CN108355219A - 用于在氧化氮递送期间对给药的稀释最小化的套管 - Google Patents
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Abstract
本发明总体上尤其涉及可以通过例如减少对吸入的氧化氮(NO)的稀释来提高氧化氮疗法的准确度和/或精确度的系统、装置、材料和方法。如本文中所描述,NO稀释可能由于多种因素而发生。为了减少对预期的NO剂量的稀释,公开了各种例示性鼻套管、气动配置、制造方法和使用方法等。
Description
本申请是国际申请号为PCT/US2013/073082、国际申请日为2013 年12月4日、发明名称为“用于在氧化氮递送期间对给药的稀释最 小化的套管”的PCT国际申请于2015年6月29日进入中国国家阶 段后申请号为“CN 201380068828.4”的中国国家阶段专利申请的分案申请。
技术领域
本发明总体上涉及提高氧化氮疗法的准确度和/或精确度、减少 对吸入的氧化氮的稀释和/或确保患者鼻内的混合。
背景技术
氧化氮(NO)气体在被吸入时使肺中的血管扩张,从而对血液增氧 且减轻肺高压。因此,一些为患有肺高压的患者提供呈含治疗气体的 吸入性呼吸气体形式的氧化氮。
典型地,吸入的NO在载气中借助于用于佩戴ICU呼吸机的患 者/ICU呼吸机依赖性患者或麻醉患者的呼吸管或用于自发呼吸患者 的鼻套管从高压来源(例如加压气瓶)以环境压力或接近环境压力递 送至患者。当流速呈脉动式时,例如,由于可能发生剂量稀释之故, 通过鼻套管向患者递送准确且一致的剂量可能特别具有挑战性。
因此,需要用于防止稀释氧化氮递送设备的递送导管内的给药的 新方法和设备以及制造这样的设备的方法。
发明内容
本发明的方面涉及能将NO疗法过程中的氧气、空气和/或其它 气体的逆向流动和/或渗透最小化,同时允许NO递送至鼻孔的一个 或两个鼻孔的改良型鼻套管。这样的套管可以通过使用能限制氧气扩 散通过套管壁的套管材料和/或涂层和/或利用能防止共同递送的O2 与NO混合和/或减少逆向流过套管的患者端的套管配置来减少对所 递送的剂量的稀释。
本发明的方面还涉及将对NO剂量的稀释最小化的方法。本发明 的其它方面有关于利用这些鼻套管的治疗方法和/或施用方法。本发 明的其它方面涉及制造多管腔套管和其鼻镜桥的方法。
在示例性实施方案中,本发明的鼻套管可以用于将至少一种治疗 气体递送至需要其的患者。鼻套管可以包括第一管腔、第二管腔和第 三管腔。鼻套管还可以包括套管鼻镜桥。第一管腔能够将第一治疗气 体递送至需要其的患者,第二管腔能够将压力变化发送至压力变化传 感器和/或呼吸传感器,第三管腔能够将第二治疗气体递送至患者, 和/或套管鼻镜桥可以包括第一管腔、第二管腔和第三管腔通向患者 的单独的流动路径。至少一种治疗气体可以是氧化氮。
在示例性实施方案中,本发明的鼻套管可以用于向患者递送治疗 气体。鼻套管可以包括第一管腔、第二管腔和/或第三管腔。第一管 腔可以是将第一治疗气体递送至患者的第一治疗气体管腔,第二管腔 可以是触发管腔,且第三管腔可以是将第二治疗气体递送至患者的第 二治疗气体管腔。此外,套管鼻镜桥可以允许第一治疗气体管腔、触 发管腔和/或第二治疗气体管腔通向患者的单独的流动路径。
在示例性实施方案中,鼻套管可以减少对递送至患者的第一和第 二治疗气体中的一种或多种的稀释,和/或可以经配置以便与至少一 个用于向患者递送第一和/或第二治疗气体的系统处于流体连通。鼻 套管可以抑制氧化氮与氧气混合,和/或鼻套管可以减少二氧化氮递 送至患者。
在示例性实施方案中,第一和第二治疗气体中的一种或多种递送 至患者用于治疗肺高压。在示例性实施方案中,鼻套管可以将第一和 /或第二治疗气体递送至患者以便治疗肺高压、慢性阻塞性肺病 (COPD)继发性肺高压、呈肺动脉高压(PAH)形式的肺高压、特发性肺 纤维化(IPF)继发性肺高压和/或结节病继发性肺高压。第一治疗气体 和第二治疗气体可以是不同的气体或相同的气体。在示例性实施方案 中,第一治疗气体可以是氧化氮,且第二治疗气体可以是氧气,和/ 或用于递送氧化氮的第一治疗气体管腔可以小于用于递送氧气的第 二治疗气体管腔和/或触发管腔。在示例性实施方案中,第一治疗气 体管腔可以用于递送氧化氮,和/或可以具有约六英尺至约八英尺的 长度,具有约0.01英寸至约0.10英寸的内径。在示例性实施方案中, 触发管腔可以具有约六英尺至约八英尺的长度,具有约0.05英寸至 约0.20英寸的内径。
在示例性实施方案中,第一治疗气体可以是氧化氮,和/或套管 鼻镜桥可以包括氧化氮流动路径,氧化氮流动路径可以具有可能小于 第一治疗气体管腔的内径的内径。在示例性实施方案中,第一治疗气 体可以是氧化氮,和/或套管鼻镜桥可以包括氧化氮流动路径,氧化 氮流动路径具有可能小于氧化氮脉冲的最小脉冲体积的约10%的体 积。套管可以包括具有可能介于与之间 的低氧气传输率的壁材。'
在示例性实施方案中,套管还可以包括第四管腔,第四管腔可以 是用于将第一治疗气体递送至患者的另一个第一治疗气体管腔。此 外,第一管腔可以将第一治疗气体递送至患者的一个鼻孔,且第四管 腔可以将第一治疗气体递送至患者的另一个鼻孔。在示例性实施方案 中,套管可以包括至少一个与第一治疗气体管腔流体连通的止回阀、 套管按键、净化材料和/或对患者的鼻中隔提供缓冲的挠性支撑桥。
在示例性实施方案中,本发明的鼻套管可以用于向患者递送治疗 气体。鼻套管可以包括第一管腔、第二管腔和第三管腔。第一管腔可 以是将第一治疗气体递送至患者的第一治疗气体管腔,第二管腔可以 是触发管腔,和/或第三管腔可以是将第二治疗气体递送至患者的第 二治疗气体管腔。第一治疗气体管腔、触发管腔和第二治疗气体管腔 可以在套管鼻镜桥处集合。套管鼻镜桥可以允许第一治疗气体管腔、 触发管腔和/或第二治疗气体管腔通向患者的单独的流动路径。第一 治疗气体管腔可以具有可能小于第二治疗气体管腔的内径和触发管 腔的内径的内径;和/或第一治疗气体管腔可以具有大于第一治疗气体在套管鼻镜桥处的流动路径的内径的内径。
在示例性实施方案中,鼻套管可以减少对递送至患者的第一和/ 或第二治疗气体的稀释,和/或可以经配置以便与至少一个用于向患 者递送第一和/或第二治疗气体的系统处于流体连通。鼻套管可以抑 制氧化氮与氧气混合,和/或鼻套管可以减少二氧化氮递送至患者。
在示例性实施方案中,第一和第二治疗气体中的一种或多种递送 至患者用于治疗肺高压。在示例性实施方案中,鼻套管可以将第一和 /或第二治疗气体递送至患者以便治疗肺高压、慢性阻塞性肺病 (COPD)继发性肺高压、呈肺动脉高压(PAH)形式的肺高压、特发性肺 纤维化(IPF)继发性肺高压和/或结节病继发性肺高压。在示例性实施 方案中,第一治疗气体管腔可以用于递送氧化氮,且可以具有约六英 尺至约八英尺的长度,具有约0.01英寸至约0.10英寸的内径。触发 管腔可以具有约六英尺至约八英尺的长度,具有约0.05英寸至约0.20 英寸的内径。
在示例性实施方案中,第一治疗气体可以是氧化氮,且套管鼻镜 桥可以包括氧化氮流动路径,氧化氮流动路径具有可能小于氧化氮脉 冲的最小脉冲体积的约10%的体积。套管可以包括具有可能介于 与之间的低氧气传输率的壁材。在示例 性实施方案中,套管可以包括至少一个与第一治疗气体管腔流体连通 的止回阀、套管按键、净化材料和/或对患者的鼻中隔提供缓冲的挠 性支撑桥。
在示例性实施方案中,本发明的鼻套管可以用于向患者递送治疗 气体。鼻套管可以包括第一管腔、第二管腔和第三管腔。第一管腔可 以是将氧化氮气体递送至患者的第一治疗气体管腔,第二管腔可以是 触发管腔,且第三管腔可以是将氧气和空气中的一种或多种递送至患 者的第二治疗气体管腔。第一治疗气体管腔、触发管腔和/或第二治 疗气体管腔可以在套管鼻镜桥处集合,套管鼻镜桥可以针对第一治疗 气体管腔、触发管腔和/或第二治疗气体管腔允许通向患者的单独流 动路径。用于将氧化氮递送至患者的第一治疗气体管腔的流动路径可 以在套管鼻镜桥处具有可能小于氧化氮脉冲的最小脉冲体积的约10%的体积。第一治疗气体管腔可以具有可能小于第二治疗气体管腔 的内径和触发管腔的内径的内径,和/或第一治疗气体管腔可以具有 可能大于第一治疗气体在套管鼻镜桥处的流动路径的内径的内径。
在示例性实施方案中,用于治疗肺高压的方法可以包括将氧化氮 气体施用于需要其的患者,其中氧化氮可以通过鼻套管施用,其中鼻 套管可以包括第一管腔、第二管腔和第三管腔。在示例性实施方案中, 氧化氮用于治疗肺高压。在示例性实施方案中,鼻套管可以将氧化氮 递送至患者以便治疗肺高压、慢性阻塞性肺病(COPD)继发性肺高压、 呈肺动脉高压(PAH)形式的肺高压、特发性肺纤维化(IPF)继发性肺高 压和/或结节病继发性肺高压。
在示例性实施方案中,氧化氮可以在吸入早期脉冲和/或在吸入 前一半时递送。在示例性实施方案中,氧化氮可以通过脉冲式吸入施 用于自发呼吸的患者,氧化氮可以在吸入开始时施用,氧化氮的剂量 可以是约0.010mg/kg/h,和/或该剂量可以在吸入开始时在小于260 毫秒的脉冲宽度内施用。在示例性实施方案中,方法还可以包括向患 者施用氧气。
在示例性实施方案中,本发明的施用氧化氮的方法可以用于治疗 肺高压。该方法可以包括向患者施用氧化氮气体,其中氧化氮可以通 过鼻套管施用。鼻套管可以包括第一管腔、第二管腔和第三管腔。第 一管腔可以是将氧化氮气体递送至患者的第一治疗气体管腔,第二管 腔可以是触发管腔,且第三管腔可以是将氧气递送至患者的第二治疗 气体管腔。此外,套管鼻镜桥可以允许第一治疗气体管腔、触发管腔 和/或第二治疗气体管腔通向患者的单独的流动路径。第二管腔可以 用于感测吸入开始和/或压力变化。
在示例性实施方案中,鼻套管可以减少对递送至患者的第一和第 二治疗气体中的一种或多种的稀释,和/或可以经配置以便与至少一 个用于向患者递送第一和/或第二治疗气体的系统处于流体连通。用 于递送氧化氮的第一治疗气体管腔可以小于用于递送氧气的第二治 疗气体管腔和触发管腔两者。第一治疗气体管腔可以具有的内径尺寸 可以选择为实质上较小以便通过减少NO通过套管的传输时间来减 少氧化氮稀释,同时还可以实质上足够大以便不造成显著背压且实质 上不造成氧化氮脉冲失真,和/或触发管腔可以具有的内径尺寸可以 选择为实质上较小,同时还可以实质上足够大以减少压力信号延迟和 失真。套管鼻镜桥可以包括氧化氮流动路径,氧化氮流动路径可以具 有的内径可以小于第一治疗气体管腔的内径尺寸。
在示例性实施方案中,套管可以包括至少一个与第一治疗气体管 腔流体连通的止回阀、套管按键、净化材料和/或对患者的鼻中隔提 供缓冲的挠性支撑桥。套管可以包括具有可能介于与 之间的低氧气传输率的壁材。在示例性实施方案中,套 管还可以包括第四管腔,第四管腔可以是用于将第一治疗气体递送至患者的另一个第一治疗气体管腔。此外,第一管腔可以将第一治疗气 体递送至患者的一个鼻孔,且第四管腔可以将第一治疗气体递送至患 者的另一个鼻孔。
附图说明
当结合附图考虑时,参考以下详细描述,将更充分地理解本发明 的各种实施方案的特征和优势,其中:
图1示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性鼻套管;
图2A示出了根据本发明的示例性实施方案的NO气体在递送至 患者期间的示例性流动方向性;
图2B示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性逆向流动路 径;
图3A和图3B示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性单 管腔套管;
图4和图5A示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性双管 腔套管和/或NO、氧气和触发管腔的示例性气动路径;
图5B示出了根据本发明的示例性实施方案的双管腔套管的示例 性套管鼻镜桥和/或气动路径;
图6A和图6B示出了根据本发明的示例性实施方案的三管腔套 管中的NO、氧气和触发管腔的示例性气动路径;
图6C和图7示出了根据本发明的示例性实施方案的三管腔套管 的示例性套管鼻镜桥和/或气动路径;
图8A和图8B示出了根据本发明的示例性实施方案的四管腔套 管中的NO、氧气和触发管腔的示例性气动路径;
图8C和图8D示出了根据本发明的示例性实施方案的四管腔套 管的示例性套管鼻镜桥和/或气动路径;
图9A示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性鸭嘴状止回 阀;
图9B和图9C示出了根据本发明的示例性实施方案的伞状和/或 瓣状止回阀;
图10示出了根据本发明的示例性实施方案的具有用于递送NO 的伞状或瓣状阀门的示例性鼻套管;
图11A和图11B示出了根据本发明的示例性实施方案的并入NO 递送管线中的示例性阀门;
图12示出了根据本发明的示例性实施方案的从被堵塞的鼻孔到 患者的另一个鼻孔的示例性流动;
图13示出了根据本发明的示例性实施方案的NO注入每个鼻孔 中的环境空气流中;
图14A至图14B示出了根据本发明的示例性实施方案的双通道 递送系统的示例性配置;
图15示出了用于根据本发明的示例性实施方案的双通道递送系 统的示例性实施方案的示例性装置组件;
图16示出了根据本发明的示例性实施方案的具有三管腔鼻镜桥 的示例性鼻套管;
图17示出了根据本发明的示例性实施方案的组装前示例性三管 腔鼻镜桥;
图18示出了根据本发明的示例性实施方案的已组装模制三管腔 鼻镜桥的示例性鼻导管;
图19A至图19B示出了根据本发明的示例性实施方案的NO管 腔邻近触发管腔和在触发管腔内部的示例性鼻导管的透视图示和二 维图示;
