CN104623209B - 一种治疗肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症的中药制剂 - Google Patents
一种治疗肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症的中药制剂 Download PDFInfo
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Abstract
本发明属于中医药领域，涉及一种治疗肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症的中药制剂，其特征在于其由小血藤、丹参、党参、川牛膝、鹿衔草、枸杞子、菟丝子、山药为药用原料制成。本发明以补肾活血、填精壮骨为治疗大法，兼顾补肝、健脾、行气、通络，可提高BMD、BGP、1,25-(OH2)D3水平，改善血液流变学等从而达到了抑制骨吸收和促进骨形成的双重作用，缓解骨痛，提高骨质量，降低骨转换改善骨结构，加强骨强度，减少骨折，作用于骨质疏松症发病的多个环节，对肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症患者有明显的治疗效果。
Description
技术领域
本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症的中药制剂。
背景技术
绝经后骨质疏松症(PMOP)的发生是由于妇女的卵巢功能衰退，导致雌激素水平下降，影响骨的吸收，最终主要以骨量降低和骨纤维结构的退行性改变为其特征，在临床上则表现为骨脆性增加从而增加了骨折发生的几率和风险。绝经后骨质疏松症是妇女的一种常见病，其发生率为20-50％，其直接导致了绝经后妇女生活质量的严重降低。
中医认为绝经后骨质疏松症属于“骨痿”、“骨枯”等范畴，本病病机多为“本虚标实”，在肾虚、脾虚、肝虚为本的基础之上，多以痰浊、血淤为标，其中更以肾虚血瘀型最为多见。
《素问·逆调论篇》云：“肾不生，则髓不能满；肾气热则腰脊不举……水不胜火，骨枯而髓虚，足不任身”；《素问·脉要精微论篇》曰：“腰者，肾之府，转摇不能，肾将惫矣”。经典著作阐述了肾、骨与髓之间的病理联系，说明肾精不足、骨髓失养则骨髓脆弱无力，临床可出现腰背酸痛、腔膝酸软等骨质疏松症状。PMOP以腰背酸痛、驻背、易骨折为主要临床表现，说明肾虚与骨质疏松症之间的内在联系。
《素问·上古天真论》中指出：“女子七岁，肾气盛，齿更发长；二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子；三七，肾气平均，故真牙生而长极；四七，筋骨坚，发长极，身体盛壮…”明确指出了妇女肾中精气的盛衰与其生、长、壮、老、已密切相关。随着妇女年龄的增长，经历了经、孕、产、乳，这些变化在妇女的一生中都是一种肾气的消耗，肾中精气逐渐衰退，即天癸逐渐减少，最终致骨髓空虚失养而发生骨质疏松症。
《灵枢·本藏篇》曰：“血和则经脉流行，营复阴阳，筋骨劲强，关节清利矣”，说明气血充盈对强健骨骼的重要性。绝经期妇女“多虚多瘀”，肾虚导致精亏，精为气之母，精亏导致气虚，气为血之帅，气虚推动乏力导致血瘀，而血瘀形成又进一步阻碍气血运行，因此瘀血是脏腑功能虚损产生的病理产物，一旦形成又成为新的致病因素，进一步加深相关脏腑的虚损状态，因此PMOP以肾虚为本，以血瘀为标。
发明内容
发明人在整体观及辨证论治理论指导下，吸取传统医学理论精华，结合多年的临床经验及现代理论，提供了一种疗效显著，针对肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症标本兼治的中药制剂。
发明人采用的技术方案如下：一种治疗肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症的中药制剂，其由小血藤、丹参、党参、川牛膝、鹿衔草、枸杞子、菟丝子、山药为药用原料制成，所述各药用原料的重量份如下：小血藤11-16份、丹参5-9份、党参9-15份、川牛膝3-7份、鹿衔草9-15份、枸杞子11-16份、菟丝子7-12份、山药11-16份。
方中：小血藤行气活血、散瘀止痛，党参既能健脾补气、又能补血，二药相须配伍，活血祛瘀与行气散滞并用，气行则血行，血行则瘀祛，痛止，共为君药治其标。菟丝子既能补阳，又能养阴，是平补肝肾牌三脏之要药，具有补肾固精，益肝明目，健脾止泻；枸杞子滋补肝肾，益精养血，二药配伍补肾精、益肾气，大补肾之阴阳，治其本，为臣药。丹参活血祛瘀、通经止痛，加强君药活血祛瘀之功效，还能安神除烦，为佐药。鹿衔草温补肝肾、强筋健骨，使腰膝强健有力，山药既能补脾养胃、生津益肺，又佐臣药能补后天不足，为佐使药。川牛膝逐瘀通经，通利关节，引药下行，为使药。本方以补肾活血、填精壮骨为治疗大法，兼顾补肝、健脾、行气、通络，充分调动内因，作用于骨质疏松症发病的多个环节，标本兼治。
优选地，一种治疗肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症的中药制剂，其特征在于所述各药用原料的重量份如下：小血藤13-16份、丹参6-8份、党参11-14份、川牛膝4-6份、鹿衔草10-13份、枸杞子14-16份、菟丝子10-12份、山药12-16份。
