CN110913802A - 具有远侧切割组件的经导管假体心脏瓣膜递送系统 - Google Patents

Abstract

本公开涉及经导管的带支架的假体递送装置，该递送装置包括连接于轴组件的手柄组件，带支架的假体装载在轴组件上并利用多个细长张力构件而被压缩保持。递送装置包括切割组件，该切割组件可以在带支架的假体于目标部位处扩张之后切断细长张力构件，使得可以将递送装置从患者体内抽出。某些实施例将切割组件至少定位在轴组件内，而其它实施例将切割组件定位在轴组件之上。各种公开的切割组件由手柄组件或类似物致动，该手柄组件或类似物将张力构件拉过刀片，反之亦然。

Description

具有远侧切割组件的经导管假体心脏瓣膜递送系统

相关申请的交叉引用

本非临时专利申请要求于2017年7月18日提交的美国临时专利申请序列号第62/534,043号的提交日期的权益，其全部教示内容以参见的方式纳入本文。

背景技术

本公开涉及经导管的带支架的假体递送装置，这些装置利用一个或多个细长张力构件将带支架的假体压缩地保持于递送装置。

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。

可以采用各种不同类型的心脏瓣膜手术来对病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜进行修复或置换。一种常规的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。

更近期地，已开发出微创方案以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免对使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体而言，可扩张瓣膜假体被压缩在导管周围或导管内，插入到患者的诸如股动脉之类的体腔中，并被递送至心脏中所期望的位置处，然后瓣膜假体在该位置部署。

本公开涉及与上述内容相关的改进。

发明内容

本公开涉及用于经导管的对带支架的假体心脏瓣膜(例如，带支架的假体心脏瓣膜)的装载、递送和植入的多种装置。此类递送装置可以包括可选的外递送套管组件、轴组件和手柄组件。递送装置提供装载递送状态，在该装载递送状态中，带支架的假体被装载和压缩在轴组件的远侧部分上。对带支架的假体的压缩可利用一个或多个细长张力构件来调节，这些细长张力构件绕带支架的假体延伸并且靠近致动器延伸，该致动器能够可选地位于手柄组件中。可以操纵该递送装置来调节张力构件中的张力，以允许带支架的假体自扩张、收缩和最终从轴组件释放。

带支架的假体的部分或全部压缩通过向近侧牵拉或以其它方式缩回张力构件来实现。本发明人已经观察到，在其中仅牵拉所教示的张力构件的构件的一端的张力构件导引构造中，对带支架的假体的压缩绕其周缘是不均匀的。在每个张力构件的两端被牵拉以更均匀地压缩带支架的假体的实施例中，当张力构件在带支架的假体上被牵拉并穿过递送装置以在带支架的假体部署之后被移除时，张力构件会变得缠结、损坏或以其它方式被卡住。因此，本公开的各方面涉及具有定位在带支架的假体附近的切割组件的递送装置，使得可以在带支架的假体近侧切断张力构件，以在部署带支架的假体之后更容易地移除张力构件。

