KR102460117B1 - 질 건조증을 치료하기 위한 어플리케이터 - Google Patents

Abstract

질 건조증을 치료하기 위한 키트가 제공된다. 키트는 핸드헬드(hand-held) 어플리케이터, 및 질 케어 조성물을 저장하는 디스펜서 또는 리셉터클을 포함한다.

Description

질 건조증을 치료하기 위한 어플리케이터

본 발명은 일반적으로 질 건조증을 치료하기 위한 어플리케이터에 관한 것이며, 더 구체적으로는 질 건조증의 치료를 용이하게 하기 위해 조성물을 투여하기 위한 어플리케이터뿐만 아니라 이의 키트 및 방법에 관한 것이다.

추정치에 따르면, 2030년까지 전 세계에 약 12억 명의 폐경기 및 폐경후 여성이 있을 것임을 알게 된다. 폐경이 발생하는 평균 연령이 동일하게 유지되었고 여성의 기대 수명이 일반적으로 증가하였다는 것을 고려하면, 폐경후 여성의 수는 증가할 것으로 예상된다. 이와 같이, 폐경전후(perimenopausal), 폐경기, 폐경후 여성들에 의해 경험되는 병태 및 증상을 둘러싼 우려가 증가하고 있으며, 따라서 치료에 대한 필요성이 또한 증가하고 있다.

폐경은 일반적으로 여성의 마지막 월경 기간으로부터 12개월 후에 발생하지만; 이는 점진적인 과정으로 여겨진다. 잘 알려진 바와 같이, 폐경은 열감(hot flash), 야간 발한, 기분 변화, 스트레스, 피로, 과민성, 및 기억 장애를 동반할 수 있다. 더욱이, 폐경은 에스트로겐 생성의 감소와 관련된다. 감소된 에스트로겐 수준은 질 위축증 및 질 및 요도 점막의 박화, 질 탄력성의 손실, 및 조직 수화의 감소를 동반할 수 있는 샘 분비의 감소를 포함하는, 내부 및 외부 생식기 둘 모두에 대한 변화를 가져올 수 있다. 일부는 폐경전후 및 폐경후 여성의 최대 57%가 질 위축증을 앓고 있다고 추정한다. 질 위축증은 비뇨생식기 감염을 용이하게 할 수 있고 또한 질 자극, 작열감, 건조함, 가려움, 냄새 및 성교 시 통증(성교통)을 초래할 수 있으며, 따라서 여성의 삶의 질에 크게 영향을 준다. 예를 들어, 여성들은 고립감, 공포, 체념, 분노의 감정과, 그 결과로서의 성욕 및 친밀감 상실을 경험할 수 있다. 폐경 외에도, 여성들은 또한 모유 수유, 유방암 호르몬 치료 동안, 및 난소의 수술적 제거, 암에 대한 골반 방사선 요법, 및 화학요법 후에 에스트로겐 수준의 강하 또는 호르몬 변동을 경험할 수 있다.

전술된 질 병태 및 증상을 다루기 위해 제안된 다양한 해결책이 존재한다. 처방-기반 치료법은 호르몬 대체 요법을 포함하였으며, 이는 프로게스테론을 갖거나 갖지 않는 에스트로겐 보충제를 포함할 수 있다. 일부 경우에, 호르몬 요법은 플런저 유형 어플리케이터에 의해 질관 내에 깊숙이 적용될 수 있다. 예를 들어, 크림이 플런저 유형 어플리케이터에 의해 질관 내로 분배될 수 있고(예를 들어, 화이자, 인크.(Pfizer, Inc.)로부터 입수가능한 프레마린(Premarin)(등록상표)은 크림을 질관 내로 분배하기 위한 플런저 유형 어플리케이터에 의해 공급되고; 및 알러간, 인크.(Allergan, Inc.)로부터 입수가능한 에스트레이스(Estrace)(등록상표)도 또한 플런저 유형 어플리케이터에 의해 공급됨), 정제(예를 들어, 노보 노르디스크 헬스 케어 아게(Novo Nordisk Health Care AG)로부터 입수가능한 바기펨(Vagifem)(등록상표)은 질관 내에 정제를 배치하도록 어플리케이터에 의해 공급되거나, 또는 엔도세틱스, 인크.(Endoceutics, Inc.)로부터 입수가능한 인트라로사(Intrarosa)는 질관 내로 삽입물(insert)을 배치하도록 플런저 유형 어플리케이터에 의해 공급됨) 또는 삽입가능한 링(예를 들어, 질관 내로 마찬가지로 삽입되는, 화이자, 인크.로부터 입수가능한 에스트링(Estring)(등록상표))이 유사하게 플런저 유형 어플리케이터에 의해 질관 내로 깊숙이 배치될 수 있다.

호르몬 요법이 질 위축증의 치료에 긍정적인 효과를 나타내었지만, 일부 여성은 증상을 계속 경험하며, 많은 여성에게 그러한 치료는 너무 고가일 수 있다. 호르몬 대체 요법은 또한 암 및 혈전색전증의 병력과 같은 금기 사항으로 인해 감소되어 왔다. 더욱이, 병태의 성질로 인해, 여성은 전술된 증상을 얘기하는 것을 불편하게 및/또는 창피하게 느낄 수 있으며 의사의 상담을 찾는 것을 피할 수 있다. 부가적으로, 많은 여성이 일차 진료 가정의(primary care family physician)를 주요 방편으로 남겨두고 산부인과 전문의에 대한 연례 방문을 중단하지만, 폐경은 "자연스러운" 과정으로 보이기 때문에, 폐경기 증상을 다루거나 치료하는 일차 진료 가정의는 거의 없다.

또한, 여성에 의해 경험되는 다양한 증상 및/또는 병태를 치료하기 위해 소비자에게 제공되어 온 몇몇 비처방(over-the-counter) 해결책이 있다. 이들은 질 보습제(예를 들어, 피디아 파마슈티시 에스피에이(Fidia Farmaceutici SpA)로부터 입수가능한, 리플렌스(Replens)(등록상표) 롱 래스팅 모이스처라이저(Long Lasting Moisturizer) 및 리플렌스(등록상표) 모이스처 리스토어 익스터널 컴포트 젤(Moisture Restore External Comfort Gel), 또는 히알로젠/히알로펨(HyaloGyn/HyaloFemme), 둘 모두 질관 내에 배치되도록 일회용 어플리케이터에 의해 공급됨), 성행위 시 불편감을 감소시키기 위한 윤활제(예를 들어, 리플렌스(등록상표) 실키 스무스 퍼스널 루브리컨트(Silky Smooth Personal Lubricant), 아스트로글라이드(Astroglide)(등록상표), K-Y(등록상표) 젤 및 윤활제), 와이프(예를 들어, 바기실(Vagisil)(등록상표) 안티-이치 메디케이티드 와이프스(Anti-Itch Medicated Wipes)), 스프레이, 및 불쾌한 냄새를 유발할 수 있는 세균을 없애기 위한 워시 및 두쉬(douche)(예를 들어, 썸머스 이브(Summer's Eve)(등록상표))를 포함한다. 처치 앤드 드와이트, 인크.(Church & Dwight, Inc.)로부터 입수가능한 리플랜스(등록상표) 롱 래스팅 모이스처라이저에는 질관 내에 보습제를 놓기 위한 플런저 유형 어플리케이터가 제공된다. 리플렌스(등록상표)의 제조사는 리플렌스(등록상표) 롱 래스팅 모이스처라이저를 사용하는 것의 효과와 관련된 다수의 연구를 공개하였다(예를 들어, https://www.womenshealthcaresolutions.com/clinical-studies/replens/ 참조).

전술한 비처방 해결책들이 유용할 수 있지만, 일부 형태는 여성의 은밀한 건강 또는 사용 경험을 우선시하지 않을 수 있다. 예를 들어, 일반적으로 보습제는 원하는 윤활성을 제공하지 않으며, 전형적으로 윤활제는 오래 지속되는 효과를 갖지 않을 수 있다. 적용 방법(예를 들어, 손가락으로 - 자신의 손가락을 사용함) 및 미학적 마케팅(예를 들어, 섹스 보조제로서)은 또한 치료를 추구하는 여성에 대한 장벽으로 작용할 수 있다. 또한, 질관 내로 더 깊숙이 조성물을 전달하기 위한 플런저 유형 어플리케이터는 자극을 부가할 수 있고, 위협적인 것으로 여겨질 수 있고, 취약한 조직을 손상시킬 수 있다.

개선을 위한 기회가 있다. 예를 들어, 질관 내로 더 깊숙한 것이 아니라, 질구(vaginal introitus)뿐만 아니라, 선택적으로, 외음부, 질전정(vestibule), 대음순, 소음순, 및/또는 외부 비뇨생식로를 처리함으로써 질 건조증을 치료하기 위한 어플리케이터를 제공하는 것이 유리할 것이다. 이들 해부학적 영역에 사용하기에 편안하며, 이들 해부학적 영역에 질 케어 조성물을 펴 바를 수 있고, 위생적이며, 인체공학적이고, 위협적이지 않은 형상(예를 들어, 음경 형상이 아님(non-phallic)) 및 크기를 가지며, 별개의 것이고(예를 들어, 핸드백 또는 다른 가방 내에서 용이하게 운반될 수 있음), 사용 동안 손가락이 오염되지 않도록 보호하는 어플리케이터를 갖는 어플리케이터를 제공하는 것이 유리할 수 있다. 여성 사용자가 사용 동안에 관심 질 조직을 직접 관찰할 수 없더라도, (예를 들어, 서 있거나, 앉아 있거나, 누워 있는) 다양한 자세로 있는 동안 여성 사용자에 의해 용이하게 사용가능하고/가능하거나 조작가능한 어플리케이터를 제공하는 것이 유리할 것이다. 기분 좋은 사용 경험을 제공하고 여성 사용자에 의한 장기적인 습관화(habit adoption)를 북돋우는 미용 케어 관련(inspired) 장치와 더 유사하게 보이며 의료용 장치 또는 성적인 장치와는 덜 유사하게 보이는 어플리케이터를 제공하는 것이 유리할 것이다. 그러한 어플리케이터와 함께 사용하기 위한 질 케어 조성물 및 그러한 조성물을 저장하기 위한 디스펜서 또는 리셉터클을 갖는 키트를 제공하는 것이 유리할 것이다. 질 케어 조성물을 그러한 어플리케이터 및 그러한 조성물을 저장하기 위한 디스펜서 또는 리셉터클과 함께 사용하는 방법을 제공하는 것이 유리할 것이다. 개선을 위한 많은 기회가 전술되어 있지만, 이하 본 발명은 임의의 또는 모든 그러한 개선을 제공하는 데에 제한되지 않음이 이해될 것이다.

본 발명은 질 건조증을 치료하기 위한 핸드헬드(hand-held) 어플리케이터에 관한 것이며, 어플리케이터는 질 케어 조성물을 적용하기 위한 비-전기적, 긴 본체를 포함하고, 본체는 근위 단부(proximal end), 근위 단부 반대편의 팁을 갖는 원추-형상의 삽입 부분, 근위 단부에 인접하게 배치된 텍스처(texture)를 포함하는 파지가능 부분을 포함하고, 어플리케이터는 전체 길이(L1)가 약 20 mm 내지 90 mm이고 최대 폭(W_max)이 약 20 mm 내지 약 80 mm이다.

본 발명은 또한, 질 건조증을 앓고 있는 여성 사용자가 어플리케이터를 파지하는 단계, 여성 사용자가 어플리케이터의 외측 표면의 적어도 일부분 상에 소정량의 질 케어 조성물을 놓는 단계, 여성 사용자가 그녀의 질구에 적어도 일부의 양의 질 케어 조성물을 투여하는 단계를 포함하는 질 건조증을 치료하는 방법에 관한 것이며, 질 케어 조성물을 투여하는 단계는 어플리케이터를 약 25 mm 이하의 거리로 그녀의 질구 내에 삽입하는 단계를 포함한다.

본 발명은 또한, (i) 수중유 에멀젼, 에스트로겐 제제, 또는 프로게스테론 제제 중 하나 이상을 포함하는 질 케어 조성물을 저장하는 디스펜서 또는 리셉터클, 및 (ii) 디스펜서 또는 리셉터클과는 별개인 비-전기적, 핸드헬드 어플리케이터를 포함하는 질 건조증을 치료하기 위한 키트에 관한 것이며, 어플리케이터는 종축, 근위 단부 및 근위 단부 반대편의 팁을 갖는 테이퍼 형성된 삽입 부분을 갖는 긴 본체를 포함하고, 어플리케이터는 전체 길이(L1)가 약 20 mm 내지 90 mm이고 최대 폭(W_max)이 약 20 mm 내지 약 80 mm이다.

첨부 도면과 관련하여 취해진 본 발명의 비제한적인 실시 형태의 하기의 설명을 참조함으로써, 본 발명의 전술된 그리고 다른 특징 및 이점과, 이를 획득하는 방법이 더 명백해질 것이고 본 발명 자체가 더 잘 이해될 것이다.
도 1은 파우치, 질 케어 조성물을 위한 디스펜서, 및 핸드헬드 어플리케이터의 일 예를 포함하는 키트의 일 예의 정면도이다.
도 2는 도 1의 핸드헬드 어플리케이터의 평면 사시도이다.
도 3은 표면 상에 직립해 놓여 있는 도 1의 핸드헬드 어플리케이터의 정면도이다.
도 4는 선 4-4를 따라 취한 도 3의 어플리케이터의 단면도이다.
도 5a 내지 도 5g는 어플리케이터의 원추-형상의 삽입 부분으로서 사용하기에 적합한 일부 비제한적인 외부 형상의 사시도이다.
도 6은 사용 중 및 질구와 접촉 중의 도 2의 어플리케이터를 도시하는 개략도이다.
도 7은 다양한 치수를 예시하는, 도 3의 어플리케이터의 측면도이다.
도 8은 도 2의 어플리케이터의 일 사용을 예시하는 개략도이다.
도 9a 및 도 9b는 복수의 홈(groove) 형태의 텍스처를 포함하는 파지가능 부분을 예시하는, 어플리케이터의 제2 예의 정면도 및 배면도(배면도는 정면도의 거울상임)이다.
도 10은 복수의 리지(ridge) 형태의 텍스처를 포함하는 파지가능 부분을 예시하는, 어플리케이터의 제3 예의 정면도이다(도시되지 않은 배면도는 정면도의 거울상임).
도 11은 복수의 리지 형태의 텍스처를 포함하는 파지가능 부분을 예시하는, 어플리케이터의 제3 예의 정면도이다.
도 12는 복수의 홈 형태의 텍스처를 포함하는 파지가능 부분을 예시하는, 어플리케이터의 제4 예의 정면도이다(도시되지 않은 배면도는 정면도와 동일함).
도 13은 복수의 잎 형태의 텍스처를 포함하는 파지가능 부분을 예시하는, 어플리케이터의 제5 예의 정면도이다.
도 14는 꽃 형태의 텍스처를 포함하는 파지가능 부분을 예시하는, 어플리케이터의 제6 예의 정면도이다.
도 15는 기하학적 패턴 형태의 텍스처를 포함하는 파지가능 부분을 예시하는, 어플리케이터의 제7 예의 정면도이다(도시되지 않은 배면도는 정면도와 동일함).
도 16은 기하학적 패턴 형태의 텍스처를 포함하는 파지가능 부분을 예시하는, 어플리케이터의 제8 예의 정면도이다(도시되지 않은 배면도는 정면도와 동일함).
도 17은 딤플(dimple) 패턴 형태의 텍스처를 포함하는 파지가능 부분을 예시하는, 어플리케이터의 제9 예의 정면도이다(도시되지 않은 배면도는 정면도와 동일함).
도 18은 실질적으로 평평한 부분 및 만입부를 포함하는 근위 단부를 예시하는, 도 3의 어플리케이터의 사시 저면도이다.
도 19는 눈물 방울 형상의 프로파일(profile)을 예시하는, 어플리케이터의 제9 예의 정면도이다(도시되지 않은 배면도는 정면도와 동일함).
도 20은 배(pear) 형상의 프로파일을 예시하는, 어플리케이터의 제10 예의 정면도이다(도시되지 않은 배면도는 정면도와 동일함).
도 21은 투여 표지(dosing indicator) 및 삽입 표지의 일 실시 형태를 예시하는, 어플리케이터의 제11 예의 사시도이다(도시되지 않은 배면도는 정면도와 동일함).
도 22는 도 2의 어플리케이터의 사용 방법을 예시하는 개략도이다.
도 23은 도 2의 어플리케이터의 다른 사용 방법을 예시하는 개략도이다.
도 24는 도 2의 어플리케이터의 또 다른 사용 방법을 예시하는 개략도이다.
본 발명의 다른 특징 및 이점은 하기 상세한 설명으로부터 그리고 청구범위로부터 명백할 것이다.

본 명세서에 개시된 어플리케이터, 조성물, 키트 및 방법의 기능, 설계 및 사용의 원리에 관한 전반적인 이해를 제공하기 위해 본 발명의 다양한 비제한적인 실시 형태가 이제 기재될 것이다. 이들 비제한적인 실시 형태 중 하나 이상의 예가 첨부 도면에 예시되어 있다. 당업자는 본 명세서에 기술되고 첨부 도면에 예시된 실시 형태 및 방법이 비제한적인 예시적인 실시 형태이며, 본 발명의 범주는 오직 청구범위에 의해서만 한정됨을 이해할 것이다. 비제한적인 일 실시 형태와 관련하여 예시되거나 기재되는 특징부는 다른 비제한적인 실시 형태의 특징부와 조합될 수 있다. 그러한 수정 및 변형은 본 발명의 범주 내에 포함되도록 의도된다.

모든 백분율은, 구체적으로 달리 언급되지 않는 한, 질 케어 조성물의 중량을 기준으로 한다. 모든 비는, 구체적으로 달리 언급되지 않는 한, 중량비이다. 모든 범위는 더 좁은 범위들을 포괄하며 조합가능하다. 기술된 상한 및 하한 범위 한계치는 명시적으로 기술되지 않은 추가의 범위를 생성하도록 상호교환 가능하다. 유효 숫자의 개수는 지시된 양을 한정하는 것도 아니고 측정의 정확도를 한정하는 것도 아니다. 숫자로 표시된 모든 양은 구체적으로 달리 나타내지 않는 한 "약"이라는 단어로 수식되는 것으로 이해된다. 달리 지시되지 않는 한, 모든 측정은 대략 25℃에서 그리고 주위 조건에서 행해지는 것으로 이해되며, 여기서 "주위 조건"은 약 1 기압의 압력 하의 그리고 약 50% 상대 습도에서의 조건을 의미한다.

본 발명의 조성물은 본 명세서에 기술된 성분뿐만 아니라 선택 성분을 포함하거나, 이들로 본질적으로 이루어지거나, 이들로 이루어질 수 있다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, "본질적으로 이루어지는"은 어플리케이터, 조성물 또는 성분이 추가 성분 또는 특징부를 포함할 수 있지만, 이러한 추가 성분 또는 특징부가 청구된 어플리케이터, 조성물 또는 방법의 기본적이고 신규한 특성을 실질적으로 변경시키지는 않는 경우만을 의미한다. 본 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용되는 바와 같이, 단수형("a", "an", 및 "the")은 그 문맥에 달리 명확하게 나타나 있지 않는 한, 마찬가지로 복수형을 포함하는 것으로 의도된다. 달리 정의되지 않는 한, 본 명세서에 사용되는 모든 기술적 및 과학적 용어는 본 발명이 속하는 분야의 당업자에 의해 통상적으로 이해되는 바와 동일한 의미를 갖는다.

"가교결합 실리콘 고무"는 액체 실리콘 고무의 가교결합(예를 들어, 때때로 "경화"로 지칭됨)에 의해 생성되는 탄성중합체성 고체 재료를 의미한다. 액체 실리콘 고무의 가교결합은 부가(예를 들어, 백금)에 의한 가교결합, 축합에 의한 가교결합 또는 라디칼(예를 들어, 퍼옥사이드)을 이용한 가교결합을 포함하지만 이로 한정되지 않는, 당업계에 공지된 임의의 공정 또는 수단에 의해 일어날 수 있다. 가교결합은 가교결합제 또는 온도에 의해 촉진될 수 있다.

"에스트로겐 제제"는 임의의 천연 또는 합성 에스트로겐 호르몬(예를 들어, 에스트론, 에스트라다이올 및 에스트리올), 이의 대사산물, 이의 에스테르, 이의 유사체, 피토에스트로겐(예를 들어, 아이소플라본, 쿠메스탄, 프레닐플라보노이드), 에스트로겐 전구체(예를 들어, 데하이드로에피안드로스테론) 및/또는 예를 들어, 아피목시펜(4-하이드록시타목시펜), 아르족시펜, 바제독시펜, 클로미펜, 페마렐(DT56a), 라소폭시펜, 오멜록시펜, 랄록시펜, 타목시펜, 토레미펜, 미페프리스톤(RU486), VA2914, 울리프리스탈, 프로엑렉스(Proellex), 아소프리스닐(Asoprisnil), 및 CDB-4124와 같은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제("SERM")를 포함하는, 에스트로겐 수용체에 결합하거나 그렇지 않으면 적어도 순하거나 약한 에스트로겐-유사 효과를 나타내는 임의의 화합물을 의미한다.

