CN106806814A

CN106806814A - 用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物及其制备方法

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Publication number: CN106806814A
Application number: CN201510850809.8A
Authority: CN
Inventors: 宋淑芹
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-11-30
Filing date: 2015-11-30
Publication date: 2017-06-09

Abstract

本发明公开了一种用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物及其制备方法，该中药组合物包括：枳壳、车前子、赤芍、鸡内金、姜黄、洋参、知母、黄芪、山药、生地、玄参、北沙参、麦冬、玉竹、黄精、天花粉、山萸肉、枸杞子、女贞子、淫羊藿、牡丹皮、云茯苓、附子、泽泻、五味子。其制备方法为取各中药原药，混合均匀后，粉碎成粗粉，进行超临界CO萃取，将萃取液经大孔吸附树脂进行吸附，再用乙醇水溶液进行洗脱，洗脱液经超滤膜过滤后，浓缩、干燥，得到中药组合物。本发明提供的用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，能够防治肝脏脂肪变性、保护肝功能，呈现出了多靶点、多途径的治疗效应，而且无毒副作用。

Description

用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物及其制备方法。

背景技术

脂肪肝是由于多种病因或疾病引起的肝脏脂肪样变，当肝细胞内脂质蓄积超过 5%，或组织学上每单位面积1/3以上的肝细胞发生脂变时，称之为脂肪肝。脂肪肝包括酒精性脂肪肝(alcoholic fatty liver disease,AFLD)和非酒精性脂肪肝(non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD)两大类。其中，非酒精性脂肪肝是一种无过量饮酒史，以肝实质细胞脂肪变性、坏死、炎细胞浸润和脂肪蓄积等为主要特征的临床病理综合征。疾病谱包括非酒精性单纯性脂肪肝（non-alcoholic simple fatty liver, NAFL)、非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholic steatohepatitis. NASH)及其相关肝硬化和肝细胞性肝癌。随着人们生活水平的不断提高和饮食结构的变化，非酒精性脂肪肝的患病率迅速增加，并呈现出低龄化趋势，目前非酒精性脂肪肝已成为我国仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，也被公认为我国越来越严重的慢性肝病问题，严重危害着人类的健康。因其临床起病多具有普遍性和隐匿性，且病变的危害性较大，故非酒精性脂肪肝在我国乃至全球已成为一种具有潜在危害性的疾病，是21世纪全球重要的公共健康问题之一，因此对非酒精性脂肪肝防治作用的研究有着重要的意义。

现代医学药物性治疗非酒精性脂肪肝主要在降脂、保肝和改善胰岛素抵抗等方面，虽然现有的小样本的研究发现对改善客观指标确实有效，但是还是有其欠缺的地方 (如：降脂药物的使用虽能降低血脂，却不能很好的清除肝脏中沉积的脂肪，且长期大剂量使用这些药物容易发生肝脏毒性），且有时药物治疗的效果与患者自身症状的改善不相符。西药在有效、安全、价格合理、改善症状等方面都对其治疗产生一定的约束。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足而提供一种用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物及其制备方法，该中药组合物能够防治肝脏脂肪变性、保护肝功能，呈现出了多靶点、多途径的治疗效应，而且无毒副作用。

用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，以重量份计包括：枳壳26份，车前子 17份，赤芍39份，鸡内金49份，姜黄27份，洋参19份，知母310份，黄芪29份，山药17份，生地412份，玄参510份，北沙参17份，麦冬38份，玉竹29份，黄精38份，天花粉27份，山萸肉410份，枸杞子18份，女贞子29份，淫羊藿17份，牡丹皮310份，云茯苓38份，附子29份，泽泻410份，五味子27份。

枳壳_：具有理气宽胸、行滞消积的功效。主治：胸隔痞满；胁助胀痛；食积不化；脘腹胀满；下痢后重；脱肛；子宫脱垂。

车前子_：具有清热利尿、渗湿止泻、明目、祛痰的功效。主治：小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳喘。

赤芍_：具有清热凉血、活血祛瘀的功效。主治：温毒发斑；吐血衄血；肠风下血；目赤肿痛；痈肿疮疡；闭经；痛经；崩带淋浊；瘀滞胁痛；疝瘕积聚；跌扑损伤。

鸡内金_：具有健脾消食、涩精止遗、消癥化石的功效。主治：消化不良；饮食积滞；呕吐反胃；泄泻下痢；小儿疳积；遗精；遗尿；小便频数；泌尿系结石及胆结石；癥瘕经闭；喉痹乳蛾；牙疳口疮。

