CN110548118B - 一种具有防治原发性胆汁性胆管炎的中药复方及其制备方法与应用 - Google Patents

一种具有防治原发性胆汁性胆管炎的中药复方及其制备方法与应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种具有防治原发性胆汁性胆管炎的中药复方，它由中药原料药太子参，白芍，茯苓，半夏，生麦芽，柴胡，黄芩，土茯苓，泽兰和路路通制成。本发明通过大量实验筛选，采用辨证论治中医药依据科学选取原料组成和用量配比，各组分之间能相互协调、相互促进，起到协同增效的作用，具有很好的滋养肝阴，健脾化湿、行气活血、利胆通络的功效，能明显改善PBC患者乏力、胁痛、皮肤瘙痒等临床症状及相关生化指标，延缓患者肝纤维化进程，控制病情的发展，改善患者预后。且毒福作用弱，取得了非常好的技术效果。

Description

一种具有防治原发性胆汁性胆管炎的中药复方及其制备方法 与应用
技术领域
本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种具有防治原发性胆汁性胆管炎的中药复方及其制备方法与应用。
背景技术
原发性胆汁性胆管炎((primary biliary cholangitis，PBC)是一种慢性胆汁瘀积性疾病，病理改变主要以肝内细小胆管的进行性、非化脓性的破坏性炎症，肝内胆汁长期淤积，最终发展为肝硬化和肝衰竭。目前该病的病因和发病机制仍不明，西医治疗PBC的药物主要包括加速胆汁排泄、免疫调节、抗纤维化以及对症治疗等。虽然临床可用于治疗PBC的药物品种较多，熊去氧胆酸(Ursodeoxy cholic acide，UDCA)是公认的被美国食品和药品管理局(FDA)批准用于治疗PBC的首选药物，研究表明它能提高循环胆汁酸亲水性指数，刺激肝细胞和胆管上皮细胞分泌，保护肝细胞，加速胆汁酸排泄，并表现出广泛的抗炎和免疫调节作用，但仍有约30％～40％的患者对UDCA不应答，且其对患者伴有的疲劳乏力、皮肤瘙痒等症状无明显改善作用。此外，奥贝胆酸(Obeticholic acid,OCA)为FDA继UDCA后近20年首个批准的PBC治疗药物，是治疗PBC的新型候选药物，但其最常见的不良反应仍是瘙痒，甚至部分患者因此停药，OCA的疗效和安全性仍需更多长期研究加以验证。近年来，西医学在PBC治疗的研究方面发展较快，新药和新疗法层出不穷，比如UDCA联合布地奈德、UDCA与贝特类联合、UDCA联合免疫抑制剂、6-α乙基鹅去氧胆酸、利妥昔单抗、脐带血干细胞、脐带间充质干细胞(Umbilical cordmesenchymal stem cells,UC-MSC)、自体骨髓间充质干细胞(Bone marrow mesenchymal stem cells，BM-MSC)等，在一定程度上改善了患者的预后，但仍不能阻断PBC的进展，且存在临床疗效不确切、不良反应较多、价格昂贵等问题。中医学中PBC的病名记载，因其临床表现繁杂，很难归属于某一固定的中医病证，现代医家根据其不同的临床表现，将其分别归属于“黄疸”、“胁痛”、“积聚”、“鼓胀”、“水肿”、“血枯经闭”以及“风瘙痒”、“风疮”等范畴。一般认为其病因病机主要是先天禀赋不足，肝肾阴血亏虚，外感湿热毒邪，内伤饮食情志，湿热瘀毒，胆络不利而致病。治疗多从滋补肝肾、清热化湿、利胆通络入手，采取辨证分型治疗、分期治疗、专方治疗、中成药治疗等，取得一定效果，而且副作用小。但是单纯从肝肾入手，以清热化湿、活血通络为法往往难取得满意疗效。目前还缺乏临床疗效可靠的中药制剂。
发明内容
发明目的：本发明目的是为了克服现有技术的不足，提供一种具有确切治疗原发性胆汁性胆管炎功效的中药复方。
申请人通过临床大量实验研究发现：PBC病程较长，病因病机复杂，发病人群为中年女性居多，且多身体羸弱，临床常伴发多种自身免疫性疾病。患者发病与先天禀赋不足，久病耗伤正气有关，肝脾不调，肝阴不足，胆络亏虚，脾胃虚弱为其发病基础，后因劳逸失度、饮食不节、外感湿热、情志失调等因素诱发，而致脾失健运，湿邪内生，土壅木郁，肝气不疏，气机郁滞，气滞血瘀，终致气滞、湿邪、瘀血阻滞胆络终致本病发生。因此，其病位不仅在肝胆，而且跟脾脏关系密切；主要病机为肝脾不调，胆络亏虚，湿瘀阻络；病理性质总属本虚标实，肝阴不足，胆络亏虚，脾胃虚弱为本，气滞、湿邪、瘀血为标；据此制定滋养肝阴，健脾化湿、行气活血、利胆通络的治疗方法。依据中医中药原理及PBC的发病机制，科学进行组方，研制开发出具有中医药特色且具有良好的治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)功效的中药复方。
