CN104547334A - 一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物及其制备方法。发明提供一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物，其由如下重量份的中药组分制备得到：泽泻45-60份、龙胆草5.5-7份、雷公藤30-40份、半枝莲25-30份、淫羊藿30-35份、刺五加85-90份、白花蛇舌草15-20份、葛根12-15份、延胡索5-10份、荷叶9-15份、黄芪10-15份、仙茅6-9份、甘草10-15份。该中药组合物在治疗自身免疫性肝炎方面优于现有治疗药物，因此适宜在临床中推广使用。

Description

一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，涉及一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物及其制备方法。
背景技术
随着认识及诊断水平的提高，国内外报道自身免疫性肝病患病率逐年升高，因而越来越受到重视和关注。其主要包括：自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化和原发性硬化性胆管炎以及这三种疾病中任何两者之间的重叠综合征，常同时合并肝外免疫性疾病，其诊断主要依据特异性生化异常，自身抗体及干组织特征。其中自身免疫性肝炎最为常见，其肝组织改变与慢性病毒性肝炎相一致，但血清病毒标志物阴性。
自身免疫性肝炎是由自身免疫反应介导的慢性进行性肝脏炎症性疾病，其临床特征为不同程度的血清转氨酶升高、高γ-球蛋白血症、自身抗体阳性，组织学特征为以淋巴细胞、浆细胞浸润为主的界面性肝炎，严重病例可快速进展为肝硬化和肝衰竭。该病在世界范围内均有发生，在欧美国家发病率相对较高，在我国其确切发病率和患病率尚不清楚，但国内文献报道的病例数呈明显上升趋势。
自身免疫性肝炎的临床表现与病毒性肝炎极为相似，常与病毒性肝炎混淆，但两者的治疗迥然不同。目前自身免疫性肝炎的治疗方法主要有药物治疗和肝移植两种方法。其中肝移植是用于治疗终末期自身免疫性肝炎肝硬化的有效方法，肝移植后多数患者于肝移植后1年内自身抗体转阴，高γ-球蛋白血症缓解，并且患者的存活率均显著上升。但术后可有自身免疫性肝炎复发，特别是在肝移植前有暴发性肝功能衰竭患者复发率更高，且肝移植的费用昂贵，因此目前药物治疗仍然是目前治疗自身免疫性肝炎的首选。单用强的松疗法适合于白细胞明显减少、妊娠、伴发肿瘤或硫嘌呤甲基转移酶缺陷者，或仅需短程治疗者。强的松与硫唑嘌呤联合疗法适用于绝经后妇女、骨质疏松、脆性糖尿病、肥胖、痤疮、心理不稳定或有高血压者的自身免疫性肝炎患者。糖皮质激素以及环孢素A、他克莫司、布地奈德也常用于自身免疫性肝炎的替代治疗。但令人惋惜的是，上述治疗药物对自身免疫性肝炎的临床治疗效果均不能令人满意，且化学药物的毒副作用和高昂的治疗作用常常令患者痛苦不堪。因此目前寻找治疗效果好、毒副作用小、价格低廉的治疗药物仍然是自身免疫性肝炎治疗中亟待解决的首要课题。
发明内容
现有治疗药物对自身免疫性肝炎的临床治疗效果均不能令人满意，且化学药物的毒副作用和高昂的治疗作用常常令患者痛苦不堪。为此，本发明提供一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物，该中药组合物能够提高机体免疫力方面优于现有药物，因此适宜在临床中推广使用。
本发明通过下述技术方案解决上述技术问题：
本发明提供一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物，其由如下重量份的中药组分制备得到：泽泻45-60份、龙胆草5.5-7份、雷公藤30-40份、半枝莲25-30份、淫羊藿30-35份、刺五加85-90份、白花蛇舌草15-20份、葛根12-15份、延胡索5-10份、荷叶9-15份、黄芪10-15份、仙茅6-9份、甘草10-15份。
上述所述的中药组合物中，所使用的中药均使用其常用入药部位入药，所使用的中药剂量合理，诸药合用后对于自身免疫性肝炎具有很好的治疗效果，并且可以显著降低肝功能指标。为了进一步增强其改善效果，所述的中药颗粒剂还包括15-18份白花蛇舌草和10-14份赤芍。
作为本发明所优选的一种实施方式，所述的中药组合物由如下重量份的中药组分制备得到：泽泻52.5份、龙胆草6.5份、雷公藤35份、半枝莲27.5份、淫羊藿32.5份、刺五加87.5份、白花蛇舌草17.5份、葛根13.5份、延胡索7.5份、荷叶12份、黄芪12.5份、仙茅7.5份、甘草12.5份。