"파지가능 부분"은 사용 중에 어플리케이터를 조작하기 위해 사람 손의 2개 이상의 손가락 끝에 의해 파지될 수 있는 외부 형상 및 크기를 갖는 부분을 의미한다.

"일체형으로 구성된" 및 "일체형으로 형성된"은 쉽게 해체되지 않는 둘 이상의 재료, 피스(piece) 및/또는 부품으로 형성된 구조체 또는 특징부를 대체로 의미한다. 일부 실시 형태에서 재료, 피스 및/또는 부품은 (예를 들어, 화학적으로, 열적으로 또는 접착식으로) 접합되거나 기계적으로 함께 체결될 수 있다(예를 들어, 인터-몰딩된(inter-molded) 부품, 인터로킹(interlocking) 부품일 수 있다). 전술한 것을 형성하는 데 유용한 일부 비제한적인 제조 공정은 사출 성형, 캐스팅, 접합 및 인쇄 공정을 포함한다.

"액체 실리콘 고무"는 실록산 또는 실리콘 중합체(예를 들어, 폴리실록산, 폴리다이메틸실록산(PDMS) 및 이들의 조합)를 포함하는 가교결합성 액체를 의미한다.

"의료 등급"은 i) 미국 약전 및 국가 의약품집(United States Pharmacopeia and National Formulary, USP-NF) 클래스 IV, 클래스 V 및 클래스 VI 지정 중 하나 이상, 또는 ii) 세포독성(ISO 10993-5), 7일 임플란트(ISO 10993-6), 피부 자극(ISO 10993-10) 및 피부 감작(ISO 10993-10) 중 하나 이상에 대한 ISO 10993 시험 중 어느 하나를 통과하는 재료를 의미한다.

"미세텍스처"(microtexture)는 하기 표면 텍스처 절차에 의해 측정할 때 표면 텍스처(Sq)가 약 3 μm 내지 약 30 μm, 또는 약 3.3 μm 내지 약 20 μm, 또는 약 3.5 μm 내지 약 10 μm인 텍스처 또는 표면 마감(finish)을 의미한다.

"폐경전후" 여성은 호르몬 대체 요법 또는 다른 약물 치료의 부재 하에 그녀의 월경간 주기 간격의 변화를 경험하고 혈관운동 홍조(vasomotor flush), 질 건조증 및/또는 악화되는 월경전 증후군과 같은 에스트로겐 결핍의 관련 증상을 갖는 여성이다. 호르몬 대체 요법 또는 다른 약물 치료의 부재 시에 12개월 미만의 무월경을 경험하는 여성이 또한 포함된다.

"약리학적 유효량", "치료적 유효량" 또는 단순히 "유효량"은 의도된 약리학적, 치료적 또는 예방적 결과를 생성하기에 효과적인 조성물, 또는 그의 성분의 양을 의미한다.

"폐경후" 여성은 호르몬 대체 요법 또는 다른 약물 치료의 부재 시에 12개월 이상의 무월경을 경험하는 여성이다.

"프로게스테론 제제"는 임의의 천연 또는 합성 프로게스테론 호르몬, 이의 대사물질, 이의 유사체, 프로게스테론 전구체 및/또는 예를 들어, 텔라프리스톤과 같은 선택적 프로게스테론 수용체 조절제("SPRM")를 포함하는, 프로게스테론 수용체에 결합하거나 그렇지 않으면 적어도 순하거나 약한 프로게스테론-유사 효과를 나타내는 임의의 화합물을 의미한다.

"회전 대칭성"은 어플리케이터, 또는 그의 부분, 예컨대 삽입 부분 또는 파지가능 부분이 그의 종축을 중심으로 한 일부의 회전(예를 들어, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°, 또는 360°)에 걸쳐 동일하게 보이는 전체 형상을 가짐을 의미한다. 예를 들어, 45°의 회전에 걸쳐 동일하게 보이는 전체 형상을 갖는 어플리케이터는 그러한 45° 회전에 걸쳐 회전 대칭인 것으로 여겨진다. 마찬가지로, 완전한 일 회전에 걸쳐 동일하게 보이는 전체 형상을 갖는 어플리케이터는 360°에 걸쳐 회전 대칭인 것으로 여겨진다. 본 명세서에서 회전 대칭에 대한 언급은, 달리 언급되지 않는 한, 표면 특징부, 예를 들어 인쇄, 착색, 코팅, 텍스트, 그래픽, 투여 표지, 삽입 표지, 표면 텍스처 및 표면 마감을 무시한다.

"매끄러운"은 하기 표면 텍스처 절차에 의해 측정할 때 표면 텍스처(Sq)가 약 30 μm 미만, 또는 약 10 μm 미만, 또는 약 3 μm 미만인 표면을 의미한다. 매끄러운 표면은 미세텍스처를 갖는 표면을 포함한다.

"실질적으로 없는"은 성분 또는 재료가 질 케어 조성물의 중량을 기준으로 0.1%, 0.05%, 0.025%, 0.01%, 또는 0.001% 미만의 양으로 존재함을 의미한다.

"테이퍼"는 일 단부를 향해 더 작아지는 것을 의미한다. 어플리케이터, 또는 그의 특징부, 예컨대 삽입 부분은 점진적 테이퍼, 현저한 테이퍼, 단속적 테이퍼, 연속 테이퍼 및 이들의 조합을 가질 수 있다. 예를 들어, 어플리케이터는, 예를 들어, 벌크 단면적이 최대 폭과 팁 사이에서 단속적으로 증가하거나 일정하게 유지될 수 있더라도, 팁에서의 벌크 단면적(예를 들어, 중실 단면적 및 공극 단면적 둘 모두를 포함함)이 최대 폭에서의 벌크 단면적보다 작은 경우에만, 최대 폭으로부터 팁으로 테이퍼 형성되는 것으로 간주된다. 테이퍼 형성된 삽입 부분의 일부 비제한적인 예가 도 5a 내지 도 5g에 도시되어 있다. 연속 테이퍼는 어플리케이터의 벌크 단면적이 어플리케이터의 종축 상의 제1 지점으로부터 종축 상의 제2 지점까지(예를 들어, W_max로부터 팁까지)의 이동 거리(traversal)의 적어도 80%, 90%, 95% 또는 100%를 따라 감소하는 테이퍼이다. 연속 테이퍼의 일부 비제한적인 예가 도 5a 내지 도 5g에 도시되어 있다.

"질 케어 조성물"은, 질구 및/또는 외음부, 질전정, 대음순, 소음순, 및/또는 외부 비뇨생식로 중 하나 이상에 적용하기에 적합하며 질 건조증을 치료 또는 개선하는데 유용한 임의의 조성물을 의미한다.

A. 질구 및 외부 질 조직의 처리의 바람직함

i. 여성 사용 및 박탈(deprivation) 연구

출원인은 4주의 기간에 걸친 블라인딩되고 지시된, 매일, 단일 제품 사용 시험을 수행한 후에, 후속(follow-up) 2주 박탈 평가를 수행하였다. 참가자는 성적으로 활동적이고 정기적으로 건조증을 경험한 폐경후(1 내지 15년) 여성이었다. 시험의 한 실행(Leg 1)에서, 참가자들(N = 22)은 플런저-유형 어플리케이터를 사용하여 표 1에 제시된 조성물의 1일 1 g 투여량을 적용하였다. 시험의 다른 실행(Leg 2)에서, 참가자들(N = 22)은 표 1에 제시된 조성물의 1일 1 g 용량을 질의 원위부(distal part)(질 개구, 질구로 또한 지칭됨) 및 소음순에 그들의 손가락을 사용하여 적용하였다. 연구를 시작하기 전에, 참가자들은 당시의 질 케어 루틴을 최소 3일간 절제하였고, 연구 기간 동안 이들 제품(예를 들어, 두쉬, 윤활제, 보습제, 스프레이 등)의 사용을 삼가도록 지시받았다. 참가자들은 3일의 절제 기간 후의 설문, 제품 사용 2주 후의 설문, 제품 사용 4주 후의 설문, 및 연구 시작 6주 후(즉, 마지막 제품 사용 2주 후)의 박탈 설문을 완료하였다.

[표 1]

설문의 질문 및 결과의 통계적 요약이 표 2 내지 표 4에 제시되어 있다. 참가자들은 질 건조증의 인지된 위중도(표 2), 성교의 불편감/통증(표 3), 지난 7일의 생각에 대한 질문에 없음, 약함, 보통, 또는 심함으로 답하였다. 표는 기저선(baseline)에 비교한 2주 및 4주 동안의 p-값, 및 기저선에 비교한 박탈-6주차를 포함한다. 둘 모두의 적용 방법이 2주의 매일 사용 후 인지된 개선을 나타내었다(p-값 < 0.001). 제품 사용으로부터의 2주의 박탈은 인지된 이득이 감소되고 등급이 다시 기저선을 향해 움직이는 것을 보여주었다. 따라서, 중요한 효과를 달성하기 위해 깊은 질 어플리케이터가 필요하지는 않을 수 있는 것으로 현재 여겨진다.

[표 2]

[표 3]

이 연구에서, 검사원(panelist)들은 또한 그의 신체적 및 감정적 상태에 관한 질문에 답하였다(표 4). 참가자들은 전혀 만족스럽지 않음(1) 내지 극히 만족스러움(5)으로 질문에 답하였다. 표는 또한 기저선에 비교한 4주 동안의 p-값, 및 기저선에 비교한 박탈-6주차를 포함한다. 둘 모두의 적용 방법이 내부 및 외부 자연 윤활 질문과 같은 신체적 설명자(descriptor)에 대해 4주의 매일 사용(p-값 < 0.001) 후 인지된 개선을 나타내었다. 단지 질관 내부에 또는 질관 내로 더 깊숙이 적용하는 것과는 대조적으로 질구에 그리고 외부 질 조직 상에 조성물을 적용하는 것을 포함함으로써 추가의 이점이 실현될 수 있는 것으로 현재 여겨진다.

[표 4]

ii. 전사체학적(Transcriptomic) 및 조직학적 분석

조직학 및 전체 유전자 발현 수준에서 질구 및 대음순에 대한 폐경기 및 호르몬 요법 상태의 영향을 결정하기 위해 연구를 수행하였다. 임상적 위축증 발현 및 질 pH에 기초하여, 3개의 집단(cohort)의 여성(각각 10명씩, 폐경전, 폐경후, 및 폐경후 + 호르몬 요법(HT))을 선택하였다. 질구(음순소대) 및 대음순으로부터 생검을 얻었고, 조직학(H&E 염색 및 CD3 면역조직화학) 및 전사체학적 분석을 위해 가공하였다. 수집된 다른 데이터는 자가-평가된 증상, 혈중 에스트라다이올, 테스토스테론, 및 혈청 호르몬 결합 글로불린(SHBG), 및 대음순의 pH를 포함하였다. 결과에 따르면, 질구가 폐경/호르몬 요법 상태에 대해 예민하게 민감한 것으로 보인다는 것을 알게 된다. 조직학(H&E)에 의해 그리고 질 위축증을 갖는 폐경후 대상에서의 상피 박화를 포함하는, 전사체학에 의해 극적인 변화가 관찰되었다. 더욱이, 다수의 유전자의 차등 발현이 위축성 질구에서의 조직 리모델링에 기여할 가능성이 있었다. 위축된 질구와 정상 질구를 비교할 때 상처, 혈관신생, 세포 이동/로코모션(locomotion), 진피 구조, 세포 소멸(apoptosis), 염증, 상피 세포 분화, 및 지방산, 탄수화물, 및 스테로이드 대사와 관련된 유전자의 발현 수준이 유의미하게 상이하였다. 음순에서 변화가 또한 관찰되었지만, 그 부위는 폐경/호르몬 요법 상태에 덜 민감한 것으로 보였다. 질구는 위축증 및 HT 치료와 관련된 질의 조직학적 및 전사체학적 변화와 많은 유사성을 나타내었다. 결과에 따르면, 폐경기 동안 질구 내에서 발생하는 조직학적 및 전사체학적 변화가 폐경기와 관련된 증상 발현에 기여할 가능성이 있다는 것을 알게 되는 것으로 여겨진다.

연구 설계

각각 10명의 건강한 여성의 3개의 집단을 본 연구를 위해 선택하였는데, 이는 (1) 임상적 비뇨생식기 위축증의 징후를 거의 내지 전혀 나타내지 않으며 질 pH가 5.0 미만인 폐경전 여성(Pre-M), (2) 임상적 비뇨생식기 위축증의 징후를 나타내며 질 pH가 5.0 이상인 폐경후 여성(Post-M), 및 (3) 임상적 비뇨생식기 위축증의 징후를 거의 내지 전혀 나타내지 않으며 질 pH가 5.0 미만인 전신성 호르몬 요법 중인 폐경후 여성(Post-M+HT)을 포함하였다. 대상은 (a) 처녀막(hymeneal) 영역에서의 주름(rugosity), (b) 질전정 형태, (c) 질구에서의 탄력성(협착), (d) 개방성(patulousness) 또는 텔레스코핑(telescoping) 요도, 및 (e) 색(창백, 연약(friability), 점상출혈)을 포함하는 위축증과 관련된 속성의 위중도에 대해 검사하였다. 각각의 속성은 없음(0), 아주 적음/약함(1), 또는 현저함/심함(2)의 척도로 등급화하였다. 2 이하의 합계 점수는 비-위축성인 것으로 간주되었고, 6 이상의 점수는 위축성인 것으로 간주되었다. 질 pH를 측정하였다. 플랫헤드 pH 탐침(스킨체크(Skincheck) HI98109, 미국 미시간주 앤 아버 소재의 한나 인스트루먼츠(Hanna Instruments))을 사용하여 외음부 pH를 얻었다. 피부 표면을 베타딘(Betadine)(등록상표)으로 세정하고, 이어서 생검될 영역 바로 아래를 리도카인으로 마취시켰다. 마취제가 그 영역을 마취시켰을 때, 표면을 알코올로 세정하였다. 티쉴러-모르간(Tischler-Morgan)™ 생검 펀치(미국 코네티컷주 트럼불 소재의 쿠퍼 서지칼(Cooper Surgical) 64-689)를 질구 및 대음순의 중간점에서 사용한 후에, 크로믹 봉합사로 봉합하였다. 이 장치는 균일한 생검 두께를 보장한다. 생검을 위해 선택된 음순 측(좌측 또는 우측)은 무작위였다. 각각의 생검을 상피-진피 축을 가로질러 절반으로 절단하였다. 하나의 반부를 전사체학적 분석을 위해 준비하였고, 나머지 반부를 조직학적 검사를 위해 준비하였다. 조직학을 위한 조직을 10% 중성 완충 포르말린 중에 고정시키고, H&E 및 면역조직화학을 위해 일상적으로 가공하고 절편화하였다. 전사체학적 분석을 위한 조직을 처음에 RNALater(미국 매사추세츠주 월섬 소재의 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific))에 넣고, 이어서 냉동하고, RNA 추출, 표지된 cRNA의 제조, 및 제조업자의 프로토콜에 따라 어피메트릭스(Affymetrix)(미국 캘리포니아주 산타 클라라 소재) 진타이탄(GeneTitan)(등록상표) U219 어레이 플레이트를 사용하는 분석을 위한 표준 기술을 사용하여 가공하였다.

질구 및 대음순으로부터의 마이크로어레이 탐침 세트 목록을, 샘플링된 조직에서 발현되지 않을 수 있는 전사체를 제거하기 위해 그룹 전체의 최대 평균 신호에 의해 상부 70%에 대해 필터링하였다. 필터링된 탐침 세트 목록을 계층적으로 클러스터링하여 전체 패턴을 시각화하였다. 엔트레즈 유전자(Entrez Gene) ID를 갖는 데이비드 바이오인퍼머틱스 리소시즈(DAVID Bioinformatics Resources) 기능적 주석달기 클러스터링 도구(functional annotation clustering tool)를 사용하여, 조절된 생물학적 과정을 확인하기 위한 GO 용어 농축 분석(GO term enrichment analysis)을 수행하였다. 통계적 필터링 없이 최대 평균 신호 값에 기초한 탐침 세트의 상부 70%를 참조 유전자 목록으로서 사용하였다.

조직학 및 전사체학적 결과 및 논의

질구로부터의 생검된 조직의 H&E 염색된 절편은 더 원위의 질 생검과 유사한 구조적 변화, 예컨대 표재성 상피층의 손실 및 상피 박화를 나타내었다. 상피-진피 계면의 망융선(rete ridge) 또는 기복(undulation)의 손실이 동등하게 두드러졌다. 기복 정도의 정량적 표시는 이미지 분석에 의해 조직학적 절편에서 측정되는 상피 표면에 대한 상피-진피 계면의 길이의 비이다. 질구에 대한 그러한 파라미터는 호르몬 상태와 유의미하게 관련되었다(Post-M < Pre-M, p=0.049 및 Post-M < Post-M+HT, p=0.047; Pre-M과 Post-M+HT 사이에 유의미한 차이가 없음). 대음순에서의 변화는 방향성이 있었지만 유의미하지는 않았다(Post-M < Pre-M, p=0.083). CD3+ T-세포가 질구 및 대음순 조직 둘 모두에서 확인되었으며, 상피 및 진피 둘 모두에 존재하였다. 질구에서, CD3+ 세포의 상대적 존재비는 Pre-M 집단에서보다 폐경기 집단에서 더 큰 경향이 있었으며(Post-M+HT와 비교할 때 p=0.017 및 Post-M과 비교할 때 p=0.119), 이는 HT가 폐경전 상태를 부여하지는 않았음을 시사한다. CD3+ 세포의 존재비는 3개의 집단의 각각에 걸쳐 음순보다 질구에서 유의미하게 더 컸다.

조직학적 관점에서, 질구의 에스트로겐 및 위축성 상태와 관련된 변화는 질에 대해 문서로 기록된 것보다 더 과장된 것으로 보인다. 위축성 폐경후 집단에서, 표재성 세포가 없는 더 얇은 상피 층에 더하여, 극적인 망융선 손실이 있었다. 망융선은 상피의 구조적 완전성을 지지하여 그를 결합 조직 내에 고정하는 것으로 보일 수 있다. 망융선의 손실은 기계적 민감성 및 성교통에 기여할 수 있다. 대음순에서 또한 망융선이 감소되었지만, 변화가 더 완만하였으며, 이는 에스트로겐의 부위 특이적 효과를 시사한다.

수천 가지의 차등 발현 유전자를 갖는, 건강한 폐경전 여성의 조직과 비교하여 폐경후 대상의 위축된 질구에서 유전자 발현의 중대한 변화가 있었다(q < 0.05에서 오탐(false discover)에 대해 보정된 5500개 초과의 탐침 세트). 대조적으로, 질 위축증을 갖는 대상의 대음순에서 유의미한 유전자 발현 변화가 훨씬 더 적었고, 이는 상피 조직학에서의 덜 심각한 변화와 일치하다. 계층적 클러스터링을 위해 선택된 탐침 세트를 Post-M 대 Pre-M 또는 Post-M 대 Post-M+HT 비교(즉, 위축된 것 대 위축되지 않은 것)에서 p < 0.01로 필터링하였다. 낮은 신호를 갖는 탐침 세트를 제거하기 위해 추가의 필터링을 행하였다. 이는 질구에 대한 총 7488개의 탐침 세트를 산출하였다. Post-M 대 Pre-M 및 Post-M 대 Post-M+HT 질구 비교에 대한 차등 유전자 발현의 패턴은 현저히 유사하였다. Pre-M 및 Post-M+HT 그룹(상향 조절 및 하향 조절)에 대한 Post-M의 비교에서 유전자 발현의 방향성 패턴들 사이의 일치율(concordance)은 대략 99%였다. 이러한 결과는, HT 중인 여성이 질 위축증의 징후 및 증상을 갖지 않으며 정상적인 조직학으로 제시되었다는 사실과 일치하는 것으로 여겨진다. 그러나, HT 중인 그룹에서는 질구 유전자 발현의 폐경후 변화 중 다수가 아마도 약하게 나타났는데, 그 이유는 Post-M+HT 대 Pre-M 그룹에서의 차등 유전자 발현의 패턴이 Post-M 대 Pre-M 비교와 유사성을 나타내었기 때문이다. 그러한 경우에, 이들 2가지 비교에 대해 log₂ 배수 변화의 방향성 일치율이 82%였다.

