CN109692203A - 一种具有抗痛风作用的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种具有抗痛风作用的药物组合物，该药物组合物包括车前子、黄芪；申请人经过多年临床研究等，按照中医理论，结合现代医学试验，获得一种新的具有抗痛风作用的组合物，该组合物中以车前子为君药，以黄芪为臣药，用于治疗痛风，现代药理学表明，本发明药物组合物，对于痛风具有很好的治疗作用。
Description
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种抗痛风作用的药物组合物。
背景技术
痛风(gout)是嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少导致SUA水平升高，MSU沉积于关节腔及组织、器官内并引起组织损伤的一组临床综合征，表现为反复发作性关节红、肿、热、痛与功能障碍，甚至关节畸形、肾石病及尿酸性肾病。高尿酸血症是痛风的重要生化基础，研究证明高尿酸血症与肥胖症、高脂血症、高血压、糖尿病、冠心病等疾病的发生密切相关。近年来，国内外的流行病学研究表明痛风及高尿酸血症的发病率正在逐年上升，已成为一个重要的疾病。
尿酸是嘌呤代谢途径(通路)的终极产物，由黄嘌呤经嘌呤氧化酶(xanthineoxidase，XOD)转化而成。尿酸在血浆中的最大溶解度约为420μmol·L-1，临床上男性和绝经后女性SUA﹥420μmol·L-1，绝经前女性SUA﹥350μmol·L-1即诊断为高尿酸血症。尿酸浓度超过480μmol·L-1时在血液中呈过饱和状态，容易形成尿酸盐结晶，而尿酸盐结晶沉积于组织会引起一系列炎症反应从而形成痛风。过去一直认为高尿酸血症对人体的影响主要是尿酸盐结晶沉积在关节及肾脏而引起相应的病变，而近年许多研究表明，高尿酸血症与高血压、糖耐量异常、中心性肥胖、脂代谢紊乱、冠心病等发生相关，已成为代谢综合征的一部分。近二十年来，随着饮食结构的变化，高尿酸血症和痛风的患病率逐渐升高，广东佛山地区居民的一项调查分析显示，高尿酸血症患病率男性为22.6％，女性为11.6％；中国台湾地区的一长达11年之久的跟踪调查研究，1990年基线测定时，其总患病率为16.08％，其中男性为20.47％，女性为12.19％，2000年的调查表明，高尿酸血症患病率男性上升到为25.8％，女性到15.0％。2007-2008年在美国进行的一项研究结果表明，在美国痛风的患病率大约为3.9％(约1200万病人是风湿性关节炎病人的二倍多)。与1988-1994年的研究相比，痛风的发病率增加了45％，在男性及老年人中更显示了持续的增加。认为痛风显然已发展成为一种常见和高发性疾病。
西医对痛风的治疗主要包含两个方面：①用抗炎镇痛类药物控制急性痛风性关节炎的临床症状；②用影响尿酸代谢类的药物纠正高尿酸血症，预防尿酸盐沉积造成的关节破坏及肾脏损害等。中医学多将痛风归属于“痹证”范畴，指风、寒、湿邪乘虚袭于经络致气血经脉闭阻不通，以肢体关节酸楚、疼痛、麻木、屈伸不利，活动受限为主要临床特点，重者可累及脏腑的一类疾病的总称。现代中医学者对痹证的认识主要从病因、病机方面阐述，认为先天正气不足，风寒湿热之邪外侵、毒邪内生、过食肥甘膏粱厚味及情志郁结等可致痹。中医药治疗痛风治法多样，在辨证论治、专方随症加减等方面凸显了其个体化治疗的优势。中医药对痛风的治疗更多的是从病因出发，具有整体的观点，而西药在痛风治疗中主要以对症为主，中医更好的延缓了病程、延缓和阻止了痛风的复发，弘扬了中医学“治末病”、以预防为主、治疗为辅的整体医学理念。相对于治疗痛风常用西药的胃肠道副反应、血液系统副反应、肾脏副作用、反跳、耐药等副作用，中医药有副作用较小、患者依从性高的优点。
发明内容
基于上述原因，为了解决现有技术的不足，申请人经过多年临床研究等，按照中医理论，结合现代医学试验，获得一种新的具有抗痛风作用的组合物，该组合物中以车前子为君药，以黄芪为臣药，用于治疗痛风，现代药理学表明，本发明药物组合物，对于痛风具有很好的治疗作用。
