CN114502072A - 具有压力传感器的阴道内环 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于确定对象的腹内压的装置，包括设置有压力传感器的阴道内环、用于记录通过压力传感器测量的腹内压值的装置以及用于当腹内压超过参考值时产生警报信号的装置。本发明还涉及一种用于确定对象的腹内压的方法，其包括以下步骤：a)借助于本发明的装置测量阴道内的腹内压，b)将测得的腹内压值与参考值进行比较；c)如果腹内压值超过参考值，则向装置发送警报信号，触发装置中的振动元件或者诸如智能手机或智能手表的外部装置，以提供改变对象行为的提醒，以降低腹内压值。

Description

具有压力传感器的阴道内环

本发明的领域

本发明涉及一种用于测量腹内压的装置。本发明还提供一种用于这样的测量的方法。

本发明的背景

测量腹内压(缩写为IAP)已经进行了超过50年。存在许多关于IAP测量以及与盆底病变和无意识尿失禁(即，压力性尿失禁)、阴道壁脱垂手术和复发原因的(因果)关系的出版物。

目前，测量通常通过尿动力学测试来进行，这是一种用于测试膀胱、尿道和直肠内压力的方法，其都在这些器官内使用导管，在医生办公室、医院或实验室的设置中，经由填充有不同的液体溶液和不同的温度而引起膀胱收缩。

尽管该方法有长期的经验和改进，但是似乎尿动力学测试仍然存在争议，在适应症和结果方面以及在重复性方面也是如此。患者双腿抬高的仰卧位、插入导管以及测试时有医生和/或护士在场被认为不能代表生理情况。

阴道也已被确认为可靠测量IAP的合适位置。科尔曼等人的用于监测女性腹内压的无线阴道内传感器的开发，生物医学微设备2012；14(2):347-355)(Development of awireless intra-vaginal transducer for monitoring intra-abdominal pressure inwomen.Biomed Microdevices 2012；14(2):347-355)描述了一种用于阴道内测量IAP的圆柱形弹性体胶囊。科尔曼的装置由其他各个小组进行了测试。这些研究中使用的装置设计为配备有传感器和电子器件的胶囊，并模仿卫生棉条。其经过了有线和后来的无线测试，并在执行几种不同的日常活动期间进行了测试。临床评估初步证实传感器舒适且易于保持。

然而，压力记录的可变性在不同疗程的相同患者之间、在类似锻炼的不同患者之间以及在不同活动之间似乎存在明显差异(肖等人的使用阴道内压力传感器的女性活动期间的腹内压，运动科学杂志:2014；32(12)1176-1185(Intra-abdominal pressures duringactivity in women using an intra-vaginal pressure transducer.J Sports Sci:2014；32(12)1176-1185))。这些结果还表明，胶囊装置无法建立可靠的无线记录和传输。信号强度和传感器在阴道中的不安全定位已被公布为原因(尼德奥尔等人的用于大规模临床研究的新型腹内压传感器的开发，生物医学微设备:19(4)80(Development of a novelintra-abdominal pressure transducer for large scale clinical studies.BiomedMicrodevices:19(4)80))。

这些研究涉及盆底问题，其中，IAP增大据称会影响发生、手术结果或术后复发。

骨盆手术后限制活动可能有助于康复，但到目前为止尚未得到证实。这主要是由于缺乏在正常日常情况下连续监测IAP的可能性造成的。限制活动甚至可能导致不良后果，但这也尚未得到证实。本发明人认为，与在医生办公室或实验室环境中进行的测试相比，在更具生理性的日常环境下进行的无线测试应该会产生更多相关的数据，同时患者配备有多个传感器并且由现场的调查人员陪同。

因此，本发明的一个目的是提供用于在更多生理环境下测试腹内压的装置。

本发明的概述

因此，本发明涉及一种用于确定对象的腹内压的装置，包括设置有压力传感器的阴道内环、用于记录通过压力传感器测得的腹内压值的装置以及用于当腹内压超过参考值时产生警报信号的装置。

