BR112020020860A2

BR112020020860A2 - Dispositivos, sistemas e métodos para treinamento dos músculos do assoalho pélvico

Info

Publication number: BR112020020860A2
Application number: BR112020020860-4A
Authority: BR
Inventors: D. Beer Marc; Jose Bohorquez; Samantha J. Pulliam; Jessica L. McKinney
Original assignee: Renovia, Inc.
Priority date: 2018-04-13
Filing date: 2019-04-12
Publication date: 2021-01-19
Also published as: WO2019200222A1; CN112672685A; CA3101092A1; EP3773210A4; US20210161403A1; EP3773210A1

Abstract

a presente invenção refere-se a dispositivos intravaginais e métodos de utilização dos dispositivos para observar o estado dos músculos do assoalho pélvico de um indivíduo para diagnosticar, tratar ou prevenir distúrbios do assoalho pélvico (por exemplo, prolapso de órgãos pélvicos e incontinência) e seus sintomas associados, e métodos de utilização dos dispositivos para tratar ou prevenir distúrbios vaginais (por exemplo, flacidez da pele) em um indivíduo usando um transmissor de energia (por exemplo, um transmissor de radiofrequência). também são apresentados algoritmos para detectar movimentos do assoalho pélvico e indícios fisiológicos a partir de dados de sensores.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para “DISPOSI- TIVOS, SISTEMAS E MÉTODOS PARA TREINAMENTO DOS MÚS- CULOS DO ASSOALHO PÉLVICO”.

ANTECEDENTES

[0001] As disfunções do assoalho pélvico (PFDs) são um grupo de condições que ocorrem predominantemente em mulheres e que estão associadas a músculos do assoalho pélvico (PF) enfraquecidos (por exemplo, hipotônicos) ou tensos (por exemplo, hipertônicos). Muitos fa- tores comuns contribuem para o enfraquecimento ou enrijecimento dos músculos do assoalho pélvico em mulheres, tais como, por exemplo, gravidez, parto vaginal, cirurgia pélvica, envelhecimento, predisposição genética, doença neurológica e ganho de peso. Nos Estados Unidos, as PFDs ocorrem em 24% das mulheres, com 16% das mulheres experi- enciando incontinência urinária (UI), 3% experienciando prolapso do ór- gão pélvico (POP) e 9% experienciando incontinência anal ou fecal (FI). A prevalência de PFDs aumenta com a idade de um modo em que 10% das mulheres com idades entre 20-39 e 50% das mulheres de 80 anos ou mais de idade vão experienciar pelo menos uma PFD. Estima-se que o número de mulheres nos Estados Unidos que têm pelo menos uma PFD aumente de 28,1 milhões em 2010 para 43,8 milhões em 2050 (Memon et al., Womens Health (Lond. Engl.). 9(3), 2013).

[0002] Existe uma necessidade de métodos e dispositivos para di- agnóstico, monitorização e tratamento de PFDs.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0003] Em um primeiro aspecto, é apresentado um método de de- tecção de um movimento do assoalho pélvico em um indivíduo usando um dispositivo intravaginal incluindo um ou mais sensores que incluem: a) obter dados posicionais do um ou mais sensores; b) processar os dados do um ou mais sensores para determinar uma ocorrência do movimento do assoalho pélvico; e c) utilizar os dados processados para fornecer um alerta apresentando dados fisiológicos relativos ao movimento do assoalho pélvico.

[0004] Em um segundo aspecto, é apresentado um método de trei- namento de um dispositivo intravaginal incluindo um ou mais sensores que incluem: a) obter dados posicionais do um ou mais sensores durante a execução de um ou mais movimentos do assoalho pélvico por um indivíduo usando o dispositivo intravaginal; e b) processar os dados do um ou mais sensores para estabelecer uma linha de base para identificar uma ocorrência de um evento (por exem- plo, movimento do assoalho pélvico).

[0005] Durante o método do primeiro ou segundo aspecto, o método envolve ter o indivíduo executando um ou mais de um movimento do assoalho pélvico (por exemplo, uma elevação do assoalho pélvico, uma retenção do assoalho pélvico e uma manobra de Valsalva). Os dados posicionais podem incluir um dentre, ou ambos, o ângulo de sensor e o tempo. Processar os dados pode incluir utilizar um algoritmo para cal- cular uma ou mais pontuações compostas. A uma ou mais pontuações compostas podem ser calculadas a partir do ângulo do ou dos sensores. A pontuação composta pode ser uma soma do ângulo do ou dos senso- res.

[0006] Os métodos aqui descritos podem ainda incluir o cálculo de uma média móvel da pontuação composta para filtrar ruído. Os métodos podem ainda incluir o cálculo de uma variação no ângulo de sensor em relação ao tempo. Os métodos podem ainda incluir o cálculo de uma derivada da variação no ângulo de sensor em relação ao tempo. Quando a variação no ângulo de sensor em relação ao tempo excede um limiar predeterminado (por exemplo, 5º/s, 10º/s, 15º/s, 20º/s, 25º/s, 30º/s ou mais, ou um limiar na faixa de 5º/s-30º/s), o movimento do as- soalho pélvico pode ser detectado. Um pico da média móvel pode ser definido como uma pontuação composta máxima. Pode ser determi- nado um fim do movimento do assoalho pélvico quando a média móvel cai abaixo de um limiar predeterminado. O limiar predeterminado pode ser proporcional à pontuação composta máxima. A derivada da variação no ângulo de sensor em relação ao tempo pode ser usada para detectar o início ou o fim de um movimento do assoalho pélvico (por exemplo, quando a derivada da variação no ângulo de sensor em relação ao tempo é igual a zero).

[0007] Em qualquer uma das modalidades acima, o dispositivo in- travaginal pode incluir uma pluralidade de sensores (por exemplo, os sensores podem ser acelerômetros MEMS), que podem estar localiza- dos ao longo de um comprimento do dispositivo (por exemplo, igual- mente espaçados ou espaçados de forma variável ao longo de um com- primento do dispositivo).

[0008] Os métodos aqui descritos podem ainda incluir otimizar o al- goritmo para determinar a ocorrência de um movimento do assoalho pélvico (ou outro evento) por medição de uma variação no ângulo de sensor para cada um dos sensores, em que a variação no ângulo de sensor é a diferença entre um ângulo durante uma elevação do assoa- lho pélvico e um ângulo durante o relaxamento do assoalho pélvico. Os métodos podem incluir ainda o cálculo da pontuação composta utili- zando uma soma ponderada de cada um da pluralidade dos ângulos de sensor.

[0009] Os métodos podem ainda incluir a determinação de indícios fisiológicos a partir de um ou mais sensores adicionais (por exemplo, um giroscópio, um magnetômetro, um barômetro, um sensor de umi- dade relativa, um sensor de bioimpedância, um termômetro, um sensor de biopotencial, um sensor de fotopletismografia e um sensor óptico). Os indícios fisiológicos podem ser selecionados dentre passos, marcha,

atividade, balistocardiografia, frequência cardíaca, volume de frequên- cia cardíaca, volume sistólico relativo, frequência respiratória, rotação, equilíbrio, pressão, umidade relativa, composição corporal, tempera- tura, tempo de trânsito de pulso, oxigenação de pulso e pressão sanguí- nea. Os indícios fisiológicos podem ser indicativos de uma doença ou afeção (por exemplo, quando os indícios fisiológicos excedem ou caem abaixo de um limiar predeterminado). O dispositivo intravaginal, dispo- sitivo periférico ou interface de usuário podem alertar o indivíduo ou ou- tra pessoa (por exemplo, um prestador de cuidados de saúde) sobre a detecção de uma doença ou afeção.

[0010] Em um terceiro aspecto, é apresentado um dispositivo peri- férico compreendendo uma unidade de processamento de computador configurada para receber dados de um ou mais sensores em um dispo- sitivo intravaginal, no qual o dispositivo periférico está configurado para processar os dados coletados do um ou mais sensores (por exemplo, acelerômetros MEMS) para estabelecer uma linha de base para identi- ficar uma ocorrência de um evento predeterminado (por exemplo, um movimento do assoalho pélvico (por exemplo, elevação do assoalho pél- vico, relaxamento do assoalho pélvico, manobra de Valsalva, elevação sustentada do assoalho pélvico e elevação do assoalho pélvico repetida em série) ou um evento relacionado aos indícios fisiológicos relaciona- dos a passos, marcha, atividade, balistocardiografia, frequência cardí- aca, volume de frequência cardíaca, volume sistólico relativo, frequên- cia respiratória, rotação, equilíbrio, pressão, umidade relativa, composi- ção corporal, temperatura, tempo de trânsito de pulso, oxigenação de pulso e pressão sanguínea). A etapa de processamento pode incluir uti- lizar um algoritmo que identifica um movimento do assoalho pélvico. Os dados posicionais podem incluir um dentre, ou ambos, o ângulo de sen- sor e o tempo. Processar os dados pode incluir utilizar um algoritmo para calcular uma ou mais pontuações compostas. A uma ou mais pontua- ções compostas podem ser calculadas a partir do ângulo do ou dos sen- sores. A pontuação composta pode ser uma soma dos ângulos do ou dos sensores.

[0011] O dispositivo periférico aqui descrito pode ainda calcular uma média móvel da pontuação composta para filtrar ruído. O dispositivo pe- riférico pode ainda calcular uma variação no ângulo de sensor em rela- ção ao tempo. O dispositivo periférico pode ainda calcular uma derivada da variação no ângulo de sensor em relação ao tempo. Quando a vari- ação no ângulo de sensor em relação ao tempo excede um limiar pre- determinado (por exemplo, 5º/s, 10º/s, 15º/s, 20º/s, 25º/s, 30º/s ou mais, ou um limiar na faixa de 5º/s-30º/s), o movimento do assoalho pélvico pode ser detectado. Um pico da média móvel pode ser definido como uma pontuação composta máxima. Pode ser determinado um fim do movimento do assoalho pélvico quando a média móvel cai abaixo de um limiar predeterminado. O limiar predeterminado pode ser proporcional à pontuação composta máxima. A derivada da variação no ângulo de sen- sor em relação ao tempo pode ser usada para detectar o início ou o fim de um movimento do assoalho pélvico (por exemplo, quando a derivada da variação no ângulo de sensor em relação ao tempo é igual a zero). O dispositivo periférico pode ser configurado para permitir a transferên- cia e a análise das medições de linha de base através de um ou mais processos ou mecanismos que permitem que a operação do dispositivo intravaginal seja personalizada para um dado usuário.

[0012] Em um quarto aspecto, é apresentado um sistema que inclui o dispositivo periférico de qualquer uma das modalidades acima e o dis- positivo intravaginal incluindo o um ou mais sensores (por exemplo, con- forme descrito em qualquer um dos aspectos acima). O dispositivo in- travaginal pode ter uma pluralidade de sensores (por exemplo, acelerô- metros MEMS) localizados ao longo de um comprimento do dispositivo

(por exemplo, igualmente espaçados ou espaçados de forma variável ao longo de um comprimento do dispositivo). O dispositivo intravaginal pode ainda incluir um ou mais sensores adicionais (por exemplo, um giroscópio, um magnetômetro, um barômetro, um sensor de umidade relativa, um sensor de bioimpedância, um termômetro, um sensor de biopotencial, um sensor de fotopletismografia e um sensor óptico). O um ou mais sensores adicionais podem ser configurados para medir indí- cios fisiológicos selecionados dentre passos, marcha, atividade, balisto- cardiografia, frequência cardíaca, volume de frequência cardíaca, vo- lume sistólico relativo, frequência respiratória, rotação, equilíbrio, pres- são, umidade relativa, composição corporal, temperatura, tempo de trânsito de pulso, oxigenação de pulso e pressão sanguínea.

[0013] Em outro aspecto, a invenção apresenta um dispositivo in- travaginal compreendendo um corpo principal que tem um bordo ex- terno configurado para estar em contato com a parede vaginal (por exemplo, na proximidade do colo do útero) ou um fórnice vaginal e um diâmetro interno dimensionado para circundar um colo do útero ou man- guito vaginal e uma amarra conectada ao corpo principal e compreen- dendo um ou mais sensores detectores de movimento (por exemplo, movimento do músculo do assoalho pélvico) localizados na amarra a uma distância de 7 cm ou menos do corpo principal.

[0014] Em outro aspecto, a invenção apresenta um dispositivo in- travaginal compreendendo um corpo principal tendo uma borda externa configurada para contatar uma parede vaginal (por exemplo, em proxi- midade do colo do útero) ou fórnice vaginal e um diâmetro interno di- mensionado para envolver um colo do útero ou manguito vaginal, uma amarra conectada ao corpo principal e compreendendo um ou mais sen- sores de detecção de movimento (por exemplo, sensores para detecção de movimento de músculos do assoalho pélvico) localizados na amarra; e/ou um ou mais transmissores de energia (por exemplo, transmissores de energia de radiofrequência (RF), lasers ou estimuladores elétricos). O um ou mais sensores de detecção de movimento e/ou o um ou mais transmissores de energia (por exemplo, transmissores de RF) podem estar localizados na amarra a uma distância de 7 cm ou menos a partir do corpo principal.

[0015] Em outro aspecto, a invenção apresenta um dispositivo in- travaginal compreendendo um corpo principal tendo uma borda externa configurada para contatar uma parede vaginal ou fórnice vaginal e um diâmetro interno dimensionado para envolver um colo do útero ou man- guito vaginal e uma amarra conectada ao corpo principal e compreen- dendo um ou mais transmissores de energia localizados na amarra. O dispositivo intravaginal pode compreender adicionalmente um ou mais sensores de detecção de movimento, opcionalmente em que e/ou o um ou mais sensores de detecção de movimento estão localizados na amarra a uma distância de 7 cm ou menos a partir do corpo principal.

[0016] Em outro aspecto, a invenção apresenta um dispositivo in- travaginal compreendendo um corpo principal tendo uma borda externa configurada para contatar uma parede vaginal ou fórnice vaginal e um diâmetro interno dimensionado para envolver um colo do útero ou man- guito vaginal e uma amarra conectada ao corpo principal e compreen- dendo um ou mais sensores de detecção de movimento e/ou um ou mais transmissores de energia (por exemplo, transmissor de RF, lasers ou estimuladores elétricos) localizados na amarra. A amarra pode estar configurada para ter uma ou mais peças separáveis. A peça(s) separá- vel(eis) da amarra pode(m) estar unida(s) por uma conexão magnética ou intertravada. A peça(s) separável(eis) da amarra pode(m) conter uma conexão elétrica em uma junção entre ela(s). Uma das peças pode estar conectada a uma fonte de energia externa. A fonte de energia externa pode proporcionar uma quantidade de energia à(s) peça(s) separá- vel(eis) da amara, à amarra conectada ao corpo principal e/ou ao corpo principal (por exemplo, 1 mW – 500 W, por exemplo, 100 mW – 300 W, por exemplo, 1-10 mW, por exemplo, 2 mW, 3 mW, 4 mW, 5 mW, 6 mW, 7 mW, 8 mW, 9 mW, 10 mW, por exemplo, 10-100 mW, por exemplo, 20 mW, 30 mW, 40 mW, 50 mW, 60 mW, 70 mW, 80 mW, 90 mW, 100 mW, por exemplo, 100-1000 mW, por exemplo, 200 mW, 300 mW, 400 mW, 500 mW, 600 mW, 700 mW, 800 mW, 900 mW, 1 W, por exemplo, 1-10 W, por exemplo, 2 W, 3 W, 4 W, 5 W, 6 W, 7 W, 8 W, 9 W, 10 W, por exemplo, 10-100 W, por exemplo, 20 W, 30 W, 40 W, 50 W, 60 W, 70 W, 80 W, 90 W, 100 W, por exemplo, 100-1000 W, por exemplo, 200 W, 300 W, 400 W, 500 W, 600 W, 700 W, 800 W, 900 W, 1000W). A energia é suficiente para alimentar um componente ou sensor do dispo- sitivo (por exemplo, um ou mais dos sensores, um transmissor de ener- gia de RF ou laser). O transmissor de RF pode operar a uma frequência de 1 kHz a 100 MHz (por exemplo, 1 kHz a 50 MHz, por exemplo, 1-10 kHz, por exemplo, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz, 4 kHz, 5 kHz, 6 kHz, 7 kHz, 8 kHz, 9 kHz, 10 kHz, 10-100 kHz, por exemplo,20 kHz, 30 kHz, 40 kHz, 50 kHz, 60 kHz, 70 kHz, 80 kHz, 90 kHz, 100 kHz, por exemplo, 100-1 MHz, por exemplo, 200 kHz, 300 kHz, 400 kHz, 500 kHz, 600 kHz, 700 kHz, 800 kHz, 900 kHz, 1 MHz, por exemplo, 1-10 MHz, por exemplo, 2 MHz, 3 MHz, 4 MHz, 5 MHz, 6 MHz, 7 MHz, 8 MHz, 9 MHz, 10 MHz, por exemplo, 10-100 MHz, por exemplo, 20 MHz, 30 MHz, 40 MHz, 50 MHz, 60 MHz, 70 MHz, 80 MHz, 90 MHz, 100 MHz).

[0017] O dispositivo intravaginal pode estar configurado tal que a soma do ângulo vaginal e ângulo do fórnice varia de cerca de 30º a cerca de 120º. O ângulo vaginal pode ser definido como um ângulo for- mado por uma linha desenhada entre a posição de pelo menos dois dos sensores na amarra e o horizonte. Em algumas modalidades, o corpo principal pode compreender pelo menos um (por exemplo, 2, 3, 4 e 5) par de sensores anteriormente e um sensor posteriormente tal que um ângulo formado por uma linha conectando a localização média do pelo menos um (por exemplo, 2, 3, 4 e 5) par de sensores anteriormente e o sensor posterior e por uma linha paralela ao horizonte defina um ângulo de fórnice. Em algumas modalidades, o corpo principal compreende pelo menos quatro sensores não emparelhados, e o ângulo formado pela linha conectando pelo menos dois dos sensores e uma linha para- lela ao horizonte define o ângulo de fórnice.

[0018] O dispositivo intravaginal pode ser feito de um material flexí- vel, biocompatível (por exemplo, silicone, polietileno, polipropileno, poli- estireno, poliéster, policarbonato, cloreto de polivinila, poliétersulfona, poliacrilato, hidrogel, polissulfona, polieterétercetona, elastômeros ter- moplásticos, poli-p-xilileno, fluoropolímeros, borracha e látex).

[0019] O dispositivo intravaginal pode estar configurado para uso com uma ferramenta para inserção. A ferramenta para inserção pode ser capaz de deformar o dispositivo intravaginal e/ou implantar o dispo- sitivo intravaginal dentro da vagina do indivíduo tal que o corpo principal envolva o colo do útero ou manguito vaginal e a amarra se estenda a partir do fórnice posterior em uma direção caudal através da vagina.

[0020] Em algumas modalidades de qualquer um dos aspectos acima, a amarra pode ter um ou mais (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40 e 50) dos sensores de detecção de movimento. O corpo principal pode ter um ou mais (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40 e 50) dos sensores de detecção de movimento. Em algumas modalidades, o corpo principal tem duas a dez dos sensores de detec- ção de movimento e a amarra tem cinco dos sensores de detecção de movimento. Um dos sensores de detecção de movimento pode ser par- tilhado pelo corpo principal e pela amarra. O dispositivo intravaginal pode ser usado para detectar um movimento dos músculos do assoalho pélvico (por exemplo, elevação do assoalho pélvico, relaxamento do as- soalho pélvico, manobra de Valsalva, elevação sustentada do assoalho pélvico ou elevação do assoado pélvico repetida em série).

[0021] Em algumas modalidades de qualquer um dos aspectos acima, o corpo principal pode ter uma forma circular completa ou incom- pleta (por exemplo, uma forma de ferradura) ou pode ter uma forma em forma de copo. O corpo principal ou amarra pode ter adicionalmente um microcontrolador para recepção e armazenamento de dados a partir do um ou mais sensores. O corpo principal ou amarra pode compreender adicionalmente um transmissor e/ou receptor com fio para comunicação (por exemplo, sem fio) de dados a um dispositivo eletrônico (por exem- plo, computador, tablet, smartphone ou smart watch). O dispositivo in- travaginal pode estar configurado para enviar dados para o e receber dados a partir do dispositivo eletrônico. O transmissor e/ou receptor po- dem estar configurados para uso com um dispositivo eletrônico ativado por Bluetooth e/ou Wi-Fi. O transmissor e/ou receptor podem estar lo- calizados em um compartimento externo conectado ao dispositivo intra- vaginal por um cabo destacável, que pode estar configurado para auxi- liar na remoção do dispositivo intravaginal. O dispositivo eletrônico pode compreender um mostrador (por exemplo, interface gráfica e/ou uma interface de usuário sensível ao toque). O transmissor de RF, laser e/ou outros sensores podem ser controláveis através de Bluetooth ou Wi-Fi.

[0022] Em algumas modalidades de qualquer um dos aspectos acima, o dispositivo intravaginal pode compreender uma fonte de ener- gia (por exemplo, bateria) conectada ao um ou mais sensores. Os sen- sores podem ser um ou mais de um acelerômetro (por exemplo, acele- rômetro de múltiplos eixos), giroscópio (por exemplo, giroscópio de múl- tiplos eixos), sensor de sistemas microeletromecânicos (MEMS), sensor G, sensor de inclinação, sensor de rotação, um sensor de detecção de luz, tal como um sensor de detecção e variação de luz (LiDAR) e/ou um sensor de miografia de impedância elétrica (EIM) (por exemplo, sensor de impedância de transferência biológica localizada (LBTI)). O disposi- tivo intravaginal pode compreender uma combinação de sensores de tipos diferentes e/ou pode compreender adicionalmente pelo menos um sensor adicional dentro do corpo principal selecionado do grupo consis- tindo em um sensor de pressão, um sensor de qualidade muscular, um sensor de força muscular, um sensor de pH, um sensor de umidade, um sensor de temperatura, um sensor de hormônios e um sensor de toxi- nas.

[0023] Em algumas modalidades, o comprimento da amarra é cerca de 3 cm a cerca de 50 cm (por exemplo, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50 cm, por exemplo, 25,5 cm). Em algumas modalidades, a circunfe- rência do corpo principal é cerca de 10 cm a cerca de 50 cm (por exem- plo, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50 cm, por exemplo, 27 cm). Em certas modalidades específicas, o dispositivo intravaginal compreende dois ou mais sensores (por exemplo, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10) sensores na amarra que estão separados na amarra por uma distância de cerca de 0,5 cm a cerca de 5 cm (por exemplo, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 e 5, por exemplo, 1,6 cm).

[0024] Em outro aspecto, a invenção apresenta um sistema com- preendendo o dispositivo intravaginal de qualquer um dos aspectos acima da invenção e uma interface gráfica de usuário. A interface gráfica de usuário pode estar amarrada sem fio ao dispositivo intravaginal. O sistema pode compreender adicionalmente um transmissor e receptor, um cabo destacável, uma ferramenta para inserção do dispositivo intra- vaginal, um dispositivo eletrônico e/ou uma base de dados. O sistema pode ser usado para tratamento ou redução da progressão de uma dis- função do assoalho pélvico (por exemplo, incontinência urinária, incon- tinência urinária de estresse, incontinência de urgência, incontinência urinária de estresse e urgência mista, incontinência anal ou fecal, incon- tinência coital, prolapso do órgão pélvico, dor pélvica, disfunção sexual, função dos músculos do assoalho pélvico fraca ou comprometida, pro- blemas ou danos pós-parto, dor e/ou incontinência causadas por danos a um nervo lombossacro, dor muscular, disfunção do assoalho pélvico não relaxante, vaginismo, hipermobilidade uretral, cistocele, retocele e enterocele) em um indivíduo.

[0025] Em outro aspecto, a invenção apresenta um método de di- agnóstico de uma disfunção do assoalho pélvico, por inserção do dispo- sitivo intravaginal de qualquer um dos aspectos acima em uma vagina de um indivíduo (por exemplo, humana) e monitorização da contração ou relaxamento de um músculo do assoalho pélvico por detecção de movimento do um ou mais sensores.

[0026] Em outro aspecto, a invenção apresenta um método de tra- tamento, inibição ou redução do desenvolvimento ou progressão de uma disfunção do assoalho pélvico ou vaginal em um indivíduo por in- serção do dispositivo intravaginal de qualquer um dos aspectos acima em uma vagina de um indivíduo (por exemplo, humana) e monitorização da contração ou relaxamento de um músculo do assoalho pélvico por detecção da posição ou movimento do ou dos sensores, em que o tra- tamento reduz a frequência de ocorrência e/ou severidade de pelo me- nos um sintoma (por exemplo, tônus muscular, força muscular, vaza- mento da bexiga, vazamento anal ou fecal, dor, frequência, lassidão da pele e urgência) de uma disfunção do assoalho pélvico ou vaginal.

[0027] Em outro aspecto, a invenção apresenta um método de tra- tamento, inibição ou redução do desenvolvimento ou progressão de uma disfunção do assoalho pélvico ou vaginal em um indivíduo, o mé- todo sendo por inserção do dispositivo intravaginal de qualquer um dos aspectos acima em uma vagina de um indivíduo e transmissão de ener- gia do ou dos transmissores de energia, em que o tratamento reduz a frequência de ocorrência e/ou severidade de pelo menos um sintoma (por exemplo, tônus muscular, força muscular, vazamento da bexiga, vazamento anal ou fecal, dor, frequência, lassidão da pele e urgência) de uma disfunção do assoalho pélvico ou vaginal. Disfunções vaginais exemplificativas são lassidão vaginal, prolapso do órgão pélvico, incon- tinência, tônus do tecido (por exemplo, umidade e tensão), sensibilidade nervosa, disfunção orgásmica, lassidão vulvovaginal (por exemplo, em tecidos labiais e vaginais), vaginite atrófica, incontinência de estresse e aperto da fáscia pubocervical.

O um ou mais transmissores de energia podem ser transmissores de radiofrequência, que são usados para aquecer o tecido vaginal.

O método pode ser realizado durante 1-30 mi- nutos (por exemplo, 10, 15, 20 ou 25 minutos) ou mais por sessão.

As sessões podem ser repetidas uma ou mais vezes por durante um ou mais dias (por exemplo, 1 semana, 1 mês, 6 meses, 1 ano ou mais). O dispositivo intravaginal pode ser recarregado após um uso ou vários usos.

Os transmissores de energia podem transmitir energia (por exem- plo, 1 mW – 500 W, por exemplo, 100 mW – 300 W, por exemplo, 1-10 mW, por exemplo, 2 mW, 3 mW, 4 mW, 5 mW, 6 mW, 7 mW, 8 mW, 9 mW, 10 mW, por exemplo, 10-100 mW, por exemplo, 20 mW, 30 mW, 40 mW, 50 mW, 60 mW, 70 mW, 80 mW, 90 mW, 100 mW, por exemplo, 100-1000 mW, por exemplo, 200 mW, 300 mW, 400 mW, 500 mW, 600 mW, 700 mW, 800 mW, 900 mW, 1 W, por exemplo, 1-10 W, por exem- plo, 2 W, 3 W, 4 W, 5 W, 6 W, 7 W, 8 W, 9 W, 10 W, por exemplo, 10- 100 W, por exemplo, 20 W, 30 W, 40 W, 50 W, 60 W, 70 W, 80 W, 90 W, 100 W, por exemplo, 100-1000 W, por exemplo, 200 W, 300 W, 400 W, 500 W, 600 W, 700 W, 800 W, 900 W ou 1000 W), por exemplo, em unidades de energia por área (por exemplo, 1 mm2 a 10 cm2, por exem- plo, 1-10 mm2, 10-100 mm2 ou 1-10 cm2) e, por exemplo, durante uma quantidade de tempo definida (por exemplo, 10 segundos – 30 minutos ou mais, por exemplo, 30 segundos, 1 minuto, 10 minutos, 20 minutos ou 30 minutos). A energia pode ser também transmitida até uma certa profundidade dentro do tecido (por exemplo, 0,1 mm – 10 cm, por exem- plo, 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 20 mm, 30 mm, 40 mm, 50 mm, 60 mm, 70 mm, 80 mm, 90 mm, 1 cm, 2 cm, 3 cm, 4 cm, 5 cm, 6 cm, 7 cm, 8 cm, 9 cm, 10 cm).

[0028] O indivíduo pode estar de pé ou deitado durante a realização dos métodos dos aspectos acima. Qualquer um dos métodos acima pode incluir medição de um ângulo vaginal formado por uma linha entre uma posição de pelo menos dois dos sensores na amarra e uma linha paralela a um horizonte. Em algu- mas modalidades, o método envolve uso de um dispositivo intravaginal com uma amarra tendo oito dos sensores de detecção de movimento, e no qual o ângulo vaginal é formado por uma linha entre a posição de pelo menos dois dos sensores na amarra e uma linha paralela ao hori- zonte. O ângulo vaginal pode ser medido durante PFR, manobra de Val- salva e/ou PFL. O método pode compreender determinação de se o ân- gulo vaginal aumenta acima ou diminui abaixo de um limiar predetermi- nado (por exemplo, um ângulo vaginal determinado em repouso ou no indivíduo em um momento prévio). O método pode incluir diagnóstico do indivíduo com uma disfunção do assoalho pélvico quando o ângulo vaginal aumenta acima ou diminui abaixo de um limiar predeterminado durante um movimento do assoalho pélvico.

[0029] O método pode incluir medição de um ângulo de fórnice por detecção de uma posição de pelo menos dois do um ou mais sensores no corpo principal, em que um ângulo formado por uma linha conec- tando uma localização média de cada par de sensores no corpo anterior e médio-principal e uma linha paralela ao horizonte define um ângulo de fórnice. Em algumas modalidades, o corpo principal tem cinco de sen- sores de detecção de movimento e um ângulo formado pela linha co- nectando uma localização média de dois pares de sensores (por exem- plo, um par de sensores no corpo principal anterior e um par de senso- res no corpo médio-principal) e uma linha paralela ao horizonte define um ângulo de fórnice. O método pode incluir medição do ângulo de fór- nice durante PFR, manobra de Valsalva e/ou PFL.

[0030] Em algumas modalidades de qualquer um dos métodos acima, a amarra tem pelo menos três dos sensores de detecção de mo- vimento, e um nível de curvatura de uma orientação espacial dos pelo menos três sensores aumenta acima ou diminui abaixo de um limiar pre- determinado. O método pode compreender diagnóstico do indivíduo com uma disfunção do assoalho pélvico quando o nível de curvatura aumenta acima ou diminui abaixo de um limiar predeterminado (por exemplo, um nível de curvatura determinado no indivíduo em repouso ou no indivíduo em um momento prévio).

[0031] O método pode compreender adicionalmente exibição de uma representação gráfica da posição do um ou mais sensores e/ou do dispositivo em uma interface gráfica de usuário. O ângulo vaginal ou ângulo de fórnice pode ser exibido na interface gráfica de usuário.

[0032] O método pode compreender adicionalmente medição de uma métrica de desempenho (por exemplo, execução de PFL ou PFR) como medida pelo um ou mais sensores. A métrica de desempenho pode ser uma duração de tempo durante a qual o dispositivo intravaginal está em uso. A métrica de desempenho pode ser selecionada de uma medição de pressão, qualidade muscular, força muscular, umidade, temperatura, um nível de hormônios, um nível de toxinas e/ou pH. A disfunção do assoalho pélvico pode ser incontinência urinária, inconti- nência urinária de estresse, incontinência de urgência, incontinência uri- nária de estresse e urgência mista, incontinência anal ou fecal, inconti- nência coital, prolapso do órgão pélvico, dor pélvica, disfunção sexual, função dos músculos do assoalho pélvico fraca ou comprometida, dis- função ou danos pós-parto, dor e/ou incontinência causadas por danos a um nervo lombossacro, dor muscular, disfunção do assoalho pélvico não relaxante, vaginismo, hipermobilidade uretral, cistocele, retocele e/ou enterocele.

[0033] Em algumas modalidades de qualquer um dos aspectos acima, o diâmetro interno do corpo principal do dispositivo intravaginal está posicionado em torno do colo do útero ou manguito vaginal e o diâmetro externo do corpo principal está posicionado no fórnice vaginal. O um ou mais sensores na amarra podem estar localizados aproxima- damente a meio caminho entre um introito da vagina e o colo do útero, manguito vaginal ou fórnice vaginal.

DEFINIÇÕES

[0034] Conforme aqui usada, a forma singular “um”, “uma” e “o/a” inclui referências plurais a menos que de outro modo indicado.

[0035] Conforme aqui usados, os termos “cerca de” e “aproximada- mente” significam +/- 10% do valor declarado.

[0036] Conforme aqui usado, “administrar” se refere a um método de dar uma dosagem (por exemplo, uma dosagem farmaceuticamente aceitável) de um agente farmacêutico (por exemplo, um agente farma- cêutico útil no tratamento de uma disfunção do assoalho pélvico (PFD) ou um seu sintoma) a um indivíduo. As composições e agentes farma- cêuticos utilizados nos métodos descritos aqui podem ser administra- dos, por exemplo, por um dispositivo intravaginal da invenção. O dispo- sitivo intravaginal pode estar configurado para conter pelo menos um agente farmacêutico (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5 ou mais agentes farma- cêuticos). Por exemplo, o agente farmacêutico pode ser uniformemente disperso ou dissolvido ao longo de um material (por exemplo, um mate- rial polimérico) do dispositivo intravaginal, contido dentro de um módulo de distribuição (por exemplo, um núcleo interno ou reservatório incorpo- rado no dispositivo intravaginal) e/ou contido dentro de um revestimento, camada ou gel aplicado à superfície do dispositivo intravaginal. A quan- tidade de um agente administrado por, por exemplo, um dispositivo in- travaginal da invenção, pode variar dependendo de vários fatores (por exemplo, a composição ou agente farmacêutico sendo administrado e a gravidade da PFD, ou do seu sintoma, sendo tratado). O dispositivo in- travaginal pode estar configurado para controlar a taxa de liberação de agente farmacêutico (por exemplo, liberação contínua, liberação perió- dica ou liberação em resposta a, por exemplo, entrada de usuário, um estímulo e/ou dados de sensor obtidos pelo dispositivo intravaginal) e/ou para permitir a distribuição (por exemplo, distribuição simultânea e/ou consecutiva) de mais do que um agente farmacêutico (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5 ou mais agentes farmacêuticos).

[0037] Conforme aqui usada, a frase “aproximadamente circun- dando circunferencialmente um colo de útero ou manguito vaginal” se refere à forma de um dispositivo intravaginal, de modo a que a forma seja capaz de rodear e/ou encapar o colo do útero ou manguito vaginal.

[0038] Conforme aqui usados, os termos “na proximidade de” e “proximal” se referem a uma localização próxima (por exemplo, cerca de 0,01-5 mm da, ou adjacente à, superfície do tecido que circunda o colo do útero ou manguito vaginal) dos tecidos da vagina que circundam o colo do útero ou manguito vaginal de um indivíduo no qual um dispo- sitivo intravaginal da invenção é posicionado durante o tratamento (por exemplo, desempenho de elevações de assoalho pélvico (PFLs) e/ou relaxamentos de assoalho pélvico (PLRs)).

[0039] Conforme aqui usado, o termo “biorretroalimentação” se re- fere a informação que pode ser usada para treinar um indivíduo a mudar de atividade fisiológica (por exemplo, a função do músculo do assoalho pélvico) com o fim de melhorar a saúde e o desempenho (por exemplo, tratar, reduzir e/ou prevenir a ocorrência de ou os sintomas de uma dis- função do assoalho pélvico (PFD)). A biorretroalimentação pode tam- bém incluir informação coletada por um dispositivo intravaginal da in- venção durante a monitorização diária, por exemplo, em tempo subs- tancialmente real, enquanto um usuário realiza suas atividades diárias. A informação pode ser revisada substancialmente em tempo real ou pode ser acessada para revisão em um momento posterior. Instrumen- tos, tais como um dispositivo intravaginal da invenção, podem ser usa- dos para medir a atividade fisiológica, tal como atividade muscular (por exemplo, movimento e pressão), pressão vaginal, qualidade muscular e pH do canal vaginal, temperatura e umidade, e para proporcionar esta informação como biorretroalimentação ao indivíduo. Instrumentos, tais como um dispositivo intravaginal da invenção, podem ser também usa- dos para medir o nível de uma molécula, por exemplo, o nível de um hormônio e/ou o nível de uma toxina, e para proporcionar esta informa- ção como biorretroalimentação ao indivíduo. A apresentação desta in- formação ao indivíduo pode ser por um sinal visual, audível ou tátil e pode suportar uma mudança fisiológica desejada (por exemplo, força, controle e qualidade musculares do assoalho pélvico melhorados).

[0040] Conforme aqui usado, o termo “material biocompatível” se refere a materiais que não são nocivos ou tóxicos para os tecidos vivos.

[0041] Conforme aqui usado, o termo “período de calibração” se re- fere ao processo de determinar um conjunto de medições de linha de base a partir dos sensores posicionados dentro do dispositivo intravagi- nal durante um período de utilização do dispositivo intravaginal por um indivíduo, de um modo em que o conjunto de medições de linha de base caracterizam a saúde (por exemplo, força, qualidade muscular, condi- ção) dos músculos do assoalho pélvico do indivíduo antes do ou no iní- cio do programa de tratamento. O conjunto de linha de base de medi- ções coletadas durante o período de calibração pode ser usado para calcular e/ou determinar o progresso de um indivíduo através de um programa de tratamento.

[0042] Conforme aqui usado, o termo “continência” se define como a capacidade de se abster de ou de reter uma descarga corporal (por exemplo, micção, defecação ou passagem de flatos).

[0043] Conforme aqui usado, o termo “detecção” significa a ação ou processo de identificar informação, por exemplo, a ativação e/ou o rela- xamento de um músculo do assoalho pélvico. A detecção pode ocorrer a partir de uma fonte direta ou indireta (por exemplo, um sensor).

[0044] Conforme aqui usado, “atrasar a progressão” de uma disfun- ção ou doença significa diferir, dificultar, abrandar, atrasar, estabilizar e/ou adiar o desenvolvimento da doença ou disfunção (por exemplo, uma disfunção do assoalho pélvico (PFD)). Este atraso pode ter com- primentos de tempo variáveis, dependendo do histórico da doença e/ou indivíduo sendo tratado. Como é evidente a um perito na técnica, um atraso suficiente ou significativo pode, com efeito, englobar prevenção, na qual o indivíduo não desenvolve a doença ou disfunção. Por exem- plo, uma PFD após parto vaginal pode ser atrasada e/ou prevenida.

[0045] Conforme aqui usado, o termo “diagnóstico” se refere à iden- tificação ou classificação de uma doença ou afeção (por exemplo, uma disfunção do assoalho pélvico). Por exemplo, “diagnóstico” pode referir- se à identificação de um tipo particular de PFD.

[0046] Uma “disfunção” é qualquer afeção que beneficiaria de trata- mento incluindo, mas não se limitando a, disfunções crônicas ou agudas incluindo as condições patológicas que predispõem o indivíduo para a disfunção em questão.

[0047] Conforme aqui usado, o termo “monitorização” se refere a uma utilização de um dispositivo intravaginal da invenção para coletar, rastrear e/ou armazenar dados, por exemplo, dados obtidos do(s) sen- sor(es) do dispositivo intravaginal, conforme aqui descrito. A monitoriza- ção ocorre, por exemplo, quando o dispositivo intravaginal está posicio- nado dentro da cavidade vaginal de um usuário e/ou quando o disposi- tivo intravaginal é usado durante um período de tratamento (por exem- plo, durante a realização de uma série de exercícios do assoalho pélvico (por exemplo, uma elevação e/ou relaxamento do assoalho pélvico)). A monitorização pode também ocorrer, por exemplo, substancialmente em tempo real enquanto um usuário realiza suas atividades diárias. Esta característica permite que o usuário, efetivamente em tempo real, altere atividades ou comportamentos que causam danos ao assoalho pélvico ou continue atividades ou comportamentos que melhoram a saúde do assoalho pélvico. Alternativamente, os dados armazenados pelo dispo- sitivo durante a monitorização podem ser acessados pelo usuário em um momento posterior (por exemplo, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 ho- ras, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas ou mais após as ati- vidades monitorizadas pelo dispositivo) para análise de se a atividade ou comportamento teve um efeito positivo ou negativo na saúde do as- soalho pélvico. O processo de monitorização pode incluir a obtenção de dados de sensor (por exemplo, medições) que podem ser usados para descrever um movimento muscular, pressão, força e/ou qualidade do assoalho pélvico do indivíduo. Adicionalmente, as condições vaginais incluindo, mas não se limitando a, forma, tamanho, temperatura, pH e/ou nível de umidade podem ser também monitorizadas por um dispo- sitivo intravaginal da invenção. Um dispositivo intravaginal da invenção pode estar também configurado para detectar o nível de uma molécula, por exemplo, o nível de um hormônio e/ou o nível de uma toxina.

[0048] Conforme aqui usados, os termos “elevação do assoalho pél- vico” e “PFL” se referem a um movimento do assoalho pélvico (por exemplo, as fibras musculares do elevador do ânus (por exemplo, os músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccígeo e puborretal) e os teci- dos conjuntivos associados que abrangem a área em uma forma esfé- rica desde anteriormente ao osso púbico até posteriormente ao sacro e até à estrutura óssea adjacente que une estes dois ossos, que é carac- terizada por um movimento ascendente (por exemplo, um movimento elevador, tal como um movimento na direção craniana) do assoalho pél- vico. O movimento do assoalho pélvico durante a realização de uma

PFL é um componente distintamente descrito da ação coletiva do asso- alho pélvico inteiro (por exemplo, músculo elevador do ânus, esfíncteres uretrais e anais, bulbocavernoso, isquiocavernoso, músculos perineais transversais superficiais) por meio do que a ação combinada de eleva- ção e aperto circunferencialmente dirigido é produzida quando todos os músculos são ativados simultaneamente. Uma PFL é um tipo de exer- cício de treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) que visa seletivamente o componente de músculo elevador do ânus do assoalho pélvico.

[0049] Conforme aqui usados, os termos “relaxamento do assoalho pélvico” e “PFR” se referem a um movimento do assoalho pélvico (por exemplo, as fibras musculares do elevador do ânus (por exemplo, os músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccígeo e puborretal) e os teci- dos conjuntivos associados que abrangem a área em uma forma esfé- rica desde anteriormente ao osso púbico até posteriormente ao sacro e até à estrutura óssea adjacente que une estes dois ossos), que é carac- terizada por um relaxamento (por exemplo, um movimento descen- dente, tal como um movimento na direção caudal) do assoalho pélvico. O movimento do assoalho pélvico durante a realização de um PFR é distinto da contração concêntrica (por exemplo, contração de encurta- mento) da PFL e representa o alongamento ou relaxamento das fibras musculares. Um PFR é um tipo de exercício de PFMT.

[0050] Conforme aqui usado, o termo “farmaceuticamente aceitá- vel” conforme aplicado a um agente farmacêutico, tal como um com- posto, material, composição e/ou forma de dosagem, significa que o agente é adequado para contato com os tecidos vaginais de um indiví- duo, por exemplo, sem causar excessiva toxicidade, irritação, resposta alérgica ou outras complicações. Uma determinação de “farmaceutica- mente aceitável” pode ser feita usando, por exemplo, normas reconhe- cidas pela indústria e/ou reconhecidas pela Administração de Alimentos e Medicamentos “Food and Drug Administration” (FDA).

[0051] Por “diluente, excipiente, transportador ou adjuvante farma- ceuticamente aceitável” se pretende dizer um diluente, excipiente, trans- portador ou adjuvante que é fisiologicamente aceitável para um indiví- duo enquanto retém as propriedades terapêuticas da composição far- macêutica com a qual é administrado. Um transportador farmaceutica- mente aceitável exemplificativo é solução salina fisiológica. Outros dilu- entes, excipientes, transportadores ou adjuvantes fisiologicamente acei- táveis e suas formulações são conhecidos de um perito na técnica e estão descritos, por exemplo, no Remington’s Pharmaceutical Sciences (18ª edição, A. Gennaro, 1990, Mack Publishing Company, Easton, PA), aqui incorporado por referência.

