CN104126806B - 维生素b12舌下含片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种维生素B12舌下含片，按照重量份由以下组分构成：维生素B120.001～0.01份、甘露醇70～90份、乳糖120～160份、预胶化淀粉10～13份、甜味剂0.3～0.8份、质量浓度为4％的羟丙甲纤维素50％乙醇溶液14～40份和硬脂酸镁2～5份。本发明还公开了一种维生素B12舌下含片的制备方法，本发明的维生素B12舌下含片利用舌下粘膜丰富的血管，并具有良好的通透性，使药物吸收迅速，生物利用度较高，药物直接进入血液循环，不受首过效应和胃肠道环境影响，具有所有人群都适用、使用方便，提高生物利用度的特点。
Description
技术领域
本发明属于食品加工技术领域，具体涉及一种维生素B12舌下含片，本发明还涉及一种维生素B12舌下含片的制备方法。
背景技术
维生素B12为营养素补充剂，用于维生素B12缺乏人群及因维生素B12缺乏引起的贫血人群，维生素B12对红细胞的形成，神经细胞的正常功能，核糖核酸的合成及人体正常的新陈代谢等，都起着非常重要的作用。维生素B12缺乏所引起的临床症状主要表现在贫血，疲乏，便秘，无食欲，痴呆，健忘等，维生素B12缺乏也会引起心脑血管疾病的发生，所以早期诊断和防治是非常必要的。人体本身不能生产维生素B12，所以维生素B12只能从食物中吸取，食物中以肉类和奶制品中含量最高，而植物中几乎不含维生素B12。食品中的维生素B12在胃里被水解酶释放后，只有与小肠里的内在因子结合才能被小肠吸收。所以下列人群的维生素B12缺乏率很高：食素者(所食食物含维生素B12极低)；50岁以上的人群(10％－30％，原因是胃中水解酶量减少)，无内在因子的人群(1％－2％，维生素B12不能被吸收)。目前最常用的补充方法是注射，其优点是身体可直接利用维生素B12不需要吸收过程，缺点是成本高，不方 便(需去医院)，使用人群痛苦等，另一种方法是口服，其优点是方便，使用人群无痛苦，缺点是吸收率低及部分人群不能吸收利用。
发明内容
本发明的目的是提供一种维生素B12舌下含片，解决现有维生素B12注射剂使用不方便、痛苦，普通口服片剂生物利用度低和部分人群不能吸收利用的问题，
本发明所采用的第一技术方案是，一种维生素B12舌下含片，按照重量份由以下组分构成：维生素B120.001～0.01份、甘露醇70～90份、乳糖120～160份、预胶化淀粉10～13份、甜味剂0.3～0.8份、浓度为4％的羟丙甲维生素50％乙醇溶液14～40份和硬脂酸镁2～5份。
本发明的特点还在于，
甜味剂为阿斯巴甜、甜菊糖苷或AK糖。
本发明所采用的第二技术方案是，一种维生素B12舌下含片的制备方法，具体按照以下步骤实施：
步骤1、称量：按照重量份称取以下物质：维生素B120.001～0.01份、甘露醇70～90份、乳糖120～160份、预胶化淀粉10～13份、甜味剂0.3～0.8份、浓度为4％的羟丙甲维生素50％乙醇溶液14～40份和硬脂酸镁2～5份；
步骤2、粉碎：将步骤1中称取的甘露醇、乳糖、预胶化淀粉、甜味剂、硬脂酸镁、维生素B12分别粉碎过100目筛；
步骤3、混合：将步骤2粉碎后的甘露醇、乳糖、预胶化淀粉混合均匀成干粉；
步骤4、将步骤3获得的干粉加入步骤1称量的浓度为4％的羟丙甲维生素50％乙醇溶液中混合制成软材；
