CN109125256B - 一种氢化泼尼松注射液及其制备方法 - Google Patents

一种氢化泼尼松注射液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种氢化泼尼松注射液及其制备方法，涉及药物制备技术领域，该氢化泼尼松注射液是以维生素B6、维生素C、EDTA‑2Na、赖氨酸、半胱氨酸、烟酰胺、酒石酸、乙醇、甘露醇为辅料，与主料氢化泼尼松进行混合从而制得化泼尼松注射液。本发明经合理搭配辅料，减少了乙醇的用量，并通过辅料的协同增效，有效减少生产和储存过程中氢化泼尼松的分解，并提高氢化泼尼松注射液的稳定性，提高了氢化泼尼松注射液药效以及用药安全性，符合中国药典要求。

Description

一种氢化泼尼松注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制备技术领域，具体涉及一种氢化泼尼松注射液及其制备方法。
背景技术
氢化泼尼松是一种极微溶于水的肾上腺皮质激素，具有良好的抗炎和抗过敏作用，广泛用于关节炎、哮喘、支气管炎等炎症的治疗。氢化泼尼松能抑制结缔组织增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并能抑制组胺及其它毒性物质的形成与释放。氢化泼尼松还能促进蛋白质分解转变为糖，减少葡萄糖的利用，因而使血糖及肝糖原增加，进而出现糖尿，同时增加胃液分泌，增进食欲。当严重中毒性感染时，氢化泼尼松与抗生素配合使用，具有良好的降温、抗毒、抗炎、抗休克及促进症状缓解的作用。氢化泼尼松的水钠潴留及排钾作用比可的松小，抗炎及抗过敏作用较强，副作用较少。氢化泼尼松适用于类风湿性关节炎、风湿热、红斑狼疮、皮肌炎、多发性骨髓瘤等症。
由于氢化泼尼松原粉为醇溶性的，在水中极微溶解，因此在氢化泼尼松注射液的生产中，需要加入大量的乙醇来溶解氢化泼尼松原粉，导致氢化泼尼松注射液中的乙醇含量较高。高含量的乙醇不仅在注射时容易产生痛感；而且高含量的乙醇对人体会产生危害作用，乙醇具有抑制中枢、扩张血管、增强肝药酶活性等作用，所以现有技术中氢化泼尼松注射液不利于早产儿、新生儿和肝功能不全的患者的使用；对酒精过敏者也不能使用；注射氢化泼尼松药液后也不宜驾驶机、车、船，以及从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。另外，在氢化泼尼松的合成中，容易引入多价金属离子及其他影响氢化泼尼松注射液的稳定性的物质，从而最终影响氢化泼尼松注射的稳定性、药效以及用药安全等。因此需要研究一种添加少量乙醇，即可达到稳定性好、药效好的氢化泼尼松注射液及其制备方法。
中国专利CN103301466B公开了一种氢化泼尼松注射液组合物及其制备方法，该专利以特定含量的甘氨酸、维生素B6联合用于氢化泼尼松注射液，从而来提高其稳定性；并且是通过将4～6g的氢化泼尼松溶解在400～600ml的乙醇中从而来溶解氢化泼尼松。虽然该专利可以在一定程度上提高氢化泼尼松注射液的稳定性，但是该专利还存在以下问题：1、氢化泼尼松中的多价金属离子络合产生的不溶性络合物会影响氢化泼尼松注射液药效和稳定性的问题；2、只采用维生素B6和甘氨酸作为稳定剂，从而在维生素B6和甘氨酸被破坏后，从而无法继续起到保护氢化泼尼松的作用；3、采用较高含量的乙醇来溶解氢化泼尼松，不利于人体健康。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是，克服以上现有技术的缺点：提供一种氢化泼尼松注射液及其制备方法。
本发明的技术解决方案如下：
一种氢化泼尼松注射液，每1000ml的氢化泼尼松注射液的配方为：
Figure BDA0001832982420000021
作为优选，所述维生素B6与所述维生素C的质量比为1:1.5。
作为优选，所述赖氨酸与所述半胱氨酸的质量比为2:1.
作为优选，每1000ml的氢化泼尼松注射液的配方为：
Figure BDA0001832982420000022
Figure BDA0001832982420000031
作为优选，如上述的一种氢化泼尼松注射液的制备方法，包括以下步骤：
(1)将氢化泼尼松原粉、烟酰胺加入温度为20～30℃乙醇中，充分搅拌至全部溶解；加入EDTA-2Na进行混合均匀；
(2)将酒石酸加入200ml温度为25～45℃的注射用水中进行溶解，然后加入维生素B6、维生素C进行混合溶解，得到混合液a；
(3)将赖氨酸加入200ml温度为25～45℃注射用水中进行溶解，得到混合液b；
(4)将步骤(2)中混合液a加入步骤(1)中进行混合均匀；
(5)将步骤(3)中混合液b加入步骤(4)中进行混合均匀；
(6)将半胱氨酸、甘露醇加入加入步骤(5)中，并继续加入25～45℃注射用水至全量，搅拌均匀得到药液；
(7)用氢氧化钠溶液调节药液pH值至5.0-6.5；测定药液中氢化泼尼松含量为90～110％
(8)在药液中加入活性炭进行搅拌10～20min，然后通过1.0μm钛棒过滤器，再依次通过0.45μm和0.22μm微孔膜过滤器过滤，灌封至安瓿；
(9)灭菌、灯检、包装、成品检测合格入库。
作为优选，所述步骤(1)中，将氢化泼尼松原粉加入温度为25℃乙醇中。
作为优选，所述步骤(2)中，注射用水的温度为30℃；维生素B6、维生素C的混合质量比为1:1.5。
作为优选，所述步骤(2)在避光条件下进行。
