CN108367504B - 免疫层析试剂盒的制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种高精度地接合两个树脂制部件的超声波焊接方法及利用超声波焊接方法的树脂制容器的制造方法。所述超声波焊接方法为通过支撑第2树脂制部件(72)的夹具(60)和与夹具(60)对置配置并与第1树脂制部件(71)接触的焊头(58)，对使被焊接部位(71a、72a)彼此接触的第1树脂制部件(71)和第2树脂制部件(72)赋予按压力，并且通过焊头(58)对第1树脂制部件(71)赋予超声波振动，由此焊接第1树脂制部件(71)和第2树脂制部件(72)的方法，所述超声波焊接方法中，作为夹具(60)而使用支撑第2树脂制部件(71)的支撑面(60a)通过弹性体(64)而形成的夹具。

Description

免疫层析试剂盒的制造方法
技术领域
本发明涉及一种免疫层析试剂盒等树脂制容器的超声波焊接方法。并且，本发明涉及一种利用超声波焊接方法的树脂制容器的制造方法。
背景技术
在免疫测定方法中，免疫层析法的操作简单且能够在短时间内进行测定，由此通常作为简易的被检物质检测方法而被广泛利用。
免疫层析法中的被检体是使用纱布或棉签等夹具从患者的鼻子、喉咙、结膜等采集的鼻涕、唾液、痰、眼泪等。使该被检体浸渍于提取液中并分散或溶解被检体，从而制备成免疫层析测定用展开液，通过使其在免疫层析载体中展开而进行测定。通常，免疫层析载体容纳于由上部壳体和下部壳体构成的外壳中，设为能够从设置在外壳上的试样液(展开液)滴加用开孔滴加展开液。
上部壳体和下部壳体在内部容纳有免疫层析载体的状态下而被接合。作为其接合方法，可以举出基于嵌合的接合、基于热封的接合、基于粘接剂的接合、基于超声波焊接的接合等(参考专利文献1的[0013]段)。
另一方面，在免疫层析法中，为了避免尽管包含被检物质却因灵敏度低而未被检测出并显示假阴性的问题，提出有使检测信号扩增的技术。在专利文献2中公开了使包含银离子的溶液及包含银离子还原剂的溶液与由金属胶体或金属硫化物等组成的标记进行反应而扩增的方法。
以往技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2009-229342号公报
专利文献2：日本特开2011-99724号公报
发明内容
发明要解决的技术课题
另一方面，在专利文献2中公开了壳体内部具备两种试剂溶液的免疫层析试剂盒(设备)，但构成为在将设备设置于专用分析装置的状态下进行试剂溶液的供给。然而，在灾难时等电力基础设施停止的情况下，或者在未通电的环境下，发生无法使用等不良现象。因此，正在研究能够通过手动的方式供给试剂溶液的免疫层析试剂盒，正在进行将用于供给试剂溶液的机构组装于壳体本身等的研究。
在设想通过手动的方式进行试剂溶液的供给的情况下，需要充分地提高容器的气密性，以免试剂溶液向试剂盒的外部流出。
然而，在专利文献2中，上部壳体和下部壳体通过嵌合而卡合，因此有时两个壳体之间不会成为密封状态。
因近年来削减医疗成本的需求，要求廉价且通用性高的检验设备，在制造这种检验设备时利用超声波焊接作为廉价的接合方法，该接合方法在成为容器的树脂制部件的接合中不需要粘接剂等材料。
然而，通过本发明人等的研究明确了在如上述免疫层析试剂盒的上部壳体及下部壳体那样的树脂制部件的接合中应用了超声波焊接方法的情况下，有时会产生密合不良。
本发明是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供一种能够高精度地接合树脂制部件的超声波焊接方法及利用该超声波焊接方法的树脂制容器的制造方法。
用于解决技术课题的手段
本发明的超声波焊接方法为焊接第1树脂制部件和第2树脂制部件的方法，
