JP7235762B2 - ポリ(ブチレンスクシネート)およびそのコポリマーを含む医用デバイス - Google Patents
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Description
本出願は2018年3月1日出願の米国特許出願第62/636,930号および2018年9月19日出願の米国特許出願第62/733,384号の利益および優先権を主張する。これらの出願は参照により全体として本明細書に組み込まれる。
グリコリドおよびラクチドのコポリマー等の再吸収性ポリマーから作成されたマルチフィラメント製品ならびにポリジオキサノン(PDO)等の再吸収性ポリマーから作成されたモノフィラメント製品は従来技術で周知であり、創傷閉鎖および一般手術で広く使用されている。しかし、これらの製品はin vivoで急速に強度の保持を失い、そのため、それらの適用は主として急速に治癒する修復および長期の強度保持が不要な修復に限定されている。たとえば、外科医は顕著な張力の下にない軟組織に接近するために再吸収性のマルチフィラメント縫合糸を使用することができるが、腱板の修復のように縫合糸への負荷が極めて大きく、長期にわたって大きいままである場合には、外科医は一般に再吸収性縫合糸を使用しない。その代わりに、いったん治癒が完了すれば完全に再吸収される縫合糸を使用することが望ましいとしても、腱板の修復には外科医は典型的には永久縫合糸を使用することになる。同様に、外科医は顕著な張力の下にない軟組織に接近するために再吸収性のモノフィラメント縫合糸またはメッシュを使用することができるが、ヘルニアの修復のようにデバイスへの負荷が極めて大きく、長期にわたって大きいままである場合には、外科医は一般に再吸収性のモノフィラメント縫合糸またはメッシュを使用しない。その代わりに、治癒が完了した後に完全に再吸収されるデバイスを使用することが望ましいとしても、ヘルニアの修復には外科医は典型的には永久的な(ポリプロピレン)メッシュを使用することになる。
PBSおよびそのコポリマーから作成されたインプラントの開発の進展が阻害されている1つの理由は、ポリマーの機械的特性が、特に代替の医用グレードポリマーと比較して、不満足であったことである。PBSおよびそのコポリマーの分子量が低いことが、機械的特性が良くないことの主要因であった。分子量を増大させるために新規なポリマー合成法の開発が最近成功し、今ではPBSおよびそのコポリマーから作成された工業製品が導入されてきた。分子量を改善するこれらの進歩は、PBSの分子量を増大させ、良好な機械的特性を有するポリマーを提供するイソシアネート化学の使用に依拠していた(米国特許第5,349,028号)。残念ながら、このアプローチは、イソシアネート化学に付随する毒性のため、生体親和性分解性インプラントの開発には良い選択肢ではない。
手術の実施においては、高い引張り強度および長期の強度保持を有する再吸収性繊維へのニーズが現に存在する。マルチフィラメントヤーンおよびモノフィラメント繊維を含むこれらの繊維があれば、初期に高い強度が必要とされ、または長期の強度保持が必要とされる場合に、外科医は永久的デバイスの代わりに再吸収性デバイスを使用することができよう。たとえば、高い強度および長期の強度保持を有するモノフィラメント再吸収性繊維は、ヘルニアの修復、乳房の再建および乳房固定術、腹圧性尿失禁の処置、ならびに骨盤底の再建に適したモノフィラメント手術用メッシュを作成するために使用することができよう。また、高い引張り強さおよび長期の強度保持を有するマルチフィラメントヤーンは、たとえば腱板およびその他の靭帯および腱の修復、ならびにヘルニアの修復、または乳房挙上術に使用することができよう。融合フィラメント製造を含む3D印刷等の他の加工手法も、たとえばヘルニアの修復、乳房の再建および乳房固定術、腹圧性尿失禁の処置、ならびに骨盤底の再建における使用に適した格子状またはその他の多孔質構築物を含む長期の強度保持を有するインプラントを作成するために使用することができよう。
ポリ(ブチレンスクシネート)およびそのコポリマーを含む再吸収性生体親和性インプラントを開発した。これらのインプラントはポリ(ブチレンスクシネート)、そのコポリマー、またはブレンドを使用して作成され、インプラントが生体親和性で、リムラスアメーボサイトライセート(LAL)アッセイによって決定して1デバイスあたり20エンドトキシン単位未満を含み、かつ無菌であるように製造される。ポリ(ブチレンスクシネート)ポリマーはコハク酸および1,4-ブタンジオールを含み、これら2つの化合物はin vivoで加水分解によって天然の代謝物に変換され、これらは既知の代謝/異化経路によって毒性代謝物を形成せずに二酸化炭素および水に分解する。ポリ(ブチレンスクシネート)およびそのコポリマーはまた、ポリマーが分解する際にインプラントから放出される毒性の代謝物をもたらす可能性がある架橋剤を使用せずに作成される。インプラントは、ヘルニアの修復、乳房の再建および拡大、乳房固定術、整形外科的修復、創傷の管理、骨盤底の再建、腹圧性尿失禁の処置、ステントの挿入、心臓弁手術、歯科手術、ならびにその他の形成外科手術等の長期の強度保持が必要な術式における使用に特に適している。インプラントの調製には、エンドトキシンを生成し、または抗生剤の使用を必要とする製造技術の使用を避ける。好ましくは、インプラントはポリ(ブチレンスクシネート)およびそのコポリマーのポリマー組成物から作成され、組成物の溶融温度は105~120℃であり、したがってインプラントは暑い気候での輸送の間ならびに保存中に安定である。インプラントを調製するために使用するポリマー組成物は、好ましくはイソシアネートを使用して調製したポリ(ブチレンスクシネート)およびそのコポリマーの使用を除外する。好ましい実施形態では、インプラントは1つまたは複数のヒドロキシカルボン酸単位と共重合した1,4-ブタンジオールおよびコハク酸の単位を含むポリマー組成物を含み、さらにより好ましくは、ヒドロキシカルボン酸単位はリンゴ酸、クエン酸、または酒石酸である。特に好ましい実施形態では、インプラントはコハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸のコポリエステルを含む。別の実施形態では、インプラントはマレイン酸、フマル酸、またはそれらの組合せと共重合した1,4-ブタンジオールおよびコハク酸の単位を含むポリマー組成物を含む。これらのポリマー組成物は、リンゴ酸、クエン酸、または酒石酸を含むその他のモノマーをさらに含んでもよい。
ポリ(ブチレンスクシネート)またはそのコポリマーを含み、長期の強度保持を有する再吸収性インプラントを調製する方法を開発した。これらのインプラントは好ましくは高い初期強度を有し、リムラスアメーボサイトライセート(LAL)アッセイによって決定して1デバイスあたり20エンドトキシン単位未満を含む。埋め込み後にインプラントはゆっくりと分解し、インプラントの強度が失われる前に治癒のために十分な時間を提供する。ある特定の実施形態では、インプラントは長期の強度保持を考慮し、長期間にわたって組織の内方増殖が起こることを可能にするスカフォールドの形態である。インプラントはインプラントにおけるコロニー形成を防止し、患者に埋め込んだ後の感染の発生を低減しまたは防止するために、1つまたは複数の抗微生物剤を含んでよい。埋め込みの後、インプラントは抗微生物剤を放出するように設計される。インプラントはまた、コートした表面への接着の形成を防止するために1つまたは複数の表面をコートしてもよい。一実施形態では、インプラントは最小侵襲的に送達してよく、インプラントはまた、送達のために変形した後で元の形状を回復する能力を有しまたは有しない三次元であってよい。インプラントは、腹部、腹側、切開部、臍帯、鼠径、大腿、裂孔および傍食道のヘルニアを含むヘルニアの修復、乳房の再建および拡大、乳房固定術、靭帯および腱の修復を含む整形外科的修復、創傷の管理、縫合、骨盤底の再建、腹圧性尿失禁の処置、ステントの挿入、心臓弁手術、歯科手術、ならびにその他の形成外科手術等の長期の強度保持が必要な術式における使用に特に適している。1つの好ましい実施形態では、ポリ(ブチレンスクシネート)およびそのコポリマーの高度に配向した繊維およびメッシュを含むインプラントを製造する方法を開発した。これらの繊維およびメッシュの高い配向度を維持することは、そのin vivoにおける物理的機能のために重要である。繊維およびメッシュの配向度が高いことにより、これらのデバイスは体内で長期にわたって強度を保つことが可能になり(「長期の強度保持」)、それにより再建および修復の術式の間に組織に重要な支持を与えることが可能になる。これらの繊維およびメッシュを含むインプラントの調製の間に配向が失われれば、得られる製品は低い強度および強度保持を有することになり、治癒のために要求される必要な強化および構成を提供することができなくなる。たとえば、多くの溶媒を使用して配向したポリ(ブチレンスクシネート)繊維をスプレイコートまたはディップコートすると、繊維の配向の損失および強度保持の損失がもたらされる。繊維の配向の実質的な損失なしに、したがって強度および強度保持の実質的な損失なしにポリ(ブチレンスクシネート)およびそのコポリマーの繊維およびメッシュを調製することを可能にする方法を開発した。必要に応じて、これらのインプラントに他の生物活性剤、たとえば抗生剤、抗微生物剤、および抗癒着剤を組み込んでもよい。
I.定義
II.組成物
A.ポリ(ブチレンスクシネート)およびコポリマー
B.添加物およびその他のポリマー
C.生物活性剤
III.ポリ(ブチレンスクシネート)およびそのコポリマーのインプラントを合成し加工する方法
A.ポリ(ブチレンスクシネート)およびそのコポリマー
B.ポリ(ブチレンスクシネート)およびそのコポリマーの紡糸
C.インプラントの3D印刷
D.インプラントの他の製造法
E.抗微生物コーティング
F.インプラントの滅菌
IV.ポリ(ブチレンスクシネート)およびそのコポリマーのインプラント
A.縫合糸およびブレード
B.メッシュ製品
C.整形外科用インプラント
D.その他のインプラント
V.ポリ(ブチレンスクシネート)およびそのコポリマーから作成されたインプラントを送達する方法
インプラント用モノフィラメント繊維を製造するための対流チャンバーにおける2段階配向によるコハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステルのモノフィラメント溶融押出し
