 말발굽형 구성을 비롯한 장치의 상이한 폼 팩터들이 도 10a 내지 도 10d, 도 11a 내지 도 11e, 도 12a와 도 12b에 도시되어 있다.
질내 장치(예를 들어, 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부) 및/또는 테더)는, 실리콘, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리에스테르, 폴리카보네이트, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에테르술폰, 폴리아크릴레이트, 하이드로겔, 폴리술폰, 폴리에테르에테르케톤, 열가소성 엘라스토머, 폴리-p-크실릴렌, 플루오로폴리머, 고무, 및 라텍스로 이루어지지만 이에 한정되지 않는 그룹 중에서 선택되는 물질과 같은 가요성 생체적합물질로 제조될 수 있다. 질내 장치(예를 들어, 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부) 및/또는 테더)는, 중실, 중공, 및/또는 부분적으로 채워지도록 제조될 수 있다. 또한, 질내 장치는, 코어, 링, 스프링, 및/또는 와이어와 같은 금속 및/또는 플라스틱 구성요소를 포함할 수 있다. 금속 및/또는 플라스틱 구성요소는, 질내 장치의 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부)에 포함되는 경우 개개인 내에 삽입될 때 질내 장치의 위치를 유지하도록 질벽에 추가 장력(예를 들어, 가압력)을 제공하는 데 사용될 수 있다. 일부 경우에는, 질내 장치가 실리콘으로 제조된다. 그러나, 다른 적절한 물질을 사용하여 질내 장치를 제조할 수 있다.
질내 장치의 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부)는, 컵 형상일 수 있으며, 장치의 중앙 부분에 선택적인 투과성 또는 반투과성 막, 메시, 및/또는 (예를 들어 내경을 잇는) 천공된 배리어를 포함할 수 있다. 다른 예에서, 질내 장치는, 스폰지일 수 있고, 자궁경부 또는 질 커프를 감싸기 위한 오목부를 포함할 수 있다. 질내 장치가 도넛 형상을 갖는 일부 경우에, 질내 장치는 선택적인 투과성 또는 반투과성 막, 메시, 및/또는 천공된 배리어를 포함할 수 있다. 배리어는 도넛 형상의 질내 장치의 내경을 가로질러 연장될 수 있다.
질내 장치의 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부)의 외부 에지는, 압력, 장력, 접착력, 및/또는 흡입력을 질벽에 가하여 질내 장치의 위치를 개개인의 자궁경부 또는 질 커프에 근접하는 위치에서 유지하도록 구성된다. 질내 장치의 외부 에지에 의해 질벽에 가해지는 압력, 장력, 접착력, 및/또는 흡입력은, 개개인의 질관으로부터 질내 장치의 미끄러짐, 재위치설정, 또는 변위를 제한하는 데 충분한 강도를 갖는다.
또한, 질내 장치의 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부)는, 개개인의 신체 내에서 장치를 안정화, 배향, 및/또는 위치설정하기 위한 적어도 하나의(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의) 기능부를 포함할 수 있다. 이러한 기능부는, 코팅, 돌출부, 및 텍스처로 이루어진 그룹 중에서 선택될 수 있다. 일부 예에서, 기능부는, 하나 이상의 (예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상) 생체적합물질을 함유하는 코팅(예를 들어, 표면 코팅)이다. 특정 예에서, 코팅은, 예를 들어, 삽입 전에 개개인이 질내 장치에 부착하기 위한 밀봉된 패킷으로 키트 내에 제공될 수 있다. 일부 경우에, 기능부는, 날개, 구, 범프, 손잡이, 상승된 라인, 및/또는 상승된 도트의 형상을 갖는 돌출부 또는 일련의 돌출부이다. 일부 경우에, 기능부는, 끈적거리고, 거칠고, 홈이 있고, 또는 표면에 구멍이 있는 텍스처 등의 텍스처이다. 또한, 본체는, 질내 장치의 두개골(예를 들어, 상부)， 꼬리(예를 들어, 하부)，전방(예를 들어, 앞쪽)，후방(예를 들어, 뒤쪽)，우측, 및 좌측을 식별하는 표시부(예를 들어, 돌출부, 심볼, 글씨, 또는 에칭)를 포함할 수 있다. 질내 장치는, 상부측이 질관의 상부에 근접하고(예를 들어, 자궁경부 또는 질 커프에 근접하고) 전방측이 신체의 앞쪽과 대면하도록 개개인의 신체 내에 위치설정되어야 한다. 장치의 상부 또는 하부에 있는 둥글납작 돌출부 및 돌출된 아암을 갖는 형태부를 비롯하여 유지를 돕는 기능부의 예가 도 11a 내지 도 11e에 도시되어 있다. 유지 기능부는, 도시된 장치에서와 같이 부착될 수 있고 또는 본원에서 설명하는 다른 장치에 기능부로서 부착될 수 있다. 유지 기능부는, 연장된 기간(예를 들어, 적어도 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 1주일, 2주일, 3주일, 4주일, 1달, 2달, 3달, 4달, 5달, 6달, 7달, 8달, 9달, 10달, 11달, 12달) 동안 여성의 질 내부에서 유지되도록 설계된 본 발명의 장치에 유용할 수 있다.
질내 장치는, 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부) 내에 적어도 하나의(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의) 센서 및/또는 예를 들어 PFL 및/또는 PFR과 같은 근육 움직임을 검출하도록 구성된 테더를 포함한다. 일부 예에서, 센서는, 사용자의 일일 활동 중에 수행되는 근육 움직임, 예를 들어, PFL 및/또는 PFR을 실질적으로 실시간으로 검출하도록 구성될 수 있다. 일일 활동은, 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저(예를 들어, 항문거근의 근육 섬유, 예컨대, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근, 및 연관된 연결 조직)의 전반적인 건강에 긍정적으로 또는 부정적으로 기여하는 것으로서 질내 장치에 의해 식별될 수 있다. 일부 예에서, 적어도 하나의 센서(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 20개, 또는 그 이상의 센서)는, 움직임 센서, 배향 센서, 가속도계, 자이로스코프, MEM 센서, G-센서, 틸트 센서, 회전 센서, 압력 센서, LiDAR 센서와 같은 광 검출 센서, EIM 센서, 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹 중에서 선택될 수 있다. 장치는, 또한, LiDAR 센서와 같은 광 검출 센서와 함께 사용하기 위한 광 생성 구성요소를 포함할 수 있다. 장치는, 또한, EIM 센서와 함께 사용하기 위한 전극을 포함할 수 있다. 또한, 질내 장치는, 예를 들어, 근력, 근육질, 생체분자(예를 들어, 호르몬 및/또는 톡신), pH, 온도, 및/또는 습도의 레벨 또는 레벨의 변화를 검출하도록 구성된 하나 이상의 센서(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 20개, 또는 그 이상의 센서)를 포함할 수 있다.
일부 예에서, 센서는, 국제공개특허번호 WO2015103629A1, WO2016067023A1, WO2016042310A1, 미국 공개특허번호 US20150032030A1, US20140066813A1, US20150151122A1, US20150133832A1, US20160008664A1, US20150196802A1, 및 미국 특허번호 US8983627, US7955241, US7645220, US7628744, US7957794, US6264582, US6816744에 개시된 구성과 유사한 구성으로 또는 이와는 다른 구성으로 위치설정 될 수 있으며, 이들 문헌 각각은 본원에 참고로 원용된다. 예를 들어, 2개 이상의 센서는, 본원에서 설명되는 바와 같이, 질내 장치의 길이방향 축 주위에, 예를 들어, 서로에 대하여 약 ±1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50°, 60°, 70°, 80°, 90°, 100°, 110°, 120°, 130°, 140°, 150°, 160°, 170°, 180°, 190°, 200°, 210°, 220°, 230°, 240°, 250°, 260°, 또는 270°에서, 질내 장치의 본체 및/또는 테더의 중심축 주위에 원형 또는 나선형으로 배치될 수 있다. 대안으로 또는 또한, 2개 이상의 센서는, 본원에서 설명되는 바와 같이, 예를 들어, 질내 장치의 본체의 원주를 따라 및/또는 테더의 길이를 따라 약 0.001 mm, 0.01 mm, 0.1 mm, 0.5 mm, 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 20 mm, 30 mm, 40 mm, 50 mm, 60 mm, 70 mm, 80 mm, 90 mm, 100 mm, 125 mm, 150 mm, 175 mm, 200 mm, 225 mm, 250 mm, 275 mm, 300 mm, 325 mm, 350 mm, 또는 그 이상 떨어져 배치될 수 있다. 일부 경우에, 2개 이상의 센서는, 본원에서 설명되는 바와 같이, 질내 장치의 본체 및/또는 테더의 중심축을 따라 배치될 수 있다. 일부 경우에, 2개 이상의 센서는, 본원에서 설명되는 바와 같이, 중심축 상에 있지 않도록, 예를 들어, 질내 장치의 본체 및/또는 테더의 중심축으로부터 오프셋되도록 배치될 수 있다. 센서들이 테더 내에 위치설정되는 경우와 같은 특정한 경우에에는, 본체가 센서를 포함하지 않을 수 있다. 다른 경우에, 센서들이 테더 내에 위치설정되는 경우, 본체는, 또한, 적어도 하나의(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 20개, 또는 그 이상의) 센서를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 센서(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 20개, 또는 그 이상의 센서)는, 움직임 센서, 가속도계, 자이로스코프, MEM 센서, G-센서, 틸트 센서, 회전 센서, LiDAR 센서 등의 광 검출 센서, EIM 센서, 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹 중에서 선택될 수 있다. 장치는, 또한, 전극 및/또는 광 생성 구성요소를 포함할 수 있다. 일부 경우에, 센서는 다축 가속도계와 같은 가속도계이다. 다른 경우에, 센서는 다축 자이로스코프와 같은 자이로스코프이다. 또 다른 경우에, 센서는 MEM 센서이다. 또한, 질내 장치는, 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부) 및/또는 테더 내에, 압력 센서, 근육질 센서, 근력 센서, 생체분자 센서(예를 들어, 호르몬 센서 및/또는 톡신 센서)，온도 센서, 습도 센서, 및 pH 센서로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 적어도 하나의(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 20개, 또는 그 이상의) 추가 센서를 더 포함할 수 있다. 센서(들)는, 센서(들) 중 일부 또는 전부가 개개인의 질 커프 또는 자궁경부 및/또는 질벽의 조직과 직접 접촉하도록 질내 장치의 표면 상에(예를 들어, 본체 및/또는 테더의 표면 상에) 위치설정될 수 있다. 일부 예에서, 센서(들)는, 질내 장치(예를 들어, 질내 장치의 본체 및/또는 테더)의 외면(예를 들어, 개개인의 질 커프 또는 자궁경부 및/또는 질벽의 조직과 직접 접촉하는 표면)의 약 0.001 mm, 0.01 mm, 0.1 mm, 0.2 mm, 0.3 mm, 0.4 mm, 0.5 mm, 0.6 mm, 0.7 mm, 0.8 mm, 0.9 mm, 1 mm, 1.5 mm, 2 mm, 2.5 mm, 3 mm, 3.5 mm, 4 mm, 4.5 mm, 5 mm, 또는 그 이상 아래에서 위치설정될 수 있다. 일부 경우에, 센서는, 센서의 약 0.001 mm, 0.01 mm, 0.1 mm, 0.2 mm, 0.3 mm, 0.4 mm, 0.5 mm, 0.6 mm, 0.7 mm, 0.8 mm, 0.9 mm, 1 mm, 1.5 mm, 2 mm, 2.5 mm, 3 mm, 3.5 mm, 4 mm, 4.5 mm, 5 mm, 또는 그 이상이 질내 장치(예를 들어, 질내 장치의 본체 및/또는 테더)의 외면으로부터 돌출되도록 위치설정될 수 있다. 대안으로, 센서들은, 센서가 개개인의 질 커프 또는 자궁경부 및/또는 질벽의 조직과 직접 접촉하지 않도록 질내 장치 내에(예를 들어, 본체 및/또는 테더 내에) 위치설정될 수 있지만, 사용자가 PFL 또는 PFR을 수행할 때 모션을 검출하도록 위치설정된다.
질내 장치(예를 들어, 본체(예를 들어, 본체 및/또는 테더)가, 중실, 중공, 및/또는 부분적으로 채워지도록 제조될 수 있으므로, 개개인의 질 커프 또는 자궁경부 및/또는 질벽과 직접 접촉하지 않는 센서는, 질내 장치가 제조된 중실 물질 내의 깊이에 또는 질내 장치(예를 들어, 본체 및/또는 테더)의 중공 공간 내에 위치설정될 수 있다. 센서(들)는 질내 장치 상에서 또는 내에서 간격을 두고서 불균등하게 위치설정될 수 있거나 균등하게 위치설정될 수 있다. 질내 장치(예를 들어, 본체 및/또는 테더) 내의 센서들은, 질내 장치가 사용자 내에 삽입될 때 센서들이 배쪽 방향(예를 들어, 전방 방향)에 대면하도록 위치설정될 수 있다.
테더는, 길이가 최대 약 14 cm(예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 또는 14 cm)일 수 있고, 자신의 길이를 따라 센서들을 포함하는 세그먼트들로 분할될 수 있다. 센서들은, 균등한 또는 불균등한 간격으로, 예를 들어, 약 1 mm 내지 약 140 mm의 간격(예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 또는 140 mm)으로 테더의 길이를 따라 위치설정될 수 있다. 테더 내의 센서의 위치는, 테더의 표면 상에 존재하는 표시부(예를 들어, 돌출부, 심볼, 글씨, 및/또는 에칭)에 의해 장치의 외부에서 식별될 수 있다. 테더는, 예를 들어, 개개인이 테더를 편안한 길이로 감소시킬 수 있도록 가위에 의한 절단에 의해 트리밍되도록 설계될 수 있다. 센서의 위치를 나타내는 표시부는, 개개인이 센서를 절단하는 것을 피하도록 유도하는 데 도움을 줄 수 있다.
질내 장치(예를 들어, 본체(예컨대, 실질적 링 형상의 형태부) 및/또는 테더)는, 실질적 링 형상의 형태부 내에 센서(들)로부터 데이터를 수신하도록 구성된 마이크로컨트롤러를 더 포함한다. 마이크로컨트롤러는, 또한, 센서(들)로부터의 데이터를 비일시적으로 저장하도록 구성될 수 있고 또는 이러한 데이터를 비일시적으로 저장하기 위한 별도의 구성요소를 포함할 수 있다. 마이크로컨트롤러는, 예를 들어, 와이어 및/또는 회로 기판에 의해 센서(들)에 접속될 수 있다. 와이어 및 회로 기판은 가요성이 있거나 단단할 수 있다.
또한, 질내 장치는, 전자 장치 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부) 및/또는 테더 형태부 내에 전자 장치(예를 들어, 스마트폰, 태블릿, 또는 랩톱 등의 핸드헬드 또는 휴대용 장치 또는 컴퓨터)와 무선으로 또는 탈착가능 케이블을 통해 통신하기 위한 송신기와 수신기를 포함할 수 있다. 대안으로, 송신기와 수신기는, 외부 하우징에 위치할 수 있고, 무선으로 또는 탈착가능 케이블에 의해 질내 장치에 접속될 수 있다. 송신기와 수신기는 마이크로컨트롤러, 센서(들), 및/또는 회로 기판에 직접적으로 또는 간접적으로 접속될 수 있다. 송신기와 수신기는 블루투스 및/또는 와이파이 지원형 전자 장치와 함께 사용하도록 구성될 수 있다. 센서(들)에 의해 수집된 정보는, 송신기와 수신기에 의해 및/또는 탈착가능 케이블을 사용하여 전자 장치에 무선으로 롱신(예를 들어, 다운로드, 전송)될 수 있다.
전자 장치는, 컴퓨터, 태블릿, 및/또는 스마트폰(예를 들어, iPhone, iPad, iPod Touch, Android 기반 시스템, Microsoft Windows 기반 시스템, 또는 이와 동등한 장치)일 수 있다. 전자 장치는 (예를 들어, 블루투스 및/또는 와이파이 접속을 통해) 질내 장치에 무선으로 접속될 수 있고 및/또는 탈착가능 케이블에 의해 접속될 수 있다. 전자 장치는 질내 장치의 센서(들)에 의해 측정된 데이터를 수신 및/또는 처리하도록 구성될 수 있다. 대안으로, 전자 장치는, 질내 장치에 의해 수집된 데이터를 포함하는 데이터베이스와 또는 데이터를 수신 및 처리하고 정보를 전자 장치에 전달하는 다른 시스템과 (예를 들어, 유선 또는 무선 접속을 통해, 예를 들어, 블루투스, 와이파이, 및/또는 인터넷 접속을 통해) 통신하도록 구성될 수 있다. 센서(들)에 의해 수집된 데이터와 같이 질내 장치에 의해 수집된 데이터는 전자 장치 상에 비일시적으로 저장될 수 있다. 데이터는, 데이터베이스(예를 들어, 웹 위치기반 및/또는 클라우드 기반 데이터베이스 등의 상이한 컴퓨터에 저장된 데이터베이스)에 송신될 수 있다(예를 들어, 훈련 기간 후에, 실질적으로 실시간으로, 및/또는 사용자에 의한 기동시 활동시 적어도 하루에 한 번 송신될 수 있다). 데이터는, 개개인으로부터의 교정된 베이스라인에 비해 근육 움직임, 예컨대, 수행된 PFL 및/또는 PFR인 근육 움직임의 질을 반영하는 개개인이 수행한 PFL 및/또는 PFR에 할당된 점수 등의 점수 정보 및/또는 수행 메트릭을 포함할 수 있다. 데이터는, 훈련 기간에 걸쳐 개개인이 달성한 최고 점수와 최저 점수, 훈련 기간에 걸쳐 개개인이 달성한 평균 점수, 개개인에 의해 특정 점수가 유지된 시간 길이, 센서(들)로부터 수집된 원시 데이터, 훈련 기간의 시작 시간과 길이, 최대 PFL 및/또는 PFR 지속기간, 현재 pH, 훈련 기간에 걸쳐 개개인이 달성한 평균, 최저, 및 최고 pH, 근육질에 관한 점수 중 하나 이상 또는 모두를 포함할 수 있다.
또한, 데이터는, 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저(예를 들어, 항문기근의 근육 섬유, 예컨대, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근, 및 연관된 연결 조직)의 전반적 건강 상태에 할당된 점수 등의 점수 정보 및/또는 수행 메트릭을 포함할 수 있다. 건강 상태 점수는, 사용자가 자신의 일일 활동을 수행함에 따라, 예를 들어, 움직임 센서, 배향 센서, 가속도계, 자이로스코프, MEM 센서, G-센서, 틸트 센서, 회전 센서, 압력 센서, LiDAR 센서 등의 광 검출 센서, EIM 센서, 호르몬 센서, 톡신 센서, pH 센서, 온도 센서, 및/또는 습도 센서, 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 하나 이상의 센서에 의해, 선택적인 감시 상태("라이브 모드")인 예를 들어 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저를 실질적 실시간 감시를 행하도록 구성된 본 발명의 질내 장치로부터 수집된 데이터로부터 도출될 수 있다. 건강 상태 점수는, 특정한 일일 활동 및/또는 메트릭이 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저의 전반적인 건강에 긍정적으로 또는 부정적으로 기여하는지 여부를 사용자에게 나타낼 수 있다.
데이터베이스는, 전자 장치 상에, 추가 전자 장치 상에, 또는 인터넷(예를 들어, 웹-위치기반 및/또는 클라우드-기반 데이터베이스) 상에 위치할 수 있다. 전자 장치는, 탈착가능 케이블, 블루투스 접속, 와이파이 접속, 및/또는 인터넷 접속에 의해 데이터베이스에 접속될 수 있다. Apple 장치와 같은 특정 유형의 전자 장치와 통신하려면, 특수한 인증 칩을 사용해야 할 수 있다.
또한, 전자 장치는 사용자 인터페이스를 포함할 수 있다. 사용자 인터페이스는, 데이터를 표시하고 및/또는 질내 장치의 사용 설명서를 제공하도록 프로그래밍될 수 있다.
질내 장치(예를 들어, 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부) 및/또는 테더)는 전원(예를 들어, 배터리)을 더 포함한다. 전원은, 센서(들), 송신기, 수신기, 및 회로 기판과 같은 장치의 하나 이상의 구성요소를 동작시키는 데 사용될 수 있다. 일부 예에서, 전원은, 질내 장치의 실질적 링 형상의 형태부 내에 위치설정되고, 와이어 및/또는 회로 기판에 의해 구성요소(들)에 접속된다. 전원은, 니켈-카드뮴 배터리 또는 리튬 이온 배터리와 같은 재충전가능한 배터리일 수 있다. 또한, 외부 하우징은, 예를 들어, 와이어 및/또는 회로 기판에 의해 송신기 또는 수신기에 접속된 전원을 포함할 수 있다. ON/OFF 스위치도 포함될 수 있다.
질내 장치는, 예를 들어 와이어 또는 회로 기판에 의해 직접적으로 또는 간접적으로 센서(들)에 접속된 탈착가능 케이블을 더 포함할 수 있다. 탈착가능 케이블은, 또한, 질내 장치를 전자 장치에 접속하도록 구성될 수 있다. 탈착가능 케이블은, 또한, 사용자의 (예를 들어, 자궁경부 또는 질 커프에 근접하는) 질관 내의 위치로부터 질내 장치를 제거하는 것을 보조하도록 구성될 수 있다. 일부 경우에는, 탈착가능 케이블이 테더이다.
질내 장치는, 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부) 및/또는 테더 내에, 바이오피드백을 개개인에게 제공하기 위한 감각 출력 구성요소를 더 포함할 수 있다. 감각 출력 구성요소는, 예를 들어 와이어 및/또는 회로 기판에 의해 마이크로컨트롤러 및/또는 센서(들)에 접속될 수 있다. 바이오피드백은 센서(들)에 의해 측정되는 바와 같은 적어도 하나의 수행 메트릭에 관한 것이다. 수행 메트릭은, PFL 및/또는 PFR의 적절한 실행, 질내 장치가 사용된 지속시간(예를 들어, 사용자의 자궁경부 또는 질 커프에 근접한 위치에서 질내 장치가 사용된 시간)(즉, 총 삽입 시간), PFL 및/또는 PFR이 수행된 시간(즉, 총 훈련 시간), pH, 및/또는 근육질일 수 있다. 수행 메트릭은, 사용자가 자신의 일일 활동을 수행함에 따라 질내 장치에 의한 (예를 들어, 실질적 실시간의) 일일 감시 동안 취득되는 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저의 전반적 건강 상태의 측정(예를 들어, 근육 움직임, 근육질, 근육, 강도, 생체분자 레벨(예를 들어, 호르몬 및/또는 톡신 레벨), pH, 온도, 및/또는 습도의 측정)일 수 있다. 감각 출력 구성요소는, 시각적 신호, 진동 신호, 및/또는 청각적 신호를 바이오피드백으로서 생성하도록 구성될 수 있다. 질내 장치는 질내 장치를 제거할 때를 사용자에게 통지하도록 구성될 수 있다.
질내 장치는, 또한, PFD 또는 그 증상(예를 들어, 근음 변화, 근력, 방광 누출, 대변 누출, 통증, 빈도, 절박성의 근력 변화)의 치료에 유용한 적어도 하나의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 그 이상의 약제)를 예를 들어 경피 및/또는 점막 전달에 의해 질의 조직에 전달하도록 구성될 수 있다. 또한, 본 발명의 질내 장치는, PFD를 갖는 개개인(예를 들어, 본 발명의 질내 장치에 의해 자신의 골반저근을 훈련함으로써 이점을 취할 수 있는, PFD가 있는 개개인)에 존재할 수 있는 추가 상태, 병, 및/또는 관련 증상을 치료하도록 구성될 수 있다. 본 발명의 질내 장치는, 예를 들어, PFD 또는 그 증상 및/또는 추가 상태, 병, 또는 관련 증상을 치료하고, 예방하고, 및/또는 완화하도록 국부적으로 및/또는 전신적으로 기능할 수 있는 약제를 방출하는 데 사용될 수 있다.
질내 장치는 삽입용 도구와 함께 사용하도록 구성될 수 있다. 삽입용 도구는, 질내 장치를 변형시킬 수 있고 및/또는 사용자 내부의 위치에(예를 들어, 자궁경부 또는 질 커프에 근접한 위치에) 질내 장치를 배치할 수 있다.
장치는, 집, 직장, 의사 사무실, 클리닉, 양로원, 골반 건강 또는 기타 센터 또는 개개인에게 적합한 기타 장소에서 사용될 수 있다. 의사, 간호사, 기술자, 물리 치료사, 또는 중앙 고객 지원 부서가 환자/사용자에 대한 지원을 제공할 수 있다.
질내 장치의 각 구성요소를 이하에서 설명한다.
질내 장치 내로의 약제 포함
질내 장치는, 예를 들어, PFD에 대한 치료 요법의 일부로서 및/또는 다른 병 또는 상태의 치료를 위해 여성 대상에게 약제를 전달하도록 구성될 수 있다. 질내 장치는, 약제를, 연속적으로, 주기적으로, 자극(예를 들어, 온도, pH, 및/또는 습기 레벨의 변화 등의 질 환경의 변화)에 응답하여, 사용자 입력에 응답하여, 및/또는 질내 장치의 센서로부터 취득되는 데이터에 응답하여(예를 들어, 골반저근의 움직임에 응답하여) 전달하도록 설계될 수 있다. 일부 경우에, 약제 전달은, 골반저 운동(예를 들어, PFL 또는 PFR) 전에, 동안, 또는 후에 약제가 전달되도록, 골반저 훈련 운동(예를 들어, PFL 또는 PFR)의 수행과 조율될 수 있다. 약제 전달은, 일일 활동의 수행 및/또는 사용자가 자신의 일일 활동을 수행함에 따라 질내 장치에 의해 사용자의 비뇨생식계 및/또는 (예를 들어, 실질적 실시간의) 일일 감시 동안 취득되는 골반저의 전반적 건강 상태의 측정(예를 들어, 근육 움직임, 근육질, 근육, 강도, 생체분자 레벨(예를 들어, 호르몬 및/또는 톡신 레벨), pH, 온도, 및/또는 습도의 측정)과 조율될 수 있다.
일부 경우에, 근육 자극제 및/또는 근육 이완제와 같은 약제(들)의 조율된 전달은, 질내 장치를 사용한 훈련을 통해 얻어지는 치료 효과를 향상시킬 수 있다. 근음의 변화, 근력, 방광 누출, 대변 누출, 통증, 빈도, 및 절박성의 변화 등의 PFD에 연관된 증상 또는 불편함을 완화시키는 약제의 전달은, 본 발명의 질내 장치를 이용하는 치료 요법에 대한 환자의 준수를 개선할 수 있다.
모노리식 시스템으로서 구성된 본 발명의 질내 장치
본 발명의 질내 장치는, 질내 장치의, 예를 들어, 질내 장치의 본체 또는 테더의 물질 전체에 균등하게 분포될 수 있는 적어도 하나의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 그 이상의 약제)를 방출하도록 구성될 수 있다. 약제는, 예를 들어, 폴리머 매트릭스의 총량에 대하여 약 1% 내지 약 85%(w/w)의 범위(예를 들어, 약 1%, 2%, 3%, 4%, 5%, 6%, 7%, 8%, 9%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40%, 45%, 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 또는 85%(w/w)의 범위)로 본 발명의 질내 장치의 폴리머 물질(폴리머 매트릭스)에 혼합될 수 있다. 예를 들어, 치료적 유효량의 하나 이상의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 그 이상의 약제)는, 예를 들어, 폴리머의 총량에 대하여 약 1%, 2%, 3%, 4%, 5%, 6%, 7%, 8%, 9%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40%, 45%, 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 또는 85%(w/w)의 비율을 갖는 혼합물을 형성하도록 생체적합성 엘라스토머 폴리머와 혼합될 수 있고 선택적으로 생리학적으로 허용되는 희석제, 부형제, 담체, 또는 보조제와 혼합될 수 있고, 이어서, 혼합물은, 폴리머 매트릭스를 형성하도록 질내 장치의 형상을 갖는 몰드에서 경화될 수 있으며, 이러한 폴리머 매트릭스를 발달시켜 질내 장치를 형성할 수 있다. 약제의 양은, 예를 들어, 원하는 투여량, 특정 약제, 장치에 사용되는 부형제의 방출 속도 영향, 및/또는 사용되는 특정 엘라스토머 폴리머(들)에 따라 달라질 수 있다. 일부 예에서, 질내 장치는, 비약제용 중심 엘라스토머 코어와 좁은 외측 속도 제어 비약제용 엘라스토머 피복체(sheath) 사이의 좁은 대역(예를 들어, 고리)에 약제가 포함되는 쉘 디자인을 갖도록 구성될 수 있다.
본 발명의 질내 장치를 형성하도록 약제와 혼합될 수 있는 적절한 생체적합성 엘라스토머의 비제한적 예로는, 실리콘(디메틸폴리실록산을 포함하는 유기 폴리실록산), 폴리에틸렌-코-폴리(비닐 아세테이트), 스티렌-부타디엔-스티렌 블록 코폴리머, 폴리포스파젠, 폴리(이소프렌), 폴리(이소부틸렌), 폴리부타디엔, 폴리우레탄, 니트릴 고무, 네오프렌 고무 또는 이들의 혼합물이 있다.
저장 시스템으로서 구성된 본 발명의 질내 장치
다른 구성에서, 질내 장치는, 본체 및/또는 테더 내에, PFD 또는 그 증상(예를 들어, 근음의 변화, 근력, 방광 누출, 대변 누출, 통증, 빈도, 및 절박성의 변화), 또는 예컨대 본원에서 설명하는 바와 같이 여성 대상에 영향을 미치는 다른 병이나 상태의 치료에 유용한 약제를 함유하는 적어도 하나의 전달 모듈 또는 구성요소를 포함할 수 있다. 전달 모듈 또는 구성 요소는, 본체 및/또는 테더 내에 다양하게 배치될 수 있으며, 예를 들어, 내부 코어(예를 들어, 교체가능 코어), 저장소(예를 들어, 단일 챔버 또는 다중 챔버 저장소, 교체가능 저장소, 및/또는 리필가능 저장소), 또는 질 조직과 접촉하도록 적어도 하나의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 그 이상의 약제)가 방출될 수 있는 다른 전달 모듈일 수 있다(도 7a 내지 도 7g). 질내 장치는, 또한, 하나 이상의 약제 전달 옵션(예를 들어, 코팅 및 전달 모듈)으로 구성될 수 있다. 도시되지는 않았지만, 본 발명에 의해 고려되는 바와 같이, 본 발명의 질내 장치의 테더 내에는 도 7a 내지 도 7g에 도시된 약물 전달 모듈의 유사한 구성이 있다.
본 발명의 질내 장치는 저장소, 예를 들어, 약제를 함유하는 저장소를 포함할 수 있다. 저장소는, 엘라스토머 폴리머(예를 들어, 친수성 엘라스토머 또는 비팽창성 엘라스토머) 또는 약물 투과성 물질에 의해 적어도 부분적으로 형성될 수 있다. 본 발명의 질내 장치 내에 저장소를 형성하는 데 사용되는 적합한 폴리머 물질의 비제한적인 예로는, 실리콘, 폴리(에틸렌-코- 비닐 아세테이트), 스티렌-부타디엔-스티렌 블록 코폴리머, 폴리(히드록시에틸메타크릴레이트)(pHEMA), 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐 아세테이트, 폴리(비닐 알코올), 폴리에스테르, 폴리(아크릴산), 폴리에테르, 폴리우레탄, 폴리아크릴로니트릴, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리메틸펜텐, 폴리부타디엔, 셀룰로오스 및 그 유도체, 폴리아미드, 및 이들의 혼합물이 있다. 적절한 넌폴리머 저장소 물질은, 약학적으로 허용되는 저-융점 왁스, 예컨대 스테아릴 알코올 또는 포화 지방산의 반합성 글리세라이드(예를 들어, C8 내지 C18의 반합성 글리세라이드), 또는 이들의 혼합물을 포함하지만, 이에 한정되지는 않는다.
저장소는, 하나 이상의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개 또는 그 이상의 약제)를 포함하는 액체, 고체, 또는 반고체 조성물을 유지(또는 함유)할 수 있다. 이들 조성물은, 약제 이외에도, 약학적으로 허용가능한 희석제, 부형제, 담체, 또는 보조제를 포함할 수 있지만, 이들을 포함할 필요는 없다. 이러한 담체와 부형제의 비제한적인 예는, 예를 들어, 글리세롤, 셀룰로오스(예를 들어, 히드록시에틸셀룰로오스), 캐스터 오일, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리옥시에틸렌 캐스터 오일, 실리콘 오일, 미네랄 오일, 및 폴록사머를 포함한다. 일부 예에서, 저장소는, 분말, 펠릿, 나노입자, 마이크로캡슐, 또는 이들의 조합 중에서 선택되는 고체를 유지한다. 일부 예에서, 저장소는 고체 약물 함유 폴리머로, 예를 들어, 펠렛 또는 단일 코어로서 채워진다. 고체는, 하나 이상의 희석제, 치밀화제, 벌킹제, 윤활제, 활택제, 또는 삼투압제를 포함할 수 있다. 예를 들어, 고체는, 셀룰로오스, 전분, 설탕, 나트륨 염, 칼륨 염, 칼슘 염, 및 마그네슘 염 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 저장소는, 예를 들어, 제거가능하고 질내 장치 내에 위치설정된 홀더 내에 배치될 수 있다.
약제-함유 저장소는, 또한, 기계적 강화 및/또는 가공성을 보조하도록 30% 내지 95% w/w 범위(예를 들어, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%, 95%, 또는 이러한 값들 중 임의의 두 개의 값을 포함한 사이의 범위)의 중량 분율로 TECOFLEX®와 같은 비팽창성 엘라스토머, 또는 TECOPHILIC-HP-60D-60과 같은 친수성 폴리(에테르 우레탄)을 포함하지만 이에 한정되지 않는 친수성 엘라스토머를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 소금 결정과 같은 수용성 포로겐은 질내 장치의 폴리머 물질에 혼입된다. 이러한 포로겐은, 질내 장치에 스며들 때 질액에 노출되면 용해되고 더욱 빠른 약물 방출이 가능하도록 튜브 벽을 통하는 포어를 생성한다. 일부 예에서, 포어 또는 구멍은, 저장소의 적어도 일부를 질액에 노출하도록, 예를 들어, 확산에 의한 약제의 방출을 허용하도록 배치된다.
코팅과 함께 구성된 본 발명의 질내 장치
대안으로, 질내 장치는, 자신의 표면 상에 적어도 하나의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 그 이상의 약제)를 함유하는 코팅, 층, 및/또는 겔을 가질 수 있다. 코팅, 층, 및/또는 겔은, 질내 장치의 제조시 도포될 수 있거나, 예를 들어, 개별 사용자 또는 의사에 의해 나중에 도포될 수 있다. 코팅, 층, 및/또는 겔은, 질내 장치 표면의 전부 또는 일부(예를 들어, 질내 장치의 표면의 5%, 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%, 또는 그 이상)를 커버할 수 있다. 코팅, 층, 및/또는 겔로부터의 약제의 방출은, 예를 들어, 질액과와 접촉할 때 확산에 의해 발생할 수 있다.
골반저 질환(PFD)의 특성 및/또는 수행 메트릭을 측정하는 데 사용될 수 있는 센서
(예를 들어, 센서가 대상의 자궁경부 또는 질 커프에 근접한 위치에 위치설정되는 경우 개개인이 수행하는 골반저 리프트(PFL) 및/또는 골반저 이완(PFR)의 발생 및/또는 질을 측정하도록) 본 발명의 질내 장치에 (예를 들어, 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부) 및/또는 테더 내에) 사용될 수 있는 센서는, 움직임 센서, 가속도계, 자이로스코프, MEM 센서, G-센서, 틸트 센서, 회전 센서, LiDAR 센서 등의 광 검출 센서, 및 EIM 센서를 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. 하나 이상의(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 20개) 센서(예를 들어, 움직임 센서, 가속도계, 자이로스코프, MEM 센서, G-센서, 틸트 센서, 회전 센서, 광 검출 센서(예를 들어, LiDAR 센서) 및 EIM 센서)는, 질내 장치의 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부) 및/또는 예를 들어 제거가능 또는 영구적 연결에 의해 질내 장치의 본체에 선택적으로 부착될 수 있는 테더(예를 들어, 가요성 코드 또는 리본) 내에 포함될 수 있다. 센서들은, 본 발명의 질내 장치의 본체, 테더, 및/또는 슬리브 내에 배치될 수 있다. 센서들은, 센서들의 분포에 의해 질내 장치를 사용하여 개개인이 수행하는 PFL 및/또는 PFR의 양과 질을 측정할 수 있도록 본체 및/또는 테더 전체에 걸쳐 균등하게 또는 불균등하게 분포될 수 있다. 장치는, 또한, 전극 및/또는 광 생성 구성요소를 포함할 수 있다.
