CN103751327A

CN103751327A - 葡萄糖酸锌vc泡腾片

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Publication number: CN103751327A
Application number: CN201410017620.6A
Authority: CN
Inventors: 刘保国; 韩光; 张瑜; 东保军
Original assignee: Individual
Current assignee: Luoyang Wokang Pharmaceutical Co ltd
Priority date: 2014-01-15
Filing date: 2014-01-15
Publication date: 2014-04-30
Anticipated expiration: 2034-01-15
Also published as: CN103751327B

Abstract

本发明公开了一种具有促消化、改善机体免疫力的葡萄糖酸锌VC泡腾片，所述泡腾片由以下重量份的原料制成：葡萄糖酸锌17.5～70份、维生素C50～200份、膳食纤维50～150份、山楂提取物50～150份、维生素E5～15份、椰子油3.5～10份、填充剂55～900份、泡腾剂酸性成分500～700份、泡腾剂碱性成分350～500份、甜味剂20～40份、山楂香精4～10份和PEG600050～100份。本发明泡腾片色泽均匀，硬度适中，溶于冷水或温水中，产生大量气泡，泡腾迅速，最终饮料色泽淡红，酸甜可口，有淡淡的山楂香气，即冲即饮。

Description

葡萄糖酸锌VC泡腾片

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种用于预防和治疗儿童、老年人缺锌缺维生素C引起的厌食症、生长发育迟缓、营养不良、复发性口腔溃疡等病症的葡萄糖酸锌VC泡腾片。

背景技术

在人体正常生长代谢过程中，锌参与多种酶的合成与激活，对蛋白质、生长激素和核酸合成、肠道蛋白质的吸收和消化发挥重要作用，促进生长发育。锌在人体内具体起到以下作用：（1）参与味蕾中味觉素的合成及防止颊黏膜上皮细胞角化不全，维持正常的食欲及味觉；（2）通过超氧歧化酶保持吞噬细胞内自由基水平，自由基能破坏微生物的细胞膜，发挥杀菌作用，加速创伤、溃疡的愈合；（3）对维生素A的代谢及视觉起重要作用；（4）促进及维持性机能；（5）稳定细胞膜，改善组织能量代谢及组织呼吸等。缺锌后，会引起人体生化紊乱，器官和组织的生理功能异常，生长发育、免疫过程、细胞分裂、能量代谢、智力发育均受干扰，引发多种病理变化及疾病。锌缺乏症是儿科临床常见病，可以引起小儿消化功能减退、生长发育落后、免疫机能降低、甚至智能发育延续等临床表现。

维生素C是维持机体正常生命过程所必须的物质，在体内参与多种反应，如维持免疫功能，抗体及胶原形成，组织修补，铁、碳水化合物的利用，保持血管的完成，脂肪、蛋白质的合成，保进胶原蛋白的合成，治疗坏血病、预防动脉硬化等多种作用。

山楂：酸、甘、微温。归脾、胃、肝经。功能与主治：消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，高脂血症。主要成分为有机酸及黄酮类化合物，具有促进消化，缓解体力疲劳，抗氧化，降血脂等作用。

膳食纤维作为一种食物营养素，主要是来自于植物，不能被人体胃肠道中消化酶所消化的，且不被人体吸收利用。它可为肠道有益菌提供营养物质，增殖肠道有益菌群，改善肠道微生态环境，改善人体消化吸收能力，增加免疫力；减少糖类在肠道内的吸收，降低餐后血糖；清除体内毒素，预防色斑形成、青春痘等皮肤问题；降低血液中胆固醇、甘油三酯，利于肥胖控制；促进肠道蠕动，软化宿便，预防便秘及肠道疾病等作用。

目前市场上保健食品的剂型有：口服液、糖浆剂、普通片剂、胶囊剂和颗粒剂等，如葡萄糖酸锌口服液、21金维他、乳酸锌+铁软胶囊、高锌冲剂等。口服液和糖浆剂吸收好，但存在储存和携带不便的问题；普通片、胶囊剂和颗粒剂大生产加工方便，但存在吸收慢、不完全，服用时需大量水送下，不利于老年人和婴幼儿人群的服用。因此，急需选择制备便利的剂型可满足日常使用的需要。

泡腾片是近年来开发应用的一种新颖片剂，它以有机酸和碳酸氢钠作为崩解剂，服用时投入水中，在泡腾崩解剂的作用下产生大量气泡(二氧化碳)，使片剂在水中上下翻滚，加速其崩解，同时产生的二氧化碳部分溶解于溶液中，使泡腾后的形成的溶液喝入口中有汽水般的口感，这样既具有固体制剂稳定性好、储存、运输和携带方便的优点，又具有液体制剂吸收好、迅速起效的优点，特别适合儿童、老人和吞咽困难的人群服用。另外，泡腾片服用时在水中泡腾形成具有一定颜色和气味溶液的过程，特别受儿童和时尚人群的青睐。

