CN109153242B - 医用包装膜 - Google Patents

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Abstract

本发明用于包装和容纳药品或其原料药以在保持高质量的状态下储存/运输药品或其原料药，并提供一种医用包装膜，由此可以多重包装药品等，同时赋予足够的抗静电功能，并且灼烧残渣和可洗脱碱性成分的量降低到标准规范内。本发明涉及一种医用包装薄膜，其包括至少三层热塑性树脂形成层的分层体，其中分层体的第一层是与药品接触的最内层，并且包括不含抗静电剂的热塑性树脂形成层，第二层包括含有聚合物型抗静电剂的热塑性树脂形成层，其在单层中包括特定量的钾离聚物聚合物型抗静电剂，以及包含热塑性树脂形成层的、作为最外层的第三层或第三层至最外层的层，其具有特定量的水可洗脱碱性成分，并且第一层的厚度L1、第二层中钾离聚物的浓度C’2vol％以及第二层的厚度L2满足特定条件。

Description

医用包装膜
技术领域
本发明涉及一种用于包装药品或其原料药同时保持抗静电性能的医用包装膜。
背景技术
在生产医用药品时，有时候需要用于包装药物或其原料药的聚烯烃等包装膜以符合特定国家药典，例如日本药典或欧洲药典。已经密切注意防止药品或其原料药由于渗出和包装膜内杂质掺入，或者由静电吸附在包装膜表面上的灰尘掺入而引起的污染。
目前，在药品的原药制造商和制药商中，可以使用：由树脂形成的片状包装膜，其中添加了不影响药品成分的表面活性剂，以防止在工厂之间的运输过程中或在工厂内部流程之间的转移过程中的污染；由不含表面活性剂的树脂形成的片状包装膜，以避免渗出；或由这些形成的袋状包装膜。
片状或袋状包装膜具有多种尺寸，例如用于包装几百克单位的原料药粉末的尺寸、用于包装装原料药粉末的袋子并将其纳入滚筒罐中的尺寸以及用于包装最多约200kg的原料药粉末的尺寸。
药品的原料药主要是颗粒状粉末。在由不具有抗静电功能的树脂制成的片状或袋状包装膜中，有可能发生粉尘爆炸事故。因此，有时需要其中添加有与食品相关的肯定列表中所述的添加剂的包装膜，或具有符合包括日本药典在内的特定国家药典的抗静电功能的包装膜。
以下是已知的：向树脂中添加表面活性剂，由该树脂制备包装膜，以赋予抗静电功能。然而，湿度会影响表面活性剂表现抗静电功能，在低湿度环境中抗静电功能可能会退化。此外，表面活性剂的渗出或洗脱可能对待包装的医用药品产生不利影响，或者抗静电功能可能随着时间的推移而退化。由于这些原因，优选使用由其中添加有聚合物抗静电剂的树脂形成的包装膜，以消除表面活性剂的这些缺点。
含有钾离聚物作为这种聚合物抗静电剂的抗静电膜是已知的。在抗静电膜是使用钾离聚物的多层膜并且其含离聚物层作为与内容物接触的最内层的情况下，水可洗脱碱性成分的量增加，因此，这种抗静电膜不会符合包括欧洲药典在内的特定国家药典。
作为抗静电膜(其是使用钾离聚物的多层膜，并且在不与内容物直接接触的内层中具有含离聚物层)，专利文献1公开了一种含有至少三层的防尘层压体，其中表面层中的至少一层是热塑性树脂层，其中层压体含有非静电可充电层，其含有(A)热塑性树脂、(B)乙烯-不饱和羧酸共聚物的钾离聚物和(C)多羟基化合物，并设置在与热塑性层相邻的中间层中。
专利文献2公开了一种具有至少三层的层压体，其中其两个表面层均由表面电阻率为1×1014Ω或更高的聚合物材料构成，中间层由乙烯-不饱和羧酸共聚物的钾离聚物或钾离聚物和热塑性单体的混合物构成，并且如在23℃、50％相对湿度的气氛下测定的，在施加+5,000V的电压时，表面层中的至少一层的10％衰减时间为20秒或更短。
专利文献1和2没有表明这些层压体可以应用于药品包装，并且没有显示用于实现该应用的特定成分构成和层构成成分的调整。此外，在含离聚物层作为中间层的情况下，即使控制最内层或内层的厚度、调节钾离聚物的量并对成分进行选择，也没有符合包括欧洲药典在内的特定国家药典的已知层压体。
引用列表
专利文献
专利文献1：JP-A H10-193945
专利文献2：JP-A 2003-80649
发明内容
技术问题
已经做出本发明以解决上述问题，并且本发明的目的是提供一种用于包装和容纳药品或其原料药的医用包装膜，用于储存和运输药品或其原料药同时保持高质量。所述医用包装膜具有足够的抗静电功能，适用于药品等的大重量包装，满足欧洲药典等中碱试验所规定的可洗脱碱性成分标准，并减少了灼烧残渣的量以使其满足标准，所述灼烧残渣作为无机物质被包含并且是灼烧残留试验留下的。
问题的解决方案
为实现上述目的而做出的本发明的医用包装膜是这样一种医用包装膜：其包含至少三层热塑性树脂形成层的层压体，
