CN115287904A - 一种可吸收医用缝合线的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种可吸收医用缝合线的制备方法，首先采用熔融纺丝方法制备芯层（PET/PEG复合纤维），然后在芯层表面温度为185~200℃时采用溶液喷射纺丝方法在芯层表面制备皮层（壳聚糖/聚乳酸复合纤维），最后在皮层表面涂覆丝素蛋白/黄连素复合材料涂层制得可吸收医用缝合线。本发明由于不需要使用粘合剂，避免了粘合剂的使用容易带来细菌感染的问题，也有利于壳聚糖/聚乳酸中溶剂的挥发，节约时间，解决了药效时间将会大大缩减的问题；制得的可吸收医用缝合线力学性能好，各层分布均匀，药物缓释效果优异，可高效持久抗菌。
Description
技术领域
本发明属于医用材料技术领域，涉及一种可吸收医用缝合线的制备方法。
背景技术
医用缝合线是一类在伤口愈合期间用于缝合伤口、联结组织和结扎血管的线性材料，是最常见的外科移植类生物医用纺织品，广泛应用于各类外科手术中。它可分为可吸收缝合线和不可吸收缝合线两种。天然可吸收的缝合线有肠线、胶原线、甲壳质线，天然不可吸收缝合线有棉、亚麻和丝线等。
目前，已经有很多可吸收医用缝合线的种类，例如公告号为CN105107016B的中国专利公开了一种高抗菌性可吸收医用缝合线，将改性壳聚糖加入混合溶剂乙醇水溶液中溶解得到溶液，加硝酸银溶液、还原剂，提纯，得到涂料，此发明抗菌抗炎性能好，机械性能好，但抗菌性不够持久。公告号为CN105088408B的中国专利公开了一种可吸收医用缝合线的制备方法，将改性聚乳酸、环氧大豆油、京尼平、蓖麻油混匀，按照熔融纺丝的方法制备得到可吸收医用缝合线，具有耐降解，机械性能好，与生物组织相容性好的特点，但其抗菌消炎效果的周期较短，聚乳酸降解的周期较长，且产生乳酸不利于病人的伤口愈合。公告号为CN105063799B的中国专利公开了一种抗张强度好的可吸收医用缝合线的制备方法，将改性壳聚糖、二异丙基碳二亚胺、葡萄糖和桂皮油混匀，按照熔融纺丝的方法制备得到抗张强度好的可吸收医用缝合线，具有抗张强度好，易打结，机械性能高，与生物组织相容性好的特点，然而存在抗菌消炎效果结束了聚乳酸降解还未完成，对细胞组织产生刺激的问题。公告号为CN100420488C的中国专利公开了壳聚糖可吸收医用缝合线及其制造方法，将制得的壳聚糖缝合线粗线放入到高浓度的壳聚糖的饱和溶液中浸泡一定时间后取出，在捻丝机上捻成细丝，最后镀膜得到线的抗拉强度及相应的打结强度效果极好，但存在壳聚糖浸渍在缝合线表面吸收期较短、释放的较快以及缝合线降解的较快的问题，也存在断裂强度小的问题。公告号为CN105088465B的中国专利公开了一种耐降解相容性好可吸收医用缝合线及其制备方法，将聚乙交酯、改性聚乳酸、戊二醛、甘露醇和香草醛制备得到第一线芯，聚乳酸份、聚乙交酯、改性聚乳酸、戊二醛、甘露醇和香草醛制备得到第二线芯通过涂层编织得到耐降解，机械性能好，与生物组织相容性好的可吸收缝合线，但存在缝合线不具备抗菌消炎效果以及聚乳酸降解对细胞产生的刺激问题，还会存在涂层编织的不均匀问题。公告号为CN104800883A的中国专利公开了一种可吸收医用缝合线及其制备方法，将所需组分在一定条件下经共混、挤出、水冷、风干、切粒、喷丝及水浴拉伸等步骤制得所述缝合线；所得缝合线所有原料均可体内吸收降解，对组织无刺激，无毒副作用，且伤口愈合后无明显针脚痕迹；但存在力学性能较差，其中断裂强度为2.8~3.9cN/dtex，断裂伸长率为18.6~22.7%。
因此，研究一种力学性能好、各层分布均匀、药物缓释效果优异、高效持久抗菌的可吸收医用缝合线及其制备方法具有十分重要的意义。
发明内容
本发明的目的是解决现有技术中存在的上述问题，提供一种可吸收医用缝合线的制备方法。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种可吸收医用缝合线的制备方法，首先采用熔融纺丝方法制备芯层，然后采用溶液喷射纺丝方法在芯层表面制备皮层，得到皮芯结构复合材料，最后在皮芯结构复合材料的皮层表面进行涂层制得可吸收医用缝合线；
芯层为PET/PEG复合纤维，皮层为壳聚糖/聚乳酸复合纤维，涂层为丝素蛋白/黄连素复合材料；芯层主要作用维持纱线的力学性能，皮层主要具有抗菌、消炎镇痛效果，涂层具有可吸收性和抗菌性，涂层采用丝素蛋白/黄连素复合材料（有良好的缓释性能），黄连素在丝素蛋白上的释放，在前48小时释放速率较快，可以快速达到抗菌效果，皮层具有壳聚糖可以达到抗菌消炎镇痛的效果，手术的愈合周期较长，通过这种结构和方式可以达到抗菌和镇痛的时间变长，达到双效，在手术初期快速达到抗菌、镇痛的作用，愈合的过程中均有这两个效果，减少病人的疼痛以及感染，伤口愈合后，缝合线基本被人体吸收；
采用溶液喷射纺丝方法在芯层材料表面制备皮层时，芯层表面的温度为185~200℃；
本发明是利用PET/PEG的余温来对皮层进行处理，PET/PEG本身不具有粘性，粘合的关键在于温度改变了皮层中聚乳酸的形态，使之具有一定的粘性，很好地将皮层和芯层结合，而且这个余温对溶液吹喷纺中的溶剂的挥发具有一定的作用，加快溶剂的挥发，挥发得更彻底不会有残留。