附图说明

图1是用于递送带支架的假体心脏瓣膜或类似物的递送装置的示例的立体图。

图2A是图1的递送装置的示意图，该递送装置具有定位在递送装置的远侧部分之上的、处于压缩布置的带支架的假体心脏瓣膜，该带支架的假体心脏瓣膜具有多个细长张力构件。

图2B是图2A的递送装置的局部示意图，该递送装置具有定位在远侧部分之上的带支架的假体心脏瓣膜；其中，该带支架的假体心脏瓣膜被示出为处于扩张布置。

图3是显示如何能够绕带支架的假体导引细长张力构件的示意图(为便于说明，省略了带支架的假体)。

图4A是被示出为处于扩张布置的、可以与本文所公开的递送装置一起使用的一种带支架的假体心脏瓣膜的立体图。

图4B是处于压缩布置的图4A的带支架的假体的正视图。

图5A是具有用于切割多个张力构件的切割组件的递送装置的远侧部分的局部示意图。

图5B是在致动切割组件之后的图5A的递送装置的远侧部分的局部示意图。

图6A是指示出图5A-5B的切割组件可以在轴组件的内腔内滑动的局部示意图。

图6B是图5A-6A的切割组件的局部示意图，该切割组件由牵拉构件向近侧牵拉以压缩带支架的假体(未示出)。

图6C是图5A-6B的切割组件的局部示意图，该切割组件随着牵拉构件中的张力释放而向远侧运动，以允许带支架的假体扩张(未示出)。

图6D是图5A-6C的切割组件的局部示意图，示出了正在由切割组件切断的张力构件。

图6E是在张力构件由切割组件切断之后的图5A-6D的切割组件的局部示意图。

图7A是在致动切割组件之前的替代性递送装置的选择部件的局部示意图。

图7B是在致动切割组件之后图7A的递送装置的局部示意图。

图8A是在致动切割组件之前的替代性递送装置的局部示意图。

图8B是在致动切割组件之后图8A的递送装置的局部示意图。

图9A是在致动切割组件之前的替代性递送装置的选择部件的局部示意图。

图9B是在致动切割组件之后图9A的递送装置的局部示意图。

图9C是图9A-9B的切割组件的刀片保持件的侧视图。

图10A是在致动切割组件之前的替代性递送装置的局部示意图。

图10B是在致动切割组件之后图10A的递送装置的局部示意图。

图11是图10A-10B的递送装置的切割组件和轴组件的局部立体图。

图12A是在致动切割组件之前的替代性递送装置的局部示意图。

图12B是在部分致动切割组件之后图12A的递送装置的局部示意图。

图12C是在完全致动切割组件之后的图12A-12B的递送装置的局部示意图。

图13A是在致动替代性切割组件之前的替代性切割组件的局部示意图。

图13B是在致动切割组件之后图13A的切割组件的局部示意图。

图14是图13A-13B的切割组件的局部立体图。

图15A是轴组件的远侧部分的局部示意性剖视图，多个张力构件穿过该远侧部分；其中，切割构件定位在远侧部分内。

图15B是图15A的远侧部分的局部示意性俯视图(为便于说明而显示为透明的)。

图16A-16C是轴组件的替代远侧部分的局部示意图，呈套管形式的切割组件定位在该远侧部分上。

图17A是替代性的轴组件的远侧部分的局部示意性剖视图，其中在致动切割组件之前切割组件定位在该远侧部分中。

图17B是图17A的远侧部分的局部示意性剖视图，其中切割组件已被致动以切断所提供的一个或多个张力构件(仅可见一个张力构件)。

图17C是图17A-17B的远侧部分的示意性侧视图(为便于说明，某些部件显示为透明的)。

图17D是图17A-17C的远侧部分的示意性正视图。

图18A-18C示意性地示出了在致动替代性切割组件之前的替代性切割组件。

图18D-18E示意性地示出了对图18A-18C的切割组件的致动。

图19A是在致动替代性切割组件之前的替代性切割组件的局部示意图。

图19B是在致动切割组件之后图19A的切割组件的局部示意图。

图20A是在致动切割组件之前的替代性轴组件和切割组件的局部示意性剖视图。

图20B是在致动切割组件之后图20A的轴组件和切割组件的局部示意性剖视图。

图20C是图20A-20B的轴组件和切割组件的局部示意性剖视侧视图。

图20D是图20A-20C的轴组件和切割组件的局部示意性剖视俯视图。

具体实施方式

现参照附图描述本申请的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明中是关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或沿朝向临床医生的方向。

如下所述，本公开的一些方面涉及递送装置，这些递送装置在经导管而至目标部位的递送期间利用一个或多个张力构件来将带支架的假体压缩和保持至递送装置。作为背景资料，在图1-3中示出了本公开的一些方面所使用的递送装置10的一种非限制性示例的大致部件。递送装置10被布置并构造成用于将带支架的假体、比如带支架的假体心脏瓣膜30(示意性地示出)经皮递送至目标部位。递送装置10包括具有柔性外套管14的可选外套管组件12、柔性轴组件16和手柄组件18。轴组件16可以包括远侧部分22，该远侧部分具有用于接纳张力构件20的一个或多个孔(未示出)。轴组件16还可以限定有一个或多个连续的内腔24(总体地标记)，这些内腔的尺寸被设计成可滑动地接纳诸如导丝28和/或一个或多个张力构件20之类的辅助部件。在该实施例中，外套管14与囊管(capsule)26互连，该囊管26有选择地配置在带支架的假体30之上并协助约束带支架的假体30。囊管26可以通过手柄组件18缩回，以使带支架的假体30暴露，以进行部署。

还提供有一个或多个细长张力构件20(例如，缝线、细绳、线或细丝)，并且所述一个或多个细长张力构件20在一些实施例中可以被认为是递送装置10的一部分，或者在其它实施例中被认为是带支架的假体30的一部分。其中可以布置有张力构件20的一些示例在图2A-3中示意性地示出(为了便于说明，在图3中省略了带支架的假体和其它递送装置部件)。每个张力构件20的一端可以靠近手柄组件18固定，然后每个张力构件20可以向远侧延伸，以绕定位在远侧部分22之上的带支架的假体30缠绕，并随后返回手柄组件18或其它机构，用于对于张力构件20来单独地或成对地或成组地维持和调节张力构件20中的所期望的张力水平。可以设想其它张力构件布置。递送装置10提供装载压缩状态(图2A)，在该状态中，带支架的假体30被装载在轴组件16上，并且由张力构件20以及可选地由囊管26压缩地保持在远侧部分22上。如图2A-2B示意性地示出的，可利用张力构件20来调节带支架的假体30的压缩。在该示出的实施例中，张力构件20正交于轴组件16的轴线而绕带支架的假体30进行缠绕。或者，张力构件20可以构造成以相对于轴组件16的轴线的其它角度而绕带支架的假体30进行缠绕。

手柄组件18可以包括一个或多个致动器19a、19b。致动器19a、19b可以布置和构造成实现多种功能。例如，第一致动器19a可以操作成向近侧缩回囊管26并且相对于囊管26暴露带支架的假体30。例如，第二致动器19b可以被操作成调节张力构件20中的张力，以压缩或扩张带支架的假体30。

