发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗糖尿病肾病的中药,该药易于服用,无毒副作用,在长期的临床实践中取得了满意的疗效;同时公开了该中药的制备方法。
为解决上述技术问题,本发明采用的技术方案是:
一种治疗糖尿病肾病的中药,由下述重量份的原药制成:
黄芪15~25份、人参10~15份、丹参15~20份、枸杞子8~18份、生地9~16份、麦冬8~17份、地龙10~20份、半夏5~10份、陈皮8~12份、大黄5~7份、白花蛇舌草5~15份、益母草10~15份。
所述治疗糖尿病肾病的中药由下述重量份的原药制成:
黄芪18~22份、人参12~18份、丹参12~18份、枸杞子11~14份、生地11~13份、麦冬11~14份、地龙13~18份、半夏8~12份、陈皮10~12份、大黄4~8份、白花蛇舌草8~12份、益母草7~12份。
所述治疗糖尿病肾病的中药由下述重量份的原药制成:
黄芪15~20份、人参10~15份、丹参10~15份、枸杞子8~15份、生地9~12份、麦冬8~13份、地龙10~15份、半夏5~10份、陈皮5~8份、大黄5~8份、白花蛇舌草8~12份、益母草8~12份。
所述治疗糖尿病肾病的中药由下述重量份的原药制成:
黄芪20~25份、人参15~20份、丹参15~20份、枸杞子12~18份、生地12~16份、麦冬12~17份、地龙15~20份、半夏15~15份、陈皮9~12份、大黄5~8份、白花蛇舌草11~15份、益母草11~15份。
上述治疗糖尿病肾病的中药的制备方法,包括如下步骤:
按上述重量配比先取人参、地龙、大黄、陈皮四味原药进行湿热灭菌30min,再于80℃下烘干后粉碎成80~150目的细粉,得原药粉备用;再取黄芪、丹参、枸杞子、生地、麦冬、半夏、白花蛇舌草、益母草按1:8~12的体积比加水浸泡5~7h后,煎煮3次,每次至少煎煮1h,合并各次所得滤液,静置过夜,取上清液浓缩后再减压干燥,粉碎成细末,再与上述人参、地龙、大黄、陈皮四味药原药粉混匀混合,得散剂,或装入胶囊得胶囊剂,或压制成片剂,或制成丸剂或加入糊精制成颗粒。
本发明具有积极有益的效果:
1.功能主治:益气养阴,解毒通络。用于气阴两虚、肾失封藏、毒损肾络所见倦怠乏力,气短懒言,腰膝酸软,自汗盗汗,五心烦热,眩晕耳鸣,尿频,色浊而味甘;糖尿病肾病、糖尿病属上述症候者。
2.辩证用药与组方原理:糖尿病肾病属于中医“消渴”、“虚劳”、“水肿”、“关格”等范畴。多数学者认为其多是在消渴病迁延日久不愈的基础上发展起来的。历代医家多认为本病的基本病机特点是“本虚标实”。本虚为气血阴阳、五脏亏虚,标实为血瘀、痰凝、湿阻、水停、浊毒内生等。DN在不同的阶段病机亦不相同,早期多为消渴日久,耗气伤阴,气阴两虚,后期渐至阴损及阳,而实邪贯穿病情始终。经过多年的临床实践及体会本发明人提出“气阴两虚、肾失封藏、毒损肾络”为本病的病机,据此研制出“治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒胶囊/丸/片/散/颗粒)”在长期的临床实践中取得了满意的疗效。
方中黄芪、人参为君,二药合用相辅相成,共奏滋阴益气扶正之功;方中丹参、枸杞子、生地、麦冬为臣,四药合用,相得益彰,活血祛瘀、补肾润肺,清虚热而生津止渴;方中以地龙、大黄、陈皮、半夏、白花蛇舌草、益母草为佐使,六药合用即可活血通络,又可燥湿祛浊,祛瘀解毒。上方之中君药必不可缺,而臣、佐、使三药则可根据临床辩证之情况酌情进行一定的调整配置(依据病情或证状进展增加、替换或删减)。
