CN101732563A - 来自槐耳菌质、枸杞子和黄精的组合物的用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种组合物在制备治疗肾病的药物中的用途，所述的组合物含有原料药材的水提取物，所述的原料药材包括槐耳菌质、枸杞子和黄精。

Description

来自槐耳菌质、枸杞子和黄精的组合物的用途

技术领域

本发明涉及植物提取物，尤其涉及来自槐耳菌质、枸杞子和黄精的组合物的用途。

背景技术

槐耳(槐蛾)是药用真菌，学名为TrametesrobiniophilaMurr.，它仅生长于老龄中国槐Sophorajaponica树干上。按Ainsworth等1973年分类系统，属担子菌亚门Basidiomycotina，多孔菌科Polyporaceae，栓菌属。如本文所用，槐耳菌质是天然槐耳人工培养物。槐耳菌为药用真菌，味苦，性辛平，入心、肝二经。具有治风，破血，益力作用。

枸杞子(FructusLycii)：茄科枸杞属植物宁夏枸杞(LyciumbarbarumL.)的果实。具有滋补肝肾，益精明目的作用。

黄精(RhizomaPolygonati)：百合科黄精属植物黄精(PolygonatumsibiricumDelar.ExRedoute)、多花黄精(P.cyrtonemaHua)和滇黄精(P.kingianumColl.etHemsl.)的根茎。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾的作用。

有关由槐耳菌质、枸杞子和黄精的水提物构成的组合物，申请人曾于2007年11月19日提交了中国专利申请，申请号为200710170585.1，该申请中的内容并入本专利。

肾脏疾病采用中医药辨证治疗具有较好的临床疗效。多数肾脏病病程较长，病情复杂，容易复发甚至加重恶化，长期使用西药治疗副作用大。

因此，本领域迫切需要提供一种副作用小、既可以单独使用，又和西药具有协同作用治疗肾病的植物提取物。

发明内容

本发明旨在提供一种组合物的用途。

在本发明的第一方面，提供了一种组合物在制备治疗肾病的药物中的用途，所述的组合物含有原料药材的水提取物，所述的原料药材包括槐耳菌质、枸杞子和黄精。

在另一优选例中，所述的原料药材包括：

15-60重量份数槐耳菌质；

10-40重量份数枸杞子；和

7.5-30重量份数黄精。

在另一优选例中，所述的原料药材包括：

20-45重量份数槐耳菌质；

15-30重量份数枸杞子；

10-25重量份数黄精。

在另一优选例中，所述的原料药材包括：

25-40重量份数槐耳菌质；

17-25重量份数枸杞子；

12-20重量份数黄精。

在另一优选例中，所述的肾病选自急性肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、隐匿性肾小球肾炎、肾病综合症、IgA肾病、肾小管性酸中毒、肾盂肾炎、肾小管-间质性病变、系统性红斑狼疮性肾病、糖尿病性肾病、肝性肾病、痛风性肾病(尿酸性肾病)、硬皮病肾病、肾功能不全、急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭、或药物性肾损害。

在另一优选例中，所述的肾病选自急性肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、隐匿性肾小球肾炎、IgA肾病、系统性红斑狼疮性肾病、糖尿病性肾病、痛风性肾病(尿酸性肾病)、或药物性肾损害。

在另一优选例中，所述的肾病选自慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、糖尿病性肾病、痛风性肾病(尿酸性肾病)、慢性肾功能不全、慢性肾功能衰竭、或药物性肾损害。

在另一优选例中，所述的药物是散剂、颗粒剂、丸剂、口服液、片剂、或胶囊剂。

在本发明的第二方面，提供了一种组合物在制备治疗急性肾功能衰竭的药物中的用途，所述的组合物含有：

(a)原料药材的水提取物，所述的原料药材包括槐耳菌质、枸杞子和黄精；和

(b)选自下组的化合物：抗生素、利尿剂、和/或降压药。

在另一优选例中，所述的原料药材包括：

15-60重量份数槐耳菌质；

10-40重量份数枸杞子；和

7.5-30重量份数黄精。

在另一优选例中，所述的抗生素选自羟氨苄青霉素、头孢氨苄、或头孢孟多。

在另一优选例中，所述的利尿剂选自速尿、双氢克尿塞、氯噻酮、或氨苯喋啶。

在另一优选例中，所述的降压药选自洛汀新、利血平、肼苯哒嗪、巯甲丙脯酸、或硝苯吡啶。

据此，本发明提供了一种副作用小、既可以单独使用，又和西药具有协同作用治疗肾病的植物提取物。

具体实施方式

发明人经过广泛而深入的研究，发现由槐耳菌质、枸杞子和黄精的水提物构成的组合物对于肾病都有很好的疗效。并在此基础上完成了本发明。

如本文所用，“原料药材”的定义如下：

槐耳(槐蛾)是药用真菌，学名为TrametesrobiniophilaMurr.，它仅生长于老龄中国槐Sophorajaponica树干上。按Ainsworth等1973年分类系统，属担子菌亚门Basidiomycotina，多孔菌科Polyporaceae，栓菌属。如本文所用，槐耳菌质是天然槐耳人工培养物。槐耳菌为药用真菌，味苦，性辛平，入心、肝二经。

枸杞子(FructusLycii)：茄科枸杞属植物宁夏枸杞(LyciumbarbarumL.)的果实。

黄精(RhizomaPolygonati)：百合科黄精属植物黄精(PolygonatumsibiricumDelar.ExRedoute)、多花黄精(P.cyrtonemaHua)和滇黄精(P.kingianumColl.etHemsl.)的根茎。

如本文所用，“肾病”是指选自下述的病症：急性肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、隐匿性肾小球肾炎、肾病综合症、IgA肾病、肾小管性酸中毒、肾盂肾炎、肾小管-间质性病变、系统性红斑狼疮性肾病、糖尿病性肾病、肝性肾病、痛风性肾病(尿酸性肾病)、硬皮病肾病、肾功能不全、急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭、或药物性肾损害。进一步地，所述的病症以下述标准诊断：

急性肾小球肾炎

①起病较急，病情轻重不一。②一般有血尿(镜下及肉眼血尿)，蛋白尿，可有管型尿(如红细胞管型、颗粒管型等)。常有高血压及水钠潴留症状(如水肿等)，有时有短暂的氮质血症。B超检查双肾无缩小。③部分病例有急性链球菌或其它病原微生物的前驱感染史，多在感染后1-4周发病。④大多数预后良好，一般在数月内痊愈。1.起病于前驱感染后1-3周；

慢性肾小球肾炎

①起病缓慢，病情迁延，临床表现可轻可重，或时轻时重，随着病菌情进展，可有肾功能减退、贫血、电解质紊乱等情况出现。②可有水肿、高血压、蛋白尿、血尿及管型尿等表现中一种(如血尿或蛋白尿)或数种。临床表现多种多样，有时可伴有肾病综合征或重度高血压。③病程中可有肾炎急性发作，常因感染(如呼吸道感染)诱发，发作时有时类似急性肾炎之表现。有些病例可自动缓解，有些病例出现病情加重。