[0052] Conforme aqui usado, o termo “composição farmacêutica” se refere a uma formulação medicinal ou farmacêutica ou adjuvante que contém um ingrediente ativo (por exemplo, um agente farmacêutico) e pode conter um ou mais excipientes, transportadores ou diluentes. A composição farmacêutica pode incluir um componente farmaceutica- mente aceitável que é compatível com a distribuição intravaginal, por exemplo, por um dispositivo intravaginal da invenção. A composição far- macêutica pode estar, por exemplo, em forma sólida ou líquida. Para facilitar a liberação controlada a partir de um dispositivo intravaginal da invenção, uma composição farmacêutica pode ser também formulada para ser, por exemplo, liberada no tempo e/ou liberada após exposição a uma condição ambiental, tal como uma temperatura, nível de umidade e/ou pH predeterminados. A exposição a uma tal condição ambiental pode, por exemplo, dissolver um revestimento impermeável a fármacos em torno do agente farmacêutico e/ou aumentar a solubilidade do agente farmacêutico no fluido vaginal.

[0053] Conforme aqui usado, o termo “farmaceuticamente eficaz”, se refere a uma quantidade de um agente farmacêutico que é suficiente para produzir uma alteração fisiológica ou farmacológica desejável em um indivíduo. Esta quantidade pode variar dependendo de tais fatores como a potência do agente farmacêutico particular, o efeito fisiológico ou farmacológico desejado e o intervalo de tempo do tratamento preten- dido. Os peritos nas técnicas farmacêuticas serão capazes de determi- nar a quantidade farmaceuticamente eficaz para qualquer dado agente farmacêutico de acordo com procedimentos padrão.

[0054] Conforme aqui usado, “tempo real” se refere ao horário real durante o qual um evento, tal como uma atividade diária, ocorre.

[0055] Conforme aqui usado, “dados de sensor” se refere a medi- ções (por exemplo, qualquer uma ou mais dentre medições do movi- mento muscular do assoalho pélvico, qualidade muscular do assoalho pélvico, força muscular do assoalho pélvico, pressão e medições de ou- tras condições vaginais, tais como pH, temperatura e/ou umidade), que caracterizam a saúde do assoalho pélvico de um indivíduo e são obtidas por um ou mais sensor(es), conforme aqui descrito, de um dispositivo intravaginal da invenção. Podem ser também coletados dados de sen- sores que caracterizam o nível de uma molécula, por exemplo, o nível de um hormônio e/ou o nível de uma toxina.

[0056] Conforme aqui usado, “radiofrequência” se refere a ondas eletromagnéticas que têm uma frequência na faixa desde 103 Hz a 1012 Hz.

[0057] Conforme aqui usado, um “indivíduo”, “paciente” ou “indiví- duo” é um ser humano, em particular, uma mulher.

[0058] Conforme aqui usados, os termos “reduzir” e “inibir” são de- finidos como a capacidade de causar uma diminuição global de cerca de 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 75%, 80%, 85%, 90%, 95% ou mais. Reduzir ou inibir pode se referir, por exemplo, aos sintomas da disfunção do assoalho pélvico (PFD) sendo tratada.

[0059] Conforme aqui usado, o termo “distribuição transdérmica” se refere a uma via de administração, por exemplo, de um agente ou com- posição farmacêutica útil no tratamento de uma PFD, ou de um seu sin- toma, através da pele para, por exemplo, distribuição sistêmica.

[0060] Conforme aqui usado, o termo “distribuição transmucosa” se refere a uma via de administração, por exemplo, de um agente ou com- posição farmacêutica útil no tratamento de uma PFD, ou de seus sinto- mas, envolvendo difusão através de uma membrana de mucosa, por exemplo, os tecidos da vagina.

[0061] Conforme aqui usado, o termo “tratamento” se refere à exe- cução de elevações do assoalho pélvico (PFLs) e/ou a relaxamentos do assoalho pélvico (PFRs) em um indivíduo que disso tenha necessidade para fins terapêuticos (por exemplo, para tratar ou reduzir a probabili- dade de desenvolver uma PFD), em particular em conjunto com a utili- zação de um dispositivo ou método aqui descrito. “Tratar doença” ou uso para “tratamento terapêutico” inclui administrar tratamento a um in- divíduo que já está sofrendo de uma doença para melhorar ou estabili- zar a condição do indivíduo. “Prevenir” ou “reduzir a probabilidade de desenvolver” doença se refere a tratamento profilático de um indivíduo que ainda não está doente ou com sintomas, mas que é suscetível de, ou então está em risco de, uma doença particular, tal como uma PFD.

[0062] Conforme aqui usado, e tal como entendido na técnica, “tra- tamento” é uma abordagem para obter benefícios ou resultados deseja- dos, tais como resultados clínicos. Os resultados benéficos ou deseja- dos podem incluir, mas não estão limitados a, alívio ou atenuação de um ou mais sintomas ou condições; diminuição da extensão da doença, disfunção ou condição; estabilização (isto é, não agravamento) de um estado da doença, disfunção ou condição; prevenção da disseminação da doença, disfunção ou condição; atraso ou desaceleração do pro- gresso da doença, disfunção ou condição; atenuação ou paliação da doença, disfunção ou condição; e remissão (parcial ou total), detectável ou indetectável. “Paliação” de uma doença, disfunção ou afeção signi- fica que a extensão e/ou manifestações clínicas indesejáveis da doença, disfunção ou afeção são diminuídas e/ou o curso do tempo da progres- são é abrandado ou alongado, quando comparado com a extensão ou o curso do tempo na ausência do tratamento.

[0063] Conforme aqui usado, “sistema urogenital feminino” ou “sis- tema urogenital“ se refere ao sistema orgânico do sistema reprodutor feminino, que inclui, por exemplo, as glândulas de Bartholin, colo do útero, clitóris, frênulo clitoriano, glande clitoriana (glans clitoridis), capuz clitoriano, trompas de Falópio, lábios, grandes lábios, pequenos lábios, frênulo dos pequenos lábios, ovários, glândula de skene, útero, vagina e vulva; o sistema urinário, que inclui, por exemplo, os rins, ureteres, bexiga e a uretra; e os nervos e musculatura envolventes e de suporte.

[0064] Conforme aqui usado, “manguito vaginal” se refere ao tecido suturado no topo do canal vaginal que permanece após a remoção do colo do útero (por exemplo, durante uma histerectomia).

[0065] Conforme aqui usado, “prolapso do órgão pélvico” ou “POP” se refere à descida de um ou mais aspectos da vagina e útero, tal como a parede anterior vaginal, parede posterior vaginal, o útero (colo do útero) ou o ápice da vagina (abóbada vaginal ou cicatriz do manguito após a histerectomia). Este declínio permite que os órgãos próximos herniem no espaço vaginal, que é comumente referido como cistocele, retocele ou enterocele. O prolapso do órgão pélvico pode ser assinto- mático ou estar associado a um ou mais sintomas, tais como, por exem- plo, pressão com ou sem uma saliência, disfunção sexual e interrupção da função normal ou trato urinário inferior ou intestinal. O prolapso do órgão pélvico pode ser definido usando sintomas relatados pela paci- ente ou descobertas por exame físico (por exemplo, saliência vaginal se projetando para o ou além do hímen). A maioria das mulheres sente os sintomas de POP quando a borda anterior alcança 0,5 cm distal ao anel himenal. Conforme aqui usado, “incontinência urinária” se refere ao va- zamento de urina da bexiga. A incontinência pode variar de vazamento de apenas algumas gotas de urina até ao esvaziamento completo da bexiga. A incontinência urinária pode ser dividida em três tipos princi- pais: incontinência urinária de estresse (SUI), incontinência urinária de urgência e incontinência mista. A incontinência urinária de estresse é vazamento de urina quando se tosse, ri ou espirra. Os vazamentos po- dem também ocorrer quando uma mulher anda, corre ou se exercita. A incontinência urinária de urgência é uma urgência forte repentina de uri- nar que é difícil de parar. As mulheres com este tipo de incontinência urinária podem vazar urina a caminho do banheiro. A incontinência mista combina sintomas da incontinência urinária tanto de estresse como de urgência.

[0066] Conforme aqui usado, “assoalho pélvico” se refere à área muscular na base do abdômen conectada à pélvis.

[0067] Conforme aqui usado, “disfunções do assoalho pélvico” ou “PFDs” se referem a disfunções que afetam os músculos e tecidos que suportam os órgãos pélvicos. Estas disfunções podem resultar em perda de controle da bexiga ou intestinos ou podem fazer com que um ou mais órgãos pélvicos caiam, resultando em prolapso.

DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0068] O ficheiro do pedido contém pelo menos um desenho execu- tado em cor. Cópias desta patente ou pedido de patente com desenhos coloridos serão proporcionadas pelo Escritório após solicitação e paga- mento da taxa necessária.

[0069] A FIG. 1 é um desenho esquemático mostrando um disposi- tivo intravaginal 100 que tem um corpo principal 110 (que pode ter, por exemplo, uma forma de anel ou uma forma de anel incompleto), ferra- menta de inserção 600 (aplicador e ferramenta para remoção), amarra

10 e caixa de transmissor/receptor 500. A amarra 10 pode ser não des- tacável do corpo principal 110 ou, se destacável do corpo principal 110, está configurada para remoção fácil. O dispositivo intravaginal 100 con- tém a placa de circuito 700, no corpo principal 110 ou amarra 10, que conecta o(s) sensor(es) 200 (por exemplo, acelerômetros, tais como sensores MEMS), bateria 800, microcontrolador 900, transmissor/recep- tor interno 1000, componente de armazenamento de dados 1100, com- ponente de saída sensorial 1200, antenas de comunicação sem fio 1300, chip de autenticação 1400 (por exemplo, um chip de autenticação de produto da Apple) e comutador de LIGAR/DESLIGAR 1600. O dis- positivo intravaginal 100 pode também conter a asa moldada 300 para a redução da rotação e deslizamento do dispositivo dentro do canal va- ginal do indivíduo. O dispositivo intravaginal 100 pode também conter transmissores de energia 210 (mostrados como caixas tracejadas) no corpo principal 110 ou anel 10. A ferramenta de inserção 600 pode tam- bém incluir o êmbolo 605, por exemplo, para inserção na vagina, e a aba 610, que pode ser usada para manter o aplicador 600 no lugar à medida que o dispositivo intravaginal 100 é removido. Qualquer um dos componentes acima pode estar presente no dispositivo intravaginal 100 (por exemplo, os transmissores de energia 210, tais como transmisso- res de RF, são opcionais) ou não.

[0070] A FIG. 2 é um desenho esquemático que mostra o dispositivo intravaginal 100 com o corpo principal 110 e a amarra 10. O corpo prin- cipal 110 contém 5 sensores 200 (por exemplo, acelerômetros, tais como sensores MEMS) e a amarra 10 contém 8 sensores 200. Um sen- sor 200 é partilhado tanto pelo corpo principal 110 como pela amarra

10.

[0071] As FIGS. 3A-3D são desenhos esquemáticos mostrando um ângulo vaginal (θV) e um ângulo de fórnice (θF) referenciado com relação ao dispositivo intravaginal 100 (por exemplo, quando inserido em um canal vaginal de um indivíduo). Quando posicionado em um canal vagi- nal de um indivíduo, o par de sensores 1 do dispositivo intravaginal 100 mostrado na FIG. 3A residiria no fórnice anterior, enquanto os sensores do par de sensores 2 residiriam cada um em um fórnice lateral. Um único sensor remanescente, o sensor 3, residiria no fórnice posterior, sendo este último também parte da amarra. A FIG. 3B mostra os sensores do fórnice anterior, marcados A9 e A12, os sensores nos fórnices laterais, marcados A10 e A11 e o sensor único do fórnice posterior, marcado A8, que é partilhado pelo corpo principal 110 e a amarra 10. Os sensores exclusivamente na amarra 10 são marcados A1-A7. O ângulo vaginal (θV) é definido como o ângulo entre a linha da amarra (essencialmente demarcando o eixo longo da vagina) e a linha contida em um plano pa- ralelo ao plano virtual do introito, adiante designado por “horizonte”. O ângulo de fórnice (θF) é definido como o ângulo entre a linha conectando os fórnices anteriores e posteriores (os pontos anteriores e posteriores do corpo principal) e a linha do horizonte. A FIG. 3C mostra (1) que cada sensor da amarra pode estar conectado por uma linha de melhor ajuste e (2) pode ser feita a média das posições dos dois sensores no fórnice anterior; similarmente, pode ser feita a média das posições dos senso- res nos fórnices laterais e pode ser desenhada uma linha de melhor ajuste desde o fórnice posterior até o fórnice anterior. O ângulo vaginal (θV) e o ângulo de fórnice (θF) são mostrados em ambas as FIGS. 3C e 3D. Na FIG. 3D, os pontos ("nós") mostrados na FIG. 3C estão marca- dos S1-S10. Os sensores ilustrados são, por exemplo, acelerômetros, tais como sensores MEMS.

[0072] A FIG. 4 é um desenho esquemático mostrando a inserção do dispositivo intravaginal 100 com o corpo principal 110 dentro do canal vaginal e fórnices. A seta bidirecional indica uma parte do dispositivo que está fora do introito. O dispositivo intravaginal 100 pode estar con-

figurado para excluir esta porção externa, tal que o dispositivo intrava- ginal 100 resida completamente dentro da vagina. O comprimento da vagina pode ser determinado por medição do comprimento do disposi- tivo intravaginal a partir do corpo principal 110 até ao final da amarra 10 no ponto que se estende até ao introito.

[0073] As FIGS. 5A-5B são desenhos esquemáticos mostrando como uma representação visual da forma física e do movimento do dis- positivo intravaginal pode ser analisada para exibição em, por exemplo, uma interface gráfica de usuário, por medição dos ângulos de cada sen- sor em combinação com o espaçamento conhecido entre sensores. A FIG. 5A mostra os ângulos e o espaçamento entre cada sensor em um dispositivo intravaginal, enquanto a FIG. 5B mostra a representação vi- sual recriada fornecida por um dispositivo de processamento baseada nos dados de sensor.

[0074] As FIGS. 5C-5E são representações esquemáticas de como os acelerômetros medem o ângulo e a posição com base no efeito da gravidade. A FIG. 5C mostra um acelerômetro de 3 eixos, a FIG. 5D mostra um acelerômetro de 2 eixos, e a FIG. 5E mostra um acelerôme- tro de 2 eixos, rodado.

[0075] As FIGS. 6A-6C são desenhos esquemáticos mostrando va- riações no ângulo de um acelerômetro de um dispositivo intravaginal durante o engajamento dos músculos do assoalho pélvico. A FIG. 6A mostra o ângulo em repouso antes de uma elevação do assoalho pél- vico, a FIG. 6B mostra um aumento no ângulo durante uma elevação do assoalho pélvico, e a FIG. 6C mostra uma sobreposição do ângulo da FIG. 6A sobre a representação visual recriada do dispositivo intravaginal alimentado por um dispositivo de processamento.

[0076] A FIG. 7 mostra duas imagens de painel ilustrando as posi- ções dos sensores S1-S10 (ver, por exemplo, a FIG. 3D) de um dispo-

sitivo intravaginal em um indivíduo em um estado relaxado (painel es- querdo) e durante uma elevação do assoalho pélvico (painel direito) como registrado por um dispositivo de processamento com base nos dados do sensor acelerômetro. A linha tracejada inferior indica a posição do plano virtual do introito durante cada manobra. As duas linhas trace- jadas na parte superior ilustram a posição do sensor de fórnice posterior durante cada manobra. Durante uma elevação do assoalho pélvico, o sensor de fórnice posterior sobe 0,8 cm com relação a sua posição du- rante o relaxamento. Os dados de sensor foram gerados usando senso- res MEMS. O movimento ascendente de cada sensor pode ser quantifi- cado como o comprimento de cada segmento e o ângulo de cada sensor é conhecido. O movimento ascendente de cada sensor pode então ser usado para calcular o movimento ascendente do assoalho pélvico.

[0077] A FIG. 8 mostra três imagens de painel ilustrando as posi- ções dos sensores S1-S10 (ver, por exemplo, a FIG. 3D) de um dispo- sitivo intravaginal em um indivíduo durante o relaxamento do assoalho pélvico (painel da esquerda), durante uma manobra de Valsalva (painel central) e durante uma elevação do assoalho pélvico (painel da direita). A linha tracejada inferior indica a posição do plano virtual do introito du- rante cada manobra. As três linhas tracejadas na parte superior ilustram a posição do sensor de fórnice posterior durante cada manobra. Durante a manobra de Valsalva, o sensor de fórnice posterior desce 1,6 cm em relação à sua posição durante o relaxamento do assoalho pélvico. Du- rante uma elevação do assoalho pélvico, o sensor de fórnice posterior sobre 0,5 cm em relação à sua posição durante o relaxamento. Os da- dos foram gerados usando sensores MEMS e as imagens foram criadas por um dispositivo de processamento com base nos dados de sensor.

[0078] A FIG. 9 é uma representação gráfica, na ordenada, o ângulo de sensor para os sensores S1-S8 (graus) e, na abcissa, o tempo (se- gundos) durante o qual um indivíduo executou uma série de manobras como indicado pelas linhas verticais (relaxamento do assoalho pélvico, manobra de Valsalva, elevação do assoalho pélvico, elevação susten- tada do assoalho pélvico (retida) e elevação do assoalho pélvico repe- tida em série (repetida)). O sensor 5 mostrou a maior mudança no ân- gulo de sensores durante as manobras. Os dados de sensores foram gerados usando sensores MEMS.

[0079] As FIGS. 10A-10B são um conjunto de representações grá- ficas, na ordenada, pontuações compostas de ângulo de sensor (Y1 e Y2) e, na abcissa, o tempo (segundos) durante o qual um indivíduo exe- cutou uma série de manobras como indicado pelas linhas verticais (re- laxamento do assoalho pélvico, manobra de Valsalva, elevação do as- soalho pélvico, elevação sustentada do assoalho pélvico (retida) e ele- vação do assoalho pélvico repetida em série (repetida)). A FIG. 10A mostra o ângulo de sensor traçado como uma função do tempo e a FIG. 10B mostra a primeira derivada em relação ao tempo dos dados da FIG. 10A, mostrando uma variação no ângulo de sensor como função do tempo.

[0080] A FIG. 11 é um gráfico mostrando a variação no ângulo de sensor para cada sensor em 10 indivíduos diferentes. Cada barra repre- senta uma variação em ângulo de sensor (ângulo durante a elevação - ângulo durante o relaxamento) para cada um dos sensores S1-S10 para cada indivíduo. As linhas horizontais indicam o ângulo médio de sensor para um dado sensor. Os S4-S6 fornecem o rácio sinal/ruído, a magni- tude e a direcionalidade mais fortes e mais consistentes. O sensor que fornece o sinal mais forte e o comprimento vaginal é indicado para cada usuária. Para três usuárias, o rótulo “Treinada” reflete que a usuária exibe indícios indicando a ausência de uma disfunção do assoalho pél- vico.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0081] A invenção apresenta dispositivos, sistemas e métodos para treinamento dos músculos do assoalho pélvico de um indivíduo (por exemplo, uma paciente do sexo feminino), tratando ou reduzindo deste modo a probabilidade de desenvolver uma PFD, ou para tratamento de uma disfunção vaginal, em particular, usando um dispositivo intravagi- nal.

O dispositivo intravaginal descrito aqui pode ser usado para medir a realização de um indivíduo de uma PFL e/ou PFR usando um ou mais sensores dentro do dispositivo.

A invenção também apresenta disposi- tivos periféricos compreendendo uma unidade de processamento de computador configurada para coletar dados dos sensores no dispositivo intravaginal e transformar os dados em indícios fisiológicos úteis repre- sentativos de um estado de saúde ou a ocorrência de um evento prede- terminado.

Os dados podem então ser apresentados à usuária ou a ou- tro indivíduo para proporcionar retroalimentação ou alertas com relação aos indícios fisiológicos.

O dispositivo periférico pode estar configurado com um ou mais algoritmos que analisam dados posicionais dos senso- res.

O dispositivo intravaginal pode estar configurado para proporcionar monitorização do estado geral de saúde do sistema urogenital e assoa- lho pélvico de uma usuária (por exemplo, as fibras musculares do ele- vador do ânus, por exemplo, os músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccígeo, puborretal e tecidos conjuntivos associados) substancial- mente em tempo real, por exemplo, enquanto uma usuária executa suas atividades diárias.

O dispositivo pode também proporcionar biorretroali- mentação ao indivíduo após ou durante o uso.

O dispositivo e o sistema podem estar configurados para ensinar o indivíduo a realizar uma PFL e/ou PFR corretamente e para os guiar para alcançarem os objetivos terapêuticos, tais como ocorrência e/ou gravidade de sintomas de PFD reduzidas.

Dispositivos intravaginais, sistemas e métodos exemplificati- vos para treinamento, visualização e diagnóstico do estado de saúde dos músculos do assoalho pélvico de um indivíduo estão extensiva- mente descritos nas Publicações Internacionais Nos.

WO2013116310,

WO2015103629 e WO2018023037, as divulgações das quais são aqui incorporadas na totalidade.

[0082] Vários métodos foram propostos para melhorar a força e o tônus dos músculos do assoalho pélvico, tais como treinamento de mús- culos do assoalho pélvico (PFMT), todavia muitos destes métodos não visam e ativam os músculos do assoalho pélvico corretos. Os dispositi- vos, sistemas e métodos descritos aqui podem ser usados para treinar um indivíduo a realizar exercícios de PFMT caracterizados por um mo- vimento de elevação (por exemplo, para cima) do assoalho pélvico ou um movimento de rebaixamento (por exemplo, para baixo) do PF, que são referidos aqui como uma elevação do assoalho pélvico (PFL) e um relaxamento do assoalho pélvico (PFR), respectivamente. O treina- mento de uma paciente para realizar uma PFL e/ou um PFR pode levar a melhorias tanto na força como na qualidade dos músculos do assoalho pélvico, resultando em um benefício terapêutico para indivíduos tendo uma PFD.

[0083] O dispositivo intravaginal pode também ser usado individual- mente ou em combinação com um dispositivo periférico que está confi- gurado para receber dados de sensor do dispositivo intravaginal para monitorizar (por exemplo, com um ou mais sensores como aqui descrito) o estado geral de saúde de uma usuária, incluindo o sistema urogenital e assoalho pélvico de uma usuária (por exemplo, as fibras musculares do elevador do ânus (por exemplo, os músculos pubococcígeo, iliococ- cígeo, coccígeo, puborretal e tecidos conjuntivos associados) substan- cialmente em tempo real, por exemplo, enquanto uma usuária executa suas atividades diárias. Por exemplo, um dispositivo intravaginal da in- venção pode estar configurado para detectar quando um usuário realiza uma atividade diária que altera (por exemplo, aumenta e/ou diminui) a saúde global de seu sistema urogenital e/ou assoalho pélvico e pode proporcionar retroalimentação ao usuário, por exemplo, sobre como a atividade detectada afeta seu estado de saúde.

Alternativamente, o dis- positivo periférico pode estar configurado com uma unidade de proces- samento que pode transformar ou utilizar dados de sensor recebidos do dispositivo intravaginal quando uma usuária executa uma atividade diá- ria (por exemplo, atividade que altera (por exemplo, aumenta e/ou dimi- nui) a saúde geral de seu sistema urogenital e/ou assoalho pélvico) para proporcionar retroalimentação à usuária (ou a um prestador de cuidados de saúde) relativamente à possibilidade de a atividade detectada afetar seu estado de saúde.

Por exemplo, o dispositivo periférico pode proces- sar os dados de sensor para produzir uma linha de base que pode ser usada para comparação com dados do sensor obtidos em um momento futuro para proporcionar retroalimentação à usuária (por exemplo, um alerta) relativamente ao fato de um evento (por exemplo, atividades que ela executa durante sua rotina diária, tal como um movimento do asso- alho pélvico) ser benéfico ou prejudicial para seu estado de saúde.

Adi- cionalmente, ou alternativamente, o dispositivo periférico pode proces- sar os dados de sensor e comparar o resultado com uma linha de base previamente estabelecida ou predeterminada e com base na compara- ção pode proporcionar retroalimentação à usuária (por exemplo, um alerta) relativamente ao fato de um evento (por exemplo, atividades que ela executa durante sua rotina diária, tal como um movimento do asso- alho pélvico) ser benéfico ou prejudicial para seu estado de saúde.

Uma usuária pode revisar a retroalimentação substancialmente em tempo real (por exemplo, a usuária pode receber um alerta notando seu estado de saúde ou uma variação em seu estado de saúde) ou ela pode revisar a retroalimentação em um momento posterior de sua escolha, por exem- plo, por acessar à retroalimentação armazenada na memória do dispo- sitivo intravaginal, na memória de um dispositivo periférico (por exem- plo, um computador, telefone (por exemplo, como um alerta, uma men- sagem de correio eletrônico ou uma mensagem de texto) ou tablet que está ou pode estar conectado ao dispositivo intravaginal) e/ou na me- mória de um dispositivo eletrônico remoto (por exemplo, uma base de dados localizada na rede e/ou baseada em nuvem conectada ao dispo- sitivo intravaginal). A retroalimentação pode ser apresentada como um resumo, por exemplo, como um ou mais gráficos, mostrando de que forma as atividades diárias e condições vaginais detectadas de uma usuária (por exemplo, pH, temperatura, pressão, nível de umidade, mo- vimento muscular (por exemplo, uma PFL e/ou um PFR), qualidade muscular, força muscular e/ou o nível de uma molécula, tal como um hormônio e/ou toxina) afetaram o estado geral de saúde do sistema uro- genital e/ou o assoalho pélvico de uma usuária ao longo do tempo (por exemplo, durante um período de tempo, tal como um período de cerca de 1 a cerca de 60 minutos, cerca de 1 a cerca de 24 horas, cerca de 1 a cerca de 31 dias, cerca de 1 a cerca de 24 meses ou cerca de 1 ou mais anos). A monitorização diária, como descrito aqui, pode ajudar um usuário a otimizar o tratamento com um dispositivo intravaginal da in- venção, a evitar o desenvolvimento e/ou a reocorrência de uma PFD, ou os seus sintomas, e/ou para a informar um usuário sobre o desen- volvimento e/ou progressão e/ou estado de tratamento de uma condição ou disfunção adicional do assoalho pélvico ou trato urogenital feminino.

[0084] O dispositivo intravaginal da invenção pode estar configu- rado com um ou mais transmissores de energia e usado para adminis- trar energia ao tecido vaginal, que pode ser usado em aplicações tera- pêuticas para tratar uma disfunção do assoalho pélvico ou vaginal. Dis- funções vaginais exemplificativas são lassidão vaginal, prolapso do ór- gão pélvico, incontinência, tônus do tecido (por exemplo, umidade e ten- são), sensibilidade nervosa, disfunção orgásmica, lassidão vulvovaginal (por exemplo, em tecidos labiais e vaginais), vaginite atrófica, inconti- nência de estresse e aperto da fáscia pubocervical. Os transmissores de energia podem ser, por exemplo, transmissores de radiofrequência,

lasers ou estimuladores elétricos. Os transmissores de RF proporcio- nam radiofrequência não ativada na forma de energia térmica para tratar disfunções vaginais e do assoalho pélvico por aquecimento de tecido. Por aplicação de calor ao tecido afetado, os danos térmicos estimulam a produção de colágeno em camadas profundas da pele e tecido sub- cutâneo para fortalecer e reforçar a rede de colágeno na vagina e área circundante. Isto fortalece os tecidos em áreas críticas para a manuten- ção da saúde do assoalho pélvico e vaginal. O dispositivo intravaginal da invenção pode estar configurado com ou sem esta capacidade tera- pêutica.

[0085] Adicionalmente, um dispositivo intravaginal da invenção pode estar configurado para administrar ou distribuir pelo menos um (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5 ou mais) agente farmacêutico, por exemplo, um agente farmacêutico útil no tratamento de uma PFD ou um seu sin- toma (por exemplo, para promover uma mudança no tônus muscular e/ou força muscular ou para reduzir o vazamento da bexiga (incluindo frequência e urgência de urinação), vazamento anal ou fecal ou dor. O dispositivo pode estar também configurado para tratar uma condição, doença e/ou sintoma relacionado adicionais presentes em um indivíduo tendo uma PFD, por exemplo, uma condição, doença ou sintoma relaci- onado afetando um tecido vaginal e/ou um órgão ou tecido de um indi- víduo do sexo feminino. Exemplos não limitantes de uma condição, do- ença ou sintoma relacionado adicional que pode ser tratado por um dis- positivo intravaginal da invenção configurado para distribuir um agente farmacêutico incluem uma doença sexualmente transmitida (STD), uma infecção por levedura (por exemplo, vulvovaginite por Candida), uma infecção bacteriana (por exemplo, vaginose bacteriana), uma infecção parasítica (por exemplo, tricomoníase), uma infecção do colo do útero (por exemplo, cervicite), um câncer (por exemplo, câncer vaginal, da vulva, cervical, do ovário, endometrial e/ou das trompas de Falópio), va- ginite (por exemplo, vaginite infecciosa e/ou não infecciosa), endometri- ose, dor vaginal, dor vulvar (por exemplo,, vulvodínia), uma lesão vulvar ou vaginal, neuralgia pudenda e/ou uma condição da pele vaginal (por exemplo, dermatite vaginal). Um dispositivo intravaginal configurado para distribuir um agente farmacêutico pode ser formado a partir de po- límeros biocompatíveis e conter um agente farmacêutico liberado, por exemplo, por difusão através da matriz polimérica. Em alguns casos, o agente farmacêutico pode estar uniformemente disperso ou dissolvido através da matriz polimérica (por exemplo, do corpo principal e/ou amarra de um dispositivo intravaginal da invenção) em uma configura- ção de concepção que é referida na técnica por “sistema monolítico.” Em alguns casos, o fármaco pode estar confinado a um núcleo interno dentro do corpo principal e/ou da amarra de um dispositivo intravaginal da invenção em uma configuração de concepção que é referida na téc- nica por “sistema reservatório”.

[0086] Um dispositivo intravaginal da invenção configurado para distribuir um agente farmacêutico pode ser inserido na cavidade vaginal e o agente farmacêutico pode ser absorvido pelo fluido corporal circun- dante através do tecido vaginal, por exemplo, ao longo de um período de tratamento. Os dispositivos intravaginais da invenção configurados como sistemas monolíticos podem exibir, por exemplo, liberação de agente farmacêutico controlada por difusão de Fickian, por meio do que a taxa de liberação diminui com o tempo. Os dispositivos intravaginais da invenção configurados para conter um sistema de reservatório po- dem exibir uma liberação de ordem zero de um agente farmacêutico.

[0087] O uso de um dispositivo intravaginal da invenção que está configurado para distribuir um agente farmacêutico pode resultar em um benefício terapêutico intensificado para um indivíduo tendo uma PFD quando combinado com treinamento do assoalho pélvico (por exemplo,

a realização de uma PFL e/ou PFR), por exemplo, em comparação com o benefício terapêutico alcançado através do uso de um dispositivo in- travaginal para realizar exercícios do assoalho pélvico que não está con- figurado para distribuir um agente farmacêutico). A monitorização do es- tado geral de saúde do sistema urogenital e/ou assoalho pélvico de uma usuária (por exemplo, as fibras musculares do elevador do ânus, por exemplo, os músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccígeo, puborretal e tecidos conjuntivos associados), com a opção de receber retroalimen- tação instantânea (por exemplo, substancialmente em tempo real), pode ajudar uma usuária a otimizar e/ou melhorar a eficácia de um regime de tratamento incluindo um agente farmacêutico (por exemplo, um agente farmacêutico entregue por um dispositivo intravaginal da invenção ou administrado, por exemplo, pela usuária, em combinação com o uso de um dispositivo intravaginal da invenção). Por exemplo, um dispositivo intravaginal da invenção pode estar configurado para identificar um es- tado de saúde insatisfatório com base nos dados coletados a partir de um ou mais sensores (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais sensores) do dispositivo intravaginal que estão configurados para medir uma métrica, por exemplo, um movimento muscular (por exemplo, uma PFL e/ou PFR), força muscular, qualidade muscular, pressão, pH, tem- peratura, nível de biomoléculas (por exemplo, um hormônio e/ou uma toxina) e/ou nível de umidade (umidade) e para distribuir um agente far- macêutico automaticamente ou sinalizar ao usuário a necessidade ou benefício de distribuir o agente farmacêutico. I. Elevações do assoalho pélvico (PFLs) e relaxamentos do assoa- lho pélvico (PFRs)

[0088] O assoalho pélvico (PF), também referido como o diafragma do assoalho pélvico, é predominantemente formado pelas fibras muscu- lares do músculo elevador do ânus (por exemplo, os músculos pubococ- cígeo, iliococcígeo, coccígeo e puborretal) e pelos tecidos conjuntivos associados que abrangem a área por debaixo da pélvis (Bharucha. Neu- rogastroenterol Motil. 18: 507-519, 2006). A elevação do assoalho pél- vico (PFL) é um exercício caracterizado por um movimento para cima (por exemplo, um movimento de elevação, por exemplo, um movimento na direção craniana) do assoalho pélvico. Um movimento estreitamente relacionado compreendendo um relaxamento (por exemplo, um movi- mento para baixo, por exemplo, um movimento na direção caudal) do assoalho pélvico é um relaxamento do assoalho pélvico (PFR). O movi- mento do assoalho pélvico durante a realização de uma PFL e/ou um PFR é distinto do movimento do assoalho pélvico durante a realização de um exercício de Kegel. O movimento de Kegel, desenvolvido pelo Dr. Arnold Kegel, pode ser descrito como uma contração do diâmetro do canal vaginal (por exemplo, um movimento de aperto das paredes vagi- nais, por exemplo, um movimento das paredes vaginais na direção dor- sal-ventral ou anterior-posterior). Durante uma PFL e um PFR, o asso- alho pélvico pode ser descrito como elevação e rebaixamento, respec- tivamente, do canal vaginal. Esta elevação ou rebaixamento do canal vaginal durante uma PFL e PFR pode ser devido à elevação e relaxa- mento dos músculos do assoalho pélvico.

[0089] O treinamento de um indivíduo para realizar PFLs e/ou PFRs pode melhorar a força e qualidade musculares do assoalho pélvico re- sultando em benefício terapêutico a indivíduos tendo disfunções do as- soalho pélvico (PFDs). Exemplos de disfunções do assoalho pélvico que podem ser tratadas, prevenidas e/ou atenuadas por treinamento de um indivíduo a realizar PFLs e/ou PFRs são adicionalmente descritos aqui.

[0090] A realização apropriada (por exemplo, execução precisa) de uma PFL e/ou PFR pode ser usada para prevenir lesão ao assoalho pélvico durante o treinamento de músculos do assoalho pélvico (PFMT). Um indivíduo contraindo os músculos do assoalho pélvico, tal como por realização inapropriada de um movimento de Kegel, pode deformar, da- nificar ou de outro modo reduzir a eficácia de PFMT com PFLs e/ou PFRs. Em particular, os pacientes que fazem força para baixo podem criar deformação que pode promover danos adicionais ao assoalho pél- vico. Portanto, para alcançar benefício terapêutico máximo e para au- mentar a eficácia de PFMT com PFLs e/ou PFRs, um dispositivo intra- vaginal da invenção, configurado para sentir e proporcionar retroalimen- tação na realização precisa de uma PFL e/ou PFR, pode ser usado em conjunto com treinamento de PFLs e/ou PFRs como um tratamento te- rapêutico ou profilático para uma PFD (por exemplo, reduzir a ocorrên- cia e/ou gravidade de pelo menos um sintoma de uma PFD).

[0091] Uma PFL e/ou PFR podem ser identificados e medidos por um dispositivo intravaginal da invenção, que coloca um sensor dentro da cavidade vaginal de um indivíduo, especificamente em uma localiza- ção proximal ao colo do útero ou manguito vaginal. O sensor posicio- nado em uma localização proximal ao colo do útero ou um manguito vaginal está configurado para detectar o movimento do assoalho pélvico na direção craniana-caudal (por exemplo, movimentos de elevação e/ou relaxamento do PF) para detectar (por exemplo, para medir) a realiza- ção e a qualidade de uma PFL e/ou PFR executados por um indivíduo. Em dispositivos utilizando uma amarra, o corpo principal pode ter um sensor ou não e está configurado para posicionar um sensor(es) na amarra dentro do canal vaginal para medição de uma PFL e/ou PFR. Os dispositivos, que são descritos adicionalmente aqui, podem ser usa- dos para tratar, prevenir e/ou atenuar pelo menos um sintoma de uma PFD.

[0092] Monitorizar o estado geral de saúde do sistema urogenital e/ou assoalho pélvico de uma usuária (por exemplo, as fibras muscula- res do elevador do ânus, por exemplo, os músculos pubococcígeo, ilio-

coccígeo, coccígeo, puborretal e tecidos conjuntivos associados) subs- tancialmente em tempo real podem permitir a identificação de atividades diárias que podem afetar, por exemplo, negativamente, o estado de sa- úde da usuária. Por exemplo, um dispositivo intravaginal da invenção pode estar configurado para identificar um estado de saúde insatisfató- rio com base em dados coletados a partir de um ou mais sensores (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais sensores) do dispositivo intravaginal que estão configurados para medir uma métrica, por exem- plo, movimento muscular (por exemplo, uma PFL e/ou PFR), força mus- cular, qualidade muscular, pressão, pH, temperatura, nível de biomolé- culas (por exemplo, um hormônio e/ou uma toxina) e/ou umidade e para sinalizar ao usuário a necessidade ou benefício de cessação da realiza- ção da atividade detectada. Em alguns casos, uma métrica detectada, por exemplo, um movimento muscular, pode ser benéfica para o estado de saúde de uma usuária e pode aumentar a eficácia do programa de treinamento estabelecido para a usuária. Em este caso, o dispositivo pode estar configurado para transmitir ao usuário o benefício de conti- nuação ou repetição da atividade ou comportamento que proporcionou a métrica detectada.

[0093] O dispositivo intravaginal pode estar configurado para comu- nicar com um dispositivo periférico configurado para analisar os dados coletados de sensores no dispositivo intravaginal e transformar os da- dos em indícios fisiológicos úteis representativos de um estado de sa- úde ou a ocorrência de um evento predeterminado (por exemplo, um movimento do assoalho pélvico ou outro evento aqui descrito). O dispo- sitivo periférico pode ter um processador que executa instruções de um ou mais programa(s) armazenado(s) (por exemplo, um ou mais algorit- mos) que analisa(m) dados posicionais dos sensores. O dispositivo pe- riférico pode estar configurado para alertar a usuária (ou um prestador de cuidados de saúde) sobre seu estado de saúde durante ou a seguir às atividades diárias rotineiras (por exemplo, durante ou a seguir a um evento, tal como durante e/ou após a execução de um movimento do assoalho pélvico) e/ou o dispositivo periférico pode ser configurado para apresentar os dados ou uma indicação do estado de saúde da usuária (por exemplo, em uma interface gráfica de usuário ou visor) durante ati- vidades diárias rotineiras e/ou enquanto executa, ou após a execução de, um movimento do assoalho pélvico.

[0094] Em alguns casos, uma métrica detectada, por exemplo, um movimento muscular, pode afetar negativamente o estado de saúde de uma usuária (por exemplo, o movimento muscular pode reduzir a eficá- cia do programa de treinamento estabelecido para a usuária para tratar ou reduzir a probabilidade de desenvolver uma PFD). Nesse caso, o dispositivo (por exemplo, o dispositivo periférico) pode estar configurado para transmitir à usuária (por exemplo, com base no dispositivo perifé- rico executando um algoritmo para analisar dados dos sensores do dis- positivo intravaginal) o efeito negativo de continuar ou repetir a atividade ou comportamento que proporcionou a métrica detectada.

[0095] Em alguns casos, uma métrica detectada, por exemplo, um movimento muscular, um nível ou mudança no nível da força muscular, qualidade muscular, um hormônio, uma toxina, pH, temperatura e/ou umidade, pode ser usada para diagnosticar e/ou prever o desenvolvi- mento de uma PFD e/ou uma doença ou condição adicional, como des- crito aqui, de acordo com métodos conhecidos na técnica. O dispositivo periférico pode também estar configurado para sinalizar à usuária (por exemplo, com base no dispositivo periférico executando um algoritmo para analisar os dados dos sensores do dispositivo intravaginal) e/ou ao profissional médico que está supervisionando o tratamento da usuária, a necessidade ou benefício de alterar o programa de treinamento para reduzir o impacto das atividades ou comportamentos diários da usuária que afetam negativamente seu estado de saúde e/ou para tratar uma nova PFD e/ou doença ou afeção que se desenvolveu na usuária. II.Sistema e dispositivo para treinamento de um usuário para reali- zar uma elevação do assoalho pélvico (PFL) e/ou relaxamento do assoalho pélvico (PFR)

[0096] O dispositivo intravaginal descrito aqui, que tem um corpo principal e/ou uma amarra, pode ser usado como parte de um sistema de treinamento para realização de uma elevação do assoalho pélvico (PFL) e/ou relaxamento do assoalho pélvico (PFR). O dispositivo é in- serido em um indivíduo, de um modo em que o dispositivo intravaginal é posicionado proximal ao colo do útero ou manguito vaginal, e está configurado para tratar, inibir e/ou reduzir o desenvolvimento ou a pro- gressão de uma disfunção do assoalho pélvico (por exemplo, inconti- nência urinária (UI), incontinência urinária de estresse (SUI), incontinên- cia urgente, incontinência urinária mista de estresse e urgente, disúria (por exemplo, micção dolorosa), incontinência anal ou fecal, prolapso do órgão pélvico (POP) (por exemplo, uretra (uretrocele), bexiga (cisto- cele) ou ambos (cistouretrocele), abóbada vaginal e colo do útero (pro- lapso da abóbada vaginal), útero (prolapso uterino), reto (retocele), có- lon sigmoide (sigmoidocele) e intestino delgado (enterocele)), dor pél- vica, disfunção sexual (por exemplo, incontinência no coito, disfunção de dor sexual, dispareunia, vaginismo e/ou excitação sexual prejudi- cada), função muscular do assoalho pélvico fraca ou deficiente, proble- mas ou danos pós-parto, dor e/ou incontinência causada por danos em um nervo lombossacral e disfunção de não relaxamento do assoalho pélvico) em um indivíduo quando usado de acordo com os métodos aqui descritos.

[0097] O dispositivo intravaginal tem um corpo principal com uma borda externa configurada para contatar toda a ou uma porção da pa- rede vaginal rodeando o colo do útero ou manguito vaginal e tem um diâmetro interno dimensionado para rodear aproximadamente circunfe- rencialmente um colo do útero ou um manguito vaginal. Os diâmetros interno e externo do dispositivo intravaginal podem ser aproximada- mente equivalentes, com a diferença em seu comprimento sendo atri- buível à espessura do material usado para fabricar o dispositivo intrava- ginal. Os diâmetros interno e/ou externo podem ser cerca de 20 mm a cerca de 80 mm (por exemplo, cerca de 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75 ou 80 mm) de comprimento. Em alguns casos, o diâmetro interno do dispositivo intravaginal pode ser mais pequeno do que o diâ- metro externo. Em alguns casos, o dispositivo intravaginal pode ser fa- bricado com uma amarra (por exemplo, uma amarra ou fita flexível) que pode estar opcionalmente anexada, por exemplo, por uma conexão re- movível ou permanente, ao corpo principal do dispositivo intravaginal. A amarra pode ter um comprimento de até cerca de 14 cm (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ou 14 cm) e uma largura de cerca de 1 a cerca de 10 mm (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 mm). Diferentes fatores de forma do dispositivo incluem um anel (redondo ou oval), um anel com uma amarra e um anel incompleto (por exemplo, uma configuração em ferradura). O dispositivo intravaginal pode ter a estrutura conforme descrito nas Publicações Internacionais Nos. WO2013116310, WO2015103629 e WO2018023037, as divulgações das quais são aqui incorporadas por referência.

[0098] O dispositivo intravaginal (por exemplo, corpo principal e/ou amarra) pode ser feito de um material flexível, biocompatível, tal como um material selecionado do grupo consistindo em, mas não se limitando a, silicone, polietileno, polipropileno, poliestireno, poliéster, policarbo- nato, cloreto de polivinila, poliétersulfona, poliacrilato, hidrogel, polissul- fona, polieterétercetona, elastômeros termoplásticos, poli-p-xilileno, flu- oropolímeros, borracha e látex. O dispositivo intravaginal pode ser fabri- cado para ser sólido, oco e/ou parcialmente cheio. Adicionalmente, o dispositivo intravaginal pode conter componentes de metal e/ou plás- tico, tais como um núcleo, anel, mola e/ou fio. Os componentes de metal e/ou plástico podem ser usados para proporcionar tensão adicional (por exemplo, uma força de empurrar) nas paredes vaginais para manter a posição do dispositivo intravaginal quando inserido em um indivíduo quando incorporado ao corpo principal do dispositivo intravaginal. Em alguns casos, o dispositivo intravaginal é fabricado a partir de silicone. No entanto, outros materiais adequados podem ser usados para fabricar o dispositivo intravaginal.