图20示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性鼻套管;
图21A示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性双“D”形 对管;
图21B和图21C示出了根据本发明的示例性实施方案的具有几 何突出物和/或插入物的示例性管腔;
图22A至图22E是根据本发明的示例性实施方案的示例性鼻套 管装置连接件的视图;
图23示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性氧气连接 件;
图24示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性减径器和/或 附加管线固定器;
图25A至图25C示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性 套管鼻镜桥的各种视图;
图25D示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性套管鼻镜 桥的正面右上方透视图;
图25E示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性套管鼻镜 桥的底视图;
图25F示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性套管鼻镜 桥的顶视图;
图25G示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性套管鼻镜 桥的第一侧视图;
图25H示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性套管鼻镜 桥的第二侧视图;
图25I示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性套管鼻镜桥 的前视图;
图25J示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性套管鼻镜桥 的后视图;
图25K示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性套管鼻镜 桥的正面右上方透视图;
图25L示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性套管鼻镜 桥的底视图;
图25M示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性套管鼻镜 桥的顶视图;
图25N示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性套管鼻镜 桥的第一侧视图;
图25O示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性套管鼻镜 桥的第二侧视图;
图25P示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性套管鼻镜 桥的前视图;
图25Q示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性套管鼻镜 桥的后视图;
图26A至图26D示出了根据本发明的示例性实施方案的各种示 例性套管鼻镜桥鼻孔的横截面视图;
图27示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性按键元件;
图28示出了根据本发明的示例性实施方案的具有按键槽的示例 性NO递送装置和具有按键元件的鼻套管;
图29说明性地描绘了根据本发明的示例性实施方案的在吸气以 及脉冲式递送期间的示例性逆向流动;
图30说明性地描绘了根据本发明的示例性实施方案的在吸气和 呼气期间的示例性逆向流动;
图31说明性地描绘了根据本发明的示例性实施方案的用于各种 示例性套管配置的示例性逆向流动;
图32A至图32C示出了根据本发明的示例性实施方案的用于图 31的测试1至3的示例性套管配置;
图33A示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性治疗气体 递送装置的正面右上方透视图;
图33B示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性治疗气体 递送装置的前视图;
图33C示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性治疗气体 递送装置的后视图;
图33D示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性治疗气体 递送装置的第一侧视图;
图33E示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性治疗气体 递送装置的第二侧视图;
图33F示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性治疗气体 递送装置的顶视图;
图33G示出了根据本发明的示例性实施方案的示例性治疗气体 递送装置的底视图;
图34A示出了根据本发明的示例性实施方案的另一个示例性治 疗气体递送装置的背面左上方透视图;
图34B示出了根据本发明的示例性实施方案的另一个示例性治 疗气体递送装置的正面右上方透视图;
图34C示出了根据本发明的示例性实施方案的另一个示例性治 疗气体递送装置的顶视图;
图34D示出了根据本发明的示例性实施方案的另一个示例性治 疗气体递送装置的底视图;
图34E示出了根据本发明的示例性实施方案的另一个示例性治 疗气体递送装置的前视图;
图34F示出了根据本发明的示例性实施方案的另一个示例性治 疗气体递送装置的后视图;
图34G示出了根据本发明的示例性实施方案的另一个示例性治 疗气体递送装置的第一侧视图;且
图34H示出了根据本发明的示例性实施方案的另一个示例性治 疗气体递送装置的第二侧视图。
具体实施方式
本发明总体上尤其涉及可以通过例如减少对诸如氧化氮(NO)等 吸入的治疗气体的稀释和/或限制吸入的治疗气体在递送至患者鼻子 之前的混合来提高氧化氮疗法的准确度和/或精确度的系统、装置、 材料和方法。如本文中所描述,NO稀释可以因为多种原因而发生, 诸如但不限于NO与氧气和/或空气混合。为了减少对预期的NO剂 量的稀释,公开了各种例示性鼻套管、气动配置、制造方法和使用方 法等。举例来说,本发明的各种示例性鼻套管、气动配置、制造方法 和使用方法等可以减少NO与氧气和/或空气混合(例如在递送至患者 的鼻子之前等),从而减少对预期的NO剂量的稀释。
由于NO递送的独特性质,需要考虑许多因素以确保NO剂量准 确且精确地递送至患者。不同于诸如氧气(O2)等其它气体的施用,NO 给药可能对稀释特别敏感,尤其因为剂量体积可能小于1ml(例如在 环境中可能感觉不到的实质上较小的剂量),和/或NO可以与环境空 气中所存在的O2和/或共同施用的O2反应,从而产生二氧化氮 (NO2)。此外,NO递送的时程也可能比其它气体(例如O2递送)的时 程更重要(例如对于效力),因此,需要减少NO稀释和确保可以尽快准 确地确定患者呼吸开始和/或确保在从NO递送装置通过鼻套管到达 患者时NO剂量波形不会显著失真。此外,设计鼻套管时可能需要考 虑到患者舒适度,举例来说,因为鼻套管可能使用较长时间段。
本发明的各种套管、系统和方法可以使用、改进和/或关联用于 向患者递送医药气体和/或用于向患者递送医药气体脉冲的各种系 统。举例来说,本发明的各种套管、系统和方法至少可以使用、改进 和/或关联图33A至图34H中说明性地描绘的治疗气体递送系统。本 发明的各种套管、系统和方法可以使用、改进和/或关联名为“System and Methodof Administering a Pharmaceutical Gas To a Patient”的美国 专利第7,523,752号的教导内容,该专利的内容是以引用的方式整体 并入本文中。
参考图1,典型地,使用递送系统100,可以经由鼻套管101将 NO递送至患者。鼻套管101可以接收来自例如治疗气体(例如NO) 递送装置103的以相对较低体积百分比浓度处于载气中的NO,和/ 或鼻套管101可以接收来自氧气/环境空气供应105的氧气和/或环境空气(有时简称为氧气、O2等)。常用的载气是氮气,因为氮气不与 NO反应,但可以使用诸如氦气等其它惰性载气。
向患者递送NO/N2气体混合物(有时简称为氧化氮、NO等)典型 地需要NO气体经由用于佩戴ICU呼吸机的患者/ICU呼吸机依赖性 患者和/或麻醉患者的递送管和/或经由用于自发呼吸患者的鼻套管从 高压NO源(例如加压气瓶、与NO递送装置103关联的加压气瓶等) 以环境压力或接近环境压力输送至患者。应理解,本文中所公开的本 发明的各种技术和/或实施方案可用于递送管和/或鼻套管以及其它类 似设备,仅举几例,诸如鼻枕和/或鼻罩。为简单起见,有时仅示出 和/或描述一个套管。这仅仅是为简单起见,并且决不意在具有限制 性。
理想地,上述这种NO传输将不与诸如环境空气、氧气、二氧化 碳等其它气体接触,直至气体进入患者的上呼吸道。然而,实际上, 这不可能容易地实现。举例来说,氧气和/或环境空气可以在许多个 点进入递送系统100,诸如但不限于:
·在递送装置103内的传输时间期间(例如由于氧气扩散通过诸 如弹性体O形环等气动界面进入递送装置的内部气压中等);
·在NO气体传输通过鼻套管101期间(例如通过扩散越过套管 壁、鼻镜桥、连接器、减径管、胶结接头等);
·在吸入/呼出循环期间,当驱动压力梯度可以在鼻套管中逆向 流动时,NO供应管腔在鼻套管101内与环境空气和/或呼出气体产生 混合;
·在吸入/呼出循环期间,当NO和空气/O2得以在患者鼻孔中混 合时;
·在高压来源(例如加压气瓶等)与递送装置连接期间(例如在储 气替换时可能俘获递送气压中的少量气体等);和
·在高压NO源的制造气瓶填充操作期间,其中可能寻求NO与 载气的实质上纯的混合物,但不可能容易地实现。
脉冲NO疗法期间对NO的稀释可能造成问题,因为仅实质上较 小体积的NO可以被递送至患者。举例来说,含NO的气体可能以可 能小于一(1)毫升(ml)的脉冲形式施用。在实质上较小的脉冲体积下, 即使较小体积的逆向流动和/或扩散气体也可能非常显著,例如因为 小NO剂量可能容易被稀释。当然,较大体积的NO也可能被稀释。
将由于O2扩散所致的NO/O2接触最小化:
使NO传输时间最小化
本发明的一个或多个实施方案涉及通过将NO与O2接触时间最 小化、经由将通过套管的传输时间最小化、将氧气越过套管壁的传输 最小化和/或将与NO接触的O2的量最小化来解决NO/O2接触源(例 如上述NO/O2接触源中的一种或多种)且从而稀释预期的NO剂量(例 如通过NO与O2混合等)的鼻套管。参考图1,至少解决对预期的 NO剂量的稀释,如下文更详细描述,可以将越过套管101的任何管 腔壁(仅举几例,诸如但不限于与触发管腔104、NO管腔106、O2/ 空气管腔108和/或其任何组合和/或进一步细分相关的套管壁)的氧气 传输最小化。至少解决对预期的NO剂量的稀释,还可以将越过套管 101的任何壁(仅举几例,诸如但不限于与套管鼻镜桥102、按键构件 110、减径管112、连接件114、氧气连接件116和/或其任何组合和/ 或进一步细分相关的套管壁)的氧气传输最小化。
小ID NO管腔
在一个或多个实施方案中,可以提供包括用于NO的较小内径(ID) 递送管/管腔以例如减少对预期的NO剂量的稀释的套管。这种较小 ID管可以减少NO分子通过套管的传输时间。这又可以减少与氧气 混合可用的时间,氧气可以扩散越过套管壁且使内部NO氧化成NO2。
举例来说,为了通过将NO通过套管的传输时间最小化来减少对 预期的NO剂量的稀释,NO递送管/管腔的ID可以是约0.01英寸至 约0.10英寸和/或约0.03英寸至约0.08英寸。在示例性实施方案中, 可以选择NO递送管/管腔的ID以确保NO传输时间减少(例如减少NO稀释等),同时不产生显著背压和/或NO脉冲形状失真和/或NO 波形失真(下文更详细地加以论述)。为了减少传输时间以及不造成显 著背压和/或失真,NO递送管/管腔的ID不可能实质上小于约0.03 英寸,例如,对于具有约6英尺至8英尺的长度的套管。对于较短的 长度,可以使用较小的ID,和/或对于较长的长度,可以使用较大的 ID,因为阻力和/或失真可能是管ID和管长度的涵数。
在示例性实施方案中,较短的NO递送管/管腔的ID(例如套管鼻 孔、较短的鼻套管等)可以具有实质上小于NO递送管/管腔的管ID, NO递送管/管腔也可以具有如上所述的实质上较小的ID,而不存在 显著背压和/或NO脉冲形状和/或波形失真。
在示例性实施方案中,可以使用诸如但不限于增加NO通过NO 管腔的递送速度等其它技术将NO对O2的可能暴露时间减到最小。 可以通过例如增加系统内的压力梯度和/或通过减小管的直径来增加 NO通过NO管腔的速度。虽然可以增加NO速度以减少NO对O2 的暴露时间,但可能需要将速度减到最小,以使得脉冲形状实质上不 失真,患者不会经历不适,和/或考虑任何其它竞争度量标准。
应理解,任何以上教导内容(例如NO递送管管腔的小ID等)都 可以与本文中所描述的任何其它气动配置、套管配置和/或教导内容 和/或实施方案组合。举例来说,以上教导内容(例如NO递送管/管腔 的小ID等)可以与以下所描述的单管腔套管、双管腔套管、三管腔套 管、四管腔套管和/或本文中所描述的任何其它教导内容和/或实施方 案一起使用。
