CN103520638B - 一种治疗前列腺肥大症的中药复方组合物及其制备方法及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗前列腺肥大症的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：猫爪草30至90份、冬葵子10至30份、瞿麦10至30份、扁蓄草10至30份、醋制莪术10至30份、广藿香10至30份、炒王不留行18至60份、茯苓10至30份、牛膝10至30份、刘寄奴15至45份、乌药8至24份、小茴香6至18份、醋制三棱10至30份、石韦10至30份、盐炙车前子10至30份、猪苓10至30份、六一散10至30份。本发明根据中医药理论，采用辨证论治和现代药学研究结果科学配伍组方制定本发明，本发明提供的中药复方，能有效改善前列腺肥大患者尿频尿急，排尿困难，尿失禁，尿潴留和血尿等症状。且临床未见不良反应，用药疗效确切，可开发成治疗男性前列腺肥大症的药物。

Description

一种治疗前列腺肥大症的中药复方组合物及其制备方法及其应用

技术领域

本发明涉及一种中药复方，具体涉及一种治疗前列腺肥大症的中药复方组合物及其制备方法和应用。

背景技术

前列腺肥大症，为男性膀胱颈部梗阻重要病变之一。就其病理言之，又可称为前列腺增生，前列腺肥大症是中老年男性的临床常见多发病。流行病学调查发现，50岁以上的男性发病率达20％～30％，随着年龄的增长，本病的发病率可高达40％以上，现代医学研究认为，前列腺肥大症(前列腺增生)归根结底是中老年男子体内性激素代谢紊乱的结果，前列腺肥大症严重时可引起尿潴留、泌尿系结石、慢性肾衰(尿毒症)等，严重危害中老年人的身体健康。

传统中医药在治疗前列腺肥大症具有其独特的疗效，因此很有必要在中医药理论的指导下，针对男性前列腺肥大症的发病机制，研发一种临床疗效确切可靠，不良反应低的用于治疗前列腺肥大症的中药复方。

发明内容

发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，根据前列腺肥大症的发病机制，提供一种配伍科学合理，临床疗效确切，可有效防治男性前列腺肥大，减少其并发症，并且不良反应低，安全有效的治疗男性前列腺肥大症的中药复方组合物，本发明另一个目的是提供该中药复方组合物的制备方法和其应用。

技术方案：为了实现以上目的，本发明所采取的技术方案为：

一种治疗前列腺肥大症的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：

猫爪草30至90份、冬葵子10至30份、瞿麦10至30份、扁蓄草10至30份、醋制莪术10至30份、广藿香10至30份、炒王不留行18至60份、茯苓10至30份、牛膝10至30份、刘寄奴15至45份、乌药8至24份、小茴香6至18份、醋制三棱10至30份、石韦10至30份、盐炙车前子10至30份、猪苓10至30份、六一散10至30份。

作为优选方案，以上所述的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：猫爪草30至60份、冬葵子10至20份、瞿麦10至20份、扁蓄草10至20份、醋制莪术10至20份、广藿香10至20份、炒王不留行18至36份、茯苓10至20份、牛膝10至20份、刘寄奴15至30份、乌药8至16份、小茴香6至12份、醋制三棱10至20份、石韦10至20份、盐炙车前子10至20份、猪苓10至20份、六一散10至20份。

作为更优选的方案，以上所述的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：猫爪草30份、冬葵子10份、瞿麦10份、扁蓄草10份、醋制莪术10份、广藿香10份、炒王不留行18份、茯苓10份、牛膝10份、刘寄奴15份、乌药8份、小茴香6份、醋制三棱10份、石韦10份、盐炙车前子10份、猪苓10份、六一散10份。

本发明所述的六一散由滑石和甘草制成，具有清暑利湿，对暑湿所致的发热、身倦、口渴、泄泻、小便黄少等症具有很好的防治效果。

本发明所述的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物，将各原料提取物和药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或缓释剂剂型的药物。

本发明提供的中药复方组合物的各原料的提取物制成颗粒剂时，把各原料的提取物和稀释剂乳糖或玉米淀粉、环糊精混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

本发明提供的中药复方组合物的各原料的提取物制成口服液时,将各原料的提取物加蒸馏水溶解，过滤，加入糖浆，调节pH值,制成口服液。

本发明提供的中药复方组合物的各原料的提取物制成片剂时，把各原料和乳糖或玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。