隐匿性肾小球肾炎

①无急、慢性肾炎或其他肾脏病病史，肾功能基本正常。②无明显临床症状、体征，而表现为单纯性蛋白尿或(和)肾小球源性血尿。③可排除非肾小球血尿或功能性血尿。④以轻度蛋白尿为主者，尿蛋白定量＜1.0g/24小时，但无其他异常，可称为单纯性蛋白尿。以持续或间断镜下血尿为主者，无其他异常，相差显微镜检查尿红细胞以异常为主，可称为单纯性血尿。

肾病综合症

①大量蛋白尿(＞3.5g/24小时)；②低白蛋白血症(血清白蛋白＜30gL)；③明显水肿；④高脂血症。上述四条中，前两条为必要条件。

IgA肾病

1、大部分患者无症状，偶有急性肾炎样症状，以肾病综合征为主者比较罕见，病程经过缓慢，部分患者向晚期肾功能衰竭发展；

2、尿检结果：尿检异常必须3次以上，其中2次以上有尿定性试验和尿镜检；必要表现：持续或间断性血尿或蛋白尿；偶见表现：肉眼血尿(常伴有急性支气管炎或急性消化道感染症状)；

3、血液检查结果：偶见表现：成人血清IgA值在350mg/dl以上；

确定诊断：肾活检观察肾小球为唯一的办法；

光镜表现：从灶状节段性到弥漫性肾小球系膜增殖性变化；

荧光抗体及酶抗体表现：弥漫性以肾小球系膜区域为主的IgA沉着；

电镜表现：肾小球系膜基质内，特别以旁肾小球区域为主的高电子密度物质沉着。

肾小管性酸中毒

(1)I型：①多见于20-40岁成年人，70％-80％为女性；②临床上肾结石、肾钙化多见，部分伴有软骨病或佝瘘病；③有低钙、低磷血症及高钙尿症；④高氯、低钾性酸中毒伴尿pH＞5.5；⑤不完全型氯化钙试验阳性。

(2)II型：①多发病于幼儿期，男性多见；②临床上低钾明显，而低钙与骨病较轻，表现为骨软化及骨质疏松；③高氯、低钾性酸中毒；④重碳酸盐再吸收试验阳性，尿中HCO-3排量＞15％。

(3)N型：①多有慢性肾小管间质病史，伴有中等度肾小球滤过率降低；②肾小管酸化功能障碍类似II型肾小管酸中毒，但尿中HCO-3排量＜10％；③高氯性酸中毒伴高钾血症；④尿铵减少，血肾素及醛固酮水平降低。

(4)II型：兼有I型和II型的临床特征，尿可滴定酸及铵排出减少，在正常血浆HCO-3浓度下，尿HCO-3排量＞15％的滤过量。

慢性肾盂肾炎

①尿路感染病史在1年以上，而且持续有细菌尿或频繁复发者；

②经治疗症状消失后，仍有肾小管功能减退者(如肾浓缩功能差、尿比重低、酚红排泄率下降等)；

③X线造影证实有肾盂肾盏变形，肾影不规则甚至缩小。若缺乏这些明显的证据，要确诊则比较困难。

系统性红斑狼疮性肾病

(1)额部红斑扁平或高出皮肤表面的固定红斑。

(2)盘状红斑红斑隆起，上有角化鳞屑及毛囊栓，旧皮损呈萎缩性瘢痕。

(3)光敏感阳光照射引起皮肤过敏。

(4)口腔溃疡口腔、鼻腔或咽部无痛性溃疡。

(5)关节炎2个或以上的周围性、非侵蚀性关节炎。

(6)浆膜炎胸膜炎或心包炎。

(7)肾脏损害持续性蛋白尿超过0.5g/24h，或有细胞管型尿。

(8)神经系异常癫痫发作或精神障碍。

(9)血液学异常溶血性贫血、白细胞减少、或血小板减少，随机检查2次以上。

(10)免疫学异常狼疮细胞、抗双链DNA抗体、抗Sm抗体、或梅毒血清试验有1项以上阳性。

(11)免疫荧光或类似试验滴度异常，排除了药物性狼疮性肾病综合征(肾病综合症)。

糖尿病性肾病

1、有糖尿病病史，多发生于病程较长(10-15年)且未能得到有效控制的糖尿病患者。

2、眼底可发现微动脉瘤。

3、蛋白电泳显示α2球蛋白升高，α1球蛋白正常。

4、具备肾炎或肾病综合征的临床特点，但一般肾小球滤过率减低，常伴有高血压，晚期可出现肾功能衰竭。

痛风性肾病(尿酸性肾病)

尿酸性肾病诊断标准：①具备符合原发性痛风诊断标准。②存在下列肾损害之一：血尿、蛋白尿、至少一项肾功能损害、尿路结石，并排除其它原因所致肾损害。

注：原发性痛风诊断标准具备以下条件4项以上：①血尿酸增高，治疗前血清尿酸均≥416μmol/L。②突发单关节红肿热痛(如跖趾、踝、膝、肘、腕关节)。③痛风石针吸或活检有尿酸盐结晶。④受累关节X线检查示关节面不规则，关节间隙狭窄，骨质呈凿孔样缺损，边缘有增生反应。⑤秋水仙碱治疗有特效。⑥排除肾脏病、血液病、肿瘤及药物等原因引起的继发性高尿酸血症及痛风。

肾功能不全

1、肾功能不全代偿期：血BUN、SCr值正常，CCr50-80ml/min/1.73M2。

2、肾功能不全失代偿期：血SCr和BUN增高，CCr30-50ml/min/1.73M2。

急性肾功能衰竭

1、常继发于各种严重疾病所致的周围循环衰竭或肾中毒后，但亦有个别病例无明显的原发病；

2、急骤地发生少尿(＜400ml/24h)，但有非少尿型者可无少尿表现，在个别严重病例(肾皮质坏死)可无尿(＜100ml/24h)；

3、急骤发生和与日俱增的氮质血症；

4、经数日-数周后，如处理恰当，会出现多尿期；

5、尿常规检查：低比重尿(比重1.010-1.016)，蛋白尿(常为+-++)。尿沉渣常有颗粒型、上皮细胞碎片、红细胞和白细胞；

6、再确立诊断前必须排除肾前性或肾后性因素引起的急性肾功能衰竭。

慢性肾功能衰竭

诊断标准：1、内生肌酐清除率(Ccr)＜80ml/min；2、血肌酐(Scr)＞133μmol/L；3、有慢性肾脏疾病或累及肾脏的系统性疾病病史。

临床分期标准：第一期(肾功能代偿期)：内生肌酐清除率(Ccr)80-50ml/min，血清肌酐(Scr)133-177μmol/L。临床有原发病的表现外，无其他症状。

