CN104644732B - 一种治疗肝肾不足型绝经后骨质疏松症的中药制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗肝肾不足型绝经后骨质疏松症的中药制剂及其制备方法，属于中药领域。本发明公开的中药制剂是由淡菜、黑脂麻、沙苑子、党参、刺五加、川牛膝、鸡血藤为药用原料制成，诸药协同共奏补肝肾，强筋骨，益精养血之功。在提高骨密度、缓解疼痛、改善生活质量及预防骨折等方面效果明显，而且使用方便，值得临床进一步推广应用。
Description
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗肝肾不足型绝经后骨质疏松症的中药制剂及其制备方法。
背景技术
绝经后骨质疏松症(postmenopausalosteoporosis,PMOP)是原发性骨质疏松症中最主要的一型，它是一种多由于绝经后妇女卵巢功能衰退，导致雌激素减少，以骨吸收大于骨形成而产生骨量低下和骨组织微结构破坏为特征，导致骨骼脆性增加和易发生骨折的全身性疾病。其临床表现为全身酸痛，多以腰背疼痛为明显，并且容易因轻微外伤骨折。
由于人口的不断增长，其高发病率、高致残率而备受人们重视，针对骨质疏松症的发病机制，研制出的治疗骨质疏松症的药物包含抑制骨吸收剂、促进骨形成及促进骨矿化剂等三类，而其他的还包括常用的雌激素、双磷酸盐、氟化物、钙制剂、活性维生素D等，由于骨质疏松症是一个长期或者说终身疾病，长期用药将带来的副作用及经济与社会负担。而中医药治疗骨质疏松症，因其副作用小，价格低廉，适于长期用药等优点，己越来越多的受到医学界的广泛关注。
骨质疏松症属于中医学中骨痿、骨痛、骨痹等范畴。《千金要方》中指出：“骨极者，主骨也，肾应骨，骨与肾合，若肾病则骨极，牙齿苦痛，手足疼，不能久立，屈伸不利。身痹脑髓酸”。与绝经以后，雌激素水平下降，导致骨量下降的生理变化相一致。因此肾精亏损与绝经后骨质疏松症的发生有着非常紧密的联系。肾主骨生髓的的生理机能，是肾精、肾气促进机体生长发育功能的具体体现，骨的生长、发育有赖于骨髓的充盈及其所提供的营养，只有肾精充足，骨髓生化有源，骨骼得到髓的滋养才能强健有力，若肾精不足，骨髓生化无源，不能营养骨骼，则骨软无力，易于骨折。
肝主疏泄，主藏血，在体合筋，若肝气不足，则肝失疏泄，影响气血、津液生成及运行，脉道闭阻，气血壅塞，则血不濡筋，筋病及骨，骨失血养，则骨脆弱不健。肾主骨，肝主筋，肾藏精，肝藏血，加之“精血同源，肝肾同源”，肝血不足，则可致肾精亏虚，而肝阴不足，亦可引起肾阴亏虚，肝肾阴虚，筋骨失养则使骨质脆弱不健。
发明内容
发明人以中医肾主骨理论为基础，从整体出发，运用传统中药以延缓衰老，调节机体新陈代谢，改善脏腑功能为目的，提供了一种疗效好、副作用小，针对肝肾不足型绝经后骨质疏松症标本兼治的中药制剂。
为实现上述目的，发明人采用的技术方案如下：
一种治疗肝肾不足型绝经后骨质疏松症的中药制剂，其特征在于其由淡菜、黑脂麻、沙苑子、党参、刺五加、川牛膝、鸡血藤为药用原料制成。所述各药用原料的重量份如下：淡菜15-25份、黑脂麻11-17份、沙苑子9-15份、党参8-14份、刺五加11-17份、川牛膝3-8份、鸡血藤6-11份。
本发明是基于中医对骨质疏松症肝肾不足证患者病因病机的认识上遣方用药的，其药物组成包括淡菜、黑脂麻、沙苑子、党参、刺五加、川牛膝、鸡血藤，其具有补肝肾强筋骨的作用。方中：黑脂麻补肝肾，益精血兼润五脏，淡菜补肝肾、益精血，咸能软坚散瘀结，二药相须伍用补肝肾、益精血力强，补足肝肾。鸡血藤补血活血兼通络，刺五加活血通络兼补肾强腰、安神益气，二药伍用补血活血、祛瘀通络为臣药。沙苑子平补肝肾，固精填髓，佐君药填髓固精，以增君药滋补肝肾之肾阴肾阳；党参补气健脾、滋阴补血，补后天以养先天之本，具为佐药。君臣佐三药，相须相佐，使精、血、气相互滋生，相互转化，补益之力更甚。川牛膝强筋健骨、祛瘀通经，阴药下行为使药。综观全方，标本兼顾，诸药协同共奏补肝肾，强筋骨，益精养血之功。