作为本发明所优选另一种实施方式，所述的中药组合物由如下重量份的中药组分制备得到：泽泻52.5份、龙胆草6.5份、雷公藤35份、半枝莲27.5份、淫羊藿32.5份、刺五加87.5份、白花蛇舌草17.5份、葛根13.5份、延胡索7.5份、荷叶12份、黄芪12.5份、仙茅7.5份、甘草12.5份、白花蛇舌草16.5份、赤芍12份。
本发明还提供所述一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物的制备方法，其包括如下步骤：
(1)取雷公藤、淫羊藿、葛根和黄芪加水浸泡1小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；
(2)取刺五加、泽泻、延胡索、白花蛇舌草和赤芍加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
(3)取半枝莲、龙胆草、仙茅、甘草和白花蛇舌草粉碎成细粉和步骤(1)中药渣混合后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至60℃-70℃，密度为1.03-1.09的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至80-90℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
本发明还提供上述中药组合物的一种医药用途，即所述的中药组合物在制备自身免疫性肝炎治疗药物中的用途。本发明药效实施例7证明中药组合物可以调节自身免疫性肝炎大鼠的细胞因子之间的紊乱，具体表现为能够显著升高白细胞介素2和γ-干扰素水平，并能显著降低白细胞介素4和白细胞介素4的水平，从而从根源上显著降低了肝组织损伤。本发明药效实施例7同时也证明了中药组合物可以降低自身免疫性肝炎大鼠的转氨酶的含量，从而对起到显著的治疗和预防效果，其药物治疗疗效显著优于现有治疗药物泼尼松。
本发明所述的中药组合物用于自身免疫性肝炎治疗时，与现有技术相比具有如下优势：
(1)与现有的治疗药物相比，本发明所述的中药组合物处方更加合理，其综合考虑了自身免疫性肝炎患者的病理特点和生理特点，且本发明的药效实验证实，本发明所述的中药组合物用于自身免疫性肝炎治疗时疗效确切，不仅可以降低肝脏转氨酶含量和肝脏指数，更能调节淋巴细胞细胞因子之间的失衡，降低对肝组织的损伤，起到标本兼治的效果。本发明药效实施例11证明中药组合物可以调节自身免疫性肝炎大鼠的细胞因子之间的紊乱，具体表现为能够显著升高白细胞介素2和γ-干扰素水平，并能显著降低白细胞介素4和白细胞介素4的水平，从而从根源上显著降低了肝组织损伤。本发明药效实施例12证明中药组合物可以降低自身免疫性肝炎大鼠的转氨酶的含量和肝脏指数，从而对起到显著的治疗和预防效果，其药物治疗疗效显著优于现有治疗药物泼尼松。
(2)本发明中药组合物为传统中药组成的处方，不仅疗效确切，而且毒副作用很低，可以显著提高患者的用药依从性和提高药物的治疗效果。
(3)中药组合物用于预防或治疗自身免疫性肝炎时价格低廉，质量控制简单方便，与现有的生物制剂相比成本低，可大幅度降低自身免疫性肝炎患者的治疗费用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1 一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物及其制备方法
一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物，其由如下重量Kg的中药组分制备得到：泽泻45Kg、龙胆草5.5Kg、雷公藤30Kg、半枝莲25Kg、淫羊藿30Kg、刺五加85Kg、白花蛇舌草15Kg、葛根12Kg、延胡索5Kg、荷叶9Kg、黄芪10Kg、仙茅6Kg、甘草10Kg。
一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物的制备方法，其包括如下步骤：
(1)取雷公藤、淫羊藿、葛根和黄芪加水浸泡1小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；
(2)取刺五加、泽泻、延胡索、白花蛇舌草和赤芍加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
(3)取半枝莲、龙胆草、仙茅、甘草和白花蛇舌草粉碎成细粉和步骤(1)中药渣混合后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70℃，密度为1.03的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至80℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
实施例2 一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物及其制备方法
