CN107519430A - 一种治疗原发性胆汁性肝硬化的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种治疗原发性胆汁性肝硬化的中药组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗原发性胆汁性肝硬化的中药组合物及其制备方法和应用。所述中药组合物包括下列重量份数的原料：茵陈500‑1500份，赤芍1000‑2500份，全蝎500‑1000份，白鲜皮1000‑2000份，麦芽1000‑2500份以及甘草500‑2000份。本发明提供的中药组合物以清热解毒，疏肝利胆、活血化瘀为主要功效，善治湿热内蕴、肝胆郁滞、气滞血瘀证之原发性胆汁性肝硬及其重叠综合征，组合物配方简单，药效突出，无毒副作用，制备方便。

Description

一种治疗原发性胆汁性肝硬化的中药组合物及其制备方法和 应用
技术领域
本发明属于中药组合物技术领域，尤其涉及一种治疗原发性胆汁性肝硬化的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
原发性胆汁性肝硬化(primary biliary cirrhosis，PBC)是一种病因未明的自身免疫性肝脏疾病。流行病学调查显示，中国发现PBC患者呈上升趋势，其病情反复发作，迁延不愈，是导致肝衰竭的重要病因。目前对其干预措施主要是对症支持治疗，尚无根治方法。多方面报道显示，中医药采用辨证施治的手段干预PBC，在肝功、症状改善、以及疗效、生活质量的提高方面有其独特效果。
对于PBC的治疗，目前供选择的药物主要有熊去氧胆酸(UDCA)和激素类药物。长期研究显示，这些药物对患者的远期生存率没有明显益处，不能减少终点事件的发生率，且副作用明显，患者依从性差。因此，研制治疗PBC的新型药物，早期截断病情发展，阻断炎症组织向肝纤维化、肝硬化发展，已成为防治PBC的紧迫课题。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供一种治疗原发性胆汁性肝硬化的中药组合物及其制备方法和应用。本发明用于治疗PBC的新型药物能够早期截断病情发展，阻断炎症组织向肝纤维化、肝硬化发展。
本发明第一方面，提供一种治疗原发性胆汁性肝硬化的中药组合物，所述中药组合物包括下列重量份数的原料：茵陈500-1500份，赤芍1000-2500份，全蝎500-1000份，白鲜皮1000-2000份，麦芽1000-2500份以及甘草500-2000份。
作为优选，所述中药组合物包括下列重量份数的原料：茵陈800-1500份，赤芍1500-2500份，全蝎500-800份，白鲜皮1000-1800份，麦芽1500-2500份以及甘草800-1500份。
作为进一步优选，所述中药组合物包括下列重量份数的原料：茵陈1200份，赤芍1800份，全蝎800份，白鲜皮1800份，麦芽2500份以及甘草1200份。
进一步地，所述药物组合物还可包括药学上可接受的辅料。如淀粉、糖粉、糊精、乙酰磺胺酸钾、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁或薄膜包衣料等。
进一步地，所述中药组合物的剂型选自片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液、糖浆剂或注射剂；所述颗粒剂可以是有糖颗粒剂或无糖颗粒剂。
本发明第二方面，提供所述治疗原发性胆汁性肝硬化的中药组合物的制备方法，所述方法包括以下步骤：
步骤(1)按照所述重量份数称取茵陈、赤芍、全蝎、白鲜皮、麦芽和甘草；
步骤(2)加水煎煮步骤(1)所称取的茵陈、赤芍、全蝎、白鲜皮、麦芽和甘草，过滤煎液，并将滤液浓缩成在60℃下相对密度为1.10-1.20的药液；
步骤(3)向步骤(2)制得的药液中加入乙醇，使得含醇量为60～80％，充分搅拌，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩成在60℃下相对密度为1.10～1.25的清膏，干燥成干粉，加入药学上可接受的辅料即得所述中药组合物。
进一步地，步骤(2)中所述水的量是所称取的茵陈、赤芍、全蝎、白鲜皮、麦芽和甘草总重量的8～12倍。
进一步地，步骤(2)中加水煎煮的次数是2～3次，每次的煎煮时间为1～2小时。
可以采用本领域的常规方法将本发明的中药组合物制备成适合患者服用的任何药剂学上可接受的适当的剂型。其中，所述常规方法为下述方法中的至少一种：
1)加入常规辅料后，制粒、干燥、整粒，制得颗粒剂；
2)加入常规辅料后，制粒、过筛、整粒，然后压片制得片剂；
3)加入常规辅料后，制粒、干燥、整粒，然后充填胶囊制成胶囊剂；
4)将制备方法中的步骤(3)所得清膏加水适量，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，冷藏，滤过，加入蔗糖适量，搅匀使溶解，加入香精适量并调节PH值至7.0，按剂量加入适量水，静置，滤过，灭菌，灌装后，制成口服溶液；
5)取适量蜂蜜、蔗糖加热制成单糖浆，待糖浆温度降至60℃以下，将制备方法中的步骤(3)所得清膏和苯甲酸钠按一定比例混合后，加入单糖浆，并加水适量，搅拌均匀。分装成糖浆剂；
