JP2022126708A - 膣の乾燥を治療するためのアプリケータ - Google Patents
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Abstract
Description
i.女性の使用及び中断研究
出願人は、盲検、及び指示したように毎日1回の製品使用試験を4週間の期間にわたって行い、続いて2週間中断の追跡評価を行った。参加者は、性的に活動的であり、定期的に乾燥を経験している、閉経後(1~15年)の女性であった。1つの実施試験(行程1)では、参加者(N=22)は、プランジャ型アプリケータを使用して、1gの投与量の表1に記載の組成物を毎日適用した。別の実施試験(行程2)では、参加者(N=22)は、指を使用して膣(膣入口とも称される膣開口部)の遠位部分及び内部陰唇に、1gの用量の表1に記載の組成物を毎日適用した。研究を開始する前に、参加者に、その時行っていた膣ケア習慣を最短3日間断ち、研究期間の間これらの製品(例えば、灌注液、潤滑剤、保湿剤、スプレーなど)の使用を控えるように指示した。参加者は、3日間の使用を断った期間後のアンケート、2週間の製品使用後のアンケート、4週間の製品使用後のアンケート、及び研究開始6週間後の中断アンケート(すなわち、最後の製品使用の2週間後)を完了した。
組織学的及び全般的遺伝子発現レベルでの、入口及び大陰唇に対する閉経及びホルモン療法状況の影響を決定するための研究を行った。女性の3つのコホート(閉経前、閉経後、及びの閉経後+各10回のホルモン療法(hormone therapy、HT)を、臨床的な萎縮及び膣pHの提示に基づいて選択した。生検は、入口(陰唇小帯)及び大陰唇から得、組織学(H&E染色及びCD3免疫組織化学法)及びトランスクリプトミクス分析用に処理した。収集した他のデータは、自己評価した症状、血中エストラジオール、テストステロン、及び血清ホルモン結合グロブリン(serum hormone binding globulin、SHBG)、及び大陰唇のpHを含んだ。結果は、入口が閉経/ホルモン療法状況に非常に敏感であると思われることを示している。膣萎縮を有する閉経後の対象における上皮の菲薄化を含む、組織学(H&E)及びトランスクリプトミクスによって、劇的変化が観察された。更に、萎縮した入口において組織再構築に寄与する可能性がある、多くの遺伝子の差次的発現が存在した。創傷、血管新生、細胞遊走/ロコモーション、真皮構造、アポトーシス、炎症、上皮細胞分化、及び脂肪酸、炭水化物、及びステロイド代謝に関連する遺伝子の発現レベルは、萎縮を正常な入口と比較すると有意に異なるものであった。陰唇でも変化が観察されたが、その部位は閉経/ホルモン療法状況に対してあまり敏感ではないと思われる。入口は、萎縮及びHT治療に関連する膣における組織学的及びトランスクリプトミクス的変化との多くの類似性を示した。結果は、閉経中に入口内で生じる組織学的及びトランスクリプトミクス的変化が、閉経に関連する症状の提示に寄与する可能性があることを示すと考えられる。
10人の健康な女性の3つのコホート各々をこの研究のために選択し、(1)臨床的に泌尿生殖器の萎縮の兆候をほとんど又は全く示さず、膣pH<5.0を有する閉経前の女性(Pre-M)、(2)臨床的に泌尿生殖器の萎縮の徴候を示し、膣pH>5.0を有する閉経後の女性(Post-M)、及び(3)臨床的に泌尿生殖器の萎縮の兆候をほとんど又は全く示さず、膣pH<5.0を有する全身ホルモン療法を受けている閉経後の女性(Post-M+HT)、を含んだ。対象を、(a)処女膜領域におけるしわ、(b)前庭の形態、(c)入口における弾性(狭窄)、(d)尿道の開放性又は伸縮性、及び(e)色(蒼白、摩損、点状出血)を含む、萎縮に関連する属性の重症度について検査した。各属性は、なし(0)、最小/軽度(1)、又は顕著/重度(2)のスケールで等級付けした。集合的スコア≦2は、萎縮なしとみなし、スコア≧6は、萎縮しているとみなした。膣pHを測定した。フラットヘッドpHプローブ(Skincheck HI98109、Hanna Instruments(Ann Arbor,MI))を使用して外陰部pHを得た。皮膚表面をBetadine(登録商標)で洗浄し、次いで、生検される領域の真下をリドカインで麻酔した。麻酔剤がその領域を麻痺させたときに、表面をアルコールで洗浄した。Tischler-Morgan(商標)生検パンチ(Cooper Surgical 64-689(Trumbull,CT))を入口及び大陰唇の中間点に使用し、続いてクロミック縫合糸閉鎖を行った。このデバイスは、均一な生検厚さを保証する。生検用の陰唇の側(左又は右)を無作為に選択した。各生検を、上皮-真皮軸にわたって半分に切断した。トランスクリプトミクス分析用に半分を調製し、残りの半分を組織学的検査用に調製した。組織学用の組織を、10%の中性緩衝ホルマリンで固定し、通常どおりに処理し、H&E及び免疫組織化学用に切断した。トランスクリプトミクス分析用の組織を、最初にRNALater(ThermoFisher Scientific(Waltham,MA))に配置し、次いで凍結させ、RNA抽出、標識されたcRNAの調製用の標準的な技法を使用して処理し、製造業者のプロトコルに従ってAffymetrix(Santa Clara,CA)GeneTitan(登録商標)U219アレイプレートを使用して分析した。