一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物，其由如下重量Kg的中药组分制备得到：泽泻60Kg、龙胆草7Kg、雷公藤40Kg、半枝莲30Kg、淫羊藿35Kg、刺五加90Kg、白花蛇舌草20Kg、葛根15Kg、延胡索10Kg、荷叶15Kg、黄芪15Kg、仙茅9Kg、甘草15Kg。
一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物的制备方法，其包括如下步骤：
(1)取雷公藤、淫羊藿、葛根和黄芪加水浸泡1小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；
(2)取刺五加、泽泻、延胡索、白花蛇舌草和赤芍加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
(3)取半枝莲、龙胆草、仙茅、甘草和白花蛇舌草粉碎成细粉和步骤(1)中药渣混合后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至60℃，密度为1.09的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至90℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
实施例3 一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物及其制备方法
一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物，其由如下重量Kg的中药组分制备得到：泽泻52.5Kg、龙胆草6.5Kg、雷公藤35Kg、半枝莲27.5Kg、淫羊藿32.5Kg、刺五加87.5Kg、白花蛇舌草17.5Kg、葛根13.5Kg、延胡索7.5Kg、荷叶12Kg、黄芪12.5Kg、仙茅7.5Kg、甘草12.5Kg。
一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物的制备方法，其包括如下步骤：
(1)取雷公藤、淫羊藿、葛根和黄芪加水浸泡1小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；
(2)取刺五加、泽泻、延胡索、白花蛇舌草和赤芍加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
(3)取半枝莲、龙胆草、仙茅、甘草和白花蛇舌草粉碎成细粉和步骤(1)中药渣混合后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至65℃，密度为1.06的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至85℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
实施例4 一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物及其制备方法
一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物，其由如下重量Kg的中药组分制备得到：泽泻45Kg、龙胆草5.5Kg、雷公藤30Kg、半枝莲25Kg、淫羊藿30Kg、刺五加85Kg、白花蛇舌草15Kg、葛根12Kg、延胡索5Kg、荷叶9Kg、黄芪10Kg、仙茅6Kg、甘草10Kg、白花蛇舌草15Kg、赤芍18Kg。
一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物的制备方法同实施例1。
实施例5 一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物及其制备方法
一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物，其由如下重量Kg的中药组分制备得到：泽泻60Kg、龙胆草7Kg、雷公藤40Kg、半枝莲30Kg、淫羊藿35Kg、刺五加90Kg、白花蛇舌草20Kg、葛根15Kg、延胡索10Kg、荷叶15Kg、黄芪15Kg、仙茅9Kg、甘草15Kg、白花蛇舌草18Kg、赤芍14Kg。
一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物的制备方法同实施例2。
实施例6 一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物及其制备方法