重量平均分子量184kDa、Tm=115℃のコハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル(Tephaロット180333)(190℃/2.16kgfにおけるメルトフローレート(MFR):5g/10分)を真空下で一夜乾燥し、含水率を0.01%(w/w)未満とした。乾燥したポリマーペレットを窒素雰囲気下にZenith型の計量ポンプ(0.16cc/rev)および単孔のスピナレット(0.026インチ、L:D=2:1)を有するダイを備えたAJA(Alex James Associates、Greer,S.C.)の3/4インチ単軸押出し機(L:D=24:1、圧縮比3:1)の押出しバレルに供給した。押出し機の4つの加熱ゾーンを75℃、165℃、180℃、および180℃に設定した。35℃の水を満たした急冷浴を押出し機に取り付け、スピナレットの底と水の表面との間のエアギャップを10mmに設定した。急冷浴の後に2つの2ロールゴデットを位置決めし、その後に2組の長手加熱対流チャンバー/2ロールのゴデットの組合せを設置した。加熱対流チャンバーの温度を60℃~80℃に設定し、次に2ロールのゴデット、次に水平巻取り機を設置した。コポリエステルのペレットを加熱した押出し機のバレルに進入させ、溶融したポリマーをバレルに通過させ、加熱ブロック、次いで計量ポンプ、続いて単孔のスピナレットに進入させた。ブロック、計量ポンプ、およびスピナレットダイは一定の温度、好ましくは180℃に維持した。温度および計量ポンプの速度を制御することによって、ポンプの吐出圧を1500psi未満に保った。得られる紡糸押出しフィラメントには溶融物の不揃いが全くなかった。押出し物を水浴中で急冷し、長手方向のオーブンを通して引き取り、水平の張力制御Sahm巻取り機に巻き取った。インラインで配向した3回の試験の結果を、インラインでは繊維を配向させず、押出しの10日後にオフラインで配向させた第4の試験の結果とともに、表1に示す。表1の検討から、モノフィラメント繊維を調製するために用いた条件によって、434~518MPaの範囲の引張り強度を有する繊維が得られたことが明らかになる。
インプラント用のモノフィラメント繊維を製造するための伝導性チャンバーにおける多段階の逓増的な配向によるコハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステルのモノフィラメント溶融押出し
インプラントを調製するためのコハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステルのマルチフィラメント押出し
マルチフィラメント縫合糸の調製
(実施例6)
編んだマルチフィラメントメッシュインプラントの調製
(実施例7)
射出成形されたインプラント
(実施例8)
インプラントとしての使用のための射出成形された干渉スクリュー
(実施例9)
3D印刷された埋め込み可能なメッシュ
(実施例10)
3D印刷された埋め込み可能な格子
(実施例11)
コハク酸および1,4-ブタンジオールからなるコポリマーのエンドトキシン試験
(実施例12)
コハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステルから調製された埋め込み可能なメッシュのin vitro分解
コハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステルから調製された埋め込み可能な縫合糸のin vitro分解
コハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステルの元素分析
コハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステルから調製された埋め込み可能なメッシュと、ポリ-4-ヒドロキシブチレートから調製された埋め込み可能なメッシュとのin vivo特性の比較
PBSメッシュの破裂試験、剛性、および分子量(Mw)の保持
(実施例16)
PBS縫合糸繊維の強度保持の決定、およびその局所組織反応
(実施例17)
ポリ(ブチレンスクシネート)メッシュ縫合糸の調製
溶融押出し堆積(MED)法によるPBS-リンゴ酸コポリマーインプラントの3D印刷
(項目1)
ポリマー組成物から誘導されたマルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維であって、(a)前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、必要に応じて同位元素が富化されており、(b)前記マルチフィラメントヤーンが、4g/デニールを超えるが14g/デニール未満の引張り強さ、15%~50%の破断伸び、および1フィラメントあたり1~10のデニール、からなる群から選択される1つまたは複数の特性を有し、(c)前記モノフィラメント繊維が、400MPa~1200MPaの引張り強度、3.0GPa未満のヤングモジュラス、および10%~50%の破断伸び、からなる群から選択される1つまたは複数の特性を有し、ならびに(d)必要に応じて(i)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が生理学的条件下、in vivoで4~8週の期間にわたって5%~15%、または12週の期間にわたって20%~35%、減少するか、(ii)質量損失百分率が生理学的条件下、in vivoで4週の期間にわたって0%~5%であるか、または(iii)埋め込みの後、前記繊維の強度保持が4週で少なくとも80%、もしくは12週で少なくとも65%である、マルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維。
(項目2)
編みまたは織りメッシュであって、前記メッシュがマルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維から編まれまたは織られ、前記マルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維がポリマー組成物から誘導され、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、前記メッシュをリン酸緩衝生理食塩水中、37℃でインキュベートしたとき、(i)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が4週の期間にわたって3%~15%減少するか、(ii)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が8週の期間にわたって5%~15%減少するか、(iii)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が12週の期間にわたって10%~30%減少するか、(iv)前記メッシュの質量損失百分率が4週の期間にわたって0%~5%であるか、または(v)前記メッシュの質量損失百分率が8週の期間にわたって0%~5%である、編みまたは織りメッシュ。
(項目3)
前記ポリマー組成物が、(i)ウレタン結合を含まないか、(ii)ジイソシアネートを用いて調製されていないか、(iii)1~500ppmの、以下のケイ素、チタン、および亜鉛のうち1つもしくは複数、または全てを含むか、(iv)スズを含まないか、または(v)2種またはそれよりも多いポリマーのブレンドではない、項目1または2に記載のヤーン、繊維、またはメッシュ。
(項目4)
前記繊維のヤングモジュラスが、少なくとも600MPa、少なくとも1GPa、または少なくとも2GPaであるが、3GPa未満である、項目1から3のいずれか一項に記載のヤーン、繊維、またはメッシュ。
(項目5)
前記ポリマー組成物が100℃~150℃、または105℃~120℃の融解温度を有する、項目1から4のいずれか一項に記載のヤーン、繊維、またはメッシュ。
(項目6)
(a)前記ポリマー組成物が以下:第2のジ酸単位、第2のジオール単位、1,3-プロパンジオール、エチレングリコール、1,5-ペンタンジオール、グルタル酸、アジピン酸、テレフタル酸、マロン酸、およびシュウ酸のうち1つまたは複数をさらに含むか、(b)前記ポリマー組成物が以下:分枝剤、架橋剤、鎖延長剤、および反応性ブレンド剤のうち1つまたは複数をさらに含むか、または(c)前記ポリマー組成物がヒドロキシカルボン酸単位をさらに含み、必要に応じて前記ヒドロキシカルボン酸単位が2つのカルボキシル基および1つのヒドロキシル基、2つのヒドロキシル基および1つのカルボキシル基、3つのカルボキシル基および1つのヒドロキシル基、もしくは2つのヒドロキシル基および2つのカルボキシル基を有する、項目1から5のいずれか一項に記載のヤーン、繊維、またはメッシュ。
(項目7)
前記分枝剤、架橋剤、または鎖延長剤単位が以下:リンゴ酸、マレイン酸、フマル酸、トリメチロールプロパン、トリメシン酸、クエン酸、グリセロールプロポキシレート、および酒石酸のうち1つまたは複数から選択される、項目6に記載のヤーン、繊維、またはメッシュ。
(項目8)
前記ポリマー組成物が、コハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-1,4-ブタンジオール-クエン酸コポリエステル、コハク酸-1,4-ブタンジオール-酒石酸コポリエステル、クエン酸、酒石酸、もしくはそれらの組合せをさらに含むコハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-クエン酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-酒石酸コポリエステル、またはクエン酸、酒石酸、もしくはそれらの組合せをさらに含むコハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステルを含む、項目1から4のいずれか一項に記載のヤーン、繊維、またはメッシュ。
(項目9)
前記繊維の引張り強度が500MPa、600MPa、700MPa、または800MPaを超えるが、2,000MPa未満である、項目1から4のいずれか一項に記載の繊維。
(項目10)
前記マルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維の重量平均分子量が、前記マルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維を調製するために使用した前記ポリマー組成物の重量平均分子量の80%以上、または85%以上である、項目1から4のいずれか一項に記載のヤーン、繊維、またはメッシュ。
(項目11)
前記マルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維が、(a)前記ポリマー組成物を含むマルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維を紡糸するステップ、(b)前記マルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維を少なくとも3.0の配向比、50~70℃の温度で、1つまたは複数の段階で延伸するステップ、(c)前記マルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維を少なくとも2.0の配向比、65~75℃の温度で、1つまたは複数の段階で延伸するステップ、および(d)前記マルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維を、1.0を超える配向比、70~75℃の温度で延伸するステップを含む方法によって製造される、項目1から10のいずれか一項に記載のヤーン、繊維、またはメッシュ。
(項目12)
前記ステップの順序が(a)、(b)、(c)、および(d)である、項目11に記載のマルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維。
(項目13)