센서(들)는, PFL 및/또는 PFR 동안 골반저의 적어도 하나의 근육(예를 들어, 항문거근, 예를 들어, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 및/또는 치골직장근) 또는 연관된 연결 조직의 움직임을 측정하도록 구성된다. 본 발명의 질내 장치는, 비뇨생식계 및/또는 골반저의 전반적인 건강 상태의 일일 감시를, 예를 들어 실질적으로 실시간으로 제공하도록 구성될 수 있다. 일일 감시를 제공할 수 있는 질내 장치는, 움직임 센서, 가속도계, 자이로스코프, MEM 센서, G-센서, 틸트 센서, 회전 센서, LiDAR 센서 등의 광 검출 센서, EIM 센서, 압력 센서, pH 센서, 습도 센서, 온도 센서, 호르몬 센서, 및 톡신 센서로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 하나 이상의 센서를 포함할 수 있다. 이러한 질내 장치는, 사용자의 근육질 및/또는 근력의 변화, pH의 변화, 호르몬 및/또는 톡신의 레벨(예를 들어, PFD, 암, 및/또는 세균성 감염, 곰팡이 감염, 및 바이러스성 감염 등의 병 상태에 연관된 호르몬 및/또는 톡신 레벨)의 변화와 같이 사용자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 질 상태의 변화를 식별할 수 있다. 일부 예에서, 움직임은, 적어도 약 1 내지 4 cm(예를 들어, 약 1, 2, 3, 또는 4 cm)의 상향 움직임(예를 들어, 리프트 움직임, 예컨대, 두개골 방향으로의 움직임)일 수 있다. 일부 예에서, 움직임은, 적어도 약 1 내지 4 cm(예를 들어, 약 1, 2, 3, 또는 4 cm)의 하향 움직임(예를 들어, 꼬리 방향으로의 움직임이동과 같은 강하 움직임)일 수 있다. (예를 들어, 본체 및/또는 테더 내의) 질내 장치 내의 센서들은, 질내 장치가 사용자 내에 삽입될 때 센서들이 복부 방향(예를 들어, 전방 방향)을 향하도록 위치설정된다. 센서 및/또는 센서들의 조합은, x, y, z 축의 질내 장치의 배향을 결정할 수 있으며, 환자가 질내 장치를 정확하게 삽입하였을 때 개개인에게 피드백을 제공하도록 구성될 수 있다.
일부 경우에, 장치는, 동일한 유형의 다수의 센서(예를 들어, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 20개의 센서)(예를 들어, 다수의 움직임 센서, 다수의 가속도계, 다수의 자이로스코프, LiDAR 센서 등의 다수의 광 검출 센서, 또는 다수의 EIM 센서)를 포함한다. 다른 예에서, 장치는, 센서들의 상이한 유형의 조합 등의 상이한 유형의 다수의 센서(예를 들어, 적어도 두 개의 상이한 유형의 센서, 예컨대, 움직임 센서, 가속도계, 자이로스코프, LiDAR 센서 등의 광 검출 센서, EIM 센서, MEM 센서, G-센서, 틸트 센서, 및 회전 센서인 그룹 중에서 선택되는 적어도 두 개의 상이한 센서)를 포함한다. 특정한 예에서, 장치는, 다축 가속도계 등의 가속도계, 다축 자이로스코프 등의 자이로스코프, MEM 센서, 및/또는 EIM 센서를 포함한다. PFL 및/또는 PFR 또는 사용자가 자신의 일일 활동을 수행하는 동안 발생하는 근육 움직임을 측정하는 데 사용될 수 있는 예시적인 센서는, STMicroelectronic LIS331DLH 3-축 라이너 가속도계이다. 장치는, 또한, 하나 이상의 전극 및/또는 하나 이상의 광 생성 구성요소(예를 들어, 발광 다이오드(LED) 또는 레이저 다이오드 등의 광 송신기)를 포함할 수 있다.
적어도 하나(예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 또는 10) 이상의 수행 메트릭 및/또는 대상의 골반저 질환(PFD)의 하나 이상의 특성을 측정하는 데 사용될 수 있는 추가 센서는, 압력 센서, 온도 센서, pH 센서, 및 근육질 센서를 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. 예시적인 근육질 센서는 국제 공개특허번호 WO2012149471A3에 개시되어 있으며, 그 전문은 본원에 참고로 원용된다. 추가 센서는, 질내 장치의 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부) 내에 및/또는 예를 들어 제거가능 또는 영구적 연결에 의해 질내 장치의 본체에 선택적으로 부착될 수 있는 테더(예를 들어, 가요성 코드 또는 리본) 내에 포함될 수 있다.
본 발명의 센서는, 예를 들어, 소정의 시간에, 예컨대, 일일 감시 동안 검출되는 일일 활동 및/또는 PFL 및/또는 PFR의 수행 전, 후, 또는 동안 센서(들)에 의해 수집된 데이터에 응답하여 개별 사용자에게 약제를 전달할 수 있도록 질내 장치 내에 배치된 약제 전달 모듈 또는 구성요소에 접속될 수 있다. 센서(들)로부터의 기록된 데이터는, 예를 들어, 골반저 움직임의 특징적 패턴을 인식하고 이어서 질내 장치의 전달 모듈로부터의 약제 방출을 제어(예를 들어, 개시)하는 제어 회로를 통해 실행될 수 있다. 일부 예에서, 방출은, 약제, 예를 들어, 감열성 폴리머 물질, 저장소, 또는 코팅 내의 약제를 방출하도록 센서에 접속된 가열 소자를 턴온함으로써 개시될 수 있다. 약제 방출을 제어하도록 본 발명의 질내 장치에 포함될 수 있는 제어 회로의 비제한적 일례가, 예를 들어, Son et al. (Nature Nano . 9:397-404, 2014)에 개시되어 있으며, 이 문헌의 전문은 본원에 참고로 원용된다.
전기 임피던스 미오그래프 ( EIM ) 기술
질내 장치는 EIM 기술을 이용하고 포함하도록 구성될 수 있다. 질내 장치는, 골반저 리프트 및/또는 이완의 수행 중에 특성을 측정하는 데 사용될 수 있는 EIM 센서를 포함할 수 있다. EIM 센서는, 주 센서로서 기능할 수 있거나, 예를 들어 MEM 센서와 조합하여 보조 센서로서 기능할 수 있다. EIM 센서는, 전기 임피던스, 즉, 전류 흐름에 대한 조직 구조 및 특성(예를 들어, 근육 섬유 위축, 근육 섬유 조직화, 지방 및 연결 조직의 침착, 및 염증)의 영향을 측정한다. 전기 임피던스를 측정하기 위해, 전류, 예를 들어, 고주파 전류 및/또는 다중 주파수 전류를 전극에 의해 조직(예를 들어, 골반저 조직)에 인가할 수 있으며, 그 결과인 표면 전압 패턴을 예를 들어 전극에 의해 측정할 수 있고, 분석할 수 있다. 일반적으로, 측정된 전압은 조직 저항(R)에 비례한다.
실제로는, 근세포(예를 들어, 근육 세포) 막 지질 이중층의 고유한 용량성 성질로 인해 전극에 의한 전류(사인곡선 "a")의 인가와 측정 전압 차(사인곡선 "b")의 생성 간에 시간 시프트가 있다. 근육 세포의 이러한 용량성 성질은, 조직에 인가되는 전류(예를 들어, 전하)가 인가된 전류와는 이상(out of phase)으로 저장 및 방출될 수 있게 하며, 이러한 프로세스를 리액턴스(X)라고 칭한다. 리액턴스(X) 값와 저항(R) 값을 결합하여 θ=arctan(X/R) 관계를 통해 대략적 위상각(θ)을 취득할 수 있다. 취득된 위상각(θ) 값, 리액턴스(X) 값, 및 저항(R) 값은, 골반저의 특성(예를 들어, 골반저 질환의 진행 또는 해상도)을 측정하도록 개별적으로 또는 조합하여 사용될 수 있다. 예를 들어, 시험된 골반저 조직이 연결 조직, 지방을 함유하고 근육 질량이 낮을 때 증가된 저항(R) 값을 취득할 수 있다. 다른 일례로, 근육 섬유 위축 및/또는 근육 섬유 손실이 발생하는 골반저 조직으로 인해, 낮은 리액턴스(X) 값이 측정될 수 있다.
특정한 예에서, 병 진행은, 기준(예를 들어, 베이스라인)값에 비교되는 위상각(θ), 리액턴스(X), 및 저항(R) 값의 변화(예를 들어, 증가 및/또는 감소)로 특징지어질 수 있다. 기준값은, 예를 들어, 교정 단계 동안과 같이 질내 장치의 제1 사용 동안 취득될 수 있다. 위상각(θ), 리액턴스(X), 및/또는 저항(R)의 기준값들은 골반저 조직의 상태, 예를 들어, 건강에 따라 달라진다. 일반적으로, 근음의 손실(예를 들어, 근육 섬유 위축)을 특징으로 하는 골반저 질환이 진행됨에 따라, 위상각(θ)과 리액턴스(X) 값들은 기준 레벨에 수준과 비해 감소할 것이다. 특정한 경우에, 본 발명의 질내 장치로 치료하는 동안, 기준값과 비교하여 위상각(θ)과 리액턴스(X) 값들의 약 5% 이상(예를 들어, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 또는 100%)의 증가는, 골반저 조직의 개선된 상태(예를 들어, 증가된 근육질)를 나타낼 수 있다. 또한, 기준값과 비교하여 약 5% 이상(예를 들어, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 또는 100%)의 저항(R)의 감소는, 골반저 조직의 개선된 상태(예를 들어, 증가된 근육질)를 나타낼 수 있다.
EIM 기술의 두 개의 추가 양태는 본 발명의 질내 장치에 이들 양태를 사용하는 데 적용할 수 있다. 위상각(θ), 리액턴스(X), 및/또는 저항(R)의 측정값들은 EIM 데이터를 취득하는 데 사용되는 전류의 주파수에 따라 달라질 수 있다. 따라서, 주파수 범위에서 EIM 측정을 수행함으로써, 예를 들어, 약 1 kHz 내지 약 10 MHz 사이의 다중 주파수(예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900, 또는 1000 kHz; 또는 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 MHz) 및/또는 주파수의 전류(예를 들어, 고주파 교류)를 사용하여 조직을 특성화하는 데 도움을 줄 수 있다. 또한, 전류는 일반적으로 근육 섬유를 가로지르는 것(예를 들어, 그레인을 가로지르는 것)보다 근육 섬유를 따라(예를 들어, 그레인과 함께) 더 쉽게 흐르기 때문에, EIM 데이터는 전류 흐름의 전기적 이방성-방향 의존성을 입증한다. 전기 이방성의 변경은, 또한, 예를 들어, 골반저 질환의 진행을 감시하도록 골반저근의 특성을 측정하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어 근음의 손실(예를 들어, 근육 섬유 위축)을 특징으로 하는 골반저 질환에 있어서, 이방성의 기준 레벨에 비교되는 이방성의 감소는, 골반저 조직의 개선된 상태(예를 들어, 근육질의 증가)를 나타낼 수 있다. 일부 예에서, EIM 센서가 질 조직과 접촉하는 각도는 다수의 각도에서 데이터를 수집하도록 조정가능할 수 있다. 다른 실시예에서, 하나보다 많은(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 20개의) EIM 센서는, 다양한 각도로 질 조직과 접촉하도록 위치설정되며, 골반저 조직 내의 전기적 이방성에 대한 이러한 전반적 값을 계산할 수 있다.
특히, 질내 장치는, 골반저의 조직(근조직과 신경)에 인가되는 전류(예를 들어, 고주파 교류)의 영향을 전달하고 측정하도록 구성될 수 있다. 질내 장치에 포함된 EIM 기술은, 골반저 질환의 근육질 및/또는 기능, 상대적 힘-생성 용량, 지방 퍼센트, 및/또는 상태(예를 들어, 진행)로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 특성 등의 골반저 조직의 적어도 하나의 특성을 결정하는 데 사용될 수 있다. SKULPT® 센서 등의 예시적인 EIM 센서는, 국제공개특허번호 WO2012149471A2, WO2015031278A1, WO2016099824A, 미국 공개특허번호 US20160038053A1, US20160157749A1, 및 미국 특허번호 US8892198, US9113808에 개시되어 있으며, 이들 문헌의 전문은 본원에 참고로 원용된다.
또한, 질내 장치는, 고주파 전류와 같은 전류를 골반저 조직에 전달하도록 구성된 적어도 하나의 전극(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 20개의 전극)을 포함할 수 있다. 또한, 질내 장치는, 골반저 조직의 바이오임피던스를 측정하도록 구성된 적어도 하나의 전극(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 20개의 전극)을 포함할 수 있다. 골반저의 조직에 대한 전류의 전달 및/또는 임피던스의 측정은, SKULPT® 센서 등의 적어도 하나의 EIM 센서(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 20개의 EIM 센서)를 질내 장치에 포함함으로써, 달성될 수 있다. 전극은, 바이오임피던스 센서(예를 들어, EIM 센서)와 통합될 수 있고, 이러한 센서의 일부일 수 있고, 또는 전극이 별도의 구성요소일 수 있다. 특정 실시예에서, 질내 장치는 적어도 하나의 SKULPT® 센서(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 20개의 센서)를 포함한다. 전극(들), EIM 센서(들), 및/또는 SKULPT® 센서(들)는, 질내 장치의 실질적 링 형상의 형태부 및/또는 테더 내에 위치할 수 있다.
도 8a 내지 도 8d 및 도 9에 도시한 바와 같이, 센서는 테더를 따라 및/또는 링 둘레에 배치될 수 있다. 질관의 바이오임피던스의 측정은, 전극(915)(도 9)에 의해 측정된 전압 신호의 특성 및 다른 전극(910)에 의해 인가된 전류를 사용하여 계산할 수 있다. 이어서, 바이오임피던스 신호를 사용하여 근육질과 지방 함량을 비롯한 조직의 특성을 추론할 수 있다. 골반저근의 바이오임피던스의 측정값은, 전극(905)에 의해 측정된 전압 신호의 특성 및 전극(900)에 의해 인가된 전류를 사용하여 계산될 수 있다. 이어서, 바이오임피던스 신호를 사용하여 근육질과 지방 함량을 비롯한 조직의 특성을 추론할 수 있다.
질내 장치의 SKULPT® 센서(들)는, 또한, 질내 장치의 전달 모듈 또는 구성요소에 접속될 수 있으며, 예를 들어, SKULPT® 센서(들)에 의해 취득되는 근육질의 측정에 응답하여 개별 사용자에게 약제를 전달하도록 구성될 수 있다. SKULPT® 센서(들)로부터의 기록된 데이터는, 예를 들어, 골반저 움직임의 특징적 패턴 및/또는 근육질의 변화를 인식하고 이어서 질내 장치의 전달 모듈(예를 들어, 폴리머 물질, 저장소, 또는 코팅)로부터의 약제의 방출을 제어(예를 들어, 개시)하는 제어 회로를 통해 실행될 수 있다.
광 검출 센서
또한, 질내 장치는, 광, 예를 들어 광 검출 및 측거(LiDAR) 센서와 같은 레이저 또는 LED 광에 기초하는 감지 기술을 이용하고 포함하도록 구성될 수 있다. 당업계에서, LiDAR 센서는, 표면 및 물체의 3차원(3D) 맵과 같은 고 해상도 맵을 생성하고 물체의 움직임을 추적하는 데 사용되어 왔다. 실제로, LiDAR 센서는, 3D 공간의 각 픽셀이 방출 장치(예를 들어, LiDAR 센서를 포함하는 질내 장치)로부터 얼마나 멀리 떨어져 있는지 및 해당 픽셀까지의 거리를 측정하며, 이는 센서 주위의 영역(예를 들어, 골반저 및 질관)의 전체 3D 모델을 생성할 수 있게 한다. LiDAR 센서는, 광 빔을 송신하고, 이어서 광이 물체(예를 들어, 골반저 및 질관의 조직)에서 반사될 때 복귀하는 신호를 측정하도록 구성된다. 반사된 신호가 LiDAR 센서로 복귀하는 데 걸리는 시간은, 물체(예를 들면, 골반저 및/또는 질관을 포함하는 조직)까지의 거리의 직접적인 측정을 제공한다. 물체에 관한 추가 정보, 예컨대, 속도 또는 물질 조성도, 유도된 도플러 시프트(예를 들어, 주파수의 변화)와 같은 반사된 신호의 소정의 특성을 측정함으로써 결정될 수 있다. 마지막으로, 송신된 광을 조향하고 및/또는 다수의 LiDAR 센서를 포함함으로써, 환경의 많은 상이한 지점을 측정하여 완전한 3D 모델을 생성할 수 있다. 예시적인 LiDAR 센서는, 예를 들어, 미국 공개특허번호 US20150346340A1에 개시되어 있으며, 그 전문은 본원에 참고로 원용된다.
질내 장치는, LiDAR 센서(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 20개의 LiDAR 센서)와 같은 적어도 하나의 광 검출 센서, 예컨대, 온-칩 LiDAR 센서를 포함할 수 있다. LiDAR 센서를 포함함으로써, 질내 장치가 맵핑 데이터, 예컨대, 골반저와 질관의 크기, 형상, 외형, 구조, 및/또는 텍스처에 대한 데이터를 수집하여 골반저 조직과 질관의 3 차원(3D) 모델을 생성할 수 있다. 또한, 하나 이상의 LiDAR 센서는 골반저 리프트 및/또는 이완을 측정하도록 구성될 수 있다. 질내 장치는 골반저 리프트 및/또는 이완의 수행을 측정하도록 구성된 LiDAR 센서를 포함할 수 있다. LiDAR 센서는 주 센서로서 기능할 수 있거나 보조 센서로서 기능할 수 있다. LiDAR 센서는 질내 장치의 실질적 링 형상의 형태부 및/또는 테더 내에 위치할 수 있다. 다른 센서로부터 수집된 데이터는, 예를 들어, 질내 장치로 치료하는 동안 골반저의 특정 근육의 상태(예를 들어, 강도)를 감시하도록 3D 모델과 통합될 수 있다. 광 생성 구성요소는, 광 검출 센서(예를 들어, LiDAR 센서)와 통합될 수 있고, 광 검출 센서의 일부일 수 있고, 또는 광 생성 구성요소가 별도의 구성요소일 수 있다.
질내 장치의 광 센서(들)(예를 들어, LiDAR 센서)는, 또한, 질내 장치의 전달 모듈 또는 구성요소에 접속될 수 있으며, 예를 들어, 광 센서(들)(예를 들어, LiDAR 센서)에 의해 취득된 측정에 응답하여 개별 사용자에게 약제를 전달하도록 구성될 수 있다. LiDAR 센서(들)로부터의 기록된 데이터는, 예를 들어, 골반저 움직임의 특징적 패턴을 인식하고 이어서 질내 장치의 전달 모듈(예를 들어, 폴리머 물질, 저장소, 또는 코팅)로부터의 약제 방출을 제어(예를 들어, 개시)하는 제어 회로를 통해 실행될 수 있다.
호르몬 및 톡신 센서
질내 장치는, 또한, 분자(예를 들어, 호르몬, 톡신, 소분자, 폴리뉴클레오티드, 및/또는 폴리펩티드)를 검출, 식별, 및/또는 측정할 수 있는 센서를 가질 수 있다. 이러한 센서는, 예를 들어, 당업계에 공지된 및/또는 본 발명의 질내 장치에 의한 교정 동안 취득된 기준 레벨과 비교할 때 분자(예를 들어, 호르몬, 톡신, 소분자, 폴리뉴클레오티드, 및/또는 폴리펩티드) 레벨의 1%, 2%, 3%, 4%, 5%, 6%, 7%, 8%, 9%, 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%, 또는 그 이상의 변화(예를 들어, 증가 및/또는 감소)를 검출할 수 있다. 본원에서 설명하는 바와 같이, PFD 및/또는 다른 병 또는 상태의 발병 및/또는 진행에 기여할 수 있는 및/또는 연관될 수 있는 분자(예를 들어, 호르몬, 톡신, 소분자, 폴리뉴클레오티드, 및/또는 폴리펩티드)의 레벨은 당업계에 공지되어 있다. 이러한 센서의 비제한적인 예로는, 예를 들어, 미국 특허 US5209238 및 미국 공개특허번호 US20090299156A1에 개시되어 있으며, 이들 문헌 각각의 전문은 본원에 참고로 원용된다.
교환가능한 및/또는 모듈형 테더
본 발명의 질내 장치는 선택적인 테더 및/또는 슬리브를 포함할 수 있다. 본 발명의 테더는, 하나 이상의 테더 모듈(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 20개, 30개, 또는 그 이상의 테더 모듈)을 포함할 수 있다(도 8a 내지 도 8d). 각각의 테더 모듈은, 커넥터, 예를 들어, 가요성 커넥터를 포함할 수 있으며, 이러한 커넥터에 의해 다수의 테더 모듈이 접속되어, 예를 들어, 링크되어 가변 길이의 테더를 형성할 수 있다. 본 발명의 슬리브는, 예를 들어, 테더(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 20개, 30개, 또는 그 이상의 테더 모듈)를 둘러싸고 캡슐화하도록 배치될 수 있는 가요성 커버일 수 있다. 본 발명의 슬리브는, 대안으로 또는 또한, 본 발명의 질내 장치의 본체를 커버할 수 있다.
테더 또는 하나 이상의 테더 모듈 및/또는 슬리브는, 본원에서 설명하는 바와 같이, 움직임 센서, 가속도계, 자이로스코프, MEM 센서, G-센서, 틸트 센서, 회전 센서, LiDAR 센서 등의 광 검출 센서, EIM 센서, 압력 센서, pH 센서, 습도 센서, 온도 센서, 호르몬 센서, 및/또는 톡신 센서로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 적어도 하나의 센서를 포함하는 하나 이상의 센서(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 20개, 또는 그 이상의 센서)와 함께 구성될 수 있다.
대안으로 또는 또한, 테더 또는 하나 이상의 테더 모듈 및/또는 슬리브는, 본원에서 설명하는 바와 같이, 하나 이상의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 20개, 또는 그 이상의 약제)를 전달하도록 구성될 수 있다. 일부 예에서, 테더 또는 하나 이상의 테더 모듈 및/또는 슬리브는, 본원에서 설명하며 내부 코어, 저장소, 코팅 층, 및/또는 겔을 포함하는 것과 같은 하나 이상의 전달 모듈 또는 구성요소(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 20개, 또는 그 이상의 전달 모듈 또는 구성요소)를 포함할 수 있다.
마이크로컨트롤러
마이크로컨트롤러(예를 들어, 마이크로컨트롤러 유닛(MCU))는, 컴퓨터 또는 다른 전자 시스템의 모든 구성요소를 단일 칩(예를 들어, 집적 회로(IC) 또는 마이크로칩) 내로 집적하는 소형 컴퓨터(예를 들어, 시스템 온 칩(SOC))이며, 프로세서 코어, 메모리(예를 들어, 비일시적 저장 장치), 및 프로그래밍가능 입력/출력 주변 장치(예를 들어, 센서)를 포함할 수 있다. MCU는, 골반저 운동의 수행을 감시하고 바이오피드백을 제공하는 전용 기능을 갖는 질내 장치와 같은 임베디드 시스템 내에서 사용될 수 있다. MCU는, 통상적으로, 중앙 처리 유닛(CPU)(예를 들어, 4비트 또는 64비트 처리 유닛, 예컨대, 4비트, 32비트, 또는 64비트 프로세서), 데이터 저장을 위한 휘발성 메모리(RAM), 동작 파라미터 저장 장치(예를 들어, ROM, EPROM, EEPROM, 및/또는 플래시 메모리), 이산적 입력 및 출력 핀(예를 들어, 범용 입력/출력 핀(GPIO)), 직렬 입력/출력 핀(예를 들어, 유니버설 비동기 수신기/송신기(UARTS), 예를 들어, TIA (이전에는 EIA였음), RS-232, RS-422, 및/또는 RS-485 등의 통신 표준용 직렬 입력/출력 핀), 다른 직렬 통신 인터페이스(예를 들어, 상호-집적 회로(I2C), 직렬 주변 인터페이스(SPI), 유니버설 직렬 버스(USB), 및 이더넷), 주변 장치, 클록 발생기, 변환기(예를 들어, 아날로그 대 디지털 및/또는 디지털 대 아날로그 변환기), 및 회로내 프로그래밍(ICSP), 및/또는 회로내 디버깅(ICD) 지원부를 포함한다.
마이크로컨트롤러는, 적어도 하나의(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 15개, 20개, 25개, 30개, 40개, 50개, 60개, 70개, 800개, 80개, 100개, 150개, 또는 그 이상의) 범용 입력 및/또는 출력 핀(GPIO)을 포함할 수 있다. GPIO 핀은, 소프트웨어에 대한 입력 또는 출력 상태로 구성될 수 있다. 입력 상태로 구성된 GPIO 핀은, 센서(예를 들어, 움직임 센서, 가속도 센서, 회전 센서, pH 센서, 및/또는 근육질 센서) 또는 기타 외부 신호를 판독하는 데 사용된다. 출력 상태로 구성된 GPIO 핀, 바이오피드백을 제공할 수 있는 장치 등의 외부 장치(예를 들어, LED, 모터)를 구동할 수 있다.
본 발명에 유용한 예시적인 마이크로컨트롤러는 Texas Instruments® MSP430F5438A이지만, 다른 적절한 마이크로컨트롤러를 사용할 수도 있다.
송신기와 수신기
송신기와 수신기는, (예를 들어, iPhone, iPads, 및 기타 Apple 컴퓨팅 장치인 Apple 제품과 통신하기 위한) 안테나 및/또는 인증 칩과 같은 무선 통신(예를 들어, 블루투스 또는 와이파이)을 가능하게 하는데 필요한 임의의 추가 구성요소와 함께 질내 장치 내에 위치설정될 수 있다. 예를 들어, 블루투스 통신은 Roving Network의 RN42APL-I/RM 마이크로 칩에 의해 수행될 수 있다. 예를 들어, 인증을 위해, Apple 인증 칩 2.0C를 사용하여 I2C를 통해 RN42APL-I/RM 마이크로 칩에 접속할 수 있고, 질내 장치를 Apple 제품과 통신하게 할 수 있다. Apple 칩의 일례는, 부품 번호가 P/N MFI337S3959인 iPod 인증 코프로세서이다. 송신기 및 수신기는, 또한, 외부 박스에 수용될 수 있으며, 탈착가능 케이블에 의해 질내 장치에 접속될 수 있다.
전원
전원은, 질내 장치 내에 위치한 배터리(예를 들어, 내부 배터리)일 수 있으며, 회로 기판(예를 들어, 가요성 회로 기판) 또는 와이어에 의해 전력을 공급할 전자 구성요소(예를 들어, 센서(들), 마이크로컨트롤러, 송신기와 수신기, 및 감각 출력 구성요소)에 접속될 수 있다. 질내 장치는, 예를 들어, 개개인에 의해 질내 장치의 삽입 전에 또는 삽입 후에 활성화될 수 있는 ON/OFF 스위치(예를 들어, 버튼)를 포함할 수 있다. 질내 장치의 전력 상태는, 예를 들어, 예를 들어, 첨부된 소프트웨어 애플리케이션을 통해, 광(예를 들어, LED), 진동, 및/또는 전자 장치의 사용자 인터페이스 상에 표시된 통지에 의해 개개인에게 표시될 수 있다. 내부 배터리는, 니켈-카드뮴 배터리 또는 리튬 이온 배터리와 같이 재충전형 및/또는 교체가능형일 수 있다. 질내 장치는, 충전 크레이들(예컨대, 충전 케이스), 탈착가능한 케이블, 및/또는 유도형 무선 충전 기술에 의해 배터리가 충전될 수 있도록 구성될 수 있다.
일부 경우에, 내부 배터리는, 전체 치료 기간(예를 들어, 약 1주 내지 약 3개월) 동안 질내 장치에 전력을 공급하는 데 충분한 전하를 갖는다. 내부 배터리는, 예를 들어, 질내 장치가 골반저근 움직임(예를 들어, 골반저 리프트(PFL) 및/또는 골반저 이완(PFR))을 측정하는 데 사용되지 않을 때 저-전력 상태를 입력함으로써 질내 장치의 사용 상태에 기초하여 자신의 전력 출력 레벨을 변조하도록 구성될 수 있다. 사용 상태는, 질내 장치에 의해 자동적으로 검출될 수 있거나, 전자 장치 및 사용자 인터페이스에 의해, 예를 들어, 첨부 소프트웨어 애플리케이션을 사용하여 훈련 세션을 시작하는 개개인에 의해 질내 장치에 통신될 수 있다. ON/OFF 스위치는, 또한, 훈련 세션이 시작될 때 질내 장치와 통신하여 장치의 전력 상태를 변조하도록 구성될 수 있다. 예를 들어 ON/OFF 스위치는, 턴온에 의해 하나의 긴 누름(예를 들어, 5 내지 15초 누르고 유지)에 응답하도록 구성될 수 있는 한편, 하나의 짧은 누름(예를 들어, 1 내지 3초 누르고 유지)은 질내 장치를 센서 데이터가 수집될 수 있는 훈련 상태로 순환시킬 수 있고, 두번째 짧은 누름(예를 들어, 한번만 1초 내지 3초 누르고 유지) 또는 이중 누름(예를 들어, 두번 1초 내지 3초 누르고 유지)은, 훈련 세션을 종료시킬 수 있고 질내 장치를 절전(예를 들어, 저-전력) 상태에 둘 수 있다.
일부 경우에, 전원은, 별도의 하우징(예를 들어, 외부 배터리)에 위치하며 예를 들어 탈착가능 케이블에 의해 질내 장치에 접속된 배터리이다. 예를 들어, 전력은, 두 개의 교체가능형 및/또는 재충전가능형 AA 배터리(예를 들어, 1.5V 배터리)를 통해 공급될 수 있다.
물질
질내 장치(예를 들어, 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부), 슬리브, 및/또는 테더)는 다양한 생체적합물질로 제조될 수 있다. 예를 들어, 실리콘, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리에스테르, 폴리카보네이트, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에테르술폰, 폴리아크릴레이트, 하이드로겔, 폴리술폰, 폴리에테르에테르케톤, 열가소성 엘라스토머, 폴리-p-크실릴렌, 플루오로폴리머, 고무, 및 라텍스가, 질내 장치를 제조하기 위한 적절한 물질이다. 또한, 질내 장치(예를 들어, 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부), 및/또는 테더)는, 금속 및/또는 플라스틱으로 제조될 수 있고, 또는 금속 및/또는 플라스틱으로 제조된 구성요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 질내 장치는, 금속 및/또는 플라스틱으로 제조된 (예를 들어, 개개인의 자궁경부 또는 질 커프에 근접하는 위치에 질내 장치를 위치설정하고 배향시키도록 장력, 예컨대, 개개인의 질벽에 대한 가압력을 제공하기 위한) 가요성 스프링, 와이어, 또는 코어 구조체를 포함할 수 있다. 질내 장치가 제조되는 물질은 가요성일 수 있고 또는 비가요성일 수 있다. 일부 경우에, 질내 장치(예를 들어, 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부) 슬리브, 및/또는 테더)는 가요성 물질과 비가요성 물질 모두를 포함한다.
질내 장치의 물질(예를 들어, 본체, 테더, 및/또는 전달 모듈의 물질)은, 약제 전달을 위해 구성되는 경우, 예를 들어, 약제가 통과할 수 있는 생체적합성 폴리머 물질을 포함할 수 있다. 허용가능한 폴리머 물질로는, 예를 들어, 확산에 의해 또는 마이크로포어 또는 구멍에 의해 약제를 방출할 수 있는 물질이 있다. 폴리머 물질은, 예를 들어, 실리콘 엘라스토머 등의 열가소성 폴리머, 폴리실록산, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리에틸렌 비닐 아세테이트(PEVA), 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA), 셀룰로오스, 폴리스티렌, 폴리아크릴레이트, 폴리아미드, 및/또는 폴리에스테르 폴리머를 포함할 수 있다. EVA 물질은 기계적 및 물리적 성질(예를 들어, 물지 내의 약물의 용해성) 때문에 유용할 수 있다. EVA 물질은, ELVAX®, EVATANE®, LUPOLEN®, MOVRITON®, ULTRATHENE®, ATEVA®, VESTYPAR® 등의 시판되고 있는 임의의 에틸렌-비닐 아세테이트 코폴리머일 수 있다. 약제를 전달하도록 구성된 질내 장치의 제조에 유용한 비제한적 추가 예는, 예를 들어, Malcolm et al.(Int . J. Women. Health. 4:595-605, 2012), 미국 공개특허번호 US20090004246A1, 미국 특허번호 US3545439, US4822616, US4292965, US8858977, US7829112, US4215691, US4155991, US7910126, US4012496에 개시되어 있으며, 이들 문헌 각각의 전문은 본원에 참고로 원용된다.
코팅
질내 장치(예를 들어, 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부), 슬리브, 및/또는 테더)는, 예를 들어, 질관의 조직(예를 들어, 질벽 및/또는 자궁경부)에 대한 질내 장치의 접착력 등의 장치의 특성을 개선하도록 생체적합물질 등의 물질로 코팅될 수 있다. 생체적합물질은, 하이드로겔, 예컨대, 히알루론산 또는 그 유도체 등의 생체적합성 접착제일 수 있다. 선택적으로, 생체적합물질은 생분해성 물질이다. 또한, 생체적합물질은, 예측가능한 기간(예를 들어, 개개인의 치료 기간에 대응하는 시간) 동안 원하는 기능(예를 들어, 접착)을 수행하도록 제제될 수 있다. 질내 장치는, 또한, 예를 들어, 질내 장치를 용이하게 삽입하도록 또는 질로부터 질내 장치를 용이하게 제거하도록 윤활제로 코팅될 수 있다.
질내 장치(예를 들어, 본체, 테더 모듈(들)을 포함하는 테더, 및/또는 슬리브)는, 또한, PFD 또는 그 증상(예를 들어, 근음의 변화, 근력, 방광 누출, 대변 누출, 통증, 빈도, 및 절박성의 변화) 또는 본원에서 설명하는 바와 같이 예를 들어 여성 대상에 영향을 미치는 다른 병 또는 상태의 치료에 유용한 적어도 하나의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 그 이상의 약제)를 함유하는 코팅, 층, 및/또는 겔을 (외면 등의 질내 장치의 표면 상에) 가질 수 있다. 예를 들어, 장치는, 약제를 포함하는 층으로 완전하게 또는 부분적으로 코팅될 수 있다. 이러한 코팅은, 체온에 용융되는 왁스 등의 감열성 물질일 수 있다. 대안으로, 코팅은, 약제가 무게 그대로 또는 표면 침식에 의해 방출될 수 있도록 설계된 생분해성 폴리머를 포함할 수 있고, 천연 및 합성 폴리머만을 포함하거나, 또는 예를 들어, 다당류(예를 들어, 알긴산, 덱스트란, 셀룰로오스, 콜라겐, 및 이들의 화학적 유도체), 단백질(예를 들어, 알부민 및 겔라틴 및 이들의 코폴리머 및 배합물), 폴리히드록시산(예를 들어, 폴리락티드, 폴리글리콜리드, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리부틸산, 폴리발레르산, 폴리락티드-코-카프로락톤, 폴리산무수물, 폴리오르토에스테르, 및 이들의 배합물과 코폴리머) 등의 다른 물질과 함께 천연 및 합성 폴리머를 포함할 수 있다. 코팅은, 또한, 비분해성 폴리머(예를 들어, 폴리아미드, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 플리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리메타크릴산, 및 이들의 유도체), 또는 장치의 적어도 일부 또는 전부를 코팅하는 다른 임의의 적절한 코팅 물질을 포함할 수 있다.
