CN108904869A - 一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线及其制备方法 - Google Patents
一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线及其制备方法，采用复合结构编织工艺，以丝素蛋白为涂层载体，搭载天然抗菌药物，得到具有持久抗菌性能的抗菌医用缝合线，此缝合线材料具备良好的力学性能，同时具有长效缓释药物作用，能抑制或杀灭细菌，减少手术部位感染。
Description
技术领域
本发明属于生物医用材料技术领域，具体涉及一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线及其制备方法。
背景技术
医用缝合线是最常见的外科移植类生物医用纺织品，广泛应用于各类外科手术中，用以缝合伤口，联结组织和小血管结扎等方面。而编织结构的缝合线在缝隙内及单纤维间容易吸附和藏匿细菌，这些都增加了手术部位感染的发生率。手术部位感染不仅影响伤口愈合，给病患者带来痛苦，延长住院时间，同时也增加了病人和社会的经济负担，甚至也是导致术后死亡的重要原因。缝合线是细菌进入手术切口的通道，如果缝合线具有抗菌性，可阻止细菌吸附生长，将细菌阻挡在一定范围内不与伤口接触，从而便可降低发生率。因此，需要开发一种具有良好抗菌效果和长效缓释功能的抗菌医用缝合线。
家蚕丝是由家蚕合成与分泌的天然动物蛋白，来源广泛，丝素蛋白是蚕丝中主要的组成部分，约占蚕丝质量的70%-80%，其余主要成分为丝胶蛋白及碳水化合物等。丝素蛋白具有良好的相容性，由20种人体可吸收的氨基酸组成，最终降解产物为氨基酸或小肽，易被细胞吸收或吞噬，不会引起免疫反应。在我国医学领域，使用脱胶蚕丝作为商业化手术缝合线，已有几十年的历史。在美国，由天然蚕丝脱胶得到的再生丝素蛋白，已经被美国食品药品监督管理局批准为可用于人体内的生物医用材料。大量文献表明丝素蛋白材料可以用于药物的缓释载体材料，如通过采用丝素蛋白搭载万古霉素/聚己内酯进行表面涂层，能够有效的延长万古霉素的释放并提高万古霉素的抗感染效果；另如通过添加乙醇修饰的方法制备搭载有天然抗氧化剂姜黄素的丝素蛋白复合材料，能够缓慢释放药物，并且释放出的姜黄素还依然保持着良好的抗氧化活性；再如通过/丝素蛋白搭载纳米银对骨科钛种植体进行涂层，结果表明纳米银/丝素蛋白涂料具有抑制金黄色葡萄球菌的粘附和增殖，同时促进细胞粘附和生长。因此，与其他生物材料相比，丝素蛋白是一种优良的载体材料。
目前，抗生素和合成药物广泛应用于缝合线，如涂层药物三氯生、洗必泰、盐酸四环素等，在缝合线引起的感染治疗中发挥了重要作用。例如：采用聚己内酯（polycaprolactone，PCL）搭载抗菌药物盐酸左氧氟沙星制备抗菌涂层溶液，对编织结构的丝线进行涂层，得到了具有良好抗菌与缓释性能的医用缝合线（如中国专利公开号CN204275113U）。但是，国际上对抗生素类的使用有了严格的管理，目的是避免滥用抗生素，以减少细菌的耐药性；含银离子的抗菌剂涂层缝合线（如中国专利公开号CN1940168A和公开号CN102726448A），由于银离子抗菌剂在制备过程中的不稳定性，易发生氧化反应而使抗菌性能下降，且不利于人体的健康；中草药或中西药抗菌剂涂层缝合线（如中国专利公开号CN101584878A和公开号CN101584595A），采用穿心莲、鱼腥草素钠和硅油、碘化甲基-P-甲苯二氧化硫等中西药混合液浸泡缝合线，然而该工艺制得的抗菌医用缝合线的载药量少、抗菌药物缓释时间短，载药效率不易控制，不易于工业化生产，需要进一步改善载药方式和工艺路线。
针对上述问题，本发明提出了一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线及其制备方法。
发明内容
本发明目的是：提供一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线及其制备方法，解决上述问题。
