CN104784670A - 一种治疗心肌炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗心肌炎的药物组合物及其制备方法，药物组合物中各种原料药材为：刺五加、朱砂、远志、海马、桂枝、高良姜、香薷、茯神、长春花、琥珀、醍醐、石斛、缬草、万年青、罗布麻、磁石、夜交藤、莲子、泽泻、紫河车、蕨麻、脱力草、托腰散、桂叶素馨、檰芽、干姜、素馨花和合欢皮。本发明的有益效果是：本发明具有养心益气、温通心阳和安神定悸的功效，兼有通心脉和滋阴清热的作用，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

Description

一种治疗心肌炎的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种治疗心肌炎的药物组合物及其制备方法。

背景技术

心肌炎是指由各种病因引起的心肌肌层的局限性或弥漫性的炎性病变。炎性病变可累及心肌、间质、血管、心包或心内膜。其病因可以是各种感染、自身免疫反应及理化因素。病程可以是急性(3个月以内)、亚急性(3～6个月)和慢性(半年以上)的。在我国病毒性心肌炎较常见。

心肌炎的症状体征：心肌炎的临床表现主要为原发感染或原发病的全身症状，如困乏、发热、上呼吸道感染等。与心肌炎本身有关的临床表现常取决于病变的广泛程度，症状的轻重变异很大。轻者可仅出现ST-T改变，无症状，重者在短期内发生急性心力衰竭或心源性休克。心律失常，并可能有晕厥或发展至心源性昏厥，甚至可猝死。有症状者会出现胸闷、心前区隐痛、心悸、乏力、气急、腹痛、恶心、呕吐、头痛、头晕、肌痛、关节痛、尿少、尿闭等。慢性心肌炎患者则除常见心律失常外，多数呈进行性心力衰竭。体格检查时可见心脏扩大，有与体温不相称的心率增快或心率减慢。第一心音低钝，时有第三心音或第四心音、奔马律。急性期可能有瓣膜相对关闭不全的杂音，舒张期杂音常为相对性二尖瓣狭窄所致，尚可有心包摩擦音、交替脉，各种心律失常及肺部啰音。急性期过后上述症状多消失。也可有肝大、下肢凹陷性水肿及血压下降等。

心肌炎的病理病因分为下列几类：1、感染：(1)病毒：病毒性心肌炎近年日见增多，已成为心肌炎最重要的病因。有10多种病毒都可引起心肌炎，如柯萨奇病毒B、埃可病毒、流行性感冒病毒A和B，如肝炎病毒、腺病毒、脊髓灰质炎病毒、麻疹病毒、风疹病毒、痘苗病毒、腮腺炎病毒、流行性出血热病毒、巨细胞病毒、人类艾滋病病毒等。其中以柯萨奇病毒B、埃可病毒及流行性感冒病毒A和B引起的心肌炎较常见，而柯萨奇病毒又以病毒组中1～5型为多见。流行性感冒流行时发生的病毒性心肌炎者可高达57%，心肌病变多局限，肝炎病毒也可引起心肌损害。(2)细菌：细菌感染中以白喉为最著；伤寒也不少见；二者都因细菌毒素的作用而使心肌受损。心内或心包的细菌感染可延及心肌而引起心肌炎，致病菌以葡萄球菌、链球菌或肺炎球菌为多。此外，脑膜炎球菌菌血症、脓毒血症、布氏杆菌病、破伤风等时亦可发生心肌炎。(3)立克次体：立克次体感染以斑疹伤寒为主，也可见于Q热。(4)螺旋体感染：心肌的螺旋体感染以梅毒、钩端螺旋体为主。(5)真菌：包括曲霉菌、酵母菌、念珠菌。组织原浆菌、隐球菌等都可引起败血症而侵犯心肌，引起炎症。(6)原虫：多种原虫，包括锥虫、弓形体、疟疾、黑热病原虫等，也可侵入心肌，导致炎症。(7)蠕虫：包括毛线虫、犬弓蛔虫、包囊虫、棘球绦虫、血吸虫、丝虫等，也可影响心肌。2.过敏或变态反应所致的心肌炎  青霉素、磺胺类、甲基多巴、抗结核药(异烟肼、链霉素、对氨基水杨酸钠)、依米丁、保太松、吲哚美辛、金霉素、利尿药都可因过敏或变态反应，而致心肌炎。3、内分泌和代谢紊乱：如低血钙、低血镁、高磷血症、低磷血症、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、儿茶酚胺分泌过多等也可引起心肌炎。4、理化因素引起的心肌炎：化学毒物或药物除通过过敏反应外，还可由直接毒性作用引起中毒性心肌炎。依米丁、砷、三价锑、酒精、钴、去甲肾上腺素、磷、一氧化碳、汞、铅、蛇毒、蝎毒等都可引起心肌炎。心脏区过度放射照射也可引起心肌炎。5、结缔组织病：系统性红斑狼疮尸检有8%～50%病例有活动性心肌炎，类风湿患者尸检10%～20%见有并发非特异性间质性心肌炎，硬皮病和结节性多动脉炎都可并发心肌炎。

