CN104434937B - 一种d‑核糖维生素c泡腾片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种D‑核糖维生素C泡腾片及其制备方法。该泡腾片的主要成分为：D‑核糖、维生素C、无水柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钠、PEG6000、甜菊糖等，其中各组分配比为：D‑核糖20‑30%，维生素C3‑10%，无水柠檬酸25‑40%，碳酸氢钠15‑30%，碳酸钠2‑5%，PEG6000 1‑5%，香精1‑5%，甜菊糖1‑5%。本发明制备的D‑核糖维生素C泡腾片口感酸甜合适，其中所含的维生素C具有补充营养和提高免疫力的作用，D‑核糖具有提升心脏功能、增强肌体能量、抗疲劳的功效，两者结合制成泡腾片，可以让人们在享受美味饮料的同时，又能达到强身健体的效果。
Description
技术领域
本发明涉及保健食品领域，具体是涉及一种D-核糖维生素C泡腾片及其制备方法。
背景技术
D-核糖是一种五碳糖，是生物体内遗传物质核酸的重要组成部分，它与腺苷酸的形成ATP的再生有密切的关系，在心脏和骨骼肌代谢中起关键作用，能够促进局部组织缺血、缺氧的恢复。但是，人体的心脏和骨骼肌本身合成ATP的速度较慢慢，而D-核糖能加快心脏和骨骼肌里ATP的合成，因此，通过口服D-核糖，能够达到抗疲劳、耐缺氧的目的。有研究表明，在一些肌肉纤维中，完全的ATP再生成需要24～96小时，而补充D-核糖后，能使ATP的生成速率快大约3～4倍，也就是说，ATP储存的恢复可以从24～96小时减少到6～24小时，这可以加速治疗因运动引起的肌肉酸痛，促进运动员或者过度运动的人体的恢复。除此之外，D-核糖还具有抗肿瘤、抗病毒、减脂增肌、延缓衰老、防治糖尿病等功能。
维生素C，又名抗坏血酸，是参与机体代谢的重要营养素，它的主要作用是提高免疫力，预防感冒、癌症、心脏病、中风，保护牙齿和牙龈等。另外，维生素C还具有美白的功效。如果坚持按时服用，它还可以使皮肤黑色素沉着减少，从而减少黑斑和雀斑，使皮肤白皙。
随着现代生活节奏的加快，社会竞争的加剧，因为工作、学习的压力等，疲劳成为困扰很多人的健康问题。饮用本发明中的D-核糖和维生素C泡腾片后，不仅可以很好的抵抗身体疲劳，增强体质，同时也能预防多种疾病。截至目前尚未见有关将D-核糖和维生素C共同使用且产生协同作用和更好效果的报道。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有增强免疫力的D-核糖维生素C泡腾片及其制备方法。该泡腾片解决了D-核糖和维生素C共同使用的问题，两者结合能达到更好的释药效果，功效显著、服用方便、口感较好、泡腾迅速、释药速度快、制备工艺简单，具有提高人体免疫力、增强肌体抗疲劳和预防多种疾病的功效，特别适用于上班一族和老人饮用。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种D-核糖维生素C泡腾片，按照质量百分数计各组分配比为：D-核糖10-30％，维生素C3-10％，无水柠檬酸25-40％，碳酸氢钠15-30％，碳酸钠2-5％，润滑剂1-5％，赋香剂1-5％，甜菊糖1-5％。
所述润滑剂为聚乙二醇6000。
所述赋香剂为水果香精或果粉。
一种D-核糖维生素C泡腾片的制备方法，包括以下步骤：(1)按用料质量百分比称取D-核糖、维生素C、无水柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钠、甜菊糖和香精，分别过80-120目筛，备用；(2)制备10％的PVP溶液，搅拌溶解，备用；(3)取D-核糖、维生素C、无水柠檬酸、甜菊糖、PEG6000、10％的PVP溶液，制成酸性软材，过12-16目筛，在40-60℃以下干燥，并制得酸性颗粒；(4)称取碳酸氢钠、碳酸钠、PEG6000充分混匀，加入10％的PVP溶液，制成碱性软材，过12-16目筛，在50-60℃以下干燥，并制得酸性颗粒；(5)将步骤(3)和步骤(4)制得的两种颗粒混合，喷入赋香剂，闷3-12小时，过筛，压片，即得D-核糖维生素C泡腾片。
所述步骤(3)中干燥温度为50℃，采用高效湿法制粒机制得酸性颗粒，其大小为16目。
所述步骤(4)中干燥温度为50℃，采用湿法制粒机制得碱性颗粒，其大小为16目。
所述步骤(5)中闷制时间为10小时。
由于D-核糖和无水柠檬酸在潮湿的空气中容易吸水，为避免压片过程中发生粘冲，并确保泡腾片的质量，在制备过程中要严格控制环境温度和湿度，所述步骤(5)中压片室温度小于28℃、相对湿度小于25％。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明中D-核糖，既是主要功能成分，同时也可以作为甜味剂；泡腾片中的维生素C，既是主要功能成分，也可以作为酸源，二氧化碳源为碳酸氢钠和碳酸钠，辅助加快泡腾片的崩解，功能成分中既有D-核糖又有维生素C，能满足人体不同种类需要；由于维生素C水溶性很好，因此能够快速吸收大量的水分于泡腾片的表面，产生很快的崩解效果，更好的促进D-核糖溶解；本发明通过反复优化、筛选，确定了泡腾片中各成分的合理配比，使它具有泡腾时间短、液体澄清度好、口感好、稳定性强及功效明显等优点，兼具固体制剂和液体制剂的特点，便于携带和保存。另外，本发明制备的D-核糖维生素C泡腾片口感酸甜合适，其中所含的维生素C具有补充营养和提高免疫力的作用，D-核糖具有提升心脏功能、增强肌体能量、抗疲劳的功效，两者结合制成泡腾片，可以让人们在享受美味饮料的同时，又能达到强身健体的效果，本发明外观及口感似饮料，气味芳香，方便老人或吞咽困难的群体服用。将D-核糖和维生素C共同使用，不仅可以完全发挥各自的功效，而且还能产生协同作用：由于D-核糖是一种具有醛基的五碳糖，易被氧化变质，而维生素C是具有羧基的有机酸，能有效保护醛基不被氧化变质，能降低药物的不良反应、提高药物生物利用度，达到更好的保健效果。