코팅의 물리적 및 화학적 성질은, 코팅 내에 혼입된 약제의 방출 속도를 제어하는 것과 같이 코팅의 의도된 사용을 최적화하도록 맞춰질 수 있다. 코팅으로부터의 약제 방출은, 예를 들어, 확산 또는 침식에 의해, 또는 양쪽 모두의 조합에 의해 발생할 수 있어서, 질 조직으로 및/또는 질 조직을 통한 약제의 즉각이거나 제어되는, 빠른, 느린, 연속적인, 또는 펄스식 전달을 야기할 수 있다. 약제 방출 속도는, 약제의 물리화학적 성질, 코팅의 조성, 및/또는 투여 부위에서의 주위 매질에 의한 영향을 받을 수 있다.
약제 전달을 위해 구성된 질내 장치의 제조에 유용한 코팅의 비제한적인 예는, 예를 들어, 미국 공개특허번호 US20050276836A1 및 미국 특허번호 US4292965에 개시되어 있으며, 이들 문헌의 전문은 본원에 참고로 원용된다.
질내 장치의 삽입용 도구
질내 장치는 삽입용 도구에 의해 삽입될 수 있다(도 5a 내지 도 5c). 삽입용 도구는, 개개인 내의 적절한 위치(예를 들어, 개개인의 자궁경부 또는 질 커프에 근접하는 위치)에 그리고 적절한 배향으로(예를 들어, 최적의 센서 측정을 취득할 수 있는 위치에) 삽입용 도구로부터 배치될 수 있는 방식으로 질내 장치를 변형시키고(예를 들어, 구부리고, 비틀고, 압축하고, 당기고, 및/또는 성형(shape)하고) 유지할 수 있다. 삽입용 도구는, 질내 장치를 유지하고 성형하도록 구성된 장치 하우징, 및 질내 장치를 장치 하우징으로부터 가압하여 개개인 내에 질내 장치를 배치하는 데 필요한 힘을 가하도록 구성된 플런저를 포함할 수 있다. 삽입용 도구는, 삽입 프로세스를 용이하게 하기 위해 윤활제와 함께 사용하도록 구성될 수 있거나 윤활제로 코팅될 수 있다. 단독으로 또는 본 발명의 장치와 결합된 본 발명의 삽입용 도구의 다른 예가 도 13 내지 도 20에 도시되어 있다. 삽입용 도구(400)는, 세장형 샤프트 애플리케이터를 포함하며, 이 애플리케이터는 질내 장치(100)를 수용한다. 삽입용 도구(400)는, 또한, 상부(610) 및 하부(620)를 포함할 수 있으며, 이들 상부와 하부는 힌지(630)에 의해 원위 단부 근처에서 결합될 수 있다. 상부(610)와 하부(620)는 질 내로 삽입되기 전에 질내 장치(100)를 걸어잠글 수 있다. 삽입 후에, 삽입용 도구(400)를 제거하는 동안 상부(610)와 하부(620)의 단부들이 가압되어 질내 장치를 해제하여, 질내 장치(100)를 질 내의 제 위치에 남겨 둘 수 있다. 삽입용 도구 또는 애플리케이터는, 일회용일 수 있거나, 예를 들어, 현장에서 공지된 방법(예를 들어, 물과 비누 또는 다른 위생 또는 살균 방법)에 의한 세정 후에 재사용될 수 있다. 질내 장치의 실질적 링 형상의 형태부는 약 20 mm 내지 약 80 mm의 직경 및 약 0.1 mm 내지 약 1 mm의 두께를 가질 수 있고, 테더는 약 14 cm 이하의 길이 및 약 1 mm 내지 약 10 mm의 폭을 가질 수 있어서, 삽입용 도구는 장치를 둘러싸거나 변형시킬 수 있게끔 약간 더 큰 치수를 포함하도록 구성될 수 있다. 도 17에 도시된 바와 같이, X 치수는 예를 들어 약 0.2 mm(링의 두께의 약 2배) 내지 약 100 mm(변형되지 않은 경우 링의 직경보다 약간 더 큼)일 수 있고, Y 치수는 예를 들어 대략 0.1㎜ 내지 50㎜이고, Z 치수는 예를 들어, 약 0.2㎜ 내지 약 115㎜일 수 있다.
데이터베이스
데이터베이스는, 인터넷(예를 들어, 웹-위치기반 및/또는 클라우드-기반 데이터베이스)을 통해 통신할 수 있는 로컬 전자 장치(예를 들어, 컴퓨터, 전화, 또는 태블릿) 또는 원격 전자 장치에 위치할 수 있다(도 4). 데이터베이스는, 개개인이 사용하는 질내 장치로부터 수집되는 센서 데이터를 수집, 저장, 및 계산하는 중앙 데이터베이스일 수 있다. 개개인에 의해 제공되는 센서 데이터와 추가 데이터(예를 들어, 골반저 질환의 증상에 대해 개개인이 제공한 정보, 예를 들어, 설문지에 대한 응답)는, 질내 장치로부터 데이터베이스에 주기적으로 통신(예를 들어, 업로드)될 수 있다. 일부 예에서, 데이터베이스와의 통신은 실질적으로 연속적이다(예를 들어, 골반저 운동의 수행 중에 데이터의 업로드는 실질적으로 실시간으로 발생한다). 다른 예에서, 데이터베이스와의 통신은, 시간 단위로 또는 일 단위로(예를 들어, 시간당 적어도 한번 및/또는 하루에 적어도 한번) 또는 사용자에 의해 개시될 때 발생한다. 진행을 평가하기 위해 치료 후 사용자가 데이터베이스를 검토할 수 있다. 데이터는, 또한, 의료인에게 (예를 들어, 자동적으로 또는 사용자에 의해) 송신되었을 수 있다.
사용자 인터페이스
사용자 인터페이스는, 개개인의 (i) 본 발명의 질내 장치를 이용한 현재, 일일, 매주, 매월, 및 전반적 훈련 진행 및/또는 (ii) 개개인의 비뇨생식계 및/또는 골반저(예를 들어, 항문기근의 근육 섬유, 예컨대, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근, 및 연관된 연결 조직)의 현재, 일일, 매주, 매월, 및 전반적 건강 상태의 상호작용식 디스플레이를 개개인에게 제공하도록 구성된 소프트웨어 애플리케이션을 포함할 수 있다. 특히, 애플리케이션은, (예를 들어, 자궁경부 또는 질 커프에 근접하는) 개개인의 질 내의 질내 장치의 위치설정(예를 들어, 배향) 및 골반저 리프트(PFL) 및/또는 골반저 이완(PFR)의 수행을 포함하는 훈련 프로그램의 완료를 통해 사용자를 유도하고, 코치하고, 동기부여하도록 설계된다. 애플리케이션은, 질 내의 질내 장치의 위치설정에 관한 및 PFL과 PFR을 포함하는 특정 움직임(예를 들어, 골반저근 결합과 이완)에 관한 단계별 유도 및 실시간 피드백(예를 들어, 보정 명령어)을 제공한다.
또한, 애플리케이션은, 일일 움직임 또는 활동(예를 들어, 인덱스 이벤트)의 수행이 비뇨생식계 및/또는 골반저의 건강 상태에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 피드백을 개개인에게 제공할 수 있다. 애플리케이션에 의해 제공되는 피드백은 개인 및/또는 의사에 의해 실질적으로 실시간으로 검토될 수 있고, 또는 피드백은, 애플리케이션에 의해 예를 들어 질내 장치의 메모리, 접속된 전자 장치(예를 들어, 컴퓨터, 태블릿, 및/또는 스마트폰), 또는 데이터베이스(로컬 데이터베이스 또는 인터넷 기반 데이터베이스 등의 원격 데이터베이스)에 저장될 수 있다.
애플리케이션은, 환영 및/또는 로그인, 교정 및 배향, 대시보드, 훈련 및 코치, 라이브 모드, 메뉴, 소개, 장치, 운동 이력, 및 증상인 여러 개의 스크린을 포함할 수 있다(도 22a 내지 도 22d).
애플리케이션의 최초 사용시, 환영 및/또는 로그인 스크린은, 사용자가 사용자의 훈련 데이터(예를 들어, 센서 데이터)가 저장될 데이터베이스에 훈련 계정을 확립하게 할 수 있다(도 4). 이 단계는, 개개인의 질내 장치의 등록과 사용자명과 패스워드의 생성을 포함할 수 있다. 또한, 사용자는, 자신의 훈련 데이터를 공유하며 자신의 훈련을 감독하는 의료 전문가와 접속하는 것을 택할 수 있다.
또한, 사용자는, 교정 및 배향 스크린을 사용하여 자신의 질내 장치를 삽입하고 교정하도록 촉구될 수 있다. 교정 및 배향 스크린은, 질내 장치를 삽입하고 배향하는 것을 통해 사용자를 코치한다. 애플리케이션은, 사용자에게 질내 장치의 개략도를 나타낼 수 있고, 장치의 상부측과 정면측을 표시하는 사용자의 고유한 장치 상의 표시부를 식별하도록 사용자에게 촉구할 수 있다. 사용자는, 손으로 또는 삽입용 도구를 사용하여 장치를 삽입하라고 요청받을 수 있으며, 이때, 상부측 표시부는 질의 상부를 향하고 정면측 표시부는 사용자의 전방을 향한다. 실시간으로, 애플리케이션은, 삽입 단계에서 x, y, 및 z축에 질내 장치의 배향을 제공할 수 있으며, 장치를 질관의 상부에 평행하면서 자궁경부 또는 질 커프에 근접하게 배향하도록 사용자를 코치한다. 올바른 배향을 취득하는 경우, 애플리케이션은, 질내 장치의 정면(예를 들어, 전방)을 나타내는 표시부가 개개인 신체의 전방측을 향하고 있음을 확인하도록 사용자에게 촉구할 수 있다. 이러한 배향 단계는 장치를 삽입할 때 수행되어야 한다. 장치를 제거하고 나중에 교체할 경우에는, 배향 단계를 반복해야 한다. 다음으로, 애플리케이션은, 시간 경과에 따라 질내 장치의 사용자의 진행이 결정될 수 있게 하는 측정의 베이스라인을 확립하도록 골반저 리프트(PFL)과 골반저 이완(PFR) 등의 일련의 운동의 수행을 통해 개개인을 코치할 수 있다. 교정 단계는, 사용자가 선택한 어느 때라도 반복될 수 있다.
애플리케이션은, 또한, 질내 장치의 총 전력 충전, 질내 장치가 사용자 내부의 제 위치에서 사용된 총 시간, 해당일에 수행된 PFL과 PFR의 총 수, pH 측정(예를 들어, 해당일 및/또는 시간 동안 실질적으로 실시간으로 취해진 pH 측정 및/또는 평균 pH 측정), 사용자의 골반저근 질에 관한 점수, 및 치료 기간 중의 사용자의 전반적 진행에 관한 적어도 하나의 점수를 실질적으로 실시간으로 표시하는 전력 대시보드 스크린을 포함할 수 있다. 대시보드는, 또한, 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저(예를 들어, 항문기근의 근육 섬유, 예컨대, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근, 및 연관된 연결 조직)의 전반적 건강 상태를 실질적으로 실시간으로 감시하는 데 사용될 수 있는 선택적인 라이브 모드의 사용 중에 수집되는 데이터의 요약을 제공할 수 있다. 대시보드는, 예를 들어, 사용자가 자신의 일일 활동을 수행함에 따라 사용자에 의해 의도적으로 또는 비의도적으로 수행된 PFL과 PFR의 총 수, 및 라이브 모드가 활성인 기간 동안 골반저근에 가해진 스트레스의 양에 관한 점수를 제공할 수 있다.
사용자의 전반적 진행 점수는 교정 세션 동안 취득되는 베이스라인 측정의 세트에 기초하여 계산될 수 있다. 교정 세션 동안 수집되는 데이터는, 골반저근이 피로해질 때까지 수행된 PFL 및/또는 PFR의 최대 수(예를 들어, 사용자가 PFL 및/또는 PFR을 더 이상 수행할 수 없음), PFL 및 PFR 동안 질내 장치의 삽입 위치로부터의 거리의 최대 변화, 근육질 및/또는 근력의 측정, 및 pH 측정을 포함할 수 있지만, 이에 한정되지 않는다. 교정 단계 동안, LiDAR 센서와 같은 광 검출 센서가 질내 장치에 포함되어 있다면, 사용자의 골반저 및 질 조직의 초기(예를 들어, 기준) 3D 모델이 생성될 수 있도록, 골반저 및 질 조직의 3차원(3D) 구조에 대한 기준(예를 들어, 베이스라인) 측정이 수집될 수 있다. 또한, EIM 센서가 질내 장치에 포함되어 있다면, 위상각(θ), 리액턴스(X), 및/또는 저항(R)의 기준(예를 들어, 베이스라인) 값을 취득할 수 있다. 질내 장치에 의해 측정된 EIM 기준 레벨은, 기준 점수, 예를 들어, 사용자에게 표시될 수 있는 기준 근육질 점수를 계산하는 데 사용될 수 있다. 기준 근육질 점수는, 골반저의 특정 근육 및/또는 조직에 또는 골반저에 전체적으로(예를 들어, 전반적 기준 근육질 점수로서) 할당될 수 있다. 교정 단계의 추가 구성요소는, 사용자의 PFD의 중증도를 반영하는 증상 점수를 할당하도록 설계된 설문지의 완성을 포함할 수 있다. 또한, 호르몬 센서가 질내 장치에 포함되어 있다면, 적어도 하나의 생식 호르몬(GnRH)(예를 들어, 고나도트로핀-방출 호르몬(GnRH), 난포 자극 호르몬(FSH), 황체화 호르몬(LH), 에스트로겐, 프로게스테론, 및 인간 융모성 고나도트로핀(HCG), 및 이들의 유도체)에 대한 기준(예를 들어, 베이스라인) 값을 취득할 수 있다. 톡신 센서가 질내 장치에 포함되어 있다면, 톡신(예를 들어, 세균성 톡신, 곰팡이 톡신, 바이러스성 톡신, 및/또는 기생충에 의해 생성된 톡신)에 대한 기준(예를 들어, 베이스라인) 값을 당업계에 공지된 또는 의사에 의해 설정된 소정의 레벨과 비교할 수 있다. 전반적 진행 점수는, 교정 측정만으로 또는 교정 측정 및 증상 점수와 함께 계산될 수 있다. 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저의 전반적인 건강 상태에 관한 점수도 생성할 수 있다. 대안으로, 증상 점수도 대시보드에 표시할 수 있다.
장치가 SKULPT® 센서 등의 EIM 센서를 포함하고 있다면, 기준 레벨에 비교되는 사용자의 위상각(θ), 리액턴스(X), 및/또는 저항(R) 값에 관한 점수(예를 들어, 근육질 점수)를, 사용자 인터페이스 상의 애플리케이션에 의해 표시할 수 있다. 질내 장치 내의 EIM 센서들의 배치에 따라, 골반저의 특정 근육이 근육질 점수로 특정하게 식별될 수 있다. 일부 경우에는, 골반저에 대한 전반적 근육질 점수가 계산될 수 있다.
장치가 LiDAR 센서 등의 광 검출 센서를 포함하고 있다면, 애플리케이션은, 사용자 인터페이스 상에서 사용자의 골반저와 질 조직의 3D 모델도 사용자에게 표시할 수 있다. 질내 장치 내의 다른 센서들(예를 들어, 움직임 센서, 가속도계, 자이로스코프, MEM 센서, G-센서, 틸트 센서, 회전 센서, EIM 센서, 압력 센서, 근육질 센서, 및/또는 pH 센서)에 의해 수집된 데이터로부터 계산될 수 있는 점수 데이터 등의 특정 점수 데이터(예를 들어, 근육질 점수)는, 추가 훈련(예를 들어, 강화 및/또는 이완)을 필요로 하는 골반저의 특정 영역들을 식별하도록 3D 모델 상에 중첩 표시될 수 있다. 환자의 질관과 골반저 조직의 3D 모델은, 치료 기간 중에 어느 때라도 생성될 수 있고 및/또는 실질적으로 연속적으로 생성될 수 있다.
사용자 인터페이스 상의 대시보드 디스플레이는 훈련 및 코치 스크린을 시작하기 위한 조작 버튼을 포함할 수 있다. 훈련 및 코치 스크린은, PFL 및/또는 PFR의 수행에 대한 실시간 시각적 피드백을 사용자에게 제공할 수 있다. 예를 들어, 사용자는, 설정된 시간 간격(예를 들어, 1 내지 5분, 1 내지 60초, 또는 15초) 및 설정된 휴식 시간 간격(예를 들어, 1 내지 5분, 1 내지 60초, 또는 15초)에 걸친 PFL 및/또는 PFR 수행을 포함하는 시리즈 등의 특정한 일련의 PFL 및/또는 PFR의 수행을 통해 코치받을 수 있다. 사용자는, 시리즈를 한 번 이상(예를 들어, 1번, 2번, 3번, 4번, 또는 5번) 반복하도록 지시받을 수 있다. 그래프를 생성하여 사용자가 수행한 각 PFL 및/또는 PFR의 강도를 나타낼 수 있다.
사용자 인터페이스 상의 대시보드 디스플레이는, 라이브 모드 스크린을 시작하기 위한 조작 버튼을 포함할 수 있다. 라이브 모드 스크린은, 라이브 모드(예를 들어, 실시간 감시)를 활성화하는 옵션을 사용자에게 제시할 수 있으며, 사용자가 라이브 모드 동안 어떠한 센서들이 데이터를 능동적으로 수집할지 및 피드백이 사용자에게 어떻게 표시되어야 하는지를 결정하는 선호 설정을 확립하게 할 수 있다. 대시보드는 라이브 모드에서 센서들에 의해 수집된 정보의 요약을 제공할 수 있다.
사용자 인터페이스 상의 애플리케이션에 의해 표시되는 소개 스크린은, PFD에 대한 교육 자료 및 PFD 치료를 위해 질내 장치를 사용하는 방법에 대한 설명을 제공한다. 사용자 인터페이스 상의 애플리케이션에 의해 표시되는 장치 스크린은 사용자의 질내 장치에 대한 특정 정보를 제공한다. 예를 들어, 이 스크린은, 질내 장치의 배터리 레벨(예를 들어, 충전) 및 질내 장치가 사용자 내부에서 얼마나 오랫동안(예를 들어, 며칠 동안) 있었는지에 대한 정보를 제공할 수 있다. 사용자 인터페이스 상의 애플리케이션에 의해 표시되는 운동 이력 스크린은, 사용자가 수행한 과거 훈련 세션에 대한 정보를 제공한다. 사용자 인터페이스 상의 애플리케이션에 의해 표시되는 증상 스크린은, 사용자가 양식 기반 설문지(예를 들어, 선택적인 일일 설문 조사 및/또는 일기)와 같이 해당일에 겪고 있는 PFD의 증상을 추적하기 위한 정보를 제공한다. 사용자 인터페이스 상의 애플리케이션에 의해 표시되는 메뉴 스크린은, 소프트웨어 애플리케이션에 포함된 다른 모든 스크린을 쉽게 탐색할 수 있게 한다.
사용자 인터페이스는, 또한, 사용자가 치료 동안 및 일일 감시 동안 사용자 자신의 진행을 나타내는 차트를 볼 수 있게 하는 기능을 포함할 수 있다. 이러한 차트 기능을 사용하여 표시된 데이터는, 사용자에 의해 사용자의 의료인에게 또는 제삼자에게 (예를 들어, 자동으로 또는 사용자에 의해) 송신될 수 있다.
사용자 인터페이스는, 또한, 사용자가 예를 들어 본 발명의 질내 장치에 의해 약제를 질 조직에 전달할 수 있게 하는 기능을 포함할 수 있다. 사용자 인터페이스는, 사용자가, 예를 들어, 약제의 투여량 및/또는 질내 장치에 의한 투여량의 빈도를 변경하게 할 수 있다. 사용자 인터페이스는, 또한, 저장소와 같은 전달 모듈을 약제로 리필하는 방법 또는 코팅, 층, 또는 겔을 질내 장치의 표면에 도포하는 방법을 사용자에게 지시하는 기능을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 사용자 인터페이스는, 사용자가 약제가 예를 들어 질내 장치에 의해 취득된 센서 데이터에 응답하여 전달되는 방법을 변경하게 할 수 있다. 예를 들어, 사용자 또는 의사는, 골반저 운동(예를 들어, PFL 및/또는 PFR)의 수행 전에, 도중에, 또는 후에 투여되는 약제를 택할 수 있다. 사용자 인터페이스는, 또한, 질내 장치에 남아있는 약제의 레벨 또는 양에 대한 정보를 사용자에게 제공하여 사용자가 장치를 교체하거나 약제를 리필하게 할 수 있다. 사용자 인터페이스는, 또한, 질내 장치가 일일 감시를 수행하는 동안 취득되는 측정에 응답하여, 본원에서 설명하는 바와 같이 본 발명의 질내 장치가 된 약제를 전달할 수 있는 방법을 확립할 수 있게 하는 (예를 들어, 선호를 설정할 수 있게 하는) 기능을 포함할 수 있다.
III. 질내 장치로 치료될 수 있는 골반저 질환(PFD)
본원에서 설명하는 질내 장치와 방법에 의해 치료될 수 있는 골반저 질환(PFD)은, 골반저(PF)근이 약하고(예를 들어, 저장성), 조이고(예를 들어, 고장성), 또는 천장관절, 하측 등, 꼬리뼈, 또는 고관절의 장애 또는 손상이 있을 때 발생하는 넓은 범위의 상태를 포함한다. 다발성 경화증 및 뇌졸중 환자에게서 보이는 신경 손상 등의 요천 신경 손상을 비롯한 신경성 인자도, PFD의 발달 및 진행에 기여할 수 있다(National Clinical Guideline Centre (UK). NICE Clinical Guidelines. 148, 2012). 골반 수술(예를 들어, 자궁 절제술), 자연 분만, 나이, 비만, 당뇨, 연결 조직 질환, 및 유전적 소인도 PFD 발달의 위험 인자로서 식별되었다(Memon et al., Womens Health (Lond. Engl.). 9(3), 2013).
PFD의 증상은, 근음 변화, 근력, 방광 노출, 대변 노출, 통증, 빈도, 및 절박성의 변화를 포함한다. 예시적인 PFD는, 요실금(UI), 스트레스성 요실금(SUI), 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 배뇨 장애(예를 들어, 통증 있는 배뇨)，대변실금, 골반계 장기 탈출증(POP)(예를 들어, 요도(요도탈출증)，방광(방광탈출증)，또는 요도와 방광 탈출증 모두(방광요도탈출증))，질원개 및 자궁경부(질원개 탈출증)，자궁 탈출증(자궁 탈출증)，직장 탈출증(직장 탈출증)，에스상결장 탈출증(에스상결장증)，소장 탈출증(탈장))，골반통, 성기능 장애(예를 들어, 성교 실금, 성교 통증 질환, 성교 통증, 질경련, 및/또는 손상된 성적 흥분)，골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 및 골반저 기능의 비완화 장애를 포함하지만, 이에 한정되지 않는다.
a. 실금
예를 들어, 본원에서 설명하는 장치와 방법을 사용하는 골반저근 훈련에 의해(예를 들어, 골반저 리프트(PFL)의 수행에 의해) 치료될 수 있는 요실금과 대변실금의 형태는, 요실금(UI), 스트레스성 요실금(SUI), 절박성 요실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 및 대변실금을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다.
요도는, 오줌을 외부에 배출하는 방광으로부터 이어지는 관이다. 여성에 있어서, 요도는, 질의 전방벽과 밀접하게 관련되며 음핵의 후방에 있으며 질구멍의 전방에 있는 질어귀의 질구의 장축과 평행한 장축을 갖는, 방광으로부터 이어지는 ~4 cm 관이다(STEDMAN's MEDICAL DICTIONARY, at page 2072 (28th edition, 2005를 참조한다). 방광은, 요관을 통해 채워지고 요도를 통해 배출되는 소변의 저장 장소로서 기능하는 근막형 탄성 백을 가리킨다. 방광목은, 배뇨근과는 다른 방광의 평활근이다. 여성에 있어서, 방광목은 형태학적으로 뚜렷한 평활근으로 이루어진다. 큰 지름의 다발은, 요도 벽으로 비스듬하게 또는 길이방향으로 연장된다. 정상적인 여성의 경우, 골반저 위의 방광목은, 치골방광 인대, 골반저의 골반내 근막, 및 항문거근에 의해 지지된다. 이들은 휴식시 요도를 지지하며, 상승된 복부 내압으로, 항문거근이 수축하여 요도 폐쇄 압력을 증가시켜 자제를 유지한다. 이러한 해부학적 구성은, 일반적으로 분만 후 및 나이가 들어감에 따라 바뀌며, 특히 복강 내압이 상승할 때 방광목이 골반저 아래에 놓이게 된다. 이러한 메커니즘은 자제를 유지하지 못할 수 있어서, 요고 과운동성의 결과로 실금이 발생할 수 있는 반면, 정상적인 여성에게는 어떠한 소변 또는 대변 누출 문제도 없다.
본원에서 설명하는 바와 같이 본 발명의 질내 장치를 사용하는 운동을 이용하여 골반저근을 강화할 수 있고, 이는 자제를 촉진하는 해부학적 구성을 복원할 수 있다.
b. 장기 탈출증
예를 들어 본원에서 설명하는 장치와 방법을 사용하는 골반저근 훈련에 의해(예를 들어, 골반저 리프트(PFL) 및/또는 골반저 이완(PFR)의 수행에 의해) 치료될 수 있는 골반 장기 탈출증(POP)은, 요도(요도탈출증)，방광(방광탈출증)，또는 요도와 방광 둘 다(방광요도탈출증)，질원개 및 자궁경부(질원개 탈출증)，자궁(자궁 탈출증)，직장(직장 탈출증)，에스상결장(에스상결장증)，및 소장(탈장) 탈출증을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. 골반 장기 탈출증의 상세한 설명은, (www.acog.org/Resources-And-Publications/Practice-Bulletins/Co mmittee-on-Practice-Bulletins-Gynecology/Pelvic-Organ-Prolapse)에서 알 수 있으며, 이 문헌은 본원에 참고로 원용된다. POP에 연관된 용어의 표준화는, Bump et al.　American J. Obstet . Gynec .　175.1 (1996): 10-17에 개시되어 있으며, 이 문헌은 본원에 참고로 원용된다.
일반적으로, POP의 다양한 단계는 하나 이상의 구획에 있어서 처녀막에 대한 탈출의 최대 범위를 기반으로 한다. 정상적인 환자는 0기로 간주되는 반면, 1기(가장 심하지 않음) 내지 4기(가장 심함)는 다음과 같이 탈출증의 거리에 의해 정량화된다.
0기: 탈출증 없음; 전방 지점과 후방 지점이 모두 -3 cm이다.
1기: 0 단계의 기준이 충족되지는 않지만, 탈출증의 가장 원위 부분이 처녀막의 레벨보다 1 cm 초과이다.
2기: 탈출증의 가장 원위 부분이 처녀막의 평면에 대하여 근처이거나 떨어진 1 cm 이하이다.
3기: 탈출증의 가장 원위 부분이 처녀막의 평면 아래에서 1 cm를 초과하지만 cm 단위의 총 질 길이보다 작은 2 cm 이하로 돌출된다.
4기: 본질적으로, 저 생식관의 총 길이의 완전한 외번이 실증된다. 탈출증의 원위 부분이 적어도 2 cm까지 돌출된다. 대부분의 경우, 4기 탈출증의 선단 에지는 자궁경부 또는 질 커프스 흉터이다.
본 발명의 장치는, 여성(예를 들어, 경증 내지 중증 증상 환자와 같은 1기, 2기, 3기, 또는 4기의 여성)의 골반저근의 과운동성을 검출할 수 있다. 이것은, 리프트 운동을 수행할 때 장치의 사인곡선형의 곡률을 도시하는 도 21c에서와 같이 특징지워지며, 골반저의 근육 조직이 장치를 선형 방식으로 구속하기에는 너무 약하다는 것을 나타낸다. 4기 또는 완전 탈출증을 가진 여성은, 골반저 붕괴, 및 PFL 운동 중에 본 발명의 장치를 "들어올릴" 능력이 없음을 나타낸다. 또한, 장치는 질 또는 요도로부터 완전히 압출될 수 있다.
다른 일상적인 활동은 복부 압력을 증가시킬 수 있고 골반저 손상을 야기할 수 있다. 골반저 손상을 야기할 수 있는 활동의 예로는, 예를 들어, 역도(예를 들어, 데드리프트, CrossFit® 훈련), 무거운 물체(예를 들어, 어린이) 들어올리기, 리프팅, 달리기, 만성 기침, 출산, 및 변비가 있다. 이들 활동은 본 발명의 질내 장치를 사용하는 동안 감시될 수 있으며, 사용자는, 활동이 골반저 건강에 부정적인 영향을 줄 수 있다고 경고하는 신호를 수신할 수 있다.
c. 성기능 장애
예를 들어, 본원에서 설명하는 장치와 방법을 사용하는 골반저근 훈련에 의해(예를 들어, 골반저 이완(PRF)의 수행에 의해) 치료될 수 있는 성기능 장애는, (1) 골반저(PF)근의 손상 또는 약화를 겪은 개개인(예를 들어, 골반저근 저장성이 있는 개개인), 및 (2) 높은 골반저근음(예를 들어, 고 수축), 골반저근 경련, 및/또는 통증이 있는 개개인(예를 들어, 골반저근 고장성이 있는 개개인)인 두 개의 기본 그룹으로 나누어질 수 있다(Rogers. Can. Urol . Assoc . J. 7:S199-S201, 2013; Bozkurt et al. Taiwanese Journal of Obstetrics & Gynecology. 53:452-458, 2014; Rosenbaum. J. Sexual Med. 4(1):4-13, 2007). 그룹 1의 개개인은, 예를 들어, 요실금 및/또는 대변실금, 골반 장기 탈출증(POP), 및 성교 실금을 가진 개개인을 포함할 수 있다. 그룹 2의 개개인은, 예를 들어, 성교 실금, 성교통 질환, 성교통증, 질염증, 및/또는 성적 흥분 장애가 있는 개개인을 포함할 수 있다.
d. 신경 병 또는 손상
예를 들어 본원에서 설명하는 장치와 방법을 사용하는 골반저근 훈련에 의해(예를 들어, 골반저 리프트(PFL) 및/또는 골반저 이완(PFR)의 수행에 의해) 치료될 수 있는 골반저 질환(PFD)은, 뇌 상태, 천골상부 척수 상태, 및 천골 척수 또는 말초 신경 상태 등의 신경학적 병 또는 손상을 겪는 개개인에게서 발생할 수 있다. 예를 들어, 다발성 경화증(MS) 또는 뇌졸중 환자는, 일반적으로 PFD를 경험하고, 절박성, 절박성 실금, 낮 빈도, 야간뇨, 야뇨증, 불수의 오줌 누출, 24시간당 8회 초과의 배뇨 빈도, 배뇨지연, 힘주기, 흐름 불량, 불완전한 배출 등의 배뇨 기능장애를 비롯한 다양한 증상이 있다.
IV. 약물 전달
본 발명의 질내 장치는, 요실금(UI), 스트레스성 요실금(SUI), 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 배뇨 장애(예를 들어, 통증 있는 배뇨)，대변실금, 골반계 장기 탈출증(POP)(예를 들어, 요도탈출증(요도탈출증)，방광탈출증(방광탈출증)，또는 요도와 방광 탈출증 모두(방광요도탈출증))，질원개 및 자궁경부 탈출증(질원개 탈출증)，자궁 탈출증(자궁 탈출증)，직장 탈출증(직장 탈출증)，에스상결장 탈출증(에스상결장증)，소장 탈출증(탈장))，골반통, 성기능 장애(예를 들어, 성교 실금, 성교 통증 질환, 성교 통증, 질경련, 및/또는 손상된 성적 흥분)，골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 및 골반저 기능의 비완화 장애, 및/또는 그 증상(예를 들어, 근음의 변화, 근력, 방광 누출, 대변 누출, 통증, 빈도, 및 절박성의 변화), 또는 예를 들어 본원에서 설명하는 바와 같이 여성 대상에게 영향을 주는 다른 병이나 상태 등의 골반저 질환(PFD)의 치료에 유용한 약제(예를 들어, 약제를 포함하는 조성물)를 예를 들어 국부적으로 또는 전신적으로 투여하도록 구성될 수 있지만, 이러한 질환의 예로 한정되지는 않는다.
질의 조직에 약제를 전달하는 것은, 골반저 훈련 운동(예를 들어, PFL 또는 PFR)의 수행과 조율될 수 있으며, 이때, 약제는, 골반저 운동을 수행하도록 질내 장치의 사용 전에, 도중에, 또는 후에 전달된다. 일부 예에서, 약제의 투여는, 사용자가 자신의 일일 활동을 수행하는 동안 측정에 응답하여 일일 감시를 (예를 들어, 실질적으로 실시간으로) 제공하도록 구성된 본 발명의 질내 장치에 의해 전달될 수 있다. 본 발명의 질내 장치에 혼입할 약제의 선택은, 예를 들어, PFD를 갖는 개개인의 치료를 감독하는 의사에 의해 또는 장치 사용자에 의해 이루어질 수 있다. 약제는 PFD 또는 그 증상을 치료 또는 개선하는 데 사용되는 것일 수 있다. 대안으로 또는 또한, 질내 장치는, 예를 들어, 골반저 기능장애와는 무관하지만, PFD가 있는 환자 등의 환자에게서 존재할 수 있는 질 조직 및/또는 여성 장기의 상태 및/또는 병을 치료하는 데 적절한 약제를 전달하도록 구성될 수 있다. 이러한 병 및/또는 상태의 비제한적인 예로는, 성병(STD), 효모 감염(예를 들어, 칸디다 음문 질염)，세균성 감염(예를 들어, 세균성 질염)，기생충 감염(예를 들어, 질편모충증)，자궁경부 감염(예를 들어, 자궁경부암)，암(예를 들어, 질, 외음부, 자궁경부암, 난소암, 자궁 내막암, 및/또는 유방암)，질염(예를 들어, 감염성 및/또는 비감염성 질염)，자궁내막증, 질 통증, 외음부 통증(예를 들어, 외음부통)，외음부 또는 질 손상, 음부 신경통, 및 질 피부 상태(예를 들어, 질 피부염)가 있다.
질 조직과 여성 장기의 PFD 및/또는 상태 또는 그 증상을 치료하기 위해, 질내 장치를 질관 내에 삽입할 수 있고, 약제(예를 들어, 약제를 포함하는 조성물)는 방출되고 주변 질 조직에 의해 예를 들어 경피로 및/또는 점막으로 흡수될 수 있다. 일부 예에서, 약제는, 예를 들어, 질내 장치의 물질(예를 들어, 본체 및/또는 테더의 물질) 전체에 걸쳐 균일하게 분산 또는 용해될 수 있다. 일부 경우에, 약제는, 질내 장치의 본체 및/또는 테더 내에 배치된 내부 코어 또는 저장소 등의 전달 모듈 또는 구성요소(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의 전달 모듈 또는 구성요소)로 국한될 수 있다. 본 발명의 질내 장치 내에 포함될 수 있는 전달 모듈의 비제한적 예는, 예를 들어, Malcolm et al. (Int. J. Women. Health. 4:595-605, 2012), 미국 공개특허번호 US20090004246A1, US20070043332A1, 미국 특허번호 US6394094, US5972372, US8333983, US6436428, US6126958, US3991760, US4215691, US4402695, 및 국제공개특허번호 WO200170154, WO2012065073A2에 개시되어 있으며, 이들 문헌 각각의 전문은 본원에 참고로 원용된다. 약제는, 또한, 질내 장치(예를 들어, 본체 및/또는 테더)의 표면에 코팅, 층, 또는 겔로서 도포될 수 있다.