用于限制氧气扩散和/或去除O2和/或NO2的材料
当前,许多使用聚氯乙烯(PVC)和/或聚硅氧烷作为构造鼻套管的 普通材料;然而,氧气可以扩散通过这些鼻套管的管腔壁。为了将由 于氧气扩散、渗透和/或传输越过套管壁而发生的氧气接触最小化, 可以选择能将氧气扩散率、渗透率和/或氧气传输率(OTR)最小化的套 管壁材料。在示例性实施方案中,套管壁可以包括具有低氧气扩散系 数、渗透率分级和/或氧气传输率(OTR)的材料。举例来说,套管壁可 以包括可以具有约0.001至约10的氧气传输率(OTR)的材料,例如使 用以下单位:
其中:
“cc”是指穿过一块材料的氧气的立方厘米(ml);
“mil”是指这块材料的1mil(0.001"厚度);
“ATM”是指环境压力的大气压数目;
“24h”是指对氧气流所允许的持续时间;且
“100in2”是指这块材料的表面积。
有时,当描述氧气扩散、渗透和/或传输越过套管壁和/或套管材 料时,可能仅提到扩散率、扩散系数、渗透率、渗透率分级和/或OTR 中的至少一个。应理解,提到以上术语中的任一个当适用时可以与以 上术语及类似术语中的任一个一起使用和/或由以上术语及类似术语 中的任一个替代。为简单起见,有时仅描述以上术语中的一个和/或 一些。这仅仅是为简单起见,并且决不意在具有限制性。
在示例性实施方案中,可以调节和/或改变套管材料(例如用于套 管管道、套管鼻镜桥等的材料)以解决O2渗透渗透连同患者舒适性。
在示例性实施方案中,可以使用聚氨基甲酸酯和/或类似的柔软 材料来构造套管。在示例性实施方案中,聚氨基甲酸酯和/或类似的 柔软材料可以包括添加剂以提高对氧气扩散的阻力,和/或围绕至少 一些NO递送套管同轴定位管体,从而提供针对氧气扩散的阻力。可 以通过同轴涂布管体和/或共挤出两种或更多种材料(例如以形成管体 等)来构造套管。当然,其它构造方法和/或技术在本公开的范围内。
可以用于构造和/或可以具有所需氧气渗透性质的至少一些材料 的实例包括但不限于聚合物,诸如聚偏二氯乙烯(PVDC)、乙烯-乙烯 醇(EVOH)、聚酰胺(PA)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、氟化聚氨基甲酸酯、 尼龙6、尼龙12和/或类似材料,仅举几例。此外,PVC可以用作套 管材料,其中并入一种或多种材料和/或添加剂,诸如耐氧聚合物, 以减少氧气渗透、扩散系数等等。耐氧聚合物可以与聚氨基甲酸酯、 PVC和/或其它套管材料一起并入,例如通过共挤出。举例来说,这 样的挤出可以利用共挤出模和/或使用其它已知的技术来实现。
针对氧气进入的管体/管腔屏障可以呈许多可能的形式之一,诸 如但不限于:
·均质和/或单一材料挤出物,其可以使用至少一种具有低氧气 渗透特性的材料;
·两种或更多种聚合物的共挤出物,聚合物中一种或多种具有低 氧气渗透特性;
·材料/管体上的表面处理/表面涂层,其中涂层可以具有低氧气 渗透特性;
·掺合物;和
·清除剂/吸气剂/纯化剂。
具有低氧气渗透率的均质和/或单一材料挤出物:在示例性实施 方案中,诸如聚偏二氯乙烯(PVDC,商标名)、乙烯-乙烯醇 (EVOH)、尼龙6、尼龙12和/或任何具有低氧气渗透率的均质和/或 单一材料挤出物等材料可以用于套管材料。预想具有这些性质的其它 材料,且使用替代性低氧气渗透挤出相容性材料在本发明的范围内。
两种或更多种聚合物的共挤出物:在示例性实施方案中,可以使 用共挤出两种或更多种聚合物来构造管中管和/或多层夹层配置。举 例来说,可以共挤出(例如使用本领域中已知的普通共挤出法)两种或 更多种聚合物以构造管中管或多层夹层配置,其中至少一种具有低氧 气渗透性质。低氧气渗透层可以包括本文中所公开的聚合物(例如, 诸如先前部分中所列出的那些)和/或具有类似特性的其它聚合物。因 为这些聚合物可能或不能与其它聚合物一起良好地共挤出,所以有必 要挤出中间物或所谓的连接层聚合物。示例性共挤出聚合物可以包括 但不限于PVC/EVOH/PVDC、PVC/EVOH/PFDF、氟化聚氨基甲酸酯 /EVOH/PVDC和氟化聚氨基甲酸酯/EVOH/PVDF、PVC/PVDC、聚氨 基甲酸酯/PVDC、PVC/尼龙6、PVC/尼龙12、PVC/PVDC/尼龙6、 PVC/PVDC/尼龙12、聚氨基甲酸酯/PVDC/尼龙6、聚氨基甲酸酯 /PVDC/尼龙12、连接层聚合物、其任何组合和/或分类和/或可以与两 种或更多种聚合物的共挤出一起使用的任何其它材料。
在示例性实施方案中,共挤出可以按规定顺序分层,例如,以减 少氧气渗透和/或扩散和/或用于构造目的。举例来说,如果所使用的 粘附剂(例如,用于接合套管的组件等)粘合PVC与PVC,则共挤出 物中暴露于粘附剂的外层可以是PVC。此外,诸如但不限于EVOH等其它聚合物(例如当与水蒸气接触时可能具有减少的性质)可以夹 在疏水性和/或抗水性外部和/或内部挤出层内,以便将内部化合物与 水蒸气的接触最小化。
管体上的表面处理/表面涂层:在示例性实施方案中,低氧气渗 透的表面涂层(例如表面处理、表面涂层等)可以应用于鼻套管构造。 涂层可以包括但不限于加热至其升华温度以上从而可以沉积于几微 米(或更薄)厚的薄层中的真空沉积的二氧化硅(硅土)和/或铝(例如铝 氧化物等)涂层。举例来说,硅土涂层可以是约0.001微米至约10微 米和/或约0.01微米至约1微米和/或约0.04微米。
在示例性实施方案中,硅土涂层可以沉积在塑料上,呈实质上可 以足够薄从而可能不显著影响塑料的挠性的层形式。应理解,任何合 理的技术都可以用于沉积材料。举例来说,低成本沉积可以使用化学 气相沉积处理来实现。当然,还可以使用这些涂层的其它沉积方法, 诸如但不限于电子束和热蒸发、DC磁控溅镀、等离子体辅助反应性 溅镀、其任何组合和/或进一步细分和/或能够沉积的任何技术。
在示例性实施方案中,可以使用诸如但不限于热固性环氧树脂- 胺涂层、环氧树脂-胺涂层等其它涂层。可以使用本文中所描述的技 术和/或已知的技术来施加或提供涂层。
掺合物:在示例性实施方案中,可以将材料掺合在一起以获得一 种或另一种材料的有益性质和/或用作套管材料。在示例性实施方案 中,不需连接层即可在共挤出物中彼此粘附的尼龙6和EVOH可以 用作掺合的套管材料。其它掺合物可以包括但不限于尼龙6与无定形 尼龙和尼龙6与HDPE。当然,可以使用其它掺合物。
在示例性实施方案中,后一种材料可以涂布在前一种材料上。举 例来说,当两种材料由于不同的熔融温度而与共挤出不相容时,可以 首先挤出一种聚合物,并且可以加热第二种聚合物且在二次操作中涂 布在第一种聚合物上。
清除剂/吸气剂:在示例性实施方案中,可以将清除剂涂布于管 腔内侧(例如通过烘焙除去涂布于管腔内侧的清除剂液体悬浮液中的 液体、通过蒸发法通过冷凝除去管腔内侧上的清除剂、通过使用液体 或气态清除剂源吸收/吸附于管腔内表面、通过将清除剂化学胶合于 套管内表面等),和/或可以将清除剂包装在装置连接器和/或鼻镜桥 内,例如呈插塞形式(例如,具有至少一个孔以允许气体通过其流动 的插塞等),以便净化氧气和/或二氧化氮。清除剂可以包括但不限于 诸如活性铝土、抗坏血酸和/或任何其它净化化合物等化合物。方法 的潜在缺点包括净化材料的有限寿命。这个缺点可以通过在设计中考虑套管的使用持续时间来克服。至少一个其它潜在缺点可以是气体传 输通过的任何插塞配置都可能使气体波形失真。据此,所描述的这种 插塞可以经过设计以便将波形失真最小化。任何方法都可以用于涂布 管腔内侧。举例来说,经过清除剂(例如抗坏血酸)浓缩的液体可以通 过管体且随后干燥,以使它随后可以沉积在管体内壁上。
在示例性实施方案中,活性铝土可以用于套管中,例如作为管腔 内侧的涂层、作为插塞配件和/或以任何其它方式使用,例如用于俘 获二氧化氮。在铝土薄层涂布于管腔内侧的情况下,作用不仅可以降 低氧气渗透率,而且还可以成功俘获二氧化氮。活性铝土和/或其它 清除剂还可以制造成适合管体的插塞形式,例如面积非常接近于患者 的鼻孔。插塞可以经过设计以便将压降最小化和/或维持氧化氮脉冲 波的形状。活性铝土的高表面积可以有效地擦除来自气体混合物的二 氧化氮。此外,清除剂还可以位于装置中,例如在装置连接器处。用 这种方式,清除剂可以是套管的一部分,和/或可能是可去除的(例如,以便当改变套管时可以将它去除),和/或清除剂的设计寿命可以与套 管的预期和/或实际使用持续时间匹配。
应理解,本发明不限于活性铝土且具有高表面积、实质性二氧化 氮擦除能力、适当空隙尺寸、足以维持形状和/或不可能产生粉末的 物理强度的任何材料和/或可能从套管脱落或去耦的其它材料可以在 擦除材料的能力方面起作用。应进一步理解,内部过滤可以用于容纳 脱落化合物以防止吸入呼吸系统中。擦除材料的实例包括但不限于沸 石、硅土-铝土、活性炭和表面上可以具有固体基底位点的吸附剂。 为简单起见,有时将活性铝土描述为擦除材料。这仅仅是为简单起见, 并且决不意在具有限制性。
在示例性实施方案中,可以将还原剂涂布在擦除材料的表面上, 例如,以提高其俘获二氧化氮和/或将二氧化氮还原成氧化氮的能力。 还原剂包括但不限于抗坏血酸。
在示例性实施方案中,可以向聚合物中加入添加剂以改变渗透/ 屏障性质,诸如但不限于可氧化塑料(例如PET或聚酰胺)、纳米粘土、 其任何组合和/或进一步细分和/或任何其它添加剂。添加剂可以起作 用以净化氧气和/或提供针对聚合物基质内的渗透的屏障,两种情况 中的任一种都可以引起渗透通过材料的氧气减少。可氧化塑料(例如 PET或聚酰胺)可以与可能渗透通过聚合物基质的氧气反应。可能渗 透通过膜的氧气在通过套管和/或与NO反应之前可以与可氧化塑料 反应。纳米粘土(例如可能倾向于具有片状形态)可以提供针对渗透的 屏障,例如,当充分分散在聚合物基质内时。当分散时,可能需要在 片状物周围发生扩散,这可能产生通过聚合物的曲折路径,从而有效 地减少气体渗透率。
应理解,任何以上教导内容(例如材料等)都可以与本文中所描述 的任何其它气动配置、套管配置和/或教导内容和/或实施方案组合。 举例来说,以上教导内容(例如材料等)可以与以下所描述的单管腔套 管、双管腔套管、三管腔套管、四管腔套管和/或本文中所描述的任 何其它教导内容和/或实施方案一起使用。
配置
逆向流动
参考图2A至图2B,惊讶地发现稀释的另一个来源可能由环境空 气和/或呼出气体流入鼻套管(例如在套管鼻镜桥200处和/或附近)的 现象(例如逆向流动、交叉流动等)造成。这种气体流入鼻套管中可以 在两个套管鼻孔(例如套管鼻孔202/203)之间,从而置换所存在的氧 化氮气体和/或将氧化氮气体推出套管,这样被置换和/或推出的氧化 氮不可能被递送至患者和/或可能与气体流和/或其它气体混合,从而 稀释预期的NO剂量。此外,逆向流动可以取决于诸如但不限于吸入 与呼出期间的鼻孔之间的压差等因素。鼻孔之间的压差可以取决于诸 如但不限于人的呼吸模式、人鼻孔堵塞和/或部分闭塞(例如,如图12中所示)、鼻孔的放置和呼吸期间鼻流体之间的不平衡程度等因素而 变化,仅举几例。因此,本发明的一个或多个实施方案涉及可以将逆 向流动和/或由鼻套管中的逆向流动引起的稀释最小化的鼻套管。
如图2A中所示,在正常脉冲式递送期间,NO流出套管鼻镜桥200的鼻孔202/203。然而,至少在脉冲之间的静止相期间,可以发 生逆向流动。举例来说,在静止相期间,环境或呼出空气可以呈圆周 运动和/或逆向流动流入通过一个套管鼻孔202且流出另一个套管鼻孔203,如图2B中所示。这种逆向流动可以导致对鼻孔和/或流动路 径中的NO的稀释和/或洗出,这可能造成递送剂量的延迟和/或减少。 此外,这种逆向流动可能导致空气和/或呼出气流中的氧气与NO混 合达到更大程度和/或与鼻套管中的氧化氮反应,这可能导致NO2形 成,从而稀释NO浓度。因此,为了减少逆向流动(例如,可能导致 NO2形成,从而稀释NO剂量并且可能充当已知的呼吸刺激剂等), 可以将与呼出气体和/或环境气体混合的潜在氧化氮体积最小化。
注意到上述现象,由逆向流动引起的稀释的量可以取决于与NO 递送相关的管腔(例如NO管腔;组合型NO与触发管腔;组合型NO、 触发和O2/空气管腔;等)在可能发生逆向流动的套管鼻镜桥处的体积 (例如流动路径)。可能发生逆向流动的部分可以具有任何形状。为简 单起见,发生逆向流动的这个部分有时描述为“U”形等等。这仅仅 是为简单起见,并且决不意在具有限制性。
在示例性实施方案中,可以选择与NO递送相关的管腔(例如NO 管腔;组合型NO与触发管腔;组合型NO、触发与O2/空气管腔; 等)在鼻镜桥处(例如流动路径)的优化ID尺寸(例如ID大小、ID形状 等)以减少“U”形区域的体积,从而将与逆向流动和/或由逆向流动引起的稀释相关的潜在体积交换最小化。此外,在示例性实施方案中, 最佳ID尺寸可以取决于所递送的NO气体的体积而变化。举例来说, 氧化氮递送装置可以递送含NO的气体的脉冲,最小剂量体积为0.35 ml。为了确保体积剂量准确度,可能优选不超过小百分比(例如10%、 5%、20%等等)的剂量可以由于逆向流动而损失。
本发明的一个或多个实施方案将这种“U”形的内体积限制到最 小剂量体积(例如,对于0.35ml治疗气体脉冲来说,0.035ml)不超过 小百分比(例如10%、5%、20%等),以确保如果发生NO损失,则它 是可接受的由于逆向流动所致的NO损失量(例如,在呼出阶段期间 损失至环境)。按照以上实例,对于0.035ml的10%最小剂量体积, 假设导管长度是0.315英寸且导管间距是0.63英寸,“U”形部分内 的管腔ID可能不超过0.046英寸。因此,显著大于0.046英寸的管腔 ID可能不有利于维持最小剂量体积0.35ml的剂量体积准确度。
