CN114209791B - 一种以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物及其制备方法、制剂与应用 - Google Patents

一种以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物及其制备方法、制剂与应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物及其制备方法、制剂和应用。所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物由原料重量份的茵陈1000~2500份、赤芍1000~3000份、重楼500~2000份、青皮1000~2000份、白鲜皮1000~2500份、麦芽1000~3000份、甘草500~1500份组成。制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服溶液和糖浆剂。应用为所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物在制备治疗自身免疫性肝炎药物中的应用。

Description

一种以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物 及其制备方法、制剂与应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物及其制备方法、制剂与应用。
背景技术
自身免疫性肝炎（autoimmune hepatitis，AIH）是一种病因未明的自身免疫性肝脏疾病。流行病学调查显示，中国AIH发病呈上升趋势，其病情反复发作，迁延不愈，是导致肝衰竭的重要病因。目前对其干预措施主要是对症支持治疗，尚无根治方法。研究显示，中医药在肝功、症状改善，以及疗效、生活质量的提高方面有其独特效果。
对于AIH的治疗，免疫抑制剂为AIH的首选治疗药物，波尼松（龙）单一治疗或加用硫唑嘌呤联合治疗被公认为是AIH的基础治疗，并被临床广泛运用，但长期应用副作用明显，患者依从性差，且停药后复发率较高，不能满足AIH的临床治疗。因此，研制治疗AIH的新型药物，早期截断病情发展，已成为防治AIH的紧迫课题。 开发一种能解决上述问题的产品是非常必要的。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物；第二目的在于提供所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物的制备方法；第三目的在于提供所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物的制剂；第四目的在于提供所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物的应用。
本发明的第一目的是这样实现的，所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物由原料重量份的茵陈1000~2500份、赤芍1000~3000份、重楼500~2000份、青皮1000~2000份、白鲜皮1000~2500份、麦芽1000~3000份、甘草500~1500份组成。
本发明的第二目的是这样实现的，包括前处理、煎煮提取、醇提和后处理步骤，具体包括：
A、前处理：按配方配比称取各原料药混匀得到物料a；
B、煎煮提取：物料a中加入物料a质量8~12倍的水，于温度90~100℃下煎煮提取1~3次，每次1~2h，合并提取液，浓缩提取液相对密度为1.10~1.20（60℃）得到物料b；
C、物料b中加入乙醇至含醇量为65~75%，搅拌均匀后静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10~1.25（60℃）的清膏，清膏经干燥后得到目标物以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物。
本发明的第三目的是这样实现的，所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物中加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服溶液和糖浆剂。
本发明的第四目的是这样实现的，所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物在制备治疗自身免疫性肝炎药物中的应用。
本发明所述的配方中，茵陈为君药，取其清热、利胆退黄之功效。《本经》言：“主风湿寒热邪气，热结黄疸”。《医学衷中参西录》言：“善清肝胆之热，兼理肝胆之郁，热消郁开，胆汁入小肠之路毫无阻隔也。”切中本病湿、热、瘀的病机，为君药。
赤芍，味苦，微寒，归肝经，具有清热凉血、散瘀止痛的作用，《本经》言：“除血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛，利小便”；重楼，味苦性微寒，归肝经，具有清热解毒、凉肝定惊、止痛的作用，善清肝胆郁热。二者共为臣药。
白鲜皮，味苦性寒，具有清热燥湿、解毒止痒的功效；青皮，味辛苦性温，具有疏肝理气、消积化滞的作用；麦芽，味甘性平，有疏利肝胆的作用，三者是为佐药。
甘草，味甘性平，有益气补中、调和诸药的功效，行使药之功效。
从现代药理药效学研究来看，本发明所述的配方，具有保肝、利胆，以及免疫功能的双向调节和对炎性细胞因子的抑制作用。
本发明的云南重楼中药组合物具有清热疏肝，利胆解毒、化瘀祛湿的功效，适用于自身免疫性肝炎的治疗。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。
本发明中所述的重楼为云南重楼。
本发明所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物由原料重量份的茵陈1000~2500份、赤芍1000~3000份、重楼500~2000份、青皮1000~2000份、白鲜皮1000~2500份、麦芽1000~3000份、甘草500~1500份组成。
所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物由原料重量份的茵陈1200~1800份、赤芍1000~3000份、重楼600~1500份、青皮1200~1800份、白鲜皮1500~2500份、麦芽1500~3000份、甘草600~1200份组成。
所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物由原料重量份的茵陈1500份、赤芍2500份、重楼1200份、青皮1500份、白鲜皮2000份、麦芽3000份、甘草1200份组成。
本发明所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物的制备方法，包括前处理、煎煮提取、醇提和后处理步骤，具体包括：
A、前处理：按配方配比称取各原料药混匀得到物料a；
B、煎煮提取：物料a中加入物料a质量8~12倍的水，于温度90~100℃下煎煮提取1~3次，每次1~2h，合并提取液，浓缩提取液相对密度为1.10~1.20（60℃）得到物料b；
C、物料b中加入乙醇至含醇量为65~75%，搅拌均匀后静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10~1.25（60℃）的清膏，清膏经干燥后得到目标物以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物。
本发明所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物的制剂为所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物中加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服溶液和糖浆剂。
本发明所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物的应用为所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物在制备治疗自身免疫性肝炎药物中的应用。
下面以具体实施案例对本发明做进一步说明：
实施例1
取原料茵陈1000g、赤芍1000g、重楼500g、青皮1000g、白鲜皮1000g、麦芽1000g、甘草500g混匀，加入48Kg的水，于温度90~95℃下煎煮提取1次，时间为2h，合并提取液，浓缩提取液相对密度为1.20（60℃）；加入乙醇至含醇量为75%，搅拌均匀后静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25（60℃）的清膏，清膏经干燥后得到目标物以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物。
