CN110603010A - 假体瓣膜递送系统和方法 - Google Patents

Abstract

公开了一种瓣膜递送系统和瓣膜递送方法。瓣膜递送系统包括沿着纵向轴线延伸的内轴和细长张力构件，该细长张力构件连续地周向盘绕设置在内轴上的假体瓣膜，以形成套管部分，从而将假体瓣膜以压缩状态可释放地包含在内轴上，细长张力构件沿着内轴的纵向轴线从套管部分延伸。

Description

假体瓣膜递送系统和方法

背景

本公开涉及用于递送诸如心脏瓣膜之类的医疗装置的系统和方法。更具体地，本发明涉及用于递送诸如假体二尖瓣之类的医疗装置的微创的基于导管的系统和方法。

许多假体瓣膜包括支架和支架移植物，这些支架和支架移植物是“自扩张的”，即以压缩或收缩状态插入到血管系统中，并且允许在移除约束物后可以扩张至扩张或自然状态。自扩张支架和支架移植物典型地采用构造(例如，弯曲或切割)成提供向外径向力的线材或管，并采用诸如不锈钢或镍钛诺(镍钛合金)之类的合适的弹性材料。镍钛诺可附加地采用形状记忆特性。

自扩张支架或自扩张支架移植物典型地构造成管状，其尺寸设计成具有比旨在使用该支架或支架移植物的血管的直径稍大的直径。通常，不是使用开放手术以创伤性和侵入性方式插入支架和支架移植物，而是典型地通过侵入性较小的腔内递送来部署支架和支架移植物，即，在方便(且创伤较小)的进入点处切开皮肤以进入内腔或脉管系统，或经由连续扩张的方式经皮切开，然后将压缩的支架或支架移植物在递送系统中导引穿过内腔至假体要部署的位置。

在一种示例中，使用具有同轴内管和外管的递送导管来进行腔内部署，该同轴内管有时被称为内管，而外管则有时被称为套管，递送导管布置成相对轴向运动。假体瓣膜压缩并且典型地在内管的前部设置在套管的远端内。

然后操纵导管、典型地将导管导引通过血管(例如内腔)，直到包含假体瓣膜的导管的末端定位在预期的治疗部位附近为止。然后将内管保持固定，同时向近侧抽出递送导管的套管。在抽出套管时，内管防止了假体瓣膜运动返回。

当抽出套管时，假体瓣膜从其远端逐渐向其近端暴露。假体瓣膜的暴露部分径向扩张，使得扩张部分的至少一部分与血管壁的内部的一部分成基本上相符合的表面接触，直到其完全部署为止。为了完全部署，必须将套管从假体中完全抽出，并且以这种方式，部署部位典型地所需要的长度等于假体瓣膜的长度加囊状件的长度。

为了将假体瓣膜递送至目标状态，通常必须操纵瓣膜递送系统通过弯曲的血管进路，并且瓣膜递送系统具有有限的部署区域。可期望的是利用经济的瓣膜递送系统来递送假体瓣膜，该系统使递送系统的横截面面积和长度最小化，并具有高度的侧向柔性以允许穿过患者的血管系统。

概述

本公开的一个方面涉及一种瓣膜递送系统，该瓣膜递送系统包括沿着纵向轴线延伸的内轴和细长张力构件，该细长张力构件构造成连续地周向盘绕设置在内轴上的假体瓣膜，以形成套管部分，从而将假体瓣膜以压缩状态可释放地包含在内轴上。细长张力构件从套管部分沿着内轴的纵向轴线延伸。

本公开的另一个方面涉及一种瓣膜递送系统，该瓣膜递送系统包括内轴和细长张力构件。细长张力构件可沿着内轴延伸。细长张力构件在第一状态与第二状态之间过渡(transitional)。在第一状态下，处于压缩状态的远侧部分连续不断地盘绕假体瓣膜。远侧部分的盘绕件从假体瓣膜的第一端延伸至相对的第二端。假体瓣膜在第一状态下沿着内轴可释放地固定在压缩状态中。远侧部分绕假体瓣膜退绕，并且假体瓣膜在第二状态下可从压缩状态扩张。