通过支撑第2树脂制部件的夹具和与夹具对置配置并与第1树脂制部件接触的焊头，对使被焊接部位彼此接触的第1树脂制部件和第2树脂制部件赋予按压力，并且通过焊头对第1树脂制部件赋予超声波振动，由此焊接第1树脂制部件和第2树脂制部件，所述超声波焊接方法的特征在于，
作为夹具而使用支撑第2树脂制部件的支撑面为弹性体的夹具。
在此，弹性体是指若受力则与其对应地进行变形，若解除力则变形恢复原状的材料，尤其是指由具有橡胶弹性的材料形成的弹性体。橡胶弹性是指弹性模量比金属小、且相对于力的位移量大的橡胶弹性，弹性模量为几MPa～几百MPa左右，具体而言，是指1MPa至60MPa左右的橡胶弹性。
在本发明的超声波焊接方法中，优选夹具由金属制主体和弹性体构成。
优选上述弹性体的肖氏A硬度为A20以上且A80以下。
优选上述弹性体由硅酮橡胶、丁腈橡胶或丁二烯橡胶形成。
在本发明的超声波焊接方法中，优选将按压力设为100kPa以上且300kPa以下。
本发明的超声波焊接方法适合于由烯烃类树脂形成的、第1树脂制部件和第2树脂制部件的接合。尤其适合于第1树脂制部件由加入软化剂的烯烃类树脂形成的情况。
本发明的树脂制容器的制造方法为接合第1树脂制部件和第2树脂制部件而成的方法，所述树脂制容器的制造方法的特征在于，
作为接合第1树脂制部件和第2树脂制部件的方法，使用本发明的超声波焊接方法。
本发明的树脂制容器的制造方法适合于树脂制容器为内含免疫层析载体的外壳的情况。
发明效果
根据本发明的超声波焊接方法，作为支撑被粘接物即树脂制部件的夹具，使用支撑面由弹性体构成的夹具，因此能够高精度地接合树脂制部件。尤其，以往难以进行超声波焊接的焊接长度为总长度超过40mm的尺寸的树脂制部件、以及具有高柔软性的树脂制部件，也能够以良好的密合性进行接合。
附图说明
图1是表示用于实施实施方式的焊接方法的超声波焊接装置的概略结构的图。
图2是表示树脂制容器的焊接之前及焊接之后的立体图。
图3是焊接之后的树脂制容器的剖面示意图。
图4是在树脂制容器的制造方法中制造的免疫层析试剂盒的概略立体图。
图5是免疫层析试剂盒的分解概略立体图。
图6是表示实施例的评价结果的图。
图7是表示比较例的评价结果的图。
具体实施方式
以下，利用附图对本发明的实施方式进行说明，但本发明并不限定于此。另外，为了便于视觉辨认，附图中的各构成要件的比例尺等与实际的相比有适当的改变。
图1是在实施本实施方式的超声波焊接方法时使用的超声波焊接装置的概略结构图。
超声波焊接装置50具备超声波振荡器52、超声波谐振器54、转换器56、焊头58及未图示的加压机构。
超声波振荡器52将从外部输入的50/60Hz的电信号在内部转换成超声波(大概20kH以上的频率)的电信号。
超声波谐振器54通过连接电缆53而与超声波振荡器52连接，在超声波振荡器52中生成的电信号传递到超声波谐振器54。超声波谐振器54将来自超声波振荡器52的信号转换成振动能量。超声波谐振器54通过将来自超声波振荡器52的电信号转换成振动能量而进行振动，该机械振动被传递到转换器56。
转换器56中具备助推器功能，从超声波谐振器54传递的振动在转换器56中被扩增，在经过振幅调整的基础上传递到焊头58。
焊头58具有在与后述夹具之间夹持后述被焊接物，并且将超声波振动传递到被焊接物的功能。
对使用了上述超声波焊接装置50的本发明的实施方式的超声波焊接方法进行说明。图2是示意地表示通过本实施方式的焊接方法而接合的被焊接物的焊接之前(A)及焊接之后(B)的一例的立体图。以下，对于使图2的(A)所示的第1树脂制部件71和第2树脂制部件72在各自的被焊接部位71a和72a彼此进行接合而制作图2的(B)所示的树脂制容器70的情况进行说明。
