CN108815269A - 叶酸葡萄糖酸亚铁维生素c泡腾片及其制备方法和应用 - Google Patents

叶酸葡萄糖酸亚铁维生素c泡腾片及其制备方法和应用 Download PDF

Info

Publication number
CN108815269A
CN108815269A CN201810714802.7A CN201810714802A CN108815269A CN 108815269 A CN108815269 A CN 108815269A CN 201810714802 A CN201810714802 A CN 201810714802A CN 108815269 A CN108815269 A CN 108815269A
Authority
CN
China
Prior art keywords
parts
vitamin
folic acid
effervescent tablet
ferrous gluconate
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN201810714802.7A
Other languages
English (en)
Inventor
刘洪生
胡晓娟
张荣培
李跃克
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
ZHENGZHOU BOKAI MEDICINE & HEALTH-CARE PRODUCTS Co Ltd
Original Assignee
ZHENGZHOU BOKAI MEDICINE & HEALTH-CARE PRODUCTS Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by ZHENGZHOU BOKAI MEDICINE & HEALTH-CARE PRODUCTS Co Ltd filed Critical ZHENGZHOU BOKAI MEDICINE & HEALTH-CARE PRODUCTS Co Ltd
Priority to CN201810714802.7A priority Critical patent/CN108815269A/zh
Publication of CN108815269A publication Critical patent/CN108815269A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/495—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with two or more nitrogen atoms as the only ring heteroatoms, e.g. piperazine or tetrazines
    • A61K31/505—Pyrimidines; Hydrogenated pyrimidines, e.g. trimethoprim
    • A61K31/519—Pyrimidines; Hydrogenated pyrimidines, e.g. trimethoprim ortho- or peri-condensed with heterocyclic rings
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/28—Compounds containing heavy metals
    • A61K31/295—Iron group metal compounds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/335—Heterocyclic compounds having oxygen as the only ring hetero atom, e.g. fungichromin
    • A61K31/365—Lactones
    • A61K31/375—Ascorbic acid, i.e. vitamin C; Salts thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/70—Carbohydrates; Sugars; Derivatives thereof
    • A61K31/7135—Compounds containing heavy metals
    • A61K31/714—Cobalamins, e.g. cyanocobalamin, i.e. vitamin B12
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K35/00—Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
    • A61K35/66—Microorganisms or materials therefrom
    • A61K35/74—Bacteria
    • A61K35/741—Probiotics
    • A61K35/744—Lactic acid bacteria, e.g. enterococci, pediococci, lactococci, streptococci or leuconostocs
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/75—Rutaceae (Rue family)
    • A61K36/752—Citrus, e.g. lime, orange or lemon
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0002—Galenical forms characterised by the drug release technique; Application systems commanded by energy
    • A61K9/0007—Effervescent
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2072—Pills, tablets, discs, rods characterised by shape, structure or size; Tablets with holes, special break lines or identification marks; Partially coated tablets; Disintegrating flat shaped forms
    • A61K9/2077—Tablets comprising drug-containing microparticles in a substantial amount of supporting matrix; Multiparticulate tablets
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P3/00—Drugs for disorders of the metabolism
    • A61P3/02—Nutrients, e.g. vitamins, minerals
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P7/00—Drugs for disorders of the blood or the extracellular fluid
    • A61P7/06—Antianaemics

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Diabetes (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Obesity (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Alternative & Traditional Medicine (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Neurology (AREA)
  • Neurosurgery (AREA)
  • Nutrition Science (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

本发明提供了一种叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片及其制备方法和应用，涉及泡腾片技术领域，所述泡腾片包括按质量份数计的如下组分：叶酸0.05‑0.2份，葡萄糖酸亚铁25‑45份，维生素C 15‑30份，柠檬果汁粉50‑150份，酸剂500‑800份和碱剂300‑500份，缓解了现有的铁和叶酸复方制剂，多以片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液等形式存在，有效成分溶出慢，起效慢，生物利用度低的技术问题，本发明提供的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片通过维生素C、叶酸、葡萄糖亚铁、柠檬果汁粉、酸剂和碱剂相互协同，不仅易于携带和保存，而且能够在水中快速崩解，服用方便，起效迅速，生物利用度高，能够同时补充铁和叶酸。