作为优选的技术方案：
如上所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，芯层、皮层和涂层的质量比为85~92:5~10:3~5。芯层采用熔融纺丝得到，质量占比最大也是力学的主要支撑；皮层采用溶液吹喷纺附着均匀，起到一定的力学性能和抗菌性能，皮层也是用于药物释放的量不能太多质量占比不能太大；涂层通过浸渍附着表面所附着的量会更少。
如上所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，可吸收医用缝合线的拉伸强度为219~238MPa，断裂强度为6.0~11.0cN/dtex，断裂伸长率为45.9~48.5%，条干均匀度CV值为4.0~7.1%；可吸收医用缝合线中的药物释放天数为15~24天（首先是黄连素释放，然后壳聚糖和黄连素接触部分一起释放，最后壳聚糖释放）；在室温下放置10天、15天和20天后，可吸收医用缝合线对大肠杆菌的抑菌率分别为100%、99.5~100%和99.1~99.6%，对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为100%、99.4~100%和99.0~99.8%；
芯层和皮层的剥离强度为2.0~2.8 N/mm。
如上所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，制备芯层时的原料为PET和PEG，PEG数均分子量为4000，原料中PET的质量含量为50~70wt%。
如上所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，制备皮层时的纺丝液为壳聚糖和聚乳酸的混合溶液；
混合溶液的溶剂为三氟乙酸（TFA），混合溶液的浓度为8~15wt%；
壳聚糖与聚乳酸的质量比为0.5~1:10。
如上所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，熔融纺丝的工艺参数为：纺丝温度 270~295℃，熔体压力 25~35MPa，计量泵频率 60~70Hz，拉伸温度180~190℃，拉伸速度550~700m/min，拉伸比 2~3。
如上所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，溶液喷射纺丝的工艺参数为：喷丝板孔-孔间距 1.3~1.9mm，喷嘴直径 0.15~0.30mm，喷嘴长度1.5~3.0mm，模唇间隙 0.1~0.3mm，齿轮泵的吞吐率每26孔0.3~0.9mL·min-1（即齿轮泵以每26孔0.3 ~0.9 mL·min-1的吞吐率提供给喷丝板）。
如上所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，在皮芯结构复合材料的皮层表面进行涂层的过程为：将皮芯结构复合材料浸渍于黄连素与丝素蛋白的混合溶液中，浸渍后进行烘干。
如上所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，黄连素与丝素蛋白的混合溶液是将黄连素溶液（溶剂为去离子水）与丝素蛋白溶液（溶剂为去离子水）混合均匀得到的，黄连素溶液的浓度为3~6mg/mL，丝素蛋白溶液的浓度为5~10%（w/v），丝素蛋白与黄连素质量比为9~10:1。
如上所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，浸渍的时间为1~3h；烘干的温度为60℃，时间为5~8h。
本发明的原理如下：
本发明的可吸收医用缝合线，芯层为PET/PEG复合材料，PEG的引入可以增加分子链柔性，改善结晶性能，增强力学性能，PET/PEG的复合属于可降解材料，能够应用于医用缝合线，并且PET/PEG可以用熔融纺丝方法制备，为后续的工艺做铺垫；皮层为壳聚糖/聚乳酸复合材料，壳聚糖具有良好的生物降解性、生物相容性、抗菌活性、非毒性及多功能，但由于力学性能较差、较强的疏水性，很难单独应用，因此向壳聚糖中加入聚乳酸来改善其力学性能和表面疏水问题，从而皮层具有一定的力学性能和抗菌性能。现有技术中要获得以PET/PEG复合材料为芯层、以壳聚糖/聚乳酸复合材料为皮层的皮芯结构复合材料，常规的方法是在PET/PEG复合材料的表面进行涂覆形成壳聚糖/聚乳酸复合材料层，为保证皮层与芯层结合的牢固程度，需要使用粘合剂进行粘合，这就导致涂覆上去的壳聚糖/聚乳酸复合材料层容易脱落，药物释放时间将会大大缩减，存在壳聚糖/聚乳酸在PET/PEG上附着不均匀的问题，并且粘合剂的使用厚度将会更大，不利于缝合，粘合剂的使用还容易带来细菌感染，而且该层的力学性能较差，容易分离不利于伤口愈合。