CN110433271A - 一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法和用途。该药物组合物是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：柴胡10～20份，白芍10～20份，川芎10～20份，枳壳10～20份，陈皮10～20份，醋香附10～20份，郁金10～20份，紫苏叶10～20份，合欢皮10～20份，佛手10～20份，木香10～20份，甘草1～10份。本发明药物组合物配伍精当，各原料药缺一不可，共以发挥协同效果，对于功能性消化不良具有良好的治疗效果，可以让功能性消化不良的患者仅使用中药不使用西药的情况下达到更好的临床疗效，同时该处方适用于所有的功能性消化不良的患者，可以让很多不会辩证论治的西医使用该处方进行功能性消化不良的治疗，具有良好的应用前景。

Description

一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
功能性消化不良为临床常见多发疾病，在普通人发病率高达8％-23％。功能性消化不良发病机制复杂，病情易反复导致患者失去依从性。目前认为功能性消化不良多和患者情绪有关，焦虑、抑郁、惊恐等不良情绪都会导致患者病情的加重和反复。西医治疗以抑制胃酸分泌和促进胃肠动力为主，也可加用一些抗焦虑或抗抑郁药物，例如阿普唑仑和黛力新等等，但疗效差，复发率高。
中医认为功能性消化不良患者为肝气不疏，肝木乘脾所致，治法以疏肝理气为主，现有的中医治疗方案针对功能性消化不良是通过中医辩证论治的方法，对不同患者采用辩证论治，选用不同的治疗处方加减化裁。代表处方包括柴胡疏肝散、逍遥散、四磨引子等。但是，现有中医治疗的处方不能适用所有患者，需要采用中医辨证论治的方法根据不同患者选用不同的处方治疗，这就带来了很大的不确定性，可能由于医生辩证不准确而导致患者的治疗不当。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供了一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法和用途。
本发明提供了一种治疗功能性消化不良的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：柴胡10～20份，白芍10～20份，川芎10～20 份，枳壳10～20份，陈皮10～20份，醋香附10～20份，郁金10～20份，紫苏叶10～20份，合欢皮10～20份，佛手10～20份，木香10～20份，甘草1～10 份。
进一步地，前述的药物组合物是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：柴胡15份，白芍15份，川芎15份，枳壳15份，陈皮15份，醋香附 15份，郁金15份，紫苏叶15份，合欢皮15份，佛手15份，木香15份，甘草6份。
进一步地，前述的药物组合物是由所述重量配比原料药的原生药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
进一步地，所述制剂为口服制剂。
进一步地，所述口服制剂为汤剂、片剂、散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、袋泡剂。
本发明还提供了一种前述药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)称取各重量配比的原料药；
(2)原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，再加上药学中可接受的辅料制备成制剂。
进一步地，前述的制备方法包括如下步骤：
(1)称取各重量配比的原料药；
(2)在原料药中加水，加热回流提取2～3次，每次加入8～12倍量(v/w) 的水，提取1～3小时，滤过，得水提浓缩液，加入1％(w/v)羟苯乙酯防腐剂，即得。
进一步地，前述的制备方法包括如下步骤：
(1)称取各重量配比的原料药；
(2)在原料药中加水，加热回流提取2次，每次加入10倍量(v/w)的水，提取1.5小时，滤过，得水提浓缩液，加入1％(w/v)羟苯乙酯防腐剂，即得。
本发明还提供了前述药物组合物在制备治疗消化不良的药物中的用途。
进一步地，所述消化不良为功能性消化不良。
本发明中，醋香附为取香附片(粒)，照醋炙法(通则0213)炒干(《中国药典2015年版》)。
本发明中，v/w为体积质量比，单位为mL/g。
本发明中，w/v为质量体积比，单位为g/mL。
本发明药物组合物由柴胡、白芍、川芎、枳壳、陈皮、醋香附、郁金、紫苏叶、合欢皮、佛手、木香和甘草十二味原料药组成。方中，柴胡功善疏肝解郁，用以为君；香附理气疏肝而止痛，川芎活血行气以止痛，佛手疏肝止痛，木香行气止痛均为臣药；陈皮、枳壳行气消滞，郁金、紫苏叶、合欢皮行气解郁，白芍、甘草养血柔肝，共以为佐。