在另一个实施方式中，该设备还包括用于将测得的压力值传输到外部设备、特别是对象体外的计算机的装置。

该设备还可以包括用于从计算机接收指令的装置。

用于生成警报信号的装置可以包括集成在环中的振动元件或用于将警报信号无线传输到外部设备的装置、或它们的组合。在这种情况下，外部设备例如是智能手机或智能手表。

用于生成警报信号的装置适当地配置为接收来自对象体外的计算机和/或来自压力传感器的指令。

在另一个实施方式中，该装置还包括药物输送装置。

药物输送装置适当地配置成当腹内压超过参考值时响应于警报信号的产生而输送药物。

在另一个实施方式中，药物输送装置配置为按需输送药物。

该装置还可以包括用于产生电刺激的装置。

本发明的装置可以适当地采用如WO2017060299中所述的阴道环的形式。因此，阴道环包括：

第一刚性构件，具有第一端和第二端；

第二刚性构件，具有第三端和第四端；

第一柔性构件，联接在第一端和第三端之间；

柔性部分，联接在第二端和第四端之间；

可选地，容纳待输送的药物的容器、开口、以及用于将药物从所述开口泵出的泵；

其中，第一柔性构件和/或柔性部分配置为用于通过将第二端和第四端放在一起而允许装置被挤压，从而使环的形状从延伸形状转变为折叠形状，以允许装置在阴道后穹窿处或靠近阴道后穹窿插入到对象的阴道中，所述延伸形状对应于基本上椭圆形或圆环形状，并且

其中，第一柔性构件和柔性部分中的至少一者是至少部分地弹性的，使得装置在没有对它施加外力时被预偏置以呈现延伸形状。

本发明还涉及一种用于确定对象的腹内压的方法，包括以下步骤：

a)借助于本文中所述的装置测量阴道内的腹内压，

b)将测得的腹内压值与参考值进行比较；以及

c)如果腹内压值超过参考值，则向装置发送警报信号，触发装置中的振动元件或者诸如智能手机或智能手表的外部装置，以提供改变对象行为的提醒，以降低腹内压值。

在另一个实施方式中，将指令传送到药物输送装置以开始将药物释放到阴道中。

详述

该装置的功能是记录升高的IAP。当测得这种升高的IAP时，提醒对象改变他们的行为以再次降低IAP。这可以通过某种警报信号适当地完成。警报信号可以简单地是诸如计算机的外部装置上的通知。当装置用于诊断时，计算机可以在医生办公室、医院或实验室中。

在优选实施方式中，警报信号直接发送给对象本身。这样，他们可以通过改变他们的行为而立即采取行动。

在一个实施方式中，警报信号通过环本身产生。为此，例如可以将振动元件集成在环中。在记录升高的IAP后，环开始振动，并由此立即提醒对象。

在另一个实施方式中，警报信号显示在诸如计算机或平板电脑的外部装置上或者诸如智能手机或智能手表的移动装置上。装置适当地通过无线通信将警报信号直接发送到外部装置。

在另一个实施方式中，通过传感器测得的IAP值发送到例如计算机的外部装置，在该外部装置中，确定IAP是否超过参考值。如果是这种情况，计算机向环中的振动元件或用户携带的移动装置发送警报信号。

替代地，装置可以编程为识别超过参考值的IAP值并通过激活振动元件或通过向移动装置发送警报来直接生成警报信号。

在本发明的装置中，因为传感器安装在阴道内环上，特别是具有弹性的环上，所以压力传感器与阴道壁牢固且固定地接触。柔性环在插入后膨胀到阴道壁并达到稳定位置，从而确保传感器与最靠近膀胱的阴道壁或环的任何其他位置连续接触。这可以实现一致的压力传感器配准。相比之下，现有技术的胶囊装置与阴道壁没有牢固且固定的接触。当使用者的阴道和直肠之间的肌肉组织减弱时，卫生棉条状的装置将在压力升高的情况下向直肠方向移动。在此移动过程中，装置没有遇到阻力，因此测得的IAP值可能不正确。在本装置中，当使用如WO2017060299中所述的环时，这不会发生，这是因为刚性部分(铰链)在后穹窿的定位防止了由于骶外侧韧带的反作用力而导致的运动。

装置的环形形状还允许使用足够长的天线。此特征使得可以将记录数据从传感器无线传输到外部装置，以用于数据分析和传输警报。这为在正常日常生理环境下对患者进行动态测量打开了窗口，以提供更可靠的结果。