本发明所述的车前子，性甘寒，具有清热利水通淋之功效，为方中君药，本发明所述黄芪，性甘微温，具有补气升阳、固表止汗、利水消肿、生津养血之功效，为方中臣药；方中车前子行“泄”之功效，辅以黄芪达到“泄”而不虚，“补”而不升，从而共奏以驱风、散寒、除湿邪、补虚，达到治疗经络致气血经脉闭阻不通导致的肢体关节酸楚、疼痛、麻木、屈伸不利等症候。
本发明通过下述技术方案实现的。
一种具有抗痛风作用的药物组合物，该药物组合物包括车前子、黄芪。
所述的一种具有抗痛风作用的药物组合物，其中该药物组合物中车前子40-60重量份，黄芪35-45重量份。
所述的一种具有抗痛风作用的药物组合物，其中该药物组合物中车前子50重量份，黄芪40重量份。
所述的一种具有抗痛风作用的药物组合物，其中该药物组合物中车前子为君药。
所述的一种具有抗痛风作用的药物组合物，其中该药物组合物中黄芪为臣药。
所述的一种具有抗痛风作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物制备成的药物制剂。
所述的一种具有抗痛风作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物制备成的口服制剂。
所述的一种具有抗痛风作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物制备成的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液。
所述的一种具有抗痛风作用的药物组合物，该药物组合物在制备治疗痛风特医食品中的应用。
上述所述的口服制剂的制备方法为：
取黄芪，加去离子水(去离子水重量是黄芪重量的10倍)，煎煮1.5小时后，加入车前子，再煎煮2小时，保留提取液，残渣加去离子水，加水重量为黄芪重量的12倍，煎煮2.5小时，保留提取液，合并两次提取液，5℃-10℃静置20小时，过滤，滤液浓缩干燥，得到原料。
取上述原料，按照常规口服制剂的制备方法制备成包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液等。
本发明所述的车前子为车前科植物车前Plantago asiatica L或平车前Plantagodepressa Willd.的干燥成熟种子。夏、秋二季种子成熟时采收果穗，晴干，搓出种子，除去杂质。符合中国药典2015版车前子项下各项标准的要求。
本发明所述的黄芪为豆科植物蒙古黄苗Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜英黄苗Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。符合中国药典2015版黄芪项下各项标准的要求。
本发明虽然组方简单，应用的也是常用的中药原料，但是，该组方是通过多次临床试验研究获得，特别是在于车前子和黄芪的比例用量，二者处于治疗疾病的基础上，泄而不虚，补而不升，达到一种平衡，以现代医学研究表明，对于痛风患者能够很好的降低C反应蛋白，降低关节处结晶量等。
具体实施方式
以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。
药理学试验
抗痛风作用试验
试验1组：车前子60g，黄芪60g；
试验2组：车前子40g，黄芪35g；
试验3组：车前子50g，黄芪40g；
试验4组：车前子60g，黄芪45g；
试验5组：车前子40g，黄芪25g；
制备方法：取黄芪，加去离子水(去离子水重量是黄芪重量的10倍)，煎煮1.5小时后，加入车前子，再煎煮2小时，保留提取液，残渣加去离子水，加水重量为黄芪重量的12倍，煎煮2.5小时，保留提取液，合并两次提取液，5℃-10℃静置20小时，过滤，滤液浓缩干燥，得到原料。