具体实施方式
以下结合实施例来进一步解释本发明，但实施例并不对本发明做任何形式的限定，提供这些实施例的目的是为了让读者对本发明中公开内容的理解更加透彻全面。
实施例1
本实施例D-核糖维生素C泡腾片，按重量配比为(以1万片计)：
本实施例D-核糖维生素C泡腾片的制备方法，包括以下步骤：(1)按用料重量配比称取D-核糖、维生素C、无水柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钠、甜菊糖、虫草多糖、牛蒡低聚糖、枸杞、牛磺酸和水果香精，分别过120目筛，备用；(2)制备10％的PVP溶液，搅拌溶解，备用；(3)取D-核糖、维生素C、无水柠檬酸、甜菊糖、虫草多糖、牛蒡低聚糖、枸杞、牛磺酸、PEG6000、10％的PVP溶液，制成酸性软材，过16目筛，在50℃以下干燥，并制得酸性颗粒；(4)称取碳酸氢钠、碳酸钠、PEG6000充分混匀，加入10％的PVP溶液，制成碱性软材，过16目筛，在50℃下干燥，并制得酸性颗粒；(5)将步骤(3)和步骤(4)制得的两种颗粒混合，喷入赋香剂，闷10小时，过筛，为避免压片过程中发生粘冲，并确保泡腾片的质量，压片室温度为25℃、相对湿度为20％，压片后即得D-核糖维生素C泡腾片。
针对本实施例的这种配方和制备方法制备的10批D-核糖维生素C泡腾片样品的片形、重量差异、pH值、崩解时间、溶液澄清度这些参数进行测定，结果如表1所示。
表1：10个批次泡腾片片形、崩解时间等参数测定结果
| 批号 | 片形 | 重量差异 | pH值 | 崩解时间/s | 溶液澄清度 |
| 140101 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 80 | 澄清透明 |
| 140102 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 80 | 澄清透明 |
| 140103 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.3 | 90 | 基本澄清透明 |
| 140104 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.3 | 90 | 基本澄清透明 |
| 140105 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 85 | 澄清透明 |
| 140106 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 90 | 澄清透明 |
| 140107 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 82 | 澄清透明 |
| 140108 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 80 | 澄清透明 |
| 140109 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 85 | 澄清透明 |
| 140110 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 90 | 澄清透明 |
结果表明，本发明D-核糖维生素C泡腾片在生产过程中片形良好，无黏冲现象的发生，泡腾片泡腾时崩解迅速，且药物完全溶解，溶液澄清度好，符合中国药典2010版要求。
从上述10个批次中随机挑取3个批次的样品，进行稳定性试验。试验时将D-核糖维生素C泡腾片用塑料袋、铝箔袋双层密封包装后，放置在温度40℃，相对湿度75％的环境中3个月，每月末分别取样测定相关指标，结果见表2。
表2：泡腾片稳定性试验结果
表2结果表明，本发明D-核糖维生素C泡腾片在高温高湿环境中放置3个月后与初始值相比较，在外观、口味、含量、酸度、崩解时限等指标上均无明显变化，这说明本发明所制备的泡腾片稳定性好。
实施例2
本实施例D-核糖维生素C泡腾片，按重量配比为(以1万片计)：