第二期(肾功能失代偿期)：内生肌酐清除率(Ccr)50-20ml/min，血清肌酐(Scr)178-442μmol/L。可出现夜尿多，浓缩稀释能力显著减退，血电解质正常或轻度低钠，可有多尿、倦怠、纳差、体重下降等。

第三期(肾功能衰竭期)：内生肌酐清除率(Ccr)20-10ml/min，血清肌酐(Scr)443-707μmol/L。可出现少尿、等渗尿，以及血磷上升，血钙下降等血电解质紊乱和代谢性酸中毒。临床症状明显，可有疲乏、纳差、恶心，大多数有贫血。

第四期(尿毒症期或肾衰终末期)：内生肌酐清除率(Ccr)＜10ml/min，血清肌酐(Scr)＞707μmol/L。

药物性肾损害

具有不同程度的用药史和肾损害表现，用药与肾损害有明显的因果关系，并排除原发性、继发性肾脏疾病以及感染、高血压等其他因素引起的肾脏损害，符合慢性肾衰竭(CRF)的诊断标准。

本发明的提取物或组合物可用于治疗各种肾病，尤其是急性肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、隐匿性肾小球肾炎、IgA肾病、系统性红斑狼疮性肾病、糖尿病性肾病、痛风性肾病(尿酸性肾病)、或药物性肾损害；更佳地，选自慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、糖尿病性肾病、痛风性肾病(尿酸性肾病)、慢性肾功能不全、慢性肾功能衰竭、或药物性肾损害。

本发明治疗肾病时，是将安全有效量的槐耳菌质、枸杞子和黄精的水提取物施用于哺乳动物。其中该安全有效量通常为每人0.1-100克，较佳地为0.5-50克，按槐耳菌质、枸杞子和黄精的干药材量计(注：当使用药材混合物时，以混合物中的槐耳菌质、枸杞子和黄精计算)。当然，具体剂量还应考虑给药途径、病人健康状况等因素，这些都是熟练医师技能范围之内的。

本发明的组合物还可以用于治疗急性肾功能衰竭，治疗时将本发明的组合物和下类药物的一种或多种一起使用：抗生素、利尿剂、降压药。所述的组合物含有原料药材的水提取物，所述的原料药材包括槐耳菌质、枸杞子和黄精。所述的抗生素选自羟氨苄青霉素、头孢氨苄、或头孢孟多；所述的利尿剂选自速尿、双氢克尿塞、氯噻酮、或氨苯喋啶；所述的降压药选自洛汀新、利血平、肼苯哒嗪、巯甲丙脯酸、或硝苯吡啶。本发明的组合物在用于治疗急性肾功能衰竭时，具有增强常规西医治疗的作用，在取得相同治疗效果的情况下，可以减少西药的使用量，从而减少治疗的毒/副作用。

本发明的主要优点在于：

(a)槐耳菌质、枸杞子和黄精提取物对肾病的治疗效果明显；

(b)含槐耳菌质、枸杞子和黄精的提取物的组合物对肾病的治疗效果更明显。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则所有的百分比和份数按重量计。

除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。

实施例1-4

制备提取浸膏

	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4
					槐耳菌质(g)	150	250	300	600
枸杞子(g)	100	150	200	400
					黄精(g)	75	120	150	300

(1)取槐耳菌质，加水煎煮3次，第一次加7倍量水，煮沸6小时，过滤，提取液备用；第二、三次分别加5倍量水，煮沸6小时，过滤，合并三次提取液，减压浓缩得相对密度为1.35-1.40(55℃)的浸膏；

(2)另取枸杞子、黄精加水8倍量浸泡半小时后，煎煮二次，每次45分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.35以上(50-60℃)的浸膏；

(3)将上述两浸膏合并，得到合并浸膏。

实施例5-8

制备槐杞黄颗粒

将实施例1-4获得的合并浸膏混匀、加入淀粉、糖粉及矫味剂适量，制粒，制成1000g，干燥，得到槐杞黄颗粒I-IV。

以下实施例中所施用的槐杞黄颗粒是实施例7获得的槐杞黄颗粒III。

实施例9

急性肾小球肾炎临床试验和治验举例

临床试验：

将130例急性肾小球肾炎患者随机分为治疗组65例，对照组65例。治疗组采用槐杞黄颗粒治疗，对照组采用三金片(购自桂林三金药业股份有限公司)治疗，14天为一个疗程。

观察项目：临床症状、尿常规检查、肾功能等

疗效判定标准：参照2003年中国中西医学会肾病专业委员会“肾脏病诊断与治疗及疗效标准专题讨论纪要”制定。治愈：临床症状和体征消失，肾功能正常，连续三次尿常规检查均正常；有效：临床症状和体征消失，肾功能正常，尿常规检查有微量蛋白和少数红细胞；无效：临床症状和体征无改善，辅助检查无好转。

试验结果：经过2个疗程的治疗，治疗组治愈61例(93.85％)，有效4例(6.15％)，总有效率100％；对照组治愈45例(69.23％)，有效6例(9.23％)，无效14例(21.54％)，总有效率78.46％。治疗组治愈率和总有效率优于对照组，两组比较差异有显著性(P＜0.05)。

治疗组血压恢复正常时间为4.83天，对照组为7.38天；尿量恢复正常，治疗组为3.42天，对照组为5.42天。治疗组在血压、尿量恢复至正常时间均明显优于对照组，两组比较差异有显著性(P＜0.05)。

结论：槐杞黄颗粒结合西药对症治疗急性肾小球肾炎具有疗程短，疗效确切的特点。

典型病例：

患者，男，14岁，学生，患者因感冒发烧，半月后出现肉眼血尿，入院检查：患者主因感冒发烧半月后出现肉眼血尿伴有水肿、高血压、尿少等症状，查BLD(4+)、PRO(3+)、BP210/110mmHg，左肾轻度积水，诊断为“急性肾炎”，住院后给予口服槐杞黄颗粒治疗一个疗程，尿蛋白转阴，BLD转阴，尿蛋白转阴，左肾积水消失，病愈出院。

实施例10

慢性肾小球肾炎临床试验和治验举例

临床试验：

将121例慢性肾小球肾炎患者随机分为两组，治疗组61例，对照组60例。治疗组口服槐杞黄颗粒治疗，对照组口服复方肾炎片(购自西安恒生堂制药有限公司)，一个月为1疗程，观察期间停用其他治疗慢性肾炎的药物。

观察项目：临床症状：神疲乏力、腰酸腰痛、畏寒肢冷、下肢浮肿及舌苔、脉弱。实验项目：24h尿蛋白定量、血肌酐Scr、血尿素氮BUN、尿常规中之蛋白、血常规、肝功能。

疗效判定标准：参照国家药监局“中药新药临床研究指导原则”制定。

①完全缓解：水肿等症状与体征完全消失，尿蛋白检查持续阴性或“±”2个月以上，或24h尿蛋白定量持续小于200mg，高倍镜下尿红细胞消失，尿沉渣计数正常、肾功能正常。