Pre-M 및 Post-M+HT 그룹에 대한 Post-M 비교의 경우 대음순에서 유사한 패턴이 나타났지만, 단지 1169개의 탐침 세트만이 통계적 필터링 기준을 충족시켰다. 다양한 비교에서의 차등 유전자 발현의 크기는 대음순에서 일반적으로 더 작았다. 대음순에서, Pre-M 및 Post-M+HT 그룹에 대한 Post-M 비교의 경우 차등 유전자 발현 패턴의 방향성 일치율이 95% 초과였다. 질구와 달리, Post-M+HT 대 Pre-M 및 Post-M 대 Pre-M 비교는 그다지 유사하지 않았다. 질구 및 대음순 둘 모두에 대한 전반적인 분석은, 질 위축증이 있는 폐경후 대상과 비교하여, HT 중인(그리고 질 위축증이 없는) 대상이 더 젊은 폐경전 대상에서와 밀접하게 유사한 차등 유전자 발현의 전체 패턴을 가졌음을 나타내는 것으로 여겨지지만, 이러한 그룹들 사이에는 유전자 발현의 정량적 차이가 있다.

유전자 온톨로지(Gene Ontology, GO) 용어 및 다른 유전자 주석달기 공급원에 대한 농축 분석은 차등 발현 유전자들의 큰 세트에서 생물학적 패턴을 식별하기 위한 일반적인 접근법이다. 상처, 혈관신생, 세포 이동/로코모션, 및 면역 조절에 대한 반응과 관련된 상향 조절되는 과정들 사이에는 공통점이 있다. 하향 조절되는 생물학적 과정 중에는 박화 상피와 일치하는 "상피 세포 분화"가 있었다. 다른 하향 조절되는 생물학적 과정은 모두 지방산, 스테로이드, 탄수화물 및 호르몬 대사를 포함하는 대사와 관련된다. 다른 하향 조절되는 과정은 "피리딘 뉴클레오티드 대사"(p=5.99E-03)였다. 그러한 용어는, 중간 대사에 관여하는 핵심 조효소인 NAD+의 합성을 위한 경로에서 몇몇 하향 조절되는 유전자와 관련된다. NAD+의 감소된 수준은 노화와 강하게 연관되어 있으며, NAD+ 전구체가 연령 관련 병인을 감소시키는 데 유용한 개입(intervention)일 수 있음을 시사하였다(예를 들어, 문헌[Verdin E., "NAD+ in aging, metabolism, and neurodegeneration.", Science, 2015;350(6265):1208-13] 및 문헌[Kaeberlein M et al., "Healthy aging: The ultimate preventative medicine.", Science, 2015;350 (6265):1191-3] 참조). 이들 결과는 피부 노화 방지 성분 및 NAD+ 전구체, 나이아신아미드가 위축성 질 조직에 유익한 효과를 미칠 수 있음을 시사한다. 유의미한 유전자가 훨씬 더 적은 대음순 데이터를 사용한 별개의 농축 분석은 더욱 제한된 결과를 제공하였다. 그러나, Post-M 대 Pre-M 대음순 그룹 비교에 있어서, 가장 유의미하게 함축된 용어는 "면역 반응"(상향 조절됨, p = 8.95E-05) 및 "콜라겐 대사 과정"(하향 조절됨, p = 2.19E-04)이었으며, 이는 생식기 피부(대음순) 및 점막(질구)의 노화에서 약간의 유사성을 나타낸다. 부가적으로, 질구 노화 동안 변경된 과정과 상피 분화의 변화 및 면역/염증 변화를 포함하는 피부 노화 동안 보고된 과정 사이에는 몇몇 유사성이 있다(예를 들어, 문헌[McGrath JA et al., "Skin differences based on age and chronicity of ultraviolet exposure: results from a gene expression profiling study", Br J Dermatol. 2012;166 Suppl 2:9-15]; 및 문헌[Robinson MK et al., "Genomic-driven insights into changes in aging skin", J Drugs Dermatol. 2009; 8 (7 Suppl): s8-11] 참조).

이 연구와 질 위축증의 이전에 공개된 연구의 결과들 사이의 비교를 수행하였다(예를 들어, 문헌[Cotreau MM, et al., et al., 2007, "A study of 17beta-estradiol-regulated genes in the vagina of postmenopausal women with vaginal atrophy.", Maturitas, 58(4):366-376] 및 문헌[Jelinsky SA et al., 2008, "Molecular analysis of the vaginal response to estrogens in the ovariectomized rat and postmenopausal woman.", BMC Med Genomics, 1:27] 참조). 상기 조사에서, 질 유전자 발현 변화는 기저선과 에스트라다이올을 이용한 12주 전신성 ET 치료 후 사이에서 폐경기 여성에 대해 연구되었다. ET는 감소된 pH 및 증가된 VMI로 나타나는 바와 같이 질의 위축성 변화를 역전시켰다. 교차 연구 비교를 위한 통계적 필터링을 충족시키는 탐침 세트 중에서, HG-U219 진칩(GeneChip)(현재의 연구)으로부터의 734개가 HG-U133 플러스(Plus) 2.0 모델(이전의 질 연구) 상의 654개에 맵핑되었으며, 이들은 589개의 유전자의 전사체를 나타낸다. 위축된 조직 대 위축되지 않은 조직에서의 차등 유전자 발현의 패턴은 질구 및 질에 대해 현저하게 유사하였다. 589개의 유전자 중에서, 단지 2개만이 질에서 그리고 질구에서 방향적으로 상이한 패턴을 나타내었다. 이는 상이한 실험실에서 행해진 2가지 독립적인 유전자 발현 연구의 현저한 유사성을 입증하는 것으로 보이며, 질구 및 질의 하부 1/3에서의 위축증과 관련된 유전자 발현에서 다수의 공통적인 변화가 있음을 나타낸다.

요약하면, 질구의 폐경후 위축증 및 더 적은 정도의 대음순의 폐경후 위축증은 상피 조직학 및 유전자 발현 패턴의 현저한 변화와 연관되었다. 유전자 발현 변화는 상피 박화, 피부 기질의 리모델링, 저수준 만성 염증 및 대사 과정의 감소와 일치하였다. 본 연구는 질구 및 선택적으로 외부 질 조직에 대한 처리의 잠재적 유용성을 뒷받침하는 것으로 현재 여겨진다. 임의의 이론에 의해 구애되고자 함이 없이, 질구 및 선택적으로 외부 질 조직을 비-호르몬 질 케어 조성물(예를 들어, 노화 방지 피부 케어제를 함유함)로 처리하는 것이 유익한 결과를 제공할 수 있는 것으로 또한 현재 여겨진다. 본 명세서에 기술된 어플리케이터, 키트 및 방법은 바람직하게는 비-호르몬 질 케어 조성물과 함께 사용되지만, 본 발명은 그렇게 제한되지 않으며 에스트로겐 제제 및/또는 프로게스테론 제제를 포함하는 조성물이 또한 이용될 수 있다.

B. 질구 및 선택적으로 외부 질 조직을 처리하는 데 사용하기 위한 키트

이제 도 1을 참조하면, 비제한적인 일 실시 형태에 따른 예시적인 어플리케이터(100)가 도시된다. 어플리케이터는 키트(110) 내의 질 케어 조성물과 조합될 수 있다. 키트는 재사용가능한 단일 어플리케이터를 포함할 수 있거나, 복수의 어플리케이터가 제공될 수 있다. 도 1에 도시된 바와 같이, 키트(110)는 질 케어 조성물이 저장되는 디스펜서(104) 또는 리셉터클(도시되지 않음)을 추가로 포함할 수 있다. 디스펜서 또는 리셉터클은 어플리케이터(100)와는 별개이다. 키트(110)는 어플리케이터(100) 및/또는 디스펜서(104)가 사용 전후에 보관될 수 있는 파우치(106), 캡 또는 케이스를 추가로 포함할 수 있다. 어플리케이터(100), 질 케어 조성물을 수용하는 디스펜서(104) 및 파우치(106)는 함께 패키징될 수 있으며 패키징된 유닛으로서 판매되거나 별도로 판매될 수 있다.

하기에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 어플리케이터(100)는 근위 단부(114) 및 삽입 부분(116)을 갖는 긴 본체를 포함한다. 일부 예에서, 질 케어 조성물은 삽입 부분(116)에 적용되어 질구 및/또는 외음부, 질전정, 대음순, 소음순, 및/또는 외부 비뇨생식로 중 하나 이상에 투여되어 질 건조증 및/또는 질 위축증과 관련된 증상을 치료한다.

i. 어플리케이터

a. 치수 및 형상

이제 도 2 내지 도 4를 참조하면, 사용 동안 질 케어 조성물이 사용자의 손가락과 접촉하는 것을 제한하거나 방지하면서, 퍼짐성(spreadable) 질 케어 조성물을 질구 및/또는 외음부, 질전정, 대음순, 소음순, 및/또는 외부 비뇨생식로 중 하나 이상에 적용하기 위한 어플리케이터(100)의 한 가지 비제한적인 예가 도시되어 있다. 어플리케이터(100)는, 근위 단부(114) 및 근위 단부(114) 반대편의 테이퍼 형성된 삽입 부분(116)을 갖는 본체를 포함한다. 삽입 부분(116)은 질구의 해부학적 구조(anatomical geometry)를 수용하고 그에 질 케어 조성물을 적용하기 위해 형상 및 크기가 설정될 수 있다. 질 케어 조성물은 삽입 부분(116)에 적용되어 원하는 질 조직에 투여될 수 있다.

삽입 부분(116)은 팁(124)을 포함한다. 일부 실시 형태에서, 삽입 부분(116)은 팁(124)으로부터 종방향 거리(L2)에서 종단되며, 여기서 종단점은 본 명세서에서 삽입 부분(116)의 기부(125)로 지칭된다. 삽입 부분은 논의를 위해 기부에서 종결되는 것으로 본 명세서에서 설명될 수 있지만, 기부는 반드시 별개의 물리적 구조가 아니라(일부 예에서는 그럴 수 있지만) 오히려 길이(L2)에 의해 한정되는 종축(A)을 따른 위치이다. 일부 예에서, 삽입 부분(116)은 기부(125)에서 대체로 원형인 단면(도 4에 예시적으로 도시됨)을 가질 수 있지만, 기부에서의 다른 단면 형상(예를 들어, 난형, 타원형, 육각형)이 가능하다. 삽입 부분(116)은 바람직하게는 종축(A)을 중심으로 회전 대칭인데, 그 이유는 이러한 대칭이 여성 사용자에 의한 질 케어 조성물의 더 용이한 사용 및 적용을 용이하게 할 수 있기 때문이다. 일부 실시 형태에서, 삽입 부분(116)은 그의 종축을 중심으로 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° 또는 315°의 부분 회전에 걸쳐 각회전 후에 동일하게 보이는 전체 형상을 갖는다. 예를 들어, 도 9a 및 도 9b에 도시된 어플리케이터(200)의 본체는 어플리케이터(200)의 종축을 중심으로 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 및 360°에 걸쳐 회전 대칭인 것으로 여겨진다.

일부 실시 형태에서, 삽입 부분은 원추 형상이다. 일부 비제한적인 원추 형상의 기하학적 형상이 도 5a 내지 도 5g에 도시되어 있는데, 예컨대 직원추(right circular cone)가 도 5a, 도 5b 및 도 5c에 도시되어 있고, 다면형 원추(multi-faceted cone)가 도 5d에 도시되어 있고, 경사 원추(oblique cone)가 도 5e에 도시되어 있고, 윤곽형성된 원추(contoured cone)가 도 5f에 도시되어 있다. 일부 예에서, 원추 형상의 삽입 부분의 측방향 표면(120)의 측면 프로파일은 적어도 부분적으로 볼록하거나(예를 들어, 도 5b), 적어도 부분적으로 오목하거나(예를 들어, 도 5c) 또는 적어도 부분적으로 직선일 수 있다(예를 들어, 도 5a). 삽입 부분(116)의 팁(124)은 둥근 형상, 오목한 형상, 볼록한 형상, 평평한 형상, 만입된 형상, 각진 형상 또는 뾰족한 형상을 포함하지만 이로 제한되지 않는 임의의 형상을 가질 수 있다. 삽입 부분은 다양한 형상으로 제공될 수 있지만, 일부 예에서, 삽입 부분은 연속 테이퍼를 갖고, 둥근 팁, 기부에서 실질적으로 원형인 단면, 및 기부로부터 둥근 팁까지 약간 볼록한 측면 또는 측방향 표면을 갖는다. 그러한 원추 형상의 삽입 부분의 한 가지 비제한적인 예가 어플리케이터(100)와 관련하여 도 3에 도시되어 있다. 관심 질 조직에 질 케어 조성물을 투여하기 위한 어플리케이터의 조작 동안 질 조직의 자극을 피하기 위해, 삽입 부분(116)의 측방향 외측 표면(예를 들어, 도 3의 120)(이는 또한 예컨대 본체에 대한 샌드 블라스팅 사출 성형에 의해 제공될 수 있는 미세텍스처를 포함하는 표면을 포함함)은 매끄러울 수 있다. 바람직하게는, 미세텍스처는, 사용자에게 보일 수 있지만, 삽입 부분을 질구 내로 삽입하거나 관심 외부 질 조직에 대해 문지를 때, 사용 중인 여성 사용자에게 느껴지지는 않는다. 또한, 미세텍스처는 삽입 부분의 오염 및/또는 점착성을 감소시킬 수 있다. 미세텍스처는 삽입 부분의 50%, 60%, 70%, 80%, 90% 또는 100%를 커버할 수 있다.

삽입 부분(116)의 치수 및 구조적 속성은 전술된 질 영역 내에서의 그의 사용을 용이하게 할 수 있다. 여성마다 질 형상, 축 및 치수에 있어서 상당한 변동성이 있을 수 있지만, 삽입 부분의 치수 및 구조적 속성은, 광범위한 해부학적 측정치를 고려하면서 또한 어플리케이터의 삽입 깊이를 자체-제한하여, 질구를 수용하도록 설계될 수 있다. 어플리케이터는 질 위축증을 앓고 있는 여성에 의해 사용될 수 있기 때문에, 크기 및 형상은 또한 질 위축증에 의해 발생하는 해부학적 변화를 수용하여야 한다. "MR 이미지에서 정상 질 형상 및 치수의 변동성의 정량적 분석"(Quantitative analyses of variability in normal vaginal shape and dimension on MR images)이라는 제목의 루오(Luo) 등의 연구("루오 등")에서, 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 일련의 측정치를 취하여 28 내지 70세 여성의 그룹에 대한 질 치수의 변동성을 정량화하였다. 루오 등은 질이 3개의 영역, 즉 하부 영역(전방 질 벽(AVW)의 원위 반부), 중간 영역(AVW의 근위 반부), 및 상부 영역(경부 부분 축)을 갖는다는 것을 인식하였다. 그의 측정치 중에서, 루오 등은 또한 질의 길이를 따라 질의 폭을 평가하였다. 루오 등은 질의 폭이 질의 상부 영역에서 대체로 가장 크고 하부 영역을 향해 대체로 감소하여, 폭이 질구에서 가장 좁다고 언급한다. 루오 등은 질의 입구(질구)가, 폐경전후 및 폐경후 여성에 대한 치수 범위를 나타낼 수 있는, 최소 9 mm, 최대 31 mm 및 평균 17 mm의 치수를 5 mm의 표준 편차로 가짐을 언급하였다. 도 6에 도시된 개략도는 어플리케이터(100)와 접촉한 상태로 도시된 질구(121)까지 질 길이를 따라 좁아지는 질 폭을 예시한다. 어플리케이터(100)의 삽입 부분(116)은 질구를 통해 최소 거리로 연장되는 것으로 도 6에 도시되어 있다.

도 7을 참조하면, 삽입 부분(116)은 길이(L2)및 폭(W2)을 가질 수 있으며, 질 위축증을 앓고 있는 여성을 포함하는 사용자 집단 전반에 걸친 질구(121)의 다양한 치수를 고려하여, 길이(L2)는 사용 동안 질구(121) 내로의 삽입 부분(116)의 원하는 삽입 깊이에 상응하도록 의도되고, 폭(W2)은 질구 개구(121)의 내부 치수 폭에 상응하도록 의도된다. 어플리케이터(100)에 관하여, 삽입 부분(116)의 길이(L2)는 도 7에 예로서 도시된, 삽입 부분(116)의 팁(124)으로부터 어플리케이터(100)의 근위 단부(114)를 향해 연장되는 종방향 거리를 지칭한다. 팁(124) 반대편의 길이(L2)의 종단부(terminal end)는 삽입 부분(116)의 기부(125)의 위치를 한정한다. 달리 말하면, 삽입 부분(116)의 기부(125)는 삽입 부분(116)의 팁(124)으로부터 거리(L2)에 위치될 수 있다. 일부 예에서, 종축(A)을 따라 취해진, 삽입 부분(116)의 길이(L2)는 약 10 mm 내지 약 40 mm, 또는 약 10 mm 내지 약 35 mm, 또는 약 10 mm 내지 약 30 mm, 또는 약 10 mm 내지 약 25 mm, 약 10 mm 내지 약 20 mm일 수 있으며, 여기서 그러한 길이는 질구(121)로부터 하부 영역(122)의 근위 부분까지의 추정 거리(예를 들어, 도 7의 D2)에 상응할 수 있다. 삽입 부분(116)의 폭(W2)은 (전술된 바와 같이 길이(L2)의 종단부에 의해 한정되는) 기부(125)의 위치에서 취해진 폭이다. 일부 예에서, 삽입 부분(116)의 팁(124)은 도 7에 예로서 도시된 바와 같이 근위 단부(114)의 폭(W3)보다 작은 폭을 갖는다.

질구의 폭에 대한 최대 값 및 최소 값은 각각 약 9 mm 및 약 31 mm인 것으로 여겨진다. 일부 예에서, 도 7에 도시된 기부(125)에서의 삽입 부분(116)의 반경방향 폭(W2)은 약 10 mm 내지 약 40 mm; 약 15 mm 내지 약 35 mm, 약 20 mm 내지 약 30 mm; 또는 약 10 mm에서 약 40 mm까지의 임의의 값 또는 임의의 전술한 값들에 의해 형성되는 임의의 범위일 수 있다. 본 명세서에서 범위(예를 들어, A mm 내지 B mm)로서 제공되는 폭(W2)과 함께 길이(L2)가 범위(예를 들어, X mm 내지 Y mm)로서 제공되는 경우, 이러한 조합은 길이 X에서 폭이 대략 A 내지 B인 경우 또는 길이 Y에서 폭이 A 내지 B인 경우 중 어느 하나로 충족된다. 일부 예에서, 기부(125)의 폭(W2)은 또한 가벼운 손 압력을 사용하여 (그리고 불편함을 겪지 않고서도) 어플리케이터(100)가 질구 내로 삽입되는 거리를 제한하기 위해 및/또는 사용 동안 적절한 삽입 깊이가 달성되었음을 사용자에게 알리기 위해 삽입 부분(116)의 최대 폭일 수 있다.

일부 예에서, 어플리케이터는 질관 내로의 어플리케이터의 과도한 삽입을 방지하도록 치수가 설정되는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 일부 예에서, 도 6에 예시된 바와 같이, 삽입 부분(116)과, 경부(130)를 포함하는 상부 영역(128) 또는 중간 영역(126) 중 어느 하나와의 사이의 접촉을 피하도록, 삽입 부분(116) 또는 본체의 다른 부분은 질(123)의 하부 영역(122)을 넘어서는 삽입에 대해 자체-제한 특징을 제공하는 치수를 추가로 나타낼 수 있다. 예를 들어, 그리고 도 7에 가장 잘 도시된 바와 같이, 본체의 최대 폭(W_max)은 삽입 부분(116)의 기부(125)의 폭(W2)보다 클 수 있으며, 여기서 본체의 최대 폭(W_max)은 근위 부분(114)과 삽입 부분(116)의 기부(125) 사이의 종축(A)을 따라 배치될 수 있다. 일부 예에서, 최대 폭(W_max)은 약 20 mm 내지 약 80 mm, 또는 약 20 mm 내지 약 60 mm, 또는 약 25 mm 내지 약 70 mm, 또는 약 25 mm 내지 약 55 mm, 또는 약 30 mm 내지 약 50 mm, 또는 약 20 mm에서 약 80 mm까지의 임의의 값 또는 임의의 전술한 값들에 의해 형성되는 임의의 범위일 수 있다. 삽입 부분(116)의 팁(124)으로부터 최대 폭(W_max)의 위치까지의 종방향 거리(L3)는 일부 예에서 약 35 mm 내지 약 90 mm, 또는 약 35 mm 내지 약 60 mm, 또는 약 40 mm 내지 약 50 mm, 또는 약 35 mm에서 약 90 mm까지의 임의의 값 또는 임의의 전술한 값들에 의해 형성되는 임의의 범위일 수 있다. 거리(L3)는 음순의 원위 부분으로부터 질구까지의 추정 거리(예를 들어, 도 6의 D1, 이는 바람직하게는 약 10 mm일 수 있음)와 질구로부터 하부 영역의 근위 부분까지의 추정 거리(예를 들어, 도 6의 D2, 이는 약 25 mm 이하일 수 있음)의 합계의 최소치에 상응한다. 삽입 부분(116)이 질구 및 질의 하부 영역을 넘어서 삽입을 제한하는 치수를 나타내지 못하는 그러한 예에서, 최대 폭(W_max)을 한정하는 본체의 부분은 질구를 통한 어플리케이터의 추가의 삽입을 방지하기 위해 그러한 자체-제한 특징(즉, 폭)을 제공할 수 있다.