在装载、压缩并可选地由囊管26套住之后，将带支架的假体30递送至有缺陷的天然心脏瓣膜或其它目标部位。一旦带支架的假体30被囊管26套住，如果期望，则可以释放(例如，经由致动器19b)张力构件20中的张力，因为囊管26将带支架的假体30维持在压缩布置中。一旦就位，囊管26就缩回(如果提供有的话)和/或张力构件20中的张力就减小或释放，以允许带支架的假体30自扩张至扩张布置，从而从内轴组件16部分地释放以及最终完全部署带支架的假体30(参见图2B)。然后，每个张力构件20的一端可以从递送装置10释放，使得每个张力构件20的另一端可以向近侧被牵拉，从而将每个张力构件20的自由端从带支架的假体30中拉出，以与递送装置10一起从患者体内抽出。在替代性的实施例中，如以下更详细地讨论的，张力构件20可以被切割以从带支架的假体30周围释放。应当理解的是，以上公开的递送装置10的具体构造仅作为一种示例提供，并且本公开的各方面还可以与其它类型的递送装置一起使用。

如本文所提及的，可与本公开的各种装置和方法一起使用的带支架的假体以及带支架的假体心脏瓣膜或“假体瓣膜”可呈现多种构造。假体瓣膜可以具有组织瓣叶的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物的、金属的或组织工程的瓣叶的合成心脏瓣膜，并且可以具体地构造成用于置换人类心脏的瓣膜。本公开的带支架的假体和假体瓣膜能够是可自扩张、可球囊扩张和/或可机械扩张的，或者是这些扩张方式的组合。总体而言，本发明公开的假体瓣膜包括支架或支架框，该支架或支架框具有维持瓣膜结构(组织或合成物)的内腔，其中支架框具有常规的扩张状态或布置，并可塌缩成用于装载在递送装置之内的压缩状态或布置。例如，支架或支架框是支承结构，其包括相对于彼此而布置的多个支杆或线材部段，以向假体瓣膜提供所期望的可压缩性和强度。支杆或线材部段被布置成，使得它们能够从压缩或塌缩布置自过渡或受迫而成为正常的径向扩张布置。支杆或线材部段可以由诸如镍钛合金(例如，镍钛诺^TM)之类的形状记忆材料形成。支架框可以由单件材料经激光切割而成，或者可以由多个离散的部件组装而成。

图4A-4B中详细示出了带支架的假体30的一种非限制性示例。作为参考点，带支架的假体30在图4A的视图中被显示为处于正常布置或扩张布置，并且在图4B中显示为处于压缩布置。带支架的假体30包括支架或支架框32以及瓣膜结构34。支架框32可呈现上述形式的任一种，并且大致构造成从压缩布置自扩张至正常扩张布置。如上所述，可以利用一个或多个细长张力构件20来实现带支架的假体30的压缩。

如果提供有的话，带支架的假体30的瓣膜结构34可以呈现多种形式，并且可以由例如一种或多种可生物相容的合成材料、合成聚合物、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织、或一种或多种其它合适的材料形成。在一些实施例中，瓣膜结构34可以由例如牛、猪、马、羊的和/或其它合适的动物组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构34例如由心脏瓣膜组织、心包和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构34可以包括或形成有一个或多个瓣叶36。例如，瓣膜结构34可以呈现以下形式：三叶牛心包瓣膜、二叶瓣膜或其它合适的瓣膜。

在一些假体瓣膜的构造中、比如图4A-4B所示的构造中，瓣膜结构34可以包括两个或三个瓣叶36，这些瓣叶在扩大的侧端区域中紧固在一起，以形成连合接头，而未附连的边缘形成瓣膜结构34的合紧边缘。瓣叶36可以紧固于裙部，而该裙部又附连于支架框32。带支架的假体30包括带支架的假体30的第一端40和相对的第二端44。如图所示，支架框32可以具有栅格状或单元格状的结构，并且可选地形成或提供有与瓣膜结构34的连合部相对应的柱杆46，以及在第一端40和第二端44处的特征部48(例如，冠部、孔眼或其它形状)。如果提供有的话，该柱杆46绕支架框32等间距地隔开(在图4A中只能清楚地看到一个柱杆46)。

现在还转向图5A-6E，其示意性地示出了一种替代性递送装置110，除非明确说明，否则该替代递送装置110与递送装置10相同。递送装置110具有轴组件116(例如，类似于轴组件16和递送装置10)。该实施例的轴组件116可以包括两个内腔124a、124b，以用于所提供的每个张力构件120(为便于说明，仅示出了一对内腔124a、124b)。为了从带支架的假体30选择性地释放一个相应的张力构件120，递送装置110包括切割组件160，该切割组件160可滑动地定位在轴组件116的第二内腔124b内(图6A)。

切割组件160包括具有第一孔164和第二孔166的中空刀片保持件162。切割组件160还设有牵拉构件168，该牵拉构件168至少部分地定位在刀片保持件162的第二孔166内，以使刀片保持件162在第二内腔124b内运动。例如，与张力构件120相比，牵拉构件168可以由相似的材料制成。切割组件160还包括手柄致动器180，该手柄致动器180至少部分地定位在刀片保持件162内并与刀片182互连。在一些实施例中，手柄致动器180穿过第二内腔124b而延伸至手柄组件，使得手柄组件的致动器可以控制手柄致动器180的运动，并因此控制刀片182的运动(合适的手柄组件和致动器的示例如上所述，并在图1中示出)。

