CN104432060B - 一种高锌低钠维生素c泡腾片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种高锌低钠维生素C泡腾片及其制备方法。该泡腾片的主要成分为：维生素C、无水柠檬酸、碳酸锌、碳酸氢钠、PEG6000（聚乙二醇)、甜菊糖等，其中各组分配比为：维生素C3‑50%，无水柠檬酸10‑50%，碳酸锌1‑50%，碳酸氢钠0.1‑30%，PEG6000 0.1‑15%，香精0.1‑15%，甜菊糖0.1‑15%，蔗糖0.1‑15%。本发明制备的高锌低钠维生素C泡腾片口感酸甜合适，其中所含的维生素C具有补充营养和提高免疫力的作用，碳酸锌泡腾后的锌离子锌是人体的生命元素。本泡腾片使用碳酸锌代替部分碳酸氢钠或碳酸钠，解决了服用泡腾片可能会导致人体钠摄入过量的问题，能降低人体钠的摄入量，避免引发高血压、肾脏病、心脑血管等疾病。
Description
技术领域
本发明涉及保健食品领域，具体是涉及一种高锌低钠维生素C泡腾片及其制备方法。
背景技术
泡腾片一经发明就受到了很多人的热捧，这主要是因为，它不但携带方便，而且泡腾时具有感官效果，更重要的是能使人们连吃药都像喝饮料那样方便且口感好。不过，据美国“健康日”网站报道，最新研究显示，泡腾片中含钠较多，长时间大量服用会增大心脑血管疾病的风险。举例来说，一片1克的维C泡腾片中一般含碳酸氢钠0.2克，相当于0.139克食盐(氯化钠)的含钠量。苏格兰的此项新研究中也提示，规格为500毫克的扑息热痛泡腾片含钠0.39克，每天的最大剂量为8片，如果按此剂量服用，仅由药物带来的钠摄入量就已经超过2.4克/天(相当于食盐6克/天)的成人钠摄入量推荐值，再加上人们自身从饭菜和水果等食物中摄入的钠，就会导致人体钠每日摄入量严重超标，带来一系列疾病。苏格兰邓迪大学首席研究员、临床药理学高级临床讲师和名誉顾问雅各布·乔治博士带领的团队收集了超过120万英国患者的数据。在7年的随访中，服用两种及两种以上含钠较高药品的患者，心脏病发作或死亡、发生脑卒中的风险比其他患者高16％。
饮用本发明中的高锌低钠维生素C泡腾片后，不仅可以补充人体必需的营养素锌，提高免疫力，由于由碳酸锌替代了碳酸钠，减少了钠浓度，因此还能避免钠摄入过量的问题。目前尚未见有制备高锌低钠泡腾片的报道。
发明内容
本发明的目的是提供一种高锌低钠维生素C泡腾片及其制备方法，该泡腾片服用方便、口感较好、泡腾迅速、释药速度快、制备工艺简单，具有补充营养素，提高人体免疫力的作用，同时解决了服用泡腾片时可能会导致的钠摄入过量的问题，适用于各类人群，特别适合患有高血压、肾脏病、心脑血管疾病的人饮用。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种高锌低钠维生素C泡腾片，按照质量百分数计各组分配比为：维生素C3-50％，无水柠檬酸10-50％，碳酸锌1-50％，碳酸氢钠0.1-30％，润滑剂0.1-15％，赋香剂0.1-15％，甜菊糖0.1-15％，蔗糖0.1-15％。
所述润滑剂为PEG6000。
所述赋香剂为水果香精或果粉。
一种高锌低钠维生素C泡腾片的制备方法，包括以下步骤：(1)按用料重量百分比称取维生素C、无水柠檬酸、碳酸锌、碳酸氢钠、甜菊糖、香精，分别过80-120目筛，备用；(2)制备10％的PVP乙醇溶液，称取10g PVP加无水乙醇到100g，搅拌溶解，备用；(3)取维生素C、无水柠檬酸、甜菊糖、蔗糖、PEG6000、10％的PVP乙醇溶液，制成酸性软材，过12-16目筛，在40-60℃干燥，并制得酸性颗粒；(4)称取碳酸锌、碳酸氢钠、PEG6000充分混匀，加入10％的PVP乙醇溶液，制成碱性软材，过12-16目筛，在50-60℃干燥，并制得碱性颗粒；(5)将步骤(3)的酸性颗粒和(4)制得的碱性颗粒混合，喷入赋香剂，密闭放置3-12小时，过筛，压片，即制得高锌低钠维生素C泡腾片。
所述步骤(3)中干燥温度为50℃，采用高效湿法制粒机制得酸性颗粒，其大小为16目。
所述步骤(4)中干燥温度为50℃，采用高效湿法制粒机制得酸性颗粒，其大小为16目。
所述步骤(5)中密闭放置时间为10小时。
由于无水柠檬酸在潮湿的空气中容易吸水，为避免压片过程中发生粘冲，并确保泡腾片的质量，在制备过程中要严格控制环境温度和湿度，所述步骤(5)中压片室温度小于28℃、相对湿度小于25％。