方中黄芪、人参为君:黄芪,味甘,微温,入脾、肺经,擅补气升阳,又能生血行滞、利尿消肿、生津止渴。《别录》谓其“补丈夫虚损,五劳羸瘦,止渴……益气”。《本经》谓其“补虚”。《本草求真》谓其“入肺补气,入表实卫,为补气诸药之最”。在方中取其升发之性,补气力强又能升阳,以助脾之升清,复其散精达肺之能。与人参合用善治全身表里之气。人参,味甘、微苦,微温。归心、肺、脾经。具有大补元气,补脾益肺,生津,安神之功效。《本经》曰:“补五脏,安精神,定魂魄,止惊悸,除邪气,明目,开益心智。”《用药法象》曰:“人参甘温,能补肺中元气,肺气旺则四脏之气皆旺,精自生而形自盛,肺主诸气故也。”《本草汇言》:“补气生血,助精养神之药也”。二药合用,相辅相成,共奏滋阴益气之扶正功。
丹参、枸杞子、生地、麦冬为臣药:丹参味苦,性微寒,归心、肝经。具有活血祛瘀,养心安神之功效。《本草正义》曰:“丹参,专入血分,其功在活血行血,内之达脏腑而化瘀滞,故积聚消而未按癥瘕破。”《本草汇言》曰:“丹参,善治血分,去滞生新。”枸杞子,味甘,性平。归肝、肾、肺经。具有滋补肝肾,润肺生津,益精血之功效。主治消渴证。《本草述钩元》曰:其能“裕真阴之化源而不伤元阳。”《汤液本草》曰:“主渴而引饮,肾病消中。”《新修本草》曰:“主消渴。”《神农本草经》曰:‘主五内邪气,热中消渴,周痹,久服坚筋骨轻身不老。”生地味甘,性寒。归心、肝、肾经。具有养阴生津之功效。主治消渴阴伤证。《名医别录》曰:“补五脏,通血脉,益气力。”《本经逢原》曰:“凉血滋阴,滋阴退阳。”《珍珠囊》曰:“凉血,生血,补肾水真阴。” 麦冬味甘,微苦,性微寒,入肺、心、胃经。具有养阴生津,益胃润肠的作用。《本草新编》谓之“泻肺中之邪火,清胃中之热邪,补心气之劳伤……益精强阴,解烦止渴。” 四药合用,相得益彰,活血祛瘀、补肾润肺,清虚热而生津止渴。
地龙、大黄、陈皮、半夏、白花蛇舌草、益母草为佐使药:地龙,咸、寒。归肝、脾、膀胱经。具有清热熄风,通络,平喘,利尿。《本草纲目》曰:“性寒而下行,性寒故能解诸热疾,下行故能利小便,治足疾而通经络也。”大黄,苦,寒。归脾、胃、大肠、肝、心、经。具有泻下攻积,清热泻火,止血,解毒,活血袪瘀之功效。《药品化义》曰:“大黄气味重浊,直降下行,走而不守,……专攻心腹胀满,胸胃积热,积聚痰实,便结瘀血,女人经闭。”陈皮,辛、苦,温。归脾、肺经。具有理气健脾,燥湿化痰之功效。《本经》曰:“主胸中瘕热,逆气,利水谷,久服去臭下气。”半夏味辛,性温,归脾、胃、肺经,具有燥湿化痰,降逆止呕,消痞散结之功。用于脾不化湿导致的痰涎雍盛。白花蛇舌草,微苦、甘,寒。归胃、大肠、小肠经。具有清热解毒,利湿通淋之功效。《广西中药志》:“治小儿疳积,毒蛇咬伤,癌肿。外治白疱疮、蛇癞疮。”益母草,苦、辛、微温。归肝、心、膀胱经。具有活血调经,利水消肿作用。《本草拾遗》曰:“主浮肿下水,兼恶毒肿。”《本草纲目》曰:“活血、破血、调经、解毒……大便小便不通。”六药合用即可活血通络,又可燥湿祛浊,祛瘀解毒。
综观上方,方组合理,配伍有度,药用精专,以上诸药合用,滋而不腻,补而不滞,清而不寒,活血化瘀而不伤正气,动静开合,刚柔相济,共奏益气养阴、化痰祛瘀、益肾解毒通络之功效。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步描述,但本发明的保护范围不局限于下列实施例。
