DE102017124927A1

DE102017124927A1 - System zur Vakuum-unterstützten venösen Drainage (VAVD)

Info

Publication number: DE102017124927A1
Application number: DE102017124927.3A
Authority: DE
Inventors: Fabian König
Original assignee: Irasun GmbH
Current assignee: Irasun De GmbH
Priority date: 2017-10-25
Filing date: 2017-10-25
Publication date: 2019-04-25
Also published as: US20190160277A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein System (10) zur Vakuum-unterstützten venösen Drainage (VAVD), mit wenigstens einem Druckregulierungsmodul B6, mit wenigstens einem aktiven Druckregelventil (38) mit wenigstens einer Zuleitung (40) und mit wenigstens einer Ableitung (42), wobei weiter wenigstens ein Drucksensor (44) vorgesehen ist, mittels dessen der Druck im Bereich des Druckregelventils (38) überwachbar und ein Druck-Ist-Wert erfassbar ist und wobei das Druckregelventil (38) derart beschaffen und eingerichtet ist, dass mittels des Druckregelventils (38) auf der Grundlage des Druck-Ist-Werts der durch das Druckregulierungsmodul B6 erzeugte Unterdruck aktiv regulierbar ist.Ferner betrifft die vorliegende Erfindung eine Anordnung umfassend System (10) zur Vakuum-unterstützten venösen Drainage (VAVD) und ein medizinisches Gerät sowie ein Verfahren zum Betrieb des Systems (10) zur vakuum-unterstützten venösen Drainage (VAVD).

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zur vakuum-unterstützten venösen Drainage (VAVD), eine Anordnung umfassend ein System sowie ein medizinisches Gerät sowie ein Verfahren zum Betrieb eines Systems zur vakuum-unterstützten venösen Drainage (VAVD).
In einer Vielzahl an herzchirurgischen Operationen ist ein temporäres Stilllegen des Herzens notwendig. Der kardiovaskuläre Kreislauf muss aber nahezu stetig aufrechterhalten werden, um eine ausreichende Oxygenierung des Patienten zu gewährleisten. Hierfür wird ein extrakorporaler Kreislauf mit einer Herz-Lungen-Maschine (HLM) angeschlossen, welche die Oxygenierung und den Blutfluss aufrechterhält. Dabei wird das venöse Patientenblut im Kardiotomie-Reservoir gesammelt und anschließend durch einen Oxygenator gepumpt. Das so oxygenierte Blut wird dann über die arterielle Linie dem Patienten wieder zugeführt. Während die arterielle Rückführung aktiv über Roller- oder Zentrifugal-Pumpen getrieben ist, erfolgt die Drainage des Patienten, d.h. die Blutentnahme aus dem Körper des Patienten vor der Oxygenierung, passiv durch das Bernoulli-Prinzip. Patient und Kardiotomie-Reservoir werden auf unterschiedlicher Höhe platziert, wodurch bei vorgefülltem Schlauchsystem ein Druckunterschied entsteht, welcher zu einem Blutfluss aus dem Patienten ins Reservoir führt. Dies erfordert oft lange Schlauchverbindungen, um die nötige Höhendifferenz zu erreichen.
Das Schlauchsystem muss vor dem Einsatz mit Fluiden befüllt werden, um eine Drainage zu ermöglichen und die Einbringung von Luft in das kardiovaskuläre System zu vermeiden. Dieses „Priming-Volumen“ soll dabei möglichst geringgehalten werden, um negative Effekte für den Patienten, Hämodilution, Hämolyse und inflammatorische Reaktionen zu vermeiden. Dies ist vor allem bei pädiatrischen Patienten von großer Bedeutung, da hier das autologe Blutvolumen vergleichsweise gering ist. Es wird daher angestrebt, die Schlauchlängen möglichst kurz zu halten und die Durchmesser der Schläuche und Kanülen zu minimieren. Auf diese Weise kann das „Priming-Volumen“ signifikant reduziert werden.
Diese Strategie ist aber bei rein „passiver“ Drainage limitiert. Der Druckgradient - und folglich auch die Flussrate - können nur durch die Anpassung des Höhenunterschieds reguliert werden und sind somit begrenzt. Aus diesem Grund wird die Drainage oft durch aktive Mechanismen unterstützt. In den letzten Jahren hat sich speziell die vakuum-gestützte Drainage (Vakuum assisted Venous Drainage (VAVD)) durchgesetzt. Hier wird ein Unterdruck am Kardiotomie-Reservoir angelegt, der zu einem höheren Druckgradienten und somit zu höheren Flüssen führt. Auf diese Weise kann die Flussrate flexibel angepasst werden und die Notwendigkeit eines Höhenunterschieds zwischen Patient und Reservoir entfällt.
Durch den Einsatz von VAVD kann das „Priming-Volumen“ drastisch reduziert und der Drainage-Fluss besser kontrolliert werden. Durch die verbesserte Drainage ist auch die Operationsstelle merklich blutleerer und erlaubt ein erleichtertes Arbeiten.
Für die sichere und effiziente Funktionsweise von VAVD ist es entscheidend, dass der Unterdruck im Kardiotomie-Reservoir exakt geregelt wird. Hierfür ist der Einsatz von VAVD-Controller nötig, um den hohen Unterdruck der Vakuum-Leitungen auf den gewünschten Unterdruck zu regeln. Es existieren nur wenige dezidierte VAVD-Controller, die allesamt auf mechanischen Proportionaldruckreglern basieren. Dies birgt allerdings eine Vielzahl von Nachteilen und Risiken und ist daher nicht optimal.