心肌炎的诊断：1、心脏β受体功能亢进，年轻女性多见，心电图常显示在Ⅱ、Ⅲ导联或V1～3等右胸导联发生ST段、T波改变及窦性心动过速，普萘洛尔试验可使ST-T恢复正常。而心肌炎所致的ST-T改变系心肌损害所致， 2、二尖瓣脱垂综合征 ：二尖瓣脱垂综合征和心肌炎在心电图上都可出现ST-T改变和各种心律失常。但是，本症多见于女性，在心前区有收缩中期-晚期喀喇音或伴收缩晚期或全收缩期杂音。M型超声心动图检查显示二尖瓣后叶和(或)前叶的游离缘在收缩中期鼓入左心房，二尖瓣的前后叶在收缩期开始时相互接合，并稍向前移动，至收缩中期突然向后移动。或二尖瓣叶体部在整个收缩期中，呈全收缩期向后弓形凸出，CD段呈吊床样弯曲。两维超声心动图可示二尖瓣瓣叶对合的位置后移，二尖瓣叶在收缩期向上运动，超越主动脉瓣基底部与房室交界处的连线而鼓入左心房。3、冠心病：与心肌炎一样，均可累及心肌。年龄多在50岁以上，如无心肌梗死，短期内出现心律失常且演变迅速，如Ⅰ度房室传导阻滞在1～2天内很快演变成Ⅱ度、Ⅲ度传导阻滞，则多考虑心肌炎的诊断。冠脉造影可有助于诊断。

检查方法：实验室检查：化验检查：白细胞计数可升高，急性期红细胞沉降率可增速，风湿性心肌炎患者可有抗溶血性链球菌O增高。少数患者有血清酶如转氨酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸磷酸激酶(CK)及其同工酶CK-MB增高。外周血中自然杀伤细胞活力下降，由新城鸡瘟病毒诱导的α干扰素效价低，由植物刀豆素诱导的γ干扰素效价高于正常。此外，抗核抗体、抗心肌抗体、类风湿因子、抗补体抗体的阳性率常高于正常人，补体C3及CH50常低于正常人。但检测结果均不具有病因鉴别诊断价值。其他辅助检查：1、心电图：主要有ST段和T波变化，T波减低或倒置，有时呈冠状T波变化，ST段变化一般较轻；心律失常较常见，除窦性心动过速和窦性心动过缓外，可出现各种异位心律，如房早、阵发性心动过速或房颤，交界区期前收缩，室早、室速、室颤；并可出现不同部位不同程度的传导阻滞，传导阻滞可出现于急性期，在恢复期消失，亦可因瘢痕愈合而产生永久性的传导阻滞，或由瘢痕灶而引致过早搏动的间断出现，Q-T间期延长，低电压；少数病人可出现类似急性心肌梗死的Q波。2、X线检查：局灶性心肌炎无异常发现。病变属弥漫者可见心影扩大，心脏搏动减弱，有心力衰竭者则有肺充血或肺水肿。合并心包炎者可因心包积液而心影增大。3、超声波：超声心动图检查可见心腔扩大，心室功能和舒张功能减退，舒张末期径增加，常见有局部室壁运动异常，包括心尖部、后壁和游离壁。在发病后数天数周内出现心室壁厚度增加，在数月后可消失，认为与间质水肿有关。4、心内膜活检：多用活检钳经静脉系统入右心室，在室间隔右侧钳咬心内膜心肌标本，作病理学、免疫组织化学及特异性病毒RNA等检测。5、放射核素检查：2/3患者可见左心室射血分数减低。对病毒性心肌炎的动物模型的研究提示放射核素111锢(111In)标记单克隆抗心肌肌球蛋白抗体扫描显影对检出心肌炎有潜在的用途。6、病因学检查：根据不同病因而有不同发现。伤寒时，血、大便培养可阳性；脓毒血症或菌血症时，血培养也可有细菌生长。病毒性心肌炎可从咽拭子或大便中分离出病毒，血清中特异抗体(中和、血凝抑制、补体结合)增高，柯萨奇IgM抗体阳性。

中医认为，本病多为心气亏虚，心阴不足、阳虚不振所为，当以养心益气、温通心阳为治疗原则。

心肌炎的发病机制：(1)直接损伤：①病原体直接侵犯心肌间质：如化脓性细菌引起局部脓肿；或侵入细胞内，如病毒或立克次体。病原体产生的毒素作用，以白喉为典型。白喉患者大约1/4发生心肌抑制。其机制是由其内毒素对循环系统特别是对心肌细胞与传导系统产生的病变。经动物实验显示，皮下注射白喉毒素几天至十几个小时后所发生的心肌病理酷似临床上白喉性心肌病变。小血管损害造成继发性心肌损害，以立克次体为典型。特别是斑疹伤寒，常引起心肌炎，约占斑疹伤寒死亡病例的50%。心肌病变以小血管周围炎最显著，形成心内膜下间质性小结节，也可同时有血管内膜炎引起血栓形成及微小的心肌梗死灶。②心脏毒性药物或化学药品直接刺激或损伤心肌。③辐射：心脏区域因受到辐射可以直接损害心肌。(2)免疫反应：人体对外来或自体抗原产生抗体，抗体与组织细胞相结合而引起的局部改变。免疫反应也可间接对异体抗原过敏，如在风湿热时，可能溶血性链球菌细胞壁的一种蛋白成分与人体心肌纤维和血管壁平滑肌在抗原性上相关，通过交叉反应的免疫机制造成心脏损害。