本发明中碳酸锌既是营养元素补充源又是二氧化碳源，维生素C既是功能成分又是酸源。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明采用了无机锌与有机锌结合的方式，增加了锌的含量，碳酸锌在经过泡腾后形成具有生物活性的锌离子，不但促进人体生长发育、维持人体正常食欲、增强人体大脑发育和智力，也能补充人体所需矿物质，同时代替碳酸钠降低钠浓度，也可以作为二氧化碳源，碳酸锌，虽然不溶于水，但却能与酸性物质发生反应生成锌离子和二氧化碳，本发明中酸源过量，泡腾后的水溶液为酸性，所以不用担心泡腾后的水溶液中会有碳酸锌沉淀；维生素C既是主要功能成分，也可以作为酸源，辅助加快泡腾片的崩解；本发明通过反复优化、筛选，确定了泡腾片中各成分的合理配比，使它具有泡腾时间短、口感好、稳定性强及功效明显等优点，兼具固体制剂和液体制剂的特点，便于携带和保存。另外，本发明外观及口感似饮料，气味芳香，方便老人或吞咽困难的群体服用。
具体实施方式
以下结合实施例来进一步解释本发明，但实施例并不对本发明做任何形式的限定，提供这些实施例的目的是为了让读者对本发明中公开内容的理解更加透彻全面。
实施例1
本实施例高锌低钠维生素C泡腾片的片芯组成按重量配比为(以1万片计)1g/片：
本实施例高锌低钠维生素C泡腾片的制备方法，包括以下步骤：(1)按用料重量百分比称取维生素C、无水柠檬酸、碳酸锌、碳酸氢钠、甜菊糖、虫草多糖、南瓜子、杏仁、牛蒡低聚糖、低聚异麦芽糖、氨基酸、蛋氨酸锌、香精，分别过80目筛，备用；(2)制备10％的PVP乙醇溶液：称取10g PVP加无水乙醇到100g，搅拌溶解，备用；(3)取维生素C、无水柠檬酸、甜菊糖、蔗糖、虫草多糖、南瓜子、杏仁、牛蒡低聚糖、低聚异麦芽糖、氨基酸、蛋氨酸锌、PEG6000、10％的PVP乙醇溶液，制成酸性软材，过16目筛，在50℃下干燥，并制得酸性颗粒；(4)称取碳酸锌、碳酸氢钠、PEG6000充分混匀，加入10％的PVP乙醇溶液，制成碱性软材，过16目筛，在50℃以下干燥，并制得碱性颗粒；(5)将步骤(3)的酸性颗粒和(4)制得的碱性颗粒混合，喷入赋香剂，密闭放置10小时，过筛，压片，由于无水柠檬酸在潮湿的空气中容易吸水，为避免压片过程中发生粘冲，并确保泡腾片的质量，在制备过程中要严格控制环境温度和湿度，压片室温度为25℃、相对湿度为20％，即制得高锌低钠维生素C泡腾片。
针对本实施例这种配方和制备方法生产的10批高锌低钠维生素C泡腾片样品的片形、重量差异、pH值、崩解时间、溶液澄清度进行测定，结果如表1所示。
表1：10个批次泡腾片片形、崩解时间等测定结果
| 批号 | 片形 | 重量差异 | pH值 | 崩解时间/s | 溶液澄清度 |
| 131201 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 80 | 澄清透明 |
| 131202 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 80 | 澄清透明 |
| 131203 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.3 | 90 | 基本澄清透明 |
| 131204 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 80 | 基本澄清透明 |
| 131205 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 85 | 澄清透明 |
| 131206 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 90 | 澄清透明 |
| 131207 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 82 | 澄清透明 |
| 131208 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.3 | 90 | 澄清透明 |
| 131209 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 85 | 澄清透明 |
| 131210 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 90 | 澄清透明 |