本发明则是先通过熔融纺丝制备PET/PEG复合纤维作为芯层，在芯层表面温度在185~190℃时通过溶液喷射纺丝的方法向芯层表面喷射形成壳聚糖/聚乳酸复合纤维，熔融纺丝出来的PET/PEG具有一定的温度，这个温度不会破坏壳聚糖/聚乳酸，反而增强了聚乳酸和芯层纤维之间的作用力，有利于壳聚糖/聚乳酸粘在PET/PEG上面，在拉伸过程中不易产生滑移从而起到加固作用；此外溶液喷射纺刚纺出来时为湿态会粘附芯层，双重作用会更加牢固。本发明由于不需要使用粘合剂，避免了粘合剂的使用容易带来细菌感染的问题，也有利于壳聚糖/聚乳酸中溶剂的挥发，节约时间，以及解决了药效时间将会大大缩减的问题。溶液喷射纺丝产量大、制备速度快，溶液喷射纺出来的壳聚糖/聚乳酸纤维有溶剂的存在可以附在PET/PEG纤维表面，由于溶液喷射纺出来的壳聚糖/聚乳酸纤维更细，可以均匀地附着在PET/PEG表面；又由于PET/PEG纤维表面的温度为185~190℃，而聚乳酸的熔点为175~185℃，PET/PEG纤维表面的温度达到聚乳酸的熔点，使聚乳酸具有粘性，当温度降下来后热粘合在PET/PEG纤维上，而且此温度对聚乳酸的力学性能有所提高，由溶剂带有的粘性和温度附加的粘合可以使壳聚糖/聚乳酸纤维牢固地粘在PET/PEG纤维上。
有益效果：
（1）本发明的一种可吸收医用缝合线的制备方法，芯层PET/PEG采用熔融纺丝工艺，作为缝合线的主要力学支撑，皮层壳聚糖/聚乳酸采用溶液吹喷纺丝工艺，喷在芯层表面利用皮层温度对聚乳酸的力学性能改善，涂层采用丝素蛋白/黄连素材料通过浸渍的方法附着缝合线表面；
（2）本发明的方法制得的可吸收医用缝合线，选用PET/PEG通过熔融纺丝作为芯层的目的在于增强可吸收医用缝合线整体的力学性能；皮层选用壳聚糖/聚乳酸通过溶液喷射纺丝，壳聚糖/聚乳酸复合材料因其良好的抗菌性、生物相容性和可降解性而被广泛应用于医疗卫生，溶液喷射纺丝产量大、制备的纤维直径均匀、制备速度快、可以更均匀地分布于芯层上；涂层采用丝素蛋白/黄连素材料，具有良好的缓释性能，黄连素在丝素蛋白上的释放，在前48小时释放速率较快，可以快速达到抗菌效果，皮层具有壳聚糖可以达到抗菌消炎镇痛的效果，手术的愈合周期较长，通过这种结构和方式可以达到抗菌和镇痛的时间变长，达到双效，在手术初期快速达到抗菌、镇痛的作用，愈合的过程中均有这两个效果，减少病人的疼痛以及感染，伤口愈合后，缝合线基本被人体吸收。
附图说明
图1为可吸收医用缝合线制备简图；
图2为可吸收缝合线结构图；
其中，1-螺杆挤出机，2-计量泵，3-冷却装置，4-拉伸装置，5-喷枪，6-浸渍槽，7-烘燥箱，8-涂层，9-皮层，10-芯层。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
本发明采用的原料如下：
（1）PET：数均分子量为10000；
（2）PEG：数均分子量为4000；
（3）壳聚糖：数均分子量为500000；
（4）聚乳酸：数均分子量为35000；
（5）丝素蛋白：分子量为300000。
本发明采用的测试方法如下：
（1）拉伸强度：采用GB/T19975-2005《高强化纤长丝拉伸性能试验方法》标准测试可吸收医用缝合线的拉伸强度；
（2）断裂强度：采用GB/T3916-2013标准测试可吸收医用缝合线的断裂强度；
（3）断裂伸长率：采用GB/T 3916-2013标准测试可吸收医用缝合线的断裂伸长率；
（4）条干均匀度CV值：采用GB/T 3292.1-2008标准测试可吸收医用缝合线的条干均匀度CV值；
（5）剥离强度：采用GB/T 2791—1995测试可吸收医用缝合线的芯层和皮层的剥离强度，缝合线芯层和皮层制备好之后，在不进行涂层的情况下进行芯层和皮层剥离强度的测试；
（6）抑菌率：采用ISO 20645: 2004标准测试可吸收医用缝合线对大肠杆菌和对金黄色葡萄球菌的抑菌率。
实施例1
一种可吸收医用缝合线的制备方法，如图1所示，具体步骤如下：
（1）首先采用熔融纺丝方法，将PET、PEG母粒喂入螺杆挤出机1中，得到完全熔融的聚合物，使用计量泵2连续输送聚合物的熔体，均匀挤出后通过冷却装置3进行控温，再通过拉伸装置4进行牵伸，得到PET/PEG复合纤维，即芯层；
其中，原料中PET的质量含量为50wt%；熔融纺丝的工艺参数为：纺丝温度 295℃，熔体压力 35MPa，计量泵频率 65Hz，拉伸温度180℃，拉伸速度 700m/min，拉伸比 3；
（2）然后在步骤（1）得到的芯层表面温度为185℃时，以浓度为15wt%的壳聚糖和聚乳酸的混合溶液（溶剂为三氟乙酸）为纺丝液，采用溶液喷射纺丝方法通过喷枪5将纺出的纤维喷在芯层表面制备壳聚糖/聚乳酸复合纤维，即皮层，从而得到皮芯结构复合材料；
其中，壳聚糖与聚乳酸的质量比为1:10；溶液喷射纺丝的工艺参数为：喷丝板孔-孔间距 1.5mm，喷嘴直径 0.3mm，喷嘴长度1.5mm，模唇间隙0.3mm，齿轮泵的吞吐率每26孔0.6mL·min-1；
（3）将浓度为3mg/mL的黄连素溶液（溶剂为去离子水）与浓度为10%（w/v）的丝素蛋白溶液（溶剂为去离子水）混合均匀，得到黄连素与丝素蛋白的混合溶液；最后将步骤（2）得到的皮芯结构复合材料通过浸渍槽6浸渍于黄连素与丝素蛋白的混合溶液中，浸渍2h后利用烘燥箱7在60℃下烘干6h制备丝素蛋白/黄连素复合材料，即涂层，从而制得可吸收医用缝合线；