本实施例D-核糖维生素C泡腾片的制备方法，包括以下步骤：(1)按用料重量配比称取D-核糖、维生素C、无水柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钠、甜菊糖、虫草多糖、牛蒡低聚糖、枸杞、牛磺酸和水果香精，分别过80目筛，备用；(2)制备10％的PVP溶液，搅拌溶解，备用；(3)取D-核糖、维生素C、无水柠檬酸、甜菊糖、虫草多糖、牛蒡低聚糖、枸杞、牛磺酸、PEG6000、10％的PVP溶液，制成酸性软材，过14目筛，在40℃以下干燥，并制得酸性颗粒；(4)称取碳酸氢钠、碳酸钠、PEG6000充分混匀，加入10％的PVP溶液，制成碱性软材，过14目筛，在55℃下干燥，并制得酸性颗粒；(5)将步骤(3)和步骤(4)制得的两种颗粒混合，喷入赋香剂，闷12小时，过筛，为避免压片过程中发生粘冲，并确保泡腾片的质量，压片室温度为20℃、相对湿度为22％，压片后即得D-核糖维生素C泡腾片。
针对本实施例的这种配方和制备方法制备的10批D-核糖维生素C泡腾片样品的片形、重量差异、pH值、崩解时间、溶液澄清度这些参数进行测定，结果如表3所示。
表3：10个批次泡腾片片形、崩解时间等参数测定结果
| 批号 | 片形 | 重量差异 | pH值 | 崩解时间/s | 溶液澄清度 |
| 140101 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 80 | 澄清透明 |
| 140102 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 82 | 澄清透明 |
| 140103 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 90 | 基本澄清透明 |
| 140104 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.3 | 90 | 基本澄清透明 |
| 140105 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 85 | 澄清透明 |
| 140106 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 88 | 澄清透明 |
| 140107 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 82 | 澄清透明 |
| 140108 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 80 | 澄清透明 |
| 140109 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.3 | 86 | 澄清透明 |
| 140110 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 85 | 澄清透明 |
结果表明，本发明D-核糖维生素C泡腾片在生产过程中片形良好，无黏冲现象的发生，泡腾片泡腾时崩解迅速，且药物完全溶解，溶液澄清度好，符合中国药典2010版要求。
从上述10个批次中随机挑取3个批次的样品，进行稳定性试验。试验时将D-核糖维生素C泡腾片用塑料袋、铝箔袋双层密封包装后，放置在温度40℃，相对湿度75％的环境中3个月，每月末分别取样测定相关指标，结果见表4。
表4：泡腾片稳定性试验结果
表4结果表明，本发明D-核糖维生素C泡腾片在高温高湿环境中放置3个月后与初始值相比较，在外观、口味、含量、酸度、崩解时限等指标上均无明显变化，这说明本发明所制备的泡腾片稳定性好。
实施例3
本实施例D-核糖维生素C泡腾片，按重量配比为(以1万片计)：
本实施例D-核糖维生素C泡腾片的制备方法，包括以下步骤：(1)按用料重量配比称取D-核糖、维生素C、无水柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钠、甜菊糖和水果香精，分别过100目筛，备用；(2)制备10％的PVP溶液，搅拌溶解，备用；(3)取D-核糖、维生素C、无水柠檬酸、甜菊糖、PEG6000、10％的PVP溶液，制成酸性软材，过14目筛，在60℃以下干燥，并制得酸性颗粒；(4)称取碳酸氢钠、碳酸钠、PEG6000充分混匀，加入10％的PVP溶液，制成碱性软材，过16目筛，在60℃下干燥，并制得酸性颗粒；(5)将步骤(3)和步骤(4)制得的两种颗粒混合，喷入赋香剂，闷5小时，过筛，为避免压片过程中发生粘冲，并确保泡腾片的质量，压片室温度为15℃、相对湿度为20％，压片后即得D-核糖维生素C泡腾片。
针对本实施例的这种配方和制备方法制备的10批D-核糖维生素C泡腾片样品的片形、重量差异、pH值、崩解时间、溶液澄清度这些参数进行测定，结果如表5所示。
表5：10个批次泡腾片片形、崩解时间等参数测定结果
| 批号 | 片形 | 重量差异 | pH值 | 崩解时间/s | 溶液澄清度 |
| 140101 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 80 | 澄清透明 |
| 140102 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 82 | 澄清透明 |
| 140103 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 86 | 基本澄清透明 |