表1结果表明：本实施例高锌低钠维生素C泡腾片在生产过程中片形良好，无黏冲现象的发生，泡腾片泡腾时崩解迅速，且药物完全溶解，溶液澄清度好，符合中国药典2010版要求。
从上述10个批次中随机挑取3个批次的样品，进行稳定性试验。试验时将高锌低钠维生素C泡腾片用塑料袋、铝箔袋双层密封包装后，放置在温度40℃，相对湿度75％的环境中3个月，每月末分别取样测定相关指标，结果见表2。
表2：高锌低钠维生素C泡腾片稳定性试验结果
表2中高锌低钠维生素C泡腾片稳定性试验结果表明：泡腾片在高温高湿环境中放置3个月后，与初始值相比较，在外观、口味、含量、酸度、崩解时限等指标上均无明显变化，这说明本发明所制备的泡腾片稳定性好。
实施例2
本实施例高锌低钠维生素C泡腾片的片芯组成按重量配比为(以1万片计)1g/片：
本实施例高锌低钠维生素C泡腾片的制备方法，包括以下步骤：(1)按用料重量百分比称取维生素C、无水柠檬酸、碳酸锌、碳酸氢钠、甜菊糖、虫草多糖、南瓜子、杏仁、牛蒡低聚糖、低聚异麦芽糖、氨基酸、蛋氨酸锌、香精，分别过120目筛，备用；(2)制备10％的PVP乙醇溶液：称取10g PVP加无水乙醇到100g，搅拌溶解，备用；(3)取维生素C、无水柠檬酸、甜菊糖、蔗糖、虫草多糖、南瓜子、杏仁、牛蒡低聚糖、低聚异麦芽糖、氨基酸、蛋氨酸锌、PEG6000、10％的PVP乙醇溶液，制成酸性软材，过12目筛，在40℃下干燥，并制得酸性颗粒；(4)称取碳酸锌、碳酸氢钠、PEG6000充分混匀，加入10％的PVP乙醇溶液，制成碱性软材，过12目筛，在60℃下干燥，并制得碱性颗粒；(5)将步骤(3)的酸性颗粒和(4)制得的碱性颗粒混合，喷入赋香剂，密闭放置12小时，过筛，压片，由于无水柠檬酸在潮湿的空气中容易吸水，为避免压片过程中发生粘冲，并确保泡腾片的质量，在制备过程中要严格控制环境温度和湿度，压片室温度为27℃、相对湿度为22％，即制得高锌低钠维生素C泡腾片。
针对本实施例这种配方和制备方法生产的10批高锌低钠维生素C泡腾片样品的片形、重量差异、pH值、崩解时间、溶液澄清度进行测定，结果如表3所示。
表3：10个批次泡腾片片形、崩解时间等测定结果
| 批号 | 片形 | 重量差异 | pH值 | 崩解时间/s | 溶液澄清度 |
| 131201 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 81 | 澄清透明 |
| 131202 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 80 | 澄清透明 |
| 131203 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 88 | 基本澄清透明 |
| 131204 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 80 | 澄清透明 |
| 131205 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 85 | 澄清透明 |
| 131206 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 90 | 澄清透明 |
| 131207 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 82 | 澄清透明 |
| 131208 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 85 | 澄清透明 |
| 131209 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 85 | 澄清透明 |
| 131210 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 86 | 基本澄清透明 |
表1结果表明：本实施例高锌低钠维生素C泡腾片在生产过程中片形良好，无黏冲现象的发生，泡腾片泡腾时崩解迅速，且药物完全溶解，溶液澄清度好，符合中国药典2010版要求。
从上述10个批次中随机挑取3个批次的样品，进行稳定性试验。试验时将高锌低钠维生素C泡腾片用塑料袋、铝箔袋双层密封包装后，放置在温度40℃，相对湿度75％的环境中3个月，每月末分别取样测定相关指标，结果见表4。
表4：高锌低钠维生素C泡腾片稳定性试验结果