其中，丝素蛋白与黄连素质量比为10:1；
制得的可吸收医用缝合线如图2所示，包括芯层10、皮层9和涂层8，芯层、皮层和涂层的质量比为92:5:3；
制得的可吸收医用缝合线的直径为0.25mm，拉伸强度为238MPa，断裂强度为11.0cN/dtex，断裂伸长率为48.5%，条干均匀度CV值为4%，芯层和皮层的剥离强度为2.8 N/mm；
制得的可吸收医用缝合线中的药物释放天数为24天；在室温下放置10天、15天和20天后，可吸收医用缝合线对大肠杆菌的抑菌率分别为100%、100%和99.6%，对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为100%、100%和99.8%。
对比例1
一种医用缝合线的制备方法，具体步骤基本同实施例1，不同之处仅在于步骤（2）中，是在芯层表面直接涂覆壳聚糖和聚乳酸的混合溶液形成壳聚糖/聚乳酸复合纤维，即皮层；
制得的医用缝合线的直径为0.88mm，拉伸强度为185MPa，断裂强度为6.0cN/dtex，断裂伸长率为40.3%，条干均匀度CV值为13.8%，芯层和皮层的剥离强度为0.8 N/mm；
制得的医用缝合线的药效作用为11天；在室温下放置10天、15天和20天后，可吸收医用缝合线对大肠杆菌的抑菌率分别为97.5%、94.7%和89.9%，对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为96.7%、92.9%和88.5%。
将对比例1与实施例1进行对比，可以发现实施例1的拉伸强度、断裂强度、断裂伸长率、芯层和皮层的剥离强度、药效作用天数和抑菌率明显高于对比例1，而直径和条干均匀度CV值明显低于对比例1，这是因为实施例1是利用溶液吹喷纺喷在芯层表面，更为均匀，而对比例1为了使表面变得均匀便需要反复涂覆，从而导致对比例1的缝合线直径变大，由于对比例1是将壳聚糖/聚乳酸涂覆在芯层表面，而实施例1中是通过喷上去并且利用温度进行粘合以及温度改善皮层力学性能，所以对比例1的拉伸强度和断裂强度不如实施例1，由于将皮芯复合结构浸渍于黄连素与丝素蛋白的混合溶液中，涂覆表面的壳聚糖/聚乳酸会有所脱落影响药物释放的时间，使得抑菌率下降。
对比例2
一种医用缝合线的制备方法，具体步骤基本同实施例1，不同之处仅在于步骤（2）中，是采用粘合剂在芯层表面涂覆壳聚糖和聚乳酸的混合溶液形成壳聚糖/聚乳酸复合纤维，即皮层；其中涂覆时使用的粘合剂为纤维蛋白粘合剂（分子量为3.0×105），粘合剂与皮层壳聚糖/聚乳酸复合纤维的质量比为1:10；
制得的医用缝合线的直径为0.90mm，拉伸强度为193MPa，断裂强度为6.5cN/dtex，断裂伸长率为41.1%，条干均匀度CV值为13.5%，芯层和皮层的剥离强度为3.0N/mm；
制得的医用缝合线的药物释放天数为13天；在室温下放置10天、15天和20天后，可吸收医用缝合线对大肠杆菌的抑菌率分别为97.7%、94.9%和90.0%，对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为96.8%、93.2%和88.9%。
将对比例2与实施例1进行对比，可以发现实施例1的拉伸强度、断裂强度、断裂伸长率、药效作用天数和抑菌率明显高于对比例2，这是因为粘合剂的使用会固化壳聚糖形成包覆层，将会降低壳聚糖与黄连素的协同效果导致药效缓释天数和抑菌率下降；对比例2中通过涂覆皮层，浸渍涂层的时候皮层会有所损失，也会导致药效作用天数和抑菌率下降；本申请通过喷上去并且利用温度进行粘合以及温度改善皮层力学性能，从而力学性能优于对比例2利用粘合剂将皮层、芯层进行粘合的情况。
对比例3
一种医用缝合线的制备方法，具体步骤基本同实施例1，不同之处仅在于步骤（2）中溶液喷射纺丝时芯层表面的温度为150℃；
制得的医用缝合线的直径为0.65mm，拉伸强度为201MPa，断裂强度为6.4cN/dtex，断裂伸长率为43.9%，条干均匀度CV值为11.3%，芯层和皮层的剥离强度为1.0N/mm；
制得的医用缝合线的药效作用为18天；在室温下放置10天、15天和20天后，可吸收医用缝合线对大肠杆菌的抑菌率分别为100%、99.3%和98.5%，对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为100%、98.4%和97.3%。
将对比例3与实施例1进行对比，可以发现实施例1的拉伸强度、断裂强度、断裂伸长率、芯层和皮层的剥离强度及抑菌率明显高于对比例3，而实施例1的直径、条干均匀度CV值、药效作用天数明显低于对比例3，这是因为对比例3中芯层温度为150℃，温度对聚乳酸力学性能有所影响，聚乳酸纤维的结晶度随着处理温度的升高呈上升趋势，增加到一定温度结晶度将不再增加，结晶度的增加将会增强拉伸强度，拉伸强度和断裂伸长率随着处理温度的升高而升高，温度在185℃力学性能最好；同时，对比例3中芯层温度为150℃，温度低，热粘合不够好，导致出现稍微蓬松的现象，使得缝合线的直径变大，均匀度降低，与实施例1相比，壳聚糖和黄连素的协同效果会下降，药物释放时间会减少，且会影响聚乳酸的降解，产生乳酸带来刺激。