| 140104 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 88 | 澄清透明 |
| 140105 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 85 | 澄清透明 |
| 140106 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 88 | 基本澄清透明 |
| 140107 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 82 | 澄清透明 |
| 140108 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 81 | 澄清透明 |
| 140109 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 86 | 澄清透明 |
| 140110 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 82 | 澄清透明 |
结果表明，本发明D-核糖维生素C泡腾片在生产过程中片形良好，无黏冲现象的发生，泡腾片泡腾时崩解迅速，且药物完全溶解，溶液澄清度好，符合中国药典2010版要求。
从上述10个批次中随机挑取3个批次的样品，进行稳定性试验。试验时将D-核糖维生素C泡腾片用塑料袋、铝箔袋双层密封包装后，放置在温度40℃，相对湿度75％的环境中3个月，每月末分别取样测定相关指标，结果见表6。
表6：泡腾片稳定性试验结果
表6结果表明，本发明D-核糖维生素C泡腾片在高温高湿环境中放置3个月后与初始值相比较，在外观、口味、含量、酸度、崩解时限等指标上均无明显变化，这说明本发明所制备的泡腾片稳定性好。
实施例4
本实施例D-核糖维生素C泡腾片，按重量配比为(以1万片计)：
本实施例D-核糖维生素C泡腾片的制备方法，包括以下步骤：(1)按用料重量配比称取D-核糖、维生素C、无水柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钠、甜菊糖和水果香精，分别过120目筛，备用；(2)制备10％的PVP溶液，搅拌溶解，备用；(3)取D-核糖、维生素C、无水柠檬酸、甜菊糖、PEG6000、10％的PVP溶液，制成酸性软材，过14目筛，在45℃下干燥，并制得酸性颗粒；(4)称取碳酸氢钠、碳酸钠、PEG6000充分混匀，加入10％的PVP溶液，制成碱性软材，过16目筛，在50℃下干燥，并制得酸性颗粒；(5)将步骤(3)和步骤(4)制得的两种颗粒混合，喷入赋香剂，闷3小时，过筛，为避免压片过程中发生粘冲，并确保泡腾片的质量，压片室温度为25℃、相对湿度为22％，压片后即得D-核糖维生素C泡腾片。
针对本实施例的这种配方和制备方法制备的10批D-核糖维生素C泡腾片样品的片形、重量差异、pH值、崩解时间、溶液澄清度这些参数进行测定，结果如表7所示。
表7：10个批次泡腾片片形、崩解时间等参数测定结果
| 批号 | 片形 | 重量差异 | pH值 | 崩解时间/s | 溶液澄清度 |
| 140101 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 80 | 澄清透明 |
| 140102 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 82 | 澄清透明 |
| 140103 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 85 | 澄清透明 |
| 140104 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 88 | 基本澄清透明 |
| 140105 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 85 | 澄清透明 |
| 140106 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 84 | 基本澄清透明 |
| 140107 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.3 | 82 | 澄清透明 |
| 140108 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.3 | 81 | 澄清透明 |
| 140109 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 82 | 澄清透明 |
| 140110 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 83 | 澄清透明 |
结果表明，本发明D-核糖维生素C泡腾片在生产过程中片形良好，无黏冲现象的发生，泡腾片泡腾时崩解迅速，且药物完全溶解，溶液澄清度好，符合中国药典2010版要求。