入口からの生検組織のH&E染色切片から、表面上皮層の喪失及び上皮菲薄化などの、より遠位の膣生検のようになった構造的変化が明らかになった。上皮-真皮界面の表皮突起又は起伏の喪失が、等しく明白であった。起伏の程度の定量的な指標は、組織学的切片の画像分析によって測定した上皮-真皮界面対上皮表面の長さの比である。入口のパラメータは、ホルモン状況(Post-M<PRE-M、p=0.049、及びPost-M<Post-M+HT、p=0.047、PRE-MとPost-M+HTとの間に有意な差はない)に有意に関連する。大陰唇の変化は、指向的であるが、有意ではなかった(Post-M<Pre-M、p=0.083)。CD3+T細胞は、入口及び大陰唇組織の両方で同定され、それらは上皮及び真皮の両方に存在した。入口では、CD3+細胞の相対的な豊富さは、PRE-Mコホートと比較して閉経コホートでより高くなる傾向があり(Post-M+HTと比較するとp=0.017、Post-Mと比較するとp=0.119)、これは、HTが閉経前の状況を付与しなかったことを示唆している。CD3+細胞の豊富さは、3つのコホートの各々にわたって、陰唇よりも入口に有意に高かった。
図1をここで参照すると、1つの非限定的な実施形態に従った例示的なアプリケータ100が示されている。キット110では、アプリケータは、膣ケア組成物と組み合わせられてもよい。キットは、再利用可能である単一のアプリケータを含んでもよく、又は複数のアプリケータを提供してもよい。図1に示されるように、キット110は、膣ケア組成物が収納されるディスペンサ104又は収容器(図示せず)を更に含んでもよい。ディスペンサ又は収容器は、アプリケータ100とは別個である。キット110は、パウチ106、蓋、又はアプリケータ100及び/若しくはディスペンサ104を使用前後に収納することができるケースを更に含んでもよい。アプリケータ100、膣ケア組成物を収容するディスペンサ104、及びパウチ106は、一緒に包装され、包装されたユニットとして販売されても、別個に販売されてもよい。
a.寸法及び形状
図2~図4をここで参照すると、使用中に膣ケア組成物がユーザの指と接触することを制限又は防止しながら、膣入口、並びに/又は外陰部、前庭、大陰唇、小陰唇、及び/若しくは外部泌尿生殖管のうちの1つ以上に塗り広げることが可能な膣ケア組成物を適用するための、アプリケータ100の1つの非限定的な例が示されている。アプリケータ100は、近位端114と、近位端114に対向するテーパ状挿入部分116と、を有する本体を備える。挿入部分116は、膣入口の解剖学的形状に適合し、そこに膣ケア組成物を適用するために、成形及びサイズ決めされ得る。膣ケア組成物は、所望の膣組織に投与される挿入部分116に適用することができる。
アプリケータ及び/又はアプリケータを形成するために使用される材料は、膣入口、並びに任意選択的に外陰部、前庭、大陰唇、小陰唇、及び/又は外部泌尿生殖管(膣萎縮を有する女性では、その一部はより繊細、敏感、又は脆弱であり得る)に膣ケア組成物を適用するのに好適な1つ以上の特性を呈することができる。アプリケータ及び/又はアプリケータを形成するために使用される材料はまた、アプリケータの把持性、再使用性、及び清潔性を促進することができる。
いくつかの実施例では、アプリケータは、アプリケータの特色を描くか、又はアプリケータの1つの部分を別の部分と区別する、1つ以上の視覚的インジケータを更に備えてもよい。アプリケータのどこを保持するか、アプリケータのどの端部が「上」若しくは「下」である、かつ/又はアプリケータ本体のどの表面にどの膣ケア組成物を適用するべきかを示すために提供され得る。視覚的インジケータは、多種多様な形態で提供され得る。いくつかの非限定的な例としては、線、マイクロテクスチャ、表面着色、コーティング、マット表面、つや消し表面、サテン表面、光沢表面、マイクロテクスチャ、テキスト、図形及びそれらの組み合わせが挙げられ、これらの全ては、例えば、本体にプリントされるか、コーティングされるか、又は本体と一体的に(例えばインモールドで)形成されてもよい。
キットは、膣入口及び任意選択的に外部膣組織に適用するのに好適な膣ケア組成物を更に含む。いくつかの実施例では、膣ケア組成物は、好ましくは非刺激性であり、これらの組織への適用にあまり好適ではない成分を実質的に含まない。膣ケア組成物は、例えば、塗り広げることが可能なゲル、血清、ローション、ペースト、又はクリームの形態で提供され得る。提供され得る膣ケア組成物のいくつかの非限定な例としては、例えば、膣保湿組成物(例えば、REPLENS(登録商標)、NEOGYN(登録商標)、VAGISIL(登録商標)PROHYDRATE(登録商標)、及びESTRACE(登録商標))、及び膣潤滑剤組成物(例えば、K-Y(登録商標)UltraGel and Jelly、ASTROGLIDE(登録商標)、ASTROGLIDE(登録商標)、WET PLATINUM(登録商標)、ALLATION(登録商標)Gentle Moisture、及びPURE ROMANCE(登録商標)Just Like Me)が挙げられる。いくつかの実施例では、膣ケア組成物は、エストロゲン剤及び/又はプロゲステロン剤を含み得る。前述の組成物は、本明細書に記載のアプリケータ及び方法と共に使用するのに好適であるが、1つ以上の追加の成分を含む水中油型エマルションの形態の膣ケア組成物が好ましいと現在考えられる。水中油型エマルションは、軽くかつぬるつかない感触を提供することができるが、べたつき又は重く残るような審美的な欠点を伴わずに保湿及び潤滑性を依然として送達することができる。更に、膣ケア組成物は、1つ以上の膣ケア剤を更に含んでもよい。膣ケア組成物は、1つ以上の水溶性成分を含んでもよい。