表4中高锌低钠维生素C泡腾片稳定性试验结果表明：泡腾片在高温高湿环境中放置3个月后，与初始值相比较，在外观、口味、含量、酸度、崩解时限等指标上均无明显变化，这说明本发明所制备的泡腾片稳定性好。
实施例3
本实施例高锌低钠维生素C泡腾片的片芯组成按重量配比为(以1万片计)1.5g/片：
本实施例高锌低钠维生素C泡腾片的制备方法，包括以下步骤：(1)按用料重量百分比称取维生素C、无水柠檬酸、碳酸锌、碳酸氢钠、甜菊糖、香精，分别过100目筛，备用；(2)制备10％的PVP乙醇溶液：称取10g PVP加无水乙醇到100g，搅拌溶解，备用；(3)取维生素C、无水柠檬酸、甜菊糖、蔗糖、PEG6000、10％的PVP乙醇溶液，制成酸性软材，过15目筛，在60℃下干燥，并制得酸性颗粒；(4)称取碳酸锌、碳酸氢钠、PEG6000充分混匀，加入10％的PVP乙醇溶液，制成碱性软材，过12目筛，在55℃下干燥，并制得碱性颗粒；(5)将步骤(3)的酸性颗粒和(4)制得的碱性颗粒混合，喷入赋香剂，密闭放置8小时，过筛，压片，由于无水柠檬酸在潮湿的空气中容易吸水，为避免压片过程中发生粘冲，并确保泡腾片的质量，在制备过程中要严格控制环境温度和湿度，压片室温度为26℃、相对湿度为20％，即制得高锌低钠维生素C泡腾片。
针对本实施例这种配方和制备方法生产的10批高锌低钠维生素C泡腾片样品的片形、重量差异、pH值、崩解时间、溶液澄清度进行测定，结果如表5所示。
表5：10个批次泡腾片片形、崩解时间等测定结果
| 批号 | 片形 | 重量差异 | pH值 | 崩解时间/s | 溶液澄清度 |
| 131201 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 81 | 澄清透明 |
| 131202 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 80 | 澄清透明 |
| 131203 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 84 | 基本澄清透明 |
| 131204 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 80 | 澄清透明 |
| 131205 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.3 | 85 | 澄清透明 |
| 131206 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 83 | 澄清透明 |
| 131207 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 82 | 澄清透明 |
| 131208 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 85 | 澄清透明 |
| 131209 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 85 | 澄清透明 |
| 131210 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 82 | 基本澄清透明 |
表1结果表明：本实施例高锌低钠维生素C泡腾片在生产过程中片形良好，无黏冲现象的发生，泡腾片泡腾时崩解迅速，且药物完全溶解，溶液澄清度好，符合中国药典2010版要求。
从上述10个批次中随机挑取3个批次的样品，进行稳定性试验。试验时将高锌低钠维生素C泡腾片用塑料袋、铝箔袋双层密封包装后，放置在温度40℃，相对湿度75％的环境中3个月，每月末分别取样测定相关指标，结果见表6。
表6：高锌低钠维生素C泡腾片稳定性试验结果
表6中高锌低钠维生素C泡腾片稳定性试验结果表明：泡腾片在高温高湿环境中放置3个月后，与初始值相比较，在外观、口味、含量、酸度、崩解时限等指标上均无明显变化，这说明本发明所制备的泡腾片稳定性好。
实施例4
本实施例高锌低钠维生素C泡腾片的片芯组成按重量配比为(以1万片计)1.5g/片：