약제는, 예를 들어, 시간 경과에 따라 변하지 않는 속도(0차 방출)로 본 발명의 질내 장치로부터 방출될 수 있다. 0차 방출 동안, 치료학적 유효 투여량은, 전달 시스템, 예를 들어, 전달 모듈을 포함하는 질내 장치에 의해 유지된다. 예를 들어, 지효성 약제 전달은, 예를 들어, 튜브, 섬유, 라미네이트, 또는 미소구체로 이루어진 저장소 시스템을 포함하도록 구성된 본 발명의 질내 장치로 취득될 수 있다. 이들 시스템에서, 저장소는 속도 제어 막에 코팅될 수 있다. 막을 가로지르는 약제의 확산은, 속도 제한적이며, 막의 투과성이 변하지 않는 한 그리고 저장소 내의 약제의 농도가 일정한 이상 일정하다(0차).
다른 일례로, 약제가 질내 장치(예를 들면, 본체 및/또는 테더)의 물질(예를 들면, 폴리머 물질, 예를 들어, 모놀리식 시스템)을 통해 분산되는 경우, 약제는 그 물질을 통해 확산됨에 따라 방출될 수 있다. 이 예에서, 약제는 물질의 외면으로부터 먼저 방출된다. 이 외층이 고갈됨에 따라, 약제는 물질 내로부터 더 멀리 방출된다. 약제가 또한 고갈된 물질을 통해 확산되어야 하기 때문에, 최종 결과는 방출 속도가 느려져 방출 효과가 지연된다.
질내 장치의 구성은, 예를 들어, 개개인의 환자, 예를 들어 PFD를 가지며 본 발명의 질내 장치로 치료하는 데 적절한 환자의 치료 요구에 맞추도록, 예를 들어 개업 의사에 의해 선택될 수 있다. 또한, 하나보다 많은 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 그 이상의 약제)가 확립된 가이드라인에 따라 예를 들어 FDA 또는 기타 규제 기관에 의해 인가된 투여량으로 방출될 수 있도록 복수의 설계 구성을 조합할 수 있다. 본 발명의 질내 장치는, 전달 모듈 또는 구성요소 및 지효성 또는 유도성 방출을 위한 약제를 함유하는 물질의 코어의 조합을 포함할 수 있다. 예를 들어, 질내 장치는, 약제가 분산된 물질로 이루어질 수 있고, 또한, 약제(들)를 함유하는 적어도 하나의 추가 내부 코어 또는 저장소(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의 추가 내부 코어 또는 저장소)를 포함할 수 있다.
약제를 투여하도록 본 발명의 질내 장치를 사용함으로써, 약제의 비일상적, 저 투여량, 및 연속적 투여가 가능할 수 있고, 이에 따라, 예를 들어, 안정적인 약물 레벨, 부작용의 발생률 감소, 및/또는 예를 들어 골반저 훈련 운동(예를 들어, PFL 또는 PFR) 및/또는 약제의 투여를 비롯하여 의사에 의해 제공되는 것과 같은 치료 요법에 의한 환자 순응도 개선이 발생할 수 있다.
본 발명의 질내 장치를 사용하여 투여될 수 있는 약제들 또는 그 조합의 비제한적 예는, 이하에서 설명되며, 예를 들어, Drutz et al. ("Female Pelvic Medicine and Reconstructive Pelvic Surgery." Springer, London. 2003), Hussain et al. (J. of Controlled Release. 103:301-313, 2005), Santoro et al. ("Pelvic Floor Disorders: Imaging and Multidisciplinary Approach to Management." Springer, London. 2010), 및 미국 공개특허번호 US20110045076A1에 개시된 예를 포함할 수 있으며, 이들 문헌 각각의 전문은 본원에 참고로 원용된다.
항콜린( 항무스카린 )제
항콜린제는, 항콜린제는, 중추 신경계 및 말초 신경계에서 신경전달물질 아세틸콜린을 차단하고, 자발성 및 비자발적 방광 수축을 모두 억제할 수 있고, 이에 따라 예를 들어 비자발적 방광 수축을 억제할 수 있다. 항콜린제는, 예를 들어, 요실금(UUI), 과민성 방광 증후군(OAB), 및 야뇨증의 치료에 일반적으로 사용된다. 또한, 항콜린제는, 첫 번째 비자발적 방광 수축이 발생하는 요량을 증가시킬 수 있고, 비자발적 방광 수축의 진폭을 감소시킬 수 있고, 방광 용량을 증가시킬 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 질내 장치에 의해 비자발적 방광 수축을 치료할 필요가 있는 대상에 전달될 수 있는 항콜린제의 비제한적 예는, 예를 들어, 아트로핀(예를 들어, ATROPEN®), 스코폴라민(예를 들어, TRANSDERM SCOP®), 디시클로민 하이드로클로라이드(예를 들어, BENTYL®), 다리페나신(예를 들어, ENABLEX®), 솔리페나신 숙시네이트(예를 들어, VESICARE®), 히오시아민 술페이트(예를 들어, LEVSIN® 및 CYSTOSPAZ-M®), 프로판텔린(예를 들어, PRO-BANTHINE®), 톨테로딘(예를 들어, DETROL® 및 DETROL LA®), 프로피베린(예를 들어, DETRUNORM®), 트로스피움(예를 들어, SANCTURA®), 페소테로딘(예를 들어, TOVIAZ®), 베타니콜(예를 들어, URECHOLINE®), 및 카르바톨(예를 들어, MIOSTAT® 및 CARBASTAT®)을 포함한다.
항콜린에스테라아제 억제제
아세틸콜린에스테라아제 억제제는, 아세틸콜린에스테라아제 효소가 아세틸콜린으로 분해되는 것을 억제함으로써, 신경전달물질 아세틸콜린의 작용 지속시간과 레벨 모두를 증가시킨다. 아세틸콜린에스테라아제 억제제는, 예를 들어, 실금 넘침을 치료하도록 사용되어 왔다. 본 발명의 질내 장치를 사용하여, 예를 들어, 실금 넘침을 치료해야 할 대상에게 전달될 수 있는 아세틸콜린에스테라아제 억제제의 비제한적인 일례는 디스티그민(distigmine)이다.
알파-아드레날린 작용제
알파-아드레날린 작용제(예를 들어, α1 및 α2 작용제)는, 본 발명의 질내 장치를 사용하여, 알파-아드레날린 수용체(예를 들어, α1 및 α2 수용체)를 선택적으로 자극하고, 예를 들어, 방광목을 수축함으로써 방광 출구 저항을 증가시키는 데 유용할 수 있으며, 경증 내지 중증 스트레스성 요실금(SUI)이 있는 치료 대상에게 전달될 수 있다. 본 발명의 질내 장치에 의해 전달될 수 있는 알파-아드레날린 작용제의 비제한적인 예로는, 예를 들어, 미도드린(예를 들어, AMATINE®, PROAMATINE®, 및 GUTRON®), 슈도에페드린 하이드로클로라이드(예를 들어, SUDAFED®), 페닐프로판올아민, 에페드린, 및 노르에페드린이 있다.
알파-아드레날린 대항제
알파-아드레날린 대항제(예를 들어, α1-차단제 및 α2-차단제 등의 알파-차단제)는, 알파-아드레날린 수용체(예를 들어, α1 및 α2 수용체)의 중립 대항제 또는 역대항제로서 기능하며, 예를 들어, UUI와 OAB를 치료하도록 사용되어 왔다. 이들 알파-아드레날린 대항제는, 예를 들어, 골수 이형성증, 척수 손상, 또는 급진 골반 수술의 결과로서 분산된 또는 자립성 방광을 가진 환자에게서 일부 성공하였다. 본 발명의 질내 장치에 의해 예를 들어 UUI 및/또는 OAB를 치료할 필요가 있는 대상에게 전달될 수 있는 알파-아드레날린 대항제의 비제한적 예로는, 페녹시벤자민(예를 들어, DIBENZYLINE®), 프라조신(예를 들어, MINIPRESS®), 알푸조신(예를 들어, UROXATRAL®), 독사조신(예를 들어, CARDURA®), 테라조신(예를 들어, HYTRIN®), 및 탐술로신(예를 들어, FLOMAX®)이 있다.
베타-아드레날린 대항제
베타-아드레날린 대항제는, 예를 들어, 요도 내압을 증가시키고 SUI, UUI, 및 OAB를 치료하도록 베타 아드레날린 수용체(예를 들어, β1-수용체 및 β2-수용체)에 작용한다. 본 발명의 질내 장치에 의해 예를 들어 SUI, UUI, 및/또는 OAB를 치료해야 하는 대상에게 전달될 수 있는 베타-아드레날린 대항제의 비제한적 예로는, 테르부탈린(예를 들어, BRETHINE®, BRICANYL®, 및 BRETHAIRE®), 클렌부테롤(예를 들어, SPIROPENT® 및 VENTIPULMIN®), 및 살부타몰(예를 들어, VENTOLIN®)이 있다.
항연축제
항연축제는, 예를 들어, 방광의 평활근을 이완시킨다. 방광의 평활근에 직접적인 연축 작용을 가함으로써, 이들 약물은, 예를 들어, 방광 용량을 증가시키고 절박성 요실금을 효과적으로 감소시키거나 제거하는 것으로 보고되었다. 본 발명의 질내 장치에 의해 예를 들어 방광 용량을 증가시키고 절박성 요실금을 효과적으로 감소시키거나 제거하도록 치료가 필요한 대상에게 전달될 수 있는 항연축제의 비제한적인 예로는, 예를 들어, 칼슘 작용제, 칼륨 채널 오프너, 옥시부티닌 클로라이드(예를 들어, DITROPAN® IR, DITROPAN XL®, 및 GELNIQUE®), 플라복세이트(예를 들어, URISPAS®), 에미프로니움 브로마이드(예를 들어, CETIPRIN®), 이미다페나신(예를 들어, URITOS®), 멜라드라진, 미라베그론(예를 들어, MYRBETRIQ®), 및 테로딜린이 있다.
항우울제
삼환계 항우울제(TCA)는 전통적으로 주요 우울증 치료에 사용되어 왔지만, TCA는 방광 기능장애, 예를 들어 ,SUI의 치료에도 사용된다. TCA는, 노르에피네프린 및 세로토닌 레벨을 증가시키도록 기능하며, 예를 들어, 방광에 대한 항콜린성 및 직접 근육 이완 효과를 나타낼 수 있다. 본 발명의 질내 장치에 의해 예를 들어 SUI를 치료할 필요가 있는 대상에게 전달될 수 있는 TCA의 비제한적인 예로는, 예를 들어, 이미프라민 히드로클로라이드(예를 들어, TOFRANIL®) 및 아미트리프틸린 히드로클로라이드(예를 들어, ELAVIL®)가 있다. 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 억제제 등의 기타 항우울제는, 또한, 예를 들어, 스트레스성 실금을 개선할 수 있다. 본 발명의 질내 장치에 의해 예를 들어 스트레스성 실금을 치료할 필요가 있는 대상에게 전달될 수 있는 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 억제제의 비제한적인 예로는, 예를 들어, 둘록세틴(예를 들어, CYMBALTA®)이 있다.
호르몬
에스트로겐, 프로게스토겐, 테스토스테론, 폐경후 호르몬, 및 이들의 유도체와 같은 호르몬은 본 발명의 질내 장치에 의해 전달될 수 있다. 호르몬에 의한 치료는, 예를 들어, 골반저의 조직을 키우고 강화시키도록 기능할 수 있다. 예를 들어, 에스트로겐은, 요도 폐쇄 압력을 증가시킬 수 있고, 근위 요도로의 복부 압력의 전달을 개선할 수 있고, 방광의 민감도 임계값을 증가시킬 수 있다. 에스트로겐은, 예를 들어, 알파-아드레날린 작용제 등의 기타 약물과 함께 SUI를 치료하도록 사용되어 왔다.
본 발명의 질내 장치에 의해 요도 폐쇄 압력을 증가시키고 및/또는 근위 요도로의 복부 압력의 전달을 개선하고 및/또는 방광의 민감도 임계값을 증가시키도록 및/또는 예를 들어 SUI를 치료할 필요가 있는 대상에게 전달될 수 있는 에스트로겐의 비제한적인 예로는, 예를 들어, 접합된 에스트로겐(예를 들어, PREMARIN®), 에스트라디올, 에스트론, 에스트리올, 17α-에스트라디올, 4-히드록시에스트라디올, 2-히드록시에스트라디올, 에스트론 3-술페이트, 목스에스트롤, 디에틸스틸베스트롤, 헥스에스트롤, 디엔에스트롤, 타목시펜, 4-하이드록시타목시펜, 클로미펜, 나폭시 딘, ICI-164384, 5-안드로스텐디올, 4-안드로스텐디올, 3β-안드로스탄디올, 3α-안드로스탄디올, 디히드로에피안드로스테론, 4-안드로스텐디온, 쿠메스트롤, 게니스테인, β-제아랄아놀, 및 비스페놀 A가 있다.
본 발명의 질내 장치에 의해 요도 폐쇄 압력을 증가시키고 근위 요도로의 복부 압력의 전달을 개선하고 및/또는 방광의 민감도 임계값을 증가시키도록 및/또는 SUI를 치료할 필요가 있는 대상에게 전달될 수 있는 프로게스토겐의 비제한적인 예로는, 예를 들어, 프로게스테론, 디드로게스테론, 클로마디논 아세테이트, 시프로테론 아세테이트, 메게스트롤 아세테이트, 메드록시프로게스테론, 메드로게스톤, 데메게스톤, 노메게스트롤 아세테이트, 프로메게스톤, 트리메게스톤, 세게스테론 아세테이트, 노레티스테론, 노레티스테론 아세테이트, 리네스트레놀, 노레티노드렐, 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트, 디소게스트렐, 에토노게스트렐, 게스토덴, 디에노게스트, 티볼론, 및 드로스티레논이 있다.
프로스타글란딘 합성 억제제
프로스타글란딘 합성 억제제는, 예를 들어, 시클로옥시게나아제(COX) 효소의 억제에 의해 방광의 수축을 유발할 수 있는 프로스타글란딘의 생성을 방지하는 약제이다. 프로스타글란딘 합성 억제제는, 예를 들어, UUI 및 OAB를 치료하도록 사용되어 왔다. 본 발명의 질내 장치에 의해 예를 들어 UUI 및/또는 OAB를 치료해야 할 대상에게 전달될 수 있는 프로스타글란딘 합성 억제제의 비제한적인 예로는, 예를 들어, 비스테로이드계 항염증제(NSAID)(예를 들어, 살리실산염, 프로피온산 유도체, 아세트산 유도체, 에놀산 유도체, 안트라닐산 유도체, 선택적 COX-2 억제제, 및 술폰아닐리드) 및 스테로이드계 항염증제가 있다. 예를 들어, NSAID는, 인도메타신(예를 들어, INDOCIN® 및 TIVORBEX®), 플루비프로펜(예를 들어, OCUFEN®), 아스피린, 셀레콕시브(CELEBREX®), 디클로페낙(CATAFLAM®, ZIPSOR®, ZORVOLEX®), 디플루니살, 에토돌락, 이부프로펜(MOTRIN®, ADVIL®), 인도메타신(INDOCIN®), 케토프로펜, 케토롤락, 나부메톤, 나프록센(ALEVE®), 옥사프로진(DAYPRO®), 피록시캄(FELDENE®), 살살레이트, 술린닥, 및 톨메틴 중에서 선택될 수 있다.
바소프레신 유사체
바소프레신 유사체는, 바소프레신(ADH)과 기능면에서 유사하지만 구조에 있어서 반드시 유사할 필요는 없으며, 예를 들어, OAB의 치료에 있어서 배뇨근 과활동을 감소시키도록 사용되어 왔다. 본 발명의 질내 장치에 의해 예를 들어 OAB를 치료할 필요가 있는 대상에게 전달될 수 있는 바소프레신 유사체의 비제한적인 예로는, 예를 들어, 데스모프레신(예를 들어, DDAVP®)이 있다.
보툴리눔 톡신
보툴리눔 톡신은, 세균 클로스트리디움 보툴리눔에 의해 생성된 신경독성 단백질이며, 과민성 근육 움직임, 예를 들어, OAB로 특징지워지는 다수의 질환을 치료하는 데 사용된다. 예를 들어, 보툴리눔 톡신을 주사하면, 요실금 발작이 감소되고, 방광 배뇨 압력 및 배뇨후 잔료 절박성이 줄어드는 것으로 나타났다. 본 발명의 질내 장치에 의해 예를 들어 OAB를 치료해야 하는 대상에게 전달될 수 있는 보툴리눔 톡신의 비제한적인 예로는, 예를 들어, 보툴리눔 톡신 A(예를 들어, BOTOX®) 및 보툴리눔 톡신 B(예를 들어, MYOBLOC®)가 있다.
근육 이완제
예를 들어 골반저 통증, 높은 골반저근음, 및/또는 근육 경련이 있는 환자를 치료하는 데 사용될 수 있으며 본 발명의 질내 장치에 의해 전달될 수 있는 근육 이완제의 비제한적인 예로는, 예를 들어, 바클로펜(예를 들어, LIORESAL®), 클로르족사존(예를 들어, LORZONE®), 카리소프로돌(예를 들어, Soma®), 시클로벤자프린(예를 들어, AMRIX®), 단트롤렌(예를 들어, DANTRIUM® 및 RYANODEX®), 디아제팜(예를 들어, VALIUM®), 메탁살론(예를 들어, SKELAXIN®), 메토카르바몰(예를 들어, ROBAXIN®), 및 티자니딘(예를 들어, ZANAFLEX®)이 있다.
근육을 자극하고 및/또는 근육량 손실을 방지하는 약제
본 발명의 질내 장치에 의해 예를 들어 근육 위축을 포함하는 PFD를 치료하도록 예를 들어 노화 환자에 전달될 수 있는, 근육을 자극하고 및/또는 근육량 손실을 방지하는 약제의 비제한적인 예로는, 예를 들어, β-히드록시 β-메틸부티레이트(HMB), 아미노산(예를 들어, 라이신 및 분지 사슬 아미노산(BCAAs) 류신, 이소류신, 및 발린), 아나볼릭 스테로이드(예를 들어, 메탄드로스테놀론), 및 선택적 안드로겐 수용체 조절제(SARM)가 있다.
기타 약제
PFD 또는 그 증상의 치료에 유용한 약제를 전달하는 것 이외에도, 본 발명의 질내 장치는, PFD가 있는 개개인에게 존재할 수 있는 추가 병 또는 상태의 치료에 유용한 약제를 전달하도록 구성될 수 있다. 일부 예에서, 본 발명의 질내 장치로 치료하는 데 적절한 PFD를 갖는 것으로서 식별된 개개인은, 질내 장치(예를 들어, 피임제 또는 호르몬 교체 장치), 페서리, 또는 좌약을 미리 사용하여 추가 병이나 상태를 치료하도록 약제를 투여할 수 있다. 일부 경우에는, 개개인이 본 발명의 질내 장치에 의해 PFD에 대한 치료를 시작한 후에 추가 병 또는 상태가 식별된다. 본 발명의 질내 장치를 사용하여 PFD 치료에 대한 환자 순응도를 개선하도록, 질내 장치는, 추가 병 또는 상태를 치료하는 데, 예를 들어, 이차 병 또는 상태를 위한 치료 중에 질내 장치가 제거되고 재삽입되지 않는 발생을 감소시키는 데 사용되는 약제를 전달하도록 구성될 수 있다. 또한, 본 발명의 질내 장치는, 본 발명의 질내 장치에 의해 PFD를 치료하는 동안 착용될 수 없는 피임 장치를 대체하기 위해 약제, 예를 들어 피임제를 전달하도록 구성될 수 있다.
본 발명의 질내 장치에 의해 예를 들어 본원에서 설명하는 바와 같은 추가 병 또는 상태를 치료하도록 전달될 수 있는 기타 약제의 비제한적인 예로는, 예를 들어, (예를 들어, 바이러스 또는 박테리아와 같은 미생물의 감염성을 감소시키기 위한) 살균제, 호르몬 대체 및/또는 피임제(예를 들어, 에스트로겐 화합물, 프로게스테론 화합물, 및/또는 고나도트로핀 방출 호르몬), (예를 들어, 질 위축증 및/또는 성교통을 치료하기 위한) 에스트로겐 수용체 조절제, (예를 들어, HIV와 같은 성병을 치료하기 위한) 항바이러스제, (예를 들어, 세균성 질염을 치료하기 위한) 항균제, (예를 들어, 자궁내막, 난소, 자궁경부, 외음부, 질, 또는 자궁관암을 치료하기 위한) 항암제, (예를 들어, 질 감염을 치료하기 위한) 치료 펩타이드 및 단백질, (예를 들어, 간질성 방광염(IC)을 치료하기 위한) 벤조디아제핀, 및 (예를 들어, PFD 및/또는 암에 연관된 통증을 치료하기 위한) 진통제가 있다.
제제
또한, 본 발명의 질내 장치에 의해 개개인의 질 조직에 적어도 하나의 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 그 이상의 약제)를 투여하는 것을 포함하는, 골반저 질환(PFD) 또는 그 증상을 치료하는 방법을 특징으로 한다. PFD의 치료에 유용한 약제의 전달을 위해, 예를 들어, 본 발명의 질내 장치를 사용하는 전달 방법과 양립할 수 있는, 약학적으로 허용가능한 희석제, 부형제, 담체, 또는 보조제를 갖는 약제를 조성물로서 제제할 수 있다. 약학적으로 허용가능한 적절한 희석제, 부형제, 담체, 및 보조제는, 당업계에 공지되어 있으며, 이온 교환체, 알루미나, 알루미늄 스테아레이트, 레시틴, 다-토코페롤 폴리에틸렌글리콜 1000 숙시네이트 등의 자기유화 약물 전달 시스템(SEDDS), TWEEN® 계면활성제 또는 기타 유사한 폴리머 전달 매트릭스와 같은 약제학적 투여 형태로 사용되는 계면활성제, 인간 혈청 알부민과 같은 혈청 단백질, 인산염과 같은 완충 물질, 글리신, 소르브산, 포타슘 소르베이트, 포화 식물성 지방산의 부분 글리세라이드 혼합물, 물, 프로타민 술페이트와 같은 염 또는 전해질, 인산 수소 이나트륨, 인산 수소 칼륨, 염화 나트륨, 아연 염, 콜로이드 실리카, 마그네슘 트리실리케이트, 폴리비닐 피롤리돈, 셀룰로오스계 물질, 폴리에틸렌 글리콜, 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 폴리아크릴레이트, 왁스, 폴리에틸렌-폴리옥시프로필렌-블록 폴리머, 폴리에틸렌 글리콜, 및 양모 지방을 포함할 수 있지만, 이에 한정되지 않는다. 다른 제제는, 본 발명의 질내 장치에 혼입될 수 있는 시간-방출, 지연 방출, 또는 지효성 제제를 포함할 수 있다.
약제는, 약학적으로 허용가능한 희석제, 부형제, 담체, 또는 보조제 내에, 분말, 액체로서, 마이크로캡슐 내에, 나노입자 내에, 또는 본 발명의 질내 장치에 의해 질 조직에 경피로 및/또는 점막으로 전달되기 위한 다른 임의의 형태로 용해되거나 분산될 수 있다. 일부 예에서, 약제는, 예컨대, 보습제 및/또는 피부 연화 성분과 같이 질 조직에 의한 약제의 전달 및/또는 흡수를 용이하게 하는 물질과 혼합된다. 보습 및/또는 피부 연화 성분으로는, 수중유 유화액, 유중수 유화액, 수용성 윤활제, 세틸 알코올을 포함하는 유화액, 실리콘 유도체, 포도 씨 오일, 디메티콘, 아르간 오일, 호호바 오일, 팜유, 올리브 오일, 또는 이들의 조합이 있을 수 있다. 보습제를 포함하는 것에 더하여 또는 대안으로, 조성물은 유체 생산을 자극하기 위한 요소를 포함할 수 있다. 유체 생산을 자극하는 요소로는, 에스트로겐, 프로게스테론, 또는 오스페미펜이 있으나, 이에 한정되지 않는다. 일부 예에서, 약학적 조성물은, 약제의 흡수 또는 침투를 향상시키는 화합물을 포함할 수 있다. 흡수 촉진 화합물은, 예를 들어, 각질층 지질 및/또는 단백질을 변경함으로써 또는 약제의 각질층 내로의 분배를 증가시킴으로써, 피부 침투를 향상시키는 화합물을 포함한다. 흡수 촉진 화합물의 예는, 올레산 또는 비이온성 계면활성제를 포함하지만, 이에 한정되지는 않는다.
투여량
본 발명의 질내 장치를 사용하는 본원에서 설명하는 바와 같은 약제(들)의 투여량 및 치료 지속기간(예를 들어, 약 1주, 2주, 3주, 4주, 2개월, 또는 3개월, 예를 들어, 약 7 내지 21일, 7 내지 35일, 7 내지 49일, 7 내지 63일, 7 내지 77일, 7 내지 91일, 또는 7 내지 105일, 예를 들어, 약 2 내지 8주)은, 대상의 골반저 질환(PFD)의 중증도, 발생, 또는 진행에 기초하여(예를 들어, 치료할 PFD 또는 기타 병이나 상태의 하나 이상의 증상의 중증도에 기초하여) 증가 또는 감소될 수 있다.
본원에서 설명하는 약제는, PFD를 치료하도록 및/또는 PFD에 연관된 적어도 하나의 증상의 중증도를 감소시키도록 본 발명의 질내 장치에 의해 치료적 유효량으로 투여될 수 있다. 일부 경우에, 약제는, 예를 들어, 당업계에 공지된 가이드라인에 따른 및/또는 선택된 약제(들)에 대하여 의사에 의해 결정된 투여량으로 투여될 수 있다. 일부 경우에, 본원에서 설명하는 약제는, 매일 약 1 ㎍ 내지 약 10 mg(예를 들어, 매일 적어도 10 ㎍, 20 ㎍, 30 ㎍, 40 ㎍, 50 ㎍, 60 ㎍, 70 ㎍, 80 ㎍, 90 ㎍, 100 ㎍, 125 ㎍, 150 ㎍, 175 ㎍, 200 ㎍, 225 ㎍, 250 ㎍, 275 ㎍, 300 ㎍, 325 ㎍, 350 ㎍, 375 ㎍, 400 ㎍, 425 ㎍, 450 ㎍, 475 ㎍, 500 ㎍, 525 ㎍, 550 ㎍, 575 ㎍, 600 ㎍, 625 ㎍, 650 ㎍, 675 ㎍, 700 ㎍, 725 ㎍, 750 ㎍, 775 ㎍, 800 ㎍, 825 ㎍, 850 ㎍, 875 ㎍, 900 ㎍, 925 ㎍, 950 ㎍, 975 ㎍, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 또는 9 mg 이상)의 투여량으로 투여될 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 질내 장치에 의해 투여되는 투여량은, 예를 들어, 치료할 대상, 투여되는 약제, (예를 들어 고체 또는 액체로서의) 투여 형태, 및 약제 방출 속도를 제어하고 및/또는 하나보다 많은 약제(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 그 이상의 약제)의 전달(예를 들어, 동시 및/또는 연속적 전달)을 가능하게 하도록 치료되는 PFD 또는 그 증상의 중증도에 따라 가변될 수 있다. 또한, 약제의 투여량은, FDA 또는 기타 규제 기관에 의해 인가된 양으로서 확립될 수 있다.
V. 본 발명의 장치
골반저 질환(PFD)을 치료하는 데 사용될 수 있는 본 발명의 장치가 도 1과 도 2에 도시되어 있다. 도 1은 본체(예를 들어, 실질적 링 형상의 형태부)(110)를 갖는 질내 장치(100)를 도시한다. 도 2a와 도 2b는 본체(110)와 테더(10)를 갖는 질내 장치(100)를 도시한다. 도 2a와 도 2b에 도시한 바와 같은 테더(10)는, 센서(200)와 같은 센서를 최대 6개(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 6개) 포함할 수 있다. 테더(10) 또는 자궁경부 링(110)은 편평하거나 직사각형 수 있다. 테더는 MEMS 센서, 블루투스 칩, 및/또는 Apple 칩을 포함할 수 있다. 도 7a 내지 도 7g는, 본체(110)가 PFD 또는 그 증상 또는 기타 병이나 상태를 치료하기 위해 적어도 하나의(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 그 이상의) 약제를 질 조직에 투여하도록 구성될 수 있는 다양한 방식을 도시한다. 도 7a 내지 도 7g에 도시하지는 않았지만, 일부 예에서, 테더(10)는 약제를 질 조직에 투여하도록 유사하게 구성될 수 있다. 약제 투여를 위해 본체(101)로부터 탈착될 수 있는 테더(10)를 구성함으로써, 필요에 따라, 예를 들어, 본체(110)를 폐기할 필요 없이, 약제가 고갈되었을 때, 상이한 약제가 필요할 때, 또는 상이한 투여량이 필요할 때, 테더를 교체 및/또는 교환할 수 있는 옵션을 사용자에게 제공할 것이다.
질내 장치(100)는, 골반저근 움직임을 감시하도록 본체(110) 내에 적어도 하나의 센서(200)를 포함한다(도 1과 도 2). 도 1에 도시된 바와 같이, 질내 장치(100)는 본체(110) 내에 회로 기판(700)을 포함한다. 회로 기판(700)은, 센서(200), 배터리(800), 마이크로컨트롤러(900), 송신기/수신기(1000), 데이터 저장 유닛(1100), 감각 출력 구성요소(1200), 무선 통신 안테나(1300), ON/OFF 스위치(1600), 및 인증 칩(1400) 등의 질내 장치(100)의 다수의 구성요소를 서로 접속하는 가요성 회로 기판일 수 있다(도 1의 삽도 참조). 대안으로, 회로 기판(700)은 와이어에 의해 센서(200)에 접속될 수 있다. 대안으로, 회로 기판(700)과 이에 접속된 모든 구성요소가 테더(10) 내에 위치설정될 수 있다. 질내 장치(100)는 도 8a 내지 도 8d에 따른 추가 센서 및/또는 전달 모듈로 구성될 수 있다.
질내 장치(100)는, 도 3a 내지 도 3c에 도시된 바와 같이 수동으로 또는 삽입용 도구(600)(도 5a 내지 도 5c)를 사용하여 골반저에 인접하는 상부 질 표면에 실질적으로 평행한 자궁경부 또는 질 커프에 근접한 위치에 환자 1에 삽입되어 배치될 수 있다. 도 3a 내지 도 3c는, 환자(1) 내에 위치설정된 본체(110)와 테더(10)를 갖는 질내 장치(100)를 도시한다. 보다 구체적으로, 도 3a 내지 도 3c는, 이완 및 수축 상태에 있는 골반저의 움직임을 도시한다. 또한, 질내 장치(100)는, 환자 1의 자궁경부 또는 질 커프에 근접한 위치에서 장치를 안정화시키기 위한 몰딩된 윙(300)을 포함한다(도 1과 도 2). 탈착가능 케이블(400)은, 질내 장치(100)를 송신기/수신기 박스(500)에 접속하고 환자 1로부터 질내 장치(100)를 제거하는 것을 돕도록 사용될 수 있다(도 1과 도 2).
송신기/수신기 박스(500) 및/또는 송신기/수신기(1000)는 와이파이 및/또는 블루투스 접속(도 4)을 통해 전자 장치(1500)에 무선으로 접속한다. 전자 장치(1500)는, 와이파이, 인터넷, 및/또는 블루투스 접속을 통해 인터넷 기반 데이터베이스(10)에 접속한다.
본 발명의 대체 질내 장치는 도 7a 내지 도 7g, 도 8a 내지 도 8d, 도 9 내지 도 16, 및 도 20에 도시되어 있다.
VI. 본 발명의 질내 장치와 함께 사용될 수 있는 추가 장치
본 발명의 질내 장치는, PFD 및/또는 다른 병 또는 상태를 치료하도록 구성된 추가 장치와 함께 (예를 들어, 동시에 및/또는 연속적으로) 사용될 수 있다. 본 발명의 질내 장치와 함께 사용될 수 있는 추가 장치의 비제한적인 예로는, 질 페서리, 질 및/또는 항문 좌약, 카테터(예를 들어, 미국 공개특허번호 US20150112231A1 및 국제공개특허번호 WO2011050252A1 및 WO2013082006A에 개시되어 있으며 그 전문이 본원에 참고로 원용되는, 장치와 같은 요도 및/또는 직장 카테터), 방광목 지지 장치, 질 스폰지, 생리 용품(예를 들어, 탐폰 또는 월경 컵), 질 자극제(예를 들어, 1개 이상의(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 또는 10개의 전극을 포함하는 장치; 진동기를 포함하는 장치; 및/또는 발광원을 포함하는 장치), 질 확장기, 질 검경, 소변 밀봉기, 요도 삽입기, 인공 요도 및/또는 항문 괄약근, 및/또는 카메라를 포함하는 장치가 있지만, 이에 한정되지 않는다.
VII. 키트
또한, 본 발명에서 사용하고 골반저 질환(PFD)을 치료하기 위한 질내 장치를 포함하는 키트를 특징으로 한다. 이러한 키트는, 골반저 리프트(PFL) 및/또는 골반저 이완(PFR)의 수행을 포함하는 골반저근 훈련(PFMT)으로부터 이점을 얻을 수 있는 개개인(예를 들어, 여성 환자)을 치료하는 데 사용될 수 있다. 일부 경우에, 키트는, 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저(예를 들어, 항문기근의 근육 섬유, 예컨대, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근, 및 연관된 연결 조직)의 전반적 건강 상태를 감시하도록 구성된 본 발명의 질내 장치를 포함할 수 있다. 개개인의 골반저 질환의 진행을 치료하거나 감소시키기 위한 키트는, 본 발명의 질내 장치, 및 송신기와 수신기, 탈착가능 케이블, 질내 장치의 삽입용 도구, 전자 장치, 데이터베이스, 및/또는 사용자 인터페이스, 전원(예를 들어, 하나 이상의 배터리), 및 그 사용 설명서 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 또한, 키트는, 다양한 테더 모듈 및/또는 슬리브, 예를 들어, 본원에서 설명하는 바와 같이, 질내 장치의 기능을 확장하도록 사용될 수 있는 센서 및/또는 전달 모듈을 각각 포함할 수 있는 하나 이상의 테더 모듈 및/또는 슬리브를 포함할 수 있다. 또한, 키트는, 본원에서 설명하는 바와 같이, 추가 장치, 충전기, 위생 세정제, 및/또는 장갑을 포함할 수 있다.
키트의 다른 선택적 구성요소는, 질내 장치를 삽입하는 데 사용하기 위한 윤활제(예를 들어, 질내 장치가 제조되는 물질, 예를 들어, 실리콘과 양립할 수 있는 윤활제), 및/또는 개개인의 자궁경부 또는 질 커프에 근접한 위치에서의 질내 장치의 접착을 개선하는 데 사용하기 위한 생체적합물질(예를 들어, 히알루론산)을 포함한다. 선택적 구성요소(예를 들어, 윤활제 및/또는 생체적합물질)는 별도의 용기(예를 들어, 밀봉된 패킷, 튜브, 및/또는 애플리케이터)에 제공될 수 있다.
또한, 본원에서 설명하는 바와 같이 PFD 또는 그 증상 또는 다른 병이나 상태를 치료하는 데 유용한 약제가, 본 발명의 키트와 함께 또한 공급될 수 있다. 약제는, 임의의 포맷으로(예를 들어, 튜브, 유리병, 또는 미리 채워진 시린지 내에) 그리고 예를 들어 전달 모듈을 채우거나 리필하도록 또는 코팅, 층, 또는 겔을 질내 장치에 도포하도록 요구되는 필요 악세사리(예를 들어, 바늘, 시린지, 드롭퍼, 및/또는 브러시)와 함께 공급될 수 있다.
대안으로, 선택적 구성요소(예를 들어, 윤활제 및/또는 생체적합물질)가 질내 장치에 미리 도포되어 제공될 수 있으며, 이때 질내 장치는 삽입 및 사용할 준비가 되어 있다. 키트의 추가 선택적 구성요소는, 질내 장치의 삽입 및/또는 제거에 사용하기 위한 또는 대안으로 질내 장치에 대한 윤활제 및/또는 생체적합물질의 도포 동안 사용하기 위한 살균 장갑(예를 들어, 적어도 한 쌍), 및/또는 본 발명의 질내 장치 및/또는 시스템을 위한 저장 용기를 포함한다.