步骤5、将步骤4获得的软材制成湿颗粒；
步骤6、将步骤4制成的湿颗粒通风干燥至水分3～5％，然后用16目筛整粒；
步骤7、在步骤6获得的整粒加入维生素B12、硬脂酸镁、甜味剂用三维运动混合机进行总混；压片、内包装、外包装。
本发明的特点还在于，
外包装在非避光条件下进行，其余工序均在避光条件下进行。
步骤5中将步骤4获得的软材过18～20目筛网制成湿颗粒。
步骤6干燥温度为60～70℃。
步骤7中用三维运动混合机进行总混的时间为15～20分钟。
本发明的有益效果是：本发明的维生素B12舌下含片利用舌下粘膜丰富的血管，并具有良好的通透性，使药物吸收迅速，生物利用度较高，药物直接进入血液循环，不受首过效应和胃肠道环境影响，具有所有人群都适用、使用方便，提高生物利用度的特点。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明进行详细说明。
本发明提供一种维生素B12舌下含片，按照重量份由以下组分构成：维生素B120.001～0.01份、甘露醇70～90份、乳糖120～160份、预胶化淀粉10～13份、甜味剂0.3～0.8份、质量浓度为4％的羟丙甲纤维素50％乙醇溶液14～40份和硬脂酸镁2～5份。
甜味剂为阿斯巴甜、甜菊糖苷或AK糖。
在组分中，关键组分为维生素B12、预胶化淀粉、浓度为4％的羟丙甲纤维素50％乙醇溶液、硬脂酸镁。
在组分中，维生素B12为原料，用量依据为根据营养素补充需要量；甘露醇为辅料、填充剂，具有冰凉感的甜味剂，低于70份冰凉感不足，过90太甜；乳糖为辅料、填充剂，具有低吸湿性的甜味剂，低于120份做成的片子易吸潮，过160太甜；预胶化淀粉为辅料，粘合剂，低于10份片剂易松片，过13片剂硬度太大，不易崩解、甜味剂为辅料，甜味剂，低于0.3份甜味不足，过0.8太甜、浓度为4％的羟丙甲纤维素50％乙醇溶液为辅料，粘合剂，低于14份片剂易松片，过40片剂硬度太大，不易崩解；硬脂酸镁为辅料，润滑剂，低于2份片剂不易压制，易粘冲，过5份片剂硬度太大，不易崩解。
本发明还提供一种维生素B12舌下含片的制备方法，具体按照以下步骤实施：
步骤1、称量：按照重量份称取以下物质：
维生素B120.001～0.01份、甘露醇70～90份、乳糖120～160份、 预胶化淀粉10～13份、甜味剂0.3～0.8份、浓度为4％的羟丙甲维生素50％乙醇溶液14～40份和硬脂酸镁2～5份；
步骤2、粉碎：将步骤1中称取的甘露醇、乳糖、预胶化淀粉、甜味剂、硬脂酸镁、维生素B12分别粉碎过100目筛；
步骤3、混合：将步骤2粉碎后的甘露醇、乳糖、预胶化淀粉混合均匀成干粉；
步骤4、将步骤3获得的干粉加入步骤1称量的浓度为4％的羟丙甲纤维素50％乙醇溶液中混合制成软材；
步骤5、将步骤4获得的软材过18～20目筛网制成湿颗粒；
步骤6、将步骤4制成的湿颗粒于60～70℃通风干燥至水分3～5％，然后用16目筛整粒；
步骤7、在步骤6获得的整粒加入甜味剂、维生素B12、硬脂酸镁用三维运动混合机进行总混15～20分钟；压片(每片重240mg)、内包装、外包装。
以上的步骤除外包装工序外，所有生产环节应避光进行。
本制备方法中，步骤2中甜味剂、维生素B12分别粉碎过100目筛；若不过100目，则制备得到维生素B12舌下含片种的甜味剂、维生素B12的含量及甜度将不均匀。