技术方案：为实现以上目的，本发明采取以下技术方案：
一种具有防治原发性胆汁性胆管炎的中药复方，它包括下列中药原料药：
太子参，白芍，茯苓，半夏，生麦芽，柴胡，黄芩，土茯苓，泽兰，路路通。
作为优选方案，以上所述的具有防治原发性胆汁性胆管炎的中药复方，它包括下列重量百分比的原料药：
太子参6～12％，白芍6～12％，茯苓6～12％，半夏6～12％，生麦芽6～12％，柴胡2～4％，黄芩6～12％，土茯苓20～32％，泽兰6～12％，路路通6～12％。
作为优选方案，以上所述的具有防治原发性胆汁性胆管炎的中药复方，它包括下列重量份数的原料药制成：
太子参6份，白芍6份，茯苓6份，半夏6份，生麦芽6份，柴胡2份，黄芩6份，土茯苓20份，泽兰6份，路路通6份。
作为另一优选方案，以上所述的具有防治原发性胆汁性胆管炎的中药复方，它包括下列重量份数的原料药制成：
太子参12份，白芍12份，茯苓12份，半夏12份，生麦芽12份，柴胡4份，黄芩12份，土茯苓32份，泽兰12份，路路通12份。
本发明所述的一种具有防治原发性胆汁性胆管炎的中药复方制剂的制备方法，它包括以下步骤：
(1)按重量份数取各原料中药，加入中药材总重量5至20倍量的水煎煮1至3次，每次1至3小时，减压浓缩得到中药提取物；
(2)取步骤(1)的中药提取物加入药学上可接受的载体制备成片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、膏剂或口服液。
本发明提供的中药复方的提取物制成胶囊剂时把各原料的提取物和载体玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
将本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成口服液时,将各原料的提取物加蒸馏水溶解，过滤，调节pH值,制成口服液。
将本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成片剂时，把各原料和玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。
本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成颗粒剂时，把各原料的提取物和稀释剂玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。
本发明依据原发性胆汁性胆管炎(PBC)“肝脾不调，胆络亏虚，湿瘀阻络”的病机特点，根据中医药理论选取原料，本发明所述的中药复方具有滋养肝阴，健脾化湿、行气活血、利胆通络的功效，以标本同治为治疗目标，选用太子参，白芍，茯苓，半夏，生麦芽，柴胡，黄芩，土茯苓，泽兰，路路通等为原料制备得到具有治疗PBC功效的中药复方。
本发明所选取原料的依据为：组分中太子参，味甘微苦性平，归脾、肺经，具有健脾益气之功；白芍，苦酸微寒，入肝、脾经，可养血柔肝，缓急止痛；两者配合健脾益气、柔肝止痛，共为君药。茯苓，性味甘淡平，入心、肺、脾经，具有健脾和胃、渗湿利水功效；生麦芽，味甘性平，入脾、胃、肝经，有疏肝健脾之效；半夏辛温，入脾、胃、肺经，健脾燥湿，和胃降逆；三者共为臣药，加强君药健脾疏肝之力。柴胡，性微寒味苦辛，入肝、胆、三焦、心包经，疏肝利胆、行气解郁；黄芩，味苦性寒，清热燥湿，泻火解毒；土茯苓，性平味甘淡，归肝、胃、脾经，有清热解毒除湿之效；泽兰，性微温味苦辛，入肝、脾经，活血祛瘀，利水消肿；此四药配合疏肝行气、清热燥湿、活血祛瘀，利胆通络共为使药。路路通，味苦涩，性平，入肝、胃、膀胱经，有疏肝通络利水之功，能使诸药直达病所，故为使药。诸药合用共奏滋养肝阴，健脾化湿、行气活血、利胆通络之功效。
有益效果：本发明和现有技术相比具有以下优点：
本发明通过大量实验筛选，采用辨证论治中医药依据科学选取原料组成和用量配比，各组分之间能相互协调、相互促进，起到协同增效的作用，具有很好的滋养肝阴，健脾化湿、行气活血、利胆通络的功效，能明显改善PBC患者乏力、胁痛、皮肤瘙痒等临床症状及相关生化指标，延缓患者肝纤维化进程，控制病情的发展，改善患者预后。且毒福作用弱，取得了非常好的技术效果！
具体实施方式
根据下述实施例,可以更好地理解本发明。然而，实施例仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。
实施例1