首先，准备支撑进行焊接(接合)的两个被焊接物(第1树脂制部件71和第2树脂制部件72)中的一方(第2树脂制部件72)的夹具60。作为夹具60，使用具备具有接收第2树脂制部件72的凹部62a的主体62和配置于该凹部62a的底面的弹性体64而成的夹具，即，使用与第2树脂制部件72的底面接触的支撑面60a通过弹性体64而形成的夹具。在此，支撑面60a为与焊接时所施加的加压方向大致垂直的面。另外，在图1中，关于配置于焊头58的下方的被粘接物即第1树脂制部件71、第2树脂制部件72及夹具60，示出其剖面。并且，关于第1树脂制部件71及第2树脂制部件72，放大示出各自的被焊接部位71a、72a。另外，图3是第1树脂制部件71及第2树脂制部件72焊接而成的树脂制容器70的剖面示意图。
优选夹具60的主体62由不锈钢等金属构成。若除了凹部62a的底面以外的壁面由金属等刚性高的材料构成，则在超声波焊接时被支撑的树脂制部件在面方向(与底面平行的方向)上不会产生位置偏离，因此优选。
作为构成夹具60的支撑面60a的弹性体64，优选使用橡胶，天然橡胶及合成橡胶均能够使用，但优选合成橡胶，其中，更优选硅酮橡胶、丁腈橡胶或丁二烯橡胶，尤其优选硅酮橡胶。
弹性体的硬度能够由弹性模量或肖氏A硬度来表示。在此，设想为弹性体具有1MPa以上且60MPa以下的弹性模量(杨氏模量)，但尤其优选1MPa以上且45MPa以下。肖氏A硬度是指表示橡胶硬度的通常的指标，是使用硬度计将压头压入非测定物的表面，测定其压入深度并进行了数值化的值。在本发明中，弹性体的肖氏A硬度优选为A20以上且A80以下，尤其，更优选为A40以上且A60以下，进一步优选为A50。
另外，在此，弹性体的杨氏模量设为按照ISO527而测定的值，肖氏A硬度设为按照ISO23529而测定的值。
从具有高耐久性且能够进行更均匀的超声波焊接的观点考虑，弹性体的厚度优选为0.4mm以上且3.0mm以下，更优选为0.5mm以上且2.5mm以下。
在焊头58与夹具60之间，在预先使被焊接部位71a、72a彼此接触的状态下设置第1树脂制部件71和第2树脂制部件72。在进行焊接时，焊头58与第1树脂制部件71接触，并通过加压机构，焊头58从第1树脂制部件71侧对第1树脂制部件71及第2树脂制部件72赋予按压力，并且赋予超声波振动。由此，在第1树脂制部件71及第2树脂制部件72彼此接触的被焊接部位71a、72a，振动成为热能而熔解树脂，在图3中用虚线表示的被焊接部位，两个树脂制部件71、72被粘接。
根据本实施方式的超声波焊接方法推测为，通过使用支撑第2树脂制部件的支撑面由弹性体形成的夹具，在密合初始阶段实现上部的第1树脂制部件和下部的第2树脂制部件的均匀的密合状态，从而基于超声波的振动均匀地被传递，并且，能够进行树脂制部件彼此的良好的接合。
另外，第1树脂制部件71及第2树脂制部件72中的、配置于焊头58侧的第1树脂制部件71的被焊接部位71a优选为凸条部，以使超声波集中并容易引起熔融。由凸条部构成的被焊接部位71a其前端与成为接合对象的被焊接部位(接合面)72a接触，通过超声波被激励振动而熔融并粘接于被焊接部位72a。凸条部的剖面形状优选为前端部尖锐的形状，以使超声波振动集中在其前端部，典型的是，设为三角形。
本发明的超声波焊接方法能够应用于任何的树脂制部件彼此的粘接，但尤其适合于在彼此接合的两个被焊接物中至少一方树脂制部件具有通过人的手指等的按压而能够变形程度的柔软性的情况。
在此，适合于本发明的超声波焊接方法的具有柔软性的材料是指破裂伸长率为100％至1000％的树脂。例如通过使用聚丙烯或低密度的聚乙烯，能够成型显示出这种破裂伸长率的树脂制组件。另外，在此，破裂伸长率(拉伸伸长率)是指直至使试验片破裂为止伸长时相对于原来长度的伸长率，设为通过依照ISO37的标准的方法测定的破裂伸长率。
另外，在超声波焊接时施加于被焊接物的加压力根据被焊接物的材质或形状等适当地决定即可，但是在焊接具有上述柔软性的树脂制部件的情况下优选为100kPa以上且300kPa左右。
