CN104490925A - 一种维d钙组合物咀嚼片及其制备方法 - Google Patents

一种维d钙组合物咀嚼片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种维D钙组合物咀嚼片及其制备方法，涉及医药及医药生产技术领域，包含维D钙、淀粉、蔗糖，该片剂克服了普通咀嚼片的缺点，减少了维D钙咀嚼片中辅料种类和用量，该药物制剂性能优良，生物利用度高，稳定性良好，患者接受度高，无砂砾感，具有重要的临床应用价值。

Description

一种维D钙组合物咀嚼片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药及医药生产技术领域，具体涉及一种维D钙组合物咀嚼片及其制备方法。
背景技术
片剂质量稳定、服用方便，是一种最基本、最常用的制剂形式。然而，对于儿童、老人以及吞咽困难的患者，普通片剂往往服用困难，长期服药甚至会使其产生心理上的拒药现象，咀嚼片则可弥补这种不足。咀嚼片是一类可在口腔内嚼碎后咽下的片剂，大小一般与普通片剂相同，可根据需要制成不同形状的异形片。药片经嚼碎后便于吞服，药片表面积增大，可促进药物在体内的溶解、吸收。对于难崩解的药物，制成咀嚼片可加速其崩解，提高药效。咀嚼片服用方便，即使在缺水的条件下也可以按时用药，特别适用于小儿、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者，可减少药物对胃肠道的负担。因此，咀嚼片剂应用逐渐广泛起来。
维D钙为含碳酸钙和维生素D3的复方制剂，用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充，并帮助防治骨质疏松症。
已上市的维D钙的药物制剂仅有维D钙咀嚼片，其辅料为：山梨糖醇、硬脂酸镁、水果香料、着色剂，种类及数量较多。越来越多的研究表明辅料本身的毒副作用、辅料与主药的配伍禁忌、辅料中的杂质等等都会对药品的安全性产生影响，
因此，选择合适的辅料和工艺，减少维D钙咀嚼片的辅料种类和用量，提高维D钙咀嚼片的生物利用度和稳定性，对于保证临床用药的安全性有积极意义。
淀粉是由葡萄糖分子聚合而成，它是口服固体制剂的基本辅料，常用于咀嚼片中作黏合剂、稀释剂及崩解剂，且淀粉均从玉米、木薯等天然物质中提取，安全可靠、廉价易得，但是单独使用淀粉作为辅料用于咀嚼片的生产未见报道。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服现有技术的缺陷，进一步提出一种维D钙组合物咀嚼片及其制备方法，该制剂辅料少，稳定性好，生物利用度高。
本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现：
一种维D钙组合物咀嚼片，包含维D钙、淀粉、蔗糖，该片剂克服了上述普通咀嚼片的缺点，减少了维D钙咀嚼片中辅料种类和用量，该药物制剂性能优良，生物利用度高，稳定性良好，患者接受度高，无砂砾感，具有重要的临床应用价值。
一种维D钙组合物咀嚼片，由如下原料制备而成：
一种维D钙组合物咀嚼片的制备方法，包括步骤如下：
A、称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在4～9之间,然后加热至72℃，保温120分钟，制成5～15％(W/V)的糊化玉米淀粉溶液；
B、量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100℃，用精制棉滤过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成100m L，搅匀，即得B溶液；
C、将步骤A得到的药液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，后将药液降至常温得到糊化玉米-蔗糖体系药液；
D、称取碳酸钙750g，维生素D32.5mg，加入1L糊化玉米-蔗糖体系药液，搅拌25～35分钟；
E、对步骤D得到的药液取样测量碳酸钙含量；
F、药液测量碳酸钙含量后，按装量将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装约1.0ml，然后利用盛药皿盖未压紧状态盖住盛药皿，盛药皿为塑料或其他材料制成的圆柱状载药包装；
G、将装有药液的盛药皿放入冷冻干燥箱，降温至零下45℃，保持2小时，抽真空，然后逐渐升温至0℃，保持2小时，再降温至零下45℃，保持2小时，再逐渐升温至0℃，保持2～4小时，再逐渐升温至28～32℃干燥4～6小时，整个过程真空度保持在10帕以下；最后将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到维D钙组合物咀嚼片。
本发明的一种维D钙组合物咀嚼片的制备方法，所述步骤A中pH调节剂为氢氧化钠或盐酸，优选将溶液的pH值控制在6.5；步骤C中搅拌时间优选30分钟；步骤F中优选再逐渐升温至0℃，保持3小时，再逐渐升温至30℃干燥5小时；所述淀粉选用玉米淀粉。
本发明的有益效果为：
本发明的一种维D钙组合物咀嚼片的制备方法，其采用独特的工艺步骤，对普通玉米淀粉进行特殊工艺处理，可以提高淀粉在咀嚼片剂中的粘合、崩解作用，提高咀嚼片剂的成型。且维D钙组合物咀嚼片中蔗糖用量为8.5％(W/V)，它是此片剂的硬度增强剂，并起到矫味作用。维D钙组合物咀嚼片只需淀粉和蔗糖两种辅料，减少所需用辅料的种类；由于冻干工艺采用两降两升的工艺，两次降温、两次升温能够使咀嚼片成型性更好，并提高产品的稳定性，提高产品的质量。因此本发明提供的一种维D钙组合物咀嚼片的制备方法具有操作方便，处方简单，工艺独特，产品稳定性的特点。
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明，但下述实施例仅仅为本发明的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实施例，都属于本专利的保护范围。
实施例1
处方：1000片量
A、称取100g的玉米淀粉，加入900m l的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在6.5,然后加热至72℃，保持120分钟，制成约10％(W/V)的糊化玉米淀粉溶液。
B、量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100℃，用精制棉滤过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成100m L，搅匀，即得B溶液。
C、将步骤A得到的药液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，后将药液降至常温得到糊化玉米-蔗糖体系药液。
D、称取碳酸钙750g，维生素D32.5mg(按1000片算)，加入1L糊化玉米-蔗糖体系药液，搅拌30分钟。
E、对步骤D得到的药液取样测量碳酸钙含量。
F、药液测量碳酸钙含量后，按装量将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装约1.0ml，然后利用盛药皿盖未压紧状态盖住盛药皿，盛药皿为塑料或其他材料制成的圆柱状载药包装。
G、将装有药液的盛药皿放入冷冻干燥箱，降温至零下45℃，保持2小时，抽真空，然后逐渐升温至0℃，保持2小时，降温至零下45℃，保持2小时，再逐渐升温至0℃，保持3小时，再逐渐升温至30℃干燥5小时，整个过程真空度保持在10帕以下。最后将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到一种维D钙组合物咀嚼片。
实施例2
处方：1000片量
A、称取150g的玉米淀粉，加入900ml的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在6.5,然后加热至72℃，保持120分钟，制成约5～15％(W/V)的糊化玉米淀粉溶液。
B、量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100℃，用精制棉滤过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成100ml，搅匀，即得B溶液。
C、将步骤A得到的药液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，后将药液降至常温得到糊化玉米-蔗糖体系药液。
D、称取碳酸钙750g，维生素D32.5mg(按1000片算)，加入1L糊化玉米-蔗糖体系药液，搅拌30分钟。
E、对步骤D得到的药液取样测量碳酸钙含量。
F、药液测量碳酸钙含量后，按装量将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装约1.0ml，然后利用盛药皿盖未压紧状态盖住盛药皿，盛药皿为塑料或其他材料制成的圆柱状载药包装。
G、将装有药液的盛药皿放入冷冻干燥箱，降温至零下45℃，保持2小时，抽真空，然后逐渐升温至0℃，保持2小时，降温至零下45℃，保持2小时，再逐渐升温至0℃，保持3小时，再逐渐升温至30℃干燥5小时，整个过程真空度保持在10帕以下。最后将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到一种维D钙组合物咀嚼片。
实验资料
将上述实施例制得的维D钙组合物咀嚼片进行如下质量研究试验：
1、硬度、脆碎度、口感对比试验
根据上述实施例制备的维D钙组合物咀嚼片与市售维D钙咀嚼片(市售)按《中国药典》2010年版二部附录X G检查法检测脆碎度和硬度，进行了对比，结果见下表：
实验数据表明，维D钙组合物咀嚼片较市售维D钙咀嚼片在硬度和脆碎度上无显著差异，符合《中国药典》2010年版对咀嚼片剂的要求，且口感上有很大改善，使之更符合患者的需求。
2、稳定性研究
样品来源：自制
样品批号：20130701(实施例1)、20130702(实施例2)
考察项目：性状、含量、有关物质、硬度、溶出度
考察方法：依据《中国药典》2010年版二部附录X IX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，对本品的加速稳定性(1月、2月、3月、6月)和长期稳定性(3月、6月、9月、12月)进行了考察，试验结果如下表：
从上表可以看出，本发明的维D钙组合物咀嚼片各项指标在加速6个月内，长期12个月内均未发生显著变化，表明本品稳定性良好。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的仅为本发明的优选例，并不用来限制本发明，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (2)