②基本缓解：水肿等症状与体征基本消失，尿蛋白检查持续减少50％以上，高倍镜下红细胞不超过3个，尿沉渣计数接近正常，肾功能正常或基本正常(与正常值相关不超过15％)。

③有效：水肿等症状与体征明显好转，尿蛋白定性检查持续减少1个“+”：或24h尿蛋白定量检查持续减少25％-49％，高倍镜下细胞不超过5个，肾功能正常或有改善。

④无效：临床表现与上述实验检查均无明显改善。

治疗结果：治疗组完全缓解32例(52.5％)，基本缓解15例(24.6％)，有效10例(16.4％)，无效4例(6.6％)，缓解率77.1％，总有效率93.4％；对照组：完全缓解21例(35％)，基本缓解7例(11.7％)，有效21例(18.3％)，无效11例(18.3％)，缓解率46.7％，总有效率81.7％。治疗组缓解率和总有效率明显好于对照组，两组比较缓解率、总有效率差异有显著性(P＜0.05)。治疗组病人无心烦热、恶寒肢冷、腰痛、浮肿、神疲、纳呆、多数消失、减轻，经付槐杞黄颗粒治疗的慢性肾小球肾炎患者的血浆蛋白能明显升高，血脂明显下降。肝功能损害的患者，用后肝功能转为正常。未见过敏、肝、肾、造血系统不良反应。

结论：槐杞黄颗粒治疗慢性肾小球肾炎具有明显的疗效。

典型病例：

患者，女，52岁，患慢性肾小球肾炎10余年，加重3个月，入院治疗。患者于1999年患急性肾炎，经治浮肿消退，每遇外感或劳累后，浮肿即发，时轻时重，并未引起患者重视。此次复发，浮肿现象严重，由下肢波及全身，双下肢尤为严重，入院检查，全身浮肿，下肢尤甚，压之如泥，伴神疲乏力，腰酸腿软，全身厥胀，畏寒怕冷，少腹隐痛，食纳较差，尿黄量少。尿化验：蛋白(+++)，红细胞(+)，上皮细胞(++)，舌体微胖，质色暗淡，苔白略厚，诊为“慢性肾小球肾炎”，西医对症治疗10余日，浮肿无变化。采用槐杞黄颗粒治疗一个疗程，患者在住院16天左右，全身浮肿即已消退、皮肤恢复弹性。乏力、腰酸腿软，全身厥胀，畏寒怕冷，少腹隐痛，食纳较差症状完全消失。24小时尿量增至1700mL。尿化验：蛋白(±)，潜血(-)。

实施例11

隐匿性肾小球肾炎临床试验和治验举例

临床试验：

将122例隐匿性肾小球肾炎患者随机分为两组，治疗组62例服用槐杞黄颗粒治疗，对照组60例服用六味地黄丸(购自北京同仁堂股份有限公司)治疗，一个月为1疗程。

观察项目：临床症状、尿红细胞计数、尿蛋白定量、尿白蛋白

疗效判断标准：参照2003年中国中西医学会肾病专业委员会“肾脏病诊断与治疗及疗效标准专题讨论纪要”制定。完全缓解：临床症状体征消失，尿红细胞持续消失，尿蛋白持续阴性，尿白蛋白恢复正常；显著缓解：临床症状体征消失，尿红细胞持续减少≥50％，，尿蛋白持续减少≥50％，尿白蛋白降低50％；有效：症状体征改善，尿红细胞计数减少≥25％，尿蛋白持续减少≥25％，尿白蛋白降低30％以上；无效：症状体征及实验室检查无改善或恶化。

试验结果：治疗组完全缓解11例(17.74％)，显著缓解22例(35.48％)，有效21例(33.87％)，无效8例(12.90％)，总缓解率53.22％，总有效率87.10％；对照组：完全缓解3例(5.00％)，显著缓解15例(25.00％)，有效23例(38.33％)，无效19例(31.67％)，总缓解率30.00％，总有效率68.33％。治疗组缓解率、总缓解率和总有效率均明显优于对照组，两组比较差异有显著性(P＜0.05)。

结论：采用槐杞黄颗粒治疗隐匿性肾小球肾炎具有显著的疗效。

典型病例：

患者，男，24岁，诊断：隐匿性肾小球肾炎(单纯性蛋白尿)。主诉：患者主因反复蛋白尿(3+)两年余而入院治疗。患者缘于十五、六岁时雨后着凉开始出现双下肢水肿，在当地卫生院治疗后症状缓解，未引起注意。2004年9月体检时发现尿蛋白(3+)，潜血(-)，到医院住院治疗，给予输黄芪，口服强的松11片，晨起顿服，住院二十多天后出院。2个月后复查尿蛋白定量0.5g，开始减量，减至6片时蛋白出现反复，后又改服8片，一个月后，蛋白开始减少，后又开始减量，2个月后减完。2006年7月份，因劳累、休息不好，蛋白定量升至1.5g，之后开始口服中药，疗效始终不佳，为求进一步治疗而来我院。入院时急查；尿蛋白定量2.12g/24h，尿蛋白(3+)，患者入院后，通过运用槐杞黄颗粒治疗30天后，尿蛋白定量由刚入院时的2.12g/24h，降至出院时的1.01g/24h，尿常规尿蛋白(-)潜血由(1+)降为阴性，尿液的颜色、气味都比入院时加浑了不少，说明受损的肾脏组织得到了有效的修复，肾脏功能明显恢复。

实施例12

肾病综合症临床试验和治验举例

临床试验：

将135例肾病综合症患者随机分为两组，治疗组67例，对照组68例。对照组给予激素标准疗程，给予泼尼松1mg/(kg·d)，于清晨顿服，连用8周尿蛋白转阴后逐步减量，每7-10天减5mg；治疗组服用槐杞黄颗粒，一次10-20克，一日二次。15天为一疗程，连续用药4个疗程后观察疗效。

观察项目：治疗前后症状、体征变化、24h尿蛋白量、血白蛋白、总蛋白及肌酐、胆固醇、甘油三酯检测、肾功能

疗效标准：参照2003年中国中西医学会肾病专业委员会“肾脏病诊断与治疗及疗效标准专题讨论纪要”制定。完全缓解：多次测定尿蛋白阴性，连续3日尿蛋白定量＜0.20g/24h，肾病综合症临床表现完全消除，血浆白蛋白＞35g/L，肾功能正常；显著缓解：连续3日尿蛋白定量＜1.00g/24h，血白蛋白显著改善(但＜35g/L)，肾功能正常或接近正常；有效：连续3日尿蛋白定量1.00-3.00g/24h，血浆白蛋白有所改善，肾功能好转(但BUN＞7.14mmol/L，Scr＞108.0μmol/L)；无效：尿蛋白和血浆白蛋白水平无改善，肾功能无好转，肾病综合症临床表现未消失。