本发明的树脂制容器的制造方法包括通过上述焊接方法而接合第1树脂制部件和第2树脂制部件的工序。
从柔软性、成型性、耐热性及耐化学性等观点考虑，构成树脂制容器的树脂根据该树脂制容器的用途而适当地选择。作为具体的树脂材料，可以举出聚苯乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙酸乙烯酯、乙酸乙烯酯共聚物、苯乙烯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、丙烯腈-苯乙烯共聚物、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、尼龙、聚甲基戊烯、硅树脂、氨基树脂、聚砜、聚醚砜、聚醚酰亚胺、氟树脂及聚酰亚胺等。这些树脂中，从柔软性、成型性等观点考虑，优选为烯烃类树脂，其中，优选为聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯，尤其优选为聚丙烯。
以下，作为本发明的树脂制容器的制造方法的实施方式，对免疫层析试剂盒的制造方法进行说明。
首先，对免疫层析试剂盒的概略结构进行说明。图4是一方式的免疫层析试剂盒100的立体图，图5是其分解立体图。
如图4及图5所示，免疫层析试剂盒100在外壳9中内含以下部分而成：检验用试纸条1，包含使试样液展开且具有被检物质的检验区域的不溶性载体2；以及第1罐40及第2罐45，分别封入有用于扩增检验区域中的检测信号的第1扩增液及第2扩增液，并具有具备片材部件的一面。外壳9具备以下部分而成：下部壳体20，具备配置检验用试纸条1的容纳部21及22；上部壳体10，在周缘与下部壳体20接合；及中间部件30，配置在上部壳体10与下部壳体20之间。另外，在对本免疫层析试剂盒进行说明时，将上部壳体10侧定义为上侧，将下部壳体20侧定义为下侧。
中间部件30具有第1罐容纳部32，该第1罐容纳部32接收第1罐40、且在底面具备用于使第1扩增液滴加到不溶性载体2上的扩增液填充孔。并且，第1罐容纳部32内的面对第1罐40的片材部件43的位置上设置有使片材部件43破裂的突起状破裂部。
并且，中间部件30在第1罐容纳部32的上游侧具备从第1罐容纳部32的底面延伸的流路形成部35。流路形成部35配置成与后述检验区域L1、确认区域L2及扩增指标区域L3的上方位置一致，为了能够辨识这些区域L1～L3，其由透明的材料形成。
上部壳体10在与第1罐40对置的部分具备第1凸状变形部12，该第1凸状变形部12通过从外部施加按压力而向第1罐40侧变形，从而使该第1罐40的片材部件43通过中间部件30的破裂部而破裂。并且，上部壳体10在与第2罐45对置的部分具备第2凸状变形部14，该第2凸状变形部14通过从外部施加按压力而向第2罐45侧变形，从而使第2罐45的片材部件48破裂。
并且，在上部壳体10上设置有试样液滴加用开孔16，试样液从该开孔16滴加到检验用试纸条1的标记保持垫3上。以开孔16和标记保持垫3的位置一致的方式调整标记保持垫3的位置，由此能够可靠地将试样液点加于标记保持垫3上。并且，上部壳体10在与中间部件30的流路形成部35对应的位置具备用于辨识3个区域L1～L3的观察窗18。
在下部壳体20上，作为配置检验用试纸条1的容纳部而设置有载置不溶性载体2的不溶性载体容纳部21、及在其下游侧载置吸收垫6的吸收垫容纳部22。并且，在不溶性载体容纳部21的上游侧设置有容纳第2罐45的第2罐容纳部24。
