CN109260220B - 一种牡蛎碳酸钙颗粒的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种牡蛎碳酸钙颗粒的制备方法,该方法包括将牡蛎碳酸钙、蔗糖粉、枸橼酸在湿法制粒机中搅拌,再将含有柠檬黄的20‑30%乙醇溶液加入到湿法制粒机中搅拌切削制粒,再投入到一步制粒机中,补喷20‑30%乙醇溶液至颗粒,使80目细粉数量不超过5%,再干燥5‑10min,经过过筛整粒后,再以适宜的喷雾速率喷入雾化香精,混合30分钟,最后分装即得。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域,具体涉及一种牡蛎碳酸钙颗粒的制备方法。
背景技术
钙是人体重要的元素之一,具有十分重要的生理、生化功能。人体中钙的含量占总体重的1.5--2%,其中骨骼和牙齿约占99%,体液和软组织占1%。钙不仅是构成骨骼的主要物质,参与骨骼的新陈代谢,而且是保持神经、肌肉功能所必须的,对维持正常的心、肾、肺和凝血功能以及细胞膜和毛细血管的通透性也都起着重要的作用,还能调节神经递质和激素的分泌和储存、氨基酸的摄取和利用、维生素B12的吸收等。人体活细胞获得能量的重要机制是钙的跨膜运动,平常细胞膜的含钙量比细胞内含钙量500倍,神经肌肉反应、血液的凝固、细胞的粘着、神经冲动的传导、心率的维护以及细胞的分泌、收缩、兴奋、扩散、分化都依赖于这种跨膜运动。钙缺乏引起典型的临床表现有佝偻病、骨质软化症、骨质疏松症、手足搐搦症等。
研究表明,孕期摄入钙偏低(平均每天478毫克)的女性,虽然其肠道对钙的吸收率较高,但其骨密(以腰椎骨密度为代表)仍明显降低,与同龄非孕女性相比,平均下降了15%。而摄入钙较多(平均每天1274毫克)的孕妇,虽然其肠道对钙的吸收率较低,但其骨密度没有降低,与同龄非孕女性基本相同。这说明,孕期增加钙摄入才是孕妇骨骼健康的基本保障,仅仅靠上述进化机制是远远不够的。而老年人新陈代谢逐渐变缓,消化功能减弱,钙的需要量也相对增加。
碳酸钙颗粒和片剂是一种常规的补钙剂,用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂。用于预防和治疗钙缺乏症,如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。
CN106943427A公开了一种碳酸钙颗粒组合物及其制备方法,以解决现有碳酸钙制剂存在容易增加胃肠道不良反应、吸收较差的问题。一种碳酸钙颗粒组合物,按重量份比计,包括:碳酸钙100份、糖粉3000-4500份、酸源120-180份。该方法包括以下步骤:
(a)按重量份比计,称量100份碳酸钙、3000-4500份糖粉、120-180份酸源,
(b)取100-150份的糖粉加入纯化水配制成质量比浓度为35-65%的糖浆,将所述碳酸钙和糖粉按质量比为100:900-2000混合均匀,然后加入所述糖浆,制成软材,湿法制粒,干燥,整粒,得碳酸钙颗粒;
(c)按质量比为1:0.4-1将酸源和纯化水混合,充分溶解后加入剩余糖粉,制成软材,湿法制粒,干燥,整粒,得到酸颗粒;
(d)将步骤(b)得到的碳酸钙颗粒和步骤(c)得到的酸颗粒混匀即得碳酸钙颗粒组合物。