发明内容

本发明目的是提供一种含葡萄糖酸锌、维生素C、膳食纤维、山楂提取物的泡腾片，该泡腾片稳定性好、即冲即饮、泡腾迅速、口感好，具有补充锌和维生素C、促进消化、提高免疫力的保健作用。

本发明通过以下技术方案实现：

一种葡萄糖酸锌VC泡腾片，由以下重量份的原料制成：葡萄糖酸锌17.5～70份、维生素C 50～200份、膳食纤维50～150份、山楂提取物50～150份、维生素E 5～15份、椰子油3.5～10份、填充剂55～900份、泡腾剂酸性成分500～700份、泡腾剂碱性成分350～500份、甜味剂20～40份、山楂香精4～10份和PEG6000 50～100份。

根据上述的葡萄糖酸锌VC泡腾片，所述膳食纤维为水苏糖、异麦芽聚糖、乳蔗糖中的至少一种；所述山楂提取物通过购买获得，其中总黄酮≥5wt%；所述填充剂为甘露糖、乳糖、山梨醇中的至少一种；所述泡腾剂酸性成分为枸橼酸、酒石酸、苹果酸中的至少一种，泡腾剂碱性成分为碳酸氢钠、碳酸钠中的至少一种，泡腾剂酸性成分与碱性成分的重量比为(1～2):1；所述甜味剂为天门冬酰苯丙氨酸甲酯、安赛蜜、甜蜜素中的至少一种。

根据上述的葡萄糖酸锌VC泡腾片，由以下重量份的原料制成：葡萄糖酸锌35份、维生素C 100份、水苏糖50份、山楂提取物50份、维生素E 10份、椰子油10份、甘露醇450份、酒石酸700份、碳酸氢钠500份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯30份、山楂香精5份和PEG6000 60份。

根据上述的葡萄糖酸锌VC泡腾片，由以下步骤制备而成：

(1)将葡萄糖酸锌、膳食纤维、山楂提取物、填充剂、甜味剂、泡腾剂酸性成分和碱性成分分别干燥、粉碎、过80目筛，备用；

(2)将8~12%维生素C重量的部分PEG6000用乙醇溶解，配成浓度为38~42wt%的聚乙二醇溶液，取上述溶液与维生素C混合均匀后过60目筛，再在45~55℃条件下烘干，制得外层包PEG6000的维生素C粉末；

(3)将膳食纤维、山楂提取物和填充剂混合均匀；

(4)将45~55wt%的部分PEG6000和椰子油加乙醇溶解，得到聚乙二醇浓度为0.08~0.12g/mL的溶液，作为黏合剂备用；

(5)将泡腾剂酸性成分、维生素E和外层包PEG6000的维生素C粉末三者混合得混合物A，再将泡腾剂碱性成分和葡萄糖酸锌二者混合得混合物B；按混合物A与混合物B之间的重量比，将步骤(3)所得混合物分成两份，并分别与对应的混合物A或B混合均匀，再分别添加步骤(4)所得黏合剂，黏合剂体积与固体物料重量之间比例为1ml:（7~9）g，之后充分混合均匀，再过16～20目筛制粒，45~55℃条件下干燥至水分含量在1%以下，过16目筛整粒，分别制得酸性颗粒和碱性颗粒；

(6)将步骤(5)所得酸性颗粒、碱性颗粒，以及甜味剂、山楂香精和余量PEG6000混合均匀；然后，压片、包装即得。

根据上述的葡萄糖酸锌VC泡腾片，步骤（4）中，优选制得聚乙二醇浓度为0.1g/mL的溶液，作为黏合剂备用。

根据上述的葡萄糖酸锌VC泡腾片，步骤（5）中，优选黏合剂体积与固体物料重量之间比例为1ml:8g。

根据上述的葡萄糖酸锌VC泡腾片，步骤（6）中，环境温度小于25℃，相对湿度小于30%。

根据上述的葡萄糖酸锌VC泡腾片，所述乙醇优选为体积浓度95%的乙醇水溶液。

本发明的积极有益效果：

本发明的葡萄糖酸锌VC泡腾片的稳定性好，色泽均匀，硬度适中，便于携带和贮存。泡腾片即冲即饮，溶于冷水或温水中，产生大量气泡，泡腾迅速，最终饮料色泽淡红，酸甜可口，有淡淡的山楂香气，特别适合儿童、老年人等吞服制剂困难的患者，病人乐于接受。