检验用试纸条1具备：不溶性载体2，使试样液展开；标记保持垫3，固定于不溶性载体2上且包含通过能够与被检物质结合的第1物质而被修饰的标记物质；送液用垫4，与不溶性载体2的一端接触配置，从而将容纳于第2罐45中的第2扩增液输送至不溶性载体2；及吸收垫6，与不溶性载体2的另一端接触配置。不溶性载体2固定于背面粘结片上而被支撑。而且，不溶性载体2在标记保持垫3与吸收垫6之间从标记保持垫3侧依次具有包含与被检物质结合的第2物质的检验区域L1、包含能够与第1物质结合的物质的确认区域L2、包含与第2扩增液反应的物质的扩增指标区域L3。
上部壳体10的第1凸状变形部12构成为通过手指等进行按压而能够向下方压入。第1凸状变形部12的与第1罐40对置的一侧设置有突起部，通过使第1凸状变形部12以朝下方凸出的方式(从外部观察使呈凹形状)变形，突起部抵接于第1罐40，使第1罐40朝向破裂部移动至第1罐40的片材部件43通过中间部件30的第1罐容纳部32内的破裂部而破裂的位置。由此，破裂部扎破第1罐40的片材部件43，能够将第1扩增液供给至外部。第1扩增液从设置在中间部件30的第1罐容纳部32的底面上的扩增液填充孔，滴加到不溶性载体2的上部，从而能够将第1扩增液供给到不溶性载体上的检验区域L1、确认区域L2及扩增指标区域L3。
另外，作为使金属胶体等金属类标记物质的信号扩增的方法，优选使用如下方法：使银离子及银离子用还原剂与标记物质接触，并通过还原剂来还原银离子而生成银粒子，该银粒子将标记物质作为核而沉积在标记物质上，由此使基于标记物质的信号扩增(以下为银扩增)。
为了实现银扩增，可以使用包含银离子的溶液作为第1扩增液，且使用包含银离子用还原剂的还原剂溶液作为第2扩增液即可。
第1凸状变形部12通过用手指等进行按压而容易变形，第1凸状变形部12成为朝下方呈凸状(凹形状)。优选构成为在该按压之后凹形状不恢复，且能够维持按压了第1罐40的状态。第1凸状变形部12以按压山形形状的顶部部分的方式构成，但即使按压山形形状的斜面，通过其弹性而同样也能够变形。
第2凸状变形部14通过被施加按压力而使第2罐45的片材部件48破裂。第2凸状变形部14的与第2罐45对置的一侧设置有突起部，第2凸状变形部14被施加按压力，从而第2凸状变形部14向第2罐45侧凸出，即，从外部观察时呈凹形状变形，突起部抵接于送液用垫4的表面，并扎破第2罐45的片材部件48，将送液用垫4压入第2罐45中。
通过该操作，送液用垫4浸渍于第2罐45中的第2扩增液中，第2扩增液通过毛细管现象而渗透于送液用垫4内，从而能够供给到不溶性载体2。
第2凸状变形部14也通过用手指等进行按压而容易变形并成为凹形状。优选构成为在该按压之后凹形状不恢复，且能够维持将送液用垫4压入第2罐45中的状态。
本免疫层析试剂盒100不使用连接于电源的装置，而通过使第1凸状变形部及第2凸状变形部变形而供给扩增液，并实现高灵敏度的分析，作为一种方式，可以设想人用手使其变形的方式。从而，优选设为用于银扩增的包含银离子的溶液及包含银离子用还原剂的还原剂溶液等扩增液不会误泄漏到外部的设计，且优选设置在上部壳体10上的第1凸状变形部12及第2凸状变形部14优选与上部壳体10的其他部分无间隙地设置为一体型。凸状变形部12、14优选由可伸缩的材料制作，并与上部壳体10的其他部分以密闭的状态接合。上部壳体10的第1凸状变形部12及第2凸状变形部14和除此以外的部分也可以在单独地制作之后彼此进行接合，但优选第1凸状变形部12及第2凸状变形部14作为上部壳体10的一部分，并通过注射成型一体成型为中途无接合部位的连续的1个部件。
上述第1凸状变形部12及第2凸状变形部14需要具有能够用人的手指等容易变形程度的柔软性。构成凸状变形部的材质的弯曲弹性模量优选为50MPa以上且350MPa以下，更优选为70MPa以上且150MPa以下。
并且，在组合上部壳体10和下部壳体20时，仅在嵌合的情况下，有时溶液从间隙泄漏，因此关于上部壳体10和下部壳体20的嵌合部，也优选在密闭状态下被粘接。而且，作为上部壳体10和下部壳体20的粘接方法，能够应用本发明的超声波焊接法。