目前治疗心肌炎的药物和方法如下：1、积极治疗原发病：对细菌、真菌、原虫感染性心肌炎，应采用抗细菌、抗真菌、抗原虫药物治疗。2、心力衰竭的治疗：心肌炎伴有持久心力衰竭者易有栓塞性并发症，可考虑采用抗凝治疗。3、肾上腺皮质激素：肾上腺皮质激素可使严重心肌炎患者的心力衰竭缓解，严重心律失常减轻或消除；用于风湿性心肌炎或过敏所致的心肌炎均有效。对常规抗心力衰竭治疗无效的重症患者可应用免疫抑制药治疗，使用泼尼松龙和硫唑嘌呤，疗程不少于6个月。4、心肌营养药的应用：促进心肌代谢以利受损心肌细胞的恢复。常用的药物有激化液、三磷腺苷、辅酶A、肌苷、1,6二磷酸果糖、大剂量维生素C(5g/d)，中药丹参、黄芪、生脉饮等亦有一定的作用。

然而，现今治疗心肌炎的药物，见效慢、疗效不显著，具有毒副作用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗心肌炎的药物组合物及其制备方法，本发明具有养心益气、温通心阳和安神定悸的功效，兼有通心脉和滋阴清热的作用，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗心肌炎的药物组合物，其中，包括以下原料药材：刺五加、朱砂、远志、海马、桂枝、高良姜、香薷、茯神、长春花、琥珀、醍醐、石斛、缬草、罗布麻、磁石、夜交藤、万年青、莲子、泽泻、紫河车、檰芽、干姜、素馨花和合欢皮。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：刺五加15-35份、朱砂2-3份、远志15-45份、海马14-36份、桂枝11-21份、高良姜10-30份、香薷15-25份、茯神10-40份、长春花15-25份、琥珀13-43份、醍醐12-22份、石斛10-30份、缬草3-5份、罗布麻17-48份、磁石14-36份、夜交藤12-24份、万年青2-4份、莲子15-35份、泽泻10-20份、紫河车12-32份、檰芽11-21份、干姜15-45份、素馨花13-33份和合欢皮10-20份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：刺五加25份、朱砂2份、远志45份、海马26份、桂枝14份、高良姜20份、香薷22份、茯神40份、长春花25份、琥珀42份、醍醐22份、石斛30份、缬草4份、罗布麻45份、磁石32份、夜交藤20份、万年青2份、莲子33份、泽泻20份、紫河车31份、檰芽12份、干姜45份、素馨花33份和合欢皮15份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：刺五加27份、朱砂2份、远志32份、海马28份、桂枝16份、高良姜25份、香薷15份、茯神40份、长春花22份、琥珀42份、醍醐14份、石斛20份、缬草3份、罗布麻48份、磁石34份、夜交藤22份、万年青3份、莲子35份、泽泻20份、紫河车16份、檰芽11份、干姜35份、素馨花23份和合欢皮10份。

所述药物组合物还包括：蕨麻、脱力草、托腰散和桂叶素馨。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：刺五加15-35份、朱砂2-3份、远志15-45份、海马14-36份、桂枝11-21份、高良姜10-30份、香薷15-25份、茯神10-40份、长春花15-25份、琥珀13-43份、醍醐12-22份、石斛10-30份、缬草3-5份、罗布麻17-48份、磁石14-36份、夜交藤12-24份、万年青2-4份、莲子15-35份、泽泻10-20份、紫河车12-32份、檰芽11-21份、干姜15-45份、素馨花13-33份、合欢皮10-20份、蕨麻12-32份、脱力草15-25份、托腰散20-40份和桂叶素馨10-30份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：刺五加27份、朱砂2份、远志32份、海马28份、桂枝16份、高良姜25份、香薷15份、茯神40份、长春花22份、琥珀42份、醍醐14份、石斛20份、缬草3份、罗布麻48份、磁石34份、夜交藤22份、万年青3份、莲子35份、泽泻20份、紫河车16份、檰芽11份、干姜35份、素馨花23份、合欢皮10份、蕨麻30份、脱力草22份、托腰散40份和桂叶素馨10份。

当所述药物组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物中各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

当所述药物组合物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将罗布麻、磁石、夜交藤、万年青、莲子、泽泻和紫河车混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为90%～95%的乙醇回流提取2～3次，每次3～5小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.37～1.39的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～7倍量水，煮沸4～6小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.32～1.36的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，70℃～80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～80％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、脱醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为24～48小时，冷藏温度为3℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2～0.35；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.003～0.005；所述加热处理的时间为70～90分钟，温度为150℃～180℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述药物口服液成品。

当所述药物组合物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

本发明的有益效果是：本发明的有益效果是：本发明具有养心益气、温通心阳和安神定悸的功效，兼有通心脉和滋阴清热的作用，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

具体实施方式

本发明以养心益气、温通心阳和安神定悸为主要治疗原则，兼有通心脉和滋阴清热的作用，治疗心肌炎，其中，包括以下原料药材：刺五加、朱砂、远志、海马、桂枝、高良姜、香薷、茯神、长春花、琥珀、醍醐、石斛、缬草、万年青、罗布麻、磁石、夜交藤、莲子、泽泻、紫河车、蕨麻、脱力草、托腰散、桂叶素馨、檰芽、干姜、素馨花和合欢皮。