キット、アプリケータ、及び膣ケア組成物は、多様な方式で使用することができる。再び図8を参照すると、1つの非限定的な実施形態による、膣の乾燥及び/又は膣萎縮を治療するための1つの方法は、女性ユーザが、アプリケータを把持することと、アプリケータの挿入部分の少なくとも一部分上に一定量の膣ケア組成物を堆積させることと、アプリケータを操作して、膣ケア組成物のうちの少なくとも一部分が目的の膣組織に移送されるように、アプリケータの挿入部分を用いて、膣入口及び任意選択的に外陰部、前庭、大陰唇、小陰唇、外部泌尿生殖管のうちの少なくとも1つなどの外部膣組織に膣ケア組成物を投与することと、を含み得る。
i.アプリケータの引張特性
アプリケータのピーク力先端及びピーク力横方向表面特性は、測定した力がセルの限界の5%~95%以内となるロードセルを使用して、コンピュータインターフェースを有する一定速度の伸張引張試験機(好適な計器は、MTS Systems Corp.(Eden Prairie,MN)から入手可能な、Testworks 4.0 Softwareを使用したMTS Insightである)で測定する。下方には直径75mm、上方には直径が25mmの軽量の円形プラテンを、可動(上方)及び静止(下方)固定具の両方で装着する。プラテンは、引張試験機の引張軸に直交するように較正したブロック(NIST又は他の標準機関に起因する)で調節する。約23℃±2℃及び相対湿度約50%±2%で維持した調整室で、全ての試験を実施する。
アプリケータ表面テクスチャ方法では、光学的形状測定を使用して、アプリケータの表面積トポロジーを測定する。3D表面データを処理して、所与の表面積にわたる表面粗さを特徴付ける、ISO25178-2:2012に記載のマイクロスケール表面積粗さパラメータSq(二乗平均平方根の高さ)を測定する。全ての試験片調製及び試験は、約23±2℃及び約50±2%の相対湿度に維持した調整した室内で実施し、試験に先立って少なくとも24時間、試験片をこの環境内で平衡化させる。
5つの新しい実質的に同様の複製アプリケータ試料を分析用に選択する。
目的のアプリケータ領域(例えば、先端、把持可能部分)の三次元(3D)表面トポグラフィー画像は、光学3D表面トポグラフィー測定システム(好適な光学3D表面トポグラフィー測定システムは、LMI Technologies Inc.(Vancouver,Canada)から市販されているMikroCAD Light instrument、又は等価物である)を使用して記録する。このシステムは、以下の主要部品を含む:a)直接デジタル制御マイクロミラーを備えるデジタル光処理(Digital Light Processing、DLP)投影装置、b)少なくとも1600×1200ピクセルの解像度を有するCCDカメラ、c)少なくとも5mm×4mmの測定面積に適合する投影光学系、d)5mm×4mmの測定面積に適合する記録光学系、e)小さな硬石プレートに基づく三脚台、f)青色LED光源、g)表面テクスチャ分析ソフトウェア(好適なソフトウェアは、MountainsMap技術を備えたMikroCADソフトウェア、又は等価物である)を実行する、測定、制御、及び評価コンピュータ、並びに、h)供給メーカーから入手可能な、横方向(xy)及び垂直(z)較正用の較正プレート。
3D表面トポグラフィー画像を、表面テクスチャ分析ソフトウェアで開く。次いで、次のフィルタリング手順を各画像に実施する:1)5×5ピクセル中央値でフィルタリングしてノイズを除去する、2)5×5ピクセル平均でフィルタリングして表面を平滑化する、3)表面を平坦化するために端部効果補正を利用せずに、0.8mmのネスティングインデックス(カットオフ)を用いるガウシアンフィルタ(ISO16610-61に従う)、4)閾値、並びに外れ値を除去するために2%未満の実体比値及び98%超の実体比に相当する高さの除去。表面に対して外挿される、ISO13565-2:1996規格に記載の面積実体比(Abbott-Firestone)曲線は、表面高さの範囲に対する表面高さ分布ヒストグラムの積算曲線である。実体比は、所与の高さにおける表面を通過する平面の交差面積の、評価領域の断面積に対する比であり、%として与えられる。