[0099] O corpo principal do dispositivo intravaginal pode estar em forma de copo e incluir uma membrana, malha e/ou barreira perfurada permeável ou semipermeável na porção central do dispositivo (por exemplo, abrangendo o diâmetro interno). Em outros casos, o disposi- tivo intravaginal pode ser uma esponja e pode incluir uma depressão para envolver o colo do útero ou manguito vaginal. Em alguns casos, nos quais o dispositivo intravaginal tem uma forma de rosca, o disposi- tivo intravaginal pode incluir uma membrana, malha e/ou barreira perfu- rada permeável ou semipermeável opcional. A barreira pode se esten- der através do diâmetro interno do dispositivo intravaginal em forma de rosca.

[0100] A borda externa do corpo principal do dispositivo intravaginal pode estar configurada para aplicar pressão, tensão, adesão e/ou suc- ção à parede vaginal para manter a posição do dispositivo intravaginal em uma localização proximal ao colo do útero ou manguito vaginal do indivíduo. A pressão, tensão, adesão e/ou sucção aplicadas à parede vaginal pela borda externa do dispositivo intravaginal é de uma força suficiente para limitar o deslizamento, reposicionamento ou desloca- mento do dispositivo intravaginal a partir do canal vaginal do indivíduo.

[0101] Adicionalmente, o corpo principal do dispositivo intravaginal pode incluir pelo menos uma (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais) característica para o propósito de estabilização, orientação e/ou posicionamento do dispositivo dentro do corpo do indivíduo.

A caracte- rística pode ser selecionada do grupo consistindo em um revestimento, uma protuberância e uma textura.

Em alguns casos, a característica é um revestimento (por exemplo, um revestimento de superfície) con- tendo um ou mais do que um (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais) biomateriais.

Em um caso particular, o revestimento pode ser proporcionado, tal como dentro de um estojo, em um pacote vedado para o indivíduo aplicar ao dispositivo intravaginal antes da inserção.

Em alguns casos, a característica é uma protuberância ou uma série de protuberâncias tendo a forma de uma asa, esfera, saliência, botão, linha elevada e/ou ponto elevado.

Em alguns casos, a característica é uma textura, tal como uma textura de superfície pegajosa, áspera, sulcada ou picada.

O corpo principal pode também incluir indícios (por exemplo, uma protuberância, símbolo, escritura ou gravação) identificando os la- dos craniano (por exemplo, topo), caudal (por exemplo, fundo), anterior (por exemplo, frente), posterior (por exemplo, traseira), direito e es- querdo do dispositivo intravaginal.

O dispositivo intravaginal deve estar posicionado dentro do corpo do indivíduo tal que o lado do topo se as- sente proximal ao topo do canal vaginal (por exemplo, proximal ao colo do útero ou manguito da vagina) e o lado anterior esteja voltado para a frente do corpo.

Exemplos de características para auxiliar na retenção são uma extrusão bulbosa no topo ou fundo do dispositivo e uma forma tendo braços projetantes.

Os aspectos de retenção podem ser aplicados como nos dispositivos mostrados ou eles podem ser aplicados como aspectos em outros dispositivos aqui descritos, Os aspectos de reten- ção podem ser úteis para um dispositivo da invenção que está conce- bido para permanecer dentro da vagina de uma mulher por um período de tempo extenso (por exemplo, pelo menos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 me- ses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses, 10 me- ses, 11 meses, 12 meses).

[0102] O dispositivo intravaginal inclui pelo menos um (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20 ou mais) sensor dentro do corpo principal (por exemplo, a forma substancialmente em forma de anel) e/ou a amarra que está configurado para detectar um movimento muscular, por exemplo, uma PFL e/ou um PFR. Em alguns casos, o sensor pode estar configurado para detectar um movimento muscular, por exemplo, uma PFL e/ou um PFR, que é executado durante as atividades diárias de uma usuária, substancialmente em tempo real. As atividades diárias po- dem ser identificadas pelo dispositivo intravaginal como contribuindo po- sitivamente ou negativamente para a saúde geral do sistema urogenital e/ou assoalho pélvico de uma usuária (por exemplo, as fibras muscula- res do elevador do ânus, por exemplo, os músculos pubococcígeo, ilio- coccígeo, coccígeo, puborretal e tecidos conjuntivos associados). Em alguns casos, o pelo menos um sensor (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20 ou mais sensores) pode ser selecionado do grupo consis- tindo em um sensor de movimento, um sensor de orientação, um acele- rômetro, um giroscópio, um sensor de sistemas microeletromecânicos (MEMS), um sensor G, um sensor de inclinação, um sensor de rotação, um sensor de pressão, um sensor de detecção de luz, tal como um sen- sor LiDAR, um sensor EIM e suas combinações. O dispositivo pode tam- bém incluir um componente gerador de luz para uso com o sensor de detecção de luz, tal como um sensor LiDAR. O dispositivo pode também incluir um elétrodo para uso com o sensor EIM. Adicionalmente, o dis- positivo intravaginal pode incluir um ou mais sensores (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20 ou mais sensores) configurados para detectar,

por exemplo, um nível de ou mudança no nível da força muscular, qua- lidade muscular, uma biomolécula (por exemplo, um hormônio e/ou uma toxina), pH, temperatura e/ou umidade.

[0103] Em alguns casos, os sensores podem ser posicionados em um arranjo similar àqueles ou em um arranjo diferente daqueles descri- tos nas Publicações Internacionais Nos. WO2015103629A1, WO2016067023A1 e WO2016042310A1; Publicações dos E.U.A. Nos. US20150032030A1, US20140066813A1, US20150151122A1, US20150133832A1, US20160008664A1 e US20150196802A1; e Pa- tentes dos E.U.A. Nos. US8983627, US7955241, US7645220, US7628744, US7957794, US6264582 e US6816744, cada uma das quais é incorporada por referência aqui. Por exemplo, dois ou mais sen- sores, como descrito aqui, podem ser colocados em torno do eixo lon- gitudinal do dispositivo intravaginal, por exemplo, em um círculo ou um espiral em torno do eixo central do corpo principal e/ou amarra do dis- positivo intravaginal, aproximadamente a ± 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50°, 60°, 70°, 80°, 90°, 100°, 110°, 120°, 130°, 140°, 150°, 160°, 170°, 180°, 190°, 200°, 210°, 220°, 230°, 240°, 250°, 260° ou 270° uns em relação aos outros. Alternativamente, ou adicio- nalmente, dois ou mais sensores, como descrito aqui, podem ser colo- cados aproximadamente a 0,001 mm, 0,01 mm, 0,1 mm, 0,5 mm, 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 20 mm, 30 mm, 40 mm, 50 mm, 60 mm, 70 mm, 80 mm, 90 mm, 100 mm, 125 mm, 150 mm, 175 mm, 200 mm, 225 mm, 250 mm, 275 mm, 300 mm, 325 mm, 350 mm ou mais de distância, por exemplo, ao longo da cir- cunferência do corpo principal e/ou ao longo do comprimento da amarra do dispositivo intravaginal. Em alguns casos, os dois ou mais sensores, como descrito aqui, podem ser colocados ao longo do eixo central do corpo principal e/ou amarra do dispositivo intravaginal. Em alguns ca-

sos, os dois ou mais sensores, como descrito aqui, podem ser coloca- dos tal que eles não estejam no eixo central, por exemplo, tal que eles sejam deslocados do eixo central do corpo principal e/ou amarra do dis- positivo intravaginal.

Em casos particulares, tal como quando os senso- res são posicionados dentro da amarra, o corpo principal pode não con- ter um sensor.

Em outros casos, quando os sensores são posicionados dentro da amarra, o corpo principal pode também conter pelo menos um (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20 ou mais) sensor.

O pelo menos um sensor (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20 ou mais sensores) pode ser selecionado do grupo consistindo em um sensor de movimento, acelerômetro, giroscópio, sensor de sistemas microeletro- mecânicos (MEMS), sensor G, sensor de inclinação, sensor de rotação, um sensor de detecção de luz, tal como um sensor LiDAR, um sensor EIM e suas combinações.

O dispositivo pode também incluir um elétrodo e/ou um componente gerador de luz.

Em alguns casos, o sensor é um acelerômetro, tal como um acelerômetro de múltiplos eixos.

Em outros casos, o sensor é um giroscópio, tal como um giroscópio de múltiplos eixos.

Em ainda outros casos, o sensor é um sensor MEMS.

Adicional- mente, o dispositivo intravaginal pode incluir adicionalmente pelo menos um (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20 ou mais) sensor adicional dentro do corpo principal e/ou da amarra selecionado do grupo consis- tindo em um sensor de pressão, um sensor de qualidade muscular, um sensor de força muscular, um sensor de biomoléculas (por exemplo, um sensor de hormônios e/ou um sensor de toxinas), um sensor de tempe- ratura, um sensor de umidade e um sensor de pH.

Um sensor(es) pode(m) ser posicionado(s) na superfície do dispositivo intravaginal (por exemplo, na superfície do corpo principal e/ou amarra), tal que toda a ou uma porção do(s) sensor(es) faça contato direto com os tecidos das paredes vaginais e/ou colo do útero ou manguito vaginal de um indiví- duo.

Em alguns casos, o(s) sensor(es) pode(m) ser posicionado(s)

cerca de 0,001 mm, 0,01 mm, 0,1 mm, 0,2 mm, 0,3 mm, 0,4 mm, 0,5 mm, 0,6 mm, 0,7 mm, 0,8 mm, 0,9 mm, 1 mm, 1,5 mm, 2 mm, 2,5 mm, 3 mm, 3,5 mm, 4 mm, 4,5 mm, 5 mm ou mais abaixo da superfície exte- rior (por exemplo, a superfície que faz contato direto com os tecidos das paredes vaginais e/ou colo do útero ou manguito vaginal de um indiví- duo) do dispositivo intravaginal (por exemplo, o corpo principal e/ou amarra do dispositivo intravaginal). Em alguns casos, o sensor pode ser posicionado tal que cerca de 0,001 mm, 0,01 mm, 0,1 mm, 0,2 mm, 0,3 mm, 0,4 mm, 0,5 mm, 0,6 mm, 0,7 mm, 0,8 mm, 0,9 mm, 1 mm, 1,5 mm, 2 mm, 2,5 mm, 3 mm, 3,5 mm, 4 mm, 4,5 mm, 5 mm ou mais do sensor se projetem a partir da superfície exterior do dispositivo intravaginal (por exemplo, o corpo principal e/ou amarra do dispositivo intravaginal). Al- ternativamente, os sensores podem ser posicionados dentro do dispo- sitivo intravaginal (por exemplo, dentro do corpo principal e/ou amarra), tal que o sensor não contate diretamente com as paredes vaginais e/ou colo do útero ou manguito vaginal de um indivíduo, mas são posiciona- dos para detectar o movimento à medida que o usuário conduz uma PFL ou PFR.

[0104] Como o dispositivo intravaginal (por exemplo, o corpo princi- pal e/ou amarra) pode ser fabricado para ser sólido, oco ou parcialmente preenchido, um sensor que não faz contato direto com as paredes vagi- nais e/ou colo do útero ou manguito vaginal de um indivíduo pode ser posicionado a uma profundidade dentro do material sólido a partir do qual o dispositivo intravaginal (por exemplo, o corpo principal e/ou amarra) foi fabricado ou dentro de um espaço oco do dispositivo intra- vaginal (por exemplo, corpo principal e/ou amarra). O(s) sensor(es) pode(m) ser uniformemente ou irregularmente posicionado(s) em inter- valos sobre o ou dentro do dispositivo intravaginal. Os sensores dentro do dispositivo intravaginal (por exemplo, dentro do corpo principal e/ou amarra) podem ser posicionados tal que quando o dispositivo intravagi- nal seja inserido em um usuário os sensores estejam voltados para a direção ventral (por exemplo, direção anterior).

[0105] A amarra pode ter até cerca de 14 cm (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ou 14 cm) em comprimento e pode ser dividido ao longo de seu comprimento em segmentos contendo senso- res. Os sensores podem ser posicionados ao longo do comprimento da amarra em intervalos uniformes ou irregulares, por exemplo, em um in- tervalo de cerca de 1 a cerca de 140 mm (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130 ou 140 mm). A localização de um sensor dentro da amarra pode ser identificada no exterior do dispositivo pela presença de indícios (por exemplo, uma protuberância, símbolo, escritura e/ou gravação) na superfície da amarra. A amarra pode ser desenhada para ser aparada, por exemplo, por corte com tesouras, de modo que um indivíduo possa reduzir a amarra até um comprimento confortável. Os indícios indicando a locali- zação de um sensor podem ajudar a guiar o indivíduo para evitar o corte de um sensor.

[0106] O dispositivo intravaginal (por exemplo, corpo principal (por exemplo, a forma substancialmente em forma de anel) e/ou amarra) in- clui adicionalmente um microcontrolador dentro da forma substancial- mente em forma de anel que está configurada para receber dados a partir do(s) sensor(es). O microcontrolador pode estar também configu- rado ou pode incluir um componente separado, para armazenamento não transientemente dos dados a partir do(s) sensor(es). O microcon- trolador pode ser conectado ao(s) sensor(es), por exemplo, por um fio e/ou uma placa de circuito. O fio e a placa de circuito podem ser flexíveis ou rígidos.

[0107] O dispositivo intravaginal pode também incluir um transmis-

sor e receptor dentro do corpo principal (por exemplo, a forma substan- cialmente em anel) e/ou forma de amarra para comunicar sem fio ou através de um cabo destacável com um dispositivo eletrônico (por exemplo, um dispositivo periférico, tal como um dispositivo de mão ou portátil ou um computador, por exemplo um smartphone, tablet ou com- putador portátil). Alternativamente, o transmissor e receptor podem es- tar localizados em um compartimento externo e conectados ao disposi- tivo intravaginal sem fio ou por um cabo destacável. O transmissor e receptor podem estar conectados diretamente ou indiretamente ao mi- crocontrolador, sensor(es) e/ou placa de circuito. O transmissor e recep- tor pode estar configurado para ser utilizado com um dispositivo eletrô- nico com Bluetooth e/ou Wi-Fi e/ou RF ativado. A informação coletada pelo(s) sensor(es) pode ser comunicada (por exemplo, descarregada, transferida) para o dispositivo eletrônico sem fio pelo transmissor e re- ceptor e/ou por uso do cabo destacável.

[0108] O dispositivo eletrônico pode ser um computador, tablet e/ou smartphone (por exemplo, um iPhone, um iPad, um iPod Touch, um sis- tema baseado em Android, um sistema baseado em Microsoft Windows ou outro dispositivo equivalente). O dispositivo eletrônico pode ser co- nectado de modo sem fio (por exemplo, através de uma conexão Blue- tooth e/ou Wi-Fi e/ou RF) ao dispositivo intravaginal e/ou por um cabo destacável. O dispositivo eletrônico pode estar configurado para receber e/ou processar os dados medidos pelo(s) sensor(es) do dispositivo in- travaginal. Alternativamente, o dispositivo eletrônico pode estar configu- rado para comunicar (por exemplo, através de uma conexão com fio ou sem fio, por exemplo, através de uma conexão por Bluetooth, Wi-Fi e/ou internet) com uma base de dados que contém dados coletados pelo dis- positivo intravaginal ou com outro sistema que recebe e processa dos dados e transmite a informação para o dispositivo eletrônico. Os dados coletados pelo dispositivo intravaginal, tais como dados coletados pelo(s) sensor(es), podem ser armazenados não transientemente no dispositivo eletrônico. Os dados podem ser transmitidos (por exemplo, transmitidos após um período de treinamento, substancialmente em tempo real e/ou pelo menos uma vez diariamente após ativação pelo usuário) para uma base de dados (por exemplo, uma base de dados armazenada em um computador diferente, tal como uma base de dados baseada na nuvem e/ou localizada na web). Os dados podem incluir uma métrica de desempenho e/ou informação de pontuação, tais como uma pontuação atribuída a um movimento muscular, por exemplo, uma PFL e/ou PFR, realizado pelo indivíduo que é refletivo da qualidade do movimento muscular, por exemplo, uma PFL e/ou PFR, realizado em comparação com uma linha de base calibrada do indivíduo. Os dados podem incluir uma ou mais das, ou todas as, pontuações mais elevadas e mais baixas alcançadas por um indivíduo ao longo de um período de treinamento, uma pontuação média alcançada por um indivíduo ao longo de um período de treinamento, o comprimento de tempo ao longo da qual uma pontuação particular foi mantida por um indivíduo, os dados brutos coletados a partir do(s) sensor(es), o tempo de início de e o com- primento do período de treinamento, duração máxima de PFL e/ou PFR, o pH corrente, o pH médio, mais baixo e mais elevado alcançados por um indivíduo ao longo do período de treinamento, uma pontuação rela- cionada com a qualidade muscular.

[0109] Adicionalmente, o sistema pode incluir um dispositivo perifé- rico, que pode estar configurado com uma unidade de processamento que pode transformar ou utilizar dados de sensor recebidos do disposi- tivo intravaginal quando uma usuária executa uma atividade diária (por exemplo, atividade que altera (por exemplo, aumenta e/ou diminui) a saúde geral de seu sistema urogenital e/ou assoalho pélvico) para pro- porcionar retroalimentação à usuária relativamente à possibilidade de a atividade detectada afetar seu estado de saúde. Por exemplo, o dispo- sitivo periférico pode processar os dados de sensor para produzir uma linha de base que pode ser usada para comparação com dados do sen- sor obtidos em um momento futuro para proporcionar retroalimentação à usuária (por exemplo, um alerta) relativamente ao fato de atividades que ela executa serem benéficas ou prejudiciais para seu estado de sa- úde. Adicionalmente, ou alternativamente, o dispositivo periférico pode processar os dados de sensor e comparar o resultado com uma linha de base previamente estabelecida ou predeterminada e com base na comparação pode proporcionar retroalimentação à usuária (por exem- plo, um alerta) relativamente ao fato de atividades que ela executa se- rem benéficas ou prejudiciais para seu estado de saúde.

[0110] Adicionalmente, os dados podem incluir uma métrica de de- sempenho e/ou informação de pontuação, tal como uma pontuação atri- buída ao estado de saúde geral do sistema urogenital e/ou assoalho pélvico de uma usuária (por exemplo, as fibras musculares do elevador do ânus, por exemplo, os músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccí- geo, puborretal e tecidos conjuntivos associados). A pontuação do es- tado de saúde pode ser derivado de dados coletados, por exemplo, de um dispositivo intravaginal da invenção configurado para monitorizar o sistema urogenital e/ou o assoalho pélvico de uma usuária substancial- mente em tempo real, que é um estado de monitorização opcional (“Modo ao Vivo”), à medida que uma usuária executa suas atividades diárias, por exemplo, por um ou mais sensores selecionados de um grupo constituído por um sensor de movimento, um sensor de orienta- ção, um acelerômetro, um giroscópio, um sensor de sistemas microele- tromecânicos (MEMS), um sensor G, um sensor de inclinação, um sen- sor de rotação, um sensor de pressão, um sensor de detecção de luz, tal como um sensor LiDAR, um sensor de EIM, um sensor de hormônio, um sensor de toxina, um sensor de pH, um sensor de temperatura e/ou um sensor de umidade e combinações destes. Uma pontuação do es- tado de saúde pode indicar a uma usuária se uma atividade diária e/ou métrica particular contribuem positivamente ou negativamente para a saúde geral do sistema urogenital e/ou assoalho pélvico da usuária.

[0111] A base de dados pode estar localizada no dispositivo eletrô- nico, em um dispositivo eletrônico adicional ou na Internet (por exemplo, uma base de dados baseada na nuvem e/ou localizada na web). O dis- positivo eletrônico pode estar conectado à base de dados por um cabo destacável, uma conexão por Bluetooth, uma conexão por Wi-Fi e/ou uma conexão por internet. A comunicação com um tipo particular de dis- positivo eletrônico, tal como um dispositivo da Apple, pode requerer o uso de um chip de autenticação especial.

[0112] Adicionalmente, o dispositivo eletrônico pode incluir uma in- terface de usuário. A interface de usuário pode ser programada para exibir dados e/ou para proporcionar instruções para uso do dispositivo intravaginal.

[0113] O dispositivo intravaginal (por exemplo, corpo principal (por exemplo, a forma substancialmente em forma de anel) e/ou amarra) in- clui adicionalmente uma fonte de energia (por exemplo, uma bateria). A fonte de energia pode ser usada para operar um ou mais componentes do dispositivo, tais como o(s) sensor(es), transmissor, receptor e a placa de circuito. Em alguns casos, a fonte de energia é posicionada dentro da forma substancialmente em forma de anel do dispositivo intravaginal e está conectada ao(s) componente(s) por um fio e/ou por uma placa de circuito. A fonte de energia pode ser uma bateria recarregável, tal como uma bateria de níquel-cádmio ou uma bateria de íons de lítio, tal como uma compatível com carregamento com fio ou sem fio (por exemplo, indutivo). Adicionalmente, o compartimento externo pode incluir uma fonte de energia conectada ao transmissor ou receptor, por exemplo,

por um fio e/ou por uma placa de circuito. Um comutador de LI- GAR/DESLIGAR pode ser também incluído.

[0114] O dispositivo intravaginal pode incluir adicionalmente um cabo destacável conectado ao(s) sensor(es) diretamente ou indireta- mente, por exemplo, por um fio ou uma placa de circuito. O cabo desta- cável pode estar também configurado para conectar o dispositivo intra- vaginal a um dispositivo eletrônico. O cabo destacável pode estar tam- bém configurado para auxiliar na remoção do dispositivo intravaginal a partir de sua posição dentro do canal vaginal (por exemplo, proximal ao colo do útero ou manguito vaginal) de um usuário. Em alguns casos, o cabo destacável é a amarra.

[0115] O dispositivo intravaginal pode incluir adicionalmente dentro do corpo principal (por exemplo, a forma substancialmente em forma de anel) e/ou amarra um componente de saída sensorial para proporcionar biorretroalimentação a um indivíduo. O componente de saída sensorial pode estar conectado ao microcontrolador e/ou ao(s) sensor(es), por exemplo, por um fio e/ou por uma placa de circuito. A biorretroalimenta- ção se relaciona com pelo menos uma métrica de desempenho como medido pelo(s) sensor(es). A métrica de desempenho pode ser execu- ção apropriada de uma PFL e/ou um PFR, duração do tempo na qual o dispositivo intravaginal esteve em uso (por exemplo, o tempo no qual o dispositivo intravaginal esteve em uma posição proximal ao colo do útero ou manguito vaginal do usuário (isto é, tempo de inserção total), o tempo ao longo do qual PFLs e/ou PFRs foram realizados (isto é, tempo de treinamento total)), pH e/ou qualidade muscular. Uma métrica de de- sempenho pode ser uma medição do estado geral de saúde de um sis- tema urogenital e/ou assoalho pélvico de uma usuária (por exemplo, a medição de um movimento muscular, qualidade muscular, força muscu- lar, nível biomolecular (por exemplo, um nível hormonal e/ou de toxina), pH, temperatura e/ou umidade) obtido durante a monitorização diária

(por exemplo, substancialmente em tempo real) com um dispositivo in- travaginal enquanto a usuária executa suas atividades diárias. O com- ponente de saída sensorial pode estar configurado para produzir um si- nal visual, vibracional e/ou auditivo como a biorretroalimentação. O dis- positivo intravaginal pode estar configurado para notificar ao usuário quando remover o dispositivo intravaginal.

[0116] O dispositivo intravaginal pode estar configurado para uso com uma ferramenta para inserção. A ferramenta para inserção é capaz de deformar o dispositivo intravaginal e/ou implantar o dispositivo intra- vaginal a uma localização dentro do usuário (por exemplo, em uma po- sição proximal ao colo do útero ou manguito vaginal).

[0117] O dispositivo pode ser usado em casa, no trabalho, consul- tório médico, clínica, casa de repouso, centro de saúde pélvica ou outro ou outras localizações adequadas para o indivíduo. Um médico, enfer- meiro, técnico, fisioterapeuta ou suporte ao cliente central pode fornecer suporte à paciente/usuária.

[0118] Cada um dos componentes do dispositivo intravaginal é des- crito em baixo.

[0119] Sensores que podem ser usados para medir uma métrica de desempenho e/ou uma característica de uma disfunção do assoalho pél- vico (PFD)

[0120] Sensores que podem ser usados no dispositivo intravaginal (por exemplo, dentro do corpo principal (por exemplo, a forma substan- cialmente em anel) e/ou amarra) da invenção (por exemplo, para medir a ocorrência e/ou qualidade das elevações do assoalho pélvico (PFLs) e/ou relaxamentos do assoalho pélvico (PFRs) executados por um indi- víduo quando o sensor está posicionado em um local proximal ao colo do útero ou manguito vaginal do indivíduo) incluem, mas não se limitam a, sensores de movimento, acelerômetros, giroscópios, sensores de sis- temas microeletromecânicos (MEMS), sensores G, sensores de inclina- ção, sensores de rotação, sensores detectores de luz, tais como senso- res de detecção e variação de luz (LiDAR) e sensores de miografia de impedância elétrica (EIM). Um (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou 20) ou mais sensores (por exemplo, sensores de movimento, acele- rômetros, giroscópios, sensores de sistemas microeletromecânicos (MEMS), sensores G, sensores de inclinação, sensores de rotação, sen- sores de detecção de luz (por exemplo, sensores LiDAR) e sensores EIM) podem ser incorporados no corpo principal do dispositivo intrava- ginal e/ou dentro de uma amarra (por exemplo, uma corda ou fita flexí- vel) que pode estar opcionalmente anexada, por exemplo, por uma co- nexão removível ou permanente, ao corpo principal do dispositivo intra- vaginal. Os sensores podem estar arranjados dentro do corpo principal, amarra e/ou manga de um dispositivo intravaginal da invenção. Os sen- sores podem ser distribuídos uniformemente ou irregularmente ao longo do corpo principal e/ou amarra, tal que a distribuição dos sensores per- mita a medição da quantidade e qualidade de PFL e/ou PFR realizados por um indivíduo usando o dispositivo intravaginal. O dispositivo pode também conter um elétrodo e/ou um componente gerador de luz.

[0121] O(s) sensor(es) está(ão) configurado(s) para medir um mo- vimento de pelo menos um músculo do assoalho pélvico (por exemplo, o músculo elevador do ânus, por exemplo, os músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccígeo e/ou puborretal) ou tecido conjuntivo associado durante uma PFL e/ou PFR. Um dispositivo intravaginal da invenção pode estar configurado para proporcionar monitorização diária, por exemplo, em tempo substancialmente real, do estado de saúde global do sistema urogenital e/ou assoalho pélvico. Um dispositivo intravaginal capaz de proporcionar monitorização diária pode conter um ou mais sensores selecionados do grupo consistindo em um sensor de movi- mento, um acelerômetro, um giroscópio, um sensor de sistemas micro- eletromecânicos (MEMS), um sensor G, um sensor de inclinação, um sensor de rotação, um sensor de detecção de luz, tal como um sensor de detecção e variação de luz (LiDAR), e um sensor de miografia por impedância elétrica (EIM), um sensor de pressão, um sensor de pH, um sensor de umidade, um sensor de temperatura, um sensor de hormô- nios e um sensor de toxinas. Um tal dispositivo intravaginal pode ser capaz de identificar variações nas condições vaginais que podem afetar a saúde de uma usuária, tais como variações na qualidade muscular e/ou força muscular da usuária, variação no pH, no nível de um hormô- nio e/ou toxina (por exemplo, um nível de hormônio e/ou toxina associ- ado com um estado de doença, tal como uma PFD, um câncer e/ou uma infeção bacteriana, fúngica ou viral). Em alguns casos, o movimento pode ser um movimento para cima (por exemplo, um movimento de ele- vação, por exemplo, um movimento na direção craniana) de pelo menos cerca de 1-4 cm (por exemplo, cerca de 1, 2, 3 ou 4 cm). Em alguns casos, o movimento pode ser um movimento para baixo (por exemplo, um movimento de queda, por exemplo, um movimento na direção cau- dal) de pelo menos cerca de 1-4 cm (por exemplo, cerca de 1, 2, 3 ou 4 cm). Os sensores dentro do dispositivo intravaginal (por exemplo, dentro do corpo principal e/ou amarra) são posicionados tal que quando o dis- positivo intravaginal seja inserido em um usuário os sensores estejam voltados para a direção ventral (por exemplo, direção anterior). O sensor e/ou combinação de sensores são capazes de determinar a orientação do dispositivo intravaginal no eixo dos x, y, z e podem estar configurados para proporcionar retroalimentação ao indivíduo quando inseriram o dis- positivo intravaginal corretamente.

[0122] Em alguns casos, o dispositivo inclui múltiplos sensores (por exemplo, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou 20 sensores) do mesmo tipo (por exemplo, múltiplos sensores de movimento, múltiplos acelerômetros, múltiplos giroscópios, múltiplos sensores de luz, tais como sensores Li- DAR ou múltiplos sensores de miografia por impedância elétrica (EIM)). Em outros casos, o dispositivo inclui múltiplos sensores de diferentes tipos, tais como uma combinação de diferentes tipos de sensores (por exemplo, pelo menos dois tipos diferentes de sensores; por exemplo, pelo menos dois sensores diferentes selecionados dos seguintes gru- pos: sensores de movimento, acelerômetros, giroscópios, sensores de detecção de luz, tais como sensores LiDAR, sensores EIM, sensores de sistemas microeletromecânicos (MEMS), sensores G, sensores de incli- nação e sensores de rotação). Em um caso particular, o dispositivo con- tém um acelerômetro, tal como um acelerômetro de múltiplos eixos, um giroscópio, tal como um giroscópio de múltiplos eixos, um sensor MEM e/ou um sensor EIM. Um sensor exemplificativo que pode ser usado para medir PFLs e/ou PFRs ou movimentos dos músculos que ocorrem enquanto o usuário realiza suas atividades diárias é o acelerômetro li- near de 3 eixos LIS331DLH da STMicroelectronic. O dispositivo pode também incluir um ou mais elétrodos e/ou um ou mais componentes geradores de luz (por exemplo, um transmissor óptico, tal como um dí- odo emissor de luz (LED) ou um díodo de laser).

[0123] Sensores adicionais que podem ser usados para medir pelo menos uma (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10) ou mais métricas de desempenho e/ou pelo menos uma (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10) ou mais características de uma disfunção do assoalho pél- vico de um indivíduo (PFD) incluem, mas não se limitam a, sensores de pressão, sensores de temperatura, sensores de pH e sensores de qua- lidade muscular. Sensores de qualidade muscular exemplificativos são descritos na Publicação Internacional No. WO2012149471A3, incorpo- rada aqui por referência em sua totalidade. O sensor adicional pode es- tar incorporado no corpo principal do dispositivo intravaginal e/ou dentro de uma amarra (por exemplo, uma corda ou fita flexível) que pode estar opcionalmente anexada, por exemplo, por uma conexão removível ou permanente, ao corpo principal do dispositivo intravaginal.

[0124] Um sensor da invenção pode também ser conectado a um módulo ou componente disposto dentro do dispositivo intravaginal que é ativado em resposta, por exemplo, a dados coletados por um ou mais sensor(es), em um momento predeterminado, por exemplo, antes, de- pois ou durante a execução de uma PFL e/ou PFR e/ou uma atividade diária detectada durante a monitorização diária. Dados registrados de um ou mais sensor(es) podem, por exemplo, ser executados através de um circuito de controle no dispositivo intravaginal ou em um dispositivo periférico que reconhece os padrões característicos de um movimento do assoalho pélvico e por sua vez controla (por exemplo, inicia) a ativi- dade do módulo ou componente do dispositivo intravaginal. Por exem- plo, o circuito de controle pode ativar um elemento de aquecimento, um alerta ou outra atividade com base nos dados de sensor. Um exemplo não limitativo de um circuito de controle que pode ser incorporado em um dispositivo intravaginal da invenção é descrito em, por exemplo, Son et al. (Nature Nano. 9: 397-404, 2014), que é incorporado aqui por refe- rência na sua totalidade. O circuito de controle pode estar presente em um dispositivo periférico (por exemplo, telefone celular, relógio e tablet), que faz uma ação baseada nos dados de entrada. Tecnologias de miografia por impedância elétrica (EIM)

[0125] O dispositivo intravaginal pode estar configurado para utilizar e incluir tecnologias de miografia por impedância elétrica (EIM). O dis- positivo intravaginal pode conter um sensor EIM que pode ser usado para medir uma característica durante a realização de uma elevação e/ou relaxamento do assoalho pélvico. O sensor EIM pode servir como o sensor primário ou pode funcionar como um sensor auxiliar, por exem- plo, em combinação com um sensor MEMS. Um sensor EIM mede a bioimpedância elétrica, isto é, o efeito de estrutura de propriedades de tecidos (por exemplo, atrofia de fibras musculares, organização de fibras musculares, deposição de gordura e tecidos conjuntivos e inflamação) no fluxo de uma corrente elétrica. Para medir a bioimpedância elétrica, uma corrente elétrica, por exemplo, uma corrente elétrica de elevada frequência e/ou uma corrente elétrica de múltiplas frequências, pode ser aplicada a um tecido (por exemplo, tecidos do assoalho pélvico), por exemplo, por elétrodos, e os padrões de tensão de superfície resultan- tes podem ser medidos, por exemplo, por elétrodos, e analisados. Ge- ralmente, a tensão medida é proporcional à resistência dos tecidos (R).

[0126] Na prática, há um desfasamento temporal, entre a aplicação de uma corrente elétrica (sinusoide “a”) por um eletrodo e a geração da diferença de potencial medida (sinusoide "b"), devido à natureza ine- rente capacitiva das bicamadas lipídicas da membrana do miócito (por exemplo, célula muscular). Esta natureza capacitiva das células muscu- lares permite que a corrente elétrica (por exemplo, a carga) aplicada a um tecido seja armazenada e liberada da fase com a corrente elétrica aplicada, um processo referido como reatância (X). Os valores de rea- tância (X) e resistência (R) podem ser combinados para obter o ângulo de fase resumido (θ) através da relação θ=arctan(X/R). Os valores obti- dos de ângulo de fase (θ), reatância (X) e resistência (R) podem ser usados individualmente ou em combinação para medir uma caracterís- tica do assoalho pélvico (por exemplo, a progressão de, ou resolução de, uma disfunção do assoalho pélvico). Por exemplo, um valor de re- sistência (R) aumentado pode ser obtido quando um tecido do assoalho pélvico testado contém tecido conjuntivo, gordura e tem um baixo nível de massa muscular. Em outro exemplo, um tecido do assoalho pélvico experienciando atrofia de fibras musculares e/ou perda de fibras mus- culares pode resultar em um baixo valor de reatância (X) sendo medido.

[0127] Em casos particulares, a progressão da doença pode ser ca- racterizada por uma variação (por exemplo, um aumento e/ou uma di- minuição) no valor do ângulo de fase (θ), reatância (X) e/ou resistência (R), quando comparados com um valor de referência (por exemplo, uma linha de base). Um valor de referência pode ser obtido, por exemplo, durante o primeiro uso do dispositivo intravaginal, tal como durante um passo de calibração. Os valores de referência do ângulo de fase (θ), reatância (X) e/ou resistência vão depender do estado, por exemplo, da saúde, dos tecidos do assoalho pélvico. Em geral, os valores do ângulo de fase (θ) e da reatância (X) vão diminuir, quando comparados com os níveis de referência, à medida que uma disfunção do assoalho pélvico caracterizado pela perda de tônus muscular (por exemplo, atrofia das fibras musculares) avança. Em casos particulares, durante o tratamento com um dispositivo intravaginal da invenção, um aumento de cerca de 5% ou mais (por exemplo, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100%) nos valores de ângulo de fase (θ) e/ou reatância (X), quando comparado com um valor de referência, pode indicar um estado melhorado (por exemplo, qualidade muscular aumentada) dos tecidos do assoalho pél- vico. Além do mais, uma diminuição na resistência (R) de cerca de 5% ou mais (por exemplo, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100%), em comparação com um valor de referência, pode indicar um estado melhorado (por exemplo, qualidade muscular aumentada) dos tecidos do assoalho pélvico.

[0128] Dois aspectos adicionais de tecnologias EIM são aplicáveis ao seu uso no dispositivo intravaginal da invenção. Os valores medidos de ângulo de fase (θ), reatância (X) e/ou resistência (R) podem ser de- pendentes da frequência da corrente elétrica usada para obter dados de EIM. Assim, a realização de medições de EIM ao longo de uma gama de frequências pode ajudar a caracterizar o tecido, por exemplo, por uso de uma corrente elétrica com uma frequência e/ou múltiplas frequências

(por exemplo, uma corrente alternada de elevada frequência) entre cerca de 1 kHz a cerca de 10 MHz (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900 ou 1.000 kHz; ou 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 MHz). Adicional- mente, os dados de EIM demonstram dependência direcional de aniso- tropia elétrica do fluxo de corrente, porque a corrente elétrica fluir geral- mente mais facilmente em paralelo em relação à orientação de fibras musculares do que perpendicular em relação à orientação de fibras musculares. Alterações na anisotropia elétrica podem ser também usa- das para medir uma característica dos músculos do assoalho pélvico, por exemplo, para monitorizar a progressão de uma disfunção do asso- alho pélvico. Por exemplo, em disfunções do assoalho pélvico caracte- rizadas por uma perda de tônus muscular (por exemplo, atrofia de fibras musculares), uma diminuição na anisotropia, em comparação com um nível de referência de anisotropia, pode indicar um estado melhorado dos tecidos do assoalho pélvico (por exemplo, um aumento na quali- dade muscular). Em alguns casos, o ângulo ao qual o sensor EIM con- tatar com os tecidos vaginais pode ser ajustável, para coletar dados de múltiplos ângulos. Em outras modalidades, mais do que um (por exem- plo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou 20) sensor EIM está posicionado para contatar com tecidos vaginais a ângulos variáveis, um tal valor global para anisotropia elétrica dentro de um tecido do assoalho pélvico pode ser calculado.

[0129] Em particular, o dispositivo pode estar configurado para dis- tribuir e para medir o efeito de uma corrente elétrica (por exemplo, uma corrente alternada de elevada frequência) aplicada aos tecidos (por exemplo, a musculatura e nervos) do assoalho pélvico. A tecnologia EIM incluída no dispositivo intravaginal pode ser usada para determinar pelo menos uma característica de um tecido do assoalho pélvico, tal como uma característica selecionada do grupo consistindo em qualidade e/ou função musculares, capacidade geradora de força, percentagem de gor- dura e/ou estado (por exemplo, progressão) de uma disfunção do asso- alho pélvico. Sensores EIM exemplificativos, tais como um sensor SKULPT®, são descritos nas Publicações Internacionais Nos. WO2012149471A2, WO2015031278A1 e WO2016099824A; nas Publi- cações dos E.U.A. Nos. US20160038053A1 e US20160157749A1; e nas Patentes dos E.U.A. Nos. US8892198 e US9113808, que são incor- poradas aqui por referência em sua totalidade.

[0130] O dispositivo intravaginal pode também incluir pelo menos um elétrodo (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou 20 elétrodos) configurado para distribuir uma corrente elétrica, tal como uma corrente alternada de elevada frequência, aos tecidos do assoalho pélvico. Adi- cionalmente, o dispositivo intravaginal pode incluir pelo menos um elé- trodo (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou 20 elétrodos) configu- rado para medir a bioimpedância dos tecidos do assoalho pélvico. A distribuição de uma corrente elétrica aos e/ou a medição da bioimpe- dância dos tecidos do assoalho pélvico podem ser alcançadas através da inclusão de pelo menos um sensor EIM (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou 20 sensores EIM), tal como um sensor SKULPT®, no dis- positivo intravaginal. O elétrodo pode ser integrado com o, e parte do, sensor de bioimpedância (por exemplo, um sensor EIM) ou o elétrodo pode ser um componente separado. Em modalidades particulares, o dis- positivo intravaginal inclui pelo menos um sensor SKULPT® (por exem- plo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou 20). O(s) elétrodo(s), sensor(es) EIM e/ou sensor(es) SKULPT® podem estar localizados dentro do corpo prin- cipal e/ou amarra do dispositivo intravaginal.

[0131] Os sensores podem estar arranjos ao longo da amarra e/ou em torno do corpo principal (por exemplo, uma forma de anel completo ou incompleto). Uma medição da bioimpedância do canal vaginal pode- ria ser computada usando as características do sinal de tensão medido pelos elétrodos 915 e pela corrente aplicada por outros elétrodos 910. A bioimpedância poderia ser depois usada para inferir características do tecido, incluindo qualidade muscular e conteúdo de gordura. Uma me- dição da bioimpedância dos músculos do assoalho pélvico poderia ser computada usando as características do sinal de tensão medido pelos elétrodos 905 e pela corrente aplicada pelos elétrodos 900. A bioimpe- dância poderia ser depois usada para inferir características do tecido incluindo qualidade muscular e conteúdo de gordura.

[0132] O(s) sensor(es) SKULPT® do dispositivo intravaginal pode(m) estar também conectado(s) a um módulo ou componente de distribuição do dispositivo intravaginal e configurado(s) para distribuir um agente farmacêutico a um usuário individual, por exemplo, em res- posta a uma medição da qualidade muscular obtida por um sensor(es) SKULPT®. Os dados registrados a partir de um sensor(es) SKULPT ® podem, por exemplo, ser executados através de um circuito de controle que reconhece os padrões característicos de um movimento do assoa- lho pélvico e/ou uma mudança na qualidade muscular e por seu turno controla (por exemplo, inicia) a liberação de um agente farmacêutico a partir de um módulo de distribuição (por exemplo, material polimérico, reservatório ou revestimento) do dispositivo intravaginal. Sensores de detecção de luz

[0133] O dispositivo intravaginal pode estar também configurado para utilizar e incluir tecnologias de detecção com base em luz, por exemplo, luz laser ou LED, tais como sensores de detecção e variação de luz (LiDAR). Na técnica, os sensores LiDAR têm sido usados para gerar mapas de alta resolução, por exemplo, mapas tridimensionais (3D) de superfícies e objetos e para o rastreamento dos movimentos de um objeto. Na prática, os sensores LiDAR medem, por exemplo, quão longe cada pixel em um espaço 3D está do dispositivo emissor (por exemplo, um dispositivo intravaginal contendo um sensor LiDAR), bem como a direção para esse pixel, que permite a criação de um modelo 3D completo da área em torno do sensor (por exemplo, o assoalho pél- vico e canal vaginal). Um sensor LiDAR está configurado para transmitir um feixe de luz e, depois, medir o sinal de retorno quando a luz se reflete de um objeto (por exemplo, os tecidos do assoalho pélvico e canal va- ginal). O tempo que o sinal refletido leva para retornar para o sensor LiDAR proporciona uma medição direta da distância para o objeto (por exemplo, um tecido compreendendo o assoalho pélvico e/ou canal va- ginal). Informação adicional sobre o objeto, por exemplo, velocidade ou composição material, pode ser também determinada por medição de certas propriedades do sinal refletido, tal como o desvio de Doppler in- duzido (por exemplo, uma mudança na frequência). Finalmente, por di- recionamento da luz transmitida e/ou pela incorporação de múltiplos sensores LiDAR, muitos pontos diferentes de um ambiente podem ser medidos para criar um modelo 3D total. Sensores LiDAR exemplificati- vos são descritos, por exemplo, na Publicação dos E.U.A. No. US20150346340A1, incorporada aqui por referência em sua totalidade.