其中，上述原料药材的药理如下：

刺五加：来源：本品为五加科植物刺五加Acanthopanax senticosus （Rupr. et Maxim.） Harms 的干燥、根及根茎或茎。春、秋二季采收，洗净，干燥。性味：辛、微苦，温。归经：归脾、肾、心经。主治：益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。

朱砂：性味：甘，微寒；有毒。归经：归心经。主治：清心镇惊，安神解毒。用于心悸易惊，失眠多梦，癫痫发狂，小儿惊风，视物昏花，口疮，喉痹，疮疡肿毒。

远志：性味：苦、辛、温。归经：归心、肾、肺经。主治：安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

海马：出处：出自《本草纲目拾遗》。性味：味甘；咸；性温。归经：肝；肾经。主治：补肾壮阳；散结消肿。主肾虚阳痿；宫冷不孕遗尿；虚喘；症瘕积聚；跌打损伤；痈疮肿毒。《药材学》：温通任脉，用于喘息及久喘。

桂枝：性味：辛、甘，温。归经：归心、肺、膀胱经。主治：发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

高良姜：出处：《别录》。性味：辛，温。①《别录》："大温。"②《本草拾遗》："味辛，温。"归经：入脾，胃经。①《雷公炮制药性解》："入脾、胃二经。"⑦《本草新编》："入心与膻中、脾、胃四经。"主治：温胃，祛风，散寒，行气，止痛。治脾胃中寒，脘腹冷痛，呕吐泄泻，噎脯反胃，食滞，瘴疟，冷癖。①《别录》："主暴冷、胃中冷逆、霍乱腹痛。"②《药性论》："治腰内久冷，胃气逆、呕吐。治风，破气，腹冷气痛；去风冷痹弱，疗下气冷逆冲心，腹痛，吐泻。"③《本草拾遗》："下气，益声。煮作饮服之，止痢及霍乱。"④《日华子本草》："治转筋泻痢，反胃呕食，消宿食。"⑤《本草图经》："治忽心中恶，口吐清水者，取根如骰子块，含之咽津，逡巡即瘥；若（口中）臭亦含咽，更加草豆蔻同为末，煎汤常饮之佳。"⑥《珍珠囊》："温通脾胃。"

香薷：出处：出自《名医别录》。性味：味辛；性微温。归经：归肺、胃经。主治：发汗解暑，和中结湿，行水消肿。主夏月外感风寒；内伤于湿；恶寒发热；头痛无汗；脘腹疼痛；呕吐腹泻；小便不利；水肿。《本草经疏》：香薷，辛散温通，故能解寒郁之暑气，霍乱腹痛，吐下转筋，多由暑月过食生冷，外邪与内伤相并而作，辛温通气，则能和中解表，故主之也、散水肿者，除湿利水之功也。

茯神：性味：甘、平。主治：宁心安神。适用于心悸怔忡、失眠健忘等症。

长春花：出处：广州部队《常用中草药手册》。性味：广州部队《常用中草药手册》："微苦，凉。"主治：凉血降压，镇静安神。用于高血压、火烫伤、恶性淋巴瘤、绒毛膜上皮癌、单核细胞性白血病。①广州部队《常用中草药手册》："镇静安神，平肝降压。治高血压。"②《常用中草药彩色图谱》："治疗何杰金氏病、恶性肿瘤。"③《广西药植名录》："治白血病，肺癌，绒毛膜上皮癌，淋巴肿瘤。"

夜交藤：出处：《本经逢原》。性味：甘微苦，平。①《本草再新》："味苦，性温，无毒。"②《饮片新参》："苦涩微甘。"③《陕西中草药》："性平，味甘。"归经：入心、肝经。①《本草再新》："入心、脾二经。"②《四川中药志》："入肝、肾二经。"主治：养心，安神，通络，祛风。治失眠，劳伤，多汗，血虚身痛，痈疽，瘰疬，风疮疥癣。

琥珀：出处：《雷公炮炙论》。性味：甘，平。①《别录》："味甘，平，无毒。"②《海药本草》："温。"③《本草正》："味甘淡，性平。"归经：入心、肝、小肠经。①《雷公炮制药性解》："入心、脾、小肠三经。"②《本草经疏》："入手少阴、太阳，足厥阴经。"主治：镇惊安神，散瘀止血，利水通淋。治惊风癫痫，惊悸失眠，血淋血尿，小便不通，妇女闭经，产后停瘀腹痛，痈疽疮毒，跌打创伤。

木通：出处：出自《药性论》。性味：苦；性寒。归经：心；脾；肾；小肠；膀胱经。主治：清热利尿；活血通脉。主小便赤赤；淋浊；水肿；胸中烦热；喉喉疼痛；口舌生疮；风湿痹痛；乳汁不通；经闭；痛经。

醍醐：出处：出自《雷公炮炙论》。性味：味甘；性凉。归经：肺经。主治：滋阴清热；益肺止血；止渴润燥。主虚劳烦热惊悸；肺痿咳腔血；消渴；便秘；风痹；皮脸瘙痒。

石斛：性味：甘，微寒。归经：归胃、肾经。主治：益胃生津，滋阴清热。用于阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明。