Description

叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及泡腾片技术领域，尤其是涉及一种叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片及其制备方法和应用。
背景技术
叶酸是B族维生素中的一种，是世界卫生组织规定的基本必备药物和不可替代的维生素。随着科学的发展和人们生活水平的提高，人们越来越深刻的认识到叶酸对于人体健康的重要性。当缺乏叶酸时，会导致巨红细胞性贫血和心脑血管疾病的发生，特别是孕妇缺乏叶酸时，将会造成婴儿早产、智力发育迟缓以及畸形等严重后果。此外，孕妇缺铁也极其普遍，在妊娠期间，由于母体组织结构改变，血容量增加及胎儿生长发育的需要，孕妇对铁的需求量增加，但是如此高的铁的需求量很难通过膳食满足，大多数孕妇呈缺铁性贫血状态，孕期缺铁已成为孕妇的常见病。因此，同时补充铁剂和叶酸对预防妊娠期贫血和胎儿神经管畸形十分重要。
目前，市面上多为单一的铁制剂或叶酸制剂，仅有少量二者的复方制剂，且这些二者复方制剂多以片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液等形式存在，有效成分溶出慢，起效慢，生物利用度低等问题。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的目的在于提供一种叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，以改善现有的铁和叶酸复方制剂，多以片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液等形式存在，有效成分溶出慢，起效慢，生物利用度低的技术问题。
本发明提供的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，包括按质量份数计的如下组分：叶酸0.05-0.2份，葡萄糖酸亚铁25-45份，维生素C 15-30份，柠檬果汁粉50-150份，酸剂500-800份和碱剂300-500份。
进一步的，叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，包括按质量份数计的如下组分：叶酸0.05-0.15份，葡萄糖酸亚铁30-40份，维生素C 15-25份，柠檬果汁粉80-120份，酸剂500-800份和碱剂300-500份。
进一步的，叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，包括按质量份数计的如下组分：叶酸0.08-0.15份，葡萄糖酸亚铁32-38份，维生素C 20-25份，柠檬果汁粉90-110份，酸剂500-800份和碱剂300-500份。
进一步的，叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片还包括按质量份数计的维生素B120.001-0.01份和乳酸菌粉0.5-1份；
优选地，还包括按质量份数计的维生素B12 0.006-0.008份和乳酸菌粉0.6-0.8份。
进一步的，所述酸剂选自柠檬酸、DL-苹果酸、酒石酸、富马酸中的至少一种，优选为柠檬酸；
优选地，所述碱剂选自碳酸钠、碳酸钾、碳酸钙、碳酸氢钠、碳酸氢钾、碳酸氢钙中的至少一种，优选为碳酸钠。
进一步的，叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片还包括按质量份数计的辅料500-800份；
优选地，所述辅料选自电解质平衡剂、甜味剂、填充剂和润滑剂中的至少一种。
进一步的，叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，还包括按质量份数计的电解质平衡剂20-40份，甜味剂10-20份，填充剂500-600份和润滑剂50-100份；
优选地，还包括按质量份数计的调味剂25-35份，甜味剂10-15份，填充剂500-600份和润滑剂60-80份。
进一步的，所述甜味剂为甜菊糖苷和/或三氯蔗糖，优选为甜菊糖苷和三氯蔗糖的混合物，且两者的质量比为(3-7):1；
优选地，所述电解质平衡剂为氯化钾；
优选地，所述填充剂为麦芽糊精和/或乳糖，优选为麦芽糊精和乳糖的混合物，且两者的质量比为(3-4):2；
优选地，所述润滑剂为聚乙二醇。
本发明的目的之二在于提供一种叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片的制备方法，包括如下步骤：
(a)将叶酸、维生素C、柠檬果汁粉、酸剂、任选的乳酸菌粉、任选的维生素B12、任选的甜味剂、任选的填充剂混合均匀，经过湿法制粒并干燥，得到第一颗粒剂；
(b)将葡萄糖酸亚铁、碱剂、任选的电解质平衡剂、任选的余量甜味剂、任选的余量填充剂混合均匀，经过湿法制粒并干燥，得到第二颗粒剂；
(c)将第一颗粒剂和第二颗粒剂及润滑剂混合均匀，进行压片，得到叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片。