已知通常若所焊接的部件不是相同的原材料，则难以进行超声波焊接，上部壳体/下部壳体的组合是聚乙烯/聚乙烯、聚丙烯/聚丙烯或ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)/ABS为佳。
另一方面，在将凸状变形部12、14与上部壳体10的其他部分一体成型而无接合部的情况下，上部壳体10的材质需要具有柔软性。另一方面，下部壳体20优选为坚硬，以固定检验用试纸条1或第2罐45。具体而言，构成上部壳体10的材质的弯曲弹性模量优选为50MPa以上且350MPa以下，更优选为70MPa以上且150MPa以下。构成下部壳体20的材质的弯曲弹性模量为500MPa以上即可，但更优选为500MPa以上且900MPa以下，尤其优选为650MPa以上且750MPa以下。
另外，弯曲弹性模量设为如下值，即，按照ISO178标准的测定方法，在20℃温度的环境下，如下通过式(1)算出的值。
关于测定弯曲弹性模量的材质，制作宽度为b(mm)、厚度为h(mm)的板状试验片，以将支点间距离设为L(mm)的两个支点支撑试验片。在支点间的中心施加F(N)的载荷，并测定向施加了载荷的方向的挠曲量(mm)。制作横轴为挠曲S(mm)、纵轴为载荷F(N)的挠曲-载荷曲线。求出该曲线的原点上的切线，算出其斜率(将载荷变量设为ΔF(N)、将挠曲变量设为ΔS(mm)的情况下为(ΔF/ΔS))，并能够使用下式算出弯曲弹性模量E(MPa)。
弯曲弹性模量E＝(L3/(4bh3))×(ΔF/ΔS)式(1)
从而，构成上部壳体10/下部壳体20的材质的组合最优选为加入软化剂的聚丙烯/聚丙烯。在此，加入软化剂的聚丙烯中使用的软化剂优选为烯烃类弹性体，相对于聚丙烯的烯烃类弹性体的浓度优选为20质量％以上且60质量％以下，尤其优选为40质量％以上且55质量％以下。作为具体的软化剂，可以举出Sumitomo Chemical Co.,Ltd.制造的TAFSELEN(注册商标)。
如下制作如上所述的免疫层析试剂盒100。
将检验用试纸条1的不溶性载体2及吸收垫6固定于下部壳体20的不溶性载体容纳部21及吸收垫容纳部22。接着，将第2罐45以片材部件48设于上方的方式安装于下部壳体20的罐容纳部24，将第1罐40以片材部件43设于下方的方式安装于中间部件30的第1罐容纳部32。然后，以外周的被焊接部位10a、20a彼此接触的方式嵌合上部壳体10和下部壳体20。
将上部壳体10和下部壳体20以嵌合的状态设置于超声波焊接装置50的夹具60。在此，所使用的夹具60由具有接收下部壳体20的凹部62a的金属制夹具主体62和配置在凹部62a上的弹性体64构成。在设置成下部壳体20的底面与凹部62a的弹性体64接触的状态下进行超声波焊接。由焊头58和夹具60夹持两个壳体10、20，一边进行加压，一边通过焊头58对上部壳体10赋予超声波振动，由此使上部壳体10和下部壳体20的被焊接部位10a、20a彼此焊接。如上所述，能够制作在壳体外周以良好的密封状态均匀地焊接的、不会产生扩增液等的泄漏的免疫层析试剂盒100。
如同上述免疫层析试剂盒100，在上部壳体10由加入软化剂的树脂形成、且下部壳体20由坚硬的树脂形成的情况下，在以往的包括支撑面在内的整体使用了金属制夹具的超声波焊接方法中，难以进行上部壳体10与下部壳体20的接合部分气密性充分的接合。尤其，在遍及总长度超过40mm的焊接长度的整个区域，通常，难以均匀地且高精度地进行焊接。
图4所示的免疫层析试剂盒100的尺寸为在长边方向上为108mm、在短边方向上为30mm左右，总长度约为270mm，由于是如前述的超过40mm的焊接长度，因此以以往的超声波焊接有时无法得到接合部分的充分的气密性。并且，作为在使用银扩增来进行高灵敏度化的免疫层析法等中所使用的容器，耐化学性高的聚丙烯等是难以显示超声波焊接的最佳条件的材料。