试验结果：治疗组患者完全缓解17例(25.37％)，显著缓解28例(41.79％)，有效18例(26.87％)，无效4例(5.97％)，总缓解率67.16％，总有效率94.03％。对照组患者完全缓解10例(14.71％)，显著缓解22例(32.35％)，有效12例(17.65％)，无效24例(35.29％)，总缓解率47.06％，总有效率64.71％。治疗组总缓解率和总有效率明显优于对照组，两组疗效比较差异有显著性(P＜0.01)。

药物不良反应：对照组中有45例(66.18％)，B组中有19例(28.36％)，治疗组不良反应低。主要表现为上腹部不适、恶心等，经服法莫替丁、吗丁啉后缓解，无需停药。

结论：使用槐杞黄颗粒治疗肾病综合症具有显著的疗效，不会产生激素的依赖性。

典型病例：

患者，女，42岁，2006年3月，由于上呼吸道感染引起发病，开始时全身乏力，腰酸，颜面和双下肢浮肿，后来浑身水肿十分严重，最严重时眼睛黄斑区也水肿，尿蛋白4个“+”，尿蛋白定量4.1g/24h，确诊为肾病综合征，进行槐杞黄颗粒结合激素治疗15天后，蛋白降到2个“+”，尿蛋白定量3.4g/24h，症状明显改善。经过4个疗程的治疗，患者肾病综合症临床表现完全消除，测定尿蛋白阴性，尿蛋白定量0.02g/24h，肾功能正常，治愈出院。

实施例13

IgA肾病临床试验和治验举例

临床试验：

将139例慢性肾小球肾炎患者随机分为两组进行试验，治疗组70例，对照组69例。

观察指标：1、症状及体征咽痛、腰痛、手足心发热、乏力、小便黄赤、水肿、头晕、大便干结、口干喜饮、口干饮水不多等。2、实验室检查治疗前后测定尿常规，24小时尿蛋白定量，晨起红细胞形态加计数、血肌酐、尿素氮、肌酐清除率等

治疗方法：治疗组槐杞黄颗粒，每次10-20g，一日二次；对照组肾华片(购自解放军总医院)，每次5片，一日三次。疗程3个月。用药过程中均不加用其他治疗措施。

疗效判定标准：参照国家中医药管理局1987年制订的疗效评定标准制定。完全缓解：自觉症状、体征消失，肾功能正常，尿蛋白持续阴性，尿红细胞持续消失；显著缓解：自觉症状、体征缓解，肾功能正常，尿蛋白持续减少≥50％，尿红细胞持续减少≥50％；有效：自觉症状好转，肾功能基本正常，尿蛋白检查持续减少≥25％，尿红细胞持续减少≥25％；无效：自觉症状、体征无好转，肾功能恶化，尿蛋白或尿红细胞无变化或恶化。

试验结果：治疗组完全缓解17例(24.28％)，显著缓解25例(35.71％)，有效15例(21.43％)，无效13例(18.57％)，总缓解率59.99％，总有效率81.42％；对照组：完全缓解5例(7.25％)，显著缓解19例(27.53％)，有效18例(26.09％)，无效27例(39.13％)，总缓解率34.78％，总有效率60.87％。治疗组总缓解率、总缓解率优于对照组，两组比较差异有显著性(P＜0.05)。

结论：采用槐杞黄颗粒治疗IgA肾病具有显著的疗效。

典型病例：

患者，女，29岁，于2003年12月感觉到发热、咽痛、咳嗽，自认为是感冒，并没有重视，随后出现水肿，查尿常规：尿蛋白(+)，潜血(3+)，红细胞(3+)。她于2004年10月在医院进行肾穿刺检查被诊断为IgA肾病，采用西医治疗效果欠佳，后经医生介绍到我院治疗，入院时患者表现为：尿蛋白(2+)，潜血(4+)，红细胞(4+)，伴有腰酸、心烦失眠、体倦乏力、食欲不振等症状，用槐杞黄颗粒进行治疗，10天后，患者精神好转，食欲增加；治疗15天后，患者的腰酸、心烦失眠、体倦乏力等症状消失；血尿明显减轻，查尿常规：尿蛋白减少1个(+)，潜血和红细胞均各自减少了(2+)。继续治疗到30天后查尿常规：尿蛋白、潜血、红细胞全部消失转为转阴，其它化验检查也全部正常。出院后继续用药2个月加以巩固治疗。随访至今，未见复发。

实施例14

慢性肾盂肾炎临床试验和治验举例

临床试验：

将128例肾盂肾炎患者随机分为两组进行试验，治疗组64例，对照组64例。

观察指标：临床症状和体征、肾功能、尿常规检查

治疗方法：治疗组服用槐杞黄颗粒，每次10-20g，一日二次；对照组仅用抗生素治疗。疗程45天。此外配合以下方法治疗：卧床休息，低盐饮食，少尿者用利尿剂对症处理。

疗效判定标准：参照卫生部医政司“新药(中药)治疗淋证(泌尿系感染)临床研究指导原则”制定。治愈：临床症状和体征消失，肾功能正常，连续三次尿常规检查均正常；好转：临床症状和体征消失，肾功能正常，尿常规检查有微量蛋白和少数红细胞；无效：治疗前后临床症状、体征和尿常规检查没有改善。

试验结果：治疗组治愈59例(92.19％)，好转5例(7.81％)，无效0例(0％)，总有效率100％；对照组治愈33例(51.56％)，好转17例(26.56％)，无效14例(21.88％)，总有效率78.12％。治疗组治愈率和总有效率优于对照组。两组比较差异有显著性(P＜0.05)。

结论：采用槐杞黄颗粒治疗急性肾盂肾炎具有显著的疗效，可以缩短疗程，降低复发。

典型病例：

患者，女，45岁。发热寒战，伴恶心、腰痛、尿频尿痛5天，有持续尿路感染病史，诊断为肾盂肾炎，给予氨苄青霉素滴注，口服退热药，经5天门诊治疗症状无明显改善。患者主诉：发热寒战如前，腰痛，尿频、尿痛，伴恶心、头痛。体检：体温39.1℃，双侧肾区叩击痛明显，脊肋角压痛，膀胱压痛，舌红苔黄腻、脉滑数。血常规检查：白细胞18.3×109/L，中性粒细胞85％；尿常规检查：白细胞++++、蛋白+、红细胞++。西医诊断：肾盂肾炎。中医诊断：淋症。治疗：口服槐杞黄颗粒治疗。服3天后体温降低，余症状亦减轻，继续10天体温退至正常，寒战、恶心消失，腰痛、尿频、尿痛诸症状减轻，治疗15天后出院，继续服用槐杞黄颗粒巩固治疗，随访6个月未复发。

实施例15

系统性红斑狼疮性肾炎临床试验和治验举例

临床试验：

观察指标：治疗前后狼疮性肾炎的活动指标：如发热、皮疹、关节痛、新近发生的高血压、浆膜炎及精神、神经系统症状等；实验室检查：24小时尿蛋白定量、血尿常规、肝肾功能、凝血机制等。