进一步的，在第一颗粒剂和第二颗粒剂进行湿法制粒的过程中，所采用的湿润剂为乙醇；
优选地，在步骤(a)和步骤(b)中，干燥温度均为45-55℃，优选为50℃。
本发明提供的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片通过维生素C、叶酸、葡萄糖亚铁、柠檬果汁粉、酸剂和碱剂相互协同，不仅易于携带和保存，而且能够在水中快速崩解，服用方便，起效迅速，生物利用度高，能够同时补充铁和叶酸，有效预防妊娠期贫血和胎儿神经管畸形，适合育龄妇女食用。
本发明提供的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片的制备方法，工艺简单，操作方便，易于进行工业化大生产，降低制备成本，提高制备效率。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
根据本发明的一个方面，本发明提供了一种叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，包括按质量份数计的如下组分：叶酸0.05-0.2份，葡萄糖酸亚铁25-45份，维生素C 15-30份，柠檬果汁粉50-150份，酸剂500-800份和碱剂300-500份。
在本发明提供的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片中，叶酸的典型但非限制性的质量份数如为0.05、0.06、0.07、0.08、0.09、1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9或2份。
叶酸是B族维生素中的一种，是世界卫生组织规定的基本必备药物和不可替代的维生素。有促进骨髓中幼细胞成熟的作用，人类如缺乏叶酸可引起巨红细胞性贫血以及白细胞减少症，对孕妇尤其重要。孕妇缺乏叶酸时，将会造成婴儿早产、智力发育迟缓以及畸形等严重后果。
在本发明提供的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片中，葡萄糖酸亚铁的典型但非限制性的质量份数如为25、26、27、2、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44或45份。
葡萄糖酸亚铁为黄灰色或浅黄绿色晶体颗粒或粉末，稍有焦糖气味。溶于水，理论含铁量12％。葡萄糖酸亚铁易吸收，对消化系统无刺激、无副作用，并且对食品的感官性能和风味无影响，其进入血液后，立刻氧化为三价铁离子，并与血浆中转铁蛋白结合，成血浆铁，并以转铁蛋白为载体转运到肝，脾，骨等组织，以铁蛋白形式贮存，在骨中铁蛋白的铁可结合成血红蛋白，在骨骼肌中成为肌红蛋白。
在本发明提供的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片中，维生素C的典型但非限制性的质量份数如为15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29或30份。
维生素C又叫L-抗坏血酸，是一种水溶性维生素，其具有抗氧化、提高免疫力，预防癌症、心脏病、中风，保护牙齿和牙龈等。维生素C能够与铁盐和叶酸发生协同，促进铁盐和叶酸的吸收。
在本发明提供的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片中，柠檬果汁粉的典型但非限制性的质量份数如为50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、105、110、115、120、125、130、135、140、145或150份。
柠檬果汁粉是由柠檬果汁真空浓缩干燥得到，其富含维生素C，能化痰止咳，生津健胃，同时还能够促进铁剂和叶酸的吸收。
在本发明提供的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片中，酸剂的典型但非限制性的质量份数如为500、520、550、580、600、620、650、680、700、720、750、780或800份。
在本发明的一种优选实施方式中，酸剂选自酒石酸、苹果酸、富马酸、柠檬酸或中DL-苹果酸的至少一种，优选的，酸剂为柠檬酸。
当酸剂为柠檬酸时，所制得的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片崩解的速度更快，溶解后的溶液也更澄清。
在本发明提供的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片中，碱剂的典型但非限制性的质量份数如为300、320、350、380、400、420、450、480或500份。
在本发明的一种优选实施方式中，碱剂选自碳酸钠、碳酸钾、碳酸钙、碳酸氢钠、碳酸氢钾、碳酸氢钙中的至少一种，优选为碳酸钠。
当碱剂为碳酸钠时，其所制得的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片崩解速度更快，溶解后的溶液也更澄清。