应理解,可以通过诸如但不限于适当地具有更大或更小最小剂量 体积的系统、具有不同导管长度的系统和/或具有不同的导管间距的 系统等系统变化来改变这种构造的数学关系,仅举几例。本领域技术 人员可以进行所需计算以确定在“U”形部分中提供所需体积以使其 不超过剂量体积的10%所需的ID。此外,取决于给药的所需准确度, 交叉流动可利用的内部“U”体积或其它体积可以是但不限于小于剂 量体积的50%、45%、40%、35%、30%、25%、20%、15%、10%、 5%、4%、3%、2%或1%,仅举几例。
举例来说,如果“U”形由两个鼻孔和一个背板组成,则使得“U” 体积不超过最小剂量体积的20%的最大尺寸可以使用下式计算,其中 背板是指鼻镜桥内侧和/或形成“U”形底部的管腔长度:
最小剂量体积>5[2π(导管直径/2)2*(导管长度)+π(背板直径 /2)2*(背板长度)]
因此,如果最小剂量是已知的,则可以计算套管“U”部分的尺 寸。对于除20%以外的给药准确度来说,可以相应地改变体积比因子 5,其中体积比因子等于[100/(剂量准确度%)]。
在示例性实施方案中,在呼出期间和/或在吸入之前(例如通过递 送装置感测和/或检测等),可以用实质上等于U体积的NO脉冲净化 鼻镜桥中的U形体积。这可以造成U体积实质上被NO填充(例如, 在呼出之后)。此外,这种NO填充U体积可以在下一次吸入期间递送至患者,从而确保NO及早递送至患者以提供最佳临床效力(例如, 下文所论述)。
在示例性实施方案中,可以通过至少减少鼻导管内的NO递送管 腔(例如NO流动路径)的ID来减少逆向流动,以便可以增加对通过 鼻导管处的NO管腔的流体的阻力。关于这种配置应注意,与具有较 大管腔的导管相比,在相同压差下,可以减少鼻导管的NO管腔内的 流体。这可以减少在至少这些条件下的交叉流动,例如,因为根据泊 肃叶定律,较小ID的NO管腔可以产生的气流阻力可以与管腔半径 的四次方成反比。
在示例性实施方案中,可以通过使用阀门和/或止回阀来减少逆 向流动,例如,如下文更详细论述。
有时,本文中所描述的NO管腔可以描述为经过优化以获得最小 脉冲体积0.35ml和/或允许10%给药误差,从而在NO管腔中产生允 许的U形体积(例如0.035ml)。在示例性实施方案中,这个最小脉冲 体积和/或最佳脉冲体积范围的变化可能至少影响NO管腔尺寸。举 例来说,如果最小脉冲体积由于例如使用较高的氧化氮浓度而较小, 则可以减小NO管腔的内径和/或“U”体积以确保10%误差目标。举 例来说,考虑各种优化度量标准,诸如但不限于脉冲形状,可以减小 NO管腔和/或“U”体积。此外,举例来说,如果最小脉冲体积由于 例如使用较低浓度氧化氮而有所增加,则可以增加NO管腔的内径和 /或“U”体积。举例来说,考虑各种优化度量标准,诸如但不限于脉 冲形状,可以增加NO管腔和/或“U”体积。应理解,如果NO管腔 和/或“U”体积过大(例如,约0.1ml至约0.5ml),则小体积脉冲可 能不能够准确递送,递送可能被延迟,可能发生稀释,和/或可能由 于NO递送的独特性质而存在其它问题。
将延迟和/或失真最小化
为了氧化氮递送系统(例如,可以将氧化氮气体脉冲至患者)具有 最佳临床效力,可能需要在吸入阶段尽早向患者递送氧化氮脉冲或流 体和/或具有所需流动波形(例如,脉冲形状)。关于这点应注意,可能 和/或应该将气动延迟最小化,因为例如可以使用来自患者的压力信 号作为患者努力吸入和/或患者开始吸入的指示。还可能和/或应该将 脉冲或流体波形失真最小化,因为例如波形形状和/或时程可以与临 床效力紧密相连。因此,本发明的一个或多个实施方案涉及能将压力 信号延迟和/或失真最小化(例如,当从患者通过套管传输回到装置时) 和/或将流体波形失真最小化的鼻套管配置。
在示例性实施方案中,与触发相关的套管管腔(例如触发管腔; 组合型触发与NO管腔;组合型触发、NO和O2/空气管腔;等等)可 以经配置以便将通过套管传输时的压力信号延迟和/或失真最小化。 为了将传输通过套管时的压力信号延迟和/或失真最小化,可以选择 与触发相关的管腔的横截面以减少延迟和/或失真,和/或可以增加和/ 或最大化横截面尺寸以减少延迟和/或失真。
在示例性实施方案中,与NO递送相关的套管管腔(例如NO管 腔;组合型NO与触发管腔;组合型NO、触发和O2/空气管腔;等 等)可以经配置以便将流体波形失真最小化。为了将流体波形失真最 小化,可以增加和/或最大化与NO递送相关的管腔的横截面,和/或 可以选择横截面的形状,以减少延迟和/或失真。此外,在示例性实 施方案中,为了将流体波形失真最小化,可以使与NO递送相关的管 腔具有降低的顺应性,即,具有增加的刚度。举例来说,为了将流体 波形失真最小化,与NO递送相关的管腔可以由实质上刚性的材料制 造。可以选择材料的刚性以降低顺应性,同时仍至少考虑患者舒适度。
竞争度量标准
在至少一些实施方案中,套管可以经配置以使得一个管腔可以用 于递送NO且用于触发(例如单管腔套管、双管腔套管等)。配置可能 需要优化管腔以用于NO递送和用于触发,以便具有最小NO剂量稀 释以及允许触发信号传播至装置而在人类呼吸谱带(例如0至4Hz) 上实质上不衰减。这可能实质上比较困难,因为这些可以是优化的竞 争度量标准。举例来说,为了在吸入阶段早期递送NO脉冲和/或流 体、减少气动延迟、减少流体波形失真、减少压力信号延迟和/或失 真、减少鼻镜桥处的NO混合体积和/或NO氧化和/或解决任何其它 所需性质(例如,对于组合型NO/触发管腔),可以优化管腔ID的若 干个竞争度量标准,诸如但不限于:
a.减少NO2形成->减少管腔ID;
b.维持体积NO给药准确度->减少管腔ID;
c.减少NO流体失真->增加管腔ID;和
d.将触发信号衰减或延迟最小化->增加管腔ID。
在示例性实施方案中,具有组合型NO/触发管腔配置的本发明套 管可能需要折中NO/触发管腔的最佳几何性质(例如形状、尺寸等)以 例如在吸入阶段早期递送NO脉冲和/或流体,减少气动延迟、减少 流体波形失真、减少压力信号延迟和/或失真、减少鼻镜桥处的NO 混合体积和/或镜桥处的NO氧化。具有组合型NO/触发管腔的本发 明套管(例如单管腔套管、双管腔套管等)可能需要折中。然而,如以 下论述的具有至少三个管腔的本发明套管配置(例如三管腔套管、四 管腔套管等)可以允许管腔专用于NO递送和触发信号,并且在至少 一些情况下可以允许用于专用O2/空气递送管腔。因此,对于具有专 用NO递送和触发管腔的本发明套管(例如三管腔套管、四管腔套管 等),优化的NO管腔可以小于优化的触发管腔,因为具有较大触发 管腔对于至少确保最小信号衰减可能是有益的,同时具有较小NO管 腔对于至少减少NO稀释可能是有益的。因此,具有组合型NO/触发 管腔的本发明套管(例如单管腔、双管腔套管等)和具有专用NO递送 管腔和专用触发管腔的本发明套管(例如三管腔套管、四管腔套管等) 在经优化时可以具有不同的几何性质。
举例来说,除了确保体积给药的准确度(例如,上文关于将由逆 向流动引起的稀释最小化所描述)以外,可以设计组合型NO/触发管 腔的ID以减少和/或不产生气体流动失真和/或过度信号传播延迟,例 如从患者到装置(例如上文关于将压力信号延迟和/或失真最小化所描 述)。可能发生失真和/或延迟,因为气动管可以表现为第一级气动低 通滤波器且使高频率信号分量衰减。修改内径可以改变过滤效应的带 通特性。然而,如早前所述,可以基于系统的所需剂量递送准确度将 内径(例如在U处)固定到某一最大ID。
至少根据上文,在示例性实施方案中,为了将可能频率衰减的压 力信号的效应最小化:(1)可以调节本发明套管的组合型NO/触发管腔 的上游(接近于装置)直径以加宽(例如优化)套管的带通特性和/或(2) 触发开始NO脉冲递送(例如通过递送装置)可能具有典型临限压力触 发策略(例如压力信号可能因套管构造的气动过滤效应而衰减和/或延迟),且因此基于指示患者努力的坡降压力图案,用基于压力斜率的 触发策略补充/替换这个临限压力触发器可能是有利的。基于压力斜 率的触发策略在显著信号衰减存在下可能更积极响应(例如更快)患 者的努力。应理解,为了将可能衰减/延迟的压力信号的效果最小化, 可以调节本发明套管的组合型NO/触发管腔的下游直径以加宽(例如 优化)套管的带通特性;然而,这可能产生套管鼻镜桥尺寸增加的不 理想副作用,这又可能使套管对患者不太舒适。
在示例性实施方案中,可以调节组合型NO/触发管腔的上游直径 以加宽套管的带通特性,从而确保鼻镜桥限制(例如0.046英寸ID限 制等)的上游无法存在不需要的可压缩体积。这可以减少套管中的可 压缩体积和/或有效地增加套管的带通特性。
在示例性实施方案中,可以基于指示患者努力的坡降压力图案而 触发剂量递送(例如通过递送装置),和/或可以通过管体的过滤特性降 低斜率幅度,然而,算法触发的决定(例如通过递送装置)仍可能存在 斜率。在示例性实施方案中,触发方法可以不基于压力临限值,相反 地,触发方法可以基于压力斜率趋势,这还可以用于改善对患者给药 的总体及时递送。应理解,触发实施可以是可选的。
单管腔套管
参考图3A,在示例性实施方案中,鼻套管可以具有至少一个管 腔(即,单管腔套管300),其可以在用于递送氧气和/或触发递送装置 303的同一管腔中递送氧化氮。使用单管腔套管300,在单一管腔中, 可以将氧气和/或环境空气流305递送至患者,其中NO剂量307间 歇性地脉冲至流体中。这同一管腔还可以用于触发。使用这种技术, 可以实质上减少逆向流动,例如,因为在每个NO脉冲之后O2和/ 或空气可以有效地清洁套管鼻镜桥,和或因为在气门闭合后装置上的 单一管腔可以是闭合系统且因此可以防止流体进入套管管腔中。然 而,使用这种技术,氧气和/或空气305可以与套管300的管腔内的 NO 307接触并反应(例如形成NO2),从而稀释预期的NO剂量。
在示例性实施方案中,可以使用载气来缓冲(例如隔离)NO与 O2,和/或可以使用载气来增加递送剂量的有效体积,例如,以减少 NO在套管中的传输时间。这种缓冲气体可以扩散到NO剂量中和/ 或围绕NO剂量(例如空间上的前和后)。
参考图3B,在示例性实施方案中,为了减少NO/O2管腔内的氧 气和/或空气305对NO 307的稀释,可以将缓冲剂309递送在NO 307 与氧气305之间。举例来说,首先可以通过NO/O2管腔递送氧气, 随后可以递送缓冲剂(例如惰性气体、氮气等),随后可以递送NO, 随后可以递送另一种缓冲剂,且随后可以递送氧气。缓冲剂可以减少 NO与氧气之间的相互作用,从而减少例如由NO2形成造成的对NO 的稀释。
在示例性实施方案中,当使用缓冲气体在套管内输送NO时,可 以将NO与O2之间的接触量和接触时间最小化,而实质上不会使NO 脉冲剂量的形状失真。在示例性实施方案中,缓冲气体可以实质上消 除O2,使得它可以充当任何夹带O2的缓冲剂和/或它可以增加递送 气体的体积,从而减少NO剂量在套管中的时间。在示例性实施方案 中,缓冲气体可以包括氧气,然而,套管管腔的直径可以足够小以致 NO剂量暴露于O2的横截面可以最小化,和/或直径可以足够大以确 保剂量的脉冲形状可能实质上不失真。
在示例性实施方案中,可以通过使用在氧气增浓系统已经从空气 中去除O2之后剩余的O2耗尽型气体混合物来提供缓冲气体。
应理解,所公开的缓冲剂可以与任何多管腔套管(例如双管腔套 管、三管腔套管、四管腔套管等)一起使用,其中NO和O2可以在同 一管腔中递送。举例来说,双管腔套管可以具有触发管腔和组合型 NO/O2管腔,其中NO可以间歇性地脉冲至O2中,其中缓冲剂隔开 NO与O2。
在示例性实施方案中,单管腔(例如组合型NO/O2管腔、组合型 NO/O2/触发管腔等)的内径可以经配置以便实质上较小,例如,以减 少残余气体混合。如上文所论述,包括不同功能(例如NO递送、触 发、O2递送等)的管腔可以具有优化的竞争度量标准。对于优化来说, 单管腔横截面的尺寸可能需要在这些竞争度量标准中的至少一些之 间进行折中。举例来说,因为单管腔具有组合型NO/触发管腔和/或 组合型NO/O2/触发器,所以单管腔的最佳几何性质(例如形状、尺寸 等)可能需要在至少一些竞争度量标准之间进行折中,以例如在吸入 阶段早期递送NO脉冲和/或流体、减少气动延迟、减少流体波形失 真、减少压力信号延迟和/或失真、减少鼻镜桥处的NO混合体积和/ 或镜桥处的NO氧化。至少考虑到优化的竞争度量标准,在至少一些 实施方案中,单管腔(例如组合型NO/O2管腔、组合型NO/O2/触发 管腔等)的内径可以小于约0.07英寸。
双管腔套管
参考图4,在示例性实施方案中,鼻套管可以具有至少两个管腔 (即,双管腔套管400),其可以在不同于可以递送氧气(例如来自氧气/空气供应405)和/或可以触发递送装置(例如递送装置403)的至少一 个管腔406的单独管腔(例如NO管腔404)中递送氧化氮。NO管腔可 以将包含NO的治疗气体从NO递送装置403输送到患者(例如在套 管鼻镜桥402处)。两个管腔可以集合于单一套管鼻镜桥(例如套管鼻 镜桥402)中,套管鼻镜桥可以具有针对每个管腔的单独流动路径。
在示例性实施方案中,输送含氧化氮的气体的管腔(例如双管腔 套管的管腔)可以具有实质上较小的内径,内径可能小于其它管腔(例 如触发管腔、氧气管腔等)。在至少这些实施方案中,由于输送NO 的管腔具有实质上较小的内径,套管可以通过至少以下机制来减少稀 释:(i)由于因较小ID使流入小ID NO输送管腔的逆向流动减少而将 氧气与NO的混合最小化;(ii)由于可以通过具有小ID NO输送管腔 来减少每单位长度的NO气体体积而将气体混合的总体积最小化;和 /或(iii)小ID NO输送管腔可以产生狭窄气流喷口,这可以有效地将在 NO递送期间的O2/NO混合最小化和/或可以将NO递送期间的 O2/NO混合最小化,直至进入鼻腔更深处。用于减少稀释的类似机 制可以通过减少本文中所描述的其它多管腔套管(例如三管腔套管、 四管腔套管等)中所使用的NO递送管腔的ID来实现。