每个张力构件120从手柄组件向远侧穿过第一内腔124a，围绕带支架的假体30，向近侧穿过第二内腔124b，然后穿过第一孔口164，然后绕带支架的假体30从第二内腔124b向远侧返回，然后穿过第一内腔124a向近侧返回至手柄组件。在替代性实施例中，轴组件116可以包括图6A-6D所示类型的多个轴，每个轴组件具有用于一个相应的张力构件120的至少两个内腔。

在各种实施例中，手柄组件构造成向近侧牵拉切割组件160以相应地牵拉张力构件120以压缩带支架的假体(图6B)。还可以向近侧推动手柄致动器180以释放带支架的假体30上的压缩，使得带支架的假体30扩张以用于部署(图6C)。当释放带支架的假体之上的压力时(例如，通过释放施加于手柄致动器180的张力)，随着带支架的假体30自然地扩张时，张力构件120将对应地向远侧抽拉切割组件160。在植入带支架的假体30之后，将牵拉构件168充分向近侧牵拉，以将刀片182抵靠张力构件120拉动并经过张力构件120，从而有效地切断张力构件(图6D)。然后，将张力构件120从绕带支架的假体30固定释放，使得可以从患者体内抽出递送装置110和张力构件120(图6E)。如上所述，可以为用于压缩带支架的假体的每个张力构件设置相应的轴和/或内腔对，这可以防止张力构件缠结。在替代性的各种实施例中，刀片保持件162可以附连于刚性轴并且被认为是刚性轴的部件，该刚性轴与手柄致动器180并排设置，以代替牵拉构件168。在这种构造中，当向近侧牵拉手柄致动器180以使刀片182与张力构件120接触时(即，在切断/切割动作期间)，刚性轴(以及因此刀片保持件162)可以保持静止。通过将刀片保持件162保持就位并且维持刀片保持件162相对于轴组件116的纵向位置，在切断或切割步骤期间，刀片182的力将不会牵拉张力构件120和刀片保持件162。对于图6A-6D中所示的特定实施例，随着刀片182的锋利度的增加，在切断步骤(图6D)期间刀片保持件162的运动将变得越来越不太可能。

现在还转向图7A-7B，这些附图示意性地示出了递送装置210的类似实施例的选择部件，除非明确说明，否则该递送装置210与递送装置10相同。递送装置210包括具有至少一个内腔226的轴组件216，切割组件260和可用于控制带支架的假体的压缩的多个张力构件220(未示出；参见例如图1-2B和相关公开内容)，带支架的假体保持在轴组件216上。切割组件260包括连接于牵拉构件268的刀片保持件262和连接于刀片282的手柄致动器280。刀片保持件262具有第一孔264和第二孔266。

在该实施例中，每个张力构件220的两端221a、221b(总地标记)最初连接于切割组件260(图7A)。每个张力构件220的一个端部221a可以包括环，手柄致动器280穿过该环。每个张力构件220的另一端221b可以被系连或以其它方式固定于刀片保持件262。可以预见的是，张力构件220的第二端221b可以固定在刀片保持件262上的其它位置。在这种布置中，牵拉构件268构造成在牵拉构件268且由此刀片保持件262经由手柄组件等向近侧缩回时，张紧每个张力构件220(例如，参见图1的手柄组件18)。手柄致动器280构造成选择性地致动刀片282的运动，以切断张力构件220。例如，手柄致动器280的运动可以通过手柄组件来控制。当刀片282经由手柄致动器280或类似物在刀片保持件262内向近侧运动时，刀片282在第一端221a上被引导并切断张力构件220(图7B)。张力构件220在它们各自的第二端221b处保持连接于递送装置210，并因此可以通过轴组件216和刀片保持件262的向近侧运动而被牵拉，以从带支架的假体中释放张力构件220，并从患者体内抽出张力构件220。递送装置210的所有其它元件能够以类似于关于其它实施例公开的那些的方式构造和操作。

在递送装置310的类似实施例中，递送装置310包括具有两个内腔324a、324b的轴组件316和切割组件360，递送装置310的选择部件在图8A-8B中示意性地示出。切割组件360具有刀片保持件362、切割板380，该切割板380是平坦的并且具有圆形孔381，刀片382绕该圆形孔381形成。与图7A-7B的手柄致动器280相比，该构造允许切割板380更短。除了明确指出的以外，该实施例类似于以上所示的实施例。以上公开的类型(总体地标记)中的至少一个张力构件320(总体地标记)分别穿过轴组件316的第一内腔324a并围绕带支架的假体(为便于说明而未示出带支架的假体)。张力构件320与环321相结合，该环321穿过刀片保持件362中的孔364和切割板380的孔381而定位。以上公开的类型的牵拉构件368(例如，牵拉构件168)连接于切割板380，并且可以向近侧牵拉以抽拉环321抵靠刀片382，从而从刀片保持件362切断环321并断开张力构件320，使得张力构件320可以从带支架的假体周围牵拉出，并利用递送装置310从患者体内向近侧抽出。在一种示例性实施例中，刀片保持件362包括孔384、牵拉构件368穿过该孔384。递送装置310在其它方面与递送装置10相同。