本发明药物组合物配伍精当，各原料药缺一不可，共以发挥协同效果，对于功能性消化不良具有良好的治疗效果，可以让功能性消化不良的患者仅使用中药不使用西药的情况下达到更好的临床疗效，同时该处方适用于所有的功能性消化不良的患者，可以让很多不会辩证论治的西医使用该处方进行功能性消化不良的治疗，具有良好的应用前景。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。
实施例1、本发明药物组合物的制备
原料配方：柴胡15g，白芍15g，川芎15g，枳壳15g，陈皮15g，醋香附15g，郁金15g，紫苏叶15g，合欢皮15g，佛手15g，木香15g，甘草6g。
制备方法：称取上述剂量的柴胡、白芍、川芎、枳壳、陈皮、醋香附、郁金、紫苏叶、合欢皮、佛手、木香和甘草，加水加热回流提取2次，每次加入10倍量(v/w)的水，提取1.5小时，滤过，得水提浓缩液，加入1％(w/v) 羟苯乙酯防腐剂，即得。
实施例2、本发明药物组合物的制备
原料配方：柴胡10g，白芍10g，川芎10g，枳壳10g，陈皮10g，醋香附10g，郁金10g，紫苏叶10g，合欢皮10g，佛手10g，木香10g，甘草1g。
制备方法：称取上述剂量的柴胡、白芍、川芎、枳壳、陈皮、醋香附、郁金、紫苏叶、合欢皮、佛手、木香和甘草，加水加热回流提取2次，每次加入10倍量(v/w)的水，提取1.5小时，滤过，得水提浓缩液，加入1％(w/v) 羟苯乙酯防腐剂，即得。
实施例3、本发明药物组合物的制备
原料配方：柴胡20g，白芍20g，川芎20g，枳壳20g，陈皮20g，醋香附20g，郁金20g，紫苏叶20g，合欢皮20g，佛手20g，木香20g，甘草10g。
制备方法：称取上述剂量的柴胡、白芍、川芎、枳壳、陈皮、醋香附、郁金、紫苏叶、合欢皮、佛手、木香和甘草，加水加热回流提取2次，每次加入10倍量(v/w)的水，提取1.5小时，滤过，得水提浓缩液，加入1％(w/v) 羟苯乙酯防腐剂，即得。
以下通过具体的临床试验证明本发明的有益效果。
试验例1、本发明药物组合物的临床治疗效果
1、临床资料
观察病例共100例，男50人，女50。平均年龄41.5岁。
1.1纳入标准
(一)功能性消化不良西医诊断标准
参照《功能性胃肠病的罗马Ⅲ诊断标准》、中国中医药学会内科脾胃病专业委员会2001年《功能性消化不良中医诊疗规范》(草案)进行诊断，具体内容为：
①必须包括以下一条或多条症状：a、餐后饱胀不适；b、早饱感；c、上腹痛；d、上腹烧灼感；
②没有可以解释上述症状的器质性疾病的证据；
③诊断前症状出现至少6个月，近3个月满足以下标准：
1、餐后不适综合征：必须包括以下1条或2条：
1)正常量进食后出现餐后饱胀不适感，每周至少发生数次；
2)早饱感，抑制了正常进食，每周至少发生数次。
*诊断前症状出现至少6个月，近3个月满足以上标准。
支持诊断的标准：
1)上腹部胀气或餐后恶心或过度嗳气；
2)可能同时存在上腹疼痛综合征。
2、上腹疼痛综合征：必须包括以下所有条件：
1)中等程度以上的上腹部疼痛或烧灼感，每周至少1次；
2)间断性疼痛；
3)不是全腹痛，不位于腹部其他部位或胸部；
4)排便或排气后不能缓解；
5)不符合胆囊或Oddi括约肌疾病的诊断标准。
诊断前症状出现至少6个月，近3个月满足以上标准。
支持诊断的标准：
1)疼痛可能为烧灼样但不包括胸骨后疼痛；
2)疼痛通常由进食诱发或缓解，但也可能在禁食时发生；
3)可能同时存在餐后不适综合征。
(二)肝胃不和证中医辨证标准
参照中华人民共和国卫生部2002年出版《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗痞满证的临床研究指导原则”制定，具体内容为：
主症：脘腹胀满、脘腹疼痛、胃脘嘈杂。
次症：情志抑郁、不思饮食、善太息、呑酸、嗳气。
舌象：舌质淡红，苔薄白。
脉象：脉弦或细弦。
具备上述主症1项，加次症2项，参考舌脉即可诊断。
(三)症状轻重分级标准
中华人民共和国卫生部2002年出版《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗痞满证的临床研究指导原则”制定。
(四)纳入标准
1、符合功能性消化不良西医诊断者；
2、符合中医肝胃不和证辨证标准者；
3、年龄18-65岁；
4、签署知情同意书。
(五)排除标准
1、合并脑血管、心血管、肝、肾、肿瘤及造血系统等严重原发性疾病；
2、精神病患者，Hamilton抑郁量表(HAMD)得分>17分者；
3、合并消化道器质性疾病，如严重的慢性糜烂性或萎缩性胃炎、溃疡、肿瘤、息肉等及全身其他疾病所致的功能性消化不良，如糖尿病、甲亢、胃泌素瘤等；
4、妊娠、意向妊娠或哺乳期妇女；
5、过敏体质或对本药物成份过敏者；
6、有腹部手术史者；
7、试验前72小时内服用抗胆碱药、解痉药或其他胃动力药及其他治疗功能性消化不良的药物者；
8、近一月内参加其他药物临床试验者。
2、治疗方法