Bei allen zurzeit verfügbaren VAVD-Controllern wird der Unterdruck im Kardiotomie-Reservoir mithilfe eines mechanischen Proportionaldruckventils eingestellt. Es wird daher kein Zielwert, sondern der Öffnungswinkel des Ventils eingestellt und der Ist-Minuswert an einem integrierten Manometer abgelesen. Solange die Druck- und Flussverhältnisse konstant bleiben, stellt dies noch keinen Nachteil dar. Allerdings werden während der Operation häufig Sauger eingesetzt, die Blut aus der Operationsstelle absaugen und zur Rückgewinnung in das Kardiotomie-Reservoir leiten. Dies erzeugt allerdings einen Volumenstrom in das Reservoir und wirkt somit dem eingestellten Unterdruck entgegen. Der Kardiotechniker muss daher mehrmals während der Operation den Öffnungswinkel des Ventils korrigieren, da eine dynamische Regelung hier nicht möglich ist. Speziell am Ende der OP stellt dies aber ein hohes Risiko dar: Da alle Sauger gleichzeitig abgestellt werden, fällt der positive Volumenstrom in das Reservoir weg und der eingestellte Öffnungswinkel am VAVD-Controller führt zu enormen Unterdrücken im Reservoir. Dies führt zu einer exzessiven Drainage des Patienten, wodurch sich das Kardiotomie-Reservoir rasch füllt und im schlimmsten Fall Patientenblut auch in das VAVD-Schlauchset und den VAVD-Controller eindringt. Darüber hinaus können die enormen Unterdrücke auch negative Einflüsse auf das Patientenblut haben.
Ein weiterer Nachteil der bisherigen VAVD-Controller ist die fehlende Kontrolle des Ist-Zustands im Reservoir. Störungen wie zu niedrige Drücke oder Druckspitzen können nur über menschliche Kontrolle überprüft werden. Zu niedriger Druck im Reservoir kann die Bildung von Mikroblasen induzieren, welche zu Luftembolien führen können und stellen somit ebenfalls ein erhebliches Risiko dar.
Es besteht daher ein akuter klinischer Bedarf an einem System, welches diese Nachteile behebt und eine sichere VAVD ermöglicht.
VAVD-Systeme sind beispielsweise aus der US 6,017,493 bekannt.
Aus der US 5,531,712 ist ein Regelventil für ein medizinisches Absauggerät bekannt.
Die US 6,623,463 B2 betrifft ein medizinisches Vakuum-System, ebenso wie die US 7,814,932 B2 , die US 8,881,763 B2 .
Aus der US 2003/0216690 A1 sowie der US 7,998,114 B2 sind Lösungen zur Druckregulierung bei medizinischen Operationen bekannt.
Die US 2012/0130299 A1 betrifft ein Gerät zur Blutentnahme bei einem Patienten in ein Blutreservoir eines extrakorporalen Blutkreislaufs.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein System zur vakuumunterstützten venösen Drainage (VAVD) mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Danach ist vorgesehen, dass ein System zur vakuum-unterstützten venösen Drainage (VAVD), mit wenigstens einem Unterdruckerzeugungsmodul, mit wenigstens einem aktiven Druckregelventil mit wenigstens einer Zuleitung und mit wenigstens einer Ableitung versehen ist, wobei weiter wenigstens ein Drucksensor vorgesehen ist, mittels dessen der Druck im Bereich des Druckregelventils überwachbar und ein Druck-Ist-Wert erfassbar ist und wobei das Druckregelventil derart beschaffen und eingerichtet ist, dass mittels des Druckregelventils auf der Grundlage des Druck-Ist-Werts der durch das Unterdruckerzeugungsmodul erzeugte Unterdruck aktiv regulierbar ist.
Die Erfindung basiert auf dem Grundgedanken, dass der tatsächliche Druck im System bzw. im Reservoir gemessen wird und das Druckventil automatisch nachgeregelt werden kann, um den gewünschten Zielwert zu erreichen. Hierdurch lässt sich zudem ein sicherer Druckbereich definieren und auch einhalten. Im Falle einer Grenzüberschreitung kann in diesem Zusammenhang auch eine entsprechende Überwachung und Alarmgebung stattfinden. Durch die Einregelung auf einen Druck-Ist-Wert lässt sich der erzeugte Unterdruck durch das Unterdruckerzeugungsmodul aktiv regulieren. Abrupte Druckänderungen wie zum Ende einer OP hin lassen sich durch eine derartige Regelung schnell und sicher entsprechend einregulieren, wodurch bspw. ein massiver Druckabfall bzw. rasante Druckänderungen verhindert werden können. Somit kann auf wechselnde Umgebungseinflüsse schnell reagiert werden und eine gleichmäßige Druckregelung und gleichmäßige Druckverhältnisse im System gewährleistet werden. Das Vakuum wird somit nicht mehr manuell reguliert, sondern über einen elektrischen, beziehungsweise automatischen Druck- und Vakuumregler. Dieser kann in das aktive Druckregelventil integriert sein. Die Druckregelung wird dabei so konfiguriert, dass der Druckregelung bei Druckanstieg eine Rampe derart vorgegeben wird, dass der entstehende Sog nur langsam erhöht wird und somit das Blut des Patienten noch besser geschont werden kann. Auf der anderen Seite kann die Druckregelung bei gewünschtem Druckabfall noch schneller reagieren, so dass dies eine Entspannung und eine Entschärfung einer Risiko-Situation für den Patienten zur Folge hat. Denkbar ist insbesondere, dass der in das elektrische Regelventil integrierte Drucksensor durchgehend den tatsächlichen Druck-Ist-Wert überprüft und entsprechend das Mischverhältnis vollautomatisiert nachregelt. Somit ist garantiert, dass auch bei wechselnden Umgebungsbedingungen oder Druckänderungen der vom Nutzer vorgegebene Druckwert erreicht und erhalten wird. In diesem Zusammenhang kann weiter vorgesehen sein, dass der Drucksensor innerhalb der durch das System definierten baulichen Grenzen angebracht sein kann. Alternativ oder zusätzlich ist diesbezüglich auch eine Lösung denkbar, dass das Reservoir einen (weiteren) Sensor, insbesondere einen Drucksensor, aufweist. Dieser weitere Drucksensor kann besonders vorteilhaft innerhalb des Reservoirs angeordnet werden. Aufgrund dieser Anordnung des Drucksensors wird erreicht, dass die Genauigkeit der Messung einerseits und der Druckregelung andererseits weiter optimiert wird. Die Übertragung des durch den Drucksensor erfassten Reservoirdrucks an das System kann dabei kabellos und/oder kabelgebunden erfolgen.