本发明的一种技术方案是：
一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线，包括内芯层和外包层，所述内芯层为经过抗菌药物溶液直接涂层处理的芯线，所述芯线由两股或两股以上的中空长丝纤维编织而成，所述外包层包裹在所述内芯层的外部，所述外包层为经过丝素蛋白搭载抗菌药物溶液涂层处理的多层复合涂层。
本发明的另一种技术方案是：
一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线的制备方法，该方法包括如下步骤：
（1）制备第一溶液、第二溶液和/或第三溶液，所述第一溶液为抗菌药物溶液，所述第二溶液为丝素蛋白/抗菌药物溶液，所述第三溶液为丝素蛋白/抗菌药物/甘油溶液；
（2）制备中空长丝纤维涂层：选取截面为圆形、三角形或多边形的中空长丝纤维，所述中空长丝纤维的材料为聚二氧六环酮、聚乳酸-羟基乙酸，左旋聚丙交酯共聚体中的任意一种，将中空纤维长丝纤维放入所述第二溶液或第三溶液中浸泡5-10分钟后，置于60±2℃真空烘箱中热定型30-60分钟，重复上述操作三次，获得具有涂层的中空长丝纤维；
（3）制备内芯层：选用两股或两股以上的经过涂层处理的中空长丝纤维，采用平行排列长丝方法或者第一编织工艺制备芯线层；
（4）制备外包层的缝合线：采用第二编织工艺制备缝合线，所述缝合线的材料为脱胶蚕丝、聚乳酸-羟基乙酸，左旋聚丙交酯共聚体中的任意一种；
（5）外包层的缝合线涂层：将缝合线放入所述第一溶液中浸渍，所述浸渍时间为15-30min，温度为60±2℃，涂层3-5次，每次涂层结束后用去离子水冲洗，烘干，然后将所述缝合线放入所述第二溶液或第三溶液中在室温下浸泡，所述浸泡时间为30-60 min，然后对所述缝合线进行去离子水冲洗，置于60±2℃真空烘箱中热定型30-60分钟，获得具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线。
进一步的，在步骤（1）之前还包括制备丝素蛋白溶液：将家蚕生丝在沸腾的Na2CO3水溶液中搅拌脱胶，然后用去离水多次冲洗，获得丝素蛋白纤维，将所述丝素蛋白纤维干燥，将所述丝素蛋白纤维溶于LiBr溶液中，加热溶解获得丝素蛋白初溶液，将所述丝素蛋白初溶液倒入透析袋中，在去离子水中透析后离心除杂质，最终获得丝素蛋白溶液，利用蒸发称重法测定所述丝素蛋白溶液的质量分数，并冷藏待用。
进一步的，步骤（1）中所述第一溶液的制备方式为：将具有水溶性的抗菌药物粉末溶解于去离子水中，获得抗菌药物溶液。
进一步的，步骤（1）中所述第二溶液的制备方式为：将具有水溶性的抗菌药物粉末溶解于去离子水中，获得抗菌药物溶液，用去离子水稀释所述丝素蛋白溶液浓度至5-10%（w/v），将所述抗菌药物溶液与所述丝素蛋白溶液均匀混合，获得丝素蛋白/抗菌药物溶液。
进一步的，步骤（1）中所述第三溶液的制备方式为：将具有水溶性的抗菌药物粉末溶解于去离子水中，获得抗菌药物溶液，用去离水稀释所述丝素蛋白溶液浓度至5-10%（w/v），向所述丝素蛋白溶液中加入甘油，甘油质量占丝素蛋白溶液质量比为30-50%，混合均匀后，获得丝素蛋白甘油混合溶液，将所述抗菌药物溶液与所述丝素蛋白甘油混合溶液均匀混合，获得丝素蛋白/抗菌药物/甘油溶液。
进一步的，步骤（3）中所述第一编织工艺为：采用8-32锭立式编织机，选择菱形编织，上机编织角为45-60°，大齿轮与小齿轮的齿轮比为80-120：18-60，转速设置为5-100rpm。
进一步的，步骤（4）中所述第二编织工艺为：采用8-32锭立式编织机，选择菱形编织、规则编织和赫格利斯三种编织结构中的任意一种进行编织，上机编织角为45-60°，大齿轮与小齿轮的齿轮比为80-120：18-60，转速设置为5-100rpm。
进一步的，步骤（5）中在所述真空烘箱中热定型后，还对所述缝合线进行5 -10小时的水蒸气处理，处理温度为50-70℃。