缬草：出处：《科学的民间药草》。性味：①《四川中药志》："味辛苦，性温，有微毒。"②《新疆中草药手册》："味辛微甘，性温，无毒。"归经：《四川中药志》："入心、肝二经。"主治：治心神不安，胃弱，腰痛，月经不调，跌打损伤。①《科学的民间药草》："用于神经衰弱，精神不安。"②《山东中药》："治妇女经闭，月经困难。"③《四川中药志》："治脑神经及心、胃衰弱，慢性神经失常及尿崩。"④《陕西中药志》："治心悸及腰痛。"⑤《陕西中草药》："安神镇静，驱风解痉，生肌止血，止痛。治癔病，克山病，心脏病（心肌炎、产后心脏病、风湿性心脏病合并心力衰竭），腰腿痛，胃肠痉挛，关节炎，跌打损伤，外伤出血。"

万年青：性味：苦、甘、寒。有小毒。主治：清热解毒，强心利尿。用于防治白喉，白喉引起的心肌炎，咽喉肿痛，狂犬咬伤，细菌性痢疾，风湿性心脏病心力衰竭；外用治跌打损伤，毒蛇咬伤，烧烫伤，乳腺炎，痈疖肿毒。

罗布麻：出处：出自《陕西中草药志》。性味：；微苦；性凉。主治：清热平肝；利水消肿。主高血压；眩晕；头痛；心悸；失眠；水肿尿水。《陕西中草药》：清凉泻火，强心利尿，降血压。治心脏病，高血压，神经衰弱，肾炎浮肿。

磁石：性味：咸，寒。归经：归肝、心、肾经。主治：平肝潜阳，聪耳明目，镇惊安神，纳气平喘。用于头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，惊悸失眠，肾虚气喘。

莲子：性味：甘、涩，平。归经：归脾、肾、心经。主治：补脾止泻，益肾涩精，养心安神。用于脾虚久泻，遗精带下，心悸失眠。

泽泻：出处：《本经》。性味:甘，寒。①《本经》："味甘，寒。"②《别录》："咸，无毒。"⑨《药性论》："味苦。"④《医学启源》："气平，味甘。"⑤《本草蒙筌》："甘酸，气寒。"归经:入肾、膀胱经。《本经》："主风寒湿痹，乳难，消水，养五脏，益气力，肥健。"

紫河车:性味:甘、咸，温。归经:归心、肺、肾经。主治:温肾补精，益气养血。用于虚劳羸瘦，骨蒸盗汗，咳嗽气喘，食少气短，阳痿遗精，不孕少乳。

蕨麻:性味:甘，平。主治：补气血，健脾胃，生津止渴，利湿。用于病后贫血，营养不良，脾虚腹泻，风湿痹痛。

香附：性味：辛、微苦、微甘，平。归经：归肝、脾、三焦经。主治：行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

脱力草：出处：《江苏药材志》。性味：《浙江民间常用草药》："辛涩，凉。"主治：清热利涅，补虚活血。治尿路感染，白带，痢疾，病后体虚，扭、挫伤。①《江苏药材志》："滋补强壮。治体虎或病后虚弱少力。"②《浙江民间常用草药》："清热利湿，解毒消肿。"

托腰散：出处：四川常用中草药》。性味：苦，温。有小毒。主治：理气，止痛，强筋骨，除风湿，明目。治胃痛，腹痛，腰胀痛，跌打损伤，有强壮之功。

桂叶素馨：出处：《云南思茅中草药选》。性味：苦，寒。主治：清热解毒，消炎利尿，消肿散瘀。治痢疾，尿路感染，膀胱炎，尿道炎，肾炎水肿，跌打伤，扭挫伤。

檰芽：出处：出自《本草图经》。性味：甘；性平。主治：补虚生津；解毒；止血。主身体虚弱；口渴；脚气；痔疮肿痛；便血。

干姜：出处：《本经》。性味：辛，热。①《本经》："味辛，温。"②《别录》："大热，无毒。"③《药性论》："味苦辛。"归经：入脾、胃、肺经。①《本草经解》："入肝、肺、肾经。"②《得配本草》："干姜，入手少阴、足太阴经气分；炮姜，入足太阴经血分。"主治：温中逐寒，回阳通脉。治心腹冷痛，吐泻，肢冷脉微，寒次喘咳，风寒湿痹，阳虚吐、衄、下血。《医学启源》："《主治秘要》云，通心气，助阳，去脏腑沉寒，发诸经之寒气，治感寒腹痛。"

素馨花：出处：《纲目》。性味：《广东中药》Ⅱ："性平，无毒。"主治：①《岭南采药录》："解心气郁痛，止下痢腹痛。"②广州部队《常用中草药手册》："治肝炎、肝硬化的肝区痛。胸肋不舒，心胃气痛，下痢腹痛。"

合欢皮：出处：《本草拾遗》。性味：甘，平。①《本经》："甘，平。"②《本草汇言》："甘，温平。"归经：入心、肝经。①《雷公炮制药性解》："入心经。"②《本草再新》："入心、肝二经。"主治：解郁，和血，宁心，消痈肿。治心神不安，忧郁失眠，肺痈，痈肿，瘰疬，筋骨折伤。①《本经》："主安五脏，和心志，令人欢乐无忧。"②《本草拾遗》："杀虫。"③《日华子本草》："煎膏，消痈肿并续筋骨。"④《纲目》："和血，消肿，止痛。"⑤《分类草药性》："消瘰疬。"⑥《动植物民间药》："治咳嗽。"⑦南川《常用中草药手册》："治心气躁急、失眠及筋挛。"