Des Weiteren kann vorgesehen sein, dass das System weiter ein Schlauchset zur Fluidführung innerhalb des Systems sowie eine Präsenzerkennungs-Einheit (PDU) aufweist, wobei mittels der Präsenzerkennungs-Einheit (PDU) die korrekte Platzierung und der korrekte Anschluss des Schlauchsets überwachbar und/oder überprüfbar ist. Mittels der Integration der Präsenzerkennungs-Einheit (PDU) kann in Kombination mit einem Schlauchset-Zubehör die Präsenz von Fluiden im Schlauchset ermöglicht werden. Die Präsenzerkennungs-Einheit (PDU) kann dabei derart konzipiert sein, dass eine sichere Platzierung des Flüssigkeitsreservoirs überwacht und garantiert werden kann. Ein Präsenzsensor der Präsenzerkennungs-Einheit (PDU) kann die korrekte Platzierung des Flüssigkeitsreservoirs kontinuierlich überwachen und detektieren. Beispielsweise ein weiterer Präsenzsensor kann das Innere des Flüssigkeitsreservoirs überwachen und jedweder Art von einströmenden Fluiden überwachen.
Darüber hinaus kann das Schlauchset wenigstens ein Flüssigkeitsreservoir aufweisen und mittels der Präsenzerkennungs-Einheit (PDU) die korrekte Platzierung und der korrekte Anschluss des Flüssigkeitsreservoirs überwacht und überprüft werden. Durch die Integration des Flüssigkeitsreservoirs in ein Schlauchset ist es ferner möglich, eine Fluidansaugung rechtzeitig zu detektieren, damit sich das System selbstständig in den sicheren Zustand überführt und ein Eindringen von Flüssigkeiten in das System verhindert wird. Die Sensoren der Präsenzerkennungs-Einheit (PDU) können hierauf kalibriert sein. Das Reservoir kann im Vakuumregulator mechanisch fixiert werden, wodurch eine korrekte Ausrichtung und ein definierter Abstand zu den Sensoren garantiert werden kann. Das Reservoir kann dabei in einer derartigen Art und Weise dimensioniert sein, die garantiert, dass der Fluidstrom ausreichend lange verzögert wird, um ein rechtzeitiges Abschalten des Systems zu garantieren, bevor Fluide in das System eindringen können.
Außerdem kann vorgesehen sein, dass das Druckregelventil wenigstens ein regelbares Proportionaldruckventil aufweist, in dem der Drucksensor integriert ist.
Das System kann wenigstens ein mechanisches Vakuum-Sicherheitsventil aufweisen, das mit dem Druckregelventil in Fluidverbindung steht und ab einem einstellbaren Druck-Ist-Wert öffnet. Das mechanische Vakuum-Sicherheitsventil kann ein analoges Sicherheitsventil sein. Durch eine mechanische Limitierung kann sichergestellt werden, dass ein sicherer Vakuum-Bereich eingehalten wird, da hierdurch der maximale Unterdruck mechanisch limitiert werden kann. So kann das Vakuum-Sicherheitsventil derart konfiguriert werden, dass der maximale Unterdruck nicht überschritten werden kann. Durch mechanische Vakuum-Sicherheitsventile kann beispielsweise erreicht werden, dass diese bei maximalem Unterdruck öffnen. Denkbar ist insbesondere, derartige Ventile redundant (also wenigstens zwei Ventile) oder mit mehrfacher Redundanz in das System zu integrieren, um etwaiges unerkanntes Versagen von Komponenten des Systems nach Möglichkeit auch ausgleichen zu können.
Des Weiteren kann vorgesehen sein, dass das Druckregelventil wenigstens ein elektrisches und/oder elektronisches Druckbegrenzungselement aufweist. Dabei kann es sich um elektronische Sicherungsbetätigungselemente handeln, die das Druckregelventil betätigen können.
Ferner kann vorgesehen sein, dass das System ein Eingabe- und Ausgabemittel aufweist, mittels dessen durch den Benutzer Betriebsparameter, insbesondere Sollwerte und/oder Zielwerte und/oder Warengrenzen und/oder Maximalgrenzen, eingebbar sind und mittels dessen Betriebsparameter ausgebbar, insbesondere anzeigbar sind. Das System kann hierüber somit eine graphische Benutzeroberfläche aufweisen, über welche Zielwerte, Warngrenzen und Maximalgrenzen durch den Benutzer definiert werden können. Durch eine einfache und intuitive Eingabemöglichkeit kann eine gelenkte Benutzereingabe ermöglicht werden und Bedienfehler verhindert werden. Fehler können zu akustischen Warnmeldungen als auch zu optischen Warnmeldungen führen, die über die graphische Benutzeroberfläche ausgegeben werden können. Denkbar ist weiter, dass auf der Benutzeroberfläche auch die Fehlerursachen beschrieben werden können. Denkbar ist auch, dass Illustrationen zur Fehlerbehebung angezeigt werden können bzw. konkrete Anweisungen zu nächsten Schritten im Behandlungsablauf ermöglicht werden können.
Des Weiteren kann vorgesehen sein, dass das System ein Betriebsparameter-Aufzeichnungs-Modul aufweist, mittels dessen Betriebsparameter des Systems überwachbar und/oder aufzeichenbar sind. Mittels eines derartigen Systems können beispielsweise im System Anwendungsdaten wie Datum, Laufzeit, Zielwert, Istwert, Warngrenzen, Maximalgrenzen oder sonstige Betriebsparameter in einem internen Speicher archiviert werden. Denkbar ist auch, dass das Betriebsparameter-Aufzeichnungs-Modul mit einem externen Speichersystem in Verbindung steht, um dort Anwendungsdaten zu archivieren. So können beispielsweise im Streitfall die tatsächlichen Druckverläufe im System belegt werden und auch Anwenderfehler ausgeschlossen werden. Darüber hinaus kann ein derartiges System zur Qualitätssicherung benutzt werden.
Insbesondere ist weiter denkbar, dass das Betriebsparameter-Aufzeichnungs-Modul eine Patienten-Daten-Management-Schnittstelle aufweist, mittels derer Daten mit einem Patienten-Daten-Management-System austauschbar sind. Über eine derartige Möglichkeit wird es möglich, die Datenaufzeichnung und Datenverwaltung im Zusammenhang mit dem System bei der Patientenbehandlung zu vereinfachen.