试验组：患者服用本发明实施例1制备的药物组合物，在100例符合纳入标准的患者中随机选取50例患者，每天服药3次，每次150ml，疗程为7 天。
对照组：本临床对照试验选用西药作为对照组。将100例符合纳入标准的患者中剩下的50例患者口服奥美拉唑和莫沙比利，奥美拉唑一天一次，每次20mg，莫沙比利一天三次，每次5mg，疗程也为7天作为对照组。
3、疗效判断标准
(1)单项症状评定标准
临床控制：疗程结束后，所有症状消失。
显效：疗程结束后，每一个症状分级至少减少2级或消失(其中，正常为0级，轻度为1级，中度为2级，重度为3级；由3级减为1级就为减少 2级)。
有效：疗程结束后，每一个症状分级至少减少1级(其中，正常为0级，轻度为1级，中度为2级，重度为3级；由3级减为2级就为减少1级)。
无效：达不到上述标准者。
(2)总疗效判定标准
临床控制：减分率≥95％。
显效：70％≤减分率<95％。
有效：30％≤减分率<70％。
无效：减分率<30％。
注：计算公式(尼莫地平法)：
减分率＝[(治疗前总积分-治疗后总积分)÷治疗前总积分]×100％。
同时满足(1)和(2)临床控制标准即为痊愈；同时满足(1)和(2) 显效标准即为显效；同时满足(1)和(2)有效标准即为好转；同时满足(1) 和(2)无效标准即为无效。有效率为痊愈率、显效率和好转率之和。
4、治疗结果
痊愈(例) 显效(例) 好转(例) 无效(例) 有效率
实验组(50) 48 50 50 0 100％
对照组(50) 30 40 45 5 90％
试验结果说明：本发明药物组合物治疗功能性消化不良的疗效显著优于西药对照组，有进一步开发的临床价值。
5、典型病例
典型病例1：患者郭某50岁，患功能性消化不良10余年，伴失眠，焦虑，性别认知障碍，反复多次就诊，花费医疗费用10多万。口服本发明实施例1制备的药物组合物，治疗方法同试验例1，治疗7天后患者症状明显改善，后又口服7天剂量患者症状基本好转，未在就诊，门诊随访患者基本痊愈。
综上，本发明药物组合物配伍精当，各原料药缺一不可，共以发挥协同效果，对于功能性消化不良具有良好的治疗效果，可以让功能性消化不良的患者仅使用中药不使用西药的情况下达到更好的临床疗效，同时该处方适用于所有的功能性消化不良的患者，可以让很多不会辩证论治的西医使用该处方进行功能性消化不良的治疗，具有良好的应用前景。

Claims (10)

1.一种治疗功能性消化不良的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：柴胡10～20份，白芍10～20份，川芎10～20份，枳壳10～20份，陈皮10～20份，醋香附10～20份，郁金10～20份，紫苏叶10～20份，合欢皮10～20份，佛手10～20份，木香10～20份，甘草1～10份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：柴胡15份，白芍15份，川芎15份，枳壳15份，陈皮15份，醋香附15份，郁金15份，紫苏叶15份，合欢皮15份，佛手15份，木香15份，甘草6份。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：它是由所述重量配比原料药的原生药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述口服制剂为汤剂、片剂、散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、袋泡剂。
6.一种权利要求1～5任一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
(1)称取各重量配比的原料药；
(2)原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，再加上药学中可接受的辅料制备成制剂。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
(1)称取各重量配比的原料药；
(2)在原料药中加水，加热回流提取2～3次，每次加入8～12倍量(v/w)的水，提取1～3小时，滤过，得水提浓缩液，加入1％(w/v)羟苯乙酯防腐剂，即得。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
(1)称取各重量配比的原料药；
(2)在原料药中加水，加热回流提取2次，每次加入10倍量(v/w)的水，提取1.5小时，滤过，得水提浓缩液，加入1％(w/v)羟苯乙酯防腐剂，即得。
9.权利要求1～5任一项所述药物组合物在制备治疗消化不良的药物中的用途。
10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于：所述消化不良为功能性消化不良。
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