实施例1 一种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒胶囊),由下述原药制成:
黄芪20㎏、人参15㎏、丹参15㎏、枸杞子12㎏、生地12㎏、麦冬12㎏、地龙15㎏、半夏10㎏、陈皮10㎏、大黄6㎏、白花蛇舌草10㎏、益母草10㎏。
上述益肾通络解毒胶囊的制备方法如下:
将净选后的人参、地龙、大黄、陈皮四味药物湿热灭菌30min,再于80℃烘干后粉碎后成细粉,过100目筛备用。取净选后的黄芪、丹参、枸杞子、生地、麦冬、半夏、白花蛇舌草、益母草加10倍量水,浸泡6h,煎煮3次,每次时间分别为2h、1h、1h,分次过滤,合并滤液,静置过夜,并取上清液,浓缩至相对密度1. 25~1.3,(80℃测)时,减压干燥,粉碎成细末,与人参、地龙、大黄、陈皮四味药原粉混合,将原粉混匀,过筛,装入0#胶囊即得。每粒胶囊重0.5g,相当于生药3g。
服用方法:口服,每次4粒,一日3次,一月为一疗程。
实施例2 一种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒胶囊),由下述原药制成:
黄芪15㎏、人参10㎏、丹参10㎏、枸杞子8㎏、生地9㎏、麦冬8㎏、地龙12㎏、半夏8㎏、陈皮8㎏、大黄5㎏、白花蛇舌草9㎏、益母草9㎏。
其制备及服用方法基本同实施例1。
实施例3 一种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒胶囊),由下述原药制成:
黄芪25㎏、人参20㎏、丹参20㎏、枸杞子18㎏、生地16㎏、麦冬17㎏、地龙20㎏、半夏15㎏、陈皮12㎏、大黄7㎏、白花蛇舌草15㎏、益母草15㎏。
其制备及服用方法基本同实施例1。
实施例4 一种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒颗粒),由下述原药制成:
黄芪17㎏、人参12㎏、丹参12㎏、枸杞子11㎏、生地11㎏、麦冬11㎏、地龙13㎏、半夏8㎏、陈皮6㎏、大黄4㎏、白花蛇舌草8㎏、益母草7㎏。
将净选后的人参、地龙、大黄、陈皮四味药物湿热灭菌30min,再于80℃烘干后粉碎后成细粉,过100目筛备用。取净选后的黄芪、丹参、枸杞子、生地、麦冬、半夏、白花蛇舌草、益母草加10倍量水,浸泡6h,煎煮3次,每次时间分别为2h、1h、1h,分次过滤,合并滤液,静置过夜,并取上清液,浓缩至相对密度1.3,(80℃测)时,减压干燥,粉碎成细末,与人参、地龙、大黄、陈皮四味药原粉混合,加入糊精(糊精的量为干膏量的1/2)制成颗粒,干燥,灭菌,分装(6g/袋),每颗粒剂含生药1.4g。
服用方法:口服,每次6g,一日3次,一月为一疗程。
实施例5 一种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒丸),由下述原药制成:
黄芪20㎏、人参15㎏、丹参16㎏、枸杞子15㎏、生地12㎏、麦冬13㎏、地龙17㎏、半夏10㎏、陈皮7㎏、大黄6㎏、白花蛇舌草9㎏、益母草11㎏。
上述益肾通络解毒丸的制备方法与实施例基本相同,不同之处在于:将减压干燥后所得的黄芪、丹参、枸杞子、生地、麦冬、半夏、白花蛇舌草、益母草的提取物,与人参、地龙、大黄、陈皮四味药原粉混匀混合,用适量蒸馏水泛丸,干燥、打光,即制成水丸,每颗水丸含生药2g。