1、一种具有防治原发性胆汁性胆管炎的中药复方，它包括下列重量份数的原料药制成：
太子参6份，白芍6份，茯苓6份，半夏6份，生麦芽6份，柴胡2份，黄芩6份，土茯苓20份，泽兰6份，路路通6份。
2、本发明所述的一种具有防治原发性胆汁性胆管炎的中药复方制剂的制备方法，它包括以下步骤：
(1)按重量份数取太子参6份，白芍6份，茯苓6份，半夏6份，生麦芽6份，柴胡2份，黄芩6份，土茯苓20份，泽兰6份，路路通6份，加入中药材总重量10倍量的水煎煮3次，每次1小时，减压浓缩得到中药提取液；
(2)取步骤(1)的中药提取液，加入玉米淀粉，润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。
实施例2
1、一种具有防治原发性胆汁性胆管炎的中药复方，它包括下列重量份数的原料药制成：
太子参12份，白芍12份，茯苓12份，半夏12份，生麦芽12份，柴胡4份，黄芩12份，土茯苓32份，泽兰12份，路路通12份。
2、本发明所述的一种具有防治原发性胆汁性胆管炎的中药复方制剂的制备方法，它包括以下步骤：
(1)按重量份数取太子参12份，白芍12份，茯苓12份，半夏12份，生麦芽12份，柴胡4份，黄芩12份，土茯苓32份，泽兰12份，路路通12份。加入中药材总重量10倍量的水煎煮3次，每次1小时，减压浓缩得到中药提取物；
(2)取步骤(1)的中药提取物，和稀释剂玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。
实施例3临床研究资料
一、实验方法
1研究人群
1.1病例来源
入组40例病例均来自2018年01月至2019年07月南京中医药大学附属医院内科和名医堂门诊患者及苏州市中西医结合医院肝病科门诊及住院部患者。治疗组20例，男2例，女18例，平均年龄(58.10±8.34)岁，病程0.5个月至2年，平均病程(4.10±4.97)月。对照组20例，男1例，女19例，平均年龄(55.45±7.19)岁，病程1个月至4年，平均病程(5.18±10.22)月。两组患者的年龄、性别、病程无明显差异(P＞0.05)，具有可比性。
1.2诊断标准
西医诊断标准：参照美国肝病学会(American Society for the Study ofLiverDiseases，AASLD)2009年发表的PBC诊断指南建议：
如果符合下列三个标准中的两项PBC的诊断即可成立：
①胆汁淤积的生化学证据主要基于ALP升高；
②血清抗线粒体抗体(anti-mitochondrial antibody，AMA)阳性；
③非化脓性破坏性胆管炎及小叶间胆管破坏的组织学证据。
中医诊断标准：参考卫生部2002年制定的《中药新药临床研究指导原则》，PBC肝脾不调、湿瘀阻络证的主症：胁肋疼痛，腹胀，乏力，大便不调，皮肤瘙痒。次症：纳差，口苦、恶心呕吐或恶心欲吐，身目发黄。舌苔脉象：舌暗有瘀点，苔白腻或黄腻，脉弦滑。
1.3纳入标准
①符合上述西医诊断标准；
②知情同意，志愿受试；
③符合中医肝脾不调，湿瘀阻络证诊断标准。
1.4排除标准
①经超声、CT、磁共振检查确诊为肝癌、胆管癌、总胆管狭窄、结石等肝外胆汁淤积者。
②伴甲、乙、丙型病毒性肝炎并致肝硬化者。
③有严重的呼吸、心血管、消化、泌尿、血液系统的严重疾病，如癌症、白血病。
④出现食管胃底静脉曲破裂出血、感染、原发性肝细胞癌、肝肾综合征、肝肺综合征、肝性脑病等肝硬化终末期严重并发症者。
二、治疗方案
对照组患者予熊去氧胆酸胶囊(德国Losan Pharma GmbH，250mg/粒，批准文号：L18046A)15mg/(kg.d)口服；治疗组予本发明实施例1的提取液(浓缩到400mL)，每日早晚饭后半小时温服。疗程：两组均以3个月为一个治疗疗程，分别在治疗后3个月进行疗效评价。
3、观察指标
3.1有效性评价指标
生化指标[AST、ALT、ALP、GGT、总胆红素(Total bilirubin，TB)]、APRI评分[计算方式为AST÷ULN×100/PLT(109/L)]、中医证候积分参照卫生部2002年制定的《中药新药临床研究指导原则》并结合临床实际，制定疗效判定标准及中医症状积分标准，其中胁肋疼痛、腹胀、乏力、大便不调，皮肤瘙痒为主症，以0、2、4、6积分；纳差、身目发黄、恶心欲吐或呕吐为次症，以0、1、2、3积分。
3.2安全性评价指标
(1)一般体检项目：体温、呼吸、脉搏、血压、头颅、心肺等。(2)血常规、尿及粪常规。(3)心电图、肾功能检查。
4、疾病疗效及中医证候疗效判定标准