相对于此，如本发明的超声波用焊接方法，通过使用在第2树脂制部件的支撑面60a中具备弹性体64的夹具60，能够实现气密性高的超声波焊接。
实施例
利用通常的注射成型法，将聚丙烯作为材料而成型加工出图4、图5所示的免疫层析试剂盒的上部壳体及下部壳体。之后，通过以下所示的实施例及比较例的方法，将上部壳体(第1树脂制部件)和下部壳体(第2树脂制部件)的周缘彼此(被焊接部位彼此)进行了超声波焊接。
作为焊接装置而使用了Emerson Japan,Ltd.的超声波焊接机(电源部；2000Xdt20：1.25、20kHz、致动器部；2000X aed2.5 stand)。使用了设计成上部壳体和下部壳体专用的铝制焊头和夹具。使上部壳体及下部壳体预先在被焊接部位彼此嵌合，并用手将其设置于下部接收夹具。在结束设置之后，若按压超声波焊接机的启动按钮，则在焊头压抵于上部壳体并施加规定的按压力的状态下，在预先设定的条件下被施加超声波并进行焊接。将超声波的施加时间设为0.5秒。在结束焊接之后，焊头朝上方上升并返回到初始位置，结束了焊接操作。之后，用手取出通过焊接而成为一体的壳体。
＜实施例1～15＞
使用了主体由金属制(不锈钢：SUS)形成、且支撑下部壳体的支撑面由弹性体形成的夹具。构成各实施例的支撑面的弹性体的材质及肖氏A硬度、作为超声波焊接条件的按压力及超声波输出设为如后述表1所示。另外，弹性体的厚度均设为1mm厚度。
另外，关于在实施例中使用的弹性体，表2中单独示出了硅酮橡胶的肖氏A硬度和弹性模量(杨氏模量)及丁腈橡胶的肖氏A硬度和弹性模量。另外，弹性模量的测定按照ISO527的标准进行。
＜比较例1～5＞
使用了主体部分及支撑下部壳体的支撑面均由金属制(不锈钢：SUS)构成的夹具。作为各比较例中的超声波焊接条件的按压力及超声波输出设为如后述表1所示。
关于各实施例及比较例，在相同的条件下进行各5个上部壳体和下部壳体的超声波焊接，制作出5个壳体(树脂制容器)。
(气密性的评价方法)
使用重新制作出的负压施加装置，从上部壳体的试样液滴加用开孔对外壳内部施加-60kPa的负压，在结束施加负压之后，测定出在经过了30秒钟的时刻自-60kPa的负压的压力变化作为压力变动。关于在各例的条件下制作出的各5个壳体进行相同的测定，关于每个壳体，分别评价为如下。
若压力变动在50kPa以内，则气密性良好。
若压力变动超过50kPa且100kPa以内，则为容许范围，气密性合格。
若压力变动超过100kPa则不合格，气密性不良。
关于各实施例及比较例，根据各5个壳体的评价结果评价为如下，并作为气密度评价结果示于表1中。
A：5个壳体全部气密性良好。
B：5个壳体中的气密性良好的为4个以下，剩下的全部为合格。
C：5个壳体中的1个～4个为不良。
D：5个壳体全部为不良。
[表1]
Figure GDA0001695949430000131
[表2]
Figure GDA0001695949430000132
图6中，在将横轴设为超声波输出、且将纵轴设为按压力的曲线图中，绘制出关于使用了肖氏A硬度为A50的硅酮橡胶的实施例1～4、6及8～10的评价结果。图7中，在将横轴设为超声波输出、且将纵轴设为按压力的曲线图中，绘制出比较例1～5的评价结果。在图6、图7中，上述气密性评价A表示为黑色圆点(●)，评价C表示为黑色三角形(▲)，评价D表示为交叉线(×)。