试验方法：采用2月龄SD雄性大鼠140只，体质量200±20g，SPF级，饲料为标准普通饲料；将SD大鼠正常喂养1周后，随机分组，即模型组、正常组、秋水仙碱组，试验药物组，每组20只。按照人用药量与实验动物用药量换算公式，正常组与模型组均用等量蒸馏水灌胃，秋水仙碱组给药量为0.1mg/kg，试验药物组给药量为1g生药/kg，每日1次，连续5d。第3天大鼠灌胃后1h开始造模，按Coderre TJ等【Coderre TJ，Wall PD。Ankle joint uratearthritis in rat:an alternativeanimal modle of arthritis to that produced byfreund＇s adjuvant[J].Pain，1987，28(3):379-393.】的经典方法，用5号注射针头在大鼠左侧踝关节背侧45方向插入胫骨肌腱内侧。正常组左踝关节腔内注射0.2ml生理盐水，其余各组注射0.2ml尿酸钠溶液。于第6天继续灌胃给药，继续治疗15天后，检测各组动物。
尿酸钠溶液的制备：制备MSU结晶，将1mol/L的NaOH 5ml和尿酸钠800mg加入155ml去热原注射用水煮沸溶解，自然降温，调节pH至7.0，溶液呈乳白色后立即离心，将上清反复离心至晶体不再析出，4℃冷却1h后离心收集晶体。临用前将MSU晶体配成所需浓度。取2500mg尿酸钠晶体颗粒加入100ml生理盐水，加温搅拌成浓度为25mg/ml的尿酸钠溶液。
标本采集造：最后一天给药24小时后，将大鼠断颈处死。腹主动脉取血，在血液中加入乙二胺四乙酸钠盐以抗凝，4℃保存，各组血浆做好标记，在离心机上以3000r/min的速度离心10min后，取上清液置于-20℃保存，待测。取大鼠左踝关节组织，用FAA液(10％福尔马林、5％醋酸、5％酒精)灌注固定，备检。
ELISA法检测血浆中C反应蛋白(CRP)水平：按照试剂盒操作说明书进行操作，酶标仪450nm下测定每组的吸光度，建立标准曲线，根据标准曲线计算各组血浆中CRP的含量，并进行统计学分析。
HE染色观察将大鼠左踝关节在FAA液中固定48h，EDTA脱钙，后石蜡包埋，切片4μm，HE染色，运用BioMias计算机图象分析系统，测量指标。光镜下观察MSU数量，每张切片选3个炎性浸润最多的MSU区域，测量每个视野MSU结晶的面积及数目。每张切片3个视野所得数据的平均值代表该样本的阳性结果。
试验结果：见表1、表2。
表1各组大鼠血中CRP表达水平比较
注：与模型组比较**P<0.01，*P<0.05。
表2各组大鼠MSU结晶数目比较
注：与模型组比较**P<0.01，*P<0.05。
试验结论：(1)当车前子与黄芪重量比例大于一数值后(1:1)(试验1组)，对于痛风大鼠并没有显效(与模型组比较无统计学差异)，而车前子与黄芪重量比例小于一数值后(试验5组)，其药理作用并没有进一步增强，从药物经济学角度出发，没有必要继续增加车前子用量。(2)本发明药物组合物(试验2组-试验4组)，对于痛风大鼠具有很好的治疗作用。(3)本发明的试验，进一步证明中药的组方不仅在于药味，还在于药物用量。(4)本发明药物组合物，还有具有预防痛风的作用。(5)通过现代药理学试验，进一步证明本发明组方的科学性。
制备实施例
实施例1
原料为：车前子400g，黄芪350g；
制备方法为：
取黄芪，加去离子水(去离子水重量是黄芪重量的10倍)，煎煮1.5小时后，加入车前子，再煎煮2小时，保留提取液，残渣加去离子水，加水重量为黄芪重量的12倍，煎煮2.5小时，保留提取液，合并两次提取液，5℃-10℃静置20小时，过滤，滤液浓缩干燥，得到原料。
取上述原料，按照常规口服制剂的制备方法制备成包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液等。
上述药物制剂，可以作为药品使用；
上述药物制剂，可以作为特医食品使用。
实施例2
原料为：车前子500g，黄芪400g；
制备方法为：
取黄芪，加去离子水(去离子水重量是黄芪重量的10倍)，煎煮1.5小时后，加入车前子，再煎煮2小时，保留提取液，残渣加去离子水，加水重量为黄芪重量的12倍，煎煮2.5小时，保留提取液，合并两次提取液，5℃-10℃静置20小时，过滤，滤液浓缩干燥，得到原料。