吸収性は、試験流体中に浸漬されたアプリケータ試料の重量で測定した流体取り込みとして測定する。精製水(例えば、Mill-iQ systemからの水)中の0.042%w/vのTritan X-100溶液(試薬グレードSigma-Aldrich、又は等価物)を試験流体として調製する。流体の表面張力を試験し、結果は32ダイン±1ダインであるべきである。全ての試験は、約23℃±2℃及び相対湿度約50%±2%に維持した調整室内で実施し、試料は、試験2時間前にこれらの条件下で調整する。
試料の粘度は、ヘリパスTバースピンドルタイプT-Aを装備したBrookfield RV粘度計を使用して測定する。粘度計を水平にし、設定し、製造業者の規格に従って較正する。粘度計速度(RPM)は、測定された粘度が製造業者の推奨設定内にあることを確実にするように選択する。
以下の番号が付与されたパラグラフは、後に所望される場合は特許請求の範囲に添付するのに好適な形態で本開示の更なる非限定的な説明を構成する。
A.膣の乾燥を治療するためのアプリケータであって、
a.膣、好ましくは膣入口及び/又は外部膣組織に組成物を適用するための手持ち式本体、任意選択的に細長い手持ち式本体を備え、手持ち式本体が、丸みを帯びた挿入部分及び把持可能部分を備え、
アプリケータが、好ましくは、約20mm~90mm、好ましくは約30mm~約80mm、より好ましくは約40mm~70mmの全長L1、及び約20mm~約80mm、好ましくは約25mm~約70mm、より好ましくは約30mm~約50mmの最大幅Wmaxを有する、アプリケータ。
B.膣の乾燥を治療するためのシステムであって、
a.膣の乾燥を治療するためのアプリケータを備え、アプリケータが、膣、好ましくは膣入口及び/又は外部膣組織に組成物を適用するための手持ち式本体、任意選択的に細長い手持ち式本体を備え、手持ち式本体が、挿入部分、好ましくは丸みを帯びた先端を有する挿入部分と、把持可能分部分と、を備え、挿入部分が、組成物を保持するように成形及び構成され、組成物が、好ましくは約2,000cps~約200,000cps、より好ましくは約5,000cps~約150,000cps、更により好ましくは約20,000cps~約90,000cpsの粘度を有し、
アプリケータが、好ましくは、約20mm~90mm、好ましくは約30mm~約80mm、より好ましくは約40mm~70mmの全長L1、及び約20mm~約80mm、好ましくは約25mm~約70mm、より好ましくは約30mm~約50mmの最大幅Wmaxを有する、システム。
C.膣の乾燥を治療するためのアプリケータの処理方法であって、
a.膣ケア組成物、好ましくは有効量、より好ましくは約0.1g~約2gの膣ケア組成物、更により好ましくは約0.5g~約1gの膣ケア組成物、最も好ましくは約1gの膣ケア組成物を、膣ケア組成物を収納又は収容しているディスペンサからアプリケータ本体の挿入部分へと適用することと、
b.その後、膣にアプリケータを挿入することであって、好ましくは膣が、膣組成物を膣に指で適用することなく実質的に処理される、挿入することと、
c.任意選択的に、少なくとも2週間又は4週間の期間の間、これらの工程を少なくとも週2回繰り返すことと、を含む、方法。
D.膣の乾燥を治療するための方法であって、
a.膣の乾燥を患っている女性ユーザが、アプリケータを把持することであって、アプリケータが、手持ち式本体、任意選択的に細長い手持ち式本体を備え、手持ち式本体が、丸みを帯びた先端を有する挿入部分及び把持可能部分を備える、アプリケータを把持することと、
b.女性ユーザが、挿入部分上に、好ましくは挿入部分の外側表面のうちの少なくとも一部分上に膣ケア組成物を堆積させることと、
c.女性ユーザが、膣、好ましくは膣入口及び/又は外部膣組織に、約35mm以下、好ましくは30mm以下、より好ましくは25mm以下の距離でアプリケータを挿入することと、
d.好ましくは膣に、より好ましくは膣入口及び/又は外部膣組織に膣ケア組成物を適用することと、を含む、方法。
E.膣の乾燥を治療するためのキットであって、
a.任意選択的に水中油型エマルションを含む組成物を収納又は収容するディスペンサであって、好ましくはディスペンサが、手持ち式アプリケータの最大幅Wmaxと少なくとも同じ広さの幅を有する開口部を画定する、ディスペンサと、
b.膣、好ましくは膣入口及び/又は外部膣組織に組成物を適用するための手持ち式本体、任意選択的に細長い手持ち式本体を備える、アプリケータであって、手持ち式本体が、挿入部分、任意選択的にテーパ状挿入ポート、好ましくは丸みを帯びた先端を有する挿入部分、テーパ状挿入部分、及び好ましくは近位端に隣接して位置する把持可能部分を備え、アプリケータが、好ましくはディスペンサから分離し、アプリケータが、好ましくは、約20mm~90mm、好ましくは約30mm~約80mm、より好ましくは約40mm~70mmの全長L1、及び約20mm~約80mm、好ましくは約25mm~約70mm、より好ましくは約30mm~約50mmの最大幅Wmaxを有する、アプリケータと、
c.任意選択的に、使用間に手持ち式アプリケータを収納又は収容するための容器と、を含む、キット。
F.手持ち式本体が、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、架橋シリコーンゴム、又はそれらの組み合わせを含み、任意選択的に、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、又は架橋シリコーンゴムが、約5~約30のショアA硬度を有する、段落A~Eのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