本实施例高锌低钠维生素C泡腾片的制备方法，包括以下步骤：(1)按用料重量百分比称取维生素C、无水柠檬酸、碳酸锌、碳酸氢钠、甜菊糖、水果香精，分别过120目筛，备用；(2)制备10％的PVP乙醇溶液：称取10g PVP加无水乙醇到100g，搅拌溶解，备用；(3)取维生素C、无水柠檬酸、甜菊糖、蔗糖、PEG6000、10％的PVP乙醇溶液，制成酸性软材，过15目筛，在40℃下干燥，并制得酸性颗粒；(4)称取碳酸锌、碳酸氢钠、PEG6000充分混匀，加入10％的PVP乙醇溶液，制成碱性软材，过12目筛，在50℃下干燥，并制得碱性颗粒；(5)将步骤(3)的酸性颗粒和(4)制得的碱性颗粒混合，喷入赋香剂，密闭放置8小时，过筛，压片，由于无水柠檬酸在潮湿的空气中容易吸水，为避免压片过程中发生粘冲，并确保泡腾片的质量，在制备过程中要严格控制环境温度和湿度，压片室温度为20℃、相对湿度为15％，即制得高锌低钠维生素C泡腾片。
针对本实施例这种配方和制备方法生产的10批高锌低钠维生素C泡腾片样品的片形、重量差异、pH值、崩解时间、溶液澄清度进行测定，结果如表7所示。
表7：10个批次泡腾片片形、崩解时间等测定结果
| 批号 | 片形 | 重量差异 | pH值 | 崩解时间/s | 溶液澄清度 |
| 131201 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 81 | 澄清透明 |
| 131202 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 86 | 基本澄清透明 |
| 131203 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 85 | 澄清透明 |
| 131204 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 80 | 澄清透明 |
| 131205 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 84 | 澄清透明 |
| 131206 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 83 | 澄清透明 |
| 131207 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 82 | 澄清透明 |
| 131208 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.3 | 85 | 澄清透明 |
| 131209 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 85 | 澄清透明 |
| 131210 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 84 | 基本澄清透明 |
表7结果表明：本实施例高锌低钠维生素C泡腾片在生产过程中片形良好，无黏冲现象的发生，泡腾片泡腾时崩解迅速，且药物完全溶解，溶液澄清度好，符合中国药典2010版要求。
从上述10个批次中随机挑取3个批次的样品，进行稳定性试验。试验时将高锌低钠维生素C泡腾片用塑料袋、铝箔袋双层密封包装后，放置在温度40℃，相对湿度75％的环境中3个月，每月末分别取样测定相关指标，结果见表8。
表8：高锌低钠维生素C泡腾片稳定性试验结果
表8中高锌低钠维生素C泡腾片稳定性试验结果表明：泡腾片在高温高湿环境中放置3个月后，与初始值相比较，在外观、口味、含量、酸度、崩解时限等指标上均无明显变化，这说明本发明所制备的泡腾片稳定性好。
实施例5
本实施例高锌低钠维生素C泡腾片的片芯组成按重量配比为(以1万片计)1.5g/片：
本实施例高锌低钠维生素C泡腾片的制备方法，包括以下步骤：(1)按用料重量百分比称取维生素C、无水柠檬酸、碳酸锌、碳酸氢钠、甜菊糖、水果香精，分别过100目筛，备用；(2)制备10％的PVP乙醇溶液：称取10g PVP加无水乙醇到100g，搅拌溶解，备用；(3)取维生素C、无水柠檬酸、甜菊糖、蔗糖、PEG6000、10％的PVP乙醇溶液，制成酸性软材，过16目筛，在50℃下干燥，并制得酸性颗粒；(4)称取碳酸锌、碳酸氢钠、PEG6000充分混匀，加入10％的PVP乙醇溶液，制成碱性软材，过16目筛，在50℃下干燥，并制得碱性颗粒；(5)将步骤(3)的酸性颗粒和(4)制得的碱性颗粒混合，喷入赋香剂，密闭放置12小时，过筛，压片，由于无水柠檬酸在潮湿的空气中容易吸水，为避免压片过程中发生粘冲，并确保泡腾片的质量，在制备过程中要严格控制环境温度和湿度，压片室温度为10℃、相对湿度为20％，即制得高锌低钠维生素C泡腾片。