从上述10个批次中随机挑取3个批次的样品，进行稳定性试验。试验时将D-核糖维生素C泡腾片用塑料袋、铝箔袋双层密封包装后，放置在温度40℃，相对湿度75％的环境中3个月，每月末分别取样测定相关指标，结果见表8。
表8：泡腾片稳定性试验结果
表8结果表明，本发明D-核糖维生素C泡腾片在高温高湿环境中放置3个月后与初始值相比较，在外观、口味、含量、酸度、崩解时限等指标上均无明显变化，这说明本发明所制备的泡腾片稳定性好。
实施例5
本实施例D-核糖维生素C泡腾片，按重量配比为(以1万片计)：
本实施例D-核糖维生素C泡腾片的制备方法，包括以下步骤：(1)按用料重量配比称取D-核糖、维生素C、无水柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钠、甜菊糖和水果香精，分别过80目筛，备用；(2)制备10％的PVP溶液，搅拌溶解，备用；(3)取D-核糖、维生素C、无水柠檬酸、甜菊糖、PEG6000、10％的PVP溶液，制成酸性软材，过16目筛，在50℃下干燥，并制得酸性颗粒；(4)称取碳酸氢钠、碳酸钠、PEG6000充分混匀，加入10％的PVP溶液，制成碱性软材，过16目筛，在50℃下干燥，并制得酸性颗粒；(5)将步骤(3)和步骤(4)制得的两种颗粒混合，喷入赋香剂，闷10小时，过筛，为避免压片过程中发生粘冲，并确保泡腾片的质量，压片室温度为20℃、相对湿度为22％，压片后即得D-核糖维生素C泡腾片。
针对本实施例的这种配方和制备方法制备的10批D-核糖维生素C泡腾片样品的片形、重量差异、pH值、崩解时间、溶液澄清度这些参数进行测定，结果如表9所示。
表9：10个批次泡腾片片形、崩解时间等参数测定结果
| 批号 | 片形 | 重量差异 | pH值 | 崩解时间/s | 溶液澄清度 |
| 140101 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 80 | 澄清透明 |
| 140102 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 83 | 澄清透明 |
| 140103 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 85 | 澄清透明 |
| 140104 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 86 | 基本澄清透明 |
| 140105 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 85 | 澄清透明 |
| 140106 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 82 | 基本澄清透明 |
| 140107 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.3 | 82 | 澄清透明 |
| 140108 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 81 | 澄清透明 |
| 140109 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 82 | 澄清透明 |
| 140110 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 80 | 澄清透明 |
结果表明，本发明D-核糖维生素C泡腾片在生产过程中片形良好，无黏冲现象的发生，泡腾片泡腾时崩解迅速，且药物完全溶解，溶液澄清度好，符合中国药典2010版要求。
从上述10个批次中随机挑取3个批次的样品，进行稳定性试验。试验时将D-核糖维生素C泡腾片用塑料袋、铝箔袋双层密封包装后，放置在温度40℃，相对湿度75％的环境中3个月，每月末分别取样测定相关指标，结果见表10。
表10：泡腾片稳定性试验结果
表10结果表明，本发明D-核糖维生素C泡腾片在高温高湿环境中放置3个月后与初始值相比较，在外观、口味、含量、酸度、崩解时限等指标上均无明显变化，这说明本发明所制备的泡腾片稳定性好。
实施例6
本实施例D-核糖维生素C泡腾片，按重量配比为(以1万片计)：
本实施例D-核糖维生素C泡腾片的制备方法，包括以下步骤：(1)按用料重量配比称取D-核糖、维生素C、无水柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钠、甜菊糖和水果香精，分别过120目筛，备用；(2)制备10％的PVP溶液，搅拌溶解，备用；(3)取D-核糖、维生素C、无水柠檬酸、甜菊糖、PEG6000、10％的PVP溶液，制成酸性软材，过16目筛，在60℃下干燥，并制得酸性颗粒；(4)称取碳酸氢钠、碳酸钠、PEG6000充分混匀，加入10％的PVP溶液，制成碱性软材，过16目筛，在60℃下干燥，并制得酸性颗粒；(5)将步骤(3)和步骤(4)制得的两种颗粒混合，喷入赋香剂，闷6小时，过筛，为避免压片过程中发生粘冲，并确保泡腾片的质量，压片室温度为26℃、相对湿度为20％，压片后即得D-核糖维生素C泡腾片。