现在还转向图9A-9C，这些附图示意性地示出了递送装置410的又一种实施例的各方面，除非明确说明，否则该递送装置410与递送装置10相同。递送装置410具有包括至少两个内腔424a、424b的轴组件416以及定位在第二内腔424b内的切割组件460。在图9A-9C中仅示出了递送装置410的选择部件。将理解的是，递送装置410例如能够类似于图1的递送装置10而以其它方式构造和操作。以上公开的类型(总地标记)中的至少一个张力构件420从手柄组件(未示出，例如，图1的手柄组件18)延伸穿过第一内腔424a，绕带支架的假体(未示出)延伸，然后穿过切割组件460的刀片保持件462中的第一通道464a，然后顺着第二内腔424b穿过而到达手柄组件。因此，张力构件420的两端能够可选地被张紧(即，向近侧牵拉)，以提供带支架的假体的均匀褶缩。

切割组件460还包括定位在刀片保持件462的第二通道464内的柔性刀片482。通道464可以包括相对于第二内腔424b的中心轴线成一定角度的转弯部(jog)466。在一种示例性实施例中，刀片482是限定有孔484的圆形刀片。在这样的实施例中，至少一个张力构件420穿过孔484，使得在圆形刀片482向近侧缩回时，使张力构件420与圆形刀片482接触，从而有效地切断每个张力构件420，使得在带支架的假体部署后，可以从带支架的假体周围和患者体内抽出张力构件420。圆形刀片482的运动或致动能够以多种方式来控制。例如，圆形刀片482可以连接于延伸穿过第二内腔424b并由手柄组件致动的手柄致动器480或类似物(即，该实施例的手柄致动器480能够以相对于其它实施例公开的方式构造)。

现在还参照图10A-11，这些附图示意性地示出了递送装置510的又一种实施例的选择部分，除非明确说明，否则该递送装置210与递送装置10相同。递送装置510具有带有第一内腔524a和第二内腔524b的轴组件516，以及定位在第二内腔524b中的切割组件560。以上公开的类型(总体地标记)中的至少一个张力构件520从手柄组件(未示出，例如，图1的手柄组件18)延伸穿过第一内腔524a，绕带支架的假体(未示出)延伸，然后穿过切割组件560的保持件562中的孔564，然后顺着第二内腔524a穿过而返回至手柄组件。切割组件560还包括定位在第二内腔524b内的刀片支承件580，该刀片支承件580在其远端处具有刀片582，并且定位成使得刀片582延伸出第二内腔524b。当保持件562在刀片支承件580内向近侧缩回时，张力构件520与刀片582接触，从而有效地切断每个张力构件520，使得每个张力构件520可以在部署带支架的假体(未示出)之后从带支架的假体周围和患者体内抽出。保持件562的运动能够以多种方式来控制或致动。例如，保持件562可以连接于延伸穿过第二内腔524b并由手柄组件致动的牵拉构件或类似物568(即，该实施例的牵拉构件568能够以相对于其它实施例公开的方式构造)。

现在还参照图12A-12C，这些附图示意性地示出了递送装置610的又一种实施例的选择部分，除非明确说明，否则该递送装置610与递送装置10相同。递送装置610具有带有四个内腔624a-d的轴组件616，以及定位在第三内腔624b中的切割组件660。类似于许多先前公开的实施例，至少一个张力构件620(总体地标记)从手柄组件(未示出，例如，图1的手柄组件18)延伸穿过第一内腔624a，绕带支架的假体(未示出)延伸，然后顺着第二内腔624b穿过而返回至手柄组件。切割组件660包括具有刀片682的手柄致动器680，该刀片682可滑动地定位在第三内腔624c中。由缝线材料或类似物制成的引导构件690定位在第四内腔624d中，并且包括从轴组件616延伸出的环692，张力构件620穿过该环692。为了张紧每个张力构件620，每个张力构件620的一端或两端例如利用手柄组件向近侧缩回。为了在带支架的假体部署之后切断每个张力构件620，经由手柄组件或其它方式向近侧拉动环692，以使每个张力构件620横跨第三内腔624c的开口定位(图12B)。然后，刀片682可以经由手柄致动器680向远侧前进，以切断每个张力构件620(图12C)。可以经由手柄组件或以其它方式控制手柄致动器680。

现在还参照图13A-14，这些附图示出了另一种切割组件760的选择部分，其可以结合到本文公开的递送装置的任何轴组件中。在该实施例中，切割组件760包括刀片保持件762，刀片保持件762被插入并固定在轴组件(未示出，参见以上公开的轴组件)的内腔内。切割组件760还包括内管780，先前公开的类型的一个或多个张力构件720(总体地标记)被导引穿过该内管780。内管780包括多个柔性刀片组件781，每个柔性刀片组件781具有刀片782和从内管780突出的倾斜表面或臂784。在一示例性实施例中，内管780包括两个柔性刀片组件781，这两个组件绕内管780的周缘彼此定位成大约180度。在致动之前的第一状态中，每个刀片组件781从内管780向外延伸，并且刀片782布置成大致垂直于内管780的纵向轴线。为了切断张力构件720，向近侧拉动内管780，使得柔性刀片组件781压靠于刀片保持件762，以延伸穿过内管780中的相应窗口786，使得刀片782切断穿过内管780的张力构件720。内管780的选择性运动或致动能够以许多方式实现。例如，内管780可以连接于延伸穿过第二内腔724b并由手柄组件(例如，图1的手柄组件18)致动的手柄致动器(即，销)或类似物(未示出)。