本发明提供了一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线及其制备方法，其优点是：
（1）所提供的抗菌缝合线，可避免手术缝合部位感染，减少因手术伤口感染带给病患的痛苦、延长住院时间和经济负担;
（2）所述抗菌成分为天然抗菌药物，有着良好的抗菌性能，毒性小、环保、对人体安全性高;
（3）减少和避免合成抗生素类药物的使用，从而减少耐药细菌的产生以及分解物造成的污染;
（4）所述的载体材料具有良好的生物相容性，安全，无毒，无刺激，可以直接被人体吸收；
（5）所制备缝合线可以有效延缓药物的释放，从而达到持续杀菌或抑菌的效果，同时具备良好的生物相容性和力学性能；
（6）所提供的丝素蛋白载药抗菌医用缝合线是一种新型治疗手术部位感染的生物医用纺织材料。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。其中，
图1为本发明所述的一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线与未涂层处理的缝合线的表面形貌对比图，其中，a和c为未涂层处理的缝合线；b和d为经过丝素蛋白/黄连素抗菌溶液涂层的缝合线；
图2为本发明所述的一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线在不同制备方式下所得的丝素蛋白二级结构红外光谱（FT-IR）分析图谱图，其中a为未处理丝素蛋白；b为丝素蛋白/黄连素；c为经过甘油修饰的丝素蛋白/黄连素；d为经过水蒸气处理-丝素蛋白/黄连素；
图3为本发明所述的一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线的制备方法在实施例1中抗菌缝合线的药物缓释结果图，其中a为纯药物浸泡的缝合线；b为实施例1制备的复合工艺涂层缝合线；c为实施例1制备的复合工艺涂层缝合线。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合具体实施方式和附图对本发明作进一步详细的说明。
本发明提供一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线，包含内外两层结构，内层为经过抗菌药物溶液直接涂层处理的芯线，该芯线为编织结构的中空长丝纤维；外层为经过丝素蛋白搭载抗菌药物的多层复合涂层。当伤口经过缝合线缝合后，该层能有效释放药物，使缝合线达到抗菌的效果。
内层的编织采用两股及两股以上的中空长丝纤维，所选材料有聚二氧六环酮（Polydioxanone，PDO）、聚乳酸-羟基乙酸（Poly(lactic-co-glycolic acid)，PLGA），左旋聚丙交酯（Poly-L-lactide，PLLA）共聚体等。所述内层编织芯线具有良好的断裂强力和断裂伸长率，可以防止纤维编织、手术时和康复过程中的意外绷断情况。
制备抗菌药物溶液所选用的抗菌药物为临床效果好的天然抗菌剂药物，要求具有良好的水溶解性，如黄连素、姜黄素、壳聚糖、甲壳质、芦荟、黄芩或金银花等。
上述具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线的制备方法包括以下步骤：
（一）丝素蛋白溶液的制备，称取30g家蚕生丝在12L沸腾的Na2CO3（0.02 M）水溶液中脱胶30分钟，每10分钟用玻璃棒进行搅拌，以保证脱胶的彻底性，然后用去离水多次冲洗，将洗好的丝素蛋白纤维放在通风橱中过夜自然风干。称取干燥后的25 g家蚕丝素纤维溶于100mL LiBr（9.3M）溶液中，在60℃的烘箱中溶解4小时，期间每小时取出轻微摇晃以保证溶解完全。取出溶液倒入透析袋（截留分子量3500）中，在去离子水中透析36小时，每4小时换一次水。透析后的溶液在高速离心机中以9000 r/min离心两次，每次20分钟，以去除杂质，最终获得丝素蛋白溶液，利用蒸发称重法测定丝蛋白溶液的质量分数，并于4℃冰箱中放置待用。