其中所述层压体包含：第一层，其是与药品接触的最内层，并且由不含抗静电剂的热塑性树脂形成层形成；第二层，其由含有聚合物抗静电剂的热塑性树脂形成层形成，所述含有聚合物抗静电剂的热塑性树脂形成层包含聚合物抗静电剂，所述聚合物抗静电剂是钾离聚物，其在单层中的量为C wt％(10＜C＜30)；以及由热塑性树脂形成层形成的作为最外层的第三层，或者从第三层至最外层的层，并且所述层压体所提供的水可洗脱碱性成分的量为每5g总计1cm2片至多0.01mmol当量，
其中第一层的厚度为L1μm，第二层的钾离聚物浓度为C’2vol％并且第二层的厚度为L2μm，满足下式(1)
2≤L1≤(5×L2×C’2)/100+5 (1)
本发明的医用包装膜所含有的可洗脱碱性成分在这样的范围内，其使得通过调节酸滴定度至至多1.0mL，水可洗脱碱性成分的量为0.01mmol当量以下，所述酸滴定度通过如下方法获得：用500mL水萃取25g总计1cm2的层压体片来制备溶液，并用0.01N盐酸溶液滴定100mL的该溶液。
在本发明的医用包装膜中，进一步优选地，所述聚合物抗静电剂是其中乙烯与不饱和羧酸共聚的乙烯-不饱和羧酸共聚物的钾离聚物。
在本发明的医用包装膜中，例如，所述层压体是三至五层热塑性树脂形成层的层压体，并且仅第二层含有钾离聚物。
在这种情况下，在所述医用包装膜中，优选地，第一层的厚度为L1μm；第二层含有密度为D2b g/cm3的基础树脂，以及密度为D2g/cm3且浓度为C2wt％和C’2vol％的钾离聚物；并且第二层的厚度为L2μm，满足上式(1)和下式(2)。
C’2/100＝(C2/D2)/[(100-C2)/D2b+C2/D2] (2)
在本发明的医用包装膜中，例如，所述层压体可以是至少五层热塑性树脂形成层的层压体，并且第二层和第(n-1)层中的每一层均包含钾离聚物，所述第(n-1)层与作为最外层的第(n)层的内部接触，所述钾离聚物在单层中的含量为C wt％(10＜C＜30)。
在这种情况下，在所述医用包装膜中，优选地，第一层的厚度为L1μm；第二层含有密度为D2b g/cm3的基础树脂，以及密度为D2g/cm3且浓度为C2wt％和C’2vol％的钾离聚物；并且第二层的厚度为L2μm，满足上式(1)和下式(2)，并且第(n)层的厚度为Lnμm；第(n-1)层含有密度为D(n-1)b g/cm3的基础树脂，以及密度为Dn-1g/cm3且浓度为Cn-1wt％和C’n-1vol％的钾离聚物；并且第(n-1)层的厚度为Ln-1μm，满足下式(3)和(4)。
C’2/100＝(C2/D2)/[(100-C2)/D2b+C2/D2] (2)
2≤Ln≤(5×Ln-1×C’n-1)/100+5 (3)
C’n-1/100＝(Cn-1/Dn-1)/[(100-Cn-1)/D(n-1)b+Cn-1/Dn-1] (4)
本发明的医用包装膜优选显示出至多1％的灼烧残渣。
在本发明的医用包装膜中，优选地，所述层压体的最内层的表面电阻率小于1014Ω、静电势为至多1.0kV、半衰期为至多60秒。
在本发明的医用包装膜中，优选地，所述层压体具有这样的剥离强度，其使得当最内层以15mm的宽度热密封至其自身以制备层压体的试验片，并在试验片的一侧附加1kg的负荷时，最内层在静置48小时后不会剥离。
在本发明的医用包装膜中，优选地，第一层和第二层的厚度小于任意一个其他层的厚度和其他层的总厚度中的至少一个。
在本发明的医用包装膜中，例如，所述层压体用作包装片，或者层压体中的一个或两个在最内层彼此热密封并用作包装袋。
发明的有益效果
本发明的医用包装膜包含热塑性树脂形成层的层压体，并且可以包装药品或作为其原料药的粉末，而不带电。
根据本发明的医用包装膜，第二层与第一层接触，所述第一层作为最内层与待包装的内容物接触，并且根据需要，第(n-1)层在外侧与作为最外层的第(n)层接触，所述第(n-1)层是热塑性树脂形成层，其形成抗静电层并含有聚合物抗静电剂，所述聚合物抗静电剂是钾离聚物。结果是可以保持表面层的抗静电性能。
通过调节层构成，包括各热塑性树脂形成层的厚度和树脂成分以及作为聚合物抗静电剂的钾离聚物的含量，即使在钾离聚物含量少的情况下，本发明的医用包装膜也能表现出足够的抗静电性能。通过降低可洗脱的碱性成分，本发明的医用包装膜还在碱性试验中显示低的酸滴定度，并且灼烧残渣少。
结果是，在填充、储存以及随后运输药品或作为其原料药的内容物粉末时，本发明的医用包装膜不会污染内容物。
依照例如欧洲药典、美国药典或日本药典等特定国家药典的规定，例如塑料医疗容器等的试验方法的各种规定，本发明的医用包装膜具有高安全性。
此外，即使在含有聚合物抗静电剂(具体地，钾离聚物)的热塑性树脂形成层的厚度减小至约4μm的情况下，本发明的医用包装膜也能充分发挥抗静电性能。在这种情况下，即使在运输时包装和提起大的重物时，包装也不会破裂并且很结实。因此，实现了高可靠性。
附图说明