本发明提供的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片通过维生素C、叶酸、葡萄糖亚铁、柠檬果汁粉、酸剂和碱剂相互协同，不仅易于携带和保存，而且能够在水中快速崩解，服用方便，起效迅速，生物利用度高，能够同时补充铁和叶酸，有效预防妊娠期贫血和胎儿神经管畸形，适合育龄妇女食用。
在本发明的一种优选方式中，叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片中，还包括按质量份数计的维生素B12 0.001-0.01份和乳酸菌粉0.5-1份。
在该优选实施方式中，维生素B12的典型但非限制性的质量份数如为0.001、0.002、0.003、0.004、0.005、0.006、0.007、0.008、0.009或0.01份。
维生素B12能够促进细胞的发育和成熟，使机体造血机能处于正常状态，预防恶性贫血，维护神经系统健康，还能够增加叶酸的利用率，促进碳化水合物、脂肪和蛋白质的代谢。
在该优选实施方式中，乳酸菌粉的典型但非限制性的质量份数如为0.5、0.55、0.6、0.65、0.7、0.75、0.8、0.85、0.9、0.95或1份。
乳酸菌是从葡萄糖或乳糖的发酵过程中产生乳酸的有益菌，能能够促进蛋白质、单糖等营养物质的吸收，产生维生素B族等大量有益物质。
通过在叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片中加入乳酸菌粉和维生素B12，能够更有效调节肠道菌群，促进叶酸和铁剂的吸收。
在本发明的一种优选实施方式中，叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片还包括按质量份数计的辅料500-800份。
在本发明中，通过在叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片中加入辅料，以使得泡腾片的口味、剂型更佳。
在本发明的典型但非限制性的实施方式中，叶酸葡萄糖酸亚铁微生物C泡腾片中辅料的典型但非限制性的质量份数如为500、520、550、580、600、620、650、680、700、720、750、780或800份。
在本发明的进一步优选实施方式中，辅料包括电解质平衡剂、甜味剂、填充剂和润滑剂中的一种或几种。
在本发明的一种优选实施方式中，叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片还包括按质量份数计的电解质平衡剂20-40份，甜味剂10-20份，填充剂500-600份和润滑剂50-100份。
通过在叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片中加入电解质平衡剂、甜味剂、填充剂和润滑剂，使得片剂的形状更加规整，口味更佳。
在本发明的典型但非限制性的实施方式中，电解质平衡剂的质量份数如为20、22、25、28、30、32、35、38或40份；甜味剂的质量份数如为10、12、14、15、16、18或20份；填充剂的质量份数如为500、520、540、550、560、580或600份；润滑剂的质量份数如为50、60、70、80、90或100份。
在本发明的进一步优选实施方式中，电解质平衡剂为氯化钾。
在本发明的进一步优选实施方式中，甜味剂为甜菊糖苷和/或三氯蔗糖，优选为甜菊糖苷和三氯蔗糖的混合物，且两者的质量比为(3-7):1。
本发明所采用的甜味剂均自植物提取制备而成，安全健康。
在本发明的该优选实施方式中，当甜味剂为甜菊糖苷和三氯蔗糖的混合物，且两者的质量比为(3-7):1，所制成的泡腾片的口感更佳，甜味更细腻均匀。
在本发明的该优选实施方式中，甜味剂中，甜菊糖苷和三氯蔗糖的质量比如为3:1、4:1、5:1、6:1或7:1。
在本发明的一种优选实施方式中，填充剂为麦芽糊精和/或乳糖，优选为麦芽糊精和乳糖的混合物，且两者的质量比为(3-4):2。
选用麦芽糊精和/或乳糖作为填充剂，使得泡腾片的剂型更美观。
在本发明的该优选实施方式中，填充剂中，麦芽糊精和乳糖的质量比如为3:2或2:1。
在本发明的一种优选实施方式中，润滑剂为聚乙二醇。
选用聚乙二醇作为润滑剂，使得各组分混合的更加均匀，泡腾片的药效更加稳定。
根据本发明的第二个方面，本发明提供了一种叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片的制备方法，包括如下步骤：
(a)将叶酸、维生素C、酸剂、任选的乳酸菌粉、任选的维生素B12、任选的甜味剂、任选的填充剂混合均匀，经过湿法制粒并干燥，得到第一颗粒剂；
(b)将葡萄糖酸亚铁、碱剂、任选的电解质平衡剂、任选的余量甜味剂、任选的余量填充剂混合均匀，经过湿法制粒并干燥，得到第二颗粒剂；
(c)将第一颗粒剂和第二颗粒剂及任选的润滑剂混合均匀，进行压片，得到叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片。
本发明提供的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片的制备方法，工艺简单，操作方便，易于进行工业化大生产，降低制备成本，提高制备效率。