所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：刺五加15-35份、朱砂2-3份、远志15-45份、海马14-36份、桂枝11-21份、高良姜10-30份、香薷15-25份、茯神10-40份、长春花15-25份、琥珀13-43份、醍醐12-22份、石斛10-30份、缬草3-5份、罗布麻17-48份、磁石14-36份、夜交藤12-24份、万年青2-4份、莲子15-35份、泽泻10-20份、紫河车12-32份、檰芽11-21份、干姜15-45份、素馨花13-33份和合欢皮10-20份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：刺五加25份、朱砂2份、远志45份、海马26份、桂枝14份、高良姜20份、香薷22份、茯神40份、长春花25份、琥珀42份、醍醐22份、石斛30份、缬草4份、罗布麻45份、磁石32份、夜交藤20份、万年青2份、莲子33份、泽泻20份、紫河车31份、檰芽12份、干姜45份、素馨花33份和合欢皮15份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：刺五加27份、朱砂2份、远志32份、海马28份、桂枝16份、高良姜25份、香薷15份、茯神40份、长春花22份、琥珀42份、醍醐14份、石斛20份、缬草3份、罗布麻48份、磁石34份、夜交藤22份、万年青3份、莲子35份、泽泻20份、紫河车16份、檰芽11份、干姜35份、素馨花23份和合欢皮10份。

所述药物组合物还包括：蕨麻、脱力草、托腰散和桂叶素馨。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：刺五加15-35份、朱砂2-3份、远志15-45份、海马14-36份、桂枝11-21份、高良姜10-30份、香薷15-25份、茯神10-40份、长春花15-25份、琥珀13-43份、醍醐12-22份、石斛10-30份、缬草3-5份、罗布麻17-48份、磁石14-36份、夜交藤12-24份、万年青2-4份、莲子15-35份、泽泻10-20份、紫河车12-32份、檰芽11-21份、干姜15-45份、素馨花13-33份、合欢皮10-20份、蕨麻12-32份、脱力草15-25份、托腰散20-40份和桂叶素馨10-30份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：刺五加27份、朱砂2份、远志32份、海马28份、桂枝16份、高良姜25份、香薷15份、茯神40份、长春花22份、琥珀42份、醍醐14份、石斛20份、缬草3份、罗布麻48份、磁石34份、夜交藤22份、万年青3份、莲子35份、泽泻20份、紫河车16份、檰芽11份、干姜35份、素馨花23份、合欢皮10份、蕨麻30份、脱力草22份、托腰散40份和桂叶素馨10份。

当所述药物组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物中各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

当所述药物组合物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将罗布麻、磁石、夜交藤、万年青、莲子、泽泻和紫河车混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为90%～95%的乙醇回流提取2～3次，每次3～5小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.37～1.39的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～7倍量水，煮沸4～6小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.32～1.36的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，70℃～80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～80％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、脱醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为24～48小时，冷藏温度为3℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2～0.35；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.003～0.005；所述加热处理的时间为70～90分钟，温度为150℃～180℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述药物口服液成品。

当所述药物组合物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

实施例1 片剂

本发明片剂的制作过程为：取刺五加250g、朱砂20g、远志450g、海马260g、桂枝140g、高良姜200g、香薷220g、茯神400g、长春花250g、琥珀420g、醍醐220g、石斛300g、缬草40g、罗布麻450g、磁石320g、夜交藤200g、万年青20g、莲子330g、泽泻200g、紫河车310g、檰芽120g、干姜450g、素馨花330g和合欢皮150g；

第一步，将所述药物组合物中各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1.5倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时，粉碎，过筛，获得400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.07倍乳糖、0.2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例2 口服液

本发明口服液的制作过程为：取刺五加270g、朱砂20g、远志320g、海马280g、桂枝160g、高良姜250g、香薷150g、茯神400g、长春花220g、琥珀420g、醍醐140g、石斛200g、缬草30g、罗布麻480g、磁石340g、夜交藤220g、万年青30g、莲子350g、泽泻200g、紫河车160g、檰芽110g、干姜350g、素馨花230g和合欢皮100g；

第一步，将罗布麻、磁石、夜交藤、万年青、莲子、泽泻和紫河车混合，加相对于混合物7倍量醇浓度为90%的乙醇回流提取3次，每次4小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.38的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物6倍量水，煮沸5小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.33的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，75℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、脱醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为36小时，冷藏温度为5℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.004；所述加热处理的时间为80分钟，温度为160℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述药物口服液成品。

实施例3 粉针剂

本发明粉针剂的制作过程为：取刺五加270g、朱砂20g、远志320g、海马280g、桂枝160g、高良姜250g、香薷150g、茯神400g、长春花220g、琥珀420g、醍醐140g、石斛200g、缬草30g、罗布麻480g、磁石340g、夜交藤220g、万年青30g、莲子350g、泽泻200g、紫河车160g、檰芽110g、干姜350g、素馨花230g、合欢皮100g、蕨麻300g、脱力草220g、托腰散400g和桂叶素馨100g；