针对本实施例的这种配方和制备方法制备的10批D-核糖维生素C泡腾片样品的片形、重量差异、pH值、崩解时间、溶液澄清度这些参数进行测定，结果如表11所示。
表11：10个批次泡腾片片形、崩解时间等参数测定结果
| 批号 | 片形 | 重量差异 | pH值 | 崩解时间/s | 溶液澄清度 |
| 140101 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 80 | 澄清透明 |
| 140102 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 82 | 澄清透明 |
| 140103 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 85 | 澄清透明 |
| 140104 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.3 | 84 | 基本澄清透明 |
| 140105 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 85 | 澄清透明 |
| 140106 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 83 | 基本澄清透明 |
| 140107 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.0 | 82 | 澄清透明 |
| 140108 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 81 | 澄清透明 |
| 140109 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.1 | 81 | 澄清透明 |
| 140110 | 片形好，无黏冲 | 符合规定 | 4.2 | 82 | 澄清透明 |
结果表明，本发明D-核糖维生素C泡腾片在生产过程中片形良好，无黏冲现象的发生，泡腾片泡腾时崩解迅速，且药物完全溶解，溶液澄清度好，符合中国药典2010版要求。
从上述10个批次中随机挑取3个批次的样品，进行稳定性试验。试验时将D-核糖维生素C泡腾片用塑料袋、铝箔袋双层密封包装后，放置在温度40℃，相对湿度75％的环境中3个月，每月末分别取样测定相关指标，结果见表12。
表12：泡腾片稳定性试验结果
表12结果表明，本发明D-核糖维生素C泡腾片在高温高湿环境中放置3个月后与初始值相比较，在外观、口味、含量、酸度、崩解时限等指标上均无明显变化，这说明本发明所制备的泡腾片稳定性好。
Claims (4)
1.一种D-核糖维生素C泡腾片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：（1）按用料质量百分比称取D- 核糖、维生素C、无水柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钠、甜菊糖和香精，分别过80-120 目筛，备用；（2）制备10% 的PVP 溶液，搅拌溶解，备用；（3）取D- 核糖、维生素C、无水柠檬酸、甜菊糖、PEG6000、10% 的PVP 溶液，制成酸性软材，过12-16 目筛，在40-60℃下干燥，并制得酸性颗粒；（4）称取碳酸氢钠、碳酸钠、PEG6000 充分混匀，加入10%的PVP 溶液，制成碱性软材，过12-16 目筛，在50-60℃下干燥，并制得碱性颗粒；（5）将步骤（3）和步骤（4）制得的两种颗粒混合，喷入赋香剂，闷 3-12 小时，过筛，压片，即得D- 核糖维生素C 泡腾片；
所述步骤（5）中压片室温度小于28℃、相对湿度小于25%；
所述的D- 核糖维生素C泡腾片，按照质量百分数计各组分配比为：D- 核糖10-30%，维生素C3-10%，无水柠檬酸25-40%，碳酸氢钠15-30%，碳酸钠2-5%，润滑剂1-5%，赋香剂1-5%，甜菊糖1-5%，
所述润滑剂为聚乙二醇6000，所述赋香剂为水果香精或果粉。
2.根据权利要求1 所述的D- 核糖维生素C 泡腾片的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中干燥温度为50℃，采用高效湿法制粒机制得酸性颗粒，其大小为 16 目。
3.根据权利要求1所述的D- 核糖维生素C 泡腾片的制备方法，其特征在于：所述步骤（4）中干燥温度为50℃，采用湿法制粒机制得碱性颗粒，其大小为 16 目。
4.根据权利要求1所述的D- 核糖维生素C 泡腾片的制备方法，其特征在于：所述步骤（5）中闷制时间为 10 小时。
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2014
- 2014-12-18 CN CN201410795147.4A patent/CN104434937B/zh active Active
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