治疗方法：将124例肾盂肾炎患者随机分为两组进行试验，治疗组62例，对照组62例。

对照组给予强的松0.5mg·kg^-1·d^-1(购自南阳康普药业有限公司)治疗，治疗组给予口服槐杞黄颗粒。疗程3个月。

疗效判定标准：参照中华肾脏病杂志，1997，13(4)：206-208“狼疮性肾炎的临床活动性指数”制定。

(1)完全缓解：根据狼疮性肾炎活动指数评分法活动指数＜3分，血清肌酐下降至正常、尿蛋白转阴；

(2)部分缓解：活动指数为4-7分，血清肌酐、尿蛋白有所下降；

(3)无效：活动指数＞8分，血清肌酐、尿蛋白无改善甚至恶化。

试验结果：治疗组完全缓解39例(62.90％)，部分缓解17例(27.42％)，无效6例(9.68％)，总有效率90.32％；对照组完全缓解23例(37.10％)，部分缓解24例(38.71％)，无效15例(24.19％)，总有效率75.81％。治疗组完全缓解率和总有效率明显优于对照组。两组比较差异有显著性(P＜0.01)。

结论：采用槐杞黄颗粒配合西药治疗狼疮性肾炎具有显著的疗效，可以降低毒副作用，有利于肾功能的恢复及病情的缓解。

典型病例：

患者，女，14岁，于2001年7月出现皮肤红斑、关节疼痛及间歇低热等症状，被诊断为狼疮性肾炎，但均无法控制病情。后因长期服用激素强的松类药物，引起骨股头坏死，并伴有下肢浮肿、继而出现胸水及心包积液，发热，食欲不振等症状，化验结果显示：尿蛋白(3+)，于2002年9月来我院治疗，此时临床表现除皮肤红斑、关节疼痛外，还伴有脱发、口腔溃疡、恶心、呕吐、贫血、头痛、失眠、记忆力减等症状，进行槐杞黄颗粒治疗。经过3天的治疗，患者恶心、呕吐、头痛、失眠等症状消失；治疗25天后，其它症状如皮肤红斑、关节疼痛、脱发、口腔溃疡、贫血、记忆力减退等症状基本消失，查尿常规：尿蛋白消失转为阴性，其它化验检查基本正常，随后巩固治疗3个月，复查时，尿蛋白仍为阴性，其它免疫指标完全恢复正常。随访至今未见复发。

实施例16

糖尿病性肾病临床试验和治验举例

临床试验：

将131例糖尿病性肾病患者随机分为两组进行试验，治疗组65例，对照组66例。

观察指标：临床症状和体征的缓解程度、尿蛋白定性和定量检查、血肌酐浓度、尿肌酐浓度、内生肌酐清除率、血糖等

治疗方法：治疗组口服槐杞黄颗粒，每次10-20g，一日二次；对照组使用糖适平30-60mg/次，一日三次。疗程30天，观察2个疗程。两组患者均坚持饮食控制。

疗效判定标准：参照中国中医药学会糖尿病专业委员会“消渴病(糖尿病)疗效评定标准”制定。显效：治疗后临床症状基本消失，血糖＜6.11mmol/L或较前下降≥30％，蛋白尿消除或较前减少≥6mg/24h；有效：治疗后症状明显减轻，血糖＜8.11mmol/L或较前下降≥20％，蛋白尿减少“+”；无效：治疗前后症状无明显改善，血糖、蛋白尿未达到上述标准。

试验结果：治疗组显效23例(35.38％)，有效34例(52.31％)，无效8例(12.31％)，总有效率87.69％；对照组显效16例(24.24％)，有效30例(45.45％)，无效20例(30.31％)，总有效率69.69％。治疗组有效率优于对照组。两组比较差异有显著性(P＜0.05)。

结论：采用槐杞黄颗粒治疗糖尿病性肾病具有显著的疗效。

典型病例：

患者，女，患糖尿病14年，高血压4年，蛋白尿伴双下肢水肿3年，患者自诊断为糖尿病以来一直未经系统治疗，血糖、尿糖控制不满意。入院现症状：面色苍白、全身浮肿，尤其双下肢为甚；乏力神疲，右半身不遂，需要人扶持，右手握力差，口干思饮，食欲急差，畏寒肢冷，尿频；舌头淡黯，舌下脉络淤张。服用糖适平，尿糖(++++)，尿蛋白(++++)。疗效不佳，使用槐杞黄颗粒治疗，治疗两周后使患者血糖、血压，较前稳定，血糖5.15-7.05mmol/L，血压150/90mmHg。体力增加，食欲好转，未再输白蛋白，尿蛋白(++)。以上方法持续2个月，患者食欲极佳，体力精神恢复，可在室内活动，查空腹血糖5.54mmol/L，BUN20.78mmol/L，Cr180.6umol/L，血清白蛋白34g％，尿蛋白(+)，尿糖(+)，病情基本稳定。

实施例17

痛风性肾病(尿酸性肾病)临床试验和治验举例

临床试验：

将126例尿酸性肾病患者随机分为两组进行试验，治疗组63例，对照组63例。

观察指标：临床症状和体征、尿蛋白定量检查、血红蛋白、肾功能、尿PH值、尿酸、血脂等。

治疗方法：治疗组口服槐杞黄颗粒，每次10-20g，一日二次；对照组使用别嘌呤醇片100mg/次，一日二次。疗程4周。两组患者给予低嘌呤饮食，鼓励大量饮水使尿量保持在2000-3000ml/d，必要时口服碳酸氢钠3g/d，使尿PH值保持在6-6.5。

疗效判定标准：参照卫生部发布的《中药新药临床研究指导原则》制定。显效：症状基本消失，24h尿蛋白定量＜0.15g/24h，尿常规及尿系列微量蛋白正常，BUN、SCr基本恢复正常，内生肌酐清除率(CCr)较前升高1/4；有效：临床症状显著减轻，24h尿蛋白定量＜1g/24h，肾功能基本正常或较前改善；无效：临床症状无改善或加重，尿常规及肾功能无改善或加重。

试验结果：治疗组显效19例(30.16％)，有效29例(46.03％)，无效15例(23.81％)，总有效率76.19％；对照组显效12例(19.05％)，有效25例(39.68％)，无效26例(41.27％)，总有效率58.73％。治疗组显效率和总有效率优于对照组。两组比较差异有显著性(P＜0.05)。

结论：采用槐杞黄颗粒治疗痛风性肾病具有显著的疗效。

典型病例：

患者，男，58岁，多关节呈持续性发作疼痛，常服秋水仙碱，别嘌醇，痛风性利仙，关节局部激素封闭，中药祛风散寒，化湿通络止痛综合治疗，终未奏效，血尿酸一直处在580umol/l左右的高水平。检查：双膝关节肿胀、压痛、双拇趾关节肤色黯红、肿大、皮下多个硬结、舌淡、苔厚腻、脉滑，尿常规：红细胞(+)、白细胞(3-6)、管型、蛋白(++)、尿酸盐结晶少许、血尿酸542umol/l。诊为：高尿酸血症痛风性关节炎伴肾轻度损害。给予患者槐杞黄颗粒4周治疗，患者双膝关节肿胀、压痛消失，尿常规正常，尿酸225umol/l，出院后坚持服用槐杞黄颗粒治疗，随访未复发。