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.7μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量4倍的醇浓度为90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在6℃的条件下静置32小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎50分钟，获得0.7μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料15g，加入丙二醇40g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1.5g针用活性炭，充分搅拌40分钟；脱炭过滤；用0.22μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18～22g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的片剂溶解在水中，（浓度为6.58g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为32.9生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>32.9生药/kg，每日最大给药量为65.8生药/kg/日。本发明的药物组合物临床用药量为4.4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.073g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以20g计）口服灌胃本发明的药物组合物的耐受量为临床用量的901倍。因此本发明的药物组合物急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性试验：本发明实施例2的口服液对小鼠按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明药物组合物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

注射剂毒性试验：

（1）动物选择

清洁级昆明小鼠40只，雌雄各半，体重18～22 g；实验室观察1周，每次给药前禁食4 h，不禁水。

（2）试验分组

将以上清洁级昆明小鼠实验室观察1周，将临床观察结果健康的清洁级昆明小鼠随机分为两组，每组20只（雌雄各半）。其中一组设定为实验组，另一组设定为对照组。

（3）给药方法及剂量

小鼠尾静脉注射，实验组以本发明实施例3的最大（原）浓度和最大体积24 h内连续给药3次，给以0.6 ml/20g（小鼠体重）药物，即24 h内小鼠尾静脉注射实施例3的注射液1.8g（生药量）/20g（小鼠体重）；对照组给相同体积的注射用生理盐水。

（4）观察方法及指标

给药前称量动物体重并观察动物采食及饮水状况；给药后每天在相同时间称量动物体重、采食量以及异常毒性症状，连续观察14 d。观察指标如下：①行动，如不安定、多动、发声；②神经系统反应，如举尾、振颤、痉挛、运动失调、姿态异常；③自主神经系统反应，如眼球突出、流涎、流泪、排尿、下泻、竖毛、皮肤变色、呼吸异常；④饮水及食欲变化、大小便及其颜色，鼻、眼、口腔是否有无异常分泌物，体重变化；⑤死亡情况。

（5）实验结果

通过14 d的观察，两组均没有异常毒性反应出现，也没有出现动物死亡的的现象。因此，本发明实施例3的注射剂无毒副作用。

临床资料：

病例选择：取来源于本院2013年11月-2014年11月的308例心肌炎患者，其中，男72例，女236例，年龄17-38 岁，平均年龄为(23.0±5.8) 岁；308例患者均出现不同程度的心律失常，晕厥、心源性昏厥、胸闷、心前区隐痛、心悸、乏力、气急、腹痛、恶心、呕吐、头痛、头晕、肌痛、关节痛等非特异性症状；体检发现心电图改变、CK、CK-MB或肌钙蛋白T增高等，X线、心超提示：心脏增大，心室肌区域性或弥漫性运动异常，心室壁搏动减弱等，全部患者的性别、年龄、病程经统计学处理，差异无显著性（P＞0.05），具有可比性；对308例患者随机分为片剂治疗组、口服液治疗组、粉针剂治疗组和对照组，每个实验组77人。

诊断标准：⑴心功能不全、心源性休克或心脑综合征。⑵心脏扩大。X 线、超声心动图检查具有表现之一。⑶心电图改变：I 、Ⅱ、aVF 、V5 导联中2 个或2 个以上ST-T 改变持续4 天以上，及其他严重心律失常。⑷ CK-MB 升高，心肌肌钙蛋白 （cTnI 或 cTnT） 阳性。

治疗方法：

药物组合物的治疗组中：

片剂治疗组：服用本发明实施例1制备的片剂，每日3次， 1片/次，每30天为一个疗程；

口服液治疗组：使用本发明实施例2制备的口服液，每日3次，20ml/次，每30天为一个疗程；

粉针剂治疗组：使用本发明实施例3制备的粉针剂静脉滴注，用适量注射用水充分溶解，再用5%葡萄糖注射液500ml稀释，每日1次，每次每公斤体重30mg，每30天为1个疗程。

对照组：使用果糖二磷酸钠口服溶液，成人,10-20ml/次,2-3次/日；儿童,小于2岁5-10ml/次 2次/日；2-7岁,10ml/次,3次/日，每30天为一个疗程。

疗效标准：显效：胸闷、乏力等症状已基本消失，心脏早搏、传导阻滞、S-T段下移等异常也恢复正常，CK-MB检查结果转阴；有效：症状表现明显减弱，心电图表现有明显的好转，CK-MB的检查结果转阴；无效：症状表现暂时消失，心电图存在异常，症状没有好转。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物治疗心肌炎，相对于传统药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物治疗心肌炎，相对于传统药物，在治疗疗程上显著缩短。

表1各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较  例

组别	例数	显效数	有效数	无效数	总有效率（％）
						片剂治疗组	77	72	3	2	97.4％
口服液治疗组	77	72	4	1	98.7％
						粉针剂治疗组	77	76	1	0	100％
对照组	77	55	14	8	89.6％

表2 四组分别治疗4个疗程后显效和有效人数时间比较  例(%)