다시 도 7을 참조하면, 파지가능 부분(118)이 근위 단부(114)에 인접하게 제공될 수 있다. 일부 예에서, 파지가능 부분(118)은 근위 단부(114)로부터 길이(L4)의 종단부까지 연장될 수 있다. 근위 단부(114)는, 일부 예에서, 어플리케이터(100)가 넘어지지 않고서, 예를 들어 도 3에 도시된 바와 같이 표면(예를 들어, 카운터톱) 상에 직립 자세로 서 있도록 하기에 충분한 폭일 수 있는 폭(W3)을 갖는다. 일부 예에서, 폭(W3)은 약 80 mm 이하, 또는 약 15 mm 내지 약 60 mm 또는 약 20 mm 내지 약 40 mm이다. 이들 범위 내의 폭을 갖는 근위 단부는, 이들 값이 적어도 2개의 손가락 끝으로 파지하기에 편안한 파지가능 부분에 대한 시작 크기를 제공하기 때문에 바람직한 것으로 여겨질 수 있다. 일부 경우에, 파지가능 부분은 3, 4 또는 5개의 손가락 끝에 의해 파지될 수 있다. 따라서, 파지가능 부분(118)에서 어플리케이터(100)를 잡고 있는 채로, 여성 사용자는 질 케어 조성물을 삽입 부분(116)의 측방향 표면(120)에 적용하고, 그 위의 질 케어 조성물의 적어도 일부분이 질 조직으로 전달되도록, 적어도 질구 및 선택적으로 외음부, 질전정, 대음순, 소음순, 및/또는 외부 비뇨생식로 중 어느 하나를 삽입 부분(116)과 접촉시킴으로써 질 케어 조성물을 원하는 질 조직에 투여할 수 있다. 파지가능 부분(118)을 파지하고 어플리케이터(100)를 질구 내로 삽입하는 방식의 한 가지 비제한적인 예시가 도 8에 도시되어 있으며, 여기서 어플리케이터는 5개의 손가락 끝에 의해 파지된 것으로 도시되어 있다. 일부 경우에, 어플리케이터의 용이한 조작 및 관심 질 조직에 대한 질 케어 조성물의 투여를 가능하게 하기 위해 어플리케이터는 (손바닥 또는 아래쪽 손가락 마디와는 대조적으로) 오직 손가락 끝에 의해서만 파지된다.

1. 일부 예에서, 파지가능 부분(118)은 근위 단부(114)로부터 종방향 길이(L4)(도 7)를 따라 연장될 수 있다. 본 명세서에 기술되는 바와 같이, 파지가능 부분(118)은 바람직하게는 사용 동안 음순의 외부에 남아 있으며, 이는 어플리케이터의 사용 동안 여성 사용자의 손가락을 깨끗하게 유지하는 데 도움을 준다. 일부 예에서, 근위 단부(114)로부터의 종방향 거리(L4)는 약 5 mm 내지 약 65 mm, 또는 약 10 mm 내지 약 65 mm, 또는 약 10 mm 내지 약 50 mm, 또는 약 20 mm 내지 약 40 mm, 또는 약 10 mm에서 약 65 mm까지의 임의의 값 또는 임의의 전술한 값들에 의해 형성되는 임의의 범위일 수 있다.

일부 예에서, 파지가능 부분은 텍스처 또는 시각적 표지에 의해 한정될 수 있다.

텍스처를 갖는 다양한 파지가능 부분 구성의 일부 비제한적인 예가 도 9 내지 도 16에 도시되어 있다. 텍스처는 복수의 돌출부, 복수의 함몰부 및 이들의 조합을 포함할 수 있다. 일부 실시 형태에서, 텍스처는 복수의 리지, 복수의 홈 및 전술한 것들의 조합으로서 제공될 수 있다. 텍스처가 이들 도 9 내지 도 16에 도시되어 있지만, 파지가능 부분에는 대안적으로 또는 그 외에 파지가능 부분의 파지성(grippability)을 향상시키는 표면 마감(예를 들어, 미세텍스처) 또는 표면 처리(예를 들어, 딥 코팅, 분무 코팅, 인쇄)가 제공될 수 있다. 텍스처, 표면 마감 또는 표면 처리는 부분적으로 또는 전체적으로 본체를 둘러쌀 수 있다. 텍스처는 최대 높이 또는 최대 깊이가 약 0.1 mm 내지 약 5 mm, 또는 약 0.1 mm 내지 약 4 mm, 또는 약 0.25 mm 내지 약 3 mm, 또는 약 1 mm 내지 약 2 mm, 또는 약 0.1 mm에서 약 5 mm까지의 임의의 값 또는 임의의 전술한 값들에 의해 형성되는 임의의 범위일 수 있다. 텍스처는 반복 패턴, 바람직하게는 규칙적인 반복 패턴으로서 제공될 수 있지만, 무작위 패턴 또는 불규칙한 패턴이 또한 제공될 수 있다. 또한, 텍스처는 물체의 형상으로 제공될 수 있으며, 일부 비제한적인 예는 잎, 꽃, 별 및 기하학적 형상이다(예를 들어, 도 13, 도 14 및 도 15). 텍스처는 또한 반복되는 폐쇄 기하학적 형상으로 제공될 수 있으며, 일부 비제한적인 예는 원형, 다이아몬드형, 삼각형, 직사각형 및 이들의 조합이다(예를 들어, 도 16 및 도 17 참조).

텍스처의 한 가지 비제한적인 예가 도 9a 및 도 9b의 어플리케이터(200)에 도시되어 있으며, 여기서 파지가능 부분(218)은 반복 패턴으로 배열된 복수의 홈(219)을 포함한다. 도 9는 어플리케이터의 전체 원주 또는 하부 외측 표면 주위로 연장되는 텍스처를 도시하지만, 본 발명은 그렇게 제한되지 않는다. 다른 실시 형태에서, 텍스처 또는 표면 마감/표면 처리는 어플리케이터의 원주 또는 하부 외측 표면의 단지 일부분 주위로만 연장될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 텍스처는 근위 단부로부터 최대 폭(W_max)까지 연장될 수 있다.다른 비제한적인 예에서, 도 10은 반복 패턴으로 배열된 복수의 돌출 리지(319)를 포함하는 파지가능 부분(318)을 갖는 어플리케이터(300)를 예시한다. 도 11은 불규칙한 패턴으로 배열된 복수의 더 얇은 리지(419)를 포함하는 어플리케이터(400)를 예시한다. 도 12는 복수의 홈(519)을 갖는 어플리케이터(500)를 예시한다. 도 13은 융기된 잎(619) 형태의 텍스처를 갖는 어플리케이터(600)를 예시하고, 도 14는 융기된 꽃(719) 형태의 텍스처를 갖는 어플리케이터(700)를 예시한다. 도 15는 꽃의 그림(depiction)을 중앙에 포함하는 융기된 기하학적 패턴(819)을 갖는 어플리케이터(800)를 예시한다. 도 16은 반복 패턴으로 배열된 복수의 함몰된 다이아몬드형(919)으로서 제공되는 텍스처를 갖는 어플리케이터(900)를 예시한다. 도 17은 반복 패턴으로 배열된 복수의 함몰된 딤플(1019) 형상의 텍스처를 갖는 어플리케이터(1000)를 예시한다. 함몰된 것으로 전술된 임의의 텍스처는 대안적으로 돌출부로서 제공될 수 있으며, 그 반대도 성립하는 것으로 이해될 것이다.

일부 예에서, 텍스처, 표면 마감 또는 표면 처리는 어플리케이터의 근위 단부로부터 약 10 mm 이상 연장될 수 있다. 이러한 특징은 파지가능 부분을 사용자에게 식별시킬 수 있으며, 따라서 또한 파지가능 부분의 위치의 가시적 표지로서 기능할 수 있다. 홈 또는 리지가 제공되는 일부 예에서, 질 케어 조성물의 모임 또는 수집을 최소화하고/하거나 사용 후에 어플리케이터의 용이한 헹굼 및 세정을 제공하기 위해 홈 또는 리지 폭이 홈 또는 리지 높이보다 클 수 있다.

일부 예에서, 근위 단부 또는 그 일부분은 실질적으로 평평할 수 있다. 예를 들어 도 3 및 도 18에 도시된 바와 같이, 어플리케이터(100)의 근위 단부(114)는 사용자가 어플리케이터(100)를 사용 전후에 표면 상에 직립 자세로 세워 놓을 수 있게 하여, 어플리케이터(100)의 거치 표면과 삽입 부분 사이의 접촉을 최소화하거나 방지하는 방식으로 배향될 수 있는 평평한 부분 또는 바닥(132)을 포함한다. 어플리케이터(100)의 근위 단부(114)는 평평한 부분(132)에 의해 부분적으로 또는 전체적으로 둘러싸이는 만입부(134)를 포함할 수 있으며, 이는 사용자가 거치 표면과 어플리케이터(100) 사이의 접촉을 추가로 최소화하거나 방지하는 것을 가능하게 할 수 있다. 어플리케이터(100)의 근위 단부(114)는, 예를 들어 실질적으로 평평하거나 평면인 부분을 갖는 것으로 도 18에 도시되어 있지만, 본 발명은 그렇게 제한되지 않으며, 근위 단부는 예를 들어 둥근 형상, 부분적으로 둥근 형상 또는 임의의 다른 적합한 형상과 같은 다른 형상으로 제공될 수 있다. 마찬가지로, 예를 들어 도 7에 예시된 파지가능 부분은 최대 폭(W_max)으로부터 근위 단부(114)로 테이퍼 형성되는 것으로 도시되어 있지만, 파지가능 부분의 외측 표면의 형상은 (예를 들어, 테이퍼 형성되지 않은) 다른 형상으로 제공될 수 있다.

일부 예에서, 어플리케이터는 삽입 부분과 파지가능 부분 사이에 배치된 중간 부분을 추가로 포함할 수 있다. 예를 들어, 그리고 도 7을 참조하면, 어플리케이터(100)는 중간 부분(140)을 포함할 수 있다. 중간 부분은, 일부 예에서, 약 25 mm 내지 약 80 mm, 또는 약 25 mm 내지 약 70 mm, 또는 약 30 mm 내지 약 60 mm 또는 약 25 mm에서 약 80 mm까지의 임의의 값 또는 임의의 전술한 값들에 의해 형성되는 임의의 범위일 수 있는 길이(L5)를 갖는다. 파지가능 부분(118)을 파지한 여성 사용자의 손가락 끝이 사용 동안 외부 질 조직과 접촉할 위험을 감소시키기 위해, 길이(L5)는 질구(121)로부터 음순의 원위 부분까지의 거리 D1(도 6)(예를 들어, 약 10 mm) + 약간의 추가 거리(예를 들어, 약 15 mm)를 차지하기에 충분한 길이를 제공할 수 있다. 일부 예에서, 어플리케이터의 최대 폭(W_max)은 중간 부분(140) 내에 배치될 수 있다. 일부 예에서, 최대 폭(W_max)은 본체의 하반부 내에 (예를 들어, 팁보다 근위 단부에 더 가깝게) 위치된다. 일부 예에서, 어플리케이터(100)의 최대 폭(W_max)은 중간 부분(140)으로부터 파지가능 부분(118)으로의 변화(transition)를 묘사할 수 있다. 어플리케이터(100)와 같은 일부 예에서, 어플리케이터의 본체는 최대 폭(W_max)으로부터 삽입 부분의 팁까지 연속적으로 테이퍼 형성되고/되거나(예를 들어, 도 3 참조), 중간 부분의 측방향 외측 표면은 이러한 표면이 사용 동안 외부 질 조직과 접촉할 수 있고/있거나 이러한 외부 질 조직에 질 케어 조성물을 적용하기 위해 추가로 사용될 수 있음을 고려하여 매끄럽다.

일부 예에서, 중간 부분의 측방향 외측 표면은, 예를 들어 도 19에 도시된 바와 같이, 삽입 부분의 기하학적 형상의 단순한 연속일 수 있으며, 여기서 어플리케이터(1100)의 삽입 부분(1116)의 측방향 표면(1120)의 연속 테이퍼는 중간 부분(1140)으로 매끄럽게 변화되고 그를 따라 계속되어, 눈물 방울 형상의 프로파일을 생성한다. 대조적으로, 도 20을 참조하면, 어플리케이터(1200)의 삽입 부분(1216)의 측방향 표면(1220)은 중간 부분(1240) 내에서 새로운 기하학적 형상(다소 오목함)으로 변화되어, 대체로 진주-형상의 프로파일을 생성한다.

도 6을 참조하면, 어플리케이터(100)의 전체 길이(L1)는 질구를 약간 넘어서는 적절한 삽입 깊이를 제공하면서 전술한 여성 사용자의 손가락과 질 부위 사이의 접촉을 최소화하거나 방지할 수 있다. 일부 예에서, 어플리케이터의 길이(L1)는 약 20 mm 내지 약 90 mm, 또는 약 35 mm 내지 약 85 mm, 또는 약 30 mm 내지 약 80 mm, 또는 약 40 mm 내지 약 70 mm, 또는 약 45 mm 내지 약 65 mm, 또는 약 20 mm에서 약 90 mm까지의 임의의 값 또는 임의의 전술한 값들에 의해 형성되는 임의의 범위일 수 있다. 일부 예에서, 어플리케이터의 길이(L1) 대 어플리케이터의 최대 폭(W_max)의 비는 약 1:2 내지 약 5:1, 약 1:1 내지 약 4:1 또는 임의의 전술한 값들에 의해 형성되는 임의의 범위일 수 있다. 일부 예에서, 길이(L3) 대 길이(L4)의 비는 약 1:1 내지 약 9:1 일 수 있고; 일부 예에서, 길이(L3) 대 길이(L4)의 비는 약 1:1 내지 약 4:1 일 수 있고; 일부 예에서, 길이(L3) 대 길이(L4)의 비는 약 1.5:1 내지 약 3:1 일 수 있다. 전술한 길이, 폭 및 비는, 적절한 삽입 깊이의 균형을 맞추고, 관심 질 조직의 외부에 남아 있을 수 있는 파지가능 부분을 제공하고, 위험한 과다 삽입(사용 동안 질관 내에 어플리케이터를 "분실"(lose)하는 것을 포함함)을 감소시키고, 관심 질 조직 주위의 질 케어 조성물의 적절한 퍼짐을 용이하게 하면서, 질 위축증을 경험하는 이들을 포함하는 여성 사용자들 사이의 해부학적 변동성을 고려하는 어플리케이터를 제공할 수 있는 것으로 여겨진다.

어플리케이터에 다양한 전체 형상이 제공될 수 있지만, 도 3에 도시된 어플리케이터(100)는, 프로파일이 실질적으로 난형, 또는 달걀형이며 그의 종축(A)을 중심으로 한 360°의 각회전에 걸쳐 회전 대칭인 것으로 추가로 설명될 수 있지만, 다른 어플리케이터의 본체는 360° 미만(예를 들어, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 또는 360°)에 걸쳐 회전 대칭일 수 있는 것으로 인식된다. 이러한 기하학적 형상은 퍼짐성 질 케어 조성물을 질구 및 선택적으로 외음부, 질전정, 대음순, 소음순, 및/또는 외부 비뇨생식로에 적용하기 위해 바람직한 것으로 여겨진다. 사용자들 사이의 이러한 질 조직의 형상 및 크기뿐만 아니라 이들 조직의 민감성의 변동성을 고려할 때, 이러한 형상은 또한 질의 위축증을 앓고 있는 여성의 경우에 특히 유용할 수 있다. 이러한 형상은 사용자가 어플리케이터를 파지하고 조작하는 것을 용이하게 하여, 다양한 자세로 있는 (예를 들어, 앉아 있거나, 서 있거나, 누워 있는) 채로 그리고 사용 동안 관심 조직을 보지 않고서 질 케어 조성물을 용이하게 적용할 수 있는 것으로 또한 여겨진다.

제조하기에 간단하고 또한 세정을 위해 용이하게 물에 침지되거나 물로 헹구어지는 어플리케이터를 제공하기 위해, 어플리케이터는 가동 부품, 전동 요소(예를 들어, 모터, 조명, 회로, 버저, 스피커 등) 및/또는 전력 공급원(예를 들어, 배터리)이 없을 수 있다. 배터리 및/또는 전동 요소(예를 들어, 모터, 조명 등)가 없거나 실질적으로 없는 어플리케이터는 비-전기적 어플리케이터로 지칭된다. 일부 예에서, 벌크 부피의 적어도 60%, 70%, 80%, 90%, 95% 또는 100%가 바람직하게는 균질한 고형물로부터 형성된 고체 부피이다. 또한, 본체는 유동성 조성물을 저장 또는 수용하기 위한 챔버 및/또는 그러한 조성물을 그의 외측 표면(예를 들어, 삽입 부분 또는 그의 팁)으로 전달하기 위한 통로, 도관, 채널 및/또는 개구 또는 포트가 없거나 실질적으로 없을 수 있다. 유사하게, 본체에는 어플리케이터의 본체로부터 질 케어 조성물을 배출하기 위해 사용될 수 있는 플런저 및 다른 구조체가 없을 수 있다. 일부 예에서, 어플리케이터의 본체는 음경 형상이 아니어서 그의 외관은 성적인 장치 또는 의료용 장치보다는 미용 케어 관련 장치와 더 유사하고, 이는 덜 위협적으로 보일 수 있으며 여성 사용자에 의한 장기적인 습관화를 고무시킬 수 있는 것으로 여겨진다.

b. 재료, 특성 및 구성

어플리케이터 및/또는 어플리케이터를 형성하는 데 사용되는 재료는 질 케어 조성물을 질구 및 선택적으로 외음부, 질전정, 대음순, 소음순, 및/또는 외부 비뇨생식로(이 중 일부는 질 위축증을 가진 여성에서 더 연약하거나, 민감하거나, 취약할 수 있음)에 적용하기에 적합한 하나 이상의 특성을 나타낼 수 있다. 어플리케이터 및/또는 어플리케이터를 형성하는 데 사용되는 재료는 또한 어플리케이터의 파지성, 재사용성 및 청결성을 용이하게 할 수 있다.

예를 들어, 어플리케이터, 어플리케이터의 부분(예를 들어, 삽입 부분 및/또는 파지가능 부분) 및/또는 어플리케이터를 형성하는 데 사용되는 재료는 바람직하게는, 퍼짐성 질 케어 조성물을 관심 질 조직에 투여하기 위한 소비자 허용가능한 표면(예를 들어, 충분히 순응성(compliant)임)뿐만 아니라 순응성 파지가능 부분을 여전히 제공하면서, 삽입 부분이 제한된 힘(예를 들어, 약간의 손 압력)으로 질구 내로 지향되기에 충분한 강성을 제공하는 인장 특성(예를 들어, 피크 압축력) 및/또는 듀로미터를 나타낸다.

소정의 어플리케이터 특성(예를 들어, 피크 힘(Peak Force))이 유익한 소비자 경험을 제공하는 것으로 여겨진다. 예를 들어, 너무 높은 피크 힘(팁)은 정상 사용에 대해 인지된 제지력(deterrent)을 생성할 수 있는(예를 들어, 불편하거나 조직이 늘어나는 것 등으로 인지될 수 있는) 반면, 너무 낮은 피크 힘(팁)은 질 조직을 쉽게 펴지 못하거나 어플리케이터가 얼마나 멀리 삽입되었는지에 관한 또는 어떤 조직이 어플리케이터 팁과 접촉하는지에 관한 충분한 감각적 피드백을 제공하지 못할 수 있다. 너무 높은 피크 힘(측방향 표면)은 변형성이 더 적어서 파지성이 더 적을 수 있는 반면, 너무 낮은 피크 힘(측방향 표면)은 손가락을 사용하여 조작 및 제어하기가 더 어려운 어플리케이터를 초래할 수 있다. 일부 예에서, 어플리케이터는 약 0.1 N 내지 약 40 N, 약 0.2 N 내지 약 10 N, 또는 약 0.3 N 내지 약 5 N의 피크 힘(팁)을 나타낼 수 있다. 일부 예에서, 어플리케이터는 약 0.4 N 내지 약 90 N, 약 0.7 N 내지 약 20 N, 또는 약 0.9 N 내지 약 10 N의 피크 힘(측방향 표면)을 나타낼 수 있다.