现在还转向图15A-15B，这些附图示意性地示出了可以结合到本文公开的任何递送装置(例如，图1的递送装置)中的远侧部分822的另一种实施例。在该示例性实施例中，远侧部分822包括窗口或孔口823(例如，四个)，相应的张力构件820(总地标记)通过窗口或孔口823从远侧部分822(例如，手柄组件)近侧的位置被导引至带支架的假体周围(未示出)，使得可以经由调节张力构件820中的张力来压缩和扩张带支架的假体。张力构件820可以是以上所公开的类型。在替代性实施例中，根据需要可以使用不同数量的窗口823和张力构件820。在使带支架的假体扩张之后，可以使用切割组件860将张力构件820从带支架的假体释放。切割组件860可以包括具有头部881的销880。头部881通常可以跨越远侧部分822的直径，并且可以包括两个部分，一个部分是钝边缘882a，而另一个相对部分是刀片882b。在致动期间，当切割组件860(经由销862)被向近侧拉动时，钝边缘882a和刀片边缘882b被抽拉到张力构件820之上。当刀片边缘882b被布置并构造成随着刀片边缘882b接触每个张力构件820而切断每个张力构件820时，钝边缘882a经过并且不损坏张力构件820。每个张力构件820仅在一个位置处被切断，使得张力构件820随后可以与递送装置一起从患者体内向近侧拉出和抽出。

现在附加地参照图16A-16C，这些附图示意性地示出了可以结合到本文公开的任何递送装置(例如，图1的递送装置10)中的又一种远侧部分922的选择部件。远侧部分922包括多个窗口923，一个或多个相应的张力构件920可以被引导穿过多个窗口923，每个张力构件920从远侧部分922的内腔926内延伸出一个窗口923，绕带支架的假体(未示出)延伸，然后沿手柄组件(例如，手柄组件18)或类似的致动装置的方向返回穿过相应的窗口923并延伸到内腔926中，以控制每个张力构件920中的张力。远侧部分922还可以包括套筒形式的切割组件960，该切割组件960包括在位置上与远侧部分922的窗口923相对应的多个孔962。每个套筒孔962包括刀片982，该刀片布置和构造成使得套筒960的运动在张力构件920上抽拉刀片982，从而有效地切断了张力构件920。切割组件960可以由拉销968或类似物致动，该拉销968或类似物能够可选地由手柄组件控制。在各种实施例中，刀片982可以定位在相应的孔962中，使得每个张力构件920仅在一个位置被切断。在这种构造中，张力构件920仍然连接于递送装置(例如，在手柄组件处)，然后，在部署带支架的假体之后，这种构造可以向近侧抽出张力构件920，以与递送装置一起被移除。如图所示，切割组件960可以构造成使得切割组件960的向近侧的运动切断张力构件920。将理解的是，切割组件960可以构造成使得切割组件960相对于远侧部分922沿其它方向的运动将切断张力构件920。

现在还参照图17A-17D，这些附图示出了可以结合到本文公开的任何递送装置(例如，图1的递送装置10)中的替代性远侧部分1022的选择部件。远侧部分1022可以包括多个窗口1023，一个或多个拉力构件1020延伸穿过这些窗口1023以压缩地保持带支架的假体(未示出)。在一些实施例中，如图所示，远侧部分1022将包括对于所提供的每个张力构件1020的一对窗口1023。图17A-17B是其中包括导丝1028的远侧部分1022以及包括可滑动地定位在限制框架1062内的弯曲刀片1082的切割组件1060的剖视图。刀片1082可以在限制框架1062内滑动，并且刀片1082的运动进一步受到分离件1026的限制，该分离件还将每个张力构件1020的第一端和第二端分开(在图17A-17B中仅可见一个张力构件1020)。一旦带支架的假体在目标位置处扩张并准备好完全部署，就可以将切割组件1060从图17A的位置致动至17B的位置，在图17B的位置中，刀片1082沿着远侧部分1022的周缘运动以切断每个张力构件1020一次。刀片1082的致动可以通过例如销1080来实现，该销可以向远侧(经由手柄组件或以其它方式，例如图1的手柄组件18)推动，以使刀片1082朝向窗口1023移位，直到刀片1082接触分离件1026。其中结合有远侧部分1022的递送装置可以在所有其它方面与递送装置10类似地构造和操作。

现在还参照图18A-18D，这些附图示意性地示出了替代递送装置1110的选择部件，除了明确说明的那些，递送装置1110可以极大地类似于图1的递送装置10。递送装置1110包括扭矩轴1116、远侧部分1122、导丝1128。扭矩轴1116可以极大地类似于轴组件16，但是也可以构造成旋转。在替代性实施例中，扭矩轴1116可以设置在轴组件(例如，轴组件16)或类似物内。递送装置1110还包括连接于扭矩轴1116的固定盘1180a和接口盘1180b。在一些实施例中，该固定盘1180a和接口盘1180b纵向地定位在远侧部分1122与扭矩轴1116之间。递送装置1110采用一个或多个张力构件1120，该张力构件1120可以从手柄组件(未示出，例如，图1的手柄组件18)被导引穿过扭矩轴1116，穿过远侧部分1122，并且从远侧部分1122中的孔1123出来，以环绕带支架的假体(未示出)。然后，将张力构件1120从带支架的假体穿过相应的孔1123导引返回并到达手柄组件。张力构件1120可以是以上关于其它实施例描述的类型。