Darüber hinaus kann vorgesehen sein, dass das System eine Synchronisierungs-Schnittstelle aufweist, mittels derer mit einem oder mehreren medizinischen Geräten Daten austauschbar sind, insbesondere wobei über die Synchronisierungs-Schnittstellte wenigstens ein Stopp-Befehl zur Aktivierung oder De-Aktivierung des Unterdruckerzeugungsmoduls austauschbar sind. Denkbar ist beispielsweise, dass hierzu eine serielle Schnittstelle oder sonstige Schnittstelle mit einem Dateneingang vorgesehen ist. Durch die Schnittstelle und die entsprechenden hierüber übermittelten und ausgetauschten Signale können andere medizinische Geräte über das Senden eines Stopp-Befehls das Vakuum ab- bzw. zuschalten. Dies erlaubt die automatisierte Synchronisierung von Prozessen, die bis dato manuell durchgeführt werden müssen. Die Automatisierung der Synchronisierung erhöht insbesondere die Benutzerfreundlichkeit als auch gegebenenfalls die Sicherheit des Patienten.
Außerdem kann vorgesehen sein, dass das System Sterilfilter aufweist, wobei mittels der Sterilfilter die Ein- und Auslässe und die Zuleitung und Ableitung des Systems steril abgedichtet sind. Durch die Abdichtung des Systems an allen Ein- und Auslässen mit Sterilfiltern wird erreicht, dass eine kontaminationssichere Absaugung durch das System ermöglicht wird. Dadurch wird gewährleistet, dass weder das System kontaminiert werden kann, noch kontaminierte Luft in die Vakuumleitung oder die Umgebung abgegeben werden kann. Dies erhöht die Betriebssicherheit des gesamten Systems.
Des Weiteren kann vorgesehen sein, dass das System einen Safe-Modus aufweist, in dem die Zuleitung verschlossen und gleichzeitig die Ableitung zur Atmosphäre geschaltet ist. Hierdurch kann ein sicherer druckloser Zustand erreicht werden, bei dem das System so konfiguriert ist, dass im Stopp-Modus, im Fehlerfall oder bei Verlust der Versorgungsspannung ein sicherer Modus eingestellt wird. Hierdurch wird garantiert, dass die Zuleitung zur Vakuum-Quelle verschlossen wird und gleichzeitig die Sekundärleitung zur Atmosphäre geschalten wird. Ein unerwünschter Druckaufbau oder eine unerwünschte Druckschwankung in der Sekundärleitung kann hierdurch vermieden werden.
Weiter kann vorgesehen sein, dass der Safe-Modus bei einem System-Stopp und/oder im Fehlerfall und/oder bei Verlust der Versorgungsspannung aktiviert oder automatisch aktivierbar ist.
Außerdem betrifft die vorliegende Erfindung eine Anordnung umfassend wenigstens ein System zur vakuum-unterstützten venösen Drainage (VAVD) sowie wenigstens ein medizinisches Gerät. Bei dem medizinischen Gerät kann es sich insbesondere um eine Herz-Lungen-Maschine, ein Hypothermie-Gerät oder ein medizinisches Fixierungsgerät, das mit Vakuum arbeitet, handeln.
Darüber hinaus betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Betrieb eines Systems zur vakuum-unterstützten venösen Drainage (VAVD), wobei das Verfahren wenigstens die folgenden Schritte aufweist:

- der Druck im System wird überwacht und es werden fortlaufend Druckmesswerte generiert,
- anhand dieser Druckmesswerte wird ein Druck-Ist-Wert generiert,
- mittels des Druckregelventils wird auf der Grundlage des Druck-Ist-Werts der durch das Unterdruckerzeugungsmodul erzeugte Unterdruck aktiv reguliert und/oder geregelt.

Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung sollen nun anhand eines in den Zeichnungen näher dargestellten Ausführungsbeispiels erläutert werden.
Es zeigen:

1 in schematischer Übersichtsdarstellung ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Systems zur vakuumunterstützten venösen Drainage (VAVD);
2 das System aus 1 zerlegt in die einzelnen Baugruppen B1 - B7
3 eine detailliertere Darstellung des Primärinterfaces (Baugruppe B3) gemäß 1 und 2;
4 eine Schnittdarstellung des Primärinterfaces gemäß 1 und 2;
5 eine detaillierte Darstellung des Sekundärinterfaces (Baugruppe B4) gemäß 1 und 2;
6 eine Schnittdarstellung des Sekundärinterfaces gemäß 1 und 2;
7 eine detailliertere Darstellung horizontalen und vertikalen Montageoptionen über die Halteklaue gemäß 1 und 2;
8 eine graphische Darstellung des Hauptmenüs der grafischen Benutzeroberfläche des Systems angezeigt durch das Display, aufweisend eine Übersicht über Prozessparameter und Systemstatus sowie vornehmbarer Prozesseinstellungen;
9 eine graphische Darstellung vornehmbarer Einstellungen über ein Einstellungsmenü der grafischen Benutzeroberfläche angezeigt durch das Display;
10 eine graphische Darstellung eines Dateninput-Menüs der grafischen Benutzeroberfläche angezeigt durch das Display;
11 eine graphische Darstellung einer visuellen Fehlermeldung der grafischen Benutzeroberfläche angezeigt durch das Display;

1 zeigt in schematischer Darstellung das zusammengebaute System 10 zur vakuum-unterstützen venösen Drainage (VAVD) bzw. allgemein zur aktiven Regulierung des Unterdrucks.
Das System 10 besteht dabei aus mehreren Baugruppen B1 - B7, welche einzeln vormontiert und anschließend miteinander verschraubt werden. Dies erlaubt einen vereinfachten Aufbau und eine bessere Prüfung des Zusammenbaus und der einzelnen Baugruppen. 2 zeigt in schematischer Darstellung explosionsartig die Baugruppen des Systems 10.
Das System 10 weist dabei als Baugruppe B1 ein Gehäuse 12auf, welches z.B. als U-Profil mit einer montierten Multifunktionshalterung oder auch mehreren Multifunktionshalterungen versehen ist.
Die Baugruppe B2 ist die Frontabdeckung 16 aufweisend den Gehäusedeckel 18 mit einem integrierten Display 20 (vgl. auch 9-11). Die Steuerungseinheit, bestehend aus Touch-Controller 22 sowie die Backend- 24 und Steuerungs 26 -Platine bilden die Baugruppe B3 aus. Diese ist auf der Rückseite des Gehäusedeckels 18 montiert. Demzufolge ist der der Gehäusedeckel 18 Bestandteil der Frontabdeckung 16, wobei es ebenfalls denkbar ist, dass der Gehäusedeckel 18 die Frontabdeckung ausbildet. Weiterhin ist denkbar, dass der Gehäusedeckel vollständig aus Glas angefertigt ist um eine möglichst hygienische und leicht zu reinigende Oberfläche zu bieten.
