CN106309359A - 一种奥硝唑注射液 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种过饱和的奥硝唑注射液，包含以下含量组分：奥硝唑1g，丙二醇0.7g‑1.1g，乙醇加至4ml。其中丙二醇含量优选为0.7g‑1.02g，进一步优选为0.78g‑0.91g，最优选为0.78g。本发明提供的过饱和奥硝唑注射液配伍稳定性好，并且在储藏过程中亚硝酸盐的含量低。

Description

一种奥硝唑注射液
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种过饱和的奥硝唑注射液。
背景技术
奥硝唑，即1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑，属于第三代硝基咪唑类抗菌药物，作用机理是通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物的死亡，因此对厌氧菌、滴虫、阿米巴虫等引起的疾病具有较强的治疗作用。
奥硝唑注射液在临床应用广泛，是治疗厌氧菌感染的首选药物，对部分需氧菌也有一定的抑制作用。可用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗，还可治疗消化系统严重的阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿。
奥硝唑在水中溶解度不好，在乙醇中易溶。法国药监局查询有上市奥硝唑注射液TIBERAL，其中奥硝唑1g，乙醇0.9g，丙二醇加至6ml。
专利CN102552127A提供了一种奥硝唑注射液，其中奥硝唑1g，丙二醇0-2ml，乙醇加至6-20ml，解决了奥硝唑的稳定性问题，但是其有机溶剂的用量仍然相对较高。
为了解决有机溶剂用量较高的技术问题，专利CN104188903A提供一种奥硝唑注射液的制备方法，其中奥硝唑1g，丙二醇1-1.5g，乙醇2-2.5g。其中有机溶剂最低的组合物为奥硝唑1g，丙二醇1g，乙醇2g，本方案将有机溶剂使用量下降了约1/3，药液体积约为4.3ml，临床医生很难精确使用。其次，该制备方法在制备过程中需要经过两次加热冷循环，在生产时不利于操作。经检测，室温下，奥硝唑在丙二醇和乙醇溶剂体系(丙二醇和乙醇重量比为0.35∶1-0.65∶1)中的饱和溶解度为0.236-0.239g/ml。
发明内容
本发明提供一种有机溶剂含量较低并且便于使用的浓度为0.25g/ml的奥硝唑过饱和溶液。出人意料的是，本发明提供的过饱和奥硝唑注射液配伍稳定性好，并且在储藏过程中亚硝酸盐含量低。
具体技术方案如下：
本发明提供一种过饱和的奥硝唑注射液，包含以下含量组分：奥硝唑1g，丙二醇0.7g-1.1g，乙醇加至4ml。
所述的过饱和奥硝唑注射液，其中丙二醇的含量优选为0.7g-1.02g。
所述的过饱和奥硝唑注射液，其中丙二醇的含量优选为0.78g-0.91g。
所述的过饱和奥硝唑注射液，其中丙二醇的含量进一步优选为0.78g。
所述的过饱和奥硝唑注射液，其规格为1ml、2ml或4ml。
所述的过饱和奥硝唑注射液的pH范围为4.0-8.0。pH值检测方法为：取本品，加水稀释成每1ml中约含奥硝唑2mg的溶液，依法测定(《中华人民共和国药典》通则0631)。
上述过饱和奥硝唑注射液的制备方法，包含以下步骤：
(1)将奥硝唑和乙醇、丙二醇混合均匀；
(2)将混合均匀的物料加热至30-40℃；
(3)过滤，灌装；
(4)110-130℃，2-30min灭菌即得。
所述过饱和奥硝唑注射液在制备抗感染药物中的用途。
所述的乙醇是体积百分含量为95-100％的乙醇，如95％、96％、98％、99％的乙醇、无水乙醇等。
具体实施方式
实施例1
处方：
成分 用量
奥硝唑 1kg
丙二醇 0.7kg
无水乙醇 加至4L
称重，总量为3.69kg。
制备方法：
(1)将奥硝唑与丙二醇和无水乙醇混合均匀；
(2)将混合均匀的物料加热至30-40℃；
(3)0.22μm滤膜过滤除菌，灌封，规格为4ml；
(4)122℃，12min灭菌，即得。
实施例2
处方：
成分 用量
奥硝唑 1kg
丙二醇 0.78kg
无水乙醇 加至4L
称重，总量为3.73kg。
制备方法：
(1)将奥硝唑与丙二醇和无水乙醇混合均匀；
(2)将混合均匀的物料加热至30-40℃；
(3)0.22μm滤膜过滤除菌，灌封，规格为4ml；
(4)122℃，12min灭菌，即得。
实施例3
处方：
成分 用量
奥硝唑 1kg
