CN106170269A - 用于瓣膜替代品的受控部署的递送装置 - Google Patents

Abstract

本文描述了用于在管腔或体腔内递送假体以用于移植的递送装置。递送系统(10)能够包括可相对彼此移动的多个部件。递送系统能够包括鼻锥体(28)、外部细长构件(24)和系绳(32)，其中鼻锥体(28)能够覆盖假体(30)的至少第一端，外部细长构件(24)能够覆盖假体的至少第二端，并且系绳(32)能够至少部分约束假体以免部署。

Description

用于瓣膜替代品的受控部署的递送装置

相关申请的交叉引用

本申请要求在2014年2月21日提交的名称为“PROSTHESIS DELIVERY DEVICEANDMETHODS OF USE(假体递送装置及使用方法)”的美国临时申请No.61/943,270、在2014年3月10日提交的名称为“PROSTHESIS DELIVERY DEVICE AND METHODS OF USE(假体递送装置及使用方法)”的美国临时申请No.61/950,748和在2014年5月29日提交的名称为“PROSTHESIS，DELIVERY DEVICE AND METHODS OF USE(假体递送装置及使用方法)”的美国临时申请No.62/004,637的优先权，这些中的每一个通过引用将其全文并入本文且被认为是本说明书的一部分。

技术领域

本文所公开的某些实施例大体涉及用于在管腔或体腔内移植的假体和用于假体的递送装置。特别地，在一些实施例中的假体和递送装置涉及心脏瓣膜替代品(replacement heart valve)，诸如二尖瓣心脏瓣膜替代品。

背景技术

包括主动瓣膜、肺动脉瓣膜、二尖瓣瓣膜和三尖瓣瓣膜的人类心脏瓣膜基本被用作与泵送的心脏同步操作的单向瓣膜。瓣膜允许血液向下游流动，但是阻塞血液向上游流动。病态的心脏瓣膜展现出损伤，诸如瓣膜狭窄或回流，这抑制心脏瓣膜控制血液流动的能力。此类损伤降低了心脏的泵血效率且能够是使人衰弱和生命受威胁的情况。例如，瓣膜机能不全能够导致诸如心脏肥大和心室扩张的状况。因此，已经做了大量的努力来研发用来修复或置换受损的心脏瓣膜的方法和设备。

存在假体来修正与受损的心脏瓣膜相关的问题。例如，机械的和基于组织的心脏瓣膜假体能够被用来置换受损的天然心脏瓣膜。近来，大量的努力已经致力于研发心脏瓣膜替代品，特别是基于组织的心脏瓣膜替代品，其能够与通过开放性心脏手术相比给患者带来更少创伤地被递送。瓣膜替代品被设计成通过微创过程甚至是经皮过程被递送。此类瓣膜替代品通常包括被连接到可扩展的框架的基于组织的瓣膜体，所述可扩展的框架然后被递送到天然瓣膜的瓣环。

假体的研发包括但不限于，能够被压紧以用于递送且然后可受控地扩张以用于受控放置的心脏瓣膜替代品被证明是特别有挑战性的。附加的挑战涉及以防止损伤的方式相对腔内(intralumenal)组织(例如，任何身体管腔或体腔内的组织)固定此类假体的能力。

将假体递送到人体身体内的期望部位，例如，将心脏瓣膜替代品递送到二尖瓣瓣膜，也能够是有挑战性的。通达到在心脏中或其他解剖部位中执行手术过程会需要装置经皮地递送通过蜿蜒的脉管系统或通过开放性或半开放性手术程序。控制假体在期望的部位处部署的能力也能够是有挑战性的。

发明内容

本公开的实施例涉及假体，诸如但不限于心脏瓣膜替代品。进一步实施例涉及将假体(诸如但不限于心脏瓣膜替代品)递送到和/或受控地部署在身体内的期望部位的递送系统、装置和/或使用方法。在一些实施例中，提供了用于将心脏瓣膜替代品递送到天然心脏瓣膜(诸如，二尖瓣瓣膜)的心脏瓣膜替代品和方法。

根据一些实施例，递送系统能够用于假体或瓣膜替代品的受控部署。在一些实施例中，递送系统能够包括第一构件、第二构件和系绳。第一构件能够被构造成至少部分地约束假体或瓣膜替代品的第一端。第二构件能够被构造成至少部分地约束假体或瓣膜替代品的第二端。系绳能够被构造成在第二构件已经从假体或替换瓣膜的第二端移除之后至少部分地环绕假体或瓣膜替代品并且径向地约束假体或瓣膜替代品的至少一部分。系绳能够被构造成径向地约束假体或瓣膜替代品的至少一部分，同时第一构件依然至少部分地约束假体或瓣膜替代品的第一端。

根据一些实施例，第一构件能够包括第一轴且第二构件能够包括第二轴，第二轴被定位在第一轴上且相对于第一轴可滑动。第一构件能够包括鼻锥体(nose cone)，其被构造成接收且覆盖假体或瓣膜替代品的第一端。鼻锥体能够连接到第一轴的远端，鼻锥体能够包括用来接收假体或瓣膜替代品的至少第一端的面向近侧的开口(proximally-facingopening)。鼻锥体能够包括朝向鼻锥体的远端的锥部。鼻锥体的外直径能够与第二轴的外直径相似。鼻锥体的外直径与第二轴的内直径相似。第一构件能够包括被构造接合假体或瓣膜替代品的第一端的内部固位环。内部固位环能连接到内部固位轴的远侧部分。内部固位轴能够被定位在第一轴和第二轴之间且相对于第一轴可滑动。内部固位环能包括朝向内部固位环的近端的锥部。内部固位环能够包括在内部固位环的远端处或在内部固位环的远端附近的腔。内部固位环能够包括至少部分地接收在所述腔内的可压缩构件，可压缩构件具有压缩直径和扩张直径。

根据一些实施例，递送系统能够包括系绳固位组件，所述系绳固位组件被构造成约束系绳使得系绳能够被拉紧以约束假体或瓣膜替代品的至少一部分。系绳固位组件能够包括内部部件和外部部件。外部部件能够被构造成与内部部件配合来约束所述系绳。内部部件能够包括C型锁定件(C-lock)。外部部件能够包括鞘管。外部部件能够相对于内部部件移动从而释放系绳。系绳固位组件还能够包括锁定轴。外部部件能被定位在锁定轴的远端处或锁定轴的远端附近。锁定轴能够包括径向突出部，其能够被构造成维持在锁定轴与第二轴之间的径向对齐。锁定轴能够包括用于系绳的导引构件。

根据一些实施例，第二构件能包括外部细长空心构件，其被构造成覆盖假体或瓣膜替代品的至少第二端。外部细长构件能够被连接到第二轴的远端。外部细长空心构件能够具有贯穿其整个长度的基本恒定的直径。外部细长空心构件的直径能够与第二轴的外直径基本上相似。外部细长空心构件能相对于第二构件移动以使假体或瓣膜替代品的第二端露出，同时假体或瓣膜替代品的第一端保持接合至第一构件。递送系统能包括被定位在第二轴上的导引器鞘管。递送系统能够包括塞子，该塞子可移动以在第一构件从患者取回时接合第一构件。递送系统能包括塞轴，所述塞轴被定位在第一轴与第二轴之间且能够相对于第一轴可滑动。第一轴能是空心的以用来接收导引线。

根据一些实施例，递送系统能包括假体或瓣膜替代品，其中假体或瓣膜替代品的第一端接合第一构件且假体或瓣膜替代品的第二端接合第二构件。

根据一些实施例，递送系统能够用于假体或瓣膜替代品的受控部署。递送系统能够包括鼻锥体轴、鼻锥体、内部固位轴、内部固位环、系绳固位构件、锁定轴、外部细长空心构件轴和外部细长空心构件。鼻锥体能够连接至鼻锥体轴的远端。鼻锥体能够包括用来接收假体或瓣膜替代品的至少第一端的面向近侧的开口。内部固位轴能够在鼻锥体轴上可滑动。内部固位环能够被连接至内部固位轴的远端。内部固位环能够被构造成接合假体或瓣膜替代品的第一端。系绳固位构件能够在内部固位轴上。锁定轴能够在内部固位轴上可滑动。锁定轴能够被构造成与系绳固位构件配合以可释放地接合被附接到假体或瓣膜替代品的系绳。外部细长空心构件轴能够在锁定轴上可滑动。外部细长空心构件能够被连接至外部细长空心构件轴的远端。外部细长空心构件能够具有近端和远端，外部细长空心构件被构造成当假体或瓣膜替代品的第一端接合内部固位环且被鼻锥体覆盖时覆盖假体或瓣膜替代品的至少第二端。外部细长空心构件能够相对于鼻锥体可移动以使假体或瓣膜替代品的第二端露出，同时假体或瓣膜替代品的第一端保持接合至内部固位环且被鼻锥体覆盖。

根据一些实施例，鼻锥体能够包括朝向鼻锥体远端的锥部。鼻锥体的外直径能够与外部细长空心构件轴和外部细长空心构件中的至少一个的外直径相似。鼻锥体的外直径能够与外部细长空心构件轴和外部细长空心构件中的至少一个的内直径相似。内部固位环能够包括朝向内部固位环近端的锥部。内部固位环能够包括在内部固位环远端处或内部固位环远端附近的腔。内部固位环能够包括被至少部分地接收在所述腔内的可压缩构件，该可压缩构件具有压缩直径和扩张直径。压缩直径能够近似等于鼻锥体的内直径且扩张直径能够大于鼻锥体的内直径。锁定轴能够包括径向突出部，该径向突出部被构造成维持在锁定轴和外部细长空心构件轴之间的径向对齐。锁定轴能够包括用于系绳的导引构件。外部细长空心构件能够具有贯穿其整个长度基本恒定的直径。外部细长空心构件的直径能够与外部细长空心构件轴的直径相似。

根据一些实施例，递送系统能够包括具有近端和远端的导引器鞘管，该导引器鞘管在外部细长空心构件轴上可滑动。系绳固位构件能够包括C型锁定件。递送系统能够包括在锁定轴远端处的锁定件以用来覆盖C型锁定件从而将系绳可释放地保留在其中。递送系统能够包括具有近端和远端的塞轴。塞轴能够在锁定轴上可滑动且外部细长空心构件能够在塞轴上可滑动。递送系统能够包括在塞轴远端处的塞子以用来在鼻锥体从患者取回时接合鼻锥体。鼻锥体轴能够是空心的以用来接收导引线。

根据一些实施例，递送系统能够包括假体或瓣膜替代品。假体或瓣膜替代品的第一端能够接合内部定位环且能够由鼻锥体所覆盖。假体或瓣膜替代品的第二端能够由外部细长空心构件轴所覆盖。系绳能够被连接至系绳固位构件，系绳固位构件由在锁定轴远端的锁定件所覆盖，系绳至少部分地围绕假体或瓣膜替代品包绕且然后向近侧延伸通过至少外部细长空心构件轴。

根据一些实施例，递送假体或瓣膜替代品的方法能够包括：在框架组件在外部构件内处于径向压紧状态的同时将腔内框架组件递送至原位目标部位，框架组件包括具有第一端、第二端和在第一端与第二端之间延伸的纵向轴线的框架，框架还包括环绕框架的至少一部分的系绳，系绳被构造成约束框架的径向尺寸；至少部分地从框架组件移除外部构件，其中在外部构件被至少部分地移除之后，系绳约束框架的径向尺寸；以及从框架释放系绳从而允许框架组件的至少一部分径向地扩张。

根据一些实施例，从框架释放系绳能够在框架的第一端保持被径向约束的同时允许框架的第二端径向地扩张。方法能够包括在释放系绳以允许框架的第二端径向扩张之后，使框架的第一端径向地扩张。在框架的第一端的径向扩张之前，框架的第一端能够由覆盖框架的至少第一端的鼻锥体所约束。通过移动外部构件相对地远离鼻锥体，外部构件能够至少部分地从框架组件移除。通过移动外部构件相对地远离鼻锥体，外部构件能够至少部分地在向近侧方向上从框架组件移除。

根据一些实施例，腔内框架组件能够包括在其第二端处的多个锚定部，其中随着外部构件向近侧移动，多个锚定部向近侧延伸远离框架组件的第二端。在外部构件使多个锚定部露出之后，多个锚定部能够翻转(flip)以向远侧延伸远离框架组件的第二端。在锚定部的翻转期间，系绳能够径向地约束框架组件。腔内框架组件能够包括心脏瓣膜替代品。腔内框架组件能够被经心尖途径地递送至二尖瓣瓣膜部位。

根据一些实施例，递送系统能够用于假体或瓣膜替代品的受控部署。递送系统能包括递送导管、假体和覆盖物。覆盖物能被定位在假体的多个第一锚定部上，同时第一锚定部从指向第一纵向方向移动到第二纵向方向，从而防止或限制第一锚定部与组织之间的接触。

在一些实施例中，假体或瓣膜替代品能够包括径向压紧的瓣膜替代品，该径向压紧的瓣膜替代品具有被定位在递送导管内的纵向轴线且包括多个第一锚定部，其中第一锚定部中的每一个均具有在径向状态中指向第一纵向方向的末端并且该末端被构造成将方向改变成指向第二纵向方向，在瓣膜替代品从递送鞘管被部署之后，末端指向第二纵向方向。