伝導性液体チャンバーの中で延伸される、項目11に記載のマルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維。
(項目14)
紡糸されたマルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維を伝導性液体チャンバーの中で50~70℃の温度で延伸する前に急冷するステップをさらに含む、項目11に記載のマルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維。
(項目15)
前記繊維またはヤーンを急冷した後に2つのゴデットの間を通過させることによって前記ヤーンまたは繊維を冷却するステップをさらに含む、項目11に記載のマルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維。
(項目16)
60~230℃、80~180℃、80~175℃、または80~170℃の温度範囲で紡糸される、項目11に記載のマルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維。
(項目17)
項目1から16のいずれか一項に記載のヤーンまたは繊維を形成する方法であって、前記ヤーンまたは繊維を、(a)1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含むポリマー組成物を紡糸して前記ポリマー組成物を含むマルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維を形成するステップ、(b)前記マルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維を少なくとも3.0の配向比、50~70℃の温度で、1つまたは複数の段階で延伸するステップ、(c)前記マルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維を少なくとも2.0の配向比、65~75℃の温度で、1つまたは複数の段階で延伸するステップ、および(d)前記マルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維を、1.0を超える配向比、70~75℃の温度で延伸するステップを含む方法によって製造する、方法。
(項目18)
前記マルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維を伝導性液体チャンバーの中で延伸する、項目17に記載の方法。
(項目19)
前記紡糸されたマルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維を水浴中、50~70℃の温度で延伸する前に急冷するステップ、および/または前記ヤーンまたは繊維を急冷した後に2つのゴデットの間を通過させることによって冷却するステップをさらに含み、および/または前記ポリマー組成物を紡糸する前に乾燥して前記ポリマー組成物の含水率を0.1wt%未満、0.05wt%未満、または0.005wt%未満とするステップをさらに含む、項目17に記載の方法。
(項目20)
前記マルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維を60~230℃、80~180℃、80~175℃、または80~170℃の温度範囲で紡糸する、項目17に記載の方法。
(項目21)
(a)前記紡糸されたマルチフィラメントヤーンまたはモノフィラメント繊維を急冷せずもしくは冷却伸長せず、または(b)配向比の総和が6.0、6.5、7.0、7.5、または8.0を超え、かつ前記マルチフィラメント繊維またはモノフィラメント繊維を50℃~90℃の温度で延伸する、項目17に記載の方法。
(項目22)
ポリマー組成物を含むインプラントであって、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、前記インプラントが配向した形態の前記ポリマー組成物を含み、必要に応じて前記ポリマー組成物の同位元素が富化されている、インプラント。
(項目23)
前記配向した形態が繊維、メッシュ、織布、不織布、フィルム、成形物、パッチ、管、ラミネート、または引抜き成形プロファイルを含む、項目22に記載のインプラント。
(項目24)
前記繊維がモノフィラメント、マルチフィラメント、ブレード、またはとげ付きである、項目23に記載のインプラント。
(項目25)
前記メッシュ、織りまたは不織形態が編みメッシュ、織りメッシュ、モノフィラメントメッシュ、またはマルチフィラメントメッシュである、項目23に記載のインプラント。
(項目26)
前記配向した形態が単軸または二軸で配向している、項目22に記載のインプラント。
(項目27)
ポリマー組成物を含むインプラントであって、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、前記インプラントが生理学的条件下で分解速度を有し、前記ポリマー組成物の重量平均分子量がin vivoで4週の期間にわたって3%~15%減少し、または前記ポリマー組成物の重量平均分子量がin vivoで12週の期間にわたって10%~30%減少する、インプラント。
(項目28)
ポリマー組成物を含むインプラントであって、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、前記インプラントが分解速度を有し、前記インプラントをリン酸緩衝生理食塩水中、37℃でインキュベートしたとき、(i)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が4週の期間にわたって3%~13%減少するか、(ii)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が8週の期間にわたって5%~15%減少するか、(iii)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が12週の期間にわたって10%~30%減少するか、(iv)前記インプラントの質量損失百分率が4週の期間にわたって0%~5%であるか、または(v)前記インプラントの質量損失百分率が8週の期間にわたって0%~5%である、インプラント。
(項目29)
ポリマー組成物を含むインプラントであって、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、前記インプラントの強度保持が埋め込み後4週で75%を超え、または埋め込み後12週で65%を超える、インプラント。
(項目30)
多孔質である、項目22および27から29のいずれか一項に記載のインプラント。
(項目31)
前記ポリマー組成物が部分的にまたは完全に配向している、項目27から29のいずれか一項に記載のインプラント。
(項目32)
部分的にまたは完全に配向したモノフィラメントまたはマルチフィラメントの繊維を含む、項目31に記載のインプラント。
(項目33)
前記繊維の引張り強度が400MPa~1,200MPa、500MPa~1,200MPa、600MPa~1,200MPa、または700MPa~1,200MPaである、項目24および32に記載のインプラント。
(項目34)
前記繊維が少なくとも600MPa、800MPa、1GPa、および2GPaであるが3GPa未満のヤングモジュラスを有する、項目32および33に記載のインプラント。
(項目35)
前記繊維がメッシュに編まれ、または織られた、項目32に記載のインプラント。
(項目36)
(a)前記メッシュが1kgf~100kgf、もしくは10kgf~30kgfの破裂強度を有するか、または(b)前記メッシュのテーバー剛性が0.01~10テーバー剛性単位もしくは0.1~1テーバー剛性単位である、項目23,24、および35のいずれか一項に記載のインプラント。
(項目37)
(a)生理学的条件下、in vivoで4週の期間、分解の間に前記インプラントの表面に凹みがないか、または(b)埋め込んだ場合に、生理学的条件下、in vivoで4週の期間、前記インプラントの寸法がその初期値の5%を超えて収縮しない、項目22および27から29のいずれか一項に記載のインプラント。
(項目38)
(a)以下:第2のジ酸単位、第2のジオール単位、1,3-プロパンジオール、エチレングリコール、1,5-ペンタンジオール、グルタル酸、アジピン酸、テレフタル酸、マロン酸、およびシュウ酸のうち1つもしくは複数、(b)以下:分枝剤、架橋剤、鎖延長剤、および反応性ブレンド剤のうち1つもしくは複数、または(c)ヒドロキシカルボン酸単位であって、必要に応じて2つのカルボキシル基および1つのヒドロキシル基、2つのヒドロキシル基および1つのカルボキシル基、3つのカルボキシル基および1つのヒドロキシル基、もしくは2つのヒドロキシル基および2つのカルボキシル基を有するヒドロキシカルボン酸単位をさらに含むポリマー組成物から誘導された、項目22および27から29のいずれか一項に記載のインプラント。
(項目39)
前記分枝剤、架橋剤、または鎖延長剤単位が以下:リンゴ酸、マレイン酸、フマル酸、トリメチロールプロパン、トリメシン酸、クエン酸、グリセロールプロポキシレート、および酒石酸のうち1つまたは複数から選択される、項目38に記載のインプラント。
(項目40)
コハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-1,4-ブタンジオール-クエン酸コポリエステル、コハク酸-1,4-ブタンジオール-酒石酸コポリエステル、クエン酸、酒石酸、もしくはそれらの組合せをさらに含むコハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-クエン酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-酒石酸コポリエステル、またはクエン酸、酒石酸、もしくはそれらの組合せをさらに含むコハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステルを含むポリマー組成物から誘導された、項目22および27から29のいずれか一項に記載のインプラント。
(項目41)
可塑剤、造核剤、コーティング、染料、医用マーカー、生物活性剤、治療剤、診断薬、予防剤、造影剤、放射線不透過マーカー、放射活性物質、抗癒着剤、ヒアルロン酸、抗生剤、リファンピン、ミノサイクリン、コラーゲン、ヒドロキシアパタイト、または以下のモノマー、グリコール酸、乳酸、トリメチレンカーボネート、p-ジオキサノン、ε-カプロラクトン、4-ヒドロキシ酪酸、および3-ヒドロキシ酪酸のうち1つまたは複数を含む吸収性ポリマーをさらに含む、項目22および27から29のいずれか一項に記載のインプラント。
(項目42)
前記ポリマー組成物が、(i)ウレタン結合を含まないか、(ii)ジイソシアネートを用いて調製されていないか、(iii)1~500ppmの、以下:ケイ素、チタン、および亜鉛のうち1つもしくは複数、または全てを含むか、(iv)スズを含まないか、または(v)2種またはそれよりも多いポリマーのブレンドではない、項目22から41のいずれか一項に記載のインプラント。
(項目43)
前記ポリマー組成物が100℃~150℃、または105℃~120℃の融解温度を有する、項目22から42のいずれか一項に記載のインプラント。