본 발명의 키트는, 요실금(UI), 스트레스성 요실금(SUI), 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 배뇨 장애(예를 들어, 통증 있는 배뇨)，대변실금, 골반계 장기 탈출증(POP)(예를 들어, 요도(요도탈출증)，방광(방광탈출증)，또는 요도 탈출증과 방광 탈출증 둘 다(방광요도탈출증)，질원개 및 자궁경부(질원개 탈출증)，자궁 탈출증(자궁 탈출증)，직장 탈출증(직장 탈출증)，에스상결장 탈출증(에스상결장증)，소장 탈출증(탈장))，골반통, 성기능 장애(예를 들어, 성교 실금, 성교 통증 질환, 성교 통증, 질경련, 및/또는 손상된 성적 흥분)，골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 및 골반저 기능의 비완화 장애 등의 골반저 질환의 치료에 유용할 수 있지만, 이러한 질환의 예로 한정되지 않는다.
VIII. 사용 방법
본 발명의 질내 장치에 의해 골반저 질환을 치료하는 방법
여성 환자는, 골반저 질환(PFD)의 발달 또는 진행을 치료하고, 억제하고, 또는 감소시키도록 본 발명의 장치를 사용하여 골반저 리프트(PFL) 및/또는 골반저 이완(PFR)을 수행할 수 있다. 장치는 개개인의 질 내에 삽입될 수 있고, 골반저(PF)근(예를 들어, 항문거근(예를 들어, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근)), 및 전방에 있는 치골로부터 후방에 있는 천골로 그리고 이들 두 개의 뼈를 연결하는 인접 뼈 구조체까지 구 형태의 영역을 잇는 연관된 연결 조직의 결합 또는 이완을, 질내 장치로 감시할 수 있다. 장치에 의한 치료는, 골반저 질환의 발생 빈도 및/또는 적어도 하나의(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의) 증상의 중증도를 감소시킨다. 특히, 치료는, 장치를 사용하여, 골반저근을 활성화하고, 골반저의 상향 움직임(예를 들어, 리프트 움직임, 예컨대, 두개골 방향으로의 움직임)을 특징으로 하는 운동인 골반저 리프트(PFL)의 수행을 측정하고, 및/또는 골반저의 골반저 이완(PFR)(예를 들어, 하향 움직임, 예컨대, 꼬리 방향으로의 움직임)의 수행을 측정하는 것을 포함한다. 일부 경우에, 치료는, 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저(예를 들어, 항문거근의 근육 섬유, 예를 들어, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근, 및 연관된 연결 조직)의 전반적 건강 상태를 (예를 들어, 실질적으로 실시간으로) 감시하도록 구성된 본 발명의 질내 장치를 사용하는 것을 포함한다. 장치는, 압력(예를 들어, 근육 수축), 온도, pH, 및 근육질을 포함하지만 이에 한정되지 않는, 적어도 하나(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 또는 10개) 이상의 수행 메트릭 및/또는 개개인의 골반저 질환(PFD)의 적어도 하나(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 또는 10개) 이상의 특성을 측정하는 데 사용될 수 있다.
환자는, 약 1주 내지 약 3개월(예를 들어, 약 1주, 2주, 3주, 4주, 2개월, 3개월, 예컨대, 약 7 내지 21일, 7 내지 35일, 7 내지 49일, 7 내지 63일, 7 내지 77일, 7 내지 91일, 또는 7 내지 105일, 예를 들어, 약 2 내지 8주) 범위의 치료 기간에 걸쳐 PFD를 치료하기 위해 본 발명의 질내 장치를 사용할 수 있다. 질내 장치는, 치료 기간 동안 환자의 골반저근(예를 들어, 근육질, 근음, pH) 및 PFL 및/또는 PFR의 수행을 감시하도록 환자 내부에 남아있을 수 있다. 환자는, 또한, 치료 기간 동안 장치를 제거할 수 있고, 치료를 다시 시작하기 위해 소독(예를 들어, 세척) 후에 장치를 재삽입할 수 있다. 질내 장치는, 센서(들)(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의 센서)로부터 데이터를 실질적으로 연속적으로 또는 주기적으로 감시하고 수집할 수 있다. 센서는, 적어도 하나(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 또는 10개) 이상의 수행 메트릭(예를 들어, 수행된 PFL 및/또는 PFR의 질 및/또는 양) 및/또는 개개인의 PFD의 적어도 하나(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 또는 10개) 이상의 특성(예를 들어, 근육질과 근음)을 측정할 수 있다. 일부 경우에, 감시(예를 들어, 골반저 움직임, 수행 메트릭, 및/또는 개개인의 PFD의 특성의 감시)는, 데이터 수집을 시작하도록 질내 장치를 사용하는 개개인으로부터의 신호(예를 들어, 커맨드)를 질내 장치가 수신한 후에 발생할 수 있다. 이 신호는, 질내 장치에 의해 일련의 PFL 및/또는 PFR을 수행하기 전에 개개인이 누르는 버튼(예를 들어, 질내 장치에 무선으로 접속된 전자 장치에서 실행되는 소프트웨어 애플리케이션 내의 버튼)으로부터의 신호일 수 있다.
치료 프로그램은, 하나 이상(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 20개, 30개, 40개, 50개, 60개, 또는 70개)의 PFL 및/또는 PFR의 시리즈(예를 들어, 리프트를 달성하기 위한 골반저근의 결합 및/또는 이완)를 수행하는 것을 포함할 수 있다. PFL 및/또는 PFR은, 질내 장치로 설정된 시간 간격(예를 들어, 1 내지 5분, 1 내지 60초, 또는 15초)으로 수행될 수 있다. 예를 들어, 시리즈는, PFL 및/또는 PFR이 수행되는 기간(예를 들어, 1초, 15초, 또는 30초 등의 약 1초 내지 30초, 또는 최대 1분, 또는 그 이상) 및 어떠한 PFL 및/또는 PFR도 수행되지 않는 리셋 기간(예를 들어, 1초, 15초, 또는 30초 등의 약 1초 내지 30초, 또는 최대 1분, 또는 그 이상)으로 분할될 수 있다. 일부 예에서, 각 시리즈(예를 들어, 수행되는 PFL 및/또는 PFR의 설정된 수를 포함하는 시리즈, 또는 설정된 시간 간격으로 수행되는 PFL 및/또는 PFR의 시리즈)는, 약 1초 내지 약 10분(예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 또는 60초, 예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 또는 10분)에 발생한다. 일부 예에서, 시리즈는, 장치로 PFL 및/또는 PFR을 15초 동안 수행한 후 15초 동안 휴식하는 것을 포함한다. 환자는, 치료 기간 동안 시리즈를 적어도 추가로 한 번(예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 또는 10번) 반복할 수 있다. 본 발명의 질내 장치에 의한 예시적인 치료 방법은, 환자가 PFL 및/또는 PFR의 시리즈를 15초 동안 수행한 후 15초 동안 휴식하는 단계, 및 약 90초(예를 들어, 2.5분)의 치료 기간에 걸쳐 시리즈를 5번 반복하는 단계를 포함한다. 이러한 예시적인 치료 프로그램은, 매일 적어도 한번(예를 들어, 매일 1x, 2x, 3x, 4x, 또는 5x 번) 수행될 수 있다. 일부 예에서, 치료 프로그램은, 의사에 의해 결정되고 또는 평가된다. 다른 경우에, 치료 프로그램은 개개인에 의해 결정된다. 예를 들어, 개개인은, 자신의 PFD의 적어도 하나의(예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10개 또는 그 이상의) 증상의 경험에 기초하여 자신의 골반저근을 훈련시킬 필요가 있다고 자가 식별한다.
사용 중에, 장치는, 예를 들어, 하나 이상의 센서에 의해 검출되는 바와 같은 골반저근의 질과 근음에 관한 표시부를 사용자에게 제공할 수 있다. 특히, 장치는, 장치를 사용한 치료 전에, 장치를 사용한 치료 중에, 및 장치를 사용한 치료 후에 사용자의 골반저근의 질과 근음에 관한 정보를 사용자에게 제공할 수 있는, 바이오임피던스 센서(예를 들어, EIM 센서) 또는 광 검출 센서(예를 들어, LiDAR 센서)를 포함할 수 있다.
치료 프로그램 동안, 개개인은, 질내 장치에 접속된 전자 장치 상의 사용자 인터페이스와 결합할 수 있다. 전자 장치는, 치료 프로그램에서 본 발명의 질내 장치를 사용하여 개개인을 코치하는 명령어를 사용자 인터페이스를 통해 사용자에게 제공한다. 명령어는 전자 장치 상에서 실행되는 소프트웨어 애플리케이션을 통해 제공될 수 있다. 전자 장치는, 질내 장치로 수행된 PFL 및/또는 PFR의 질과 양에 대한 결과 및 데이터의 판독을 사용자 인터페이스를 통해 생성한다. 결과 및 데이터의 판독은 실질적으로 실시간으로 또는 치료 프로그램의 완료 후에 관찰될 수 있다. 전자 장치는, 예를 들어 전자 장치 상에서 실행되는 소프트웨어 애플리케이션을 통해 골반저 리프트를 수행하거나 골반저근을 이완시킬 것올 개개인에게 지시할 수 있다. 개개인은, 2번(예를 들어, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 또 는 50번) 또는 그 이상 골반저 리프트를 반복하거나 골반저근을 이완시키도록 지시받을 수 있다. 전자 장치는, 질내 장치의 사용 중 개인이 겪은 증상에 대한 데이터를 수집하고, 효능을 개선하도록 치료 프로그램을 조정하기 위한 권장 사항을 제공한다. 전자 장치는, 또한, 예를 들어 치료 기간의 종료시 질내 장치를 제거할 때를 개개인에게 통지할 수 있다. 치료 기간은 소정 시간(예를 들어, 약 1주 내지 약 3개월) 후에 종료될 수 있다.
본 발명은, 또한, 개개인의 골반저 질환의 발달이나 진행을 치료하거나 억제하거나 감소시키기 위한 질내 장치를 교정하는 방법을 포함하며, 이 방법은, (a) 질내 장치를 개개인의 질 내에 삽입하고, 교정 기간에 컬쳐 개개인의 골반저근의 질내 장치와의 결합 또는 이완을 감시하는 단계; 및 (b) 교정 기간에 걸쳐 수집되는 데이터를 사용하여, 개개인의 골반저근의 결합 또는 이완의 적어도 하나의 수행 메트릭 및/또는 대상의 골반저 질환의 적어도 하나의 특성에 대한 베이스라인 점수를 계산하는 단계를 포함한다. 개개인의 골반저근의 결합 또는 이완의 적어도 하나의 수행 메트릭 및/또는 골반저 질환의 적어도 하나의 특성온, 수행된 골반저 리프트의 최대 개수 및/또는 골반저 이완의 최대 개수, 수행된 골반저 리프트 및/또는 골반저 이완의 최대 강도, 근육질, 근력, 및 질로 이루어진 그룹 중에서 선택된다.
본 발명의 방법은, 요실금(UI), 스트레스성 요실금(SUI), 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 배뇨 장애(예를 들어, 통증 있는 배뇨)，대변실금, 골반계 장기 탈출증(POP)(예를 들어, 요도(요도탈출증)，방광(방광탈출증), 또는 요도와 방광 탈출중 모두(방광요도탈출증))，질원개 및 자궁경부(질원개 탈출증)，자궁 탈출증(자궁 탈출증)，직장 탈출증(직장 탈출증), 에스상결장 탈출증(에스상결장증)，소장 탈출증(탈장))，골반통, 성기능 장애(예를 들어, 성교 실금, 성교 통증 질환, 성교 통증, 질경련, 및/또는 손상된 성적 흥분)，골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 및 골반저 기능의 비완화 장애 등의 골반저 질환의 치료에 사용될 수 있지만, 이러한 예로 한정되지는 않는다. 본 발명의 장치를 사용하는 치료는 골반저 질환의 적어도 하나의 증상의 발생 빈도를 감소시킬 수 있고, 및/또는 골반저 질환의 적어도 하나의 증상의 중증도는 적어도 5%(예를 들어, 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 또는 90%) 이상만큼 감소될 수 있다. 특히, 본 발명의 장치를 사용하여 개선(예를 들어, 치료, 감소)될 수 있는 골반저 질환의 증상은, 근음(예를 들어, 저 긴장 근음 및 고장성 근음)，열악한 근력, 방광 누출, 대변 누출, 통증(예를 들어, 근육통, 하측 등 통증, 배뇨 중 통증, 대변 중 통증, 성적 자극 및/또는 성교 중 통증)，빈도, 및 절박성을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다.
다수의 MEM 센서(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 또는 그 이상)는, 선형으로 접속될 수 있고, 예를 들어, 실리콘과 같은 생체적합성 물질로 둘러싸인 플렉스 스트립 상에서 등거리로 이격될 수 있다. 각 센서는 특정 지점에서 각도를 반사할 수 있다. 센서로부터의 이러한 각도 정보는, 함께 기능하여 질의 형상과 각도를 반영하는 적합한 곡선 또는 선을 형성한다. 장치는, 앉거나 서있을 때 삽입될 수 있다.
이 장치는 편안하고, 가요성이 있고, 삽입 및 제거가 용이하다. 환자는 스스로 장치를 삽입하고 제거할 수 있다. 대안으로, 건강관리 전문가가 (삽입용 도구를 사용하거나 사용하지 않고서) 장치를 삽입할 수 있으며, 최대 90일 동안 장치가 환자 내부에 남아있을 수 있다. 환자는 스스로 장치를 제거할 수 있거나 건강관리 전문가에게 가서 제거해 달라고 할 수 있다. 장치는 환자의 질 형상을 취하기 위해 가요성이 있을 수 있다.
장치는 다중-사용 단일 사용자 장치로서 구성될 수 있다. 환자는, 먼저 스마트폰과 같은 전자 장치에 애플리케이션을 다운로드하고 장치를 자신의 전자 장치와의 페어링을 진행할 수 있다. 이어서, 환자는, 장치를 온라인으로 등록하고 애플리케이션 상에 사용자명과 패스워드를 입력하여 장치 사용을 시작할 수 있다. 이어서, 환자는 자신의 편의에 따라 장치를 삽입하고 사용한다. 질은 살균 환경이 아니므로, 재삽입을 위해 장치를 살균할 필요가 없다. 환자는, 장치를 사용하기 전과 후에 순한 비누와 물로 프로브를 정기적으로 세척할 수 있다.
장치는, 질내 장치 센서로부터 수집된 위치 데이터를, 상호작용식 애플리케이션을 통해 환자와 통신하는 전자 장치(예를 들어, 스마트폰 또는 컴퓨터)에 (예를 들어, 블루투스를 통해) 무선으로 송신하는 송신기 박스에 접속될 수 있다. 도 21a에서 특징지워지는 바와 같이, 건강한 환자 또는 경증의 요실금 증상이 있는 환자의 경우, 센서는, 환자가 서있을 때 골반저에 대하여 약 45°로 경사진다. 도 21b에서 특징지워지는 바와 같이, 환자가 리프트 운동을 수행하는 경우, 센서의 각도는 90°를 향해 증가할 수 있다. 운동은 앉아 있거나 서있으면서 수행될 수 있다. 일부 경우에는, 여자가 서있을 때 관찰되는 편향 각도의 변화가 더 커진다. 강한 골반저근을 가진 여성은, 장치가 골반저에 대해 45° 내지 90° 또는 그 이상(예컨대, 거의 90°)으로 배향되도록 자신의 골반저근을 들어올릴 수 있다. 여성이 실금 증상을 갖는 경우, 그녀는 자신의 골반저근에서 과운동성을 나타낼 수 있으며, 이것은, 골반저근 조직이 요도와 방광을 정확한 위치에서 완전히 유지 및 지지할 수 없는 도 21c에 도시된 것과 유사한 판독을 생성할 수 있다. 여성이 극심한 (예를 들어, 4기) 스트레스성 요실금 및/또는 전체 POP를 갖는 경우, 센서 각도는 정지 상태에서 0°를 향해 가압될 수 있고, 이는 도 21d에 도시된 것과 유사한 판독을 생성할 수 있다. 의사는, 골반저를 들어올리거나, 골반저 저 운동을 수행하거나, 기침하거나 아래로 향하게 하거나, 이완해보라고 그녀에게 요청함으로써 여성의 골반저근 조직을 검사할 수 있다. POP의 일부 경우, 여성이 아래로 향하면, 장기가 장치를 아래로 밀 수 있고, 장치는 (일부 경우에는 여성의 비뇨생식 장기 중 하나 이상과 함께) 질로부터 부분적으로 또는 완전히 압출될 수 있으며, 이는 도 21e에 도시된 것과 일부 유사성이 있는 판독을 생성할 수 있다.
골반저 운동으로부터의 데이터는 온라인 데이터베이스에 자동으로 업로드될 수 있다. 전자 장치(예를 들어, 스마트폰 또는 컴퓨터)는, 또한, 소정량의 이러한 데이터를 저장할 수 있다. 애플리케이션은, 사용자 친화적이며, 환자가 자신의 데이터를 공유할 수 있도록 구성될 수 있다. 애플리케이션은, 건강관리 전문가가 환자를 위한 특정 운동 요법을 프로그래밍하거나 그 외에는 환자와 통신할 수 있는 도구일 수 있다. 애플리케이션은, 푸시 알림을 통해 점수, 차트, 그래프, 또는 보고서, 리마인더, 및 격려와 같은 데이터를 송신함으로써 환자와 개인적으로 통신할 수 있다. 또한, 애플리케이션은, 환자가 데이터베이스에 정보를 송신하고, 설문지에 응답하고 자제, 개선, 및/또는 문제점을 보고하는 정보를 데이터베이스에 전송하도록 허용할 수 있다(도 22a 내지 도 22d).
질의 형상은, 예를 들어, 장치 내의 예컨대 MEM 센서로부터의 데이터를 사용하여 결정될 수 있으며, 이는 환자 몸 내의 환자의 골반저의 위치를 반영하고 도 21a 내지 도 21e에 도시된 판독기 중 하나와 유사할 수 있다. 환자가 PFL을 수행할 때, 골반저근이 질관을 들어올린다. 센서의 데이터로부터 질의 형상은 골반저 질환을 감시하거나 진단하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 환자의 골반저의 위치가 내려가면, 발생할 수 있는 POP에 대하여 환자를 감시하는 것이 유용할 수 있다. 환자의 골반저의 위치를 감시함으로써, 추가 손상올 방지하고 환자의 골반저의 현재 상태를 보정 및/또는 개선하는 것을 도울 수 있으며, 이는 환자가 수술 또는 기타 더욱 침습적 선택사항을 피하게 할 수 있다. 장치는, 요실금(절박성, 스트레스성, 및 혼합형)，대변실금(기체, 액체, 점액, 고체), POP, 골반통, 성기능 장애, 및 산후 건강의 예방, 재활, 및 치료에 사용될 수 있다.
이 장치는, 훈련 운동 중 질의 구성에 의해 골반저근의 움직임이 반영될 때 그 움직임을 환자 및 환자의 건강관리 전문가에게 보여줄 수 있다. 장치가 제공하는 바이오피드백을 사용함으로써, 단독으로 또는 환자의 건강관리 전문가에 의해 보조되는 환자는, 자신의 골반저를 정확하게 강화할 수 있다. 센서로부터의 데이터를 통해, 운동 데이터를 측정하고 기록할 수 있고, 환자가 골반저 운동올 수행한 결과로서, 환자의 순응도, 골반저 강도, 및 개선점을 추적할 수 있는 능력을 건강 관리 전문가 및/또는 환자에게 제공할 수 있다.
데이터는, PFL 동안 센서의 각도를 측정하는 알고리즘을 기반으로 점수로서 캡처될 수 있으며, 또한, 골반저근의 강도 또는 내구성의 측정을 포함할 수 있다. 점수는 훈련 중 환자의 골반저 운동(날짜 및 시간)을 반영한다. 장치 및 애플리케이션은, 골반저 질환에 대한 진단을 표준화할 수 있는 현장진단(point of care) 데이터 수집 능력을 제공할 수 있다. 장치에 의해 생성된 데이터는, 환자를 위한 개인 건강 기록을 작성하고 진단 및 측정가능 결과를 제공할 수 있는 중앙 데이터베이스에 송신될 수 있다.
이 데이터는, 또한, 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 다양한 치료 옵션의 잠재적 필요성을 환자 및 환자의 건강관리 전문가에게 통지하는 예측 정보를 제공할 수 있다. 예를 들어, 과운동성이 있는 환자에게서 관찰되는 변화는, (예를 들어, 스트레스성 요실금에 연관된) 과운동성이 없는 환자에게서 관찰되는 변화와 현저히 다르다. 본원에서 설명하는 장치 및 예를 들어 환자에 관한 정보의 데이터베이스를 사용하여 환자에 대한 베이스라인을 확립함으로써, 환자의 골반저 강하 또는 손상을 실시간으로 또는 소정의 기간에 걸쳐 감시할 수 있다. 본원에서 설명하는 장치는, 또한, (예를 들어, 골반저근 조직을 훈련시키고 강화시키는 PFL을 수행하도록) 장치를 사용하는 동안 시간 경과에 따른 환자의 개선을 감시하는 데 사용될 수 있다. 따라서, 외과적 수단을 통해 손상을 보정해야 하기 전에 환자를 치료할 수 있다.
본 발명의 장치는, 또한, 여성 환자의 시간 경과에 따른 건강 상태 또는 건강 상태의 변화를 특성화하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 장치에 의해 생성된 데이터(예를 들어, 점수)는, POP의 다양한 기(예를 들어, 0, 1, 2, 3, 4기)에 상관될 수 있다. 0점은 4기, O 내지 15점은 3기, 15 내지 30점은 2기, 30 내지 45점은 1기, 45점을 초과하는 점수는 O기에 해당할 수 있다. 이들 점수는, 절대 점수일 수도 있고 또는 아닐 수도 있으며, 각 개개인 환자마다 정규화될 수 있다. 예를 들어, 점수 범위는 각각의 개개인 사용자에 대해 경험적으로 결정될 수 있다. 소정의 운동 중에 달성된 점수를 추적함으로써, 장치는, 한 건강 상태에서 다른 건강 상태로(예를 들어, 4기에서 3기로, 3기에서 2기로, 2기에서 1기로, 1기에서 O기로)의 변화 또는 전환을 계산할 수 있다. 예를 들어, 4기의 중증 탈출증 환자는 본 발명의 질내 장치를 사용하여 PFL을 개시할 수 있다. 3 내지 6주의 치료 기간 동안, 환자는 본원에서 설명하는 바와 같이 매일 1 내지 10번 치료 요법을 수행한다. 환자는 도 21d에 도시된 것과 유사한 휴식시 베이스라인 센서 데이터를 생성하기 시작할 수 있다. 3 내지 6주의 치료 기간 후에, 환자는, 2기 또는 3기의 POP로 개선될 수 있고, 도 21b에 도시된 PFL에 접근하는 동안 센서 데이터의 상향 이동을 나타낼 수 있다.
약제를 전달화도록 구성된 본 발명의 질내 장치에 의헤 골반저 질환을 치료하는 방법
여성 환자는, 전술한 바와 유사한 방식으로 본원에서 설명하는 바와 같은 PFD 또는 다른 병이나 상태의 발달 또는 진행을 치료하고, 억제하고, 또는 감소시키기 위해 적어도 하나의(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 그 이상의) 약제를 전달하도록 구성된 본 발명의 장치를 사용할 수 있다. 일부 경우에, 본 발명의 질내 장치는, 전달 모듈 또는 구성요소, 내부 코어, 저장소, 코팅 층, 및/또는 겔을 포함하는 테더 모듈(도 8a 내지 도 8d)를 접속함으로써 약제를 전달하도록 구성될 수 있다. 일부 경우에, 본 발명의 질내 장치는, 전달 모듈 또는 구성요소, 내부 코어, 저장소, 코팅 층, 및/또는 겔을 포함하는 슬리브(도 8c와 도 8d)를 접속함으로써 약제를 전달하도록 구성될 수 있다. 장치는 개개인의 질 내에 삽입될 수 있고, 약제는, 예를 들어, PF 근육(예를 들어, 항문거근(예를 들어, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근) 및 전방에 있는 치골로부터 후방에 있는 천골로 그리고 이들 두 개의 뼈를 연결하는 인접 뼈 구조체까지 구 형태의 영역을 잇는 연관된 연결 조직)의 결합 또는 이완 전에, 후에, 또는 도중에 질의 조직에 전달될 수 있다. 개개인은, 또한, 질내 장치를 사용하여 감시될 수 있다. 약제를 전달하는 장치에 의한 치료는, 골반저 질환의 적어도 하나의(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의) 증상의 발생 빈도 및/또는 중증도를 감소시킬 수 있다. 특히, 치료는, 약제가 예를 들어 일정하게 또는 주기적으로 전달될 수 있는 치료 기간에 걸쳐 장치를 사용하는 PFL 및/또는 PFR 의 수행을 감시하는 것을 포함한다. 장치는, 약 1주 내지 약 3개월 범위(예를 들어, 약 1주, 2주, 3주, 4주, 2개월, 또는 3개월, 예를 들어, 약 7 내지 21일, 7 내지 35일, 7 내지 49일, 7 내지 63일, 7 내지 77일, 7 내지 91일, 또는 7 내지 105일, 예를 들어, 약 2 내지 8주)인 소정의 기간에 걸쳐 약제를 전달할 수 있다.
병용 치료 방법
예를 들어 본원에서 설명하는 바와 같은 PFD 및/또는 다른 병 또는 상태를 갖는 여성 환자는, 전술한 바와 유사한 방식으로 본원에서 설명하는 바와 같은 PFD 및/또는 질 조직의 다른 병이나 상태의 발달 또는 진행을 치료하고, 억제하고, 또는 감소시키기 위해 적어도 하나의(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 그 이상의) 약제를 전달하도록 구성된 본 발명의 장치를 사용할 수 있다. 장치는 개개인의 질 내에 삽입될 수 있고, 약제는, 예를 들어, PF 근육(예를 들어, 항문거근(예컨대, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근) 및 전방에 있는 치골로부터 후방에 있는 천골로 그리고 이들 두 개의 뼈를 연결하는 인접 뼈 구조체까지 구 형태의 영역을 잇는 연관된 연결 조직)의 결합 또는 이완 전에, 후에, 또는 도중에 질의 조직에 전달될 수 있다. 개개인은, 또한, 질내 장치를 사용하여 감시될 수 있다. 장치를 사용한 약제 전달은, PFD 및/또는 추가 병이나 상태의 적어도 하나의(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의) 증상의 발생 빈도 및/또는 중증도를 감소시킬 수 있다. 장치는, 약제의 조합, 예를 들어, 사용자의 PFD와 추가 병이나 상태 모두를 치료하기 위한 약제들의 양립가능한 조합을 전달하도록 구성될 수 있다. 특히, 치료는, 약제가 예를 들어 일정하게 또는 주기적으로 전달될 수 있는 치료 기간에 걸쳐 장치를 사용하는 PFL 및/또는 PFR의 수행을 감시하는 것을 포함한다. 장치는, 약 1주 내지 약 3개월 범위(예를 들어, 약 1주, 2주, 3주, 4주, 2개월, 또는 3개월, 예를 들어, 약 7 내지 21일, 7 내지 35일, 7 내지 49일, 7 내지 63일, 7 내지 77일, 7 내지 91일, 또는 7 내지 105일, 예를 들어, 약 2 내지 8주)인 소정의 기간에 걸쳐 약제를 전달할 수 있다.
실시간 감시 방법(라이브 모드 )
사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저(예를 들어, 항문기근의 근육 섬유, 예컨대, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근, 및 연관된 연결 조직)의 전반적 건강 상태의 실시간 감시를 제공하도록 구성된 본 발명의 질내 장치를 사용하는 여성 환자는, 본원에서 설명하는 바와 같은 PFD 및/또는 다른 병이나 상태의 발달 및/또는 재발을 예방하거나 감소시킬 수 있다.
예를 들어 근육 움직임(예를 들어, PFL 및/또는 PFL, 근육 긴장, 근력, 및/또는 근육 수축)， 근육질, 근력, 및/또는 압력을 감시하도록 구성된 질내 장치는, (i) 본 발명의 질내 장치에 의해 골반저근 훈련 프로그램의 효능을 감소시킬 수 있고 및/또는 개선할 수 있는 일일 활동; (ii) 약제 투여를 위한 (예를 들어, 일일 활동의 수행에 응답하는) 최적의 시간; 및/또는 (iii) 치료 프로그램의 효능을 증가시키도록 골반저 치료 프로그램에 행해질 수 있는 변경(예를 들어, PFL 및/또는 PFR의 시리즈를 수행하는 것올 포함하는 골반저 훈련 프로그램의 빈도 및/또는 강도를 증가)에 기초하여 사용자의 치료를 감독하는 의사 및/또는 사용자에게 피드백을 실시간으로 제공할 수 있다. 특히, 본 발명의 질내 장치는, 예를 들어, 질내 장치의 교정 동안에 취득된 또는 당업계에 알려져 있는 베이스라인값에 비교할 때 예를 들어 근육 움직임(예를 들어, PFL 및/또는 PFL), 근육 긴장, 근력, 및/또는 근육 수축)，근육질, 근력, 및/또는 압력의 변화(예를 들어, 증가 및/또는 감소)인, 약 1%, 2%, 3%, 4%, 5%, 6%, 7%, 8%, 9%, 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%, 또는 그 이상을 측정할 수 있다.
예를 들어 톡신 및/또는 호르몬, pH, 온도, 및/또는 습도의 레벨을 감시하도록 구성된 질내 장치는, 본원에서 설명하는 바와 같이, 병 상태에 연관된 톡신, 호르몬, pH, 및/또는 습도의 변화를 측정함으로써, (i) 사용자의 비뇨생식계와 골반저 건강에 영향을 미치는 PFD 및/또는 다른 병 및/또는 상태의 발병 및/또는 진행; 및 (ii) 약제 투여를 포함하는 치료 프로그램의 유효성에 관한 피드백을 사용자 및/또는 사용자의 치료를 감독하는 의사에게 제공할 수 있다. 특히, 본 발명의 질내 장치는, 예를 들어, 질내 장치의 교정 동안 취득된 또는 당업계에 알려진 베이스라인 값과 비교할 때, 예컨대, 톡신 및/또는 호르몬, pH, 온도, 및/또는 습도의 레벨의 변화(예를 들어, 증가 및/또는 감소)인 약 1%, 2%, 3%, 4%, 5%, 6%, 7%, 8%, 9%, 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%, 또는 그 이상을 측정할 수 있다.
추가 장치에 의한 사용 방법
예를 들어 본원에서 설명하는 바와 같은 PFD 및/또는 다른 병이나 상태를 갖는 여성 환자는 본 발명의 장치를 추가 장치와 함께 사용할 수 있으며, 이러한 추가 장치는, 일부 경우에, 전술한 바와 유사한 방식으로 본원에서 설명하는 바와 같은 PFD 또는 질 조직의 병이나 상태의 발달 또는 진행을 치료하고, 억제하고, 또는 감소시키기 위해 적어도 하나의(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 그 이상의) 약제를 전달하도록 구성된다. 그러나, 일부 경우에, 본 발명의 질내 장치와 함께 사용될 수 있는 추가 장치는 약제를 전달하도록 구성되지 않는다.
일부 경우에, 추가 장치는 개개인의 질 내에 삽입될 수 있고, 약제는, PF 근육(예를 들어, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근, 및 연관된 연결 조직)의 결합 또는 이완을 측정하도록 본 발명의 질내 장치의 사용 전에, 후에, 또는 도중에 질의 조직에 전달될 수 있다. 추가 장치에 의한 치료의 유효성도 본 발명의 질내 장치에 의해 감시될 수 있다. 예를 들어, 호르몬 및/또는 톡신을 검출하도록 구성된 본 발명의 질내 장치는, 추가 장치에 의해 치료되고 있는 병 및/또는 상태의 진행을 감시할 수 있다. 본 발명의 질내 장치와 함께 추가 장치를 사용한 약제 전달은, PFD 및/또는 추가 병이나 상태의 적어도 하나의(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 이상의) 증상의 발생 빈도 및/또는 중증도를 감소시킬 수 있다. 추가 장치는, 약제들의 조합, 예를 들어, 사용자의 PFD 및/또는 추가 병이나 상태 모두를 치료하기 위해 약제들의 양립가능한 조합을 전달하도록 구성될 수 있다. 특히, 치료는, 약제가 예를 들어 일정하게 또는 주기적으로 전달될 수 있는 치료 기간에 걸쳐 추가 장치에 의해 본 발명의 질내 장치를 사용하는 PFL 및/또는 PFR의 수행을 감시하는 것을 포함한다. 추가 장치는, 약 1주 내지 약 3개월 범위(예를 들어, 약 1주, 2주, 3주, 4주, 2개월, 또는 3개월, 예를 들어, 약 7 내지 21일, 7 내지 35일, 7 내지 49일, 7 내지 63일, 7 내지 77일, 7 내지 91일, 또는 7 내치 105일, 예를 들어, 약 2 내지 8주)인 소정의 기간에 걸쳐 약제를 (예를 들어, 시간 방출 또는 프로그래밍된 방출로서) 한번 이상 전달할 수 있다. 본 발명의 질내 장치와 함께 사용될 수 있는 추가 장치의 비제한적인 예로는, 질 페서리, 질 및/또는 항문 좌약, 카테터, 방광목 지지 장치, 스폰지, 생리 용품(예를 들어, 탐폰 또는 월경 컵)， 질 자극제(예를 들어, 1개 이상의(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 또는 10개의 전극을 포함하는 장치; 진동기를 포함하는 장치; 및/또는 발광원을 포함하는 장치)，질 확장기, 및/또는 카메라를 포함하는 장치가 있지만, 이에 한정되지 않는다.
예
다음에 따르는 예들은, 본원에서 설명하는 조성물과 방법이 어떻게 수행되고, 행해지고, 평가되는지에 대한 설명을 통상의 기술자에게 제공하도록 제시된 것이며, 본 발명의 조성물과 방법에 사용하도록 오로지 예시하고자 하는 것이지 발명자가 자신의 발명으로서 간주하는 범위를 한정하려는 것이 아니다.
예 1. 본 발명의 질내 장치에 의해 요실금(UI)이 있는 개개인의 치료
본 발명의 질내 장치 및/또는 시스템(도 1, 도 2, 도 7, 및 도 8)은 요실금(UI)이 있는 개개인을 치료하는 데 사용될 수 있다. 개개인은, UI가 발달할 위험이 있다고(예를 들어, 최근에 자연 분만을 겪었다고) 식별되었을 수 있고, 또는 의사에 의해 UI가 있는 것으로 진단받았을 수 있다. 대안으로, UI 증상을 경험하는 개개인은, UI 증상의 빈도 및/또는 중증도를 감소시키도록 자신의 골반저(PF)근을 훈련시킬 필요가 있음을 스스로 식별할 수 있다. 개개인은 의사로부터 또는 소매점(예를 들어, 약국)으로부터 장치를 취득할 수 있다.
개개인은, 질내에 (예를 들어, 삽입용 도구(도 5a 내지 도 5c)를 사용하여) 질내 장치를 삽입하고 질내 장치를 자궁경부에 근접하게 또는 자궁절제술올 받은 개개인에 대해서는 질 커프에 근접하게 위치설정함으로써 시작한다. 환자는 도 6에 개략적으로 설명된 바와 같이 질내 장치를 사용할 수 있다. 이어서, 개개인은 자신의 골반저근을 강화하도록 일련의 골반저 리프트(PFL)를 수행한다. 개개인은, 15초 동안 일련의 PFL을 수행할 수 있고 이어서 15초 동안 근육을 쉬게 하고, 이러한 시리즈를 2.5분에 걸쳐 총 5번 반복한다. 장치는 센서를 통해 결과를 측정하고 수집한다. 개개인은, 이러한 훈련 프로그램을, 매일 적어도 1회, 그러나 바람직하게는 약 1주 내지 약 3개월 동안 매일 3회 수행한다. 시간이 경과함에 따라, 증상이 해결된다. 훈련 프로그램이 완료되면, 장치를 제거할 수 있다.