在一些实施例中，递送系统能够用于瓣膜替代品的受控部署。递送系统能够包括鞘管和可扩张覆盖物。鞘管能够被构造成围绕径向压紧的瓣膜替代品，其中鞘管从径向压紧的瓣膜替代品缩回允许径向压紧的瓣膜替代品至少部分地扩张。可扩张覆盖物能够在鞘管缩回之前在鞘管上前进从而随着鞘管缩回允许瓣膜替代品在可扩张覆盖物内扩张以防止或限制在扩张的瓣膜替代品与组织之间的接触。

在某些实施例中，瓣膜替代品能够包括多个锚定部，所述多个锚定部被构造成在扩张期间改变方向。锚定部中的每一个均能够具有末端，在扩张之前末端指向第一方向，并且在至少部分扩张之后末端指向第二方向。在部分扩张期间，每个锚定部能够旋转至少45度。

递送装置能够在多种不同方法中被使用，例如，递送瓣膜替代品的方法。方法能够包括：使得保持径向压紧的瓣膜替代品的递送系统前进到天然瓣膜，递送系统包括：围绕径向压紧的瓣膜替代品的鞘管，以及可扩张覆盖物；撤回鞘管以允许瓣膜替代品在可扩张覆盖物内至少部分地扩张以防止或限制在扩张的瓣膜替代品与组织之间的接触。

在某些实施例中，前进还能够包括使得递送系统经心尖途径地前进到天然瓣膜。附加的步骤能够是使得可扩张覆盖物在鞘管上前进。

根据某些实施例，递送瓣膜替代品的方法包括：使得保持压紧的瓣膜替代品的递送系统前进到天然瓣膜，递送系统具有纵向轴线；从纵向轴线径向向外地且在可扩张覆盖物内至少部分地扩张瓣膜替代品以防止或限制在扩张的瓣膜替代品与组织之间的接触。

至少部分地扩张瓣膜替代品能够包括允许多个锚定部在可扩张覆盖物内自扩张。允许多个锚定部自扩张能够包括翻转所述多个锚定部中的每个锚定部的末端从而将末端的纵向取向从第一纵向方向改变为第二相反的纵向方向。

递送系统能够用于假体的受控部署。在一些实施例中，递送系统能包括细长内部构件、在细长内部构件上的内部固位机构以及轴组件。内部固位机构能够被构造成接合假体。轴组件能够在细长内部构件和内部固位机构上可滑动。轴组件能够包括外部固位构件、第一构件和第二构件。外部固位构件与内部固位机构一起能够被构造成将假体固定在递送系统上。第一和第二构件都能够被连接到外部固位构件且能够利用拉伸与压缩阻力利于假体的递送，同时在通过蜿蜒路径期间保持假体。

根据一些实施例，递送系统能够包括细长内部构件和被构造成在细长内部构件上可滑动的轴组件。轴组件能够被构造成当可扩张的假体被设置在细长内部构件上时至少部分地径向约束可扩张的假体，并且轴组件能够包括同中心地布置的压缩构件和受拉构件。

在一些实施例中，压缩构件能够围绕受拉构件。递送系统能够包括被构造成在轴组件上可滑动的外部鞘管。外部鞘管能够被构造成当可扩张的假体被设置在细长内部构件上时覆盖可扩张的假体的远端。外部鞘管能够包括开槽的海波管。开槽的海波管能够被构造成当外部鞘管覆盖可扩张的假体的远端时围绕压缩构件和受拉构件。外部鞘管的至少一个部段能够由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)形成。

在一些实施例中，柔性递送系统能够包括细长内部构件、在细长内部构件上的内部固位机构、中间轴组件和外部鞘管。递送系统能够包括手柄。内部固位机构能够被构造成接合二尖瓣瓣膜替代品的径向压紧的近端。中间轴组件能够被构造成在细长内部构件和内部固位机构上可滑动。中间轴组件能够包括外部固位构件、第一构件和第二构件，其中外部固位构件被构造成当二尖瓣瓣膜替代品的近侧端与内部固位机构接合时至少覆盖二尖瓣瓣膜替代品的径向压紧的近端，第一构件具有连接至外部固位构件的远端，且第二构件具有连接至外部固位构件且沿第一构件的长度延伸的远端。外部鞘管能够被构造成在中间轴组件上可滑动且被构造成覆盖二尖瓣瓣膜替代品的远端。第一构件和第二构件能够被定位在手柄与外部固位构件之间。

在一些实施例中，递送系统能够被构造成在递送系统在身体内前进且第一和第二构件利用拉伸阻力和压缩阻力利于通过长且蜿蜒的途径前进期间，至少将二尖瓣瓣膜替代品的径向压紧的近端保持在内部固位机构与外部固位构件之间。

在一些实施例中，第一构件能够包括压缩构件。第一构件能够包括螺旋弹簧。第二构件能够包括受拉构件。第二构件能够包括编织线。细长内部构件能够包括具有管腔的管，所述管腔按规定尺寸制作且被构造成可滑动地容纳导引线。递送系统能够包括连接至细长内部构件远端的鼻锥体。内部固位机构能够包括包括多个齿状物的环，所述多个齿状物被构造成接合在假体的近端上的凸耳。外部固位构件能够是环。

在一些实施例中，递送系统能够包括具有近端和远端的二尖瓣瓣膜替代品。二尖瓣瓣膜替代品的近端能够与在细长内部构件上的内部固位机构接合并且能够由外部固位构件所覆盖。二尖瓣瓣膜替代品的远端能够由外部鞘管所覆盖。外部鞘管能够包括开槽的海波管。中间轴组件能够包括塑料管，其中压缩构件和受拉构件二者都能够被连接到塑料管。塑料管能够被定位在手柄以及压缩与受拉构件之间。

附图说明

以下参照附图描述这些和其他特征、方面和优势，其意在图示说明而不意在限制本发明。

图1A示出了递送系统的实施例。

图1B示出了图1A的递送系统的实施例。

图2A-4B图示说明了使用图1A的递送系统的部署方法的步骤。

图5和图6示出了处于预扩张状态的假体的实施例的透视图和侧视图。

图7和图8示出了处于扩张状态的假体的透视图和侧视图。

图9示出了递送系统的另一实施例。

图10示出了图9的递送系统的部件的局部放大图。

图11和图12示出了图9的递送系统的部件，其中某些部件已经被省略。

图13示出图9的递送系统的更多的部件，其中附加的部件已经被省略。

图14A-23B图示说明了使用图9的递送系统的部署方法的步骤。

图24图示说明了被定位在心脏内的假体的示意图。

图25示出了递送系统的另一实施例。

图26示出了图25的递送系统的横截面视图。

图27示出了内部固位机构的另一实施例。

图28示出了图27的内部固位机构的横截面视图。

图29示出了处于第一配置的内部固位机构和鼻锥体的实施例的横截面视图。

图30示出了处于第二配置的图29的内部固位机构和鼻锥体的实施例的横截面视图。

图31示出了递送系统的实施例。

图32是图31的递送系统的远端的分解视图。

图33是图31的递送系统的远端的横截面视图。

图34示出了可以在图31的递送系统中使用的中间轴组件的分解视图。

图35A-C图示说明了在一系列位置的图31的递送系统的远端。

图36A-C示出了在一系列位置的图31的递送系统的手柄。

图37示出了在递送系统内的假体。

图38为示出进入心脏的通道路径的示意图。

图39图示说明了被部署在左心房与左心室之间的二尖瓣瓣膜中的心脏瓣膜替代品。

图40A-B图示说明了递送系统的另一实施例。

具体实施方式

在被构造成用在患者的脉管(诸如，用于患者体内的天然心脏瓣膜的置换)中的心脏瓣膜替代品、递送装置和方法的实施例的上下文中，本说明书和附图提供本公开的各方面和特征。这些实施例可以结合替换特定瓣膜(诸如，患者的主动脉瓣膜或二尖瓣瓣膜)来论述。然而，应当理解，本文所论述的特征和概念能够应用于心脏瓣膜植入物之外的产品。例如，本文所描述的受控定位、部署和固定特征能够被应用到医疗植入物，例如，在身体的任何地方(诸如，在主动脉、静脉或其他体腔或部位内)所使用的其他类型的可扩张假体。此外，瓣膜、递送装置等的具体特征不应该被认为是限制性的，而且当期望和在恰当的时候，本文所论述的任何一个实施例的特征能够结合其他实施例的特征。虽然本文结合经心尖方法的递送方法描述某些实施例，且本文结合经皮的递送方法描述某些实施例，但是应当理解这些实施例能够用于其他递送方法。此外，应当理解，结合一些实施例所描述的某些特征能够包含在另一些实施例中，所述另一些实施例包括结合不同的递送方法所描述的那些实施例。

参照图1A和图1B，示出了递送装置或系统10的实施例。递送系统能够用来将假体(诸如，心脏瓣膜替代品)部署在体内。心脏瓣膜替代品能以各种方式被递送到患者的心脏二尖瓣瓣膜瓣环，诸如，通过开放性手术、微创手术和通过患者的脉管经皮或经导管递送。相比在腿部开始的经皮手术过程，递送装置10能够是相对短的从而更容易地用于开放性心脏手术或其他更直接手术过程中。同时，递送装置10能够依然是相对柔性的从而允许，例如，通过肺静脉或左心房的壁前进且然后弯曲递送装置以便适当放置在二尖瓣瓣膜处。以此方式，图示说明的实施例包括被构造成以经心尖途径的递送方法前进的细长递送系统。

递送系统10能够包括细长轴组件12，细长轴组件12包括近端和远端，其中手柄(未示出)联接至组件12的近端。细长轴组件12能够用来保持假体以使得该假体前进通过脉管到治疗部位。细长轴组件12能够包括能够用于此目的的植入物固位区域16。在一些实施例中，细长轴组件12能够将处于压缩状态的可扩张假体保持在植入物固位区域16处以用于假体在身体内前进。细长轴组件16然后可以用于允许假体在治疗部位处的受控扩张。植入物固位区域16被示出在递送装置的远端处，但是也可以在其他部位处。

细长轴组件12能够包括将会在下面详细描述的一个或多个子组件。细长轴组件12能够被构造成将被定位在植入物固位区域16内的假体递送到治疗部位。子组件中的一个或多个然后能够被移动以允许假体在治疗部位处被释放。例如，子组件中的一个或多个可以相对于其他子组件中的一个或多个可移动。手柄能够包括用来控制各个子组件的运动的各种控制机构。以该方式，假体能够被受控地加载到递送装置10上且然后随后被部署在身体内。

继续参照图1A和图1B，可见，细长轴组件12的子组件能够包括一个或多个外部鞘管14、覆盖物20、被囊24和鼻锥体28。处于预部署状态的植入物能够被递送装置保持在被囊和鼻锥体内。被囊和鼻锥体能够由聚氨酯(polyurethane)制成以用于防止损伤的进入且最小化对组织的伤害。鼻锥体或其他部分也能够是不透射线的以提供在荧光透视下的可见性。

植入物或假体能够采取大量的不同的形式。本文示出了用于假体的框架的具体示例，但是应当理解，也能够使用其他设计。在美国专利No.8,403,983、No.8,414,644、No.8,652,203和美国专利公开No.2011/0313515、No.2012/0215303、No.2014/0277390、No.2014/0277422、No.2014/0277427中描述了用于假体的附加的示例设计，这些专利和公开的全部再次通过引用并入本文并且作为本说明书的一部分。

子组件中的每一个均能够由在彼此内滑动的管制成或能够附接至在彼此内滑动的管。以该方式，外部鞘管14、覆盖物20、被囊24和/或鼻锥体28中的每一个均可以相对于其他部件或子组件中的一个或多个移动。最内部的组件可以包括管腔，该管腔按规定尺寸制作且被构造成可滑动地容纳导引线，使得递送装置10能够在导引线上滑动。

各种管能够是皮下注射管或海波管。管能够由大量不同材料(包括镍钛锘、不锈钢和医用级塑料)中的一种制成。管能够是单件管或被连接在一起的多根管。使用由多根制成的管能够允许管提供沿管的不同部段的不同特性，诸如刚性与柔性。例如在一些实施例中，期望和/或需要递送装置10能够在装置的远端处具有更大的柔性，其中柔性对于近端来说不是必要的。

现在移至图2A和图2B，可见，覆盖物20能够在被囊24上前进。覆盖物20能够用来允许植入物扩张，同时在整个或部分扩张过程期间减少和/或防止在植入物和身体组织之间的接触。覆盖物20能够由多个纵向支柱制成，所述支柱足够地刚性以在递送装置已经被定位在身体内的治疗部位处或治疗部位附近之后在被囊上前进。例如，递送装置能够前进到心脏的左心室中用于二尖瓣瓣膜置换并且覆盖物然后能够在使植入物整个扩张或部分扩张之前在被囊上前进。覆盖物也能够包括能够被定位在支柱之间的薄膜、薄片、织物或其他材料。该薄片可以是柔性的，或者也可以不是柔性的。薄片能够初始被折叠在外部鞘管内且在被囊上前进之后能够扩张至较大的大小。也应当理解，在另一些实施例中，覆盖物能够在初始状态或在使递送装置前进到治疗区域之前被定位在被囊上。