(項目44)
縫合糸、とげ付き縫合糸、モノフィラメント縫合糸、ブレード縫合糸、メッシュ縫合糸、創傷閉鎖デバイス、パッチ、創傷治癒デバイス、創傷被覆材、熱傷被覆材、潰瘍被覆材、皮膚置換材、止血材、気管再建デバイス、臓器回収デバイス、硬膜パッチまたは硬膜置換材、神経の再生用または修復用のデバイス、ヘルニア修復デバイス、ヘルニア修復メッシュ、ヘルニアプラグ、鼠径ヘルニアプラグ、一時的な創傷または組織の支持のためのデバイス、組織工学用スカフォールド、誘導組織修復/再生デバイス、抗癒着膜またはバリア、組織分離膜、保持膜、スリング、骨盤底再建用デバイス、骨盤臓器脱出の処置のためのデバイス、尿道懸垂デバイス、尿失禁の処置のためのデバイス、腹圧性尿失禁の処置のためのデバイス、膀胱修復デバイス、膨化用または充填用のデバイス、骨髄スカフォールド、骨板、インプラント固定用デバイス、靭帯の修復用デバイスまたは強化用デバイス、前十字靭帯修復デバイス、腱の修復用デバイスまたは強化用デバイス、腱板修復デバイス、半月板の修復用または再生用のデバイス、関節軟骨修復デバイス、骨軟骨修復デバイス、脊椎固定デバイス、心血管用パッチ、カテーテルバルーン、血管閉鎖デバイス、心房中隔欠損修復デバイスおよびPFO(卵円孔開存)閉鎖デバイスを含むがそれに限らない心臓内中隔欠損修復デバイス、左心耳(LAA)閉鎖デバイス、心膜パッチ、静脈弁、心臓弁、血管グラフト、心筋再生デバイス、歯周メッシュ、歯周組織用の誘導組織再生膜、眼科用細胞インプラント、造影デバイス、内耳インプラント、吻合デバイス、細胞播種用デバイス、細胞カプセル化デバイス、制御放出用デバイス、薬物送達用デバイス、形成外科用デバイス、乳房挙上用デバイス、乳房固定術用デバイス、乳房再建用デバイス、乳房拡大用デバイス、乳房縮小用デバイス、乳房インプラント、乳房組織の除去、再賦形、および再配向のためのデバイス、乳房インプラントを有しまたは有しない乳房固定術の後の乳房再建のためのデバイス、顔面再建用デバイス、額挙上用デバイス、眉毛挙上用デバイス、眼瞼挙上用デバイス、顔面挙上用デバイス、皺切除用デバイス、スレッド挙上用デバイス、顔面、眉毛、および首のたるんだ部分を挙上し支持するためのデバイス、鼻形成術用デバイス、頬骨強化用デバイス、耳形成術用デバイス、首挙上用デバイス、頤形成術用デバイス、臀部挙上用デバイス、美容修復用デバイス、および顔面の瘢痕修正のためのデバイスの群から選択される、項目22、27から29、および36のいずれか一項に記載のインプラント。
(項目45)
前記インプラントが配向したマルチフィラメント繊維を含むブレード縫合糸であり、前記ブレード縫合糸の破断強度が40N~270Nであり、必要に応じて前記縫合糸が生理学的条件下、in vivo、4~6か月で少なくとも40%の強度保持を有する、項目44に記載のインプラント。
(項目46)
リムラスアメーボサイトライセート(LAL)アッセイによって決定して1インプラントあたり20エンドトキシン単位未満を含む、項目22から45のいずれか一項に記載のインプラント。
(項目47)
項目22、27から29、および44のいずれか一項に記載のインプラントを作成するための方法であって、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、前記方法が、前記ポリマー組成物を提供するステップならびに注型法、溶媒注型法、溶液紡糸、繊維の溶液接合、溶融加工、押出し、溶融押出し、溶融紡糸、繊維紡糸、配向、緩和、アニーリング、射出成形、圧縮成形、ラミネーション、乾燥紡糸、編み、織り、クローシェ編み、メルトブロー、フィルム形成、フィルムブロー、フィルム注型、膜形成、電気紡糸、熱成形、引抜き成形、遠心紡糸、モールディング、チューブ押出し、スパンボンド、不織布製造、ステープル繊維の絡合、繊維の編み、織り、およびクローシェ編み、メッシュ製造、コーティング、浸漬コーティング、レーザー切断、とげ形成、パンチ、穿孔、孔形成、凍結乾燥、ステッチ、カレンダー加工、凍結乾燥、相分離、粒子洗脱法、熱相分離、洗脱法、ラテックス加工、ガスプラズマ処理、エマルジョン加工、3D印刷、融合フィラメント製造法、融合ペレット堆積法、溶融押出し堆積法、選択的レーザー溶融法、凝固浴を使用するスラリーおよび溶液の印刷、または結合溶液および粉末の顆粒を使用する印刷を含む1つまたは複数のプロセスによって前記ポリマー組成物をインプラントに形成しまたはこれに組み込むステップを含む、方法。
(項目48)
患者の部位における創傷、傷害、もしくは欠損の治癒を促進し、または患者の部位における組織を修復しもしくは再生させる方法であって、前記部位にポリマー組成物を含むインプラントを投与するステップを含み、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、前記インプラントが(a)配向した形態の前記ポリマー組成物、(b)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が4週の期間にわたって3%~15%減少するか、前記ポリマー組成物の重量平均分子量が12週の期間にわたって20%~35%減少する、生理学的条件下での分解速度、(c)前記インプラントをリン酸緩衝生理食塩水中、37℃でインキュベートしたとき、(i)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が4週の期間にわたって3%~13%減少するか、(ii)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が8週の期間にわたって5%~15%減少するか、(iii)前記インプラントの質量損失百分率が4週の期間にわたって0%~5%であるか、もしくは(iv)前記インプラントの質量損失百分率が8週の期間にわたって0%~5%である、分解速度、または(d)埋め込み後4週で75%を超え、または埋め込み後12週で65%を超える強度保持を有する、方法。
(項目49)
ポリマー組成物を含む手術用メッシュインプラントであって、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、必要に応じて前記組成物の同位元素が富化されており、(a)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が生理学的条件下、in vivoで4週の期間にわたって3%~15%減少するか、12週の期間にわたって20%~35%減少するか、もしくは質量損失百分率が12週の期間にわたって0%~5%であるか、または(b)前記インプラントの破裂強度が4週で20%未満、もしくは12週で35%未満の低下であり、かつ(c)必要に応じて前記インプラントが無菌である、手術用メッシュインプラント。
(項目50)
以下:(i)5~800g/m 2 の面密度、(ii)少なくとも10N、または少なくとも20Nの縫合糸引抜き強度、(iii)少なくとも10μm、少なくとも50μm、または少なくとも100μmの直径を有する孔、(iv)0.1kPaを超える破裂強度、(v)少なくとも0.01テーバー剛性単位のテーバー剛性、(vi)編み、織り、クローシェ編み、またはブレードした繊維、(vii)モノフィラメント繊維、(viii)マルチフィラメント繊維、ならびに(ix)リン酸緩衝生理食塩水中、37℃で前記メッシュの重量平均分子量が12週の期間にわたって10%~30%減少する分解速度のうち1つまたは複数を有する、項目49に記載のインプラント。
(項目51)
前記繊維が以下の特性:(i)配向、(ii)400MPa~1,200MPaの引張り強度、(iii)4g/デニール~12g/デニールの引張り強さ、(iv)600MPa~3.0GPaのヤングモジュラス、(v)10%~50%の破断伸び、(vi)10μm~1mmの直径、(vii)100~150℃もしくは105℃~120℃の溶融温度、および(viii)リン酸緩衝生理食塩水中、37℃で前記繊維の重量平均分子量が12週の期間にわたって10%~25%減少する分解速度の1つまたは複数を有する、項目50に記載のインプラント。
(項目52)
ポリマー組成物を含む手術用メッシュインプラントであって、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、前記メッシュが繊維を含み、前記インプラントが0.1kPaを超える破裂強度を有し、前記繊維のヤングモジュラスが少なくとも600MPa、少なくとも1GPa、または少なくとも2GPaである、手術用メッシュインプラント。
(項目53)
(a)前記繊維が以下の特性:400MPa~1,200MPaの引張り強度、4g/デニール~12g/デニールの引張り強さ、3.0GPa未満のヤングモジュラス、10%~50%の破断伸び、10μm~1mmの直径、100~150℃もしくは105℃~120℃の溶融温度のうち1つまたは複数を有するか、または(b)前記繊維が前記ポリマー組成物から溶融押出しによって調製され、前記押し出された繊維の重量平均分子量が押出し前の前記ポリマー組成物の重量平均分子量の80%以上、もしくは85%以上である、項目52に記載のインプラント。
(項目54)
前記メッシュが以下の特性:5~800g/m 2 の面密度、少なくとも10N、または少なくとも20Nの縫合糸引抜き強度、少なくとも10μm、少なくとも50μm、または少なくとも100μmの直径を有する孔のうち1つまたは複数を有する、項目52に記載のインプラント。
(項目55)
モノフィラメント繊維が伸長されて前記繊維が配向し、前記メッシュの剛性が増大しており、前記繊維のヤングモジュラスが少なくとも600MPa、少なくとも800MPa、または少なくとも1GPaであり、必要に応じて前記繊維が10μm~1mmの直径を有する、項目52に記載のインプラント。
(項目56)
前記繊維のヤングモジュラスが3GPa未満であるか、または前記繊維のヤングモジュラスが1.5GPaもしくは2.0GPaを超えるが、3GPa未満である、項目55に記載のインプラント。
(項目57)
前記繊維が少なくとも6.0、少なくとも6.5、または少なくとも7.0の配向比で配向している、項目52および55に記載のインプラント。
(項目58)
ポリマー組成物を含む手術用メッシュインプラントであって、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、前記メッシュが繊維を含み、前記繊維が前記ポリマー組成物を含むマルチフィラメントまたはモノフィラメントの繊維を紡糸するステップ、前記マルチフィラメントまたはモノフィラメントの繊維を少なくとも6または8の配向比、50~80℃の温度で、1つまたは複数の段階で延伸するステップを含む方法によって製造される、手術用メッシュインプラント。
(項目59)
前記繊維を最初に3~4の最小配向比、50~70℃の温度で、1つまたは複数の段階で延伸し、次に2~3の最小配向比、60℃から80℃の温度で、1つまたは複数の段階で熱延伸し、次に1.0を超える配向比、70℃~80℃の温度で熱延伸する、項目58に記載の手術用メッシュ。
(項目60)
前記繊維が、以下:(i)前記ポリマー組成物を溶融紡糸の前に乾燥して前記ポリマー組成物の含水率を0.1wt%未満、0.05wt%未満、または0.005wt%未満とするステップ、および(ii)前記繊維を加熱された伝導性液体チャンバーの中で熱延伸するステップのうち1つまたは複数によって調製される、項目58および59に記載の手術用メッシュ。