예 2. 본 발명의 질내 장치에 의해 대변실금이 있는 개개인의 치료
본 발명의 질내 장치 및/또는 시스템(도 1, 도 2, 도 7, 및 도 8)은 대변실금(FI)이 있는 개개인을 치료하는 데 사용될 수 있다. 개개인은, FI가 발달할 위험이 있다고(예를 들어, 최근에 자연 분만을 겪었다고) 식별되었을 수 있고, 또는 의사에 의해 FI가 있는 것으로 진단받았을 수 있다. 대안으로, FI 증상을 경험하는 개개인은, UI 증상의 빈도 및/또는 중증도를 감소시키도록 자신의 골반저(PF)근을 훈련시킬 필요가 있음을 스스로 식별할 수 있다. 개개인은 의사로부터 또는 소매점 (예를 들어, 약국)으로부터 장치를 취득할 수 있다.
개개인은, 질내에 (예를 들어, 삽입용 도구(도 5a 내지 도 5c)를 사용하여) 질내 장치를 삽입하고 질내 장치를 자궁경부에 근접하게 또는 자궁절제술을 받은 개개인에 대해서는 질 커프에 근접하게 위치설정함으로써 시작한다. 환자는 도 6에 개략적으로 설명된 바와 같이 질내 장치를 사용할 수 있다.
이어서, 개개인은 자신의 골반저근을 강화하도록 일련의 골반저 리프트(PFL) 를 수행한다. 개개인은, 15초 동안 일련의 PFL을 수행할 수 있고 이어서 15초 동안 근육을 쉬게 하고, 이러한 시리즈를 2.5분에 걸쳐 총 5번 반복한다. 장치는 센서를 통해 결과를 측정하고 수집한다. 개개인은, 이러한 훈련 프로그램을, 매일 적어도 1회, 그러나 바람직하게는 약 1주 내지 약 3개월 동안 매일 3회 수행한다. 시간이 경과함에 따라, 증상이 해결된다. 훈련 프로그램이 완료되면, 장치를 제거할 수 있다.
예 3. 본 발명의 질내 장치에 의해 성기능 장애가 있는 개개인의 치료
본 발명의 질내 장치 및/또는 시스템(도 1, 도 2, 도 7, 및 도 8)은, 고 골반저근음에 의해 야기되는 바와 같은 성기능 장애가 개개인을 치료하는 데 사용될 수 있다. 개개인은, 의사에 의해 성기능 장애가 있는 것으로 진단받았을 수 있다. 대안으로, 성기능 장애 증상을 경험하는 개개인은, 성기능 장애 증상(예를 들어, 통증이 있는 성교)의 빈도 및/또는 중증도를 감소시키도록 자신의 골반저(PF)근을 훈련시킬 필요가 있음을 스스로 식별할 수 있다.
개개인은, 질내에 (예를 들어, 삽입용 도구(도 5a 내지 도 5c)를 사용하여) 질내 장치를 삽입하고 질내 장치를 자궁경부에 근접하게 또는 자궁절제술을 받은 개개인에 대해서는 질 커프에 근접하게 위치설정함으로써 시작한다. 환자는 도 6에 개략적으로 설명된 바와 같이 질내 장치를 사용할 수 있다.
이어서, 개개인은 장치를 사용하여 골반저근을 이완시킨다. 개개인은 일련의 PFR 운동을 수행할 수 있다. 개개인은, 이러한 훈련 프로그램을, 매일 적어도 1회, 그러나 바람직하게는 약 1주 내지 약 3개월 동안 매일 3회 수행한다. 시간이 경과함에 따라, 증상이 해결된다. 훈련 프로그램이 완료되면, 장치를 제거할 수 있다.
예 4. 본 발명의 질내 장치에 의해 신경병 또는 손상이 있는 개개인의 치료
본 발명의 질내 장치 및/또는 시스템(도 1, 도 2, 도 7, 및 도 8)은, 다발성 경화증(MS) 등의 신경학적 상태를 갖는 개개인의 골반저 질환(PFD)을 치료하는 데 사용될 수 있다.
개개인은, 질내에 (예를 들어, 삽입용 도구(도 5a 내지 도 5c)를 사용하여) 질내 장치를 삽입하고 질내 장치를 자궁경부에 근접하게 또는 자궁절제술을 받은 개개인에 대해서는 질 커프에 근접하게 위치설정함으로써 시작한다. 환자는 도 6에 개략적으로 설명된 바와 같이 질내 장치를 사용할 수 있다.
이어서, 개개인은 자신의 골반저근을 강화하도록 일련의 골반저 리프트(PFL)를 수행한다. 개개인은, 15초 동안 일련의 PFL을 수행할 수 있고 이어서 15초 동안 근육을 쉬게 하고, 이러한 시리즈를 2.5분에 걸쳐 총 5번 반복한다. 장치는 센서를 통해 결과를 측정하고 수집한다. 개개인은, 이러한 훈련 프로그램을, 매일 적어도 1회, 그러나 바람직하게는 약 1주 내지 약 3개월 동안 매일 3회 수행한다. 개개인은, 또한, 장치를 사용하여, 자신이 매일 소변 누출 또는 대변 노출을 경험하는 횟수와 같은 MS 관련 PFD 증상의 자신의 경험을 추적할 수 있다. 시간이 경과함에 따라, 증상이 해결된다. 훈련 프로그램이 완료되면, 장치를 제거할 수 있다.
예 5. EIM 센서를 포함하는 본 발명의 질내 장치에 의해 골반저 질환이 있는 개개인의 치료
본 발명의 질내 장치 및/또는 시스템(도 1, 도 2, 도 7, 및 도 8)은, SKULPT® 센서 등의 EIM 센서를 포함할 수 있고, 골반저 질환이 있는 개개인을 치료하는 데 사용될 수 있다.
개개인은, 질내에 (예를 들어, 삽입용 도구(도 5a 내지 도 5c)를 사용하여) 질내 장치를 삽입하고 질내 장치를 자궁경부에 근접하게 또는 자궁절제술을 받은 개개인에 대해서는 질 커프에 근접하게 위치설정함으로써 시작한다. 환자는 도 6에 개략적으로 설명된 바와 같이 질내 장치를 사용할 수 있다.
이어서, 개개인은 자신의 골반저근을 강화하도록 일련의 골반저 리프트(PFL)를 수행한다. 개개인은, 15초 동안 일련의 PFL을 수행할 수 있고 이어서 15초 동안 근육을 쉬게 하고, 이러한 시리즈를 2.5분에 걸쳐 총 5번 반복한다. 장치는 센서를 통해 결과를 측정하고 수집한다. EIM 센서로부터 수집되는 데이터를 사용하여, 질내 장치는, 근육질 점수(예를 들어, 근육 섬유 밀도와 조직을 반영하는 점수)를 개개인에게 제공한다. 개개인은, 이러한 훈련 프로그램을, 매일 적어도 1회, 그러나 바람직하게는 약 1주 내지 약 3개월 동안 매일 3회 수행한다. 질내 장치를 사용함으로써, 개개인은 자신의 근육질 점수를 증가시킬 수 있다. 시간이 경과함에 따라, 증상이 해결된다. 훈련 프로그램이 완료되면, 개개인에 의해 장치를 제거할 수 있다.
예 6. LiDAR 센서를 포함하는 본 발명의 질내 장치에 의해 골반저 질환이 있는 개개인의 치료
LiDAR 센서를 포함하는 본 발명의 질내 장치 및/또는 시스템(도 1, 도 2, 도 7, 및 도 8)은, 골반저 질환이 있는 개개인을 치료하는 데 사용될 수 있다. 개개인은, 질내에 (예를 들어, 삽입용 도구(도 5a 내지 도 5c)를 사용하여) 질내 장치를 삽입하고 질내 장치를 자궁경부에 근접하게 또는 자궁절제술을 받은 개개인에 대해서는 질 커프에 근접하게 위치설정함으로써 시작한다. 환자는 도 6에 개략적으로 설명된 바와 같이 질내 장치를 사용할 수 있다.
이어서, 개개인은 자신의 골반저근을 강화하도록 일련의 골반저 리프트(PFL)를 수행한다. 개개인은, 15초 동안 일련의 PFL을 수행할 수 있고 이어서 15초 동안 근육을 쉬게 하고, 이러한 시리즈를 2.5분에 걸쳐 총 5번 반복한다. 장치는 센서를 통해 결과를 측정하고 수집한다. LiDAR 센서로부터 수집되는 데이터를 사용하여, 질내 장치는, 사용자 인터페이스를 통해 무선 접속된 전자 장치 상에서 사용자에게 표시될 수 있는 개개인의 골반저와 질 조직의 3차원(3D) 모델을 개개인에게 제공한다. 3D 모델은, 치료 시작시 생성될 수 있고, 예를 들어, 3D 기준 모델이 생성될 수 있고, 그리고 치료 프로그램 전체에 걸쳐 주기적으로 또는 치료 프로그램 후에 생성될 수 있다. 3D 모델, 예를 들어, 실질적으로 실시간으로 생성되는 3D 모델에 기초하여, 사용자는, 자신의 골반저 리프트 및/또는 이완을 수행하고 이러한 수행을 보정하도록 유도될 수 있다. LiDAR 센서에 의해 수집되는 움직임 데이터를 또한 사용하여, 골반저 리프트 및/또는 이완의 수행을 감시할 수 있고 피드백을 사용자에게 제공할 수 있다. 개개인은, 이러한 훈련 프로그램을, 매일 적어도 1회, 그러나 바람직하게는 약 1주 내지 약 3개월 동안 매일 3회 수행한다. 시간이 경과함에 따라, 증상이 해결된다. 훈련 프로그램이 완료되면, 장치를 제거할 수 있다.
예 7. 본 발명의 질내 장치에 의해 골반 장기 탈출증이 있는 개개인의 치료
본 발명의 질내 장치 및/또는 시스템(도 1, 도 2, 도 7, 및 도 8)은, 골반 장기 탈출증(예를 들어, 자궁 탈출증)이 있는 개개인을 치료하는 데 사용될 수 있다. 의사에 의해 골반 장기 탈출증(예를 들어, 자궁 탈출증)이 있는 것으로 진단된 개개인은, 근육 자극제와 같이 약제(들)의 투여량을 투여하도록 구성된 본 발명의 질내 장치로 처방받을 수 있다. 개개인은 의사로부터 또는 소매점(예를 들어, 약국)으로부터 장치를 취득할 수 있다.
개개인은, 질내에 (예를 들어, 삽입용 도구(도 5a 내지 도 5c)를 사용하여) 질내 장치를 삽입하고 질내 장치를 자궁경부에 근접하게 또는 자궁절제술을 받은 개개인에 대해서는 질 커프에 근접하게 위치설정함으로써 치료를 시작한다. 환자는 도 6에 개략적으로 설명된 바와 같이 질내 장치를 사용할 수 있다. 질내 장치는, 예를 들어, 골반저 훈련 운동의 수행 동안 근육 자극제를 방출하도록 구성될 수 있다. 또한 또는 대안으로, 질내 장치는, 에스트로겐-화합물(예를 들어, 에스트라디올)을 방출하여 예를 들어 나이에 따라 약화될 수 있는 질 조직에 대한 에스트로겐의 손실을 회복하도록 구성될 수 있다.
이어서, 개개인은 자신의 골반저근을 강화하도록 일련의 골반저 리프트(PFL)를 수행한다. 개개인은, 15초 동안 일련의 PFL을 수행할 수 있고 이어서 15초 동안 근육을 쉬게 하고, 이러한 시리즈를 30초 내지 2.5분에 걸쳐 총 2번 내지 5번 반복한다. 장치는, 센서를 통해 결과를 측정하고 수집하며, 예를 들어 PFL의 수행 동안 근육 자극제의 방출을 제어할 수 있다. 개개인은, 이러한 훈련 프로그램을, 매일 적어도 1회, 그러나 바람직하게는 약 1주 내지 약 3개월 동안 매일 3회 수행한다. 시간이 경과함에 따라, 증상이 해결된다. 필요하다면, 질내 장치(예를 들어, 질내 장치 내에 배치된 리필가능한 저장소)는, 근육 자극제 및/또는 에스트로겐-관련 약제를 이용한 치료를 계속하도록 리필될 수 있다. 훈련 프로그램이 완료되면, 장치를 제거할 수 있다.
예 8. PFD의 재발을 감소시키도록 일일 활동 동안 개개인의 골반저 건강 상태의 감시
본 발명의 질내 장치 및/또는 시스템(도 1, 도 2, 도 7, 및 도 8)은, PFD(예를 들어, 요실금)를 이전에 겪었으며 예를 들어 요실금 증상을 현재는 겪고 있지 않으나 요실금 증상의 재발 위험이 있는 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저(예를 들어, 항문기근의 근육 섬유, 예컨대, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근, 및 연관된 연결 조직)의 전반적 건강 상태의 일일(예를 들어, 실시간) 감시를 수행하는 데 사용될 수 있다. 의사는, 본 발명의 질내 장치를 예방 및 진단 보조기로서 처방할 수 있다. 개개인은 의사로부터 또는 소매점(예를 들어, 약국)으로부터 장치를 취득할 수 있다. 일부 경우에, 예를 들어, 개개인이 이미 질내 장치의 베이스 모델(예를 들어, 질내 장치의 본체)을 갖고 있을 때, 개개인은, 일일 감시를 수행하는 데 필요한 추가 센서와 기능을 추가하도록 사용될 수 있는 확장 세트(예를 들어, 테더 또는 하나 이상의 테더 모듈)를 취득해야 할 수도 있다(도 8a 내지 도 8d). 확장 세트와 함께 제공되고 애플리케이션을 통해 이용가능한 지침서에 따라, 사용자는 테더 또는 하나 이상의 테더 모듈을 질내 장치의 본체에 접속할 수 있다.
개개인은, 질내에 (예를 들어, 삽입용 도구(도 5a 내지 도 5c)를 사용하여) 질내 장치를 삽입하고 질내 장치를 자궁경부에 근접하게 또는 자궁절제술을 받은 개개인에 대해서는 질 커프에 근접하게 위치설정함으로써 치료를 시작한다. 환자는, 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저의 전반적 건강 상태의 일일 감시를 수행하도록 애플리케이션을 사용하여 라이브 모드를 활성화할 수 있다. 라이브 모드는, 골반저 운동을 수행하는 올바른 방식에 대하여 환자를 훈련 또는 교육시키는 데 사용될 수 있는 골반저 조직의 실시간 가시화를 제공한다. 예를 들어, 라이브 모드 동안의 실시간 가시화는, 환자가 "압박"보다는 "리프트"를 달성하는 골반저의 근육을 활성화하는 방법을 이해하는 것을 도울 수 있다. 환자의 골반저근을 강화하고 골반저 건강을 개선하는 데 도움이 되는 "리프트"를 달성하는 골반저근의 활성화는, 장치의 센서(들) 판독(예를 들어, MEM 센서(들) 판독)이 예를 들어 도 21a에 도시한 것과 유사한 상향 및 전방으로(예를 들어, 꼬리/전방 방향)의 장치의 움직임을 나타낼 때 관찰될 수 있다. 골반저근은, 강해짐에 따라 짧아지며, 이는 PFMT 동안 리프트 모션으로 변환된다. 본체 및/또는 테더와 함께 배치된 센서를 사용하여, 질내 장치는, 사용자가 자신의 일일 활동을 수행함에 따라 데이터를 수집할 수 있고, 사용자에게 및/또는 사용자의 치료를 감독하는 의사에게 피드백을 제공한다.
질내 장치가 사용자의 골반저근을 약화시킬 수 있는 일일 활동이 수행되고 있음을 검출하면, 질내 장치는, 개개인에게 통지하여 검출된 활동의 수행을 중단할 것을 개개인에게 조언할 수 있다. 일부 경우에, 질내 장치는, 라이브 모드를 사용하는 일일 감시 동안 수집되는 데이터에 응답하여 개개인의 골반저근을 강화하는 일련의 골반저 리프트(PFL)를 수행하도록 개개인을 위한 리마인더를 조언 및/또는 스케줄링할 수 있다. 이어서, 개개인은, 15초 동안 일련의 PFL을 수행할 수 있고 이어서 15초 동안 근육을 쉬게 하고, 이러한 시리즈를 30초 내지 2.5분에 걸쳐 총 2번 내지 5번 반복한다. 개개인은, PFD(예를 들어, 요실금)의 재발을 방지하도록 질내 장치에 의해 지시받는 경우 이러한 훈련 프로그램을 수행할 수 있다. 시간이 경과함에 따라, 질내 장치의 사용 동안 제공되는 피드백은, 개개인이 PFD(예를 들어, 요실금)의 재발 및/또는 발달로 이어질 수 있는 일일 활동의 수행을 식별하고 감소시키는 것을 도울 수 있다.
예 9. 암을 검출하도록 개개인의 호르몬 레벨 감시
본 발명의 질내 장치 및/또는 시스템(도 1, 도 2, 도 7, 및 도 8)은, PFD(예를 들어, 요실금)를 이전에 겪었으며 예를 들어 요실금 증상을 현재는 겪고 있지 않으나 요실금 증상의 재발 위험이 있는 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저(예를 들어, 항문기근의 근육 섬유, 예컨대, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근, 및 연관된 연결 조직)의 전반적 건강 상태의 일일(예를 들어, 실시간) 감시를 수행하는 데 사용될 수 있다. 의사는, 자궁경부암 및/또는 질암이 발달할 위험이 있는 환자(예를 들어, 이전에 질암 치료를 받았으나 현재는 질암이 소멸된 환자)에 대한 호르몬 레벨을 측정하도록 구성된 본 발명의 질내 장치를 처방할 수 있다. 개개인은 의사로부터 또는 소매점(예를 들어, 약국)으로부터 장치를 취득할 수 있다.
개개인은, 질내에 (예를 들어, 삽입용 도구(도 5a 내지 도 5c)를 사용하여) 질내 장치를 삽입하고 질내 장치를 자궁경부에 근접하게 또는 자궁절제술을 받은 개개인에 대해서는 질 커프에 근접하게 위치설정함으로써 치료를 시작한다. 환자는, 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저의 전반적 건강 상태의 일일 감시를 수행하고, 특히, 자궁경부암 및/또는 질암의 발달에 연관된 호르몬 레벨을 측정하도록 애플리케이션을 사용하여 라이브 모드를 활성화한다. 질내 장치는, 사용자가 자신의 일일 활동을 수행함에 따라 호르몬 레벨(들)에 관한 데이터를 수집할 수 있고, 피드백을 사용자에게 및/또는 사용자의 치료를 감독하는 의사에게 제공할 수 있다.
질내 장치가 자궁경부암 및/또는 질암의 발병, 지속, 및/또는 악성에 연관된 호르몬(예를 들어, 에스트로겐) 레벨의 변화(예를 들어, 약 1%, 2%, 3%, 4%, 5%, 6%, 7%, 8%, 9%, 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%, 또는 그 이상)를 검출하면, 질내 장치는, 개개인의 암 상태를 평가하도록 의사와 약속을 잡는 이점을 개개인에게 통지할 수 있다. 일부 경우에는, 질내 장치가, 환자의 암 상태를 평가할 수 있도록 의사에게 직접 조언하고 및/또는 환자와의 약속을 스케줄링할 수 있다.
예 10. 감염을 검출하도록 개개인의 톡신 레벨 감시
본 발명의 질내 장치 및/또는 시스템(도 1, 도 2, 도 7, 및 도 8)은, 효모균 감염 등의 곰팡이 감염의 위험이 있는 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저(예를 들어, 항문기근의 근육 섬유, 예컨대, 치골미골근, 엉덩꼬리근, 미골근, 치골직장근, 및 연관된 연결 조직)의 전반적 건강 상태의 일일 감시를 수행하는 데 사용될 수 있다. 의사는 본 발명의 질내 장치를 진단 보조기로서 처방할 수 있다. 개개인은 의사로부터 또는 소매점(예를 들어, 약국)으로부터 장치를 취득할 수 있다.
개개인은, 질내에 (예를 들어, 삽입용 도구(도 5a 내지 도 5c)를 사용하여) 질내 장치를 삽입하고 질내 장치를 자궁경부에 근접하게 또는 자궁절제술을 받은 개개인에 대해서는 질 커프에 근접하게 위치설정함으로써 치료를 시작한다. 환자는, 사용자의 비뇨생식계 및/또는 골반저의 전반적 건강 상태의 일일(예를 들어, 실시간) 감시를 수행하도록, 특히, 곰팡이 감염, 예를 들어, 효모군 감염의 발병에 연관된 톡신의 레벨을 감시하도록 애플리케이션을 사용하여 라이브 모드를 활성화할 수 있다. 이어서, 본체 및/또는 테더와 함께 배치된 센서를 사용함으로써, 사용자가 자신의 일일 활동을 수행함에 따라 데이터를 수집하고, 피드백을 사용자에게 및/또는 사용자의 치료를 감독하는 의사에게 제공할 수 있다.
질내 장치가 감염의 발병에 연관된 것으로 알려진 톡신 레벨을 검출하면, 질내 장치는, 개개인의 건강 상태를 평가하도록 의사와 약속을 잡는 이점을 개개인에게 통지할 수 있다. 일부 경우에, 질내 장치는, 발달하고 있는 감염을 치료하기 위한 적절한 약제를 투여하도록 환자에게 조언할 수 있다. 일부 경우에, 질내 장치는, 약제를 투여하도록 구성된 테더 또는 테더 모듈을 접속할 것을 환자에게 통지할 수 있고, 또는 환자가 예를 들어 환자에 의해 투여될 수 있는 처방전없이 살 수 있는 항진균제를 구입할 수 있음을 권고할 수 있다. 예를 들어, 환자는, 치료 기간 전체에 걸쳐 톡신 레벨을 감시하도록 질내 장치를 계속 사용하면서 좌약, 예를 들어, 미코나졸 좌약을 자신의 질 내에 삽입할 수 있다. 시간이 경과함에 따라, 질내 장치의 사용 중에 제공되는 피드백은, 개개인이 곰팡이 감염의 재발을 식별하고 감소시키는 데 도움을 줄 수 있다.
예 11. 라이브 모드에서의 실시간 데이터 출력 및 스마트폰 애플리케이션과 함께 사용
본 발명의 질내 장치는, 장치의 센서들로부터 수집되는 위치 데이터를 (블루투스를 통해) 스마트폰 애플리케이션을 통해 환자와 통신하는 스마트폰 또는 컴퓨터에 무선으로 송신하는 송신기 박스에 접속된다(도 22a 내지 도 22d). 질의 형상(장치 내의 MEM 센서들로부터의 데이터)은, 환자 몸 내의 골반저의 위치를 반영하며, 도 21a 내지 도 21e 중 하나에 도시된 것과 유사할 수 있다. 데이터는, 센서의 각도에 기초하여 점수로서 캡처된다. 점수는, 환자의 골반저근의 강도를 측정한 것이며, 시간 경과에 따라 환자가 훈련을 수행할 때 증가한다. 장치에 의해 생성되는 데이터는, 환자의 개인 건강 기록을 생성하는 중앙 데이터베이스에 송신되어, 관리 및 측정가능한 결과를 제공한다.
이 데이터는, 환자의 삶의 질을 개선하도록 다양한 치료 옵션의 잠재적 필요성을 환자 및 건강 관리 전문가에게 통지하는 예측 정보를 제공할 수 있다. 예를 들어, 과운동성이 있는 환자에게서 관찰되는 변화는, (예를 들어, 스트레스성 요실금에 연관된) 과운동성이 없는 환자에거서 관찰되는 변화와 현저히 다르다. 장치 및 환자 정보의 데이터베이스를 사용하여 환자에 대한 베이스라인을 확립함으로써, 시간 경과에 따른 환자의 골반저 하강 또는 손상을 감시할 수 있다. 따라서, 외과적 수단을 통해 손상을 보정해야 하기 전에 환자를 치료할 수 있다.
본 발명의 장치는, 여성 환자의 시간 경과에 따른 건강 상태의 변화를 특성화하는 데 사용된다. 3기 탈출증을 갖는 여성 환자는 본 발명의 장치를 사용한다. 장치를 처음으로 삽입한 후, 센서들은, 장치가 서있을 때의 골반저에 대하여 ~20° 각도로 위치설정됨을 판독한다. PFL을 수행할 때, 센서의 각도는 도 21a에 도시된 판독과 유사하게 45°를 향해 이동한다. 그녀는 일련의 운동을 3주 동안 하루에 1 내지 10회(세션당 30초 내지 3분) 수행한다. 3주 치료 기간 후에, 여성은, 센서들이 도 21b에 도시된 판독과 유사하게 골반저에 대하여 30°로 경사지도록 장치를 들어올릴 수 있다. 이러한 각도 변화는, 여성이 3기 탈출증에서 2기 탈출증으로 개선되었음을 나타낸다.
예 12. 환자가 골반저근력을 개선함에 따라 센서 판독의 메트릭 추적
요실금 증상이 있는 환자는 질내 장치를 하루 2회 ~2.5분 동안 사용한다. 운동을 수행한 후, 애플리케이션은 평균 주간 점수(도 23a)를 계산하였으며, 이는 베이스라인(스크린) 9로부터 44 내지 52의 범위로 증가하며, 운동 중 골반저의 리프트 동안의 각도 변화를 반영한 것이다. 점수의 증가는 골반 근력의 증가와 상관된다(도 23b). 또한, 애플리케이션은, 운동 중에 리프트를 유지하는 지속시간을 계산하는 내구성을 추적할 수 있다(도 23c). 3주 운동 요법 후에, 요실금 문제가 해결되었다.
기타 실시예
본원에서 언급된 모든 공개공보, 특허, 및 특허 출원은, 각각의 독립적인 공개공보 또는 특허 출원이 특정하게 그리고 개별적으로 참조로 원용되도록 표시된 것과 동일한 정도로 본원에 참고로 원용된 것이다.
본 발명을 본 발명의 특정 실시예와 관련하여 설명하였지만, 추가 수정이 가능하고, 본원은, 일반적으로, 본 발명의 조성물과 방법에서 사용하기 위한 원리를 따르고 본 발명이 속하며 청구범위를 따르는 전술한 본질적 기능부에 적용될 수 있는 분야에서 공지된 또는 습관적인 관행 내에 있는 본 개시 내용으로부터의 변형을 포함하는 본 발명의 조성물과 방법에 사용하기 위한 임의의 변동, 사용, 또는 적응을 커버하고자 한다는 점을 이해할 것이다.
기타 실시예들은 청구범위 내에 있다.

Claims (216)

  1. 질내 장치로서,
    a) 질벽과 접촉하도록 구성된 외부 에지 및 자궁경부 또는 질 커프를 실질적으로 원주방향으로 둘러싸는 크기의 내경을 갖는 실질적 링 형상의 형태부; 및
    b) 개개인의 골반저근의 상향 리프트 움직임을 검출할 수 있는, 상기 실질적 링 형상의 형태부 내의 적어도 하나의 센서를 포함하는, 질내 장치.
  2. 질내 장치로서,
    a) 질벽과 접촉하도록 구성된 외부 에지 및 자궁경부 또는 질 커프를 실질적으로 원주방향으로 둘러싸는 크기의 내경을 갖는 실질적 링 형상의 형태부; 및
    b) 개개인의 골반저근의 상향 리프트 움직임을 검출할 수 있는 적어도 하나의 센서를 포함하는 테더(tether)를 포함하는, 질내 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서로부터 데이터를 수신하고 비일시적으로 저장하도록 상기 실질적 링 형상의 형태부 내에 구성된 마이크로컨트롤러를 더 포함하는, 질내 장치.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 실질적 링 형상의 형태부 내에 전자 장치와 무선 통신하기 위한 송신기와 수신기를 더 포함하는, 질내 장치.
  5. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 탈착가능 케이블에 의해 상기 질내 장치에 접속된 외부 하우징에 위치하는 송신기와 수신기를 더 포함하는, 질내 장치.
  6. 제4항 또는 제5항에 있어서, 상기 송신기와 수신기는 블루투스 및/또는 와이파이 가능 전자 장치와 함께 사용하도록 구성된, 질내 장치.
  7. 제4항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전자 장치는 컴퓨터, 태블릿, 및/또는 스마트폰인, 질내 장치.
  8. 제4항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전자 장치는 상기 적어도 하나의 센서에 의해 측정되는 데이터를 수신하고 및/또는 처리하는, 질내 장치.
  9. 제4항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전자 장치는 데이터베이스와 통신하도록 구성된, 질내 장치.
  10. 제4항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전자 장치는 사용자 인터페이스를 포함하는, 질내 장치.
  11. 제10항에 있어서, 상기 사용자 인터페이스는 상기 질내 장치의 사용을 위한 명령어 및/또는 데이터를 표시하도록 프로그래밍된, 질내 장치.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 센서에 접속된 전원을 더 포함하는, 질내 장치.
  13. 제12항에 있어서, 상기 전원은 배터리인, 질내 장치.
  14. 제5항에 있어서, 상기 외부 하우징은 상기 송신기 또는 수신기에 접속된 전원을 더 포함하는, 질내 장치.
  15. 제1항 내지 제4항 또는 제6항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 센서에 접속된 탈착가능 케이블을 더 포함하는, 질내 장치.
  16. 제15항에 있어서, 상기 탈착가능 케이블은 상기 질내 장치를 전자 장치에 접속하도록 구성된, 질내 장치.
  17. 제15항에 있어서, 상기 탈착가능 케이블은 상기 센서를 전원에 접속하도록 구성된, 질내 장치.
  18. 제5항 및 제15항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 탈착가능 케이블은 상기 질내 장치의 제거를 보조하도록 구성된, 질내 장치.
  19. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서는 골반저 리프트를 검출하도록 질내 장치.
  20. 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서는 골반저 이완을 검출하도록 구성된, 질내 장치.
  21. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서는, 움직임 센서, 가속도계, 자이로스코프, 마이크로-전자-기계(MEM) 센서, G-센서, 틸트 센서, 회전 센서, 광 검출 및 측거(LiDAR) 센서 등의 광 검출 센서, 및 전기 임피던스 미오그래프(EIM) 센서로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 질내 장치.
  22. 제21항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서는 가속도계인, 질내 장치.
  23. 제22항에 있어서, 상기 가속도계는 다축 가속도계인, 질내 장치.
  24. 제21항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서는 자이로스코프인, 질내 장치.
  25. 제24항에 있어서, 상기 자이로스코프는 다축 자이로스코프인, 질내 장치.
  26. 제23항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서는 MEM 센서인, 질내 장치.
  27. 제21항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서는 EIM 센서인, 질내 장치.
  28. 제27항에 있어서, 상기 EIM 센서는 국부화된 생물학적 전달 임피던스(LBTI) 센서인, 질내 장치.
  29. 제1항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 압력 센서, 근육질 센서, 근력 센서, pH 센서, 습도 센서, 온도 센서, 호르몬 센서, 및 톡신 센서로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 상기 실질적 링 형상의 형태부 내의 적어도 하나의 추가 센서를 더 포함하는, 질내 장치.
  30. 제1항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 실질적 링 형상의 형태부 내에 상기 개개인에 바이오피드백을 제공하기 위한 감각 출력 구성요소를 더 포함하는, 질내 장치.
  31. 제30항에 있어서, 상기 바이오피드백은 상기 적어도 하나의 센서에 의해 측정되는 바와 같은 적어도 하나의 수행 메트릭에 관한 것인, 질내 장치.
  32. 제31항에 있어서, 상기 수행 메트릭은 골반저 리프트 및/또는 골반저 이완의 적절한 실행인, 질내 장치.
  33. 제31항에 있어서, 상기 수행 메트릭은 상기 질내 장치가 사용된 지속시간인, 질내 장치.
  34. 제31항에 있어서, 상기 수행 메트릭은, 압력, 근육질, 근력, 습도, 온도, 호르몬 레벨, 톡신 레벨, 및/또는 pH의 측정으로부터 선택되는, 질내 장치.
  35. 제30항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 감각 출력 구성요소는 시각적 신호, 진동 신호, 및/또는 청각적 신호를 상기 바이오피드백으로서 생성하도록 구성된, 질내 장치.
  36. 제1항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 실질적 링 형상의 형태부는 컵 형상인, 질내 장치.
  37. 제1항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서, 투과성 또는 반투과성(semi-permeable) 멤브레인, 메시, 및/또는 천공된 배리어를 더 포함하는, 질내 장치.
  38. 제1항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 질내 장치의 직경은 약 20 mm 내지 약 80 mm인, 질내 장치.
  39. 제1항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 질내 장치의 직경은 약 55 mm 내지 약 75 mm인, 질내 장치.
  40. 제1항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 질내 장치의 직경은 약 22 mm 내지 약 30 mm인, 질내 장치.
  41. 제38항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 질내 장치의 두께는 약 0.1 mm 내지 약 1 mm인, 질내 장치.
  42. 제1항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 개개인의 신체 내에서의 상기 장치의 안정화, 배향, 및/또는 위치설정을 위한 적어도 하나의 기능부를 더 포함하는, 질내 장치.
  43. 제42항에 있어서, 상기 기능부는 코팅, 돌출부, 및 텍스처로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 질내 장치.
  44. 제1항 내지 제43항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 장치는 가요성 생체적합성 물질로 제조된, 질내 장치.
  45. 제44항에 있어서, 상기 물질은, 실리콘, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리에스테르, 폴리카보네이트, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에테르술폰, 폴리아크릴레이트, 하이드로겔, 폴리술폰, 폴리에테르에테르케톤, 열가소성 엘라스토머, 폴리-p-크실릴렌, 플루오로폴리머, 고무, 및 라텍스로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 질내 장치.
  46. 제45항에 있어서, 상기 물질은 실리콘인, 질내 장치.
  47. 제1항 내지 제46항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 질내 장치는 삽입용 도구와 함께 사용하도록 구성된, 질내 장치.
  48. 제47항에 있어서, 상기 삽입용 도구는, 상기 골반저에 인접하는 상측 질의 표면에 실질적으로 평행한 배향으로 및 상기 개개인의 질 내에 상기 질내 장치를 배치할 수 있고 및/또는 상기 질내 장치를 변형할 수 있는, 질내 장치.
  49. 제1항 내지 제48항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 질내 장치는, 상기 개개인으로부터 상기 질내 장치를 제거해야 할 때를 상기 개개인에게 통지하도록 구성된, 질내 장치.
  50. 제1항 내지 제49항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 질내 장치는 적어도 하나의 약제를 투여하도록 구성된, 질내 장치.
  51. 제50항에 있어서, 상기 장치는 상기 적어도 하나의 약제를 포함하는, 질내 장치.
  52. 제51항에 있어서, 상기 적어도 하나의 약제는, 상기 질내 장치의 본체 및/또는 테더를 포함하여 물질 전체에 걸쳐 균등하게 분포된, 질내 장치.
  53. 제50항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 약제는, 상기 질내 장치의 본체 및/또는 테더의 표면에 코팅, 층, 및/또는 겔로서 도포된, 질내 장치.
  54. 제1항 내지 제53항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 질내 장치는 적어도 하나의 내부 코어, 저장소, 또는 다른 전달 모듈을 포함하는, 질내 장치.
  55. 제54항에 있어서, 상기 적어도 하나의 내부 코어, 저장소, 또는 다른 전달 모듈은 상기 질내 장치의 본체 및/또는 테더 내에 위치하는, 질내 장치.
  56. 제54항 또는 제55항에 있어서, 상기 적어도 하나의 내부 코어, 저장소, 또는 다른 전달 모듈은 상기 적어도 하나의 약제를 포함하는, 질내 장치.
  57. 제56항에 있어서, 상기 적어도 하나의 내부 코어, 저장소, 또는 다른 전달 모듈은 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 또는 10개의 약제를 포함하는, 질내 장치.
  58. 제50항 내지 제57항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 약제는, 무스카린 수용체 작용제, 항콜린에스테라아제 억제제, 알파-아드레날린 작용제, 알파-아드레날린 대항제, 베타-아드레날린수용체 작용제, 항콜린제, 항연축제, 항우울제, 바소프레신 등의 호르몬, 보툴리눔 톡신 등의 톡신, 근육 이완제, 근육 자극제, 근육량 감소를 예방하는 약제, 살균제, 피임제, 에스트로겐 수용체 조절제, 항바이러스제, 항균제, 항암제, 치료용 펩타이드 또는 단백질, 벤조디아제핀, 및 진통제로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 질내 장치.
  59. 제1항 내지 제58항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 질내 장치는, 상기 개개인의 골반저 질환의 발달 또는 진행을 치료하거나 억제하거나 감소시키도록 구성되고, 상기 골반저 질환은, 요실금, 스트레스성 요실금, 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 대변실금, 골반계 장기 탈출증, 골반통, 성기능 장애, 골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 골반저 기능의 비이완 장애, 및 질경련으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 질내 장치.