本发明提供的中药复方组合物的提取物制成胶囊剂时把各原料的提取物和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

本发明所述的其它剂型按药典常规方法制备得到。

本发明提供的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物，根据中医药理论，针对男性前列腺肥大症的发病机理，采用辨证论治进行科学配伍组合，药理实验和临床实验结果表明，本发明提供的中药复方具有很好的治疗前列腺肥大症的作用，临床上可用于制备防治前列腺肥大的药物。

方中猫爪草，甘、辛，微温，归肝、肺经，具有化痰散结，解毒消肿功效，对瘰疬痰核，疔疮等具有很好治疗效果。

冬葵子味甘，寒，入大小肠、膀胱经，具有利水，滑肠，下乳功效，对二便不通，淋病，水肿等具有很好的治疗效果；瞿麦苦，寒，归心、小肠经，具有利尿通淋，破血通经功效。《本草备要》说：“其具有降心火，利小肠，逐膀胱邪热，为治淋要药。”利尿通淋，破血通经，可用于热淋、血淋、石淋、小便不通、淋沥涩痛疾病的治疗；扁蓄草苦，平，归膀胱经，具有清膀胱湿热，而利水通淋，也可用于膀胱湿热导致的小便涩痛，冬葵子、瞿麦和扁蓄草具有很好的治疗前列腺肥大导致的排尿困难、.急性尿潴留、.尿频尿急和血尿等临床症状。

醋制莪术辛、苦，温。归肝、脾经，具有行气破血，消积止痛等功效，可用于防治症瘕积聚、经闭及心腹瘀痛等症。醋三棱：味苦，性平。破血，行气，具有破血行气,消积止痛的作用，和醋制莪术配伍使用，具有很好行气、破血、止痛功效，对前列腺肥大具有很好的防治效果。

广藿香辛，微温，归脾、胃、肺经，具有芳香化浊，开胃止呕，发表解暑功效，用于湿浊中阻，脘痞呕吐，胸闷不舒等症。

炒王不留行具有活血、利尿通淋，主治热淋，血淋，石淋，血瘀经闭等功效。对前列腺肥大增生导致的排尿踌躇不畅，排尿疼痛与尿急膀胱里尿液排不干净具有很好的治疗效果。

茯苓具有利水渗湿健脾功效，对前列腺肥大导致的小便不利，水肿等症具有很好的防治效果。

牛膝性善下行，入肝肾二经，能用于小便不利、淋沥涩痛及尿血等症，并能补肝肾、强筋骨，又能通血脉、利关节，为治腰膝下肢病症常用药。用于瘀滞经闭，产后瘀痛，跌扑伤痛等症。

刘寄奴入心、脾经，苦，温，具有破血通经，敛疮消肿功效。对前列腺肥大具有很好的防治效果。

乌药药性辛温。归肺、脾、肾、膀胱经，具有消肿止痛、消炎止痢、治疗气血凝停，霍乱吐泻，痰食稽留等功效。

小茴香味辛、性温，具有散寒止痛、和胃理气的功效，另外还具有抗溃疡、镇痛、性激素样、抗菌作用，对阴囊肿大，肿块等具有很好的防治效果。

方中石韦、盐炙车前子和猪苓具有利尿通淋，清热止血功效，可用于热淋、石淋、小便不利、淋沥涩痛等前列腺肥大症状。

组方中的六一散，具有清暑利湿，可用于暑湿所致的发热、身倦、口渴、泄泻、小便黄少等症。

本发明提供的中药复方组合物，诸药合用具有去湿热、淤浊，利小便，消炎止痛，改善膀胱排尿功能，对前列腺肥大症状具有很好的治疗作用。

本发明所述的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物的制备方法，其包括以下步骤：

(1)首先按重量份数取猫爪草、冬葵子、瞿麦、扁蓄草、醋制莪术、广藿香、炒王不留行、茯苓、牛膝、刘寄奴、乌药、小茴香、醋制三棱、石韦、盐炙车前子、猪苓，加6至12倍量浓度为40％至80％的乙醇，超声、回流或连续回流提取1至3次，每次1至3小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得提取物粉末，备用；