[0134] O dispositivo intravaginal pode incluir pelo menos um sensor de detecção de luz, tal como um sensor LiDAR (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou 20 sensores LiDAR), por exemplo um sensor LiDAR em chip. A inclusão do sensor LiDAR permitiria que o dispositivo intra- vaginal coletasse dados de mapeamento, por exemplo, dados sobre o tamanho, forma, contorno, estrutura e/ou textura do assoalho pélvico e do canal vaginal para gerar um modelo tridimensional (3D) dos tecidos do assoalho pélvico e canal vaginal. Adicionalmente, um ou mais sen- sores LiDAR podem estar configurados para medir uma elevação e/ou relaxamento do assoalho pélvico. O dispositivo intravaginal pode conter um sensor LiDAR que está configurado para medir a realização de uma elevação e/ou relaxamento do assoalho pélvico. O sensor LiDAR pode servir como o sensor primário ou pode funcionar como um sensor auxi- liar. Um sensor LiDAR pode estar localizado dentro do corpo principal e/ou amarra do dispositivo intravaginal. Os dados coletados a partir de outros sensores, por exemplo, podem ser integrados com o modelo 3D para monitorizar o estado (por exemplo, força) de músculos particulares do assoalho pélvico durante o tratamento com o dispositivo intravaginal. Um componente gerador de luz pode ser integrado com o, e parte do, sensor de detecção de luz (por exemplo, um sensor LiDAR) ou o com- ponente gerador de luz pode ser um componente separado.

[0135] O(s) sensor(es) de luz (por exemplo, um sensor LiDAR) do dispositivo intravaginal pode(m) estar também conectado(s) a um mó- dulo ou componente de distribuição do dispositivo intravaginal e confi- gurado(s) para distribuir um agente farmacêutico a um usuário indivi- dual, por exemplo, em resposta a uma medição obtida por um sen- sor(es) de luz (por exemplo, um sensor LiDAR). Dados registrados de um ou mais sensor(es) LiDAR podem, por exemplo, ser executados através de um circuito de controle que reconhece os padrões caracte- rísticos de um movimento do assoalho pélvico e por sua vez controla (por exemplo, inicia) um alerta para uma usuária ou a liberação de um agente farmacêutico a partir de um módulo de distribuição (por exemplo, material, recipiente ou revestimento polimérico) do dispositivo intravagi- nal.

[0136] Sensores de luz podem também ser usados para oximetria de pulso, que mede a saturação de oxigênio. Sensores de hormônios e toxinas

[0137] O dispositivo intravaginal pode ter também um sensor que é capaz de detectar, identificar e/ou medir uma molécula (por exemplo, um hormônio, uma toxina, uma molécula pequena, um polinucleotídeo e/ou um polipeptídeo). Um tal sensor pode ser capaz de detectar uma mudança (por exemplo, aumento e/ou diminuição) de 1%, 2%, 3%, 4%,

5%, 6%, 7%, 8%, 9%, 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90% ou mais no nível de uma molécula (por exemplo, um hormônio, uma toxina, uma molécula pequena, um polinucleotídeo e/ou um poli- peptídeo) em comparação com um nível de referência obtido, por exem- plo, durante a calibração com um dispositivo intravaginal da invenção e/ou conhecido na técnica. O nível de uma molécula (por exemplo, um hormônio, uma toxina, uma molécula pequena, um polinucleotídeo e/ou um polipeptídeo) que pode contribuir para o e/ou estar associado ao início e/ou progressão de uma PFD e/ou outra doença ou condição, como descrito aqui, é bem conhecido na técnica. Exemplos não limitan- tes de tais sensores são descritos, por exemplo, na Patente dos E.U.A. No. US5209238 e na Publicação dos E.U.A. No. US20090299156A1, que são cada uma incorporadas aqui por referência em sua totalidade. Sensores para detecção de um parâmetro biométrico ou doença ou afe- ção adicional

[0138] O dispositivo intravaginal conforme aqui descrito pode tam- bém estar configurado com um ou mais sensores adicionais para detec- tar um parâmetro biométrico ou doença ou afeção adicional. Por exem- plo, o dispositivo intravaginal pode estar configurado com um ou mais acelerômetros, giroscópios, magnetômetros, barômetros, sensores de umidade relativa, sensores de bioimpedância, termômetros, sensores de biopotencial ou sensores óticos. Podem ser usados acelerômetros (por exemplo, chip ADLX345) para monitorizar passos, marcha, movi- mento do assoalho pélvico, atividade, balistocardiografia, frequência cardíaca, volume de frequência cardíaca, volume sistólico relativo e taxa de respiração. Pode ser usado um giroscópio (por exemplo, chip L3G4200D) para monitorizar rotação e equilíbrio. Pode ser usado um magnetômetro (por exemplo, chip MC5883L) para realizar magnetence- falografia registrando correntes magnéticas e circuitos elétricos. Pode ser usado um barômetro (por exemplo, chip BMP085) para medir pres- são. Pode ser usado um sensor de umidade relativa (por exemplo, chip Si7023) para medir umidade relativa. Pode ser usado um sensor de bio- impedância (por exemplo, chip AFE4300) para medir a composição cor- poral e EIM. Pode ser usado um termômetro (por exemplo, chip BMP085) para medir temperatura. Pode ser usado um sensor de biopo- tencial (por exemplo, chip HM301D) para medir eletroencefalografia (EEG), eletromiografia (EMG), ecocardiografia (EKG), frequência cardí- aca, volume de frequência cardíaca e tempo de trânsito de pulso (pres- são sanguínea). Pode ser usado um sensor ótico (por exemplo, chip MAX30100) para medir a oxigenação de pulso, fotopletismograma e pressão sanguínea. Um sensor de fotopletismografia ou sensor de ele- trocardiograma (ECG) pode ser usado para monitorizar a frequência cardíaca. Um sensor de luz pode ser usado para medir oximetria de pulso (por exemplo, saturação de oxigênio no sangue).

[0139] O dispositivo intravaginal aqui descrito pode usar um ou mais dos seguintes sensores para adquirir dados fisiológicos, incluindo, mas não se limitando, aos dados fisiológicos delineados na Tabela 1 abaixo. Todas as combinações e permutações de sensores fisiológicos e/ou da- dos fisiológicos se destinam a ser abrangidos pelo escopo desta divul- gação. Tabela 1. Sensores e dados fisiológicos Sensores Fisiológicos Dados fisiológicos adquiridos Reflectômetro Ótico Frequência Cardíaca, Variabilidade da Frequência Cardíaca Sensores de Exemplo: SpO2 (Saturação de Emissor e receptor de luz Oxigênio periférico) Arranjo múltiplo ou simples Respiração de LED e fotodiodos Estresse

Comprimento de onda sinto- Pressão sanguínea nizado para sinais fisiológicos específicos Rigidez Arterial Detecção síncrona/ Níveis de glucose no sangue modulação de amplitude Volume de sangue Recuperação de frequência cardíaca Saúde cardíaca Detector de movimento Detecção de nível de atividade Sensores de Exemplo: Detecção de estado sentado/em pé Sensores de inércia, senso- Detecção de queda res giroscópios e/ou Acelerômetros

GPS Temperatura da Pele Estresse EMG (sensor eletromiográ- Tensão muscular fico) EKG ou ECG (sensor eletro- Frequência Cardíaca cardiográfico) Sensores de Exemplo: Variabilidade da Frequência Cardíaca ECG ou EKG de derivação Recuperação de Frequência Cardíaca única ECG ou EKG de derivação Estresse dupla Saúde cardíaca Magnetômetro Nível de atividade baseada em rota- ção Laser de Doppler Medidor de Potência Sensor Ultrassônico Fluxo sanguíneo Sensor de Áudio Frequência Cardíaca

Variabilidade da Frequência Cardíaca Recuperação de Frequência Cardíaca Detecção de riso Respiração Tipo de respiração, por exemplo, res- sonar, respirar, problemas respiratórios (tais como ap- neia do sono) Voz do usuário

[0140] Qualquer dos sensores aqui descritos pode coletar dados fi- siológicos, que podem ser transferidos para e analisados por, por exem- plo, um dispositivo periférico. Estes dados transformados podem então ser apresentados em uma interface gráfica de usuário e/ou podem ser fornecidos à usuária (ou a um prestador de cuidados de saúde) como um alerta ou notificação sobre o dispositivo periférico ou outro disposi- tivo que indica a natureza dos indícios fisiológicos. Uma amarra permutável, separável e/ou modular

[0141] Um dispositivo intravaginal da invenção pode incluir uma amarra e/ou manga opcionais. Uma amarra da invenção pode incluir um ou mais módulos de amarra ou porções de amarra separáveis (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30 ou mais módulos de amarra ou porções de amarra separáveis). Cada módulo de amarra ou porção de amarra separável pode incluir um conector, por exemplo, um conec- tor flexível, pelo qual múltiplos módulos de amarra ou porções de amarra separáveis podem ser conectados, por exemplo, ligados, para formar uma amarra de comprimento variável. Uma manga da invenção pode ser, por exemplo, uma cobertura flexível, que pode estar arranjada para rodear e encapsular uma amarra (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30 ou mais módulos de amarra ou porções de amarra separá-

veis). Uma manga da invenção pode alternativamente, ou adicional- mente, cobrir o corpo principal de um dispositivo intravaginal da inven- ção.

[0142] Uma amarra ou um ou mais módulos de amarra ou partes de amarra separáveis e/ou uma manga podem estar configurados com um ou mais sensores (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20 ou mais sensores), conforme aqui descrito e incluindo pelo menos um sensor selecionado do grupo constituído por um sensor de movimento, acele- rômetro, giroscópio, sensor de sistemas microeletromecânicos (MEMS), sensor G, sensor de inclinação, sensor de rotação, um sensor detector de luz, tal como um sensor de detecção e variação de luz (LiDAR) e um sensor de miografia de impedância elétrica (EIM), um sensor de pres- são, um sensor de pH, um sensor de umidade, um sensor de tempera- tura, um sensor de hormônio, um magnetômetro, um barômetro, um sensor de bioimpedância, um termômetro, um sensor de biopotencial, um sensor ótico e/ou um sensor de toxina e/ou qualquer dos sensores aqui descritos. Uma amarra ou um ou mais módulos de amarra ou por- ções de amarra separáveis podem estar configurados com um ou mais transmissores de energia (por exemplo, transmissores de RF).

[0143] Alternativamente, ou adicionalmente, uma amarra ou um ou mais módulos de amarra ou porções de amarra separáveis e/ou uma manga podem estar configurados para distribuir um ou mais agentes farmacêuticos (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20 ou mais agen- tes farmacêuticos), como descrito aqui. Em alguns casos, uma amarra ou um ou mais módulos de amarra ou porções de amarra separáveis e/ou uma manga podem incluir um ou mais módulos ou componentes de distribuição (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20 ou mais módulos ou componentes de distribuição), tais como aqueles descritos aqui e incluindo um núcleo interno, reservatório, camada de revesti- mento e/ou gel.

[0144] Em certas modalidades, a amarra está configurada como uma amarra separável, que pode ser uma peça separável única da amarra ou pode ser duas ou mais porções de amarra separáveis. A(s) amarra(s) separável(eis) pode(m) estar conectada(s), por exemplo, por uma conexão magnética ou intertravada. O ponto de contato pode tam- bém incluir uma conexão elétrica que permite a comunicação entre a(s) amarra(s) separáveis e, por exemplo, uma alimentação elétrica (por exemplo, uma alimentação elétrica AC ou uma alimentação por bateria). Isto pode ser útil para aplicações onde é necessário recarregamento do dispositivo ou de modo a alimentar o dispositivo durante certas aplica- ções terapêuticas. Transmissores de energia

[0145] Os transmissores de energia 210, tais como transmissores de energia, lasers ou transmissores de estimulação elétrica, podem ser integrados no dispositivo intravaginal. Os transmissores de RF operam a frequências, por exemplo, de 1 kHz a 100 MHz. O nível de potência de transmissores de RF pode variar de 1 mW a 500 W. Os transmisso- res de RF emitem energia na forma de calor e podem ser usados para proporcionar energia térmica à área de tecido local da vagina e canal vaginal que entra em contato com os ou está em proximidade dos trans- missores. Os transmissores de RF podem emitir pulsos de energia (por exemplo, em explosões de 1-5 segundos) ou podem emitir energia du- rante durações prolongadas (por exemplo, 1-30 minutos). Os transmis- sores de RF podem ser alimentados sem fio ou por uma fonte de energia com fio. Os transmissores de energia podem comunicar, por exemplo, através de uma comunicação sem fio (por exemplo, Bluetooth ou Wi-Fi), tal como uma antena e/ou um chip de autenticação (por exemplo, para comunicação com e transmissão de dados para um dispositivo perifé- rico, tal como um produto inteligente, por exemplo, tablets, computado- res e smartphones (por exemplo, iPhone, iPads e outros dispositivos de computação da Apple ou Android). Microcontroladores

[0146] Um microcontrolador (por exemplo, a unidade de microcon- trolador (MCU)) é um computador pequeno (por exemplo, um sistema em um chip (SOC)) que integra todos os componentes de um computa- dor ou outro sistema eletrônico em um único chip (por exemplo, um cir- cuito integrado (IC) ou microchip) e pode conter um núcleo de proces- sador, memória (por exemplo, armazenamento não transiente) e perifé- ricos de entrada/saída programáveis (por exemplo, sensores). A MCU pode ser usada dentro de um sistema embebido, tal como um disposi- tivo intravaginal, com uma função dedicada, tal como monitorização da realização de exercícios do assoalho pélvico e proporcionar de biorre- troalimentação. A MCU conterá tipicamente uma unidade de processa- mento central (CPU) (por exemplo, uma unidade de processamento de 4 bits a 64 bits, por exemplo, um processador de 4 bits, 32 bits ou 64 bits), memória volátil (RAM) para armazenamento de dados, armazena- mento de parâmetros operacionais (por exemplo, ROM, EPROM, EE- PROM e/ou memória Flash), pinos de entrada e saída distintos (por exemplo, pinos de entrada/saída de propósito geral (GPIO), pinos de entrada/saída em série (por exemplo, receptor/transmissor assíncrono universal (UARTS), por exemplo, pinos de entrada/saída em série para padrões de comunicação tais como TIA (anteriormente EIA) RS-232, RS-422 e/ou RS-485), outras interfaces de comunicação em série (por exemplo, Circuito Inter-Integrado (I²C), Interface Periférica em Série (SPI), Barramento em Série Universal (USB) e Ethernet), periféricos, gerador de relógio, conversores (por exemplo, conversores de analó- gico para digital e/ou digital para analógico) e suporte de programação em circuito (ICSP) e/ou depuração em circuito (ICD).

[0147] Os microcontroladores podem conter pelo menos um (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 800,

80, 100, 150 ou mais) pinos de entrada/saída de propósito geral (GPIO). Os pinos GPIO são configuráveis por software a um estado de entrada ou saída. Os pinos GPIO configurados para um estado de entrada são usados para ler os sensores (por exemplo, sensores de movimento, aceleração, rotação, pH e/ou qualidade muscular) ou outros sinais ex- ternos. Os pinos GPIO configurados para o estado de saída podem aci- onar um dispositivo externo, tal como um dispositivo capaz de proporci- onar biorretroalimentação (por exemplo, LEDs, motores).

[0148] Um microcontrolador exemplificativo útil na invenção apre- sentada é o MSP430F5438A da Texas Instruments®, no entanto, outros microcontroladores adequados podem ser usados. Isto pode ser usado para controlar os sensores, transmissores de energia e direcionar a energia para quaisquer componentes dentro do dispositivo intravaginal.

[0149] O microcontrolador (por exemplo, no dispositivo periférico e/ou dispositivo intravaginal) pode também ser configurado para imple- mentar um algoritmo para detectar movimento do assoalho pélvico (por exemplo, elevação do assoalho pélvico, relaxamento do assoalho pél- vico, manobra de Valsalva, elevação sustentada do assoalho pélvico e elevação do assoalho pélvico repetida em série) ou outros indícios rele- vantes para o estado de saúde de um indivíduo. O microcontrolador pode coletar dados (por exemplo, dados de posição e ângulo) de sen- sores (por exemplo, acelerômetros MEMS), processar e transformar os dados usando o algoritmo predeterminado e emitir novos dados para a usuária, por exemplo, em uma interface de usuário ou dispositivo peri- férico. Por exemplo, o microcontrolador pode coletar dados de ângulo de sensor e, a partir dos dados, determinar se um movimento do asso- alho pélvico é executado corretamente. Ademais, um algoritmo reali- zado por um processador pode ser usado, por exemplo, para quantificar a duração, quantidade e qualidade dos movimentos do assoalho pélvico executados pela usuária ou outros indícios relevantes para o estado de saúde do indivíduo. O microcontrolador pode estar configurado com o algoritmo para alertar a usuária, por exemplo, fornecendo indícios obti- dos dos sensores do dispositivo intravaginal, tal como se o(s) exercí- cio(s) está(ão) sendo realizado(s) corretamente ou incorretamente e/ou se os sinais vitais da usuária indicam um estado de saúde adverso. O microcontrolador pode realizar as computações, que podem ser arma- zenadas usando, por exemplo, um meio de armazenamento não transi- tório. O microcontrolador ou processador pode estar apenas no disposi- tivo periférico e não no dispositivo intravaginal. O microcontrolador pode estar configurado para permitir a comunicação entre o dispositivo intra- vaginal e um dispositivo periférico. O microcontrolador ou dispositivo pe- riférico pode estar programado com software ou hardware que trans- forma os dados obtidos dos sensores no dispositivo intravaginal, os re- sultados dos quais podem então ser armazenados no dispositivo (por exemplo, usando um meio de armazenamento não transitório) e fornece os dados transformados a uma usuária, por exemplo, em uma interface de usuário.

[0150] Um microcontrolador ou processador pode ser controlado por instruções executáveis por computador armazenadas em memória (por exemplo, meio de armazenamento não transitório) de modo a pro- porcionar funcionalidade, tal como é aqui descrito. Tal funcionalidade pode ser fornecida na forma de um circuito elétrico. Ainda em outras implementações, tal funcionalidade pode ser fornecida por um proces- sador ou processadores controlado(s) por instruções executáveis por computador armazenadas em uma memória acoplada com um ou mais circuitos elétricos especialmente concebidos. Vários exemplos de hardware que podem ser usados para implementar os conceitos aqui descritos incluem, mas não se limitam a, circuitos integrados de aplica- ção específica (ASICs), matrizes de portas de campo programáveis (FPGAs) e microprocessadores de uso geral acoplados com memória que armazena instruções executáveis para controlar os microprocessa- dores de uso geral. Transmissor e receptor

[0151] Um transmissor e receptor pode estar posicionado dentro do dispositivo intravaginal e/ou no dispositivo periférico, juntamente com quaisquer componentes adicionais requeridos para permitir comunica- ção sem fio (por exemplo, Bluetooth, Wi-Fi e/ou RF), tal como uma an- tena e/ou um chip de autenticação (por exemplo, para comunicação com produtos Apple, por exemplo, iPhone, iPads e outros dispositivos de computação Apple). Por exemplo, a comunicação Bluetooth pode ser realizada pelo microchip RN42APL-I/RM da Roving Network. Para a au- tenticação, por exemplo, um Chip de Autenticação da Apple 2.0C pode ser usado para conectar ao microchip RN42APL-I/RM através de I2C e permitir que o dispositivo intravaginal comunique com os produtos da Apple. Um exemplo de um chip da Apple é o Coprocessador de Auten- ticação do iPod, com o número de peça P/N MFI337S3959. O transmis- sor e o receptor podem estar também alojados em uma caixa externa e conectados ao dispositivo intravaginal por um cabo destacável. Fonte de energia

[0152] A fonte de energia pode ser uma bateria localizada dentro do dispositivo intravaginal (por exemplo, uma bateria interna) e pode estar conectada aos componentes eletrônicos que irá alimentar (por exemplo, sensor(es), microcontrolador, transmissor e receptor, transmissor de RF e componente(s) de saída sensorial) por uma placa de circuito (por exemplo, uma placa de circuito flexível) ou um fio. O dispositivo intrava- ginal pode incluir um comutador de LIGAR/DESLIGAR (por exemplo, um botão), que pode ser ativado, por exemplo, antes da ou pós-inserção do dispositivo intravaginal, pelo indivíduo. O estado de potência do dis- positivo intravaginal pode ser indicado ao indivíduo, por exemplo, por uma luz (por exemplo, um LED), uma vibração e/ou por uma notificação exibida na interface de usuário do dispositivo eletrônico, por exemplo, através de um aplicativo de software anexo. A bateria interna pode ser recarregável e/ou substituível, tal como uma bateria de níquel-cádmio ou uma bateria de íons de lítio. O dispositivo intravaginal pode estar configurado para permitir que a bateria seja carregada por uma base de carregamento (por exemplo, um invólucro de carregamento), um cabo destacável e/ou por tecnologia de carregamento sem fio indutivo.

[0153] Em alguns casos, a bateria interna tem uma carga suficiente para alimentar o dispositivo intravaginal durante um período de trata- mento inteiro (por exemplo, cerca de um dia a cerca de três anos (por exemplo, cerca de três a seis semanas (por exemplo, pelo menos uma semana) ou três a seis meses)). A bateria interna pode estar configu- rada para modular seu nível de saída de potência com base no estado de uso do dispositivo intravaginal, por exemplo, por inserção de um es- tado de baixo consumo quando o dispositivo intravaginal não está sendo usado para medir um movimento de músculos do assoalho pélvico (por exemplo, uma elevação do assoalho pélvico (PFL) e/ou um relaxamento do assoalho pélvico (PFR)). O estado de uso pode ser detectado auto- maticamente pelo dispositivo intravaginal ou ser comunicado ao dispo- sitivo intravaginal pelo dispositivo eletrônico e interface de usuário, por exemplo, pelo indivíduo começando uma sessão de treinamento com o uso do aplicativo de software anexo. O comutador de LIGAR/DESLIGAR pode estar também configurado para comunicar ao dispositivo intrava- ginal quando uma sessão de treinamento começará e deste modo mo- dular o estado de potência do dispositivo. Por exemplo, o comutador de LIGAR/DESLIGAR pode estar configurado para responder a uma pres- sionada longa (por exemplo, pressionar e manter pressionado durante 5-15 segundos) por ativação, ao mesmo tempo que uma pressionada curta (por exemplo, pressionar e manter pressionado durante 1-3 se-

gundos) pode ciclar o dispositivo intravaginal em um estado de treina- mento durante o qual os dados de sensores podem ser coletados, e uma segunda pressionada curta (por exemplo, pressionar e manter pressionado durante 1-3 segundos) ou uma pressionada dupla (por exemplo, pressionar e manter pressionado duas vezes durante 1-3 duas) pode terminar uma sessão de treinamento e colocar o dispositivo intravaginal em um estado de economia de energia (por exemplo, baixo consumo).

[0154] Em alguns casos, a fonte de energia é uma bateria localizada em um compartimento separado (por exemplo, uma bateria externa) e conectada ao dispositivo intravaginal, por exemplo, por um cabo desta- cável. Por exemplo, a potência pode ser fornecida através de duas ba- terias AA substituíveis e/ou recarregáveis (por exemplo, baterias de 1,5 V). Em alguns casos, a energia é proporcionada por um cabo de energia que se conecta a, por exemplo, uma caixa de energia (por exemplo, uma bateria externa) ou saída CA. Materiais

[0155] O dispositivo intravaginal (por exemplo, corpo principal (por exemplo, a forma substancialmente em forma de anel), manga e/ou amarra) pode ser fabricado a partir de uma variedade de materiais bio- compatíveis. Por exemplo, silicone, polietileno, polipropileno, poliesti- reno, poliéster, policarbonato, cloreto de polivinila, poliétersulfona, poli- acrilato, hidrogel, polissulfona, polieterétercetona, elastômeros termo- plásticos, poli-p-xilileno, fluoropolímeros, borracha e látex são materiais adequados a partir dos quais se fabrica o dispositivo intravaginal. Adici- onalmente, o dispositivo intravaginal (por exemplo, corpo principal (por exemplo, a forma substancialmente em forma de anel) e/ou amarra) pode ser fabricado a partir de ou incluir componentes fabricados a partir de metais e/ou plásticos. Por exemplo, o dispositivo intravaginal pode conter uma mola, fio ou estrutura nuclear flexível (por exemplo, para proporcionar tensão, por exemplo, empurrando contra as paredes vagi- nais do indivíduo para posicionar e orientar o dispositivo intravaginal em um local proximal ao colo do útero ou manguito vaginal do indivíduo) feita de metal e/ou plástico. Os materiais a partir dos quais o dispositivo intravaginal é fabricado pode ser flexível ou inflexível. Em alguns casos, o dispositivo intravaginal (por exemplo, corpo principal (por exemplo, a forma substancialmente em forma de anel) e/ou amarra) contém mate- riais tanto flexíveis quanto inflexíveis.

[0156] Quando configurado para distribuição de um agente farma- cêutico, o material do dispositivo intravaginal (por exemplo, materiais do corpo principal, amarra e/ou um módulo de distribuição) pode compre- ender um material polimérico biocompatível, por exemplo, que é per- meável à passagem do agente farmacêutico. Materiais poliméricos acei- táveis incluem aqueles que podem liberar um agente farmacêutico, por exemplo, por difusão ou através de microporos ou orifícios. O material polimérico pode compreender, por exemplo, um polímero termoplástico , tal como um elastômero de silicone, um polissiloxano, um poliuretano, um polietileno, um polietileno acetato de vinila (PEVA), etileno acetato de vinila (EVA), uma celulose, um polistireno, um poliacrilato, uma poli- amida e/ou um polímero de poliéster. Um material EVA pode ser útil devido a suas propriedades mecânicas e físicas (por exemplo, solubili- dade do fármaco no material). O material EVA pode ser qualquer copo- límero de etileno acetato de vinila disponível no mercado, tal como ELVAX®, EVATANE®, LUPOLEN®, MOVRITON®, ULTRATHENE®, ATEVA® e VESTYPAR®. Exemplos adicionais não limitativos de mate- riais úteis no fabrico de um dispositivo intravaginal configurado para dis- tribuição de um agente farmacêutico estão descritos, por exemplo, em Malcolm et al. (Int. J. Women. Health. 4: 595-605, 2012), Publicação dos E.U.A. No. US20090004246A1 e Patentes dos E.U.A. Nos. US3545439, US4822616, US4292965, US8858977, US7829112, US4215691,

US4155991, US7910126 e US4012496, cada um dos quais são aqui incorporados por referência em sua totalidade. Revestimentos

[0157] O dispositivo intravaginal (por exemplo, corpo principal (por exemplo, a forma substancialmente em forma de anel), manga e/ou amarra) pode ser revestido com uma substância, tal como um biomate- rial, para melhorar uma propriedade do dispositivo, tal como, por exem- plo, adesão do dispositivo intravaginal ao tecido do canal vaginal (por exemplo, as paredes vaginais e/ou o colo do útero). O biomaterial pode ser um adesivo biocompatível, tal como um hidrogel, por exemplo, ácido hialurônico (HA) ou um seu derivado. Otimamente, o biomaterial é um material biodegradável. Adicionalmente, o biomaterial pode ser formu- lado tal que realize sua função desejada (por exemplo, adesão) durante um período de tempo previsível (por exemplo, um tempo correspon- dendo ao período de tratamento para um indivíduo). O dispositivo intra- vaginal pode ser também revestido com um lubrificante, por exemplo, para facilitar a inserção ou remoção do dispositivo a partir da vagina.

[0158] O dispositivo intravaginal (por exemplo, o corpo principal, amarra, incluindo módulo(s) de amarra e/ou manga) pode ter também um revestimento, uma camada e/ou um gel (por exemplo, em uma su- perfície do dispositivo, tal como uma superfície exterior) contendo pelo menos um agente farmacêutico (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5 ou mais agen- tes farmacêuticos) útil no tratamento de uma PFD ou os seus sintomas (por exemplo, mudanças no tônus muscular, mudanças na força mus- cular, vazamento da bexiga, vazamento anal ou fecal, dor, frequência e urgência) ou outra doença ou condição afetando um indivíduo do sexo feminino, por exemplo, como descrito aqui. Por exemplo, o dispositivo pode ser revestido com uma camada compreendendo um agente far- macêutico completamente ou parcialmente. Um tal revestimento pode ser um material sensível à temperatura, tal como cera, que se funde à temperatura corporal. Alternativamente, o revestimento pode compre- ender um polímero biodegradável desenhado para permitir a liberação de agentes farmacêuticos por volume ou erosão de superfície e incluir polímeros naturais e sintéticos sozinhos ou em combinação com outros materiais, por exemplo, polissacarídeos (por exemplo, alginato, dex- trana, celulose, colágeno e seus derivados químicos), proteínas (por exemplo, albumina e gelatina e seus copolímeros e combinações), poli- hidroxi ácidos (por exemplo, polilactídeos, poliglicolídeos, tereftalato de polietileno, ácido polibutírico, ácido polivalérico, polilactídeo-co-capro- lactona, polianidridos, poliortoésteres e suas combinações e copolíme- ros). O revestimento pode também compreender um polímero não de- gradável (por exemplo, poliamidas, polietileno, polipropileno, poliesti- reno, cloreto de polivinila, ácido polimetacrílico e seus derivados) ou qualquer outro material de revestimento adequado que reveste todo o ou pelo menos uma porção do dispositivo.

[0159] As propriedades físicas e químicas dos revestimentos po- dem ser customizadas para otimizar seu uso pretendido, tal como con- trole da taxa de liberação do agente farmacêutico incorporado aí. A li- beração de agentes farmacêuticos a partir do revestimento pode ocor- rer, por exemplo, por difusão ou erosão, ou por uma combinação de ambas, levando à distribuição imediata ou controlada, rápida, lenta, con- tínua ou pulsada do agente farmacêutico ao e/ou através do tecido va- ginal. A taxa de liberação de agentes pode ser afetada pelas proprieda- des físico-químicas do agente, pela composição do revestimento e/ou pelos meios circundantes no local de administração.

[0160] Exemplos não limitantes de revestimentos úteis na fabrica- ção de um dispositivo intravaginal configurado para distribuição de um agente farmacêutico são descritos, por exemplo, na Publicação dos E.U.A. No. US20050276836A1 e na Patente dos E.U.A. No.

US4292965, que são aqui incorporadas por referência em sua totali- dade. Uma ferramenta para inserção do dispositivo intravaginal

[0161] O dispositivo intravaginal pode ser inserido com uma ferra- menta de inserção (ver, por exemplo, a Publicação Internacional No. WO2018023037, a divulgação da qual é aqui incorporada em sua tota- lidade). A ferramenta de inserção pode deformar (por exemplo, dobrar, torcer, comprimir, puxar e/ou moldar) e manter o dispositivo intravaginal de um tal modo que possa ser implantado a partir da ferramenta de in- serção em uma localização apropriada (por exemplo, uma localização proximal ao colo do útero ou manguito vaginal de um indivíduo) e em uma orientação apropriada (por exemplo, uma posição que permite que medições de sensores ideais sejam obtidas) dentro de um indivíduo. A ferramenta de inserção pode compreender um compartimento de dispo- sitivo configurado para manter e moldar o dispositivo intravaginal, e um êmbolo configurado para aplicar a força necessária para empurrar o dis- positivo intravaginal a partir do compartimento de dispositivo e implantar o dispositivo intravaginal dentro do indivíduo. A ferramenta de inserção pode estar configurada para uso ou revestida com um lubrificante para facilitar o processo de inserção. A ferramenta de inserção 400 contém um aplicador de haste alongada, que aloja o dispositivo intravaginal 100. A ferramenta de inserção 400 pode também conter porção superior 610 e porção inferior 620, que podem ser unidas próximo da extremidade distal pela dobradiça 630. A porção superior 610 e a porção inferior 620 podem agarrar o dispositivo intravaginal 100 antes da inserção na va- gina. Após a inserção, as extremidades da porção superior 610 e porção inferior 620 podem ser pressionadas para liberar o dispositivo enquanto se remove a ferramenta de inserção 400, deixando o dispositivo intra- vaginal 100 em lugar dentro da vagina. A ferramenta de inserção ou aplicador pode ser descartável ou pode ser reusado, por exemplo, após a limpeza por métodos conhecidos na área (por exemplo, água e sabão ou outros métodos higiênicos ou de esterilização). Como o corpo princi- pal do dispositivo intravaginal pode ter um diâmetro de cerca de 20 mm a cerca de 80 mm e uma espessura de cerca de 0,1 mm a cerca de 1 mm, e a amarra pode ter um comprimento de cerca de 14 cm ou menos e uma largura de cerca de 1 a cerca de 10 mm, a ferramenta de inserção pode estar configurada para compreender dimensões ligeiramente mai- ores tal que possa encerrar ou deformar o dispositivo. A dimensão X pode ser, por exemplo, de cerca de 0,2 mm (cerca de duas vezes a espessura do anel) a cerca de 100 mm (ligeiramente maior do que o diâmetro do anel quando não deformado), a dimensão Y pode ser, por exemplo, de cerca de 0,1 mm a cerca de 50 mm, e a dimensão Z pode ser, por exemplo, de cerca de 0,2 mm a cerca de 115 mm. Uma base de dados

[0162] Uma base de dados pode estar localizada em um dispositivo eletrônico local (por exemplo, um dispositivo periférico, tal como um computador, telefone ou tablet) ou em um dispositivo eletrônico remoto que pode comunicar através da internet (por exemplo, uma base de da- dos localizada na web e/ou em nuvem). A base de dados pode ser uma base de dados central que coleta, armazena e realiza cálculos com os dados de sensores coletados a partir de um dispositivo intravaginal usado por um indivíduo. Os dados de sensor e dados adicionais forne- cidos por um indivíduo (por exemplo, informação fornecida por um indi- víduo sobre sintomas de uma disfunção do assoalho pélvico que ele possa ter experienciado, por exemplo, respostas a um questionário) po- dem ser comunicados a (por exemplo, carregados em) ou armazenados na base de dados periodicamente após transmissão a partir do disposi- tivo intravaginal. Em alguns casos, a comunicação com a base de dados é substancialmente contínua (por exemplo, o upload de dados ocorre em tempo substancialmente real durante a realização de um exercício do assoalho pélvico). Em outros casos, a comunicação com a base de dados ocorre em uma base diária ou horária (por exemplo, pelo menos uma por hora e/ou pelo menos uma vez por dia) ou quando iniciada pelo usuário. A base de dados pode ser revista pelo usuário após o trata- mento para avaliar o progresso. Os dados poderiam ser também trans- mitidos para o prestador de cuidados de saúde (por exemplo, automati- camente, por terceiros ou pelo usuário). Uma interface de usuário

[0163] A interface de usuário pode compreender um aplicativo de software configurado para proporcionar um mostrador interativo a um indivíduo de seu (i) progresso de treinamento presente, diário, semanal, mensal ou geral com um dispositivo intravaginal da invenção e/ou (ii) estado de saúde presente, diário, semanal, mensal ou geral de seu sis- tema urogenital e/ou assoalho pélvico (por exemplo, as fibras muscula- res do músculo elevador do ânus, por exemplo, os músculos pubococ- cígeo, iliococcígeo, coccígeo, puborretal e tecidos conjuntivos associa- dos). Em particular, o aplicativo é desenhado para guiar, ensinar e mo- tivar um usuário através do posicionamento (por exemplo, orientação) do dispositivo intravaginal dentro de sua vagina (por exemplo, proximal ao colo do útero ou manguito vaginal) e completação de um programa de treinamento incluindo a realização de elevações do assoalho pélvico (PFLs) e/ou relaxamentos do assoalho pélvico (PFRs). O aplicativo pro- porciona um guia passo-a-passo e retroalimentação em tempo real (por exemplo, instrução corretiva) sobre o posicionamento do dispositivo in- travaginal dentro da vagina e nos movimentos específicos (por exemplo, envolvimento e relaxamento dos músculos do assoalho pélvico) que compreendem uma PFL e/ou PFR.

[0164] O aplicativo pode também proporcionar retroalimentação a um indivíduo sobre como a realização de um movimento ou atividade diária (por exemplo, um evento de índice) afeta o estado de saúde de seu sistema urogenital e/ou assoalho pélvico (por exemplo, retroalimen- tação baseada em dados produzidos por um ou mais dos sensores no dispositivo). A retroalimentação proporcionada pelo aplicativo pode ser revista pelo indivíduo e/ou um profissional médico e/ou terceiros em tempo substancialmente real ou a retroalimentação pode ser armaze- nada pelo aplicativo, por exemplo, na memória do dispositivo intravagi- nal, um dispositivo eletrônico conectado (por exemplo, um computador, tablet e/ou smartphone) ou uma base de dados (por exemplo, uma base de dados local ou uma base de dados remota, tal como uma base de dados baseada em internet).

[0165] O aplicativo pode incluir várias telas: Bem-vindo e/ou Login, Calibração e Orientação, Painel, Treinamento e Acompanhamento, Modo ao Vivo, Menu, Introdução, Dispositivo, Histórico de Exercício e Sintomas.

[0166] Na primeira utilização do aplicativo, a tela de Boas-vindas e/ou Registro pode permitir a uma usuária que estabeleça uma conta de treinamento na base de dados onde serão armazenados os dados de treinamento da usuária (por exemplo, dados de sensor). Este passo pode incluir o registro de seu dispositivo intravaginal e a criação de um nome de usuário e senha. O usuário pode também eleger se conectar com um profissional de cuidados de saúde, que está supervisionando seu tratamento, com quem partilhará seus dados de treinamento.

[0167] Ao usuário pode ser também pedido para inserir e calibrar seu dispositivo intravaginal usando a tela de Calibração e Orientação. A tela de Calibração e Orientação ensinará o usuário através da inserção e orientação do dispositivo intravaginal. O aplicativo pode mostrar à usu- ária um diagrama esquemático do dispositivo intravaginal e solicitar à usuária que identifique os indícios em seu próprio dispositivo que mar- cam a parte superior e frontal do dispositivo. Pode ser solicitado à usu-

ária que insira o dispositivo com a mão ou com a ferramenta de inser- ção, de modo a que os indícios superiores fiquem voltados para a parte superior da vagina e os indícios frontais fiquem voltados para a parte anterior da usuária. Em tempo real, o aplicativo pode proporcionar a ori- entação do dispositivo intravaginal em seu eixo dos x, y e z durante o passo de inserção e ensinará o usuário a orientar o dispositivo paralelo ao topo do canal vaginal e proximal ao colo do útero ou manguito vagi- nal. Quando a orientação correta é obtida, o aplicativo pode pedir que o usuário confirme que os indícios marcando o lado frontal (por exemplo, anterior) do dispositivo intravaginal estão voltados para o lado anterior de seu corpo. Este passo de orientação poderia ser conduzido aquando da inserção do dispositivo. Se o dispositivo for removido e subsequen- temente substituído, o passo de orientação pode ser repetido. De se- guida, o aplicativo pode ensinar o indivíduo através da realização de uma série de exercícios, tais como elevações do assoalho pélvico (PFLs) e relaxamentos do assoalho pélvico (PFRs), para estabelecer uma linha de base de medições a partir das quais o progresso do usuá- rio do dispositivo intravaginal pode ser determinado ao longo do tempo. O passo de calibração pode ser repetido em qualquer momento esco- lhido pelo usuário.

[0168] O aplicativo pode também incluir uma tela de Painel exibindo a carga de potência total do dispositivo intravaginal substancialmente em tempo real, o tempo total em que o dispositivo intravaginal esteve em lugar dentro do usuário, o número total de PFLs e PFRs realizados em um dado dia, uma medição de pH (por exemplo, uma medição de pH tomada substancialmente em tempo real e/ou uma medição de pH médio para um dado dia e/ou hora), uma pontuação relacionada com a qualidade muscular do assoalho pélvico do usuário e pelo menos uma pontuação relacionada com o progresso global do usuário durante o pe-

ríodo de tratamento. O Painel pode também fornecer um resumo de da- dos coletados durante o uso do Modo ao Vivo opcional, que pode ser usado para monitorizar substancialmente em tempo real o estado geral de saúde de um sistema urogenital e/ou assoalho pélvico de uma usu- ária (por exemplo, as fibras musculares do elevador do ânus, por exem- plo os músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccígeo, puborretal e te- cidos conjuntivos associados). O Painel pode proporcionar o número to- tal de PFLs e PFRs que foram realizados, por exemplo, intencional- mente ou não intencionalmente, por um usuário à medida que realiza suas atividades diárias, e uma pontuação relacionada com a quantidade de estresse que foi colocada nos músculos do assoalho pélvico durante um período de tempo no qual o Modo ao Vivo esteve ativo.

[0169] A pontuação de progresso global do usuário pode ser calcu- lada com base em um conjunto de medições de linha de base obtidas durante a sessão de calibração. Os dados coletados durante a sessão de calibração podem incluir o, mas não estão limitados ao, número má- ximo de PFLs e/ou PFRs realizados até a exaustão dos músculos do assoalho pélvico ser alcançada (por exemplo, o usuário não pode mais realizar PFL e/ou PFR), mudança máxima na distância a partir da posi- ção de inserção do dispositivo intravaginal durante uma PFL e um PFR, uma medição da qualidade e/ou força musculares e uma medição de pH. Durante a etapa de calibração, se um sensor de detecção de luz, tal como um sensor LiDAR, estiver incluído no dispositivo intravaginal, po- dem ser coletadas medições de referência (por exemplo, de linha de base) na estrutura tridimensional (3D) dos tecidos do assoalho pélvico e vaginal, de modo a que possa ser gerado um modelo 3D inicial (por exemplo, de referência) dos tecidos do assoalho pélvico e vaginal da usuária. Adicionalmente, se um sensor de miografia de impedância elé- trica (EIM) estiver incluído no dispositivo intravaginal, podem ser obtidos valores de referência (por exemplo, de linha de base) do ângulo de fase

(θ), reatância (X) e/ou resistência (R). Os níveis de referência de EIM medidos pelo dispositivo intravaginal podem ser usados para calcular uma pontuação de referência, por exemplo, uma pontuação de quali- dade muscular de referência, que pode ser exibida ao usuário. Uma pontuação de qualidade muscular de referência pode ser atribuída a um músculo e/ou tecido particulares do assoalho pélvico ou ao assoalho pélvico como um todo (por exemplo, uma pontuação de qualidade mus- cular de referência geral). Um componente adicional da etapa de cali- bração pode incluir completar um questionário desenhado para atribuir uma pontuação de sintomas que reflitam a severidade da PFD da usu- ária. Adicionalmente, se um sensor de hormônios estiver incluído no dis- positivo intravaginal, podem ser obtidos valores de referência (por exemplo, de linha de base) para pelo menos um hormônio reprodutor (por exemplo, hormônio de liberação de gonadotropina (GnRH), hormô- nio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estrogênio, progesterona, gonadotrofina coriônica humana (HCG) e derivados des- tes). Se um sensor de toxinas for incluído no dispositivo intravaginal, valores de referência (por exemplo, linha de base) para uma toxina (por exemplo, uma toxina bacteriana, uma toxina fúngica, uma toxina viral e/ou uma toxina produzida por um parasita) podem ser comparados com um nível predeterminado, tal como um nível conhecido na técnica ou definido por um profissional médico. Uma pontuação de progresso glo- bal pode ser calculada a partir das medições de calibração sozinhas ou a partir de medições de calibração e da pontuação de sintomas em con- junto. Pode também ser gerada uma pontuação relacionada ao estado geral de saúde do sistema urogenital e/ou assoalho pélvico de uma usu- ária. Alternativamente, a pontuação de sintomas pode ser também exi- bida no Painel.

[0170] Se o dispositivo incluir um sensor de EIM, tal como um sen-

sor SKULPT®, uma pontuação (por exemplo, uma pontuação de quali- dade muscular) relacionada aos valores de ângulo de fase (θ), reatância (X) e/ou resistência (R) de uma usuária, quando comparados com um nível de referência, pode ser exibida pelo aplicativo na interface de usu- ário. Dependendo do arranjo dos sensores EIM dentro do dispositivo intravaginal, músculos particulares do assoalho pélvico podem ser es- pecificamente identificados com uma pontuação de qualidade muscular. Em alguns casos, uma pontuação de qualidade muscular global para o assoalho pélvico pode ser calculada.

[0171] Se o dispositivo incluir um sensor de detecção de luz, tal como um sensor LiDAR, o aplicativo pode também exibir ao usuário na interface de usuário um modelo 3D de seu assoalho pélvico e tecidos vaginais. Os dados de pontuação específicos (por exemplo, uma pontu- ação de qualidade muscular), tais como podem ser calculados a partir dos dados coletados por outros sensores dentro do dispositivo intrava- ginal (por exemplo, um sensor de movimento, acelerômetro, giroscópio, sensor de sistemas microeletromecânicos (MEMS), sensor G, sensor de inclinação e sensor de rotação, sensor EIM, sensor de pressão, sensor de qualidade muscular e/ou sensor de pH), podem ser exibidos sobre- postos no modelo 3D para identificar regiões particulares do assoalho pélvico que necessitam de treinamento adicional (por exemplo, fortale- cimento e/ou relaxamento). Um modelo 3D do canal vaginal da paciente e tecidos do assoalho pélvico pode ser gerado em qualquer momento durante o período de tratamento e/ou ser gerados substancialmente continuamente.