目前碳酸钙颗粒的制备方法主要有二种,方法一是将牡蛎碳酸钙、蔗糖粉、枸橼酸在湿法制粒机中混合,加入溶有柠檬黄的乙醇溶液,在摇摆制粒机中过20目筛制得颗粒,热风循环烘箱中50℃干燥2h。过筛,粗颗粒整粒。加入香精整粒过筛,混合30分钟,最后分装即得。方法二:将柠檬黄等量递加到牡蛎碳酸钙中,再加入枸橼酸和蔗糖粉混合30min,然后投入到一步制粒机中,控制进风温度50℃,补喷20%乙醇溶液至颗粒达到要求,加入香精整粒,混合30分钟,最后分装即得。
上述制备方法存在许多技术问题,如颗粒混合不均,成品产出率不高,生产周期长,成本高等。为解决这些技术问题,本发明人进行大量的工艺改进和探索,最终解决以上技术问题。
发明内容
本发明的目的在于提供了一种牡蛎碳酸钙颗粒制备方法,该方法采用湿法制粒和一步制粒相结合的工艺,产量大,劳动强度低,所得颗粒溶化性好,制粒后细粉少,成品率高;雾化喷入香精不起团,无需再进行整粒过筛。
本发明的一种牡蛎碳酸钙颗粒制备方法,包含以下步骤:
1)将柠檬黄溶解在制粒重量2-4%的20-30%乙醇溶液中,得到含有柠檬黄的乙醇溶液;
2)将牡蛎碳酸钙、蔗糖粉、枸橼酸粉粉碎过80-100目筛,然后在湿法制粒机中搅拌,再将步骤1)的乙醇溶液加入到湿法制粒机中,切削50-100s;
3)将切削的颗粒投入到一步制粒机中,控制进风温度50-60℃,再将20-30%乙醇溶液补喷至颗粒中,使80目细粉数量不超过5%,再干燥5-10min;
4)将干燥的颗粒过筛,粗颗粒整粒,取全部颗粒投入混合机中,以适宜的喷雾速率喷入雾化香精,混合30分钟,最后分装即得。
本发明的方法的技术效果:
本发明的方法采用湿法制粒和一步制粒相结合的工艺,产量大,劳动强度低,所得颗粒溶化性好,制粒后细粉少,成品率高;雾化喷入香精不起团,无需再进行整粒过筛。
具体实施方式
以下实施例代表性的用于阐明本发明的实质,但不以此限制本发明的范围。
实施例1
牡蛎碳酸钙颗粒处方(重量份):
制备工艺:
1)将柠檬黄溶解在制粒量4%的30%乙醇溶液中,得到含有柠檬黄的30%乙醇溶液;
2)将牡蛎碳酸钙、蔗糖粉、枸橼酸粉粉碎过100目筛,然后在湿法制粒机中搅拌100s,再将步骤1)的乙醇溶液在低速搅拌的情况下加入到湿法制粒机中,搅拌切削100s;
3)将切削的颗粒投入到一步制粒机中制粒,控制进风温度50-60℃,补喷30%乙醇溶液到颗粒中,达到要求(即通过80目细粉数量不超过5%),再干燥8min;
4)将干燥的颗粒过筛,粗颗粒整粒,取全部颗粒投入混合机中,控制喷雾速率80g/min喷入雾化香精,混合30分钟,最后分装即得,每袋重5g。
实施例2牡蛎碳酸钙颗粒配方同实施例1
制备工艺:
1)将柠檬黄溶解在制粒量2%的20%乙醇中,得到含有柠檬黄的20%乙醇溶液;
2)将牡蛎碳酸钙、蔗糖粉、枸橼酸粉粉碎过100目筛,然后在湿法制粒机中搅拌60s,再将步骤1)的乙醇溶液在低速搅拌的情况下加入到湿法制粒机中,搅拌切削50s;
3)将切削的颗粒投入到一步制粒机中制粒,控制进风温度50-60℃,补喷20%的乙醇溶液到颗粒中,达到要求(即通过80目细粉数量不超过5%)即可,再干燥10min;
4)将干燥的颗粒过筛,粗颗粒整粒,取全部颗粒投入混合机中,控制喷雾速率120g/min喷入雾化香精,混合30分钟,最后分装即得,每袋重5g。
对比例1牡蛎碳酸钙颗粒配方同实施例1
制备工艺:将牡蛎碳酸钙、蔗糖粉、枸橼酸在湿法制粒机中混合,加入溶有柠檬黄的30%乙醇溶液,在摇摆制粒机中过20目筛制得颗粒,热风循环烘箱中50℃干燥2h。过筛,粗颗粒整粒。将香精加入到5%颗粒量中混合10min,过筛,再加入剩余颗粒总混30min,最后分装。
对比例2配方同实施例1