在本发明的一种优选实施方式中，该泡腾片的制备方法还包括设置于步骤(a)之前的步骤(s)，将制备泡腾片的各原料进行粉碎，过80目筛，以便于将各原料混合均匀，为制成的片剂之间药效的稳定性提供保证。
在本发明的优选实施方式中，在第一颗粒剂和第二颗粒剂进行湿法制粒的过程中，所采用的湿润剂均为乙醇，优选为浓度为70％的乙醇。
通过采用乙醇为辅料，叶酸、维生素C、酸剂、任选的乳酸菌粉、任选的维生素B12、任选的甜味剂、任选的填充剂混合，进行湿法制粒，在后续干燥的过程中，乙醇蒸发，即制得第一颗粒剂；同理，在进行第二颗粒剂的制备过程中，乙醇为湿润剂，葡萄糖酸亚铁、碱剂、任选的电解质平衡剂、任选的余量甜味剂、任选的余量填充剂，进行湿法制粒，在后续干燥的过程中，乙醇蒸发，即制得第二颗粒剂。
在本发明的优选实施方式中，在步骤(a)和步骤(b)中，干燥的温度为45-55℃，优选为50℃。
通过将干燥温度控制在45-55℃，将乙醇蒸发的同时，在保证各原料的药效的同时还能够避免形成结块等现象，尤其是当干燥温度为50℃时，对第一颗粒剂和第二颗粒剂的干燥效果更好，干燥效率更高。
在本发明的优选实施方式中，维生素C泡腾片的制备方法，按照如下步骤进行：
(s)将各原料组分均进行粉碎，且过80目筛；
(a)将过筛后的叶酸、维生素C、柠檬果汁粉、酸剂、任选的乳酸菌粉、任选的维生素B12、任选的甜味剂、任选的填充剂混合均匀，并加入浓度为70％的乙醇，混合20分钟，进行湿法制粒，然后在50℃干燥3h，即制得第一颗粒剂；
(b)将过筛后的葡萄糖酸亚铁、碱剂、任选的电解质平衡剂、任选的余量甜味剂、任选的余量填充剂混合均匀，并加入浓度为70％的乙醇，混合20分钟，进行湿法制粒，再在50℃干燥3h，即制得第二颗粒剂；
(c)将第一颗粒剂和第二颗粒剂及任选的润滑剂混合均匀，进行压片，即制得维生素C泡腾片。
为了便于理解本发明提供的技术方案，下面结合实施例对本发明提供的技术方案做进一步的描述。
实施例1
本实施例提供了一种叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，包括按质量份数计的如下组分：叶酸0.05份，葡萄糖酸亚铁45份，维生素C 30份，柠檬果汁粉50份，麦芽糊精367.85份，氯化钾30份，聚乙二醇75份，乳糖200份，三氯蔗糖2.1份，甜菊糖苷10份，柠檬酸616.8份，碳酸钠373.2份。
实施例2
本实施例提供了一种叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，包括按质量份数计的如下组分：叶酸0.2份，葡萄糖酸亚铁25份，维生素C 15份，柠檬果汁粉150份，麦芽糊精302.7份，氯化钾30份，聚乙二醇75份，乳糖200份，三氯蔗糖2.1份，甜菊糖苷10份，柠檬酸616.8份，碳酸钠373.2份。
实施例3
本实施例提供了一种叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，包括按质量份数计的如下组分：叶酸0.05份，葡萄糖酸亚铁40份，维生素C 15份，柠檬果汁粉120份，麦芽糊精317.85份，氯化钾30份，聚乙二醇75份，乳糖200份，三氯蔗糖2.1份，甜菊糖苷10份，柠檬酸616.8份，碳酸钠373.2份。
实施例4
本实施例提供了一种叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，包括按质量份数计的如下组分：叶酸0.15份，葡萄糖酸亚铁30份，维生素C 25份，柠檬果汁粉80份，麦芽糊精357.75份，氯化钾30份，聚乙二醇75份，乳糖200份，三氯蔗糖2.1份，甜菊糖苷10份，柠檬酸616.8份，碳酸钠373.2份。
实施例5
本实施例提供了一种叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，包括按质量份数计的如下组分：叶酸0.11份，葡萄糖酸亚铁36份，维生素C 22份，柠檬果汁粉100份，麦芽糊精334.79份，氯化钾30份，聚乙二醇75份，乳糖200份，三氯蔗糖2.1份，甜菊糖苷10份，柠檬酸616.8份，碳酸钠373.2份。
实施例6
本实施例提供了一种叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，本实施例与实施例5的不同之处在于，还包括维生素B12 0.002份和乳酸菌粉1份，且麦芽糊精为333.798份。
实施例7
本实施例提供了一种叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，本实施例与实施例5的不同之处在于，还包括维生素B12 0.007份和乳酸菌粉0.8份，且麦芽糊精为333.983份。
实施例8
本实施例提供了一种叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片的制备方法，实施例1-7提供的泡腾片均按照该方法制备而成，具体包括如下步骤：