本公开的另一个方面涉及一种假体瓣膜递送方法。该方法包括通过患者的手术或血管路径使瓣膜递送组件前进至目标部位。瓣膜递送组件包括内轴和细长张力构件，该细长张力构件包括连续地周向盘绕假体瓣膜的远侧部分，以将假体瓣膜以压缩状态可释放地固定至内轴。细长张力构件的近侧部分沿着内轴从远侧部分延伸。该方法还包括将假体瓣膜定位在目标部位处。细长张力构件的近侧部分可延伸至患者体外。该方法还包括例如通过向近侧牵拉细长张力构件以向细长张力构件的近侧部分施加张力，以从假体瓣膜退绕细长张力构件的远侧部分，从而从细长张力构件的远侧部分释放假体瓣膜，并在目标部位处扩张假体瓣膜。

附图简介

图1是根据本公开的各方面的瓣膜递送系统的远侧部分的立体图；

图2是根据本公开的各方面的图1所示瓣膜递送系统的远侧部分的剖视图；

图3是根据本公开的各方面的瓣膜递送系统的远侧部分的立体图；

图4是根据本公开的各方面的图3所示瓣膜递送系统的远侧部分的剖视图；

图5A是根据本公开的各方面的患者的瓣膜递送系统以及瓣膜递送路径的示意图；

图5B是心脏的示意性剖视图，该附图示出了根据本公开的各方面的从静脉脉管系统到二尖瓣的顺行经中隔入路；

图6是心脏的示意性剖视图，该附图示出了根据本公开的各方面的从静脉脉管系统到二尖瓣的顺行经中隔入路；

图7是心脏的示意性剖视图，该附图示出了根据本公开的各方面的通过主动脉瓣和动脉脉管系统到达二尖瓣的逆行入路；以及

图8是心脏的示意性剖视图，该附图示出了根据本公开的各方面的使用经心尖穿孔到达二尖瓣的入路。

详述

关于本说明书中的术语“远侧”和“近侧”，除非另有说明，否则这些术语可以参考假体瓣膜和/或相关联的瓣膜递送系统的部分相对于操作者和/或脉管系统或心脏中的位置的相对位置。例如，在提及适于递送和定位本文所述的各种假体瓣膜装置的瓣膜递送系统时，“近侧”可以指更靠近装置的操作者的位置或进入脉管系统的切口的位置，并且“远侧”可以指更远离装置的操作者的位置或者沿着脉管系统距切口更远的位置(例如，导管的端部)。关于假体瓣膜装置，术语“近侧”和“远侧”可以指该装置的各部分相对于血流方向的位置。例如，近侧可以指血液流入装置的上游位置或方位(例如，流入区域)，而远侧可以指血液流出装置的下游位置或方位(例如，流出区域)。

本公开的各实施例提供了用于治疗诸如二尖瓣之类的身体心脏瓣膜的系统、方法和装置，其解决了与二尖瓣的解剖结构相关联的挑战。本技术的递送系统和方法特别适合于经中隔入路，但也可以是假体瓣膜到达心脏中的目标位置的经心尖、经心房和直接主动脉递送。此外，本文所述的系统、装置和方法的各实施例可以与许多已知的手术和程序、比如利用顺行或逆行方法进入心脏瓣膜的已知入路路径及其组合相结合。

图1和3是根据本公开的各方面的瓣膜递送系统10的远侧部分的立体图。瓣膜递送系统10提供了诸如假体瓣膜12之类的医疗装置通过弯曲的解剖结构并且在诸如心脏瓣膜之类的区域中的递送。瓣膜递送系统10不限于递送假体瓣膜12，并且还可以用于递送可能有用的其它医疗装置。瓣膜递送系统10包括内轴14和细长张力构件16。假体瓣膜12绕内轴14可释放地设置。细长张力构件16绕假体瓣膜12盘绕，以将联接于内轴14的假体瓣膜12可释放地维持在压缩状态中，如以下更详细地描述的。