  60. 개개인의 골반저 질환의 발달 또는 진행을 치료하거나 억제하거나 감소시키는 방법으로서,
    제1항 내지 제59항 또는 제99항 중 어느 한 항의 질내 장치를 상기 개개인의 질 내에 삽입하는 단계, 및
    상기 개개인의 골반저근의 상기 질내 장치와의 결합 또는 이완을 감시하는 단계를 포함하고,
    상기 치료는 골반저 질환의 적어도 하나의 증상의 중증도 및/또는 발생 빈도를 감소시키는, 방법.
  61. 개개인의 질 조직 또는 비뇨생식계의 골반저 질환 또는 병 또는 상태의 발달 또는 진행을 치료하거나 억제하거나 감소시키는 방법으로서,
    제1항 내지 제59항 또는 제99항 중 어느 한 항의 질내 장치를 상기 개개인의 질 내에 삽입하는 단계를 포함하고,
    상기 질내 장치는, 골반저 질환(PFD) 또는 상기 골반저 질환의 증상을 치료하는 데 유용한 적어도 하나의 약제를 포함하는, 방법.
  62. 제61항에 있어서, 상기 적어도 하나의 약제는, 무스카린 수용체 작용제, 항콜린에스테라아제 억제제, 알파-아드레날린 작용제, 알파-아드레날린 대항제, 베타-아드레날린수용체 작용제, 항콜린제, 항연축제, 항우울제, 호르몬, 바소프레신 유사체, 보툴리눔 톡신, 근육 이완제, 근육 자극제, 근육량 감소를 예방하는 약제, 살균제, 피임제, 에스트로겐 수용체 조절제, 항바이러스제, 항균제, 항암제, 치료용 펩타이드 또는 단백질, 벤조디아제핀, 및 진통제로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 방법.
  63. 제61항 또는 제62항에 있어서, 상기 약제는, PFD 또는 PFD의 적어도 하나의 증상의 중증도 및/또는 발생 빈도를 치료하거나, 억제하거나, 감소시키는, 방법.
  64. 제60항 내지 제63항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 골반저 질환은, 요실금, 스트레스성 요실금, 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 대변실금, 성교 실금, 골반계 장기 탈출증, 골반통, 성기능 장애, 골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 근육통, 골반저 기능의 비이완 장애, 및 질경련으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 방법.
  65. 제60항 내지 제64항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 골반저 질환의 적어도 하나의 증상은, 근긴장, 근력, 방광 누출, 대변 누출, 통증, 빈도, 및 절박성으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 방법.
  66. 제60항 내지 제65항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 감시는 치료 기간 동안 1번보다 많게 수행되는, 방법.
  67. 제60항 내지 제66항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 질내 장치는 상기 치료 기간 동안 환자 내부에 남아 있는, 방법.
  68. 제66항 또는 제67항에 있어서, 상기 치료 기간은 약 1주 내지 약 3개월인, 방법.
  69. 제68항에 있어서, 상기 치료 기간은 약 2주 내지 약 8주인, 방법.
  70. 제60항 내지 제69항 중 어느 한 항에 있어서, 치료 프로그램을 수행하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  71. 제70항에 있어서, 상기 치료 프로그램은, 하나 이상의 골반저 리프트 및/또는 이완의 시리즈를 수행하는 것을 포함하는, 방법.
  72. 제71항에 있어서, 각 시리즈는 약 1초 내지 약 10분에 발생하는, 방법.
  73. 제71항 또는 제72항에 있어서, 상기 시리즈는 5번 반복되고, 상기 시리즈는, 15초 동안 골반저 리프트 및/또는 이완을 개별적으로 수행한 후 15초 동안 휴식하는 것을 포함하는, 방법.
  74. 제70항 내지 제73항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 시리즈는 약 2.5분에 발생하는, 방법.
  75. 제70항 내지 제74항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 치료 프로그램은 매일 적어도 1번 수행되는, 방법.
  76. 제75항에 있어서, 상기 치료 프로그램은 매일 2번 수행되는, 방법.
  77. 제75항에 있어서, 상기 치료 프로그램은 매일 3번 수행되는, 방법.
  78. 제70항 내지 제77항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 치료 프로그램은 의사에 의해 결정되거나 평가되는, 방법.
  79. 제70항 내지 제77항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 치료 프로그램은 상기 개개인에 의해 결정되는, 방법.
  80. 제70항 내지 제79항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 치료 프로그램 동안, 상기 개개인은, 상기 질내 장치에 접속되어 있고 상기 질내 장치를 사용하기 위한 데이터 및/또는 명령어를 표시하도록 프로그래밍된 전자 장치의 사용자 인터페이스와 결합하는, 방법.
  81. 제80항에 있어서, 상기 전자 장치는, 상기 치료 프로그램에 걸쳐 상기 개개인을 코치하는 명령어를 제공하는, 방법.
  82. 제80항 또는 제81항에 있어서, 상기 전자 장치는, 골반저 리프트 및/또는 골반저 이완의 질과 양에 대한 결과의 판독을 실질적으로 실시간으로 또는 상기 치료 프로그램의 완료 후에 생성하는, 방법.
  83. 제80항 내지 제82항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전자 장치는, 골반저 리프트를 수행하도록 또는 골반저근을 이완하도록 상기 개개인에게 지시하는, 방법.
  84. 제83항에 있어서, 상기 전자 장치는, 상기 골반저 리프트의 반복 또는 상기 골반저근의 이완을 2회 이상 행하도록 상기 개개인에게 지시하는, 방법.
  85. 제80항 내지 제84항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전자 장치는, 상기 질내 장치의 사용 중에 상기 개개인이 경험한 증상에 관한 데이터를 수집하고, 상기 치료 프로그램을 조절하여 효능을 개선하기 위한 추천을 제공하는, 방법.
  86. 제80항 내지 제85항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전자 장치는 상기 질내 장치를 제거해야 할 때를 상기 개개인에게 통지하는, 방법.
  87. 제60항 내지 제86항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 질내 장치는, 상기 적어도 하나의 약제를, 연속적으로, 주기적으로, 질의 상태 변화에 응답하여, 상기 질내 장치에 의해 취득되는 센서 데이터에 응답하여, 및/또는 사용자로부터의 전달 커맨드에 응답하여 투여하도록 구성된, 방법.
  88. 제87항에 있어서, 상기 센서 데이터는, 골반저 리프트의 수행, 골반저 이완, 근육질의 변화, 근력의 변화, 및/또는 질 pH의 변화를 나타내는, 방법.
  89. 개개인의 골반저 질환의 발달 또는 진행을 치료하거나 억제하거나 감소시키기 위한 질내 장치를 교정(calibrate)하는 방법으로서,
    (a) 제1항 내지 제59항 또는 제99항 중 어느 한 항의 질내 장치를 상기 개개인의 질 내에 삽입하고, 교정 기간에 걸쳐 상기 개개인의 골반저근의 상기 질내 장치와의 결합 또는 이완을 감시하는 단계; 및
    (b) 상기 교정 기간에 걸쳐 수집되는 데이터를 사용하여 상기 개개인의 골반저근의 결합 또는 이완 중 적어도 하나의 수행 메트릭에 대한 및/또는 대상의 골반저근 질환의 적어도 하나의 특성에 대한 베이스라인 점수를 계산하는 단계를 포함하는, 방법.
  90. 제89항 또는 제103항에 있어서, 상기 골반저 질환의 적어도 하나의 특성 및/또는 상기 개개인의 골반저근의 결합 또는 이완 중 상기 적어도 하나의 수행 메트릭은, 수행된 골반저 리프트의 최대 개수 및/또는 골반저 이완의 최대 개수, 수행된 골반저 리프트 및/또는 골반저 이완의 최대 강도, 근육질, 근력, 및/또는 질 pH로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 방법.
  91. 제1항 내지 제59항 또는 제99항 내지 제102항 중 어느 한 항의 질내 장치; 및
    a) 송신기와 수신기, b) 탈착가능 케이블, c) 상기 질내 장치를 삽입하기 위한 도구, d) 전자 장치, e) 데이터베이스, 및/또는 f) 사용자 인터페이스 중 하나 이상을 포함하는, 시스템.
  92. 제91항에 있어서, 개개인의 골반저 질환의 진행을 치료하거나 감소시키기 위한 시스템.
  93. 제92항에 있어서, 상기 골반저 질환은, 요실금, 스트레스성 요실금, 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 대변실금, 골반계 장기 탈출증, 골반통, 성기능 장애, 골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 골반저 기능의 비이완 장애, 및 질경련으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 시스템.
  94. 개개인의 골반저 질환의 진행을 치료하거나 감소시키기 위한 키트로서,
    제1항 내지 제59항 또는 제99항 내지 제102항 중 어느 한 항의 질내 장치, 또는 제91항 내지 제93항 중 어느 한 항의 시스템, 및 이를 사용하기 위한 명령어를 포함하는, 키트.
  95. 제94항에 있어서, 상기 골반저 질환은, 요실금, 스트레스성 요실금, 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 대변실금, 골반계 장기 탈출증, 골반통, 성기능 장애, 골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 골반저 기능의 비이완 장애, 및 질경련으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 키트.
  96. 제94항 또는 제95항에 있어서, 윤활제 및/또는 생체적합물질을 포함하는, 키트.
  97. 제94항 내지 제96항 중 어느 한 항에 있어서, 약제를 더 포함하는, 키트.
  98. 제97항에 있어서, 상기 약제는 별도의 용기 내에 있거나 상기 장치 내에 포함된, 장치.
  99. 제1항 내지 제59항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 질내 장치, 전달 모듈 또는 구성요소, 내부 코어, 저장소, 코팅층, 및/또는 겔 중 적어도 일부 또는 전부는, 열가소성 엘라스토머, 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA) 코폴리머, 플루오로카본계 폴리머, 하이드로겔, 친수성 엘라스토머, 라텍스 폴리머, 저융점 왁스, 네오프렌 고무, 니트릴 고무, 비팽윤성 엘라스토머, 약물 투과성 엘라스토머, 폴리(이소부틸렌) 코폴리머, 폴리(아크릴산) 코폴리머, 폴리(에틸렌-코-비닐 아세테이트) 코폴리머, 폴리(히드록시에틸메타크릴레이트) 코폴리머, 폴리(이소프렌) 코폴리머, 폴리(비닐 알코올) 코폴리머, 폴리아크릴레이트 폴리머, 폴리아크릴로니트릴 폴리머, 폴리아미드 폴리머, 폴리부타디엔 폴리머, 폴리카르보네이트 폴리머, 폴리에스테르 폴리머, 폴리에테르에테르케톤 폴리머, 폴리에테르 폴리머, 폴리에테르술폰 폴리머, 폴리에틸렌 글리콜 폴리머, 폴리에틸렌 비닐 아세테이트(PEVA) 폴리머, 폴리에틸렌 폴리머, 폴리메틸펜텐 폴리머, 폴리포스파젠 폴리머, 폴리프로필렌 폴리머, 폴리-p-크실릴렌 폴리머, 폴리실록산 폴리머, 폴리스티렌 폴리머, 폴리술폰 폴리머, 폴리우레탄 폴리머, 폴리비닐 클로라이드 폴리머, 고무, 포화 지방산의 반합성 글리세라이드, 실리콘 폴리머, 스테아릴 알코올 폴리머, 스티렌-부타디엔-스티렌 블록 코폴리머, 셀룰로오스, 다당류, 단백질, 폴리히드록시산 폴리머, 폴리메타크릴산 폴리머, 이들의 유도체, 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹 중에 선택되는 물질로 된, 질내 장치.
  100. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 센서를 포함하는 교환가능 및/또는 모듈형 테더를 더 포함하는, 질내 장치.
  101. 제34항에 있어서, 상기 호르몬 레벨은, 고나도트로핀-방출 호르몬(GnRH), 난포 자극 호르몬(FSH), 황체화 호르몬(LH), 에스트로겐, 프로게스테론, 인간 융모성 고나도트로핀(HCG), 및 이들의 유도체로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 호르몬의 레벨인, 질내 장치.
  102. 제34항에 있어서, 상기 톡신 레벨은, 세균성 톡신, 곰팡이 톡신, 및 바이러스성 톡신으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 톡신의 레벨인, 질내 장치.
  103. 제60항 내지 제65항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 질내 장치는 교환가능 및/또는 모듈형 테더를 포함하고, 상기 테더는, 적어도 하나의 전달 모듈 또는 구성요소, 내부 코어, 저장소, 코팅층, 및/또는 겔을 포함하고, 상기 질내 장치는, 상기 적어도 하나의 약제의 치료적으로 유효한 양을 상기 개개인에게 투여하도록 구성된, 방법.
  104. 제60항 내지 제65항 및 제103항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 질내 장치는, 움직임 센서, 가속도계, 자이로스코프, 마이크로-전자-기계 시스템(MEMs) 센서, G-센서, 틸트 센서, 회전 센서, 광 검출 및 측거(LiDAR) 센서 등의 광 검출 센서, 전기 임피던스 미오그래프(EIM) 센서, 압력 센서, pH 센서, 습도 센서, 온도 센서, 호르몬 센서, 및 톡신 센서로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 적어도 하나의 센서를 포함하는 교환가능 및/또는 모듈형 테더를 포함하는, 방법.
  105. 제69항에 있어서, 상기 테더 또는 상기 테더의 모듈형 구성요소는 상기 치료 기간 동안 1회 이상 교환될 수 있는, 방법.
  106. 개개인의 비뇨생식계 및/또는 골반저의 안전 상태를 감시하는 방법으로서,
    (a) 제1항 내지 제59항 또는 제99항 내지 제102항 중 어느 한 항의 질내 장치를 상기 개개인의 질 내에 삽입하는 단계;
    (b) 교정 기간에 걸쳐 상기 질내 장치로 골반저근의 결합 또는 이완을 감시하고 및/또는 대상의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성을 감시함으로써, 상기 질내 장치를 교정하는 단계;
    (c) 상기 교정 기간에 걸쳐 수집되는 데이터를 사용하여 상기 개개인의 골반저근의 결합 또는 이완 중 적어도 하나의 수행 메트릭 및/또는 상기 대상의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성의 안전 점수를 계산하는 단계;
    (d) 상기 질내 장치로 자신의 일일 활동의 수행 중에 골반저근의 결합 또는 이완을 감시하고 및/또는 상기 개개인의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성을 감시하는 단계; 및
    (e) 활동의 수행시 또는 확립된 상기 안전 점수를 초과하는 특성의 검출시 상기 개개인에게 피드백을 실질적으로 실시간으로 제공하는 단계를 포함하는, 방법.
  107. 개개인의 비뇨생식계 및/또는 골반저의 건강을 실시간으로 감시하는 방법으로서,
    (a) 제1항 내지 제59항 또는 제99항 내지 제102항 중 어느 한 항의 질내 장치를 상기 개개인의 질 내에 삽입하는 단계;
    (b) 교정 기간에 걸쳐 상기 질내 장치로 골반저근의 결합 또는 이완을 감시하고 및/또는 대상의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성을 감시함으로써, 상기 질내 장치를 교정하는 단계;
    (c) 상기 교정 기간에 걸쳐 수집되는 데이터를 사용하여 상기 개개인의 골반저근의 결합 또는 이완 중 적어도 하나의 수행 메트릭 및/또는 상기 대상의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성의 안전 점수를 계산하는 단계;
    (d) 상기 질내 장치로 자신의 일일 활동의 수행 중에 실시간으로 골반저근의 결합 또는 이완을 감시하고 및/또는 상기 개개인의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성을 감시하는 단계; 및
    (e) 활동의 수행시 또는 상기 비뇨생식계 및/또는 골반저의 건강을 바꾸는 특성의 검출시 상기 개개인에게 피드백을 실질적으로 실시간으로 제공하는 단계를 포함하는, 방법.
  108. 제1항 내지 제59항 또는 제99항 내지 제102항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 실질적 링 형상의 형태부는 비연속적인, 질내 장치.
  109. 제108항에 있어서, 상기 실질적 링 형상의 형태부는 편자 형태인, 질내 장치.
  110. 제1항에 있어서, 전자 장치와 무선 통신하기 위한, 상기 실질적 링 형상의 형태부 내의 송신기와 수신기를 더 포함하는, 질내 장치.
  111. 제1항에 있어서, 탈착가능 케이블에 의해 상기 질내 장치에 접속된 외부 하우징에 위치하는 송신기와 수신기를 더 포함하는, 질내 장치.
  112. 제110항에 있어서, 상기 송신기와 수신기는 블루투스 및/또는 와이파이가능 전자 장치와 함께 사용하도록 구성된, 질내 장치.
  113. 제110항에 있어서, 상기 전자 장치는 컴퓨터, 태블릿, 및/또는 스마트폰인, 질내 장치.
  114. 제110항에 있어서, 상기 전자 장치는 상기 적어도 하나의 센서에 의해 측정되는 데이터를 수신하고 및/또는 처리하는, 질내 장치.
  115. 제110항에 있어서, 상기 전자 장치는 데이터베이스와 통신하도록 구성된, 질내 장치.
  116. 제110항에 있어서, 상기 전자 장치는 사용자 인터페이스를 포함하는, 질내 장치.
  117. 제116항에 있어서, 상기 사용자 인터페이스는 상기 질내 장치의 사용을 위한 명령어 및/또는 데이터를 표시하도록 프로그래밍된, 질내 장치.
  118. 제1항에 있어서, 상기 센서에 접속된 전원을 더 포함하는, 질내 장치.
  119. 제118항에 있어서, 상기 전원은 배터리인, 질내 장치.
  120. 제111항에 있어서, 상기 외부 하우징은 상기 송신기 또는 수신기에 접속된 전원을 더 포함하는, 질내 장치.
  121. 제1항에 있어서, 상기 센서에 접속된 탈착가능 케이블을 더 포함하는, 질내 장치.
  122. 제121항에 있어서, 상기 탈착가능 케이블은 상기 질내 장치를 전자 장치에 접속하도록 구성된, 질내 장치.
  123. 제121항에 있어서, 상기 탈착가능 케이블은 상기 센서를 전원에 접속하도록 구성된, 질내 장치.
  124. 제111항에 있어서, 상기 탈착가능 케이블은 상기 질내 장치의 제거를 보조하도록 구성된, 질내 장치.
  125. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서는 골반저 리프트를 검출하도록 구성된, 질내 장치.
  126. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서는 골반저 이완을 검출하도록 구성된, 질내 장치.
  127. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서는, 움직임 센서, 가속도계, 자이로스코프, 마이크로-전자-기계(MEM) 센서, G-센서, 틸트 센서, 회전 센서, 광 검출 및 측거(LiDAR) 센서 등의 광 검출 센서, 및 전기 임피던스 미오그래프(EIM) 센서로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 질내 장치.
  128. 제127항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서는 가속도계인, 질내 장치.
  129. 제128항에 있어서, 상기 가속도계는 다축 가속도계인, 질내 장치.
  130. 제127항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서는 자이로스코프인, 질내 장치.
  131. 제130항에 있어서, 상기 자이로스코프는 다축 자이로스코프인, 질내 장치.
  132. 제129항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서는 MEM 센서인, 질내 장치.
  133. 제127항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서는 EIM 센서인, 질내 장치.
  134. 제133항에 있어서, 상기 EIM 센서는 국부화된 생물학적 전달 임피던스(LBTI) 센서인, 질내 장치.
  135. 제1항에 있어서, 압력 센서, 근육질 센서, 근력 센서, pH 센서, 습도 센서, 온도 센서, 호르몬 센서, 및 톡신 센서로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 상기 실질적 링 형상의 형태부 내의 적어도 하나의 추가 센서를 더 포함하는, 질내 장치.
  136. 제1항에 있어서, 상기 실질적 링 형상의 형태부 내에 상기 개개인에 바이오피드백을 제공하기 위한 감각 출력 구성요소를 더 포함하는, 질내 장치.
  137. 제136항에 있어서, 상기 바이오피드백은 상기 적어도 하나의 센서에 의해 측정되는 바와 같은 적어도 하나의 수행 메트릭에 관한 것인, 질내 장치.
  138. 제137항에 있어서, 상기 수행 메트릭은 골반저 리프트 및/또는 골반저 이완의 적절한 실행인, 질내 장치.
  139. 제137항에 있어서, 상기 수행 메트릭은 상기 질내 장치가 사용된 지속 시간인, 질내 장치.
  140. 제137항에 있어서, 상기 수행 메트릭은, 압력, 근육질, 근력, 습도, 온도, 호르몬 레벨, 톡신 레벨, 및/또는 pH의 측정으로부터 선택되는, 질내 장치.
  141. 제136항에 있어서, 상기 감각 출력 구성요소는 시각적 신호, 진동 신호, 및/또는 청각적 신호를 상기 바이오피드백으로서 생성하도록 구성된, 질내 장치.
  142. 제1항에 있어서, 상기 실질적 링 형상의 형태부는 컵 형상인, 질내 장치.
  143. 제1항에 있어서, 투과성 또는 반투과성 멤브레인, 메시, 및/또는 천공된 배리어를 더 포함하는, 질내 장치.
  144. 제1항에 있어서, 상기 질내 장치의 직경은 약 20 mm 내지 약 80 mm인, 질내 장치.
  145. 제1항에 있어서, 상기 질내 장치의 직경은 약 55 mm 내지 약 75 mm인, 질내 장치.
  146. 제1항에 있어서, 상기 질내 장치의 직경은 약 22 mm 내지 약 30 mm인, 질내 장치.
  147. 제144항에 있어서, 상기 질내 장치의 두께는 약 0.1 mm 내지 약 1 mm인, 질내 장치.
  148. 제1항에 있어서, 상기 개개인의 신체 내에서의 상기 장치의 안정화, 배향, 및/또는 위치설정을 위한 적어도 하나의 기능부를 더 포함하는, 질내 장치.
  149. 제148항에 있어서, 상기 기능부는 코팅, 돌출부, 및 텍스처로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 질내 장치.
  150. 제1항에 있어서, 상기 장치는 가요성 생체적합성 물질로 제조된, 질내 장치.
  151. 제150항에 있어서, 상기 물질은, 실리콘, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리에스테르, 폴리카보네이트, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에테르술폰, 폴리아크릴레이트, 하이드로겔, 폴리술폰, 폴리에테르에테르케톤, 열가소성 엘라스토머, 폴리-p-크실릴렌, 플루오로폴리머, 고무, 및 라텍스로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 질내 장치.
  152. 제151항에 있어서, 상기 물질은 실리콘인, 질내 장치.
  153. 제1항에 있어서, 상기 질내 장치는 삽입용 도구와 함께 사용하도록 구성된, 질내 장치.
  154. 제153항에 있어서, 상기 삽입용 도구는, 상기 골반저에 인접하는 상측 질의 표면에 실질적으로 평행한 배향으로 및 상기 개개인의 질 내에 상기 질내 장치를 배치할 수 있고 및/또는 상기 질내 장치를 변형할 수 있는, 질내 장치.
  155. 제1항에 있어서, 상기 질내 장치는, 상기 개개인으로부터 상기 질내 장치를 제거해야 할 때를 상기 개개인에게 통지하도록 구성된, 질내 장치.
  156. 제1항에 있어서, 상기 질내 장치는 적어도 하나의 약제를 투여하도록 구성된, 질내 장치.
  157. 제156항에 있어서, 상기 장치는 상기 적어도 하나의 약제를 포함하는, 질내 장치.
  158. 제157항에 있어서, 상기 적어도 하나의 약제는, 상기 질내 장치의 본체 및/또는 테더를 포함하여 물질 전체에 걸쳐 균등하게 분포된, 질내 장치.
  159. 제156항에 있어서, 상기 적어도 하나의 약제는, 상기 질내 장치의 본체 및/또는 테더의 표면에 코팅, 층, 및/또는 겔로서 도포된, 질내 장치.
  160. 제1항에 있어서, 상기 질내 장치는 적어도 하나의 내부 코어, 저장소, 또는 다른 전달 모듈을 포함하는, 질내 장치.
  161. 제160항에 있어서, 상기 적어도 하나의 내부 코어, 저장소, 또는 다른 전달 모듈은 상기 질내 장치의 본체 및/또는 테더 내에 위치하는, 질내 장치.
  162. 제160항에 있어서, 상기 적어도 하나의 내부 코어, 저장소, 또는 다른 전달 모듈은 상기 적어도 하나의 약제를 포함하는, 질내 장치.
  163. 제162항에 있어서, 상기 적어도 하나의 내부 코어, 저장소, 또는 다른 전달 모듈은 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 또는 10개의 약제를 포함하는, 질내 장치.
  164. 제157항에 있어서, 상기 적어도 하나의 약제는, 무스카린 수용체 작용제, 항콜린에스테라아제 억제제, 알파-아드레날린 작용제, 알파-아드레날린 대항제, 베타-아드레날린수용체 작용제, 항콜린제, 항연축제, 항우울제, 바소프레신 등의 호르몬, 보툴리눔 톡신 등의 톡신, 근육 이완제, 근육 자극제, 근육량 감소를 예방하는 약제, 살균제, 피임제, 에스트로겐 수용제 조절제, 항바이러스제, 항균제, 항암제, 치료용 펩타이드 또는 단백질, 벤조디아제핀, 및 진통제로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 질내 장치.
  165. 제1항에 있어서, 상기 질내 장치는, 상기 개개인의 골반저 질환의 발달 또는 진행을 치료하거나 억제하거나 감소시기도록 구성되고, 상기 골반저 질환은, 요실금, 스트레스성 요실금, 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 대변실금, 골반계 장기 탈출증, 골반통, 성기능 장애, 골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 골반저 기능의 비이완 장애, 및 질경련으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 질내 장치.
  166. 개개인의 골반저 질환의 발달 또는 진행을 치료하거나 억제하거나 감소시키는 방법으로서,
    제1항의 질내 장치를 상기 개개인의 질 내에 삽입하는 단계, 및
    상기 개개인의 골반저근의 상기 질내 장치와의 결합 또는 이완을 감시하는 단계를 포함하고,
    상기 치료는 골반저 질환의 적어도 하나의 증상의 중증도 및/또는 발생 빈도를 감소시키는, 방법.
  167. 제166항에 있어서, 상기 질내 장치는, PFD 또는 상기 PFD의 증상을 치료하는 데 유용한 적어도 하나의 약제를 포함하는, 방법.
  168. 제167항에 있어서, 상기 적어도 하나의 약제는, 무스카린 수용체 작용제, 항콜린에스테라아제 억제제, 알파-아드레날린 작용제, 알파-아드레날린 대항제, 베타-아드레날린수용체 작용제, 항콜린제, 항연축제, 항우울제, 호르몬, 바소프레신 유사체, 보툴리눔 톡신, 근육 이완제, 근육 자극제, 근육량 감소를 예방하는 약제, 살균제, 피임제, 에스트로겐 수용체 조절제, 항바이러스제, 항균제, 항암제, 치료용 펩타이드 또는 단백질, 벤조디아제핀, 및 진통제로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 방법.
  169. 제167항에 있어서, 상기 약제는, PFD 또는 PFD의 적어도 하나의 증상의 중증도 및/또는 발생 빈도를 치료하거나, 억제하거나, 감소시키는, 방법.
  170. 제166항에 있어서, 상기 골반저 질환은, 요실금, 스트레스성 요실금, 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 대변실금, 성교 실금, 골반계 장기 탈출증, 골반통, 성기능 장애, 골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 근육통, 골반저 기능의 비이완 장애, 및 질경련으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 방법.
  171. 제166항에 있어서, 상기 골반저 질환의 적어도 하나의 증상은, 근긴장, 근력, 방광 누출, 대변 누출, 통증, 빈도, 및 절박성으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 방법.
  172. 제166항에 있어서, 상기 감시는 치료 기간 동안 1번보다 많게 수행되는, 방법.
  173. 제166항에 있어서, 상기 질내 장치는 상기 치료 기간 동안 환자 내부에 남아 있는, 방법.
  174. 제172항에 있어서, 상기 치료 기간은 약 1주 내지 약 3개월인, 방법.
  175. 제174항에 있어서, 상기 치료 기간은 약 2주 내지 약 8주인, 방법.
  176. 제166항에 있어서, 치료 프로그램을 수행하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  177. 제176항에 있어서, 상기 치료 프로그램은, 하나 이상의 골반저 리프트 및/또는 이완의 시리즈를 수행하는 것을 포함하는, 방법.
  178. 제177항에 있어서, 각 시리즈는 약 1초 내지 약 10분에 발생하는, 방법.
  179. 제177항에 있어서, 상기 시리즈는 5번 반복되고, 상기 시리즈는, 15초 동안 골반저 리프트 및/또는 이완을 개별적으로 수행한 후 15초 동안 휴식하는 것을 포함하는, 방법.
  180. 제177항에 있어서, 상기 시리즈는 약 2.5분에 발생하는, 방법.
  181. 제177항에 있어서, 상기 치료 프로그램은 매일 적어도 1번 수행되는, 방법.
  182. 제181항에 있어서, 상기 치료 프로그램은 매일 2번 수행되는, 방법.
  183. 제181항에 있어서, 상기 치료 프로그램은 매일 3번 수행되는, 방법.
  184. 제177항에 있어서, 상기 치료 프로그램은 의사에 의해 결정되거나 평가되는, 방법.
  185. 제177항에 있어서, 상기 치료 프로그램은 상기 개개인에 의해 결정되는, 방법.
  186. 제177항에 있어서, 상기 치료 프로그램 동안, 상기 개개인은, 상기 질내 장치에 접속되어 있고 상기 질내 장치를 사용하기 위한 데이터 및/또는 명령어를 표시하도록 프로그래밍된 전자 장치의 사용자 인터페이스와 결합하는, 방법.
  187. 제186항에 있어서, 상기 전자 장치는, 상기 치료 프로그램에 걸쳐 상기 개개인을 코치하는 명령어를 제공하는, 방법.
  188. 제186항에 있어서, 상기 전자 장치는, 골반저 리프트 및/또는 골반저 이완의 질과 양에 대한 결과의 판독을 실질적으로 실시간으로 또는 상기 치료 프로그램의 완료 후에 생성하는, 방법.
  189. 제186항에 있어서, 상기 전자 장치는, 골반저 리프트를 수행하도록 또는 골반저근을 이완하도록 상기 개개인에게 지시하는, 방법.
  190. 제189항에 있어서, 상기 전자 장치는, 상기 골반저 리프트의 반복 또는 상기 골반저근의 이완을 2회 이상 행하도록 상기 개개인에게 지시하는, 방법.
  191. 제186항에 있어서, 상기 전자 장치는, 상기 질내 장치의 사용 중에 상기 개개인이 경험한 증상에 관한 데이터를 수집하고, 상기 치료 프로그램을 조절하여 효능을 개선하기 위한 추천을 제공하는, 방법.
  192. 제186항에 있어서, 상기 전자 장치는 상기 질내 장치를 제거해야 할 때를 상기 개개인에게 통지하는, 방법.
  193. 제167항에 있어서, 상기 질내 장치는, 상기 적어도 하나의 약제를, 연속적으로, 주기적으로, 질의 상태 변화에 응답하여, 상기 질내 장치에 의해 취득되는 센서 데이터에 응답하여, 및/또는 사용자로부터의 전달 커맨드에 응답하여 투여하도록 구성된, 방법.
  194. 제193항에 있어서, 상기 센서 데이터는, 골반저 리프트의 수행, 골반저 이완, 근육질의 변화, 근력의 변화, 및/또는 질 pH의 변화를 나타내는, 방법.
  195. 개개인의 골반저 질환의 발달 또는 진행을 치료하거나 억제하거나 감소시키기 위한 질내 장치를 교정하는 방법으로서,
    (a) 제1항의 질내 장치를 상기 개개인의 질 내에 삽입하고, 교정 기간에 걸쳐 상기 개개인의 골반저근의 상기 질내 장치와의 결합 또는 이완을 감시하는 단계, 및
    (b) 상기 교정 기간에 걸쳐 수집되는 데이터를 사용하여 상기 개개인의 골반저근의 결합 또는 이완 중 적어도 하나의 수행 메트릭에 대한 및/또는 대상의 골반저근 질환의 적어도 하나의 특성에 대한 베이스라인 점수를 계산하는 단계를 포함하는, 방법.
  196. 제195항에 있어서, 상기 골반저 질환의 적어도 하나의 특성 및/또는 상기 개개인의 골반저근의 결합 또는 이완 중 상기 적어도 하나의 수행 메트릭은, 수행된 골반저 리프트의 최대 개수 및/또는 골반저 이완의 최대 개수, 수행된 골반저 리프트 및/또는 골반저 이완의 최대 강도, 근육질, 근력, 및/또는 질 pH로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 방법.
  197. 제1항의 질내 장치; 및
    a) 송신기와 수신기, b) 탈착가능 케이블, c) 상기 질내 장치를 삽입하기 위한 도구, d) 전자 장치, e) 데이터베이스, 및/또는 f) 사용자 인터페이스 중 하나 이상을 포함하는, 시스템.
  198. 제197항에 있어서, 개개인의 골반저 질환의 진행을 치료하거나 감소시키기 위한 시스템.
  199. 제198항에 있어서, 상기 골반저 질환은, 요실금, 스트레스성 요실금, 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 대변실금, 골반계 장기 탈출증, 골반통, 성기능 장애, 골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 골반저 기능의 비이완 장애, 및 질경련으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 시스템.
  200. 개개인의 골반저 질환의 진행을 치료하거나 감소시키기 위한 키트로서,
    제1항의 질내 장치, 및
    상기 질내 장치를 사용하기 위한 명령어를 포함하는, 키트.
  201. 제200항에 있어서, 상기 골반저 질환은, 요실금, 스트레스성 요실금, 절박성 실금, 스트레스성 및 절박성 혼합형 요실금, 대변실금, 골반계 장기 탈출증, 골반통, 성기능 장애, 골반저근 기능의 약화 또는 손상, 노동후 문제 또는 손상, 요천추 신경의 손상으로 인한 통증 및/또는 실금, 골반저 기능의 비이완 장애, 및 질경련으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는, 키트.
  202. 제200항에 있어서, 윤활제 및/또는 생체적합물질을 더 포함하는, 키트.
  203. 제200항에 있어서, 약제를 더 포함하는, 키트.
  204. 제203항에 있어서, 상기 약제는 별도의 용기 내에 있거나 상기 장치 내에 포함된, 키트.
  205. 제1항에 있어서, 상기 질내 장치, 전달 모듈 또는 구성요소, 내부 코어, 저장소, 코팅층, 및/또는 겔 중 적어도 일부 또는 전부는, 열가소성 엘라스토머, 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA) 코폴리머, 플루오로카본계 폴리머, 하이드로겔, 친수성 엘라스토머, 라텍스 폴리머, 저융점 왁스, 네오프렌 고무, 니트릴 고무, 비팽윤성 엘라스토머, 약물 투과성 엘라스토머, 폴리(이소부틸렌) 코폴리머, 폴리(아크릴산) 코폴리머, 폴리(에틸렌-코-비닐 아세테이트) 코폴리머, 폴리(히드록시에틸메타크릴레이트) 코폴리머, 폴리(이소프렌) 코폴리머, 폴리(비닐 알코올) 코폴리머, 폴리아크릴레이트 폴리머, 폴리아크릴로니트릴 폴리머, 폴리아미드 폴리머, 폴리부타디엔 폴리머, 폴리카르보네이트 폴리머, 폴리에스테르 폴리머, 폴리에테르에테르케톤 폴리머, 폴리에테르 폴리머, 폴리에테르술폰 폴리머, 폴리에틸렌 글리콜 폴리머, 폴리에틸렌 비닐 아세테이트(PEVA) 폴리머, 폴리에틸렌 폴리머, 폴리메틸펜텐 폴리머, 폴리포스파젠 폴리머, 폴리프로필렌 폴리머, 폴리-p-크실릴렌 폴리머, 폴리실록산 폴리머, 폴리스티렌 폴리머, 폴리술폰 폴리머, 폴리우레탄 폴리머, 폴리비닐 클로라이드 폴리머, 고무, 포화 지방산의 반합성 글리세라이드, 실리콘 폴리머, 스테아릴 알코올 폴리머, 스티렌-부타디엔-스티렌 블록 코폴리머, 셀룰로오스, 다당류, 단백질, 폴리히드록시산 폴리머, 폴리메타크릴산 폴리머, 이들의 유도체, 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹 중에 선택되는 물질로 된, 질내 장치.