(項目61)
前記インプラントを調製するために使用する前記ポリマー組成物が、(a)以下:第2のジ酸単位、第2のジオール単位、1,3-プロパンジオール、エチレングリコール、1,5-ペンタンジオール、グルタル酸、アジピン酸、テレフタル酸、マロン酸、およびシュウ酸のうち1つまたは複数、(b)必要に応じてジイソシアネート薬剤および前記ポリマー組成物中にウレタン結合を組み込む薬剤を除いて以下:分枝剤、架橋剤、鎖延長剤、および反応性ブレンド剤のうち1つまたは複数、(c)必要に応じて2つのカルボキシル基および1つのヒドロキシル基、2つのヒドロキシル基および1つのカルボキシル基、3つのカルボキシル基および1つのヒドロキシル基、もしくは2つのヒドロキシル基および2つのカルボキシル基を有する、ヒドロキシカルボン酸単位をさらに含む、項目49、52、55、および58のいずれか一項に記載のインプラント。
(項目62)
前記分枝剤、架橋剤、または鎖延長剤単位が以下:リンゴ酸、マレイン酸、フマル酸、トリメチロールプロパン、トリメシン酸、クエン酸、グリセロールプロポキシレート、および酒石酸のうち1つまたは複数から選択される、項目61に記載のポリマー組成物。
(項目63)
前記インプラントを調製するために使用する前記ポリマー組成物が、コハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-1,4-ブタンジオール-クエン酸コポリエステル、コハク酸-1,4-ブタンジオール-酒石酸コポリエステル、クエン酸、酒石酸、もしくはそれらの組合せをさらに含むコハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-クエン酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-酒石酸コポリエステル、またはクエン酸、酒石酸、もしくはそれらの組合せをさらに含むコハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステルを含む、項目49、52、55、および58のいずれか一項に記載のインプラント。
(項目64)
(i)ウレタン結合を含まないか、(ii)ジイソシアネートを用いて調製されていないか、(iii)1~500ppmの、以下:ケイ素、チタン、および亜鉛のうち1つもしくは複数、または全てを含むか、(iv)スズを含まないか、または(v)2種またはそれよりも多いポリマーのブレンドではない、項目59から63のいずれか一項に記載のポリマー組成物。
(項目65)
100℃~150℃、または105℃~120℃の融解温度を有する、項目49から64のいずれか一項に記載のポリマー組成物。
(項目66)
(a)前記手術用メッシュが編みメッシュ、織りメッシュ、クローシェ編みメッシュ、モノフィラメントメッシュ、マルチフィラメントメッシュ、横編みメッシュ、縦編みメッシュ、プラグ、ヘルニアプラグ、空孔充填材、鼠径ヘルニアプラグであり、必要に応じて一時的に変形できる三次元形状を有するか、または外側に湾曲する外部および内側に湾曲する内部を有するか、(b)前記手術用メッシュが抗癒着層、とげ、フック、自己アンカー性チップ、ミクログリップ、フリース、強化材、および強化された外縁もしくは境界をさらに含むか、または(c)前記手術用メッシュが可塑剤、造核剤、コーティング、染料、医用マーカー、生物活性剤、治療剤、診断薬、予防剤、造影剤、放射線不透過マーカー、放射活性物質、抗癒着剤、ヒアルロン酸、抗生剤、リファンピン、ミノサイクリン、コラーゲン、ヒドロキシアパタイト、もしくは以下のモノマー:グリコール酸、乳酸、トリメチレンカーボネート、p-ジオキサノン、ε-カプロラクトン、4-ヒドロキシ酪酸、および3-ヒドロキシ酪酸のうち1つまたは複数を含む吸収性ポリマーをさらに含む、項目49、52、55、および58のいずれか一項に記載のインプラント。
(項目67)
前記インプラントが、創傷閉鎖デバイス、パッチ、創傷治癒デバイス、組織もしくは縫合線の強化のためのデバイス、気管再建デバイス、臓器回収デバイス、硬膜パッチまたは硬膜置換材、神経の再生用または修復用のデバイス、ヘルニア修復デバイス、ヘルニアメッシュ、ヘルニアプラグ、鼠径ヘルニアプラグ、一時的な創傷または組織の支持のためのデバイス、組織工学用スカフォールド、誘導組織修復/再生デバイス、抗癒着膜またはバリア、組織分離膜、保持膜、スリング、骨盤底再建用デバイス、骨盤臓器脱出の処置のためのデバイス、尿道懸垂デバイス、尿失禁の処置のためのデバイス、膀胱修復デバイス、空孔充填用デバイス、骨髄スカフォールド、靭帯の修復用デバイスまたは強化用デバイス、前十字靭帯修復デバイス、腱の修復用デバイスまたは強化用デバイス、腱板修復デバイス、半月板の修復用または再生用のデバイス、関節軟骨修復デバイス、骨軟骨修復デバイス、脊椎固定デバイス、心血管用パッチ、血管閉鎖デバイス、心臓内中隔欠損修復デバイス、心房中隔欠損修復デバイス、卵円孔開存閉鎖デバイス、左心耳閉鎖デバイス、心膜パッチ、血管グラフト、心筋再生デバイス、歯周メッシュ、歯周組織用の誘導組織再生膜、造影デバイス、吻合デバイス、細胞播種用デバイス、制御放出用デバイス、薬物送達用デバイス、形成外科用デバイス、乳房挙上用デバイス、乳房固定術用デバイス、乳房再建用デバイス、乳房拡大用デバイス、乳房インプラント、乳房縮小用デバイス、乳房インプラントを有しまたは有しない乳房固定術の後の乳房再建のためのデバイス、顔面再建用デバイス、額挙上用デバイス、眉毛挙上用デバイス、眼瞼挙上用デバイス、顔面挙上用デバイス、皺切除用デバイス、鼻形成術用デバイス、頬骨強化用デバイス、耳形成術用デバイス、首挙上用デバイス、頤形成術用デバイス、臀部挙上用デバイス、美容修復用デバイス、顔面の瘢痕修正のためのデバイス、埋め込み可能な医用デバイスを部分的または完全に包み込み、包囲し、または保持するパウチ、ホルダー、カバー、筐体、またはケーシング、心調律管理デバイス、ペースメーカー、除細動器、ジェネレーター、埋め込み可能な接近システム、神経刺激装置、心室アクセスデバイス、注入ポンプ、医薬および補液の送達用デバイス、髄腔内送達システム、疼痛ポンプ、または薬物もしくは電気刺激を身体に提供するデバイスの群から選択される、項目49、52、55、および58のいずれか一項に記載の手術用メッシュインプラント。
(項目68)
項目59、52、55、61から67のいずれか一項に記載の手術用メッシュインプラントを作成する方法であって、前記メッシュが繊維を含み、前記方法が、前記ポリマー組成物を含む繊維を溶融紡糸するステップ、前記押し出された繊維を急冷するステップ、前記繊維を加熱するステップ、および前記繊維を多段階で延伸するステップを含む、方法。
(項目69)
以下のステップ:(i)前記押し出された繊維を水浴中、40℃~70℃の温度で急冷するステップ、(ii)前記押し出された繊維を急冷後、伸長せずに冷却するステップ、(iii)前記冷却した押し出された繊維を伝導性液体チャンバーの中で少なくとも3.0の配向比、50~70℃の温度で延伸するステップ、(iv)1つまたは複数のさらなる延伸ステップにおいて、前記繊維を初期延伸の後で、伝導性液体チャンバーの中で少なくとも2.0の配向比、60~80℃の温度で延伸するステップ、(v)前記押し出された繊維を多段階で温度を次第に上昇させながら延伸するステップ、(vi)前記押し出された繊維を多段階で温度を次第に上昇させながら伝導性液体チャンバーの中で延伸するステップ、(vii)加熱したオーブンを使用せずに前記繊維を延伸するステップ、(viii)前記繊維を80℃~180℃の温度で押し出すステップ、(ix)前記繊維を230℃未満または200℃未満の温度で押し出すステップ、(x)前記ポリマー組成物を溶融紡糸の前に乾燥して前記ポリマー組成物の含水率を0.1wt%未満、0.05wt%未満、または0.005wt%未満とするステップ、のうち1つまたは複数を含む、項目68に記載の方法。
(項目70)
前記ポリマー組成物が100℃~150℃、または105℃~120℃の融解温度を有する、項目68に記載の方法。
(項目71)
前記繊維が溶媒紡糸または3D印刷によって調製される、項目68に記載の方法。
(項目72)
前記ポリマー組成物を乾燥して前記ポリマー組成物の含水率を0.1wt%未満、0.05wt%未満、または0.005wt%未満とするステップをさらに含む、項目68に記載の方法。
(項目73)
患者の部位における創傷、傷害、もしくは欠損の治癒を促進し、または患者の部位における組織を修復し、挙上し、もしくは再建させる方法であって、前記部位に項目51から70のいずれか一項に記載のインプラントを投与するステップを含む方法。
(項目74)
以下の方法:最小侵襲手法、腹腔鏡手法、前記インプラントの一時的変形、および挿入具を通じての前記インプラントの挿入のうち1つまたは複数によって前記インプラントを送達するステップを含む、項目73に記載の方法。
(項目75)
(a)前記インプラントが患者の解剖学的形状に沿い、(b)前記インプラントが埋め込み後に縁においてカールせず、(c)前記インプラントを前記部位に投与した後、4週の期間、前記インプラントの表面に凹みがなく、(d)前記インプラントの寸法が任意の方向にその初期値から5%を超えて収縮しない、項目73に記載の方法。
(項目76)
前記インプラントが、ヘルニアの修復、鼠径ヘルニアの修復、大腿ヘルニアの修復、切開ヘルニアの修復、腹側ヘルニアの修復、臍帯ヘルニアの修復、創傷管理、強化、気管の再建、臓器の回収、硬膜の修復、神経の再生または修復、組織工学、誘導組織修復または再生、抗癒着または組織分離への応用、スリング手術、骨盤底の再建、尿道の懸垂、尿失禁の処置、膀胱の修復、空孔充填、骨髄の置換、靭帯の修復用デバイスまたは強化、前十字靭帯の修復、腱の修復または強化、腱板の修復、半月板の修復または再生、関節軟骨の修復、骨軟骨の修復、脊椎の固定、心血管用パッチ貼付、血管の閉鎖、心臓内中隔欠損の修復、心房中隔欠損の修復、卵円孔開存の閉鎖、左心耳の閉鎖、心膜パッチ貼付、血管グラフト、心筋の再生、歯周組織の誘導組織再生、造影、吻合、細胞播種、制御放出、薬物送達、形成外科、乳房挙上、乳房固定術、乳房再建、乳房拡大、乳房縮小、乳房インプラントを有しまたは有しない乳房固定術の後の乳房再建、顔面再建、額挙上、眉毛挙上、眼瞼挙上、顔面挙上、皺切除、鼻形成術、頬骨強化、耳形成術、首挙上、頤形成術、臀部挙上、美容修復、顔面の瘢痕修正、および埋め込み可能な医用デバイスの完全なまたは部分的な包み込み、心調律管理デバイス、ペースメーカー、除細動器、ジェネレーター、埋め込み可能な接近システム、神経刺激装置、心室アクセスデバイス、注入ポンプ、医薬および補液の送達用デバイス、髄腔内送達システム、疼痛ポンプ、または薬物もしくは電気刺激を身体に提供するデバイスにおいて使用される、項目73および74に記載の方法。
(項目77)
ポリマー組成物を含むヘルニア修復用メッシュであって、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、前記メッシュが前記ポリマー組成物から形成されたモノフィラメント繊維、マルチフィラメント繊維、またはそれらの組合せを含み、前記メッシュの破裂強度が1kgf~100kgfである、ヘルニア修復用メッシュ。
(項目78)