[图1]图1是应用本发明的医用包装膜的示意性剖视图，该医用包装膜由三至五层形成，其中仅第二层含有钾离聚物。
[图2]图2是应用本发明的医用包装膜的示意性剖视图，该医用包装膜由至少五层形成，其中第二层和第(n-1)层含有钾离聚物。
[图3]图3中的图示出了应用本发明的医用包装膜和未应用本发明的膜中，第一层的厚度L1μm和第二层的厚度L2μm与钾离聚物浓度C’2vol％的乘积之间的关系。
[图4]图4中的图示出了应用本发明的医用包装膜的作为第二层或第(n-1)层的钾离聚物层的厚度与所有层的厚度的比(钾离聚物层比)与钾离聚物层的钾离聚物浓度(vol％)之间的关系。
[图5]图5中的图示出了在膜由五层或更少层形成且仅第二层含有钾离聚物的情况下，应用本发明的医用包装膜的第三层和作为随后的外层的非钾离聚物层的总厚度与所有层的厚度的比(外层比)，或者在膜由至少五层形成的情况下，应用本发明的医用包装膜的存在于第二层和第(n-1)层之间的非钾离聚物层的总厚度与所有层的厚度的比(中间层比)，与第二层或作为第(n-1)层的钾离聚物层的钾离聚物浓度(vol％)之间的关系。
具体实施方式
以下详细描述了实施本发明的实施方案，但是本发明的范围不限于这些实施方案。
本发明的医用包装膜是将药物如药品和其原料药作为内容物进行包装，并且由含有至少三层热塑性树脂形成层的层压体形成。下面参考图1描述了一个实施方案。
图1中所示的医用包装膜是三至五层热塑性树脂形成层的层压体。下面描述由三层形成的实例。在层压体中，第一层是与药物接触的最内层，其是不含抗静电剂的热塑性树脂形成层，第二层在外侧与第一层接触，其是含有聚合物抗静电剂的热塑性树脂形成层，所述聚合物抗静电剂是钾离聚物(以下也称为“含有钾离聚物的热塑性树脂形成层”)，第三层是在外侧与第二层接触的最外层，其是热塑性树脂形成层。第三层优选是不含抗静电剂的热塑性树脂形成层。
在本发明的医用包装膜的第二层中使用了钾离聚物，其是这样一种聚合物抗静电剂：其不是抗静电效果受湿度影响的表面活性剂、即使被包含在热塑性树脂中也难以被洗脱、不易受湿度影响并且可以半永久地维持该效果。
关于向药品的使用，允许用于食品包装并具有高安全性的钾离聚物用作聚合物抗静电剂。作为钾离聚物，例如，由三井杜邦(DU PONT-MITSUI)制造的聚合物抗静电剂ENTIRA(注册商标)AS系列符合美国食品和药物管理局(FDA)第177.1330段，并且登记在日本卫生烯烃和苯乙烯塑料协会的肯定列表中，因此具有高卫生性、安全性和可靠性。
在该医用包装膜中，含有钾离聚物的热塑性树脂形成层通过共混热塑性树脂和钾离聚物来制备。含有钾离聚物的热塑性树脂形成层在单层中含有量为C wt％(10＜C＜30)的钾离聚物。
在含有钾离聚物的热塑性树脂形成层中的钾离聚物含量小于上述范围的情况下，抗静电性能不足。另一方面，在钾离聚物含量高于上述范围的情况下，在水中可洗脱的或在药物中作为内容物或灼烧残渣的碱性成分的含量增加，并且由于含有这些成分，药物中的掺入增加，导致药物质量下降。
钾离聚物的实例包括其中乙烯与不饱和羧酸共聚的乙烯-不饱和羧酸共聚物的钾离聚物。不饱和羧酸的实例包括丙烯酸、甲基丙烯酸、富马酸、马来酸酐、马来酸单甲酯和马来酸单乙酯。特别优选丙烯酸或甲基丙烯酸。可以包含另一种极性单体作为共聚物成分。
除了钾离聚物之外，可以包含另一种离聚物、聚醚-聚烯烃共聚物和/或聚醚酰胺-聚烯烃共聚物作为聚合物抗静电剂。
钾离聚物的不饱和羧酸含量通常为10至30wt％、优选10-25wt％，并具有通常60％以上、优选70％以上的乙烯-不饱和羧酸共聚物的钾离子中和度。在所使用的钾离聚物的不饱和羧酸含量过小或中和度过低的情况下，不能赋予足够的抗静电效果。
作为热塑性树脂，可以使用多种聚烯烃。热塑性树脂的实例包括聚乙烯(例如，低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、高密度聚乙烯和环状聚乙烯)、聚丙烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、乙烯-乙烯醇共聚物、乙烯和不饱和羧酸(例如，丙烯酸、甲基丙烯酸、马来酸等)的共聚物、乙烯和不饱和羧酸酯(例如，丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯、马来酸甲酯、马来酸二甲酯等)的共聚物、聚酯如聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚酰胺。其中，特别优选使用聚乙烯树脂，因为其具有优异的制袋加工性。
在使用环聚烯烃、乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)或乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)作为另一种热塑性树脂的情况下，可以赋予阻隔功能。