丙二醇 0.91kg
无水乙醇 加至4L
称重，总量为3.75kg。
制备方法：
(1)将奥硝唑与丙二醇和无水乙醇混合均匀；
(2)将混合均匀的物料加热至30-40℃；
(3)0.22μm滤膜过滤除菌，灌封，规格为4ml；
(4)122℃，12min灭菌，即得。
实施例4
处方：
成分 用量
奥硝唑 1kg
丙二醇 1.02kg
无水乙醇 加至4L
称重，总量为3.77kg。
制备方法：
(1)将奥硝唑与丙二醇和无水乙醇混合均匀；
(2)将混合均匀的物料加热至30-40℃；
(3)0.22μm滤膜过滤除菌，灌封，规格为4ml；
(4)122℃，12min灭菌，即得。
实施例5
处方：
成分 用量
奥硝唑 1kg
丙二醇 1.1kg
无水乙醇 加至4L
称重，总量为3.83kg。
制备方法：
(1)将奥硝唑与丙二醇和无水乙醇混合均匀；
(2)将混合均匀的物料加热至30-40℃；
(3)0.22μm滤膜过滤除菌，灌封，规格为4ml；
(4)122℃，12min灭菌，即得。
对比例1
处方：
制备方法：
(1)将奥硝唑与丙二醇和无水乙醇混合均匀；
(2)将混合均匀的物料加热至30-40℃；
(3)0.22μm滤膜过滤除菌，灌封，规格为4ml；
(4)122℃，12min灭菌，即得。
对比例2
处方：
成分 用量
奥硝唑 1kg
丙二醇 1kg
无水乙醇 1.5kg
制备方法：
(1)将奥硝唑与丙二醇和无水乙醇混合均匀；
(2)将混合均匀的物料加热至30-40℃；
(3)0.22μm滤膜过滤除菌，灌封，规格为4ml；
(4)122℃，12min灭菌，即得。
对比例3
处方：
成分 用量
奥硝唑 1kg
无水乙醇 0.9kg
丙二醇 加至6L
制备方法：
(1)将奥硝唑与丙二醇和无水乙醇混合均匀；
(2)将混合均匀的物料加热至30-40℃；
(3)0.22μm滤膜过滤除菌，灌封，规格为6ml；
(4)122℃，12min灭菌，即得。
测试例1与0.9％氯化钠注射液配伍使用的稳定性
取实施例1-5和对比例1-3的样品，加入0.9％氯化钠溶液配制成奥硝唑浓度为10mg/ml的溶液，并对配伍溶液的各项指标进行检查。
亚硝酸盐检测方法：取待测溶液25ml，加对氨基苯磺酸溶液(取对氨基苯磺酸0.33g，加水75ml，加热搅拌使溶解，放冷，加冰醋酸稀释至100ml)2ml与氨基萘磺酸溶液(取8-氨基-2-萘磺酸0.5g，加冰醋酸30ml和水120ml，加热搅拌使溶解，放冷，滤过)2ml，用水稀释至50ml，放置1小时，作为供试品溶液。取亚硝酸钠0.6g(按干燥品计算)，精密称定，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，用水稀释至200ml，取1ml，自“加对氨基苯磺酸溶液”起，同法制备，作为对照溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在524nm的波长处测定上述溶液的吸光度；取水40ml，同法制备，作为空白溶液。计算亚硝酸盐的含量。
结果如下表所示：
测试例2与葡萄糖注射液配伍使用的稳定性
取实施例1-5和对比例1-3的样品加入5％葡萄糖溶液配制成奥硝唑浓度为10mg/ml的溶液，并对配伍溶液的各项指标进行检查。
亚硝酸盐检测方法：取待测溶液25ml，加对氨基苯磺酸溶液(取对氨基苯磺酸0.33g，加水75ml，加热搅拌使溶解，放冷，加冰醋酸稀释至100ml)2ml与氨基萘磺酸溶液(取8-氨基-2-萘磺酸0.5g，加冰醋酸30ml和水120ml，加热搅拌使溶解，放冷，滤过)2ml，用水稀释至50ml，放置1小时，作为供试品溶液。取亚硝酸钠0.6g(按干燥品计算)，精密称定，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，用水稀释至200ml，取1ml，自“加对氨基苯磺酸溶液，，起，同法制备，作为对照溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在524nm的波长处测定上述溶液的吸光度；取水40ml，同法制备，作为空白溶液。计算亚硝酸盐的含量。
结果如下表所示：
测试例3亚硝酸盐的检测
将实施例1-5和对比例1-3样品分别于40℃条件下放置5天，10天，30天，测定其亚硝酸盐含量。