（二）抗菌涂层溶液的制备，抗菌涂层溶液可分为抗菌药物溶液、丝素蛋白/抗菌药物溶液和丝素蛋白/抗菌药物/甘油溶液三种。
所述抗菌药物溶液：精确称取适量抗菌药物粉末，按照规定比例，溶解在去离子水中。
所述丝素蛋白/抗菌药物溶液：精确称取适量抗菌药物粉末，按照规定比例，溶解在去离子水中，用去离水稀释丝素蛋白溶液浓度到5-10%（w/v），将抗菌药物溶液与丝素蛋白溶液均匀混合。
所述丝素蛋白/抗菌药物/甘油溶液：精确称取适量抗菌药物粉末，按照规定比例，溶解在去离子水中，用去离水稀释丝素蛋白溶液浓度到5-10%（w/v），向丝素蛋白溶液中加入甘油，甘油质量占丝素蛋白溶液质量比为30-50%，混合均匀后，将抗菌药物溶液与丝素蛋白甘油混合溶液均匀混合。
（三）制备医用缝合线的内层芯线，采用平行排列长丝方法，所述缝合线内层采用两股或两股以上的中空长丝纤维，所选材料有聚二氧六环酮（Polydioxanone，PDO）、聚乳酸-羟基乙酸（Poly(lactic-co-glycolic acid)，PLGA），左旋聚丙交酯（Poly-L-lactide，PLLA）共聚体等。采用的中空长丝纤维的截面为圆形，将中空纤维长丝线，在抗菌涂层溶液（丝素蛋白/抗菌药物溶液和丝素蛋白/抗菌药物/甘油溶液）浸泡5-10分钟后，置于60±2℃真空烘箱热定型30-60分钟，重复上述操作三次，该中空纤维长丝中空度18-36%，长丝线密度为100-200 dtex。或者采用编织工艺制备内层芯线：采用8-32锭立式编织机，选择菱形编织，上机编织角为45-60°，大齿轮与小齿轮的齿轮比为80-120：18-60，转速设置为5-100rpm
（四）采用编织方法制备缝合线的外层，所选材料有脱胶蚕丝、聚乳酸-羟基乙酸（Poly(lactic-co-glycolic acid)，PLGA），左旋聚丙交酯（Poly-L-lactide，PLLA）共聚体等。编织工艺采用8-32锭立式编织机，选择菱形编织（1/1交织）、规则编织（2/2交织）和赫格利斯（3/3交织）三种编织结构中的任意一种进行编织，上机编织角为45-60°，齿轮比（大齿轮/小齿轮）：大齿轮（80-120）/小齿轮（18-60），转速设置为5-100 rpm。
（五）对制备的缝合线外层，先进行抗菌药物溶液直接涂层，浸渍时间15-30 min，温度为60±2℃，涂层3-5次，每次涂层结束后用去离子水冲洗，烘干；然后，进行丝素蛋白搭载抗菌药物的多层复合涂层，方法分为两种：（1）丝素蛋白/抗菌药物溶液涂层；（2）丝素蛋白/抗菌药物/甘油溶液涂层，涂层参数为浸渍30-60 min，室温下进行，涂层后对缝合线进行去离子水冲洗，置于60±2℃真空烘箱热定型30-60分钟。
上述过程中，外层需要三步，先编织，然后药物溶液直接涂层，最后为载药涂层，药物层的作用是：增加药物在缝合线上的载药率和药物缓释性能，使缝合线具有优异的抗菌效果。
请参阅图1，图1为本发明所述的一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线与未涂层处理的缝合线的表面形貌对比图，其中，a和c为未涂层处理的缝合线；b和d为经过丝素蛋白/黄连素抗菌溶液涂层的缝合线，如图1所示，在涂层后缝合线表面被覆一层膜，具有延缓药物释放的作用，另一方面，使丝素蛋白材料具有良好的柔软、平滑性、降低摩擦因数，赋予缝合线良好的弹性。
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和实施例进一步说明本发明的技术方案。但是本发明不限于所列出的实施例，还应包括在本发明所要求的权利范围内其他任何公知的改变。
首先，此处所称的“一个实施例”或“实施例”是指可包含于本发明至少一个实现方式中的特定特征、结构或特性。在本说明书中不同地方出现的“在一个实施例中”并非均指同一个实施例，也不是单独的或选择性的与其他实施例互相排斥的实施例。