G.手持ち式本体が、架橋シリコーンゴム、好ましくは医療グレードの架橋シリコーンゴムを含む、段落A~Fのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
H.挿入部分が、平滑である、段落A~Gのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
I.膣ケア組成物が、エストロゲン剤、プロゲステロン剤、又はそれらの組み合わせを実質的に含まない、段落A~Hのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
J.手持ち式本体が、長手方向軸及び/又は近位端を有する、段落A~Iのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
K.挿入部分が、近位端に対向する先端を有する、段落A~Jのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
L.アプリケータが、本体の下半分に位置する最大幅Wmaxを有し、好ましくはアプリケータが、最大幅Wmaxから挿入部分へのテーパを有し、より好ましくはアプリケータが、最大幅Wmaxから挿入部分までの連続したテーパを有する、段落A~Kのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
M.アプリケータのかさ体積のうちの少なくとも60%、70%、80%、90%、95%、又は100%が、固体体積である、段落A~Lのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
N.アプリケータが、可動部品を実質的に含まないか又は欠いている、段落A~Mのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
O.挿入部分が、円錐形状である、段落A~Nのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
P.手持ち式本体が、非電気式である、段落A~Oのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
Q.挿入部分が、好ましくは投与表面を描く投与インジケータを更に備え、任意選択的に、投与インジケータが本体上にプリントされ、隆起若しくは溝の形態のテクスチャを備え、本体の色とは異なる色を備え、本体とインモールドされているか、又は着色された表面、コーティング、テキスト、テクスチャ、任意選択的にマイクロテクスチャ、若しくは本体に適用されるか若しくは一体的に形成された図形を備える、段落A~Pのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
R.把持可能部分がテクスチャを備え、任意選択的に、テクスチャが、近位端に隣接して配設され、テクスチャが、本体を部分的若しくは全体的に取り囲み、テクスチャが、約0.1mm~約4mm、若しくは約0.25mm~約3mm、若しくは約1mm~約2mmの最大高さ若しくは最大深さを有し、テクスチャが、複数の隆起、複数の溝、複数の小さなくぼみ、複数の花、若しくは複数の葉の形態であるか、又はテクスチャが、繰り返しパターンとして設けられる、段落A~Qのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
S.アプリケータ本体が、流動性組成物を収納又は収容するためのチャンバを実質的に含まないか又は欠いている、段落A~Rのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
T.アプリケータの投与表面が、約500mm2~約4,000mm2、又は約700mm2~約3,000mm2、又は約700mm2~約2,000mm2の表面積を有する、段落A~Sのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
U.挿入部分が、アプリケータを膣入口のどのくらい奥に挿入するべきかをユーザに示す挿入指標を更に備え、任意選択的に、挿入インジケータが、投与インジケータとは別個であり、それに隣接して配設され、及び/又は投与インジケータより近位端に近接して位置する、段落A~Tのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
V.投与インジケータ及び挿入インジケータが、本体を部分的又は全体的に取り囲む、段落A~Uのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
W.挿入部分の基部での本体の断面形状が、円形又は卵形である、段落A~Vのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