一旦覆盖物在适当位置或在覆盖物正前进到适当位置的同时，被囊24能够被撤回或以其他方式从覆盖植入物30移除。移除被囊能够允许植入物部分地或完全地扩张。在一些实施例中，单独的装置能够控制植入物的全部或部分扩张。图3A和图3B示出覆盖物20在植入物30上且被囊24被撤回。撤回被囊也能够帮助覆盖物的扩张，以便不妨碍或约束植入物的扩张。在植入物部分地或完全扩张的情况下，覆盖物然后能够被撤回。图4A和图4B示出在覆盖物已经被撤回之后的递送装置，其中植入物部分地扩张。图4A和图4B也示出了能够用来至少部分地控制植入物的扩张的系绳、线或缝线32。并且，植入物的末端部分保持被压紧在鼻锥体28中。这能够允植入物在完全扩张之前被定位在心脏部位处。

图4A和图4B也图示说明了植入物30具有多个锚定部34。在一些实施例中，锚定部34能够在扩张之前指向第一方向且然后在扩张之后旋转以指向第二纵向相反方向。锚定部能够完全地翻转方向。覆盖物20能够有益地确保在旋转期间，锚定部不接合组合或卡在组织中。例如，在心脏的左心室内的部署期间没有覆盖物的话，则当锚定部旋转或改变方向时，锚定部会很容易卡住腱索。图4A和图4B还图示说明了系绳、线或缝线32可以从被囊24内延伸且围绕植入物30包绕，例如，在锚定部34的基部处。当锚定部34从被囊24被释放时，系绳、线或缝线32因此可以通过径向地约束植入物的扩张来部分地控制植入物的扩张。

图5至图8图示说明了能够与递送装置10一起使用的示例植入物30。可见，当处于图5至图6的预部署状态时，锚定部34能够在部署之前指向第一方向。当被部署时，锚定部能够旋转至图7至图8中所示出的方向。应当理解，植入物能够由自扩张材料制成，以便自扩张至期望的形状。图5至图6的植入物能由管切割成所示的形状且扩张至图7至图8的形状。植入物然后能够被压缩回图5至图6所示的形状或类似的形状。在以上通过引用并入的专利和申请中描述植入物的进一步细节。

图9至图13的实施例图示说明了递送装置或系统100。递送系统100能够具有类似于关于递送装置或系统10所描述的部件、特征和/或功能。递送系统100能够用于将假体(诸如，在本说明书的任何地方所描述的心脏瓣膜替代品)部署在身体内。递送系统100能够接收和/或覆盖部分假体，诸如，假体的第一端和第二端。例如，递送系统100可以用来部署诸如在图7和图8中所图示说明的假体30，其中假体包括第一端33和第二端31，且其中第二端31被构造成在第一端33之前被部署。能够以各种方式将心脏瓣膜替代品递送到患者的心脏二尖瓣瓣膜瓣环或其他心脏瓣膜部位，诸如，通过开放性手术、微创手术和通过患者的脉管系统经皮或经导管递送。相比在腿部开始的经皮手术，递送装置100能够是相对短的从而更容易地用于开放性心脏手术或其他更直接的手术中。同时，递送装置100能够依然是相对柔性的从而允许，例如，通过肺静脉或左心房的壁前进且然后弯曲递送装置以便适当放置在二尖瓣瓣膜处。在一些实施例中，递送系统100特别适合于通过经心尖途径的方法(例如，通过心脏的心尖)将心脏瓣膜替代品递送到二尖瓣瓣膜部位。

首先参照图9和图10的实施例，递送系统100能够包括手柄110和多个鞘管和/或轴，诸如所图示说明的导引器鞘管112和外部细长空心构件轴114。如将在下面进一步详细描述的，多个轴能够按规定尺寸制作且被成形为相对于彼此可滑动。因此，应当理解，多个轴中的一个或多个能够相对于所述轴中的另一个是同中心的，从而利于轴相对于彼此的可滑动运动。多个轴能够联接至递送系统100的一个或多个其他部件。在一些实施例中，手柄110能够包括能够用来控制递送系统100的所述一个或多个轴的运动和/或控制递送系统100的其他部件的操作的多个开关、操纵杆或其他可致动机构。

继续参照图9和图10的实施例，递送系统100能够包括导引器鞘管112和外部细长空心构件轴114，每个都具有近端和远端。当用来描述递送系统的部件时，“近”指的是部件更接近手柄110的部位，并且“远”指的是部件离手柄110更远的部位。在一些实施例中，导引器鞘管112的近端能够联接到手柄110。导引器鞘管112能够按规定尺寸制作且被成形为使得导引器鞘管112在外部细长空心构件轴114上可滑动。例如，在一些实施例中，导引器鞘管112能够相对于手柄110固定且外部细长空心构件轴114能够在导引器鞘管112内移动。在一些实施例中，导引器鞘管112能够相对于手柄110可移动。如根据以上公开所应当理解的，在一些实施例中，导引器鞘管112能够被省略且外部细长空心构件轴114能够形成递送系统100的外部轴。例如，图25和图26的实施例图示说明了没有导引器鞘管112且外部细长空心构件轴214形成外部轴的递送系统200。

继续参照图9和图10的实施例，外部细长空心构件轴114能够可选地具有联接至外部细长空心构件116近端的远端。外部细长空心构件116能够是类似于结合递送系统10所描述的被囊24的鞘管或被囊。在一些实施例中，在假体正被递送到部署地点的同时，外部细长空心构件轴114和/或外部细长空心构件116能够覆盖假体的至少一部分。例如，在假体的第一端33被接收在鼻锥体118内的同时，外部细长空心构件轴114和/或外部细长空心构件116能够覆盖假体的至少第二端31。在一些实施例中，外部细长空心构件116也能够覆盖假体的第一端。外部细长空心构件116能够按规定尺寸制作且被成形为使得随着假体被递送到部署地点，细长空心构件116能够将假体保持在压缩状态。因此，外部细长空心构件轴114能够起被囊轴的作用。可选地，当假体由外部细长空心构件所覆盖时，在假体上的锚定部34可以朝向手柄110向近侧延伸。外部细长空心构件116能够相对于鼻锥体118可移动，以使假体的第二端露出，同时假体的第一端依然接合至在鼻锥体118内的内部固位构件(以下关于图13所描述的)且保持由鼻锥体118所覆盖。

如在所图示说明的实施例中所示出的，外部细长空心构件116包括在近端处的锥部，使得外部细长空心构件116的近端具有小于外部细长空心构件116的远端的外直径的外直径。在一些实施例中，外部细长空心构件轴116的近端的外直径能够与外部细长空心构件轴114的远端的外直径相似或相等。在一些实施例中，外部细长空心构件116能够可塌缩，使得一旦朝向导引器鞘管112缩回，则外部细长空心构件116能够塌缩进导引器鞘管112中。外部细长空心构件116能够由包括ePTFE以及其他生物相容性材料的各种材料形成。

参照图25和图26的实施例，在一些实施例中，外部细长空心构件轴214能够在假体上延伸且能够按规定尺寸制作且被成形为使得随着假体被递送到部署地点该外部细长空心构件轴214能够将假体保持在压缩状态。如在所图示说明的实施例中所示，外部细长空心构件轴214能够具有贯穿其整个长度或其大部分的恒定或基本恒定的外直径。

如在图26中更清晰地所示，外部细长空心构件轴214能够具有在其远端处的锥部。外部细长空心构件轴能够包括接近远端定位的标识物217。在一些实施例中，外部细长空心构件轴214能够包括第一部分215和第二部分216。这能够有利地允许针对外部细长空心构件轴214使用两种类型的材料。例如，如在所图示说明的实施例中所示，第一部分215的至少一部分能够被定位成相对外部细长空心构件轴214的纵向轴线从第二部分216径向向外。第一部分215能够由相对刚性的材料(诸如，根据需要是PEBAX、ULTEM、PEAK和任何其他生物相容性材料)形成。这能够有利地为外部细长空心构件轴214提供一定程度的刚性。第二部分216能够由更加顺应性的材料(诸如，根据需要是PTFE、ePTFE或任何其他生物相容性材料)形成。这能够有利地为外部细长空心构件轴214提供更加顺应性的内部表面，从而在接触递送系统200的其他部件和假体时能够是有益的。在一些实施例中，第二部分216能够是施加到第一部分215的内衬。

虽然以由多种材料形成的多个部分示出所图示说明的外部细长空心构件轴214，但是也可设想，外部细长空心构件轴214能够由单一材料形成。此外，在一些实施例中，外部细长空心构件轴214能够包括与能够覆盖假体的至少一部分的外部细长空心构件116类似的细长空心构件。在一些实施例中，外部细长空心构件能够具有贯穿其整个长度或其大部分恒定或基本恒定的外直径。外部细长空心构件的外直径能够与外部细长空心构件轴214的外直径相似或相等。在一些实施例中，外部细长空心构件能够由与外部细长空心构件轴214不同的材料形成。

现在参照图11和图12的实施例，其图示说明了没有示出外部细长空心构件116的递送系统100，递送系统100能够包括塞轴120、锁定轴122和内部固位轴124，每一个都具有近端和远端。塞轴120的远端能够联接至塞子126的近端。在一些实施例中，塞轴120能够按规定尺寸制作且被成形为使得塞轴120在锁定轴122上可滑动。例如，在一些实施例中，锁定轴122能够在塞轴120内移动。在一些实施例中，塞轴120能够在锁定轴122上移动。此外，塞轴120能够按规定尺寸制作且被成形为使得外部细长空心构件轴114在塞轴120上可滑动。在一些实施例中，当鼻锥体从患者取回时，塞子126能够用来接合鼻锥体。例如，随着鼻锥体118朝向塞子126向近侧缩回或随着塞子126朝鼻锥体118向远侧前进，塞子126能够用来接触鼻锥体118的近端。如根据以上公开所应当理解的，在一些实施例中，塞轴120和/或塞子126能够从递送系统100省略。例如，图25和图26的实施例图示说明了没有塞轴120或塞子126的递送系统200。

返回参照图11和图12的实施例，鼻锥体118能够具有渐缩的远端。鼻锥体118能够由相对刚性、高硬度材料(诸如金属)形成。鼻锥体118能够具有从最远端到最近端所测量的在大约5毫米至50毫米、在大约10毫米至大约40毫米、在大约15毫米至大约25毫米、大约20毫米的长度、在这些范围内的任何其他长度以及根据需要的任何其他长度。

在一些实施例中，诸如图25和图26的实施例中，鼻锥体218能够具有更加细长的形状。如在所图示说明的实施例中所示出的，渐缩部分能够是凹面的，从而形成鼻锥体218的更加清晰的远侧尖端。如在图26中更清晰地示出所示，鼻锥体218能够包括第一部分219和第二部分220。这能够有利地允许针对鼻锥体218使用两种类型的材料。例如，如在所图示说明的实施例中所示，第一部分219的至少一部分能够被定位成相对于鼻锥体218的纵向轴线在第二部分220的径向向外。第一部分219能够由较低硬度的材料(诸如，尿烷(urethane)、PEBAX、有机硅聚合物(polysilicone)和根据需要的任何其他生物相容性材料)形成。第二部分220能够由较高硬度的材料(诸如，不锈钢、钛合金(titanium)和根据需要的任何其他生物相容性材料)形成。这能够为鼻锥体218有利地提供附加的结构支撑。在一些实施例中，第二部分220能够包括用于附接至轴(诸如，鼻锥体轴130)的螺纹。在一些实施例中，第一部分219能够被二次成型到第二部分220上和/或使用机械紧固件(诸如螺丝、螺栓、铆钉和螺纹联接)、化学紧固件(诸如粘合剂)或其他类型的紧固技术(诸如焊接)而被附接。在一些实施例中，鼻锥体218能够是由单一材料形成的单个单元。

具体地参照图26的实施例，鼻锥体218(诸如，第一部分219和/或第二部分220)的外直径能够与外部轴和/或外部部件(诸如，外部细长空心构件轴214)的外直径相似或相等。如在所图示说明的实施例中所示，第一部分219具有与外部细长空心构件轴214的外直径相似的外直径。这能够在如果且当鼻锥体218接触到外部轴和/或外部部件时形成鼻锥体218和外部轴和/或外部部件之间的直径上的大体平滑过渡。在一些实施例中，鼻锥体218能够具有大约31Fr或32Fr的外直径且外部轴和/或外部部件能够具有大约31Fr或32Fr的外直径。

在一些实施例中，鼻锥体218(诸如，第一部分219和/或第二部分220)的外直径能够与外部轴和/或外部部件的内直径相似或相等，使得第一部分219和/或第二部分220能够被部分地接收在外部轴和/或外部部件内。在一些实施例中，鼻锥体218能够具有大约30Fr的外直径且外部轴和/或外部部件能够具有大约30Fr的外直径。在一些实施例中，外部轴能够是递送系统的最外侧的轴。

返回参照图11和图12的实施例，锁定轴122的远端能够联接至系绳固位组件128的至少一部分。如在所图示说明的实施例中所示，锁定轴122联接至系绳固位组件128的锁定件129。锁定件129能够起系绳固位组件128的鞘管的作用。锁定件129能够用来覆盖系绳固位组件128的对应部件，诸如系绳固位构件134，系绳固位构件134未在图11和图12中示出但是将在下文关于图13被进一步详细描述。在一些实施例中，锁定轴122能够按规定尺寸制作且被成形为使得锁定轴122在内部固位轴124上可滑动。例如，在一些实施例中，内部固位轴124能够在锁定轴122内移动。在一些实施例中，锁定轴122能够在内部固位轴124上移动。锁定轴122能够与系绳固位组件128配合来释放附接至假体的系绳136(在图13中示出)。例如，锁定轴122的向近侧移动能够引起锁定件129相对于系绳固位构件的向近侧移动，从而释放接合至系绳固位组件128的系绳。此外，锁定轴122能够按尺寸制作且被成形为使得外部细长空心构件轴144在锁定轴122上可滑动。

