CN112716972A - 一种碳酸钙维生素d3咀嚼片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种碳酸钙维生素D3咀嚼片及其制备方法。所述的咀嚼片按重量配比含有700‑800份的碳酸钙、400‑500份的山梨醇、1.0‑1.5份的维生素D3、10‑15份的硬脂酸镁、0.05‑0.08份的红色铝色淀、0.05‑0.08份的香精。利用本发明的碳酸钙维生素D3咀嚼片及其制备方法，能够使制得的碳酸钙维生素D3咀嚼片具有更好的稳定性与含量均匀度。

Description

一种碳酸钙维生素D3咀嚼片及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种碳酸钙维生素D3咀嚼片及其制备方法。
背景技术
钙是人体必需的元素，参与人体整个生命过程，从骨骼形成、肌肉收缩、心脏跳动、神经及大脑思维活动，直至人体的生长发育、消除疲劳、健脑益智和延缓衰老等都离不开钙。因此，每天摄入足量的钙才能维持人体正常的新陈代谢，增强人体对生活环境的适应能力。
青少年是一生中钙需求最多的时期，此时需要保证每日摄入足量的钙，从而可以使骨骼、内脏、大脑得到充分的发育，钙对身高和体重的增加非常重要。老年人缺钙易导致骨质疏松、关节炎等多种疾病的发生，易患风湿及风湿性关节炎、关节积水，还可能继发骨质增生等多种疾病。
维生素D3(VD3)能参与钙的代谢，增强钙的吸收，因此VD3对促进钙的吸收和骨质形成有重要作用。
碳酸钙作为补钙的原料，其含钙量高、价格低，体内吸收好。但目前碳酸钙原料呈粉末状，流动性差，难以粉末直接压片。湿法制粒可有效改善碳酸钙流动性，但由于碳酸钙本身黏性差不易单独制成颗粒，且碳酸钙在产品处方中占比较大；而山梨醇既是良好的甜味剂，也可以做粘合剂，当山梨醇遇到水后其黏性大增，故山梨醇与碳酸钙混合后易制成颗粒。
目前公开的含有VD3的钙制剂多数通过对VD3进行溶剂化处理后制成颗粒，再进行混合压片，这样操作繁琐，比较难保证产品的稳定性，尤其是VD3在高温、高湿下降解比较严重。另外，VD3在产品中含量较少，混合的均匀性在商业规模的生产中面临严峻的挑战，稍有操作不当很容易导致混合均匀性变差，影响最终产品的质量。
由上述分析可知，目前含有VD3的钙制剂产品通过对VD3进行包合的手段来保障产品的稳定性，这样生产操作复杂，控制点多，难以实现商业规模化生产。
发明内容
本发明的首要目的是提供一种碳酸钙维生素D3咀嚼片，以能够具有更好的稳定性与含量均匀度。
为实现此目的，在基础的实施方案中，本发明提供一种碳酸钙维生素D3咀嚼片，所述的咀嚼片按重量配比含有700-800份的碳酸钙、400-500份的山梨醇、1.0-1.5份的维生素D3、10-15份的硬脂酸镁、0.05-0.08份的红色铝色淀、0.05-0.08份的香精。
在一种优选的实施方案中，本发明提供一种碳酸钙维生素D3咀嚼片，其中所述的咀嚼片按重量配比含有750份的碳酸钙、450份的山梨醇、1.27份的维生素D3、12份的硬脂酸镁、0.06份的红色铝色淀、0.06份的香精。
本发明的第二个目的是提供上述碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法，以能够使制得的碳酸钙维生素D3咀嚼片具有更好的稳定性与含量均匀度。
为实现此目的，在基础的实施方案中，本发明提供上述碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法，所述的制备方法包括如下步骤：
(1)将配方量的碳酸钙与山梨醇进行混合处理，获得碳酸钙山梨醇干颗粒；
(2)将碳酸钙山梨醇干颗粒与配方量的维生素D3、硬脂酸镁、红色铝色淀、香精进行混合处理，获得碳酸钙维生素D3混合颗粒；
(3)将碳酸钙维生素D3混合颗粒进行压片处理，获得碳酸钙维生素D3咀嚼片。
申请人在进行碳酸钙维生素D3咀嚼片的研究过程中，发现VD3原料优选DSM(帝斯曼维生素(上海)有限公司)生产的产品，该产品已经进口注册，获得渠道方便，存储条件普通，产品质量稳定，更适合VD3系列产品。由于DSM产品为颗粒状，因此对碳酸钙山梨醇颗粒的堆密度有较高的要求，将碳酸钙山梨醇颗粒制成与VD3粉的堆密度接近，这样更有利于混合均匀性的控制。通过对碳酸钙山梨醇颗粒的研究，对其堆密度进行控制，发现堆密度优选0.5-0.7g/ml，更优选0.63-0.67g/ml。
混合的方法是产品均匀性的重要保证，通过对步骤(2)混合转速、混合时间的研究，通过两因素(混合转速、混合时间)试验，以混合后产品的S值(S值为标准差)作为考察指标，所得结果如下表1所示。
表1
混合时间(min) 混合转速(rpm) S值
30 9 23.95
30 9 13.24
30 9 27.66
50 9 16.25
30 15 7.12
50 15 5.23
70 15 7.26
通过以S值为响应，对因子时间及转速进行研究，绘制成等值图，如图1所示，并进一步处理得到图2、图3。
应将S值控制在10以下，因此由图1预测，混合转速最优为15rpm，混合时间最优为70分钟。
在一种优选的实施方案中，本发明提供上述碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法，其中步骤(1)中，将配方量的碳酸钙与山梨醇进行混合处理，加入纯化水，通过湿法造粒机制得软材后通过摇摆颗粒机制成湿颗粒，干燥后获得碳酸钙山梨醇干颗粒。
在一种优选的实施方案中，本发明提供上述碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法，其中步骤(1)中，获得的碳酸钙山梨醇干颗粒的堆密度为维生素D3堆密度的80-120％。
在一种优选的实施方案中，本发明提供上述碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法，其中步骤(1)中，获得的碳酸钙山梨醇干颗粒的堆密度为0.5-0.7g/ml。
在一种优选的实施方案中，本发明提供上述碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法，其中步骤(1)中，获得的碳酸钙山梨醇干颗粒的堆密度为0.63-0.67g/ml。
在一种优选的实施方案中，本发明提供上述碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法，其中步骤(2)中，混合处理的转速为10-15rpm，时间为30-70min(优选混合处理的转速为12rpm，时间为40-50min)。
在一种优选的实施方案中，本发明提供上述碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法，其中所述的维生素D3为DSM生产的维生素D3。
在一种优选的实施方案中，本发明提供上述碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法，其中所述的香精为果味香精。
本发明的有益效果在于，利用本发明的碳酸钙维生素D3咀嚼片及其制备方法，能够使制得的碳酸钙维生素D3咀嚼片具有更好的稳定性与含量均匀度。
与现有技术相比，本发明的碳酸钙维生素D3咀嚼片生产可控性更好，操作更简单，更易于批量商业化生产。
附图说明
图1为S值与混合转速、混合时间的等值线图。
图2为标准化效应的Pareto图(响应为S值，α＝0.05)。
图3为S值主效应图。
图4为示例性的本发明的碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法的工艺流程图。
图5为实施例1中取样位置示意图。
具体实施方式
以下结合实施例和附图对本发明的具体实施方式作出进一步的说明。
实施例1：
本实施例的碳酸钙维生素D3咀嚼片的配方组成为：750mg的碳酸钙、450mg的山梨醇、1.27mg的维生素D3、12mg的硬脂酸镁、0.06mg的红色铝色淀、0.06mg的果味香精(什锦水果香精)。
该碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法如下：
(1)将配方量的碳酸钙与山梨醇进行混合处理，加入纯化水，通过湿法造粒机制得软材后通过摇摆颗粒机过24目筛制成湿颗粒，干燥后获得碳酸钙山梨醇干颗粒，堆密度为0.67g/ml。
(2)将碳酸钙山梨醇干颗粒倒入三维运动混合机中，加入配方量的维生素D3、硬脂酸镁、红色铝色淀、果味香精，设置混合转速15rpm，混合时间70分钟进行混合处理，获得碳酸钙维生素D3混合颗粒，取样测试混合颗粒的含量及含量均匀度(三维运动混合机出料口出料时将物料分成三袋，每袋取样位置如图5所示)，结果如下表2所示。
表2
NO.1 NO.2 NO.3 NO.4 NO.5 NO.6 NO.7 NO.8 NO.9 NO.10 均值 标准差
126.64 119.98 115.45 140.69 130.81 125.53 126.51 127.37 127.80 120.92 126.17 6.81
(3)将碳酸钙维生素D3混合颗粒进行压片处理，获得碳酸钙维生素D3咀嚼片，控制片重均值1.2g，片重差异±5.0％。
显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若对本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其同等技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。上述实施例或实施方式只是对本发明的举例说明，本发明也可以以其它的特定方式或其它的特定形式实施，而不偏离本发明的要旨或本质特征。因此，描述的实施方式从任何方面来看均应视为说明性而非限定性的。本发明的范围应由附加的权利要求说明，任何与权利要求的意图和范围等效的变化也应包含在本发明的范围内。