[0172] A exibição de Painel na interface de usuário pode incluir um botão operacional para lançar uma tela de Treinamento e Acompanha- mento. A tela de Treinamento e Acompanhamento pode proporcionar ao usuário retroalimentação visual em tempo real de sua realização de uma PFL e/ou um PFR. Por exemplo, o usuário pode ser acompanhado através da realização de uma série particular de PFLs e/ou PFRs, tal como uma série incluindo realização de PFLs e/ou PFRs ao longo de um intervalo de tempo definido (por exemplo, 1-5 minutos, 1-60 segun- dos ou 15 segundos) e um intervalo de tempo de repouso definido (por exemplo, 1-5 minutos, 1-60 segundos ou 15 segundos). O usuário pode ser instruído a repetir a série uma ou mais (por exemplo, 1, 2, 3, 4 ou 5) vezes. Um gráfico pode ser gerado para indicar a força de cada PFL e/ou um PFR realizados pelo usuário.

[0173] A exibição de Painel na interface de usuário pode incluir um botão operacional para lançar uma tela de Modo ao Vivo. A tela de Modo ao Vivo pode apresentar ao usuário a opção de ativar o Modo ao Vivo (por exemplo, monitorização em tempo real) e permitir que o usuário estabeleça uma configuração de preferência que determina que senso- res estão ativamente coletando dados durante o Modo ao Vivo e como a retroalimentação deve ser exibida ao usuário. O Painel pode propor- cionar um sumário da informação coletada pelos sensores no Modo ao Vivo.

[0174] A tela de introdução exibida pelo aplicativo na interface de usuário proporciona material educacional sobre PFDs e uma explicação de como o dispositivo intravaginal pode ser usado para tratar PFDs. A tela Dispositivo exibida pelo aplicativo na interface de usuário fornece informação específica sobre o dispositivo intravaginal de uma usuária. Por exemplo, este tela pode proporcionar informação sobre o nível de bateria (por exemplo, carga) do dispositivo intravaginal e quanto tempo (por exemplo, quantos dias) o dispositivo intravaginal esteve dentro do usuário. A tela de Histórico de Exercício exibida pelo aplicativo na inter- face de usuário proporciona informação sobre sessões de treinamento anteriores realizadas pelo usuário. A tela de Sintomas exibida pelo apli- cativo na interface de usuário proporciona informação para um usuário rastrear os sintomas de uma PFD que estão experienciando em um dado dia, tal como um questionário baseado em formulário (por exem- plo, uma pesquisa diária opcional e/ou diário). A tela de Menu exibida pelo aplicativo na interface de usuário proporciona fácil navegação a todas as outras telas incluídas no aplicativo de software.

[0175] A interface de usuário pode também incluir uma função que permite que o usuário veja gráficos mostrando seu progresso durante o tratamento e durante a monitorização diária. Os dados mostrados usando esta função de gráfico podem ser transmitidos pelo usuário para seu prestador de cuidados médicos ou a terceiros (por exemplo, auto- maticamente ou pelo usuário).

[0176] A interface de usuário pode também incluir uma função para controlar os transmissores de RF para distribuir energia. Por exemplo, a potência, frequência e duração da transmissão de energia podem ser moduladas pela interface de usuário com base nas preferências do usu- ário e recomendações do médico. O dispositivo intravaginal pode ter sensores de temperatura que detectam as mudanças de temperatura em resultado dos transmissores de RF. Após detecção de uma tempe- ratura que é demasiado elevada, ele pode se comunicar com a interface de usuário para alertar o usuário para diminuir a potência, frequência e/ou duração dos tratamentos de RF. O dispositivo pode também ativar ou desativar automaticamente os emissores de RF em resposta a um limiar de temperatura predeterminado sendo ou não ultrapassado.

[0177] A interface de usuário pode também apresentar à usuária uma apresentação de outros sinais vitais baseados em dados de sen- sor. O dispositivo intravaginal conforme aqui descrito pode também es- tar configurado com um ou mais sensores adicionais para detectar um parâmetro biométrico ou doença ou afeção adicional. Por exemplo, qual- quer um dentre acelerômetros, giroscópios, magnetômetros, barôme- tros, sensores de umidade relativa, sensores de bioimpedância, termô-

metros, sensores de biopotencial ou sensores óticos pode fornecer in- dícios à usuária relativamente a passos, marcha, movimento do assoa- lho pélvico, atividade, balistocardiografia, frequência cardíaca, volume de frequência cardíaca, volume sistólico relativo, taxa de respiração, ro- tação, equilíbrio, correntes magnéticas, circuitos elétricos, pressão, umi- dade relativa, composição corporal, temperatura, frequência cardíaca, volume de frequência cardíaca e tempo de trânsito de pulso, pressão sanguínea, oxigenação do pulso e oximetria de pulso (por exemplo, sa- turação de oxigênio sanguíneo). III. Disfunções do assoalho pélvico (PFDs) que podem ser tratadas com o dispositivo intravaginal

[0178] As disfunções da assoalho pélvico (PFDs) que podem ser tratadas pelo dispositivo intravaginal e pelos métodos descritos aqui in- cluem uma ampla gama de condições que ocorrem quando os músculos do assoalho pélvico (PF) estão fracos (por exemplo, hipotônicos), aper- tados (por exemplo, hipertônicos) ou existe um comprometimento da ou dano da articulação sacroilíaca, lombar, cóccix ou articulações do qua- dril. Fatores neurogênicos, incluindo danos do nervo lombossacral, tal como os danos ao nervo vistos em pacientes com esclerose múltipla e acidente vascular cerebral, podem também contribuir para o desenvol- vimento e progressão de PFDs (National Clinical Guideline Centre (RU). NICE Clinical Guidelines. 148, 2012). Cirurgia pélvica (por exemplo, his- terectomia), parto vaginal, idade, obesidade, diabetes, disfunções do te- cido conjuntivo e predisposição genética foram também identificados como fatores de risco para o desenvolvimento de PFDs (Memon et al., Womens Health (Lond. Engl.). 9 (3), 2013).

[0179] Os sintomas de PFDs incluem mudanças no tônus muscular, mudanças na força muscular, vazamento da bexiga, vazamento anal ou fecal, dor, frequência e urgência. PFDs exemplificativas incluem, mas não se limitam a, incontinência urinária (UI), incontinência urinária de estresse (SUI), incontinência urgente, incontinência urinária mista de estresse e urgente, disúria (por exemplo, micção dolorosa), incontinên- cia anal ou fecal, prolapso do órgão pélvico (POP) (por exemplo, pro- lapso da uretra (uretrocele), prolapso da bexiga (cistocele) ou ambos os prolapsos da uretra e da bexiga (cistouretrocele), prolapso da abóbada vaginal e colo do útero (prolapso da abóbada vaginal), prolapso do útero (prolapso uterino), prolapso do reto (retocele), prolapso do cólon sig- moide (sigmoidocele) e prolapso do intestino delgado (enterocele)), dor pélvica, disfunção sexual (por exemplo, incontinência no coito, disfun- ção de dor sexual, dispareunia, vaginismo e/ou excitação sexual preju- dicada), função muscular do assoalho pélvico fraca ou deficiente, pro- blemas ou danos pós-parto, dor e/ou incontinência causada por danos em um nervo lombossacral e disfunção de não relaxamento do assoalho pélvico. a. Incontinência

[0180] As formas de incontinência urinária e anal ou fecal que po- dem ser tratadas pelo treinamento dos músculos do assoalho pélvico (por exemplo, pela realização de uma elevação do assoalho pélvico (PFL) usando, por exemplo, o dispositivo e métodos descritos aqui in- cluem, mas não estão limitadas a, incontinência urinária (UI), inconti- nência urinária de estresse (SUI), incontinência de urgência, incontinên- cia urinária de estresse e urgência mista e incontinência anal ou fecal.

[0181] A uretra é o canal levando a partir da bexiga que descarrega a urina externamente. Nas mulheres, a uretra é um canal de ~4 cm pas- sando a partir da bexiga, em relação próxima com a parede anterior da vagina e tendo um eixo longo que é paralelo àquele da abertura da va- gina no vestíbulo da vagina posterior ao clitóris e anterior ao orifício va- ginal. (Ver o DICIONÁRIO MÉDICO da STEDMAN, na página 2072 (28a edição, 2005). A bexiga urinária se refere a uma bolsa elástica muscu- lomembranosa servindo como um local de armazenamento para a urina,

preenchida através dos ureteres e drenada através da uretra. O colo da bexiga é o músculo liso da bexiga, que é distinto do músculo detrusor. Em mulheres, o colo da bexiga consiste no músculo liso morfologica- mente distinto. Os fascículos de diâmetro grande se estendem obliqua- mente ou longitudinalmente para a parede uretral. Em uma mulher nor- mal, o colo da bexiga acima do assoalho pélvico é suportado predomi- nantemente pelos ligamentos pubovesicais, a fáscia endopélvica do as- soalho pélvico e o músculo levantador do ânus. Estes suportam a uretra em repouso; com pressão intra-abdominal elevada, os levantadores contraem aumentando a pressão de fechamento uretral para manter a continência. Este arranjo anatômico se altera comumente após o parto e com idade crescente, tal que o colo da bexiga resida abaixo do asso- alho pélvico, particularmente quando a pressão intra-abdominal au- menta. Este mecanismo pode falhar em manter a continência, levando à incontinência em resultado da hipermobilidade uretral, ao passo que uma mulher normal não tem problemas com qualquer vazamento uriná- rio ou anal ou fecal.

[0182] O exercício usando um dispositivo intravaginal da invenção, como descrito aqui, pode ser usado para fortalecer os músculos do as- soalho pélvico, o que pode restaurar um arranjo anatômico que promove a continência. b.Prolapso de órgãos

[0183] O prolapso do órgão pélvico (POP) que pode ser tratado por treinamento muscular do assoalho pélvico (por exemplo, pelo desempe- nho de uma elevação do assoalho pélvico (PFL) e/ou um relaxamento do assoalho pélvico (PFR)) usando, por exemplo, o dispositivo e méto- dos aqui descritos inclui, mas não se limita a, prolapso da uretra (ure- trocele), da bexiga (cistocele) ou de ambas a uretra e a bexiga (cistou- retrocele), da abóbada vaginal e do colo do útero (prolapso da abóbada vaginal), do útero (prolapso uterino), do reto (retocele), do cólon sig- moide (sigmoidocele) e do intestino delgado (enterocele). Uma descri- ção detalhada do prolapso do órgão pélvico pode ser encontrada em (www.acog.org/Resources-e-Publications/Practice-Bulletins/Commit- tee-on-Practice-Bulletins-Gynecology/Pelvic-Organ-Prolapse), que é deste modo incorporado por referência. Uma normalização da termino- logia associada a POP está descrita em Bump et al. American J. Obstet. Gynec. 175.1 (1996): 10-17, que é deste modo incorporado por referên- cia.

[0184] Em geral, as várias etapas de POP são baseadas na exten- são máxima do prolapso em relação ao hímen, em um ou mais compar- timentos. Uma paciente normal é considerada etapa 0, enquanto a etapa I (menos grave) à etapa IV (mais grave) são quantificadas pela distância do prolapso como se segue: Etapa 0: Sem prolapso; os pontos anterior e posterior são todos -3 cm. Etapa I: Os critérios para a etapa 0 não são satisfeitos, mas a porção mais distal do prolapso está > 1 cm acima do nível do hímen. Etapa II: A porção mais distal do prolapso está ≤ 1 cm proximal ao ou distal ao plano do hímen. Etapa III: A porção mais distal do prolapso está > 1 cm abaixo do plano do hímen, mas se projeta não mais do que 2 cm menos do que o com- primento vaginal total em cm. Etapa IV: Essencialmente, a eversão completa do comprimento total do trato genital inferior é demonstrada. A porção distal do prolapso se pro- jeta a pelo menos 2 cm. Na maioria dos casos, a borda anterior do pro- lapso de etapa IV será a cicatriz do colo do útero ou manguito vaginal.

[0185] Um dispositivo da invenção pode detectar hipermobilidade dos músculos do assoalho pélvico de uma mulher (por exemplo, uma mulher com POP na etapa I, II, III ou IV (tais como pacientes com sinto- mas leves a graves)). Por exemplo, a curvatura do tipo sinusoidal do dispositivo pode ocorrer após a realização de um exercício de elevação, sugerindo que a musculatura do assoalho pélvico é demasiado fraca para restringir o dispositivo de um modo linear. Uma mulher com etapa IV, ou prolapso total, exibe colapso do assoalho pélvico e a inabilidade para "erguer" o dispositivo da invenção durante um exercício de PFL. Adicionalmente, o dispositivo pode ser completamente extrudado a par- tir da vagina ou uretra.

[0186] Outras atividades de rotina podem aumentar a pressão ab- dominal e causar danos ao assoalho pélvico. Exemplos de atividades que podem causar danos ao assoalho pélvico incluem, por exemplo, levantamento de pesos (por exemplo, levantamentos terra, treinamento CrossFit®), levantamento de objetos pesados (por exemplo, crianças), corrida, tosse crônica, parto e constipação. Estas atividades podem ser monitorizadas durante o uso de um dispositivo intravaginal da invenção e o usuário pode receber um sinal que o avisa que as atividades podem afetar negativamente sua saúde do assoalho pélvico. c. Disfunção sexual

[0187] A disfunção sexual que pode ser tratada por treinamento de músculos do assoalho pélvico (por exemplo, pela realização de um re- laxamento do assoalho pélvico (PFR)) usando, por exemplo, o disposi- tivo e métodos descritos aqui, pode ser dividida em dois grupos básicos: (1) indivíduos com danos ou fraqueza em um músculo do assoalho pél- vico (PF) (por exemplo, indivíduos tendo hipotonia dos músculos do as- soalho pélvico) e (2) indivíduos tendo elevado alto tônus muscular do assoalho pélvico (por exemplo, elevada contração), espasmo de mús- culos do assoalho pélvico e/ou dor (por exemplo, indivíduos tendo hi- pertonia dos músculos do assoalho pélvico) (Rogers. Can. Urol. Assoc. J. 7: S199–S201, 2013; Bozkurt et al. Taiwanese Journal of Obstetrics & Gynecology. 53: 452-458, 2014; Rosenbaum. J. Sexual Med. 4 (1): 4-

13, 2007). Os indivíduos do grupo 1 podem incluir, por exemplo, indiví- duos tendo incontinência urinária e/ou anal ou fecal, prolapso do órgão pélvico (POP) e incontinência coital. Indivíduos do grupo 2 podem in- cluir, por exemplo, indivíduos com incontinência no coito, uma disfunção de dor sexual, dispareunia, vaginismo e/ou excitação sexual prejudi- cada. d. Doença ou lesão neurológica

[0188] As disfunções do assoalho pélvico (PFDs) que podem ser tratadas pelo treinamento de músculos do assoalho pélvico (por exem- plo, pela realização de uma elevação do assoalho pélvico (PFL) e/ou um relaxamento do assoalho pélvico (PFR)) usando, por exemplo, o dis- positivo e métodos descritos aqui, podem ocorrer em indivíduos experi- enciando doença ou lesão neurológica, tais como condições do cérebro, condições da medula espinhal suprassacral e condições do nervo peri- férico ou medula espinhal sacral. Por exemplo, os pacientes com escle- rose múltipla (MS) ou acidente vascular cerebral experienciam comu- mente uma PFD e apresentam uma variedade de sintomas incluindo urgência, incontinência de urgência, frequência diurna, noctúria e enu- rese noturna, vazamento involuntário de urina, frequência de micção >8 por 24 horas, disfunção de micção tal como hesitação, esforço, fluxo insatisfatório e esvaziamento incompleto. IV.Condições Vaginais

[0189] O dispositivo intravaginal da invenção pode estar configu- rado para administrar energia a partir de um ou mais transmissores de energia, que pode ser usada em aplicações terapêuticas para tratar uma disfunção do assoalho pélvico ou vaginal. Disfunções vaginais exempli- ficativas são lassidão vaginal, prolapso do órgão pélvico, incontinência, tônus do tecido (por exemplo, umidade e tensão), sensibilidade nervosa, disfunção orgásmica, lassidão vulvovaginal (por exemplo, em tecidos labiais e vaginais), vaginite atrófica, incontinência de estresse e aperto da fáscia pubocervical. Os transmissores de energia podem ser, por exemplo, transmissores de radiofrequência, lasers ou estimuladores elétricos. Os transmissores de RF proporcionam radiofrequência não ativada na forma de energia térmica para tratar disfunções vaginais e do assoalho pélvico por aquecimento de tecido. Por aplicação de calor ao tecido afetado, os danos térmicos estimulam a produção de colágeno em camadas profundas da pele e tecido subcutâneo para fortalecer e reforçar a rede de colágeno na vagina e área circundante. Isto fortalece os tecidos em áreas críticas para a manutenção da saúde do assoalho pélvico e vaginal. V. Distribuição de Fármacos

[0190] Um dispositivo intravaginal da invenção pode ser configu- rado para administrar, por exemplo, localmente ou sistematicamente, um agente farmacêutico (por exemplo, uma composição compreen- dendo um agente farmacêutico) útil no tratamento de uma disfunção do assoalho pélvico (PFD) tal como, mas não se limitando a, incontinência urinária (UI), incontinência urinária de estresse (SUI), incontinência ur- gente, incontinência urinária mista de estresse e urgente, disúria (por exemplo, micção dolorosa), incontinência anal ou fecal, prolapso do ór- gão pélvico (POP) (por exemplo, prolapso da uretra (uretrocele), pro- lapso da bexiga (cistocele) ou ambos os prolapsos da uretra e da bexiga (cistouretrocele), prolapso da abóbada vaginal e colo do útero (prolapso da abóbada vaginal), prolapso do útero (prolapso uterino), prolapso do reto (retocele), prolapso do cólon sigmoide (sigmoidocele) e prolapso do intestino delgado (enterocele)), dor pélvica, disfunção sexual (por exem- plo, incontinência no coito, disfunção de dor sexual, dispareunia, vagi- nismo e/ou excitação sexual prejudicada), função muscular do assoalho pélvico fraca ou deficiente, problemas ou danos pós-parto, dor e/ou in- continência causada por danos em um nervo lombossacral, disfunção de não relaxamento do assoalho pélvico e/ou sintomas destes (por exemplo, alterações no tônus muscular, alterações na força muscular, vazamento da bexiga, vazamento anal ou fecal, dor, frequência e urgên- cia) ou outra doença ou afeção que afeta um indivíduo do sexo feminino, por exemplo, conforme aqui descrito).

[0191] A distribuição de um agente farmacêutico aos tecidos da va- gina pode ser coordenada com a realização de um exercício de treina- mento do assoalho pélvico (por exemplo, uma PFL ou PFR), tal que o agente farmacêutico seja distribuído antes do, durante o ou após o uso do dispositivo intravaginal para realizar um exercício do assoalho pél- vico (por exemplo, uma PFL ou PFR). Em alguns casos, a administração de um agente farmacêutico pode ser distribuída por um dispositivo in- travaginal da invenção que está configurado para proporcionar monito- rização diária (por exemplo, em tempo substancialmente real) em res- posta a uma medição enquanto um usuário realiza suas atividades diá- rias. A seleção de um agente farmacêutico a ser incorporado a um dis- positivo intravaginal da invenção pode ser feita por, por exemplo, um profissional médico, por exemplo, supervisionando o tratamento de um indivíduo tendo uma PFD ou pelo dispositivo usuário. O agente farma- cêutico pode ser um que é usado para tratar ou atenuar uma PFD ou um seu sintoma. Alternativamente, ou adicionalmente, o dispositivo in- travaginal pode estar configurado para distribuir um agente farmacêu- tico adequado para o tratamento de uma condição e/ou doença dos te- cidos vaginais e/ou órgãos femininos que, por exemplo, embora não re- lacionado com a disfunção do assoalho pélvico, pode estar presente em pacientes, tais como aquelas tendo uma PFD. Exemplos não limitantes de tais doenças e/ou condições incluem doenças sexualmente transmi- tidas (STDs), infecções por levedura (por exemplo, vulvovaginite por Candida), infecções bacterianas (por exemplo, vaginose bacteriana), in- fecções parasíticas (por exemplo, tricomoníase), infecção do colo do útero (por exemplo, cervicite), um câncer (por exemplo, câncer vaginal,

da vulva, cervical, do ovário, endometrial e/ou de mama), vaginite (por exemplo, vaginite infecciosa e/ou não infecciosa), endometriose, dor va- ginal, dor vulvar (por exemplo, vulvodínia), lesão vulvar ou vaginal, neu- ralgia pudenda e condições da pele vaginal (por exemplo, dermatite va- ginal).

[0192] Para tratar uma PFD e/ou uma condição do tecido vaginal e órgãos femininos, ou um seu sintoma, o dispositivo intravaginal pode ser inserido na cavidade vaginal e o agente farmacêutico (por exemplo, uma composição compreendendo um agente farmacêutico) pode ser li- berado e absorvido pelo tecido vaginal circundante, por exemplo, trans- dermicamente e/ou transmucosalmente. Em alguns casos, o agente far- macêutico pode ser, por exemplo, uniformemente disperso ou dissolvido ao longo do material do dispositivo intravaginal (por exemplo, o material do corpo principal e/ou amarra). Em alguns casos, o agente farmacêu- tico pode estar confinado a um módulo ou componente de distribuição (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais módulos ou componen- tes de distribuição), tal como um núcleo interno ou reservatório arran- jado dentro do corpo principal e/ou amarra do dispositivo intravaginal. Exemplos não limitantes de módulos de distribuição que podem ser in- corporados em um dispositivo intravaginal da invenção são descritos em, por exemplo, Malcolm et al. (Int. J. Women. Health. 4: 595-605, 2012); Publicações dos E.U.A. Nos. US20090004246A1 e US20070043332A1; e Patentes dos E.U.A. Nos. US6394094, US5972372, US8333983, US6436428 e US6126958, US3991760, US4215691 e US4402695; e Publicações Internacionais Nos. WO200170154 e WO2012065073A2, cada um dos quais são aqui in- corporados por referência em sua totalidade. Um agente farmacêutico pode ser também aplicado à superfície do dispositivo intravaginal (por exemplo, o corpo principal e/ou amarra) como um revestimento, camada ou gel.

[0193] Um agente farmacêutico pode ser liberado a partir de um dis- positivo intravaginal da invenção, por exemplo, a uma taxa que não muda com o tempo (liberação de ordem zero. Durante a liberação de ordem zero, uma dose terapeuticamente eficaz é mantida pelo sistema de distribuição, por exemplo, o dispositivo intravaginal compreendendo um módulo de distribuição. Por exemplo, a distribuição de agentes far- macêuticos sustentada pode ser obtida com um dispositivo intravaginal da invenção que foi configurado para conter um sistema de reservatório, que consiste em, por exemplo, tubos, fibras, laminados ou microesferas. Em estes sistemas, um reservatório pode ser revestido em uma mem- brana controladora da taxa. A difusão de agentes farmacêuticos através da membrana é limitante da taxa e é constante (ordem zero) contanto que a permeabilidade da membrana não mude e contanto que a con- centração de agente farmacêutico no reservatório seja constante.

[0194] Em outro exemplo, quando um agente farmacêutico é dis- perso através de um material (por exemplo, um material polimérico, por exemplo, um sistema monolítico) do dispositivo intravaginal (por exem- plo, o corpo principal e/ou amarra), o agente farmacêutico pode ser li- berado à medida que é difundido através do material. Em este exemplo, o agente farmacêutico é liberado a partir da superfície externa do mate- rial em primeiro lugar. À medida em que esta camada externa se des- gasta, o agente farmacêutico é liberado a partir de mais dentro do ma- terial. Como o agente farmacêutico tem também de se difundir através do material desgastado, o resultado líquido é que a taxa de liberação desacelera produzindo um efeito de liberação atrasado.

[0195] A configuração do dispositivo intravaginal pode ser selecio- nada, por exemplo, por um profissional médico, para adequar as neces- sidades terapêuticas da paciente individual, por exemplo, uma paciente tendo uma PFD e adequado para tratamento com um dispositivo intra- vaginal da invenção. Adicionalmente, uma pluralidade de configurações de desenho pode ser combinada de modo a permitir que mais do que um agente farmacêutico (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5 ou mais agentes farmacêuticos) sejam liberados de acordo com orientações estabeleci- das, por exemplo, a quantidades de dosagem autorizadas pela FDA ou outra agência reguladora. Um dispositivo intravaginal da invenção pode conter uma combinação de um módulo ou componente de distribuição e um núcleo de material contendo um agente farmacêutico para libera- ção sustentada ou dirigida. Por exemplo, o dispositivo intravaginal pode ser composto por um material no qual um agente farmacêutico é dis- perso e também incluir pelo menos um núcleo interno ou reservatório adicional (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais núcleos inter- nos ou reservatórios adicionais) contendo o(s) agente(s) farmacêu- tico(s).

[0196] O uso de um dispositivo intravaginal da invenção para admi- nistrar um agente farmacêutico pode permitir dosagem não diária, de baixa dose e contínua com um agente farmacêutico, o que pode resultar em, por exemplo, níveis de fármaco estáveis, uma incidência mais baixa de efeitos secundários e/ou cumprimento da paciente de um regime de tratamento melhorado, por exemplo, um proporcionado por um profissi- onal médico, incluindo administração do agente farmacêutico e/ou um exercício de treinamento do assoalho pélvico (por exemplo, uma PFL ou PFR).

[0197] Exemplos não limitativos de agentes farmacêuticos ou com- binações destes, que podem ser administrados usando um dispositivo intravaginal da invenção são descritos abaixo e podem incluir aqueles descritos, por exemplo, em, por exemplo, Drutz et al. ("Female Pelvic Medicine and Reconstructive Pelvic Surgery." Springer, Londres. 2003), Hussain et al. (J. of Controlled Release. 103:301-313, 2005), Santoro et al. ("Pelvic Floor Disorders: Imaging and Multidisciplinary Approach to Management." Springer, Londres. 2010) e Publicação dos E.U.A. No.

US20110045076A1, cada um dos quais é aqui incorporado por referên- cia em sua totalidade. Agentes Anticolinérgicos (Antimuscarínicos)

[0198] Os agentes anticolinérgicos bloqueiam o neurotransmissor acetilcolina no sistema nervoso central e periférico e podem deprimir as contrações de bexiga tanto voluntárias como involuntárias, suprimindo deste modo, por exemplo, a contração de bexiga involuntária. Os agen- tes anticolinérgicos são comumente usados no tratamento de, por exemplo, incontinência urinária de urgência (UUI), síndrome da bexiga hiperativa (OAB) e enurese noturna. Adicionalmente podem aumentar o volume de urina ao qual a primeira contração de bexiga involuntária ocorre, diminuir a amplitude da contração de bexiga involuntária e au- mentar a capacidade da bexiga. Exemplos não limitativos de agentes anticolinérgicos que podem ser distribuídos a um indivíduo com neces- sidade de tratamento para, por exemplo, contração involuntária da be- xiga usando um dispositivo intravaginal da invenção incluem, por exem- plo, atropina (por exemplo, ATROPEN®), escopolamina (por exemplo, TRANSDERM SCOP®), cloridrato de diciclomina (por exemplo, BEN- TYL®), darifenacina (por exemplo, ENABLEX®), succinato de solifena- cina (por exemplo, VESICARE®), sulfato de hiosciamina (por exemplo, LEVSIN® e CYSTOSPAZ-M®), propantelina (por exemplo, PRO-BAN- THINE®), tolterodina (por exemplo, DETROL® e DETROL LA®), propi- verina (por exemplo, DETRUNORM®), tróspio (por exemplo, SANC- TURA®), fesoterodina (por exemplo, TOVIAZ®), betanecol (por exem- plo, URECHOLINE®) e carbacol (por exemplo, MIOSTAT® e CARBAS- TAT®). Inibidores de anticolinesterase

[0199] Os inibidores de acetilcolinesterase inibem a enzima acetil- colinesterase de desagregar a acetilcolina, aumentando deste modo tanto o nível como a duração da ação do neurotransmissor acetilcolina.

Os inibidores de acetilcolinesterase têm sido usados para tratar, por exemplo, a incontinência de transbordamento. Um exemplo não limita- tivo de um inibidor de acetilcolinesterase que pode ser distribuído a um indivíduo que tenha necessidade de tratamento para, por exemplo, in- continência de transbordamento usando um dispositivo intravaginal da invenção é a distigmina. Agonistas alfa-adrenérgicos

[0200] Os agonistas alfa-adrenérgicos (por exemplo, agonistas α1 e α2) estimulam seletivamente os receptores alfa-adrenérgicos (por exemplo, receptores α1 e α2) e podem ser úteis, por exemplo, no au- mento da resistência de saída de bexiga por contração do colo da be- xiga e podem ser distribuídos a um indivíduo no tratamento de, por exemplo, incontinência urinária de estresse (SUI) levemente a modera- damente grave usando um dispositivo intravaginal da invenção. Exem- plos não limitativos de agonistas alfa-adrenérgicos que podem ser dis- tribuídos com um dispositivo intravaginal da invenção incluem, por exemplo, midodrina (por exemplo, AMATINE®, PROAMATINE®, e GU- TRON®), cloridrato de pseudoefedrina (por exemplo, SUDAFED®), fe- nilpropanolamina, efedrina e norefedrina. Antagonistas alfa-adrenérgicos

[0201] Os antagonistas alfa-adrenérgicos (por exemplo, bloqueado- res alfa, tais como bloqueadores α1 e α2) atuam como antagonistas neutros ou agonistas inversos de receptores alfa-adrenérgicos (por exemplo, receptores α1 e α2) e têm sido usados, por exemplo, para tra- tar UUI e OAB. Mostraram algum sucesso, por exemplo, em pacientes que têm bexigas descentralizadas ou autônomas como o resultado de mielodisplasia, lesão da medula espinhal ou cirurgia pélvica radical. Exemplos não limitativos de antagonistas alfa-adrenérgicos que podem ser distribuídos com um dispositivo intravaginal da invenção a um indi- víduo que tenha necessidade de tratamento para, por exemplo, UUI e/ou OAB, incluem fenoxibenzamina (por exemplo, DIBENZYLINE®), prazosina (por exemplo, MINIPRESS®), alfuzosina (por exemplo, URO- XATRAL®), doxazosina (por exemplo, CARDURA®), terazosina (por exemplo, HYTRIN®) e tansulosina (por exemplo, FLOMAX®). Agonistas beta-adrenérgicos

[0202] Os agonistas beta-adrenérgicos atuam nos beta adrenocep- tores (por exemplo, receptores β1 e β2), por exemplo, para aumentar a pressão intrauretral e para tratar SUI, UUI e OAB. Exemplos não limita- tivos de agonistas beta-adrenoceptores que podem ser distribuídos com um dispositivo intravaginal da invenção a um indivíduo que tenha ne- cessidade de tratamento para, por exemplo, SUI, UUI e/ou OAB, in- cluem terbutalina (por exemplo, BRETHINE®, BRICANYL® e BRETHAIRE®), clembuterol (por exemplo, SPIROPENT® e VENTIPUL- MIN®) e salbutamol (por exemplo, VENTOLIN®) Agentes antiespasmódicos

[0203] Os agentes antiespasmódicos, por exemplo, relaxam os músculos lisos da bexiga urinária. Por exerção de uma ação espasmo- lítica direta no músculo liso da bexiga foi relatado que estas medicações, por exemplo, aumentam a capacidade da bexiga e diminuem ou elimi- nam eficazmente a incontinência de urgência. Exemplos não limitativos de agentes antiespasmódicos que podem ser distribuídos com um dis- positivo intravaginal da invenção a um indivíduo que tenha necessidade de tratamento para, por exemplo, aumentar a capacidade da bexiga e/ou diminuir ou eliminar a incontinência de urgência, incluem, por exemplo, antagonistas de cálcio, abridores de canal de potássio, cloreto de oxibutinina (por exemplo, DITROPAN® IR, DITROPAN XL® e GELNIQUE®), flavoxato (por exemplo, URISPAS®), brometo de eme- prônio (por exemplo, CETIPRIN®), imidafenacina (por exemplo, URI- TOS®), meladrazina, mirabegron (por exemplo, MYRBETRIQ®) e tero- dilina.

Antidepressivos

[0204] Os antidepressivos tricíclicos (TCAs) têm sido tradicional- mente usados para tratar depressão maior, no entanto, os TCAs têm um uso adicional no tratamento de disfunção da bexiga, por exemplo, SUI. Os TCAs funcionam para aumentar os níveis de norepinefrina e seroto- nina e podem exibir, por exemplo, um efeito relaxante muscular antico- linérgico e direto na bexiga. Exemplos não limitativos de TCAs que po- dem ser distribuídos com um dispositivo intravaginal da invenção a um indivíduo que tenha necessidade de tratamento para, por exemplo, SUI, incluem, por exemplo, cloridrato de imipramina (por exemplo, TOFRA- NIL®) e cloridrato de amitriptilina (por exemplo, ELAVIL®). Outros anti- depressivos, tais como inibidores da recaptação de serotonina/norepi- nefrina, podem também melhorar, por exemplo, a incontinência de es- tresse. Exemplos não limitativos de inibidores da recaptação de seroto- nina/norepinefrina que podem ser distribuídos com um dispositivo intra- vaginal da invenção a um indivíduo que tenha necessidade de trata- mento para, por exemplo, incontinência de estresse, incluem, por exem- plo, duloxetina (e.g., CYMBALTA®). Hormônios

[0205] Hormônios tais como estrogênios, progestagênios, testoste- rona, hormônios pós-menopausa e derivados destes podem ser distri- buídos com um dispositivo intravaginal da invenção. O tratamento com hormônios pode servir, por exemplo, para nutrir e fortalecer os tecidos do assoalho pélvico. Por exemplo, os estrogênios podem ter a capaci- dade de aumentar a pressão de fechamento uretral, melhorar a trans- missão da pressão abdominal à uretra proximal e aumentar o limiar de sensibilidade da bexiga. Os estrogênios têm sido usados, por exemplo, para tratar SUI, em combinação com outros fármacos, tais como ago- nistas alfa-adrenérgicos.

[0206] Exemplos não limitativos de estrogênios que podem ser dis- tribuídos com um dispositivo intravaginal da invenção a um indivíduo que tenha necessidade de tratamento para, por exemplo, SUI e/ou para aumentar a pressão de fechamento uretral, melhorar a transmissão da pressão abdominal para a uretra proximal e/ou aumentar o limiar de sensibilidade da bexiga incluem, por exemplo, estrogênio conjugado (por exemplo, PREMARIN®), estradiol, estrona, estriol, 17α-estradiol, 4- hidroxiestradiol, 2-hidroxestradiol, 3-sulfato de estrona, moxestrol, dieti- lestilbestrol, hexestrol, dienestrol, tamoxifeno, 4-hidroxitamoxifeno, clomifeno, nafoxidina, ICI-164384, 5-androstenediol, 4-androstenediol, 3β-androstanediol, 3α-androstanediol, deidroepiandrosterona, 4-an- drostenediona, coumestrol, genisteína, β-zearalanol e bisfenol A.

[0207] Exemplos não limitativos de progestagênios que podem ser distribuídos com um dispositivo intravaginal da invenção a um indivíduo que tenha necessidade de tratamento para, por exemplo, SUI e/ou para aumentar a pressão de fechamento uretral, melhorar a transmissão de pressão abdominal à uretra proximal e/ou para aumentar o limiar de sensibilidade da bexiga incluem, por exemplo, progesterona, didroges- terona, acetato de clormadinona, acetato de ciproterona, acetato de me- gestrol, medroxiprogesterona, medrogestona, demegestona, acetato de nomegestrol, promegestona, trimegestona, acetato de segesterona, no- retisterona, acetato de noretisterona, linestrenol, noretinodrel, levonor- gestrel, norgestimato, desogestrel, etonogestrel, gestodeno, dieno- geste, tibolona e drospirenona. Inibidores da síntese de prostaglandina

[0208] Os inibidores da síntese de prostaglandina são agentes que previnem a produção de prostaglandinas, o que podem causar contra- ção da bexiga, por exemplo, por inibição das enzimas ciclo-oxigenase (COX). Os inibidores da síntese de prostaglandina têm sido usados, por exemplo, para tratar UUI e OAB. Exemplos não limitativos de inibidores da síntese de prostaglandina que podem ser distribuídos com um dis- positivo intravaginal da invenção a um indivíduo que tenha necessidade de tratamento para, por exemplo, UUI e/ou OAB, incluem, por exemplo, agentes anti-inflamatórios não esteroides (NSAIDs) (por exemplo, sali- cilatos, derivados do ácido propiônico, derivados do ácido acético, deri- vados do ácido enólico, derivados do ácido antranílico, inibidores sele- tivos de COX-2 e sulfonanilidas) e agentes anti-inflamatórios esteroides. Por exemplo, o NSAID pode ser selecionado de indometacina (por exemplo, INDOCIN® e TIVORBEX®), flurbiprofeno (por exemplo, OCU- FEN®), aspirina, celecoxib (CELEBREX®), diclofenac (CATAFLAM®, ZIPSOR®, ZORVOLEX®), diflunisal, etodolac, ibuprofeno (MOTRIN®, ADVIL®), indometacina (INDOCIN®), cetoprofeno, cetorolac, nabume- tona, naproxeno (ALEVE®), oxaprozina (DAYPRO®), piroxicam (FEL- DENE®), salsalato, sulindac e tolmetina. Análogos de vasopressina

[0209] Os análogos de vasopressina são similares na função, mas não necessariamente similares na estrutura à vasopressina (ADH) e têm sido usados, por exemplo, para reduzir a hiperatividade do detrusor no tratamento de OAB. Um exemplo não limitativo de um análogo de vaso- pressina que pode ser distribuído com um dispositivo intravaginal da in- venção a um indivíduo que tenha necessidade de tratamento para, por exemplo, OAB, inclui, por exemplo, desmopressina (por exemplo, DDAVP®). Toxinas Botulínicas

[0210] A toxina botulínica é uma proteína neurotóxica produzida pela bactéria Clostridium botulinum e é usada para tratar um número de disfunções caracterizadas por movimento muscular hiperativo, por exemplo, OAB. Por exemplo foi mostrado que injeções com toxina bo- tulínica diminuem os episódios de vazamento urinário, reduzem as pres- sões de micção de bexiga e urgência residual pós-micção. Exemplos não limitativos de toxinas botulínicas que podem ser distribuídas com um dispositivo intravaginal da invenção a um indivíduo que tenha ne- cessidade de tratamento para, por exemplo, OAB, incluem, por exem- plo, toxina botulínica A (por exemplo, BOTOX®) e toxina botulínica B (por exemplo, MYOBLOC®). Relaxantes Musculares

[0211] Exemplos não limitativos de relaxantes musculares que po- dem ser usados para tratar uma paciente com, por exemplo, dor do as- soalho pélvico, tônus muscular do assoalho pélvico elevado e/ou espas- mos musculares, podem ser distribuídos com um dispositivo intravaginal da invenção incluem, por exemplo, baclofen (por exemplo, LIORE- SAL®), clorzoxazona (por exemplo, LORZONE®), carisoprodol (por exemplo, Soma®), ciclobenzaprina (por exemplo AMRIX®), dantroleno (por exemplo, DANTRIUM® e RYANODEX®), diazepam (por exemplo, VALIUM®), metaxalona (por exemplo, SKELAXIN®), metocarbamol (por exemplo ROBAXIN®) e tizanidina (por exemplo, ZANAFLEX®). Agentes que Estimulam Músculos e/ou Previnem a Perda de Massa Muscular

[0212] Exemplos não limitativos de agentes que estimulam múscu- los e/ou previnem a perda de massa muscular que podem ser distribuí- dos , por exemplo, a pacientes idosas, para tratar, por exemplo, uma PFD incluindo atrofia muscular, com um dispositivo intravaginal da in- venção incluem, por exemplo, β-hidroxi β-metilbutirato (HMB), aminoá- cidos (por exemplo, tais como lisina e os aminoácidos de cadeia ramifi- cada (BCAAs) leucina, isoleucina e valina), esteroides anabólicos (por exemplo, metandrostenolona) e moduladores seletivos do receptor de andrógeno (SARMs). Outros agentes farmacêuticos

[0213] Adicionalmente à distribuição de agentes farmacêuticos úteis no tratamento de uma PFD, ou um seu sintoma, um dispositivo intrava- ginal da invenção pode estar configurado para distribuir um agente far- macêutico útil no tratamento de uma doença ou condição adicional que pode estar presente em um indivíduo tendo uma PFD. Em alguns casos, um indivíduo identificado como tendo uma PFD adequada para trata- mento com um dispositivo intravaginal da invenção pode já estar usando um dispositivo vaginal (por exemplo, um dispositivo contraceptivo ou de substituição de hormônios), pessário ou supositório para administrar um agente farmacêutico para tratar uma doença ou condição adicional. Em alguns casos, a doença ou condição adicional é identificada após o in- divíduo ter começado o tratamento para uma PFD com um dispositivo intravaginal da invenção. Para melhorar o cumprimento da paciente do tratamento para uma PFD usando um dispositivo intravaginal da inven- ção, o dispositivo intravaginal pode estar configurado para distribuir um agente farmacêutico usado para tratar a doença ou condição adicional, por exemplo, para reduzir a ocorrência do dispositivo intravaginal sendo removido durante o tratamento para a doença ou condição secundária e não reinserido. Adicionalmente, um dispositivo intravaginal da inven- ção pode estar configurado para distribuir um agente farmacêutico, por exemplo, um agente contraceptivo, para substituir um dispositivo con- traceptivo que não poderia ser usado durante o tratamento para uma PFD com um dispositivo intravaginal da invenção.

[0214] Exemplos não limitativos de outros agentes que podem ser distribuídos com um dispositivo intravaginal da invenção para tratar uma doença ou afeção adicional, por exemplo, tal como aquelas aqui descri- tas, incluem, por exemplo, microbicidas (por exemplo, para reduzir a in- fectividade de micróbios, tais como vírus ou bactérias); substituição de hormônios e/ou agentes contraceptivos (por exemplo, um composto es- trogênico, um composto progestacional e/ou um hormônio de liberação de gonadotropina); moduladores de receptor de estrogênio (por exem- plo, para tratar atrofia vaginal e/ou dispareunia), agentes antivirais (por exemplo, para tratar doenças sexualmente transmissíveis, como o HIV), agentes antibacterianos (por exemplo, para tratar vaginose bacteriana), agentes anticâncer (por exemplo, para tratar câncer endometrial, ovari- ano, cervical, vulvar, vaginal ou da trompa de Falópio), peptídeos e pro- teínas terapêuticas (por exemplo, para tratar infeções vaginais), benzo- diazepinas (por exemplo, para tratar cistite intersticial (IC)) e analgési- cos (por exemplo, para tratar dor associada com uma PFD e/ou um cân- cer). VI. Dispositivos da invenção

[0215] Um dispositivo da invenção que pode ser usado para diag- nosticar, monitorizar ou tratar uma disfunção do assoalho pélvico (PFD) ou disfunção vaginal está representado nas FIGS. 1-2. A FIG. 1 ilustra o dispositivo intravaginal 100 com o corpo principal 110 e a amarra 10. O dispositivo pode também ser usado para detectar um evento prede- terminado ou coletar dados relacionados aos vários indícios fisiológicos coletados a partir de sensores no dispositivo. A amarra 10 pode conter, por exemplo, 1-20 sensores 200 (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 ou mais sensores 200). O corpo principal 110 pode também conter, por exemplo, 1-20 sensores 200 (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 ou mais sensores) e 1-20 (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 ou mais) transmissores de energia 210 (por exemplo, RF, laser, estimulação elétrica). A amarra 10 ou o corpo principal 110 pode ser plano ou oblongo. Os sensores na amarra 10 podem ser sensores MEMS. A amarra 10 pode também conter um chip Bluetooth e/ou um chip Apple ou outro chipset sem fio compatível. O corpo principal 110 pode estar configurado para administrar pelo me- nos um (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5 ou mais) agente farmacêutico aos tecidos vaginais para o tratamento de uma PFD, uma disfunção vaginal, ou os seus sintomas, ou outra doença ou condição. Em alguns casos, a amarra 10 pode estar similarmente configurada para administrar um agente farmacêutico aos tecidos vaginais. A configuração da amarra 10, que pode ser destacável do corpo principal 110, para administração far- macêutica proporcionaria ao usuário a opção de ser capaz de substituir e/ou trocar a amarra como necessário, por exemplo, quando o agente farmacêutico foi desgastado, quando um agente farmacêutico diferente é requerido ou quando uma dosagem diferente é requerida, sem a ne- cessidade de descartar o corpo principal 110. A amarra 10 pode ter gra- dações ou marcações de régua para visualizar quão fundo está o dis- positivo intravaginal 100 dentro da vagina. Em qualquer uma das moda- lidades aqui descritas, a amarra pode opcionalmente estar ausente.