此外，在使用聚酰胺或聚酯作为另一种热塑性树脂的情况下，可以提高医用包装膜的强度。
这些热塑性树脂可以单独使用，也可以作为这些树脂的混合物使用。
在某些情况下，根据用作医用包装膜的情况，要求医用包装膜符合特定国家药典。例如，在欧洲药典(欧洲药典8.0)中，聚烯烃材料受到限制，酸/碱量和灼烧残渣受到限制。
欧洲药典中的酸/碱量试验中使用的片通过将膜切割成1平方厘米而获得。因此，酸/碱量的值不仅受到从膜表面洗脱的影响，而且受到从切割表面洗脱的影响。因此，为了抑制酸/碱量，不仅不在表面层上设置添加钾离聚物的层，而且必须考虑添加的钾离聚物的量。
由于第一层的厚度为L1μm，第二层的钾离聚物浓度为C’2vol％，第二层的厚度为L2μm，并且它们满足下式(1)，因此，即使钾离聚物含量低，该医用包装膜也能表现出足够的抗静电性能，通过减少可洗脱碱性成分可以在碱试验中显示低的酸滴定度，并且灼烧残渣少。
2≤L1≤(5×L2×C’2)/100+5 (1)
一个实施方案的医用包装膜是如图1所示的三至五层热塑性树脂形成层的层压体，并且仅第二层含有钾离聚物。
在本实施方案中，在第一层的厚度为L1μm；第二层含有密度为D2b g/cm3的基础树脂，以及密度为D2g/cm3且浓度为C2wt％和C’2vol％的钾离聚物；第二层的厚度为L2μm，并且它们满足上式(1)和下式(2)的情况下，随着第二层中具有少量的钾离聚物，该医用包装膜可以改善第一层的抗静电效果，因此是优选的。
C’2/100＝(C2/D2)/[(100-C2)/D2b+C2/D2] (2)
在本实施方案的医疗用包装膜中，当将作为抗静电层的含有钾离聚物的层设置在表面层侧时，碱量增加。由于该原因，设置在表面层侧的第一层而非第二层(第二层是含有钾离聚物的热塑性树脂形成层)以及最外层是由不含钾离聚物的热塑性树脂形成层形成的。第一层和最外层的厚度取决于在第二层中添加的钾离聚物的量。
在医用包装膜中，为了在含有少量钾离聚物时表现出抗静电效果，第一层和第二层的厚度优选小于任意一个其他层的厚度和其他层的总厚度中的至少一个。
在本实施方案中，优选地，第一层的厚度通常为2至30μm，优选5至15μm，第二层的厚度通常为2至100μm，优选为5至30μm，第三层和随后的外层中各层的厚度通常为10至300μm，优选为50至100μm。
本实施方案的医用包装膜的具体实例包括其中第一层/第二层/第三层的材料是低密度聚乙烯(LDPE)/80wt％LDPE和20wt％钾离聚物的混合物/LDPE，并且其厚度为10μm/10μm/80μm的医用包装膜。
在第一层和第二层的厚度小于第三层和随后的外层的厚度的情况下，在含有少量钾离聚物时医用包装膜即可表现出抗静电效果，因此这是优选的。
在含有第四层和作为最外层的由不含抗静电剂的热塑性树脂形成层形成的第五层的情况下，如图1所示，第一层和第二层的厚度更优选小于第三层的厚度、第四层和第五层的厚度以及它们的总厚度，所述第四层和第五层具有与第三层相似的组成并具有相同或不同的厚度。
另一个实施方案的医用包装膜是至少五层热塑性树脂形成层的层压体，如图2所示，第二层和第(n-1)层均包含钾离聚物，所述第(n-1)层与作为最外层的第(n)层的内部接触，所述钾离聚物在单层中的含量为C wt％(10＜C＜30)。
在第二层和第(n-1)层是含有聚合物抗静电剂如钾离聚物的热塑性树脂形成层的情况下，不仅可以赋予最内层的表面层以抗静电效果，还可以在外侧赋予最外层以抗静电效果，并且可以抑制环境灰尘附着在袋子的内部和袋子的外部。
在该实施方案中，在第一层的厚度为L1μm；第二层含有密度为D2b g/cm3的基础树脂，以及密度为D2g/cm3且浓度为C2wt％和C’2vol％的钾离聚物；第二层的厚度为L2μm，并且它们满足上式(1)和下式(2)，并且第(n)层的厚度为Lnμm；第(n-1)层含有密度为D(n-1)b g/cm3的基础树脂，以及密度为Dn-1g/cm3且浓度为Cn-1wt％和C’n-1vol％的钾离聚物；第(n-1)层的厚度为Ln-1μm，并且它们满足下式(3)和(4)的情况下，随着相应的第二层和第(n-1)层中具有低浓度的钾离聚物，该医用包装膜可以改善膜两面的抗静电效果，因此是优选的。
C’2/100＝(C2/D2)/[(100-C2)/D2b+C2/D2] (2)
2≤Ln≤(5×Ln-1×C’n-1)/100+5 (3)
C’n-1/100＝(Cn-1/Dn-1)/[(100-Cn-1)/D(n-1)b+Cn-1/Dn-1] (4)
图2中所示的医用包装膜的第(n)层的数字n不受限制，只要热塑性树脂形成层为五层或更多层，但优选含有五至七层。