前記メッシュが抗癒着剤によってコートされ、必要に応じて前記抗癒着剤がヒアルロン酸またはその誘導体である、項目77に記載のヘルニア修復用メッシュ。
(項目79)
ポリマー組成物を含む乳房再建用メッシュであって、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、前記メッシュが前記ポリマー組成物から形成されたモノフィラメント繊維、マルチフィラメント繊維、またはそれらの組合せを含み、前記メッシュの破裂強度が0.5kgf~50kgfである、乳房再建用メッシュ。
(項目80)
乳房固定用メッシュ、乳房固定術の後の乳房再建に使用されるメッシュ、乳房拡大に使用されるメッシュ、空孔充填材として使用されるメッシュ、ひだ付きメッシュ、スカフォールドとして使用されるメッシュ、脂肪グラフト用スカフォールドとして使用されるメッシュ、組織拡張材とともに使用されるメッシュ、または拡張可能なメッシュである、項目79に記載のメッシュ。
(項目81)
多孔質である、項目77および79に記載のメッシュ。
(項目82)
以下の特性:(a)前記メッシュが編みメッシュ、縦編みモノフィラメントメッシュ、織りメッシュ、またはクローシェ編みメッシュであること、(b)メッシュがプラグ、3D形状に賦形されているか、患者の解剖学的形状に沿うように賦形されているか、もしくは患者の解剖学的形状を有していること、(c)前記メッシュが患者への最小侵襲送達のために一時的に変形することができ、かつ必要に応じて前記メッシュの外側境界が補強されていて前記メッシュが埋め込みのためにその元の形状から変形することができ、前記患者への設置の後でその形状を回復することができること、および(d)5~800g/m 2 の面密度、少なくとも10N、もしくは少なくとも20Nの縫合糸引抜き強度、少なくとも10μm、少なくとも50μm、もしくは少なくとも100μmの直径を有する孔のうち1つまたは複数を有する、項目81に記載のメッシュ。
(項目83)
とげ、フリース、フック、自己固定チップ、アンカーデバイス、ミクログリップ、タブ、取付け部分またはストラップ、前記メッシュを患者の組織に固定するための針を有しもしくは有しない縫合糸をさらに含む、項目81に記載のメッシュ。
(項目84)
前記繊維が以下の特性:(i)配向、(ii)少なくとも400MPa、500MPa、600MPa、または700MPaであるが1,200MPa未満の引張り強度、(iii)4g/デニール~12g/デニールの引張り強さ、(iv)少なくとも600MPa、1GPa、または2GPaであるが、3GPa未満のヤングモジュラス、(v)10%~50%の破断伸び、(vi)10μm~1mm、もしくは50μm~500μmの直径、および(vii)100~150℃もしくは105℃~120℃の溶融温度のうち1つまたは複数を有する、項目81に記載のメッシュ。
(項目85)
前記ポリマー組成物の重量平均分子量が4週の期間にわたって3%~15%、または12週の期間にわたって20%~35%、低下する、項目81に記載のメッシュ。
(項目86)
リン酸緩衝生理食塩水中、37℃でインキュベートしたとき、(i)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が4週の期間にわたって3%~13%減少するか、(ii)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が8週の期間にわたって5%~15%減少するか、(iii)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が12週の期間にわたって10%~30%減少するか、(iv)前記メッシュの質量損失百分率が4週の期間にわたって0%~5%であるか、または(v)前記メッシュの質量損失百分率が8週の期間にわたって0%~5%である、項目81に記載のメッシュ。
(項目87)
(a)埋め込み後、in vivoでの前記メッシュの破裂強度が4週で80%を超え、もしくは12週で65%を超え、(b)埋め込み後、生理学的条件下、in vivoで4週の期間、分解の間にメッシュ繊維の表面に凹みがない、項目81に記載のメッシュ。
(項目88)
埋め込み後、生理学的条件下、in vivoで4週の間、その元の表面積の95%~100%を保持し、必要に応じてこの期間の間、任意の方向に5%を超えて収縮しない、項目81に記載のメッシュ。
(項目89)
前記メッシュがポリマー組成物から誘導され、(a)前記ポリマー組成物が以下:第2のジ酸単位、第2のジオール単位、1,3-プロパンジオール、エチレングリコール、1,5-ペンタンジオール、グルタル酸、アジピン酸、テレフタル酸、マロン酸、およびシュウ酸のうち1つまたは複数をさらに含むか、(b)前記ポリマー組成物が、分枝剤、架橋剤、鎖延長剤、および反応性ブレンド剤のうち1つまたは複数をさらに含むか、または(c)前記ポリマー組成物がヒドロキシカルボン酸単位をさらに含み、必要に応じて前記ヒドロキシカルボン酸単位が2つのカルボキシル基および1つのヒドロキシル基、2つのヒドロキシル基および1つのカルボキシル基、3つのカルボキシル基および1つのヒドロキシル基、もしくは2つのヒドロキシル基および2つのカルボキシル基を有する、項目81から88のいずれか一項に記載のメッシュ。
(項目90)
前記分枝剤、架橋剤、鎖延長剤、または反応性ブレンド剤が以下:リンゴ酸、マレイン酸、フマル酸、トリメチロールプロパン、トリメシン酸、クエン酸、グリセロールプロポキシレート、および酒石酸のうち1つまたは複数から選択される、項目89に記載のメッシュ。
(項目91)
コハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-1,4-ブタンジオール-クエン酸コポリエステル、コハク酸-1,4-ブタンジオール-酒石酸コポリエステル、クエン酸、酒石酸、もしくはそれらの組合せをさらに含むコハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-クエン酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-酒石酸コポリエステル、またはクエン酸、酒石酸、もしくはそれらの組合せをさらに含むコハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステルを含むポリマー組成物から誘導された、項目77から90のいずれか一項に記載のメッシュ。
(項目92)
前記ポリマー組成物が、(i)ウレタン結合を含まないか、(ii)ジイソシアネートを用いて調製されていないか、(iii)1~500ppmのケイ素、チタン、および亜鉛を含む群から選択される1つまたは複数の元素を含むか、(iv)スズを含まないか、または(v)前記ポリマー組成物が2種またはそれよりも多いポリマーのブレンドではない、項目77から91のいずれか一項に記載のメッシュ。
(項目93)
100℃~150℃、または105℃~120℃の融解温度を有する、項目77から92のいずれか一項に記載のメッシュ。
(項目94)
前記繊維が、前記ポリマー組成物を含むマルチフィラメントまたはモノフィラメントの繊維を紡糸するステップ、前記マルチフィラメントまたはモノフィラメントの繊維を少なくとも3または4の配向比、50~70℃の温度で延伸し、次いで前記マルチフィラメントまたはモノフィラメントの繊維を少なくとも2の配向比、65~75℃の温度で、1つまたは複数の段階で延伸し、次いで前記マルチフィラメントまたはモノフィラメントの繊維を、1.0を超える配向比、70~75℃の温度で、1つまたは複数の段階で延伸するステップを含む方法によって製造される、項目77から93のいずれか一項に記載のメッシュ。
(項目95)
ポリマー組成物を含むスリングデバイスであって、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、前記スリングが前記ポリマー組成物から形成されたモノフィラメント繊維、マルチフィラメント繊維、またはそれらの組合せを含む、スリングデバイス。
(項目96)
以下:第2のジ酸単位、第2のジオール単位、1,3-プロパンジオール、エチレングリコール、1,5-ペンタンジオール、グルタル酸、アジピン酸、テレフタル酸、マロン酸、およびシュウ酸、分枝剤、架橋剤、鎖延長剤、および反応性ブレンド剤、必要に応じて2つのカルボキシル基および1つのヒドロキシル基、2つのヒドロキシル基および1つのカルボキシル基、もしくは2つのヒドロキシル基および2つのカルボキシル基を有するヒドロキシカルボン酸単位のうち1つまたは複数をさらに含むポリマー組成物から誘導された、項目95に記載のスリングデバイス。
(項目97)
前記分枝剤、架橋剤、または鎖延長剤単位が以下:リンゴ酸、マレイン酸、フマル酸、トリメチロールプロパン、トリメシン酸、クエン酸、グリセロールプロポキシレート、および酒石酸のうち1つまたは複数から選択される、項目96に記載のスリングデバイス。
(項目98)
コハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-1,4-ブタンジオール-クエン酸コポリエステル、コハク酸-1,4-ブタンジオール-酒石酸コポリエステル、クエン酸、酒石酸、もしくはそれらの組合せをさらに含むコハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-クエン酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-酒石酸コポリエステル、またはクエン酸、酒石酸、もしくはそれらの組合せをさらに含むコハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステルを含むポリマー組成物から誘導された、項目95に記載のスリングデバイス。
(項目99)
前記ポリマー組成物が、(i)ウレタン結合を含まないか、(ii)ジイソシアネートを用いて調製されていないか、または(iii)2種またはそれよりも多いポリマーのブレンドではない、項目95に記載のスリングデバイス。
(項目100)
前記ポリマー組成物の溶融温度が100℃~150℃、または105℃~120℃である、項目95に記載のスリングデバイス。
(項目101)
尿道懸垂デバイスである、項目95から100のいずれか一項に記載のスリングデバイス。
(項目102)
以下の特性:0.1~1mmの厚み、100~300g/m 2 の面密度、5μm~5mmの孔径、少なくとも400MPa、500MPa、600MPa、または700MPaであるが1,200MPa未満の引張り強度を有する繊維、および70~199μmの平均直径を有する配向した繊維のうち1つまたは複数を有する、項目95から101に記載のスリングデバイス。
(項目103)
ヘルニアメッシュ、乳房再建用メッシュ、乳房固定術用デバイス、およびスリングデバイスを含む群から選択されるインプラントであって、前記インプラントがポリマー組成物を含み、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、前記インプラントが3D印刷によって形成されている、インプラント。
Claims (44)