일부 예에서, 어플리케이터의 적어도 일부(바람직하게는 본체의 전부)를 형성하는 데 사용되는 재료(들)는 약 20 쇼어 OO 내지 약 60 쇼어 A, 약 60 쇼어 OO 내지 약 40 쇼어 A, 약 5 쇼어 A 내지 약 30 쇼어 A 또는 임의의 전술한 값들에 의해 형성되는 임의의 범위를 나타낼 수 있다. 듀로미터는 어플리케이터를 형성하는 데 사용되는 재료에 대한 제조사의 사양에 기초할 수 있거나, 또는 이용가능하지 않은 경우, DIN(Deutsches Institut

Normung) 52505에 따라 측정될 수 있다. 듀로미터는, 이용가능한 경우, 피크 힘 대신에, 어플리케이터의 변형성/파지성을 한정하는 데 또한 유용한 재료 특성일 수 있다.

어플리케이터의 부분(예를 들어, 삽입 부분, 파지가능 부분, 그리고/또는 중간 부분) 또는 어플리케이터 전체가 또한 낮은 흡수율을 가질 수 있어서, 어플리케이터는 질 케어 조성물, 세정 유체 및/또는 체액을 거의 또는 전혀 흡수하지 않기 때문에 어플리케이터는 용이하게 세정되고 위생적으로 유지될 수 있다. 일부 예에서, 어플리케이터(또는 그의 부분)는 10% 미만 또는 약 0.01% 내지 약 2%, 또는 약 0.05% 내지 약 1%의 흡수율을 나타낸다.

일부 예에서, 본체의 부분, 또는 전체 본체는 열가소성 탄성중합체, 천연 고무, 합성 고무(예를 들어, 실리콘 탄성중합체/실리콘 고무), 폴리에스테르(예를 들어, 하프코, 인크.(Hapco, Inc.)로부터 입수가능한 스테랄로이(STERALLOY)(등록상표) 2021-5와 같은 폴리우레탄) 및/또는 열가소성 올레핀 중 하나 이상으로 형성된다. 일부 예에서, 본체의 일부 또는 본체 전체는 가교결합성 액체 실리콘 고무로 형성되며, 이는 후속하여 제조 공정 동안 가교결합된다. 가교결합은 당업계에 공지된 바와 같은 다수의 방식으로 달성될 수 있으며, 한 가지 방법은 본체의 사출 성형 또는 캐스팅 동안 가교결합성 액체 실리콘 고무에 대한 가교결합제(예를 들어, 백금)의 첨가에 의한 것일 수 있다. 본체를 형성하는 데 사용되는 재료는 바람직하게는 의료 등급이며, 바람직하게는 쇼어 A 경도가 약 5 내지 약 30일 수 있는 의료 등급 가교결합성 실리콘 고무이다. 어플리케이터의 본체를 형성하기에 적합한 재료의 일부 비제한적인 예에는 다우 코닝(Dow Corning)(등록상표) QP1-230; 다우 코닝(등록상표) QP1-240; 다우 코닝(등록상표) QP1-250; 다우 코닝(등록상표) QP1-260; 다우 코닝(등록상표) QP1-270; 다우 코닝(등록상표) QP1-20; 실퓨란(SILPURAN)(등록상표) 6000/05, 6000/10, 6000/20, 6000/30; 및 엘라스토실(ELASTOSIL)(등록상표) 3003/03, 3003/05, 3003/10, 3003/20, 3003/30(와커(Wacker)로부터 입수가능함)이 포함된다. 일부 예에서는, 삽입 부분 및 파지가능 부분이 동일한 재료 또는 재료들로 형성되는 반면, 다른 예에서는, 삽입 부분 및 파지가능 부분은 상이한 재료로 형성된다. 예를 들어, 삽입 부분은 제1 재료(예를 들어, 제1 탄성중합체)를 포함할 수 있고, 파지가능 부분은 제1 재료와는 상이한 제2 재료(예를 들어, 제2 탄성중합체)를 포함할 수 있다. 그러나, 일부 예에서, 어플리케이터의 본체는 단일 재료(예를 들어, 가교결합 실리콘 고무)로 본질적으로 이루어지지만, 심지어 그러한 예에서도, 본체는 여전히 예를 들어 불순물, 안료 또는 다른 착색제, 마감 보조제, 가교결합제의 잔류물 등을 포함할 수 있음이 이해될 것이다. 일부 실시 형태에서, 본체는 둘 이상의 재료, 피스 또는 부품으로부터 일체형으로 형성될 수 있거나 그들을 일체형으로 포함할 수 있다. 예를 들어, 둘 이상의 재료를 사출 성형하여 본체를 형성할 수 있거나(예를 들어, 하나는 가교결합성 실리콘 고무임), 사출 성형에 의해 단일 재료로 본체를 형성한 후에 제2 재료의 코팅을 (아마도 오버 몰딩에 의해) 그 위에 적용할 수 있거나, 또는 제1 및 제2 부분, 피스 또는 부품을 (예를 들어, 사출 성형에 의해) 형성하고 두 부분을 형성 공정 동안 또는 그 후에 (예를 들어, 기계적 체결 또는 화학적 접합에 의해) 일체형으로 연결한다. 일부 예에서, 본체 또는 그의 부분은 사출 성형 또는 캐스팅에 의해 형성될 수 있다. 본체가 사출 성형에 의해 형성되는 경우, 비-자극성 표면을 제공하기 위해 삽입 부분에는 분리 라인(part line)이 없을 수 있다. 달리 말하면, 분리 라인은 삽입 부분의 밖에 위치될 수 있다. 일부 실시 형태에서 분리 라인은 최대 폭(W_max)에서 또는 그 부근에서 본체 둘레에 원주방향으로 배치될 수 있다.

표면(예를 들어, 욕실 가구 표면) 상에 배치될 때 어플리케이터가 직립하는 능력을 더욱 용이하게 하기 위해, 어플리케이터의 본체는 그의 질량 중심이 본체의 종축을 따라 위치되도록 형상 및 크기가 설정될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 질량 중심은 본체의 하반부 내에 (예를 들어, 팁보다 근위 단부에 더 가깝게), 바람직하게는 파지가능 부분 내에 위치된다. 본체의 질량 중심은 당업계에 공지된 기술에 의해 용이하게 결정될 수 있다. 예를 들어, 균일한 밀도를 갖는 단일 강성 본체의 경우에, 질량 중심은 본체의 기하학적 중심에 위치될 수 있다. 어플리케이터는 또한 사용자가 어플리케이터를 제어 하에 용이하게 파지하고, 잡고, 조종할 수 있도록 충분한 질량을 나타낼 수 있다. 추가적으로, 충분한 질량은 더 내구성이 있으며(예를 들어, 사용 후에 폐기되지 않으며) 품질이 더 높은 것으로 인지될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 어플리케이터의 질량은 약 10 g 내지 약 125 g, 약 25 g 내지 약 100 g, 약 25 g 내지 약 75 g 또는 약 10 g에서 약 125 g까지의 임의의 값 또는 임의의 전술한 값들에 의해 형성되는 임의의 범위이다.

c. 투여 표지, 삽입 표지 및 다른 시각적 표지

일부 예에서, 어플리케이터는, 어플리케이터의 특징을 묘사하거나 어플리케이터의 일부분을 다른 부분과 구별하는 하나 이상의 시각적 표지를 추가로 포함할 수 있다. 가시적 표지는 또한 어플리케이터의 어디를 잡는지, 어플리케이터의 어느 단부가 "위" 또는 "아래"인지, 및/또는 어플리케이터 본체의 어느 표면에 질 케어 조성물을 적용해야 하는지를 표시하기 위해 제공될 수 있다. 시각적 표지는 매우 다양한 형태로 제공될 수 있다. 일부 비제한적인 예에는 라인, 미세텍스처, 착색된 표면, 코팅, 무광 표면; 소광(dull) 표면, 새틴(satin) 표면, 광택 표면, 미세텍스처; 텍스트; 그래픽 및 이들의 조합이 포함되며, 이들 모두는 예를 들어 본체 상에 인쇄될 수 있거나, 본체 상에 코팅될 수 있거나, 본체와 일체형으로 형성(예를 들어, 인-몰딩)될 수 있다.

일부 예에서, 시각적 표지는 질 케어 조성물이 적용되는 본체의 표면을 사용자에게 시각적으로 표시하는 투여 표지, 또는 본체가 질구 내로 얼마나 멀리 삽입되어야 하는지를 사용자에게 시각적으로 표시하는 삽입 표지이다. 투여 표지 및/또는 삽입 표지는 삽입 부분의 일부를 형성할 수 있다. 바람직하게는, 투여 표지는 삽입 표지와는 시각적으로 별개이다. 예를 들어, 도 21은 투여 표지(1350) 및 투여 표지(1350)에 인접하게 배치된 삽입 표지(1352)의 형태의 2개의 시각적 표지를 포함하는 어플리케이터(1300)를 예시하며, 여기서 삽입 표지(1352)는 투여 표지(1350)와 근위 단부(1314) 사이에 배치된다. 투여 표지 및 삽입 표지는 이전에 기술된 형태들 중 임의의 것을 포함하는 매우 다양한 형태로 제공될 수 있다. 예를 들어, 투여 표지(1350)는 제1 색의 형태로 제공될 수 있는 반면, 삽입 표지는 제1 색과는 상이한 제2 색으로 제공될 수 있다. 또는, 투여 표지(1350)는 미세텍스처의 형태로 제공될 수 있는 반면, 삽입 표지(1352)는 투여 표지(1350)(예를 들어, 광택 표면)와는 상이한 시각적 외관을 갖는 표면의 형태로 제공될 수 있어서, 사용자는 투여 표지(1350)와 삽입 표지(1352) 그리고 삽입 표지(1352)와 중간 부분(1340) 또는 파지가능 부분(1318) 사이를 시각적으로 구별할 수 있을 것이다. 다시 도 11 및 도 12를 참조하면, 투여 표지(450, 550)가 예시되어 있다. 투여 표지(450)는 얕은 리지의 형태로 제공되는 반면, 투여 표지(550)는 삽입 부분의 훨씬 더 큰 표면적을 커버하는 미세텍스처로서 (스티플링(stippling)에 의해) 도시되어 있다. 다시 도 13, 도 14 및 도 15를 참조하면, 투여 표지(650)(도 13), 투여 표지(750)(도 14) 및 투여 표지(850)(도 15)가 예시되어 있다. 투여 표지(650)는 인쇄된 잎의 형태로 제공된다. 투여 표지(750)는 융기된(미세텍스처) 꽃의 형태로 제공된다. 투여 표지(850)는 인쇄 패턴의 형태로 제공된다. 투여 표지(850)는 파지가능 부분에서 제공된 텍스처(819)와 실질적으로 유사하거나 동일한 패턴으로 제공된다. 도 21은 투여 표지와 삽입 표지의 조합을 예시하지만, 단지 투여 표지만이 제공될 수 있거나, 동일한 시각적 표지가 투여 표지 및 삽입 표지 둘 모두로서 사용될 수 있다.

도 11, 도 12, 도 13, 도 14, 도 15 및 도 21에 도시된 실시 형태들의 변형이 제공될 수 있는 것으로 이해될 것이다. 예를 들어, 파지가능 부분에 상이한 텍스처가 이용될 수 있거나, 파지가능 부분은 매끄러울 수 있다(텍스처가 없다). 투여 표지가 삽입 부분의 종단부 또는 기부를 묘사할 수 있지만, 이 투여 표지는 삽입 부분의 종단부 또는 기부를 넘어서 연장될 수 있는 것으로 이해될 것이다. 투여 표지 및/또는 삽입 표지(뿐만 아니라 다른 시각적 표지)는 본체 상에 인쇄될 수 있거나, 본체와 함께 인-몰딩될 수 있거나, 또는 본체에 적용된 코팅 형태일 수 있다. 투여 표지는 표면적이 약 500 ㎟ 내지 약 4000 ㎟, 또는 약 700 ㎟ 내지 약 3000 ㎟, 또는 약 700 ㎟ 내지 약 2000 ㎟, 또는 약 500 ㎟에서 약 4000 ㎟까지의 임의의 값 또는 임의의 전술한 값들에 의해 형성되는 임의의 범위일 수 있다. 시각적 표지는 어플리케이터의 본체를 전체적으로 또는 부분적으로 둘러쌀 수 있다. 다른 실시 형태에서, 한 부분을 다른 부분과 구별하기 위해 상이한 착색된 재료(들)(예를 들어, 미용, 청결성, 및 비-성적임을 암시하는 청색, 녹색, 및 다른 저온 색)가 어플리케이터의 하나 이상의 부분을 형성하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 삽입 부분은 제1 색을 포함할 수 있는 반면, 파지가능 부분은 제1 색과는 상이한 제2 색을 포함할 수 있고, 선택적으로, 중간 부분은 제1 색 및 제2 색과는 상이한 제 3 색을 포함할 수 있다. 재료 내의 그래픽(인쇄되거나 인-몰딩됨), 그려진 라인, 패턴 또는 가시적인 입자가 또한 어플리케이터의 한 부분을 다른 부분과 구별하기 위한 시각적 표지로서 사용될 수 있다.

ii. 질 케어 조성물

키트는 질구 및 선택적으로 외부 질 조직에 적용하기에 적합한 질 케어 조성물을 추가로 포함한다. 일부 예에서, 질 케어 조성물은 바람직하게는 비-자극성이며, 이들 조직에 적용하기에 덜 적합한 성분이 실질적으로 없다. 질 케어 조성물은, 예를 들어 퍼짐성 겔, 세럼, 로션, 페이스트 또는 크림의 형태로 제공될 수 있다. 제공될 수 있는 질 케어 조성물의 일부 비제한적인 예에는, 예를 들어, 질 보습 조성물(예를 들어, 리플렌스(등록상표), 네오진(NEOGYN)(등록상표), 바기실(등록상표) 프로하이드레이트(PROHYDRATE)(등록상표), 및 에스트레이스(등록상표)) 및 질 윤활제 조성물(예를 들어, K-Y(등록상표) 울트라젤(UltraGel) 및 젤리(Jelly), 아스트로글라이드(ASTROGLIDE)(등록상표), 아스트로글라이드(등록상표), 웨트 플래티넘(WET PLATINUM)(등록상표), 알라션(ALLATION)(등록상표) 젠틀 모이스처(Gentle Moisture), 및 퓨어 로맨스(PURE ROMANCE)(등록상표) 저스트 라이크 미(Just Like Me))가 포함된다. 일부 예에서, 질 케어 조성물은 에스트로겐 제제 및/또는 프로게스테론 제제를 포함할 수 있다. 전술한 조성물들은 본 명세서에 기술된 어플리케이터 및 방법과 함께 사용하기에 적합하지만, 하나 이상의 추가 성분을 갖는 수중유 에멀젼 형태의 질 케어 조성물이 바람직한 것으로 현재 여겨진다. 수중유 에멀젼은 가볍고 번들거리지 않는 감각적 느낌을 제공할 수 있지만, 끈적임 또는 무거운 잔류물과 같은 미적 결점 없이 보습 및 윤활을 여전히 전달할 수 있다. 또한, 질 케어 조성물은 하나 이상의 질 케어제를 추가로 포함할 수 있다. 질 케어 조성물은 하나 이상의 수용성 성분을 포함할 수 있다.

일부 예에서, 질 케어 조성물은 물, 하나 이상의 오일, 및 선택적으로 하나 이상의 비타민 및/또는 프로-비타민(예를 들어, 대사 과정에 의해 비타민으로 전환될 수 있는 물질), 하나 이상의 증점제, 하나 이상의 유화제, 하나 이상의 습윤제, 하나 이상의 윤활제(또한 오일의 형태일 수 있음), 하나 이상의 보습제(또한 오일 형태일 수 있음), 하나 이상의 감촉 조절제(예를 들어, 미립자, 분말 및 필름 형성제), 하나 이상의 방부제 및 하나 이상의 pH 조정제를 포함한다. 질 케어 조성물은 바람직하게는 적합한 점도, 건조한 느낌, 보습/연화 효과, 적합한 윤활성 및/또는 질 피부 건강 효과를 제공한다.

질 케어 조성물은 질 케어 조성물의 중량을 기준으로 50% 초과, 또는 60% 초과, 또는 약 60% 내지 약 90%, 또는 약 60% 내지 약 80%, 또는 약 65% 내지 약 75%의 양으로 물을 포함할 수 있다. 물은 보습 효과뿐만 아니라 수용성 성분을 위한 담체를 제공할 수 있다. 질 케어 조성물은 식물성 오일, 실리콘 오일 및 기타 오일을 포함하는 하나 이상의 오일을 포함할 수 있다. 질 케어 조성물은 질 케어 조성물의 중량을 기준으로 약 30% 미만, 또는 약 1% 내지 약 20%, 또는 약 5% 내지 약 15%, 또는 약 10% 내지 약 15%의 오일(들)을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 식물성 오일은 식물의 잎, 뿌리, 껍질, 줄기, 꽃 또는 종자와 같은 하나 이상의 식물 근원 물질로부터 유래된다. 식물성 오일은 종자 오일, 견과 오일, 꽃 오일 또는 잎 오일일 수 있다. 식물성 오일은 다중불포화 지방산, 바람직하게는 오메가-3(예를 들어, α-리놀렌산) 및/또는 오메가-6 지방산을 포함할 수 있다. 식물성 오일은 코코넛 오일, 달맞이꽃(evening primrose) 오일, 해바라기씨 오일, 홍화 오일 및 이들의 조합일 수 있으며, 이들 모두는 오메가-3 및/또는 오메가-6 지방산이 풍부하다. 식물성 오일은 연화성의 질 피부 케어 효과를 제공할 수 있다. 질 케어 조성물은 질 케어 조성물의 중량을 기준으로 약 0.1% 내지 약 2%, 또는 약 0.2% 내지 약 1%, 또는 약 0.2% 내지 0.5%의 식물성 오일(들)을 포함할 수 있다.

질 케어 조성물은 질 피부 건강 효과를 제공하기 위하여 하나 이상의 비타민 및/또는 프로-비타민을 포함할 수 있다. 일부 비제한적인 예에는 나이아신아미드, 판테놀, 비타민 B3, 비타민 B5, 비타민 E 및 이들의 유도체가 포함된다. 질 케어 조성물은 질 케어 조성물의 중량을 기준으로 약 0.1% 내지 약 7%, 또는 약 0.5% 내지 약 5%, 또는 약 2% 내지 약 4%의 비타민(들) 및/또는 프로-비타민(들)을 포함할 수 있다.

질 케어 조성물은 하나 이상의 실리콘 오일을 추가로 포함할 수 있다. 실리콘 오일은 하나 이상의 중합된 실록산 또는 실리콘 중합체(예를 들어, 폴리실록산, 폴리다이메틸실록산(PDMS) 및 이들의 조합)를 포함하는 액체이다. 실리콘 오일은 다이메티콘, 다이메티코놀(고분자량 실리콘 검) 및 이들의 조합을 포함할 수 있으며, 일 예는 다이메티콘과 다이메티코놀의 조합을 포함하는 다우 코닝으로부터 입수가능한 1503 플루이드(Fluid)이다. 질 케어 조성물은 질 케어 조성물의 중량을 기준으로 약 0.1% 내지 약 4%, 또는 약 0.5% 내지 약 3%, 또는 약 1% 내지 3%의 실리콘 오일(들)을 포함할 수 있다.

질 케어 조성물은 하나 이상의 습윤제, 예를 들어 글리세롤을 포함할 수 있다. 습윤제는 보습 효과를 또한 제공할 수 있다. 습윤제는 질 케어 조성물의 중량을 기준으로 약 5% 내지 약 20%, 또는 약 5% 내지 약 15%, 또는 약 8% 내지 약 12%의 양으로 제공될 수 있다. 제공될 수 있는 다른 습윤제에는 다른 폴리하이드록시 알코올(예를 들어, 소르비톨, 프로필렌 글리콜, 부틸렌 글리콜, 펜틸렌 헥실렌 글리콜), 폴리에틸렌 글리콜, 임의의 형태의 알로에 베라, 히알루론산 및 이들의 조합이 포함된다.

질 케어 조성물은 질 케어 조성물에 바람직한 감촉 특성을 부여하기 위하여 실리콘 미립자/실리콘 분말과 같은 하나 이상의 고체 미세입자를 추가로 포함할 수 있다. 일부 실시 형태에서, 질 케어 조성물은 평균 입자 크기가 약 1 μm 내지 약 15 μm인 실록산 입자(예를 들어, 폴리메틸실세스퀴옥산)를 포함한다. 입자는 단분산 미소구체의 형태일 수 있다. 폴리메틸실세스퀴옥산 입자는 때때로 실리콘 수지로도 지칭된다. 폴리메틸실세스퀴옥산 입자의 일부 비제한적인 예에는 토스펄(TOSPEARL)(등록상표)2000, 토스펄(등록상표) 145, 토스펄(등록상표)150, 토스펄, 토스펄(등록상표)1320 등을 포함하는, 모멘티브 퍼포먼스 머티리얼스, 인크.(Momentive Performance Materials, Inc.)로부터의 토스펄(등록상표) 시리즈가 포함된다. 고체 미세입자는 용융 온도가 약 25℃ 내지 약 37℃ 또는 약 28℃ 내지 약 35℃일 수 있다. 초기에 또는 사용자에 의해 만져질 때 건조 느낌을 부여하는 입자의 속성(이는 유익한 초기 경험을 제공함) 및 작은 입자 크기에 더하여, 특히 관심 질 조직은 예를 들어 일부 안면 피부 조직에 비해 표준 체온(예를 들어, 37℃)에 가까울 가능성이 더 크기 때문에, 입자의 이러한 융점은 용융 시 사용 중에 추가의 윤활성을 촉진할 수 있다. 이는 또한 질 케어 조성물을 관심 질 조직에 펴 바르거나, 문지르거나, 달리 적용하는 것을 용이하게 할 수 있다.