[0216] O dispositivo intravaginal 100 contém pelo menos um sensor 200 dentro da amarra 10 para monitorização do movimento de músculos do assoalho pélvico. Como representado na FIG. 1, o dispositivo intra- vaginal 100 contém a placa de circuito 700 dentro do corpo principal

110. A placa de circuito 700 pode ser uma placa de circuito flexível que conecta múltiplos componentes do dispositivo intravaginal 100 entre si, tal como sensor 200, bateria 800, microcontrolador 900, transmissor/re- ceptor 1000, unidade de armazenamento de dados 1100, componente de saída sensorial 1200, antenas de comunicação sem fio 1300, comu- tador de LIGAR/DESLIGAR 1600 e chip de autenticação 1400 (FIG. 1, inserção). A placa de circuito 700 pode estar alternativamente conec- tada ao sensor 200 por um fio. A placa de circuito 700 e todos seus componentes conectados podem estar alternativamente posicionados na amarra 10. O dispositivo intravaginal 100 pode estar configurado com sensores e/ou módulos de distribuição adicionais.

[0217] O dispositivo intravaginal 100 pode ser inserido em um indi- víduo e instalado em uma posição em proximidade ao colo do útero,

fórnice vaginal ou manguito vaginal, substancialmente paralelo à super- fície da vagina superior adjacente ao assoalho pélvico, manualmente ou por uso da ferramenta de inserção 600. O dispositivo intravaginal 100 pode também conter a asa moldada 300 para estabilização do disposi- tivo em uma posição em proximidade ao colo do útero ou manguito va- ginal de um paciente (FIG. 1). A amarra 10 pode estar também na forma de um cabo destacável que pode ser usado para conectar o dispositivo intravaginal 100 à caixa de transmissor/receptor 500 e para auxiliar na remoção do dispositivo intravaginal 100 a partir de um paciente.

[0218] A caixa de transmissor/receptor 500 e/ou transmissor/recep- tor 1000 se conecta sem fio ao dispositivo eletrônico 1500, através de uma conexão por Wi-Fi e/ou Bluetooth.

[0219] Em certas modalidades, o dispositivo intravaginal 10 contém 8 ou menos (por exemplo, 4 ou 5) sensores 200 na amarra 10 e 5 ou menos sensores 200 no corpo principal 110. Um sensor pode ser parti- lhado pela amarra e pelo corpo principal (FIG. 2). O ângulo entre o plano conectando os aspectos anteriores e posteriores do corpo principal 110 e amarra 10 pode variar de 0º - 180º (por exemplo, 10º, 20º, 30º, 40º, 50 º, 60º, 70º, 80º, 90º, 100º, 110º, 120º, 130º, 140º, 150º, 160º, 170º, 180º). A circunferência do corpo principal 110 pode ter desde cerca de 10 cm a cerca de 50 cm (por exemplo, 15 cm, 20 cm, 25 cm, 30 cm, 35 cm, 40 cm, 45 cm ou 50 cm) ou pode ser de 27,6 cm. O comprimento da amarra 10 pode ser desde cerca de 3 cm a cerca de 50 cm (por exemplo, 5 cm, 10 cm, 15 cm, 20 cm, 25 cm, 30 cm, 35 cm, 40 cm, 45 cm) ou pode ser de 25,5 cm. Os sensores 200 podem estar espaçados de cerca de 0,5 cm a cerca de 5 cm (por exemplo, 1 cm, 1,5 cm, 2 cm, 2,5 cm, 3 cm, 3,5 cm, 4 cm, 4,5 cm) ou podem estar espaçados cerca de 1,6 cm. Pelo menos um sensor 200 pode estar colocado na amarra 10 cm ou menos (por exemplo, 9 cm, 8 cm, 7 cm, 6 cm, 5 cm, 4 cm, 3 cm, 2 cm ou 1 cm) a partir do corpo principal 110.

[0220] A amarra pode estar configurada como uma amarra separá- vel com um ou mais componentes. Ter uma amarra separável permite que o dispositivo tenha uma porção vestível a longo prazo (por exemplo, anel 110 e parte da amarra 10; por exemplo, dispositivo vestível a longo prazo 105) e uma porção vestível a curto prazo (por exemplo, porção vestível a curto prazo 115) que podem se conectar a uma fonte de ener- gia para alimentação ou recarregamento de uma bateria local. Isto pode ser usado para alimentação de um dispositivo intravaginal com um transmissor(es) de RF para aplicações terapêuticas. Os transmissores de RF podem requerer energia na gama de 10 mW a 300 W. Assim, no caso de uma fonte de energia sem fio (por exemplo, uma bateria) não poder sustentar esta energia durante um período prolongado, a(s) por- ção(ões) separável(eis) da amarra pode(m) estar configurada(s) para conexão a uma fonte de energia (por exemplo, uma fonte de energia AC) para recarregar o dispositivo ou alimentar diretamente o(s) trans- missor(es) de RF. A amarra separável permite flexibilidade e modulari- dade por permissão para que o dispositivo intravaginal seja usado em capacidades a curto prazo (por exemplo, 1-30 minutos) ou longo prazo (por exemplo, 30 minutos ou mais, por exemplo, 1 dia - 6 meses).

[0221] Se configuradas para serem separadas, as porções da amarra podem incluir adicionalmente conexões, tais como conexões magnéticas ou intertravadas (por exemplo, ajuste por pressão, encaixe), que podem ser usadas para unir a(s) porção(ões). As conexões podem estar também configuradas para serem conexões elétricas que podem ser usadas para fornecer energia ao dispositivo intravaginal.

[0222] É também apresentado um dispositivo periférico que pode estar configurado com uma unidade de processamento que pode trans- formar ou utilizar dados de sensor recebidos do dispositivo intravaginal quando uma usuária executa uma atividade diária (por exemplo, ativi- dade que altera (por exemplo, aumenta e/ou diminui) a saúde geral de seu sistema urogenital e/ou assoalho pélvico) para proporcionar retroa- limentação à usuária relativamente à possibilidade de a atividade detec- tada afetar seu estado de saúde. O dispositivo periférico pode processar os dados de sensor para produzir uma linha de base que pode ser usada para comparação com dados do sensor obtidos em um momento futuro para proporcionar retroalimentação à usuária (por exemplo, um alerta) relativamente ao fato de atividades que ela executa serem benéficas ou prejudiciais para seu estado de saúde. O dispositivo periférico pode pro- cessar os dados de sensor e comparar o resultado com uma linha de base previamente estabelecida ou predeterminada e baseada na com- paração pode proporcionar retroalimentação à usuária (por exemplo, um alerta) relativamente ao fato de atividades que ela executa serem benéficas ou prejudiciais para seu estado de saúde. O dispositivo peri- férico está configurado para comunicação com o dispositivo intravaginal e os sensores no dispositivo intravaginal. VII. Dispositivo(s) adicional(ais) que pode(m) ser usado(s) em con- junto com um dispositivo intravaginal da invenção

[0223] Um dispositivo intravaginal da invenção pode ser usado (por exemplo, simultaneamente e/ou consecutivamente) com um dispositivo adicional que está configurado para tratar uma PFD e/ou outra doença ou condição. Exemplos não limitantes de dispositivos adicionais que po- dem ser usados em combinação com um dispositivo intravaginal da in- venção incluem, mas não estão limitados a, um pessário vaginal, um supositório vaginal e/ou anal, um cateter (por exemplo, um cateter ure- tral e/ou retal, tal como um dispositivo descrito na Publicação dos E.U.A. No. US20150112231A1 e nas Publicações Internacionais Nos. WO2011050252A1 e WO2013082006A, cada uma das quais é aqui in- corporada por referência em sua totalidade), um dispositivo de suporte de colo da bexiga, uma esponja vaginal, um dispositivo menstrual (por exemplo, um tampão ou um copo menstrual), um estimulador vaginal

(por exemplo, um dispositivo que contém um ou mais (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 elétrodos; um dispositivo que contém um vi- brador; e/ou um dispositivo que contém uma fonte de emissão de luz), um dilatador vaginal, um espéculo vaginal, um vedante de urina, um in- serto uretral, um esfíncter urinário e/ou anal artificial e/ou um dispositivo que contém uma câmera. VIII. Estojos

[0224] São também apresentados estojos contendo um dispositivo intravaginal para uso na prevenção e tratamento de disfunções do as- soalho pélvico (PFDs). Tais estojos podem ser usados para tratar um indivíduo (por exemplo, uma paciente do sexo feminino) que pode be- neficiar do treinamento de músculos do assoalho pélvico (PFMT) que inclui a realização de elevações do assoalho pélvico (PFLs) e/ou rela- xamentos do assoalho pélvico (PFRs). Em alguns casos, o estojo pode incluir um dispositivo intravaginal da invenção que está configurado para monitorizar o estado geral de saúde do sistema urogenital e/ou assoalho pélvico de uma usuária (por exemplo, as fibras musculares do elevador do ânus, por exemplo, os músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccí- geo, puborretal e tecidos conjuntivos associados). Um estojo para trata- mento ou redução da progressão de uma disfunção do assoalho pélvico em um indivíduo pode incluir um dispositivo intravaginal da invenção e um ou mais de um transmissor e receptor, um cabo destacável, uma ferramenta para inserção do dispositivo intravaginal, um dispositivo ele- trônico, uma base de dados e/ou uma interface de usuário, uma fonte de energia (por exemplo, uma ou mais baterias) e instruções para seu uso. O estojo pode também incluir uma variedade de porções de amarra separáveis ou módulos e/ou mangas, por exemplo, um ou mais módulos de amarra ou porções de amarra separáveis e/ou mangas que podem incluir cada um um sensor e/ou um módulo de distribuição, como des-

crito aqui, que podem ser usados para expandir a funcionalidade do dis- positivo intravaginal. Adicionalmente, o estojo pode conter um disposi- tivo adicional, como descrito aqui, um carregador, um limpador sanitário e/ou luvas.

[0225] Outros componentes opcionais do estojo incluem um lubrifi- cante (por exemplo, um lubrificante compatível com o material a partir do qual o dispositivo intravaginal é fabricado, por exemplo, silicone) para uso na inserção do dispositivo intravaginal e/ou um biomaterial (por exemplo, ácido hialurônico) para uso na melhoria da adesão do dispo- sitivo intravaginal em uma posição proximal ao colo do útero ou man- guito vaginal de um indivíduo. Os componentes opcionais (por exemplo, o lubrificante e/ou biomaterial) podem ser proporcionados em um reci- piente separado (por exemplo, um pacote vedado, tubo e/ou aplicador).

[0226] Adicionalmente, um agente farmacêutico útil no tratamento de uma PFD, ou os seus sintomas, ou outra doença ou condição, como descrito aqui, pode ser também fornecido com um estojo da invenção. O agente farmacêutico pode ser fornecido em qualquer formato (por exemplo, dentro de um tubo, frasco ou seringa pré-carregada) e com os acessórios necessários (por exemplo, uma agulha, seringa, conta-gotas e/ou escova) requeridos para, por exemplo, carregar ou recarregar um módulo de distribuição ou, por exemplo, aplicar um revestimento, ca- mada ou gel ao dispositivo intravaginal.

[0227] Alternativamente, os componentes opcionais (por exemplo, o lubrificante e/ou biomaterial) podem ser proporcionados pré-aplicados ao dispositivo intravaginal, tal que o dispositivo intravaginal esteja pronto para inserção e uso. Componentes opcionais adicionais do estojo in- cluem luvas estéreis (por exemplo, pelo menos um par) para uso na inserção e/ou remoção do dispositivo intravaginal ou, alternativamente, para uso durante a aplicação do lubrificante e/ou biomaterial ao dispo-

sitivo intravaginal e/ou um recipiente de armazenamento para o dispo- sitivo intravaginal e/ou o sistema da invenção.

[0228] Um estojo da invenção pode ser útil no tratamento de uma disfunção do assoalho pélvico tal como, mas não se limitando a, incon- tinência urinária (UI), incontinência urinária de estresse (SUI), inconti- nência de urgência, incontinência urinária mista de estresse e urgência, disúria (por exemplo, micção dolorosa), incontinência anal ou fecal, pro- lapso do órgão pélvico (POP) (por exemplo, prolapso da uretra (uretro- cele), prolapso da bexiga (cistocele) ou ambos os prolapsos da uretra e da bexiga (cistouretrocele), prolapso da abóbada vaginal e colo do útero (prolapso da abóbada vaginal), prolapso do útero (prolapso uterino), prolapso do reto (retocele), prolapso do cólon sigmoide (sigmoidocele) e prolapso do intestino delgado (enterocele)), dor pélvica, disfunção se- xual (por exemplo, incontinência no coito, disfunção de dor sexual, dis- pareunia, vaginismo e/ou excitação sexual prejudicada), função muscu- lar do assoalho pélvico fraca ou deficiente, problemas ou danos pós- parto, dor e/ou incontinência causada por danos em um nervo lombos- sacral e disfunção de não relaxamento do assoalho pélvico. IX. Métodos de uso Métodos de tratamento ou monitorização do estado de saúde de um assoalho pélvico ou disfunção vaginal

[0229] São discutidos abaixo métodos de tratamento ou monitoriza- ção do estado de saúde de um indivíduo (por exemplo, o estado de um assoalho pélvico ou disfunção vaginal) usando um dispositivo intravagi- nal e/ou um dispositivo periférico, como aqui discutido. O dispositivo in- travaginal pode estar configurado para uso com ou sem o dispositivo periférico. O dispositivo intravaginal pode ter um ou mais sensores con- figurados para coletar vários dados fisiológicos do indivíduo (por exem- plo, dados do movimento do assoalho pélvico). Estes dados podem ser então processados pelo dispositivo periférico usando um ou mais algo- ritmos computacionais que transformam os dados e/ou apresentam os dados em um meio útil (por exemplo, em uma interface gráfica de usu- ário) para uma usuária ou um profissional de cuidados de saúde.

[0230] Uma paciente executa elevações do assoalho pélvico (PFLs) e/ou relaxamentos do assoalho pélvico (PFRs) para tratar, inibir ou re- duzir o desenvolvimento de ou progressão de uma disfunção do assoa- lho pélvico (PFD) ou uma ou mais outras disfunções vaginais, como aqui descrito. As PFLs e os PFRs podem ser monitorizados usando o um ou mais sensores do dispositivo intravaginal. Inicialmente, o dispositivo in- travaginal pode ser inserido dentro da vagina do indivíduo e o envolvi- mento ou o relaxamento de um músculo do assoalho pélvico (PF) (por exemplo, o músculo levantador do ânus (por exemplo, os músculos pu- bococcígeo, iliococcígeo, coccígeo e puborretal) e os tecidos conjunti- vos associados que abrangem uma forma esférica desde anteriormente ao osso púbico até posteriormente ao sacro e até à estrutura óssea ad- jacente unindo estes dois ossos) do indivíduo podem ser monitorizados com o dispositivo intravaginal. O tratamento com o dispositivo reduz a frequência de ocorrência e/ou gravidade de pelo menos um (por exem- plo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais) sintoma de uma disfunção do assoalho pélvico. Em particular, o tratamento inclui ativação dos mús- culos do assoalho pélvico e medição do desempenho de uma elevação do assoalho pélvico (PFL), que é um exercício caracterizado por um momento para cima (por exemplo, um movimento de elevação, por exemplo, um movimento na direção craniana) do assoalho pélvico e/ou medição do desempenho de um relaxamento do assoalho pélvico (PFR) (por exemplo, um movimento para baixo, por exemplo, um movimento na direção caudal) do assoalho pélvico com o uso do dispositivo. Em alguns casos, o tratamento inclui o uso de um dispositivo intravaginal da invenção que está configurado para monitorizar (por exemplo, substan- cialmente em tempo real) o estado geral de saúde do sistema urogenital e/ou assoalho pélvico de uma usuária (por exemplo, as fibras muscula- res do elevador do ânus, por exemplo, os músculos pubococcígeo, ilio- coccígeo, coccígeo, puborretal e tecidos conjuntivos associados). O dis- positivo pode ser usado para medir pelo menos uma (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10) ou mais métricas de desempenho e/ou pelo menos uma (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10) ou mais carac- terísticas de uma disfunção do assoalho pélvico de um indivíduo (PFD) incluindo, mas não se limitando a, pressão (por exemplo, contração muscular), temperatura, pH e qualidade muscular. O dispositivo pode ser também usado para distribuir energia terapêutica (por exemplo, com um transmissor de RF) para promover a cura de tecido vaginal danifi- cado.

[0231] Uma paciente pode usar o dispositivo intravaginal da inven- ção para tratar uma disfunção vaginal ou PFD ao longo de um período de tratamento variando de cerca de uma semana a cerca de três meses (por exemplo, cerca de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 2 meses ou 3 meses, por exemplo, cerca de 7-21 dias, 7-35 dias, 7-49 dias, 7-63 dias, 7-77 dias, 7-91 dias ou 7-105 dias, por exemplo, cerca de 2-8 semanas). O dispositivo intravaginal pode permanecer dentro da paciente durante o período de tratamento para monitorizar os músculos do assoalho pélvico da paciente (por exemplo, qualidade muscular, tônus muscular, pH) e o desempenho de PFLs e/ou PFRs. A paciente pode também remover o dispositivo durante o período de tratamento e pode inserir novamente o dispositivo após a desinfecção (por exemplo, lavagem) para reiniciar o tratamento. O dispositivo intravaginal pode mo- nitorizar e coletar dados a partir de seu(s) sensor(es) (por exemplo, pelo menos um sensor, por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais sensores) substancialmente continuamente ou periodicamente. Os sen- sores podem medir pelo menos um (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10) ou mais métricas de desempenho (por exemplo, a qualidade e/ou quantidade de PFLs e/ou PFRs realizados) e/ou pelo menos uma (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10) ou mais características de uma PFD (por exemplo, qualidade muscular e tônus muscular) de um indiví- duo. Em alguns casos, a monitorização (por exemplo, monitorização de movimento do assoalho pélvico, de uma métrica de desempenho e/ou característica de uma PFD de um indivíduo) pode ocorrer após o dispo- sitivo intravaginal ter recebido um sinal (por exemplo, um comando) do indivíduo usando o dispositivo intravaginal para começar a coletar da- dos. Este sinal pode ser um sinal de um botão (por exemplo, um botão dentro de um aplicativo de software funcionando em um dispositivo ele- trônico conectado sem fio ao dispositivo intravaginal) que é pressionado pelo indivíduo antes de realizar uma série de PFLs e/ou PFRs com o dispositivo intravaginal.

[0232] O programa de tratamento pode incluir realização de uma série de um (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 70) ou mais regimes de tratamento de energia terapêuticos, PFLs e/ou PFRs (por exemplo, envolvimento dos músculos do assoalho pél- vico para alcançar uma elevação e/ou um relaxamento) com o disposi- tivo intravaginal. Os regimes de tratamento de energia terapêuticos, PFLs e/ou PFRs podem ser realizados ao longo de um intervalo de tempo definido (por exemplo, 1-5 minutos, 1-60 segundos ou 15 segun- dos) com o dispositivo intravaginal. Por exemplo, uma série pode ser dividida em um período de tempo (por exemplo, cerca de 1 segundo - 30 segundos, tal como 1 segundo, 15 segundos ou 30 segundos ou até 1 minuto ou mais) durante o qual os regimes de tratamento de energia terapêuticos, PFLs e/ou PFRs são realizados e um período de repouso (por exemplo, cerca de 1 segundo - 30 segundos, tal como 1 segundo,

15 segundos ou 30 segundos ou até 1 minuto ou mais) em que nenhuma PFL e/ou PFR são realizados. Em alguns casos, cada série (por exem- plo, uma série incluindo um número definido de PFLs e/ou PFRs reali- zados ou uma série de PFLs e/ou PFRs realizados ao longo de um in- tervalo de tempo definido) ocorre em cerca de 1 segundo a cerca de 10 minutos (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50 ou 60 segundos, por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 minutos). Em alguns casos, a série inclui realização de PFLs e/ou PFRs com o dispositivo durante 15 segundos e depois repouso durante 15 segundos. Uma pa- ciente pode repetir uma série pelo menos uma vez adicional (por exem- plo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 vezes) durante um período de trata- mento. Um método exemplificativo de tratamento com um dispositivo intravaginal da invenção inclui uma paciente realizando uma série PFLs e/ou PFRs durante 15 segundos e depois repousando durante 15 se- gundos e repetindo a série cinco vezes ao longo de cerca de um período de tratamento de 90 segundos (por exemplo, 2,5 minutos). Um tal pro- grama de tratamento exemplificativo pode ser realizado pelo menos uma vez por dia (por exemplo, 1x, 2x, 3x, 4x ou 5x por dia). Em alguns casos, o programa de tratamento é determinado por, ou avaliado por, um profissional médico. Em outros casos, o programa de tratamento é determinado pelo indivíduo. Por exemplo, um indivíduo que se autoiden- tifica como tendo uma necessidade de treinar seus músculos do assoa- lho pélvico com base em sua experiência de pelo menos um (por exem- plo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais) sintoma de uma PFD ou disfunção vaginal.

[0233] Durante o uso, o dispositivo pode proporcionar indícios ao usuário no que diz respeito à qualidade e tônus dos músculos do asso- alho pélvico, por exemplo, como detectado por um ou mais dos senso- res. Em particular, o dispositivo pode incluir um sensor de bioimpedân- cia (por exemplo, um sensor de EIM) ou um sensor de detecção de luz

(por exemplo, um sensor LiDAR) que pode fornecer informação à usuá- ria sobre a qualidade e tônus dos músculos do assoalho pélvico da usu- ária antes do tratamento usando o dispositivo, durante o tratamento usando o dispositivo e após o tratamento usando o dispositivo.

[0234] Durante o programa de tratamento, o indivíduo pode se en- volver com uma interface de usuário em um dispositivo eletrônico que está conectado ao dispositivo intravaginal. O dispositivo eletrônico pro- porciona instruções ao usuário através da interface de usuário que en- sina o indivíduo através do uso do dispositivo intravaginal da invenção em um programa de tratamento. As instruções podem ser proporciona- das através de um aplicativo de software funcionando no dispositivo ele- trônico. O dispositivo eletrônico gera uma leitura de resultados e dados através da interface de usuário sobre a qualidade e quantidade de PFLs e/ou PFRs realizados com o dispositivo intravaginal. A leitura de resul- tados e dados pode ser observada em tempo substancialmente real ou após a completação do programa de tratamento. O dispositivo eletrônico pode instruir o indivíduo a realizar uma elevação do assoalho pélvico ou a relaxar os músculos do assoalho pélvico, tal como através de um apli- cativo de software funcionando no dispositivo eletrônico. O indivíduo pode ser instruído a repetir a elevação do assoalho pélvico ou a relaxar os músculos do assoalho pélvico duas (por exemplo, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40 ou 50) ou mais vezes. O dispositivo eletrônico coleta dados sobre os sintomas experienciados pelo indivíduo durante o uso do dispositivo intravaginal e proporciona recomendações para ajuste do programa de tratamento para melhorar a eficácia. O dispositivo eletrô- nico pode também notificar ao indivíduo quando remover o dispositivo intravaginal, tal como no final do período de tratamento. Um período de tratamento pode concluir após um tempo predeterminado (por exemplo, cerca de uma semana a cerca de três meses).

[0235] A invenção inclui também métodos de calibração de um dis- positivo intravaginal para tratamento, inibição ou redução do desenvol- vimento ou a progressão de uma disfunção do assoalho pélvico em um indivíduo compreendendo: (a) inserção do dispositivo intravaginal na va- gina do indivíduo e monitorização do envolvimento de, ou relaxamento de, um músculo do assoalho pélvico do indivíduo com o dispositivo in- travaginal ao longo de um período de calibração; e (b) uso dos dados coletados ao longo do período de calibração para calcular uma pontua- ção de linha de base para pelo menos uma métrica de desempenho do envolvimento de, ou relaxamento de, um músculo do assoalho pélvico do indivíduo e/ou pelo menos uma característica da disfunção do asso- alho pélvico do indivíduo. A pelo menos uma métrica de desempenho do envolvimento de, ou relaxamento de, um músculo do assoalho pél- vico do indivíduo e/ou a pelo menos uma característica da disfunção do assoalho pélvico são selecionadas do grupo consistindo no número má- ximo de elevações do assoalho pélvico e/ou no número máximo de re- laxamentos do assoalho pélvico realizados, na força máxima de uma elevação do assoalho pélvico e/ou um relaxamento do assoalho pélvico realizados e qualidade muscular, força muscular e pH vaginal.

[0236] Um método da invenção pode ser usado no tratamento de uma disfunção do assoalho pélvico tal como, mas não se limitando a, incontinência urinária (UI), incontinência urinária de estresse (SUI), in- continência de urgência, incontinência urinária mista de estresse e ur- gência, disúria (por exemplo, micção dolorosa), incontinência anal ou fecal, prolapso do órgão pélvico (POP) (por exemplo, prolapso da uretra (uretrocele), prolapso da bexiga (cistocele) ou ambos os prolapsos da uretra e da bexiga (cistouretrocele), prolapso da abóbada vaginal e colo do útero (prolapso da abóbada vaginal), prolapso do útero (prolapso ute- rino), prolapso do reto (retocele), prolapso do cólon sigmoide (sigmoido-

cele) e prolapso do intestino delgado (enterocele)), dor pélvica, disfun- ção sexual (por exemplo, incontinência no coito, disfunção de dor se- xual, dispareunia, vaginismo e/ou excitação sexual prejudicada), função muscular do assoalho pélvico fraca ou deficiente, problemas ou danos pós-parto, dor e/ou incontinência causada por danos em um nervo lom- bossacral e disfunção de não relaxamento do assoalho pélvico. O trata- mento usando um dispositivo da invenção pode reduzir a frequência de ocorrência e/ou a gravidade de pelo menos um sintoma de uma disfun- ção do assoalho pélvico pode ser reduzida em pelo menos 5% (por exemplo, 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% ou 90%) ou mais. Em particular, os sintomas das disfunções do assoalho pélvico que po- dem ser atenuados (por exemplo, tratados, reduzidos) usando um mé- todo da invenção incluem, mas não estão limitados a, tônus muscular (por exemplo, tônus muscular hipotônico e tônus muscular hipertônico), força muscular insatisfatória, vazamento da bexiga, vazamento anal ou fecal, dor (por exemplo, dor muscular, dor lombar, dor durante a urina- ção, dor durante a defecação, dor durante estímulo sexual e/ou relação sexual), frequência e urgência.

[0237] Um número de sensores MEMS (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou mais) pode estar linearmente conectado e, por exemplo, equidis- tantemente separado em, por exemplo, uma tira flexível encerrada em um material biocompatível, tal como silicone. Cada sensor pode refletir um ângulo (localização) em um ponto específico. Esta informação an- gular a partir dos sensores funciona em conjunção para formar uma curva ou linha ajustada que reflete a forma e ângulo da vagina. O dis- positivo pode ser inserido enquanto se está sentado ou em pé.

[0238] O dispositivo é confortável, flexível e fácil de inserir e remo- ver. A própria paciente pode inserir e remover o dispositivo. Alternativa- mente, um profissional de cuidados de saúde pode inserir o dispositivo

(com ou sem uma ferramenta de inserção) e o dispositivo pode perma- necer dentro da paciente durante até 90 dias. A própria paciente pode remover o dispositivo ou ir a um profissional de cuidados de saúde para o remover. O dispositivo pode ser flexível, para que o dispositivo as- suma a forma da vagina da paciente.

[0239] O dispositivo pode estar configurado como um dispositivo de único usuário de múltiplos usos. A paciente pode em primeiro lugar des- carregar um aplicativo para um dispositivo eletrônico, tal como um smar- tphone, e emparelhar o dispositivo com seu dispositivo eletrônico. Ela pode depois registrar o dispositivo online e inserir seu nome de usuário e senha no aplicativo para começar a usar o dispositivo. A paciente de- pois insere e usa o dispositivo em sua conveniência. Como a vagina não é um ambiente estéril, não existe necessidade de esterilizar o dispositivo para a reinserção. A paciente pode lavar regularmente a sonda com sa- bão suave e água antes de e após usar o dispositivo.

[0240] O dispositivo pode estar conectado a uma caixa de transmis- sor que envia sem fio (por exemplo, através de Bluetooth) os dados po- sicionais reunidos a partir dos sensores do dispositivo vaginal ao dispo- sitivo eletrônico (por exemplo, um smartphone ou computador) que co- munica à paciente através de um aplicativo interativo. Os sensores do dispositivo intravaginal podem ser usados para determinar um ângulo vaginal (θV; FIGS. 3A-3D) de uma paciente. As medidas de linha de base do ângulo vaginal podem ser obtidas e comparadas com os dados obti- dos após um período de realização de exercícios do assoalho pélvico. Por exemplo, para uma paciente que é saudável ou tem com sintomas leves de incontinência, os sensores do dispositivo intravaginal podem ser usados para determinar um θV de aproximadamente 45º em relação ao chão quando a paciente está em pé. Quando a paciente realiza um exercício de elevação, os sensores do dispositivo intravaginal podem determinar que o θV aumenta na direção de 90º. Os exercícios podem ser realizados sentada ou em pé. Em alguns casos, a mudança obser- vada no ângulo de deflexão será maior do que quando a mulher está em pé. Uma mulher com fortes músculos do assoalho pélvico pode ser capaz de elevar seus músculos do assoalho pélvico tal que o dispositivo esteja orientado entre 45º e 90º ou mais (por exemplo, quase 90º) em relação ao chão. Se a mulher tiver sintomas de incontinência ela pode exibir hipermobilidade de sua uretra, o que pode ser refletido em uma leitura a partir do dispositivo intravaginal, o que indica que a musculatura pélvica não consegue manter e suportar completamente a uretra e be- xiga em seu lugar correto. No caso de uma mulher ter incontinência uri- nária de estresse extrema (por exemplo, etapa IV) e/ou POP total, o ângulo de sensor pode ser deprimido na direção de 0º em repouso. Um médico pode testar a musculatura do assoalho pélvico de uma mulher pedindo-lhe que tente elevar seu assoalho pélvico, para executar um exercício do assoalho pélvico, para tossir ou abaixar-se ou para relaxar. Em alguns casos de POP, quando a mulher tenta se abaixar, os órgãos podem deformar o dispositivo em uma direção caudal.

[0241] Os dados dos exercícios do assoalho pélvico podem ser transferidos por upload automaticamente para uma base de dados on- line. O dispositivo eletrônico (por exemplo, um smartphone ou compu- tador) pode também armazenar uma certa quantidade destes dados. O aplicativo é amigo do usuário e pode estar configurado para permitir que a paciente partilhe seus dados. O aplicativo pode ser uma ferramenta para o profissional de cuidados de saúde programar um regime de exer- cício específico para a paciente ou de outro modo comunicar com a pa- ciente. O aplicativo pode comunicar privadamente com a paciente por envio de dados, tais como pontuações, tabelas, gráficos ou relatórios, lembretes e encorajamento, à paciente através de notificações por push. O aplicativo pode também permitir que as pacientes enviem informação para a base de dados, respondendo a questionários e relatando conti- nência, melhoria e/ou problemas.

[0242] A forma da vagina pode ser determinada usando, por exem- plo, dados de, por exemplo, sensores MEMS no dispositivo, que refle- tem a posição do assoalho pélvico no corpo da paciente. Os músculos do assoalho pélvico elevam o canal vaginal quando uma paciente rea- liza uma PFL. A forma da vagina a partir dos dados nos sensores pode ser usada para monitorizar ou diagnosticar uma disfunção do assoalho pélvico. Por exemplo, se a posição do assoalho pélvico da paciente des- cer, pode ser útil monitorizar a paciente quanto a possível POP. Moni- torizar a posição do assoalho pélvico da paciente vai ajudar a prevenir mais danos e a corrigir e/ou melhorar o estado atual do assoalho pélvico de uma paciente, que pode permitir que a paciente evite a cirurgia ou outras opções mais invasivas. O dispositivo pode ser usado para pre- venção, reabilitação e tratamento de incontinência urinária (urgência, estresse e mista), incontinência anal ou fecal (gás, líquido, muco, só- lido), POP, dor pélvica, disfunção sexual e saúde pós-parto.

[0243] O dispositivo pode mostrar à paciente e seu profissional de cuidados de saúde o movimento dos músculos do assoalho pélvico como é refletido pela configuração da vagina em tempo real durante exercícios de treinamento. Usando a biorretroalimentação oferecida pelo dispositivo, a paciente sozinha, ou auxiliada por seu profissional de cuidados de saúde, pode fortalecer seu assoalho pélvico corretamente. Os dados dos sensores permitem medir e registrar os dados de exercí- cio, dando ao profissional de cuidados de saúde e/ou à paciente a ca- pacidade de rastrear a conformidade da paciente, força do assoalho pél- vico e melhoria como resultado do desempenho, pela paciente, dos exercícios do assoalho pélvico.

[0244] Os dados podem ser capturados como uma pontuação ba- seada em um algoritmo que mede os ângulos (localização) do sensor durante a PFL e podem também incluir uma medida da força ou resis- tência dos músculos do assoalho pélvico. A pontuação reflete os exer- cícios do assoalho pélvico da paciente durante seu treinamento (data e hora). O dispositivo e o aplicativo podem proporcionar capacidades de coleta de dados de ponto de cuidados que podem padronizar o trata- mento para disfunções do assoalho pélvico. Os dados criados pelo dis- positivo podem ser transmitidos para uma base de dados centralizada criando um registro de saúde pessoal para a paciente, proporcionando cuidado e resultados mensuráveis.

[0245] Estes dados podem também fornecer informação preditiva que notifica uma paciente e seu profissional de cuidados de saúde rela- tivamente à necessidade potencial de várias opções de tratamento para melhorar a qualidade de vida da paciente. Por exemplo, as alterações observadas em pacientes que têm hipermobilidade são marcadamente diferentes das pacientes que não têm hipermobilidade (por exemplo, as- sociadas com incontinência urinária de estresse). Através do estabele- cimento de uma linha de base em uma paciente usando um dispositivo aqui descrito e, por exemplo, uma base de dados de informação sobre a paciente, se pode monitorizar a descida ou os danos do assoalho pél- vico da paciente em tempo real ou durante um período de tempo. Um dispositivo aqui descrito pode também ser usado para monitorizar as melhoras de uma paciente ao longo do tempo usando o dispositivo (por exemplo, para executar PFL que treinam e reforçam a musculatura do assoalho pélvico). Portanto, a paciente pode ser tratada antes de os da- nos necessitarem de ser corrigidos através de meios cirúrgicos.

[0246] Um dispositivo da invenção pode ser também usado para ca- racterizar o estado de saúde ou mudança no estado de saúde ao longo do tempo de uma paciente do sexo feminino. Por exemplo, os dados gerados pelo dispositivo (por exemplo, a pontuação) podem estar cor- relacionados com várias etapas de POP (por exemplo, etapas 0, I, II, III e IV). Uma pontuação de 0 pode corresponder à etapa IV, 0-15 à etapa III, 15-30 à etapa II, 30-45 à etapa I e acima de 45 à etapa 0. Estas pontuações podem ou não ser pontuações absolutas e podem ser nor- malizadas para cada paciente individual. Por exemplo, uma gama de pontuações pode ser determinada empiricamente para cada usuário in- dividual. Por rastreamento da pontuação alcançada durante certos exer- cícios, o dispositivo pode calcular uma mudança ou transição de um es- tado de saúde para outro (por exemplo, etapa IV para etapa III, etapa III para etapa II, etapa II para etapa I e etapa I para etapa 0). Por exemplo, uma paciente com prolapso grave na etapa IV pode iniciar PFLs usando um dispositivo intravaginal da invenção. Ao longo do decurso de um pe- ríodo de tratamento de 3-6 semanas, a paciente realiza um regime de tratamento 1-10 vezes por dia, como descrito aqui. O paciente pode co- meçar a gerar dados de sensores de linha de base em repouso. Após o período de tratamento de 3-6 semanas, a paciente pode melhorar para POP de etapa II ou III e pode exibir um desvio para cima em dados de sensores durante a PFL.

[0247] Um dispositivo da invenção pode ser também usado para monitorizar o estado de saúde a longo prazo de um indivíduo do sexo feminino. Por exemplo, o dispositivo pode ser administrado como um teste de rotina de cada vez que a mulher visita seu médio geral ou es- pecialista em OB/GIN para um exame anual. O estado de saúde do as- soalho pélvico de uma mulher pode ser monitorizado ao longo do tempo de modo a que uma deterioração da pontuação possa ser usada para prever que está surgindo uma disfunção do assoalho pélvico. O dispo- sitivo pode ser customizado para cada mulher (por exemplo, a circunfe- rência do corpo principal pode ser dimensionada especificamente para o indivíduo e/ou o comprimento da amarra pode ser selecionado com base no comprimento do canal vaginal do indivíduo). O dispositivo tam- bém pode ter capacidades "inteligentes". Por exemplo, uma mulher com uma disfunção do assoalho pélvico pode usar o dispositivo quando rea- lizar atividades diárias de rotina. Se ela realizar um movimento que seja prejudicial à saúde do assoalho pélvico, os sensores podem detectar o movimento e o dispositivo pode alertar a mulher para interromper a ati- vidade. Métodos de distribuição de energia terapêutica

[0248] O dispositivo intravaginal 100 pode conter um ou mais trans- missores de energia (por exemplo, RF, laser ou estimulação de corrente elétrica). Os transmissores de energia 210 podem ser usados para dis- tribuir energia terapêutica na forma de calor. Os transmissores de RF podem ser usados para proporcionar radiofrequência não ativada na forma de energia térmica que trata disfunções vaginais, tais como flaci- dez da pele. Por aplicação de calor, os danos térmicos estimulam a pro- dução de colágeno em camadas profundas da pele e tecido subcutâneo para fortalecer e reforçar a rede de colágeno na vagina (por exemplo, o introito e tecidos da cavidade vaginal, por exemplo, paredes anteriores, posteriores e laterais vaginais). Isto pode também desencadear a for- mação de nova elastina. Além do mais, o dispositivo intravaginal 100 pode conter sensores de temperatura 200 para rastrear o calor gerado pelos transmissores de RF. Os transmissores de energia 210 (por exem- plo, transmissores de RF) podem estar posicionados em torno do corpo principal 110 e/ou ao longo do comprimento da amarra 10. Transmisso- res de RF terapêuticos exemplificativos e métodos de tratamento usando tais transmissores são descritos, por exemplo, nas Publicações dos E.U.A. Nos. US20170333705, US20130245728, US20150327926, US20160296278, US20170071651, US20180001103, US20160263389, US20160263388, US20160263387 e US20150297908, em Araujo et al., (An Bras Dermatol. 90 (5): 707-721, 2015) e Karcher et al., (Int. J. Wom. Derm. 2: 85-88, 2016), as divulga- ções dos quais são cada uma deste modo incorporadas por referência em sua totalidade.

[0249] O dispositivo pode ser usado durante períodos curtos ou pro- longados. Os diferentes transmissores de RF distribuem energia de RF para diferentes áreas na vagina (por exemplo, o introito ou áreas dentro da cavidade vaginal). Os transmissores de RF operam a uma ou mais frequências na gama de 1 kHz a 100 MHz. O nível de energia dos trans- missores de RF pode variar de 1 mW a 500 W, dependendo das reco- mendações do médico e da duração da terapia. Os sensores de tempe- ratura 200 e o microcontrolador 900 regulam automaticamente a fre- quência e o nível de energia aplicados pelo dispositivo de modo a regu- lar a temperatura apropriada para o conforto ótimo do paciente e ativi- dade terapêutica. Por exemplo, os transmissores de RF podem aumen- tar a temperatura do tecido local de 37 ºC até 60 ºC. Um mecanismo de resfriamento pode ser usado para prevenir que o calor alcance limites perigosos. As unidades de calor ou energia podem ser transmitidas como uma unidade por área de tecido (por exemplo, W/cm2). Isto é des- crito, por exemplo, em Hsu et al. Obstet. Gynecol. 105 (5: 1), 1012-1017, 2005, Benedet et al. J. Reprod. Med. 37 (9): 809-812, 1992 e na Publi- cação dos E.U.A. No. US20180001103, as divulgações dos quais são cada uma deste modo incorporadas por referência em sua totalidade. Por exemplo, o um ou mais transmissores de energia 210 (por exemplo, transmissores de RF, lasers, estimuladores elétricos) podem transmitir energia (por exemplo, 1 mW – 500 W, por exemplo, 100 mW – 300 W, por exemplo, 1-10 mW, por exemplo, 2 mW, 3 mW, 4 mW, 5 mW, 6 mW, 7 mW, 8 mW, 9 mW, 10 mW, por exemplo, 10-100 mW, por exemplo, 20 mW, 30 mW, 40 mW, 50 mW, 60 mW, 70 mW, 80 mW, 90 mW, 100 mW, por exemplo, 100-1000 mW, por exemplo, 200 mW, 300 mW, 400 mW, 500 mW, 600 mW, 700 mW, 800 mW, 900 mW, 1 W, por exemplo, 1-10 W, por exemplo, 2 W, 3 W, 4 W, 5 W, 6 W, 7 W, 8 W, 9 W, 10 W, por exemplo, 10-100 W, por exemplo, 20 W, 30 W, 40 W, 50 W, 60 W,

70 W, 80 W, 90 W, 100 W, por exemplo, 100-1000 W, por exemplo, 200 W, 300 W, 400 W, 500 W, 600 W, 700 W, 800 W, 900 W ou 1000 W) em unidades de energia por área de superfície de tecido (por exemplo, 1 mm2 a 10 cm2, por exemplo, 1-10 mm2, 10-100 mm2 ou 1-10 cm2) du- rante uma quantidade de tempo definida (por exemplo, 10 segundos – 30 minutos ou mais, por exemplo, 30 segundos, 1 minuto, 10 minutos, 20 minutos ou 30 minutos). A energia pode ser também transmitida até uma certa profundidade dentro do tecido (por exemplo, 0,1 mm – 10 cm, por exemplo, 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 20 mm, 30 mm, 40 mm, 50 mm, 60 mm, 70 mm, 80 mm, 90 mm, 1 cm, 2 cm, 3 cm, 4 cm, 5 cm, 6 cm, 7 cm, 8 cm, 9 cm e 10 cm).

[0250] O dispositivo intravaginal 100 pode se conectar a uma inter- face de usuário, por exemplo, através de um aplicativo para smartphone por meio de uma porta USB, Bluetooth de Baixa Energia, Wi-Fi ou uma tecnologia semelhante, com ou sem fio. Um aplicativo pode ser usado pela paciente ou por um médico para ajustar a frequência, o nível de potência ou a duração do tratamento. O dispositivo intravaginal 100 pode ser alimentado por bateria ou estar conectado a uma fonte de energia, tal como a caixa de energia 810 (por exemplo, uma bateria ex- terna) ou uma saída AC.

[0251] De modo a alimentar eficazmente os transmissores de ener- gia (por exemplo, transmissores de RF) 210, o dispositivo intravaginal 100 pode estar configurado para uso com uma bateria grande 800 ou fornecimento de energia externo 810. O dispositivo intravaginal 100 pode também ser concebido com a amarra 10 que está configurada como uma amarra separável com componentes modulares. A metade superior do dispositivo pode estar configurada como um componente vestível a longo prazo que contém o anel e parte da amarra. A amarra 10 pode estar conectada a um dispositivo a curto prazo separado que pode ter transmissores de RF adicionais para aplicar terapia de RF à seção inferior da vagina e/ou ao introito. A bateria 800 pode alimentar somente o microcontrolador 900, o rádio sem fio 1300 e os acelerôme- tros 200. Um dispositivo a curto prazo (por exemplo, amarra modular e ou separável) pode ser inserido na vagina para se conectar ao disposi- tivo longo para alimentar os transmissores de energia (por exemplo, transmissores de RF) 210 e/ou recarregar uma bateria na bateria 800. Alternativamente, o dispositivo a curto prazo pode ter um transmissor de energia sem fio e o dispositivo a longo prazo pode ter um receptor de energia sem fio. Os dispositivos a longo e curto prazo podem ter jun- ções configuradas para conectar as duas porções do dispositivo. As co- nexões podem ser, por exemplo, conexões magnéticas ou outras cone- xões físicas e podem proporcionar uma conexão elétrica (por exemplo, Ôhmica). A conexão magnética pode facilitar a conexão das peças se- paráveis. Alternativamente, um mecanismo intertravado, de ajuste por pressão, encaixe ou outro pode ser usado para conectar a amarra mo- dular (por exemplo, dispositivo a curto prazo) ao dispositivo vestível a longo prazo.