继续参照图11和图12的实施例，内部固位轴124的远端能够联接至被定位在鼻锥体118内的内部固位构件132(未在图11和图12中示出，但是在图13中示出)的至少一部分。在一些实施例中，内部固位轴124能够按规定尺寸制作且被成形为使得内部固位轴12在锁定轴122内可滑动。例如，在一些实施例中，内部固位轴124能够在锁定轴122内移动。在一些实施例中，锁定轴122能够在内部固位轴124上移动。内部固位轴124能够与内部固位构件132和鼻锥体118配合来从鼻锥体118释放假体的第一端。在一些实施例中，假体的第一端能够被接收在面向近侧的开口119(见图11)且由鼻锥体118所覆盖。假体的第一端也能够与内部固位构件132对齐。因此，内部固位轴124的向近侧移动能够引起内部固位构件相对于鼻锥体118的向近侧移动，这能够从鼻锥体118释放假体的第一端。类似地，鼻锥体118相对于内部固位轴124且因此相对于内部固位构件的向远侧移动，也能够从鼻锥体118释放假体的第一端。

在一些实施例中，诸如图26的实施例，内部锁定轴222能够包括径向突出部224(诸如环形圆盘)和类似于锁定件129的锁定件229。径向突出部224能够帮助维持锁定轴222相对于锁定轴222所被定位于其内的轴处于所期望的径向对齐。例如，如在所图示说明的实施例中所示，径向突出部能够帮助维持锁定轴22和另一轴(诸如，在没有塞轴120和/或塞子126的实施例中的外部细长空心构件轴214)之间的同心度。在一些实施例中，锁定轴222能够包括用于系绳、线或缝线32的导引构件226。如在所图示说明的实施例中所示，导引构件能够作为被形成在径向突出部上的孔。

在一些实施例中，锁定轴222能够经由弹簧加载的致动器的使用而被取回。弹簧加载的致动器能够与结合图36C所描述的弹簧1066相似。

现在参照图13的实施例，其图示说明了外部细长空心构件116、鼻锥体118、锁定轴122和锁定件129没有被示出的递送系统100，递送系统100能够包括具有近端和远端的鼻锥体轴130。鼻锥体轴130的远端能够联接到鼻锥体118的一部分。在一些实施例中，鼻锥体轴130能够按规定尺寸制作且被成形为使得内部固位轴124在鼻锥体轴130上可滑动。例如，在一些实施例中，鼻锥体轴130能够在内部固位轴124内移动。在一些实施例中，内部固位轴124能够在鼻锥体轴130上移动。此外，在一些实施例中，鼻锥体轴130能够是空心的使得鼻锥体轴130能够接收导引线。

继续参照图13的实施例，递送系统100能够包括内部固位构件132，诸如被联接至内部固位轴124远端的内部固位环。内部固位构件132能够包括按尺寸制作且被成形为用来接收假体的第一端的部分的多个槽。在一些实施例中，槽能够径向地向内延伸。假体的第一端能够被置于压缩状态，使得当内部固位构件132被接收在鼻锥体内且被鼻锥体覆盖时，假体的第一端被保持在内部固位构件132和鼻锥体(未示出)之间。在一些实施例中，当内部固位构件132未被覆盖时，假体的第一端能够从内部固位构件132径向向外扩张，且从而从内部固位构件132脱离。

在一些实施例中，诸如图27和图28的实施例，内部固位构件232能够具有更加细长的设计。如在所图示说明的实施例中所示，内部固位构件232能够具有近端234和远端236，且带有多个槽238，所述槽238按规定尺寸制作且被成形为用来接收在近端234近侧定位的假体的第一端的部分。槽238能够沿内部固位构件232的纵向轴线延伸。在一些实施例中，内部固位构件232能够包括在槽238远侧定位的腔239。腔239能够按尺寸制作且被成形为用来接收假体的第一端的部分。如在所图示说明的实施例中所示，腔239能够具有环形形状。在一些实施例中，内部固位构件232能够包括朝向近端234的锥部。这能够通过减小在内部固位构件232的最近端处的直径且降低被组织钩住的可能性从而利于从心脏移除内部固位构件232。在递送系统100不包括塞轴120和/或塞子126的实施例中，这能够是特别有利的。

如在所图示说明的实施例中所示，内部固位构件232能够包括在远端236近侧的腔240。腔240能够被形成在一个或多个径向突出部(诸如，脊状部(ridge)244、246)之间。可压缩构件242(诸如O型圈)能够至少部分地被接收在腔240内。如在所图示说明的实施例中所示，腔240能够具有环形形状。

继续参照图28的实施例，在一些实施例中，内部固位构件232能够包括第一部分248和第二部分250。这能够有利地允许针对内部固位构件232使用两种类型的材料。例如，如在所图示说明的实施例中所示，第一部分248的至少一部分能够被定位成相对于内部固位构件232的纵轴线从第二部分250径向向外。第一部分248能够根据需要由诸如尿烷、PEBAX、有机硅聚合物和任何其他生物性材料的材料形成。第二部分250能够由具有较高硬度的材料(根据需要诸如，不锈钢、钛合金和任何其他生物性相容材料)形成。在一些实施例中，第二部分250能够包括用于附接至轴(诸如内部固位轴124)的螺纹。这能够为内部固位构件232有利地提供附加的结构支撑。在一些实施例中，第一部分248能够被二次成型到第二部分250上和/或使用机械紧固件(诸如螺丝、螺栓、铆钉和螺纹接头)、化学紧固件(诸如粘合剂)或其他类型的紧固技术(诸如焊接)被附接。在一些实施例中，内部固位构件232能够是由单一材料形成的单个单元。

如在图29的实施例中所示，在一些实施例中，可压缩构件242能够按规定尺寸制作且被成形为使得它能够被压缩至更小的外直径。这能够在内部固位构件232被定位在鼻锥体218内时允许可压缩构件242装配在鼻锥体(诸如，鼻锥体118、218)内。在这样的实施例中，定位在鼻锥体218内能够保持可压缩构件242处于该压缩状态。如在图30的实施例中所示，一旦可压缩构件242不再完全定位在鼻锥体218内，可压缩构件242能够扩张至较大的外直径。在一些实施例中，处于松弛或扩张状态的外直径能够大于鼻锥体218的内直径。在一些实施例中，处于松弛或扩张状态的外直径能够大于鼻锥体218的外直径。这能够有利地利于从心脏移除内部固位构件232和鼻锥体218。例如，可压缩构件能够被定位成靠着鼻锥体218的近侧边缘，从而充当平滑器和更少创伤的接触表面。

返回参照图13的实施例，递送系统100能够包括系绳固位构件134。系绳固位构件134能够附接至内部固位轴124。如在所图示说明的实施例中所示，系绳固位构件134能够是具有系绳136能够通过的开口的C型锁定件。为了将系绳136保持在系绳固位构件134内，系绳136的末端138能够按规定尺寸制作且被成形为使得阻止末端138穿过系绳固位构件134的开口。系绳136的末端138能够被打结，使得末端的138的至少一个尺寸/维度防止末端138穿过开口。在所图示说明的实施例中，通过使系绳136径向远离系绳固位构件134地且在系绳固位构件134上经过，系绳136能够从系绳固位构件134释放。系绳136能够被拉紧且成角度，使得当系绳固位构件134未被锁定件129(未示出)覆盖时，系绳136将在系绳固位构件134上经过。应当理解，其他机构能够用于系绳固位组件128，来替代锁定件和系绳固位构件134，包括但不限于，接合系绳136的夹具。虽然未示出，但是系绳136能够接合假体的至少一部分，诸如假体的第二端。例如，在一些实施例中，系绳能够围绕假体的至少一些部分包绕而且至少向近侧延伸通过至少外部细长空心构件116和/或外部细长空心构件轴114。与末端138相反的末端能够被附接至递送系统的部件，使得系绳136一旦从系绳固位组件128释放，系绳136就能够被缩回到递送系统100中。

图14A至图23B的实施例图示说明操作递送系统100并且将腔内框架组件(诸如，植入物30)释放到在原位目标部位处的腔内组织的方法的步骤。在腔内框架组件在外部构件(诸如，外部细长空心构件116)内处于径向压紧状态的同时，该方法的步骤能够被实施。在一些实施例中，在腔内框架组件的第一端与第二端之间延伸的框架组件的纵向轴线能够与递送系统100的一个或多个轴的纵向轴线平行和/或同心。该方法的步骤能够用来经心尖途径地将心脏瓣膜替代品递送至二尖瓣瓣膜部位。

首先参照图14A和图14B的步骤，递送系统100被示为处于初步配置(preliminaryconfiguration)，其中外部细长空心构件116覆盖植入物(未示出)且邻近鼻锥体118。在该配置中，递送系统100具有相对紧凑的尺寸外形，这利于将植入物递送至原位目标部位。如在所图示说明的实施例中所示，在该配置中，外部细长空心构件116能够完全保持在导引器鞘管112之外。

接下来参照图15A和图15B的步骤，一旦递送系统100已经将植入物定位在原位目标部位，通过向近侧缩回外部细长空心构件116且/或向远侧推进鼻锥体118，外部细长构件116能够被移动相对地远离鼻锥体118，从而使植入物30的至少一部分露出。如在所图示说明的实施例中所示，通过向近侧缩回外部细长空心构件116和/或向远侧推进导引器鞘管112，外部细长空心构件116也能够相对地朝导引器鞘管112的方向被移动，使得外部细长空心构件116被部分地接收在导引器鞘管112内。

接下来参照图16A和图16B的步骤，外部细长空心构件116能够被进一步移动相对地远离鼻锥体118以使植入物30进一步露出和/或相对地朝导引器鞘管112的方向被进一步移动。如在所图示说明的实施例中所示，植入物30的第二端31已经被部分地露出，其中外部细长空心构件116和系绳136二者约束植入物30的框架的径向尺寸。应当注意，在本步骤期间，植入物30的第一端33能够依然被鼻锥体118覆盖，使得第一端33依然处于径向压紧状态。

接下来参照图17A和图17B的步骤，外部细长空心构件116能够被进一步移动相对地远离鼻锥体118从而使植入物30进一步露出和/或相对地朝导引器鞘管112的方向被进一步移动。如在所图示说明的实施例中所示，植入物30的第二端31已经被完全地露出。此外，如在所图示说明的实施例中所示，植入物30的第二端31在径向尺寸方面已经至少部分地扩张，其中锚定部34已经被翻转从而向远侧延伸远离植入物30的第二端31。系绳136能够继续至少部分地约束第二端31的径向尺寸且能够有利地降低第二端31径向扩张的速度。在一些实施例中，系绳136能够被设计成使得当第二端31完全未覆盖时，第二端31依然处于完全压紧状态。应当注意，系绳136的末端(未示出)依然附接至系绳固位组件128。在本步骤期间，系绳136中的张力能够被减小，使得植入物30的第二端31能够进一步扩张。

接下来参照图18A和图18B的步骤，锁定件29已经被移动相对地远离系绳固位构件134以释放系绳136的末端138。这样做，植入物30的第二端31被允许进一步地径向扩张。应当注意，在本步骤期间，植入物30的第一端33能够依然被鼻锥体118覆盖，使得第一端33依然处于径向压紧状态。接下来参照图19A和图19B的步骤，系绳136和末端138能够被缩回到递送系统100中。

接下来参照图20A和图20B的步骤，内部固位构件132和/或植入物30的第一端33能够被移动相对地远离鼻锥体118，使得植入物30的第一端33能够径向地扩张。这能够通过相对内部固位构件132向远侧移动鼻锥体118和/或相对于鼻锥体118向近侧移动内部固位构件132来实现。接下来参照图21A和图21B的步骤，附接至塞轴120的塞子126能够相对地朝鼻锥体118的方向被移动从而接合鼻锥体118。塞子126和/或塞轴120能够覆盖多个内部部件从而在将植入物30递送至原位部位之后利于从身体缩回递送系统100。如在图22A和图22B的步骤所示，外部细长空心构件116能够相对地朝导引器鞘管112的方向被进一步移动。如在图23A和图23B的步骤所示，递送系统100的各种其他部件能够相对地朝导引器鞘管112的方向被移动从而减小递送系统的尺寸外形(form factor)并且进一步利于递送系统100从身体的缩回。图24图示说明了被定位在天然瓣膜(诸如，天然二尖瓣瓣膜)内的植入物30。

参照图31，示出了递送装置或递送系统1010的实施例。递送系统能够用于将假体(诸如，心脏瓣膜替代品)部署在身体内。所图示说明的实施例包括细长的递送系统，其被构造成以经皮递送方法被推进通过患者的脉管系统。递送系统1010能够是刚性的且也是柔性的以便能够通过脉管系统且同时行进于该脉管系统的弯曲部位。虽然结合经皮递送方法且更具体结合经股递送方法描述了递送系统1010，但是应当理解，递送系统1010的特征能够应用到本文所描述的任何其他递送系统，包括结合经心尖途径的递送方法所描述的递送系统10、递送系统100、递送系统200。此外，递送系统10、递送系统100、递送系统200的特征能够应用到递送系统1010。

