CN106619706B - 一种用于儿童补钙的碳酸钙d3咀嚼片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片及其制备方法，该咀嚼片由以下成分构成：碳酸钙、维生素D3粉、麦芽糊精、甘露醇、硬脂酸镁、香精。制备步骤如下：①所需原辅料检验合格，分别进行前处理后备用；②将碳酸钙制成混悬液，麦芽糊精制成水溶液，二者混合均匀；③喷雾干燥制备碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒；④整粒；⑤总混；⑥测定中间体含量，压片、装瓶。本发明采用喷雾干燥技术，用麦芽糊精包埋可以有效改善碳酸钙的砂砾感；直接压片技术大大简化了生产工艺，硬度适宜便于儿童咀嚼服用。

Description

一种用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片的处方组成及其制备方法。
背景技术
2007年，中国营养学会根据全国营养学会调查资料、营养性疾病发生情况以及参考国外数据，提出“中国居民膳食营养素参考摄入量”，其中国人钙的AIs(mg/d)0-0.5岁为300，0.5-1岁为400，1-3岁为600，4-6岁为800，7-10岁为800，11-13岁为1000，14-17岁为1000，18-49岁为800，50岁以上为1000，孕妇早期800，中期1000，晚期1200，乳母1200；维生素D的RNIs为0-10岁为10μg，11-49岁为5μg，50岁以上为10μg，孕妇早期5μg，中期和晚期10μg，乳母10μg。我国的饮食结构，以蔬菜、谷物为主，乳制品的摄入很少，根据近年来的调查结果，每人每日钙供应量不足500mg，因此寻求安全有效的药物预防妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人、儿童等低钙和维生素D的缺乏，并能防治骨质疏松症，是对于我国居民健康很有必要的。
从儿童开始及时补充钙剂，增加体内骨钙积累是极其必要的。市场上适合3岁以上儿童服用的补钙产品相对成人补钙产品而言，仍然太少。鉴于此，发明适合儿童服用的碳酸钙D3咀嚼片，填补国内市场的空缺，增加儿童补钙产品的可选性十分必要。
碳酸钙口感较差，有涩味和砂砾感，服用者尤其是儿童难以接受；维生素D3在处方中比例极低(通常为0.001％～0.05％)，因此符合药物含量均匀度标准要求成为一个挑战。
惠氏制药儿童配方的碳酸钙D3咀嚼片(Ⅱ)(钙尔奇D)口尝有砂砾感，片重较大约1.65g，且硬度在150N以上，不便于儿童的咀嚼服用。
中国专利CN 103845357 A公开了一种用于儿童补钙的维D钙咀嚼片及其制备方法，咀嚼服用、水果味道方便儿童口服，但是处方中辅料种类众多，较为复杂，且碳酸钙颗粒采用湿法制粒工艺，操作周期长。
中国专利CN 101668516 B公开了一种具有改善的维生素D含量均匀度的药物剂型，先形成包含维生素D颗粒与二氧化硅混合物的预混物，将碳酸钙颗粒加入所述预混物中以形成第一维生素D/碳酸钙颗粒混合物，混合并筛分后，在V形混合器中共混；分成四等份并将碳酸钙加入到每等份中以形成第二维生素D/碳酸钙颗粒混合物，在V形混合器中共混；最后形成片剂。通过改变制剂、原料规格和制造过程来实现具有改善的含量均匀度的维生素D和碳酸钙新剂型，但是制备过程繁琐，不易于产业化。
鉴于此，有必要对现有技术中的碳酸钙D3咀嚼片及其制备方法予以改进，以解决上述问题。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明提供了一种用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片及其制备方法。采用喷雾干燥技术制备碳酸钙颗粒，用麦芽糊精包埋有效改善碳酸钙的砂砾感；采用直接压片技术大大简化了生产工艺，硬度适宜便于儿童咀嚼服用。由于维生素D3稳定性差，易氧化，在总混中先与甘露醇以等量递加法混合均匀，然后再与碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒、硬脂酸镁、香精总混，既能保证维生素D3含量均匀度，又能保证产品稳定性。
本发明所采用的技术方案如下：将碳酸钙用水制成混悬液，麦芽糊精制成水溶液，二者混合均匀后，采用喷雾干燥技术制成碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒。由此得到的碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒既能改善流动性及可压性，又能减轻涩味和砂砾感。采用碳酸钙喷雾干燥制粒外加维生素D3混合直接压片工艺，既避免了常规湿法制粒对维生素D3稳定性造成的影响，又能保证维生素D3含量及含量均匀度均符合要求。同时适宜的硬度、水果味道便于儿童咀嚼服用，有效提高服用顺应性。
一种用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片，其包含碳酸钙的麦芽糊精包埋物和维生素D3粉。