질 케어 조성물은 하나 이상의 유화제 및/또는 하나 이상의 증점제를 추가로 포함할 수 있다. 유화제의 일부 비제한적인 예에는 양이온성 계면활성제, 음이온성 계면활성제, 비이온성 계면활성제, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜 폴리프로필렌 공중합체, 알킬 글루코사이드, 및 지방 알코올이 포함된다. 증점제의 일부 비제한적인 예에는 검, 전분, 변성 전분, 점토, 가교결합된 수팽윤성 중합체, 세테아릴 글루코사이드, 세테아릴 알코올, 베헤닐 알코올, 세틸 알코올, 스테아릴 알코올, 및 폴리아크릴아미드가 포함된다. 증점제는 다른 성분들과 조합하여 원하는 점도를 달성하는 것을 용이하게 하는 양으로 제공된다. 증점제는 질 케어 조성물의 중량을 기준으로 약 1% 내지 약 10%, 또는 약 2% 내지 약 8%, 또는 약 4% 내지 약 8%의 양으로 제공될 수 있다.

질 케어 조성물은 바람직하게는 질 케어 조성물을 질구 및/또는 외부 질 조직 주위에 펴 바르기 전에 사용자에 의해 어플리케이터가 조작될 때 적하 또는 흘러내림 없이 어플리케이터 상에 분배하기에 적합한 점도를 가질 수 있다. 질 케어 조성물은 또한 과도한 노력 없이 본 명세서에 기술된 어플리케이터를 사용하여 관심 질 조직 상에 펴 바르기에 좋은 점도를 가질 수 있다. 일부 예에서, 질 케어 조성물이 펌프 유형 디스펜서로부터 분배되는 것이 바람직할 수 있다. 일부 예에서, 질 케어 조성물은 약 2,000 cP 내지 약 200,000 cP; 일부 예에서, 약 5,000 cP 내지 약 150,000 cP; 일부 예에서, 약 20,000 cP 내지 약 90,000 cP 또는 약 2,000 cP에서 약 200,000 cP까지의 임의의 값, 또는 임의의 전술한 값들에 의해 형성되는 임의의 범위의 점도를 나타낼 수 있다.

적합한 질 케어 조성물의 비제한적인 일 예가 하기 표 5에 기술되어 있다.

[표 5]

일부 예에서, 질 케어 조성물에는 레티놀, 레티닐 에스테르, 레틴알데하이드, 펩티드, 에탄올, 썬스크린 및 센세이트가 실질적으로 없을 수 있다. 일부 예에서, 본 조성물에는 향료 및 안료가 실질적으로 없을 수 있다. 일부 예에서, 본 조성물에는 박피를 위한 미립자가 실질적으로 없을 수 있다. 그러한 예에서, 배제되는 미립자는 평균 입자 크기가 약 125 마이크로미터 내지 약 700 마이크로미터 이상이다. 그러한 미립자의 예에는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 마이크로비드, 파쇄 살구씨 껍질, 염 결정, 당 결정, 및 파쇄 화산암이 포함될 수 있다. 전술한 성분들은 자극적이거나 질 케어 조성물에서 만족스럽지 못한 사용자 경험을 제공할 수 있는 것으로 여겨진다. 일부 예에서, 질 케어 조성물에는 카보머와 카보필 및 다른 생체접착제 또는 점액접착제 성분의 조합이 실질적으로 없을 수 있다.

다시 도 1을 참조하면, 질 케어 조성물은 디스펜서(104) 내에 저장될 수 있다. 디스펜서(104)는 예를 들어 액체, 크림, 로션 등을 분배하기에 적합한 임의의 다양한 디스펜서일 수 있다. 일부 예에서, 디스펜서(104)는 질 케어 조성물을 저장 또는 수용하기 위한 저장소(142), 및 질의 케어 조성물을 저장소(142)로부터 흡인하고 디스펜서(104)로부터 투여량의 질 케어 조성물을 분배하기 위한 핸드 펌프(144)를 포함할 수 있다. 일 예에서, 디스펜서는 아프타르 그룹 인크.(Aptar Group Inc.)로부터의 30 mL 아프타르 에어리스 마이크로 라운드 컨테이너(Aptar Airless Micro Round Container)(부품 번호: AA0EAA30012) 및 0.3 mL 아프타르 에어리스 마이크로 라운드 펌프(Aptar Airless Micro Round Pump)(부품 번호: AA00CD2732974A)일 수 있다. 그러나, 임의의 적합한 디스펜서가 사용될 수 있음이 이해될 것이다. 삽입 부분 표면에 적용되는 질 케어 조성물의 양은 삽입 부분 표면을 덮기에 충분할 수 있지만, 삽입 부분으로부터의 질 조성물의 적하가 유발될 만큼 많지는 않을 수 있다. 일부 실시형태에서, 삽입 부분에 적용되는 질 케어 조성물의 양은 약 0.1 g 내지 약 2 g, 약 0.2 g 내지 약 1.2 g, 또는 약 1 g이다. 디스펜서(104)는 디스펜서(104)에 의해 방출되는 질 케어 조성물의 양이 전술한 범위와 일치하는 단일 용량일 수 있도록, 그로부터 분배되는 질 케어 조성물의 양을 조절하도록 구성될 수 있다. 다른 실시 형태에서, 펌프의 스트로크당 분배되는 양은, 전술한 범위와 일치하는 양을 분배하는 데 다수의 스트로크가 필요하도록 될 수 있다. 예를 들어, 펌프는 스트로크당 약 0.1 g 내지 약 1 g 또는 약 0.1 g 내지 약 0.5 g 또는 약 0.2 내지 0.25 g을 분배할 수 있다.

다른 예에서, 질 케어 조성물은 리셉터클(도시되지 않음) 내에 저장될 수 있다. 리셉터클은 임의의 병, 보울(bowl), 컵, 또는 임의의 다양한 적합한 리셉터클일 수 있으며, 이들은 나사식 뚜껑(screw-on lid) 또는 마개를 이용할 수 있다. 그러한 예에서, 삽입 부분을 질 케어 조성물과 접촉하도록 리셉터클 내에 침지시켜 질 케어 조성물을 어플리케이터의 표면으로 전달할 수 있다. 이와 같이, 리셉터클은 적어도 어플리케이터의 삽입 부분의 최대 폭(W_max)만큼 넓은 폭을 가질 수 있는 개구를 한정할 수 있다.

일부 예에서, 질 케어 조성물을 저장하거나 수용하는 어플리케이터 및 디스펜서는 소비자에게 판매하기 위한 유닛으로서 함께 포장될 수 있다. 일부 적합한 패키지는 플라스틱 및/또는 종이 재료로 형성된 박스, 카톤(carton), 및 클램쉘(clamshell) 패키지를 포함할 수 있다. 키트는, 소비자에 의한 미사용 시 어플리케이터 및 선택적으로 디스펜서 중 하나 이상을 보관하기 위해, 예를 들어 드로스트링(drawstring) 파우치 또는 백(예를 들어, 도면 부호 106)과 같은 용기를 추가로 포함할 수 있다. 그러나, 용기는 키트와 관련된 하나 이상의 품목을 보관하기 위한 임의의 다양한 적합한 용기 또는 케이스일 수 있음이 이해될 것이다. 일부 예에서, 용기는 미사용 시 어플리케이터의 청결성을 유지함으로써 위생을 용이하게 할 수 있다.

C. 사용 방법

키트, 어플리케이터 및 질 케어 조성물은 다양한 방식으로 사용될 수 있다. 도 8을 다시 참조하면, 비제한적인 일 실시 형태에 따라 질 건조증 및/또는 질 위축증을 치료하는 한 가지 방법은 여성 사용자가 어플리케이터를 파지하고, 어플리케이터의 삽입 부분의 적어도 일부분 상에 소정량의 질 케어 조성물을 놓는 단계, 어플리케이터의 삽입 부분으로 질 케어 조성물을 그녀의 질구 및 선택적으로 외부 질 조직, 예를 들어 외음부, 질전정, 대음순, 소음순, 외부 비뇨생식로 중 적어도 하나에 투여하여 그 상의 질 케어 조성물의 적어도 일부분이 관심 질 조직으로 전달되도록 어플리케이터를 조작하는 단계를 포함할 수 있다.

본 명세서에 기술된 방법은 질 건조증 및/또는 질 위축증을 경험하고/하거나 에스트로겐 수준의 감소를 겪는 여성과 관련되고/되거나 그에 의해 수행될 수 있다. 질 건조증은 또한, 예를 들어 질염, 조직의 박화 및 수축으로 인한 질의 염증, 성적 흥분 장애, 폐경, (처방 또는 비처방) 약물 유도된 질 건조증, 성교통, 성적 통증 장애, 임신, 모유 수유, 호르몬 불균형, 불안증 및 당뇨병으로 인한 것일 수 있다. 또한, 키트 및 질 케어 조성물은 질 윤활을 필요로 하는 여성에 대한 비의학적 용도를 가질 수 있다. 질 위축증(때때로 위축성 질염 또는 질염, 외음질 위축증, 또는 비뇨생식기 위축증으로 지칭됨)은 조직의 박화 및 수축뿐만 아니라, 전형적으로 폐경전후, 폐경기 및 폐경후 여성에서 자연스럽게 발생하는 에스트로겐의 감소에 의해 유도되는 윤활의 감소를 특징으로 할 수 있다. 증상은 질의 쓰라림(soreness), 가려움, 건조, 및 고통스러운 성교를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 여성 사용자는 에스트로겐 수준의 감소를 경험하고/하거나, 질 위축증, 질 건조증을 앓고/앓거나, 폐경전후, 폐경기 또는 폐경후인, 40, 45, 50 또는 55세의 연령이거나 더 고연령이다. 어플리케이터 및 질 케어 조성물을 사용하는 본 명세서에 기술된 방법의 성능은 여성 사용자에게 질 건조증, 성교 시 통증, 질 가려움 및 질 자극 중 하나 이상에서의 급성 및/또는 만성 감소를 제공할 수 있는 것으로 여겨진다.

질 건조증을 치료하는 방법은 여성 사용자가 어플리케이터를 잡거나 파지하는 단계, 및 소정량의 질 케어 조성물을 어플리케이터의 삽입 부분, 바람직하게는 투여 표면의 적어도 일부분에 적용하는 단계를 포함할 수 있다. 대안적으로, 어플리케이터는 표면(예를 들어, 카운터톱) 상에 위치될 수 있거나 또는 여성 사용자가 파지하지 않고서 그에 질 케어 조성물을 적용하는 것을 용이하게 하기 위해 고정구에 의해 고정될 수 있다. 일부 예에서, 본 방법은 소정량의 질 케어 조성물을 삽입 부분 및 중간 부분의 적어도 일부분에 적용하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 본 방법은 어플리케이터 또는 그의 일부분(예를 들어, 삽입 부분(116) 및/또는 중간 부분(140)) 상에 단일 용량의 질 케어 조성물을 제공하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 본 방법은 삽입 부분, 및 선택적으로 중간 부분의 측방향 표면을 실질적으로 전체적으로 덮는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 이는 여성 사용자가 질 케어 조성물을 삽입 부분의 표면 주위에(예를 들어, 손가락 끝 또는 도구를 사용하여) 펴 바름으로써, 또는 디스펜서로부터 질 케어 조성물이 분배될 때 디스펜서를 삽입 부분 주위로 이동시킴으로써 달성될 수 있다. 질 케어 조성물은 단지 삽입 부분에 적용되거나 삽입 부분 상에 놓일 수 있거나, 또는 중간 부분에 추가로 적용될 수 있으며, 그 후에 삽입 부분 및/또는 중간 부분이 예를 들어, 질 케어 조성물을 투여하기 위하여, 외음부, 질전정, 대음순, 소음순, 및 외부 비뇨생식로 중 하나를 포함하는 외부 질 조직과 접촉할 수 있도록 어플리케이터의 본체가 조작될 수 있다.

어플리케이터가 투여 표지 및/또는 삽입 표지를 포함하는 일부 예에서, 여성 사용자는 질 케어 조성물을 어플리케이터 상의 어디에 놓는지(예를 들어, 투여 표면) 또는 사용 시 그녀의 질구로 본체를 얼마나 멀리 삽입하는지에 대한 가이드로서 그러한 표지들을 사용할 수 있다. 일부 예에서, 투여 표지는 여성 사용자에게 둘 모두의 시각적 신호를 제공할 수 있다(즉, 동일한 시각적 표지가 여성 사용자에 대한 투여 표지 및 삽입 표지 둘 모두로서 기능한다).

일부 예에서, 본 방법은 디스펜서(104)로부터 질 케어 조성물을 분배하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 그러한 예에서, 질 케어 조성물은 삽입 부분 상으로 분배될 수 있다. 디스펜서(104)는 그로부터 방출되는 질 케어 조성물의 양을 조절할 수 있다. 디스펜서(104)에 의해 방출되는 질 케어 조성물의 양은 삽입 부분을 덮기에 충분한 단일 용량일 수 있거나, 더 적은 양이어서 적합한 양을 제공하는 데 디스펜서의 다수회(예를 들어, 2회 내지 4회) 작동이 필요할 수 있다.

다른 예에서, 질 케어 조성물은 병 또는 캔과 같은 리셉터클(도시되지 않음) 내에 저장될 수 있다. 삽입 부분은 그 상에 적용하기 위한 질 케어 조성물과 접촉하도록 리셉터클 내로 침지될 수 있다. 본 방법이 어플리케이터의 사용과 관련하여 설명되었지만, 일부 예에서, 여성 생식기 건조증을 치료하는 방법은 질 케어 조성물을 적어도 하나의 손가락(digit)(예를 들어, 엄지 또는 기타 손가락)에 적용하는 단계 및 그녀의 적어도 하나의 손가락을 사용하여 질 케어 조성물을 질구 및 선택적으로 외부 질 조직에 투여하는 단계를 포함할 수 있다. 이와 같이, 리셉터클은 또한 적어도 사용자의 적어도 하나의 손가락만큼 넓은 폭을 갖는 개구를 한정할 수 있다.

여성 생식기 건조증 및/또는 질 위축증을 치료하기 위하여, 여성 사용자는 어플리케이터를 파지하거나 잡고, 삽입 부분 상의 질 케어 조성물의 적어도 일부분이 질 조직으로 전달되도록 삽입 부분을 사용하여, 그녀의 질구 및 선택적으로 외음부, 질전정, 대음순, 소음순, 외부 비뇨생식로 중 적어도 하나에 질 케어 조성물을 투여하도록 어플리케이터를 조작한다. 여성 사용자는 어플리케이터의 조작 동안 앉아 있거나, 서 있거나, 누워 있거나, 웅크리거나, 또는 표면에 한쪽 다리를 지지하고 있을 수 있다. 여성 사용자는 2, 3, 4, 또는 5개의 손가락 끝으로, 바람직하게는 손가락 끝의 패드로 어플리케이터의 파지가능 부분을 파지한다(일 예가 도 8에 도시되어 있음). 여성 사용자는 어플리케이터의 조작에 대한 더 우수한 제어를 제공하기 위해 그녀의 손의 손톱 또는 손바닥 또는 아래쪽 마디가 아니라 오직 그녀의 손끝만을 사용하여 어플리케이터를 파지할 수 있다. 일부 예에서, 파지가능 부분은 변형가능하여(예를 들어, 이를 형성하기 위해 사용되는 재료는 쇼어 A 경도를 갖거나, 파지가능 부분은 피크 압축력을 가짐) 여성 사용자가 그녀의 손가락 끝 패드를 사용하여 파지가능 부분을 다소, 예를 들어 0.5 mm 내지 약 2 mm만큼 압축할 수 있다. 이는 여성 사용자가 어플리케이터를 더욱 용이하게 파지하고 어플리케이터를 다양한 움직임으로 인체공학적으로 조작하여 질 케어 조성물을 질구 및 선택적으로 외부 질 조직에 투여할 수 있게 한다. 어플리케이터가 회전 대칭인 실시 형태에서, 여성 사용자는 그녀의 손 안에서의 어플리케이터의 배향을 고려하지 않고서 어플리케이터를 임의의 배향으로부터 파지하고 어플리케이터를 매우 다양한 방식으로 조작할 수 있다(이는 여성 사용자가 앉아 있거나, 서 있거나, 누워 있는 것과 같은 다양한 자세 중 하나에 있을 때 유용하다). 이는 처리 방법의 용이하고 신속한 성능을 제공한다. 여성 사용자는 질 케어 조성물을 그녀의 질구에 적용하기 위해 어플리케이터를 그녀의 질구 내로 약 25 mm 이하의 거리로 삽입할 수 있다.

여성 사용자는 어플리케이터를 다양한 방식으로 조작할 수 있다. 여성 사용자는 질구를 통해 본체를 과도하게 삽입하지 않도록 가벼운 손잡이 압력을 사용하여(예를 들어, 삽입에 대한 약간의 저항이 사용자에 의해 인지될 때까지) 삽입 부분을 그녀의 질구 내로 삽입할 수 있다. 어플리케이터의 본체는 바람직하게는 단지 불편감 없이 질구를 치료하기에 충분히 멀리 삽입된다. 삽입 부분은 통증 또는 열상 또는 연약한 조직으로부터의 출혈을 피하기 위해 단지 편안한 정도까지만 삽입된다. 여성 사용자는 본체를 질구 내로 40 mm, 35 mm, 30 mm, 25 mm 미만, 또는 약 30 mm 내지 약 5 mm 또는 약 25 mm 내지 약 10 mm의 거리로 삽입할 수 있다. 일부 예에서, 여성 사용자가 어플리케이터를 파지할 때의 손가락 끝 오프셋 거리는 약 30 mm 내지 65 mm, 또는 약 30 mm 내지 약 60 mm, 또는 약 30 mm 내지 약 55 mm이다. 이론에 의해 구애되고자 함이 없이, 소비자는 직접 접촉(self touch) 및 그의 손가락이 체액 및/또는 질 케어 조성물로 오염되는 데에 부정적일 것으로 여겨진다. 이와 같이, 전술된 손가락 끝 오프셋 거리로 파지되도록 설계된 어플리케이터는 삽입 부분이 사용 동안 질구 내로 최소로 삽입되게 할 것이다. 일부 예에서, 삽입 부분의 팁으로부터 25 mm의 종방향 거리에서 어플리케이터의 폭은 약 15 mm 내지 45 mm, 또는 약 20 mm 내지 약 40 mm, 또는 약 25 mm 내지 약 35 mm이다. 이는 또한 질구 내로의 어플리케이터의 삽입을 제한하는 데 도움을 줄 수 있으며, 원추 형상의 삽입 부분의 경우 매우 다양한 질구 및 질 조직의 기하학적 형상을 수용하는 삽입 부분의 외측 표면에 대한 경사를 제공할 수 있다. 일부 예에서, 여성 사용자가 어플리케이터를 파지하는 곳에서 어플리케이터의 최대 폭은 약 20 mm 내지 70 mm, 또는 약 25 mm 내지 약 60 mm, 또는 약 30 mm 내지 약 55 mm이다. 이러한 폭은 사용 동안 한 손으로 어플리케이터를 용이하게 파지 및 조작할 수 있게 한다.

일부 예에서, 가벼운 손 압력이 어플리케이터에 가해질 때 본체의 형상(예를 들어, 최대 폭(W_max))은 본체의 삽입 깊이를 제한한다. 바람직하게는, 삽입 부분의 팁은 여성 사용자에 의해 질관의 중간 또는 상부 영역만큼 멀리 삽입되지 않는다. 일부 예에서, 삽입 부분의 팁은 질관의 하부 영역보다 멀지 않게 삽입된다. 적어도 일부 여성 사용자는 이러한 방법이 덜 위협적이고/이거나 더 간단하고 편리하다는 것을 알 수 있어서, 장기적인 습관화 및 준수(compliance)를 북돋울 수 있는 것으로 여겨진다. 어플리케이터의 본체는 이어서 그 위의 임의의 남아 있는 질 케어 조성물을 외부 질 조직, 예를 들어, 대음순, 소음순, 클리토리스, 회음, 비뇨생식로 등에 투여하기 위해 (및/또는 질구에 적용된 질 케어 조성물의 일부를 펴 바르기 위해) 후퇴될 수 있다.