其次，本发明利用结构示意图等进行详细描述，在详述本发明实施例时，为便于说明，示意图会不依一般比例作局部放大，而且所述示意图只是实例，其在此不应限制本发明保护的范围。此外，在实际制作中应包含长度、宽度及深度的三维空间。
实施例1
本实施案例展示一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线的制备方法，其中，天然抗菌药物为黄连素，对复合结构缝合线的内（芯线）层抗菌涂料配方为：丝素蛋白与黄连素质量比为10:1，黄连素溶液浓度为3-6 mg/mL，丝素蛋白水溶液浓度到5-10%（w/v）。对复合结构缝合线的外层抗菌涂料配方为两种：（1）是药物直接涂层，黄连素溶液浓度为3-6mg/mL；（2）是丝素蛋白与黄连素质量比为10:1，黄连素溶液浓度为3-6 mg/mL，丝素蛋白水溶液浓度为5-10%（w/v）。
采用平行排列长丝方法制备缝合线内（芯线）层，缝合线内层采用两股或两股以上的中空长丝纤维，采用的中空长丝纤维的截面为圆形、三角形或多边形，将中空纤维长丝线，在抗菌涂层溶液（丝素蛋白/黄连素）浸泡5-10分钟后，室温下进行，置于60±2℃真空烘箱热定型30-60分钟，重复上述操作三次，最后对内层芯线进行水蒸气处理，水蒸气处理5-10小时，处理温度为50-70℃。该中空纤维长丝中空度18-36%，长丝线密度为100-200 dtex，原材料为聚羟基乙酸（PGA）。本实施例中获得的中空纤维长丝编织线拉伸强度大于400 N/mm2、断裂强度大于600 MPa、熔融温度高于90℃、断裂伸长小于40%。
采用编织方法制备缝合线的外层，本实施例中，编织工艺采用8-32锭立式编织机，分别按照菱形编织（1/1交织），上机编织角为45-60°，齿轮比（大齿轮/小齿轮）：大齿轮（80-120）/小齿轮（18-60），转速设置为5-100 rpm，原材料为脱胶蚕丝。抗菌涂层溶液（黄连素溶液）浸渍时间15-30 min，温度为60±2℃，涂层3-5次；最后进行丝素蛋白/黄连素混合溶液涂层，涂层参数为浸渍30-60 min，室温下进行，涂层后对缝合线进行去离子水冲洗，置于60±2℃真空烘箱热定型30-60分钟。最后对缝合线进行水蒸气处理，水蒸气处理5-10小时，处理温度为50-70℃。
实施例2
本实施案例展示一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线的制备方法，其中，天然抗菌药物为甲壳素，对复合结构缝合线的内层芯线涂层配方为丝素蛋白与甲壳素质量比为100∶2-10，黄甲壳素溶液浓度为3-6 mg/mL，丝素蛋白水溶液浓度到5-10%（w/v）。对复合结构的外层抗菌涂料配方为两种：一是药物直接涂层，甲壳素溶液浓度为3-6 mg/mL；二是丝素蛋白与甲壳素质量比为100∶2-10，甲壳素素溶液浓度为3-6 mg/mL，用去离水稀释丝素蛋白溶液浓度到5-10%（w/v），向丝素蛋白溶液中加入甘油，甘油质量占丝素蛋白质量比为30-50%，混合均匀。
采用平行排列长丝方法制备缝合线内（芯线）层，本实施例中，缝合线内层采用两股或两股以上的中空长丝纤维，采用的中空长丝纤维的截面为圆形，将中空纤维长丝线，在抗菌涂层溶液（丝素蛋白/甲壳素/甘油混合溶液）浸泡5-10分钟后，室温下进行，置于60±2℃真空烘箱热定型30-60分钟，重复上述操作三次。该中空纤维长丝中空度18-36%，长丝线密度为100-200 dtex，原材料为聚羟基乙酸（PGA）。本实施例中获得的中空纤维长丝编织线拉伸强度大于400 N/mm2、断裂强度大于600 MPa、熔融温度高于90°C、断裂伸长小于40%。
采用编织方法制备缝合线的外层，本实施例中，编织工艺采用8-32锭立式编织机，分别按照菱形编织（1/1交织），上机编织角为45-60°，齿轮比（大齿轮/小齿轮）：大齿轮（80-120）/小齿轮（18-60），转速设置为5-100 rpm，原材料为脱胶蚕丝。在抗菌涂层溶液（甲壳素溶液）浸渍，时间15-30min，温度为60±2℃，涂层3-5次；最后采用丝素蛋白/甲壳素/甘油混合溶液涂层，涂层参数为浸渍30-60min，室温下进行，涂层后对缝合线进行去离子水冲洗，置于60±2℃真空烘箱热定型30-60分钟。