装置还可以用于指导患者进行脱垂手术的方法。术后，这些患者会以许多不同的方式被告知如何表现以保证手术的最佳结果。当今的建议差异很大(避免举起、起重、打喷嚏等)，但从未基于客观、量化的信号。

在一个实施方式中，当腹内压达到被认为对骨盆或腹部手术后组织、特别是盆底肌肉和阴道组织的愈合有害的值时，产生警报。

环可以用于利用一个或多个其他传感器测量附加参数。例如，可以利用测量两者的仅一个传感器同时测量IAP和膀胱内压力，或者利用两个或更多个传感器。

装置还可以包括药物输送装置，以将阴道环中的诊断与治疗结合起来。

药物输送装置可以用于输送具有治疗IAP、腹部手术和相关适应症功能的任何药物。例如，装置可以用于绝经后妇女的雌激素输送，以改善手术后阴道壁的恢复过程。

装置可以用作所谓的尿动力学检查(UDI)的一部分，以通过使用阴道压力传感器的信号分析来诊断膀胱过度活动症(OAB)。

当装置设置有药物输送装置时，诸如抗胆碱能药和β-肾上腺素能药、特别是奥昔布宁的药物的输送可以通过压力传感器信号按需触发，或在诊断传感器信号和药物输送装置之间的闭环中自动进行。在动态场合下，阴道内压力变化与OAB发作的关系是新颖的。无线阴道内压力传感器尚未用于记录正常日常活动情况下的IAP并评估与无意识尿失禁事件的关系。

本发明的另一方面涉及对例如盆底肌肉的肌肉产生电刺激。电刺激可以通过压力传感器信号按需触发，或者在诊断传感器信号和电刺激生成装置之间的闭环中自动进行。这允许为盆底肌肉或其他腹部肌肉生成个性化、可编程的电刺激。

本发明的装置可以用于涉及升高的IAP的各种其他适应症诊断方法，可选地与治疗相结合。例如，其可以用于诊断肠道疾病的特定模式并评估治疗改善(例如，肠易激综合征、克罗恩病、慢性便秘)，或评估COPD治疗时的IAP变化。已知IAP会因肺梗阻而升高。也可以连续数周记录IAP以评估长期的个体差异。该环还可以用于替代传统尿动力学测试中使用的直肠内压力导管。

由于测量结果与远程计算机/手持装置无线通信，本发明因此能够在正常日常环境和活动下对腹内压力变化进行动态/门诊测试。因此，环可以作为传统尿动力学测试(在临床环境中)的替代。

本发明通过手持装置经由发出提醒信号来限制和避免过高的腹内压，促进脱垂和腹疝手术后的术后恢复。

装置还可以包括陀螺仪传感器，以测量与身体姿势相关的IAP。

在WO2017060299中描述了一种特别适用于本发明的装置的阴道内环。

本发明的装置可以用于确定对象的腹内压的方法中，其中，腹内压借助于本文中所述的装置在阴道中测量，将测得的腹内压值与参考值比较；如果腹内压值超过参考值，则向装置发送警报信号，触发装置中的振动元件或诸如智能手机或智能手表的外部装置。通过这种方式，立即发出提醒，以改变对象的行为，以降低腹内压值。

压力传感器和其他传感器可以安装在环上，但适当地集成在环结构中。

除了测量IAP并在IAP值超过参考值的情况下产生提醒信号之外，还可以向药物输送装置发送指令，以开始将药物释放到阴道中。

本发明将在以下示例中进一步说明，给出示例仅用于说明的目的，并非意在以任何方式限制本发明。

附图

在示例中，参考下面的图：

图1：其上安装有传感器的阴道内环的照片。

图2和图3：传感器的详细信息。

图4：Sentron全桥压力传感器P4.3(E7500349.01)的规格表。P4.3压力传感器是配备有全惠斯通电桥的先进微型压阻式传感器。全惠斯通电桥确保了卓越的线性度和温度特性，并且Sentron的先进处理技术允许传感器的尺寸(L×W×H 1770×970×300m)保持非常小。短的传感器长度允许较小的弯曲半径并减少导管弯曲期间传感器上的应力。