[0252] Quando se usa o dispositivo intravaginal, o paciente pode também desejar usar uma almofada de aterramento, que pode estar co- nectada ao dispositivo e ao indivíduo de modo a evitar o acúmulo de energia que poderia prejudicar o paciente. O uso de uma almofada de aterramento é descrito em, por exemplo, Millheiser et al. (J. Sex Med. 7: 3088-3095, 2010; incorporado aqui por referência). Métodos de otimização da colocação de sensores de uma disfunção do assoalho pélvico com um dispositivo intravaginal da invenção

[0253] A posição do(s) sensor(es) 200 do dispositivo intravaginal 110 pode estar localizada para mudança máxima do sinal durante um exercício do assoalho pélvico e para razão entre sinale ruído máxima. O dispositivo pode conter um ou mais sensores 200 (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 ou mais) no corpo principal 110 e/ou amarra 10. Os sensores dos fórnices são sen- sores que residem nas porções do dispositivo intravaginal que se esten- dem para os fórnices anteriores e posteriores. Sensores vaginais adici- onais residem, por exemplo, na amarra 10 caudal aos fórnices. Em uma modalidade, pode ser usado um dispositivo intravaginal conforme repre- sentado na FIG. 2. Em esta modalidade, o dispositivo intravaginal 100 tem 12 sensores: 8 sensores na amarra 10 (S1-S8) e 5 sensores no corpo principal 110 (S8-S12). O sensor S8 é partilhado tanto pelo corpo principal 110 como pela amarra 10. Logo que um dispositivo seja dese- nhado com sensores otimamente posicionados, o dispositivo pode ser usado para diagnosticar ou tratar eficazmente uma disfunção do assoa- lho pélvico (por exemplo, POP).

[0254] Como o dispositivo intravaginal tem um comprimento conhe- cido, o comprimento vaginal de um indivíduo pode ser calculado por de- terminação do comprimento da amarra desde o introito da vagina até o corpo principal, quando posicionado entre os fórnices vaginais (FIG. 6). O dispositivo intravaginal pode ter uma amarra que se estende para além do introito da vagina ou a amarra pode residir completamente den- tro da vagina.

[0255] Vaginas diferentes podem ter comprimentos diferentes e cur- vaturas características diferentes. Consequentemente, as característi- cas físicas do dispositivo intravaginal 100 (por exemplo, comprimento da amarra 10, circunferência do corpo principal 110, número de senso- res 200 e colocação de sensores 200) podem ser selecionadas para otimizar o ajuste e a função baseados em um comprimento e uma cur- vatura vaginais particulares. Estes dados derivados a partir do disposi- tivo intravaginal 100 em uma paciente podem originar informação sobre a posição de órgãos internos e auxiliar um médico no diagnóstico de uma disfunção do assoalho pélvico (por exemplo, POP). Por exemplo, os sensores 200 do dispositivo intravaginal 100 dentro da vagina podem indicar que a parte craniana do canal vaginal está posterior e caudal- mente deslocada, sugerindo deformação do prolapso do órgão pélvico.

[0256] Quando a usuária executa um movimento de assoalho pél- vico (por exemplo, manobra de Valsalva, PFL, PFL sustentada e PFL repetida), os ângulos (locais) dos sensores 200 mudam. Por exemplo, quando se usa um dispositivo intravaginal com 12 sensores, os indiví- duos, com uma ampla gama de comprimentos vaginais, mostraram um movimento caudal do sensor do fórnice posterior durante a manobra de Valsalva (em relação à posição do fórnice posterior durante o relaxa- mento) e um movimento craniano do sensor do fórnice posterior durante uma PFL (novamente, em relação à posição do sensor de fórnice pos- terior durante o relaxamento). Em um indivíduo com uma vagina curta (7,7 cm), foi visto um movimento caudal do fórnice posterior de 1,6 cm durante uma manobra de Valsalva e foi visto um movimento craniano do fórnice posterior de 0,5 cm durante uma PFL. Em um indivíduo com uma vagina longa (12,2 cm), foi visto um movimento caudal de 1,1 cm durante a manobra de Valsalva e foi visto um movimento craniano de 0,4 cm durante a PFL.

[0257] A comparação entre a localização dos sensores na amarra 10, dentro do canal vaginal abaixo do fórnice, durante várias manobras pélvicas, em comparação com o estado relaxado, pode ajudar o médico a visualizar a deformação do canal vaginal por órgãos pélvicos extrín- secos e em alguns casos para diagnosticar um indivíduo com uma dis- função do assoalho pélvico (por exemplo, POP e/ou hipermobilidade). Além disso, como o corpo principal 110 do dispositivo intravaginal 100 envolve, por exemplo, um colo do útero, o dispositivo intravaginal está ancorado no sítio, desse modo oferecendo posições de referência para visualização durante o relaxamento e os movimentos do assoalho pél- vico em uma interface gráfica de usuário

[0258] Cada sensor 200 pode ser usado para medir um ângulo va- ginal (θV) ou ângulo de fórnice (θF) (FIGS. 3A-3D) com base na posição e/ou orientação de um sensor com respeito ao plano virtual dos introitos ("horizonte"). Pares de sensores 200 no corpo principal 110, tanto no fórnice anterior como entre os fórnices laterais, podem ser tratados como um nó individual (FIG. 3A) de sensores. Assim, os sensores do fórnice lateral A10 e A11 podem ser tratados como um único nó S9, enquanto os sensores do fórnice anterior A9 e A12 podem ser tratados como um único nó S10 (FIGS. 3B e 3D). O ângulo vaginal pode ser calculado por consideração da média do ângulo entre dois ou mais dos, ou todos os, nódulos S1-S7 e o horizonte. O ângulo de fórnice pode ser calculado por consideração da média dos dois ou mais dos nódulos S8- S10 em relação ao horizonte.

[0259] Como a vagina e o fórnice não são sempre lineares, os ân- gulos vaginal e de fórnice podem ser calculados por múltiplos métodos. Por exemplo, θV pode ser calculado por cálculo da média de 2 ou mais sensores de S1-S8 em relação ao horizonte ou por consideração da li- nha de melhor ajuste entre S1 e S8 em relação ao horizonte.

[0260] Assim, a mudança na posição e orientação dos sensores pode ser quantitativamente analisada usando as métricas (por exemplo, ângulo vaginal e ângulo de fórnice) descritas acima para avaliar o movi- mento do assoalho pélvico.

[0261] Os ângulos de cada sensor podem ser rastreados durante o movimento do assoalho pélvico. O ângulo de cada sensor individual pode ser traçado em um curso de tempo (FIGS. 5A-5E, 6A-6C, 7-9, 10A- 10B e 11), e o curso de tempo pode ser anotado quando certos exercí- cios do assoalho pélvico são executados (por exemplo, manobra de Val- salva, elevação, retenção e repetição). A mudança no ângulo de senso- res pode refletir uma mudança na orientação do dispositivo intravaginal em essa localização de sensores. Certos sensores podem exibir um si- nal mais forte do que outros. Por exemplo, nas FIGS. 9 e 11, os senso- res S4-S6 exibiram uma mudança significativa no ângulo na execução de uma retenção. No entanto, os outros sensores não exibiram uma mu- dança angular significativa. Adicionalmente, os sensores S7 e S8 exibi- ram uma resposta angular invertida para o resto dos sensores uma vez que o ângulo diminuía (em vez de aumentar) a partir de uma posição relaxada.

[0262] Este tipo de dados pode ser coletado empiricamente para qualquer dado indivíduo (Exemplo 13). Como é mostrado na FIG. 11, os dados indicam que os sensores S4-S6 estavam localizados em uma po- sição para produzir a maior variação de sinal durante os movimentos do assoalho pélvico e o maior rácio sinal/ruído relativamente aos outros sensores. Como diferentes indivíduos do sexo feminino têm diferentes comprimentos vaginais e formas físicas pode existir alguma variabili- dade quanto à saída do sinal. Para cada indivíduo individual, a posição e orientação específicas de sensores podem originar informação dife- rente e exibir diferentes níveis de sensibilidade. Assim pode ser possível customizar o tamanho/comprimento do dispositivo intravaginal e a posi- ção dos sensores para os otimizar para uso para um certo indivíduo. Estes dados podem ajudar a orientar a colocação ótima de sensores nas posições mais importantes do dispositivo intravaginal para correla- cionar corretamente as mudanças angulares associadas a disfunções do assoalho pélvico específicas. Em alguns casos, um sensor colocado em uma posição que está aproximadamente a meio caminho entre o introito da vagina e o colo do útero ou manguito vaginal produz um sinal forte. Métodos de detecção de um movimento do assoalho pélvico

[0263] O dispositivo intravaginal pode ser usado para seguir movi-

mentos do assoalho pélvico (por exemplo, elevação do assoalho pél- vico, relaxamento do assoalho pélvico, manobra de Valsalva, elevação sustentada do assoalho pélvico e elevação do assoalho pélvico repetida em série). Os sensores S4-S6 (FIG. 3B) proporcionam rácio sinal/ruído, magnitude e direcionalidade consistentes (FIG. 11). O sensor S6 tam- bém proporciona um forte rácio sinal/ruído, mas a direcionalidade pode variar em diferentes indivíduos.

Pode se usar os dados gerados a partir de um ou mais desses sensores em um algoritmo que usa os dados de sensor para seguir a variação angular durante a atividade diária para monitorizar diferentes movimentos do assoalho pélvico.

Os dados de sensor podem ser processados e exibidos para a usuária ou outros atra- vés de uma interface gráfica de usuário.

Por exemplo, uma mensagem de texto, uma mensagem de correio eletrônico, um alerta através de um aplicativo correndo em um dispositivo periférico de uma usuária (por exemplo, smartphone) pode ser enviado para a usuária ou para outro indivíduo.

O microcontrolador pode armazenar os dados computados, por exemplo, usando um meio de armazenamento não transitório.

Pode ser usado um algoritmo que define um ou mais (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais) parâmetros que constituem uma pontuação composta de uma ou mais (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais) medições de ângulo de sensor.

Pode ser usado um algoritmo para seguir a variação em ângulo de um único sensor ou de múltiplos senso- res durante uma atividade diária (por exemplo, durante um movimento do assoalho pélvico). Pode ser usada uma primeira derivada no tempo do ângulo vs. tempo para indicar uma variação positiva ou negativa no ângulo em relação ao tempo.

Uma variação positiva no ângulo pode in- dicar a hora de começo ou magnitude de um movimento do assoalho pélvico (por exemplo, elevação) enquanto uma variação negativa no ân- gulo pode indicar a hora de fim ou magnitude de declínio (por exemplo,

relaxamento) de um movimento do assoalho pélvico. Uma segunda de- rivada no tempo pode ser produzida e usada para indicar um máximo ou mínimo local que denota quando um movimento está começando ou terminando (por exemplo, a taxa de variação do ângulo em relação ao tempo é zero). Adicionalmente, o algoritmo pode ser usado para detec- tar quaisquer movimentos do assoalho pélvico com atividades diárias que podem ser prejudiciais para uma usuária.

[0264] Uma usuária pode inserir o dispositivo intravaginal 100 com- preendendo uma pluralidade de acelerômetros MEMS dentro de sua va- gina e executar uma série de movimentos do assoalho pélvico (por exemplo, elevação do assoalho pélvico, relaxamento do assoalho pél- vico, manobra de Valsalva, elevação sustentada do assoalho pélvico e elevação do assoalho pélvico repetida em série). Cada acelerômetro MEMS emite um sinal correspondente à posição e ângulo de sensor relativamente ao horizonte. Os dados de ângulo de cada sensor podem ser traçados como função do tempo (FIG. 9). Uma pontuação composta pode então ser calculada a partir de um somatório de um ou mais ângu- los de sensor. Um conjunto representativo de pontuações compostas é mostrado no Exemplo 14.

[0265] O algoritmo pode incluir, por exemplo, calcular uma média móvel ou pontuação composta filtrada para reduzir o ruído e minimizar falsos positivos. As pontuações compostas filtradas podem ser traçadas versus o tempo (FIG. 10A) e pode ser traçada uma derivada desses dados como uma variação no ângulo do sensor versus o tempo (FIG. 10B). Quando a variação no ângulo de sensor versus o tempo excede um limiar predeterminado (por exemplo, 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 10º, 15º, 20º, 25º, 30º, 35º, 40º, 45º, por exemplo, cerca de 18º) pode determinar-se que ocorre um movimento do assoalho pélvico. O limiar predeterminado pode ser determinado empiricamente a partir de dados coletados de di- ferentes indivíduos. O início da elevação do assoalho pélvico pode ser determinado no ou em torno do instante em que a derivada no tempo da pontuação composta, da pontuação composta filtrada, excede o li- miar predeterminado. Os valores de pico (por exemplo, Y_max) das mé- dias móveis podem indicar a magnitude de um movimento do assoalho pélvico (por exemplo, uma elevação). A variação na pontuação com- posta do início ao fim do movimento pode ser definida como um Δ. Quando a pontuação composta de média filtrada desce abaixo de um valor da diferença entre a pontuação máxima e a metade do valor má- ximo do Δ (por exemplo, Y desce abaixo de Y_max - 0,5 x ΔY) pode se determinar que um movimento do assoalho pélvico terminou. O coefici- ente antes do Δ pode ser determinado empiricamente e pode variar, por exemplo, de 0,1 a 1,0 (por exemplo, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9 e 1,0). As horas de início e fim do movimento podem também ser identificadas quando a segunda derivada do ângulo de sensor com re- lação ao tempo atinge zero (ver, por exemplo, a FIG. 10B). Quaisquer dados ou indícios podem então ser apresentados ao indivíduo que está usando o dispositivo ou a outro indivíduo, tal como um prestador de cui- dados de saúde. Métodos de treinamento de um dispositivo intravaginal para tratamento personalizado

[0266] Como certos sensores produzem diferentes rácios sinal/ru- ído para diferentes indivíduos devido a diferentes anatomias internas e comprimentos vaginais, o algoritmo e pontuações compostas podem ser otimizados para cada usuária. Pode ser usada uma soma ponderada do sinal de cada sensor que dá mais peso aos sensores que produzem um sinal forte (por exemplo, um sinal de sensor com uma leitura sinal/ruído mais alta, tal como os sensores S4-S6 (ver FIG. 3B)) e dá menos peso aos sensores que produzem um sinal fraco (por exemplo, um sinal de sensor com uma leitura de sinal/ruído mais baixa, como os sensores S1- S3 e S7-S10 (ver FIG. 3B)).

[0267] Uma usuária pode inserir o dispositivo intravaginal 100 com- preendendo uma pluralidade de acelerômetros MEMS dentro de sua va- gina e executar uma série de movimentos do assoalho pélvico (por exemplo, elevação do assoalho pélvico, relaxamento do assoalho pél- vico, manobra de Valsalva, elevação sustentada do assoalho pélvico e elevação do assoalho pélvico repetida em série) sob a orientação de um profissional de cuidados de saúde. O profissional de cuidados de saúde pode ensinar o indivíduo a como desempenhar e executar corretamente cada um dos exercícios do assoalho pélvico. A usuária pode então exe- cutar um ou mais (por exemplo, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais) de cada movimento até que a usuária execute os exercícios corretamente.

[0268] Uma vez que cada acelerômetro MEMS emite um sinal cor- respondente à posição e ângulo de sensor relativamente ao horizonte. Os dados de ângulo de cada sensor são traçados como função do tempo. A força do sinal de cada sensor é denotada pela variação no ângulo (ângulo durante a elevação do assoalho pélvico – ângulo durante o relaxamento do assoalho pélvico). Esta força de sinal pode ser usada para determinar exatamente quais os sensores que fornecem o sinal mais robusto. Para cada usuária, pode ser calculado um conjunto de parâmetros personalizados para otimizar uma pontuação composta e o algoritmo para uma dada usuária (ver Exemplo 15). Os parâmetros po- dem incluir, por exemplo, coeficientes multiplicativos ou aditivos para cada valor de ângulo de sensor. Uma pontuação composta otimizada pode incluir uma média ponderada com base na força de sinal relativa de cada sensor que varia dependendo do indivíduo (FIG. 11). Estes al- goritmos e pontuações compostas podem ser computados pelo micro- controlador, que pode armazenar os dados computorizados, por exem- plo, usando um meio de armazenamento não transitório.

[0269] A usuária pode então executar sozinha os exercícios do as-

soalho pélvico ou pode usar o dispositivo para monitorizar os movimen- tos do assoalho pélvico durante o curso de suas atividades diárias. Com base no regime de treinamento, o dispositivo pode detectar as variações nos ângulos de sensor e alertar a usuária quando ela está executando os exercícios corretamente ou incorretamente ou quando ela está fa- zendo movimentos benéficos do assoalho pélvico (por exemplo, movi- mentos do assoalho pélvico que melhoram uma disfunção do assoalho pélvico ou reforçam aqui os músculos do assoalho pélvico), ou está fa- zendo um movimento adverso do assoalho pélvico (por exemplo, um que agrava uma disfunção ou enfraquece o assoalho pélvico). Um pro- cessador que pode converter os dados de sensor em informação útil pode ser incluído no dispositivo intravaginal ou em um dispositivo peri- férico. O uso de um período de aprendizagem ou treinamento pode oti- mizar a eficiência do processador para uma grande variedade de indiví- duos e anatomias vaginais. O dispositivo periférico ou microcontrolador pode usar inteligência artificial e aprendizagem máquina para otimizar seus algoritmos para detecção otimizada da ocorrência de um evento (por exemplo, movimento do assoalho pélvico). Tais sistemas de inteli- gência artificial estão descritos, por exemplo, nas Patentes dos E.U.A. Nos. US9754220 e US8296247, as divulgações das quais são aqui in- corporadas por referência. Métodos de tratamento de uma disfunção do assoalho pélvico com um dispositivo intravaginal da invenção configurado para distribuir um agente farmacêutico

[0270] Uma paciente do sexo feminino pode usar um dispositivo da invenção configurado para distribuir pelo menos um (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5 ou mais) agente farmacêutico de modo a tratar, inibir ou reduzir o desenvolvimento de ou progressão de uma PFD, ou outra doença ou condição, tal como aquelas descritas aqui, de um modo similar como descrito acima.

Em alguns casos, um dispositivo intravaginal da inven- ção pode estar configurado para distribuir um agente farmacêutico por conexão a um módulo de amarra que inclui um módulo ou componente de distribuição, núcleo interno, reservatório, camada de revestimento e/ou gel.

Em alguns casos, um dispositivo intravaginal da invenção pode estar configurado para distribuir um agente farmacêutico por conexão a uma manga que inclui um módulo ou componente de distribuição, nú- cleo interno, reservatório, camada de revestimento e/ou gel.

O disposi- tivo pode ser inserido na vagina do indivíduo e um agente farmacêutico pode ser distribuído aos tecidos da vagina, por exemplo, antes do, após o ou durante o envolvimento ou relaxamento de um músculo do PF (por exemplo, o músculo levantador do ânus (por exemplo, os músculos pu- bococcígeo, iliococcígeo, coccígeo e puborretal) e os tecidos conjunti- vos associados, que abrangem uma forma esférica a partir do osso pú- bico anteriormente até ao sacro posteriormente e até à estrutura óssea adjacente unindo estes dois ossos). O indivíduo pode ser também mo- nitorizado usando o dispositivo intravaginal.

O tratamento com o dispo- sitivo para distribuir um agente farmacêutico pode reduzir a frequência de ocorrência e/ou gravidade de pelo menos um (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais) sintoma de uma disfunção do assoalho pél- vico.

Em particular, o tratamento inclui monitorização da realização de uma PFL e/ou PFR usando o dispositivo ao longo de um período de tratamento durante o qual o agente farmacêutico pode ser distribuído, por exemplo, constantemente ou periodicamente.

O dispositivo pode distribuir um agente farmacêutico ao longo de um período de tempo va- riando de cerca de uma semana a cerca de três meses (por exemplo, cerca de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 2 meses ou 3 meses, por exemplo, cerca de 7-21 dias, 7-35 dias, 7-49 dias, 7-63 dias, 7-77 dias, 7-91 dias ou 7-105 dias, por exemplo, cerca de 2-8 semanas). Métodos de tratamento de combinação

[0271] Uma paciente do sexo feminino tendo, por exemplo, uma PFD e/ou outra doença ou condição, tais como aquelas descritas aqui, pode usar um dispositivo da invenção configurado para distribuir pelo menos um (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5 ou mais) agente farmacêutico de modo a tratar, inibir ou reduzir o desenvolvimento de ou progressão da PFD e/ou da doença ou condição do tecido vaginal de um modo similar como descrito acima.

O dispositivo pode ser inserido na vagina do indi- víduo e um agente farmacêutico pode ser distribuído aos tecidos da va- gina, por exemplo, antes do, após o ou durante o envolvimento ou rela- xamento de um músculo do PF (por exemplo, o músculo levantador do ânus, por exemplo, os músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccígeo e puborretal e os tecidos conjuntivos associados, que abrangem uma forma esférica a partir do osso púbico anteriormente até ao sacro pos- teriormente e até à estrutura óssea adjacente unindo estes dois ossos). O indivíduo pode ser também monitorizado com o dispositivo intravagi- nal.

A distribuição de um agente farmacêutico usando o dispositivo pode reduzir a frequência de ocorrência e/ou gravidade de pelo menos um (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais) sintoma da PFD e/ou da doença ou condição adicional.

O dispositivo pode estar configurado para distribuir uma combinação de agente farmacêutico, por exemplo, uma combinação compatível de agentes farmacêuticos para tratar tanto a PFD como a doença ou condição adicional do usuário.

Em particular, o tratamento inclui monitorização da realização de uma PFL e/ou PFR usando o dispositivo ao longo de um período de tratamento durante o qual o agente farmacêutico pode ser distribuído, por exemplo, constan- temente ou periodicamente.

O dispositivo pode distribuir um agente far- macêutico ao longo de um período de tempo na gama de cerca de uma semana a cerca de três meses (por exemplo, cerca de 1 semana, 2 se- manas, 3 semanas, 4 semanas, 2 meses ou 3 meses, por exemplo, cerca de 7-21 dias, 7-35 dias, 7-49 dias, 7-63 dias, 7-77 dias, 7-91 dias ou 7-105 dias, por exemplo, cerca de 2-8 semanas). Métodos de monitorização em tempo real (modo ao vivo)

[0272] Uma paciente que está usando um dispositivo intravaginal da invenção que está configurado para fornecer monitorização em tempo real do estado geral de saúde de um sistema urogenital e/ou as- soalho pélvico de uma usuária (por exemplo, as fibras musculares do levantador do ânus, por exemplo, os músculos pubococcígeo, iliococcí- geo, coccígeo, puborretal e tecidos conjuntivos associados) pode ser capaz de prevenir ou reduzir o desenvolvimento e/ou a reincidência de uma PFD e/ou outra doença ou afeção, tal como aquelas aqui descritas.

[0273] Um dispositivo intravaginal que está configurado para moni- torizar, por exemplo, movimento muscular (por exemplo, uma PFL e/ou PFL, uma tensão muscular, um estiramento muscular, e/ou uma contra- ção muscular), qualidade muscular, força muscular e/ou pressão, pode ser capaz de proporcionar retroalimentação a uma usuária e/ou a um profissional médico supervisionando o tratamento da usuária em tempo real com base em (i) atividades diárias que podem reduzir e/ou melhorar a eficácia de um programa de treinamento do músculo do assoalho pél- vico com um dispositivo intravaginal da invenção; (ii) tempos otimizados (por exemplo, em resposta ao desempenho de uma atividade diária) para a administração de um agente farmacêutico; e/ou (iii) alterações que podem ser feitas a um programa de tratamento do assoalho pélvico (por exemplo, aumentar a frequência e/ou intensidade de um programa de treinamento do assoalho pélvico que inclui a execução de uma série de PFLs e/ou PFRs) para aumentar a eficácia do programa de trata- mento. Em particular, um dispositivo intravaginal da invenção pode me- dir mudanças (por exemplo, aumentos e/ou diminuições) em, por exem- plo, movimento muscular (por exemplo, uma PFL e/ou PFL, uma tensão muscular, um estiramento muscular e/ou uma contração muscular), qualidade muscular, força muscular e/ou pressão de cerca de 1%, 2%,

3%, 4%, 5%, 6%, 7%, 8%, 9%, 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90% ou mais em comparação com valores de linha de base obti- dos, por exemplo, durante uma calibração do dispositivo intravaginal, ou conhecidos na técnica.

[0274] Um dispositivo intravaginal que está configurado para moni- torizar, por exemplo, o nível de uma toxina e/ou hormônio, pH, tempe- ratura e/ou umidade, pode proporcionar retroalimentação a uma usuária e/ou a um profissional médico que está supervisionando o tratamento da usuária sobre (i) o surgimento e/ou progressão de uma PFD e/ou outra doença e/ou afeção que afeta a saúde do sistema urogenital e assoalho pélvico de uma usuária; e (ii) a eficácia de um programa de tratamento incluindo a administração de agente farmacêutico, conforme aqui descrito, por medição de variações no nível de uma toxina, um hor- mônio, pH e/ou umidade associada a um estado de doença. Em parti- cular, um dispositivo intravaginal da invenção pode medir mudanças (por exemplo, aumentos e/ou diminuições) no, por exemplo, nível de uma toxina e/ou hormônio, pH, temperatura e/ou umidade de cerca de 1%, 2%, 3%, 4%, 5%, 6%, 7%, 8%, 9%, 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90% ou mais em comparação com valores de linha de base obtidos, por exemplo, durante uma calibração do dispositivo intra- vaginal, ou conhecidos na técnica. Métodos de uso com um dispositivo adicional

[0275] Uma paciente do sexo feminino tendo, por exemplo, uma PFD e/ou outra doença ou condição, tais como aquelas descritas aqui, pode usar um dispositivo da invenção em combinação com um disposi- tivo adicional que, em alguns casos, está configurado para distribuir pelo menos um (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5 ou mais) agente farmacêutico de modo a tratar, inibir ou reduzir o desenvolvimento de ou progressão da PFD e/ou da doença ou condição do tecido vaginal de um modo similar como descrito acima. No entanto, em alguns casos, um dispositivo adi- cional que pode ser usado em combinação com um dispositivo intrava- ginal da invenção não está configurado para distribuir um agente farma- cêutico.

[0276] Em alguns casos, o dispositivo adicional pode ser inserido na vagina do indivíduo e um agente farmacêutico pode ser distribuído aos tecidos da vagina, por exemplo, antes do, após o ou durante o uso de um dispositivo intravaginal da invenção para medir o envolvimento ou relaxamento de um músculo PF (por exemplo, o músculo levantador do ânus, por exemplo, os músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccí- geo e puborretal e os tecidos conjuntivos associados). A eficácia do tra- tamento com um dispositivo adicional pode ser também monitorizada por um dispositivo intravaginal da invenção. Por exemplo, um dispositivo intravaginal da invenção configurado para detectar um hormônio e/ou uma toxina pode ser capaz de monitorizar a progressão da doença e/ou condição sendo tratadas pelo dispositivo adicional. A distribuição de um agente farmacêutico usando um dispositivo adicional em combinação com um dispositivo intravaginal da invenção pode reduzir a frequência de ocorrência e/ou a gravidade de pelo menos um (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais) sintoma da PFD e/ou da doença ou con- dição adicional. O dispositivo adicional pode estar configurado para dis- tribuir uma combinação de agentes farmacêuticos, por exemplo, uma combinação compatível de agentes farmacêuticos para tratar tanto a PFD como a doença ou condição adicional do usuário. Em particular, o tratamento inclui monitorização da realização de uma PFL e/ou PFR usando um dispositivo intravaginal da invenção ao longo de um período de tratamento com um dispositivo adicional durante o qual o agente far- macêutico pode ser distribuído, por exemplo, constantemente ou perio- dicamente. O dispositivo adicional pode distribuir um agente farmacêu- tico uma ou mais vezes ao longo de um período de tempo (por exemplo,

como liberação temporizada ou liberação programada) variando de cerca de uma semana a cerca de três meses (por exemplo, cerca de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 2 meses ou 3 meses, por exemplo, cerca de 7-21 dias, 7-35 dias, 7-49 dias, 7-63 dias, 7-77 dias, 7-91 dias ou 7-105 dias, por exemplo, cerca de 2-8 semanas).Exemplos não limitantes de dispositivos adicionais que podem ser usados em combinação com um dispositivo intravaginal da invenção incluem, mas não estão limitados a, um pessário vaginal, um supositório vaginal e/ou anal, um cateter, um dispositivo de suporte de colo da bexiga, uma es- ponja, um dispositivo menstrual (por exemplo, um tampão ou um copo menstrual), um estimulador vaginal (por exemplo, um dispositivo que contém um ou mais (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10) elétrodos; um dispositivo que contém um vibrador; e/ou um dispositivo que contém uma fonte de emissão de luz), um dilatador vaginal e/ou um dispositivo que contém uma câmara.

Métodos para detectar doenças ou afeções adicionais

[0277] As várias modalidades do dispositivo intravaginal conforme aqui descrito podem também estar configuradas com um ou mais sen- sores adicionais para detectar um parâmetro biométrico ou doença ou afeção adicional. Por exemplo, o dispositivo intravaginal pode estar con- figurado com um ou mais acelerômetros, giroscópios, magnetômetros, barômetros, sensores de umidade relativa, sensores de bioimpedância, termômetros, sensores de biopotencial ou sensores óticos.

[0278] O dispositivo intravaginal pode ser ainda configurado com um sensor de biopotencial ou sensor de forma de onda da frequência cardíaca para determinar uma frequência cardíaca da usuária. O sensor da forma de onda da frequência cardíaca pode ser um sensor de foto- pletismografia ou um sensor de ECG. Sensores de frequência cardíaca podem ser usados para rastrear várias afeções cardíacas e alertar um usuário, por exemplo, se sua frequência cardíaca aumenta ou diminui subitamente ou se desvia ao longo do tempo de uma linha de base es- tabelecida ou nível de corte.

[0279] O dispositivo intravaginal pode estar ainda configurado com um sensor ótico ou de biopotencial que mede a pressão sanguínea. Os sensores de pressão sanguínea podem ser usados para rastrear afe- ções da pressão sanguínea e alertar uma usuária, por exemplo, se sua pressão sanguínea aumenta ou diminui subitamente. Uma variação sú- bita na pressão sanguínea pode ser indicativa, por exemplo, de que um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco se aproxima.

[0280] O dispositivo intravaginal pode ser ainda configurado com sensores de temperatura, pH ou umidade para detectar a presença de, por exemplo, uma infecção bacteriana ou fúngica. Um aumento na tem- peratura interna, umidade ou pH pode ser indicativo de febre ou de que o corpo está combatendo uma infecção.

[0281] O dispositivo intravaginal pode ser ainda configurado com um giroscópio para rastrear disfunções de movimento, rotacionais e de equilíbrio. Se um indivíduo apresenta um movimento impróprio ou pouco equilíbrio, o dispositivo pode alertar a usuária para prevenir, por exem- plo, uma queda.

[0282] Um processador que pode converter os dados de sensor em informação útil pode ser incluído no dispositivo intravaginal ou em um dispositivo periférico. O uso de um período de aprendizagem ou treina- mento pode otimizar a eficiência do processador para uma grande vari- edade de indivíduos e anatomias vaginais. O dispositivo periférico ou microcontrolador pode usar inteligência artificial e aprendizagem má- quina para otimizar seus algoritmos para detecção otimizada da ocor- rência de um evento (por exemplo, variação do oxigênio no sangue). Tais sistemas de inteligência artificial estão descritos, por exemplo, nas Patentes dos E.U.A. Nos. US9754220 e US8296247, as divulgações das quais são aqui incorporadas por referência.

EXEMPLOS

[0283] Os seguintes exemplos são apresentados de modo a propor- cionar àqueles peritos na técnica uma descrição de como as composi- ções e métodos reivindicados aqui são realizados, produzidos e avalia- dos, e se destinam a ser puramente exemplificativos para uso nas com- posições e métodos da invenção e não se destinam a limitar o escopo do que os inventores consideram como sua invenção. Exemplo 1. Tratamento de um indivíduo tendo incontinência uriná- ria (UI) com um dispositivo intravaginal

[0284] Um dispositivo intravaginal e/ou sistema (por exemplo, um dispositivo intravaginal similar àquele mostrado na FIG. 1) podem ser usados para tratar um indivíduo tendo incontinência urinária (UI). O in- divíduo pode ter sido identificado como tendo um risco de desenvolver UI (por exemplo, um indivíduo que experienciou recentemente parto va- ginal) ou foi diagnosticado como tendo UI por um profissional médico. Alternativamente, o indivíduo experienciando os sintomas de UI podem se autoidentificar como tendo uma necessidade de treinar seus múscu- los do assoalho pélvico (PF) para reduzir a frequência e/ou a gravidade dos sintomas de UI. O indivíduo pode obter o dispositivo a partir de um profissional médico ou a partir de um ponto de venda (por exemplo, uma farmácia).

[0285] O indivíduo começa por inserção do dispositivo intravaginal na vagina (por exemplo, por uso de uma ferramenta de inserção) e seu posicionamento proximal ao colo do útero ou, para um indivíduo com uma histerectomia, ao manguito vaginal.

[0286] O indivíduo realizará depois uma série de elevações do as- soalho pélvico (PFLs) para fortalecer seus músculos do assoalho pél- vico. O indivíduo pode realizar uma série de PFLs durante 15 segundos e depois relaxar os músculos durante 15 segundos, repetindo a série por um total de 5 vezes ao longo de 2,5 minutos. O dispositivo mede e coleta resultados através de sensores. O indivíduo realizará este pro- grama de treinamento pelo menos uma vez por dia, mas preferencial- mente três vezes por dia durante cerca de uma semana a cerca de três meses. Ao longo do tempo, os sintomas se resolvem. Na completação do programa de treinamento, o dispositivo pode ser removido. Exemplo 2. Tratamento de um indivíduo tendo incontinência anal ou fecal com um dispositivo intravaginal

[0287] Um dispositivo intravaginal e/ou sistema (por exemplo, um dispositivo intravaginal similar àquele mostrado na FIG. 1) podem ser usados para tratar um indivíduo tendo incontinência anal ou fecal (FI). O indivíduo pode ter sido identificado como tendo um risco de desenvol- ver FI (por exemplo, um indivíduo que experienciou recentemente parto vaginal) ou foi diagnosticado como tendo FI por um profissional médico. Alternativamente, o indivíduo experienciando os sintomas de UI podem se autoidentificar como tendo uma necessidade de treinar seus múscu- los do assoalho pélvico (PF) para reduzir a frequência e/ou a gravidade dos sintomas de UI. O indivíduo pode obter o dispositivo a partir de um profissional médico ou a partir de um ponto de venda (por exemplo, uma farmácia).

[0288] O indivíduo começa por inserção do dispositivo intravaginal na vagina (por exemplo, por uso de uma ferramenta de inserção) e seu posicionamento proximal ao colo do útero ou, para um indivíduo com uma histerectomia, ao manguito vaginal. A paciente pode usar o dispo- sitivo intravaginal conforme delineado na FIG. 1.

[0289] O indivíduo realizará depois uma série de elevações do as- soalho pélvico (PFLs) para fortalecer seus músculos do assoalho pél- vico. O indivíduo pode realizar uma série de PFLs durante 15 segundos e depois relaxar os músculos durante 15 segundos, repetindo a série por um total de 5 vezes ao longo de 2,5 minutos. O dispositivo mede e coleta resultados através de sensores. O indivíduo realizará este pro- grama de treinamento pelo menos uma vez por dia, mas preferencial- mente três vezes por dia durante cerca de uma semana a cerca de três meses. Ao longo do tempo, os sintomas se resolvem. Na completação do programa de treinamento, o dispositivo pode ser removido. Exemplo 3. Tratamento de um indivíduo tendo disfunção sexual com um dispositivo intravaginal

[0290] Um dispositivo intravaginal e/ou sistema (por exemplo, um dispositivo intravaginal similar àquele mostrado na FIG. 1) podem ser usados para tratar uma disfunção sexual, tal como causada por elevado tônus muscular do assoalho pélvico. O indivíduo pode ter sido diagnos- ticado como tendo uma disfunção sexual por um profissional médico. Alternativamente, o indivíduo experienciando os sintomas de disfunção sexual podem se autoidentificar como tendo uma necessidade de treinar seus músculos do assoalho pélvico (PF) para reduzir a frequência e/ou a gravidade dos sintomas de disfunção sexual (por exemplo, relações sexuais dolorosas e lassidão vaginal).

[0291] O indivíduo começa por inserção do dispositivo intravaginal na vagina (por exemplo, por uso de uma ferramenta de inserção) e seu posicionamento proximal ao colo do útero ou, para um indivíduo com uma histerectomia, ao manguito vaginal. A paciente pode usar o dispo- sitivo intravaginal como descrito aqui.

[0292] O indivíduo usará depois o dispositivo para relaxar os mús- culos do assoalho pélvico. O indivíduo pode realizar uma série de exer- cícios de PFR. O indivíduo realizará este programa de treinamento pelo menos uma vez por dia, mas preferencialmente três vezes por dia du- rante cerca de uma semana a cerca de três meses. Ao longo do tempo, os sintomas se resolvem. Na completação do programa de treinamento, o dispositivo pode ser removido.

Exemplo 4. Tratamento de um indivíduo tendo uma doença ou le- são neurológica com um dispositivo intravaginal

[0293] Um dispositivo intravaginal e/ou sistema (por exemplo, um dispositivo intravaginal similar àquele mostrado na FIG. 1) podem ser usados para tratar uma disfunção do assoalho (PFD) em um indivíduo tendo uma condição neurológica, tal como esclerose múltipla (MS).

[0294] O indivíduo começa por inserção do dispositivo intravaginal na vagina (por exemplo, por uso de uma ferramenta de inserção) e seu posicionamento proximal ao colo do útero ou, para um indivíduo com uma histerectomia, ao manguito vaginal. A paciente pode usar o dispo- sitivo intravaginal como descrito aqui.

[0295] O indivíduo realizará depois uma série de elevações do as- soalho pélvico (PFLs) para fortalecer seus músculos do assoalho pél- vico. O indivíduo pode realizar uma série de PFLs durante 15 segundos e depois relaxar os músculos durante 15 segundos, repetindo a série por um total de 5 vezes ao longo de 2,5 minutos. O dispositivo mede e coleta resultados através de sensores. O indivíduo realizará este pro- grama de treinamento pelo menos uma vez por dia, mas preferencial- mente três vezes por dia durante cerca de uma semana a cerca de três meses. O indivíduo pode também usar o dispositivo para rastrear sua experiência de sintomas de PFD relacionados com a MS, tal como o número de vezes que experiencia vazamento de urina ou anal ou fecal por dia. Ao longo do tempo, os sintomas se resolvem. Na completação do programa de treinamento, o dispositivo pode ser removido. Exemplo 5. Tratamento de um indivíduo tendo uma disfunção do assoalho pélvico com um dispositivo intravaginal contendo um sensor de miografia por impedância elétrica (EIM)

[0296] Um dispositivo intravaginal e/ou sistema (por exemplo, um dispositivo intravaginal similar àquele mostrado na FIG. 1) pode conter um sensor de miografia por impedância elétrica (EIM), tal como um sen- sor SKULPT®, e pode ser usado para tratar um indivíduo tendo uma disfunção do assoalho pélvico.

[0297] O indivíduo começa por inserção do dispositivo intravaginal na vagina (por exemplo, por uso de uma ferramenta de inserção) e seu posicionamento proximal ao colo do útero ou, para um indivíduo com uma histerectomia, ao manguito vaginal. A paciente pode usar o dispo- sitivo intravaginal como descrito aqui.

[0298] O indivíduo realizará depois uma série de elevações do as- soalho pélvico (PFLs) para fortalecer seus músculos do assoalho pél- vico. O indivíduo pode realizar uma série de PFLs durante 15 segundos e depois relaxar os músculos durante 15 segundos, repetindo a série por um total de 5 vezes ao longo de 2,5 minutos. O dispositivo mede e coleta resultados através de sensores EIM. Usando os dados coletados a partir dos sensores EIM, o dispositivo intravaginal proporciona ao in- divíduo uma pontuação de qualidade muscular (por exemplo, uma pon- tuação refletiva da densidade e organização das fibras musculares). O indivíduo realizará este programa de treinamento pelo menos uma vez por dia, mas preferencialmente três vezes por dia durante cerca de uma semana a cerca de três meses. Por uso do dispositivo intravaginal, o indivíduo pode aumentar sua pontuação de qualidade muscular. Ao longo do tempo, os sintomas se resolvem. O dispositivo pode ser remo- vido pelo indivíduo após completação do programa de treinamento. Exemplo 6. Tratamento de um indivíduo tendo uma disfunção do assoalho pélvico com um dispositivo intravaginal contendo um sensor de detecção e variação de luz (LiDAR)

[0299] Um dispositivo intravaginal e/ou sistema (por exemplo, um dispositivo intravaginal similar àquele mostrado na FIG. 1) contendo um sensor de detecção e variação de luz (LiDAR) pode ser usado para tra- tar um indivíduo tendo uma disfunção do assoalho pélvico.

[0300] O indivíduo começa por inserção do dispositivo intravaginal na vagina (por exemplo, por uso de uma ferramenta de inserção) e seu posicionamento proximal ao colo do útero ou, para um indivíduo com uma histerectomia, ao manguito vaginal. A paciente pode usar o dispo- sitivo intravaginal como descrito aqui.

[0301] O indivíduo realizará depois uma série de elevações do as- soalho pélvico (PFLs) para fortalecer seus músculos do assoalho pél- vico. O indivíduo pode realizar uma série de PFLs durante 15 segundos e depois relaxar os músculos durante 15 segundos, repetindo a série por um total de 5 vezes ao longo de 2,5 minutos. O dispositivo mede e coleta resultados através dos sensores LiDAR. Usando os dados cole- tados a partir dos sensores LiDAR, o dispositivo intravaginal proporciona ao indivíduo um modelo tridimensional (3D) se seu assoalho pélvico e tecidos vaginais, que pode ser exibido a um usuário em um dispositivo eletrônico conectado sem fio através de uma interface de usuário. Um modelo 3D pode ser gerado no início do tratamento, por exemplo, um modelo de referência 3D, e periodicamente ao longo do, ou após o, pro- grama de tratamento. Baseado nos modelos 3D, por exemplo, um mo- delo 3D gerado em tempo substancialmente real, o usuário pode ser guiado a realizar e ou fazer correções em sua execução de elevações e/ou relaxamentos do assoalho pélvico. Os dados de movimento cole- tados pelos sensores LiDAR podem ser também usados para monitori- zar a realização de elevações e/ou relaxamentos do assoalho pélvico e proporcionar retroalimentação ao usuário. O indivíduo realizará este programa de treinamento pelo menos uma vez por dia, mas preferenci- almente três vezes por dia durante cerca de uma semana a cerca de três meses. Ao longo do tempo, os sintomas se resolvem. Na comple- tação do programa de treinamento, o dispositivo pode ser removido. Exemplo 7. Tratamento de um indivíduo tendo prolapso do órgão pélvico com um dispositivo intravaginal

[0302] Um dispositivo intravaginal e/ou sistema (por exemplo, um dispositivo intravaginal similar àquele mostrado na FIG. 1) podem ser usados para tratar um indivíduo tendo prolapso do órgão pélvico (por exemplo, prolapso uterino). Pode ser prescrito a um indivíduo diagnos- ticado como tendo um prolapso do órgão pélvico (por exemplo, prolapso uterino) por um profissional médico um dispositivo intravaginal da inven- ção configurado para administrar uma dose de um agente(s) farmacêu- tico(s), tal como um estimulador muscular. O indivíduo pode obter o dis- positivo a partir do profissional médico ou a partir de um ponto de venda (por exemplo, uma farmácia).