进一步优选出的较佳方案：一种治疗肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症的中药制剂，其特征在于所述各药用原料的重量份如下：小血藤14份、丹参7份、党参12份、川牛膝5份、鹿衔草11份、枸杞子15份、菟丝子11份、山药14份。
本发明各药味的药理学描述如下。
小血藤：辛，温。功能主治：行气，止痛，活血，散瘀。治跌打损伤，风湿麻木；筋骨疼痛，痨伤吐血，经闭，腹胀，痈肿。
丹参：苦，微寒。归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
党参：甘，平。归脾、肺经。功能主治：补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
川牛膝：甘、微苦，平。归肝、肾经。功能主治：逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。
鹿衔草：甘、苦，温。归肝、肾经。功能主治：祛风湿，强筋骨，止血。用于风湿痹痛，腰膝无力，月经过多，久咳劳嗽。
菟丝子：甘，温。归肝、肾、脾经。功能主治：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。
枸杞子：甘，平。归肝、肾经。功能主治：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
山药：甘，平。归脾、肺、肾经。功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
本发明所述的中药制剂，其制备方法主要包含下述步骤：将小血藤、丹参、党参、川牛膝、鹿衔草、枸杞子、菟丝子、山药加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的4-6倍，煎煮2.0-3.0小时，第二次加水为药材重量份的2-4倍煎煮1.5-2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得稠膏，相对密度为1.03-1.17(60℃时测得)，加入乙醇使溶液含醇量达40-60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加入适量辅料，按常规制剂工艺制成临床所需剂型。如：粉状制剂、散剂、丸剂、颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂、软胶囊、糖浆、分散片、薄膜衣片等。
优选地，本发明中药制剂制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。
本发明用于肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症治疗的中药制剂紧紧地围绕中医肾主骨生髓的理论，采用补肾活血、填精壮骨为主要治疗原则，诸药协同作用，疗效显著。以下是发明人为验证其疗效而与对照药仙灵骨葆胶囊进行的临床观察试验，详述如下：
1、一般资料：将2013年8月-2014年2月我院门诊符合纳入标准的78例绝经后骨质疏松症患者，中医症属肾虚血瘀。采用随机单盲对照法，将观察病例分为治疗组40例和对照组38例。病历资料及组间均衡性经分析表明，治疗组和对照组治疗前在年龄、绝经年限、身高、体重等方面差异均无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。
2、诊断标准：
西医诊断：双能X线骨密度测量仪测定骨密度，以WHO推荐的骨量低于同性别人群骨峰值的两个标准差为诊断标准，同时结合患者的年龄、病史、骨折和实验室检查等进行综合判断。
中医辩证：参照《中药新药临床研究指导原则》(郑筱萸，中国科技出版社：2002)拟定:主症：①全身骨痛或腰膝酸痛；②胸腰部椎体叩击痛；③全身酸软。次症：①下肢痿软；②心烦失眠；③耳鸣耳聋；④肢体麻木；⑤肌肤甲错；⑥舌脉：舌暗红或淡紫或见瘀点，脉沉涩或涩弱。具备主症3项，以及次症中①、②、③中的1项以上，以及④、⑤中的1项以上，结合舌脉，即为骨质疏松症肾虚血瘀证候。
3、纳入标准：符合西医骨质疏松症诊断标准；符合中医肾虚血瘀症候；年龄＞45岁，绝经2年以上；患者知情同意。
4、排除标准：继发性骨质疏松症患者；合并糖尿病、风湿、类风湿、原发性甲亢等影响骨代谢疾病的患者；合并其他严重器质性病变或严重肝肾功能不全者；近6个月使用过对骨代谢有影响的药物者；近3个月使用过雌激素者；近期有骨折者；不能完成本研究方案者。
5、治疗方法：治疗组：给予本发明实施例1的中药制剂胶囊(0.35g，每粒含有生药1.25g)，每日2次，早晚各一次，每次3-4粒；对照组：服用仙灵骨葆胶囊每日3次，每次3-4粒。两组患者均每日口服钙尔奇D600mg，每日一次。连续服用3个月。允许应用常规药物，如高血压、高血脂、控制血糖等药物。
6、观察指标：
BMD测定：使用双能X线骨密度测量仪，测量腰椎前后位(L2-L4)3个位点。