在这种情况下，关于第一层和第二层的厚度，优选地，第一层的厚度通常为2至30μm，优选为5至15μm，并且第二层的厚度通常为从2至100μm，优选为5至30μm。优选地，第三层至第(n-2)层的每个厚度通常为10至300μm，优选为50至100μm，所述第三层至第(n-2)层是在外侧不含抗静电剂的热塑性树脂形成层。
第三层至第(n-2)层的每个厚度和这些层的总厚度中的至少一个优选设定为大于第一层或第二层的厚度和第(n-1)层或第(n)层的厚度。另一方面，作为最外层的第(n)层和与其接触的第(n-1)层优选分别具有第一层和第二层中所示的厚度。作为最外层的第(n)层的厚度与第一层的厚度相同或不同。不含钾离聚物的第(n)层和含有钾离聚物的第(n-1)层优选具有如第一层和第二层中举例说明的厚度和比例。
图2中所示的医用包装膜的其他构成与图1中所示的相同。
该医用包装膜的水可洗脱碱性成分为每5g的总计1cm2片至多0.01mmol当量，即0.01mmol当量以下。可洗脱碱性成分的量可以通过在下文根据欧洲药典进行的实施例中描述的碱试验来测定。
医用包装膜优选表现出至多1％，即1％或更低的灼烧残渣。灼烧残渣可以通过在下文根据欧洲药典进行的实施例中描述的灼烧残渣试验来测定。
例如，要求医用包装膜的最内层的表面电阻率小于1014Ω，以防止药品或其原料药通过静电吸附或粘附在医用包装膜的最内层而无法从膜中取出并防止粉尘爆炸。表面电阻率可以通过在下文实施例中描述的表面电阻率测定试验来测定。
优选地，例如医用包装膜的最内层的静电势为1.0kV或更低，半衰期为60秒或更低，以防止药品或其原料药通过静电吸附或粘附在医用包装膜的最内层而无法从膜中取出并防止粉尘爆炸。最内层的静电势和半衰期可以通过在下文实施例中描述的静电势测定试验和半衰期测定试验来测定。
在医用包装膜在最内层彼此热密封以形成袋状的情况下，考虑到包装和运输大重量例如约20kg的药品或其原料药的耐用度，在热密封宽度为800mm的圆柱形膜的下部时，优选10N/15mm或更高的热密封强度是能够充分包装内容物的值。热密封强度可以通过在下文实施例中描述的密封强度试验来测定。
在钾离聚物添加层被设置为表面层的情况下，易于发生界面剥离。考虑到这一点，在医用包装膜在最内层彼此热密封以形成袋状的情况下，随着时间的推移发生的界面剥离等不能通过热密封部分的断裂强度来测定。因此，医用包装膜优选具有这样的剥离强度，其使得即使在如下测定方法后，层压体的试验片仍不会剥离：将层压体的最内层以15mm的宽度彼此热密封以制备试验片，并向试验片的一侧附加1kg的负荷，然后使其静置48小时。
医用包装膜可以通过多种熔融挤出成型机如多层吹胀成膜机和多层流延成膜机形成。
医用包装膜可以是用于包装药品的片状以包裹药品，可以是具有一个开口边缘的袋状以便在其中填充和包装药品。在医用包装膜中，优选地，层压体是包装片，或者一个或两个层压体在最内层彼此热密封同时打开一侧并用作包装袋。
具体地，例如，在包装片的情况下，将包装片折叠以包裹药品或其原料药从而包装药品或其原料药。此外，例如，在包装袋的情况下，药品或其原料药从开口边缘装入袋中，并且根据需要，将开口边缘密封或热密封以封装和包装药品或其原料药。
实施例
实施例中制备了本发明的医用包装膜，比较例中制备了未应用本发明的膜，这些膜的性能试验结果如下所述。
实施例1至26
对应图1、以表2中的树脂构成，或对应图2、以表3中的树脂构成，分别熔化各热塑性树脂层并使用多层吹胀成膜机进行挤出成型，从而得到医用包装膜。
比较例1和3至10
以与实施例1至26相同的方式获得未应用本发明的膜，除了将树脂构成改为分别如表4所示。
比较例2
以与实施例1至26相同的方式获得未应用本发明的膜，除了使用单层吹胀成型机并将树脂构成改为如表4所示。
实施例1至26和比较例1至10中使用的热塑性树脂和抗静电剂示于下表1中。
[表1]
表1
Figure BDA0001858482690000131
[表2]
表2
Figure BDA0001858482690000132
Figure BDA0001858482690000141
表2(续)
Figure BDA0001858482690000151
[表3]
表3
Figure BDA0001858482690000152
Figure BDA0001858482690000161
[表4]
表4
Figure BDA0001858482690000162
Figure BDA0001858482690000171
表4(续)
Figure BDA0001858482690000181
对含有应用本发明的实施例1至26中获得的层压体的医用包装膜和含有未应用本发明的比较例1至10中获得的层压体的医用包装膜进行下列评估试验。
试验方法1：碱试验