递送系统1010能够包括细长轴组件1012，其包括近端和远端，其中手柄1014联接至组件1012的近端。细长轴组件1012能够用来保持假体以便使该假体通过脉管系统前进到治疗部位。细长轴组件1012能够包括用于此目的的植入物固位区域1016。在一些实施例中，细长轴组件1012能够将可扩张假体保持在植入物固位区域1016处处于压缩状态以用于假体在身体内前进。细长轴组件102然后可以用来允许假体在治疗部位处的受控扩张。植入物固位区域1016被示为在递送装置的远端处，但是也可以在其他部位。

细长轴组件1012能够包括一个或多个子组件，诸如内部组件1018、中间轴组件1020和外部鞘管组件1022，这些将在下面详细的描述。内部组件1018、中间轴组件1020和外部鞘管组件1022能够被构造成将被定位在植入物固位区域1016内的假体递送到治疗部位。子组件中的一个或多个然后能被移动以允许假体在治疗部位处被释放。例如，子组件中的一个或多个可以相对于其他子组件中的一个或多个可移动。手柄1014能够包括用来控制各种子组件的运动的各种控制机构1024、1026，这些将在下面详细描述。以该方式，假体能够被受控地加载到递送装置1010上且然后在之后被部署在身体内。

继续参照细长轴组件1012的子组件，图32和图33分别图示说明了相同部分的分解视图和横截面视图。内部组件1018可以是细长构件，而且在一些实施例中，其可以在其远端上具有鼻锥体1028。鼻锥体能够由聚氨酯制成以用于防止损伤地进入且使对组织的伤害最小化。鼻锥体也能够是不透射线的以提供在荧光透视下的可见性。鼻锥体1028能够共享这里描述的其他鼻锥体(例如鼻锥体28、118、228)的特征。

内部组件1018可以包括管腔1030，其按规定尺寸制作且被构造成可滑动地容纳导引线，使得递送装置1010能够在导引线上前进通过脉管系统。内部组件1018也可以是可以需要或可以不需要或者可以使用或可以不使用导引线的可操纵导管。

内部组件1018能够包括管，诸如皮下注射管或海波管1032。管能够由任何数量的不同材料(包括镍钛锘、不锈钢和医用级塑料)中的一种制成。管能够是单根管或连接在一起的多根管。使用由多根制成的管能够允许管提供沿管的不同部段的不同特性，诸如刚性与柔性。例如，在一些实施例中，期望和/或需要递送装置1010能够在装置的远端处具有更大的柔性，其中柔性对于近端来说不是必要的。

在一些实施例中，由海波管1032制成的第一部段能够沿内部组件的大部分长度延伸。例如，所图示说明的金属海波管1032从在近端处的手柄1016(图36A至图36C)内的鲁尔接口配件1062朝向远端延伸至植入物固位区域1016之前的内部组件1018的第二部段1034。海波管1302能够为内部组件提供柱向强度(column strength)(推动能力)。内部组件1018的第二部段1034能够由更加柔性的材料制成。例如，第二部段能够包括线1034，诸如多股线、钢丝线或线卷。线1034能够围绕更加柔性的管，诸如，塑料管，或它可以形成为没有任何附加的内部材料或芯的管。因此，在一些实施例中，线1034能够是空心钢丝线。线1034能够为内部组件1018提供强度，类似于海波管，但是它也能够提供更多的柔性以允许行进于脉管系统的弯曲部位，诸如在心脏内。

在一些实施例中，线1034从海波管1032向远侧延伸至鼻锥体1028。在一些实施例中，内部组件1018能够包括第三部段1036。第三部段能够被定位在植入物固位区域1016处且在第二部段1034与鼻锥体1028之间。例如，第三部段能够包括第二线1036，诸如多股线、钢丝线或线卷。第二线1036能够围绕更加柔性的管，诸如塑料管，或它可以形成为没有任何附加的内部材料或芯的管。第二线1036也可以是空心钢丝线。

在一些实施例中，第二线1036能够具有小于第一线1034的外直径。当第二线被定位在植入物固位区域1016处时，能够期望第二线1036具有尽可能小的外直径，以减小加载有假体的递送装置的大小。假体可以能够为在植入物固位区域1016处的递送装置提供一些所期望的刚度或强度特性，并且这也可以允许部段1036具有甚至更小的外直径。

在一些实施例中，第三部段1036能够包括塑料管。塑料管能够从鼻锥体1028延伸到第一部段1032。第二部段1034能够围绕第三部段1036且被定位在第一部段1032与植入物固位区域1016之间。例如，第二部段1034能够是围绕第三部段1036的空心钢丝线。

内部组件1018也能够包括假体固位机构，诸如能够用来接合假体的内部固位环1038。内部固位环1038能够享有其他固位构件(诸如内部固位构件132、232)的特征。在美国专利No.8,403,983、No.8,414,644、No.8,652,203和美国专利公开No.2011/0313515、No.2012/0215303、No.2014/0277390、No.2014/0277422、No.2014/0277427中描述了当递送装置1010被用来递送心脏瓣膜替代品时可以接合在假体固位机构上的假体的示例，这些专利和公开的全部内容通过引用并入本文且作为本说明书的一部分。例如，内部固位环1038能够包括被构造成与在假体上的支柱接合的多个槽。内部固位环1038能够被安装在内部组件1018的管上。诸如在第二部段1304的远端与第三部段1036的近端的结合处。内部固位环1038也能够是植入物固位区域1016的一部分且可以在植入物固位区域1016的近端处。

支柱或假体的其他部分能够与内部固位环1038接合且外部固位构件能够覆盖假体和内部固位环1038二者从而将假体固定在递送装置1010上。该外部固位构件能够作为细长轴组件1012的其他一个或多个子组件中一个的一部分。

在所图示说明的实施例中，外部固位构件是作为中间轴组件1020的一部分的支撑管或外部固位环1040。中间轴组件1020能够在内部组件1018上滑动且外部固位环1040能够在内部组件1018和内部固位环1038上滑动从而包围内部固位环1038。以此方式，外部固位环1040能够用来帮助将假体固定至递送装置1010或将假体从递送装置1010释放。内部固位环、外部固位环和递送装置大体上可以类似于在美国专利No.8,414,644和No.8,652,203中所公开的那些，这些专利的全部内容通过引用并入本文且作为本说明书的一部分。这把包括在其中所描述的其他装置和方法的整个公开包括在内，并且无论如何不限于内部固位件和外部固位件和/或递送装置的公开。

和内部组件1018一样，中间轴组件1020能够是单根管或连接在一起以沿管的不同部段提供不同特性的多根。如已经提到的，在一些实施例中，期望和/或需要递送装置1010能够在装置的远端处具有更大的柔性，其中柔性对于近端来说不是必要的。所图示说明的中间轴组件1020具有第一部段1042、第二部段1044和作为外部固位环1040的第三部段1040。第一部段1042优选地由塑料形成，但是也能够是金属海波管或其他材料。

第二部段1044被示为包括金属螺旋弹簧1046，螺旋弹簧1046在一端处连接至外部固位环1040且在另一端处连接至塑料管1042。图34示出包括第二部段1044的部件的中间轴组件1020的分解视图。如图所示，第二部段1044能够包括内部构件1048和外部构件1046。中间轴组件1020也能够包括各种联接构件1050、1052、1054，其用来将不同的第一部段和第三部段连接至第二部段，以及连接内部构件1048与外部构件1046。

内部构件1048与外部构件1046中的一个能够是压缩构件且另一个能够是受拉构件。压缩构件和受拉构件能够被同心地布置。它们二者也都是高度柔性的。如图所示，外部构件是螺旋弹簧1046且内部构件是编织线(braided wire)1048。螺旋弹簧或编织线的长度能够是高度柔性的且能够在多个方向上被移动。例如，它们都能够根据材料的长度扭转完整的180度或更多。压缩构件和受拉构件能利用柔性提供力的平衡，而不存在过度伸长或过量缩短。

应当理解，压缩构件自身(诸如螺旋弹簧和/或HDPE管)能够提供某些益处，但是也具有某些缺点。压缩构件能够在内部固位构件1038上施加指向远侧的力，且能够对抗(oppose)指向近侧的力。但是压缩构件在拉力下通常执行不好。例如，当在拉力下，弹簧能够伸长。应当理解，当中间轴组件1020被正在滑动远离内部固位构件1038例如来释放假体时，中间轴组件1020可能经历能够致使弹簧伸长的阻力，使得假体不能被释放。增加受拉构件(诸如编织线)能够防止此发生，由于受拉构件能限制压缩构件的伸长的量。编织线帮助拉回弹簧，但是也随弹簧有一些扩张和压缩。受拉构件能够提供所需的柔性但是阻止伸长。因此，压缩构件和受拉构件能够有益地允许增加柔性，同时也提供更加可靠的植入物释放能力。

如已经提到的，中间轴组件1020能够包括各种联接构件1050、1052、1054。第一联接构件1050能够用来连接第一部段1042和第二部段1044。第一联接构件1050能够由金属或塑料制成且被示为带有用以形成与第一构件1042的摩擦配合的塞子端。第二构件能够被紧固至第一联接构件1050，诸如，通过粘合剂或超声波焊接。在一些实施例中，内部构件能够附接至第一联接构件1050的内侧表面且外部构件1046能够附接至第一联接构件1050的外侧表面。第二联接构件1052能够以类似的方式附接至内部构件和外部构件。第三部段1040能够通过第二联接构件1052和第三联接构件1054的相互作用被附接至第二部段1044。第三联接构件1054能够经由与被牢固地定位在第二联接构件和第三联接构件之间的第三部段的卡接配合连接被接收在第二联接构件1052中。应当理解，这仅是如何能够联接各种部段的一个示例。

在一些实施例中，鞘管组件1012仅具有两个子组件，其能够是如已经被描述的内部组件1018和中间轴组件1020。在一些此类实施例中，虽然外部固位环1040被示作为相对短的环，但是外部固位环1040也能够是细长的且当处于完全推进位置时能够从内部固位环1038延伸到鼻锥体1028。此外，外部构件1046(诸如，螺旋弹簧)能够由鞘管(诸如，由聚四氟乙烯(ePTFE)或膨体聚四氟乙烯(ePTFE)制成的鞘管)覆盖。

现在返回到图32和图33，将描述外部鞘管组件1022。外部鞘管组件1022被安排成在内部组件1018和中间轴组件1020上可滑动。和内部组件1018与中间轴组件1020一样，外部鞘管组件1022能够是单根管或连接在一起以沿管的不同部段提供不同特性的多根。如已经提到的，在一些实施例中，期望和/或需要递送装置1010能够在装置的远端处具有更大的柔性，其中柔性对于近端来说不是必要的。所图示说明的外部鞘管组件1022具有第一部段1056、第二部段1058和第三部段1060。

第一部段1056是管，并且优选地由塑料形成，但是也能够是金属海波管或其他材料。在一些实施例中，管1056由聚醚嵌段酰胺(polyether block amide)(PEBA)或其他类型的热塑性弹性体(TPE)形成。特别地，管1056能够是能够增强推动能力和跟踪能力的线编织的加强PEBA。

第二部段1058能够是金属海波管，在一些实施例中可以是被切口或具有槽的金属海波管。海波管能够提供结构刚性，而切口能够在海波管中提供柔性。第二部段能够是激光切割的镍钛锘管，其被设计成允许适度的柔性但具有充分的柱向强度从而在部署期间为外部鞘管的逐步缩回提供有限性控制(finite control)。例如，剩余的材料能够形成偏移90度的一系列相互连接的“H”。作为另一示例，海波管能够被切割成具有小的连接构件的一系列环，其中小的连接构件在环之间延伸。例如，两个等间距的连接构件能够用来连接两个环且随后的连接构件能够偏移90度。也能够使用其他数量的连接构件，诸如，一个、两个、三个、四个等。

管1058能够被ePTFE、PTFE或其他材料的层覆盖或封装，以便外部鞘管组件的外表面是大体光滑的。

第三部段1060能够是由塑料或金属材料形成的管。在优选的实施例中，第三部段由ePTFE或PTFE形成。在一些实施例中，该护套材料能够是相对厚的以防止撕裂且帮助维持自扩张植入物处于压紧配置。在一些实施例中，第三部段1060的材料是与在切割的海波管1058上的涂层一样的材料。

现在看图35A至图35C，将描述细长轴组件1012的所述一个或多个子组件的相对运动。图35A示出外部鞘管组件1022处于其最远侧位置。外部鞘管的第三部段1060被示为与鼻锥体1028的近端接触。在该位置，假体能够被保持在细长轴组件1012内以用于该假体通过脉管系统被推进到治疗部位。

一旦在期望的部位处，外部鞘管组件1022能够被向近侧缩回从而使植入物固位区域1016中的假体的一部分或全部暴露。图35B图示说明了细长轴组件1012，其中外部鞘管组件1022能够向近侧被缩回从而使整个植入物固位区域1016暴露。中间轴组件1020然后能够如图35C所示被缩回。这能够允许接合在内部固位构件1038与外部固位构件1040之间的假体的任何部分被释放。在一些递送方法中，这将是完全部署假体(诸如，心脏瓣膜替代品)的最后步骤。