针对本实施例这种配方和制备方法生产的10批高锌低钠维生素C泡腾片样品的片形、重量差异、pH值、崩解时间、溶液澄清度进行测定，结果如表9所示。
表9：10个批次泡腾片片形、崩解时间等测定结果
| 批号 | 片形 | 重量差异 | pH值 | 崩解时间/s | 溶液澄清度 |
| 131201 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 81 | 澄清透明 |
| 131202 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.3 | 82 | 基本澄清透明 |
| 131203 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 85 | 澄清透明 |
| 131204 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.3 | 80 | 澄清透明 |
| 131205 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 84 | 基本澄清透明 |
| 131206 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 86 | 澄清透明 |
| 131207 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 82 | 澄清透明 |
| 131208 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 80 | 澄清透明 |
| 131209 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 85 | 澄清透明 |
| 131210 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 82 | 澄清透明 |
表7结果表明：本实施例高锌低钠维生素C泡腾片在生产过程中片形良好，无黏冲现象的发生，泡腾片泡腾时崩解迅速，且药物完全溶解，溶液澄清度好，符合中国药典2010版要求。
从上述10个批次中随机挑取3个批次的样品，进行稳定性试验。试验时将高锌低钠维生素C泡腾片用塑料袋、铝箔袋双层密封包装后，放置在温度40℃，相对湿度75％的环境中3个月，每月末分别取样测定相关指标，结果见表10。
表10：高锌低钠维生素C泡腾片稳定性试验结果
表10中高锌低钠维生素C泡腾片稳定性试验结果表明：泡腾片在高温高湿环境中放置3个月后，与初始值相比较，在外观、口味、含量、酸度、崩解时限等指标上均无明显变化，这说明本发明所制备的泡腾片稳定性好。
实施例6
本实施例高锌低钠维生素C泡腾片的片芯组成按重量配比为(以1万片计)1g/片：
本实施例高锌低钠维生素C泡腾片的制备方法，包括以下步骤：(1)按用料重量百分比称取维生素C、无水柠檬酸、碳酸锌、碳酸氢钠、甜菊糖、香精，分别过100目筛，备用；(2)制备10％的PVP乙醇溶液：称取10g PVP加无水乙醇到100g，搅拌溶解，备用；(3)取维生素C、无水柠檬酸、甜菊糖、蔗糖、PEG6000、10％的PVP乙醇溶液，制成酸性软材，过16目筛，在55℃下干燥，并制得酸性颗粒；(4)称取碳酸锌、碳酸氢钠、PEG6000充分混匀，加入10％的PVP乙醇溶液，制成碱性软材，过16目筛，在45℃以下干燥，并制得碱性颗粒；(5)将步骤(3)的酸性颗粒和(4)制得的碱性颗粒混合，喷入赋香剂，密闭放置10小时，过筛，压片，由于无水柠檬酸在潮湿的空气中容易吸水，为避免压片过程中发生粘冲，并确保泡腾片的质量，在制备过程中要严格控制环境温度和湿度，压片室温度为20℃、相对湿度为10％，即制得高锌低钠维生素C泡腾片。
针对本实施例这种配方和制备方法生产的10批高锌低钠维生素C泡腾片样品的片形、重量差异、pH值、崩解时间、溶液澄清度进行测定，结果如表11所示。
表11：10个批次泡腾片片形、崩解时间等测定结果
| 批号 | 片形 | 重量差异 | pH值 | 崩解时间/s | 溶液澄清度 |
| 131201 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 81 | 澄清透明 |