步骤4中采用浓度为4％的羟丙甲纤维素50％乙醇溶液中混合制成软材；若不采用浓度为4％的羟丙甲纤维素50％乙醇溶液，则不易使片 剂成型。
步骤7中的总混15～20分钟，若总混低于15分或者高于20分将导致产品的各个含量不均匀。
所有生产环节应避光进行，若不避光，则导致维生素B12降解，因为维生素B12见光易分解。
临床病例：
为表明本发明的维生素B12舌下含片的使用效果，按照国家食品药品监督管理局颁布的“药品临床试验管理规范(GCP)的有关规定”，选择30名其它生理指标正常的巨幼红细胞性贫血患者，采用自身交叉方式单剂量受试维生素B12舌下含片和维生素B族片(广州奈梵斯健康产品有限公司生产，每片含维生素B122.80μg)，以紫外分光光度法测定其血药浓度，计算其药动学参数及其相对生物利用度，评价其生物等效性。
1、病例选择标准：经医院体检确诊为巨幼红细胞性贫血的患者30人(其中，男女各15名，年龄最小的26岁，年龄最大的为60岁，平均年龄45岁，平均患病半年。
2、病症的诊断标准：巨幼红细胞性贫血
3、所用产品所含成分：每片含维生素B122.80μg
4、使用方法：维生素B12舌下含片采用舌下含服；维生素B族片采用吞服。
5、血药浓度结果分析：维生素B12舌下含片的血药达峰时间平均为15.3±4.6min，绝对生物利用度：72.3％，维生素B族片(广州奈梵斯健康产品有限公司生产)的血药达峰时间平均为41.2±4.6min，绝对生物利用度：45.7％。
说明：本发明所用的维生素B12指氰钴胺素或者羟钴胺素。
实施例1
一种维生素B12舌下含片的制备方法，具体按照以下步骤实施：按照重量份称取以下物质：维生素B120.001份、甘露醇90份、乳糖120份、预胶化淀粉10份、甜味剂0.3份、浓度为4％的羟丙甲维生素50％乙醇溶液40份和硬脂酸镁2份；将上述称取的甘露醇、乳糖、预胶化淀粉、甜味剂、硬脂酸镁、维生素B12分别粉碎过100目筛；将粉碎后的甘露醇、乳糖、预胶化淀粉混合均匀成干粉；将上述干粉加入称量的浓度为4％的羟丙甲纤维素50％乙醇溶液中混合制成软材；将获得的软材过18目筛网制成湿颗粒；将制成的湿颗粒于70℃通风干燥至水分5％，然后用16目筛整粒；在获得的整粒加入维生素B12、硬脂酸镁、甜味剂用三维运动混合机进行总混20分钟；压片(每片重240mg)、内包装、外包装。
以上的步骤除外包装工序外，所有生产环节应避光进行。
| 工艺 | 本实施例 | 不避光生产 |
| 维生素B12含量 | 1.02微克/片 | 0.76微克/片(相比降解26％) |
实施例2
一种维生素B12舌下含片的制备方法，具体按照以下步骤实施：按照重量份称取以下物质：维生素B120.01份、甘露醇70份、乳糖160份、预胶化淀粉13份、甜味剂0.8份、浓度为4％的羟丙甲维生素50％乙醇溶液14份和硬脂酸镁5份；将上述称取的甘露醇、乳糖、预胶化淀粉、甜味剂、硬脂酸镁、维生素B12分别粉碎过100目筛；将粉碎后的甘露醇、乳糖、预胶化淀粉混合均匀成干粉；将上述干粉加入称量的浓度为4％的羟丙甲维生素50％乙醇溶液中混合制成软材；将获得的软材过20目筛网制成湿颗粒；将制成的湿颗粒于60℃通风干燥至水分3％，然后用16目筛整粒；在获得的整粒加入维生素B12、硬脂酸镁、甜味剂用三维运动混合机进行总混15分钟；压片(每片重240mg)、内包装、外包装。
以上的步骤除外包装工序外，所有生产环节应避光进行。
实施例3