图36A至图36C示出根据图35A至图35C配置的在手柄处的控制机构和部件的对应位置。为了在推进位置(图35A)与缩回位置(图35B)之间移动外部鞘管组件1022，控制机构1024被致动。如图所示，控制机构1024是被转动的缩回旋钮。这引起被连接至外部鞘管组件1022的第一部段1056的导螺杆1064向近侧移动(图36B)。然后，为了移动中间轴组件1020，控制机构1026被向后拉动(图36C)。弹簧1066能够用来给予使用者反馈且用来更好地控制中间轴组件1020的移动从而提供假体的受控释放。此外，弹簧1066能够维持在内部组件1018和中间轴组件1020之间的持续的扩张支撑力(extension force)以便保持内部固位构件1038在外部固位构件1040内部降到最低点，使得递送装置1010的远侧尖端维持最大的柔性和运动自由度并且假体不被解锁和过早的部署。

能够结合本文所描述的其他递送装置(诸如，递送装置10、100、200、1100)使用手柄的各方面。例如，在一些实施例中，控制机构1024能够与如图36A和图36B中所示的被连接至外部细长空心构件轴114的导螺杆114一起使用来控制如图9所示的外部细长空心构件轴114和/或细长空心构件116的运动。此外，如图36C所示的弹簧1066能够可操作地联接到锁定轴122以控制如图11所示的锁定轴122和/或锁定件129的运动。例如，弹簧1066能够用来使锁定轴122偏置处于缩回位置，使得开关的致动能够引起锁定轴122朝向缩回位置移动。在一些实施例中，这能够利于从系绳固位组件128释放系绳、线或缝线32。

手柄也能够包括能够允许所有子组件被灌注生理盐水(saline)的任意数量的鲁尔接口。生理盐水的灌注能够消除或降低由于导管使用造成的气泡栓塞的风险并且也能为递送过程提供冲洗能力。

现在转向图37，递送装置1010的实施例被示为带有在植入物固位区域1016内的假体1070(诸如，心脏瓣膜替代品)的示意图。如已经提到的，外部固位环1040与外部鞘管1022能够配合来保持心脏瓣膜替代品1070处于压紧配置。内部固位环1038被示为在心脏瓣膜1070近端处接合支柱1072。例如，在内部固位环1038上的齿状物1068能够接合支柱1072，支柱1072可以结束于心脏瓣膜1070的近端上的凸耳。外部固位环1040能够被定位在内部固位环1038上，使得心脏瓣膜替代品1070的近端被卡在外部固位环1040与内部固位环1038之间，从而将心脏瓣膜替代品1070牢固地附接至递送装置1010。假体1070能够包括一组或多组锚定部，诸如远侧锚定部1080和近侧锚定部1082。假体1070可以类似于在美国专利No.8,403,983、No.8,414,644、No.8,652,203和美国专利公开No.2011/0313515、No.2012/0215303、No.2014/0277390、No.2014/0277422、No.2014/0277427中所公开的心脏瓣膜替代品，这些专利和公开的全部通过引用并入本文且作为本说明书的一部分。

可以为使用者提供预装有假体1070的递送装置1010。在另一些实施例中，假体1070能够在使用之前不久被加载到递送装置上，诸如由内科医生或护士。

现在将结合二尖瓣瓣膜替代品描述递送装置的使用方法。特别地，递送装置1010能够使用在用于经皮递送二尖瓣瓣膜替代品以治疗具有中度至中度二尖瓣回流的患者的方法中。以下的方法仅仅是递送装置可以如何使用的若干示例。应当理解，本文所描述的递送装置也能够作为其他方法的一部分。

如图38所示，在一个实施例中，导引线1076能够被放置在同侧股静脉1074中且被推进至右心房。然后使用已知技术的经隔膜穿孔(transseptal puncture)能够被执行以获得至左心房的通道。导引线1076然后能够被推进至左心房中然后至左心室中。图38示出了从同侧股静脉1074延伸至左心房1078的导引线1076。然后导引线勒除器能够通过同侧股静脉被放置到降主动脉中。导引线能够被推进到升主动脉中并且然后勒除器能够用来捕捉导引线。导引线勒除器然后能够被撤回以使导引线从同侧股动脉外部化/表露出来(externalize)。现在内科医生现在获得导引线的两端。应当理解，可以需要一个或多个导引器鞘管、导管和/或导引线来用于获得导引线在同侧股静脉和同侧股动脉二者的外部化。此外，以上所述的初始导引线可以和最终外部化的导引线不相同。如将会在下面所更详细解释的，具有外部化的导引线在定位递送装置、尤其是递送装置的远端以及在帮助递送装置转过一些角落时能够是有用的。一些实施例可以不使用外部化的导引线。例如，可以使用可操纵导管代替外部化的导引线。

随着导引线在适当的地方，递送装置1010能够在导引线上被推进通过管腔1030。递送装置然后能够被推进至右心房、通过隔膜穿孔和左心房并进入到左心室。操纵勒除器可以用来帮助推进和正确地定位递送装置。此外，能够施加张力至外部化的导引线的一端以帮助推进和定位递送装置。这些附加的帮助对于使递送装置做出向上延伸进入到右右心房且然后向下延伸进入到做心室的弯曲能够是特别有用的。

递送装置的构造和柔性能够允许其做出上述的相对地急转弯，特别是从进入右心房到隔膜以及然后从隔膜至二尖瓣瓣膜的转弯。应当理解，递送装置所经历的特别是在右心房与二尖瓣瓣膜之间的弯曲是相对复杂的且通常不在单一平面中。递送装置的这部分会经历110度至180度之间的弯曲且通常在130度至160度之间，当然，这取决于患者的实际解剖结构。

虽然整个细长轴组件1012会经历一些弯曲或挠曲，但是大多数情况下将会经历最多弯曲是子组件的第二部段1034、1044、1058(图32)。这能够是当随着递送装置被推进做出转弯时以及当假体被定位在二尖瓣瓣膜时。鼻锥体1028也能够是柔性的并且在转弯期间弯曲且在手术期间的各种其他时间弯曲。

第二部段1034、1044、1058能够具有基本上彼此对齐的可弯曲长度。第二部段1034、1044、1058中的每一个可以具有至少在约3.5英寸至4英寸(8.9厘米至10.2厘米)之间的可弯曲长度。在一些实施例中，外部鞘管的第二部段1058能够具有与3又5/8英寸(9.2厘米)的可弯曲长度，中间轴的第二部段1044能够具有约4又3/4英寸(12.1厘米)的可弯曲长度，并且内部组件的第二部段能够具有约5.5英寸至6英寸(14厘米至15.2厘米)的可弯曲长度。在一些实施例中，第二部段的相对可弯曲长度能够从细长轴组件1012的最外部子组件至最内部子组件是增加的。

递送装置能够包括已经被预加载在植入物固位区域1016内的径向压紧二尖瓣瓣膜替代品1070。在递送装置1010的远端在左心室内的情况下，操作者能够开始部署二尖瓣瓣膜替代品。使用递送装置、导引线和勒除器中的一个或多个，递送装置的远端能够被定位成基本垂直于二尖瓣瓣环的平面。也能够定位成使得在瓣膜替代品1070上的最远侧锚定部1080的尖端在由二尖瓣瓣环的顶部所形成的平面和由乳突的顶部所形成的平面之间的中间。腱索在附接至二尖瓣瓣环的天然小叶和乳突之间延伸。

使用者然后能够开始转动缩回旋钮1024以缩回外部鞘管组件1022，直到最远侧锚定部1080开始从外部鞘管1022延伸出来。缩回外部鞘管组件1022能够允许瓣膜自扩张。在一些实施例中，外部鞘管组件1022能够被至少部分地缩回。远侧锚定部1080然后能够被定位在腱索之间。远侧锚定部1080的角度和深度然后被调节以接合二尖瓣瓣膜的一个或多个小叶。因此，远侧锚定部1080能够朝向瓣环向后移动且在一些实施例中可以接合小叶和/或瓣环的心室侧。同时，心脏瓣膜替代品1070的近端能够依然由递送装置被保持处于至少部分径向压紧状态。这能够允许心脏瓣膜替代品1080的位置仍然被容易地调节。

在一些实施例中，远侧锚定部1080能够被首先定位在左心室的一侧以在接合另一侧和另一小叶之前接合腱索和一个瓣膜小叶。由于二尖瓣瓣膜是两尖头瓣膜，因此递送装置1010能够用来将远侧锚定部1080首先附接至前小叶且然后附接至后小叶。该第二部分能够在心脏瓣膜替代品1070被扩张之后或通过进一步缩回外部鞘管组件1022被进一步扩张之后完成。

在一些实施例中，递送装置1010进入左心房1078的路线能够使递送装置1010朝向二尖瓣瓣膜的一侧偏置。例如，递送装置1010可以被朝向二尖瓣瓣膜的后小叶偏置。这能够利于在扩张或进一步扩张心脏瓣膜替代品1070之前首先将远侧锚定部1080固定至后小叶的后侧(posterior side)。远侧锚定部1080然后能够被固定至二尖瓣瓣膜的前侧(anterior side)或至前小叶。

在远侧锚定部1080被释放之后，递送装置1010和心脏瓣膜替代品1080能够被向近侧移动，在一些实施例中，这引起远侧锚定部接合天然小叶和/或天然瓣膜瓣环。除了物理地移动递送装置以外，这也可以通过从静脉侧朝向二尖瓣瓣环推动导引线来完成。一旦远侧锚定部1080被适当地放置，则递送装置1010能够释放近侧锚定部1082和心脏瓣膜替代品1070的近端。这能够允许心脏瓣膜替代品1070的进一步自扩张，以便近侧锚定部1082接合天然瓣环的上游或心房侧，并且心脏瓣膜替代品1070在可操作条件下被部署。这能够通过如下来实现：完全地缩回外部鞘管组件1022，诸如通过转动控制旋钮1024，直到瓣膜替代品1070已经实现其完全扩张状态。

外部固位环1040然后能够被移动远离内部固位环1038以从递送装置1010释放瓣膜替代品1070的近端。这能够通过向下移动手柄1014上的控制机构1026来完成，其中手柄1014连接至外部固位环1040。在瓣膜1070的自扩张力的作用下，近侧锚定部1082能够径向向外地张开(flare)并且接合天然二尖瓣瓣膜瓣环的上游或心房侧。瓣膜1070的紧缩(foreshortening)能够引起远侧锚定物和近侧锚定物朝向彼此移动从而将天然二尖瓣瓣膜瓣环和小叶牢固地抓在它们的相对定向的锚定部尖端之间，并且心脏瓣膜替代品1070被完整地且牢固地安装，如在图39中所能看到的。递送装置1010然后能够从身体移除。

应当理解，在一些实施例中，心脏瓣膜替代品1070可以不是自扩张的，而且部分和完整部署可以通过一个或多个可充气球囊或类似物来实现。此外，一个或多个可充气球囊可以是递送装置的一部分(诸如内部组件1018的一部分)并且能够作为第三部段1036的一部分被定位在植入物固位区域1016处。

参看图39，其描绘了被安装在人类心脏1084中的心脏瓣膜替代品1070的示意图。心脏以横截面被示出，并且表示典型的解剖结构，包括左心房1078和左心室1086。左心房1078和左心室1086通过二尖瓣瓣环1098彼此连通。在图39中也示意性地示出具有腱索1092的天然前二尖瓣小叶1090，腱索1092连接前二尖瓣小叶1090的下游端且连接至左心室1086。

如图所示，心脏瓣膜替代品1070被安排成使得二尖瓣瓣环1098在远侧锚定部1080和近侧锚定部1082之间。心脏瓣膜替代品1070的全部或大部分延伸进入到左心房1078中。心脏瓣膜替代品1070被安排在瓣环1098的上游(朝向左心房)的部分能够被称为被定位在瓣环上方(supra-annularly)。通常在瓣环1098内的部分被称为被定位在瓣环内(intra-annularly)。瓣环下游的部分被称为被定位在瓣环下方(sub-annularly)(朝向左心室)。在所图示说明的实施例中，只有紧缩部分的一部分被定位在瓣环内或在瓣环下方，并且心脏瓣膜替代品1070的其余部分在瓣环上方。

心脏瓣膜替代品能够以各种方式被递送到患者的心脏二尖瓣瓣膜瓣环，诸如，通过开放性手术、微创手术和通过患者的脉管系统的经皮递送或经导管递送。

现在参看图40A至图40B，示出了递送装置1110的另一实施例。递送装置1110能够以与上述类似的方式起作用。递送装置1110能够包括享有与在本文所描述的其他递送装置(诸如，递送装置10、100、200、1010)的那些结构类似的结构的部件。例如，此类部件能够包括，但不限于，细长轴组件1012、1112，手柄1014、1114，植入物固位区域1016、1116，内部组件1018、1118，中间轴组件1020、1120，外部鞘管组件1022、1122，控制机构1024、1026、1124、1126，鼻锥体28、118、1028、1128，海波管1032、1132，部段1036、1136，内部固位环和内部固位机构132、232、1038、1138，外部固位环1040、1140，部段1042、1044、1142、1144，外部构件1046、1146，部段1058、1060、1158、1160和/或导螺杆1064、1164。