实施例2
一种可吸收医用缝合线的制备方法，如图1所示，具体步骤如下：
（1）首先采用熔融纺丝方法，将PET、PEG母粒喂入螺杆挤出机1中，得到完全熔融的聚合物，使用计量泵2连续输送聚合物的熔体，均匀挤出后通过冷却装置3进行控温，再通过拉伸装置4进行牵伸，得到PET/PEG复合纤维，即芯层；
其中，原料中PET的质量含量为70wt%；熔融纺丝的工艺参数为：纺丝温度 270℃，熔体压力 25MPa，计量泵频率 60Hz，拉伸温度190℃，拉伸速度 550m/min，拉伸比 3；
（2）然后在步骤（1）得到的芯层表面温度为200℃时，以浓度为12wt%的壳聚糖和聚乳酸的混合溶液（溶剂为三氟乙酸）为纺丝液，采用溶液喷射纺丝方法通过喷枪5将纺出的纤维喷在芯层表面制备壳聚糖/聚乳酸复合纤维，即皮层，从而得到皮芯结构复合材料；
其中，壳聚糖与聚乳酸的质量比为0.5:10；溶液喷射纺丝的工艺参数为：喷丝板孔-孔间距 1.3mm，喷嘴直径 0.15mm，喷嘴长度3mm，模唇间隙0.1mm，齿轮泵的吞吐率每26孔0.9mL·min-1；
（3）将浓度为6mg/mL的黄连素溶液（溶剂为去离子水）与浓度为5%（w/v）的丝素蛋白溶液（溶剂为去离子水）混合均匀，得到黄连素与丝素蛋白的混合溶液；最后将步骤（2）得到的皮芯结构复合材料通过浸渍槽6浸渍于黄连素与丝素蛋白的混合溶液中，浸渍3h后利用烘燥箱7在60℃下烘干6h制备丝素蛋白/黄连素复合材料，即涂层，从而制得可吸收医用缝合线；
其中，丝素蛋白与黄连素质量比为9:1；
制得的可吸收医用缝合线如图2所示，包括芯层10、皮层9和涂层8，芯层、皮层和涂层的质量比为85:10:5；
制得的可吸收医用缝合线的直径为0.3mm，拉伸强度为226MPa，断裂强度为9.1cN/dtex，断裂伸长率为46.8%，条干均匀度CV值为4.4%，芯层和皮层的剥离强度为2 N/mm；
制得的可吸收医用缝合线中的药物释放天数为15天；在室温下放置10天、15天和20天后，可吸收医用缝合线对大肠杆菌的抑菌率分别为100%、99.7%和99.3%，对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为100%、99.8%和99.4%。
实施例3
一种可吸收医用缝合线的制备方法，如图1所示，具体步骤如下：
（1）首先采用熔融纺丝方法，将PET、PEG母粒喂入螺杆挤出机1中，得到完全熔融的聚合物，使用计量泵2连续输送聚合物的熔体，均匀挤出后通过冷却装置3进行控温，再通过拉伸装置4进行牵伸，得到PET/PEG复合纤维，即芯层；
其中，原料中PET的质量含量为60wt%；熔融纺丝的工艺参数为：纺丝温度 280℃，熔体压力 30MPa，计量泵频率 70Hz，拉伸温度185℃，拉伸速度 650m/min，拉伸比 3；
（2）然后在步骤（1）得到的芯层表面温度为190℃时，以浓度为12wt%的壳聚糖和聚乳酸的混合溶液（溶剂为三氟乙酸）为纺丝液，采用溶液喷射纺丝方法通过喷枪5将纺出的纤维喷在芯层表面制备壳聚糖/聚乳酸复合纤维，即皮层，从而得到皮芯结构复合材料；
其中，壳聚糖与聚乳酸的质量比为0.8:10；溶液喷射纺丝的工艺参数为：喷丝板孔-孔间距 1.9mm，喷嘴直径 0.2mm，喷嘴长度2.8mm，模唇间隙0.2mm，齿轮泵的吞吐率每26孔0.3mL·min-1；
（3）将浓度为3.5mg/mL的黄连素溶液（溶剂为去离子水）与浓度为8%（w/v）的丝素蛋白溶液（溶剂为去离子水）混合均匀，得到黄连素与丝素蛋白的混合溶液；最后将步骤（2）得到的皮芯结构复合材料通过浸渍槽6浸渍于黄连素与丝素蛋白的混合溶液中，浸渍1h后利用烘燥箱7在60℃下烘干8h制备丝素蛋白/黄连素复合材料，即涂层，从而制得可吸收医用缝合线；
其中，丝素蛋白与黄连素质量比为9.2:1；
制得的可吸收医用缝合线如图2所示，包括芯层10、皮层9和涂层8，芯层、皮层和涂层的质量比为88:6:3；
制得的可吸收医用缝合线的直径为0.32mm，拉伸强度为230MPa，断裂强度为10.1cN/dtex，断裂伸长率为47.4%，条干均匀度CV值为4.6%，芯层和皮层的剥离强度为2.2N/mm；
制得的可吸收医用缝合线中的药物释放天数为22天；在室温下放置10天、15天和20天后，可吸收医用缝合线对大肠杆菌的抑菌率分别为100%、99.8%和99.5%，对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为100%、99.9%和99.6%。
实施例4
一种可吸收医用缝合线的制备方法，如图1所示，具体步骤如下：
（1）首先采用熔融纺丝方法，将PET、PEG母粒喂入螺杆挤出机1中，得到完全熔融的聚合物，使用计量泵2连续输送聚合物的熔体，均匀挤出后通过冷却装置3进行控温，再通过拉伸装置4进行牵伸，得到PET/PEG复合纤维，即芯层；