附加地参照图2和4，处于第一状态的细长张力构件16连续不断地绕假体瓣膜12周向地螺旋卷绕或盘绕，以在假体瓣膜12上形成套管或盘绕的远侧部分18，从而将假体瓣膜12可释放地保持在压缩状态中。一定数量的盘绕件20适于在递送至目标递送部位期间可释放地包含处于压缩状态的假体瓣膜12。例如，具有长框架的假体瓣膜可压缩地保持在内部构件14上，该内部构件的盘绕的远侧部分18比具有短框架的假体瓣膜更长。

在一些实施例中，细长张力构件16的盘绕件20设置成彼此紧邻，并且细长张力构件16的相邻设置的盘绕件20均并排接触，以在假体瓣膜12上形成套管18。在第一状态下，细长张力构件16的盘绕的远侧部分18沿着内轴14具有纵向长度L₁，该纵向长度L₁基本上等于处于压缩状态的假体瓣膜12的长度L₂。沿着假体瓣膜12在细长张力构件16的每个盘绕件20之间限定弯曲点，从而提供柔性的盘绕套管18或递送囊状件。细长张力构件16的相邻设置的盘绕件20可以从假体瓣膜12的第一端22到第二端24将假体瓣膜12完全包封，并有效地在假体瓣膜12上形成盘绕的递送套管18，并简化了假体瓣膜12在患者血管系统内向目标递送部位的运动。在另一种实施例中，作为相邻设置的替代，盘绕件20可沿着假体瓣膜12的长度L₂由不同的或恒定的间隔分开。例如，相比围绕假体瓣膜12的其余部分，盘绕件20在假体瓣膜12的第一端22和第二端24处可以更靠近。

细长张力构件16是具有一定横截面直径的大致圆柱形的主体。与细长张力构件的较大直径、例如20-22弗伦奇(FR)相比，细长张力构件16的小直径、例如14-16FR可以减小递送系统10的整体外径，并且可以沿着假体瓣膜12的长度增加盘绕件20的数量。确定所采用的细长张力构件16的直径的因素可包括易用性、强度以及所产生的递送系统10的总外径的影响。递送系统10的外径30可以由压缩到内轴14上的假体瓣膜12的外径加上细长张力构件16的直径的两倍来限定。在一种实施例中，瓣膜递送系统10的在围绕假体瓣膜12的盘绕部分18处的外径30为4.85毫米。期望的外径30和瓣膜递送系统10的柔性可以是选择盘绕件20的间隔和细长张力构件16的直径的因素。在一种实施例中，沿着压缩的假体瓣膜12的长度L₂的瓣膜递送系统10的柔性可以等同于单独的压缩的假体瓣膜12的柔性，因为细长张力构件16的盘绕件20对瓣膜递送系统10的柔性没有负面影响。

细长张力构件16可以是具有足够的张力强度特性以可释放地包含处于压缩状态的假体瓣膜12的任何柔性的生物相容构件。在一些实施例中，可期望细长张力构件16具有低摩擦系数。在一些实施例中，细长张力构件16是缝合材料。细长张力构件16能够是可吸收的或不可吸收的、天然的或合成的、编织的或单丝的。合成的编织材料可以包括例如聚乙醇酸或聚乳胶。单丝形式可以包括聚二恶烷酮、聚碳酸三亚甲基酯、聚己内酯或合成聚酯。不可吸收的材料可以包括外科用钢、丝绸、棉、亚麻、尼龙、聚丙烯、聚酯或编织尼龙/聚酯。