(1)将叶酸、维生素C、柠檬果汁粉、柠檬酸、任选的乳酸菌粉、任选的维生素B12、三氯蔗糖、乳糖、葡萄糖酸亚铁、碳酸钠、氯化钾、甜菊糖苷和麦芽糊精均进行粉碎，且过80目筛；
(2)将过筛后的叶酸、维生素C、柠檬酸、任选的乳酸菌粉、任选的维生素B12、三氯蔗糖、乳糖混合均匀，并加入浓度为70％的乙醇，混合20分钟，进行湿法制粒，然后在50℃干燥3h，即制得第一颗粒剂；
(3)将过筛后的葡萄糖酸亚铁、碳酸钠、氯化钾、甜菊糖苷和麦芽糊精混合均匀，并加入浓度为70％的乙醇，混合20分钟，进行湿法制粒，再在50℃干燥3h，即制得第二颗粒剂；
(4)将第一颗粒剂、第二颗粒剂和聚乙二醇混合均匀，进行压片，即制得维生素C泡腾片。
对比例1
本对比例提供了一种泡腾片，本对比例与实施例5的区别在于，未加入柠檬果汁粉，麦芽糊精为434.79份。
对比例2
本对比例提供了一种泡腾片，本对比例与实施例5的区别在于，未加入维生素C，麦芽糊精为356.79份。
对比例3
本对比例提供了一种泡腾片，本对比例与实施例5的区别在于，采用富马酸亚铁代替葡萄糖酸亚铁。
对比例4
本对比例提供了一种泡腾片，本对比例与实施例5的区别在于，叶酸为0.01份，葡糖糖亚铁为60份，维生素C为5份，柠檬果汁粉为93.1份。
对比例5
本对比例提供了一种泡腾片，本对比例与实施例5的区别在于，柠檬酸为373.2份，碳酸钠为616.8份。
对比例1-5提供的泡腾片的制备方法同实施例5，在此不再赘述。
上述实施例1-7和对比例1-5提供的泡腾片均为180mg/片。
试验例1
将上述实施例1-8和对比例1-2提供的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片进行相关性能的检测，检测结果如下表所示：
表1维生素C泡腾片性能检测表
通过表1可以看出，本发明实施例1-7提供的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片片形好，无黏冲，溶解后溶液澄清透明，PH值在4.1-4.3之间，崩解迅速，崩解时间为81-85s，在3个月的时间内重量和口味保持基本不变，稳定性好。
另外，实施例1-7和对比例1-5所提供的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片均在1月、2月和3月分别进行了微生物测定，均未发现微生物的存在。
试验例2
将实施例1-7和对比例1-5提供的泡腾片分别按照中国药典2010年版二部附录X C第二法)，进行叶酸溶出度和亚铁盐溶出度测试，结果如表2所示。
葡萄糖酸亚铁溶出度的测定方法为：以0.1mol/L盐酸900mL为溶出介质，调节转速为每分钟75转，在45分钟时取样滤过，取滤液100mL，加入邻二氮菲指示剂2滴，迅速用硫酸铈滴定液(0.01mol/L)滴定，并将结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.01mol/L)相当于1.699mg亚铁盐。
叶酸溶出度的测定方法为：以磷酸盐缓冲液(pH 6.8)900mL为溶出介质，调节转速为每分钟75转，在45分钟时取样适量，滤过，取滤液，作为供试品溶液，另精密称取叶酸对照品适量，用0.57磷酸氢二钾溶液溶解，并用溶出介质稀释制成含叶酸0.4μg/mL的溶液，作为对照品溶液。分别取对照品溶液及样品溶液200μL注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算每片溶出量。
表2泡腾片叶酸和亚铁盐溶出度数据表
从表2中实施例1-7和对比例1-5的对比可以看出，本发明提供的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片通过特定质量份数的维生素C、叶酸、葡萄糖亚铁、柠檬果汁粉、酸剂和碱剂相互协同，能够有效提高叶酸和亚铁盐的稳定性，使其溶出度更高，生物利用度更好，更能够满足育龄妇女的需要。
试验例3
选取120例妊娠初期缺铁性贫血妇女，年龄20-35岁，平均年龄25.5岁，临床表现为：血红蛋白(Hb)浓度<105g/L(血红蛋白正常值的判定标准，成年女性110-150g/L),精神状态不好，易疲乏。
将上述贫血妇女随机分成12组，每组10人，其中1-7组服用本发明实施例1-7提供的泡腾片，每日服用2片，早晚各一片，8-12组服用对比例1-5提供的泡腾片，服用2周、6周和8周后分别测定血液中的Hb浓度，结果如表3所示。
表3泡腾片对贫血的治疗效果表
从表1可以看出，贫血妇女服用实施例1-7提供的泡腾片6周后，贫血现象显著改善，服用8周后，血相完全回复正常，而服用对比例1-5提供的泡腾片后，尽管贫血现象也有好转，但是其吸收性较差，8周后仍不能达到正常值。
从实施例1-5和对比例1-2的对比可以看出，本发明提供的泡腾片通过维生素C、叶酸、葡萄糖亚铁、柠檬果汁粉、酸剂和碱剂相互协同，能够显著促进铁剂的吸收，对贫血的改善效率更高。
从实施例1-5和对比例3的对比可以看出，本发明提供的泡腾片，通过采用葡萄糖酸亚铁代替富马酸铁，使得患者更利于吸收，对于贫血的改善效率更高。