X.アプリケータ本体が、単一材料から本質的になり、好ましくは単一材料が、架橋シリコーンゴムである、段落A~Wのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
Y.アプリケータ本体が、射出成形又は鋳造によって形成され、好ましくは本体が、挿入部分内に部品線を欠いている、段落A~Xのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
Z.本体が、挿入部分の外側に位置する周囲部品線を有し、好ましくは、部品線が、最大幅Wmaxに、又はその付近に位置する、段落A~Yのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
AA.アプリケータが、陰茎形状ではない、段落A~Zのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
BB.近位端が、実質的に平面の部分を更に備え、アプリケータが、好ましくは平坦な表面上に配置されると直立する、段落A~AAのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
CC.アプリケータの質量中心が、その長手方向軸に沿って、かつ本体の下半分に位置する、段落A~BBのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
DD.膣ケア組成物が、ディスペンサに収納され、ディスペンサが、ポンプを備え、ポンプから分配される膣ケア組成物の量をポンプの作動当たり約0.1g~2gに調節する、段落A~CCのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
EE.アプリケータが、45°、90°、135°、180°、225°、270°、315°、又は360°の回転を通じてその長手方向軸を中心とした回転対称性を有する、段落A~DDのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
FF.本体が均質である、段落A~EEのいずれかに記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
GG.本体が、2つ以上の材料又は部品から一体的に構成されている、段落A~FFのいずれかに記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
HH.挿入部分が、挿入部分の基部の位置を画定する約10mm~約40mmの長さL2と、挿入部分の基部で約10mm~約40mmの幅W2とを有する、段落A~GGのいずれかに記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
II.アプリケータ本体が、
i)約0.1N~約40N、若しくは約0.2N~約10N、若しくは約0.3N~約5Nのピーク力(先端)、又は以下:
ii)約0.4N~約90N、若しくは約0.7N~約20N、若しくは約0.9N~約10Nのピーク力(横方向表面)、又は以下:
iii)10%未満、若しくは約0.01%~約2%、若しくは約0.05%~約1%の吸収性、のうちの1つ以上を呈する、段落A~HHのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
JJ.アプリケータ本体が、近位端に隣接する把持可能部分を更に備え、把持可能部分が、約5mm~約65mm、好ましくは約10mm~約50mm、より好ましくは約20mm~約40mmの長さL4を有する、段落A~IIのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
KK.最大幅Wmaxが、先端からの長さL3に配設され、長さL3が約35mm~約90mmである、段落A~JJのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
LL.把持可能部分の長さL3対長さL4の比が、約1:1~約9:1、好ましくは約1:1~約4:1、より好ましくは約1.5:1~約3:1である、段落A~KKのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
MM.把持可能部分が、1つ以上の突出部、1つ以上のへこみ、又はそれらの組み合わせの形態のテクスチャを更に備える、段落A~LLのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
NN.アプリケータが、挿入部分と把持可能部分との間に配設された中間部分を更に備え、任意選択的に、中間部分が、約25mm~約80mm、又は25mm~約70mm、又は約30mm~約60mmの長手方向長さL5を有し、任意選択的に中間部分が平滑である、段落A~MMのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
OO.アプリケータの全長L1対アプリケータの最大幅Wmaxの比が、約1:2~約5:1、又は約1:1~約4:1である、段落A~NNのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
