CN106138087A - 一种维d钙组合物咀嚼片及其制备方法 - Google Patents

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白中稳
刘斐
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Abstract

本发明提供一种维D钙组合物咀嚼片及其制备方法，属于药物制剂领域。包含维D钙、山梨醇、色素、香精、硬脂酸镁。该片剂克服了普通咀嚼片的缺点，本发明生物利用度高，口味适中，具有重要的临床应用价值。

Description

一种维D钙组合物咀嚼片及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种维D钙组合物咀嚼片及其制备方法。
背景技术
维D钙咀嚼片是一种复方制剂，本品含维生素D3（C27H44O）应为标示量的90.0%～165.0%；含碳酸钙（CaCO3）应为标示量的90.0%～125.0%。
钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。维生素D能参与钙和磷的代谢，促进其吸收并对骨质形成有重要作用。维D钙咀嚼片是一种含钙与维生素D的复方制剂，可用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松症。
随着人们补钙意识的提高，国内对补钙产品的需求量很大，但现在所售的补钙制剂均为保健食品，质量参差不齐。进口补钙制剂价格昂贵，具有一定的局限性。我们研制的片剂与迪巧产品进行外观、含量、溶出曲线对比，结果显示无差异且由于进口药品，我们使用是辅料均为国产辅料，生产成本明显低于进口产品，对中国补钙产品的补充具有重要的意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种维D钙咀嚼片组合物及其制备方法，解决了市场上的补钙制剂维生素D 长期放置含量降低的问题，提高产品的稳定性，保障钙吸收率。同时解决自制片与与进口药品的溶出相似问题，使其具有较高的相似性。
为实现上述目的，本发明采用以下的技术方案：
一种维D钙组合物咀嚼片，由以下组分构成：
成分 用量 百分比
碳酸钙 1125g 62.5%
维生素D3粉 2g 0.11%
山梨醇 638g 35.4%
胭脂色复合着色剂 0.045g 0.003%
粉状水蜜桃香精 15g 0.83%
硬脂酸镁 20~35g 1.11~1.94%
50%乙醇 400g ----。
本发明还提供一种维D钙组合物咀嚼片制备方法，包括如下步骤：
（1）原辅料过100目筛备用；
（2）将色素和内加处方量山梨醇溶于50%乙醇(w/w)中，将碳酸钙置混合机内边搅拌边加粘合剂，制得软材；
（3）将软材置摇摆颗粒机用24目不锈钢筛制粒；
（4）湿颗粒置40~65℃鼓风干燥箱（蒸汽加热）干燥至水分不超过2.0%停止，放冷后，经24目不锈钢筛整粒；
（5）将维生素D3粉与上述碳酸钙颗粒采用等量递加法混合均匀，再加入硬脂酸镁、粉末香精、山梨醇与剩余碳酸钙颗粒继续混合，取样，检测颗粒性状、含量；
（6）根据实测颗粒含量调节应压片重，压片；
（7）固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶装60片，封口、轧盖。
优选的，将维生素D3粉在总混时加入。
优选的，片剂硬度控制在9~14Kg范围内，重量差异控制在±4%范围内。
本发明的有益效果为：
本发明的一种维D钙组合物咀嚼片的制备方法，采用山梨醇内外加及50%乙醇制粒，能够使制软材的过程得到有效控制，避免软材因含水多无法制粒，同时制得的颗粒易烘干，不易吸湿，且颗粒的成形性、流动性较好。将维生素D3粉在总混时加入，避免在制颗粒过程中破坏其微囊结构，从而提高了制剂的稳定性。
具体实施方式
为了本发明易于了解明白，下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，以助于理解本发明的内容。
实施例一
一配方
碳酸钙 1125g
维生素D3粉 2g
山梨醇 638g
胭脂色复合着色剂 0.045g
粉状水蜜桃香精 15g
硬脂酸镁 20g
50%乙醇 400g
二制法
（1）原辅料过100目筛备用。
（2）将色素和内加处方量山梨醇溶于50%乙醇(w/w)中，将碳酸钙置混合机内边搅拌边加粘合剂，制得软材。
（3）将软材置摇摆颗粒机用24目不锈钢筛制粒。
（4）湿颗粒置65℃鼓风干燥箱干燥至水分不超过2.0%停止。放冷后，经24目不锈钢筛整粒。
（5）将维生素D3粉与上述碳酸钙颗粒采用等量递加法混合均匀，再加入硬脂酸镁、粉末香精、山梨醇与剩余碳酸钙颗粒继续混合。
（6）压片，片剂硬度控制在9~14Kg范围内。
实施例二
配方
碳酸钙 1125g
维生素D3粉 2g
山梨醇 638g
胭脂色复合着色剂 0.045g
粉状水蜜桃香精 15g
硬脂酸镁 35g
50%乙醇 400g
制法参见实施例一。
实施例三
本实例分别对实施例一和实施例二所制得的维D钙组合物咀嚼片与参比制剂的溶出曲线进行测定，结果如下表所示：
表1 实施例一、实施例一所制得维D钙组合物咀嚼片与参比制剂的溶出度曲线测定结 果
10min 15min 30min 60min 90min 120min F2
参比制剂 13.5 19.3 36.8 63.2 75.3 98.3
实施例一 19.7 25.5 46.1 70.9 83.5 101.5 57.60
实施例二 11.1 17.9 35.9 61.7 74.5 97.5 80.13
实施例四
本实例分别对实施例一和实施例二所制得的维D钙组合物咀嚼片与参比制剂的样品进行影响因素高温60℃留样并进行含量测定，结果如下表所示：
表2实施例一和实施例二所制得的维D钙组合物咀嚼片与参比制剂的样品高温60℃留样样品含量测定结果
从上表可以看出，本发明的维D钙组合物咀嚼片稳定性较好，且优于参比制剂。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应了解，本发明不受上述实施例的限制，在不脱离本发明的精神和范围的前提下，还会有各种变化和改进，这些变化及改进都落入要求保护的本发明范围内 。

Claims (4)

1.一种维D钙组合物咀嚼片，其特征在于，由以下组分构成：
成分 用量 百分比
碳酸钙 1125g 62.5%
维生素D3粉 2g 0.11%
山梨醇 638g 35.4%
胭脂色复合着色剂 0.045g 0.003%
粉状水蜜桃香精 15g 0.83%
硬脂酸镁 20~35g 1.11~1.94%
50%乙醇 400g ----。
2.一种维D钙组合物咀嚼片制备方法，其特征在于该，包括如下步骤：
（1）原辅料过100目筛备用；
（2）将色素和内加处方量山梨醇溶于50%乙醇(w/w)中，将碳酸钙置混合机内边搅拌边加粘合剂，制得软材；
（3）将软材置摇摆颗粒机用24目不锈钢筛制粒；
（4）湿颗粒置40~65℃鼓风干燥箱（蒸汽加热）干燥至水分不超过2.0%停止，放冷后，经24目不锈钢筛整粒；
（5）将维生素D3粉与上述碳酸钙颗粒采用等量递加法混合均匀，再加入硬脂酸镁、粉末香精、山梨醇与剩余碳酸钙颗粒继续混合，取样，检测颗粒性状、含量；
（6）根据实测颗粒含量调节应压片重，压片；
（7）固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶装60片，封口、轧盖。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，将维生素D3粉在总混时加入。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，片剂硬度控制在9~14Kg范围内，重量差异控制在±4%范围内。
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