姜黄_：具有破血行气、通经止痛的功效。主治_：血瘀气滞诸证；胞腹胁痛；妇女痛经；闭经；产后瘀滞腹痛；风湿痹痛；跌打损伤；痈肿。

知母_：具有清热泻火、滋阴润燥、止渴除烦的功效。主治_：温热病；高热烦渴；咳嗽气喘；燥咳；便秘；骨蒸潮热；虚烦不眠；消渴淋浊。

黄芪_：具有补气固表、利尿、托毒排脓、生肌敛疮的功效。主治：治气短心悸；倦怠；乏力；自汗；盗汗；久泻；脱肛；子宫脱垂；体虚浮肿；慢性肾炎；痈疽难溃；或溃久不敛。

山药：具有补脾、养肺、固肾、益精的功效。主治：脾虚泄泻；食少浮肿；肺虚咳喘；消渴；遗精；带下；肾虚尿频；外用治痈肿；瘰疬。

生地_：具有滋阴清热、凉血补血的功效。主治：热病烦渴；内热消渴；骨蒸劳热；温病发斑；血热所致的吐血；崩漏；尿血；便血；血虚萎黄；眩晕心悸；血少经闭。

玄参_：具有清热凉血、滋阴降火、解毒散结的功效。主治：温热病热和营血；身热；烦渴；舌绛；发斑；骨蒸劳嗽；虚烦不寤；津伤便秘；目涩昏花；咽喉喉肿痛；瘰疬痰核；痈疽疮毒。

北沙参_：具有养阴清肺、益胃生津的功效。主治：肺燥干咳；虚劳嗽血；胃级不足；津伤口干。

麦冬：具有养阴生津的功效。主治：阴虚肺燥；咳嗽痰粘；胃阴不足；口燥咽干；肠燥便秘。

玉竹_：具有滋阴润肺、养胃生津的功效。主治：燥咳；劳嗽；热病阴液耗伤之咽干口渴；内热消渴；阴虚外感；头昏眩晕；筋脉挛痛。

黄精_：具有养阴润肺、补脾益气、滋肾填精的功效。主治：阴虚劳嗽；肺燥咳嗽；脾虚乏力；食少口干；消渴；肾亏腰膝酸软；阳痿遗精；耳鸣目暗；须发早白；体虚赢瘦；风癞癣疾。

天花粉_：具有清热生津、润肺化痰、消肿排浓的功效。主治：热病口渴；消渴多饮；肺热燥咳；疮疡肿毒。

山萸肉_：具有补益肝肾、收敛固脱的功效。主治：腰头晕目眩；耳聋耳鸣；腰膝酸软；跹精滑精；小便频数；虚汗不止；妇女崩漏。

枸杞子：具有养肝、滋肾、润肺的功效。主治：肝肾亏虚；头晕目眩；目视一清；腰膝酸软；阳痿贵精；虚劳咳嗽；消渴引饮。

女贞子_：具有补益肝肾、清虚热、明目的功效。主治：头昏目眩；腰膝酸软；遗精；耳鸣；须发早白，骨蒸潮热；目暗不明。

淫羊藿_：具有补肾壮阳、祛风除湿、强筋键骨的功效。主治：阳痿遗精；虚冷不育；尿频失楚；肾虚喘咳；腰膝酸软；风湿痹痛；半身不遂；四肢不仁。

牡丹皮：具有清热、活血散瘀的功效。主治：温热病热入血分；发斑；吐衄；热泪盈眶病菌后期热伏阴分发热；阴虚骨蒸潮热；血滞经闭；痛经；痈肿疮毒；跌扑伤痛；风湿热痹。

作为上述发明的进一步改进，所述用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，以重量份计包括：枳壳35份，车前子26份，赤芍47份，鸡内金58份，姜黄36份，洋参38份，知母59份，黄芪47份，山药36份，生地610份，玄参69份，北沙参26份，麦冬47份，玉竹36份，黄精47份，天花粉36份，山萸肉58份，枸杞子27份，女贞子48份，淫羊藿26份，牡丹皮59份，云获苓47份，附子38份，泽泻59份，五味子36份。