服用方法:口服,每次6g,一日3次,一月为一疗程。
实施例6 一种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒散),由下述原药制成:
黄芪20㎏、人参10㎏、丹参15㎏、枸杞子15㎏、生地12㎏、麦冬10㎏、地龙15㎏、半夏10㎏、陈皮9㎏、大黄6㎏、白花蛇舌草10㎏、益母草15㎏。
上述益肾通络解毒散的制备方法:
将净选后的人参、地龙、大黄、陈皮四味药物湿热灭菌30min,再于80℃烘干后粉碎后成细粉,过100目筛备用。取净选后的黄芪、丹参、枸杞子、生地、麦冬、半夏、白花蛇舌草、益母草加10倍量水,浸泡6h,煎煮3次,每次时间分别为2h、1h、1h,分次过滤,合并滤液,静置过夜,并取上清液,浓缩至相对密度1.3,(80℃测)时,减压干燥,粉碎成细末,与人参、地龙、大黄、陈皮四味药原粉混合,将原粉混匀后即为散剂。
服用方法:口服,每次5g,一日3次,一月为一疗程。
实施例7 一种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒片),由下述原药制成:
黄芪18㎏、人参15㎏、丹参12㎏、枸杞子17㎏、生地13㎏、麦冬14㎏、地龙15㎏、半夏12㎏、陈皮8㎏、大黄9㎏、白花蛇舌草11㎏、益母草12㎏。
将净选后的人参、地龙、大黄、陈皮四味药物湿热灭菌30min,再于80℃烘干后粉碎后成细粉,过100目筛备用。取净选后的黄芪、丹参、枸杞子、生地、麦冬、半夏、白花蛇舌草、益母草加10倍量水,浸泡6h,煎煮3次,每次时间分别为2h、1h、1h,分次过滤,合并滤液,静置过夜,并取上清液,浓缩至相对密度1.3,(80℃测)时,减压干燥,粉碎成细末,与人参、地龙、大黄、陈皮四味药原粉混合,添加适量填充剂后压制成片剂,每片含生药1.9g。
服用方法:口服,每次4片,一日3次,一月为一疗程。
实施例8 一种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒片),由下述原药制成:
黄芪18㎏、人参12㎏、丹参16㎏、枸杞子12㎏、生地15㎏、麦冬10㎏、地龙19㎏、半夏15㎏、陈皮7㎏、大黄6㎏、白花蛇舌草14㎏、益母草9㎏。
其制备及服用方法同实施例7。
实施例9 一种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒片),由下述原药制成:
黄芪22㎏、人参10㎏、丹参18㎏、枸杞子14㎏、生地13㎏、麦冬14㎏、地龙18㎏、半夏12㎏、陈皮9㎏、大黄8㎏、白花蛇舌草12㎏、益母草12㎏。
其制备及服用方法同实施例7。
实施例10 临床试验
(1)病证诊断标准
西医诊断标准:参照1999年WHO糖尿病诊断标准,并采用国Mogensen,并采用国际通用的Mogensen分期标准:Ⅰ期:肾脏体积增大,肾小球滤过增高(GFR150ml/min);Ⅱ期正常白蛋白尿期,尿蛋白排泄率(UAE)<20ug/min(<30mg/24小时),病理见肾小球基膜增厚和系膜基质增加;Ⅲ期:又称早期糖尿病肾病(DN),尿蛋白排泄率(UAE)在20~200ug/min(30~300mg/24小时),此期基膜增厚,系膜基质明显增加,肾小球结节型或弥漫型病变及小动脉玻璃样变。