  206. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 센서를 포함하는 교환가능 및/또는 모듈형 테더를 더 포함하는, 질내 장치.
  207. 제140항에 있어서, 상기 호르몬 레벨은, 고나도트로핀-방출 호르몬(GnRH), 난포 자극 호르몬(FSH), 황체화 호르몬(LH), 에스트로겐, 프로게스테론, 인간 융모성 고나도트로핀(HCG), 및 이들의 유도체로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 호르몬의 레벨인, 질내 장치.
  208. 제140항에 있어서, 상기 톡신 레벨은, 세균성 톡신, 곰팡이 톡신, 및 바이러스성 톡신으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 톡신의 레벨인, 질내 장치.
  209. 제166항에 있어서, 상기 질내 장치는 교환가능 및/또는 모듈형 테더를 포함하고, 상기 테더는, 적어도 하나의 전달 모듈 또는 구성요소, 내부 코어, 저장소, 코팅층, 및/또는 겔을 포함하고, 상기 질내 장치는, 상기 적어도 하나의 약제의 치료적으로 유효한 양을 상기 개개인에게 투여하도록 구성된, 방법.
  210. 제166항에 있어서, 상기 질내 장치는, 움직임 센서, 가속도계, 자이로스코프, 마이크로-전자-기계 시스템(MEMs) 센서, G-센서, 틸트 센서, 회전 센서, 광 검출 및 측거(LiDAR) 센서 등의 광 검출 센서, 전기 임피던스 미오그래프(EIM) 센서, 압력 센서, pH 센서, 습도 센서, 온도 센서, 호르몬 센서, 및 톡신 센서로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 적어도 하나의 센서를 포함하는 교환가능 및/또는 모듈형 테더를 포함하는, 방법.
  211. 제175항에 있어서, 상기 테더 또는 상기 테더의 모듈형 구성요소는 상기 치료 기간 동안 1번 이상 교환될 수 있는, 방법.
  212. 개개인의 비뇨생식계 및/또는 골반저의 안전 상태를 감시하는 방법으로서,
    (a) 제1항의 질내 장치를 상기 개개인의 질 내에 삽입하는 단계;
    (b) 교정 기간에 걸쳐 상기 질내 장치와의 골반저근의 결합 또는 이완을 감시하고 및/또는 대상의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성을 감시함으로써, 상기 질내 장치를 교정하는 단계;
    (c) 상기 교정 기간에 걸쳐 수집되는 데이터를 사용하여 상기 개개인의 골반저근의 결합 또는 이완 중 적어도 하나의 수행 메트릭에 대한 및/또는 상기 대상의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성에 대한 안전 점수를 계산하는 단계;
    (d) 상기 질내 장치와의 골반저근의 결합 또는 이완을 감시하고 및/또는 상기 개개인의 일일 활동의 수행 동안 상기 개개인의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성을 감시하는 단계; 및
    (e) 활동의 수행시 또는 확립된 상기 안전 점수를 초과하는 특성의 검출시 상기 개개인에게 피드백을 실질적으로 실시간으로 제공하는 단계를 포함하는, 방법.
  213. 개개인의 비뇨생식계 및/또는 골반저의 건강을 실시간 감시하는 방법으로서,
    (a) 제1항의 질내 장치를 상기 개개인의 질 내에 삽입하는 단계;
    (b) 교정 기간에 걸쳐 상기 질내 장치와의 골반저근의 결합 또는 이완을 감시하고 및/또는 대상의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성을 감시함으로써, 상기 질내 장치를 교정하는 단계;
    (c) 상기 교정 기간에 걸쳐 수집되는 데이터를 사용하여 상기 개개인의 골반저근의 결합 또는 이완 중 적어도 하나의 수행 메트릭에 대한 및/또는 상기 대상의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성에 대한 안전 점수를 계산하는 단계;
    (d) 상기 질내 장치를 사용하여 실시간으로 골반저근의 결합 또는 이완을 감시하고 및/또는 상기 개개인의 일일 활동의 수행 동안 상기 개개인의 비뇨생식계의 적어도 하나의 특성을 감시하는 단계; 및
    (e) 활동의 수행시 또는 상기 개개인의 비뇨생식계 및/또는 골반저의 건강을 변경하는 특성의 검출시 상기 개개인에게 피드백을 실질적으로 실시간으로 제공하는 단계를 포함하는, 방법.
  214. 제1항에 있어서, 상기 실질적 링 형상의 형태부는 비연속적인, 질내 장치.
  215. 제214항에 있어서, 상기 실질적 링 형상의 형태부는 편자 형태인, 질내 장치.
  216. 삽입용 도구로서,
    상측 본체와 하측 본체를 포함하고,
    상기 상측 본체와 하측 본체는 제1항의 질내 장치와 탈착가능하게 결합하도록 구성된, 삽입용 도구.
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WO (1) WO2018023037A1 (ko)

Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR102121222B1 (ko) * 2019-07-22 2020-06-10 전혜련 여성 질근력 측정 및 맞춤형 운동 안내 시스템
KR102175768B1 (ko) * 2019-12-12 2020-11-06 (주)에이치알씨 게임을 이용한 질 운동 유도 시스템
KR20210038744A (ko) * 2019-09-30 2021-04-08 한양대학교 산학협력단 질 내 삽입형 케겔 운동 장치 및 그의 동작 방법
KR20220099291A (ko) * 2021-01-06 2022-07-13 가톨릭대학교 산학협력단 질 건강 관리 지표 측정 장치

Families Citing this family (41)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20150112231A1 (en) 2011-11-28 2015-04-23 Remendium Labs Llc Treatment of fecal incontinence
AU2015203940A1 (en) 2014-01-06 2016-07-21 Remendium Labs Llc System and method for Kegel training
US11554291B2 (en) * 2015-12-03 2023-01-17 HCD Agency LLC Hinged arm muscle exercise device
WO2018023037A1 (en) 2016-07-29 2018-02-01 Renovia Inc. Devices, systems, and methods for training pelvic floor muscles
WO2019084469A1 (en) * 2017-10-27 2019-05-02 Renovia Inc. DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR PELVIC FLOOR MUSCLE TRAINING
WO2019199819A1 (en) * 2018-04-09 2019-10-17 Ryan Jeanna Intravaginal system for menstrual cycle monitoring
JP2021520900A (ja) * 2018-04-10 2021-08-26 リ・ガリ・ベスローテン・フエンノートシャップＬｉ Ｇａｌｌｉ Ｂ．Ｖ． 膣リングを用いた膣の測定
CA3101092A1 (en) * 2018-04-13 2019-10-17 Renovia Inc. Devices, systems, and methods for training pelvic floor muscles
CA3098307A1 (en) * 2018-04-27 2019-10-31 Renovia Inc. Devices, systems, and methods for treating urinary and fecal incontinence
CN108937943A (zh) * 2018-05-18 2018-12-07 上海市第十人民医院 盆底器官脱垂诊疗装置及使用方法
DE202018103016U1 (de) 2018-05-29 2018-06-05 Robert Schleip Trainingsgerät zum Trainieren und Überwachen des Trainings- und Ermüdungszustands des muskulären Beckenbodens
PE20210506A1 (es) 2018-07-12 2021-03-15 Prima Temp Inc Aparatos y metodos de deteccion de temperatura vaginal
AU2019373154A1 (en) * 2018-10-30 2021-06-17 Axena Health, Inc. Devices, systems, and methods for monitoring bladder function
CN112973041A (zh) * 2018-11-03 2021-06-18 厦门波耐模型设计有限责任公司 一种盆底肌肉功能训练方法
CN109224396A (zh) * 2018-11-08 2019-01-18 张璇 一种盆底修复的医疗器械
US20200237656A1 (en) * 2018-11-27 2020-07-30 Evestra, Inc. Drug device combination for the effective treatment of incontinence in women
USD888948S1 (en) 2019-04-02 2020-06-30 Renovia Inc. Intravaginal device
USD898911S1 (en) 2019-04-03 2020-10-13 Renovia Inc. Intravaginal device assembly
USD889649S1 (en) 2019-04-05 2020-07-07 Renovia Inc. Intravaginal device
USD896958S1 (en) 2019-04-11 2020-09-22 Renovia Inc. Intravaginal device
USD899593S1 (en) 2019-04-12 2020-10-20 Renovia Inc. Intravaginal device
USD897530S1 (en) 2019-04-23 2020-09-29 Renovia Inc. Intravaginal device
USD896959S1 (en) 2019-04-23 2020-09-22 Renovia Inc. Intravaginal device
US11872395B2 (en) * 2019-06-18 2024-01-16 Obstetric Solutions, Llc Pessary device and methods for preventing premature births
KR102272663B1 (ko) * 2019-06-21 2021-07-05 주식회사 엠비랩 질 내 용적 및 압력 진단 장치
CN110522716A (zh) * 2019-08-07 2019-12-03 广东圆康再生医学科技开发有限公司 一种治疗子宫脱垂的阴道注入剂及其制备方法
CN110652652B (zh) * 2019-08-30 2020-09-18 河南大学淮河医院 一种可调节的盆底肌康复装置
JP2021038991A (ja) * 2019-09-03 2021-03-11 株式会社フューチャースタンダード センサモジュール
CA3152483A1 (en) * 2019-10-10 2021-04-15 Wilhelmus Nicolaas Gerardus DE LAAT Intra-vaginal ring with pressure sensor
USD922575S1 (en) 2019-10-25 2021-06-15 Renovia Inc. Intravaginal device
US10857151B1 (en) * 2020-02-21 2020-12-08 Villya LLC Treatment of female genital schistosomiasis
WO2021257504A1 (en) * 2020-06-15 2021-12-23 Kimberly-Clark Worldwide, Inc. Systems and methods for addressing incontinence
WO2022006350A1 (en) * 2020-06-30 2022-01-06 Einarsson Jon I Systems and methods for treating stress urinary incontinence
CN111870821A (zh) * 2020-09-07 2020-11-03 于蕾 一种妇产科产后护理的远红外髋骨修复装置
US20220184357A1 (en) * 2020-12-11 2022-06-16 Hyivy Health Inc. Device, method, and system for pelvic floor rehabilitation
CN112915491B (zh) * 2021-01-21 2022-03-25 自贡市第一人民医院 盆底肌群训练用监控装置
RU2755577C1 (ru) * 2021-02-03 2021-09-17 Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова" Министерства здравоохранения Российской Федерации Способ лечения недержания мочи после радикальной простатэктомии у пациентов с диагнозом рак предстательной железы высокого и очень высокого риска
US20220323295A1 (en) * 2021-04-09 2022-10-13 Abraham Morgentaler Method of Treating Urinary Dysfunction
WO2022232369A1 (en) * 2021-04-30 2022-11-03 Avient Corporation Electronic devices and polymer blends for high frequency applications
FR3127386A1 (fr) * 2021-09-30 2023-03-31 Appareils Pour Kines Sports Et Esthetique Sonde périnéale
WO2024002499A1 (en) * 2022-07-01 2024-01-04 Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH System and computer program product for assisting alleviating overactive bladder syndrome and incontinence symptoms

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20060084848A1 (en) * 2004-10-14 2006-04-20 Mark Mitchnick Apparatus and methods for monitoring subjects
US20100222708A1 (en) * 2008-12-19 2010-09-02 Robert Hitchcock Intra-vaginal sensor to measure pelvic floor loading
US20130237771A1 (en) * 2011-09-09 2013-09-12 Holger RUNKEWITZ Flexible ring pessary
US20150196802A1 (en) 2014-01-13 2015-07-16 Skye Health, Inc. Device and method for sensing, guiding, and/or tracking pelvic exercise
US20150282763A1 (en) 2014-04-03 2015-10-08 Beth Rosenshein Body cavity physiological measurement device

Family Cites Families (173)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US2830582A (en) * 1956-05-12 1958-04-15 Ljung Karl Richard Georg Pessary introducer
US3854476A (en) 1973-04-05 1974-12-17 R Dickinson Intra-vaginal device and method
US4669478A (en) 1985-03-21 1987-06-02 Robertson Jack R Device for diagnosing and relieving female incontinence
US5386836A (en) 1986-10-14 1995-02-07 Zedlani Pty Limited Urinary incontinence device
DE3640003C2 (de) 1986-11-22 1996-07-25 Schunk Produktionsgesellschaft Verfahren und Vorrichtung zur Informationsübertragung, insbesondere für mobile Informationsträgersysteme
USD309866S (en) 1987-09-11 1990-08-14 Terumo Kabushiki Kaisha Electronic clinical thermometer
USD310275S (en) 1988-06-17 1990-08-28 Cheng-Yuan Su Cosmetic container
GB9211085D0 (en) 1992-05-23 1992-07-08 Tippey Keith E Electrical stimulation
US5328077A (en) 1992-11-19 1994-07-12 Lou Ek Seng Method and apparatus for treating female urinary incontinence
US5406961A (en) 1993-10-29 1995-04-18 Artal; Raul Monitoring device and method for detection of premature labor
US5674238A (en) 1994-05-16 1997-10-07 Research Foundation Of The State Univ. Of N.Y. Perineometer
US5603685A (en) 1994-07-01 1997-02-18 Tutrone, Jr.; Donald F. Inflatable vaginal pessary
CA2607769C (en) 1994-08-19 2012-04-24 Biosense, Inc. Medical diagnosis, treatment and imaging systems
IL118154A0 (en) 1996-05-05 1996-09-12 Influence Med Tech Ltd An apparatus for the measurement of urethral angle change and leak point pressure
US6001060A (en) 1996-06-04 1999-12-14 Regents Of The University Of California Video data representation of physiological data
US6039701A (en) 1996-09-05 2000-03-21 Ob Inovations, Inc. Method and apparatus for monitoring cervical diameter
EP1491139B1 (en) 1997-01-03 2007-08-29 Biosense Webster, Inc. Bend-responsive catheter
US5924984A (en) 1997-01-30 1999-07-20 University Of Iowa Research Foundation Anorectal probe apparatus having at least one muscular activity sensor
US6208894B1 (en) 1997-02-26 2001-03-27 Alfred E. Mann Foundation For Scientific Research And Advanced Bionics System of implantable devices for monitoring and/or affecting body parameters
ATE299357T1 (de) 1997-03-20 2005-07-15 Niquoola Pty Ltd Intravaginale vorrichtung
US6086549A (en) 1997-07-03 2000-07-11 Utah Medical Products, Inc. Apparatus and method for treating female urinary incontinence
US6115624A (en) 1997-07-30 2000-09-05 Genesis Technologies, Inc. Multiparameter fetal monitoring device
US6021781A (en) 1998-03-18 2000-02-08 Medworks Corporation Intraurethral pressure monitoring assembly and method of treating incontinence using same
SE514665C2 (sv) 1998-08-13 2001-04-02 Medscand Medical Ab Sätt och apparat för utvärdering av bäckenbottenmuskulaturens status hos en patient
US6461332B1 (en) 1998-10-19 2002-10-08 Surx, Inc. Urinary incontinence diagnostic system
IL126723A0 (en) 1998-10-22 1999-08-17 Medoc Ltd Vaginal probe and method
FI982489A (fi) 1998-11-17 2000-05-18 Arto Remes Menetelmä lihasten harjoittamiseksi
US6080118A (en) 1999-02-25 2000-06-27 Blythe; Cleveland Vaginal probe and method of using same
US20020022836A1 (en) 1999-03-05 2002-02-21 Gyrus Medical Limited Electrosurgery system
US7104950B2 (en) 1999-07-02 2006-09-12 Th, Inc. Sexual stimulation
CN1216572C (zh) 1999-11-24 2005-08-31 创新发展销售有限公司 训练骨盆底肌肉的方法和装置
US6672996B2 (en) 1999-12-13 2004-01-06 Anthony C. Ross Pelvic floor exercise device
US7079882B1 (en) 2000-01-22 2006-07-18 Richard Schmidt Method and apparatus for quantifying nerve and neural-muscular integrity related to pelvic organs or pelvic floor functions
US6511427B1 (en) 2000-03-10 2003-01-28 Acuson Corporation System and method for assessing body-tissue properties using a medical ultrasound transducer probe with a body-tissue parameter measurement mechanism
AU4974401A (en) * 2000-03-30 2001-10-15 Uab Research Foundation Intravaginal radiofrequency imaging device
USD458681S1 (en) 2000-04-26 2002-06-11 Neen Design Limited Intravaginal device
US6432037B1 (en) 2000-08-31 2002-08-13 Flexiprobe Ltd. Intravaginal device for electrically stimulating and/or for sensing electrical activity of muscles and/or nerves defining and surrounding the intravaginal cavity
JP3472551B2 (ja) 2000-11-14 2003-12-02 真木 中田 骨盤底筋訓練装置
JP3947651B2 (ja) 2000-12-28 2007-07-25 株式会社タニタ 産後支援装置
CN1287729C (zh) 2001-05-29 2006-12-06 生殖健康技术公司 用于检测和分析产妇子宫,及产妇和胎儿心脏与胎儿脑活动的系统
US6607525B2 (en) 2001-08-01 2003-08-19 Nicolas Franco Apparatus and method for treating urinary stress incontinence
EP1432351A2 (en) 2001-08-30 2004-06-30 Flexiprobe LTD. Device for electrically stimulating and/or for sensing electrical activity of muscles and/or nerves defining and surrounding a bodily cavity
US7577476B2 (en) 2001-10-26 2009-08-18 Athena Feminine Technologies, Inc System and method for transducing, sensing, or affecting vaginal or body conditions, and/or stimulating perineal musculature and nerves using 2-way wireless communications
US7771366B2 (en) 2002-07-01 2010-08-10 Vaclav Kirsner Vaginal fertility probe
US7427271B2 (en) 2002-07-01 2008-09-23 Vaclav Kirsner Diagnosis of fertility status by folliculogenesis monitoring in the vagina
USD491274S1 (en) 2003-01-10 2004-06-08 Armkel Llc Electronic diagnostic detection device casing with removable cap
USD491079S1 (en) 2003-05-14 2004-06-08 Samsung Corporation Electronic thermometer
US7303530B2 (en) 2003-05-22 2007-12-04 Siemens Medical Solutions Usa, Inc. Transducer arrays with an integrated sensor and methods of use
DE10345282B3 (de) * 2003-09-30 2005-04-14 Kurt-Schwabe-Institut für Mess- und Sensortechnik e.V. Meinsberg Telemetrisches Messsystem für das Ovulations-Monitoring
US20050148447A1 (en) 2003-12-30 2005-07-07 Nady Nady E. Pelvic muscle exercise device
EP1715790A2 (en) 2004-02-11 2006-11-02 Ethicon, Inc. System and method for urodynamic evaluation utilizing micro-electronic mechanical system
EP1734892B1 (en) 2004-03-18 2011-03-02 Contipi Ltd. Apparatus for the treatment of feminine pelvic organ prolapse
IL170404A (en) 2004-08-26 2012-03-29 C2Cure Inc Wireless determination of endoscope orientation
DE202004019194U1 (de) * 2004-12-06 2006-04-13 Storz Medical Ag Pelvictrainer
US20060211911A1 (en) 2005-03-18 2006-09-21 Shu-Wen Jao Vaginal insert
US20090306509A1 (en) 2005-03-30 2009-12-10 Worcester Polytechnic Institute Free-hand three-dimensional ultrasound diagnostic imaging with position and angle determination sensors
US7837682B2 (en) 2005-04-04 2010-11-23 Boston Scientific Scimed, Inc. Device and method for positioning of a therapeutic device
KR100710908B1 (ko) 2005-07-19 2007-04-27 김경일 요실금 검사치료 및 골반저근과 질근육의 바이오피드백 훈련용 장치
US20070066880A1 (en) 2005-09-09 2007-03-22 Warren Lee Image-based probe guidance system
FR2890554B1 (fr) 2005-09-14 2009-03-06 Braun Medical Sas Soc Par Acti Dispositif et procede de prevention de l'incontinence urinaire feminine a l'effort
USD548359S1 (en) 2005-09-29 2007-08-07 Church & Dwight Co., Inc. Diagnostic test device with removable overcap
EP1937143B1 (en) 2005-10-18 2016-11-30 Pneumoflex Systems, LLC Apparatus for evaluating urinary stress incontinence
US7645220B2 (en) 2005-11-08 2010-01-12 Anatasol, Llc Perineometer with wireless biofeedback
RU2307636C1 (ru) * 2005-12-22 2007-10-10 Ольга Викторовна Лопаева Прибор для развития мышц тазового дна
USD535203S1 (en) 2006-01-26 2007-01-16 Actherm, Inc. Electronic clinical thermometer
US8147429B2 (en) 2006-02-06 2012-04-03 The Regents Of The University Of California Pelvic floor function diagnostic and therapeutic station and uses thereof
WO2007115174A2 (en) 2006-03-31 2007-10-11 Traxtal Inc. System, methods, and instrumentation for image guided prostate treatment
US20070270686A1 (en) 2006-05-03 2007-11-22 Ritter Rogers C Apparatus and methods for using inertial sensing to navigate a medical device
US20070265675A1 (en) 2006-05-09 2007-11-15 Ams Research Corporation Testing Efficacy of Therapeutic Mechanical or Electrical Nerve or Muscle Stimulation
PT2029220E (pt) 2006-05-23 2013-03-25 Publiekrechtelijke Rechtspersoon Academisch Ziekenhuis Leiden H O D N Leids Uni Medisch Ct Sonda médica
US20080077053A1 (en) 2006-09-05 2008-03-27 Lee Brandon Epstein Method for Vaginal Skin Biomechanical Evaluation
WO2008058145A2 (en) 2006-11-06 2008-05-15 Feemster Alsberg Res Dev Llc Therapeutic intra-vaginal devices & methods
US20080146941A1 (en) 2006-12-13 2008-06-19 Ep Medsystems, Inc. Catheter Position Tracking for Intracardiac Catheters
WO2008076436A2 (en) * 2006-12-18 2008-06-26 Genisent International Inc. Systems and methods for a pregnancy monitoring device
US20080154131A1 (en) 2006-12-20 2008-06-26 General Electric Company Methods for enhancement of visibility of ablation regions
US8934984B2 (en) 2007-05-31 2015-01-13 Cochlear Limited Behind-the-ear (BTE) prosthetic device with antenna
DE102007059599B4 (de) 2007-12-11 2017-06-22 Siemens Healthcare Gmbh Vorrichtung für eine medizinische Intervention und Betriebsverfahren für eine Vorrichtung für eine medizinische Intervention
US8887731B2 (en) 2008-02-27 2014-11-18 Ralph Zipper Pessary device
CN102170820A (zh) 2008-08-05 2011-08-31 Ph值诊断公司 用于确定哺乳动物的生理状态的装置、方法和系统
US20100069784A1 (en) 2008-09-16 2010-03-18 Blaivas Jerry G Urological medical device and method for analyzing urethral properties
US20100174218A1 (en) 2009-01-06 2010-07-08 Youngtack Shim Pelvic exercise systems and methods
US20100249576A1 (en) 2009-03-27 2010-09-30 Warsaw Orthopedic, Inc., An Indiana Corporation Devices, systems, and methods of tracking anatomical features
US9155885B2 (en) 2009-04-24 2015-10-13 Medtronic, Inc. Incontinence therapy
WO2010131252A2 (en) 2009-05-14 2010-11-18 Peflex Medical Instruments Ltd. Method and apparatus for exercising pelvic floor muscles
US8052622B2 (en) 2009-09-02 2011-11-08 Artann Laboratories Inc Methods for characterizing vaginal tissue elasticity
US8840571B2 (en) 2009-09-02 2014-09-23 Artann Laboratories Inc. Method and device for measuring tactile profile of vagina
US8187208B2 (en) 2009-09-02 2012-05-29 Artann Laboratories Inc. Methods for assessment of pelvic organ conditions affecting the vagina
CN103068299A (zh) 2009-09-28 2013-04-24 伊露米纳雷控股有限公司 阴道内监视设备和网络
US8460217B2 (en) 2009-09-29 2013-06-11 Khashayar Shakiba Electronic pelvic organ prolapse quantification system
US8805472B2 (en) 2009-10-22 2014-08-12 Remendium Labs Llc Treatment of female stress urinary incontinence
US20110105830A1 (en) 2009-10-30 2011-05-05 Mari Hou Applicator for Self-Expanding Intravaginal Urinary Incontinence Devices
EP2322110A1 (en) 2009-11-13 2011-05-18 Academisch Ziekenhuis Groningen A probe system, a probe and a method for measuring functionality of an orifice in the human pelvic region
US8623004B2 (en) 2010-03-10 2014-01-07 Covidien Lp Method for determining proximity relative to a critical structure
EP2552357A4 (en) 2010-04-02 2015-10-07 Gynamics Women S Health Ltd MEDICAL DEVICE FOR THE TREATMENT OF HARNINE INCONTINENCE IN WOMEN
CN103096973B (zh) 2010-06-17 2016-08-24 英康绰医药有限公司 尿失禁设备和方法以及刺激设备和方法
WO2012024034A1 (en) 2010-07-12 2012-02-23 Therasyn Sensors, Inc. A device and methods for in vivo monitoring of an individual
US8715204B2 (en) * 2010-07-14 2014-05-06 Prima Temp, Inc. Wireless vaginal sensor probe
US8828329B2 (en) 2010-10-01 2014-09-09 Church & Dwight, Co., Inc. Electronic analyte assaying device
EP2627284B1 (en) 2010-10-13 2017-07-05 ConTIPI Medical Ltd. An intravaginal support apparatus
WO2012079127A1 (en) 2010-12-15 2012-06-21 Omega Medical Design Pty Ltd An apparatus for pelvic floor management
USD651531S1 (en) 2010-12-17 2012-01-03 National Broom Co. Of California, Inc. Temp meter
ES2397027B1 (es) 2011-03-25 2014-01-27 Universitat Politècnica De Catalunya Dispositivo de medida de la fuerza muscular del suelo pélvico.
NO333208B1 (no) 2011-04-05 2013-04-08 Pelvital As Apparat og system for testing og trening av bekkenbunnsmuskulatur
JP6069297B2 (ja) 2011-04-19 2017-02-01 アナリティカ リミテッド 筋力をトレーニング及び測定するのに役立つ膣内器具
GB2492754A (en) 2011-07-06 2013-01-16 Dominic Goodwin An electronic posture sensor / personal massager / pelvic floor trainer reactive to the squeezing or orientation or motion of the device
US20130184567A1 (en) 2011-07-21 2013-07-18 University Of Florida Research Foundation, Incorporated Systems and methods of position and movement detection for urological diagnosis and treatment
US20130035611A1 (en) 2011-08-01 2013-02-07 Carter Bell White Vaginal Bio-mechanics Analyzer
CN202223831U (zh) * 2011-09-05 2012-05-23 广州市杉山医疗器械实业有限公司 阴道肌肉训练器械
AU2012312033A1 (en) 2011-09-22 2014-04-03 Pelvalon, Inc. Intra-vaginal devices and methods for treating fecal incontinence
US20150112231A1 (en) 2011-11-28 2015-04-23 Remendium Labs Llc Treatment of fecal incontinence
EP2785275A4 (en) 2011-11-28 2015-07-29 Remendium Labs Llc TREATMENT OF HARNINE CONTINENCE
US20150112230A1 (en) 2011-11-28 2015-04-23 Remendium Labs Llc Treatment of male urinary incontinence and sexual dysfunction
AU2013215267A1 (en) 2012-01-30 2014-08-14 Remendium Labs Llc Treatment of pelvic organ prolapse
US20130324380A1 (en) 2012-06-04 2013-12-05 Caryn M. Horsley Medical exercise device
US8914111B2 (en) 2012-06-09 2014-12-16 Fempulse, Llc Devices and methods for stimulating nerves
US9248285B2 (en) 2012-06-09 2016-02-02 Fempulse, Llc Devices and methods for stimulating nerves
US9381351B2 (en) 2012-06-09 2016-07-05 Fempulse, Llc Devices and methods for stimulating nerves
US20140073879A1 (en) * 2012-09-12 2014-03-13 Md Device Llc System for monitoring pregnancy in mammals
US9776040B2 (en) 2012-11-30 2017-10-03 LELO Inc. Exercising kegel muscles using preprogrammed exercise programs
US9974635B2 (en) 2013-02-14 2018-05-22 Pelvalon, Inc. Intra-vaginal devices and methods for treating fecal incontinence
US20160022198A1 (en) 2013-03-08 2016-01-28 Li Galli B.V. Vaginal Drug Delivery and/or Diagnostic System
US20160051354A1 (en) 2013-05-02 2016-02-25 Mangesh Patankar Sling system with removable string
USD759813S1 (en) 2013-10-25 2016-06-21 Coloplast A/S Compact intermittent catheter
US9949889B2 (en) 2013-11-11 2018-04-24 Joylux, Inc. At-home light-emitting diode and massage device for vaginal rejuvenation
AU2015203940A1 (en) 2014-01-06 2016-07-21 Remendium Labs Llc System and method for Kegel training
US11324999B2 (en) 2014-01-13 2022-05-10 Skye Health, Inc. Methods and devices for sensing, guiding, and/or tracking pelvic exercise
JP6795491B2 (ja) 2014-08-15 2020-12-02 アクソニクス モジュレーション テクノロジーズ インコーポレイテッド 膀胱機能不全およびその他の症状を緩和するための神経刺激のための埋込可能導線添着構造
GB201414695D0 (en) 2014-08-19 2014-10-01 Femeda Ltd Electrostimulation related devices and methods
CN106794109A (zh) 2014-09-13 2017-05-31 标准创新股份有限责任公司 性保健装置和方法
GB201416290D0 (en) 2014-09-15 2014-10-29 Chiaro Technology Ltd Personal exercise device
GB2531744B (en) 2014-10-28 2017-11-22 Chiaro Tech Ltd Method and apparatus for monitoring the pelvic floor muscles
USD798447S1 (en) 2014-12-01 2017-09-26 University Of Central Lancashire Vaginal dilator
JP2018509188A (ja) 2015-01-29 2018-04-05 アナリティカ リミテッド 筋力をトレーニング及び測定するのに役立つ膣内器具
US9855462B2 (en) * 2015-03-24 2018-01-02 Kalikha Inc. Kegel health system
AU363411S (en) 2015-05-20 2015-08-13 Throat Scope Pty Ltd Tongue depressor
FR3036276A1 (fr) * 2015-05-21 2016-11-25 Akse Chaine d'examens perineo-dynamique
IL239549B (en) 2015-06-18 2019-12-31 Simona Peled Exercises the pelvic muscles
CN204839545U (zh) 2015-07-16 2015-12-09 微昔智能科技(上海)有限公司 用于检测使用者阴道内壁的收缩力的检测装置及女性盆底肌压力检测装置
US9861316B2 (en) 2015-09-03 2018-01-09 Advanced Tactile Imaging Inc. Methods and probes for vaginal tactile and electromyographic imaging and location-guided female pelvic floor therapy
EP3424543B1 (en) 2016-03-02 2021-05-05 Tsukada Medical Research Co., Ltd. Bladder urodynamic measurement apparatus
US9913989B2 (en) 2016-04-28 2018-03-13 Medtronic, Inc. Managing telemetry communication modes of an implantable device
USD853035S1 (en) 2016-05-25 2019-07-02 Lumson S.P.A. Squared container with cap
BR112019001393B1 (pt) 2016-07-25 2023-04-25 Ovala, Inc Dispositivo de incontinência
WO2018023037A1 (en) 2016-07-29 2018-02-01 Renovia Inc. Devices, systems, and methods for training pelvic floor muscles
JOP20190078A1 (ar) 2016-10-11 2019-04-09 Bayer Oy وليجة معدة لوسيلة رحمية لمنع الحمل
USD855825S1 (en) 2016-10-21 2019-08-06 Ellume Pty Ltd Diagnostic test stick
USD841155S1 (en) 2017-01-30 2019-02-19 Hollister Incorporated Catheter package with twist cap
USD832437S1 (en) 2017-07-24 2018-10-30 Rinovum Subsidiary 2, LLC Incontinence device
WO2019084469A1 (en) 2017-10-27 2019-05-02 Renovia Inc. DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR PELVIC FLOOR MUSCLE TRAINING
WO2019084468A1 (en) 2017-10-27 2019-05-02 Beckman Coulter, Inc. RECOGNITION OF SAMPLE CONTAINER
USD903896S1 (en) 2017-12-04 2020-12-01 Leadway (Hk) Limited Diagnostic testing device
DE202018103016U1 (de) 2018-05-29 2018-06-05 Robert Schleip Trainingsgerät zum Trainieren und Überwachen des Trainings- und Ermüdungszustands des muskulären Beckenbodens
US10736509B2 (en) 2018-07-30 2020-08-11 Biosense Webster (Israel) Ltd. Dual frequency control for a physiologic monitor
USD903853S1 (en) 2018-09-28 2020-12-01 My Sample Device Diagnostics B.V. Cervical sampling instrument
AU2019373154A1 (en) 2018-10-30 2021-06-17 Axena Health, Inc. Devices, systems, and methods for monitoring bladder function
USD845478S1 (en) 2018-11-05 2019-04-09 Frank Solomon Luke Personal assistance device
JP1672364S (ko) 2018-11-16 2020-11-09
USD852069S1 (en) 2019-03-12 2019-06-25 Shenzhen Yingli Wannian Technology Co., Ltd. Thermometer
USD888949S1 (en) 2019-04-03 2020-06-30 Renovia Inc. Intravaginal device
USD898911S1 (en) 2019-04-03 2020-10-13 Renovia Inc. Intravaginal device assembly
USD889649S1 (en) 2019-04-05 2020-07-07 Renovia Inc. Intravaginal device
USD896958S1 (en) 2019-04-11 2020-09-22 Renovia Inc. Intravaginal device
USD899593S1 (en) 2019-04-12 2020-10-20 Renovia Inc. Intravaginal device
USD897530S1 (en) 2019-04-23 2020-09-29 Renovia Inc. Intravaginal device
USD896959S1 (en) 2019-04-23 2020-09-22 Renovia Inc. Intravaginal device
USD910851S1 (en) 2019-05-28 2021-02-16 Apollina Electronic dental device
USD918390S1 (en) 2019-06-13 2021-05-04 Prodont Holliger Handle for hand-held dental instruments
TWD208233S (zh) 2019-06-18 2020-11-11 德商得瑪法公司 熱療裝置
US20200405142A1 (en) 2019-06-30 2020-12-31 Innovasis, Inc. Medical use camera
USD908160S1 (en) 2019-07-30 2021-01-19 Yingjie Sun Digital oral camera
JP1686350S (ko) 2019-11-19 2021-05-31
JP7478581B2 (ja) 2020-04-20 2024-05-07 富士フイルムヘルスケア株式会社 経直腸超音波プローブ
USD909679S1 (en) 2020-05-27 2021-02-02 Tingting Chen Facial hair trimmer

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20060084848A1 (en) * 2004-10-14 2006-04-20 Mark Mitchnick Apparatus and methods for monitoring subjects
US20100222708A1 (en) * 2008-12-19 2010-09-02 Robert Hitchcock Intra-vaginal sensor to measure pelvic floor loading
US20130237771A1 (en) * 2011-09-09 2013-09-12 Holger RUNKEWITZ Flexible ring pessary
US20150196802A1 (en) 2014-01-13 2015-07-16 Skye Health, Inc. Device and method for sensing, guiding, and/or tracking pelvic exercise
US20150282763A1 (en) 2014-04-03 2015-10-08 Beth Rosenshein Body cavity physiological measurement device

Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR102121222B1 (ko) * 2019-07-22 2020-06-10 전혜련 여성 질근력 측정 및 맞춤형 운동 안내 시스템
KR20210038744A (ko) * 2019-09-30 2021-04-08 한양대학교 산학협력단 질 내 삽입형 케겔 운동 장치 및 그의 동작 방법
KR102175768B1 (ko) * 2019-12-12 2020-11-06 (주)에이치알씨 게임을 이용한 질 운동 유도 시스템
KR20220099291A (ko) * 2021-01-06 2022-07-13 가톨릭대학교 산학협력단 질 건강 관리 지표 측정 장치

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US20190160332A1 (en) 2019-05-30
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