其中，原料中PET的质量含量为55wt%；熔融纺丝的工艺参数为：纺丝温度 285℃，熔体压力 30MPa，计量泵频率 62Hz，拉伸温度180℃，拉伸速度 580m/min，拉伸比 3；
（2）然后在步骤（1）得到的芯层表面温度为190℃时，以浓度为10wt%的壳聚糖和聚乳酸的混合溶液（溶剂为三氟乙酸）为纺丝液，采用溶液喷射纺丝方法通过喷枪5将纺出的纤维喷在芯层表面制备壳聚糖/聚乳酸复合纤维，即皮层，从而得到皮芯结构复合材料；
其中，壳聚糖与聚乳酸的质量比为0.6:10；溶液喷射纺丝的工艺参数为：喷丝板孔-孔间距 1.4mm，喷嘴直径 0.18mm，喷嘴长度2.6mm，模唇间隙0.3mm，齿轮泵的吞吐率每26孔0.5mL·min-1；
（3）将浓度为5mg/mL的黄连素溶液（溶剂为去离子水）与浓度为7%（w/v）的丝素蛋白溶液（溶剂为去离子水）混合均匀，得到黄连素与丝素蛋白的混合溶液；最后将步骤（2）得到的皮芯结构复合材料通过浸渍槽6浸渍于黄连素与丝素蛋白的混合溶液中，浸渍2h后利用烘燥箱7在60℃下烘干8h制备丝素蛋白/黄连素复合材料，即涂层，从而制得可吸收医用缝合线；
其中，丝素蛋白与黄连素质量比为9.3:1；
制得的可吸收医用缝合线如图2所示，包括芯层10、皮层9和涂层8，芯层、皮层和涂层的质量比为86:6:4；
制得的可吸收医用缝合线的直径为0.31mm，拉伸强度为228MPa，断裂强度为9.6cN/dtex，断裂伸长率为46.9%，条干均匀度CV值为4.3%，芯层和皮层的剥离强度为2.3N/mm；
制得的可吸收医用缝合线中的药物释放天数为16天；在室温下放置10天、15天和20天后，可吸收医用缝合线对大肠杆菌的抑菌率分别为100%、99.5%和99.1%，对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为100%、99.4%和99%。
实施例5
一种可吸收医用缝合线的制备方法，如图1所示，具体步骤如下：
（1）首先采用熔融纺丝方法，将PET、PEG母粒喂入螺杆挤出机1中，得到完全熔融的聚合物，使用计量泵2连续输送聚合物的熔体，均匀挤出后通过冷却装置3进行控温，再通过拉伸装置4进行牵伸，得到PET/PEG复合纤维，即芯层；
其中，原料中PET的质量含量为65wt%；熔融纺丝的工艺参数为：纺丝温度 275℃，熔体压力 30MPa，计量泵频率 65Hz，拉伸温度190℃，拉伸速度 600m/min，拉伸比 2；
（2）然后在步骤（1）得到的芯层表面温度为195℃时，以浓度为10wt%的壳聚糖和聚乳酸的混合溶液（溶剂为三氟乙酸）为纺丝液，采用溶液喷射纺丝方法通过喷枪5将纺出的纤维喷在芯层表面制备壳聚糖/聚乳酸复合纤维，即皮层，从而得到皮芯结构复合材料；
其中，壳聚糖与聚乳酸的质量比为0.7:10；溶液喷射纺丝的工艺参数为：喷丝板孔-孔间距 1.5mm，喷嘴直径 0.22mm，喷嘴长度2.5mm，模唇间隙0.1mm，齿轮泵的吞吐率每26孔0.4mL·min-1；
（3）将浓度为4mg/mL的黄连素溶液（溶剂为去离子水）与浓度为6%（w/v）的丝素蛋白溶液（溶剂为去离子水）混合均匀，得到黄连素与丝素蛋白的混合溶液；最后将步骤（2）得到的皮芯结构复合材料通过浸渍槽6浸渍于黄连素与丝素蛋白的混合溶液中，浸渍3h后利用烘燥箱7在60℃下烘干5h制备丝素蛋白/黄连素复合材料，即涂层，从而制得可吸收医用缝合线；
其中，丝素蛋白与黄连素质量比为9.5:1；
制得的可吸收医用缝合线如图2所示，包括芯层10、皮层9和涂层8，芯层、皮层和涂层的质量比为89:7:4；
制得的可吸收医用缝合线的直径为0.35mm，拉伸强度为224MPa，断裂强度为8.5cN/dtex，断裂伸长率为46.3%，条干均匀度CV值为5%，芯层和皮层的剥离强度为2.2 N/mm；
制得的可吸收医用缝合线中的药物释放天数为18天；在室温下放置10天、15天和20天后，可吸收医用缝合线对大肠杆菌的抑菌率分别为100%、99.6%和99.2%，对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为100%、99.5%和99.1%。
实施例6
一种可吸收医用缝合线的制备方法，如图1所示，具体步骤如下：
（1）首先采用熔融纺丝方法，将PET、PEG母粒喂入螺杆挤出机1中，得到完全熔融的聚合物，使用计量泵2连续输送聚合物的熔体，均匀挤出后通过冷却装置3进行控温，再通过拉伸装置4进行牵伸，得到PET/PEG复合纤维，即芯层；
其中，原料中PET的质量含量为55wt%；熔融纺丝的工艺参数为：纺丝温度 290℃，熔体压力 30MPa，计量泵频率 65Hz，拉伸温度185℃，拉伸速度 620m/min，拉伸比 2；
（2）然后在步骤（1）得到的芯层表面温度为195℃时，以浓度为10wt%的壳聚糖和聚乳酸的混合溶液（溶剂为三氟乙酸）为纺丝液，采用溶液喷射纺丝方法通过喷枪5将纺出的纤维喷在芯层表面制备壳聚糖/聚乳酸复合纤维，即皮层，从而得到皮芯结构复合材料；