实施例18

慢性肾功能不全临床试验和治验举例

临床试验：

将120例慢性肾功能不全患者随机分成两组：治疗组60例，对照组60例。

治疗方法：两组患者均进行严格的优质蛋白饮食控制，并予以足量维生素及能量。治疗组给予槐杞黄颗粒口服，每次10-20克，一日二次；对照组，口服尿毒清颗粒(购自：广州康臣药业有限公司生产)治疗，每日4-5次，每次5克，两组均以30天为1个疗程，连用2个疗程。

疗效判定：显效：(1)症状消失或减轻；(2)肌酐清除率(CCr)增加≥30％；(3)SCr降低≥30％。以上(1)项必备，(2)、(3)项具备1项即可。有效：(1)症状减轻或消失；(2)CCr增加≥20％；(3)SCr降低≥20％；其中(1)项必备，其他具备1项即可。无效：不符合显效和有效条件者。

治疗结果：治疗组显效25例(41.67％)，有效29例(48.33％)，无效6例(10.00％)，总有效率90.00％；对照组显效16例(26.67％)，有效28例(46.67％)，无效16例(26.66％)，总有效率73.34％。治疗组明显高于对照组(P＜0.05)。

结论：槐杞黄颗粒用于慢性肾功能不全的治疗具有显著的疗效。

典型病例：

患者，男，22岁，既往病史：患者于2004年5月份体检时发现：PRO2+，BLD--，血压120/80mmHg，无浮肿、腰酸等不适，肾活检示：肾小球轻微病变，口服降压药治疗。出院后继续口服降压药1年余，尿检始终PRO2+。2006年初开始进行中药治疗，于2007年下半年出现尿检PRO3+，2008年3月份出现血压偏高，130-140/80-90mmHg，查肾功能，Cr165umol/L，BUN5.38mmol/L，未予特殊治疗，近日复查肾功能示：Cr389umol/L，BUN16.26mmol/L，并且偶有恶心，时有腰痛及四肢肌肉酸痛，诊断为慢性肾功能不全，给予槐杞黄颗粒治疗。患者血压稳定120-130/80-90mmHg，尿酸恢复正常，电解质稳定，血脂下降，酸中毒好转。治疗40天，一般症状改善，无恶心，无肌肉酸痛等不适，Cr降至338umol/L，BUN降至12.5mmol/L，PRO+继续治疗20天，Cr降至166umol/L，BUN降至8.91mmol/L，PRO-，巩固治疗一个疗程，各项指标均恢复正常，目前患者状况良好。

实施例19

急性肾功能衰竭临床试验和治验举例

临床试验：

将139例急性肾功能衰竭病人随机分为两组治疗组69例，对照组70例。

治疗方法：对照组采用西医常规治疗，包括去除病因、控制感染、维持水电解质平衡、补充营养、纠正酸中毒、输新鲜血、对症处理以及血液透析；治疗组在对照组常规治疗基础上，加服槐杞黄颗粒治疗。5天为一个疗程。

观察指标：分别观察两组病人少尿总时间、治疗后少尿持续时间、尿蛋白转阴时间、Scr、BUN降至正常时间以及血液透析平均次数。

疗效判定标准：参照1987年全国肾衰专题会议疗效标准制定。治疗5d内症状、体征消失，尿量＞1000ml/24h，尿蛋白减少或消失，肾功能恢复正常为显效；治疗5d内症状、体征减轻，尿量400＞ml/24h，尿蛋白减少，BUN＜21.4mmol/L，肾功能明显改善为有效；治疗5d内症状、体征无改善或加重，实验指标变化不明显，肾功能损害无减轻甚至加重为无效。

结果：治疗组显效41例(59.42％)，有效25例(36.23％)，无效3例(4.35％)，总有效率为95.65％；对照组显效22例(31.43％)，有效34例(48.57％)，无效14例(20％)，总有效率为80.00％，对照组显效率和总有效率明显好于对照组，两组比较，差异显著(P＜0.05)；治疗组血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)恢复正常时间，改善明显优于对照组，两组比较，差异极显著(P＜0.01)；治疗组少尿总时间，治疗后少尿持续时间、尿蛋白转阴时间、血液透析平均次数，改善明显优于对照组，两组比较，差异显著(P＜0.05)。

结论：槐杞黄颗粒对于急性肾功能衰竭可以增强常规西医治疗的作用，具有良好的治疗作用。

典型病例：

患者，女，21岁，因全身浮肿4天，尿闭2天，入院治疗。患者于20天前突发全身红疹，瘙痒，未经治疗一周自愈。4天前全身浮肿，经医院诊断为急性肾功能衰竭而住院，住院后3天头痛差错，未进饮食，阵发性脐周痛，呕吐频繁，连续两天未解小便，经用甘露醇，利尿合剂治疗无效。查体：急性重病容，神志清楚，精神欠佳，皮肤未见出血点，双眼睑及下肢轻度凹陷性水肿，巩膜灯下未见黄染，瞳孔等圆等大，元鼻翼煽动与唇绀。肺部听诊无异常，心率64/分，音较低钝，律齐，无杂音。腹软，无压痛反跳痛，肝脾未扪及，肠鸣音正常。血压130/90mmHg。尿检：蛋白(++)，白细胞(+)，红细胞(++)，管型0-3.血液二氧化碳结合力30容积％，非蛋白氮116毫克％。诊断：1.急性肾炎。2、急性肾功能衰竭。给予抗感染、利尿、降压，能量合剂等治疗三天，病情未见明显好。配合槐杞黄颗粒治疗，连用3日，小便日达500毫升，进食不再呕吐，腹胀减轻，大便转溏，浮肿稍减。继续服用槐杞黄颗粒7天，除有多涎外，余症皆除。每日尿量达1000毫升左右，血中二氧化碳结合力和非蛋白氮恢复正常，急性肾功能衰竭已愈。

实施例20

慢性肾功能衰竭临床试验和治验举例

临床试验：

选择140例慢性肾功能衰竭患者，随机分为两组，两组病例均采用优质低蛋白低磷饮食，治疗组(槐杞黄颗粒组)70例给予口服槐杞黄颗粒治疗；对照组70例给予尿毒清颗粒，疗程均为8周。

观察指标：患者症状体征、血尿常规、肝肾功能及离子变化、免疫功能等

疗效判定标准：参照1987年全国肾衰专题会议疗效标准制定。显效：症状减轻或消失，Scr下降≥30％，血BUN下降≥5mmol/L，低钙高磷血症好转或纠正；有效：自觉症状改善，Scr下降5-30％，血BUN下降2-5mmol/L；无效：症状、体征及实验室指标为改善。