制备工艺:将牡蛎碳酸钙、蔗糖粉、枸橼酸在湿法制粒机中混合,加入溶有柠檬黄的20%乙醇溶液,再在一步制粒机中控制进风温度50℃补喷30%乙醇溶液至80目细粉数量不超过5%。过筛,粗颗粒整粒。将香精加入到5%颗粒量中混合10min,过筛,再加入剩余颗粒总混30min,最后分装。
对比例3牡蛎碳酸钙颗粒配方同实施例1
制备工艺:将柠檬黄等量递加到牡蛎碳酸钙中,再加入枸橼酸和蔗糖粉混合30min,然后投入到一步制粒机中制粒,控制进风温度50℃,补喷20%乙醇溶液至80目细粉数量不超过5%。再将香精加入颗粒量5%的颗粒中混合10min,过筛,再加入剩余颗粒总混30min,最后分装。
对比例4牡蛎碳酸钙颗粒配方同实施例1
制备工艺:将牡蛎碳酸钙、蔗糖粉、枸橼酸在湿法制粒机中混合,加入溶有柠檬黄和香精的乙醇溶液,在摇摆制粒机中过20目筛制得颗粒,热风循环烘箱中35℃干燥4h。过筛,粗颗粒整粒。总混30min,最后分装。
对比例5牡蛎碳酸钙颗粒配方同实施例1
制备工艺:取120份的蔗糖粉加入溶有柠檬黄的纯化水配制成质量比浓度为40%的糖浆,然后将牡蛎碳酸钙、剩余蔗糖粉、枸橼酸在湿法制粒机中混合,加入上述糖浆制成软材,在摇摆制粒机中过20目筛制得颗粒,沸腾干燥机中50℃干燥2h。过筛,粗颗粒整粒。将香精加入到5%颗粒量中混合10min,过筛,再加入剩余颗粒总混30min,最后分装。
对比例6牡蛎碳酸钙颗粒配方同实施例1
制备工艺:取100份的蔗糖粉加入溶有柠檬黄的纯化水配制成质量比浓度为60%的糖浆,然后将牡蛎碳酸钙、剩余蔗糖粉、枸橼酸在湿法制粒机中混合,加入香精和上述糖浆制成软材,在摇摆制粒机中过20目筛制得颗粒,在热风循环烘箱中35℃干燥8h。过筛,粗颗粒整粒。总混30min,最后分装。
效果试验:分别测试实施例1和2,对比例1-6和CN106943427A实施例1的方法制得的牡蛎碳酸钙颗粒的溶化性、颗粒中过80目筛的细粉比例(即80目细粉比例)、外观及均匀度等指标。各颗粒的制颗粒工艺时间、人工时间等。结果见下表1.
表1实施1和2与对比例的对比指标及工时
备注:以制备100kg颗粒为例
以表的数据表明:本发明的制备工艺相对于对比例(传统制粒工艺),在颗粒细粉、成品率、时间成本方面表现出明显优势。解决了现有传统技术成品率(产出率)、生产周期长、时间成本高的技术问题。
Claims (7)
1.一种牡蛎碳酸钙颗粒的制备方法,包含以下步骤:
1)将柠檬黄溶解在制粒重量2-4%的20-30%乙醇溶液中,得到含有柠檬黄的乙醇溶液;
2)将牡蛎碳酸钙、蔗糖粉、枸橼酸粉粉碎过80-100目筛,然后在湿法制粒机中搅拌,再将步骤1)的乙醇溶液加入到湿法制粒机中,切削50-100s;
3)将切削的颗粒投入到一步制粒机中,控制进风温度50-60℃,再将20-30%乙醇溶液补喷至颗粒中,使80目细粉数量不超过5%,再干燥5-10min;
4)将干燥的颗粒过筛,粗颗粒整粒,取全部颗粒投入混合机中,以适宜的喷雾速率喷入雾化香精,混合30分钟,最后分装即得。
2.如权利要求1的方法,所述目筛为100目。
3.如权利要求1的方法,步骤1)中乙醇溶液中柠檬黄的含量为30%。
4.如权利要求1的方法,步骤3)中再干燥时间为10min。
5.如权利要求1的方法,步骤2)中搅拌时间为60-100s。
6.如权利要求1的方法,步骤4)中所述适宜的喷雾速率为不超过120g/min。
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