所述碳酸钙的麦芽糊精包埋物是将碳酸钙制成混悬液，麦芽糊精制成水溶液，二者混合均匀后，采用喷雾干燥技术制备得到的。
碳酸钙与麦芽糊精的质量比为1-20:1，优选4-10:1，最优选5.5-9:1。
一种用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片，其组分还包含填充剂、润滑剂和矫味剂。
一种用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片，该咀嚼片按质量百分比计由以下组分构成：
一种用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片，该咀嚼片按质量百分比计由以下组分构成：
作为优选，该咀嚼片按质量百分比计由以下组分构成：
以上所述除香精为食用级外，其余原料及辅料均为药用级。碳酸钙、维生素D3为原料药，其余均为药用辅料，其中麦芽糊精作为粘合剂，甘露醇作为填充剂，硬脂酸镁作为润滑剂，香精作为矫味剂。所述香精选自桃味香精、橙味香精等。
一种制备所述的用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片的方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
①前处理：维生素D3粉过60目筛，甘露醇和硬脂酸镁过80目筛；
②配制溶液：将碳酸钙制成浓度为70％的混悬液，将麦芽糊精制成浓度为50％的水溶液，然后将二者混合均匀；
③喷雾干燥制粒：将碳酸钙与麦芽糊混合液(固含量约65％～68％)采用压力式雾化器进行喷雾干燥制成碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒；雾化器孔径为4mm，进风温度为130～140℃，排风温度为90～105℃；
④整粒：干燥后颗粒用40目筛网整粒；
⑤总混：维生素D3粉与甘露醇采用等量递加法混合均匀；将整粒后的碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒置方锥混合机中，加入硬脂酸镁、香精、维生素D3的混合粉，混合20min；
⑥测定中间体含量，压片、装瓶。
作为优选，采用喷雾干燥技术用麦芽糊精包埋碳酸钙以掩盖其砂砾感。
作为优选，将维生素D3在总混中加入，保证其稳定性；采用直接压片技术，大大简化了生产工艺。
作为优选，咀嚼片硬度控制在80～120N范围内，便于儿童咀嚼服用。
本发明制备的碳酸钙D3咀嚼片口味香甜，硬度适宜，用麦芽糊精包埋后有效改善了碳酸钙的砂砾感；维生素D3含量均匀度符合要求；生产工艺操作简单、可控，易于产业化；由长期24个月试验结果可知，本品的维生素D3和钙含量与0月比较，均未出现明显变化，表明本品质量稳定性良好。
附图说明
图1为维生素D3含量的长期稳定性变化趋势图；
图2为钙含量的长期稳定性变化趋势图。
具体实施方式
实施例1：
碳酸钙D3咀嚼片按质量百分比计由以下组分构成：
所需原辅料检验合格，维生素D3粉过60目筛，甘露醇和硬脂酸镁过80目筛；将碳酸钙制成浓度为70％的混悬液，将麦芽糊精制成浓度为50％的水溶液，然后将二者混合均匀；将碳酸钙与麦芽糊混合液(固含量约66％)采用压力式雾化器进行喷雾干燥制成碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒；雾化器孔径为4mm，进风温度为140℃，排风温度为105℃；干燥后颗粒用40目筛网整粒；将维生素D3粉与甘露醇采用等量递加法混合均匀；将整粒后的碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒置方锥混合机中，加入硬脂酸镁、香精和维生素D3的混合粉，混合20min；测定中间体含量，压片、装瓶。
实施例2：
碳酸钙D3咀嚼片按质量百分比计由以下组分构成：
所需原辅料检验合格，维生素D3粉过60目筛，甘露醇和硬脂酸镁过80目筛；将碳酸钙制成浓度为70％的混悬液，将麦芽糊精制成浓度为50％的水溶液，然后将二者混合均匀；将碳酸钙与麦芽糊混合液(固含量约66％)采用压力式雾化器进行喷雾干燥制成碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒；雾化器孔径为4mm，进风温度为135℃，排风温度为100℃；干燥后颗粒用40目筛网整粒；将维生素D3粉与甘露醇采用等量递加法混合均匀；将整粒后的碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒置方锥混合机中，加入硬脂酸镁、香精和维生素D3的混合粉，混合20min；测定中间体含量，压片、装瓶。
实施例3：
碳酸钙D3咀嚼片按质量百分比计由以下组分构成：