在一种实施例中，如图1和2所示，细长张力构件16的第一端32可以牢固地附连于内轴14，该内轴14与假体瓣膜12的第一端22相邻。细长张力构件16附连于内轴14的一些非限制性示例包括粘合剂粘结、包覆模制、打结或激光焊接。在一种实施例中，细长张力构件16在位于假体瓣膜12近侧的附连位置处盘绕内轴14，并且可以继续沿着假体瓣膜12从假体瓣膜12的第一端22盘绕至第二端24。在假体瓣膜12的第二端24处，盘绕部分18的可释放的固定和端接部包括细长张力构件16的可释放的联接部34，比如通过一个或多个盘绕件或通过假体瓣膜12的第二端24的环状滑结。其它合适的释放联接部34也是可接受的。无论如何，当期望退绕盘绕部分18并释放假体瓣膜12时，可释放的联接部34可使用正压来释放至细长张力构件16的自盘绕部分18延伸的近侧长度。

内轴14是管状的，并且包括近端(未示出)、远端36以及在近端与远端36之间沿着纵向轴线40延伸的内腔38。内腔38的尺寸设计成容纳在其中可滑动地延伸的导丝42。在一些实施例中，内腔38的尺寸设计成容纳导丝42和细长张力构件16的近侧部分66。近侧部分66可以沿着内轴14的内腔38在内腔38的内部或外部延伸。引入末端44或插入末端可以包括在内轴14的远端36处。引入末端44可以是大致锥形的，在远侧末端46和近侧基部48两者上均具有磨圆的边缘。磨圆的远侧末端46可以使内轴14容易地插入患者的血管系统中以递送假体瓣膜，并且近侧基部48的磨圆边缘可以使内轴14在假体瓣膜12已部署之后容易地从患者的血管系统中抽出。近侧基部48的直径可以至少等于在压缩状态下绕内轴14安装的假体瓣膜12的外径，并且可以基本上等于由盘绕的细长张力构件16包围的假体瓣膜12的外径。近侧基部48的尺寸设计成有助于平滑地插入由盘绕件包封的假体瓣膜12，并且尺寸足够小以使得侵入性最小。

瓣膜递送系统10可以包括外轴50和套环52。外轴50和套环52两者都是管状的，并独立地绕内轴14设置，并且可相对于内轴14轴向运动。套环52和外轴50中的任一个或两者可以绕内轴14同轴地设置。外轴50是细长管状主体，其具有限定内表面54的内径，以适应内轴14和细长张力构件16的独立的轴向运动。细长张力构件16可在通路56内延伸，该通道56形成在由内轴14的外径限定的外表面58与外轴50的内表面54之间。

套环52绕内轴14可旋转地设置。在一种实施例中，套环52包括端口60。套环52的尺寸和形状设计成有助于细长张力构件16从围绕假体瓣膜12的盘绕部分18过渡到外轴50的通路中。端口60可以形成为从套环52的外表面62延伸至内表面64的开槽开口。该端口的尺寸和形状设计成允许细长张力构件16可滑动地通过。

套环52在外轴50与内轴14的远端36之间纵向延伸。假体瓣膜12可在内轴14的远端36处的引入末端44与套环52之间绕内轴14可释放地设置。套环52和外轴50可彼此邻抵，并且套环52可邻抵假体瓣膜12。套环52和外轴50不与假体瓣膜12轴向重叠。在压缩状态下，外轴50的内径小于假体瓣膜12的外径。在一种实施例中，套环52和外轴50具有基本上相等的外径。

在一种实施例中，如图3和4所示，内轴14是管状的，并且包括近端(未示出)、远端36以及在近端与远端36之间沿着纵向轴线40延伸的内腔38。内腔38的尺寸设计成容纳在其中可滑动地延伸的细长张力构件16。瓣膜递送系统末端44能够绕内轴14的远端36可旋转地联接或设置。末端44可以是大致圆锥形的，在远端46和近侧基部48两者上均具有磨圆的边缘。磨圆的远侧末端46可以使内轴14容易地插入患者的血管系统中以递送假体瓣膜，并且近侧基部48的磨圆边缘可以使内轴14在假体瓣膜12已部署之后容易地从患者的血管系统中抽出。近侧基部48的直径可以至少等于在压缩状态下绕内轴14安装的假体瓣膜12的外径，并且可以基本上等于由盘绕的细长张力构件16包围的假体瓣膜12的外径。近侧基部48的尺寸设计成有助于平滑地插入由盘绕件包封的假体瓣膜12，并且尺寸足够小以使得侵入性最小。