固定盘1180a和接口盘1180b中的每一个都包括用于接纳每个张力构件1120的相应的孔1184a-b、1186a-b。一组孔1184a、1186a在张力构件1120被导引至远侧部分1122时接纳张力构件，并且一组孔1184b、1186b在张力构件1120从远侧部分1122朝向手柄组件或类似物而被导引时接纳张力构件1120。旋转的接口盘1180b还包括刀片1182，刀片1182绕一个孔1186a(例如，当张力构件1120被导引至远端部分1122时接纳张力构件1120的孔1186a)的至少一部分定位。一旦带支架的假体被递送至目标部位并扩张，就可以经由手柄组件或以其它方式通过致动或旋转扭矩轴1116来使张力构件1120从带支架的假体周围释放，以使附连的接口盘1180b对应地旋转，直到刀片1182穿过并切断定位在第一组孔1184a、1186a内的张力构件1120。在切断之后，可从带支架的假体牵拉将张力构件1120，并与递送装置的其余部分一起从患者体内向近侧抽出。

现在附加地参照图19A-19B，这些附图示意性地示出了替代切割组件1260，该替代切割组件可例如通过将切割组件1260插入到轴组件或远侧部分中并用手柄组件或类似物致动而结合到本文公开的任何递送装置中(还具体地参见图1和相关公开内容)。在该实施例中，切割组件1260包括销1268，该销1268具有沿远侧方向成角度的一个或多个倒钩1280。以上所公开类型的一个或多个细长的拉力构件1220在一个相应的倒钩1280的远侧绕着销1268进行缠绕，使得销1268的经由手柄组件或其它方式的向近侧缩回抽拉每个倒钩1280的刀片1282穿过相应的(一个或多个)张力构件1220，从而有效地切断(一个或多个)张力构件1220，以从部署好的带支架的假体中释放(一个或多个)张力构件1220。

图20A至图20D示意性地示出了切割组件1360的替代实施例，该切割组件1360可以采用多个细长的张力构件1320(总地标记)以及与本文公开的其它实施例类似地布置和构造的元件而结合到本文公开的任何递送装置的轴组件中(例如，参见图1和相关公开内容)。该实施例的轴组件1316可以包括三个或更多个内腔1326a、1326b、1326c。每个张力构件1320从手柄组件(例如，图1的手柄组件18)穿过第一内腔1324a，围绕带支架的假体(未示出)，然后向近侧穿过第二内腔1324b返回至手柄组件或类似物(未示出)。第三内腔1326c可以相对于轴组件1316居中地定位，并且至少部分地设置成接纳柔性切割刀片1382。可以在轴组件1316中设置转弯部1317，以将第二内腔1324b和第三内腔1326c互连。此外，可以提供刀片引导件1362，使得当刀片1382向远侧前进时，刀片1382接触刀片引导件1362，然后被引导通过转弯部1317以进入第二内腔1324b，并且在第二内腔1324b内将每个张力构件1320切断。在一些实施例中，刀片引导件1362具有成角度的边缘1380，使得刀片1382被引导成沿对角线切开第二内腔1324b。以这种方式，(一个或多个)张力构件1320被销接在第二内腔1324b的壁与刀片1382之间。此时，(一个或多个)张力构件1320还可以经由手柄组件或以其它方式被张紧，以在刀片1382的接触点处协助切断一个或多个张力构件1320。刀片1382能够以多种方式致动。在一种示例性实施例中，刀片1382的运动利用销1368进行控制，该销1368可以由手柄组件控制。

本公开的各实施例包括用于将带支架的假体递送至目标部位的递送装置；所述递送装置包括：至少一个细长张力构件，该至少一个细长张力构件可以将带支架的假体压缩地保持于递送装置；以及轴组件，该轴组件具有内腔和定位在内腔中的切割组件；其中，切割组件包括刀片，该刀片构造成选择性地切断至少一个细长张力构件。所公开的递送装置可以包括柔性刀片。在一些实施例中，切割组件包括刀片保持件，该刀片保持件限定有转弯部，刀片可以行进通过该转弯部。在各种实施例中，递送装置还包括手柄组件，并且切割组件致动切割组件的运动。每个细长张力构件可以包括第一端和第二端；其中，第一端和第二端连接于切割组件。每个细长张力构件可以与可被切割组件切断的环互连。在一些实施例中，刀片是环绕切割组件中的孔的圆形刀片。在各种实施例中，细长张力构件在被切断之前定位在孔内。在一些实施例中，切割组件可以在内腔内运动。在各种实施例中，切割组件包括：销，细长张力构件穿过该销；以及切割刀片，该切割刀片固定于内腔；其中，销可以相对于切割刀片运动。在一些实施例中，切割组件包括切割刀片以及绕细长张力构件成环的线绳，该线绳构造成朝向切割刀片抽拉细长张力构件。在一些实施例中，切割刀片可以被致动以延伸出内腔，从而切断细长张力构件。在各种实施例中，切割组件包括从中空轴延伸出的一对弹性刀片；其中，刀片构造成通过使刀片压靠中空轴而被致动。在一些实施例中，轴是中空的，并且细长张力构件穿过中空轴。在一些实施例中，递送装置具有装载状态，在该装载状态下，带支架的假体心脏瓣膜被装载于递送装置；其中，刀片在装载状态下定位在细长张力构件的远侧。在各种实施例中，切割组件包括定位在内腔内的拉销；其中，刀片固定于拉销。在一些实施例中，切割组件包括具有多个窗口的套筒；其中，刀片定位在所述多个窗口中的至少一个的边缘处；其中，套筒可以沿着轴组件运动。在一些实施例中，切割组件包括多个刀片，使得每个窗口边缘包括刀片。在一些实施例中，刀片可以沿着由内腔的内径限定的路径行进。在一些实施例中，刀片的运动受到分离件的限制。在一些实施例中，刀片在轴组件内旋转。在一些实施例中，刀片绕轴组件的中心轴线旋转。在各种实施例中，切割组件包括扭矩轴、固定盘和接口盘；其中，刀片定位在固定盘或接口盘中的一个中的孔的边缘上。在一些实施例中，切割组件包括拉销，该拉销包括多个突起，一个刀片定位在所述多个突起上；这些突起布置和构造成在刀片处配合并切断细长张力构件。在一些实施例中，切割组件包括拉销，并且刀片从拉销的远端延伸；其中，刀片的致动利用拉销的运动来完成。在一些实施例中，轴组件包括第一内腔、第二内腔和第三内腔；其中，至少一个张力构件被导引穿过第一内腔和第二内腔，并且切割组件至少部分地定位在第三内腔内；其中，间隙将第二内腔和第三内腔互连，并且切割组件的刀片可以穿过该间隙行进至第二内腔。