6)将制备方法中的步骤(3)所得干粉加注射用水适量，用30％氢氧化钠溶液调节PH值为7.4，使其充分溶解，另取葡萄糖、葡甲胺适量加注射用水适量溶解，混匀，用30％氢氧化钠溶液调节PH值为7.5，以注射用水稀释至所需剂量浓度，搅匀；采用事先用注射用水浸泡处理的滤膜，先用0.65μm的滤膜粗滤，再用0.45μm的滤膜进行精滤；精滤液经澄明度检查合格后，迅速灌装，115℃灭菌20分钟，灯检，包装即得。
本发明第三方面，提供所述中药组合物在制备用于治疗原发性胆汁性肝硬化、自身免疫性肝炎和原发性硬化性胆管炎中至少一种疾病的药物中的应用。具体而言，可以用于治疗原发性胆汁性肝硬化，以及原发性胆汁性肝硬与自身免疫性肝炎、原发性硬化性胆管炎中任意疾病的重叠综合征的药物中的应用。
本发明所述药物组合物的配伍原则及各组分药性如下：本发明所述的配方中，茵陈为君药，取其清热、利胆退黄之功效。《本经》言：“主风湿寒热邪气，热结黄疸”。《医学衷中参西录》言：“善清肝胆之热，兼理肝胆之郁，热消郁开，胆汁入小肠之路毫无阻隔也。”切中本病湿、热郁结的病机，故为君药。
赤芍，味苦，微寒，归肝经，具有清热凉血、散瘀止痛的作用，《本经》言：“除血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛，利小便”；全蝎，味辛性平，归肝经，有攻毒散结、通络止痛的功效。二者共为臣药。
白鲜皮，味苦性寒，具有清热燥湿、解毒止痒的功效；麦芽，味甘性平，有疏利肝胆的作用，二者是为佐药。
甘草，味甘性平，有益气补中、调和诸药的功效，行使药之功效。
从现代药理药效学研究来看，本发明所述的配方中，茵陈具有保肝、利胆作用；赤芍、全蝎能调节细胞免疫功能，白鲜皮、麦芽和甘草有明显抑制免疫作用。初步药效学实验研究表明，该中药组合物能改善四氯化碳诱发的肝损伤，降低血清胆红素和总胆汁酸含量，降低血清转氨酶活力；对ConA所致免疫性肝损伤大鼠，该中药组合物能显著升高血清SOD含量。
本发明的中药组合物以清热解毒，疏肝利胆、活血化瘀为主要功效，善治湿热内蕴、肝胆郁滞、气滞血瘀证之原发性胆汁性肝硬及其重叠综合征。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：本发明提供的中药组合物以清热解毒，疏肝利胆、活血化瘀为主要功效，善治湿热内蕴、肝胆郁滞、气滞血瘀证之原发性胆汁性肝硬及其重叠综合征，组合物配方简单，药效突出，无毒副作用，制备方便。
具体实施方式
下面通过实施例来进一步描述本发明的具体技术方案，本领域的技术人员应当认识到，这些具体的实施例仅表明为了达到本发明的目的而选择的实施技术方案，并不是对技术方案的限制。根据本发明的教导，结合现有技术对本发明技术方案的改进是显然的，都属于本发明保护的范围。
实施例1
组方：茵陈1000份，赤芍1500份，全蝎600份，白鲜皮1500份，麦芽1800份，甘草1000份；
制备方法：
(1)按照所述重量份称取各种原料；
(2)将步骤(1)所称取的茵陈、赤芍、全蝎、白鲜皮、麦芽和甘草，加10倍量水，煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.20(60℃)的药液；
(3)向步骤(2)制得的所述药液中加入乙醇，使得其含醇量为70％，充分搅拌，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.10～1.25(60℃)的清膏，干燥成干粉；
(4)将步骤(3)所得干粉加入微晶纤维素后，制粒、干燥、整粒，制得颗粒剂。
实施例2
组方：茵陈1200份，赤芍1800份，全蝎800份，白鲜皮1800份，麦芽2000份，甘草1200份；
制备方法：制备方法与实施例1相同。
实施例3
组方：茵陈1500份赤芍2000份全蝎800份白鲜皮2000份麦芽2500份甘草1500份
制备方法：：制备方法与实施例1相同。
实施例4
组方：茵陈1500份，赤芍2500份，全蝎800份，白鲜皮1800份，麦芽2500份，甘草1000份；
制备方法：制备方法与实施例1相同。
实施例5
组方：茵陈1200份，赤芍2500份，全蝎1000份，白鲜皮1800份，麦芽2500份，甘草1500份；
制备方法：制备方法与实施例1相同。
实施例6临床研究
以下通过本发明所述的中药组合物的药效学研究来进一步阐述本发明所具有的有益效果。
根据本发明的实施例1制得的颗粒剂，9克(含中药组合物5.2克，相当于34.5克生药)，成人剂量为18克/天，分3次口服。
熊去氧胆酸(UDCA)胶囊，生产厂家：Losan Pharma GmbH，批号：H20150365，250mg/次，1次/天；
6.1选择病例
6.1.1选择对象为原发性胆汁性肝硬化，原发性胆汁性肝硬化合并原发性硬化性
胆管炎，原发性胆汁性肝硬化合并自身免疫性肝炎患者。
6.1.2年龄35—60岁，性别不限。排除妊娠、哺乳期妇女，肝性脑病，消化道出血，病毒性、药物性、酒精性肝炎及其他自身免疫性肝损害患者。
6.2病例诊断标准
中医辨证按全国统编中医院校教材制定；
西医诊断参照2009美国肝病学会(AASLD)自身免疫性肝病的诊断标准。
6.3治疗方案
6.3.1病例分组：
①UDCA组：30例；
②中药组合物与UDCA联合组：35例。
6.3.2观察项目：总胆红素(TBIL)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶升高(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆汁酸(TBA)、白蛋白(ALB)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、胆碱酯酶(CHE)。