在一种实施例中，瓣膜递送系统末端44包括端口60。末端44的尺寸和形状设计成有助于细长张力构件16从围绕假体瓣膜12的盘绕部分18过渡到内轴14的内腔38中。端口60可以形成为从末端44的外表面62延伸至内表面64的开口。该端口的尺寸和形状设计成允许细长张力构件16可滑动地通过。

假体瓣膜12可绕在末端44近侧的内轴14可释放地设置。细长张力构件16的第一端可以牢固地附连于内轴14，该内轴14与假体瓣膜12的第二端24相邻。细长张力构件16附连于内轴14的一些非限制性示例包括粘合剂粘结、包覆模制、打结或激光焊接。在一种实施例中，细长张力构件16在位于假体瓣膜12远侧的附连位置处盘绕内轴14，并且可以继续沿着假体瓣膜12从假体瓣膜12的第二端24盘绕至第一端22。在假体瓣膜12的第一端22处，盘绕部分18的可释放的固定和端接部包括细长张力构件16的可释放的联接部34，比如通过一个或多个盘绕件或通过假体瓣膜12的第一端22的环状滑结。其它合适的释放联接部34也是可接受的。无论如何，当期望退绕盘绕部分18并释放假体瓣膜12时，可释放的联接部34可使用正压来释放至细长张力构件16的从盘绕部分18延伸的近侧长度。

瓣膜递送系统10由生物相容的材料组成。例如，内轴14和外轴50可以是聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚氨酯。在一种实施例中，外轴50由聚氨酯形成，并且内轴14由PTFE形成。在另一种实施例中，外轴50是聚酰胺、比如尼龙或聚酰胺衍生物(例如，)。在一种实施例中，假体瓣膜12组装至瓣膜递送系统10的内轴14，并且细长张力构件16手动地绕假体瓣膜12盘绕。在另一种实施例中，细长张力构件16利用盘绕装置机械地盘绕假体瓣膜12。假体瓣膜12可以在诸如医院之类的医疗设施处组装至瓣膜递送系统10，或者可以在递送至医疗设施之前预先组装。

在一种实施例中，当细长张力构件16盘绕假体瓣膜12并且向假体瓣膜12和细长张力构件16两者施加周向张力时，假体瓣膜12与细长张力构件16一起从扩张状态褶缩至压缩状态到内轴14上。例如，在细长张力构件16盘绕假体瓣膜12之前和/或期间，诸如漏斗之类的压缩组件装置可以用于使用细长张力构件16至少部分地压缩假体瓣膜12，以更完全地和全部地将假体瓣膜12压缩至压缩状态。在细长张力构件16围绕假体瓣膜12盘绕之前或期间，压缩假体瓣膜12的其它方法也是可接受的。在一种实施例中，套环52和外轴50可在细长张力构件16盘绕之后可滑动地组装在内轴14上。细长张力构件16的近侧部分66从远侧盘绕部分18延伸并穿过套环52的端口60，并且延伸到在外轴50与内轴14之间形成的通路56内，以终止于外轴50的近端外部(参见例如图5A)。

根据血管进路的点，二尖瓣的进路可以是顺行的，并且可依赖于穿过房间隔到达左心房的进入入路(例如，经中隔方法)。替代地，进入二尖瓣的进路可以是逆行的，在逆行入路中，通过主动脉瓣进入左心室。还可使用经心尖的入路来实现进入二尖瓣的进路。根据该方法、介入性工具和(一个或多个)支承导管可以多种方式在血管内前进至心脏并且以各种方式与目标心脏瓣膜相邻地定位。