如在所图示说明的实施例中所示，递送装置1010和递送装置1110之间的主要区别是细长轴组件1012、1112的长度。应当理解，相比已经关于递送装置1010在上所描述的在腿部开始的经皮手术，短的细长轴组件1112能够更容易地用于开放性心脏手术或其他更直接的手术中。例如，递送装置1110能够被使用在诸如以上所描述的经心尖途径手术的手术中。同时，递送装置1110能够依然是相对柔性的从而允许，例如，前进通过肺静脉或左心房的壁且然后弯曲递送装置以用于在二尖瓣瓣膜处的适当放置。递送装置1110能享有本文所描述的其他装置的特征，诸如递送装置或递送系统10、100、200、1010。

递送装置的构造和柔性能够允许其做出以上所描述的相对急转弯。应当理解，递送装置所经历的弯曲可以是复杂的且通常不在单一平面中。递送装置的这部分可以经历在65度至130度之间的弯曲；当然，这至少部分地取决于患者的实际解剖结构。

虽然整个细长轴组件1112会经历一些弯曲或挠曲，但是大多数情况下将会经历最多弯曲的是子组件的第二部段1134、1144、1158。这能够是当随着递送装置被推进做出转弯时以及当假体被定位在二尖瓣瓣膜时。鼻锥体1128也能够是柔性的并且在转弯期间弯曲且在手术期间的各种其他时间弯曲。在递送装置1110的一些实施例中，第二部段能够从第一部段延伸至手柄。一些子组件可以包括或可以不包括关于递送装置1110所描述的第一部段。第二部段1134、1144、1158能够具有基本上彼此对齐的可弯曲长度。第二部段1134、1144、1158中的每一个可以具有类似于以上描述的用于第二部段1034、1044、1058的那些可弯曲长度的可弯曲长度，但是它们也可以更长或更短。例如，外部鞘管组件的第二部段1158可以从第一部段1160延伸到螺杆1164，同时其他第二部段1134、1144可以更短。

应当理解，递送装置，诸如递送装置10、100、200、1010、1110能够包括类似于在美国专利No.8,414,644和No.8,652,203中所描述的那些的很多附加特征，这些专利的每一个的全文通过引用并入本文且作为本说明书的一部分。例如，鼻锥体能包括在这些申请中描述的假体固位机构，诸如能够用来接合假体的内部固位环。支柱或假体的其他部分能够与内部固位环接合并且鼻锥体能够覆盖假体和内部固位环二者从而将假体固定在递送装置10、100、200、1010、1110上。此外，递送装置能够被使用在与在以上所引用的专利和申请中所描述的那些递送方法类似的递送方法中。

本文所提供的阈值、极限、持续时间等的任何值不意在是绝对的，并且从而能够是近似的。此外，本文所提供的任何阈值、极限、持续时间等能够是固定的或者是自动变化或由使用者改变的。此外，如本文所使用的相对术语，诸如与参考值相关的超过、大于、小于等意在也包含等于参考值。例如，超过正的参考值能够包含等于或大于该参考值。此外，如本文所使用的相对术语，诸如与参考值相关的超过、大于、小于等也意在包括相反的所公开的关系，诸如与参考值相关的以下、少于、多于等。

虽然已经描述了某些实施例，但是这些示例已经仅通过示例来呈现，并且不意在限制公开的范围。确实，本文所描述的新颖的方法和系统可以以多种其他形式来实施。而且，在不偏离本公开的精神的情况下，可以对本文多描述的系统和方法做出各种省略、替代和改变。附随的权利要求以及其等同物意在覆盖将会落入本公开的范围和精神内的这些形式或修改。因此，本公开的范围仅参照在本文所呈现的或在将来所呈现的权利要求限定。

结合特定的方面、实施例或示例所描述的特征、材料、特性或组应当被理解成可应用到在本说明书中的该部段或任何地方所描述的任何其他方面、实施例或示例，除非与其不相容。在本说明书(包括任何附随的权利要求、摘要和附图)中所公开的全部特征和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤可以以任何组合结合，除了其中这些特征和/或步骤的至少一些是互相排斥的组合。保护范围延伸到本说明书(包括任何随附权利要求、摘要和附图)中所公开的特征的任意一个新颖特征或任意新颖组合或者延伸到如此公开的任意方法或过程的所有步骤的任意一个新颖步骤或任意新颖组合。

此外，在本公开的不同实施方式的背景下所描述的某些特征也能够在单个实施方式中被组合实施。相反地，在单个实施方式的背景下描述的各种特征也能够单独地或以任何合适的子组合在多种实施方式中被实施。此外，虽然特征可以在以上被描述成在某些组合中起作用，但是来自所要求保护的组合的一个或多个特征在一些情况下可以从该组合中被取出，并且组合可以作为子组合或子组合的变体被要求保护。

此外，虽然可以以附图描绘或在说明书中以特定顺序描述操作，但是这些操作可以不必以所示出的特定次序或以顺序次序或执行所有操作来实现所期望的结果。没有描绘或描述的其他操作能够被包含在示例方法和过程中。例如，一个或多个附加的操作可以在所描述的操作中任何之前、之后、同时地或之间来执行。进一步地，操作可以在其他实施方式中重新排列或重新排序。本领域技术人员应当理解，在一些实施例中，在所图示说明和/或所公开的过程中所采取的实际步骤可以不同于在附图中所示出的那些。取决于实施例，可以移除以上所描述的某些步骤，可以增加其他步骤。此外，以上所公开的具体实施例的特征和特性可以以不同的方式结合以形成附加的实施例，这些附加的实施例全部落在本公开的范围内。同样，以上所描述的实施方式中各种系统部件的分离(separation)不应当被理解成在所有实施方式中必需要求这些分离，而应当理解成所描述的部件和系统能够通常被一起集成为单个产品或被打包成多个产品。

为了本公开的目的，本文描述了某些方面、优势和新颖性特征。根据任何特定实施例可以不一定实现所有这些优势。因此，例如，本领域技术人员将认识到，本公开可以以如下的方式来实施或执行，即实现本文所教导的一个优势或一组优势而不必实现本文可以教导或暗示的其他优势。

条件语气用语，诸如“能够”、“能”、“可”或“可以”，除非特别声明，否则如在上下文中所使用的，通常意在传达的是某些实施例包括某些特征、元件和/或步骤，而其他实施例不包括这些特征、元件和/或步骤。因此，这些条件语气用语通常不意在暗示，特征、元件和/或步骤在任何情况下都是一个或多个实施例必需的，或一个或多个实施例必需地包括用于利用或不利用使用者输入或激励来确定在任何特定实施例中是否包括或执行这些特征、元件和/或步骤的逻辑。

结合性用语，诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”，除非特别声明，否则在上下文中所使用的，通常表达项、条款等可以是X、Y或Z中的任何一个。因此，这些结合性用语通常不意在暗示某些实施例要求存在至少X中的一个、至少Y中的一个和至少Z中的一个。

本文所使用的程度用语，诸如本文所使用的术语“近似”、“约”、“大体”和“基本”表示仍然执行期望的功能或取得期望的结果的接近所陈述的值、量或特性的值、量或特征。例如，术语“近似”、“约”、“大体”和“基本”可以指在所陈述的量的10％以内的量、在所陈述的量的5％以内的量、在所陈述的量的1％以内的量、在所陈述的量的0.1％以内的量、在所陈述的量的0.01％以内的量。作为另一示例，在某些实施例中，术语“大体平行”和“基本上平行”指的是偏离精确地平行小于或等于15度、10度、5度、3度、1度或0.1度的值、量或特征。

本公开不意由本说明书中的本部段或任何地方的优选实施例的具体公开所限定，而是可以由在本说明书的本部段或任何地方所呈现的或在将来所呈现的权利要求限定。权利要求的用语被宽泛地理解成基于权利要求所采用的用语，并且不限于在本说明书中或在起诉程序期间所描述的示例，其中示例被解释为非排他的。

Claims (84)

1.一种用于瓣膜替代品的受控部署的递送系统，所述递送系统包括：

第一构件，其被构造成至少部分地约束所述瓣膜替代品的第一端；

第二构件，其被构造成至少部分地约束所述瓣膜替代品的第二端；以及

系绳，其被构造成在所述第二构件已经从所述瓣膜替代品的所述第二端移除后但是所述第一构件仍然至少部分地约束所述瓣膜替代品的所述第一端时至少部分地环绕所述瓣膜替代品并且径向地约束所述瓣膜替代品的至少一部分。

2.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述第一构件包括第一轴且所述第二构件包括第二轴，所述第二轴被定位在所述第一轴上且相对于所述第一轴可滑动。

3.根据权利要求2所述的递送系统，其中所述第一构件包括鼻锥体，所述鼻锥体被构造成接收且覆盖所述瓣膜替代品的所述第一端，所述鼻锥体被连接至所述第一轴的远端。

4.根据权利要求3所述的递送系统，其中所述鼻锥体包括用来接收所述瓣膜替代品的至少第一端的面向近侧的开口。

5.根据权利要求3或4所述的递送系统，其中所述鼻锥体包括朝向所述鼻锥体的所述远端的锥部。

6.根据权利要求3-5中任一项所述的递送系统，其中所述鼻锥体的外直径与所述第二轴的外直径相似。

7.根据权利要求3-5中任一项所述的递送系统，其中所述鼻锥体的外直径与所述第二轴的内直径相似。

8.根据权利要求2-7中任一项所述的递送系统，其中所述第一构件包括被构造成接合所述瓣膜替代品的所述第一端的内部固位环，所述内部固位环连接至内部固位轴的远侧部分，所述内部固位轴被定位在所述第一轴与所述第二轴之间且相对于所述第一轴可滑动。

9.根据权利要求8所述的递送系统，其中所述内部固位环包括朝向所述内部固位环的近端的锥部。

10.根据权利要求8或9所述的递送系统，其中所述内部固位环包括腔和可压缩构件，其中所述腔在所述内部固位环的远端处或在所述内部固位环的远端附近，所述可压缩构件被至少部分地接收在所述腔内，所述可压缩构件具有压缩直径和扩张直径。

11.根据权利要求2-10中的任一项所述的递送系统，还包括系绳固位组件，所述系绳固位组件被构造成约束所述系绳，使得所述系绳能够被拉紧以约束所述瓣膜替代品的至少一部分。

12.根据权利要求11所述的递送系统，其中所述系绳固位组件包括内部部件和外部部件，所述外部部件被构造成与所述内部部件配合来约束所述系绳。

13.根据权利要求12所述的递送系统，其中所述内部部件包括C型锁定件。

14.根据权利要求12或13所述的递送系统，其中所述外部部件包括鞘管。

15.根据权利要求12-14中的任一项所述的递送系统，其中所述外部部件相对于所述内部部件可移动以释放所述系绳。

16.根据权利要求12-15中的任一项所述的递送系统，其中所述系绳固位组件还包括锁定轴，所述外部部件被定位在所述锁定轴的远端处或在所述锁定轴的远端附近。

17.根据权利要求16所述的递送系统，其中所述锁定轴包括径向突出部，所述径向突出部被构造成维持所述锁定轴与所述第二轴之间的径向对齐。

18.根据权利要求16或17所述的递送系统，其中所述锁定轴还包括用于所述系绳的导引构件。

19.根据权利要求2-18中的任一项所述的递送系统，其中所述第二构件包括被构造成覆盖所述瓣膜替代品的至少所述第二端的外部细长空心构件，所述外部细长空心构件被连接至所述第二轴的远端。

20.根据权利要求19所述的递送系统，其中所述外部细长空心构件具有贯穿其整个长度基本上恒定的直径。

21.根据权利要求19所述的递送系统，其中所述外部细长空心构件的所述直径与所述第二轴的直径基本上相似。

22.根据权利要求21所述的递送系统，其中所述外部细长空心构件相对于所述第一构件可移动以使所述瓣膜替代品的所述第二端露出，同时所述瓣膜替代品的所述第一端依然接合至所述第一构件。

23.根据权利要求22所述的递送系统，还包括定位在所述第二轴上的导引器鞘管。

24.根据权利要求2-23中的任一项所述的递送系统，还包括塞子，所述塞子可移动以在从患者取回所述第一构件时接合所述第一构件。

25.根据权利要求24所述的递送系统，还包括塞轴，所述塞轴被定位在所述第一轴与所述第二轴之间且相对于所述第一轴可滑动。

26.根据权利要求2-25中的任一项所述的递送系统，其中所述第一轴是空心的以用来接收导引线。

27.根据权利要求2-26中的任一项所述的递送系统，还包括瓣膜替代品，其中：

所述瓣膜替代品的第一端接合所述第一构件；且

所述瓣膜替代品的第二端接合所述第二构件。

28.一种用于瓣膜替代品的受控部署的递送系统，所述递送系统包括：

具有近端和远端的鼻锥体轴；

连接至所述鼻锥体轴的所述远端的鼻锥体，其中所述鼻锥体包括用来接收所述瓣膜替代品的至少第一端的面向近侧的开口；

具有近端和远端的内部固位轴，所述内部固位轴在所述鼻锥体轴上可滑动；

连接至所述内部固位轴的所述远端的内部固位环，所述内部固位环被构造成接合所述瓣膜替代品的所述第一端；

在所述内部固位轴上的系绳固位构件；

具有近端和远端的锁定轴，所述锁定轴在所述内部固位轴上可滑动，其中所述锁定轴被构造成与所述系绳固位构件配合来可释放地接合被附接至所述瓣膜替代品的系绳；

具有近端和远端的外部细长空心构件轴，所述外部细长空心构件轴在所述锁定轴上可滑动；以及

连接至所述外部细长空心构件轴的所述远端的外部细长空心构件，所述外部细长空心构件具有近端和远端，其中所述外部细长空心构件被构造成在所述瓣膜替代品的所述第一端与所述内部固位环接合且被所述鼻锥体覆盖时覆盖所述瓣膜替代品的至少所述第二端；