在示例性实施方案中,可以将小管腔的直径最小化,使得它可以 合理地尽可能小,而不对装置的流体递送机构产生混淆上游效应。举 例来说,在一个或多个实施方案中,NO管腔可以具有在约0.01英寸 至约0.10英寸和/或约0.03英寸至约0.08英寸范围内的ID。此外, 在一个或多个实施方案中,氧气管腔和/或触发管腔(例如专用触发管 腔等)可以具有在约0.05英寸至约0.20英寸范围内和/或约0.08英寸 的ID。
参考图5A至图5B,在示例性实施方案中,双管腔套管可以具有 用于氧气递送的第一管腔502和用于NO递送且传输递送装置505的 触发传感器的压力信号的第二管腔504。在这种配置下,第一管腔502 可以将氧气从氧气贮存器/浓缩器507输送到套管的鼻镜桥506。第二 管腔504可以将NO从氧化氮递送装置递送到患者,和/或可以递送 来自患者的基于压力的触发信号以触发氧化氮递送装置的传感器。可 以构造两个管腔以连接(例如以三通连接)于两个鼻孔508/510,且因 此与两个鼻孔508/510呈无障碍流体连通。
可以构造用于输送氧气的第一管腔,其中管腔内径几何性质符合 工业规范。举例来说,具有6级LPM氧气递送能力的鼻套管在鼻镜 桥处或附近可以具有约0.08英寸的氧气管腔内径。因此,在一个或 多个实施方案中,氧气管腔可以具有在约0.05英寸至约0.20英寸范 围内和/或约0.08英寸的内径。
可以基于对竞争度量标准的折中(例如,如上文所论述)来构造用 于输送NO和触发的第二管腔。举例来说,因为第二管腔组合了输送 NO和/触发,所以第二管腔的最佳几何性质(例如形状、尺寸等)可能 需要在至少一些竞争度量标准之间进行折中,以例如在吸入阶段早期 递送NO脉冲和/或流体、减少气动延迟、减少流体波形失真、减少 压力信号延迟和/或失真、减少鼻镜桥处的NO混合体积和/或镜桥处 的NO氧化。至少考虑到优化的竞争度量标准,在至少一些实施方案 中,双管腔套管的组合型NO/触发管腔的几何性质可以在约0.08英 寸范围内。在示例性实施方案中,第二管腔的内径可以由体积给药准 确度考虑决定,第二管腔可以具有在约0.01英寸至约0.10英寸范围 内的ID,和/或第二管腔可以具有在约0.01英寸至约0.06英寸范围内 的ID,其中可以调节上游管体以优化(例如加宽等)系统的带通性能。
在示例性实施方案中,双管腔套管可以具有用于NO递送的第一 管腔和用于O2递送且传输递送装置的触发传感器的压力信号的第二 管腔。在这种配置下,NO管腔可能实质上较小(例如具有与下文在三 管腔套管中所描述的NO管腔类似的尺寸),和/或组合型O2和触发 管腔可以在鼻镜桥处具有在约0.07英寸至约0.14英寸和/或约0.03英 寸至约0.08英寸范围内的内径。在示例性实施方案中,双管腔套管 可以具有用于NO和O2递送的第一管腔和用于传输递送装置的触发 传感器的压力信号的第二管腔。在这种配置下,用于NO和O2递送 的第一管腔可以利用类似的技术在同一管腔中递送NO和O2,例如, 如本文中关于单管腔套管所描述。
三管腔套管
参考图6A至图7,在示例性实施方案中,鼻套管可以具有至少 三个管腔(即,三管腔套管600):一个管腔可以在管腔(例如NO管腔 604)中递送例如来自递送装置(例如递送装置603)的氧化氮;另一个 管腔可以用于触发(例如触发管腔606)例如递送装置(例如递送装置 603);且另一个管腔可以在管腔(例如O2管腔608)中递送例如来自 O2/空气源(例如贮存器和/或浓缩器605)的O2。三个管腔可以集合于 单一套管鼻镜桥(例如套管鼻镜桥602)中,套管鼻镜桥可以具有针对 每个管腔和/或至少一个管腔的单独流动路径。
NO管腔可以是可以将包含NO的治疗气体从NO递送装置603 输送到患者(例如经由套管鼻镜桥602处的鼻孔610/612)的专用管腔。 氧气管腔可以是可以将富氧气体(例如,诸如富氧空气、实质上纯的 氧气等)从氧气源输送到患者(例如经由套管鼻镜桥602处的鼻孔610/612)的专用管腔。氧气源可以是氧气脉冲装置(例如,诸如氧气贮 存器)和/或恒流氧气装置(例如,诸如氧气浓缩器),和/或可以是递送 富氧气体的NO递送装置上的接口。触发管腔可以是允许触发信号从 患者传播到NO递送装置603的专用管腔。
在示例性实施方案中,鼻套管可以连接氧气管腔与氧气源(例如 氧气脉冲装置、氧气贮存器、恒流氧气装置、氧气浓缩器等),和/或 鼻套管可能不连接氧气管腔与氧气源(例如,对于不接收补充氧气的 患者)。对于不接收补充氧气的患者,可以去除和/或可以部分去除氧 气管腔。举例来说,可以部分保留氧气管腔以支撑套管的围绕患者头 部的氧气侧,而可以去除提供与氧气源(例如,减径器的氧气引出管) 连接的管腔部分。对于本文中所描述的其它多管腔套管(例如双管腔 套管、四管腔套管等),可以类似地进行氧气管腔的去除和/或部分去 除。
参考图6C和图7,示例性套管可以在鼻镜桥(例如鼻梁配件等) 处包括三个管腔,和/或气动路径和/或管腔可以由可能在套管的鼻镜 桥和/或鼻孔内的分隔物和/或隔板隔开。NO供应可以横越鼻镜桥经 由较低气体阻力源到达可以包括在套管的鼻孔中的较高阻力孔口。在 示例性实施方案中,每个管腔可以由套管鼻镜桥内和/或套管鼻孔内 的隔板状分隔物隔开,以防止个别管腔中的流体物流混合。
三个管腔可以通过能产生多管腔管体的单模挤出,可以在单次多 腔挤出中挤出,可以单独地挤出且一起关联在本文中所公开的对管布 置中和/或使用任何其它合理的技术。类似的技术可以用于本文中所 描述的其它多管腔套管(例如双管腔套管、四管腔套管等)。
参考图7,在示例性实施方案中,当刚要进入鼻套管鼻镜桥602 和/或刚进入其中之后时,NO递送管腔/管604可以减小内径(ID)至少 一次。因此,在一个或多个实施方案中,鼻套管的鼻孔中的气动阻力 可以大于从NO递送装置向套管鼻镜桥输送NO的管体中。在示例性 实施方案中,专用NO递送管腔的较小ID管体可以允许诸多优势, 诸如但不限于:
·较短气体传输时间;
·减少环境空气在吸入/呼出阶段逆向流入管腔中(例如根据诺森 扩散有所减少,其阐述扩散速率与气体分子的平均自由程长度成比 例,而气体分子的平均自由程长度可以用较小ID来减小);
·增加气体流动阻力(例如较小ID管体产生气体流动阻力,根据 泊肃叶定律,气体流动阻力可以与管体半径的四次方成反比);和
·减小NO递送管腔的三通环的体积。
以上可以降低逆向流动的可能性,减少逆向流动的体积,和/或 减少NO与套管中的其它气体(包括氧气)的接触和/或接触持续时间, 仅举几例。这又可以减少对NO的稀释和/或从而增加所递送的NO 剂量的精确度。因此,在示例性实施方案中,NO管腔的ID可以是约0.01英寸至约0.10英寸和/或约0.07英寸。
NO管腔的ID可以从最大ID降至最小ID,例如以至少减少交叉 流动和/或增加患者舒适性。在示例性实施方案中,NO管腔的最小ID 与最大ID之比可以是但不限于1:1、1:1.2、1:1.3、1:1.5、1:2、1:2.5、 1:3、1:3.5、1:4、1:4.5、1:5、1:5.5、1:6、1:7、1:8、1:9和/或1:10, 仅举几例。类似的NO管腔最小ID与最大ID之比可以用于本文中所 描述的可以具有专用NO递送管腔和/或组合型NO递送和触发管腔 的其它多管腔套管(例如双管腔、三管腔、四管腔套管等)。
触发管腔ID可以相对远远大于NO管腔ID。触发管腔ID可以 实质上较大,以便吸入时的触发压降能以最小的可能信号幅度损失和 /或相延迟通过此套管管腔传输至NO递送装置,NO递送装置又可以 使用这个压力信号来递送脉冲NO。因此,在示例性实施方案中,触发管腔的ID可以是约0.05英寸至约0.20英寸和/或约0.08英寸。在 示例性实施方案中,NO管腔的ID与触发管腔的ID之比可以是但触 发器限于1:1、1:1.2、1:1.3、1:1.5、1:2、1:2.5、1:3、1:3.5、1:4、1:4.5、 1:5、1:5.5、1:6、1:7、1:8、1:9、1:10、1:12、1:15、1:20、1:25和/ 或1:30,仅举几例。
氧气管腔还可以大于NO管腔,例如,以便在鼻孔处将氧气流动 阻力最小化和/或减少气体流动速度,这可能用于干扰由于气体流动 作用所致的触发压力信号(例如,诸如根据伯努利原理)和/或减少与高 速氧气传输的高频(例如听觉范围)共振,从而减少与氧气递送相关的 “噪音”。因此,在示例性实施方案中,氧气管腔的ID可以是约0.05 英寸至约0.20英寸和/或约0.08英寸。在示例性实施方案中,NO管 腔的ID与氧气管腔的ID之比可以是但氧气限于1:1、1:1.2、1:1.3、1:1.5、1:2、1:2.5、1:3、1:3.5、1:4、1:4.5、1:5、1:5.5、1:6、1:7、1:8、 1:9、1:10、1:12、1:15、1:20、1:25和/或1:30,仅举几例。
四管腔套管
参考图8A至图8D,在示例性实施方案中,鼻套管可以具有至 少四个管腔(即,四管腔套管800):两个管腔可以在管腔(例如NO管 腔804A和804B)中递送例如来自递送装置(例如递送装置803)的氧化 氮;另一个管腔可以用于触发(例如触发管腔806)例如递送装置(例如 递送装置803);且另一个管腔可以在管腔(例如O2管腔808)中递送 例如来自O2/空气源(例如贮存器和/或浓缩器805)的O2。四个管腔可 以集合于单一套管鼻镜桥(例如套管鼻镜桥802)中,套管鼻镜桥可以 具有针对每个管腔和/或至少一个管腔的单独流动路径。
在示例性实施方案中,像以上论述的气动配置,这种配置可以隔 开NO、氧气和触发器的气动路径。此外,在示例性实施方案中,可 以保持NO流向每个鼻孔的递送路径隔开且独立和/或在NO递送装 置中具有其特有的气动递送源。
参考图8D,可以在套管鼻镜桥处构造具有上述配置的示例性四 管腔套管,其中四管腔套管可以将套管的管腔融合于套管鼻镜桥与装 置之间的单一管缆中,例如,如可能与对三管腔套管所做的类似。类 似于三管腔套管(例如,如参考至少图7所描述),当管体刚要进入鼻 套管鼻镜桥802和/或刚进入其中之后时,NO递送管腔/管804A和 804B可以减小内径(ID)至少一次。因此,在一个或多个实施方案中, 鼻套管的鼻孔中的气动阻力可以大于从NO递送装置向套管鼻镜桥 输送NO的管体中。
在示例性实施方案中,触发管腔806、氧气管腔808、NO管腔 804A和804B的尺寸可以类似于三管腔套管中的个别管腔,和/或这 些管腔的几何性质可以提供与上文关于三管腔套管所描述的那些类 似的效益。
除以上效益之外,四管腔套管配置尤其可以防止气体运动在呼出 期间通过NO供应管线的连接(例如三通连接)递送环。这可以减少 NO/氧气接触,和/或减少或实质上消除交叉流动。在至少一些情况下, 使用四管腔套管可以需要专用气动电路用于每个NO管腔。
在示例性实施方案中,四管腔套管配置可以包括两个触发管腔 (例如每个鼻孔)以及NO递送管腔和O2递送管腔。当然,其它配置 在本发明的范围内。
止回阀和阀门
在一个或多个实施方案中,鼻套管(例如单管腔套管、多管腔套 管、本文中所公开的任何鼻套管等)可以包括一个或多个止回阀,止 回阀可以位于氧化氮递送管线中和/或与其流体连通。此外,在示例 性实施方案中,位于氧化氮递送管线中和/或与其流体连通的一个或 多个止回阀可以与任何所描述的多管腔配置组合。止回阀尤其可以用 于防止逆向气体运动在吸入/呼出期间进入NO供应管腔。止回阀可 以是任何低开裂压力止回阀,其可以放在NO递送路径中和/或与其 流体连通的一些点。止回阀可以包括但不限于鸭嘴状阀、伞状阀和/ 或任何其它阀门。
参考图9A,示例性鸭嘴状阀902和/或参考图9B至图9C,说明 性地描绘示例性伞状阀904,其可以根据本发明的鼻套管加以使用。 这些止回阀可以是微型止回阀,例如,所以它们可以具有能配合在 NO递送管腔中和/或与NO递送管腔流体连通的尺寸,和/或它们可以通过在模制和/或制造工艺期间适当地成形和/或剖切管腔出口而由 管腔本身构造而成。
参考图10,在一个或多个实施方案中,NO递送套管和/或管腔 可以具有小瓣和/或伞状止回阀1000,其可以位于套管鼻镜桥1002处 和/或可以允许NO脉冲在装置NO脉冲期间递送至整个鼻/口区域。 这种配置可以允许NO在吸入后流入任一个和/或两个开放鼻孔中,和/或可以限制逆向流入NO管腔中(例如在呼出期间)。O2和/或触发 管腔可以组合或保持与NO管腔隔开,例如,以减少由于氧气流动所 致的对触发管腔性能的任何不利信噪比影响。具有瓣状阀的配置可以 防止氧气逆向流动进入NO递送路径,从而降低剂量稀释的可能性。 隔板和/或其它屏障可以在套管鼻镜桥处隔开NO递送管线与O2/触发 管线,例如,以防止混合。
在一个或多个实施方案中,鼻套管可以并入不透和/或半透膜, 膜可以是可移动的或固定的和/或可以在需要时主动或被动地移动。 此外,膜可以隔开含NO的气体或材料与含O2的气体或材料,例如, 直至NO需要递送到患者为止。这种膜可以减少NO与含O2的气体 之间的接触时间、表面积和/或扩散速率。这可以减少NO2形成,NO2 形成能稀释预期的NO递送浓度。
参考图11A,在本发明的一个或多个实施方案中,实质上在含 NO的套管、NO管腔和/或套管鼻镜桥末端和/或附近的正常闭合阀 1100(例如鸭嘴状阀、瓣状阀、压力阀等)可以防止空气接触套管内的 含NO的气体,例如,直至阀门开放可能被触发(例如由患者吸入引 起的压降或由递送装置在其试图将含NO的气体递送至患者时引起 的正压)。当阀门开放被触发时,NO可以随后被递送至患者。
在一个或多个实施方案中,可以使用和/或提供系统以排出将会 接触含O2的气体或材料的气体或其它含NO的材料,否则会在这个 混合物中形成NO2。系统随后可以允许具有最少或无NO2的另一部 分含NO的气体或材料递送至患者。