碱试验是符合欧洲标准的、用于防止作为内容物的药物变性的指标，并且其根据欧洲药典进行。将实施例1至26和比较例1至10的医用包装膜的层压体切割成1cm2或更小的膜片，将其用作样品。称量样品(25g)并置于1L可拆式烧瓶中，并向其中加入500mL水。将回流冷凝器连接至烧瓶，并将混合物在100℃下回流提取5小时。
冷却后，用玻璃过滤器(P16)除去样品，得到试验溶液S1。然后，称量100mL的S1并置于200mL锥形烧瓶中。向其中加入0.2mL甲基橙，并将所得溶液用0.01N盐酸溶液滴定，直至变为橙色。酸滴定度为1.0mL或更低的情况被认为是可接受的，超过1.0mL的情况被认为是不可接受的。
试验方法2：灼烧残渣试验
灼烧残渣试验是测定灼烧后非挥发性成分(主要是例如碱金属)的残余量，是防止作为内容物的药物变性的指标，其根据欧洲药典进行。
将实施例1至26和比较例1至10的医用包装膜的层压体切割成约5mm2的膜片，将其用作样品。称量样品(5g)并置于预先达到恒定重量的铂坩埚中，并向其中加入1mL硫酸。将坩埚在电炉(产品编号：KBF848N，由光洋热处理株式会社(光洋サーモシステムズ)制造)中在600℃加热并剧烈加热直至完全碳化。在自然冷却后，称量质量并计算残余物浓度。
试验方法1和2的试验结果显示在表5和表6中。
[表5]
表5
Figure BDA0001858482690000201
表5(续)
Figure BDA0001858482690000211
[表6]
表6
Figure BDA0001858482690000221
如表5和表6所示，关于应用本发明的实施例1至26的医用包装膜，应理解，根据碱试验，酸滴定度在最大值时小至1mL，因此可洗脱碱性成分的量少；并且根据灼烧试验，灼烧残渣在最大值时仅为0.6％，灼烧残渣少。
另一方面，在未应用本发明的比较例1至10的膜中，根据碱试验，许多膜需要酸滴定度超过1mL，并且在比较例1、7和9中，即使酸滴定度小于1mL，也不能实现足够的抗静电效果。
试验方法3：表面电阻率测定试验
表面电阻率测定试验是用于防止粉末内容物粘附到医疗包装膜和防止粉尘爆炸的指标。根据JIS K7100(1999)，使实施例1至26和比较例1至10的每个膜在标准气氛(23℃、50％RH)下静置24小时。此后，根据JIS K6911(2006)(保护电极的内径：70mm，主电极的直径：50mm)，使用数字超高电阻/微电流计[产品编号：8340A，由ADC公司制造]测定在100V下充电1分钟时每个膜的第一层侧的表面电阻。表面电阻率通过下式(5)计算。
ρs＝{π(D+d)/(D-d)}×Rs (5)
在公式(5)中，ρs：表面电阻率(Ω)，Rs：表面电阻(Ω)，D：保护电极的内径(cm)，d：主电极的直径，并且π：圆周率。
试验方法4：静电势测定/半衰期测定试验
静电势测定/半衰期测定试验是用于防止粉末内容物粘附到医疗包装膜和防止粉尘爆炸的指标。根据JIS K7100(1999)，使实施例1至26和比较例1至10的每个膜在标准气氛(23℃、50％RH)下静置24小时。此后，在旋转测定设备的转盘的同时，将10kV的电压施加到每个膜的第一层侧，直到静电势稳定，并根据JIS L1094(2014)(施加电压：10kV，从施加部件的电极到试验片的距离：20mm，以及从电力接收部件的电极到试验片的距离：15mm)通过使用STATIC HONESTMETER(产品编号：H-0110，由西西蒂静电株式会社(シシド静電気)制造)测定静电势。此后，停止施加电压，在连续旋转转盘的同时测定直至静电势衰减到初始静电势的1/2的时间(秒)作为半衰期。
试验方法5：密封强度试验
密封强度试验是将医用包装膜制成袋子并装满内容物时防止袋子破裂的指标。使用热封试验机(产品编号：TP-701-B，由Tester Sangyo Co.,Ltd.(テスター産業株式会社)制造)密封实施例1至26和比较例1至10的每个膜，使得第一层面向内部(密封压力：0.2MPa，密封时间：1秒，密封宽度：1cm)
在第一层是聚乙烯树脂的情况下，将密封温度设定为180℃，在聚丙烯或环烯烃聚合物的情况下设定为200℃，在聚酰胺的情况下设定为250℃。将密封膜切成宽15mm的条，将其用作试验片。根据JIS Z1707(1997)，用拉伸试验机[产品编号：AG-IS MS，由ShimadzuCorporation制造]以300mm/min的试验速度拉伸试验片，并测定破裂时的强度。
试验方法6：剥离试验
剥离试验是将医用包装膜制成袋子并装满内容物时防止袋子破裂的指标。将按照试验方法5相同的方式制备的用于密封强度试验的试验片的膜的一侧固定，向膜的另一侧附加1kg的重物，使膜静置48小时，观察是否存在剥离。将剥离评估为两个等级：A：无剥离和B：剥离。
试验方法3至6的结果统一示于表7和表8中。