稳定性试验中维生素C含量测定、锌含量测定、崩解时间测定采用如下方法：

(1)维生素C含量测定

取泡腾片20片，粉碎，混合均匀，精密称取适量（约相当于维生素C 0.2g），加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml，使维生素C溶解，加淀粉指标液1ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并按持续30秒种不褪。每1 ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C₆H₈O₆。

(2)锌含量测定

参照“GB/T 5009.14-2003食品中锌的测定”中“第一法原子吸收光谱法”操作，测定泡腾片中锌含量。

(3)崩解时间测定

参照《中国药典》2010年版二部X A “崩解时限检查法”项下试验方法操作，测定泡腾片崩解时限。

具体实施方式

结合实施例对本发明进行详细说明，但本发明不局限于以下实施例。

实施例1

本实施例葡萄糖酸锌VC泡腾片由以下重量份的原料制成：葡萄糖酸锌35份、维生素C 100份、水苏糖50份、山楂提取物50份、维生素E 10份、椰子油10份、甘露醇450份、酒石酸700份、碳酸氢钠500份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯30份、山楂香精5份和PEG6000 60份。

实施例2

本实施例葡萄糖酸锌VC泡腾片由以下重量份的原料制成：葡萄糖酸锌70份、维生素C 150份、水苏糖50份、山楂提取物50份、维生素E 10份、椰子油10份、乳糖555份、枸橼酸600份、碳酸氢钠400份、安赛蜜20份、山楂香精5份和PEG6000 80份。

实施例3

本实施例葡萄糖酸锌VC泡腾片由以下重量份的原料制成：葡萄糖酸锌35份、维生素C 200份、异麦芽聚糖100份、山楂提取物100份、维生素E 15份、椰子油10份、乳糖330份、酒石酸600份、苹果酸100份、碳酸钠400份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯40份、山楂香精10份、PEG6000 60份。

实施例4

本实施例葡萄糖酸锌VC泡腾片由以下重量份的原料制成：葡萄糖酸锌17.5份、维生素C 50份、水苏糖50份、山楂提取物50份、维生素E 5份、椰子油3.5份、甘露醇55份、酒石酸500份、碳酸氢钠350份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯20份、山楂香精4份和PEG6000 50份。

实施例5

本实施例葡萄糖酸锌VC泡腾片由以下重量份的原料制成：葡萄糖酸锌70份、维生素C 200份、水苏糖150份、山楂提取物150份、维生素E 15份、椰子油10份、甘露醇900份、酒石酸700份、碳酸氢钠500份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯40份、山楂香精10份和PEG6000 100份。

实施例6

实施例1~5葡萄糖酸锌VC泡腾片，由以下步骤制备而成：

(3)将膳食纤维、山楂提取物和填充剂混合均匀；

(4)将45~55wt%的部分PEG6000和椰子油加乙醇溶解，得到聚乙二醇浓度为0.08~0.12g/mL的溶液，优选0.1g/mL，作为黏合剂备用；

(5)将泡腾剂酸性成分、维生素E和外层包PEG6000的维生素C粉末三者混合得混合物A，再将泡腾剂碱性成分和葡萄糖酸锌二者混合得混合物B；按混合物A与混合物B之间的重量比，将步骤(3)所得混合物分成两份，并分别与对应的混合物A或B混合均匀，再分别添加步骤(4)所得黏合剂，黏合剂体积与固体物料重量之间比例为1ml:（7~9）g，优选1ml:8g，之后充分混合均匀，再过16～20目筛制粒，45~55℃条件下干燥至水分含量在1%以下，过16目筛整粒，分别制得酸性颗粒和碱性颗粒；

(6)将步骤(5)所得酸性颗粒、碱性颗粒，以及甜味剂、山楂香精和余量PEG6000混合均匀；然后，压片、包装即得，过程中环境温度小于25℃，相对湿度小于30%。

所述乙醇为体积浓度95%的乙醇水溶液

药物稳定性试验

本发明稳定性试验：取实施例1葡萄糖酸锌VC泡腾片，参照《中国药典》2010年版二部XIX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中“加速试验”项下方法操作，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下进行3个月加速稳定性试验，分别于0、1、2、3月取样，对性状、泡腾片中维生素C含量、锌含量、崩解时间进行检测，评价其稳定性，结果见下表。