骨代谢生化指标：血清骨钙素(BGP)和1,25-(OH2)D3，采用ELISA法检测。
安全性指标：包括服药的顺应性、不良事件发生率及肝、肾功能。药物不良事件内容：胃肠道、神经系统、过敏反应、上火反应：口干、大便干、生口疮。
7、统计学方法：用SPSS15.0统计软件进行数据处理。计数资料组间比较应用X2检验，计量资料应用t检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。
8、疗效标准：根据《中药新药临床研究指导原则》的疗效标准制定，根据积分法判定症状体征疗效。临床治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，征候积分减少≥90％；显效：中医临床症状体征明显改善，征候积分减少≥70％，＜90％；有效：中医临床症状体征均有好转，征候积分减少≥30％，＜70％；无效：中医临床症状体征均无明显改善甚或加重，征候积分减少＜30％。
注：计算公式(尼莫地平法)为:[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]X100％。
症状分级量化标准：主症评分标准为：无-0分；轻-1分；中-2分；重-3分；次症评分标准为：无-0分；轻-1分；中-2分；重-3分。
9、结果
9.1、两组患者治疗后疗效比较：治疗后治疗组总有效率为97.5％，对照组总有效率为73.7％；治疗组疗效优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。结果表明本发明在改善肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症患者疗效优于仙灵骨葆。见表1。
表1治疗前后两组疾病疗效统计比较(n，％)
9.2、两组患者治疗前后腰椎L2-4骨密度比较：治疗前两组腰椎密度比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。治疗后，两组患者的L2-4骨密度均有提高，差异有统计学意义(P＜0.05)；两组间比较，治疗组L2-4骨密度增加情况优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。表明本发明在改善肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症患者腰椎骨密度疗效优于仙灵骨葆，结果详见表2。
表2治疗前后腰椎L2-4骨密度比较
注:与治疗前比较*P＜0.05；与对照组比较#P＜0.05。
9.3、两组治疗前后BGP、1,25-(OH2)D3水平比较：治疗前两组BGP、1,25-(OH2)D3比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。治疗后两组患者的BGP、1,25-(OH2)D3均有所升高，差异有统计学意义(P＜0.05)；治疗组较对照组明显，但差异无统计学意义(P＞0.05)。表明本发明中药制剂在改善肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症患者骨代谢水平疗效不劣于仙灵骨葆。结果详见表3。
表3两组治疗前后BGP、1,25-(OH2)D3水平比较
注:与治疗前比较*P＜0.05。
9.4、两组治疗前后血液流变学指标比较：治疗前两组血沉、纤维蛋白原、血浆黏度比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。治疗后两组患者的血液流变学指标均有所改善，差异有统计学意义(P＜0.05)；治疗组血沉、血浆黏度较对照组改善明显，差异有统计学意义(P＜0.05)。表明本发明中药制剂在改善肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症患者血液流变学方面疗效优于仙灵骨葆。结果详见表4。
表4两组治疗前后血液流变学指标比较
注:与治疗前比较*P＜0.05；与对照组比较#P＜0.05。
研究结果显示：两组不良事件差异无统计学意义，都具有较好的安全性。
总之：本发明中药制剂通过提高BMD、BGP、1,25-(OH2)D3水平，改善血液流变学等从而达到了抑制骨吸收和促进骨形成的双重作用，缓解骨痛，提高骨质量，降低骨转换改善骨结构，加强骨强度，减少骨折，对肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症患者有明显的治疗效果。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1
处方：小血藤14份、丹参7份、党参12份、川牛膝5份、鹿衔草11份、枸杞子15份、菟丝子11份、山药14份。
制备方法：将小血藤、丹参、党参、川牛膝、鹿衔草、枸杞子、菟丝子、山药加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的5倍，煎煮2.5小时，第二次加水为药材重量份的3倍煎煮2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得稠膏，相对密度为1.10(60℃时测得)，加入乙醇使溶液含醇量达50％，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加入适量辅料，按常规胶囊制剂工艺制成胶囊。