中医诊断标准:以中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药治疗消渴病临床研究指导原则》2002年第一辑为参考标准。症候学特点:符合气阴两虚、痰瘀阻络兼挟瘀毒型:倦怠乏力,腰痠不适,自汗盗汗,气短懒言,五心烦热,眩晕耳鸣,尿频且量多,色浊而味甘,舌暗或瘀斑,或舌下青筋怒张,苔薄白或少苔,脉沉细或沉涩。
(2)临床资料
60例观察病例均来自发明人所在内分泌科门诊和病房的2010年4月至2011年1月期间的早期DN患者。采用随机数字表确定病人入组进行观察。随机分为治疗组和对照组各30例。两组患者在年龄、性别、病程、血糖、糖化血红蛋白、血脂、24h尿蛋白定量、中医症状积分等方面比较均无显著性差异,具有可比性。
两组患者年龄分布经χ 2 检验,χ 2 =5.467, P>0.05,未见显著性差异,具有可比性(见表1)。
表1 两组病人年龄(岁)比较
两组患者性别分布经χ 2 检验,P>0.05,未见显著性差异,具有可比性(见表2)。
表2 两组患者性别比较
两组患者病程分布经χ 2 检验, P>0.05,未见显著性差异,具有可比性(见表3)。
表3 两组患者病程(年)比较
经独立样本T检验,P>0.05,两组治疗前24h尿蛋白定量、NF-κB比较无显著性差异,具有可比性(见表4)。
表4 两组治疗前24h尿蛋白定量、NF-κB比较(
)
项目 |
治疗组(n=30) |
对照组(n=30) |
尿蛋白(mg/24h) |
132.6士79.39 |
130.2士76.83 |
NF-κB(mg/L) |
0.76士0.13 |
0.81±0.19 |
经独立样本T检验,P>0.05,两组治疗前血脂比较均无显著性差异,具有可比性(见表5)。
项目 |
治疗组(n=30) |
对照组(n=30) |
TC(mmol/L) |
5.25士1.54 |
5.38士1.36 |
TG(mmol/L) |
3.76士1.79 |
3.79士1.64 |
HDL-C(mg/dl) |
0.77士0.15 |
0.76士0.21 |
LDL-C(mg/dl |
3.96士0.97 |
3.75士1.03 |
经独立样本T检验,P>0.05,两组治疗前血糖及糖化血红蛋白水平比较均无显著性差异,具有可比性。(见表6)
项目 |
治疗组(n=30) |
对照组(n=30) |
FPG(mmol/L) |
7.47士1.39 |
7.65士1.16 |
2hPG(mmol/L) |
8.94士1.51 |
9.24士1.53 |
HbAlc(%) |
7.12士1.04 |
7.11士1.23 |
(3)分组、用药及方法
将符合标准的病例采用随机、开放、对照试验的设计方法,通过随机表把纳入病例分到治疗组和对照组各30例,两组除用药不同外,其他条件尽可能保持均衡一致,具有可比性。
基础治疗:两组均予糖尿病教育,运动、饮食控制方法两组相同,蛋白质0.8g/ kg/ d。并根据病情选择口服降糖药或(和)胰岛素治疗。
对照组:在基础治疗上加服厄贝沙坦/安博维[赛诺菲安万特(杭州)制药有限公司,国药准字[J2008006号] 150mg,每天1次,口服,连续服用90天。
治疗组:在对照组基础上加服实施例1所述益肾通络解毒胶囊,每次4粒,每日3次。1个月为1疗程。观察3个疗程。
(4)疗效判定:目前国内外尚无统一的糖尿病肾病疗效评定标准。本发明参照《中药新药临床研究指导原则》中疗效评定标准。