其中，壳聚糖与聚乳酸的质量比为0.8:10；溶液喷射纺丝的工艺参数为：喷丝板孔-孔间距 1.6mm，喷嘴直径 0.25mm，喷嘴长度2.2mm，模唇间隙0.2mm，齿轮泵的吞吐率每26孔0.7mL·min-1；
（3）将浓度为4.5mg/mL的黄连素溶液（溶剂为去离子水）与浓度为9%（w/v）的丝素蛋白溶液（溶剂为去离子水）混合均匀，得到黄连素与丝素蛋白的混合溶液；最后将步骤（2）得到的皮芯结构复合材料通过浸渍槽6浸渍于黄连素与丝素蛋白的混合溶液中，浸渍1h后利用烘燥箱7在60℃下烘干5h制备丝素蛋白/黄连素复合材料，即涂层，从而制得可吸收医用缝合线；
其中，丝素蛋白与黄连素质量比为9.5:1；
制得的可吸收医用缝合线如图2所示，包括芯层10、皮层9和涂层8，芯层、皮层和涂层的质量比为90:7:4；
制得的可吸收医用缝合线的直径为0.38mm，拉伸强度为229MPa，断裂强度为9.9cN/dtex，断裂伸长率为46.8%，条干均匀度CV值为5.6%，芯层和皮层的剥离强度为2.4N/mm；
制得的可吸收医用缝合线中的药物释放天数为19天；在室温下放置10天、15天和20天后，可吸收医用缝合线对大肠杆菌的抑菌率分别为100%、99.6%和99.3%，对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为100%、99.5%和99.2%。
实施例7
一种可吸收医用缝合线的制备方法，如图1所示，具体步骤如下：
（1）首先采用熔融纺丝方法，将PET、PEG母粒喂入螺杆挤出机1中，得到完全熔融的聚合物，使用计量泵2连续输送聚合物的熔体，均匀挤出后通过冷却装置3进行控温，再通过拉伸装置4进行牵伸，得到PET/PEG复合纤维，即芯层；
其中，原料中PET的质量含量为60wt%；熔融纺丝的工艺参数为：纺丝温度 280℃，熔体压力 30MPa，计量泵频率 68Hz，拉伸温度185℃，拉伸速度 650m/min，拉伸比 2；
（2）然后在步骤（1）得到的芯层表面温度为200℃时，以浓度为8wt%的壳聚糖和聚乳酸的混合溶液（溶剂为三氟乙酸）为纺丝液，采用溶液喷射纺丝方法通过喷枪5将纺出的纤维喷在芯层表面制备壳聚糖/聚乳酸复合纤维，即皮层，从而得到皮芯结构复合材料；
其中，壳聚糖与聚乳酸的质量比为0.9:10；溶液喷射纺丝的工艺参数为：喷丝板孔-孔间距 1.7mm，喷嘴直径 0.28mm，喷嘴长度2mm，模唇间隙0.2mm，齿轮泵的吞吐率每26孔0.8mL·min-1；
（3）将浓度为5mg/mL的黄连素溶液（溶剂为去离子水）与浓度为8%（w/v）的丝素蛋白溶液（溶剂为去离子水）混合均匀，得到黄连素与丝素蛋白的混合溶液；最后将步骤（2）得到的皮芯结构复合材料通过浸渍槽6浸渍于黄连素与丝素蛋白的混合溶液中，浸渍2h后利用烘燥箱7在60℃下烘干7h制备丝素蛋白/黄连素复合材料，即涂层，从而制得可吸收医用缝合线；
其中，丝素蛋白与黄连素质量比为9.6:1；
制得的可吸收医用缝合线如图2所示，包括芯层10、皮层9和涂层8，芯层、皮层和涂层的质量比为87:8:5；
制得的可吸收医用缝合线的直径为0.4mm，拉伸强度为219MPa，断裂强度为7.2cN/dtex，断裂伸长率为45.9%，条干均匀度CV值为7.1%，芯层和皮层的剥离强度为2.1 N/mm；
制得的可吸收医用缝合线中的药物释放天数为21天；在室温下放置10天、15天和20天后，可吸收医用缝合线对大肠杆菌的抑菌率分别为100%、99.8%和99.4%，对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为100%、99.7%和99.4%。
实施例8
一种可吸收医用缝合线的制备方法，如图1所示，具体步骤如下：
（1）首先采用熔融纺丝方法，将PET、PEG母粒喂入螺杆挤出机1中，得到完全熔融的聚合物，使用计量泵2连续输送聚合物的熔体，均匀挤出后通过冷却装置3进行控温，再通过拉伸装置4进行牵伸，得到PET/PEG复合纤维，即芯层；
其中，原料中PET的质量含量为65wt%；熔融纺丝的工艺参数为：纺丝温度 285℃，熔体压力 30MPa，计量泵频率 68Hz，拉伸温度185℃，拉伸速度 680m/min，拉伸比 2；
（2）然后在步骤（1）得到的芯层表面温度为200℃时，以浓度为8wt%的壳聚糖和聚乳酸的混合溶液（溶剂为三氟乙酸）为纺丝液，采用溶液喷射纺丝方法通过喷枪5将纺出的纤维喷在芯层表面制备壳聚糖/聚乳酸复合纤维，即皮层，从而得到皮芯结构复合材料；
其中，壳聚糖与聚乳酸的质量比为1:10；溶液喷射纺丝的工艺参数为：喷丝板孔-孔间距 1.8mm，喷嘴直径 0.25mm，喷嘴长度1.8mm，模唇间隙0.2mm，齿轮泵的吞吐率每26孔0.6mL·min-1；
（3）将浓度为5.5mg/mL的黄连素溶液（溶剂为去离子水）与浓度为6%（w/v）的丝素蛋白溶液（溶剂为去离子水）混合均匀，得到黄连素与丝素蛋白的混合溶液；最后将步骤（2）得到的皮芯结构复合材料通过浸渍槽6浸渍于黄连素与丝素蛋白的混合溶液中，浸渍2h后利用烘燥箱7在60℃下烘干7h制备丝素蛋白/黄连素复合材料，即涂层，从而制得可吸收医用缝合线；