Das Primärinterface ist die Baugruppe B4 und bietet als Abdeckplatte links 28 ein Interface für Zuleitungen, Datenaustausch und Versorgung.
Die Abdeckplatte rechts 30 bildet eine weitere Baugruppe, nämlich die Baugruppe B5 aus, und dient als Sekundärinterface zum Patienten, inklusive einer Reservoirhalterung 32 und der entsprechenden Sensorik 36.
Die Reservoirhalterung 32 weist zudem einen Schnellspanner 34 zur Fixierung des Reservoirs auf.
Das System 10 weist weiter ein im Gehäuse 12 angeordnetes Druckerregulierungsmodul, die Baugruppe B6 auf. Weiter ist ein aktives Druckregelventil 38 vorgesehen, welches wenigstens eine Zuleitung 40 und wenigstens eine Ableitung 42 aufweist. Die Zuleitung 40 und die Ableitung 42 können in den Abdeckplatten 28 und 30 angeordnet sein.
Weiter weist das System 10 einen Drucksensor 44 auf.
Mittels des Drucksensors 44 kann der Druck im Bereich des Druckregelventils 38 überwacht werden und ein Druck-Ist-Wert erfasst werden.
Das Druckregelventil 38 weist dazu ein regelbares Proportionaldruckventil auf, in dem der Drucksensor 44 integriert ist.
Hierzu kann das Druckregelventil 38 mit einer entsprechenden Steuerungs- 26 und/oder Backend- Platine 24 in Verbindung stehen.
Das Druckregelventil 38 kann weiter derart beschaffen und eingerichtet sein, dass mittels Druckregelventils 38 auf der Grundlage des Druck-Ist-Wertes der durch das Druckerregulierungsmodul B6 erzeugte Unterdruck aktiv regulierbar ist.
Das System 10 weist weiter an der Baugruppe B5 und der Abdeckplatte 30 eine Präsenzerkennungseinheit 46 auf, mittels derer die korrekte Platzierung und der korrekte Anschluss eines Flüssigkeitsreservoirs eines Schlauchsets (nicht näher dargestellt) überwacht und überprüft werden kann. Zudem kann über die Präsenzerkennungseinheit 46 das Eindringen von Fluiden in das Flüssigkeitsreservoir detektieren und dies an die Steuerungs- 26 oder Backend- 24 Platine melden.
Dazu kann die Präsenzerkennungseinheit 46 die Sensorik 36 enthalten oder es ist ebenfalls denkbar, dass die Sensorik 36 die Präsenzerkennungseinheit 46 ausbildet.
Weiter ist ein analoges Sicherheitsmodul, Baugruppe B7, in das System 10 integriert. Dieses beinhaltet zum Beispiel zwei Vakuum-Sicherheitsventile 48, die jeweils ab einem einstellbaren Druck-Ist-Wert öffnen. Denkbar ist aber auch, dass das Sicherheitsmodul B7 wenigstens ein elektrisches und/oder elektronisches Druckbegrenzungselement und/oder wenigstens einen Druckschalter und/oder wenigstens einen weiteren Drucksensor aufweist.
Über das Display 20, das als Eingabe- und Ausgabemittel fungiert und als Touchscreen ausgebildet sein kann, können dem Benutzer Betriebsparameter, insbesondere Sollwerte und/oder Zielwerte und/oder Warngrenzen und/oder Maximalgrenzen angezeigt werden, die durch den Nutzer auch verändert werden und kontinuierlich oder auch auf entsprechend anwählbaren Bildschirmen bzw. Anzeigen, die durchwechselbar sind, dargestellt werden. In 1 ist das Display 20 derart gezeigt, dass es in das Gehäuse 12 integriert ist und bündig mit dessen Außenoberfläche abschließt.
Das System 10 kann weiter ein Betriebsparameter-Aufzeichnungs-Modul 50 aufweisen, mittels dessen Betriebsparameter des Systems 10 überwachbar und/oder aufzeichenbar sind. Das Betriebsparameter-Aufzeichnungs-Modul 50 kann auf der Backend- 24 oder Sterungs- 26 Platine des Systems 10 untergebracht sein.
Das Betriebsparameter-Aufzeichnungs-Modul 50 kann weiter eine Patientendatenmanagementschnittstelle 52 aufweisen, mittels derer Daten zu einem Patientendatenmanagementsystem austauschbar sind. Hierzu kann das System 10 eine entsprechende Schnittstelle aufweisen, die hier durch eine gemeinsame Synchronisierungsschnittstelle 54 ausgebildet ist. Auch ist es denkbar, dass die Patientendatenmanagementschnittstelle 52 über kabellose Technologien mit weiteren medizinischen Geräten kommuniziert. Die Synchronisierungsschnittstelle 54 ist hier in der Abdeckplatte links 28 angeordnet und als einfache serielle Schnittstelle ausgebildet. Im Übrigen ist es denkbar, dass das Betriebsparameter-Aufzeichnungs-Modul 50 mittels der Synchronisierungsschnittstelle 54 ausgebildet sein kann. Über die Synchronisierungsschnittstelle 54 kann beispielsweise ein Stoppsignal oder ein Stoppbefehl von weiteren mit dem System 10 in Verbindung stehenden medizinischen Geräten empfangen werden. Weiterhin kann beispielsweise ein Stoppsignal oder Warnsignal an weitere mit dem System 10 in Verbindung stehende medizinische Geräte gesendet und/oder weitergereicht werden. Außerdem können über die Synchronisierungsschnittstelle 54 Daten ausgetauscht werden.
Somit ist es beispielsweise möglich, über die Synchronisierungsschnittstelle 54 einen Stoppbefehl zur Aktivierung oder Deaktivierung des Druckregulierungsmoduls B6 auszutauschen.
Das System 10 kann weiter einen oder mehrere Sterilfilter 56 aufweisen. Die Sterilfilter 56 können insbesondere im Bereich der Zuleitung 40 und der Ableitung 42 angeordnet sein (vgl. 4 und 6).
Das System 10 weist weiter einen Safe-Modus auf, in dem die Zuleitung 40 verschlossen und gleichzeitig die Ableitung 42 zur Atmosphäre geschaltet ist.