实施例2
处方：小血藤13份、丹参6份、党参11份、川牛膝4份、鹿衔草10份、枸杞子14份、菟丝子10份、山药12份。
制备方法：将小血藤、丹参、党参、川牛膝、鹿衔草、枸杞子、菟丝子、山药加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的4倍，煎煮2.5小时，第二次加水为药材重量份的3倍煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得稠膏，相对密度为1.07(60℃时测得)，加入乙醇使溶液含醇量达40％，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加入适量辅料，按常规胶囊制剂工艺制成胶囊。
实施例3
处方：小血藤16份、丹参8份、党参14份、川牛膝6份、鹿衔草13份、枸杞子16份、菟丝子12份、山药16份。
制备方法：将小血藤、丹参、党参、川牛膝、鹿衔草、枸杞子、菟丝子、山药加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的6倍，煎煮3.0小时，第二次加水为药材重量份的4倍煎煮2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得稠膏，相对密度为1.15(60℃时测得)，加入乙醇使溶液含醇量达55％，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加入适量辅料，按常规胶囊制剂工艺制成胶囊。
实施例4
处方：小血藤13份、丹参8份、党参13份、川牛膝6份、鹿衔草12份、枸杞子16份、菟丝子10份、山药15份。
制备方法：将小血藤、丹参、党参、川牛膝、鹿衔草、枸杞子、菟丝子、山药加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的5倍，煎煮2.5小时，第二次加水为药材重量份的3倍煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得稠膏，相对密度为1.11(60℃时测得)，加入乙醇使溶液含醇量达45％，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加入适量辅料，按常规片剂制剂工艺制成片剂。
实施例5
处方：小血藤11份、丹参5份、党参9份、川牛膝3份、鹿衔草9份、枸杞子11份、菟丝子7份、山药11份。
制备方法：将小血藤、丹参、党参、川牛膝、鹿衔草、枸杞子、菟丝子、山药加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的4倍，煎煮2.0小时，第二次加水为药材重量份的2倍煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得稠膏，相对密度为1.03(60℃时测得)，加入乙醇使溶液含醇量达60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加入适量辅料，按常规片剂制剂工艺制成片剂。
实施例6
处方：小血藤16份、丹参9份、党参15份、川牛膝7份、鹿衔草15份、枸杞子16份、菟丝子12份、山药16份。
制备方法：将小血藤、丹参、党参、川牛膝、鹿衔草、枸杞子、菟丝子、山药加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的6倍，煎煮3.0小时，第二次加水为药材重量份的4倍煎煮2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得稠膏，相对密度为1.08(60℃时测得)，加入乙醇使溶液含醇量达50％，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加入适量辅料，按常规颗粒剂制剂工艺制成颗粒剂。
实施例7
处方：小血藤13份、丹参7份、党参12份、川牛膝5份、鹿衔草12份、枸杞子14份、菟丝子10份、山药15份。
制备方法：将小血藤、丹参、党参、川牛膝、鹿衔草、枸杞子、菟丝子、山药加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的5倍，煎煮2.5小时，第二次加水为药材重量份的3倍煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得稠膏，相对密度为1.10(60℃时测得)，加入乙醇使溶液含醇量达50％，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加入适量辅料，按常规颗粒剂制剂工艺制成颗粒剂。
实施例8
处方：小血藤14份、丹参7份、党参12份、川牛膝5份、鹿衔草11份、枸杞子15份、菟丝子11份、山药14份。