实施例3
本实施案例展示一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线的制备方法，其中，天然抗菌药物为姜黄素，对结构缝合线的内层芯线涂层配方为丝素蛋白与姜黄素质量比为100∶2-10，姜黄素溶液浓度为3-6 mg/mL，丝素蛋白水溶液浓度到5-10%（w/v）。对复合结构的外层抗菌涂料配方为两种：一是药物直接涂层，姜黄素溶液浓度为3-6 mg/mL；二是丝素蛋白与姜黄素质量比为100∶2-10，姜黄素溶液浓度为3-6 mg/mL，用去离水稀释丝素蛋白溶液浓度到5-10%（w/v），向丝素蛋白溶液中加入甘油，甘油质量占丝素蛋白质量比为30-50%，混合均匀。
采用编织方法制备缝合线内（芯线）层，本实施例中，缝合线内层两股或两股以上的编织线，采用的中空长丝纤维的截面为圆形，编织工艺采用8-32锭立式编织机，分别按照菱形编织（1/1交织），上机编织角为45-60°，齿轮比（大齿轮/小齿轮）：大齿轮（80-120）/小齿轮（18-60），转速设置为5-100 rpm。编织前，先将中空纤维长丝线，在抗菌涂层溶液（丝素蛋白/姜黄素）浸泡5-10分钟后，室温下进行，置于60±2℃真空烘箱热定型30-60分钟，重复上述操作三次，最后对内层芯线进行水蒸气处理，水蒸气处理5-10小时，处理温度为50-70℃。该中空纤维长丝中空度18-36%，长丝线密度为100-200 dtex，原材料为聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）。本实施例中获得的中空纤维长丝编织线拉伸强度大于400 N/mm2、断裂强度大于600 MPa、熔融温度高于90℃、断裂伸长小于40%。
采用编织方法制备缝合线的外层，本实施例中，编织工艺采用8-32锭立式编织机，分别按照菱形编织（1/1交织），上机编织角为45-60°，齿轮比（大齿轮/小齿轮）：大齿轮（80-120）/小齿轮（18-60），转速设置为5-100 rpm，原材料为聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）。在抗菌涂层溶液（姜黄素溶液）浸渍，时间15-30 min，温度为60±2℃，涂层3-5次；最后采用丝素蛋白/姜黄素/甘油混合溶液涂层，涂层参数为浸渍30-60 min，室温下进行，涂层后对缝合线进行去离子水冲洗，置于60±2℃真空烘箱热定型30-60分钟。
实施例4
本实施案例展示一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线的制备方法，其中，天然抗菌药物为黄连素，对复合结构缝合线的内层芯线涂层配方为丝素蛋白与黄连素质量比为10:1，黄连素溶液浓度为3-6 mg/mL，丝素蛋白水溶液浓度到5-10%（w/v）。对复合结构的外层抗菌涂料配方为两种：一是药物直接涂层，黄连素溶液浓度为3-6 mg/mL；二是丝素蛋白与黄连素质量比为10:1，黄连素溶液浓度为3-6 mg/mL，用去离水稀释丝素蛋白溶液浓度到5-10%（w/v），向丝素蛋白溶液中加入甘油，甘油质量占丝素蛋白质量比为30-50%，混合均匀。
采用编织方法制备缝合线内（芯线）层，本实施例中，缝合线内层两股或以上的编织线，采用的中空长丝纤维的截面为圆形，编织工艺采用8-32锭立式编织机，分别按照菱形编织（1/1交织），上机编织角为45-60°，齿轮比（大齿轮/小齿轮）：大齿轮（80-120）/小齿轮（18-60），转速设置为5-100 rpm。编织前，先将中空纤维长丝线，在含有生长因子（表皮生长因子）溶液中浸泡5-10分钟后，室温下进行，置于60±2℃真空烘箱热定型30-60分钟，重复上述操作三次。中空纤维长丝中空度18-36%，长丝线密度为100-200 dtex，原材料为聚羟基乙酸（PGA）。本实施例中获得的中空纤维长丝编织线拉伸强度大于400 N/mm2、断裂强度大于600 MPa、熔融温度高于90℃、断裂伸长小于40%。