作为上述发明的进一步改进，所述用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，以重量份计包括：枳壳4份，车前子3份，赤芍6份，鸡内金7份，姜黄5份，洋参5份，知母8份，黄芪6份，山药4份，生地9份，玄参8份，北沙参5份，麦冬6份，玉竹5份，黄精5份，天花粉4份，山萸肉7份，枸杞子6份，女贞子5份，淫羊藿4份，牡丹皮8份，云茯苓5份，附子5份，泽泻8份，五味子5份。

上述用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，取枳壳、车前子、赤芍、鸡内金、姜黄、洋参、知母、黄芪、山药、生地、玄参、北沙参、麦冬、玉竹、黄精、天花粉、山萸肉、枸杞子、女贞子、淫羊藿、牡丹皮、云茯苓、附子、泽泻、五味子，混合均匀后，粉碎成粗粉，进行超临界CO。萃取，收集萃取液；

步骤2,将步骤1所得萃取液经大孔吸附树脂进行吸附，再用乙醇水溶液进行洗脱，得到洗脱液；

步骤3,将步骤2所得洗脱液经超滤膜过滤后，浓缩、干燥，得到中药组合物。

作为上述发明的进一步改进，步骤1中超临界巩萃取的压力为1540MPa，温度为3550℃，萃取时间为2.54h。

作为上述发明的进一步改进，步骤2中所述大孔吸附树脂是选自AB-8、NKA、 HDP-100、HDP-722 或 HDP-750。

作为上述发明的进一步改进，步骤2中乙醇水溶液的浓度是7080wt. %。

作为上述发明的进一步改进，步骤3中所述超滤膜的截留分子量是100000 200000Da。

作为上述发明的进一步改进，步骤3中干燥方式为冷冻干燥或喷雾干燥。

发明的用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物可以和药剂学上课接受的辅料按传统或现代生产工艺制成临床上可以接受的口服剂型，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液等。所用的药物辅料可以是淀粉、糊精、微晶纤维素、明胶、蔗糖、硬脂酸镁等。临床上需要长期用药，制成固体制剂贮存方便，患者服用便利，也更适应市场需求。优选的急性是胶囊剂、颗粒剂和片剂。

本发明提供的用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，能够防治肝脏脂肪变性、保护肝功能，呈现出了多靶点、多途径的治疗效应，而且无毒副作用。

具体实施方式

实施例1

用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，以重量份计包括：只壳2份，车前子1份，赤芍3份，鸡内金4份，姜黄2份，洋参1份，知母3份，黄芪2份，山药1份，生地4份，玄参5份，北沙参1份，麦冬3份，玉竹2份，黄精3份，天花粉2份，山萸肉4份，枸杞子1份，女贞子2份，淫羊藿1份，牡丹皮3份，云茯苓3份，附子2份，泽泻4份，五味子2份。

步骤1，取枳壳、车前子、赤芍、鸡内金、姜黄、洋参、知母、黄芪、山药、生地、玄参、北沙参、麦冬、玉竹、黄精、天花粉、山萸肉、枸杞子、女贞子、淫羊藿、牡丹皮、云茯苓、附子、泽泻、五味子，混合均匀后，粉碎成粗粉，进行超临界CO。萃取，超临界CO。萃取的压力为15MPa，温度为35℃，萃取时间为2. 5h，收集萃取液；

步骤2,将步骤1所得萃取液经AB-8大孔吸附树脂进行吸附，再用浓度是70wt. % 的乙醇水溶液进行洗脱，得到洗脱液；

步骤3,将步骤2所得洗脱液经截留分子量是100000Da的超滤膜过滤后，浓缩、冷冻干燥，得到中药组合物。

实施例2

用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，以重量份计包括：枳壳3份，车前子2份，赤芍4份，鸡内金5份，姜黄3份，洋参3份，知母5份，黄芪4份，山药3份，生地6份，玄参6份，北沙参2份，麦冬4份，玉竹3份，黄精4份，天花粉3份，山萸肉5份，枸杞子2份，女贞子4份，淫羊藿2份，牡丹皮5份，云茯苓4份，附子3份，泽泻5份，五味子3份。

步骤1，取枳壳、车前子、赤芍、鸡内金、姜黄、洋参、知母、黄芪、山药、生地、玄参、北沙参、麦冬、玉竹、黄精、天花粉、山萸肉、枸杞子、女贞子、淫羊藿、牡丹皮、云茯苓、附子、泽泻、五味子，混合均匀后，粉碎成粗粉，进行超临界巩萃取，超临界巩萃取的压力为25MPa，温度为40℃，萃取时间为3h，收集萃取液；