一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物，其由如下重量Kg的中药组分制备得到：泽泻52.5Kg、龙胆草6.5Kg、雷公藤35Kg、半枝莲27.5Kg、淫羊藿32.5Kg、刺五加87.5Kg、白花蛇舌草17.5Kg、葛根13.5Kg、延胡索7.5Kg、荷叶12Kg、黄芪12.5Kg、仙茅7.5Kg、甘草12.5Kg、白花蛇舌草16.5Kg、赤芍12Kg。
一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物的制备方法同实施例3。
实施例7 本发明中药组合物对自身免疫性肝炎大鼠的治疗作用
自身免疫性肝炎大鼠模型发生了显著的免疫平衡失调，表现为CD4+细胞百分比增高，Th2细胞因子水平升高，Thl细胞因子水平降低及肝细胞特异性脂蛋白抗体水平升高，导致自身免疫性肝炎的产生。其中CD4+细胞在肝组织内浸润，释放损伤可导致肝损伤，Thl和Th2细胞活性及其细胞因子平衡失调是导致自身免疫性组织损伤的主要原因之一，IL-6促进炎症反应时急性期蛋白释放也是导致肝组织损伤的原因。
1.自身免疫性肝炎大鼠模型的制备：
Wistar大鼠，雄性，3月龄。采用弗氏完全佐剂加肝细胞特异性脂蛋白2mg/只，于颈部、腋窝、腹股沟皮下及腹腔和肌肉多点注射，每点0.2mL，10d/次，连续注射2次后，改为肝细胞特异性脂蛋白1mg(不加弗氏完全佐剂)上述部位多点注射，1次/周，注射3次后改为1次/月，再注射3次，并于最后1次免疫后第3天，以肝细胞特异性脂蛋白2mg静脉注射加强1次。于加强后第3天，随机制取3只作肝组织病理学检查，结果表明：经肝细胞特异性脂蛋白免疫的动物肝细胞变性坏死较明显，中度碎片状坏死，出现桥接坏死，小叶内有纤维间隔形成，提示自身免疫性肝炎模型制作成功。
2、给药与分组
将造模成功的自身免疫性肝炎大鼠随机分成以下6组，每组10只。各给药组给药情况如下所示：
正常对照组：灌胃等体积的溶剂；
模型组：灌胃等体积的溶剂；
泼尼松组：灌胃给予5mg/kg的泼尼松；
中药组合物低剂量组：灌胃本发明实施例1制备的药物0.5g/kg；
中药组合物中剂量组：灌胃本发明实施例1制备的药物1g/kg；
中药组合物高剂量组：灌胃本发明实施例1制备的药物4g/kg。
所有给药组每天给药1次，连续给药3周，于给药结束时取血备用，测定大鼠外周血淋巴细胞培养上清中各细胞因子的含量,同时测定测定肝脏生化指标。
3、主要指标测定
淋巴细胞培养及增殖：将动物用硫喷妥钠麻醉，常规消毒，剥离胸腹部皮肤，打开胸腔和腹腔，心脏取血，离心10min，分离血浆-60℃保存备测。收集细胞，3倍体积的培养基悬浮血细胞，将细胞悬液缓慢加在淋巴细胞分离液上层，500g离心20min，吸取淋巴细胞，Hank’S液洗涤3次，沉淀用培养液悬浮，计数，用含体积分数为0.15小牛血清和10％大鼠自身血浆的培养基调整细胞至1×1010L-1，接种于24孔培养板，37℃、体积分数为0.05的CO2，原代培养4h，离心，弃上清液，沉淀用培养基悬浮，计数，调整细胞至1×109L-1，接种于24孔培养板。
细胞因子的检测方法及步骤：采用E LISA法，全自动酶免仪进行定量检测。首先在使用前将试剂从冰箱取出，室温平衡30min。将试剂摇匀，加100μL倍稀释的标准品，样本或标准的稀释液于微孔，分别作为标准对照、样本检测或空白对照。每孔加入50μL稀释的生物素标记检测抗体，室温3h，倾去所有孔中反应液，洗板3×3min。每孔加入辣根过氧化物酶(HRP)标记的亲合素，室温静置30min，每孔加入四甲基联苯胺(TMB)溶液100μL，避光10～15min，显色。每孔加入100μL 1.8mol/L的硫酸终止反应，在450nm波长处检测吸光度。
4、数据统计及结果分析
统计学分析采用SPSS 13.0统计分析软件处理数据，结果以x±s表示，组间差异的比较采用t检验。
表1 中药组合物对自身免疫性肝炎大鼠模型外周淋巴细胞因子水平的影响
组别 n 白细胞介素2 白细胞介素4 白细胞介素6 γ-干扰素
正常对照组 12 75.14±7.49 58.97±6.64 259.46±24.18 364.15±31.73
模型组 12 43.15±5.16** 86.49±7.95** 435.16±37.84** 227.48±20.64**
泼尼松组 12 47.16±6.42 82.29±6.35 421.41±30.17 245.17±25.42&
中药组合物高组 12 68.25±5.48&&## 61.31±6.24&&## 315.27±31.25&&## 347.62±27.45&&##
中药组合物中组 12 58.16±5.06&# 68.18±6.89&# 374.19±37.18&&## 279.49±25.39&&#