所需原辅料检验合格，维生素D3粉过60目筛，甘露醇和硬脂酸镁过80目筛；将碳酸钙制成浓度为70％的混悬液，将麦芽糊精制成浓度为50％的水溶液，然后将二者混合均匀；将碳酸钙与麦芽糊混合液(固含量约65％)采用压力式雾化器进行喷雾干燥制成碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒；雾化器孔径为4mm，进风温度为130℃，排风温度为95℃；干燥后颗粒用40目筛网整粒；将维生素D3粉与甘露醇采用等量递加法混合均匀；将整粒后的碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒置方锥混合机中，加入硬脂酸镁、香精和维生素D3的混合粉，混合20min；测定中间体含量，压片、装瓶。
按照实施例3处方比例制备三批生产规模样品(批量：4万片)，并与市售钙尔奇D进行质量对比。
口感对比结果如下：
注*：口感采用整数打分，口味香甜且无砂砾感为5分，5分为最高分。
由上表结果可知，本发明制备的碳酸钙D3咀嚼片口味香甜且基本无砂砾感，口感优于市售钙尔奇D，且片重及硬度均小于市售钙尔奇D，更适合儿童咀嚼服用。
质量对比结果如下：
由上表结果可知，本发明制备的碳酸钙D3咀嚼片各项指标均不比市售钙尔奇D差，尤其是维生素D3含量均匀度明显优于市售钙尔奇D。
稳定性研究结果
对上述生产规模三批稳定性样品进行维生素D3和钙含量检测，分析样品中维生素D3和钙含量的长期稳定性变化趋势，结果见附图1和2。
由长期24个月试验结果可知，所发明的碳酸钙D3咀嚼片中维生素D3和钙含量与0月比较，均未出现明显变化，表明其质量稳定性良好。

Claims (9)

1.一种用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片，其特征在于其包含碳酸钙的麦芽糊精包埋物和维生素D3粉，其组分按质量百分比配比如下：
2.根据权利要求1所述的一种用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片，其特征在于，所述碳酸钙的麦芽糊精包埋物是将碳酸钙制成混悬液，麦芽糊精制成水溶液，二者混合均匀后，采用喷雾干燥技术制备得到的。
3.根据权利要求1所述的一种用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片，其特征在于，碳酸钙与麦芽糊精的质量比为1-20:1。
4.根据权利要求1所述的一种用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片，其特征在于，其组分按质量百分比配比如下：
5.一种制备权利要求1～4任意一项所述的用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片的方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
将碳酸钙制成混悬液，将麦芽糊精制成水溶液，然后将二者混合均匀；将碳酸钙与麦芽糊混合液进行喷雾干燥制成碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒；将整粒后的碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒与其他组分混合均匀；压片。
6.根据权利要求5所述的用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片的制备方法，其特征在于，维生素D3先与甘露醇以等量递加法混合均匀，然后再与碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒、硬脂酸镁、香精总混，保证了维生素D3的含量均匀度。
7.根据权利要求5所述的用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片的制备方法，其特征在于，采用直接压片技术。
8.根据权利要求5所述的制备用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片的方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
①前处理：维生素D3粉过60目筛，甘露醇和硬脂酸镁过80目筛；
②配制溶液：将碳酸钙制成浓度为70％的混悬液，将麦芽糊精制成浓度为50％的水溶液，然后将二者混合均匀；
③喷雾干燥制粒：将碳酸钙与固含量为65％～68％的麦芽糊混合液采用压力式雾化器进行喷雾干燥制成碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒；雾化器孔径为4mm，进风温度为130～140℃，排风温度为90～105℃；
④整粒：干燥后颗粒用40目筛网整粒；
⑤总混：维生素D3粉与甘露醇采用等量递加法混合均匀；将整粒后的碳酸钙的麦芽糊精包埋物颗粒置方锥混合机中，加入硬脂酸镁、香精和维生素D3的混合粉，混合20min；
⑥测定中间体含量，压片、装瓶。
9.根据权利要求5-8任意一项所述的制备用于儿童补钙的碳酸钙D3咀嚼片的方法，其特征在于咀嚼片硬度控制在80～120N范围内，便于儿童咀嚼服用。
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