如表1及图7所示，如同比较例1～5，在支撑面中也使用了金属制材质的夹具的情况下，无法确保良好的气密性。另一方面，如同本发明的实施例1～15，在被焊接物的支撑面中使用了硅酮橡胶或丁腈橡胶等弹性体的情况下，能够保持接合部良好的气密性。根据表1的实施例1～15，即使在100kPa～300kPa之间变更施加于上下设备的按压力，且在63％～100％之间变更超声波输出，在所有的样品中压力变动仍为100Pa以下，确认到良好的气密性，并确认到本发明的效果。而且，在夹具的支撑面中使用了弹性体即硅酮橡胶或丁腈橡胶的情况下，且在将弹性体即硅酮橡胶或丁腈橡胶的肖氏A硬度设为A20以下的情况下，压力变动保持100Pa以下，但显示50Pa～100Pa之间的压力变动的样品增加。并且，在设为A80以上的情况下，压力变动仍为100Pa以下，但观察到50Pa～100Pa之间的样品增加。确认到更优选使用硅酮橡胶的肖氏A硬度为A20以上且A80以下的弹性体。尤其，如图7所示，在使用了硅酮橡胶的肖氏A硬度为A50的弹性体的情况下，即使改变超声波输出及按压力，也得到了良好的结果。
符号说明
1-检验用试纸条，2-不溶性载体，3-标记保持垫，4-送液用垫，6-吸收垫，9-外壳，10-上部壳体，10a-上部壳体外周的被焊接部位，12-第1凸状变形部，14-第2凸状变形部，16-试样液滴加用开孔，18-观察窗，20-下部壳体，20a-下部壳体外周的被焊接部位，21-不溶性载体容纳部，22-吸收垫容纳部，24-第2罐容纳部，30-中间部件，32-第1罐容纳部，35-流路形成部，40-第1扩增液用第1罐，43-片材部件，45-第2扩增液用第2罐，48-片材部件，50-超声波焊接装置，52-超声波振荡器，53-连接电缆，54-超声波谐振器，56-转换器，58-焊头，60-夹具，60a-支撑面，62-夹具主体，62a-接收第2树脂制部件的凹部，64-弹性体，70-树脂制容器，71-第1树脂制部件，71a-被焊接部位，72-第2树脂制部件，72a-被焊接部位，100-免疫层析试剂盒。

Claims (8)

1.一种免疫层析试剂盒的制造方法，其中，
在下部壳体的规定的容纳部配置容纳有扩增液的罐和检验用试纸条，
使上部壳体与所述下部壳体的被焊接部位彼此接触而嵌合，该上部壳体与所述下部壳体一起构成外壳，
所述上部壳体与所述下部壳体之中的至少一者为具有通过人的手指的按压而能够变形程度的柔软性的树脂制部件，
所述上部壳体具有第1凸状变形部和第2凸状变形部，
在支撑面为弹性体的夹具的所述支撑面上，以所述下部壳体与所述支撑面接触的方式将嵌合后的所述下部壳体和所述上部壳体设置于所述夹具，
利用所述夹具和与该夹具对置配置的焊头，将所述上部壳体和下部壳体夹持，一边进行加压，一边通过所述焊头对所述上部壳体赋予超声波振动，由此使所述上部壳体和所述下部壳体的所述被焊接部位彼此焊接，
由此，制造免疫层析试剂盒，该免疫层析试剂盒中，容纳有所述扩增液的罐和所述检验用试纸条被容纳在所述外壳内。
2.根据权利要求1所述的免疫层析试剂盒的制造方法，其中，
所述夹具由金属制主体和所述弹性体构成。
3.根据权利要求1所述的免疫层析试剂盒的制造方法，其中，
所述弹性体的肖氏A硬度为A20以上且A80以下。
4.根据权利要求1所述的免疫层析试剂盒的制造方法，其中，
所述弹性体的杨氏模量为1MPa以上且60MPa以下。
5.根据权利要求1所述的免疫层析试剂盒的制造方法，其中，
所述弹性体由硅酮橡胶、丁腈橡胶或丁二烯橡胶形成。
6.根据权利要求1所述的免疫层析试剂盒的制造方法，其中，
将所述加压的按压力设为100kPa以上且300kPa以下。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的免疫层析试剂盒的制造方法，其中，
所述上部壳体和所述下部壳体由烯烃类树脂形成。
8.根据权利要求7所述的免疫层析试剂盒的制造方法，其中，
所述上部壳体由加入了软化剂的烯烃类树脂形成。
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