临床疗效判定标准:①显效,症状基本消失;24h蛋白尿减少40%以上;②有效,症状减轻;24h蛋白尿减少20%以上;③无效,24h蛋白尿减少20%以下。
证候疗效评定标准:①临床治愈,中医临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95%;②显效,中医临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%;③有效,中医临床症状、体征均有好转,证候积分减少≥30%;④无效,中医临床症状、体征均无明显改善,甚或加重,证候积分减少不足30%。
注:以上疗效评定积分均采用(尼莫地平法):[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。
(5)结果:①两组临床疗效评定:两组患者治疗前与治疗后相比有显著性差异(P<0.05),治疗组有效率为96.67%,对照组有效率为86.67%。②中医证候积分比较:治疗30天、60天、90天两组症状、体征均明显改善,两组与各自治疗前比较有显著性差异(P<0.01),治疗后两组比较亦有显著差异(P<0.05),治疗组优于对照组。③NF-κB比较:两组均较治疗前有显著改善,治疗后两组间比较,有显著性差异(P<0.05),治疗组优于对照组。④空腹及餐后2h血糖、糖化血红蛋白、血脂四项、24h尿蛋白指标比较:血脂两组均较治疗前有显著改善,治疗后两组间比较,有显著性差异(P<0.05),治疗组优于对照组,而血糖及糖化血红蛋白治疗前后比较无显著性差异。
两组患者临床疗效评定经Ridit分析,u=3.223,P=0.001,具有显著性差异(P<0.05),说明治疗组疗效明显优于对照组。详见表7:
表7 两组临床疗效评定比较(例(%))
两组患者中医疗效评定经Ridit分析,u=3.583,P=0.003,具有显著性差异(P<0.05),说明治疗组中医疗效明显优于对照组。详见表8:
表8 两组中医证候疗效评定比较(例(%))
组别 |
例数 |
显效 |
有效 |
无效 |
总有效率 |
治疗组 |
30 |
16(53.33) |
12(40.00) |
2(6.67) |
93.33 |
对照组 |
30 |
10(33.33) |
16(53.33) |
4(13.33) |
89.99 |
治疗前两组中医证候评分无显著性差异(P>0.05);治疗后两组组内比较均有极显著性差异(P<0.01);治疗30天后治疗组评分有明显改善,两组组间比较有显著性差异(P<0.05);治疗60天后治疗组评分改善更明显,两组组间比较具有显著性差异(P<0.05);治疗90天后两组评分有明显降低,两组组间比较有显著性差异(P<0.05);结果表明两组治疗均可降低中医证候积分,但治疗组较对照组明显。详见表9:
注:★两组治疗后与治疗前比较差异有显著性(P<0.05),▲与对照组比较差异有显著性(P<0.05)。
治疗前两组中医症状比较无显著性差异(P>0.05);治疗后,两组组内及组间比较均有显著性差异(P<0.05);表明两组治疗均可改善临床症状,且治疗组疗效优于对照组。详见表10:
注:U1值为同组内治疗前后中医症状比较所得值,经Ridit检验分析有显著性差异(P﹤0.05或P﹤0.01);U2值为两组组间治疗后中医症状比较所得值,经Ridit检验分析,组间比较有显著性差异(P﹤0.05或P﹤0.01时),即在改善神疲乏力、气短懒言、口干口渴、腰膝酸软、五心烦热、水肿等方面治疗组优于对照组。