도 22 및 도 23을 참조하면, 예를 들어, 여성 사용자는 본체를 질구 내로 삽입하고 그녀의 손목을 사용하여 어플리케이터의 본체를 회전시키고, 질구로부터 본체를 후퇴시키고, 이어서 외부 질 조직을 따라 본체를 스와이핑(swiping)함으로써 어플리케이터를 조작할 수 있다. 어플리케이터의 삽입 부분의 팁은 예를 들어 도 22에 도시된 바와 같이 대체로 원형 또는 난형 패턴을 따를 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 어플리케이터는 예를 들어 도 23에 도시된 바와 같이 종축을 중심으로 앞뒤로 회전될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 여성 사용자는 예를 들어 도 24에 도시된 손목 또는 손가락 끝을 중심으로 본체를 위아래로 피버팅(pivoting)함으로써 본체를 조작할 수 있다. 여성 사용자는 그녀의 손가락 끝 또는 손목의 사용을 통한 스월링(swirling), 피버팅, 스와이핑, 회전, 리볼빙(revolving) 또는 글라이딩(gliding) 움직임에 의해 어플리케이터를 추가로 조작할 수 있다. 소정 방법에서, 전술한 조작은 질구 및/또는 외부 질 조직에 적용될 수 있다. 소정 방법에서, 전술한 움직임들의 조합이 수행될 수 있다.

일부 예에서, 여성 사용자는 질 케어 조성물을 관심 질 조직에 약 1초 내지 약 40초 또는 약 1초 내지 약 30초 또는 약 1초 내지 약 15초 또는 임의의 전술한 값들에 의해 형성되는 임의의 범위의 기간 동안 투여할 수 있다. 완료하기에 신속하고 편리한 방법을 제공하기 위해 짧은 투여 시간이 바람직하다. 본 명세서에 기술된 방법은 질 건조증 및/또는 질 위축증의 치료를 위한 것이며, 전형적으로 짧은 투여 시간을 수반하기 때문에, 어플리케이터의 사용은 성적 흥분이 일어나는 데에 필요한 것보다 짧을 수 있다.

어플리케이터와 질 케어 조성물 둘 모두의 경험은 질 건조증 및/또는 질 위축증의 급성 및 만성 치료 둘 모두에 대해 여성 사용자에 의한 장기적인 습관화를 북돋우는 데 유용할 수 있기 때문에, 여성 사용자는 성교에 대한 단순한 전조로서에 비해 정기적으로 질 케어 조성물을 적용하기 위해 어플리케이터를 사용할 수 있다. 예를 들어, 사용 방법은 성교가 바로 뒤따르지는 않을 수 있다. 또한, 질 케어 조성물의 적용이 반드시 성행위의 타이밍과 관련될 필요는 없기 때문에, 질 케어 조성물의 투여 6, 12 또는 24시간 이내에는 성교가 일어나지 않을 수도 있다. 투여 빈도와 관련하여, 일부 예에서, 본 방법은 여성 사용자에 의해 4주 또는 8주 또는 12주 이상의 기간 동안 주당 2회 이상 또는 주당 3, 4, 5, 6회 이상 수행될 수 있다. 다른 경우에, 본 방법은 적어도 4주 또는 8주 또는 12주 이상의 기간 동안 매일 수행될 수 있다. 일부 경우에, 여성 사용자는 6, 8, 10, 12개월 이상 동안 본 방법을 수행할 수 있다. 본 방법은 습관화 및 습관 준수를 용이하게 하기 위해 여성 사용자에 의해 매일 대략 동일한 시간에 또는 매일의 의례적 행위 후에 수행될 수 있다. 예를 들어, 여성 사용자는 아침에 일상의 일부로서 (예를 들어, 샤워 후에) 본 방법을 수행할 수 있다. 유사하게, 여성 사용자는 저녁에 취침 전에 또는 여성 사용자에게 편리한 임의의 다른 시간에 본 방법을 수행할 수 있다.

본 방법은, 나중에 어플리케이터를 재사용하여 질 케어 조성물의 투여를 반복할 수 있도록 어플리케이터를 세정하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 일부 실시 형태에서, 어플리케이터는, 여성 사용자가 동일한 어플리케이터를 사용하여 2, 5, 10, 20, 30, 40, 또는 50회 이상 본 방법을 안전하게 반복할 수 있도록 충분히 내구성이 있고/있거나 위생적이다. 어플리케이터는 내구성이 있는 것이 바람직하지만, 매일의 사용은 시간 경과에 따라 약간의 열화 또는 오염을 초래할 수 있으며 2, 3, 4주 이상의 사용 후에 새로운 또는 신규 어플리케이터로 어플리케이터를 대체할 필요가 있는 것으로 이해된다. 새로운 또는 신규 어플리케이터는 별도로 또는 새로운 어플리케이터 및 질 케어 조성물을 포함하는 디스펜서를 포함하는 새로운 키트의 일부로서 얻어질 수 있다. 여성 사용자는 매년 약 6, 12, 18개 이상의 신규 또는 새로운 키트를 사용할 수 있다. 일부 예에서, 어플리케이터는 임의의 잔류 질 케어 조성물 또는 체액을 제거하기 위해 액체 중에서 헹구어지거나, 분무되거나, 그에 침지되고/되거나 기재(substrate)를 사용하여 닦여질 수 있다. 기재는 청결성을 위해 (손으로 또는 세탁기에서) 세척될 수 있는 직조 또는 부직 재료일 수 있다. 기재는 단일 사용 및 일회용일 수 있다. 기재 및/또는 세정 액체는 원하는 경우 키트와 함께 패키징될 수 있거나, 또는 별개로 배포될 수 있다. 세정 액체는 물과, 선택적으로, 예를 들어 비누 또는 다른 계면활성제와 같은 하나 이상의 보조제를 포함할 수 있다. 어플리케이터는, 예를 들어, 세정 액체를 함유하는 용기 내에 침지될 수 있거나, 또는 단지 수돗물 중에서 헹구어지거나 그에 침지될 수 있다. 헹굼, 분무 또는 침지 단계 후에, 어플리케이터는 기재 또는 기구(예를 들어, 헤어 드라이어)로 건조되거나 공기 건조될 수 있고, 어플리케이터는 다음 사용까지 청결성을 위해 재사용가능한 용기/패키지(예를 들어, 도 1에 도시된 드로스트링 파우치) 내의 보호물 내에 보관될 수 있다. 보호 용기는 지퍼, 드로스트링, 자석, 벨크로(Velcro) 또는 당업계에 공지된 임의의 다른 폐쇄 메커니즘에 의해 폐쇄될 수 있다. 어플리케이터, 보호 용기 및 디스펜서는 원하는 경우 이들이 핸드백 내에 보관될 수 있도록 여행용 크기일 수 있다. 일부 예에서, 세정 단계는 질 케어 조성물을 어플리케이터에 적용하기 전에, 질 케어 조성물을 원하는 질 조직에 투여한 후에, 또는 둘 모두에 수행될 수 있다. 그러나, 다른 예에서, 어플리케이터는 일회용일 수 있거나 또는 단일 사용을 위해 의도될 수 있음이 이해될 것이다.

D. 시험 절차

i. 어플리케이터의 인장 특성

측정되는 힘이 로드 셀(load cell)의 한도의 5% 내지 95% 이내인 로드 셀을 사용하여, 컴퓨터 인터페이스를 갖는 일정한 연신 속도의 인장 시험기(적합한 기기는 미국 미네소타주 에덴 프레리 소재의 엠티에스 시스템즈 코포레이션(MTS Systems Corp.)으로부터 입수가능한 것과 같은, 테스트웍스(Testworks) 4.0 소프트웨어를 사용하는 엠티에스 인사이트(MTS Insight)임)에서 어플리케이터의 피크 힘 팁 및 피크 힘 측방향 표면 특성을 측정한다. 이동식(상부) 및 고정식(하부) 고정구 둘 모두에는 경량 원형 압반(platen)이 장착되어 있고, 직경이 하부는 75 mm이고 상부는 25 mm이다. 보정된 블록(NIST 또는 다른 표준 기관에 대해 추적가능함)을 사용하여 압반이 인장 시험기의 당김축에 직교하도록 이를 조정한다. 모든 시험은 약 23℃ ± 2℃ 및 약 50% ± 2% 상대 습도의 항온항습실에서 수행한다.

초기 게이지 길이 조정 후에 압축 시험을 위해 인장 시험기를 프로그래밍한다. 압반이 0.2 gf의 힘으로 어플리케이터에 닿을 때까지 상부 압반을 10 mm/min으로 하강시킨다. 조정된 게이지 길이를 0으로 설정한다. 압반을 추가로 2.0 mm 동안 10 mm/min으로 하강시킨 후에, 10초 동안 유지하고, 이어서 압반을 2.0 mm 동안 10 mm/min으로 상승시킨다. 실험 전체에 걸쳐 100 ㎐의 속도로 힘(N) 및 변위(mm) 데이터를 기록한다. 크로스헤드(crosshead)를 그의 시작 위치로 복귀시킨다.

어플리케이터를 시험 전에 2시간 이상 동안 약 23℃ ± 2℃ 및 약 50% ± 2% 상대 습도에서 컨디셔닝한다. 인장 시험기의 크로스헤드를 상승시킨다. 팁이 상부 압반에 직교하도록 어플리케이터를 하부 압반 상에 배치하고 상부 압반을 팁 위 대략 3 mm까지 더 하강시킨다. 크로스헤드 및 로드 셀을 영점 조정하고, 프로그램을 시작하고 데이터를 기록한다. 데이터의 힘(N) 대 변위(m) 곡선을 구성한다. 곡선으로부터 최대 피크 힘을 판독하고 0.01 N의 정밀도로 피크 힘(N)으로서 기록한다. 피크 팁 힘은 5개의 복제 어플리케이터에 대해 0.01 N의 정밀도로 측정된 이러한 피크 힘의 평균이다.

샘플을 하부 압반에 대해 90도 회전시키고, 이어서 하부 압반에 평행한 축을 중심으로 어플리케이터를 회전시켜 하부 압반과 상부 압반 사이의 상기 축을 중심으로 최대 치수를 중심에 놓는다. 어플리케이터 샘플의 3 mm 이내로 상부 압반을 하강시킨다. 크로스헤드 및 로드 셀을 영점 조정하고, 프로그램을 시작하고 데이터를 기록한다. 데이터의 힘(N) 대 변위(m) 곡선을 구성한다. 곡선으로부터 최대 피크 힘을 판독하고 0.01 N의 정밀도로 피크 힘(N)으로서 기록한다. 피크 힘 측방향 표면은 5개의 복제 어플리케이터에 대해 0.01 N의 정밀도로 측정된 이러한 피크 힘의 평균이다.

ii. 어플리케이터 표면 텍스처 방법

어플리케이터 표면 텍스처 방법에서, 광학 프로파일로메트리(optical profilometry)를 사용하여 어플리케이터의 면적 표면 토폴로지(areal surface topology)를 측정한다. 주어진 표면적에 걸친 표면 조도(surface roughness)를 특성화하는 ISO 25178-2:2012에 기재된 바와 같이, 3D 표면 데이터를 처리하여 마이크로스케일 면적 표면 조도 파라미터 Sq(제곱 평균 제곱근 높이)를 측정한다. 모든 샘플 제조 및 시험은 약 23 ± 2℃ 및 약 50 ± 2% 상대 습도로 유지된 항온항습실에서 수행하며, 샘플을 시험 전에 24시간 이상 동안 이 환경에서 평형화한다.

샘플 제조

분석을 위해 5개의 새로운 실질적으로 유사한 복제 어플리케이터 샘플을 선택한다.

3D 표면 이미지 획득

광학 3차원(3D) 표면 토포그래피 측정 시스템(적합한 광학 3D 표면 토포그래피 측정 시스템은 캐나다 밴쿠버 소재의 엘엠아이 테크놀로지스 인크.(LMI Technologies Inc.)로부터 구매가능한 마이크로캐드 라이트(MikroCAD Light) 기기 또는 등가물임)을 사용하여 관심 어플리케이터 영역(예를 들어, 팁, 파지가능 부분)의 3D 표면 토포그래피 이미지를 기록한다. 시스템은 하기의 주요 구성요소들: a) 직접 디지털 제어되는 마이크로-미러들을 갖는 디지털 광 처리(Digital Light Processing, DLP) 프로젝터; b) 1600 × 1200 픽셀 이상의 해상도를 갖는 CCD 카메라; c) 5 mm × 4 mm 이상의 측정 면적에 맞춰진 투사 광학 장치; d) 5 mm × 4 mm의 측정 면적에 맞춰진 기록 광학 장치; e) 소형 경질석판(hard stone plate)에 기초한 테이블 삼각대(table tripod); f) 청색 LED 광원; g) 측정, 제어 및 평가 컴퓨터 실행 표면 텍스처 분석 소프트웨어(적합한 소프트웨어는 마운틴스맵(MountainsMap) 기술을 이용하는 마이크로캐드 소프트웨어, 또는 등가물임); 및 h) 판매처로부터 입수가능한 측방향(xy) 및 수직(z) 보정을 위한 보정 플레이트를 포함한다.

광학 3D 표면 토포그래피 측정 시스템은 디지털 마이크로-미러 패턴 프린지 투사 기술을 사용하여 샘플의 표면 높이를 측정한다. 측정의 결과는 (z-축으로 정의되는) 표면 높이 대 수평(xy) 평면에서의 변위의 3D 이미지이다. 시스템은 대략 3 마이크로미터의 xy 픽셀 해상도 및 0.1 마이크로미터의 높이 해상도를 갖는 5 × 4 mm의 시야를 가지며, 높이 범위는 ±2 mm이다.

이 기기를, 판매처로부터 입수가능한 측방향(xy 평면) 및 수직(z-축)에 대한 보정 플레이트를 사용하여 제조사의 사양에 따라 보정한다.

측정할 영역이 카메라 아래에 수평으로 배향되도록 어플리케이터 샘플을 테이블 상에 놓는다. 이미징된 영역 내의 곡률이 최소화되도록 분석 영역을 선택한다. 각각의 분석 영역은 개구, 리지, 홈, 에지, 또는 코너와 같은 임의의 시각적으로 명백한 거시적 특징부를 배제한다.

측정 시스템을 포커싱하고 휘도 조정을 수행하는 것을 포함할 수 있는 기기 제조사의 권장 측정 절차에 따라 샘플의 3D 표면 토폴로지 이미지를 수집한다. 사전 필터링 옵션은 사용하지 않는다. 수집된 높이 이미지 파일을, 표면 텍스처 분석 소프트웨어를 실행하는 평가 컴퓨터에 저장한다.

3D 표면 이미지 분석

표면 텍스처 분석 소프트웨어에서 3D 표면 토포그래피 이미지를 연다. 이어서, 각각의 이미지에 대해 하기의 필터링 절차를 수행한다: 1) 잡음을 제거하기 위한 5 × 5 픽셀 중앙값 필터; 2) 표면을 평탄화하기 위한 5 × 5 픽셀 평균 필터; 3) 표면을 평탄화하는 최종 효과 보정을 이용함이 없이 0.8 mm의 네스팅 지수(nesting index)(컷오프)를 갖는 가우스 필터(ISO 16610-61에 따름); 및 4) 이상치를 제거하기 위해 임계치 및 2% 미만의 재료 비 값 및 98% 초과의 재료 비에 상응하는 높이를 제거. ISO 13565-2:1996 표준에 기술되고 표면에 외삽된 면적 재료 비(애보트-파이어스톤(Abbott-Firestone)) 곡선은 표면 높이 분포 히스토그램 대 표면 높이 범위의 누적 곡선이다. 재료 비는 평가 영역의 단면적에 대한 주어진 높이에서 표면을 통과하는 평면의 교차 면적의 비(%로서 주어짐)이다.

이러한 필터링 절차는 ISO 25178-2:2012에 기술된 바와 같이, Sq 값이 계산되는 표면을 생성한다. Sq에 대한 표면 조도 값을 0.1 μm의 정밀도로 기록한다. 나머지 반복 샘플에 대해 동일한 관심 영역에 걸쳐 이 절차를 반복한다. 표면 텍스처는 0.1 μm의 정밀도의 5회 반복 Sq 측정치의 평균이다.

iii. 흡수율

흡수율은 시험 유체 내에 침지된 어플리케이터 샘플의 중량측정 유체 흡수량으로서 측정된다. 시험 유체로서 정제수(예를 들어, 밀-iQ 시스템(Mill-iQ system)으로부터의 물) 중 0.042% w/v의 트라이탄(Tritan) X-100 용액(시약 등급 시그마-알드리치(Sigma-Aldrich) 또는 등가물)을 제조한다. 유체의 표면 장력을 시험하며 그 결과는 32 다인 ± 1 다인이어야 한다. 모든 시험은 약 23℃ ± 2℃ 및 약 50% ± 2% 상대 습도로 유지된 항온항습실에서 수행하며, 샘플을 시험 전에 이러한 조건 하에서 2시간 동안 컨디셔닝한다.

어플리케이터의 질량을 측정하고 0.0001 g의 정밀도로 건조 질량으로서 기록한다. 400 mL의 시험 유체를 500 mL 비커 내에 넣는다. 필요한 경우, 비커를 넘치지 않고서 어플리케이터가 완전히 침지될 수 있도록 유체 수준 및 비커를 선택할 수 있다. 샘플을 5.0분 ± 0.1분 동안 침지시킨다. 집게를 사용하여 샘플을 꺼내고, 팁이 하향으로 향하는 상태로 와이어 랙 상에 배치한다. 1.0분 ± 0.1분 후에, 무게를 잰 칭량 보트(boat)에 샘플을 넣고 샘플의 질량을 측정한다. 습윤 질량을 0.0001 g의 정밀도로 기록한다. 흡수율(%)은 (습윤 질량 - 건조 질량)/건조 질량으로서 계산하며 0.01%의 정밀도로 기록한다. 총 5개의 샘플에 대해 측정을 반복한다. 5개의 결과의 산술 평균을 계산하고 0.01%의 정밀도로 보고한다.

iv. 점도

헬리패스(helipath) T-바(bar) 스핀들 유형 T-A가 장착된 브룩필드(Brookfield) RV 점도계를 사용하여 샘플의 점도를 측정한다. 점도계를 제조사의 표준에 따라 수평을 맞추고, 설치하고, 보정한다. 점도계 속도(rpm)는 측정된 점도가 제조자의 권장 설정 내에 있는 것을 보장하도록 선택된다.

샘플을 40 mm 이상의 내경 및 개구를 갖는 밀봉된 유리병에 저장하고, 포획된 기포를 피하도록 주의하면서 50 mm 이상의 높이로 채운다. 혼입된 공기를 제거하는 데 도움을 주기 위해 원심분리를 사용할 수 있다. 샘플 병을 측정 전에 24시간 이상 동안 23℃ + 2℃ 및 약 50% + 2% 상대 습도에서 평형화한다.

뚜껑이 덮이지 않은 샘플 병을 점도계 아래에 놓고 t-바의 팁이 샘플의 표면에 닿을 때까지 점도계를 하강시킴으로써 23℃ + 2℃ 및 약 50% + 2% 상대 습도에서 점도를 측정한다. 하강 헬리패스를 켜고, 일단 t-바의 크로스바가 샘플의 표면에 닿으면 타이머를 시작한다. 1분 동안, 10초마다 판독치를 취한다. 점도는 기록된 점도들의 산술 평균이다. t-바가 유리병에 닿지 않도록 보장하기 위해 주의를 기울인다.

본 발명의 추가의 비제한적인 설명

번호로 구별되는 하기 단락은 추후에 요구되는 경우 청구범위 부분에 첨부하기에 적합한 형태로 본 발명의 추가의 비제한적인 설명을 구성한다.

A. 질 건조증을 치료하기 위한 어플리케이터로서,

a. 질에, 바람직하게는 질구 및/또는 외부 질 조직에 조성물을 적용하기 위한 핸드헬드 본체, 선택적으로 긴 핸드헬드 본체로서, 핸드헬드 본체는 삽입 부분 및 파지가능 부분을 포함하는, 핸드헬드 본체를 포함하며;

어플리케이터는 바람직하게는 전체 길이(L1)가 약 20 mm 내지 90 mm, 바람직하게는 약 30 mm 내지 약 80 mm, 더욱 바람직하게는 약 40 mm 내지 70 mm이고; 최대 폭(W_max)이 약 20 mm 내지 약 80 mm, 바람직하게는 약 25 mm 내지 약 70 mm, 더욱 바람직하게는 약 30 mm 내지 약 50 mm인, 어플리케이터.