[表7]
表7
Figure BDA0001858482690000251
表7(续)
Figure BDA0001858482690000261
表7(续)
Figure BDA0001858482690000271
[表8]
表8
Figure BDA0001858482690000281
如表7和表8所示，关于应用本发明的实施例1至26的医用包装膜，表面电阻率小于1014Ω，静电势为1.0kV或更低，半衰期为60秒或更短，密封强度为12至40(N/15mm)，这表明该膜的强度足够在一个包装中填充20kg的内容物，并且剥离试验的评估为A。
另一方面，在未应用本发明的比较例1至10的膜中，许多膜的表面电阻率超过1014Ω，即使表面电阻率小于1014Ω，在碱试验中，比较例2至6、8和10仍显示酸滴定度超过1mL，这表明可洗脱的碱性化合物的量大，与实施例相比，比较例2至4在剥离试验中不充分，并且评估总体上很差。
研究方法7：研究第一层的厚度L1μm、第二层中的钾离聚物浓度C’2vol％和第二层的厚度L2μm的关系。
关于实施例1至26和比较例7和9的膜，第一层的厚度L1μm；第二层中基础树脂的密度D2b g/cm3和钾离聚物的浓度C2wt％和C’2vol％；以及第二层的厚度L2μm统一示于下表9和表10中。
[表9]
表9
Figure BDA0001858482690000301
Figure BDA0001858482690000311
[表10]
表10
Figure BDA0001858482690000312
图3示出了第一层的厚度L1μm和第二层的C’2vol％与第二层的厚度L2μm的乘积之间的关系，所述C’2vol％由第二层中基础树脂的密度D2b g/cm3和密度为D2g/cm3的钾离聚物的浓度C2wt％计算而得。
如图3所示，可以理解，实施例1至26的医用包装膜满足下式(1)，并且第二层中的钾离聚物浓度和第二层的膜厚度影响可表现出最内层抗静电效果的第一层的膜厚度。
2≤L1≤(5×L2×C’2)/100+5 (1)
将实施例1至26的医用包装膜绘制在低于x轴-y轴的一阶线性逼近y＝5.00x+5.00的边界线的区域中。另一方面，将比较例的膜绘制在高于该边界线的区域中。因此，两组彼此显著区分。
可以推断，在第(n)层的厚度Lnμm，第(n-1)层中的钾离聚物浓度C’n-1vol％和第(n-1)层的厚度Ln-1满足下式(3)的情况下，第(n-1)层中的钾离聚物浓度和第(n-1)层的膜厚度影响作为可表现出抗静电效果的最外层的第(n)层的膜厚度。
2≤Ln≤(5×Ln-1×C’n-1)/100+5 (3)
研究方法8：研究医用包装膜的钾离聚物层比例和钾离聚物vol％之间的关系。
关于实施例1至26和比较例5、6、8和10的膜，如图4所示，绘制了医用包装膜的第二层(实施例1至22和比较例5、6、8和10)或第二层和第(n-1)层(实施例23至26)的每个钾离聚物层的厚度与所有层的厚度的比例(在钾离聚物层是单层的情况下，单层的厚度相对于总层厚度的比例，或者在钾离聚物层是双层的情况下，双层的厚度相对于总层厚度的比例)与每个钾离聚物层的钾离聚物vol％，并研究其关系。
如图4所示，将实施例1至26的医用包装膜绘制在低于x轴-y轴的一阶线性逼近y＝-2.00x+0.62的边界线的区域中。另一方面，将比较例的膜绘制在高于该边界线的区域中。因此，两组彼此显著区分。
从这些结果可以理解，通过调节第二层的厚度或第二层和作为第(n-1)层的钾离聚物层的总厚度以及其中的钾离聚物vol％，实施例1至26的医用包装膜可以实现可洗脱的碱性成分和灼烧残渣减少。
研究方法9：研究医用包装膜的非钾离聚物层比例与钾离聚物vol％之间的关系
关于实施例1至26和比较例5、6、8和10的膜，如图5所示，绘制了外层比例(在五层或更少层的情况下，作为第三层至第五层的非钾离聚物层的总厚度与所有层的厚度的比例，实施例1至22和比较例5、6、8和10)或中间层比例(在五层或更多层的情况下，插在第二层和第(n-1)层之间的非钾离聚物层的总厚度与所有层的厚度的比例，实施例23至26)与钾离聚物层(其为第二层或第(n-1)层)的钾离聚物vol％，并研究其关系。
如图5所示，将实施例1至26的医用包装膜绘制在高于x轴-y轴的一阶线性逼近y＝2.00x+0.25的边界线的区域中。另一方面，将比较例的膜绘制在低于该边界线的区域中。因此，两组彼此显著区分。
从这些结果可以理解，通过调节外层比例或中间层比例以及钾离聚物vol％，实施例1至26的医用包装膜可以实现可洗脱的碱性成分和灼烧残渣减少，所述外层比例是在膜由五层或更少层形成且仅第二层含有钾离聚物的情况下的非钾离聚物层的比例，所述中间层比例是在五层或更多层的情况下插入在第二层和第(n-1)层之间的非钾离聚物层的总厚度的比例。与比较例类似，将专利文献1的防尘层压体绘制在所述边界线以下的区域中。