优选地，一种治疗肝肾不足型绝经后骨质疏松症的中药制剂，其特征在于所述各药用原料的重量份如下：淡菜20-25份、黑脂麻12-16份、沙苑子10-14份、党参9-12份、刺五加13-16份、川牛膝4-7份、鸡血藤8-11份。
进一步优选地，一种治疗肝肾不足型绝经后骨质疏松症的中药制剂，其特征在于所述各药用原料的重量份如下：淡菜22份、黑脂麻15份、沙苑子12份、党参10份、刺五加15份、川牛膝6份、鸡血藤9份。
本发明组方中各味中药性味及现代药理研究的说明如下：
淡菜：甘，咸；温。归肝，肾经。功能主治：补肝肾；益精血；消瘿瘤。主虚劳羸瘦；眩晕；盗汗；阳痿；腰痛；吐血；崩漏；带下；瘿瘤。《本草汇言》：淡菜，补虚养肾之药也。
黑脂麻：甘，平。归肝，肾经。补肝肾，润五脏。治肝肾不足，虚风眩晕，风痹、瘫痪，大便燥结，病后虚羸，须发早白，妇人乳少。
沙苑子：甘，温。归肝，肾经。补肝，益肾，明目，固精。主肝肾不足，腰膝酸痛，目昏，遗精早泄，小便频数，遗尿，尿血，白带。
党参：甘，平。归脾、肺经。功能主治：补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
刺五加：辛、微苦，温。归脾、肾、心经。功能主治：补肾强腰；益气安神；活血通络。主肾虚体弱；腰膝酸软；小儿行迟；脾虚乏力；气虚浮肿；食欲不振；失眠多梦；健忘；胸痹疼痛；风寒湿痹；跌打肿痛。
川牛膝：甘、微苦，平。归肝、肾经。功能主治：逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。
鸡血藤：苦、甘，温。归肝、肾经。功能主治：补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。
本发明提供的治疗肝肾不足型绝经后骨质疏松症的中药制剂的制备方法，包括以下工艺步骤：将黑脂麻、刺五加、鸡血藤粉碎，浸入4～6倍量的70-80％的乙醇溶液浸泡1.0～2.0小时，然后加热提取2.0小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为干浸膏，备用；将淡菜、沙苑子、党参、川牛膝洗净，加入5～8倍量的蒸馏水，浸泡3.0～4.0小时后，然后煎煮2.0～3.0小时，提取；滤渣再次加入2～4倍量的蒸馏水，煎煮1.5～2.0小时，提取；合并提取液，过滤，将滤液浓缩成干浸膏；将上述所制得的干浸膏粉碎、混合；本领域技术人员可在该制备方法基础上制备得到临床上常用中药药物口服剂型。比如：散剂、丸剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂、包衣片、分散片等。
优选地，本发明中药制剂制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。
本发明是发明人在祖传秘方的基础上，结合多年临床经验的总结，经过反复实验而得，对肝肾不足引起的绝经后骨质疏松有独特的疗效，临床验证观察试验详述如下：
1、一般资料：共纳入肝肾不足型绝经后骨质疏松症患者107例，随机分为2组，治疗组57例，年龄53～67岁，中位数57岁；对照组50例，年龄51～65岁，中位数56.5岁，两组患者在年龄，病程及肝肾方面，差异无统计学意义，具有可比性。
2、诊断标准：
西医诊断：双能X线骨密度测量仪测定骨密度，以WHO推荐的骨量低于同性别人群骨峰值的两个标准差为诊断标准，同时结合患者的年龄、病史、骨折和实验室检查等进行综合判断。
中医辩证：参照《中药新药临床研究指导原则》(郑筱萸，中国科技出版社：2002)拟定：肝肾不足证：主症：腰脊疼痛、酸软无力；次症：头晕目弦、下肢抽筋、不能持重、耳鸣；舌脉：舌质偏红或淡，舌笞薄或薄白、脉沉或细。辨证标准：具备主症腰脊疼痛、酸软无力之一，兼有1项及1项以上的次症，参考舌脉即可确诊为证。
3、纳入标准：符合西医骨质疏松症诊断标准；符合中医肾虚不足症候；年龄＞45岁，绝经2年以上；患者知情同意。