其中，丝素蛋白与黄连素质量比为9.8:1；
制得的可吸收医用缝合线如图2所示，包括芯层10、皮层9和涂层8，芯层、皮层和涂层的质量比为91:9:3；
制得的可吸收医用缝合线的直径为0.32mm，拉伸强度为232MPa，断裂强度为10.4cN/dtex，断裂伸长率为47.5%，条干均匀度CV值为6.6%，芯层和皮层的剥离强度为2.5N/mm；
制得的可吸收医用缝合线中的药物释放天数为20天；在室温下放置10天、15天和20天后，可吸收医用缝合线对大肠杆菌的抑菌率分别为100%、99.9%和99.5%，对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为100%、99.8%和99.6%。
Claims (10)
1.一种可吸收医用缝合线的制备方法，其特征在于：首先采用熔融纺丝方法制备芯层，然后采用溶液喷射纺丝方法在芯层表面制备皮层，得到皮芯结构复合材料，最后在皮芯结构复合材料的皮层表面进行涂层制得可吸收医用缝合线；
芯层为PET/PEG复合纤维，皮层为壳聚糖/聚乳酸复合纤维，涂层为丝素蛋白/黄连素复合材料；
采用溶液喷射纺丝方法在芯层材料表面制备皮层时，芯层表面的温度为185~200℃。
2.根据权利要求1所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，其特征在于，芯层、皮层和涂层的质量比为85~92:5~10:3~5。
3.根据权利要求1所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，其特征在于，可吸收医用缝合线的拉伸强度为219~238MPa，断裂强度为6.0~11.0cN/dtex，断裂伸长率为45.9~48.5%，条干均匀度CV值为4.0~7.1%；可吸收医用缝合线中的药物释放天数为15~24天；在室温下放置10天、15天和20天后，可吸收医用缝合线对大肠杆菌的抑菌率分别为100%、99.5~100%和99.1~99.6%，对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为100%、99.4~100%和99.0~99.8%；
芯层和皮层的剥离强度为2.0~2.8 N/mm。
4.根据权利要求1所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，其特征在于，制备芯层时的原料为PET和PEG，原料中PET的质量含量为50~70wt%。
5.根据权利要求1所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，其特征在于，制备皮层时的纺丝液为壳聚糖和聚乳酸的混合溶液；
混合溶液的溶剂为三氟乙酸，混合溶液的浓度为8~15wt%；
壳聚糖与聚乳酸的质量比为0.5~1:10。
6.根据权利要求1所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，其特征在于，熔融纺丝的工艺参数为：纺丝温度 270~295℃，熔体压力 25~35MPa，计量泵频率 60~70Hz，拉伸温度180~190℃，拉伸速度 550~700m/min，拉伸比 2~3。
7.根据权利要求1所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，其特征在于，溶液喷射纺丝的工艺参数为：喷丝板孔-孔间距 1.3~1.9mm，喷嘴直径 0.15~0.30mm，喷嘴长度1.5~3.0mm，模唇间隙 0.1~0.3mm，齿轮泵的吞吐率每26孔0.3~0.9mL·min-1。
8.根据权利要求1所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，其特征在于，在皮芯结构复合材料的皮层表面进行涂层的过程为：将皮芯结构复合材料浸渍于黄连素与丝素蛋白的混合溶液中，浸渍后进行烘干。
9.根据权利要求8所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，其特征在于，黄连素与丝素蛋白的混合溶液是将黄连素溶液与丝素蛋白溶液混合均匀得到的，黄连素溶液的浓度为3~6mg/mL，丝素蛋白溶液的浓度为5~10%（w/v），丝素蛋白与黄连素质量比为9~10:1。
10.根据权利要求8所述的一种可吸收医用缝合线的制备方法，其特征在于，浸渍的时间为1~3h；烘干的温度为60℃，时间为5~8h。
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- 2022-10-10 CN CN202211231418.4A patent/CN115287904A/zh active Pending
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