组别	例数	第1个疗程	第2个疗程	第3个疗程	第4个疗程
						片剂治疗组	75	15（20％）	18（24％）	20（26.7％）	22（29.3％）
口服液治疗组	76	15（19.7％）	18（23.7％）	21（27.6％）	22（28.9％）
						粉针剂治疗组	77	16（20.8％）	19（24.7％）	21（27.3％）	21（27.3％）
对照组	69	7（10.1％）	10（14.5％）	14（20.3％）	38（55.1％）

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用；同时对治疗组显效和有效人数的228例以及对照组显效和有效的69例患者随访1年半，结果统计，片剂治疗组75例中显效72例无复发，有效3例中复发1例，复发率为1.3%；口服液治疗组76例中显效72例无复发，有效4例中复发1例，复发率为1.3%；粉针剂77例中显效76例和有效1例都无复发，复发率为0%；对照组显效和有效人数69例，显效的55例患者中复发7例，有效的14例患者中复发9例，复发率23.2%；上述复发是指患者治疗效果达到显效或有效后，在随访的1年半中明显出现治疗前的症状。

典型病例：王某，女性，23岁，胸闷、心前区隐痛，还伴有心悸、乏力、气急、腹痛、恶心、呕吐、头痛、头晕等非特异性症状；体检发现心电图改变、CK、肌钙蛋白T增高，X线、心超显示结果为：心脏增大，心室壁搏动减弱，经确诊为心肌炎。注射本发明药物实施例3的粉针剂，静脉滴注，用适量注射用水充分溶解，再用5%葡萄糖注射液500ml稀释，每日1次，每次每公斤体重30mg，治疗一个疗程基本治愈，继续用药半个月治愈，随访1年半未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗心肌炎的药物组合物，其特征在于，包括以下原料药材：刺五加、朱砂、远志、海马、桂枝、高良姜、香薷、茯神、长春花、琥珀、醍醐、石斛、缬草、罗布麻、磁石、夜交藤、万年青、莲子、泽泻、紫河车、檰芽、干姜、素馨花和合欢皮。

2.根据权利要求1所述的治疗心肌炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：刺五加15-35份、朱砂2-3份、远志15-45份、海马14-36份、桂枝11-21份、高良姜10-30份、香薷15-25份、茯神10-40份、长春花15-25份、琥珀13-43份、醍醐12-22份、石斛10-30份、缬草3-5份、罗布麻17-48份、磁石14-36份、夜交藤12-24份、万年青2-4份、莲子15-35份、泽泻10-20份、紫河车12-32份、檰芽11-21份、干姜15-45份、素馨花13-33份和合欢皮10-20份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗心肌炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：刺五加25份、朱砂2份、远志45份、海马26份、桂枝14份、高良姜20份、香薷22份、茯神40份、长春花25份、琥珀42份、醍醐22份、石斛30份、缬草4份、罗布麻45份、磁石32份、夜交藤20份、万年青2份、莲子33份、泽泻20份、紫河车31份、檰芽12份、干姜45份、素馨花33份和合欢皮15份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗心肌炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：刺五加27份、朱砂2份、远志32份、海马28份、桂枝16份、高良姜25份、香薷15份、茯神40份、长春花22份、琥珀42份、醍醐14份、石斛20份、缬草3份、罗布麻48份、磁石34份、夜交藤22份、万年青3份、莲子35份、泽泻20份、紫河车16份、檰芽11份、干姜35份、素馨花23份和合欢皮10份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗心肌炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物还包括：蕨麻、脱力草、托腰散和桂叶素馨。

6.根据权利要求1-5任一项所述的治疗心肌炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：刺五加15-35份、朱砂2-3份、远志15-45份、海马14-36份、桂枝11-21份、高良姜10-30份、香薷15-25份、茯神10-40份、长春花15-25份、琥珀13-43份、醍醐12-22份、石斛10-30份、缬草3-5份、罗布麻17-48份、磁石14-36份、夜交藤12-24份、万年青2-4份、莲子15-35份、泽泻10-20份、紫河车12-32份、檰芽11-21份、干姜15-45份、素馨花13-33份、合欢皮10-20份、蕨麻12-32份、脱力草15-25份、托腰散20-40份和桂叶素馨10-30份。

7.根据权利要求1-6任一项所述的治疗心肌炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：刺五加27份、朱砂2份、远志32份、海马28份、桂枝16份、高良姜25份、香薷15份、茯神40份、长春花22份、琥珀42份、醍醐14份、石斛20份、缬草3份、罗布麻48份、磁石34份、夜交藤22份、万年青3份、莲子35份、泽泻20份、紫河车16份、檰芽11份、干姜35份、素馨花23份、合欢皮10份、蕨麻30份、脱力草22份、托腰散40份和桂叶素馨10份。

8.根据权利要求1-7任一项所述的治疗心肌炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

9.根据权利要求1-7任一项所述的治疗心肌炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将罗布麻、磁石、夜交藤、万年青、莲子、泽泻和紫河车混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为90%～95%的乙醇回流提取2～3次，每次3～5小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.37～1.39的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～7倍量水，煮沸4～6小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.32～1.36的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，70℃～80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～80％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、脱醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为24～48小时，冷藏温度为3℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2～0.35；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.003～0.005；所述加热处理的时间为70～90分钟，温度为150℃～180℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述药物口服液成品。

10.根据权利要求1-7任一项所述的治疗心肌炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。