4、排除标准：不符合上述西医诊断及中医辨证标准者；患有可影响骨转换生化指标的其他疾病者，如甲状腺功能亢进、甲状旁腺机能亢进、糖尿病、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤、骨肿瘤，或合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病及精神病患者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者；3月内曾使用过可能影响骨代谢的药物治疗者以及不配合治疗者。
5、治疗方法：治疗组：给予本发明实施例1的中药制剂胶囊(每粒0.35g)，每日2次，早晚各一次，每次3-4粒；对照组：给予骨康胶囊(贵州同济堂制药有限公司产品，功能滋补肝肾，强筋壮骨，通络止痛。用于骨折、骨性关节炎、骨质疏松症，属肝肾不足、经络瘀者)，每天3次，每次4粒(每粒0.4g)。2组均充分摄入富含钙、磷、蛋白质的饮食，加强日光浴，适当锻炼，治疗观察3个月。
6、疗效观察指标：临床主要相关症状：腰脊疼痛、酸软无力、头晕目弦、耳鸣等症状，治疗前后各观察记录1次；相关理化检查：血钙、血清碱性磷酸酶、雌二醇水平,治疗前后各检查记录1次；骨密度测定：(双能X线测定腰椎L2-4骨密度，以g/cm2表示)，治疗前后各检查记录1次。
7、疗效标准：根据《中药新药临床研究指导原则》的疗效标准制定，根据积分法判定症状体征疗效。临床治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，征候积分减少≥90％；显效：中医临床症状体征明显改善，征候积分减少≥70％，＜90％；有效：中医临床症状体征均有好转，征候积分减少≥30％，＜70％；无效：中医临床症状体征均无明显改善甚或加重，征候积分减少＜30％。
注：计算公式(尼莫地平法)为:[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]X100％
症状分级量化标准：主症评分标准为：无-0分；轻-2分；中-4分；重-6分。次症评分标准为：无-0分；轻-1分；中-2分；重-3分。
8、统计学方法：用SPSS15.0统计软件进行数据处理。计数资料组间比较应用X2检验，计量资料应用t检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。
9、结果
9.1、两组中医症候体征疗效比较：两组治疗后疾病疗效比较，治疗组57例，痊愈25例，显效18例，有效11例，无效3例，总有效率94.7％。对照组50例，痊愈12例，显效15例，有效10例，无效13例，总有效率74.0％。治疗组显效率、总有效率均优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表1。
表1两组中医症候体征疗效比较(n，％)
9.2、两组治疗前后中医临床症状评分比较：两组治疗后中医临床症状评分较治疗前降低，差异有统计学意义(P<0.05)，两组间比较，治疗组较对照组降低的幅度更明显，差异亦有统计学意义(P<0.05)。表明本发明中药制剂在改善中医症状方面优于骨康胶囊。见表2。
表2两组治疗前后中医临床症状评分比较分
注:与治疗前比较*P＜0.05；与对照组比较#P＜0.05。
9.3、两组治疗前后腰椎骨密度变化比较：治疗3个月后，两组患者的BMD较治疗前提高，差异有统计学意义(P<0.05)，两组间比较，治疗组较对照组提高的更加明显，差异亦有统计学意义(P<0.05)，说明本发明中药制剂可提高骨密度，促进骨小梁重建，促进骨形成。见表3。
表3两组治疗前后腰椎骨密度变化比较
注:与治疗前比较*P＜0.05；与对照组比较#P＜0.05。
9.3、两组治疗前后骨代谢指标比较：血钙、血清碱性磷酸酶、雌二醇水平疗前后比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；2组治疗后比较，差异亦无统计学意义(P＞0.05)。
9.4不良反应：泛酸、胃胀、胃痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘等轻度胃肠道不良反应，治疗组5例，对照组5例，两组不良事件差异无统计学意义，都具有较好的安全性，均为发生新的骨折。