[0303] O indivíduo começa o tratamento por inserção do dispositivo intravaginal na vagina (por exemplo, por uso de uma ferramenta de in- serção) e posicionamento do dispositivo proximal ao colo do útero ou, para um indivíduo com uma histerectomia, ao manguito vaginal. A paci- ente pode usar o dispositivo intravaginal como descrito aqui. O disposi- tivo intravaginal pode estar configurado para liberar o estimulador mus- cular, por exemplo, durante a realização de um exercício de treinamento do assoalho pélvico. Adicionalmente, ou alternativamente, o dispositivo intravaginal pode estar configurado para liberar um composto de estro- gênio (por exemplo, estradiol) para restaurar a perda de estrogênio aos tecidos vaginais que podem ser enfraquecidos, por exemplo, pela idade.

[0304] O indivíduo realizará depois uma série de elevações do as- soalho pélvico (PFLs) para fortalecer seus músculos do assoalho pél- vico. O indivíduo pode realizar uma série de PFLs durante 15 segundos e depois relaxar os músculos durante 15 segundos, repetindo a série por um total de 2-5 vezes ao longo de 30 segundos a 2,5 minutos. O dispositivo mede e coleta os resultados através de sensores, que podem direcionar a liberação do estimulador muscular, por exemplo, durante a realização de uma PFL. O indivíduo pode realizar este programa de trei- namento pelo menos uma vez por dia, mas preferencialmente três vezes por dia durante cerca de uma semana a cerca de três meses. Ao longo do tempo, os sintomas se resolvem. Se necessário, o dispositivo intra- vaginal (por exemplo, um reservatório recarregável arranjado dentro do dispositivo intravaginal) pode ser recarregado para continuar o trata- mento com o estimulador muscular e/ou o agente farmacêutico relacio- nado com estrogênio. Na completação do programa de treinamento, o dispositivo pode ser removido. Exemplo 8. Monitorização do estado de saúde do assoalho pélvico de um indivíduo durante atividades diárias para reduzir a reincidên- cia de uma PFD

[0305] Um dispositivo e/ou sistema intravaginal (por exemplo, um dispositivo intravaginal semelhante àquele mostrado na FIG. 1) pode ser usado para executar monitorização diária (por exemplo, em tempo real) do estado geral de saúde do sistema urogenital e/ou assoalho pélvico de uma usuária (por exemplo, as fibras musculares do levantador do ânus, por exemplo, os músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccígeo, puborretal e tecidos conjuntivos associados) que tenha anteriormente experienciado uma PFD (por exemplo, incontinência urinária) e que es- teja em risco de, mas não presentemente experienciando, reincidência de, por exemplo, sintomas de incontinência urinária. Um profissional médico pode prescrever um dispositivo intravaginal da invenção como um auxílio profilático e de diagnóstico. O indivíduo pode obter o dispo- sitivo a partir do profissional médico ou a partir de um ponto de venda (por exemplo, uma farmácia). Em alguns casos, por exemplo, quando um indivíduo já possui um modelo base do dispositivo intravaginal (por exemplo, o corpo principal do dispositivo intravaginal), o indivíduo pode necessitar de obter um conjunto de expansão (por exemplo, uma amarra ou um ou mais módulos de amarra ou porções de amarra separáveis) que pode ser usado para adicionar os sensores adicionais e funcionali-

dade requerida para realizar a monitorização diária. Seguindo as instru- ções proporcionadas com o conjunto de expansão, e disponíveis atra- vés do Aplicativo, um usuário pode conectar a amarra ou o um ou mais módulos de amarra ou porções de amarra separáveis ao corpo principal do dispositivo intravaginal.

[0306] O indivíduo começa o tratamento por inserção do dispositivo intravaginal na vagina (por exemplo, por uso de uma ferramenta de in- serção) e posicionamento do dispositivo proximal ao colo do útero ou, para um indivíduo com uma histerectomia, ao manguito vaginal. A paci- ente pode usar o Aplicativo para ativar o Modo ao Vivo para executar monitorização diária do estado geral de saúde do sistema urogenital e/ou assoalho pélvico da usuária. O Modo ao Vivo proporciona visuali- zação em tempo real da musculatura do assoalho pélvico que pode ser usada para treinar ou educar a paciente sobre a forma correta de reali- zar exercícios de assoalho pélvico. Por exemplo, visualização em tempo real durante o Modo ao Vivo pode ajudar uma paciente a entender como ativar os músculos no assoalho pélvico que alcançam uma "elevação" em vez de um "aperto" sem um movimento de elevação. A ativação dos músculos do assoalho pélvico que alcança uma "elevação", o que ajuda a reforçar os músculos do assoalho pélvico e a melhorar a saúde do assoalho pélvico da paciente, pode ser observada quando a leitura do(s) sensor(es) do dispositivo (por exemplo, leitura do(s) sensor(es) MEMS) mostra movimento do dispositivo em uma direção ascendente e para a frente (por exemplo, caudal/anterior). Os músculos do assoalho pélvico encurtam à medida que se tornam mais fortes, o que se traduz em um movimento de elevação durante PFMT. Usando os sensores arranjados com o corpo principal e/ou amarra, o dispositivo intravaginal pode cole- tar dados sobre como o usuário realiza suas atividades diárias e propor- cionará retroalimentação ao usuário e/ao ou ao profissional médico su- pervisionando seu tratamento.

[0307] Se o dispositivo intravaginal detectar que está sendo reali- zada uma atividade diária que pode enfraquecer os músculos do asso- alho pélvico de uma usuária, o dispositivo intravaginal pode notificar o indivíduo e avisá-lo para cessar a realização da atividade detectada. Em alguns casos, o dispositivo intravaginal pode aconselhar e/ou programar um lembrete para o indivíduo realizar uma série de elevações do asso- alho pélvico (PFLs) para fortalecer seus músculos do assoalho pélvico em resposta aos dados coletados durante a monitorização diária usando o Modo Ao Vivo. O indivíduo pode depois realizar uma série de PFLs durante 15 segundos e depois relaxar os músculos durante 15 segun- dos, repetindo a série por um total de 2-5 vezes ao longo de 30 segun- dos a 2,5 minutos. O indivíduo pode realizar este programa de treina- mento quando instruído pelo dispositivo intravaginal para prevenir a re- ocorrência de uma PFD (por exemplo, incontinência urinária). Ao longo do tempo, a retroalimentação proporcionada durante o uso de um dis- positivo intravaginal pode ajudar um indivíduo a identificar e reduzir a realização de atividades diárias que podem levar à reocorrência e/ou desenvolvimento de uma PFD (por exemplo, incontinência urinária). Exemplo 9. Monitorização dos níveis hormonais de um indivíduo para detectar câncer

[0308] Um dispositivo e/ou sistema intravaginal (por exemplo, um dispositivo intravaginal semelhante àquele mostrado na FIG. 1) pode ser usado para executar monitorização diário (por exemplo, em tempo real) do estado geral de saúde do sistema urogenital e/ou assoalho pélvico de uma usuária (por exemplo, as fibras musculares do levantador do ânus, por exemplo, os músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccígeo, puborretal e tecidos conjuntivos associados) que tenha anteriormente experienciado uma PFD (por exemplo, incontinência urinária) e que es- teja em risco de, mas não presentemente experienciando, reincidência de, por exemplo, sintomas de incontinência urinária. Um profissional médico pode prescrever um dispositivo intravaginal da invenção que está configurado para medir os níveis de hormônios a uma paciente em risco de desenvolver câncer uterino, cervical e/ou vaginal (por exemplo, uma paciente que foi previamente tratada para um câncer uterino ou cervical, mas que está correntemente em remissão). O indivíduo pode obter o dispositivo a partir do profissional médico ou a partir de um ponto de venda (por exemplo, uma farmácia).

[0309] O indivíduo começa o tratamento por inserção do dispositivo intravaginal na vagina (por exemplo, por uso de uma ferramenta de in- serção) e posicionamento do dispositivo proximal ao colo do útero ou, para um indivíduo com uma histerectomia, ao manguito vaginal. A paci- ente pode usar o Aplicativo para ativar o Modo ao Vivo para executar monitorização diária do estado geral de saúde do sistema urogenital e/ou assoalho pélvico da usuária e, em particular, para medir o nível de hormônios associados com o desenvolvimento de câncer uterino, cervi- cal e/ou vaginal. O dispositivo intravaginal pode coletar dados sobre o(s) nível(eis) de hormônios à medida que o usuário realiza suas atividades diárias e pode proporcionar retroalimentação ao usuário e/ou ao profis- sional médico supervisionando seu tratamento.

[0310] Se o dispositivo intravaginal detectar uma mudança (por exemplo, um aumento e/ou uma diminuição de cerca de 1%, 2%, 3%, 4%, 5%, 6%, 7%, 8%, 9%, 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90% ou mais) no nível de um hormônio (por exemplo, estrogênio) que está associado ao início, persistência e/ou malignidade de um câncer uterino, cervical e/ou vaginal, o dispositivo intravaginal pode notificar o indivíduo do benefício de marcar uma consulta com seu profissional mé- dico para avaliar o estado de seu câncer. Em alguns casos, o dispositivo intravaginal pode aconselhar o profissional médico diretamente e/ou marcar uma consulta para a paciente tal que o estado de seu câncer possa ser avaliado.

Exemplo 10. Monitorização dos níveis de toxinas de um indivíduo para detectar uma infecção

[0311] Um dispositivo e/ou sistema intravaginal (por exemplo, um dispositivo intravaginal semelhante àquele mostrado na FIG. 1) pode ser usado para executar monitorização diária do estado geral de saúde do sistema urogenital e/ou assoalho pélvico de uma usuária (por exemplo, as fibras musculares do levantador do ânus, por exemplo, os músculos pubococcígeo, iliococcígeo, coccígeo, puborretal e tecidos conjuntivos associados) que esteja em risco de desenvolver uma infecção fúngica, tal como uma infecção por levedura. Um profissional médico pode pres- crever um dispositivo intravaginal da invenção como um auxílio de diag- nóstico. O indivíduo pode obter o dispositivo a partir do profissional mé- dico ou a partir de um ponto de venda (por exemplo, uma farmácia).

[0312] O indivíduo começa o tratamento por inserção do dispositivo intravaginal na vagina (por exemplo, por uso de uma ferramenta de in- serção) e posicionamento do dispositivo proximal ao colo do útero ou, para um indivíduo com uma histerectomia, ao manguito vaginal. A paci- ente pode usar o Aplicativo para ativar o Modo ao Vivo para executar monitorização diária (por exemplo, em tempo real) do estado geral de saúde do sistema urogenital e/ou assoalho pélvico da usuária e, em par- ticular, para monitorizar o nível de toxinas associadas com o surgimento de uma infecção fúngica, por exemplo, uma infecção por levedura. O uso dos sensores arranjados com o corpo principal e/ou amarra coletará depois dados à medida que o usuário realiza suas atividades diárias e pode proporcionar retroalimentação ao usuário e/ao ou ao profissional médico supervisionando seu tratamento.

[0313] Se o dispositivo intravaginal detectar um nível de toxina co- nhecido por estar associado ao início de uma infecção, o dispositivo in- travaginal pode notificar o indivíduo do benefício de marcar uma con- sulta com seu profissional médico para avaliar seu estado de saúde. Em alguns casos, o dispositivo intravaginal pode aconselhar a paciente a administrar um agente farmacêutico adequado para tratar a infecção em desenvolvimento. Em alguns casos, o dispositivo intravaginal pode no- tificar a paciente para conectar uma amarra ou um módulo de amarra configurado para administrar o agente farmacêutico ou recomendar que a paciente adquira, por exemplo, um agente antifúngico sem prescrição médica pode ser administrado pela paciente. Por exemplo, uma paci- ente pode inserir um supositório, por exemplo, um supositório de mico- nazol, em sua vagina enquanto continua a usar o dispositivo intravaginal para monitorizar o nível de toxinas ao longo do período de tratamento. Ao longo do tempo, a retroalimentação proporcionada durante o uso de um dispositivo intravaginal pode ajudar um indivíduo a identificar e re- duzir a reocorrência de infecções fúngicas. Exemplo 11. Saída de dados em tempo real no modo ao vivo e uso com um aplicativo de smartphone

[0314] Um dispositivo intravaginal da invenção está conectado a uma caixa de transmissor que envia de modo sem fio (via Bluetooth) os dados posicionais reunidos dos sensores do dispositivo a um smar- tphone ou computador que comunica com a paciente através de um aplicativo de smartphone. A forma da vagina (dados dos sensores MEMS no dispositivo) reflete a posição do assoalho pélvico no corpo da paciente. Os dados são capturados como uma pontuação com base nos ângulos dos sensores. A pontuação é uma medida da força dos múscu- los do assoalho pélvico da paciente e aumenta à medida que ela exe- cuta seu treinamento ao longo do tempo. Os dados criados pelo dispo- sitivo são transmitidos para uma base de dados centralizada criando um registro de saúde pessoal para a paciente, proporcionando cuidado e resultados mensuráveis.

[0315] Estes dados podem fornecer informação preditiva que noti-

fica pacientes e profissionais de cuidados de saúde relativamente à ne- cessidade potencial de várias opções de tratamento para melhorar a qualidade de vida da paciente. Por exemplo, as alterações observadas em pacientes que têm hipermobilidade são marcadamente diferentes das pacientes que não têm hipermobilidade (por exemplo, associadas com incontinência urinária de estresse). Através do estabelecimento de uma linha de base em uma paciente usando o dispositivo e a base de dados de informação sobre a paciente, se poderia monitorizar a descida ou os danos do assoalho pélvico da paciente ao longo do tempo. Por- tanto, a paciente pode ser tratada antes de os danos necessitarem de ser corrigidos através de meios cirúrgicos.

[0316] Um dispositivo da invenção é usado para caracterizar a mu- dança no estado de saúde ao longo do tempo de uma paciente do sexo feminino. Uma paciente do sexo feminino com prolapso de etapa III usa um dispositivo da invenção. Após a inserção do dispositivo pela primeira vez, os sensores leem que o dispositivo está posicionado a um ângulo vaginal de ~20º. Quando se realiza uma PFL, o ângulo dos sensores se move na direção de 45º. Ela realiza uma série de exercícios 1-10 vezes por dia (30 segundos-3 minutos por sessão) ao longo do decurso de 3 semanas. Após o período de tratamento de 3 semanas, a mulher é ca- paz de elevar o dispositivo tal que o ângulo vaginal seja 30º. Esta mu- dança no ângulo sugere que a mulher melhorou de prolapso de etapa III para prolapso de etapa II. Exemplo 12. Rastreamento de métricas de leitura de sensores à medida que a paciente melhora a força muscular pélvica

[0317] Uma paciente com sintomas de incontinência urinária usa um dispositivo intravaginal durante ~2,5 minutos duas vezes diaria- mente. Após a realização dos exercícios, o aplicativo computa uma pon- tuação semanal média, que aumenta a partir de uma linha de base (ras- treamento) de 9 até uma gama de 44-52, refletindo as mudanças do ângulo vaginal durante a elevação do assoalho pélvico durante os exer- cícios. Um aumento na pontuação se correlaciona com um aumento na força muscular pélvica. O aplicativo pode também rastrear a resistência, que calcula a duração de tempo se mantendo uma elevação durante um exercício. Após um regime de exercícios de 3 semanas, o problema da incontinência é avaliado e, em muitos casos, seria resolvido. Exemplo 13. Determinação de posicionamento ótimo de sensores

[0318] Um dispositivo intravaginal (ver FIG. 2) foi usado para carac- terizar a colocação específica de sensores dentro do dispositivo intrava- ginal (por exemplo, dentro do corpo principal 110 ou da amarra 10) em dez indivíduos. Os sensores no corpo principal estavam dentro do fór- nice anterior, fórnices lateral e fórnice posterior. Os sensores na amarra 10 estavam dentro do fórnice posterior (partilhados pelo corpo principal) e ao longo do canal vaginal caudal aos fórnices. O corpo principal con- tinha 5 sensores, enquanto a amarra continha 8 sensores (incluindo aquele partilhado com o corpo principal). Os indivíduos tinham uma gama de comprimentos vaginais; estes indivíduos foram estudados para determinar se um subconjunto dos 12 sensores originais se correlacio- nava consistentemente com o movimento do assoalho pélvico (por exemplo, PFL) quando os indivíduos realizavam uma variedade de ma- nobras e demonstravam características superiores entre sinal e ruído. Os sensores no fórnice exibiram um sinal inferior e proporcionaram uma visualização menos robusta do movimento do assoalho pélvico. Dos sensores na porção mais caudal da vagina, os sensores 4-6 exibiram um sinal forte durante o movimento do assoalho pélvico e uma razão entre sinal e ruído favorável, mesmo em indivíduos do sexo feminino tendo diferentes comprimentos vaginais e formas físicas. Assim, a colo- cação de 2-3 sensores ao longo do comprimento da amarra do disposi- tivo intravaginal, tal que os sensores estejam posicionados aproximada- mente a meio caminho no canal vaginal, origina saída de sinal robusta

Os dispositivos intravaginais com esta colocação de sensores (por exemplo, acelerômetros, tais como sensores MEMS) podem ser usados para diagnosticar movimentos do assoalho pélvico e curvatura vaginal anormais associados a disfunções do assoalho pélvico específicas. Exemplo 14. Usando um algoritmo para detectar movimento do as- soalho pélvico

[0319] Um dispositivo intravaginal compreendendo uma pluralidade de acelerômetros MEMS foi inserido na vagina de uma mulher a quem foi pedido para executar uma série de movimentos do assoalho pélvico (por exemplo, elevação do assoalho pélvico, relaxamento do assoalho pélvico, manobra de Valsalva, elevação sustentada do assoalho pélvico e elevação do assoalho pélvico repetida em série). Foram coletados o ângulo de sensor (relativamente ao horizonte) e os dados de posição de cada acelerômetro MEMS (FIGS. 7-8). Os dados de ângulo de cada sensor foram traçados como função do tempo (FIG. 9).

[0320] Foram calculadas duas pontuações compostas, Y1 e Y2, a partir dos ângulos (A) dos sensores S5-S7: Y1 = A5 + A6 + 0,6 x A7 Y2 = A5 + A6 – 0,8 x A7

[0321] Foi calculada uma média móvel de Y1 e Y2 (Y1_movmean e Y2_movmean) de três amostras consecutivas de Y1 e Y2. O filtro de média móvel foi usado para reduzir ruído e minimizar falsos positivos. Foram traçadas as pontuações compostas filtradas versus o tempo (FIG. 10A) e foi traçada uma derivada desses dados como uma variação no ângulo do sensor versus o tempo (FIG. 10B). Quando a variação no ângulo de sensor versus o tempo excedeu um limiar de 18º, se determi- nou que ocorreu uma elevação do assoalho pélvico. Este limiar pode ser visualizado pela inclinação da curva na FIG. 10A e a linha tracejada na FIG. 10B. O valor de 18º foi determinado empiricamente a partir de dados de 10 indivíduos diferentes. O início da elevação do assoalho pélvico foi determinado no instante em que a derivada no tempo das médias móveis de Y1 ou Y2 excederam este limiar. Os valores de pico das médias móveis Y1 e Y2 foram denotados Y1_max e Y2_max. O aumento nas médias móveis de Y1 e Y2 foi denotado ΔY1 = Y1_max – Y1_start e ΔY2 = Y2_max – Y2_start (FIG. 10A). Estes valores indicam a magnitude da elevação do assoalho pélvico. Quando Y1_movmean desceu abaixo de um valor de Y1_max- 0,5 x ΔY1 ou Y2_movmean desceu abaixo de um valor de Y2_max- 0,5 x ΔY2, se determinou que a elevação do assoalho pélvico terminou. As horas de início e de fim foram também correlacionadas com o instante em que a segunda derivada do ângulo de sensor em relação ao tempo atingiu o valor zero, conforme mostrado pelos pontos superior e inferior dos picos na FIG. 10B em torno dos segundos 42 e 55. Foi repetida a mesma análise de dados para todos os movimentos do assoalho pélvico (elevação do assoalho pélvico, relaxamento do assoalho pélvico, manobra de Valsalva, eleva- ção sustentada do assoalho pélvico e elevação do assoalho pélvico re- petida em série), tal como é denotado nos gráficos. Exemplo 15. Detecção de movimentos do assoalho pélvico durante atividades diárias como medida de um estado de saúde de uma usuária

[0322] Uma usuária pode inserir um dispositivo intravaginal compre- endendo uma pluralidade de acelerômetros MEMS dentro de sua vagina e o dispositivo pode detectar movimentos do assoalho pélvico (por exemplo, elevação do assoalho pélvico, relaxamento do assoalho pél- vico, manobra de Valsalva, elevação sustentada do assoalho pélvico e elevação do assoalho pélvico repetida em série) durante suas ativida- des diárias. Um processador no dispositivo, ou em um dispositivo peri- férico, tal como um smartphone ou dispositivo para usar (por exemplo, um relógio) pode processar os dados para calcular a ocorrência de um evento do assoalho pélvico. Cada acelerômetro MEMS emite um sinal correspondente à posição e ângulo de sensor relativamente ao hori- zonte. Os dados de ângulo de cada sensor são traçados como função do tempo. A força do sinal de cada sensor é denotada pela variação no ângulo (ângulo durante a elevação do assoalho pélvico – ângulo durante o relaxamento do assoalho pélvico). Esta força de sinal é usada para determinar quais os sensores que fornecem o sinal mais forte. Isto é repetido para 10 indivíduos (FIG. 11).

[0323] Um parâmetro DMN é definido como o ângulo "delta" para o sensor M para o paciente número N. SM é definido como o ângulo para o sensor M. Uma pontuação composta otimizada é definida como Yopt_N = soma (1:10){DMN x SM}. Consequentemente, a pontuação composta otimizada é uma média ponderada com base na força de sinal relativa de cada sensor, que varia dependendo do indivíduo. Na FIG. 11, a pon- tuação composta otimizada para o primeiro indivíduo é dada por Yopt_1 = -1,1S1 - 1,8S2 + 1,2S3 + 7,6S4 + 6,9S5 – 3,1S6 – 10,2S7 – 8,7S8 – 5,1S9 – 4,8S10. A pontuação composta otimizada é calculada para os outros indivíduos (2-10) de maneira similar. Exemplo 16. Distribuição de energia de RF para aplicações tera- pêuticas

[0324] Um dispositivo e/ou sistema intravaginal (por exemplo, tal como o que é mostrado na FIG. 1) pode conter um ou mais transmisso- res de energia 210 (por exemplo, RF) e sensores 200 (por exemplo, sensores de temperatura) e pode ser usado para tratar um indivíduo que tenha uma disfunção vaginal ou do assoalho pélvico. Os transmissores de RF podem estar posicionados em torno do corpo principal 110 e ao longo do comprimento da amarra 10. O indivíduo começa por inserção do dispositivo intravaginal 100 na vagina (por exemplo, por uso de uma ferramenta de inserção) e seu posicionamento proximal ao colo do útero ou, para um indivíduo com uma histerectomia, ao manguito vaginal.

[0325] O dispositivo intravaginal pode ser usado durante períodos curtos ou prolongados. Os transmissores de RF distribuem energia de RF a diferentes áreas da vagina. Os transmissores de RF podem operar a uma ou mais frequências na gama de 1 kHz a 50 MHz. O nível de energia dos transmissores pode variar de 10 mW a 300 W, dependendo das recomendações do médico e da duração da terapia. O dispositivo intravaginal 100 pode ter sensores 200 que são sensores de tempera- tura e microcontrolador 900 para regular automaticamente a frequência e o nível de energia aplicados para regular a temperatura apropriada para conforto ótimo do paciente e atividade terapêutica. O dispositivo pode se conectar a um dispositivo periférico, tal como um smartphone correndo um aplicativo capaz de controlar o dispositivo, por meio de uma porta USB, Bluetooth de Baixa Energia, Wi-Fi ou uma tecnologia similar com ou sem fio. Um aplicativo executado no dispositivo periférico pode ser usado pela paciente ou por um médico para ajustar a frequên- cia, o nível de potência e/ou a duração do tratamento. O dispositivo pode ser alimentado por bateria ou pode estar conectado a uma fonte de energia externa, por exemplo, a caixa de energia 810 (por exemplo, uma bateria externa) ou uma saída AC.

[0326] Para alimentar transmissores de energia 210 (por exemplo, transmissores de RF), o dispositivo pode ser concebido com uma amarra modular que é separável em dois componentes. A metade su- perior do dispositivo pode permanece dentro da paciente como um com- ponente vestível a longo prazo 105, que contém o anel 10 e parte da amarra 110. A amarra 110 pode estar conectada a um componente mo- dular da amarra, que pode estar configurado como um dispositivo ves- tível a curto prazo separado 115 que pode ter transmissores de energia 210 adicionais, tais como transmissores de RF, para aplicar terapia de RF à seção inferior da vagina. A bateria 800 pode alimentar somente o microcontrolador 900, o rádio sem fio 1300 e os sensores 200, que po- dem ser acelerômetros. O dispositivo a curto prazo 115 pode entrar em contato físico com o dispositivo a longo prazo 105 para alimentar os transmissores 210, tais como transmissores de energia de RF, e recar- regar a bateria 800, se presente. Alternativamente, o dispositivo a curto prazo 115 pode ter um transmissor de energia sem fio e o dispositivo a longo prazo 105 pode ter um receptor de energia sem fio. Os dispositi- vos a longo prazo 105 e a curto prazo 115 podem ter conexões magné- ticas e/ou elétricas (por exemplo, Ôhmicas). Exemplo 17. Tratamento de lassidão da pele

[0327] Um paciente com sintomas de incontinência urinária usa um dispositivo intravaginal tendo um anel e amarra configurados com um transmissor de radiofrequência. O paciente insere o dispositivo intrava- ginal e liga os transmissores de RF a 5 W (10 V e 500 mA) durante 20 minutos duas vezes diariamente (5 minutos por área, 4 áreas diferen- tes). Após a ativação do emissor de radiofrequência, um aplicativo de smartphone computa um índice térmico para rastrear quão quente o te- cido intravaginal se torna durante o tratamento. A energia térmica se estende até 10 cm2 de área em contato com os transmissores e 1-10 mm abaixo da superfície do tecido vaginal. Após cada uso, um compo- nente de amarra modular a curto prazo anexado a uma fonte de energia externa é anexado ao dispositivo vestível a longo prazo para recarregar a bateria interna. Após um regime de tratamento de 6 semanas, o pro- blema da incontinência é avaliado e resolvido e o dispositivo intravaginal a longo prazo é removido.

OUTRAS MODALIDADES

[0328] Todas as publicações, patentes e pedidos de patente men- cionados em este relatório descritivo são incorporados aqui por referên- cia na mesma extensão como se cada publicação ou pedido de patente independente estivesse especificamente e individualmente indicado como sendo incorporado por referência.

[0329] Embora a invenção tenha sido descrita em conexão com suas modalidades específicas será entendido que é capaz de modifica- ções adicionais e este pedido se destina a abranger quaisquer varia- ções, usos ou adaptações para uso nas composições e métodos da in- venção seguindo, em geral, os princípios para uso nas composições e métodos da invenção e incluindo tais afastamentos a partir da presente divulgação que surgem dentro da prática conhecida ou habitual dentro da técnica à qual a invenção pertence e podem ser aplicados às carac- terísticas essenciais estabelecidas anteriormente e segue no escopo das reivindicações.

Outras modalidades estão dentro das reivindica- ções.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Método de detecção de um movimento do assoalho pél- vico em um indivíduo usando um dispositivo intravaginal que compre- ende um ou mais sensores, caracterizado por compreender: a) obter dados posicionais do um ou mais sensores; b) processar os dados do um ou mais sensores para deter- minar uma ocorrência do movimento do assoalho pélvico; e c) utilizar os dados processados para fornecer um alerta apresentando dados fisiológicos relativos ao movimento do assoalho pélvico.

2. Método de treinamento de um dispositivo intravaginal que compreende um ou mais sensores, caracterizado por compreender: a) obter dados posicionais do um ou mais sensores durante a execução de um ou mais movimentos do assoalho pélvico por um in- divíduo usando o dispositivo intravaginal; e b) processar os dados do um ou mais sensores para estabe- lecer uma linha de base para identificar uma ocorrência de um evento.

3. Método, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracteri- zado por o indivíduo executar mais do que um movimento do assoalho pélvico.

4. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por o indivíduo executar uma elevação do assoalho pélvico, uma reten- ção do assoalho pélvico, uma retenção do assoalho pélvico e uma ma- nobra de Valsalva.

5. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por os dados posicionais incluírem um dentre, ou ambos, o ângulo de sensor e o tempo.

6. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado por o processamento dos dados compreender utili- zar um algoritmo para calcular uma ou mais pontuações compostas.

7. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por a uma ou mais pontuações compostas serem calculadas a partir dos ângulos de sensor do um ou mais sensores.

8. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por a pontuação composta ser uma soma do um ou mais ângulos de sensor.

9. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 8, caracterizado por compreender ainda o cálculo de uma média móvel da pontuação composta para filtrar ruído.

10. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 9, caracterizado por compreender ainda o cálculo de uma variação no ângulo de sensor em relação ao tempo.

11. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por compreender ainda o cálculo de uma derivada da variação no ân- gulo de sensor em relação ao tempo.

12. Método, de acordo com a reivindicação 10 ou 11, carac- terizado por quando a variação no ângulo de sensor em relação ao tempo exceder um limiar predeterminado, o movimento do assoalho pél- vico ser detectado.

13. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por o limiar predeterminado ser 5º/s, 10º/s, 15º/s, 20º/s, 25º/s, 30º/s ou mais.

14. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 13, caracterizado por um pico da média móvel ser definido como uma pontuação composta máxima.

15. Método, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado por quando a média móvel cair abaixo de um limiar predeterminado, ser detectado o fim de um movimento do assoalho pélvico.

16. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado por o limiar predeterminado ser proporcional à pontuação composta má- xima.

17. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 16, caracterizado por quando a derivada da variação no ângulo de sensor em relação ao tempo ser usada para detectar o início ou o fim de um movimento do assoalho pélvico.

18. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado por a derivada da variação no ângulo de sensor em relação ao tempo ser igual a zero.

19. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 18, caracterizado por o dispositivo intravaginal compreender uma pluralidade de sensores localizados ao longo de um comprimento do dispositivo.

20. Método, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado por o dispositivo intravaginal compreender uma pluralidade de acelerô- metros MEMS localizados ao longo do comprimento do dispositivo.

21. Método, de acordo com a reivindicação 19 ou 20, carac- terizado por compreender ainda a otimização do algoritmo por medição de uma variação no ângulo de sensor para cada um dos sensores, em que a variação no ângulo de sensor ser a diferença entre um ângulo durante uma elevação do assoalho pélvico e um ângulo durante o rela- xamento do assoalho pélvico.

22. Método, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado por compreender ainda o cálculo da pontuação composta pela utilização de uma soma ponderada de cada um da pluralidade dos ângulos de sensor.

23. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 22, caracterizado por o método compreender ainda determinar indí- cios fisiológicos a partir de um ou mais sensores adicionais.

24. Método, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado por o um ou mais sensores adicionais serem selecionados dentre um giroscópio, um magnetômetro, um barômetro, um sensor de umidade relativa, um sensor de bioimpedância, um termômetro, um sensor de biopotencial, um sensor de fotopletismografia e um sensor óptico.

25. Método, de acordo com a reivindicação 23 ou 24, carac- terizado por os indícios fisiológicos serem selecionados dentre passos, marcha, atividade, balistocardiografia, frequência cardíaca, volume de frequência cardíaca, volume sistólico relativo, frequência respiratória, rotação, equilíbrio, pressão, umidade relativa, composição corporal, temperatura, tempo de trânsito de pulso, oxigenação de pulso e pressão sanguínea.

26. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 25, caracterizado por os indícios fisiológicos serem indicativos de uma doença ou afeção.

27. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 26, caracterizado por os indícios fisiológicos excederem ou caírem abaixo de um limiar predeterminado.

28. Método, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado por o dispositivo intravaginal alertar o indivíduo ao detectar uma doença ou condição.

29. Dispositivo periférico, caracterizado por compreender uma unidade de processamento de computador configurada para rece- ber dados de um ou mais sensores em um dispositivo intravaginal, em que o dispositivo periférico está configurado para processar os dados recolhidos do um ou mais sensores para estabelecer uma linha de base para identificar uma ocorrência de um evento predeterminado.

30. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado por o um ou mais sensores serem acelerômetros MEMS.

31. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 29 ou 30, caracterizado por a etapa de processamento compreender utilizar um algoritmo que identifica um movimento do assoalho pélvico.

32. Dispositivo periférico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 29 a 31, caracterizado por os dados posicionais incluírem um dentre, ou ambos, o ângulo de sensor e o tempo.

33. Dispositivo periférico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 29 a 32, caracterizado por o processamento dos dados compreender utilizar um algoritmo para calcular uma ou mais pontua- ções compostas.

34. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 33, caracterizado por uma ou mais pontuações compostas serem calcula- das a partir dos ângulos de sensor do um ou mais sensores.

35. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 34, caracterizado por a pontuação composta ser uma soma do um ou mais ângulos de sensor.

36. Dispositivo periférico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 33 a 35, caracterizado por compreender ainda o cálculo de uma média móvel da pontuação composta para filtrar ruído.

37. Dispositivo periférico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 33 a 36, caracterizado por compreender ainda o cálculo de uma variação no ângulo de sensor em relação ao tempo.

38. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 37, caracterizado por compreender ainda o cálculo de uma derivada da va- riação no ângulo de sensor em relação ao tempo.

39. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 37 ou 38, caracterizado por quando a variação no ângulo de sensor em relação ao tempo exceder um limiar predeterminado, o movimento do assoalho pélvico ser detectado.

40. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 39, caracterizado por o limiar predeterminado ser 5º/s, 10º/s, 15º/s, 20º/s, 25º/s, 30º/s ou mais.

41. Dispositivo periférico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 36 a 40, caracterizado por um pico da média móvel ser definido como uma pontuação composta máxima.

42. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 41, caracterizado por quando a média móvel cair abaixo de um limiar pre- determinado, ser detectado o fim de um movimento do assoalho pélvico.

43. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 42, caracterizado por o limiar predeterminado ser proporcional à pontuação composta máxima.

44. Dispositivo periférico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 38 a 43, caracterizado por quando a derivada da variação no ângulo de sensor em relação ao tempo ser usada para detectar o início ou o fim de um movimento do assoalho pélvico.

45. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 44, caracterizado por a derivada da variação no ângulo de sensor em rela- ção ao tempo ser igual a zero.

46. Sistema, caracterizado por compreender o dispositivo periférico, como definido em qualquer uma das reivindicações 29 a 45, e o dispositivo intravaginal compreender um ou mais sensores.

47. Sistema, de acordo com a reivindicação 46, caracteri- zado por o dispositivo intravaginal ter uma pluralidade de sensores lo- calizados ao longo de um comprimento do dispositivo.

48. Sistema, de acordo com a reivindicação 46 ou 47, carac- terizado por os sensores compreenderem um ou mais acelerômetros MEMS.

49. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 46 a 48, caracterizado por o dispositivo intravaginal compreender ainda um ou mais sensores adicionais.

50. Sistema, de acordo com a reivindicação 49, caracteri- zado por o um ou mais sensores adicionais serem selecionados dentre um giroscópio, um magnetômetro, um barômetro, um sensor de umi- dade relativa, um sensor de bioimpedância, um termômetro, um sensor de biopotencial, um sensor de fotopletismografia e um sensor óptico.

51. Sistema, de acordo com a reivindicação 49 ou 50, carac- terizado por o um ou mais sensores adicionais serem configurados para medir indícios fisiológicos selecionados dentre passos, marcha, ativi- dade, balistocardiografia, frequência cardíaca, volume de frequência cardíaca, volume sistólico relativo, frequência respiratória, rotação, equilíbrio, pressão, umidade relativa, composição corporal, tempera- tura, tempo de trânsito de pulso, oxigenação de pulso e pressão sanguí- nea.

52. Sistema, de acordo com a reivindicação 51, caracteri- zado por o dispositivo periférico ser configurado para estabelecer uma medição de linha de base de indícios fisiológicos selecionados dentre passos, marcha, atividade, balistocardiografia, frequência cardíaca, vo- lume de frequência cardíaca, volume sistólico relativo, frequência respi- ratória, rotação, equilíbrio, pressão, umidade relativa, composição cor- poral, temperatura, frequência cardíaca, volume de frequência cardíaca, tempo de trânsito de pulso, pressão sanguínea, oxigenação de pulso e pressão sanguínea.

53. Sistema, de acordo com a reivindicação 52, caracteri- zado por o dispositivo periférico ser configurado para permitir a transfe- rência e a análise das medições de linha de base através de um ou mais processos ou mecanismos que permitem que a operação do dispositivo intravaginal seja personalizada para um determinado usuário.

54. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por os dados posicionais incluírem um dentre, ou ambos, o ângulo de sensor e o tempo.

55. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o processamento dos dados compreender utilizar um algoritmo para calcular uma ou mais pontuações compostas.

56. Método, de acordo com a reivindicação 55, caracterizado por uma ou mais pontuações compostas serem calculadas a partir dos ângulos de sensor do um ou mais sensores.

57. Método, de acordo com a reivindicação 56, caracterizado por a pontuação composta ser uma soma do um ou mais ângulos de sensor.

58. Método, de acordo com a reivindicação 55, caracterizado por compreender ainda o cálculo de uma média móvel da pontuação composta para filtrar ruído.

59. Método, de acordo com a reivindicação 55, caracterizado por compreender ainda o cálculo de uma variação no ângulo de sensor em relação ao tempo.

60. Método, de acordo com a reivindicação 59, caracterizado por compreender ainda o cálculo de uma derivada da variação no ân- gulo de sensor em relação ao tempo.

61. Método, de acordo com a reivindicação 59, caracterizado por quando a variação no ângulo de sensor em relação ao tempo exce- der um limiar predeterminado, o movimento do assoalho pélvico ser de- tectado.

62. Método, de acordo com a reivindicação 61, caracterizado por o limiar predeterminado ser 5º/s, 10º/s, 15º/s, 20º/s, 25º/s, 30º/s ou mais.

63. Método, de acordo com a reivindicação 58, caracterizado por um pico da média móvel ser definido como uma pontuação com- posta máxima.

64. Método, de acordo com a reivindicação 63, caracterizado por quando a média móvel cair abaixo de um limiar predeterminado, ser detectado o fim de um movimento do assoalho pélvico.

65. Método, de acordo com a reivindicação 64, caracterizado por o limiar predeterminado ser proporcional à pontuação composta má- xima.

66. Método, de acordo com a reivindicação 60, caracterizado por quando a derivada da variação no ângulo de sensor em relação ao tempo ser usada para detectar o início ou o fim de um movimento do assoalho pélvico.

67. Método, de acordo com a reivindicação 66, caracterizado por a derivada da variação no ângulo de sensor em relação ao tempo ser igual a zero.

68. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o dispositivo intravaginal compreender uma pluralidade de sensores localizados ao longo de um comprimento do dispositivo.

69. Método, de acordo com a reivindicação 68, caracterizado por o dispositivo intravaginal compreender uma pluralidade de acelerô- metros MEMS localizados ao longo do comprimento do dispositivo.

70. Método, de acordo com a reivindicação 69, caracterizado por compreender ainda a otimização do algoritmo por medição de uma variação no ângulo de sensor para cada um dos sensores, em que a variação no ângulo de sensor é a diferença entre um ângulo durante uma elevação do assoalho pélvico e um ângulo durante o relaxamento do assoalho pélvico.

71. Método, de acordo com a reivindicação 70, caracterizado por compreender ainda o cálculo da pontuação composta por utilização de uma soma ponderada de cada um da pluralidade de ângulos de sen- sor.

72. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o método compreender ainda determinar indícios fisiológicos de um ou mais sensores adicionais.

73. Método, de acordo com a reivindicação 72, caracterizado por o um ou mais sensores adicionais serem selecionados dentre um giroscópio, um magnetômetro, um barômetro, um sensor de umidade relativa, um sensor de bioimpedância, um termômetro, um sensor de biopotencial, um sensor de fotopletismografia e um sensor óptico.

74. Método, de acordo com a reivindicação 72, caracterizado por os indícios fisiológicos serem selecionados dentre passos, marcha, atividade, balistocardiografia, frequência cardíaca, volume de frequên- cia cardíaca, volume sistólico relativo, frequência respiratória, rotação, equilíbrio, pressão, umidade relativa, composição corporal, tempera- tura, tempo de trânsito de pulso, oxigenação de pulso e pressão sanguí- nea.

75. Método, de acordo com a reivindicação 72, caracterizado por os indícios fisiológicos serem indicativos de uma doença ou condi- ção.

76. Método, de acordo com a reivindicação 72, caracterizado por os indícios fisiológicos excederem ou caírem abaixo de um limiar predeterminado.

77. Método, de acordo com a reivindicação 76, caracterizado por o dispositivo intravaginal alertar o indivíduo ao detectar uma doença ou condição.

78. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado por os dados posicionais incluírem um dentre, ou ambos, o ângulo de sensor e o tempo.

79. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado por o processamento dos dados compreender utilizar um algoritmo para calcular uma ou mais pontuações compostas.

80. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 79, caracterizado por uma ou mais pontuações compostas serem calcula- das a partir dos ângulos de sensor do um ou mais sensores.

81. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 80, caracterizado por a pontuação composta ser uma soma do um ou mais ângulos de sensor.

82. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 79, caracterizado por compreender ainda o cálculo de uma média móvel da pontuação composta para filtrar ruído.

83. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 79, caracterizado por compreender ainda o cálculo de uma variação no ân- gulo de sensor em relação ao tempo.

84. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 83, caracterizado por compreender ainda o cálculo de uma derivada da va- riação no ângulo de sensor em relação ao tempo.

85. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 83, caracterizado por quando a variação no ângulo de sensor em relação ao tempo exceder um limiar predeterminado, o movimento do assoalho pélvico ser detectado.

86. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 85, caracterizado por o limiar predeterminado ser 5º/s, 10º/s, 15º/s, 20º/s, 25º/s, 30º/s ou mais.

87. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 82, caracterizado por um pico da média móvel ser definido como uma pon- tuação composta máxima.

88. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 87, caracterizado por quando a média móvel cair abaixo de um limiar pre- determinado, ser detectado o fim de um movimento do assoalho pélvico.

89. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 88, caracterizado por o limiar predeterminado ser proporcional à pontuação composta máxima.

90. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 84, caracterizado por quando a derivada da variação no ângulo de sensor em relação ao tempo ser usada para detectar o início ou o fim de um movimento do assoalho pélvico.

91. Dispositivo periférico, de acordo com a reivindicação 90, caracterizado por a derivada da variação no ângulo de sensor em rela- ção ao tempo ser igual a zero.

92. Sistema, de acordo com a reivindicação 46, caracteri- zado por o dispositivo intravaginal compreender ainda um ou mais sen- sores adicionais.

93. Sistema, de acordo com a reivindicação 92, caracteri- zado por o um ou mais sensores adicionais serem selecionados dentre um giroscópio, um magnetômetro, um barômetro, um sensor de umi- dade relativa, um sensor de bioimpedância, um termômetro, um sensor de biopotencial, um sensor de fotopletismografia e um sensor óptico.

94. Sistema, de acordo com a reivindicação 92, caracteri- zado por o um ou mais sensores adicionais serem configurados para medir indícios fisiológicos selecionados dentre passos, marcha, ativi- dade, balistocardiografia, frequência cardíaca, volume de frequência cardíaca, volume sistólico relativo, frequência respiratória, rotação, equilíbrio, pressão, umidade relativa, composição corporal, tempera- tura, tempo de trânsito de pulso, oxigenação de pulso e pressão sanguí- nea.

95. Sistema, de acordo com a reivindicação 94, caracteri- zado por o dispositivo periférico ser configurado para estabelecer uma medição de linha de base de indícios fisiológicos selecionados dentre passos, marcha, atividade, balistocardiografia, frequência cardíaca, vo- lume de frequência cardíaca, volume sistólico relativo, frequência respi- ratória, rotação, equilíbrio, pressão, umidade relativa, composição cor- poral, temperatura, frequência cardíaca, volume de frequência cardíaca, tempo de trânsito de pulso, pressão sanguínea, oxigenação de pulso e pressão sanguínea.

96. Sistema, de acordo com a reivindicação 95, caracteri-

zado por o dispositivo periférico ser configurado para permitir a transfe- rência e a análise das medições de linha de base através de um ou mais processos ou mecanismos que permitem que a operação do dispositivo intravaginal seja personalizada para um determinado usuário.