中医证候疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》(中国医药科技出版社，2002年修订版):
临床痊愈：胁肋疼痛、腹胀、乏力、大便不调、皮肤瘙痒等症状全部或基本消失，证候积分减少≥95％。
显效：胁肋疼痛、腹胀、乏力、大便不调、皮肤瘙痒等症状明显改善，证候积分减少≥70％。
有效：胁肋疼痛、腹胀、乏力、大便不调、皮肤瘙痒等症状均好转，证候积分减少≥30％，<70％。
无效：胁肋疼痛、腹胀、乏力、大便不调，皮肤瘙痒等症状均无明显改善或加重，证候积分减少<30％。
注：疗效指数计算使用“尼莫地群法”：
疗效指数n＝[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100％
5、统计学方法
采用SPSS17.0统计软件：计数资料用非参数检验，计量资料用t检验(如不符合正态分布，则用秩和检验)。
三、实验结果
1、两组患者中医证候疗效比较
治疗后与对照组比较，治疗组患者中医证候疗效明显升高(P＜0.01)，具体见表1。
表1两组中医证候疗效比较(n＝20)
Figure BDA0002240602350000061
注：与对照组比较1)P＜0.05，2)P＜0.01。
2、两组患者生化指标比较
与治疗前比较，治疗组AST、ALT、ALP、GGT、TB均有改善(P＜0.05)，对照组AST、ALT、ALP、GGT均有下降(P＜0.05，P＜0.01)，TB无明显改善。与对照组相比，治疗组ALP下降更明显(P＜0.05，P＜0.01)，AST、ALT、GGT、TB降低不明显(P＞0.05)。具体见表2。
表2两组生化指标比较
Figure BDA0002240602350000062
注：与本组治疗前比较1)P＜0.05，2)P＜0.01；与对照组治疗后比较3)P＜0.05，4)P＜0.01。
3、两组APRI评分比较
与治疗前比较，两组患者APRI评分均有明显下降(P＜0.05，P＜0.01)；与对照组比较，治疗组患者的APRI评分下降不明显(P＞0.05)。具体见表3。
表3两组APRI评分比较
Figure BDA0002240602350000071
注：与本组治疗前比较2)P＜0.01。
4、安全性检测
治疗组、对照组均无不良反应出现，治疗前后均无肾功能、粪常规、尿常规等指标的异常，未见明显生命体征、心电图改变。
由以上临床观察结果表明：本发明提供的中药复方能明显改善PBC患者乏力、胁痛、腹胀、大便不调、皮肤瘙痒等临床症状及相关生化指标，延缓患者肝纤维化进程，控制病情的发展，改善患者预后。说明该中药复方对PBC有明显治疗作用，且无明显不良反应，可开发成为新一代治疗PBC的新药。
并且本发明采用拆方对比实验研究，发现当缺乏太子参和白芍君药时，按上述相同的临床方案，进行临床疗效观察，与治理前比较，效果不明显，不具有统计学意义(P＞0.05)。当缺乏茯苓、半夏和生麦芽三味君药时，按上述相同的临床方案，进行临床疗效观察，与治理前比较，效果不明显，不具有统计学意义(P＞0.05)。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种防治原发性胆汁性胆管炎的中药组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制成： 太子参6份，白芍6份，茯苓6 份，半夏6份，生麦芽6份，柴胡2 份，黄芩6份，土茯苓20份，泽兰6份，路路通6份。
2.一种防治原发性胆汁性胆管炎的中药组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制成： 太子参12份，白芍12份，茯苓12 份，半夏12份，生麦芽12份，柴胡4份，黄芩12份，土茯苓32份，泽兰12份，路路通12份。
3.权利要求1或2所述的防治原发性胆汁性胆管炎的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：
（1）取权利要求1或2所述的各原料中药，加入中药材总重量5至20倍量的水煎煮 1至3次，每次1至3小时，减压浓缩得到中药提取物；
（2）取步骤（1）的中药提取物加入药学上可接受的载体制备成片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、膏剂或口服液。
4.权利要求1或2所述的防治原发性胆汁性胆管炎的中药组合物在制备防治原发性胆汁性胆管炎的药物中的应用。
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