1.一种维D钙组合物咀嚼片，其特征在于，由如下原料制备而成：
2.一种权利要求1所述的维D钙组合物咀嚼片的制备方法，其特征在于，包括步骤如下：
A、称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在4～9之间,然后加热至72℃，保温120分钟，制成5～15％(W/V)的糊化玉米淀粉溶液；
B、量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100℃，用精制棉滤过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成100ml，搅匀，即得B溶液；
C、将步骤A得到的药液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，后将药液降至常温得到糊化玉米-蔗糖体系药液；
D、称取碳酸钙750g，维生素D32.5mg，加入1L糊化玉米-蔗糖体系药液，搅拌25～35分钟；
E、对步骤D得到的药液取样测量碳酸钙含量；
F、药液测量碳酸钙含量后，按装量将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装约1.0ml，然后利用盛药皿盖未压紧状态盖住盛药皿，盛药皿为塑料或其他材料制成的圆柱状载药包装；
G、将装有药液的盛药皿放入冷冻干燥箱，降温至零下45℃，保持2小时，抽真空，然后逐渐升温至0℃，保持2小时，再降温至零下45℃，保持2小时，再逐渐升温至0℃，保持2～4小时，再逐渐升温至28～32℃干燥4～6小时，整个过程真空度保持在10帕以下；最后将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到维D钙组合物咀嚼片。
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