参考图11B,在本发明的一个或多个实施方案中,系统和/或鼻套 管可以包括电动机械阀门系统1104和/或与其流体联通,阀门系统可 以启动,例如,以通过独立孔口泵出固定或可调节量的可能含有NO2 的气体混合物,而不是套管对患者开放。系统随后可以启动以便将含 NO的气体或材料泵送至患者。
应理解,任何以上教导内容(例如止回阀、止回阀配置、膜、阀 门、电动机械阀门系统等)都可以与本文中所描述的任何其它气动配 置、套管配置和/或教导内容和/或实施方案组合。举例来说,以上教 导内容(例如止回阀配置等)可以与本文中所描述的单管腔套管或多 管腔套管和/或本文中所描述的任何其它教导内容和/或实施方案一起 使用。
将与来源连接期间的NO/O2接触最小化
本发明的一个或多个实施方案涉及使用三通阀减少高压源(例如 加压储气瓶等)与递送装置连接期间的NO/O2接触(例如一个或多个 上述氧气/NO接触源)且从而稀释预期的NO剂量的鼻套管和/或系统。 举例来说,本发明的鼻套管和/或系统可以包括三通阀,其中一个对 环境的接口可以经配置以使三通阀在连接滤毒器后对环境开放以去 除(例如吹出)氧气。
按比例的鼻孔递送
参考图12至图13,本发明的一个或多个实施方案涉及解决当通 过鼻套管递送气态药物(例如,呈脉冲氧化氮等形式)时由于至少部分 堵塞的鼻通道所致的药物损失(例如至周围环境)问题的鼻套管和/或 系统(例如,如图12中所示)。举个所述问题的例子,如果鼻(例如鼻 1201)的一侧堵塞(例如堵塞1203)且药物正通过不能辨别多少药物进 入各鼻孔(例如鼻孔1205)的套管/递送系统1200递送至鼻两侧,则可 能由于堵塞的鼻孔造成由于药物损失。另外,可能有其它不需要的后 果,诸如未使用的治疗气体与可能跟气体接触的其它材料和/或化合 物反应。
这种不充分给药在以下情况下可能特别成问题:当递送设定限量 的药物疗法时,诸如当脉冲(例如当与患者的呼吸类型和节奏同步递 送时)通过单管腔离开递送装置(这又可能随后在到达患者之前在下 游的一些点被拆分)时。此外,这可能特别成问题是因为当脉冲药物 剂量通过单管腔且随后被拆分时,剂量可能被相同或实质上相同地拆 分于两个物流中而不考虑拆分下游的鼻堵塞。因此,显著部分(例如 多达一半)的剂量可能未递送至患者,和/或可能保留在堵塞的鼻孔附 近。
本发明的一个或多个实施方案涉及通过例如将疗法大约成比例 递送至每个鼻孔来解决或最小化上述问题的鼻套管和/或系统,其中 递送与鼻孔中的空气和气体流速成比例和/或与鼻孔中的阻力成反 比。这可以通过使用患者呼吸的驱动力来实现,驱动力通常且大致可 以与空气/气体进入每个鼻孔的流速成比例,从而成比例地拆分和/或 吸引治疗气体进入患者鼻中且随后进入患者肺中。这种系统能以如下 方式将剂量递送至患者:可以递送与每个鼻孔中的气体流速成比例 (或与每个鼻孔中的阻力成反比)的设计、设定或足够的剂量,使得一 个或两个鼻孔部分或完全堵塞(无论是永久的还是暂时的)不影响递 送至患者的药物的量。
举例来说,可以设计套管/管腔以递送所需量的治疗气体,使得 递送的剂量可以注入和/或递送至由患者呼吸驱动的流动的吸入空气 流中,其中流体拆分在药物递送点下游,与进入每个鼻孔的空气的量 成比例,或简单地递送至一个鼻孔(如果另一个鼻孔的流速在另一个 预期的临限值以下),使得递送的药物还可以成比例和/或大约成比例 地拆分,或基于相对于气体流动的较高流速鼻孔以全或无配置指向一 个或另一个鼻孔。物流中的空气流向患者可以通过具有从环境空气 (例如通过套管鼻镜桥中的简单的孔)到每个鼻孔流动路径,使得这个 流动路径在移动至通往每个鼻孔的拆分点之前与药物的递送点/面积/ 体积相交来实现。
在示例性实施方案中,示例性套管/管腔配置可以允许通过将NO 注入通往每个鼻孔的环境空气流中将NO递送至每个鼻孔(例如,如 图13中所示),和/或配置可以允许两个鼻孔之间发生有益的交叉流 动,其可以经设计和/或使用以帮助指导NO到达未堵塞的鼻孔(例如, 如图12中所示)。递送套管/管腔可以经设计以确保治疗气体无法被夹 带出或流出空气的流动路径而进入患者。递送套管/管腔和吸入空气 到患者的流动路径可以经过设计以确保药物递送至空气流中不会因 在药物注入环境空气流的注入点产生背压或部分低压或其它破坏性 流动类型而受到妨碍或促进。递送套管/管腔、吸入空气的流动路径、 气流拆分进入鼻孔和个别管腔插入鼻孔可以经过设计以确保足够的 空气对比其它空气或氧气源流到患者,使得药物可以夹带且与鼻孔中 的空气流速成比例或实质上成比例地输送至鼻孔中。
独立的鼻孔递送
本发明的一个或多个实施方案涉及通过例如检测和/或测定每个 鼻孔中的驱动力的量和调节递送至每个鼻孔的药物的量来解决由于 鼻孔部分或完全堵塞所致的不充分给药问题的鼻套管和/或系统。这 可以通过使用阀门、挡板、活叶和/或任何其它装置来确保在每个鼻 孔中成比例和/或实质上成比例的给药而实现。
为了解决至少上述问题,双通道系统(例如可以用诸如四管腔套 管等多管腔套管工作)可以利用至少两个独立的流动通道:每个鼻孔 一个通道。在示例性实施方案中,这些独立的流动通道可以具有适合 于每个鼻孔的吸入牵引力的药物流量,例如,通过配置流动通道以便 与每个鼻孔的牵引力成比例地递送流体,其中两个鼻孔的总流量之和 达到适当剂量,和/或如果堵塞鼻孔的流动牵引力在预设临限值以下, 则通过配置流动通道以便递送至单一工作鼻孔(例如高流动牵引力鼻 孔)。
参考图14A至图14B,为了实现双通道系统,可能有必要具有由 单个(球形)控制器模块(例如与递送装置相关联的控制模块等)耦接的 两个独立的流体递送通道。这些递送通道各自可能需要相关特定鼻孔 的压力和/或流动信号以及能够将气体递送至鼻孔。举例来说,如图 14A中所说明,套管1400可以具有针对每个鼻孔的独立的感测管腔1402和递送管腔1404(例如双管腔套管、三管腔套管、四管腔套管 等)。再举例来说,如图14B中所说明,套管1410可以具有针对每个 鼻孔的组合型感测和递送管腔1412,其中可以测定和/或检测触发或 呼吸检测信号且通过套管(例如,单管腔套管、双管腔套管等)的同一 管腔递送药物,如图14B中所说明。
参考图15,在示例性实施方案中,可能需要实施套管的气动系 统1500(例如递送装置)以便支持以上管腔配置(例如,如上所述)和/ 或可以需要具有(1)可以独立地或以气动隔离方式监测每个通道的压 力传感器1502和/或集成流量传感器1504和/或(2)可能具有软件控制 型(开关型)电磁阀和/或软件控制型比例电磁阀1506的流体递送机构 的配置。使用压力和/或流量传感器的配置可以包括针对每个递送通 道的专用压力和/或流量传感器和/或可以在递送通道之间交替变化和 /或测定和/或检测隔离的每个通道的压力和/或流量读数的阀切换型 压力和/或流量传感器。可以使用一个或多个传感器独立地和/或差异 性地测量压力和/或流量(例如使用压力传感器1502、集成流量传感器 1504等)。此外,一个或多个阀门可以启动(例如独立的、串联的、按 比例地等)以递送适量治疗气体。
在示例性实施方案中,可以通过能够独立地控制两个通道例如以 确保适当的总体给药的控制器和/或嵌入式(球形)控制器模块来控制 气动通道。这个控制器可以接收来自压力或流量传感器(例如两个独 立的压力传感器、可以获得两个压力测量值的隔离的单个压力传感器 等)的输入,并且可以控制两个电磁阀以实现适当的给药方案。
多管腔鼻套管的制造
如上所述,可以分别制造多管腔套管的个别管腔且随后彼此关联 (例如对管布置等),和/或可以通过产生多管腔管的单个冲模挤出多个 管腔。
根据一个或多个实施方案,可以使用模制技术来制造本文中所描 述的多管腔套管的多管腔鼻镜桥。举例来说,可以制造具有用于单独 的氧气、氧化氮和触发管腔的三管腔套管鼻镜桥的套管。
参考图16,在一个或多个实施方案中,三管腔套管的鼻镜桥1602 可以包括三个管腔,两个管腔具有约0.08英寸的内径(例如,对于氧 气管腔1608和/或触发管腔1066)且一个管腔具有约0.045英寸的较小 内径(例如,对于氧化氮管腔1604)。这种配置可能不容易通过典型的 注塑技术模制,例如,因为小管腔在设计用于持续多次使用的模制工 具中可能需要可能太小而不稳固(例如能够耐受大量的射出部件而不 弯曲)的注射针(外径约0.045英寸)。
参考图17,为了制造多管腔套管鼻镜桥,可以使用可以具有至 少两个氨基甲酸乙酯、PVC、聚硅氧烷和/或其它低硬度弹性体部分(例 如1701和1702)的模具,其中大管腔的内部组件(1704和1705)(例如 氧气管腔、触发管腔等)由较大注射针/后模镶针(外径约0.08英寸)限 定,且其中较小部分管腔凹痕(例如1706和1708)限定小管腔(例如 NO管腔)的轮廓。随后可以将这两个部分折叠且优选地用诸如RF焊 接和/或溶剂粘合等不产生残余物或焊缝的粘合技术粘合在一起,以 形成整体鼻镜桥。
在示例性实施方案中,为了用部分中的凹痕所限定的小ID管腔 规避注射针限制,两个部分可以一次性模制为平坦的,例如在折叠和 粘合工艺期间用织带(例如织带1709)将部分固持在一起且提供总体 对准。模制部分在一些情况下可以包括集成孔和无光泽圆柱形调整片 或其它补充构件(例如调整片1710和调整片配对物1712),使得当折 叠在一起时部分可以适当地对准。织带还可以是可选的,例如,如果 两个部分上的适当补充指示构件确保形成NO管腔外壁的两个部分 可以适当地对准的话。组装的鼻镜桥可以允许三个管腔输入,且可以 适当地连接(例如三通连接)于鼻镜桥内部组件内的每个管腔输入。当 然,可以使用任何合理的技术构造鼻镜桥。举例来说,还可以使用液 体硅橡胶注入模制(例如,可以实现更稳固模制工具的低压模制技术) 和/或使用低压模制技术来构造具有实质上较小NO管腔的鼻镜桥。 此外,可以使用本领域中已知的可以用于小部件(包括具有小模具针的部件)的高分辨率生产的微型模制技术来构造具有实质上较小NO 管腔的鼻镜桥。举例来说,可以使用本领域中已知的微型模制技术来 构造具有实质上较小NO管腔的鼻镜桥。
参考图18,说明性地描绘了图17的多管腔套管鼻镜桥的鼻孔(例 如鼻孔1716)在两个部分已经组装之后的透视图。
可以如上调节管腔ID。举例来说,氧气管腔的ID可以在约0.05 英寸至约0.20英寸范围内,触发管腔的ID可以在约0.05英寸至约 0.20英寸范围内,且NO管腔的ID可以在约0.01英寸至约0.10英寸 范围内。在一个或多个实施方案中,氧气管腔和触发管腔的ID都可以在约0.07英寸至约0.09英寸和/或约0.08英寸范围内,且NO管腔 的ID可以在约0.035英寸至约0.055英寸和/或约0.045英寸范围内。
参考图19A至图19B,在鼻孔1900内或之前,小NO管腔1902 可以在较大触发管腔1904近端和/或内部离开,例如,使得较大触发 管腔的任何尖端堵塞(因为可能不能净化那里)可以通过NO脉冲的作 用吹出/排出。可以设计几何性质以确保较大触发管腔中的所有和/或 实质上所有NO可以在吸入期间到达呼吸系统和/或不留下以便在呼 出期间将它清除出去。
示例性鼻套管
参考图20,根据示例性实施方案,示出了鼻套管2001,其包括 用于递送氧气、递送NO和用于呼吸触发的三个独立管腔。鼻套管可 以包括用于与患者的鼻子相接的鼻镜桥2002。NO管腔2003和触发 管腔2004分别可以将NO输送至患者和传输压力信号。NO管腔2003和触发管腔2004可以都是管子(例如D形管),使得其组合管表现为 单管状“对管”2003/2004。对管2003/2004可以由鼻套管连接件2014 连接于NO递送装置。鼻套管2001还可以包括下文更详细论述的按 键构件2010、减径器2012和/或氧气连接件2016。
参考图21A,“对管”可以由两个管子(例如两个D形管)形成。 举例来说,可以单独挤出D形管和/或在稍后操作中例如通过粘附(例 如粘附剂、胶水等)和/或粘合(例如加热、熔融等)进行接合以形成看 起来像单管的单个对管。此外,可以改变管部分之间的平坦界面以具 有使得管子能够相对于彼此容易对准以便进行随后粘合操作的舌和 槽型配置。再举例来说,可以在一次操作中挤出D形管且稍后在末 端拆分(例如使用拆分器)。此外,D形管挤出物可以具有相同的材料 和/或不同的材料。举例来说,可以由抗氧气性材料构造D形NO管, 和/或可以由PVC和/或其它常用于管构造的材料构造另一个D形管。 对管2003/2004可以由鼻套管连接件2014连接于NO递送装置。
参考图21B和图21C,在示例性实施方案中,管(例如NO管腔 2003、触发管腔2004、氧气管腔2008、组合管腔等)和/或对管的内径 可以包括几何突出物(例如凸节、凸条等)和/或插入物(例如调整片等) 以防止完全管堵塞,例如,由于管扭结和/或管压缩所致。这种几何 突出物可以径向间隔,使得它们可以对称和/或不对称地位于管和/或 对管内。
参考图20和图22A至图22E,可以构造鼻套管连接件2014以确 保患者与装置之间的流体连通。连接件可以插入装置中和/或可以经 过设计使得可能需要单向连接(例如使它不能向后安装)。此外,连接 件可以包括其它特征,诸如但不限于可以与IR感测/检测一起用于证 实插入的彩色压印和/或差异性反射区域,和/或连接件可以包括应变 消除组件2202(例如,如图22C至图22E中所示),组件可以集成于 连接件以防止管体扭结,例如在管体离开连接器时。当然,可以使用 其它技术来确保交叉感测/检测。鼻套管连接件2014可以包括凸条和 /或实质上柔软的外表以至少辅助处理和去除元件;应变消除,例如 可用于防止扭结。可以构造鼻套管连接件2014以确保使用者可以感 到或看到连接器坐在其插座中,仅举几例。