作为优选，所述步骤(3)中，注射用水的温度为30℃；赖氨酸与半胱氨酸的混合质量比为2:1。
作为优选，所述步骤(9)中，将药液放置蒸汽灭菌柜中于100～105℃的蒸汽中灭菌20～30min。
本发明的有益效果是：
1、本发明选用维生素B6、维生素C、EDTA-2Na、赖氨酸、半胱氨酸、烟酰胺、酒石酸作为辅料，不仅提高了氢化泼尼松的溶解性，从而采用较少含量的乙醇即可溶解氢化泼尼松，降低了乙醇带来的风险。而且，经合理配比后，上述辅料协同增效，有效减少生产和储存过程中氢化泼尼松的分解，并提高氢化泼尼松注射液的稳定性，提高了氢化泼尼松注射液药效以及用药安全性，符合中国药典要求。
2、本发明的制备方法中，首先，将EDTA-2Na先加入氢化泼尼松乙醇溶液中，通过EDTA-2Na除去氢化泼尼松乙醇溶液中的金属离子，从而可以避免金属离子对后工序中的维生素B6、维生素C、赖氨酸、半胱氨酸、烟酰胺的破坏；其次，通过将维生素B6、维生素C溶解在酒石酸中，从而起到保护维生素B6、维生素C的作用，避免维生素B6、维生素C被破坏；最后，先将含维生素B6、维生素C、酒石酸的溶液a加入化泼尼松乙醇溶液，使溶液呈酸性，然后加入半胱氨酸，从而避免半胱氨酸被氧化成胱氨酸。同时，本发明制备中采用较低温度，从而在生产中不会破坏会维生素B6、维生素C、赖氨酸、半胱氨酸、烟酰胺等。
具体实施方式
下面用具体实施例对本发明做进一步详细说明，但本发明不仅局限于以下具体实施例。
本发明的一种氢化泼尼松注射液的制备方法如下：
(1)将氢化泼尼松原粉、烟酰胺加入温度为20～30℃乙醇中，充分搅拌至全部溶解；加入EDTA-2Na进行混合均匀；
(2)将酒石酸加入200ml温度为25～40℃的注射用水中进行溶解，然后加入维生素B6、维生素C进行混合溶解，得到混合液a；
(3)将赖氨酸加入200ml温度为25～40℃注射用水中进行溶解，得到混合液b；
(4)将步骤(1)中混合液a加入步骤(3)中进行混合均匀；
(5)将步骤(2)中混合液b加入步骤(4)中进行混合均匀；
(6)将半胱氨酸、甘露醇加入加入步骤(5)中，并继续加入25～40℃注射用水至全量，搅拌均匀得到药液；
(7)用氢氧化钠溶液调节药液pH值至5.0-6.5；测定药液中氢化泼尼松含量为90～110％
(8)在药液中加入活性炭进行搅拌10～20min，然后通过1.0μm钛棒过滤器，再依次通过0.45μm和0.22μm微孔膜过滤器过滤，灌封至安瓿；
(9)将药液放置蒸汽灭菌柜中于100～105℃的蒸汽中灭菌20～30min，然后灯检、包装、成品检测合格入库。
实施例1至实施例5：
制备方法如上述，配方和各反应条件和参数如下表1所示：
对比例1至对比例4：
制备方法如实施例，配方和各反应条件参数如下表1所示：
对比例5：
配方如下表1所示，制备方法如下：
(1)将氢化泼尼松原粉加入温度为70℃乙醇中，充分搅拌至全部溶解；
(2)将维生素B6、维生素C、赖氨酸、半胱氨酸加入400ml温度为70℃的注射用水中进行溶解，然后加入步骤(1)中进行混合；
(3)将酒石酸加入步骤(2)中进行混合；
(4)将EDTA-2Na加入步骤(3)进行混合均匀；
(5)将烟酰胺加入步骤(4)进行混合均匀
(6)将甘露醇加入步骤(5)中进行混合，并继续加入70℃注射用水至全量，搅拌均匀得到药液；
(7)用氢氧化钠溶液调节药液pH值至5.5；测定药液中氢化泼尼松含量为90～110％
(8)在药液中加入活性炭进行搅拌10min，然后通过1.0μm钛棒过滤器，再依次通过0.45μm和0.22μm微孔膜过滤器过滤，灌封至安瓿；
(9)将药液放置蒸汽灭菌柜中于100～105℃的蒸汽中灭菌20min，然后灯检、包装、成品检测合格入库。
表1
Figure BDA0001832982420000051
Figure BDA0001832982420000061
试验例 氢化泼尼松注射液的稳定性试验
分别取实施例1～5以及对比例1～4制得的氢化泼尼松注射液各3批，按照中国药典2015年版四部(9001)原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，在温度为40℃±2℃、相对湿度为25％±5％的条件下放置进行6个月，进行加速试验，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，测定氢化泼尼松注射液中的杂质含量和氢化泼尼松含量。结果如下表2所示：
表2实施例和对比例制得的氢化泼尼松注射液中杂质含量和氢化泼尼松含量
Figure BDA0001832982420000062
Figure BDA0001832982420000071
如表2所示，实施例1～5制备的氢化泼尼松注射液中杂质含量低，并且在储存的过程中，杂质含量变化小；同时氢化泼尼松注射液中氢化泼尼松的含量较高，长期储存氢化泼尼松的含量变化也很小，因此本发明制得的氢化泼尼松注射液稳定性。与对比例1～5比较可以看出，辅料维生素B6、维生素C、EDTA-2Na、赖氨酸、半胱氨酸、烟酰胺、酒石酸的是否添加以及添加顺序都会对本发明的氢化泼尼松注射液的稳定性和药效有影响，所以本发明选择特定含量的辅料如维生素B6、维生素C、EDTA-2Na、赖氨酸、半胱氨酸、烟酰胺、酒石酸等以及限定上述辅料添加顺序和步骤，从而提高了氢化泼尼松注射液稳定性和药效。
以上仅是本发明的特征实施范例，对本发明保护范围不构成任何限制。凡采用同等交换或者等效替换而形成的技术方案，均落在本发明权利保护范围之内。