Claims (10)

1.一种碳酸钙维生素D3咀嚼片，其特征在于：所述的咀嚼片按重量配比含有700-800份的碳酸钙、400-500份的山梨醇、1.0-1.5份的维生素D3、10-15份的硬脂酸镁、0.05-0.08份的红色铝色淀、0.05-0.08份的香精。
2.根据权利要求1所述的咀嚼片，其特征在于：所述的咀嚼片按重量配比含有750份的碳酸钙、450份的山梨醇、1.27份的维生素D3、12份的硬脂酸镁、0.06份的红色铝色淀、0.06份的香精。
3.一种根据权利要求1或2所述的咀嚼片的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：
(1)将配方量的碳酸钙与山梨醇进行混合处理，获得碳酸钙山梨醇干颗粒；
(2)将碳酸钙山梨醇干颗粒与配方量的维生素D3、硬脂酸镁、红色铝色淀、香精进行混合处理，获得碳酸钙维生素D3混合颗粒；
(3)将碳酸钙维生素D3混合颗粒进行压片处理，获得碳酸钙维生素D3咀嚼片。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，将配方量的碳酸钙与山梨醇进行混合处理，加入纯化水，通过湿法造粒机制得软材后通过摇摆颗粒机制成湿颗粒，干燥后获得碳酸钙山梨醇干颗粒。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，获得的碳酸钙山梨醇干颗粒的堆密度为维生素D3堆密度的80-120％。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，获得的碳酸钙山梨醇干颗粒的堆密度为0.5-0.7g/ml。
7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，获得的碳酸钙山梨醇干颗粒的堆密度为0.63-0.67g/ml。
8.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，混合处理的转速为10-15rpm，时间为30-70min。
9.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述的维生素D3为DSM生产的维生素D3。
10.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述的香精为果味香精。
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