B. 질 건조증을 치료하기 위한 시스템으로서,

a. 질 건조증을 치료하기 위한 어플리케이터로서, 어플리케이터는 질에, 바람직하게는 질구 및/또는 외부 질 조직에 조성물을 적용하기 위한 핸드헬드 본체, 선택적으로 긴 핸드헬드 본체를 포함하고, 핸드헬드 본체는 삽입 부분, 바람직하게는 둥근 팁을 갖는 삽입 부분, 및 파지가능 부분을 포함하고, 삽입 부분은 조성물을 보유하도록 형상화 및 구성되고, 조성물은 바람직하게는 점도가 약 2,000 cP 내지 약 200,000 cP, 더욱 바람직하게는 약 5,000 cP 내지 약 150,000 cP, 더욱 더 바람직하게는 약 20,000 cP 내지 약 90,000 cP이고,

어플리케이터는 바람직하게는 전체 길이(L1)가 약 20 mm 내지 90 mm, 바람직하게는 약 30 mm 내지 약 80 mm, 더욱 바람직하게는 약 40 mm 내지 70 mm이고; 최대 폭(W_max)이 약 20 mm 내지 약 80 mm, 바람직하게는 약 25 mm 내지 약 70 mm, 더욱 바람직하게는 약 30 mm 내지 약 50 mm인, 시스템.

C. 질 건조증을 치료하기 위한 어플리케이터를 처리하는 방법으로서,

a. 질 케어 조성물, 바람직하게는 유효량, 더욱 바람직하게는 약 0.1 g 내지 약 2 g의 질 케어 조성물, 더욱 더 바람직하게는 약 0.5 g 내지 약 1 g의 질 케어 조성물, 가장 바람직하게는 약 1 g의 질 케어 조성물을, 질 케어 조성물을 저장 또는 수용하는 디스펜서로부터 어플리케이터 본체의 삽입 부분에 적용하는 단계;

b. 후속하여 어플리케이터를 질 내로 삽입하는 단계로서, 바람직하게는 질은 실질적으로 질 조성물을 질에 손가락으로 도포하지 않고서 치료되는, 단계; 및

c. 선택적으로 이들 단계를 2주 또는 4주 이상의 기간 동안 주 2회 이상 반복하는 단계

를 포함하는, 방법.

D. 질 건조증을 치료하는 방법으로서,

a. 질 건조증을 앓고 있는 여성 사용자가 어플리케이터를 파지하는 단계로서, 어플리케이터는 핸드헬드 본체, 선택적으로 긴 핸드헬드 본체를 포함하고 핸드헬드 본체는 둥근 팁을 갖는 삽입 부분, 및 파지가능 부분을 포함하는, 단계;

b. 여성 사용자가 삽입 부분 상에, 바람직하게는 삽입 부분의 외측 표면의 적어도 일부분 상에 질 케어 조성물을 놓는 단계;

c. 여성 사용자가 어플리케이터를 질 내로, 바람직하게는 질구 및/또는 외부 질 조직 내로 약 35 mm 이하, 바람직하게는 30 mm 이하, 더욱 바람직하게는 25 mm 이하의 거리로 삽입하는 단계; 및

d. 바람직하게는 질 케어 조성물을 질에, 더욱 바람직하게는 질구 및/또는 외부 질 조직에 적용하는 단계를 포함하는, 방법.

E. 질 건조증을 치료하는 키트로서,

a. 수중유 에멀젼을 선택적으로 포함하는 조성물을 저장 또는 수용하는 디스펜서로서, 바람직하게는 디스펜서는 적어도 핸드헬드 어플리케이터의 최대 폭(W_max)만큼 넓은 폭을 갖는 개구를 한정하는, 디스펜서;

b. 질에, 바람직하게는 질구 및/또는 외부 질 조직에 조성물을 적용하기 위한 핸드헬드 본체, 선택적으로 긴 핸드헬드 본체를 포함하는 어플리케이터로서, 핸드헬드 본체는 삽입 부분, 선택적으로 테이퍼 형성된 삽입 포트, 바람직하게는 둥근 팁을 갖는 삽입 부분, 즉 테이퍼 형성된 삽입 부분, 및 바람직하게는 근위 단부에 인접하게 위치된 파지가능 부분을 포함하고, 어플리케이터는 바람직하게는 디스펜서와는 별개이며, 어플리케이터는 바람직하게는 전체 길이(L1)가 약 20 mm 내지 90 mm, 바람직하게는 약 30 mm 내지 약 80 mm, 더욱 바람직하게는 약 40 mm 내지 70 mm이고; 최대 폭(W_max)이 약 20 mm 내지 약 80 mm, 바람직하게는 약 25 mm 내지 약 70 mm, 더욱 바람직하게는 약 30 mm 내지 약 50 mm인, 어플리케이터; 및

c. 선택적으로, 미사용 시 핸드헬드 어플리케이터를 보관 또는 수용하기 위한 용기

를 포함하는, 키트.

F. 핸드헬드 본체는 폴리우레탄, 열가소성 탄성중합체, 가교결합 실리콘 고무, 또는 이들의 조합을 포함하며, 선택적으로 폴리우레탄, 열가소성 탄성중합체 또는 가교결합 실리콘 고무는 쇼어 A 경도가 약 5 내지 약 30인, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

G. 핸드헬드 본체는 가교결합 실리콘 고무, 바람직하게는 의료 등급 가교결합 실리콘 고무를 포함하는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

H. 삽입 부분은 매끄러운, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

I. 질 케어 조성물에는 에스트로겐 제제, 프로게스테론 제제, 또는 이들의 조합이 실질적으로 없는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

J. 핸드헬드 본체는 종축 및/또는 근위 단부를 갖는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

K. 삽입 부분은 근위 단부 반대편의 팁을 갖는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

L. 어플리케이터는 본체의 하반부 내에 위치된 최대 폭(W_max)을 갖고, 바람직하게는 어플리케이터는 최대 폭(W_max)으로부터 삽입 부분까지 테이퍼를 갖고, 더욱 바람직하게는 어플리케이터는 최대 폭(W_max)으로부터 삽입 부분까지 연속 테이퍼를 갖는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

M. 어플리케이터의 벌크 부피의 적어도 60%, 70%, 80%, 90%, 95% 또는 100%는 고체 부피인, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

N. 어플리케이터에는 가동 부품이 없거나 실질적으로 없는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

O. 삽입 부분은 원추-형상인, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

P. 핸드헬드 본체는 비-전기적인, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

Q. 삽입 부분은 바람직하게는 투여 표면을 묘사하는 투여 표지를 추가로 포함하고, 선택적으로 투여 표지는 본체 상에 인쇄되거나, 리지 또는 홈 형태의 텍스처를 포함하거나, 본체의 색과는 상이한 색을 포함하거나, 본체와 함께 인-몰딩되거나, 또는 본체에 적용되거나 본체와 함께 일체형으로 형성된 착색 표면, 코팅, 텍스트, 텍스처, 선택적으로 미세텍스처, 또는 그래픽을 포함하는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

R. 파지가능 부분은 텍스처를 포함하며, 선택적으로 텍스처는 근위 단부에 인접하게 배치되고, 텍스처는 본체를 부분적으로 또는 전체적으로 둘러싸고, 텍스처는 최대 높이 또는 최대 깊이가 약 0.1 mm 내지 약 4 mm, 또는 약 0.25 mm 내지 약 3 mm, 또는 약 1 mm 내지 약 2 mm이고, 텍스처는 복수의 리지, 복수의 홈, 복수의 딤플, 복수의 꽃 또는 복수의 잎의 형태이거나, 또는 텍스처는 반복 패턴으로서 제공되는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

S. 어플리케이터 본체에는 유동성 조성물을 저장 또는 수용하기 위한 챔버가 없거나 실질적으로 없는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

T. 어플리케이터의 투여 표면은 표면적이 약 500 ㎟ 내지 약 4,000 ㎟, 또는 약 700 ㎟ 내지 약 3,000 ㎟, 또는 약 700 ㎟ 내지 약 2,000 ㎟인, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

U. 삽입 부분은 어플리케이터가 질구 내로 얼마나 멀리 삽입되어야 하는지를 표시하는 삽입 표지를 추가로 포함하며, 선택적으로 삽입 표지는 투여 표지와는 별개이고/이거나, 그에 인접하게 배치되고/되거나, 투여 표지보다 근위 단부에 더 가깝게 위치되는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

V. 투여 표지 및 삽입 표지는 부분적으로 또는 전체적으로 본체를 둘러싸는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

W. 삽입 부분의 기부에서의 본체의 단면 형상은 원형 또는 난형인, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

X. 어플리케이터 본체는 단일 재료로 본질적으로 이루어지며, 바람직하게는 단일 재료는 가교결합 실리콘 고무인, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

Y. 어플리케이터 본체는 사출 성형 또는 캐스팅에 의해 형성되고, 바람직하게는 본체는 삽입 부분 내에 분리 라인이 없는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

Z. 본체는 삽입 부분의 밖에 위치된 원주 분리 라인을 갖고, 바람직하게는 분리 라인은 최대 폭 W_max에 또는 그 부근에 위치되는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

AA. 어플리케이터는 음경 형상이 아닌, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

BB. 근위 단부는 실질적으로 평면인 부분을 추가로 포함하고, 어플리케이터는 바람직하게는 평평한 표면 상에 배치될 때 직립하는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

CC. 어플리케이터의 질량 중심은 그의 종축을 따라 그리고 본체의 하반부에 위치되는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

DD. 질 케어 조성물은 디스펜서에 저장되고, 디스펜서는 그로부터 분배되는 질 케어 조성물의 양을 펌프의 작동당 약 0.1 g 내지 2 g으로 조절하는 펌프를 포함하는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

EE. 어플리케이터는 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 또는 360°의 회전에 걸쳐 그의 종축을 중심으로 회전 대칭을 갖는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

FF. 본체는 균질한, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

GG. 본체는 2개 이상의 재료 또는 부품으로 일체형으로 구성되는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

HH. 삽입 부분은 삽입 부분의 기부의 위치를 한정하는 약 10 mm 내지 약 40 mm의 길이(L2) 및 삽입 부분의 기부에서의 약 10 mm 내지 약 40 mm의 폭(W2)을 갖는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

II. 어플리케이터 본체는 다음 중 하나 이상을 나타내는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트:

i) 약 0.1 N 내지 약 40 N, 또는 약 0.2 N 내지 약 10 N, 또는 약 0.3 N 내지 약 5 N의 피크 힘(팁); 또는

ii) 약 0.4 N 내지 약 90 N, 또는 약 0.7 N 내지 약 20 N, 또는 약 0.9 N 내지 약 10 N의 피크 힘(측방향 표면); 또는

iii) 10% 미만 또는 약 0.01% 내지 약 2%, 또는 약 0.05% 내지 약 1%의 흡수율.

JJ. 어플리케이터 본체는 근위 단부에 인접한 파지가능 부분을 추가로 포함하고, 파지가능 부분은 길이(L4)가 약 5 mm 내지 약 65 mm, 바람직하게는 약 10 mm 내지 약 50 mm, 더욱 바람직하게는 약 20 mm 내지 약 40 mm인, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

KK. 최대 폭(W_max)은 팁으로부터 길이(L3)에 배치되고 길이(L3)는 약 35 mm 내지 약 90 mm인, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

LL. 파지가능 부분의 길이(L3) 대 길이(L4)의 비는 약 1:1 내지 약 9:1 바람직하게는 약 1:1 내지 약 4:1 더욱 바람직하게는 약 1.5:1 내지 약 3:1 인, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

MM. 파지가능 부분은 하나 이상의 돌출부, 하나 이상의 함몰부 또는 이들의 조합의 형태의 텍스처를 추가로 포함하는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

NN. 어플리케이터는 삽입 부분과 파지가능 부분 사이에 배치된 중간 부분을 추가로 포함하며, 선택적으로 중간 부분은 종방향 길이(L5)가 약 25 mm 내지 약 80 mm, 또는 25 mm 내지 약 70 mm, 또는 약 30 mm 내지 약 60 mm이고, 선택적으로 중간 부분은 매끄러운, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

OO. 어플리케이터의 전체 길이(L1) 대 어플리케이터의 최대 폭(W_max)의 비는 약 1:2 내지 약 5:1 또는 약 1:1 내지 약 4:1인, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

PP. 어플리케이터는 최대 폭(W_max)으로부터 팁까지 테이퍼 형성되고, 어플리케이터는 최대 폭(W_max)으로부터 근위 단부까지 테이퍼 형성되는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

QQ. 질 케어 조성물은, 바람직하게는 실리콘 오일, 식물성 오일, 또는 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 오일을 포함하는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

RR. 실리콘 오일은 폴리다이메틸실록산을 포함하는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

SS. 식물성 오일은 코코넛 오일, 달맞이꽃 오일, 해바라기씨 오일, 홍화 오일, 또는 이들의 조합으로부터 선택되는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

TT. 조성물 또는 질 케어 조성물은 하나 이상의 유화제, 하나 이상의 비타민 또는 프로-비타민, 바람직하게는 비타민 E, 비타민 B3, 비타민 B5, 판테놀 또는 이들의 조합, 습윤제, 또는 이들의 조합을 추가로 포함하는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

UU. 질 케어 조성물은 질 케어 조성물의 60 중량% 초과의 양의 물을 추가로 포함하는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

VV. 질 케어 조성물은 질 케어 조성물의 30 중량% 미만의 양의 하나 이상의 오일을 추가로 포함하는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

WW. 질 케어 조성물은 다음 중 하나 이상이 실질적으로 없는, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트: 레티놀, 레티닐 에스테르, 레틴알데하이드, 펩티드, 에탄올, 썬스크린, 센세이트, 향료 및 평균 입자 크기가 125 마이크로미터 초과인 미립자.

XX. 어플리케이터는 중량이 약 10 g 내지 약 125 g, 바람직하게는 약 25 g 내지 약 100 g, 더욱 바람직하게는 약 25 g 내지 75 g인, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

YY. 질 케어 조성물은 점도가 약 2,000 cP 내지 약 200,000 cP, 바람직하게는 약 5,000 cP 내지 약 150,000 cP, 더욱 바람직하게는 약 20,000 cP 내지 약 90,000 cP인, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

ZZ. 질 위축증을 치료하는 데 사용하기 위한, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

AAA. 질 건조증을 치료하는 데 사용하기 위한, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

BBB. 질 건조증은 질염, 조직의 박화 및 수축으로 인한 질의 염증, 성적 흥분 장애, 폐경, 약물 유도된 질 건조증, 성교통, 성적 통증 장애, 임신, 모유 수유, 호르몬 불균형, 불안증 및 당뇨병으로 이루어진 군 중 하나 이상으로부터의 것인, 전술한 단락들 중 어느 한 단락에 따른 어플리케이터, 시스템, 방법, 또는 키트.

본 명세서에 개시된 치수 및 값은 언급된 정확한 수치 값으로 엄격하게 제한되는 것으로 이해되어서는 안 된다. 대신에, 달리 명시되지 않는 한, 각각의 그러한 치수는 열거된 값과, 그 값 부근의 기능적으로 등가인 범위 둘 모두를 의미하도록 의도된다. 예를 들어, "40 mm"로 개시된 치수는 "약 40 mm"를 의미하도록 의도된다.

임의의 상호 참조되거나 관련된 특허 또는 출원을 포함하는, 본 명세서에 인용된 모든 문헌은 그로써 명확히 배제되거나 달리 제한되지 않는 한 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다. 어떠한 문헌의 인용도 본 명세서에 개시되거나 청구된 임의의 발명에 대한 종래 기술인 것으로 인정되거나, 또는 단독으로 또는 임의의 다른 참조 문헌 또는 참조 문헌들과의 임의의 조합으로 임의의 그러한 발명을 교시, 제안 또는 개시하는 것으로 인정되지 않는다. 또한, 본 명세서에서의 용어의 임의의 의미 또는 정의가 참고로 포함된 문헌에서의 동일한 용어의 임의의 의미 또는 정의와 상충되는 경우, 본 명세서에서 그 용어에 부여된 의미 또는 정의가 우선할 것이다.

본 발명의 특정 실시 형태가 예시되고 기술되었지만, 다양한 다른 변경 및 수정이 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있음이 당업자에게 명백할 것이다. 따라서, 본 발명의 범주 내에 있는 모든 그러한 변경 및 수정을 첨부된 청구범위에 포함하도록 의도된다.

Claims (15)

1. 질 건조증을 치료하기 위한 어플리케이터로서,
   a. 질에 질 케어 조성물을 적용하기 위한 핸드헬드(hand-held) 본체를 포함하며, 상기 핸드헬드 본체는 둥근 팁을 갖는 삽입 부분, 및 파지가능 부분을 포함하고, 상기 파지가능 부분은 근위 단부에 인접하고, 상기 파지가능 부분은 길이(L4)가 5 mm 내지 65 mm이고;
   상기 어플리케이터는 전체 길이(L1)가 20 mm 내지 90 mm이고; 최대 폭(W_max)이 20 mm 내지 80 mm이며;
   상기 핸드헬드 본체는 중실형 본체이고, 상기 삽입 부분과 상기 파지가능 부분 사이에 배치된 중간 부분을 추가로 포함하며,
   상기 어플리케이터의 최대 폭(W_max)은 상기 중간 부분 내에 배치되고,
   상기 어플리케이터는 상기 최대 폭(W_max)으로부터 상기 삽입 부분의 둥근 팁까지 연속 테이퍼(continuous taper)를 갖는, 어플리케이터.
2. 제1항에 있어서, 상기 삽입 부분은 상기 질 케어 조성물을 보유하도록 형상화 및 구성되고, 상기 질 케어 조성물은 점도가 2,000 cP 내지 200,000 cP인, 어플리케이터.
3. 삭제
4. 삭제
5. 질 건조증을 치료하는 키트로서,
   a. 질 케어 조성물을 저장하는 디스펜서로서, 상기 디스펜서는 적어도 핸드헬드 어플리케이터의 최대 폭(W_max)만큼 넓은 폭을 갖는 개구를 한정하는, 디스펜서;
   b. 제1항의 어플리케이터로서, 상기 어플리케이터는 상기 디스펜서와는 별개이고, 상기 어플리케이터는 전체 길이(L1)가 20 mm 내지 90 mm이고; 최대 폭(W_max)이 20 mm 내지 80 mm인, 어플리케이터; 및
   c. 미사용 시 상기 핸드헬드 어플리케이터를 보관 또는 수용하기 위한 용기
   를 포함하는, 키트.
6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 핸드헬드 본체는 폴리우레탄, 열가소성 탄성중합체, 가교결합 실리콘 고무, 또는 이들의 조합을 포함하는, 어플리케이터.
7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 질 케어 조성물에는 에스트로겐 제제, 프로게스테론 제제, 또는 이들의 조합이 없는, 어플리케이터.
8. 삭제
9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 어플리케이터의 벌크 부피의 60%, 70%, 80%, 90%, 95% 이상 또는 100%는 고체 부피인, 어플리케이터.
10. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 어플리케이터에는 가동 부품이 없고/없거나, 상기 핸드헬드 본체는 비-전기적인, 어플리케이터.
11. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 삽입 부분은 투여 표면을 묘사하는 투여 표지(dosing indicator)를 추가로 포함하고, 상기 투여 표지는 상기 본체 상에 인쇄되거나, 리지(ridge) 또는 홈(groove) 형태의 텍스처(texture)를 포함하거나, 상기 본체의 색과는 상이한 색을 포함하거나, 상기 본체와 함께 인-몰딩되거나(in-molded), 또는 상기 본체에 적용되거나 상기 본체와 함께 일체형으로 형성된 착색 표면, 코팅, 텍스트, 텍스처, 미세텍스처(microtexture), 또는 그래픽을 포함하는, 어플리케이터.
12. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 파지가능 부분은 텍스처를 포함하며, 상기 텍스처는 상기 근위 단부에 인접하게 배치되고, 상기 텍스처는 상기 본체를 부분적으로 또는 전체적으로 둘러싸고, 상기 텍스처는 최대 높이 또는 최대 깊이가 0.1 mm 내지 4 mm, 또는 0.25 mm 내지 3 mm, 또는 1 mm 내지 2 mm이고, 상기 텍스처는 복수의 리지, 복수의 홈, 복수의 딤플(dimple), 복수의 꽃 또는 복수의 잎의 형태이거나, 또는 상기 텍스처는 반복 패턴으로서 제공되는, 어플리케이터.
13. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 어플리케이터의 투여 표면은 표면적이 500 ㎟ 내지 4,000 ㎟, 또는 700 ㎟ 내지 3,000 ㎟, 또는 700 ㎟ 내지 2,000 ㎟인, 어플리케이터.
14. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 근위 단부는 평면인 부분을 추가로 포함하고, 상기 어플리케이터는 평평한 표면 상에 배치될 때 직립하는, 어플리케이터.
15. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 질 케어 조성물은 실리콘 오일, 식물성 오일, 또는 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 오일, 하나 이상의 유화제, 하나 이상의 비타민 또는 프로-비타민, 비타민 E, 비타민 B3, 비타민 B5, 판테놀 또는 이들의 조합, 습윤제, 또는 이들의 조합을 포함하는, 어플리케이터.

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