CN106389757B - 一种治疗糖尿病肾病的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病肾病的药物组合物，它是包含如下重量配比的原料药制备而成的制剂：黄芪24‑36份、葛根24‑36份、金樱子16‑24份、芡实16‑24份、鬼箭羽12‑18份、菟丝子8‑12份、黄连8‑12份、大黄5‑7份、山药12‑18份、水蛭7‑11份。本药物可以有效治疗糖尿病肾病，为临床用药提供了一种新的选择，临床应用前景良好。

Description

一种治疗糖尿病肾病的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病肾病的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

糖尿病肾病(Diabetic Nephropathy，DN)是糖尿病(Diabetes Mellitus，DM)严重的微血管并发症之一，是导致慢性肾功能不全，引起终末期肾病的主要原因，属中医之“消肾”、“水肿”、“肾消”、“肾劳”等范畴。

近年来，随着人类寿命的延长，生活水平的提高和生活方式的改变，糖尿病患者人数显著增加，DN的发病率也随之上升，对人类健康造成的危害日趋加重，因此引起了国内外医学界的高度重视。厄贝沙坦是治疗糖尿病的常用药物，其疗效好，但是存在消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等副作用。然而，在天然药物中寻找到治疗糖尿病肾病的疗效好、能够替代经典化药厄贝沙坦的药物是一直未解决的技术问题。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种新的治疗糖尿病肾病的中药药物组合物。

本发明治疗糖尿病肾病的药物组合物，它是包含如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

黄芪24-36份、葛根24-36份、金樱子16-24份、芡实16-24份、鬼箭羽12-18份、菟丝子8-12份、黄连8-12份、大黄5-7份、山药12-18份、水蛭7-11份。

优选地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

黄芪30份、葛根30份、金樱子20份、芡实20份、鬼箭羽15份、菟丝子10份、黄连10份、大黄6份、山药15份、水蛭9份。

优选地，所述大黄是酒大黄。

优选地，所述制剂是由原料药的药粉、或原料药的水或乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

优选地，所述制剂是口服制剂。进一步优选地，所述口服制剂是片剂、颗粒剂、滴丸剂、胶囊剂、汤剂、散剂、丸剂、口服液。

本发明还提供了一种制备前述的药物组合物的方法，它包括如下步骤：

a)按重量配比称取各原料药；

b)取原料药的药粉、或原料药的水或乙醇提取物，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备制剂。

本发明还提供了前述药物组合物在制备治疗糖尿病肾病的药物中的用途。

优选地，所述药物是降低蛋白尿的药物。

本发明药物组合物的君臣佐使关系如下：

君药：黄芪、葛根

臣药：金樱子、芡实、鬼箭羽、菟丝子

佐药：黄连、酒大黄

使药：山药、水蛭

本发明药物组合物中，黄芪补气，葛根升阳，鼓舞人体正气，正气存内，邪不可干。金樱子、芡实为经方“水陆二仙丹”，合菟丝子，收敛固摄。鬼箭羽、酒大黄、水蛭活血化瘀通络，去瘀生新。黄连苦寒降糖。山药肺脾肾三脏同补。

本药物可以有效治疗糖尿病肾病，可以替代厄贝沙坦使用，为临床用药提供了一种新的选择，临床应用前景良好。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

实施例1本发明药物组合物的制备

1、原料

黄芪30g、葛根30g、金樱子20g、芡实20g、鬼箭羽15g、菟丝子10g、黄连10g、酒大黄6g、山药15g、水蛭9g。

2、制备方法

取原料，20倍水煎煮3次，每次45分钟，合并滤液，浓缩至相对密度1.4左右，加入糊精等辅料，烘干，打粉，制粒。

实施例2本发明药物组合物的制备

1、原料

黄芪24份、葛根24份、金樱子16份、芡实16份、鬼箭羽12份、菟丝子8份、黄连8份、大黄5份、山药12份、水蛭7份。

2、制备方法

8-10倍水煎煮3次，每次45分钟，合并滤液，浓缩至规定量，离心，分装。

实施例3本发明药物组合物的制备

1、原料

黄芪36份、葛根36份、金樱子24份、芡实24份、鬼箭羽18份、菟丝子12份、黄连12份、大黄7份、山药18份、水蛭11份。

2、制备方法。

8-10倍水煎煮3次，每次45分钟，合并滤液，浓缩至规定量，离心，分装。

以下用实验例的方式说明本发明的有益效果：

实验例1本发明药物治疗糖尿病肾病

1、临床资料

1.1诊断标准：

参照中华中医药学会肾病分会《糖尿病肾病诊断、辨证分型及疗效评定标准》、KDOQI关于DKD的诊断标准、《中国糖尿病防治指南》制定以下诊断标准：

①糖尿病症状加随意静脉血浆葡萄糖≥11.1mmol/L，或2次(不同日)空腹静脉血浆葡萄糖≥7.0mmol/L，或2次(不同日)OGTT的2小时静脉血浆葡萄糖≥11.1mmol/L；