试验结果：治疗组显效30例(42.86％)，有效31例(44.29％)，无效9例(12.86％)，总有效率(61/70)87.14％；对照组显效14例(20.00％)，有效22例(31.43％)，无效34例(48.57％)，总有效率(36/70)51.43％，治疗组显效率和总有效率明显优于对照组，两组比较有显著性差异(P＜0.01或P＜0.05)。在改善症状方面，治疗组可改善患者面色晦暗、倦怠乏力、食少纳呆、腰酸膝软、口干咽燥等临床症状，与对照组比较有显著性差异(P＜0.01或P＜0.05)；在实验室检测方面，治疗组可以改善患者的Bun、Scr、Hb、CD3、CD4、CD8、IgG、Tch、LDL、TG、ALB、24小时尿蛋白定量等，与对照组比较有显著性差异(P＜0.01或＜0.05)。

结论：槐杞黄颗粒明显改善患者临床症状，通过调节免疫功能、改善血脂及减少尿蛋白定量而改善肾功能，优于尿毒清颗粒，说明槐杞黄颗粒对慢性肾功能衰竭的治疗具有显著的疗效。

典型病例：

患者，男性，31岁，主因发现双下肢浮肿2.5年，病情加重伴恶心呕吐、倦怠乏力两周入院。入院查体：体温36.3，贫血貌，全身无皮疹，双眼睑浮肿，双肺底呼吸音低，腹部叩诊移动性浊音阳性，双下肢浮肿。患者面色晦暗、倦怠乏力、食少纳呆、腰酸膝软、口干咽燥，舌淡、脉细涩。尿常规提示：蛋白：2+，潜血：1+。肾脏B超示双肾萎缩。肾穿刺活检提示重度系膜增生性肾炎。入院检查血尿素：22.1mmol/l，肌酐：752.32ummol/l。初步诊断：慢性肾小球肾炎，慢性肾功能衰竭。采用槐杞黄颗粒治疗一个疗程，血肌酐、血尿素恢复正常，患者各症状均明显好转。出院后坚持槐杞黄颗粒治疗一个疗程，复查血肌酐、血尿素正常，患者各症状均继续好转。

实施例21

药物性肾损害临床试验和治验举例

临床试验：

选择130例药物性肾损害患者(所有病人均因原发病需要而使用或误用肾毒性药物)，随机分为两组，所有病人一经确诊立即停用肾损药，治疗组65例病人口服槐杞黄颗粒治疗，对照组65例病人给予复方丹参注射剂，静脉点滴治疗，1周为一个疗程，观察2个疗程。

疗效判定：参照《中药新药临床研究指导原则》制定。显效：临床症状积分减少≥60％，肌酐清除率(CCr)增加≥20％或肌酐(Cr)降低≥20％；有效：临床症状积分减少≥30％，CCr增加≥10％或Cr降低≥10％；无效：临床症状积分减少＜30％或增加，CCr降低或增加＜10％或Cr增加或降低＜10％。

两组疗效的比较用治疗组显效55例，有效8例，无效2例，显效率84.61％，总有效率96.92％；对照组显效41例，有效10例，无效14例，显效率63.08％，总有效率78.46％。2组疗效比较差异有显著性(P＜0.05)。

结论：槐杞黄颗粒治疗药物性肾损害具有显著的疗效。

典型病例：

男性患者，52岁，既往无肾脏病史，服用庆大霉素2周，出现不适症状。2006年8月入院检查，患者面部浮肿，全身散布淤斑，上腹及左侧腹有压痛，双肾区叩痛，下肢浮肿，少尿，发热，T37.4℃，尿常规：蛋白(3+)、红细胞15-20个/HP、白细胞10-20个/HP。尿沉渣未见嗜酸性粒细胞。血尿素氮10mmol/L、血肌酐265μmol/L。超声：双肾增大，呈弥漫性病变，诊断：药物性肾损害导致的间质性肾炎。采用槐杞黄颗粒治疗，治疗7天后，尿量增加，水肿消失；饭量明显增大。治疗第14天，全部症状均已消失，尿沉渣：红细胞1-2个/HP、白细胞0-1个/HP。肾功：血尿素氮7.2mmol/L、血肌酐127μmol/L，肾B超复查结果基本正常。患者出院后巩固治疗1个疗程，化验各项指标均在正常范围。

本发明采用槐杞黄颗粒治疗肾病，可以避免西药的不良反应，如没有免疫抑制剂对胃肠道的刺激，可防止免疫抑制剂对骨髓及机体正常免疫力的过分抑制，可以巩固疗效，减少复发机率等。槐杞黄颗粒可以单独使用，也可与西药合用，西药合用槐杞黄颗粒对难治性肾病病例具有明显的协同作用，在递减西药用量的过程中加用槐杞黄颗粒，可以减少病情的反跳。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并非用以限定本发明的实质技术内容范围，本发明的实质技术内容是广义地定义于申请的权利要求范围中，任何他人完成的技术实体或方法，若是与申请的权利要求范围所定义的完全相同，也或是一种等效的变更，均将被视为涵盖于该权利要求范围之中。

Claims (10)

1.一种组合物在制备治疗肾病的药物中的用途，所述的组合物含有原料药材的水提取物，所述的原料药材包括槐耳菌质、枸杞子和黄精。

2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的原料药材包括：

15-60重量份数槐耳菌质；

10-40重量份数枸杞子；和

7.5-30重量份数黄精。

3.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的肾病选自急性肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、隐匿性肾小球肾炎、肾病综合症、IgA肾病、肾小管性酸中毒、肾盂肾炎、肾小管-间质性病变、系统性红斑狼疮性肾病、糖尿病性肾病、肝性肾病、痛风性肾病(尿酸性肾病)、硬皮病肾病、肾功能不全、急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭、或药物性肾损害。

4.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的肾病选自急性肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、隐匿性肾小球肾炎、IgA肾病、系统性红斑狼疮性肾病、糖尿病性肾病、痛风性肾病(尿酸性肾病)、或药物性肾损害。

5.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的肾病选自慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、糖尿病性肾病、痛风性肾病(尿酸性肾病)、慢性肾功能不全、慢性肾功能衰竭、或药物性肾损害。

6.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的药物是散剂、颗粒剂、丸剂、口服液、片剂、或胶囊剂。

7.一种组合物在制备治疗急性肾功能衰竭的药物中的用途，所述的组合物含有：

(a)原料药材的水提取物，所述的原料药材包括槐耳菌质、枸杞子和黄精；和

(b)选自下组的化合物：抗生素、利尿剂、和/或降压药。

8.如权利要求7所述的用途，其特征在于，所述的抗生素选自羟氨苄青霉素、头孢氨苄、或头孢孟多。

9.如权利要求7所述的用途，其特征在于，所述的利尿剂选自速尿、双氢克尿塞、氯噻酮、或氨苯喋啶。

10.如权利要求7所述的用途，其特征在于，所述的降压药选自洛汀新、利血平、肼苯哒嗪、巯甲丙脯酸、或硝苯吡啶。