参考图20和图23,在示例性实施方案中,氧气连接件2016可 以允许连接于外部氧气供应装置,诸如但不限于氧气贮存器和/或浓 缩器。氧气连接件2016可以经设计而具有行业标准尺寸,例如以确 保容易使用和/或与氧气供应装置连接。此外,氧气管腔2008可以由 氧气连接件2016连接于氧气贮存器或其它氧气递送装置。
参考图20和图24,套管鼻镜桥2002的NO管腔2003、触发管 腔2004和氧气管腔2008每个所具有的内径和/或外径可以小于相关 连接件2014和2016。因此,减径器2012可以用于连接鼻套管管腔 中具有不同的尺寸和/或横剖面的部分。此外,减径器2012还可以用 于终止氧气管腔,例如,当未提供氧气引出管时、当环境空气接收到 套管中时和/或当鼻套管未连接于氧气源时,仅举几例。
在示例性实施方案中,管(例如NO管腔2003、触发管腔2004、 氧气管腔2008、组合管腔等)可以使用任何技术连接于套管鼻镜桥 2002和/或装置连接器(例如连接件2014和2016),诸如但不限于粘合、 粘附剂(例如环氧树脂、氰基丙烯酸酯等)、溶剂粘合、夹物模压和/ 或通过任何其它技术。
参考图24,减径器2012可以允许不同尺寸(例如不同外径、不同 内径等)的管子之间的过渡和/或连接,所以例如最接近患者的管体可 以经过优化以提供患者舒适性(例如增加挠性、减小外径尺寸等)和/ 或使得可以使用多个直径优化套管的每个管腔的气动性能,例如通过 将位于患者头部近端的管体直径最小化来优化患者舒适性。
鼻镜桥
参考图25A至图25Q,说明性地描绘了各种示例性套管鼻镜桥 2002的各种视图。图25A示出了套管鼻镜桥2002的侧视图,其中氧 气管腔2008连接于套管鼻镜桥2002。图25B示出了针对NO管腔2003 和触发管腔2004的两个D形开口。图25C示出了中心管腔用于NO 且两个外管腔用于氧气和触发的鼻套管连接件的每个导管。
在示例性实施方案中,套管鼻镜桥和/或至少一些套管鼻镜桥和/ 或套管可以具有选定的材料性质(例如硬度等)以提供舒适性,同时确 保(例如套管鼻镜桥、至少一些套管鼻镜桥、至少一些套管等)的结构 和气动完整性。举例来说,为了提供舒适性,同时确保结构和气动完 整性,套管鼻镜桥和/或至少一些套管鼻镜桥和/或套管可以具有约30 至70硬度和/或约50硬度(肖氏A)。
在示例性实施方案中,套管鼻镜桥2002可以包括呈“旋风”2515 设计的三个管腔,其可以允许鼻孔具有充足刚性,又允许鼻孔可部分 压缩,例如,因为氧气管腔2008与触发管腔2004的分界线可以偏 移(例如未通过NO递送管腔2003的中心对准)。这种可压缩性可以允 许鼻导管与其它三管腔套管导管设计相比更具挠性和舒适性。
在示例性实施方案中,旋风还可以囊封较小NO管腔2004,鼻 孔可以经过设计以确保最佳和/或所需的插入距离,和/或为了增加舒 适性,鼻套管可以从底部到末端呈锥形和/或可以呈弓形(例如相对于 鼻开口向内)。在示例性实施方案中,这个最佳和/或所需的插入距离 可以是约0.1英寸至约0.6英寸和/或约0.40英寸。
在示例性实施方案中,氧气管腔(例如,在套管鼻镜桥处)的出口 几何性质可以经过设计以通过例如氧气管腔出口呈锥形来减少听觉 频率噪音(例如约20hz至15khz)。此外,还可以通过改变氧气输送 管腔的硬度以防止由于氧气流动所致的听觉范围振荡和噪音和/或通 过选择不产生噪音(例如振动、共振等)的氧气管腔几何性质来实现降 噪。
参考图26A至图26C,横截面视图示出了鼻套管鼻孔的各种示例 性配置。举例来说,图26A说明性地描绘了“旋风”模式。图26B 至图26D说明性地描绘了可以包括关于“旋风”配置所公开的至少 一些效益的其它配置。举例来说,其它配置可以允许鼻孔具有充足刚 性并且可以允许鼻孔可部分压缩,和/或可以提供至少一些以上所公 开的效益的其它配置在本发明的范围内。
在示例性实施方案中,可以将套管鼻镜桥鼻孔的外径最小化以增 加患者舒适性。考虑这个外尺寸,可以选择各种管腔(例如触发管腔、 NO管腔、O2管腔等)的尺寸不仅进行优化(例如,如本文中所论述), 而且还可以在尺寸方面受限制以获得患者舒适性。举例来说,虽然进 行优化以使鼻孔具有较大外径(例如外径约0.25英寸或更大)可能是 有益的,但套管的鼻孔可以具有小于和/或约0.2英寸的外径以获得患 者舒适性。
举例来说,考虑患者舒适性以及至少一些和/或所有本文中所公 开的优化度量标准,三管腔套管(例如长度约7英尺)所具有的管体可 以具有ID约0.069英寸的NO管腔、ID约0.089英寸的触发管腔和 ID约0.089英寸的O2管腔,其中至少一些管腔在套管鼻镜桥(例如背 板长度约0.59英寸)处减小和/或在套管鼻镜桥的鼻孔(例如长度约 0.47英寸)处减小(例如,再次减小)。举例来说,在套管鼻镜桥处, NO管腔可以减至约0.049英寸的ID,触发管腔可以具有约0.089英 寸的ID,和/或O2管腔可以具有约0.089英寸的ID。仍按照以上实例,在套管鼻镜桥的鼻孔处,NO管腔可以减至约0.038英寸的ID, 触发管腔可以减至约0.079英寸的ID,和/或O2管腔可以减至约0.079 英寸的ID。此外,在减径器和/或连接件之前,NO管腔可以减至约 0.069英寸的ID,触发管腔可以具有约0.089英寸的ID,且O2管腔 可以具有约0.132英寸的ID。
举例来说,考虑患者舒适性以及至少一些和/或所有本文中所公 开的优化度量标准,三管腔套管(例如长度约3英尺)所具有的管体可 以具有ID约0.064英寸的NO管腔、ID约0.084英寸的触发管腔和 ID约0.084英寸的O2管腔,其中至少一些管腔在套管鼻镜桥(例如背 板长度约0.59英寸)处减小和/或在套管鼻镜桥的鼻孔(例如长度约 0.47英寸)处减小(例如,再次减小)。举例来说,在套管鼻镜桥处, NO管腔可以减至约0.044英寸的ID,触发管腔可以具有约0.084英 寸的ID,和/或O2管腔可以具有约0.084英寸的ID。仍按照以上实例,在套管鼻镜桥的鼻孔处,NO管腔可以减至约0.036英寸的ID, 触发管腔可以减至约0.074英寸的ID,和/或O2管腔可以减至约0.074 英寸的ID。此外,在减径器和/或连接件之前,NO管腔可以减至约 0.064英寸的ID,触发管腔可以具有约0.084英寸的ID,且O2管腔 可以具有约0.127英寸的ID。
举例来说,考虑患者舒适性以及至少一些和/或所有本文中所公 开的优化度量标准,三管腔套管(例如长度约15英尺)所具有的管体 可以具有ID约0.074英寸的NO管腔、ID约0.094英寸的触发管腔 和ID约0.094英寸的O2管腔,其中至少一些管腔在套管鼻镜桥(例如背板长度约0.59英寸)处减小和/或在套管鼻镜桥的鼻孔(例如长度 约0.47英寸)处减小(例如,再次减小)。举例来说,在套管鼻镜桥处, NO管腔可以减至约0.054英寸的ID,触发管腔可以具有约0.094英 寸的ID,和/或O2管腔可以具有约0.094英寸的ID。仍按照以上实例,在套管鼻镜桥的鼻孔处,NO管腔可以减至约0.04英寸的ID, 触发管腔可以减至约0.084英寸的ID,和/或O2管腔可以减至约0.084 英寸的ID。此外,在减径器和/或连接件之前,NO管腔可以减至约 0.074英寸的ID,触发管腔可以具有约0.094英寸的ID,且O2管腔 可以具有约0.137英寸的ID。
举例来说,考虑患者舒适性以及至少一些和/或所有本文中所公 开的优化度量标准,四管腔套管(例如长度约7英尺)所具有的管体可 以具有至少一个ID约0.069英寸的NO管腔、至少一个ID约0.089 英寸的触发管腔和ID约0.089英寸的O2管腔,其中至少一些管腔在 套管鼻镜桥(例如背板长度约0.59英寸)处减小和/或在套管鼻镜桥的 鼻孔(例如长度约0.47英寸)处减小(例如,再次减小)。举例来说,在 套管鼻镜桥处,NO管腔可以减至ID约0.049英寸,触发管腔可以具 有约0.089英寸的ID,和/或O2管腔可以具有约0.089英寸的ID。仍 按照以上实例,在套管鼻镜桥的鼻孔处,NO管腔可以减至约0.038 英寸的ID,触发管腔可以减至约0.079英寸的ID,和/或O2管腔可 以减至约0.079英寸的ID。此外,在减径器和/或连接件之前,NO管 腔可以具有约0.069英寸的ID,触发管腔可以具有约0.089英寸的ID, 且O2管腔可以具有约0.132英寸的ID。
举例来说,考虑患者舒适性以及至少一些和/或所有本文中所公 开的优化度量标准,四管腔套管(例如长度约3英尺)所具有的管体可 以具有至少一个ID约0.064英寸的NO管腔、至少一个ID约0.084 英寸的触发管腔和ID约0.084英寸的O2管腔,其中至少一些管腔在 套管鼻镜桥(例如背板长度约0.59英寸)处减小和/或在套管鼻镜桥的 鼻孔(例如长度约0.47英寸)处减小(例如,再次减小)。举例来说,在 套管鼻镜桥处,NO管腔可以减至约0.044英寸的ID,触发管腔可以 具有约0.084英寸的ID,和/或O2管腔可以具有约0.084英寸的ID。 仍按照以上实例,在套管鼻镜桥的鼻孔处,NO管腔可以减至约0.036 英寸的ID,触发管腔可以减至约0.074英寸的ID,和/或O2管腔可 以减至约0.074英寸的ID。此外,在减径器和/或连接件之前,NO管 腔可以具有约0.064英寸的ID,触发管腔可以具有约0.084英寸的ID, 且O2管腔可以具有约0.127英寸的ID。
举例来说,考虑患者舒适性以及至少一些和/或所有本文中所公 开的优化度量标准,四管腔套管(例如长度约15英尺)所具有的管体 可以具有至少一个ID约0.074英寸的NO管腔、至少一个ID约0.094 英寸的触发管腔和ID约0.094英寸的O2管腔,其中至少一些管腔在 套管鼻镜桥(例如背板长度约0.59英寸)处减小和/或在套管鼻镜桥的 鼻孔(例如长度约0.47英寸)处减小(例如,再次减小)。举例来说,在 套管鼻镜桥处,NO管腔可以减至约0.054英寸的ID,触发管腔可以 具有约0.094英寸的ID,和/或O2管腔可以具有约0.094英寸的ID。 仍按照以上实例,在套管鼻镜桥的鼻孔处,NO管腔可以减至约0.04 英寸的ID,触发管腔可以减至约0.084英寸的ID,和/或O2管腔可 以减至约0.084英寸的ID。此外,在减径器和/或连接件之前,NO管 腔可以具有约0.074英寸的ID,触发管腔可以具有约0.094英寸的ID, 且O2管腔可以具有约0.137英寸的ID。
举例来说,考虑患者舒适性以及至少一些和/或所有本文中所公 开的优化度量标准,双管腔套管(例如长度约7英尺)所具有的管体可 以具有ID约0.07英寸的组合型NO/触发管腔和ID约0.089英寸的 O2管腔,其中至少一些管腔在套管鼻镜桥(例如背板长度约0.59英寸) 处减小和/或在套管鼻镜桥的鼻孔(例如长度约0.47英寸)处减小(例 如,再次减小)。举例来说,在套管鼻镜桥处,组合型NO/触发管腔 可以减至约0.05英寸的ID,和/或O2管腔可以具有约0.089英寸的 ID。仍按照以上实例,在套管鼻镜桥的鼻孔处,组合型NO/触发管腔 可以减至约0.04英寸的ID,和/或O2管腔可以减至约0.079英寸的 ID。组合型NO/触发管腔的这些尺寸每一个都可以稍微增加(例如千 分之几),例如,以减少触发信号衰减。此外,在减径器和/或连接件 之前,组合型NO/触发管腔可以具有约0.07英寸的ID,且O2管腔 可以具有约0.132英寸的ID。
举例来说,考虑患者舒适性以及至少一些和/或所有本文中所公 开的优化度量标准,双管腔套管(例如长度约3英尺)所具有的管体可 以具有ID约0.064英寸的组合型NO/触发管腔和ID约0.084英寸的 O2管腔,其中至少一些管腔在套管鼻镜桥(例如背板长度约0.59英寸) 处减小和/或在套管鼻镜桥的鼻孔(例如长度约0.47英寸)处减小(例 如,再次减小)。举例来说,在套管鼻镜桥处,组合型NO/触发管腔 可以减至约0.044英寸的ID,和/或O2管腔可以具有约0.0.084英寸 的ID。仍按照以上实例,在套管鼻镜桥的鼻孔处,组合型NO/触发 管腔可以减至约0.036英寸的ID,和/或O2管腔可以减至约0.074英 寸的ID。组合型NO/触发管腔的这些尺寸每一个都可以稍微增加(例 如千分之几),例如,以减少触发信号衰减。此外,在减径器和/或连 接件之前,组合型NO/触发管腔可以具有约0.064英寸的ID,且O2 管腔可以具有约0.127英寸的ID。
举例来说,考虑患者舒适性以及至少一些和/或所有本文中所公 开的优化度量标准,双管腔套管(例如长度约15英尺)所具有的管体 可以具有ID约0.074英寸的组合型NO/触发管腔和ID约0.094英寸 的O2管腔,其中至少一些管腔在套管鼻镜桥(例如背板长度约0.59 英寸)处减小和/或在套管鼻镜桥的鼻孔(例如长度约0.47英寸)处减小 (例如,再次减小)。举例来说,在套管鼻镜桥处,组合型NO/触发管 腔可以减至约0.054英寸的ID,和/或O2管腔可以具有约0.094英寸 的ID。仍按照以上实例,在套管鼻镜桥的鼻孔处,组合型NO/触发 管腔可以减至约0.040英寸的ID,和/或O2管腔可以减至约0.084英 寸的ID。组合型NO/触发管腔的这些尺寸每一个都可以稍微增加(例 如千分之几英寸),例如,以减少触发信号衰减。此外,在减径器和/ 或连接件之前,组合型NO/触发管腔可以具有约0.074英寸的ID,且 O2管腔可以具有约0.137英寸的ID。
弹簧垫
在示例性实施方案中,套管鼻镜桥2002可以包括可对鼻中隔提 供缓冲的挠性支撑桥或“弹簧垫”2517。挠性支撑桥2517可以通过 例如增加套管与鼻中隔之间的接触表面积来增加患者舒适性,和/或 因为导管桥可以经过设计而偏离鼻中隔,所以可以增加患者舒适性。