从实施例1-5和对比例4-5的对比可以看出，本发明提供的泡腾片通过特定质量份数的维生素C、叶酸、葡萄糖亚铁、柠檬果汁粉、酸剂和碱剂相互协同，能够显著促进铁剂的吸收，对贫血的改善效率更高。
从实施例6-7和实施例1-5的对比可以看出，通过在泡腾片中加入乳酸菌粉和维生素B12，使得铁剂和叶酸更易吸收，对贫血的改善效率更高。
另外，对实施例1-7中患者的新生儿进行了跟踪检测，其新生儿的血红蛋白浓度Hb>170g/L，说明本实施例提供的泡腾片后，能够治愈妊娠期妇女贫血，为新生儿的身体健康提供了保障。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，其特征在于，包括按质量份数计的如下组分：叶酸0.05-0.2份，葡萄糖酸亚铁25-45份，维生素C 15-30份，柠檬果汁粉50-150份，酸剂500-800份和碱剂300-500份。
2.根据权利要求1所述的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，其特征在于，包括按质量份数计的如下组分：叶酸0.05-0.15份，葡萄糖酸亚铁30-40份，维生素C 15-25份，柠檬果汁粉80-120份，酸剂500-800份和碱剂300-500份。
3.根据权利要求1所述的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，其特征在于，包括按质量份数计的如下组分：叶酸0.08-0.15份，葡萄糖酸亚铁32-38份，维生素C 20-25份，柠檬果汁粉90-110份，酸剂500-800份和碱剂300-500份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，其特征在于，还包括按质量份数计的维生素B12 0.001-0.01份和乳酸菌粉0.5-1份；
优选地，还包括按质量份数计的维生素B12 0.005-0.008份和乳酸菌粉0.6-0.8份。
5.根据权利要求1-3任一项所述的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，其特征在于，所述酸剂选自柠檬酸、DL-苹果酸、酒石酸、富马酸中的至少一种，优选为柠檬酸；
优选地，所述碱剂选自碳酸钠、碳酸钾、碳酸钙、碳酸氢钠、碳酸氢钾、碳酸氢钙中的至少一种，优选为碳酸钠。
6.根据权利要求1-3任一项所述的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，其特征在于，还包括按质量份数计的辅料500-800份；
优选地，所述辅料选自电解质平衡剂、甜味剂、填充剂和润滑剂中的至少一种。
7.根据权利要求1-3任一项所述的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，其特征在于，还包括按质量份数计的电解质平衡剂20-40份，甜味剂10-20份，填充剂500-600份和润滑剂50-100份；
优选地，还包括按质量份数计的调味剂25-35份，甜味剂10-15份，填充剂500-600份和润滑剂60-80份。
8.根据权利要求6所述的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片，其特征在于，所述甜味剂为甜菊糖苷和/或三氯蔗糖，优选为甜菊糖苷和三氯蔗糖的混合物，且两者的质量比为(3-7):1；
优选地，所述电解质平衡剂为氯化钾；
优选地，所述填充剂为麦芽糊精和/或乳糖，优选为麦芽糊精和乳糖的混合物，且两者的质量比为(3-4):2；
优选地，所述润滑剂为聚乙二醇。
9.根据权利要求1-8任一项所述的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(a)将叶酸、维生素C、柠檬果汁粉、酸剂、任选的乳酸菌粉、任选的维生素B12、任选的甜味剂、任选的填充剂混合均匀，经过湿法制粒并干燥，得到第一颗粒剂；
(b)将葡萄糖酸亚铁、碱剂、任选的电解质平衡剂、任选的余量甜味剂、任选的余量填充剂混合均匀，经过湿法制粒并干燥，得到第二颗粒剂；
(c)将第一颗粒剂和第二颗粒剂及任选的润滑剂混合均匀，进行压片，得到叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片。
10.根据权利要求9所述的叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片的制备方法，其特征在于，在第一颗粒剂和第二颗粒剂进行湿法制粒的过程中，所采用的湿润剂为乙醇；
优选地，在步骤(a)和步骤(b)中，干燥温度均为45-55℃，优选为50℃。
CN201810714802.7A 2018-07-03 2018-07-03 叶酸葡萄糖酸亚铁维生素c泡腾片及其制备方法和应用 Pending CN108815269A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201810714802.7A CN108815269A (zh) 2018-07-03 2018-07-03 叶酸葡萄糖酸亚铁维生素c泡腾片及其制备方法和应用