其中所述外部细长空心构件相对于所述鼻锥体可移动以使所述瓣膜替代品的所述第二端露出，同时所述瓣膜替代品的所述第一端依然接合至所述内部固位环且被所述鼻锥体覆盖。

29.根据权利要求28所述的递送系统，其中所述鼻锥体包括朝向所述鼻锥体的所述远端的锥部。

30.根据权利要求28或29所述的递送系统，其中所述鼻锥体的外直径与所述外部细长空心构件轴和所述外部细长空心构件中的至少一个的外直径相似。

31.根据权利要求28或29所述的递送系统，其中所述鼻锥体的外直径与所述外部细长空心构件轴和所述外部细长空心构件中的至少一个的内直径相似。

32.根据权利要求28-31中的任一项所述的递送系统，其中所述内部固位环包括朝向所述内部固位环的近端的锥部。

33.根据权利要求28-32中的任一项所述的递送系统，其中所述内部固位环包括腔和可压缩构件，其中所述腔在所述内部固位环的远端处或在所述内部固位环的远端附近，所述可压缩构件被至少部分地接收在所述腔内，所述可压缩构件具有压缩直径和扩张直径。

34.根据权利要求33所述的递送系统，其中所述压缩直径近似等于所述鼻锥体的内直径且所述扩张直径大于所述鼻锥体的所述内直径。

35.根据权利要求28-34中的任一项所述的递送系统，其中所述锁定轴包括径向突出部，所述径向突出部被构造成维持所述锁定轴与所述外部细长空心构件轴之间的径向对齐。

36.根据权利要求28-35中的任一项所述的递送系统，其中所述锁定轴包括用于所述系绳的导引构件。

37.根据权利要求28-36中的任一项所述的递送系统，其中所述外部细长空心构件具有贯穿其整个长度基本上恒定的直径。

38.根据权利要求28-37中的任一项所述的递送系统，其中所述外部细长空心构件的所述直径与所述外部细长空心构件轴的直径基本上相似。

39.根据权利要求28-38中的任一项所述的递送系统，还包括具有近端和远端的导引器鞘管，该导引器鞘管在所述外部细长空心构件轴上可滑动。

40.根据权利要求28-39中的任一项所述的递送系统，其中所述系绳固位构件包括C型锁定件。

41.根据权利要求40所述的递送系统，还包括锁定件，所述锁定件在所述锁定轴的所述远端处以覆盖所述C型锁定件从而可释放地将系绳保持在其中。

42.根据权利要求28-41中的任一项所述的递送系统，还包括具有近端和远端的塞轴，所述塞轴在所述锁定轴上可滑动且所述外部细长空心构件轴在所述塞轴上可滑动，并且所述递送系统还包括塞子，所述塞子在所述塞轴的所述远端处以用来在从患者取回所述鼻锥体时接合所述鼻锥体。

43.根据权利要求28-42中的任一项所述的递送系统，其中所述鼻锥体轴是空心的以用来接收导引线。

44.根据权利要求28-43中的任一项所述的递送系统，还包括瓣膜替代品，其中：

所述瓣膜替代品的第一端接合所述内部固位环且被所述鼻锥体覆盖；

所述瓣膜替代品的第二端被所述外部细长空心构件轴覆盖；并且

系绳被连接至所述系绳固位构件，所述系绳固位构件被所述锁定轴的所述远端处的锁定件覆盖，所述系绳至少部分地围绕所述瓣膜替代品包绕且然后向近侧延伸通过至少所述外部细长空心构件轴。

45.一种将腔内框架组件递送到在原位目标部位处的腔内组织的方法，所述方法包括：

在所述框架组件在外部构件内处于径向压紧状态的同时将腔内框架组件递送到所述原位目标部位，所述框架组件包括框架，所述框架具有第一端、第二端和在所述第一端与所述第二端之间延伸的纵向轴线，所述框架还包括环绕所述框架的至少一部分的系绳，所述系绳被构造成约束所述框架的径向尺寸；

至少部分地从所述框架组件移除所述外部构件，其中在所述外部构件被至少部分地移除之后所述系绳约束所述框架的所述径向尺寸；以及

从所述框架释放所述系绳以允许所述框架组件的至少一部分径向地扩张。

46.根据权利要求45所述的方法，其中从所述框架释放所述系绳允许所述框架的所述第二端径向地扩张，同时所述框架的所述第一端依然径向地受约束。

47.根据权利要求46所述的方法，还包括在释放所述系绳以允许所述框架的所述第二端径向地扩张之后径向地扩张所述框架的所述第一端。

48.根据权利要求47所述的方法，其中在径向扩张之前，所述框架的所述第一端由覆盖所述框架的至少所述第一端的鼻锥体约束。

49.根据权利要求48所述的方法，其中通过移动所述外部构件相对地远离所述鼻锥体，所述外部构件被至少部分地从所述框架组件移除。

50.根据权利要求49所述的方法，其中通过移动所述外部构件相对地远离所述鼻锥体，所述外部构件至少部分地沿向近侧方向从所述框架组件移除。

51.根据权利要求50所述的方法，其中所述腔内框架组件包括在其第二端处的多个锚定部，其中随着所述外部构件向近侧移动，所述多个锚定部向近侧延伸远离所述框架组件的所述第二端，并且在所述外部构件使所述多个锚定部露出之后，所述多个锚定部翻转以向远侧延伸远离所述框架组件的所述第二端，并且其中在所述锚定部的翻转期间，所述系绳径向地约束所述框架组件。

52.根据权利要求45-51中的任一项所述的方法，其中所述腔内框架组件包括心脏瓣膜替代品。

53.根据权利要求45-52中的任一项所述的方法，其中所述腔内框架组件被经心尖途径地递送至二尖瓣瓣膜部位。

54.一种用于瓣膜替代品的受控部署的递送系统，所述递送系统包括：

递送导管；

径向压紧的瓣膜替代品，其具有被定位在所述递送导管内的纵向轴线且包括多个第一锚定部，其中所述第一锚定部的每一个均具有在径向压紧状态中指向第一纵向方向的末端且所述末端被构造成将方向改变成指向第二纵向方向，在所述瓣膜替代品从所述递送导管被部署之后所述末端指向所述第二纵向方向；

覆盖物，在所述第一锚定部从指向所述第一纵向方向移动至所述第二方向的同时所述覆盖物被定位成在所述多个第一锚定部上，从而防止或限制所述第一锚定部与组织之间的接触。

55.一种用于瓣膜替代品的受控部署的递送系统，所述递送系统包括：

鞘管，所述鞘管被构造成包围径向压紧的瓣膜替代品，其中所述鞘管离开所述径向压紧的瓣膜替代品的缩回允许所述径向压紧的瓣膜替代品至少部分地扩张；

可扩张覆盖物，在所述鞘管缩回之前所述可扩张覆盖物在所述鞘管上可推进，从而在所述鞘管被缩回时允许所述瓣膜替代品在所述可扩张覆盖物内的扩张以防止或限制所述扩张的瓣膜替代品与组织之间的接触。

56.根据权利要求55所述的递送系统，还包括所述瓣膜替代品，所述瓣膜替代品包括被构造成在扩张期间改变方向的多个锚定部。

57.根据权利要求56所述的递送系统，其中所述锚定部的每一个均具有末端，在扩张之前，所述末端指向第一方向，并且在至少部分扩张之后，所述末端指向第二方向。

58.根据权利要求57所述的递送系统，其中在所述部分扩张期间，每个锚定部旋转至少45度。

59.一种递送瓣膜替代品的方法，所述方法包括：

将保持径向压紧的瓣膜替代品的递送系统推进到天然瓣膜，所述递送系统包括：

包围所述径向压紧的瓣膜替代品的鞘管；以及

可扩张覆盖物；

撤回所述鞘管以允许所述瓣膜替代品在所述可扩张覆盖物内至少部分地扩张从而防止或限制所述扩张的瓣膜替代品与组织之间的接触。

60.根据权利要求59所述的方法，其中推进进一步包括将所述递送系统经心尖途径地推进到所述天然瓣膜。

61.根据权利要求59或60所述的方法，还包括在所述鞘管上推进所述可扩张覆盖物。

62.一种递送瓣膜替代品的方法，所述方法包括：

将保持径向压紧的瓣膜替代品的递送系统推进到天然瓣膜，所述递送系统具有纵向轴线；

从所述纵向轴线径向向外地且在可扩张覆盖物内至少部分扩张所述瓣膜替代品以防止或限制所述扩张瓣膜替代品与组织之间的接触。

63.根据权利要求62所述的方法，其中至少部分扩张所述瓣膜替代品包括允许多个锚定部在所述可扩张覆盖物内自扩张。

64.根据权利要求63所述的方法，其中允许所述多个锚定部自扩张包括翻转所述多个锚定部中的每个所述锚定部的末端从而将所述末端的纵向取向从第一纵向方向改变成相反的第二纵向方向。

65.一种用于二尖瓣瓣膜替代品移植的在拉伸阻力和压缩阻力下的受控部署的柔性递送系统，所述递送系统包括：

包括近端和远端的细长内部构件；

在所述细长内部构件上的内部固位机构，所述内部固位机构被构造成接合二尖瓣瓣膜替代品的径向压紧的近端；

中间轴组件，其被构造成在所述细长内部构件和所述内部固位机构上可滑动，所述中间轴组件包括：

外部固位构件，其被构造成当所述二尖瓣瓣膜替代品的所述近端与所述内部固位机构接合时，覆盖所述二尖瓣瓣膜替代品的至少所述径向压紧的近端；

第一构件，其具有连接至所述外部固位构件的远端；以及

第二构件，其具有连接至所述外部固位构件且沿所述第一构件的长度延伸的远端；

外部鞘管，其被构造成在所述中间轴组件上可移动且被构造成覆盖所述二尖瓣瓣膜替代品的所述远端；以及

手柄，所述第一构件和第二构件被定位在所述手柄与所述外部固位构件之间；

其中所述递送系统被构造成在身体内推进所述递送系统期间将所述二尖瓣瓣膜替代品的至少所述径向压紧的近端保持在所述内部固位机构与所述外部固位构件之间，并且所述第一构件和所述第二构件有助于在拉伸阻力和压缩阻力下推进通过长且蜿蜒的路径。

66.根据权利要求65所述的递送系统，其中所述第一构件包括压缩构件。

67.根据权利要求65所述的递送系统，其中所述第一构件包括螺旋弹簧。

68.根据权利要求65-68中的任一项所述的递送系统，其中所述第二构件包括受拉构件。

69.根据权利要求65-68中的任一项所述的递送系统，其中所述第二构件包括编织线。

70.根据权利要求65-69中的任一项所述的递送系统，其中所述细长内部构件包括管，所述管具有按规定尺寸制作且被构造成可滑动地容纳导引线的管腔。

71.根据权利要求65-70中的任一项所述的递送系统，还包括连接至所述细长内部构件的所述远端的鼻锥体。

72.根据权利要求65-71中的任一项所述的递送系统，其中所述内部固位机构包括环，所述环包括多个齿状物，所述多个齿状物被构造成接合所述二尖瓣瓣膜替代品的所述近端上的凸耳。

73.根据权利要求65-72中的任一项所述的递送系统，其中所述外部固位构件是环。

74.根据权利要求65-73中的任一项所述的递送系统，还包括具有近端和远端的二尖瓣瓣膜替代品。

75.根据权利要求74所述的递送系统，其中所述二尖瓣瓣膜替代品的所述近端与所述细长内部构件上的所述内部固位机构接合并且被所述外部固位构件覆盖；并且所述二尖瓣瓣膜替代品的所述远端被所述外部鞘管覆盖。

76.根据权利要求65-75中的任一项所述的递送系统，其中所述外部鞘管包括开槽的海波管。

77.根据权利要求65-76中的任一项所述的递送系统，其中所述外部鞘管的至少一个部段由ePTFE形成。

78.根据权利要求65-77中的任一项所述的递送系统，其中中间轴组件还包括塑料管，其中所述压缩构件和所述受拉构件二者都连接至所述塑料管并且所述塑料管被定位在所述手柄与所述压缩构件和受拉构件之间。

79.一种用于可扩张假体的递送系统，所述递送系统包括：

包括近端和远端的细长内部构件；以及

轴组件，其被构造成在所述细长内部构件上可滑动且在可扩张假体被提供在所述细长内部构件上时至少部分径向约束所述可扩张假体，所述轴组件包括同心布置的压缩构件和受拉构件。

80.根据权利要求79所述的递送系统，其中所述压缩构件围绕所述受拉构件。

81.根据权利要求79或80所述的递送系统，还包括外部鞘管，其被构造成在所述轴组件上可滑动且被构造成在所述可扩张假体被提供在所述细长内部构件上时覆盖所述可扩张假体的远端。

82.根据权利要求81所述的递送系统，其中所述外部鞘管包括开槽的海波管。

83.根据权利要求82所述的递送系统，其中所述开槽的海波管被构造成在所述外部鞘管覆盖所述可扩张假体的所述远端时围绕所述压缩构件和所述受拉构件。

84.一种包括使用权利要求65-83中的任一项所述的递送系统递送可扩张假体的方法。