Im Safe-Modus kann bei einem Systemstopp oder im Fehlerfall oder bei Verlust der Versorgungsspannung aktiviert und dies auch automatisch aktiviert werden. Eine entsprechende Funktionalität ist dabei in der Kontrolleinheit sowie der elektromechanischen Auslegung hinterlegt.
Ein U-Profil aus Aluminium stellt den Hauptteil des Gehäuses 12 dar. Auf der Rückseite des Gehäuse-Profils sind vier Bohrungen vorgesehen, in welche die Multifunktionshalterung 14 verschraubt wird.
Die Multifunktionshalterung 14kann demzufolge sowohl horizontal als auch vertikal montiert werden. Beispiele für derartige Befestigungen sind insbesondere eine Befestigung an einer OP-Ampel (z.B. an einer Schiene) bzw. eine Befestigung an einer Herz-Lungen-Maschine (z.B. an einer Säule).
Das Gehäuse 12 bietet des Weiteren zwei Montageschienen zur einfachen Verschraubung der Montageplatten 56.
Des Weiteren ist in 2 ersichtlich, dass analoge Sicherheitsventile 62 vorgesehen sind.
Die analogen Vakuum-Sicherheitsventile 48 dienen dazu, dass ein Überschreiten eines maximal erwünschten Unterdrucks vermieden wird. Diese analogen Sicherheitsventile 48 können auch durch mechanische Vakuum-Sicherheitsventile ausgebildet sein und mit dem Druckregelventil 38 in Fluidverbindung stehen.
Diese mechanischen Vakuum-Sicherheitsventile 48 öffnen ab einem bestimmten einstellbaren Druck-Ist-Wert. Durch die mechanische Limitierung kann sichergestellt werden, dass ein sicherer Vakuum-Bereich eingehalten wird, da hierdurch der maximale Unterdruck mechanisch limitiert werden kann.
So kann das Vakuum-Sicherheitsventil derart konfiguriert werden, dass der maximale Unterdruck nicht überschritten werden kann.
Durch mechanische Vakuum-Sicherheitsventile kann beispielsweise erreicht werden, dass diese bei maximalem Unterdruck öffnen. Denkbar ist insbesondere, derartige Ventile mit mehrfacher Redundanz im System zu integrieren, um ein etwaiges unerkanntes Versagen von Komponenten des Systems nach Möglichkeit auch ausgleichen zu können.
Aus diesem Grund sind in der in 2 gezeigten Ausführungsform zwei analoge Sicherheitsventile 48 vorgesehen, um hier eine Redundanz zu realisieren.
3 und 4 zeigen die Baugruppe B4, welche unter anderem die Abdeckplatte links 28, die Zuleitung 40 (ebenfalls mit Sterilfilter 56 in diesem Bereich versehen) und eine Belüftung 60 (ebenfalls mit Sterilfilter 56 in diesem Bereich versehen) aufweist. Des Weiteren ist ein Stromanschluss 62 und eine Datenschnittstelle vorgesehen, die die Synchronisierungsschnittstelle 54 bildet.
Die Abdeckplatte links 28 bietet das Interface zur Umgebung, wie dies im Einzelnen durch die folgenden Bauteile dargestellt wird: u.a. Stromanschluss 62, Synchronisierungsschnittstelle 54 und Vakuumzuleitung 40 werden hier angeboten.
Zudem kann gemäß 2, 3 und 4 ein an der Abdeckplatte links 28 angeordneter Ein- und Ausschaltknopf 64 für das System 10 mit LED Ring entnommen werden. Dieser Knopf 64 leuchtet grün, wenn sich das System 10 in einem aktivierten und betriebsbereiten Zustand befindet und rot, wenn es ausgeschalten aber mit einer Stromquelle verbunden ist.
Grundsätzlich sind auch andere Farben oder Farbkombinationen denkbar.
In die Abdeckplatte links 28 ist der Schriftzug „INLET from vacuum“ graviert.
Direkt unter dem Schriftzug ist die Zuleitung 40 für die Vakuum-Anschlussleitung angebracht.
5 und 6 zeigen die Baugruppe B5, das Sekundärinterface in einer Detail- und einer Schnittansicht. Die Vakuum-Ableitung 42 sowie die Präsenzerkennungseinheit 46 sind hier im Detail erkennbar. In der Abdeckplatte rechts 30 ist der Schriftzug „OUTLET to patient“ graviert.
Zudem ist gemäß 7 eine detaillierte Darstellung der horizontalen und vertikalen Montagemöglichkeiten der Multifunktionshalterung 14 gemäß 1 und 2 in einer perspektivischen Ansicht gezeigt.
Die Multifunktionshalterung 14 ist gemäß der linken Abbildung A in 7 horizontal an einem Vierkant (z.B. einer OP-Schiene) befestigt.
Gemäß der rechten Abbildung B in 7 ist die Multifunktionshalterung 14 vertikal an einem Rohr (z.B. einer HLM-Säule) befestigt.
Somit kann die Multifunktionshalterung 14 je nach gewünschter Ausrichtung entweder in einer vertikal ausgerichteten oder einer horizontal ausgerichteten Position an dem Gehäuse 12 des Systems 10 montiert werden.
Beispiele für derartige Befestigungen der Multifunktionshalterung 14 sind insbesondere eine Befestigung an einer OP-Ampel oder eine Befestigung an einer Herz-Lungen-Maschine (jeweils nicht in 7 dargestellt).
Darüber hinaus kann das vorstehend beschriebene Display 20 zur Anzeige verschiedenster systemrelevanter Informationen dienen.
8 zeigt diesbezüglich eine graphische Darstellung des Hauptmenüs der grafischen Benutzeroberfläche. Der einstellbare Zielwert 66, der gemessene Unterdruck 68 sind hier klar erkennbar. Außerdem sind Schaltflächen zum Start des Systems (Start-button 70), zum Abschalten des Systems (Off-button 72) sowie zur Navigation in das Einstellungsmenü (Settings-button 74) enthalten.
9 zeigt eine grafische Darstellung des Einstellungsmenüs der grafischen Benutzeroberfläche. Hier können zum Beispiel über den Maximum-button 76, den Margin-button 78 sowie den Language-button 80 Einstellungen vorgenommen werden. Untermenüs können über den Close-button 82 geschlossen werden.