两组治疗前血脂指标比较,无显著性差异(P>0.05),两组具有可比性。两组治疗后组内比较有显著性差异(P<0.05),治疗后两组间比较,有显著性差异(P<0.05)。详见表11:
注:★两组治疗后与治疗前比较差异有显著性(P<0.05),▲与对照组比较差异有显著性(P<0.05)。
两组治疗前两指标比较,无显著性差异(P>0.05),两组具有可比性。两组治疗后组内比较有显著性差异(P<0.05),治疗后两组间比较,有显著性差异(P<0.05)。详见表12:
表12 两组治疗前后24hUP、NF-κB比较(
)
注:★两组治疗后与治疗前比较差异有显著性(P<0.05),▲与对照组比较差异有显著性(P<0.05)。
两组治疗前指标比较,无显著性差异(P>0.05),两组具有可比性。两组治疗后组内比较,有显著性差异(P<0.05),治疗后两组间比较,有显著性差异(P<0.05)。详见表13:
表13 两组治疗前后血糖、糖化血红蛋白水平比较()
注:★两组治疗后与治疗前比较无显著性差异(P﹥0.05),▲与对照组比较无显著性差异(P﹥0.05)。
两组治疗前后安全性指标血常规、尿常规、大便常规加隐血试验,肝功能、肾功能均在正常范围。
以上试验表明,治疗组疗效显著,可明显改善患者临床症状,降低甘油三酯、低密度脂蛋白水平,提高高密度脂蛋白水平,减少尿白蛋白排出和降低血清NF-κB水平。推测其作用机制与改善糖脂代谢紊乱,抑制肾脏NF-κB过度表达有关。从而推测解毒通络法可能通过下调肾脏NF-κB的表达来干预DN的炎症机制,进而延缓DN的发展。
实施例11:典型病例
(1)章国安,男,57岁。糖尿病病史7年,口微渴,倦怠乏力,少气懒言,腰膝酸软,双下肢轻度水肿,尿频,大便正常。舌质暗,苔薄白,脉沉细。查体见BP130/75mmHg.,心肺听诊无异常,双下肢轻度水肿,双足背动脉波动正常。现采用胰岛素(诺和灵30R早16u晚11u)治疗控制血糖,血糖控制尚可,查空腹血糖(指尖血)6.6mmol/L,肝功能及肾功能正常,糖化血红蛋白6.7%,尿常规示:PRO1+,24小时尿蛋白定量753mg/24h。根据临床表现及辅助检查诊断为糖尿病肾病Ⅳ期,予以实施例1所述益肾通络解毒胶囊口服,每次4粒,每日3次口服,配合厄贝沙坦/安博维150mg,每日1次口服,同时瞩其低盐优质蛋白饮食。2月后复诊,诉双下肢无水肿,口不渴,倦怠乏力较前减轻,查尿常规:PRO+-,因治疗有效故继续原方案治疗,继续治疗2个月后,复查肝功能、肾功能正常,尿常规:PRO-,尿微量白蛋白19mg/L,24小时尿蛋白定量85 mg/24h。
(2)王丽娟,女,48岁。糖尿病病史5年,口渴、多饮,腰部痠痛,纳差,纳差,夜尿多,大便干,舌质红,苔薄,脉细。目前自服降糖中药(降糖舒片,1次1片,1天2次),血糖控制差。查空腹血糖10.5 mmol/L,糖化血红蛋白8.9%,尿常规示:PRO+-,尿微量白蛋白54mg/L,24小时尿蛋白定量196 mg/24h。诊断为糖尿病肾病Ⅲ期,建议其停服口服降糖药物,改为胰岛素治疗,但患者强烈反对,故继续给予降糖药物口服治疗(诺和龙1mg,1天3次),并给服实施例2所述益肾通络解毒胶囊每次4粒,每日3次服。1周后复查空腹血糖(指尖血)7.9mmol/L,加服二甲双胍500mg,1天3次口服。2周后复诊,自诉口干渴明显减轻,腰部痠痛也较前减轻,查空腹血糖(指尖血)6.1mmol/L,餐后2小时血糖10.3mmol/L。继续上述治疗方案,3月后复诊患者诉无不适,复查肝功能、肾功能正常,尿常规:PRO-,尿微量白蛋白11mg/L,24小时尿蛋白定量44 mg/24h。