- 編みまたは織りメッシュインプラントであって、前記メッシュが、ポリマー組成物から誘導されたマルチフィラメントヤーンから編まれまたは織られ、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、必要に応じて同位元素が富化されており、(a)前記マルチフィラメントヤーンが、4g/デニールを超えるが14g/デニール未満の引張り強さ、15%~50%の破断伸び、および1フィラメントあたり1~10のデニール、からなる群から選択される1つまたは複数の特性を有し、(b)前記メッシュをリン酸緩衝生理食塩水中、37℃でインキュベートしたとき、(i)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が4週の期間にわたって3%~15%減少するか、(ii)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が8週の期間にわたって5%~15%減少するか、(iii)前記ポリマー組成物の重量平均分子量が12週の期間にわたって10%~30%減少するか、(iv)前記メッシュの質量損失百分率が4週の期間にわたって0%~5%であるか、または(v)前記メッシュの質量損失百分率が8週の期間にわたって0%~5%であり、ならびに前記ポリマー組成物が、ウレタン結合を含まず、かつジイソシアネートを用いて調製されていない、編みまたは織りメッシュインプラント。
- 前記ポリマー組成物が、(i)1~500ppmの、以下のケイ素、チタン、および亜鉛のうち1つもしくは複数、または全てを含むか、(ii)スズを含まないか、または(iii)2種またはそれよりも多いポリマーのブレンドではない、請求項1に記載の編みまたは織りメッシュインプラント。
- 前記ポリマー組成物が100℃~150℃、または105℃~120℃の融解温度を有する、請求項1又は2に記載の編みまたは織りメッシュインプラント。
- (a)前記ポリマー組成物が以下:第2のジ酸単位、第2のジオール単位、1,3-プロパンジオール、エチレングリコール、1,5-ペンタンジオール、グルタル酸、アジピン酸、テレフタル酸、マロン酸、およびシュウ酸のうち1つまたは複数をさらに含むか、
(b)前記ポリマー組成物が以下:分枝剤、架橋剤、鎖延長剤、および反応性ブレンド剤のうち1つまたは複数をさらに含むか、または
(c)前記ポリマー組成物がヒドロキシカルボン酸単位をさらに含み、前記ヒドロキシカルボン酸単位が2つのカルボキシル基および1つのヒドロキシル基、2つのヒドロキシル基および1つのカルボキシル基、3つのカルボキシル基および1つのヒドロキシル基、もしくは2つのヒドロキシル基および2つのカルボキシル基を有する、請求項1から3のいずれか一項に記載の編みまたは織りメッシュインプラント。 - 前記分枝剤、架橋剤、または鎖延長剤単位が以下:リンゴ酸、マレイン酸、フマル酸、トリメチロールプロパン、トリメシン酸、クエン酸、グリセロールプロポキシレート、および酒石酸のうち1つまたは複数から選択される、請求項4に記載の編みまたは織りメッシュインプラント。
- 前記ポリマー組成物が、コハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-1,4-ブタンジオール-クエン酸コポリエステル、コハク酸-1,4-ブタンジオール-酒石酸コポリエステル、クエン酸、酒石酸、もしくはそれらの組合せをさらに含むコハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-クエン酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-酒石酸コポリエステル、またはクエン酸、酒石酸、もしくはそれらの組合せをさらに含むコハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステルを含む、請求項1又は2に記載の編みまたは織りメッシュインプラント。
- 前記ポリマー組成物が、75,000~300,000の重量平均分子量を有する、請求項1又は2に記載の編みまたは織りメッシュインプラント。
- 前記マルチフィラメントヤーンが、(a)前記ポリマー組成物を含むマルチフィラメントヤーンを紡糸するステップ、(b)前記マルチフィラメントヤーンを少なくとも3.0の配向比、50~70℃の温度で、1つまたは複数の段階で延伸するステップ、(c)前記マルチフィラメントヤーンを少なくとも2.0の配向比、65~75℃の温度で、1つまたは複数の段階で延伸するステップ、および(d)前記マルチフィラメントヤーンを、1.0を超える配向比、70~75℃の温度で延伸するステップを含む方法によって製造される、請求項1から6のいずれか一項に記載の編みまたは織りメッシュインプラント。
- 前記ステップの順序が(a)、(b)、(c)、および(d)である、請求項8に記載の編みまたは織りメッシュインプラント。
- 前記マルチフィラメントヤーンは熱伝導性液体が入ったチャンバーの中で延伸される、請求項8に記載の編みまたは織りメッシュインプラント。
- 紡糸されたマルチフィラメントヤーンを熱伝導性液体が入ったチャンバーの中で50~70℃の温度で延伸する前に急冷するステップをさらに含む、請求項8に記載の編みまたは織りメッシュインプラント。
- 前記方法が、前記繊維を急冷した後に2つのゴデットの間を通過させることによって前記繊維を冷却するステップをさらに含む、請求項8に記載の編みまたは織りメッシュインプラント。
- 前記マルチフィラメントヤーンは60~230℃、80~180℃、80~175℃、または80~170℃の温度範囲で紡糸される、請求項8に記載の編みまたは織りメッシュインプラント。
- ポリマー組成物を含む医用インプラントであって、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、前記インプラントが配向した形態の前記ポリマー組成物を含み、必要に応じて前記ポリマー組成物の同位元素が富化されており、
前記インプラントがマルチフィラメントヤーンを含み、前記マルチフィラメントヤーンは4g/デニールを超えるが14g/デニール未満の引張り強さ、15%~50%の破断伸び、および1フィラメントあたり1~10のデニール、からなる群から選択される1つまたは複数の特性を有する、医用インプラント。 - 前記配向した形態が繊維、メッシュ、織布、不織布、フィルム、成形物、パッチ、管、ラミネート、または引抜き成形プロファイルを含む、請求項14に記載のインプラント。
- 前記繊維がマルチフィラメント、ブレード、またはとげ付きである、請求項15に記載のインプラント。
- 前記メッシュ、織りまたは不織形態が編みメッシュ、織りメッシュ、またはマルチフィラメントメッシュである、請求項15に記載のインプラント。
- 前記配向した形態が単軸または二軸で配向している、請求項14に記載のインプラント。
- 多孔質である、請求項14に記載のインプラント。
- 前記繊維の引張り強度が500MPa~1,200MPa、600MPa~1,200MPa、または700MPa~1,200MPaである、請求項16に記載のインプラント。
- (a)前記メッシュが1kgf~100kgf、もしくは10kgf~30kgfの破裂強度を有するか、または(b)前記メッシュのテーバー剛性が0.01~10テーバー剛性単位もしくは0.1~1テーバー剛性単位である、請求項15または16に記載のインプラント。
- (a)以下:第2のジ酸単位、第2のジオール単位、1,3-プロパンジオール、エチレングリコール、1,5-ペンタンジオール、グルタル酸、アジピン酸、テレフタル酸、マロン酸、およびシュウ酸のうち1つもしくは複数、(b)以下:分枝剤、架橋剤、鎖延長剤、および反応性ブレンド剤のうち1つもしくは複数、または(c)ヒドロキシカルボン酸単位であって、2つのカルボキシル基および1つのヒドロキシル基、2つのヒドロキシル基および1つのカルボキシル基、3つのカルボキシル基および1つのヒドロキシル基、もしくは2つのヒドロキシル基および2つのカルボキシル基を有するヒドロキシカルボン酸単位をさらに含むポリマー組成物から誘導された、請求項14に記載のインプラント。
- 前記分枝剤、架橋剤、または鎖延長剤単位が以下:リンゴ酸、マレイン酸、フマル酸、トリメチロールプロパン、トリメシン酸、クエン酸、グリセロールプロポキシレート、および酒石酸のうち1つまたは複数から選択される、請求項22に記載のインプラント。
- コハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-1,4-ブタンジオール-クエン酸コポリエステル、コハク酸-1,4-ブタンジオール-酒石酸コポリエステル、クエン酸、酒石酸、もしくはそれらの組合せをさらに含むコハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-クエン酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-酒石酸コポリエステル、またはクエン酸、酒石酸、もしくはそれらの組合せをさらに含むコハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステルを含むポリマー組成物から誘導された、請求項14に記載のインプラント。
- 可塑剤、造核剤、コーティング、染料、医用マーカー、生物活性剤、治療剤、診断薬、予防剤、造影剤、放射線不透過マーカー、放射活性物質、抗癒着剤、ヒアルロン酸、抗生剤、リファンピン、ミノサイクリン、コラーゲン、ヒドロキシアパタイト、または以下のモノマー、グリコール酸、乳酸、トリメチレンカーボネート、p-ジオキサノン、ε-カプロラクトン、4-ヒドロキシ酪酸、および3-ヒドロキシ酪酸のうち1つまたは複数を含む吸収性ポリマーをさらに含む、請求項14に記載のインプラント。
- 前記ポリマー組成物が、ウレタン結合を含まず、かつジイソシアネートを用いて調製されていない、請求項14から25のいずれか一項に記載のインプラント。
- 前記ポリマー組成物が100℃~150℃、または105℃~120℃の融解温度を有する、請求項14から26のいずれか一項に記載のインプラント。
- 縫合糸、とげ付き縫合糸、ブレード縫合糸、メッシュ縫合糸、創傷閉鎖デバイス、パッチ、創傷治癒デバイス、創傷被覆材、熱傷被覆材、潰瘍被覆材、皮膚置換材、止血材、気管再建デバイス、臓器回収デバイス、硬膜パッチまたは硬膜置換材、神経の再生用または修復用のデバイス、ヘルニア修復デバイス、ヘルニア修復メッシュ、ヘルニアプラグ、鼠径ヘルニアプラグ、一時的な創傷または組織の支持のためのデバイス、組織工学用スカフォールド、誘導組織修復/再生デバイス、抗癒着膜またはバリア、組織分離膜、保持膜、スリング、骨盤底再建用デバイス、骨盤臓器脱出の処置のためのデバイス、尿道懸垂デバイス、尿失禁の処置のためのデバイス、腹圧性尿失禁の処置のためのデバイス、膀胱修復デバイス、膨化用または充填用のデバイス、骨髄スカフォールド、骨板、インプラント固定用デバイス、靭帯の修復用デバイスまたは強化用デバイス、前十字靭帯修復デバイス、腱の修復用デバイスまたは強化用デバイス、腱板修復デバイス、半月板の修復用または再生用のデバイス、関節軟骨修復デバイス、骨軟骨修復デバイス、脊椎固定デバイス、心血管用パッチ、カテーテルバルーン、血管閉鎖デバイス、心房中隔欠損修復デバイスおよびPFO(卵円孔開存)閉鎖デバイスを含むがそれに限らない心臓内中隔欠損修復デバイス、左心耳(LAA)閉鎖デバイス、心膜パッチ、静脈弁、心臓弁、血管グラフト、心筋再生デバイス、歯周メッシュ、歯周組織用の誘導組織再生膜、眼科用細胞インプラント、造影デバイス、内耳インプラント、吻合デバイス、細胞播種用デバイス、細胞カプセル化デバイス、制御放出用デバイス、薬物送達用デバイス、形成外科用デバイス、乳房挙上用デバイス、乳房固定術用デバイス、乳房再建用デバイス、乳房拡大用デバイス、乳房縮小用デバイス、乳房インプラント、乳房組織の除去、再賦形、および再配向のためのデバイス、乳房インプラントを有しまたは有しない乳房固定術の後の乳房再建のためのデバイス、顔面再建用デバイス、額挙上用デバイス、眉毛挙上用デバイス、眼瞼挙上用デバイス、顔面挙上用デバイス、皺切除用デバイス、スレッド挙上用デバイス、顔面、眉毛、および首のたるんだ部分を挙上し支持するためのデバイス、鼻形成術用デバイス、頬骨強化用デバイス、耳形成術用デバイス、首挙上用デバイス、頤形成術用デバイス、臀部挙上用デバイス、美容修復用デバイス、および顔面の瘢痕修正のためのデバイスの群から選択される、請求項14または21に記載のインプラント。