图5A和5B示意性地示出了当瓣膜递送系统10前进通过患者72的血管路径70并且瓣膜递送系统10上承载的假体瓣膜12定位在目标部位74(例如，二尖瓣)处时的瓣膜递送系统10。如图5A和5B所示，瓣膜递送系统10可以插入到静脉进路部位76(例如股静脉)，并在导丝42上沿箭头71所示的顺行方向前进穿过血管路径70，导丝42比如是牙线导丝(flossingguidewire)，其进入股静脉，穿过下腔静脉IVC到达右心房RA，穿过隔膜到达左心房LA，穿过二尖瓣MV到达左心室LV，穿过主动脉瓣AV到达主动脉弓AA，并离开左股动脉。如图5A和5B所示，在一种实施例中，一旦将假体瓣膜12定位在目标部位74处，就可以将张力施加至延伸到血管路径70外部的细长张力构件16的近侧部分66，从而致使细长张力构件16的远侧盘绕部分18开始从假体瓣膜12退绕并释放假体瓣膜12。例如，可以手动施加张力，或使用致动器施加张力。

附加地参照图1和2，当细长张力构件16的盘绕部分18从假体瓣膜12中移除并在外轴50内沿箭头75所示的方向通过通路56抽出时，套环52可以绕内轴14旋转。细长张力构件16的退绕和假体瓣膜12的释放在假体瓣膜12的第二端24处开始，并且随着每个盘绕件20的退绕依次进行，直到细长张力构件16的盘绕部分18从假体瓣膜12的第一端22移除为止。假体瓣膜12可以是自扩张的，并且细长张力构件16的退绕可以每次一个线圈地发生，该退绕在第二端24开始并持续至第一端22，以释放和完全部署假体瓣膜12。在细长张力构件16的远侧部分退绕的同时通过外轴50向近侧抽出的情况下，瓣膜递送系统10的部署长度不需要大于假体瓣膜12的长度。可以通过调节或保持施加至细长张力构件16的近侧部分66的张力的量来持续地控制假体瓣膜12的退绕和释放的速度。在从假体瓣膜12移除盘绕部分18之后，细长张力构件16的远端可以由内轴14或套环维持，以与内轴14和外轴50同时从患者体内抽出。尽管在图5A中示出了静脉进入部位76，但应当理解的是，在牙线导丝42的相对端处的股骨进入部位78可以用于瓣膜递送系统10的插入。

图6示出了用于在二尖瓣MV处植入在瓣膜递送系统10上承载的假体瓣膜12的经中隔入路。在经中隔入路中，进路经由下腔静脉IVC或上腔静脉SVC，经由右心房RA穿过房间隔IAS穿过，并进入二尖瓣MV上方的左心房LA。如图6所示，瓣膜递送系统10在导丝42上进行跟踪，该导丝42的远端先前定位在左心室LV中。瓣膜递送系统10从下腔静脉IVC运动穿过右心房RA，例如在卵圆窝或卵圆孔处穿过中隔壁，并进入左心房LA。根据本技术，导丝42提供进入二尖瓣的进路，以植入假体瓣膜12。

图7示出了用于在二尖瓣MV处植入在瓣膜递送系统10上承载的假体瓣膜12的逆行入路。可以从主动脉弓AA、穿过主动脉瓣AV并进入二尖瓣MV下方的左心室LV来实现进入二尖瓣MV。主动脉弓AA可通过常规的股动脉进路路线或经由肱动脉、腋动脉、桡动脉或颈动脉通过更直接的方法进入。这种进路可通过使用导丝42来实现。逆行入路不需要经中隔穿孔。