(2)取步骤(1)制备得到的提取物粉末和六一散混合均匀，然后和药学上可接受的载体制备得到口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或缓释剂剂型的药物。

作为优选方案，以上所述的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物的制备方法，步骤(1)提取溶剂乙醇的浓度为60％，连续回流提取3次，每次提取时间为2小时。

本发明所述的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物在制备治疗男性前列腺肥大症药物中的应用。

有益效果：本发明根据中医药理论，采用辨证论治和现代药学研究结果科学配伍组方制定本发明，本发明提供的中药复方，能有效改善前列腺肥大患者尿频尿急，排尿困难，尿失禁，尿潴留和血尿等症状。且临床未见不良反应，用药疗效确切，可开发成新的治疗男性前列腺肥大症的新药。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。

实施例1

1、一种治疗前列腺肥大症的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：

猫爪草30份、冬葵子10份、瞿麦10份、扁蓄草10份、醋制莪术10份、广藿香10份、炒王不留行18份、茯苓10份、牛膝10份、刘寄奴15份、乌药8份、小茴香6份、醋制三棱10份、石韦10份、盐炙车前子10份、猪苓10份、六一散10份。

2、本发明所述的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物的制备方法，其包括以下步骤：

(1)首先取猫爪草30份、冬葵子10份、瞿麦10份、扁蓄草10份、醋制莪术10份、广藿香10份、炒王不留行18份、茯苓10份、牛膝10份、刘寄奴15份、乌药8份、小茴香6份、醋制三棱10份、石韦10份、盐炙车前子10份、猪苓10份，加10倍量浓度为60％的乙醇，连续回流提取2次，每次3小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得提取物粉末，备用；

(2)取步骤(1)制备得到的提取物粉末和六一散10份混合均匀，然后和乳糖或玉米淀粉，硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。

实施例2

1、一种治疗前列腺肥大症的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：

猫爪草90份、冬葵子30份、瞿麦30份、扁蓄草30份、醋制莪术30份、广藿香30份、炒王不留行60份、茯苓30份、牛膝30份、刘寄奴45份、乌药24份、小茴香18份、醋制三棱30份、石韦30份、盐炙车前子30份、猪苓30份、六一散30份。

2、本发明所述的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物的制备方法，其包括以下步骤：

(1)首先取猫爪草90份、冬葵子30份、瞿麦30份、扁蓄草30份、醋制莪术30份、广藿香30份、炒王不留行60份、茯苓30份、牛膝30份、刘寄奴45份、乌药24份、小茴香18份、醋制三棱30份、石韦30份、盐炙车前子30份、猪苓30份，加12倍量浓度为50％的乙醇，回流提取3次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得提取物粉末，备用；

(2)取步骤(1)制备得到的提取物粉末和六一散30份混合均匀，加载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

实施例3

1、治疗前列腺肥大症的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：

猫爪草60份、冬葵子20份、瞿麦20份、扁蓄草20份、醋制莪术20份、广藿香20份、炒王不留行40份、茯苓20份、牛膝20份、刘寄奴30份、乌药12份、小茴香12份、醋制三棱20份、石韦20份、盐炙车前子20份、猪苓20份、六一散20份。

2、本发明所述的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物的制备方法，其包括以下步骤：

(1)首先取猫爪草60份、冬葵子20份、瞿麦20份、扁蓄草20份、醋制莪术20份、广藿香20份、炒王不留行40份、茯苓20份、牛膝20份、刘寄奴30份、乌药12份、小茴香12份、醋制三棱20份、石韦20份、盐炙车前子20份、猪苓20份，加8倍量浓度为70％的乙醇，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得提取物粉末，备用；

(2)取步骤(1)制备得到的提取物粉末和六一散20份混合均匀，和稀释剂乳糖、玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

实施例4

1、治疗前列腺肥大症的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：

猫爪草50份、冬葵子20份、瞿麦20份、扁蓄草20份、醋制莪术20份、广藿香20份、炒王不留行30份、茯苓20份、牛膝20份、刘寄奴30份、乌药12份、小茴香16份、醋制三棱30份、石韦20份、盐炙车前子20份、猪苓20份、六一散30份。