尽管已参照优选实施例描述了本公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本公开的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。

Claims (26)

1.一种用于将带支架的假体递送至目标部位的递送装置；所述递送装置包括：

至少一个细长张力构件，所述至少一个细长张力构件能够将所述带支架的假体压缩地保持于所述递送装置；以及

轴组件，所述轴组件具有内腔和定位在所述内腔内的切割组件；其中，所述切割组件包括刀片，所述刀片构造成选择性地切断所述至少一个细长张力构件。

2.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述刀片是柔性的。

3.如权利要求2所述的递送装置，其特征在于，所述切割组件包括刀片保持件，所述刀片保持件限定有转弯部，所述刀片可能够行进通过该转弯部。

4.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述递送装置还包括手柄组件，并且所述切割组件致动所述切割组件的运动。

5.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，每个所述细长张力构件包括第一端和第二端；其中，所述第一端和所述第二端连接于所述切割组件。

6.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，每个所述细长张力构件与能够被所述切割组件切断的环互连。

7.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述刀片是环绕所述切割组件中的孔的圆形刀片。

8.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述细长张力构件在被切断之前定位在孔内。

9.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述切割组件能够在所述内腔内运动。

10.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述切割组件包括销和切割刀片，所述细长张力构件穿过所述销，并且所述切割刀片固定于所述内腔；其中，所述销能够相对于所述切割刀片运动。

11.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述切割组件包括切割刀片以及绕所述细长张力构件成环的线绳，所述线绳构造成将所述细长张力构件朝向所述切割刀片抽拉。

12.如权利要求11所述的递送装置，其特征在于，所述切割刀片能够被致动以延伸出所述内腔，从而切断所述细长张力构件。

13.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述切割组件包括从中空轴延伸出的一对弹性刀片；其中，所述刀片构造成通过将所述刀片压靠所述中空轴而被致动。

14.如权利要求13所述的递送装置，其特征在于，所述轴是中空的，并且所述细长张力构件穿过所述中空轴。

15.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述递送装置具有装载状态，在所述装载状态下，带支架的假体心脏瓣膜被装载于所述递送装置；其中，所述刀片在所述装载状态下定位在所述细长张力构件的远侧。

16.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述切割组件包括定位在所述内腔内的拉销；其中，所述刀片固定于所述拉销。

17.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述切割组件包括具有多个窗口的套筒；其中，所述刀片定位在所述多个窗口中的至少一个的边缘处；其中，所述套筒能够沿着所述轴组件运动。

18.如权利要求17所述的递送装置，其特征在于，所述切割组件包括多个刀片，使得每个窗口边缘包括刀片。

19.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述刀片能够沿着由所述内腔的内径限定的路径行进。

20.如权利要求19所述的递送装置，其特征在于，所述刀片的运动由分离件限制。

21.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述刀片在所述轴组件内旋转。

22.如权利要求21所述的递送装置，其特征在于，所述刀片绕所述轴组件的中心轴线旋转。

23.如权利要求22所述的递送装置，其特征在于，所述切割组件包括扭矩轴、固定盘和接口盘；其中，所述刀片定位在所述固定盘或所述接口盘中的一个中的孔的边缘上。

24.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述切割组件包括拉销，所述拉销包括多个突起，一个刀片定位在所述多个突起上；所述多个突起被布置和构造成，在所述刀片处配合并切断所述细长张力构件。

25.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述切割组件包括拉销，并且所述刀片从所述拉销的远端延伸；其中，所述刀片的致动利用所述拉销的运动来完成。

26.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述轴组件包括第一内腔、第二内腔和第三内腔；其中，所述至少一个张力构件被导引穿过所述第一内腔和所述第二内腔，并且所述切割组件至少部分地定位在所述第三内腔内；其中，由间隙将所述第二内腔和所述第三内腔互连，并且所述切割组件的刀片能够穿过所述间隙而行进至所述第二内腔。

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