在示例性实施方案中,挠性支撑桥2517可以是可通过鼻套管的 导管支撑在两端上的元件(例如自由浮动元件)。与其让患者鼻子(例如 鼻中隔)放在鼻套管中常见的中心桥构件2518(例如隔开鼻套管的鼻 孔;硬塑料连接,有时连接弯曲,在鼻套管的鼻孔之间;等等)上, 挠性支撑桥2517可以是接触患者的隔膜从而至少增加患者的舒适性 的元件(例如附加于中心桥2518、横越至少一些中心桥2518、从一个 鼻孔横越至另一个鼻孔等)。在示例性实施方案中,当佩戴套管时, 挠性支撑桥2517可以向中心桥构件2518“屈服”和/或“弯曲”。挠 性支撑桥2517“屈服”和/或“弯曲”可以平息鼻中隔上由于患者运 动或套管运动所致的瞬态力。“屈服”和/或“弯曲”还可以增加与鼻 中隔的接触表面积,这又可以减小鼻中隔上任一点的力,从而提高舒 适性(例如,因为舒适性可能因鼻中隔上的点负荷增加而受到不利影 响)。
在示例性实施方案中,挠性支撑桥2517可以限制鼻孔的插入深 度,例如,如上所述,到约0.1英寸至约0.6英寸和/或约0.40英寸的 最佳和/或所需插入距离。举例来说,这个距离可以比从中心桥2518 延伸的鼻孔长度短。
在示例性实施方案中,鼻套管鼻镜桥可以包括介于鼻孔(例如从 中心桥2518延伸)之间的调整片2519,其可以允许鼻套管连接件适当 地位于上唇上。调整片2519可以通过例如对鼻孔进行定向使得鼻孔 向内指向鼻孔开口而提供患者舒适性的附加措施,和/或可以使力分 布在上唇上的较大表面面积上,从而提高患者舒适性。
参考图20和图27,在示例性实施方案中,鼻套管可以包括下文 更详细描述的按键构件2010。在示例性实施方案中,按键构件2010 可以是饰扣和/或可以是饰扣所包括的一部分,其可用于调节鼻镜桥 近端的套管部分的长度,例如,以通过确保套管配合在佩戴者头部周 围来增加患者舒适性。
在示例性实施方案中,鼻套管还可以包括耳垫,其可以例如在套 管管体上滑动和/或构建在套管管体中,套管管体在这一点包绕耳朵 以提高舒适性,和/或耳垫可以是泡沫管挤出物,其可以具有轴向细 缝,所以它们可以在套管管体上滑动。
虽然这个示例性鼻套管可以描述为具有某些组件,但任何和所有 这些组件可以是可选的,可以去除,和/或可以组合或进一步细分。 此外,鼻套管可以具有本文中在其它方面所描述的其它组件或材料中 的任一者。
套管按键
在可用于在NO递送之前清除鼻套管中的空气及其它气体的净 化和/或清洗程序期间,可以通过使含NO的气体流过鼻套管来净化 空气/气体。然而,由于NO与氧气在空气中反应,故这个清洗程序 可以产生NO2。因此,重要的是患者在净化和/或清洗程序期间不佩戴鼻套管,例如,使得NO2无法施用于患者。
回头参考图20,本发明的一个或多个实施方案可以提供处于鼻 套管上的按键元件2010。按键元件可以关联在鼻套管的鼻孔附近, 诸如套管鼻孔的5至25英寸内。参考如图20中所示的元件2010, 可见按键元件的一个或多个示例性实施方案。按键元件可以提供为匙 扣形式,当患者佩戴套管时,其可以位于患者的胸部和/或颈部上。
参考图28,按键元件2010可以需要插入具有按键槽或按键孔 2804的NO递送装置2803中,和/或这可能需要在清洗程序期间进行。 由于按键装置和鼻孔邻近,所以当按键元件插入NO递送装置中时, 鼻套管的鼻孔无法在患者鼻子的鼻孔中。
在具有按键孔的NO递送装置和具有按键元件的鼻套管的一个 或多个示例性实施中,NO递送装置可以执行以下功能:
a.NO递送装置可以提示患者去除套管并且将套管上所含的按键 元件插入NO递送装置中的按键孔中。
b.按键孔可以检测按键孔中按键的存在。用于检测按键存在的示 例性方法包括但不限于电子检测(例如光束检测器、启动开关、IR检 测、磁检测等)或机械检测(例如微型开关)。
c.NO递送装置可以确保按键在执行清洗程序之前处于按键孔中 且如果按键不在按键孔中,则可以经过编程以不执行策略。
d.NO递送装置随后可以执行清洗程序且通知使用者该程序完 成。
e.NO递送装置可以允许使用者从按键孔中取出按键以便开始 NO疗法。
在示例性实施方案中,按键元件和/或按键槽可以用来确保患者 在净化和/或清洗程序期间不佩戴鼻套管。在示例性实施方案中,按 键元件和/或按键槽可用于确保至少套管的可靠性、至少套管的呼出。 举例来说,按键元件和/或按键槽可用于限制套管使用次数和/或不允 许患者再使用套管。再举例来说,为防止需要确保患者不使用套管, 可以使用按键元件和/或按键槽来防止使用者使用有缺陷的套管。
应理解,任何上述教导内容(例如弹簧垫、调整片、对管、连接 件、氧气连接件、减径器、按键构件、按键、饰扣、套管构造、鼻镜 桥构造等)都可以与本文中所描述的任何其它气动配置、套管配置和/ 或教导内容和/或实施方案组合。举例来说,以上教导内容(例如弹簧 垫、调整片、对管、连接件、氧气连接件、减径器、按键构件、按键、 饰扣、套管构造、鼻镜桥构造等)可以与本文中所描述的单管腔套管、 双管腔套管、三管腔套管、四管腔套管和/或任何其它教导内容和/或 实施方案组合。
实施例
参考图29至图30,图29示出了在吸入呼吸以及脉冲递送期间 逆向流动的实例,且图30示出了在吸入和呼出呼吸期间逆向流动的 实例。
参考图31和图32A、图32B和图32C,测试各种鼻套管配置的 逆向流动。递送至两个鼻孔的典型鼻套管产生显著逆向流动,如图 31的测试1中所示。测试1的鼻套管配置示于图32A中。对于测试 2,阻塞两个鼻孔之间的互连以使鼻孔之间的距离增至约19英寸,以 期消除逆向流动。测试2的鼻套管配置示于图32B中。如图31的测 试2中所示,尽管可以减少逆向流动的总体积,但并未将它消除。如 图32C所示,进一步阻塞该路径(鼻孔之间有7英尺距离)具有极小进 一步影响,如图31的测试3中所示。令人惊讶的是,发现完全消除 逆向流动的唯一测试方式是当使用单独的电路向每个鼻孔进行NO 递送(即,双通道递送系统)时。
2013年7月19日提交的美国临时申请号61/856,367作为附录1 所附的标题为“Exploratory Evaluation of Nitrogen Dioxide Formation in Candidate NitricOxide Delivery Lumena”的文件调查研究了由各种材 料制成的三管腔套管的iNO递送管腔中预期存在的NO2浓度。2013 年7月19日提交的美国临时申请号61/856,367所附的附录1是以全 文引用的方式并入本文中;达到其不与本发明不一致的程度。实验技 术包括2440ppm氧化氮(其余为氮气)气体流过平行排列的多个管子 (三种材料类型),使得可以使用CAPs NO2工作台获取流出物NO2 含量的近端(基于无管子的线路)和远端读数。使用平行的管子来改善 数据的信噪比(即,放大NO2信号强度),且获得个别管子NO2变化 的最终数学计算。设定氧化氮流过平行的管体组以等于7.57分钟/管 的停留时间(例如,基于给药设定为0.003mg/kg*h的50kg患者,利 用长度84英寸且内径0.076英寸的iNO递送管)。所测试的三种材料 类型的“每管”预期NO2上升如下所示。
治疗方法
本文中的本发明可以减少逆向流动,确保准确剂量递送,和/或 将NO2形成最小化且结合递送装置使用可用于治疗和或预防COPD 继发性肺高压和/或呈PAH形式的肺高压和/或IPF继发性肺高压和/ 或结节病继发性肺高压。
为了安全且有效地使用,所公开的套管可以与所公开的递送装置 等和/或氧化氮一起使用。本领域技术人员应了解,使用除所公开的 套管以外的套管以及所公开的递送装置等和/或氧化氮可能增加安全 性风险和/或减少和/或消除有效使用。因此,对于PAH、IPF和/或 COPD,本发明的套管对于递送氧化氮可能是必需的。
本文中所描述的任何鼻套管都可以用于氧化氮疗法以治疗适当 疾病。举例来说,套管可以用于脉冲式NO疗法以治疗慢性阻塞性肺 病(COPD)或肺动脉高压(PAH)。对于这些疾病,递送适当的剂量用量 和适当的剂量时程可能非常重要。对于COPD,NO可能需要在吸入 早期,诸如吸入前半段进行脉冲。如果NO并未例如以正确量或在正 确时间递送,则可能发生低氧血管收缩逆转,这可能使患者的病状恶 化。此外,剂量用量可能对PAH非常重要,因为疗法突然中断可能 导致诸如反跳性高血压等严重事件。因此,对于这些疾病,应该将对 NO剂量的显著稀释最小化。本文中所描述的任何套管材料、配置或 方法都可以用于将NO疗法期间对NO剂量的稀释最小化。
在示例性实施方案中,套管的管腔(例如管体)可以针对患者向后 输送和/或可以彼此关联以便在套管鼻镜桥与装置之间产生实质上单 个元件中心,这可以提供横截面。应理解,当描述多个管腔(例如两 个管腔、三个管腔、四个管腔等)时,所有管腔都可以包括在单一套 管中。
在示例性实施方案中,可以使用本文中所公开的任何技术和/或 使用本领域中已知的技术来制造套管的元件。举例来说,套管管腔(例 如,管体)、鼻镜桥、按键构件、连接器、减径器、其任何组合和/或 进一步分类和/或本文中所描述的任何套管元件都可以使用挤出技 术、模制技术和/或使用任何其它制造技术来制造。
应理解,鼻套管的各管腔和/或集成鼻套管管腔横截面可以是任 何形状,诸如但不限于圆形、抛物线形、椭圆形、正方形、矩形、三 角形和/或任何其它横截面和/或任何其它规则或不规则形状,以便将 剂量稀释最小化。为简单起见,有时将几何形状和/或横截面描述为 圆形、抛物线形和/或椭圆形,和/或将横截面描述为直径、内径等等。 这仅仅是为简单起见,并且决不意在具有限制性。当一个或多个横截 面积不是圆形时,则内径比可以是两个管腔部分的表面积比的平方 根。
应理解,以上任一个都可以用于治疗气体(例如NO)的脉冲式和/ 或非脉冲式递送。举例来说,提到治疗气体的脉冲式递送的任何以上 实施方案在适用时可以与治疗气体的非脉冲式递送一起使用,且反之 亦然。为简单起见,可能提到脉冲式或非脉冲式。这仅仅是为简单起 见,并且决不意在具有限制性。
贯穿本说明书,提到“一个实施方案”、“某些实施方案”、“一个 或多个实施方案”、“示例性实施方案”、“示例性实施方案”和/或“实 施方案”意指与实施方案相关联的具体特征、结构、材料或特性包括 在本发明的至少一个实施方案中。因此,贯穿本说明书,在不同地方 出现诸如“在一个或多个实施方案中”、“在某些实施方案中”、“在一 个实施方案中”、“示例性实施方案”、“示例性实施方案”和/或“在 实施方案中”未必是指本发明的同一个实施方案。此外,在一个或多 个实施方案中,具体的特征、结构、材料或特性可以用任何适合的方 式组合。
应理解,所描述的任何步骤都可以在不悖离本发明范围的情况下 进行再排列、分离和/或组合。为简单起见,有时依序提供步骤。这 仅仅是为简单起见,并且决不意在具有限制性。
此外,应理解,所描述的本发明的任何元件和/或实施方案都可 以在不悖离本发明范围的情况下进行再排列、分离和/或组合。为简 单起见,有时单独描述各种元件。这仅仅是为简单起见,并且决不意 在具有限制性。
虽然已经参考具体的实施方案描述了本文中的公开内容,但应理 解,这些实施方案仅说明本发明的原理和应用。本领域技术人员应显 而易见,可以在不悖离本发明的精神和范围的情况下对本发明的方法 和设备进行各种修改和变化。如此因此,意在本发明包括处于所附权 利要求书和其等效物的范围内的修改和变化。
Claims (10)
1.一种用于向有需要的患者递送治疗气体的鼻套管,其包括:
第一管腔、第二管腔和第三管腔:
所述第一管腔是用于将第一治疗气体递送至需要其的患者的第一治疗气体管腔,
所述第二管腔是触发管腔,且
所述第三管腔是用于向所述患者递送第二治疗气体的第二治疗气体管腔;和
套管鼻镜桥,其针对(i)所述第一治疗气体管腔、(ii)所述触发管腔和(iii)所述第二治疗气体管腔中的至少一个允许通向所述患者的单独流动路径。
2.如权利要求1所述的鼻套管,其中所述鼻套管(i)减少对递送至所述患者的所述第一治疗气体和所述第二治疗气体中的一种或多种的稀释;或(ii)经配置以便与至少一个用于向所述患者递送所述第一治疗气体和所述第二治疗气体中的一种或多种的系统处于流体连通;或两者。
3.如权利要求1或2所述的鼻套管,其中所述鼻套管以下抑制氧化氮与氧气混合;和减少二氧化氮递送至所述患者中的一个。
4.如权利要求1至3中任一项所述的鼻套管,其中所述鼻套管将所述第一治疗气体和所述第二治疗气体中的一种或多种递送至所述患者以便治疗肺高压。
5.如权利要求1至4中任一项所述的鼻套管,其中所述鼻套管将所述第一治疗气体和所述第二治疗气体中的一种或多种递送至所述患者以便治疗慢性阻塞性肺病(COPD)继发性肺高压、呈肺动脉高压(PAH)形式的肺高压、特发性肺纤维化(IPF)继发性肺高压和结节病继发性肺高压中的至少一种。
6.如权利要求1至5中任一项所述的鼻套管,其中所述第一治疗气体是氧化氮,且所述第二治疗气体是氧气,并且其中用于递送氧化氮的所述第一治疗气体管腔小于用于递送氧气的所述第二治疗气体管腔和所述触发管腔。
7.如权利要求1至6中任一项所述的鼻套管,其中所述第一治疗气体是氧化氮且用于递送氧化氮的所述第一治疗气体管腔的长度是约六英尺至约八英尺,内径是约0.01英寸至约0.10英寸。
8.如权利要求1至7中任一项所述的鼻套管,其中所述第一治疗气体是氧化氮且所述套管鼻镜桥包括氧化氮流动路径,所述氧化氮流动路径的内径小于所述第一治疗气体管腔的内径。
9.如权利要求1至8中任一项所述的鼻套管,其中所述第一治疗气体是氧化氮且所述套管鼻镜桥包括氧化氮流动路径,所述氧化氮流动路径的体积小于所述氧化氮脉冲的最小脉冲体积的约10%。
10.如权利要求1至9中任一项所述的鼻套管,其中所述套管包括具有介于与之间的低氧气传输率的壁材。
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