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201810714802.7A CN108815269A (zh) 2018-07-03 2018-07-03 叶酸葡萄糖酸亚铁维生素c泡腾片及其制备方法和应用

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN108815269A true CN108815269A (zh) 2018-11-16

Family

ID=64134499

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201810714802.7A Pending CN108815269A (zh) 2018-07-03 2018-07-03 叶酸葡萄糖酸亚铁维生素c泡腾片及其制备方法和应用

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN108815269A (zh)

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110338426A (zh) * 2019-07-26 2019-10-18 广东驱动力生物科技股份有限公司 一种补血泡腾片剂及其制备方法
CN110604248A (zh) * 2019-10-16 2019-12-24 博凯药业有限公司 大豆肽泡腾片及其制备方法
CN110613079A (zh) * 2019-11-11 2019-12-27 博凯药业有限公司 酸梅汤泡腾片及其制备方法

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107373273A (zh) * 2017-07-19 2017-11-24 郑州博凯医药保健品有限公司 成人型多种维生素矿物质泡腾片及其制备方法
CN107823168A (zh) * 2017-10-25 2018-03-23 北京素维生物科技有限公司 一种快速溶解的片剂及其制备方法
CN107823150A (zh) * 2017-10-25 2018-03-23 北京素维生物科技有限公司 一种可快速分散的片剂及其制备方法

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107373273A (zh) * 2017-07-19 2017-11-24 郑州博凯医药保健品有限公司 成人型多种维生素矿物质泡腾片及其制备方法
CN107823168A (zh) * 2017-10-25 2018-03-23 北京素维生物科技有限公司 一种快速溶解的片剂及其制备方法
CN107823150A (zh) * 2017-10-25 2018-03-23 北京素维生物科技有限公司 一种可快速分散的片剂及其制备方法

Non-Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司特殊食品信息查询平台: "博凯泡泡R叶酸葡萄糖酸亚铁维生素C泡腾片（国食健字G20150004）", 《国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司特殊食品信息查询平台》 *
张汝华主编: "《工业药剂学》", 31 July 2001, 中国医学科技出版社 *

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110338426A (zh) * 2019-07-26 2019-10-18 广东驱动力生物科技股份有限公司 一种补血泡腾片剂及其制备方法
CN110604248A (zh) * 2019-10-16 2019-12-24 博凯药业有限公司 大豆肽泡腾片及其制备方法
CN110613079A (zh) * 2019-11-11 2019-12-27 博凯药业有限公司 酸梅汤泡腾片及其制备方法

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN106420643B (zh) 一种含维生素c钠的咀嚼片及其制备方法
WO2018077310A1 (zh) 一种含维生素c钠的泡腾片及其制备方法
CN103432161B (zh) 多种维生素矿物质泡腾片及其制备方法
WO2018077312A1 (zh) 一种增强免疫力的泡腾片及其制备方法
CN108815269A (zh) 叶酸葡萄糖酸亚铁维生素c泡腾片及其制备方法和应用
CN101530207A (zh) 一种枸杞营养咀嚼片及其制备方法
WO2018077276A1 (zh) 一种增强免疫力的组合物及其制备方法
CN103751327A (zh) 葡萄糖酸锌vc泡腾片
CN106418545A (zh) 一种营养均衡的功能性食品
CN104382934A (zh) 一种孕妇多维片
CN102349963A (zh) 一种预防微血栓形成的保健品及其制备方法
KR20120122368A (ko) 홍삼 농축액 및 과일 농축액을 함유하는 기능성 음료 조성물
CN103735556B (zh) 一种多维矿物复合泡腾片及制备方法
CN107375322B (zh) 儿童及青少年型多种维生素矿物质泡腾片及其制备方法
CN108497240B (zh) 一种具有辅助降血糖功能的复合果醋饮料及其制备方法
CN105685904B (zh) 一种产妇分娩用果冻及其制备方法
CN107373274A (zh) 维生素c泡腾片及其制备方法
RU2424749C2 (ru) Безалкогольный напиток и способ его приготовления
CN107550896A (zh) 一种蒜氨酸组合物
CN107373273A (zh) 成人型多种维生素矿物质泡腾片及其制备方法
CN102657643B (zh) 一种复合有机酸钙泡腾片及其制备方法
CN113142367A (zh) 一种鲨鱼软骨素乳钙压片糖果的制备方法
CN108893215B (zh) 人体饮用降低饱腹感的无酒精啤酒及其制备方法
JPH09175994A (ja) カルシウム液剤、カルシウム飲料及びその製造方法
CN107950849B (zh) 一种产妇电解质能量饮料及其入量管理方法

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
CB02 Change of applicant information

Address after: No.1302, No.7, Dongqing street, high tech Industrial Development Zone, Zhengzhou City, Henan Province 450001

Applicant after: Bokai Pharmaceutical Co.,Ltd.

Address before: 450000 No. 5 Acacia Street, hi tech Development Zone, Henan, Zhengzhou

Applicant before: ZHENGZHOU BIOCARO PHARMACEUTICAL HEALTH-CARE PRODUCTS CO.,LTD.

CB02 Change of applicant information
RJ01 Rejection of invention patent application after publication

Application publication date: 20181116

RJ01 Rejection of invention patent application after publication