Claims (9)

1.一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：每1000ml的氢化泼尼松注射液的配方为：
Figure FDA0002563948180000011
注射用水加至1000ml；
制备方法包括以下步骤：
(1)将氢化泼尼松原粉、烟酰胺加入温度为20～30℃乙醇中，充分搅拌至全部溶解；加入EDTA-2Na进行混合均匀；
(2)将酒石酸加入200ml温度为25～40℃的注射用水中进行溶解，然后加入维生素B6、维生素C进行混合溶解，得到混合液a；
(3)将赖氨酸加入200ml温度为25～40℃注射用水中进行溶解，得到混合液b；
(4)将步骤(2)中混合液a加入步骤(1)中混合均匀；
(5)将步骤(3)中混合液b加入步骤(4)中进行混合均匀；
(6)将半胱氨酸、甘露醇加入加入步骤(5)中，并继续加入25～40℃注射用水至全量，搅拌均匀得到药液；
(7)用氢氧化钠溶液调节药液pH值至5.0-6.5；测定药液中氢化泼尼松含量为90～110％；
(8)在药液中加入活性炭进行搅拌10～20min，然后通过1.0μm钛棒过滤器，再依次通过0.45μm和0.22μm微孔膜过滤器过滤，灌封至安瓿；
(9)灭菌、灯检、包装、成品检测合格入库。
2.根据权利要求1所述的一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：所述维生素B6与所述维生素C的质量比为1:1.5。
3.根据权利要求1所述的一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：所述赖氨酸与所述半胱氨酸的质量比为2:1。
4.根据权利要求1所述的一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：每1000ml的氢化泼尼松注射液的配方为：
Figure FDA0002563948180000021
注射用水加至1000ml。
5.根据权利要求1所述的一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：所述步骤(1)中，将氢化泼尼松原粉、烟酰胺加入温度为25℃乙醇中。
6.根据权利要求1所述的一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：所述步骤(2)中，注射用水的温度为30℃；维生素B6 、维生素C的混合质量比为1:1.5。
7.根据权利要求1所述的一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：所述步骤(2)在避光条件下进行。
8.根据权利要求1所述的一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：所述步骤(3)中，注射用水的温度为30℃；赖氨酸与半胱氨酸的混合质量比为2:1。
9.根据权利要求1所述的一种氢化泼尼松注射液，其特征在于：所述步骤(9)中，将药液放置蒸汽灭菌柜中于100～105℃的蒸汽中灭菌20～30min。
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