图8示出了经由经心尖穿孔的经心尖入路。在这种入路中，经由胸腔切口进入心脏，该胸腔切口可以是传统的开胸手术或胸骨切开术，或较小的肋间或下肾旁切口或穿孔。然后，通过穿孔将瓣膜递送系统10置于在心脏的心尖处或附近的左心室壁中。经心尖入路为二尖瓣或主动脉瓣提供了更短、更直且更直接的路径。在一种实施例中，一旦将假体瓣膜12定位在二尖瓣处，就可以将张力施加至细长张力构件16的近侧部分66，从而致使细长张力构件16的远侧盘绕部分18开始从假体瓣膜12退绕并释放假体瓣膜12。例如，可以手动施加张力，或使用致动器施加张力。附加地参照图3和4，当细长张力构件16的盘绕部分18从假体瓣膜12中移除并通过瓣膜递送系统10的内腔38沿近侧方向抽出时，末端44可以绕内轴14旋转。细长张力构件16的退绕和假体瓣膜12的释放在假体瓣膜12的第一端22处开始，并且随着每个盘绕件20的退绕依次进行，直到细长张力构件16的盘绕部分18从假体瓣膜12的第二端24移除为止。假体瓣膜12可以是自扩张的，并且细长张力构件16的退绕可以每次一个线圈地发生，该退绕在第一端22开始并持续至第二端24，以释放和完全部署假体瓣膜12。在细长张力构件16的远侧部分退绕的同时通过内腔38向近侧抽出的情况下，瓣膜递送系统10的部署长度不需要大于假体瓣膜12的长度。可以通过调节或保持施加至细长张力构件16的近侧部分66的张力的量来持续地控制假体瓣膜12的退绕和释放的速度。

鉴于以上所述，应当理解的是，瓣膜递送系统10不限于与假体瓣膜一起使用，并且瓣膜递送系统10还可以用于递送其它结构性心脏装置，包括用于对重塑心腔或修复中隔壁、包括中隔壁密封、龋齿性休克、心力衰竭的装置或不期望使用典型递送囊状件的装置。

尽管已参照优选实施例描述了本公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本公开的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。

Claims (20)

1.一种瓣膜递送系统，包括：

内轴，所述内轴沿着纵向轴线延伸；以及

细长张力构件，所述细长张力构件构造成连续地周向盘绕设置在所述内轴上的假体瓣膜，以形成套管部分，从而将所述假体瓣膜以压缩状态可释放地包含在所述内轴上，所述细长张力构件沿着所述内轴的所述纵向轴线从所述套管部分延伸。

2.如权利要求1所述的瓣膜递送系统，其特征在于，还包括：

外轴，所述外轴在所述套管部分的近侧绕所述内轴设置，所述外套管的内径小于处于所述压缩状态的所述假体瓣膜的外径。

3.如权利要求1所述的瓣膜递送系统，其特征在于，还包括：

套环，所述套环能在所述假体瓣膜与所述外轴之间绕内轴旋转地设置。

4.如权利要求3所述的瓣膜递送系统，其特征在于，所述套环包括开槽的开口，所述开口构造成为所述细长张力构件提供从所述外轴的外表面到内部通路的通道。

5.如权利要求1所述的瓣膜递送系统，其特征在于，还包括：

末端，所述末端能旋转地联接于所述内轴的远端。

6.如权利要求1所述的瓣膜递送系统，其特征在于，所述细长张力构件在所述压缩状态下从所述假体瓣膜的第一端螺旋卷绕至第二端。

7.如权利要求1所述的瓣膜递送系统，其特征在于，所述内轴包括纵向内腔，所述纵向内腔构造成容纳延伸穿过所述纵向内腔的导丝。

8.一种瓣膜递送系统，包括：

内轴；以及

细长张力构件，所述细长张力构件能沿着所述内轴延伸，所述细长张力构件在第一状态与第二状态之间过渡，其中，在所述第一状态下，远侧部分以压缩状态连续不断地盘绕假体瓣膜，其中，所述远侧部分的盘绕件从所述假体瓣膜的第一端延伸至相对的第二端，其中，在所述第一状态下，所述假体瓣膜沿着所述内轴能释放地固定在所述压缩状态中，其中，所述远侧部分绕所述假体瓣膜退绕，并且所述假体瓣膜在所述第二状态下可从所述压缩状态扩张。