定量检查取样品适量(相当于奥硝唑0.25g)，加对氨基苯磺酸溶液(取对氨基苯磺酸0.33g，加水75ml，加热搅拌使溶解，放冷，加冰醋酸稀释至100ml)2ml与氨基萘磺酸溶液(取8-氨基-2-萘磺酸0.5g，加冰醋酸30ml和水120ml，加热搅拌使溶解，放冷，滤过)2ml，用水稀释至50ml，放置1小时，作为供试品溶液。取亚硝酸钠0.6g(按干燥品计算)，精密称定，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，用水稀释至200ml，取1ml，自“加对氨基苯磺酸溶液”起，同法制备，作为对照溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在524nm的波长处测定上述溶液的吸光度；取水40ml，同法制备，作为空白溶液。计算亚硝酸盐的含量。
结果如下表所示：
根据测试例1和测试例2的结果可以发现，本发明的实施例1-5所制备的过饱和奥硝唑注射液(浓度为0.25g/ml)与对比例1和对比例3制备的奥硝唑注射液相比，在配伍时具有明显较低的亚硝酸盐水平，具有更高的安全性和稳定性；对比例2制备的过饱和奥硝唑注射液(浓度达到0.27g/ml)在配伍过程中会有晶体析出，临床使用时有很高的安全性风险。
根据测试例3的结果可以发现，本发明实施例1-5所制备出的样品与对比例1-3相比具有明显较低的亚硝酸盐水平，有更好的稳定性和安全性。
测试例4
根据《中华人民共和国药典》2010年版二部附录中的规定方法，对实施例1-5中奥硝唑注射液的颜色、有关物质、细菌内毒素、无菌和渗透压进行检测，检测结果均符合《中华人民共和国药典》2010版二部附录的规定。
按照《中华人民共和国药典》2010年版二部附录中的规定方法，对实施例1-5的奥硝唑注射液室温(20℃)稳定性、低温(4℃)稳定性和冰温(-18℃)稳定性进行测定。具体方法包括：将样品分别于20℃、4℃和-18℃下储藏3天，进行不溶性微粒检查(参照《中华人民共和国药典》2010年版二部附录IX R进行)的检查，检测结果符合规定。
实施例6
处方：
成分 用量
奥硝唑 1kg
丙二醇 0.97kg
95％乙醇 加至4L
称重，总量为3.76kg。
制备方法：
(1)将奥硝唑与丙二醇和95％乙醇混合均匀；
(2)将混合均匀的物料加热至30-40℃；
(3)0.22μm滤膜过滤除菌，灌封，规格为1ml；
(4)122℃，12min灭菌，即得。
经检测，使用测试例1-4的方法进行检测，各项指标均符合要求。
实施例7
处方：
成分 用量
奥硝唑 1kg
丙二醇 0.85kg
97％乙醇 加至4L
称重，总量为3.74kg。
制备方法：
(1)将奥硝唑与丙二醇和97％乙醇混合均匀；
(2)将混合均匀的物料加热至30-40℃；
(3)0.22μm滤膜过滤除菌，灌封，规格为2ml；
(4)122℃，12min灭菌，即得。
经检测，使用测试例1-4的方法进行检测，各项指标均符合要求。
上详细描述了本发明的优选实施方式。但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型。这些简单变型均属于本发明的保护范围。
另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何方式进行组合。为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。
此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。

Claims (8)

1.一种过饱和奥硝唑注射液，其特征在于，包含以下含量组分：
奥硝唑1g
丙二醇0.7g-1.1g
乙醇加至4ml。
2.根据权利要求1所述的过饱和奥硝唑注射液，其特征在于，所述丙二醇的含量为0.7g-1.02g。
3.根据权利要求2所述的过饱和奥硝唑注射液，其特征在于，所述丙二醇的含量为0.78-0.91g。
4.根据权利要求3所述的过饱和奥硝唑注射液，其特征在于，所述丙二醇的含量为0.78g。
5.根据权利要求1-4任一所述的过饱和奥硝唑注射液，其特征在于，奥硝唑注射液的规格为1ml、2ml或4ml。
6.根据权利要求5所述的过饱和奥硝唑注射液，其特征在于，奥硝唑注射液的pH范围为4.0-8.0。
7.根据权利要求1-6任一所述的过饱和奥硝唑注射液的制备方法，包含以下步骤：
(1)将奥硝唑和乙醇、丙二醇混合均匀；
(2)将混合均匀的物料加热至30-40℃；
(3)过滤，灌装；
(4)110-130℃，2-30min灭菌即得。
8.根据权利要求1-7任一所述的过饱和奥硝唑注射液，在制备抗感染药物中的用途。
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