由下表数据发现，葡萄糖酸锌VC泡腾片在加速试验3个月内，制剂相关检测指标无明显变化，稳定性好。

表1 实施例1泡腾片稳定性试验结果

时间	性状	维生素C含量占标示量百分数/%	锌含量占标示量百分数/%	崩解时间/s
					0月	符合规定	99.74	101.4	108
1月	符合规定	99.21	99.87	97
					2月	符合规定	98.68	100.2	100
3月	符合规定	98.05	100.4	110

药效试验

河南科技大学第一附属医院儿科在2012~2013年采用本发明实施例1泡腾片治疗小儿锌缺乏症取得显著效果，报告如下：

1. 资料与方法

1.1一般资料：所选病例为儿科2012年8月～2013年8月的锌缺乏症患儿共70例，血清锌含量测定：均<10.9μmol／L。70例随机均分成两组：治疗组和对照组。治疗组35例，其中男22例，女13例，年龄：出生6个月～7岁，平均3.6岁。对照组35例，男21例，女14例，年龄：出生6个月～7岁，平均3.2岁。两组资料有可比性。

1.2临床表现：均有锌缺乏症的临床表现，两组血清锌含量测定：均< 10.9μmol／L。其中以食欲减退为多，一共有59例。另外，有地图舌的23例，有异嗜癖的6例。

1.3治疗方法：治疗组给予本发明实施例1泡腾片，每日剂量按元素锌计为0.5~1 mg/kg，疗程1~3个月。对照组给予消食妥口服液，用法每次 1 ml，每日3次。

1.4疗效判定标准:

显效：食欲恢复正常，异嗜癖、地图舌消失。

有效：食欲好转，但未完全恢复正常，地图舌范围减小。

无效：食欲无增加，地图舌无改变。

总有效率：显效率+有效率。

2. 结果

治疗组：显效29例(82.86％)，有效4例( 11.43％ )，无效2例(5.73％)，总有效率94.29％；对照组：显效3例(8.57％)，有效5例(14.29％)，无效27例(77.14％)，总有效率22.86％。治疗组总有效率显著高于对照组，差异有非常显著性意义(P < 0.01)。

本发明并不局限于上述具体实施方式，本领域技术人员还可据此做出多种变化，但任何与本发明等同或者类似的变化都应涵盖在本发明权利要求的范围内。

Claims

1.一种葡萄糖酸锌VC泡腾片，其特征在于，由以下重量份的原料制成：葡萄糖酸锌17.5～70份、维生素C 50～200份、膳食纤维50～150份、山楂提取物50～150份、维生素E 5～15份、椰子油3.5～10份、填充剂55～900份、泡腾剂酸性成分500～700份、泡腾剂碱性成分350～500份、甜味剂20～40份、山楂香精4～10份和PEG6000 50～100份。

2.根据权利要求1所述的葡萄糖酸锌VC泡腾片，其特征在于：所述膳食纤维为水苏糖、异麦芽聚糖、乳蔗糖中的至少一种；所述山楂提取物中总黄酮≥5wt%；所述填充剂为甘露糖、乳糖、山梨醇中的至少一种；所述泡腾剂酸性成分为枸橼酸、酒石酸、苹果酸中的至少一种，泡腾剂碱性成分为碳酸氢钠、碳酸钠中的至少一种，泡腾剂酸性成分与碱性成分的重量比为(1～2):1；所述甜味剂为天门冬酰苯丙氨酸甲酯、安赛蜜、甜蜜素中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的葡萄糖酸锌VC泡腾片，其特征在于，由以下重量份的原料制成：葡萄糖酸锌35份、维生素C 100份、水苏糖50份、山楂提取物50份、维生素E 10份、椰子油10份、甘露醇450份、酒石酸700份、碳酸氢钠500份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯30份、山楂香精5份和PEG6000 60份。

4.根据权利要求1~3任一项所述的葡萄糖酸锌VC泡腾片，其特征在于，由以下步骤制备而成：

(3)将膳食纤维、山楂提取物和填充剂混合均匀；

5.根据权利要求4所述的葡萄糖酸锌VC泡腾片，其特征在于：步骤（4）中，制得聚乙二醇浓度为0.1g/mL的溶液，作为黏合剂备用。

6.根据权利要求4所述的葡萄糖酸锌VC泡腾片，其特征在于：步骤（5）中所述黏合剂体积与固体物料重量之间比例为1ml:8g。

7.根据权利要求4所述的葡萄糖酸锌VC泡腾片，其特征在于：步骤（6）中，环境温度小于25℃，相对湿度小于30%。

8.根据权利要求4所述的葡萄糖酸锌VC泡腾片，其特征在于：所述乙醇为体积浓度95%的乙醇水溶液。