中药组合物低组 12 52.31±5.12& 74.27±7.16& 405.86±35.19& 246.53±26.67&
与正常对照组相比，**P＜0.01；与模型组相比，&P＜0.05,&&P＜0.01
与泼尼松组相比，#P＜0.05,##P＜0.01。
由表1可以看出，模型组与正常组相比白细胞介素2和γ-干扰素水平显著降低，白细胞介素4和白细胞介素6水平显著升高。与模型组相比，泼尼松组改善白细胞介素水平和γ-干扰素水平，改变细胞因子之间的比例，但改变幅度不大，与模型组相比无统计学差异。与模型组相比，中药组合物各剂量组可以显著改善白细胞介素水平和γ-干扰素水平之间的比例失衡，具体表现在其可以显著升高白细胞介素2和γ-干扰素水平(P＜0.05)，显著降低白细胞介素4和白细胞介素6的水平(P＜0.05)。中药组合物在改善白细胞介素水平和γ-干扰素水平之间的比例失衡方面呈现剂量依赖性，其中中药组合物高组的各细胞因子水平与模型组相比具有极显著性差异(P＜0.01)。
3.1.肝功能
表2 中药组合物对大鼠模型肝功能的影响
组别 ALT(U/L) AST(U/L)
正常对照组 31.63±5.92 58.38±8.54
模型对照组 275.10±70.46 437.24±79.21
泼尼松组 196.26±39.02* 332.54±53.54*
中药组合物低剂 78.33±16.25**# 94.56±9.25**#
量组中药组合物中剂 61.40±13.43**## 81.20±7.15**##
量组中药组合物高剂 57.14±15.28**## 76.27±5.19**##
与模型量组组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与泼尼松组比较，#P＜0.05；##P＜0.01
试验结果表明(详见表2)，模型组大鼠血清ALT、AST含量与正常组相比大幅度升高，各给药组的大鼠血清ALT、AST含量与模型组相比明显下降，尤其是，中药组合物各剂量组与模型组相比具有极显著性差异，与泼尼松组相比有显著性差异，这说明中药组合物在对大鼠自身免疫性肝炎的预防或治疗上优于泼尼松组。

Claims (6)

1.一种用于自身免疫性肝炎治疗的中药组合物，其由如下重量份的中药组分制备得到：泽泻45-60份、龙胆草5.5-7份、雷公藤30-40份、半枝莲25-30份、淫羊藿30-35份、刺五加85-90份、白花蛇舌草15-20份、葛根12-15份、延胡索5-10份、荷叶9-15份、黄芪10-15份、仙茅6-9份、甘草10-15份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物还包括15-18份白花蛇舌草和10-14份赤芍。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由如下重量份的中药组分制备得到：泽泻52.5份、龙胆草6.5份、雷公藤35份、半枝莲27.5份、淫羊藿32.5份、刺五加87.5份、白花蛇舌草17.5份、葛根13.5份、延胡索7.5份、荷叶12份、黄芪12.5份、仙茅7.5份、甘草12.5份。
4.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由如下重量份的中药组分制备得到：泽泻52.5份、龙胆草6.5份、雷公藤35份、半枝莲27.5份、淫羊藿32.5份、刺五加87.5份、白花蛇舌草17.5份、葛根13.5份、延胡索7.5份、荷叶12份、黄芪12.5份、仙茅7.5份、甘草12.5份、白花蛇舌草16.5份、赤芍12份。
5.一种制备权利要求1-4任一所述的中药组合物的方法，其包括如下步骤：
(1)取雷公藤、淫羊藿、葛根和黄芪加水浸泡1小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；
(2)取刺五加、泽泻、延胡索、白花蛇舌草和赤芍加70％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
(3)取半枝莲、龙胆草、仙茅、甘草和白花蛇舌草粉碎成细粉和步骤(1)中药渣混合后用适量75％乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至60℃-70℃，密度为1.03-1.09的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为2：1；搅拌均匀加热至80-90℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
6.权利要求1或2所述的中药组合物在制备自身免疫性肝炎治疗药物中的用途。
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