10 zeigt eine grafische Darstellung einer grafischen Benutzeroberfläche zur Eingabe eines numerischen Werts. Dieser kann über die Zahlentasten 84 eingegeben werden. Eine Eingabe über Schieberegler oder Pfeiltasten ist ebenfalls denkbar. Durch Drücken der CE-Taste 86 kann die Eingabe vollständig gelöscht werden. Durch Drücken der OK-Taste 88 wird die aktuelle Eingabe bestätigt. Die Software ist so konzipiert, dass sie alle Eingaben sofort auf Plausibilität prüft. Schlägt die Plausibilitäts-Prüfung fehl, wird das dem Benutzer kurz signalisiert und der nächstmögliche Wert wird automatisch eingestellt.
11 zeigt eine grafische Darstellung einer Fehlermeldung auf der grafischen Benutzeroberfläche. In der Kopfzeile 90 wird die Fehlermeldung klassifiziert. Im Infobereich 92 wird der Fehler detailliert beschrieben. Eine Beschreibung kann entweder rein über Text, über Grafiken oder über eine Kombination von beidem geschehen. Eine Ausgabe von Fehlercodes ist ebenfalls denkbar. Eine Ausgabe von Lösungsvorschlägen zur Problembehebung ist ebenfalls denkbar. In der Fußzeile 94 können weitere Informationen angegeben werden. Die Darstellung von Bestätigungs-Tasten ist ebenfalls möglich, zum Beispiel wenn eine Fehlermeldung eine Quittierung durch den Benutzer erfordert.
Der dargestellte Warnhinweis wird durch das Display 20 angezeigt und dient dazu, den Anwender darauf aufmerksam zu machen, dass sich innerhalb des Fluidreservoirs ein Fluid befindet. Zur Problembehebung wird angeraten, das Schlauchset zu wechseln.
Montage des Systems
Die einzelnen Baugruppen werden individuell montiert und nach positiver Prüfung zum Gesamtprodukt (d.h. das System 10) zusammengesetzt. Dafür werden das Druckregulierungs-Modul B6 sowie das analoge Sicherheitsmodul B7 im Gehäuse B1 verschraubt und die Vakuumleitungen des Primärinterfaces B4 und Sekundärinterfaces B5 angeschlossen. Die Sensorleitungen werden an der Steuerungseinheit B3 angeschlossen, bevor die Frontabdeckung B2 auf das Gehäuse B1 aufgeklickt wird. Abschließend werden das Primärinterface B4 und Sekundärinterface B5 mit dem Gehäuse B1 verschraubt, wodurch dieses fest verschlossen und abgedichtet wird.
Vorbereitung des Systems
Das System 10 wird mit der Multifunktionshalterung sicher im OP befestigt. Hier eigenen sich vor allem die Säulen der HLM oder an einer OP-Ampel. Auch ein anderer Befestigungsort ist denkbar. Es muss allerdings gewährleistet sein, dass die Zuleitung 40 des Systems 10 mit einem Vakuumschlauch an das Hausvakuum-Netzwerk oder eine Vakuumpumpe oder ein Vakuumreservoir angeschlossen werden kann. Außerdem muss das System 10 über eine Schuko-Steckdose mit dem Spannungsnetz verbunden werden. Ein zugehöriges Netzteil wird hierfür mit dem Stromanschluss 62 und der Schuko-Steckdose verbunden. Außerdem muss gewährleistet sein, dass das System 10 in unmittelbarer Nähe zur HLM montiert wird, um gewährleisten zu können, dass das Schlauchset sowohl mit der Ableitung 42 als auch dem Reservoir der HLM verbunden werden kann.
Einschalten des Systems und Testroutinen
Das System 10 wird am Hauptschalter bzw. Ein- und Ausschaltknopf 64 eingeschaltet. Das System 10 führt zunächst einen automatisierten Selbsttest durch, bei dem unter anderen folgenden Parameter geprüft werden: Die Elektronik und interne Verbindungen, die Betriebsstunden seit der letzten Wartung und der Zustand des Systemspeichers. Wenn der Selbsttest ohne Fehler durchlaufen wurde, erfolgt eine mehrstufige Prüfung der Präsenzerkennungseinheit 46durch den Anwender. Der Anwender wird über Anweisungen am Gerät schrittweise durch die Prüfung geführt.
Vorbereitung des Schlauchsets
Das steril verpackte Schlauchset (nicht in den Figuren gezeigt) muss ausgepackt werden, ohne die Anschlüsse und das Schlauchinnere dabei zu kontaminieren
Anschluss des Schlauchsets an der HLM
Die Schutzkappe (z.B. blau gefärbt) des Schlauchsets wird entfernt und an dem Kardiotomie-Reservoir der Herz-Lungen-Maschine HLM angeschlossen. Hierfür stehen Anschlüsse an allen im Markt verfügbaren Produkten zur Verfügung.
Anschluss des Schlauchsets am System
Zuerst wird das Reservoir des Schlauchsets in der vorgesehenen Halterung des Systems 10 fixiert, sobald das System dazu auffordert. Hierfür wird der Arretierbolzen zurückgezogen und das Reservoir in die Bohrung eingesetzt. Der Arretierbolzen rastet über dem Deckel des Reservoirs ein und fixiert dieses dadurch. Anschließend wird die Schutzkappe (z.B. weiß gefärbt) entfernt und das Schlauchende über die Vakuum-Ableitung 42 am System 10 geschoben.
Einstellung des gewünschten Unterdrucks
Bei Bedarf kann der voreingestellte Unterdruck über die Benutzeroberfläche eingestellt werden.
10 zeigt in diesem Fall eine graphische Darstellung der Benutzeroberfläche, welche durch das durch das Display 20 angezeigt wird. Hier kann der Zielwert numerisch eingegeben werden.
Des Weiteren können ein maximaler Unterdruckwert, ein Unterdrucktoleranzbereich sowie eine Sprache in Form von Feldern sowohl angezeigt als auch eingestellt werden, wie in 9 dargestellt.
Start des Systems
Wenn alle Parameter eingestellt wurden und auch der gewünschte Unterdruck eingestellt wurde und das Schlauchset korrekt angeschlossen wurde, kann das System 10 durch Betätigung des Start-buttons 70 gestartet werden.