图5：利用本发明的装置和通过传统的膀胱内测量阴道内测量的IAP的配准。

示例

在试验中，利用本发明的阴道内装置(而不是常见的直肠传感器)和膀胱内传感器进行常规UDI。UDI运行了30分钟。通过让患者咳嗽几次来激发腹内压。膀胱慢慢充满水。

利用安装在阴道环上的阴道内压力传感器记录IAP。

所用的压力传感器根据所附的规格(图4)通过荷兰利克的Wellinq公司提供(见图1、2和3)。所用的记录装置是Uromic Jive(Medkonsult)。

图5示出与膀胱内常规测量(上部线，标记为“膀胱”)相比，阴道内压力传感器(中部线，标记为“阴道”)清楚地记录了腹内压力记录。阴道压力记录显示与膀胱内压力记录非常相似的信号。

安装有压力传感器的阴道环可以清楚地记录腹内压差。因为本发明的装置适当地设置有传输装置，其可以将结果在线发送到计算机。这为移动UDI提供了可能，在更多生理情况下进行更长的记录，而不是在医生办公室使用各种导管和膀胱刺激。

如果在正常日常活动中施加过多的腹内压力危及愈合过程时，如果该设备可以向患者发出信号(例如经由应用程序)，其还可以指导患者度过艰难的术后时期。

Claims (15)

1.用于确定对象的腹内压的装置，包括设置有压力传感器的阴道内环、用于记录通过所述压力传感器测得的腹内压值的装置以及用于当所述腹内压超过参考值时产生警报信号的装置。

2.根据权利要求1所述的装置，还包括用于将测得的压力值传输到外部装置、特别是对象体外的计算机。

3.根据权利要求3所述的装置，还包括用于从所述计算机接收指令的装置。

4.根据权利要求1-3中的任一项所述的装置，其中，用于产生警报信号的所述装置包括集成在所述环中的振动元件。

5.根据权利要求1-3中的任一项所述的装置，其中，用于生成警报信号的所述装置包括用于将警报信号无线发送到外部装置的装置。

6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述外部装置是智能手机或智能手表。

7.根据权利要求1-6中的任一项所述的装置，其中，所述用于生成警报信号的装置被配置为从所述对象身体外部的计算机接收指令。

8.根据权利要求1-6中的任一项所述的装置，其中，用于生成警报信号的所述装置配置为接收来自所述压力传感器的指令。

9.根据权利要求1-8中的任一项所述的装置，还包括药物输送装置。

10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述药物输送装置配置为当所述腹内压超过参考值时响应于警报信号的生成而输送药物。

11.根据权利要求9所述的装置，其中，所述药物输送装置配置为按需输送药物。

12.根据权利要求1-11中的任一项所述的装置，还包括用于生成电刺激的装置。

13.根据权利要求1-12中的任一项所述的装置，其中，所述阴道内环包括：

第一刚性构件，具有第一端和第二端；

第二刚性构件，具有第三端和第四端；

第一柔性构件，联接在所述第一端和所述第三端之间；

柔性部分，联接在所述第二端和所述第四端之间；

可选地，容纳待输送的药物的容器、开口、以及用于将所述药物从所述开口泵出的泵，

其中，所述第一柔性构件和/或所述柔性部分配置为用于通过将所述第二端和所述第四端放在一起而允许所述装置被挤压，从而使所述环的形状从延伸形状转变为折叠形状，以允许所述装置在阴道后穹窿处或靠近后穹窿插入到对象的阴道中，所述延伸形状对应于基本上椭圆形或圆环形状，并且

其中，所述第一柔性构件和所述柔性部分中的至少一者是至少部分地弹性的，使得所述装置在没有对它施加外力时被预偏置以呈现延伸形状。

14.用于确定对象的腹内压的方法，包括以下步骤：

a)借助于根据权利要求1-13中的任一项所述的装置测量阴道内的腹内压，

b)将测得的腹内压值与参考值进行比较；

c)如果所述腹内压值超过所述参考值，则向所述装置发送警报信号，触发所述装置中的振动元件或者诸如智能手机或智能手表的外部装置，以提供改变对象行为的提醒，以降低所述腹内压值。

15.根据权利要求14所述的方法，其中，将指令传送到所述药物输送装置，以开始将药物释放到阴道中。

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