一种维生素B12舌下含片的制备方法，具体按照以下步骤实施：按照重量份称取以下物质：维生素B120.002份、甘露醇80份、乳糖140份、预胶化淀粉11份、甜味剂0.5份、浓度为4％的羟丙甲维生素50％乙醇溶液20份和硬脂酸镁3份；将上述称取的甘露醇、乳糖、预胶化淀粉、甜味剂、硬脂酸镁、维生素B12分别粉碎过100目筛；将粉碎后的甘露醇、乳糖、预胶化淀粉混合均匀成干粉；将上述干粉加入称量的浓度为4％的羟丙甲维生素50％乙醇溶液中混合制成软材；将获得的软 材过19目筛网制成湿颗粒；将制成的湿颗粒于65℃通风干燥至水分4％，然后用16目筛整粒；在获得的整粒加入维生素B12、硬脂酸镁、甜味剂用三维运动混合机进行总混18分钟；压片(每片重240mg)、内包装、外包装。
以上的步骤除外包装工序外，所有生产环节应避光进行。
实施例4
一种维生素B12舌下含片的制备方法，按照重量份称取以下物质：维生素B120.007份、甘露醇78份、乳糖125份、预胶化淀粉11.5份、甜味剂0.7份、浓度为4％的羟丙甲维生素50％乙醇溶液18份和硬脂酸镁2.5份；其余步骤同实施例3。
实施例5
一种维生素B12舌下含片的制备方法，按照重量份称取以下物质：维生素B120.008份、甘露醇75份、乳糖130份、预胶化淀粉10.5份、甜味剂0.4份、浓度为4％的羟丙甲维生素50％乙醇溶液30份和硬脂酸镁4份；其余步骤同实施例3。
实施例6
一种维生素B12舌下含片的制备方法，按照重量份称取以下物质：维生素B120.005份、甘露醇85份、乳糖150份、预胶化淀粉10.5份、甜味剂0.6份、浓度为4％的羟丙甲维生素50％乙醇溶液14～40份和硬脂酸镁2～5份；其余步骤同实施例3。
Claims (2)
1.一种维生素B12舌下含片，其特征在于，按照重量份由以下组分构成：维生素B12 0.001～0.01份、甘露醇70～90份、乳糖120～160份、预胶化淀粉10～13份、甜味剂0.3～0.8份、浓度为4％的羟丙甲纤维素50％乙醇溶液14～40份和硬脂酸镁2～5份；
该维生素B12舌下含片通过以下方法制备得到：
步骤1、称量：按照重量份称取以下物质：维生素B12 0.001～0.01份、甘露醇70～90份、乳糖120～160份、预胶化淀粉10～13份、甜味剂0.3～0.8份、浓度为4％的羟丙甲纤维素50％乙醇溶液14～40份和硬脂酸镁2～5份；
步骤2、粉碎：将步骤1中称取的甘露醇、乳糖、预胶化淀粉、甜味剂、硬脂酸镁、维生素B12分别粉碎过100目筛；
步骤3、混合：将步骤2粉碎后的甘露醇、乳糖、预胶化淀粉混合均匀成干粉；
步骤4、将步骤3获得的干粉加入步骤1称量的浓度为4％的羟丙甲纤维素50％乙醇溶液中混合制成软材；
步骤5、将步骤4获得的软材过18～20目筛网制成湿颗粒；
步骤6、将步骤5制成的湿颗粒通风干燥至水分3～5％，然后用16目筛整粒，其中，干燥温度为60～70℃；
步骤7、在步骤6获得的整粒加入维生素B12、硬脂酸镁、甜味剂用三维运动混合机进行总混；压片、内包装、外包装，其中，用三维运动混合机进行总混的时间为15～20分钟，所述外包装在非避光条件下进行，其余工序均在避光条件下进行。
2.根据权利要求1所述的维生素B12舌下含片，其特征在于，所述甜味剂为阿斯巴甜、甜菊糖苷或AK糖。
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