9.如权利要求8所述的瓣膜递送系统，其特征在于，还包括：

外轴，所述外轴绕所述内轴设置，所述外轴的远端能设置在所述假体瓣膜近侧，所述外套管的内径小于处于所述压缩状态的所述假体瓣膜的外径。

10.如权利要求9所述的瓣膜递送系统，其特征在于，还包括：

套环，所述套环能绕所述内轴旋转地设置，所述套环能沿着所述内轴的纵向轴线在所述假体瓣膜与所述外轴之间运动。

11.如权利要求10所述的瓣膜递送系统，其特征在于，所述套环包括开槽的开口，以将所述细长张力构件导通至所述外轴的内部。

12.如权利要求8所述的瓣膜递送系统，其特征在于，所述细长张力构件包括从所述远侧部分延伸的第二部分，所述第二部分在所述第一状态下在所述内轴的外表面与所述外轴的内表面之间延伸。

13.如权利要求8所述的瓣膜递送系统，其特征在于，所述内轴在所述远端处包括能旋转的末端。

14.如权利要求13所述的瓣膜递送系统，其特征在于，引入末端包括开口，以将所述细长张力构件导通至内轴内腔。

15.一种假体瓣膜递送方法，所述方法包括：

使瓣膜递送组件前进通过患者的血管路径，所述瓣膜递送组件包括：

内轴，以及

细长张力构件，所述细长张力构件包括连续地周向盘绕假体瓣膜的远侧部分，以将所述假体瓣膜以压缩状态可释放地固定至所述内轴，其中，所述细长张力构件的近侧部分沿着所述内轴从所述远侧部分延伸；

将所述假体瓣膜沿着所述血管路径定位在目标部位处；

从所述患者的所述血管路径的外部向所述细长张力构件的近侧部分施加张力；

向近侧牵拉所述细长张力构件以从所述假体瓣膜退绕所述细长张力构件的所述远侧部分；

从所述细长张力构件的所述远侧部分释放所述假体瓣膜；以及

在所述目标部位处使所述假体瓣膜扩张。

16.如权利要求15所述的瓣膜递送方法，其特征在于，还包括：

组装瓣膜递送组件，包括：

将所述假体瓣膜组装到所述内轴上，其中，所述假体瓣膜绕所述内轴延伸，以及

将所述细长张力构件的所述远侧部分绕所述假体瓣膜盘绕，其中，所述假体瓣膜沿着所述内轴与所述细长张力构件的所述远侧部分一起能释放地被约束在所述压缩状态中。

17.如权利要求16所述的瓣膜递送方法，其特征在于，组装所述瓣膜递送系统还包括：

绕所述内轴组装外轴，其中，所述外轴的远端沿着所述内轴在所述假体瓣膜近侧，以及

使所述细长张力构件在所述外轴内纵向延伸。

18.如权利要求17所述的瓣膜递送方法，其特征在于，组装所述瓣膜递送系统还包括：

绕所述内轴组装套环，所述套环在所述假体瓣膜与所述外轴之间纵向设置。

19.如权利要求15所述的瓣膜递送方法，其特征在于，还包括：

将导丝的第一端插入到所述患者的第一开口部位中；

使所述导丝沿着手术路径前进通过所述第一开口部位并通过所述患者的第二开口部位，其中，所述第一端与所述第二开口部位相邻地定位在患者体外，并且所述导丝的第二端与所述第一开口部位相邻地定位在患者体外；以及

使所述瓣膜递送组件沿着所述导丝前进通过所述患者的所述血管路径。

20.如权利要求19所述的瓣膜递送方法，其特征在于，还包括：

在释放所述假体瓣膜之前，向所述导丝施加张力以沿着所述血管路径重新定位所述瓣膜递送系统。