采用编织方法制备缝合线的外层，本实施例中，编织工艺采用8-32锭立式编织机，分别按照菱形编织（1/1交织），上机编织角为45-60°，齿轮比（大齿轮/小齿轮）：大齿轮（80-120）/小齿轮（18-60），转速设置为5-100 rpm，原材料为聚羟基乙酸（PGA），在抗菌涂层溶液（黄连素溶液）浸渍，时间15-30 min，温度为60±2℃，涂层3-5次；最后采用丝素蛋白/黄连素/甘油混合溶液涂层，涂层参数为浸渍30-60 min，室温下进行，涂层后对缝合线进行去离子水冲洗，置于60±2℃真空烘箱热定型30-60分钟。
由上述四个实施例所制成的具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线可参阅表1、图2和图3：
表 1 不同涂层处理制备的缝合线抗菌抑菌带宽度（单位：mm）
图2为本发明所述的一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线在不同制备方式下所得的丝素蛋白二级结构红外光谱（FT-IR）分析图谱图，其中a为未处理丝素蛋白；b为丝素蛋白/黄连素；c为经过甘油修饰的丝素蛋白/黄连素；d为经过水蒸气处理-丝素蛋白/黄连素；图3为本发明所述的一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线的制备方法在实施例1中抗菌缝合线的药物缓释结果图，其中，a为纯药物浸泡的缝合线；b为实施例1制备的复合工艺涂层缝合线；c为实施例1制备的复合工艺涂层缝合线。从图2中可以看出：丝素蛋白/黄连素（b）的特征吸收峰的位置和纯丝素蛋白（a）基本一致，均在1647 cm-1附近，以上结果表明，抗菌药物黄连素的加入对丝素蛋白的分子结构无明显影响。甘油修饰的丝素蛋白/黄连素（c）和水蒸气处理的丝素蛋白/黄连素的特征吸收峰的位置基本一致，均出现在1625cm-1附近。表明水蒸气处理和甘油修饰的丝素蛋白/黄连素中丝素蛋白主要是β-折叠结构。
从图3中可以看出，在pH=6.8下，丝素蛋白/黄连素涂层缝合线、经过甘油修饰的丝素蛋白/黄连素涂层缝合线和经过水蒸气处理的丝素蛋白/黄连素涂层缝合线在24h药物累积释放率分别为68.04±2.33 %、56.45±1.56 %和57.59±1.71 %；在168h药物累积释放率分别为79.04±1.91%、67.35±0.82%和69.38±2.66%。以上结果表明，经过水蒸气和甘油处理的丝素蛋白载药缝合线可以有效的延缓药物的释放。根据表1中所示，为采用不同涂层方式处理制备的缝合线抗菌抑菌带宽度（单位：mm），说明经过水蒸气和甘油处理的丝素蛋白载药缝合线可以达到更好的持续抗菌作用。
综上所述，本发明公开了一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线及其制备方法，采用复合结构编织，以丝素蛋白为涂层载体，搭载天然抗菌药物，得到具有持续抗菌性能的抗菌医用缝合线，此材料具备良好的力学性能，同时具有长效缓释药物作用，能抑制或杀灭细菌，减少手术部位感染。
应说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
Claims (8)
1.一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线，其特征在于：包括内芯层和外包层，所述内芯层为经过抗菌药物溶液直接涂层处理的芯线，所述芯线由两股或两股以上的中空长丝纤维编织而成，所述外包层包裹在所述内芯层的外部，所述外包层为经过丝素蛋白搭载抗菌药物溶液涂层处理的多层复合涂层。
2.一种具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：