实施例2
取原料茵陈2500g、赤芍3000g、重楼2000g、青皮2000g、白鲜皮2500g、麦芽3000g、甘草1500g混匀，加入198Kg的水，于温度95~100℃下煎煮提取3次，每次1h，合并提取液，浓缩提取液相对密度为1.10（60℃）；加入乙醇至含醇量为65%，搅拌均匀后静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10（60℃）的清膏，清膏经干燥后得到目标物以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物。
实施例3
取原料茵陈2000g、赤芍2000g、重楼1500g、青皮1500g、白鲜皮1800g、麦芽2000g、甘草1000g混匀，加入118Kg的水，于温度92~96℃下煎煮提取2次，每次1.5h，合并提取液，浓缩提取液相对密度为1.15（60℃）；加入乙醇至含醇量为70%，搅拌均匀后静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20（60℃）的清膏，清膏经干燥后得到目标物以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物。
实施例4
取原料茵陈1000g、赤芍3000g、重楼500g、青皮2000g、白鲜皮2500g、麦芽1000g、甘草500g混匀，加入105Kg的水，于温度95~98℃下煎煮提取2次，每次1.8h，合并提取液，浓缩提取液相对密度为1.18（60℃）；加入乙醇至含醇量为72%，搅拌均匀后静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.21（60℃）的清膏，清膏经干燥后得到目标物以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物。
实施例5
取原料茵陈2300g、赤芍1800g、重楼1200g、青皮1400g、白鲜皮1500g、麦芽2800g、甘草1300g混匀，加入123Kg的水，于温度90~100℃下煎煮提取2次，每次1.3h，合并提取液，浓缩提取液相对密度为1.17（60℃）；加入乙醇至含醇量为68%，搅拌均匀后静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20（60℃）的清膏，清膏经干燥后得到目标物以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物。
实施例6
取原料茵陈1500g、赤芍2500g、重楼1200g、青皮1500g、白鲜皮2000g、麦芽3000g、甘草1200g混匀，加入136.4Kg的水，于温度91~96℃下煎煮提取3次，每次1.3h，合并提取液，浓缩提取液相对密度为1.18（60℃）；加入乙醇至含醇量为70%，搅拌均匀后静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.18（60℃）的清膏，清膏经干燥后得到目标物以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物。
实施例7
取原料茵陈2500g、赤芍3000g、重楼2000g、青皮2000g、白鲜皮1500g、麦芽2000g、甘草700g混匀，加入123.3Kg的水，于温度90~93℃下煎煮提取3次，每次2h，合并提取液，浓缩提取液相对密度为1.20（60℃）；加入乙醇至含醇量为75%，搅拌均匀后静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10（60℃）的清膏，清膏经干燥后得到目标物以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物。
实施例8
取原料茵陈2100g、赤芍1900g、重楼1800g、青皮1500g、白鲜皮1600g、麦芽2300g、甘草1200g混匀，加入148.5Kg的水，于温度92~98℃下煎煮提取2次，每次1.5h，合并提取液，浓缩提取液相对密度为1.18（60℃）；加入乙醇至含醇量为68%，搅拌均匀后静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.19（60℃）的清膏，清膏经干燥后得到目标物以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物。
实施例9
以实施例2制备得到的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物中加入药学上可接受的辅料制备成片剂。
实施例10
以实施例3制备得到的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物中加入药学上可接受的辅料制备成胶囊剂。
实施例11
以实施例4制备得到的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物中加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂。
实施例12
取适量蜂蜜、蔗糖加热制成单糖浆，待糖浆温度降至60℃一下，将实施例8制备得到的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物和苯甲酸钠按一定比例混合后，加入单糖浆，并加水适量，搅拌均匀，分装成糖浆剂。
实施例13
以实施例6制备得到的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物中加水适量，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，冷藏，滤过，加入蔗糖适量，摇匀使溶解，加入香精适量并调节pH值至7.0，按剂量加入适量水，静置，滤过，灭菌，灌装后，制成口服溶液。
实施例14
以实施例6制备得到的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物进行试验，方法具体如下：
取实施例6制备得到的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物4.2g，相当于34.5g生药，成人剂量为18g/天，分2次口服；泼尼松片，首次60 mg/d，每服药7d递减计量，直至20 mg/d，固定计量服用，持续服用药物1个月。
1 选择病例
1.1 选择对象为自身免疫性肝炎患者。
1.2 年龄35—60 岁，性别不限。排除妊娠、哺乳期妇女，肝性脑病，消化道出血，病毒性、药物性、酒精性肝炎及其他自身免疫性肝损害患者。
2 病例诊断标准
西医诊断参照2009美国肝病学会（AASLD）自身免疫性肝病的诊断标准。
3 治疗方案
3.1 病例分组：
① 泼尼松组：30例；
② 实施例6制备得到的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物与泼尼松联合组：30例。
3.2 观察项目：TBIL（总胆红素）、ALT（谷丙转氨酶）、AST（谷草转氨酶）、IgG（免疫球蛋白）。
3.3 疗效评价：参考《临床疾病诊断依据治愈好转标准》。
3.4 观察周期：4周。
4 结果
4.1 实施例6制备得到的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物与泼尼松联合组总有效率为100%，泼尼松组总有效率为87.76%。说明联合组临床疗效优于泼尼松组，两者比较有统计学意义(p＜0.05)。
4.2 生化学比较：联合组和泼尼松组均显示出较好的治疗效果，治疗后TBIL、ALT、AST、IgG明显下降，差异显著（P﹤0.05）。治疗组在肝功能改善方面效果优于泼尼松组，差异有显著性（ △ *P﹤0.05，*组内治疗前后比较， △ 组间治疗后比较）。见表1。
表1 两组治疗前后生化学指标比较（
Figure 991009DEST_PATH_IMAGE001
±s）
Figure 376991DEST_PATH_IMAGE003
综上所述，云南重楼中药组合物与泼尼松联用具有疗效更突出，可显著降低TBIL、ALP、ALT、AST、IgG（p＜0.05)，患者总有效率高于单用泼尼松组（p＜0.05)，并具有调节机体免疫作用。
实施例15
分别以实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5、实施例7和实施例8进行试验，方法同实施例14；结果均表明本发明说书的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物适用于自身免疫性肝炎的治疗。