制备方法：将小血藤、丹参、党参、川牛膝、鹿衔草、枸杞子、菟丝子、山药加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的5倍，煎煮2.5小时，第二次加水为药材重量份的3倍煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得稠膏，相对密度为1.15(60℃时测得)，加入乙醇使含溶液醇量达60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加入适量辅料，按常规丸剂制剂工艺制成丸剂。
实施例9
处方：小血藤14份、丹参9份、党参10份、川牛膝5份、鹿衔草10份、枸杞子15份、菟丝子10份、山药12份。
制备方法：将小血藤、丹参、党参、川牛膝、鹿衔草、枸杞子、菟丝子、山药加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的5倍，煎煮2.5小时，第二次加水为药材重量份的3倍煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得稠膏，相对密度为1.05(60℃时测得)，加入乙醇使溶液含醇量达50％，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加入适量辅料，按常规散剂制剂工艺制成散剂。
Claims (6)
1.一种治疗肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症的中药制剂，其由小血藤、丹参、党参、川牛膝、鹿衔草、枸杞子、菟丝子、山药为药用原料制成，其特征在于所述各药用原料的重量份如下：小血藤11-16份、丹参5-9份、党参9-15份、川牛膝3-7份、鹿衔草9-15份、枸杞子11-16份、菟丝子7-12份、山药11-16份。
2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述各药用原料的重量份如下：小血藤13-16份、丹参6-8份、党参11-14份、川牛膝4-6份、鹿衔草10-13份、枸杞子14-16份、菟丝子10-12份、山药12-16份。
3.如权利要求2所述的中药制剂，其特征在于所述各药用原料的重量份如下：小血藤14份、丹参7份、党参12份、川牛膝5份、鹿衔草11份、枸杞子15份、菟丝子11份、山药14份。
4.如权利要求1-3任一所述的中药制剂，其特征在于其制成散剂、丸剂、颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂、糖浆中的一种或多种。
5.如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于其制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。
6.如权利要求4任一所述的中药制剂，其特征在于其制备方法包含下述步骤：将小血藤、丹参、党参、川牛膝、鹿衔草、枸杞子、菟丝子、山药加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的4-6倍，煎煮2.0-3.0小时，第二次加水为药材重量份的2-4倍煎煮1.5-2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得稠膏，60℃时测得相对密度为1.03-1.17，加入乙醇使溶液含醇量达40-60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加入适量辅料，按常规制剂工艺制成临床所需剂型。
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Inventor after: Guo Yinglong Inventor after: Qi Wanyun Inventor before: Wang Xianming |
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| CP02 | Change in the address of a patent holder | ||
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| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20180827 Address after: 226253 Jiangsu Nantong Qidong Donghai town xingken village Qidong Haisheng stamping parts Co., Ltd. Patentee after: Qidong Haisheng stamping parts Co., Ltd. Address before: 223100 Electronic Commerce Industrial Park, Hongze District, Huaian, Jiangsu Patentee before: Guo Yinglong |