总之，与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：本发明中药制剂不良反应小，治愈率和有效率高；本发明中药制剂中含有多种药物组分，作用靶点众多，在提高骨密度、缓解疼痛、改善生活质量及预防骨折等方面效果明显，而且使用方便，值得临床进一步推广应用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，但本领域技术人员应该知晓，所述实施例并不以任何方式限制本发明。
实施例1
处方：淡菜22份、黑脂麻15份、沙苑子12份、党参10份、刺五加15份、川牛膝6份、鸡血藤9份。
制备方法：将黑脂麻、刺五加、鸡血藤粉碎，浸入5倍量的75％的乙醇溶液浸泡1.5小时，然后加热提取2.0小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为干浸膏，备用；将淡菜、沙苑子、党参、川牛膝洗净，加入6倍量的蒸馏水，浸泡3.5小时后，然后煎煮2.5小时，提取；滤渣再次加入3倍量的蒸馏水，煎煮2.0小时，提取；合并提取液，过滤，将滤液浓缩成干浸膏；将上述所制得的干浸膏粉碎、混合，加入制剂常用辅料制备成胶囊。
实施例2
处方：淡菜20份、黑脂麻12份、沙苑子10份、党参9份、刺五加13份、川牛膝4份、鸡血藤8份。
制备方法：将黑脂麻、刺五加、鸡血藤粉碎，浸入4倍量的70％的乙醇溶液浸泡1.5小时，然后加热提取2.0小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为干浸膏，备用；将淡菜、沙苑子、党参、川牛膝洗净，加入6倍量的蒸馏水，浸泡3.0小时后，然后煎煮2.0小时，提取；滤渣再次加入2倍量的蒸馏水，煎煮2.0小时，提取；合并提取液，过滤，将滤液浓缩成干浸膏；将上述所制得的干浸膏粉碎、混合，加入制剂常用辅料制备成胶囊。
实施例3
处方：淡菜25份、黑脂麻16份、沙苑子14份、党参12份、刺五加16份、川牛膝7份、鸡血藤11份。
制备方法：将黑脂麻、刺五加、鸡血藤粉碎，浸入6倍量的80％的乙醇溶液浸泡2.0小时，然后加热提取2.0小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为干浸膏，备用；将淡菜、沙苑子、党参、川牛膝洗净，加入8倍量的蒸馏水，浸泡4.0小时后，然后煎煮2.5小时，提取；滤渣再次加入4倍量的蒸馏水，煎煮2.0小时，提取；合并提取液，过滤，将滤液浓缩成干浸膏；将上述所制得的干浸膏粉碎、混合，加入制剂常用辅料制备成片剂。
实施例4
处方：淡菜15份、黑脂麻11份、沙苑子9份、党参8份、刺五加11份、川牛膝3份、鸡血藤6份。
制备方法：将黑脂麻、刺五加、鸡血藤粉碎，浸入4倍量的75％的乙醇溶液浸泡1.5小时，然后加热提取2.0小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为干浸膏，备用；将淡菜、沙苑子、党参、川牛膝洗净，加入6倍量的蒸馏水，浸泡3.0小时后，然后煎煮2.0小时，提取；滤渣再次加入2倍量的蒸馏水，煎煮2.0小时，提取；合并提取液，过滤，将滤液浓缩成干浸膏；将上述所制得的干浸膏粉碎、混合，加入制剂常用辅料制备成片剂。
实施例5
处方：淡菜25份、黑脂麻17份、沙苑子15份、党参14份、刺五加17份、川牛膝8份、鸡血藤11份。
制备方法：将黑脂麻、刺五加、鸡血藤粉碎，浸入6倍量的75％的乙醇溶液浸泡1.5小时，然后加热提取2.0小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为干浸膏，备用；将淡菜、沙苑子、党参、川牛膝洗净，加入7倍量的蒸馏水，浸泡3.5小时后，然后煎煮2.5小时，提取；滤渣再次加入4倍量的蒸馏水，煎煮2.0小时，提取；合并提取液，过滤，将滤液浓缩成干浸膏；将上述所制得的干浸膏粉碎、混合，加入制剂常用辅料制备成颗粒剂。