6.3.3疗效评价：参考《临床疾病诊断依据治愈好转标准》。
治愈：肝移植术后，症状消失，肝功能恢复正常，无排斥反应；
好转：瘙痒、黄疸减轻，凝血酶原缺乏改善，血清碱性磷酸酶、胆红素等下降，稳定；
无效：经治疗病情无好转，未达到上述标准者。
本研究无1例为肝移植患者，故仅分好转及无效。
6.3.4观察周期：4周。
6.4结果
6.4.1本发明的中药组合物与UDCA联合组31例(88.6％)好转，UDCA组有19例好转(63.3％)，两者比较有统计学意义(p＜0.05)。
6.4.2生化学比较：中药组合物与UDCA联合组与UDCA组治疗前各项指标均无统计学差异，各组内治疗后较治疗前比较，TBIL、ALP、γ-GT、ALT、AST均有明显下降，ALB、TBA、CHE变化不明显。两组相比较联合组较UDCA组TBIL、ALP下降明显，差别有统计学意义，见表1(*p＜0.05，△p＜0.01)。
表1两组治疗前后有差异的生化学指标
综上所述，中药组合物与熊去氧胆酸联用具有疗效突出、副作用少等特点，与单用熊去氧胆酸对照组相比，该中药组合物配合熊去氧胆酸能够显著改善患者乏力、纳差、腹胀、皮肤瘙痒、腹水等临床症状，显著降低TBIL、ALP、γ-GT、ALT、AST(p＜0.05)，患者总有效率高于单用UDCA组(p＜0.05)，可显著减轻原发性胆汁性肝硬化的患者的组织病理学病变程度，并具有调节机体免疫作用，还具有调节机体免疫力等方面的效果，延缓自身免疫性肝病病情发展进程。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何形式上和实质上的限制，凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用以上所揭示的技术内容，而作出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对以上实施例所作的任何更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (9)

1.一种治疗原发性胆汁性肝硬化的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括下列重量份数的原料：茵陈500-1500份，赤芍1000-2500份，全蝎500-1000份，白鲜皮1000-2000份，麦芽1000-2500份以及甘草500-2000份。
2.如权利要求1所述的治疗原发性胆汁性肝硬化的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括下列重量份数的原料：茵陈800-1500份，赤芍1500-2500份，全蝎500-800份，白鲜皮1000-1800份，麦芽1500-2500份以及甘草800-1500份。
3.如权利要求1所述的治疗原发性胆汁性肝硬化的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括下列重量份数的原料：茵陈1200份，赤芍1800份，全蝎800份，白鲜皮1800份，麦芽2500份以及甘草1200份。
4.如权利要求1所述的治疗原发性胆汁性肝硬化的中药组合物，其特征在于，所述药物组合物还可包括药学上可接受的辅料。
5.如权利要求1所述的治疗原发性胆汁性肝硬化的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型选自片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液、糖浆剂或注射剂。
6.一种治疗原发性胆汁性肝硬化的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
步骤(1)按照所述重量份数称取茵陈、赤芍、全蝎、白鲜皮、麦芽和甘草；
步骤(2)加水煎煮步骤(1)所称取的茵陈、赤芍、全蝎、白鲜皮、麦芽和甘草，过滤煎液，并将滤液浓缩成在60℃下相对密度为1.10-1.20的药液；
步骤(3)向步骤(2)制得的药液中加入乙醇，使得含醇量为60～80％，充分搅拌，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩成在60℃下相对密度为1.10～1.25的清膏，干燥成干粉，加入药学上可接受的辅料即得所述中药组合物。
7.如权利要求6所述的治疗原发性胆汁性肝硬化的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述水的量是所称取的茵陈、赤芍、全蝎、白鲜皮、麦芽和甘草总重量的8～12倍。
8.如权利要求6所述的治疗原发性胆汁性肝硬化的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中加水煎煮的次数是2～3次，每次的煎煮时间为1～2小时。
9.如权利要求1～5任一所述的中药组合物在制备用于治疗原发性胆汁性肝硬化、自身免疫性肝炎和原发性硬化性胆管炎中至少一种疾病的药物中的应用。
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