通过调节钾离聚物层和非钾离聚物层的厚度、层压位置和钾离聚物浓度，应用本发明的实施例1至26的医用包装膜可以实现可洗脱的碱性成分和灼烧残渣减少，并且可用于包装药品及其原料药。此外，可洗脱的碱性成分几乎不会渗出，并且可以在保持药品及其原料药的高质量的同时，充分发挥抗静电性能。
另一方面，比较例1至10的膜含有大量可洗脱的碱性成分，并且易于引起渗出，类似于传统膜，并且可能无法保持药品及其原料药的高质量。
尽管已经参考具体实施方案详细描述了本发明，但是对于本领域技术人员显而易见的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以进行各种修改或改变。本申请基于2016年5月9日提交的日本专利申请(No.2016-94198)，其公开内容通过引用整体并入本文。此外，本文引用的所有参考文献均整体并入本文。
工业实用性
本发明的医用包装膜可用作医用抗静电膜，不会污染作为内容物的医用药品，例如药品或其原料药，防止诸如粉尘爆炸之类的事故，并且可以安全地容纳、储存和运输医用药品。
附图标记列表
1 是医用包装膜。

Claims (11)

1.一种医用包装膜，其包含至少三层热塑性树脂形成层的层压体，
其中所述层压体包含：第一层，其是与药品接触的最内层，并且由不含抗静电剂的热塑性树脂形成层形成；第二层，其由含有聚合物抗静电剂的热塑性树脂形成层形成，所述含有聚合物抗静电剂的热塑性树脂形成层包含聚合物抗静电剂，所述聚合物抗静电剂是钾离聚物，其在单层中的量为C wt％(10＜C＜30)；以及由热塑性树脂形成层形成的作为最外层的第三层，或者第三层至最外层的层，并且所述层压体所提供的水可洗脱碱性成分的量为每5g总计1cm2片至多0.01mmol当量，
其中第一层的厚度为L1μm，第二层的钾离聚物浓度为C’2vol％并且第二层的厚度为L2μm，它们满足下式(1)：
2≤L1≤(5×L2×C’2)/100+5 (1)。
2.根据权利要求1所述的医用包装膜，其中所述聚合物抗静电剂是乙烯-不饱和羧酸共聚物的钾离聚物。
3.根据权利要求2所述的医用包装膜，其中所述层压体是三至五层热塑性树脂形成层的层压体，并且仅第二层含有钾离聚物。
4.根据权利要求3所述的医用包装膜，其中第一层的厚度为L1μm；第二层含有密度为D2bg/cm3的基础树脂，以及密度为D2g/cm3且浓度为C2wt％和C’2vol％的钾离聚物；并且第二层的厚度为L2μm，它们满足上式(1)和下式(2)：
C’2/100＝(C2/D2)/[(100-C2)/D2b+C2/D2] (2)。
5.根据权利要求1所述的医用包装膜，其中所述层压体是至少五层热塑性树脂形成层的层压体，并且第二层和第(n-1)层中的每一层均包含钾离聚物，所述第(n-1)层与作为最外层的第(n)层的内部接触，所述钾离聚物在单层中的含量为C wt％(10＜C＜30)。
6.根据权利要求5所述的医用包装膜，其中第一层的厚度为L1μm；第二层含有密度为D2bg/cm3的基础树脂，以及密度为D2g/cm3且浓度为C2wt％和C’2vol％的钾离聚物；并且第二层的厚度为L2μm，它们满足上式(1)和下式(2)：
C’2/100＝(C2/D2)/[(100-C2)/D2b+C2/D2] (2)
并且，其中第(n)层的厚度为Lnμm；第(n-1)层含有密度为D(n-1)b g/cm3的基础树脂，以及密度为Dn-1g/cm3且浓度为Cn-1wt％和C’n-1vol％的钾离聚物；并且第(n-1)层的厚度为Ln-1μm，它们满足以下式(3)和式(4)：
2≤Ln≤(5×Ln-1×C’n-1)/100+5 (3)，以及
C’n-1/100＝(Cn-1/Dn-1)/[(100-Cn-1)/D(n-1)b+Cn-1/Dn-1] (4)。
7.根据权利要求1所述的医用包装膜，其显示出至多1质量％的灼烧残渣。
8.根据权利要求1所述的医用包装膜，其中所述层压体的最内层的表面电阻率小于1014Ω、静电势为至多1.0kV并且其半衰期为至多60秒。
9.根据权利要求1所述的医用包装膜，其中所述层压体具有这样的剥离强度，其使得当最内层以15mm的宽度热密封到其自身以制备层压体的试验片，并在试验片的一侧附加1kg的负荷时，在静置48小时后最内层不会剥离。
10.根据权利要求1所述的医用包装膜，其中第一层和第二层的厚度小于任意一个其他层的厚度和/或其他层的总厚度。
11.根据权利要求1所述的医用包装膜，其中所述层压体是包装片，或包装袋，其中一个或两个层压体在最内层彼此热密封。
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