取上述原料，按照常规口服制剂的制备方法制备成包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液等。
上述药物制剂，可以作为药品使用；
上述药物制剂，可以作为特医食品使用。
实施例3
原料为：车前子600g，黄芪450g；
制备方法为：
取黄芪，加去离子水(去离子水重量是黄芪重量的10倍)，煎煮1.5小时后，加入车前子，再煎煮2小时，保留提取液，残渣加去离子水，加水重量为黄芪重量的12倍，煎煮2.5小时，保留提取液，合并两次提取液，5℃-10℃静置20小时，过滤，滤液浓缩干燥，得到原料。
取上述原料，按照常规口服制剂的制备方法制备成包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液等。
上述药物制剂，可以作为药品使用；
上述药物制剂，可以作为特医食品使用。
本发明所述的车前子为车前科植物车前Plantago asiatica L或平车前Plantagodepressa Willd.的干燥成熟种子。夏、秋二季种子成熟时采收果穗，晴干，搓出种子，除去杂质。符合中国药典2015版车前子项下各项标准的要求。
本发明所述的黄芪为豆科植物蒙古黄苗Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜英黄苗Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。符合中国药典2015版黄芪项下各项标准的要求。
本发明虽然组方简单，应用的也是常用的中药原料，但是，该组方是通过多次临床试验研究获得，特别是在于车前子和黄芪的比例用量，二者处于治疗疾病的基础上，泄而不虚，补而不升，达到一种平衡，以现代医学研究表明，对于痛风患者能够很好的降低C反应蛋白，降低关节处结晶量等。
本发明所述的车前子，性甘寒，具有清热利水通淋之功效，为方中君药，本发明所述黄芪，性甘微温，具有补气升阳、固表止汗、利水消肿、生津养血之功效，为方中臣药；方中车前子行“泄”之功效，辅以黄芪达到“泄”而不虚，“补”而不升，从而共奏以驱风、散寒、除湿邪、补虚，达到治疗经络致气血经脉闭阻不通导致的肢体关节酸楚、疼痛、麻木、屈伸不利等症候。
Claims (9)
1.一种具有抗痛风作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物包括车前子、黄芪。
2.根据权利要求1所述的一种具有抗痛风作用的药物组合物，其中该药物组合物中车前子40-60重量份，黄芪35-45重量份。
3.根据权利要求1所述的一种具有抗痛风作用的药物组合物，其中该药物组合物中车前子50重量份，黄芪40重量份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的一种具有抗痛风作用的药物组合物，其中该药物组合物中车前子为君药。
5.根据权利要求1-3任一项所述的一种具有抗痛风作用的药物组合物，其中该药物组合物中黄芪为臣药。
6.根据权利要求1-3任一项所述的一种具有抗痛风作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物制备成的药物制剂。
7.根据权利要求1-3任一项所述的一种具有抗痛风作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物制备成的口服制剂。
8.根据权利要求1-3任一项所述的一种具有抗痛风作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物制备成的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液。
9.根据权利要求1-3任一项所述的一种具有抗痛风作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物在制备治疗痛风特医食品中的应用。
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