(3)李留栓,男,60岁,糖尿病病史8年,诉气短懒言,嗜睡,腰膝酸软、疼痛。来发明人处就诊前采用甘精胰岛素/来得时16u睡前皮下注射,配合阿卡波糖/拜糖苹50mg,一天3次口服。血糖控制尚可(5~6mmol/L左右波动)。查肝功肾功正常,尿常规示:隐血1+,蛋白质+–,胆红素1+,尿微量白蛋白155mg/L,24小时尿蛋白定量30 mg/24h。诊断为糖尿病肾病Ⅲ期,给服实施例3所述益肾通络解毒胶囊,每次4粒,1日3次口服。3个月后复查肝功能、肾功能正常,尿常规示:正常,尿微量白蛋白16mg/L,24小时尿蛋白定量78 mg/24h。
(4)白丽娜,女,42岁,糖尿病病史5年,诉口干渴,乏力,少气懒言,自汗,时有盗汗,五心烦热,夜尿多,大便干,舌质绛红,苔厚,脉细。前来就诊前口服瑞格列奈/孚来迪1mg,1天3次口服。经门诊检查示:查空腹血糖10.7mmol/L,糖化血红蛋白9.3%,尿常规示:蛋白质1+,尿微量白蛋白163mg/L,24小时尿蛋白定量375mg/24h。诊断为糖尿病肾病Ⅳ期。给予甘精胰岛素/来得时10u睡前皮下注射,厄贝沙坦/安博维150mg,1天1次口服,给服实施例5所述益肾通络解毒片,每次4片,1日3次口服。1周后复查空腹血糖(指尖血)7.6mmol/L,增加来得时至12u睡前皮下注射。1周后复查空腹血糖(指尖血)5.7mmol/L。继续上述方案治疗。1月后复查尿常规示:正常。因经济原因停安博维治疗,继续予益肾通络解毒胶囊口服。3个月后复查肝功能、肾功能正常,尿常规示:正常,糖化血红蛋白7.1%,尿微量白蛋白18mg/L,24小时尿蛋白定量78mg/24h。
(5)王一多,男,45岁,糖尿病病史3年,诉乏力,气短,腰部及双下肢酸痛。舌质暗,苔薄白,脉沉。就诊前口服达美康30mg,1天2次,配合吡格列酮/艾汀30mg,1天1次口服,血糖控制可。查空腹血糖(指尖血)5.6mmol/L,查肝、肾功能正常,尿常规示:PRO+-,尿微量白蛋白54mg/L,24小时尿蛋白定量196mg/24h。诊断为糖尿病肾病Ⅲ期。给予实施例8所述益肾通络解毒胶囊每次4粒,1日3次口服。1月后复查尿常规示:(–)。患者诉乏力及腰部、双下肢疼痛明显减轻,余无不适,继续上述药物治疗。3个月后复查尿常规示:(–),尿微量白蛋白32mg/L,24小时尿蛋白定量101mg/24h。
(6)李研究,男,61岁,糖尿病史2年,未服用降糖药物控制血糖,未控制饮食。1 周前无明显诱因出现双下肢水肿,未予重视及治疗,后逐渐加重,为明确诊断及治疗来我科门诊。查体见:BP 135/70mmHg,心肺听诊无异常。查空腹血糖9.8mmol/L,糖化血红蛋白9.0%,肝功能、肾功能正常,尿常规示:PRO+-,尿微量白蛋白124mg/L,24小时尿蛋白定量263mg/24h。诊断为糖尿病、糖尿病肾病。建议其住院治疗,但患者因经济原因拒绝住院治疗,给予格列吡嗪2.5mg,1天3次口服,给服实施例9所述益肾通络丸4粒,1天3次口服。半月后复查空腹血糖(指尖血)7.3mmol/L,双下肢水肿较前减轻,继续上述药物治疗。3个月后复查空腹血糖6.8mmol/L,肝功能、肾功能正常,尿常规示:PRO-,尿微量白蛋白16mg/L,24小时尿蛋白定量78mg/24h。