步骤2,将步骤1所得萃取液经HDP-100大孔吸附树脂进行吸附，再用浓度是 75wt. %的乙醇水溶液进行洗脱，得到洗脱液；

步骤3,将步骤2所得洗脱液经截留分子量是150000Da的超滤膜过滤后，浓缩、冷冻干燥，得到中药组合物。

实施例3

用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，以重量份计包括：枳壳4份，车前子3份，赤芍6份，鸡内金7份，姜黄5份，洋参5份，知母8份，黄芪6份，山药4份，生地9份，玄参8份，北沙参5份，麦冬6份，玉竹5份，黄精5份，天花粉4份，山萸肉7份，枸杞子6份，女贞子5份，淫羊藿4份，牡丹皮8份，云茯苓5份，附子5份，泽泻8份，五味子5份。

步骤1，取枳壳、车前子、赤芍、鸡内金、姜黄、洋参、知母、黄芪、山药、生地、玄参、北沙参、麦冬、玉竹、黄精、天花粉、山萸肉、枸杞子、女贞子、淫羊藿、牡丹皮、云茯苓、附子、泽泻、五味子，混合均匀后，粉碎成粗粉，进行超临界CO₂萃取，超临界CO₂萃取的压力为25MPa，温度为40℃，萃取时间为3h，收集萃取液；

步骤2,将步骤1所得萃取液经NKA大孔吸附树脂进行吸附，再用浓度是75wt. % 的乙醇水溶液进行洗脱，得到洗脱液；

Claims

1.用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，其特征在于：以重量份计包括：枳壳2〜 6份，车前子1〜7份，赤芍3〜9份，鸡内金4〜9份，姜黄2〜7份，洋参1〜9份，知母 3〜10份，黄芪2〜9份，山药1〜7份，生地4〜12份，玄参5〜10份，北沙参1〜7份，麦冬3〜8份，玉竹2〜9份，黄精3〜8份，天花粉2〜7份，山萸肉4〜10份，枸杞子 1〜8份，女贞子2〜9份，淫羊藿1〜7份，牡丹皮3〜10份，云茯苓3〜8份，附子2〜 9份，泽泻4〜10份，五味子2〜7份。

2.根据权利要求1所述的用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，其特征在于：所述用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，以重量份计包括：枳壳3〜5份，车前子2〜6份，赤芍4〜7份，鸡内金5〜8份，姜黄3〜6份，洋参3〜8份，知母5〜9份，黄芪4〜7 份，山药3〜6份，生地6〜10份，玄参6〜9份，北沙参2〜6份，麦冬4〜7份，玉竹3〜 6份，黄精4〜7份，天花粉3〜6份，山萸肉5〜8份，枸杞子2〜7份，女贞子4〜8份，淫羊藿2〜6份，牡丹皮5〜9份，云获苓4〜7份，附子3〜8份，泽泻5〜9份，五味子 3〜6份。

3.根据权利要求1所述的用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，其特征在于：所述用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，以重量份计包括：枳壳4份，车前子3份，赤芍6 份，鸡内金7份，姜黄5份，洋参5份，知母8份，黄芪6份，山药4份，生地9份，玄参8份，北沙参5份，麦冬6份，玉竹5份，黄精5份，天花粉4份，山萸肉7份，枸杞子6份，女贞子 5份，淫羊藿4份，牡丹皮8份，云茯苓5份，附子5份，泽泻8份，五味子5份。

4.权利要求1所述的用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

步骤1，取枳壳、车前子、赤芍、鸡内金、姜黄、洋参、知母、黄芪、山药、生地、玄参、北沙参、麦冬、玉竹、黄精、天花粉、山萸肉、枸杞子、女贞子、淫羊藿、牡丹皮、云茯苓、附子、泽泻、五味子，混合均匀后，粉碎成粗粉，进行超临界摄氏度萃取，收集萃取液；

5.根据权利要求4所述的用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤1中超临界吸萃取的压力为15〜40MPa，温度为35〜50摄氏度，萃取时间为2. 5〜 4h。

6.根据权利要求4所述的用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤2中所述大孔吸附树脂是选自AB-8、NKA、HDP-100、HDP-722或HDP-750。

7.根据权利要求4所述的用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤2中乙醇水溶液的浓度是70〜80wt. %。

8.根据权利要求4所述的用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤3中所述超滤膜的截留分子量是100000〜200000Da。

9.根据权利要求4所述的用于治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤3中干燥为冷冻干燥或喷雾干燥。