| 131202 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 82 | 澄清透明 |
| 131203 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 88 | 基本澄清透明 |
| 131204 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.3 | 80 | 澄清透明 |
| 131205 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 84 | 澄清透明 |
| 131206 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 86 | 基本澄清透明 |
| 131207 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 80 | 澄清透明 |
| 131208 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 84 | 澄清透明 |
| 131209 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.3 | 82 | 澄清透明 |
| 131210 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 80 | 澄清透明 |
表11结果表明：本实施例高锌低钠维生素C泡腾片在生产过程中片形良好，无黏冲现象的发生，泡腾片泡腾时崩解迅速，且药物完全溶解，溶液澄清度好，符合中国药典2010版要求。
从上述10个批次中随机挑取3个批次的样品，进行稳定性试验。试验时将高锌低钠维生素C泡腾片用塑料袋、铝箔袋双层密封包装后，放置在温度40℃，相对湿度75％的环境中3个月，每月末分别取样测定相关指标，结果见表12。
表12：高锌低钠维生素C泡腾片稳定性试验结果
表12中高锌低钠维生素C泡腾片稳定性试验结果表明：泡腾片在高温高湿环境中放置3个月后，与初始值相比较，在外观、口味、含量、酸度、崩解时限等指标上均无明显变化，这说明本发明所制备的泡腾片稳定性好。
Claims (6)
1.一种高锌低钠维生素C泡腾片，其特征在于：按照质量百分数计各组分配比为：维生素C 3-50%，无水柠檬酸10-50%，碳酸锌1-50%，碳酸氢钠0.1-30%，PEG6000 0.1-15%，水果香精或果粉0.1-15%，甜菊糖0.1-15%，蔗糖0.1-15%，PVP微量。
2.一种权利要求1 所述的高锌低钠维生素C泡腾片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：（1）按用料质量百分比称取维生素C、无水柠檬酸、碳酸锌、碳酸氢钠、甜菊糖、水果香精或果粉，分别过80-120 目筛，备用；（2）制备10% 的PVP 乙醇溶液，称取10g PVP 加无水乙醇到100g，搅拌溶解，备用；（3）取维生素C、无水柠檬酸、甜菊糖、蔗糖、PEG6000、10% 的PVP 乙醇溶液，制成酸性软材，过12-16 目筛，在40-60℃干燥，并制得酸性颗粒；（4）称取碳酸锌、碳酸氢钠、PEG6000 充分混匀，加入10% 的PVP 乙醇溶液，制成碱性软材，过12-16 目筛，在50-60℃干燥，并制得碱性颗粒；（5）将步骤 （3）的酸性颗粒和（4）制得的碱性颗粒混合，喷入水果香精或果粉，密闭放置 3-12 小时，过筛，压片，即制得高锌低钠维生素 C 泡腾片。
3.根据权利要求2所述的高锌低钠维生素C泡腾片的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中干燥温度为50℃，采用高效湿法制粒机制得酸性颗粒，其大小为 16 目。
4.根据权利要求2所述的高锌低钠维生素C泡腾片的制备方法，其特征在于：所述步骤（4）中干燥温度为50℃，采用高效湿法制粒机制得碱性颗粒，其大小为 16 目。
5.根据权利要求2所述的高锌低钠维生素C泡腾片的制备方法，其特征在于：所述步骤（5）中密闭放置时间为 10 小时。
6.根据权利要求2所述的高锌低钠维生素C泡腾片的制备方法，其特征在于：所述步骤（5）中压片室温度小于28℃、相对湿度小于25%。
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