PP.アプリケータが、最大幅Wmaxから先端までテーパであり、アプリケータが、最大幅Wmaxから近位端までテーパである、段落A~OOのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
QQ.膣ケア組成物が、好ましくはシリコーン油、植物性油、又はそれらの組み合わせからなる群から選択される1つ以上の油を含む、段落A~PPのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
RR.シリコーン油が、ポリジメチルシロキサンを含む、段落A~QQのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
SS.植物性油が、ヤシ油、マツヨイグサ油、ヒマワリ種子油、ベニバナ油、又はそれらの組み合わせから選択される、段落A~RRのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
TT.組成物又は膣ケア組成物が、1つ以上の乳化剤、1つ以上のビタミン若しくはプロビタミン、好ましくはビタミンE、ビタミンB3、ビタミンB5、パンテノール、若しくはそれらの組み合わせ、ヒューメクタント、又はそれらの組み合わせを更に含む、段落A~SSのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
UU.膣ケア組成物が、膣ケア組成物の60%重量超の量で水を更に含む、段落A~TTのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
VV.膣ケア組成物が、膣ケア組成物の30%未満の量で1つ以上の油を更に含む、段落A~UUのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
WW.膣ケア組成物が、レチノール、レチニルエステル、レチンアルデヒド、ペプチド、エタノール、日焼け止め剤、感覚剤、香料、顔料、及び125マイクロメートル超の平均粒径を有する微粒子のうちの1つ以上を実質的に含まない、段落A~VVのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
XX.アプリケータが、約10g~約125g、好ましくは約25g~約100g、より好ましくは約25g~75gの重量を有する、段落A~WWのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
YY.膣ケア組成物が、約2,000cps~約200,000cps、好ましくは約5,000cps~約150,000cps、より好ましくは約20,000cps~約90,000cpsの粘度を有する、段落A~XXのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
ZZ.膣萎縮の治療に使用するための、段落A~YYのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
AAA.膣の乾燥の治療に使用するための、段落A~ZZのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
BBB.膣の乾燥が、膣炎、組織の菲薄化及び収縮に起因する膣の炎症、性喚起障害、閉経、薬物誘発性の膣の乾燥、性交疼痛、性的疼痛障害、妊娠、ホルモン不均衡、不安、及び糖尿病からなる群のうちの1つ以上による、段落A~AAAのいずれか一項に記載のアプリケータ、システム、方法、又はキット。
Claims (15)
- 膣の乾燥を治療するためのアプリケータであって、
a.膣、好ましくは膣入口及び/又は外部膣組織に組成物を適用するための手持ち式本体、任意選択的に細長い手持ち式本体を備え、前記手持ち式本体が、挿入部分、好ましくは丸みを帯びた先端を有する挿入部分と、把持可能分部分と、を備え、好ましくは前記把持可能部分が近位端に隣接し、好ましくは前記把持可能部分が約5mm~約65mm、より好ましくは約10mm~約50mm、更により好ましくは約20mm~約40mmの長さL4を有し、
前記アプリケータが、好ましくは、約20mm~90mm、好ましくは約30mm~約80mm、より好ましくは約40mm~70mmの全長L1、及び約20mm~約80mm、好ましくは約25mm~約70mm、より好ましくは約30mm~約50mmの最大幅Wmaxを有する、アプリケータ。 - 前記挿入部分が、前記組成物を保持するように成形及び構成され、前記組成物が、約2,000cps~約200,000cps、好ましくは約5,000cps~約150,000cps、より好ましくは約20,000cps~約90,000cpsの粘度を有する、請求項1に記載のアプリケータ。
- 膣の乾燥を治療するためのアプリケータの処理方法であって、
a.膣ケア組成物を適用することであって、膣ケア組成物、好ましくは有効量、より好ましくは約0.1g~約2gの前記膣ケア組成物、更により好ましくは約0.5g~約1gの前記膣ケア組成物、最も好ましくは約1gの前記膣ケア組成物を、前記膣ケア組成物を収納しているディスペンサから請求項1に記載のアプリケータの前記挿入部分へと適用することであって、前記アプリケータが、その後膣に挿入される、膣ケア組成物を適用することと、