Stopp des Systems
Wird das System 10 nicht weiter benötigt, kann es einfach über das Antippen des Start-buttons gestoppt werden. Das System 10 wird dann sofort in den sicheren Zustand gesetzt. Um das System 10 vollständig auszuschalten ist ein längeres Drücken des Off-buttons (>3Sek.) nötig. Das System 10 archiviert alle Protokolldaten und fährt in den sicheren Zustand. Anschließend wird der Nutzer darauf hingewiesen, dass ein sicheres Abschalten des Systems 10 über den Einschaltknopf 64 nun möglich ist.
Entfernung des Schlauchsets
Abschließend wird das Schlauchset entfernt und entsorgt.
Bezugszeichenliste

10: System
12: Gehäuse
14: Multifunktionshalterung
16: Frontabdeckung
18: Gehäusedeckel
20: Display
22: Touch-Controller
24: Backend-Platine
26: Steuerungs-Platine
28: Abdeckplatte links
30: Abdeckplatte rechts
32: Reservoirhalterung
34: Schnellspanner
36: Sensorik
38: Druckregelventil
40: Zuleitung
42: Ableitung
44: Drucksensor
46: Präsenzerkennungseinheit
48: Vakuum-Sicherheitsventile
50: Betriebsparameter-Aufzeichnungs-Modul
52: Patientendatenmanagementschnittstelle
54: Synchronisierungsschnittstelle
56: Sterilfilter
58: Montageplatte
60: Belüftung
62: Stromanschluss
64: Einschaltknopf
66: Zielwert
68: gemessener Unterdruck
70: Start-button
72: Off-button
74: Settings-button
76: Maximum-button
78: Margin-button
80: Language-button
82: Close-button
84: Zahlentasten
86: CE-Taste
88: OK-Taste
90: Kopfzeile
92: Infobereich
94: Fußzeile

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 6017493 [0010]
US 5531712 [0011]
US 6623463 B2 [0012]
US 7814932 B2 [0012]
US 8881763 B2 [0012]
US 2003/0216690 A1 [0013]
US 7998114 B2 [0013]
US 2012/0130299 A1 [0014]

Claims

System (10) zur Vakuum-unterstützten venösen Drainage (VAVD), mit wenigstens einem Druckregulierungsmodul B6, mit wenigstens einem aktiven Druckregelventil (38) mit wenigstens einer Zuleitung (40) und mit wenigstens einer Ableitung (42), wobei weiter wenigstens ein Drucksensor (44) vorgesehen ist, mittels dessen der Druck im Bereich des Druckregelventils (38) überwachbar und ein Druck-Ist-Wert erfassbar ist und wobei das Druckregelventil (38) derart beschaffen und eingerichtet ist, dass mittels des Druckregelventils (38) auf der Grundlage des Druck-Ist-Werts der durch das Unterdruckerzeugungsmodul B6 erzeugte Unterdruck aktiv regulierbar ist.
System (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das System (10) weiter ein Schlauchset zur Fluidführung zwischen dem System (10) und dem zu regulierenden Reservoir, sowie eine Präsenzerkennungs-Einheit (46) aufweist, wobei mittels der Präsenzerkennungs-Einheit (46) die korrekte Platzierung und der korrekte Anschluss des Schlauchsets überwachbar und/oder überprüfbar ist.
System (10) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Schlauchset wenigstens ein Flüssigkeitsreservoir aufweist und dass mittels der Präsenzerkennungs-Einheit (46) die korrekte Platzierung und der korrekte Anschluss des Flüssigkeitsreservoirs überwachbar und/oder überprüfbar ist.
System (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Druckregelventil (38) wenigstens ein regelbares Proportionaldruckventil aufweist, in dem der Drucksensor (44) integriert ist, insbesondere wobei das System (10) wenigstens ein mechanisches Vakuum-Sicherheitsventil aufweist, das mit dem Druckregelventil (38) in Fluidverbindung steht und ab einem einstellbaren Druck-Ist-Wert öffnet.
System (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Druckregelventil (38) wenigstens ein elektrisches und/oder elektronisches Druckbegrenzungselement aufweist.
System (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das System (10) ein Eingabe- und Ausgabemittel aufweist, mittels dessen durch den Benutzer Betriebsparameter, insbesondere Sollwerte und/oder Zielwerte und/oder Warngrenzen und/oder Maximalgrenzen, eingebbar sind und mittels Betriebsparameter ausgebbar, insbesondere anzeigbar sind.
System (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das System (10) ein Betriebsparameter-Aufzeichnungs-Modul (50) aufweist, mittels dessen Betriebsparameter des Systems überwachbar und/oder aufzeichenbar sind.
System (10) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Betriebsparameter-Aufzeichnungs-Modul (50) eine Patienten-Daten-Management-Schnittstelle aufweist, mittels derer Daten mit einem Patienten-Daten-Management-System austauschbar sind.
System (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das System (10) eine Synchronisierungs-Schnittstelle (54) aufweist, mittels derer mit einem oder mehreren medizinischen Geräten Daten austauschbar sind, insbesondere wobei über die Synchronisierungs-Schnittstelle (54) wenigstens ein Stopp-Befehl zur Aktivierung oder De-Aktivierung des Druckregulierungsmoduls B6 austauschbar sind.
System (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das System (10) Sterilfilter (56) aufweist, wobei mittels der Sterilfilter (56) die Ein- und Auslässe und Zuleitung (40) und Ableitung (42) des Systems (10) steril abgedichtet sind.
System (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das System (10) einen Safe-Modus aufweist, in dem die Zuleitung (40) verschlossen und gleichzeitig die Ableitung (42) zur Atmosphäre geschaltet ist.
System (10) nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Safe-Modus bei einem System-Stopp und/oder im Fehlerfall und/oder bei Verlust der Versorgungsspannung aktiviert oder automatisch aktivierbar ist.
Anordnung umfassend wenigstens ein System (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche sowie wenigstens ein medizinisches Gerät, insbesondere eine Herz-Lungen-Maschine und/oder ein Hypo-Thermie-Gerät und/oder ein medizinisches Fixierungsgerät.
Verfahren zum Betrieb eines Systems (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, mit den folgenden Schritten: - der Druck im System (10) wird überwacht und fortlaufend Druckmesswerte generiert, - anhand dieser Druckmesswerte wird ein Druck-Ist-Wert generiert, - mittels des Druckregelventils (38) wird auf der Grundlage des Druck-Ist-Werts der durch das Druckregulierungsmodul B6 erzeugte Unterdruck aktiv reguliert und/oder geregelt.