Claims (6)

1.一种以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物，其特征在于所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物由原料重量份的茵陈1000~2500份、赤芍1000~3000份、重楼500~2000份、青皮1000~2000份、白鲜皮1000~2500份、麦芽1000~3000份、甘草500~1500份组成；所述的重楼为云南重楼。
2.根据权利要求1所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物，其特征在于所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物由原料重量份的茵陈1200~1800份、赤芍1000~3000份、重楼600~1500份、青皮1200~1800份、白鲜皮1500~2500份、麦芽1500~3000份、甘草600~1200份组成。
3.根据权利要求1所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物，其特征在于所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物由原料重量份的茵陈1500份、赤芍2500份、重楼1200份、青皮1500份、白鲜皮2000份、麦芽3000份、甘草1200份组成。
4.一种权利要求1~3任一所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物的制备方法，其特征在于包括前处理、煎煮提取、醇提和后处理步骤，具体包括：
A、前处理：按配方配比称取各原料药混匀得到物料a；
B、煎煮提取：物料a中加入物料a质量8~12倍的水，于温度90~100℃下煎煮提取1~3次，每次1~2h，合并提取液，浓缩提取液相对密度为60℃时1.10~1.20得到物料b；
C、物料b中加入乙醇至含醇量为65~75%，搅拌均匀后静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为60℃时1.10~1.25的清膏，清膏经干燥后得到目标物以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物。
5.一种权利要求1~3任一所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物的制剂，其特征在于所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物中加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服溶液和糖浆剂。
6.一种权利要求1~3任一所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物的应用，其特征在于所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物在制备治疗自身免疫性肝炎药物中的应用。
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