（1）制备第一溶液、第二溶液和/或第三溶液，所述第一溶液为抗菌药物溶液，所述第二溶液为丝素蛋白/抗菌药物溶液，所述第三溶液为丝素蛋白/抗菌药物/甘油溶液；
（2）制备中空长丝纤维涂层：选取截面为圆形、三角形或多边形的中空长丝纤维，所述中空长丝纤维的材料为聚二氧六环酮、聚乳酸-羟基乙酸，左旋聚丙交酯共聚体中的任意一种，将中空纤维长丝纤维放入所述第二溶液或第三溶液中浸泡5-10分钟后，置于60±2℃真空烘箱中热定型30-60分钟，重复上述操作三次，获得具有涂层的中空长丝纤维；
（3）制备内芯层：选用两股或两股以上的具有涂层的中空长丝纤维，采用平行排列长丝方法或者第一编织工艺制备芯线层；
（4）制备外包层的缝合线：采用第二编织工艺制备缝合线，所述缝合线的材料为脱胶蚕丝、聚乳酸-羟基乙酸，左旋聚丙交酯共聚体中的任意一种；
（5）外包层的缝合线涂层：将缝合线放入所述第一溶液中浸渍，所述浸渍时间为15-30min，温度为60±2℃，涂层3-5次，每次涂层结束后用去离子水冲洗，烘干，然后将所述缝合线放入所述第二溶液或第三溶液中在室温下浸泡，所述浸泡时间为30-60min，然后对所述缝合线进行去离子水冲洗，置于60±2℃真空烘箱中热定型30-60分钟，获得具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线。
3.根据权利要求2所述的具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（1）中所述第一溶液的制备方式为：将具有水溶性的抗菌药物粉末溶解于去离子水中，获得抗菌药物溶液。
4.根据权利要求3所述的具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（1）中所述第二溶液的制备方式为：将具有水溶性的抗菌药物粉末溶解于去离子水中，获得抗菌药物溶液，用去离子水稀释所述丝素蛋白溶液浓度至5-10%（w/v），将所述抗菌药物溶液与所述丝素蛋白溶液均匀混合，获得丝素蛋白/抗菌药物溶液。
5.根据权利要求4所述的具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（1）中所述第三溶液的制备方式为：将具有水溶性的抗菌药物粉末溶解于去离子水中，获得抗菌药物溶液，用去离水稀释所述丝素蛋白溶液浓度至5-10%（w/v），向所述丝素蛋白溶液中加入甘油，甘油质量占丝素蛋白溶液质量比为30-50%，混合均匀后，获得丝素蛋白甘油混合溶液，将所述抗菌药物溶液与所述丝素蛋白甘油混合溶液均匀混合，获得丝素蛋白/抗菌药物/甘油溶液。
6.根据权利要求2所述的具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（3）中所述第一编织工艺为：采用8-32锭立式编织机，选择菱形编织，上机编织角为45-60°，大齿轮与小齿轮的齿轮比为80-120：18-60，转速设置为5-100rpm。
7.根据权利要求2所述的具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（4）中所述第二编织工艺为：采用8-32锭立式编织机，选择菱形编织、规则编织和赫格利斯三种编织结构中的任意一种进行编织，上机编织角为45-60°，大齿轮与小齿轮的齿轮比为80-120：18-60，转速设置为5-100rpm。
8.根据权利要求2所述的具有天然抗菌药物缓释功能的医用缝合线的制备方法，其特征在于：步骤（5）中在所述真空烘箱中热定型后，还对所述缝合线进行5 -10小时的水蒸气处理，处理温度为50-70℃。
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| PB01 | Publication | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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