- 前記インプラントが配向したマルチフィラメント繊維を含むブレード縫合糸であり、前記ブレード縫合糸の破断強度が40N~270Nである、請求項28に記載のインプラント。
- リムラスアメーボサイトライセート(LAL)アッセイによって決定して1インプラントあたり20エンドトキシン単位未満を含む、請求項14から29のいずれか一項に記載のインプラント。
- 患者の部位における創傷、傷害、もしくは欠損の治癒を促進し、または患者の部位における組織を修復しもしくは再生させるための、請求項14に記載のポリマー組成物を含むインプラントであって、前記ポリマー組成物を含む前記インプラントが前記部位に投与されることを特徴とする、インプラント。
- ポリマー組成物から誘導されたマルチフィラメントヤーンを含む手術用メッシュインプラントであって、前記ポリマー組成物が1,4-ブタンジオール単位およびコハク酸単位を含み、必要に応じて前記組成物の同位元素が富化されており、前記マルチフィラメントヤーンが、4g/デニールを超えるが14g/デニール未満の引張り強さ、15%~50%の破断伸び、および1フィラメントあたり1~10のデニール、からなる群から選択される1つまたは複数の特性を有する、手術用メッシュインプラント。
- 以下:(i)5~800g/m2の面密度、(ii)少なくとも10N、または少なくとも20Nの縫合糸引抜き強度、(iii)少なくとも10μm、少なくとも50μm、または少なくとも100μmの直径を有する孔、(iv)0.1kPaを超える破裂強度、(v)少なくとも0.01テーバー剛性単位のテーバー剛性、(vi)編み、織り、クローシェ編み、またはブレードした繊維、ならびに(vii)リン酸緩衝生理食塩水中、37℃で前記メッシュの重量平均分子量が12週の期間にわたって10%~30%減少する分解速度のうち1つまたは複数を有する、請求項32に記載のインプラント。
- 前記インプラントを調製するために使用する前記ポリマー組成物が、(a)以下:第2のジ酸単位、第2のジオール単位、1,3-プロパンジオール、エチレングリコール、1,5-ペンタンジオール、グルタル酸、アジピン酸、テレフタル酸、マロン酸、およびシュウ酸のうち1つまたは複数、(b)ジイソシアネート薬剤および前記ポリマー組成物中にウレタン結合を組み込む薬剤を除いて以下:分枝剤、架橋剤、鎖延長剤、および反応性ブレンド剤のうち1つまたは複数、(c)2つのカルボキシル基および1つのヒドロキシル基、2つのヒドロキシル基および1つのカルボキシル基、3つのカルボキシル基および1つのヒドロキシル基、もしくは2つのヒドロキシル基および2つのカルボキシル基を有する、ヒドロキシカルボン酸単位をさらに含む、請求項32に記載のインプラント。
- 前記分枝剤、架橋剤、または鎖延長剤単位が以下:リンゴ酸、マレイン酸、フマル酸、トリメチロールプロパン、トリメシン酸、クエン酸、グリセロールプロポキシレート、および酒石酸のうち1つまたは複数から選択される、請求項34に記載のポリマー組成物。
- 前記インプラントを調製するために使用する前記ポリマー組成物が、コハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-1,4-ブタンジオール-クエン酸コポリエステル、コハク酸-1,4-ブタンジオール-酒石酸コポリエステル、クエン酸、酒石酸、もしくはそれらの組合せをさらに含むコハク酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-クエン酸コポリエステル、コハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-酒石酸コポリエステル、またはクエン酸、酒石酸、もしくはそれらの組合せをさらに含むコハク酸-アジピン酸-1,4-ブタンジオール-リンゴ酸コポリエステルを含む、請求項32に記載のインプラント。
- ウレタン結合を含まず、かつジイソシアネートを用いて調製されていない、請求項34から36のいずれか一項に記載のポリマー組成物。
- 100℃~150℃、または105℃~120℃の融解温度を有する、請求項32から37のいずれか一項に記載のポリマー組成物。
- (a)前記手術用メッシュが編みメッシュ、織りメッシュ、クローシェ編みメッシュ、マルチフィラメントメッシュ、横編みメッシュ、縦編みメッシュ、プラグ、ヘルニアプラグ、空孔充填材、鼠径ヘルニアプラグであり、必要に応じて一時的に変形できる三次元形状を有するか、または外側に湾曲する外部および内側に湾曲する内部を有するか、(b)前記手術用メッシュが抗癒着層、とげ、フック、自己アンカー性チップ、ミクログリップ、フリース、強化材、および強化された外縁もしくは境界をさらに含むか、または(c)前記手術用メッシュが可塑剤、造核剤、コーティング、染料、医用マーカー、生物活性剤、治療剤、診断薬、予防剤、造影剤、放射線不透過マーカー、放射活性物質、抗癒着剤、ヒアルロン酸、抗生剤、リファンピン、ミノサイクリン、コラーゲン、ヒドロキシアパタイト、もしくは以下のモノマー:グリコール酸、乳酸、トリメチレンカーボネート、p-ジオキサノン、ε-カプロラクトン、4-ヒドロキシ酪酸、および3-ヒドロキシ酪酸のうち1つまたは複数を含む吸収性ポリマーをさらに含む、請求項32に記載のインプラント。
- 前記インプラントが、創傷閉鎖デバイス、パッチ、創傷治癒デバイス、組織もしくは縫合線の強化のためのデバイス、気管再建デバイス、臓器回収デバイス、硬膜パッチまたは硬膜置換材、神経の再生用または修復用のデバイス、ヘルニア修復デバイス、ヘルニアメッシュ、ヘルニアプラグ、鼠径ヘルニアプラグ、一時的な創傷または組織の支持のためのデバイス、組織工学用スカフォールド、誘導組織修復/再生デバイス、抗癒着膜またはバリア、組織分離膜、保持膜、スリング、骨盤底再建用デバイス、骨盤臓器脱出の処置のためのデバイス、尿道懸垂デバイス、尿失禁の処置のためのデバイス、膀胱修復デバイス、空孔充填用デバイス、骨髄スカフォールド、靭帯の修復用デバイスまたは強化用デバイス、前十字靭帯修復デバイス、腱の修復用デバイスまたは強化用デバイス、腱板修復デバイス、半月板の修復用または再生用のデバイス、関節軟骨修復デバイス、骨軟骨修復デバイス、脊椎固定デバイス、心血管用パッチ、血管閉鎖デバイス、心臓内中隔欠損修復デバイス、心房中隔欠損修復デバイス、卵円孔開存閉鎖デバイス、左心耳閉鎖デバイス、心膜パッチ、血管グラフト、心筋再生デバイス、歯周メッシュ、歯周組織用の誘導組織再生膜、造影デバイス、吻合デバイス、細胞播種用デバイス、制御放出用デバイス、薬物送達用デバイス、形成外科用デバイス、乳房挙上用デバイス、乳房固定術用デバイス、乳房再建用デバイス、乳房拡大用デバイス、乳房インプラント、乳房縮小用デバイス、乳房インプラントを有しまたは有しない乳房固定術の後の乳房再建のためのデバイス、顔面再建用デバイス、額挙上用デバイス、眉毛挙上用デバイス、眼瞼挙上用デバイス、顔面挙上用デバイス、皺切除用デバイス、鼻形成術用デバイス、頬骨強化用デバイス、耳形成術用デバイス、首挙上用デバイス、頤形成術用デバイス、臀部挙上用デバイス、美容修復用デバイス、顔面の瘢痕修正のためのデバイス、埋め込み可能な医用デバイスを部分的または完全に包み込み、包囲し、または保持するパウチ、ホルダー、カバー、筐体、またはケーシング、心調律管理デバイス、ペースメーカー、除細動器、ジェネレーター、埋め込み可能な接近システム、神経刺激装置、心室アクセスデバイス、注入ポンプ、医薬および補液の送達用デバイス、髄腔内送達システム、疼痛ポンプ、または薬物もしくは電気刺激を身体に提供するデバイスの群から選択される、請求項32に記載の手術用メッシュインプラント。
- 患者の部位における創傷、傷害、もしくは欠損の治癒を促進し、または患者の部位における組織を修復し、挙上し、もしくは再建させるための、請求項34から40のいずれか一項に記載のインプラントであって、前記インプラントが、前記部位に投与されることを特徴とする、インプラント。
- 以下の方法:最小侵襲手法、腹腔鏡手法、前記インプラントの一時的変形、および挿入具を通じての前記インプラントの挿入のうち1つまたは複数によって前記インプラントが送達されることを特徴とする、請求項41に記載のインプラント。
- (a)前記インプラントが患者の解剖学的形状に沿い、(b)前記インプラントが埋め込み後に縁においてカールせず、(c)前記インプラントを前記部位に投与した後、4週の期間、前記インプラントの表面に凹みがなく、(d)前記インプラントの寸法が任意の方向にその初期値から5%を超えて収縮しない、請求項41に記載のインプラント。
- 前記インプラントが、ヘルニアの修復、鼠径ヘルニアの修復、大腿ヘルニアの修復、切開ヘルニアの修復、腹側ヘルニアの修復、臍帯ヘルニアの修復、創傷管理、強化、気管の再建、臓器の回収、硬膜の修復、神経の再生または修復、組織工学、誘導組織修復または再生、抗癒着または組織分離への応用、スリング手術、骨盤底の再建、尿道の懸垂、尿失禁の処置、膀胱の修復、空孔充填、骨髄の置換、靭帯の修復用デバイスまたは強化、前十字靭帯の修復、腱の修復または強化、腱板の修復、半月板の修復または再生、関節軟骨の修復、骨軟骨の修復、脊椎の固定、心血管用パッチ貼付、血管の閉鎖、心臓内中隔欠損の修復、心房中隔欠損の修復、卵円孔開存の閉鎖、左心耳の閉鎖、心膜パッチ貼付、血管グラフト、心筋の再生、歯周組織の誘導組織再生、造影、吻合、細胞播種、制御放出、薬物送達、形成外科、乳房挙上、乳房固定術、乳房再建、乳房拡大、乳房縮小、乳房インプラントを有しまたは有しない乳房固定術の後の乳房再建、顔面再建、額挙上、眉毛挙上、眼瞼挙上、顔面挙上、皺切除、鼻形成術、頬骨強化、耳形成術、首挙上、頤形成術、臀部挙上、美容修復、顔面の瘢痕修正、および埋め込み可能な医用デバイスの完全なまたは部分的な包み込み、心調律管理デバイス、ペースメーカー、除細動器、ジェネレーター、埋め込み可能な接近システム、神経刺激装置、心室アクセスデバイス、注入ポンプ、医薬および補液の送達用デバイス、髄腔内送達システム、疼痛ポンプ、または薬物もしくは電気刺激を身体に提供するデバイスにおいて使用される、請求項41または42に記載のインプラント。
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