2、本发明所述的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物的制备方法，其包括以下步骤：

(1)首先取猫爪草50份、冬葵子20份、瞿麦20份、扁蓄草20份、醋制莪术20份、广藿香20份、炒王不留行30份、茯苓20份、牛膝20份、刘寄奴30份、乌药12份、小茴香16份、醋制三棱30份、石韦20份、盐炙车前子20份、猪苓20份，加10倍量浓度为60％的乙醇，煎煮提取3次，每次1小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得提取物粉末，备用；

(2)取步骤(1)制备得到的提取物粉末和六一散30份混合均匀，制备得到丸剂。

实施例5临床疗效评价实验

1、临床资料

300例来自江苏省中医院男科男性患者，临床有尿频尿急，尿痛，排尿困难等症状，经血清酸性磷酸酶测定，膀胱镜检查，残余尿测定，确诊为男性前列腺肥大患者，年龄50至65周岁。

2、治疗方法

300例前列腺肥大患者服用本发明实施例1提供的中药复方组合物制备得到的提取物，每天2次，6克/次，服用一个月为一疗程，同时禁烟酒，忌生冷，随访1至3个月。

3、治疗结果

服用本发明实施例1提供的中药复方组合物2个月后，治疗结果如表1所示：

表1中药复方组合物治疗前列腺肥大的临床疗效情况

治愈(例)	好转(例)	无效(例)	总有效率
				260	36	4	98.6％

通过以上临床实验结果表明，服用本发明提供的中药复方组合物后，前列腺肥大患者B超检识前列腺体积明显减小，患者排尿困难，尿失禁，尿潴留和血尿等临床症状消失，并且由于前列腺肥大引起的脱肛、便血和腹部压痛等症状消失，总有效率高达98％以上。并且随访2个月，无复发率，排尿通畅，饮食生活规律。

本发明提供的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物，根据中医药理论，针对男性前列腺肥大的发病机理，采用辨证论治进行科学配伍组合，组方中各味药协同促进，可从根本上恢复前列腺生理功能，具有明显的疗效，并且临床上未见不良反应，有望开发成防治前列腺肥大疾病的药物。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种治疗前列腺肥大症的中药复方组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制成：

猫爪草30至90份、冬葵子10至30份、瞿麦10至30份、扁蓄草10至30份、醋制莪术10至30份、广藿香10至30份、炒王不留行18至60份、茯苓10至30份、牛膝10至30份、刘寄奴15至45份、乌药8至24份、小茴香6至18份、醋制三棱10至30份、石韦10至30份、盐炙车前子10至30份、猪苓10至30份、六一散10至30份。

2.根据权利要求1所述的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制成：猫爪草30至60份、冬葵子10至20份、瞿麦10至20份、扁蓄草10至20份、醋制莪术10至20份、广藿香10至20份、炒王不留行18至36份、茯苓10至20份、牛膝10至20份、刘寄奴15至30份、乌药8至16份、小茴香6至12份、醋制三棱10至20份、石韦10至20份、盐炙车前子10至20份、猪苓10至20份、六一散10至20份。

3.根据权利要求2所述的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制成：猫爪草30份、冬葵子10份、瞿麦10份、扁蓄草10份、醋制莪术10份、广藿香10份、炒王不留行18份、茯苓10份、牛膝10份、刘寄奴15份、乌药8份、小茴香6份、醋制三棱10份、石韦10份、盐炙车前子10份、猪苓10份、六一散10份。

4.权利要求1至3任一项所述的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物，其特征在于，将各原料药的提取物和药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或缓释剂剂型的药物。

5.权利要求1、2或3所述的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)首先按权利要求1、2或3所述重量份数取猫爪草、冬葵子、瞿麦、扁蓄草、醋制莪术、广藿香、炒王不留行、茯苓、牛膝、刘寄奴、乌药、小茴香、醋制三棱、石韦、盐炙车前子、猪苓，加6至12倍量浓度为40％至80％的乙醇，超声、回流或连续回流提取1至3次，每次1至3小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得提取物粉末，备用；

(2)取步骤(1)制备得到的提取物粉末和权利要求1、2或3所述重量份数的六一散混合均匀，然后和药学上可接受的载体制备得到口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或缓释剂剂型的药物。

6.权利要求1至3任一项所述的治疗前列腺肥大症的中药复方组合物在制备治疗前列腺肥大症药物中的应用。