b.任意選択的に、少なくとも2週間又は4週間の期間、これらの工程を少なくとも週2回繰り返すことと、を含む、方法。 - 膣の乾燥を治療するための方法であって、
a.膣の乾燥を患っている女性ユーザが、請求項1に記載のアプリケータを把持することと、
b.前記女性ユーザが、前記挿入部分上に、好ましくは前記挿入部分の外側表面のうちの少なくとも一部分上に膣ケア組成物を堆積させることと、
c.前記女性ユーザが、前記アプリケータを約35mm以下、好ましくは30mm以下、より好ましくは25mm以下の距離で膣に挿入することと、前記膣ケア組成物を膣に、より好ましくは膣入口及び/又は外部膣組織に適用することと、を含む、方法。 - 膣の乾燥を治療するためのキットであって、
a.任意選択的に水中油型エマルションを含む組成物を収納するディスペンサであって、好ましくは前記ディスペンサが、前記手持ち式アプリケータの前記最大幅Wmaxと少なくとも同じ広さの幅を有する開口部を画定する、ディスペンサと、
b.請求項1に記載のアプリケータであって、好ましくは前記アプリケータが、前記ディスペンサとは別個であり、好ましくは前記アプリケータが、約20mm~90mm、好ましくは約30mm~約80mm、より好ましくは約40mm~70mmの全長L1、及び約20mm~約80mm、好ましくは約25mm~約70mm、より好ましくは約30mm~約50mmの最大幅Wmaxを有する、アプリケータと、
c.任意選択的に、使用間に前記手持ち式アプリケータを収納又は収容するための容器と、を含む、キット。 - 前記手持ち式本体が、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、架橋シリコーンゴム、又はそれらの組み合わせ、好ましくは架橋シリコーンゴム、より好ましくは医療グレードの架橋シリコーンゴムを含む、請求項1~5のいずれか一項に記載のアプリケータ、方法、又はキット。
- 前記膣ケア組成物が、エストロゲン剤、プロゲステロン剤、又はそれらの組み合わせを実質的に含まない、請求項1~6のいずれか一項に記載のアプリケータ、方法、又はキット。
- 前記アプリケータが、前記本体の下半分に位置する最大幅Wmaxを有し、好ましくは前記アプリケータが、前記最大幅Wmaxから前記挿入部分までテーパを有し、より好ましくは前記アプリケータが、前記最大幅Wmaxから前記挿入部分まで連続したテーパを有する、請求項1~7のいずれか一項に記載のアプリケータ、方法、又はキット。
- 前記アプリケータのかさ体積のうちの少なくとも60%、70%、80%、90%、95%、又は100%が、固体体積である、請求項1~8のいずれか一項に記載のアプリケータ、方法、又はキット。
- 前記アプリケータが、可動部品を実質的に含まないか若しくは欠いている、かつ/又は前記手持ち式本体が非電気式である、請求項1~9のいずれか一項に記載のアプリケータ、方法、又はキット。
- 前記挿入部分が、好ましくは投与表面を描く投与インジケータを更に備え、任意選択的に、前記投与インジケータが前記本体上にプリントされているか、隆起若しくは溝の形態のテクスチャを備えているか、前記本体の色とは異なる色を備えるか、前記本体とインモールドされているか、又は前記本体に適用されるか若しくは一体的に形成された、着色された表面、コーティング、テキスト、テクスチャ、任意選択的にマイクロテクスチャ、若しくは図形を備える、請求項1~10のいずれか一項に記載のアプリケータ、方法、又はキット。
- 前記把持可能部分がテクスチャを備え、任意選択的に、前記テクスチャが、前記近位端に隣接して配設され、前記テクスチャが、前記本体を部分的若しくは全体的に取り囲み、前記テクスチャが、約0.1mm~約4mm、若しくは約0.25mm~約3mm、若しくは約1mm~約2mmの最大高さ若しくは最大深さを有し、前記テクスチャが、複数の隆起、複数の溝、複数の小さなくぼみ、複数の花、若しくは複数の葉の形態であるか、又は前記テクスチャが、繰り返しパターンとして設けられる、請求項1~11のいずれか一項に記載のアプリケータ、方法、又はキット。
- 前記アプリケータの前記投与表面が、約500mm2~約4,000mm2、又は約700mm2~約3,000mm2、又は約700mm2~約2,000mm2の表面積を有する、請求項1~12のいずれか一項に記載のアプリケータ、方法、又はキット。
- 前記近位端が、実質的に平面の部分を更に備え、前記アプリケータが、好ましくは平坦な表面上に置かれると直立する、請求項1~13のいずれか一項に記載のアプリケータ、方法、又はキット。
- 前記膣ケア組成物が、好ましくはシリコーン油、植物性油、又はそれらの組み合わせからなる群から選択される1つ以上の油、1つ以上の乳化剤、1つ以上のビタミン若しくはプロビタミン、好ましくはビタミンE、ビタミンB3、ビタミンB5、パンテノール、若しくはそれらの組み合わせ、ヒューメクタント、又はそれらの組み合わせを含む、請求項1~14のいずれか一項に記載のアプリケータ、方法、又はキット。
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