②30mg/g<ACR<300mg/g或30mg/24h<24小时尿蛋白定量<300mg/24h，并且肾小球滤过率(GFR)≥40ml/min；

③ACR>300mg/g或24小时尿蛋白定量>300mg/24h，并且肾小球滤过率(GFR)≥40ml/min。

①、②同时满足为微量蛋白尿。

③同时满足为大量蛋白尿。

1.2纳入标准

Ⅰ、符合上述病例诊断标准；

Ⅱ、糖尿病控制尚可者(空腹血糖≤10.0mmol/L或餐后血糖≤12.0mmol/L、HbA1c＜8.5％)；

Ⅲ、18岁<年龄≤75岁；

Ⅳ、耐受ARBs且血压控制在＜140/90mmHg；

Ⅴ、血浆白蛋白≥30g/L；

Ⅵ、自愿参加本实验，并签署知情同意书者。

1.3排除标准：

Ⅰ、24小时尿蛋白定量≥3.5g；

Ⅱ、糖尿病合并非糖尿病肾病，肾移植患者；

Ⅲ、合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病；

Ⅳ、新发或复发的肿瘤患者；

Ⅴ、精神病患者；

Ⅵ、不能耐受口服药物或有严重吸收不良的患者；

Ⅶ、肝功能不全患者或转氨酶大于正常检测值上限的1.5倍；

Ⅷ、对治疗中药、ARBs过敏以及过敏体质者；

Ⅸ、无法控制的尿路感染以及影响尿蛋白的测定者；

Ⅹ、妊娠、哺乳期妇女；

Ⅺ、本试验前30天内参加其他药物的临床试验者；Ⅻ、预期生存时间<1年。

2、治疗方法

实验组：给予本发明实施例1的药物组合物。

阳性对照组：厄贝沙坦(赛诺菲制药有限公司)。

具体给药方法为：

本发明药物组合物每日三次，每次10g；厄贝沙坦150mg，每天一次。

3、治疗结果

实验组30例病人，采用本发明药物组合物治疗3个月后，蛋白尿从316.78±38.45mg/g降低到86.35±9.15mg/g；对照组30例病人，采用厄贝沙坦治疗3个月后，蛋白尿从320.44±35.62mg/g降低到91.73±9.86mg/g；两组间对比，没有统计学意义差异。

实验结果说明，本发明药物组合物可以有效降低蛋白尿，治疗糖尿病肾病，效果与阳性药物厄贝沙坦相当。

本发明药物可以有效治疗糖尿病肾病，其疗效与阳性药物厄贝沙坦相当，且其本身毒副作用小，可以替代厄贝沙坦使用，临床应用前景良好。

Claims (9)

1.一种治疗糖尿病肾病的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

黄芪24-36份、葛根24-36份、金樱子16-24份、芡实16-24份、鬼箭羽12-18份、菟丝子8-12份、黄连8-12份、大黄5-7份、山药12-18份、水蛭7-11份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

黄芪30份、葛根30份、金樱子20份、芡实20份、鬼箭羽15份、菟丝子10份、黄连10份、大黄6份、山药15份、水蛭9份。

3.权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：所述大黄是酒大黄。

4.根据权利要求1～3任意一项所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂是由原料药的药粉、或原料药的水或乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂是口服制剂。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述口服制剂是颗粒剂、片剂、滴丸剂、胶囊剂、汤剂、散剂、丸剂、口服液。

7.一种制备权利要求1-6任意一项所述的药物组合物的方法，它包括如下步骤：

a)按重量配比称取各原料药；

b)取原料药的药粉、或原料药的水或乙醇提取物，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备制剂。

8.权利要求1-6任意一项所述药物组合物在制备治疗糖尿病肾病的药物中的用途。

9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述药物是降低蛋白尿的药物。