实施例6
处方：淡菜18份、黑脂麻13份、沙苑子10份、党参12份、刺五加14份、川牛膝5份、鸡血藤8份。
制备方法：将黑脂麻、刺五加、鸡血藤粉碎，浸入5倍量的75％的乙醇溶液浸泡1.5小时，然后加热提取2.0小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为干浸膏，备用；将淡菜、沙苑子、党参、川牛膝洗净，加入6倍量的蒸馏水，浸泡3.5小时后，然后煎煮3.0小时，提取；滤渣再次加入2倍量的蒸馏水，煎煮1.5小时，提取；合并提取液，过滤，将滤液浓缩成干浸膏；将上述所制得的干浸膏粉碎、混合，加入制剂常用辅料制备成颗粒剂。
实施例7
处方：淡菜20份、黑脂麻16份、沙苑子12份、党参10份、刺五加13份、川牛膝7份、鸡血藤10份。
制备方法：将黑脂麻、刺五加、鸡血藤粉碎，浸入5倍量的80％的乙醇溶液浸泡1.5小时，然后加热提取2.0小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为干浸膏，备用；将淡菜、沙苑子、党参、川牛膝洗净，加入7倍量的蒸馏水，浸泡3.0小时后，然后煎煮3.0小时，提取；滤渣再次加入3倍量的蒸馏水，煎煮1.5小时，提取；合并提取液，过滤，将滤液浓缩成干浸膏；将上述所制得的干浸膏粉碎、混合，加入制剂常用辅料制备成散剂。
实施例8
处方：淡菜25份、黑脂麻13份、沙苑子10份、党参12份、刺五加15份、川牛膝6份、鸡血藤8份。
制备方法：将黑脂麻、刺五加、鸡血藤粉碎，浸入5倍量的75％的乙醇溶液浸泡1.5小时，然后加热提取2.0小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为干浸膏，备用；将淡菜、沙苑子、党参、川牛膝洗净，加入7倍量的蒸馏水，浸泡3.5小时后，然后煎煮2.5小时，提取；滤渣再次加入3倍量的蒸馏水，煎煮1.5粉碎、混合，加入制剂常用辅料制备成丸剂。
Claims (6)
1.一种治疗肝肾不足型绝经后骨质疏松症的中药制剂，其特征在于其由淡菜、黑脂麻、沙苑子、党参、刺五加、川牛膝、鸡血藤为药用原料制成，所述药用原料的重量份如下：淡菜15-25份、黑脂麻11-17份、沙苑子9-15份、党参8-14份、刺五加11-17份、川牛膝3-8份、鸡血藤6-11份。
2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述药用原料的重量份如下：淡菜20-25份、黑脂麻12-16份、沙苑子10-14份、党参9-12份、刺五加13-16份、川牛膝4-7份、鸡血藤8-11份。
3.如权利要求2所述的中药制剂，其特征在于所述药用原料的重量份如下：淡菜22份、黑脂麻15份、沙苑子12份、党参10份、刺五加15份、川牛膝6份、鸡血藤9份。
4.如权利要求1-3任一所述的中药制剂，其特征在于其制备方法包括以下工艺步骤：将黑脂麻、刺五加、鸡血藤粉碎，浸入4～6倍量的70-80％的乙醇溶液浸泡1.0～2.0小时，然后加热提取2.0小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为干浸膏，备用；将淡菜、沙苑子、党参、川牛膝洗净，加入5～8倍量的蒸馏水，浸泡3.0～4.0小时后，然后煎煮2.0～3.0小时，提取；滤渣再次加入2～4倍量的蒸馏水，煎煮1.5～2.0小时，提取；合并提取液，过滤，将滤液浓缩成干浸膏；将上述所制得的干浸膏粉碎、混合；本领域技术人员在该制备方法基础上制备得到临床上常用中药药物口服剂型。
5.如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于所述的口服剂型为散剂、丸剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂或胶囊剂。
6.如权利要求5所述的中药制剂，其特征在于所述的口服剂型为颗粒剂、片剂或胶囊剂。
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