CN106074894A - 一种结合超声介入治疗子宫肌瘤的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种结合超声介入治疗子宫肌瘤的中药及其制备方法，中药中包括以下原料药材：佛肚花、老虎泡、铁箍散、牛耳大黄、乔木紫珠、红楤木、橘红珠、合掌消、腹水草、紫鸭跖草、野杜仲、枸橘叶、萍蓬草根、金缕梅、硫黄菌、霸王七、绣球防风、剪刀草、唢呐花、栗树根、跌打老、天仙果和猪毛菜。本发明的有益效果:本发明的中药，能够配合介入治疗术后使用，对治疗子宫肌瘤治疗效果好，无毒副作用，见效快，愈后不易复发，制备工艺简单。

Description

一种结合超声介入治疗子宫肌瘤的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种结合超声介入治疗子宫肌瘤的中药及其制备方法。

背景技术

子宫肌瘤是由增生的子宫平滑肌组织和少量纤维结缔组织形成的良性肿瘤。为女性生殖器中最常见的肿瘤。子宫肌瘤的患者绝大多数无症状，往往在普查或因其他疾病剖腹探查及尸检中发现。其主要症状有：月经改变，压迫症状，阴道分泌物增多，不孕等。发生原因不明，大致分为几类：1、肌瘤绝大多数见于青春期后而在绝经后逐渐萎缩；2、肌瘤常因妊娠或应用雌激素而增大；3、常并发子宫内膜增生过长；4、患者血清雌激素水平增高；5、肌瘤细胞与雌二醇的结合力较正常肌细胞高20％，故一般认为子宫肌瘤的生长与雌激素关系密切。子宫肌瘤多数长于子宫体部，少数长于子宫颈部。发生年龄多在30岁～50岁之间，尤多见于不孕的妇女。子宫肌瘤发生率远较其真实的发生率为低、临床表现常与肌瘤的生长部位、大小、生长速度等有关。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效确切且毒性作用小的结合超声介入治疗子宫肌瘤的中药及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种结合超声介入治疗子宫肌瘤的中药，所述中药包括以下原料药材：佛肚花、老虎泡、铁箍散、牛耳大黄、乔木紫珠、红楤木、橘红珠、合掌消、腹水草、紫鸭跖草、野杜仲、枸橘叶、萍蓬草根、金缕梅、硫黄菌、霸王七、绣球防风、剪刀草、唢呐花、栗树根、跌打老、天仙果和猪毛菜。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：佛肚花10～20份、老虎泡25～35份、铁箍散20～35份、牛耳大黄5～15份、乔木紫珠30～40份、红楤木15～25份、橘红珠15～30份、合掌消25～35份、腹水草10～20份、紫鸭跖草15～25份、野杜仲20～40份、枸橘叶25～35份、萍蓬草根15～30份、金缕梅20～35份、硫黄菌15～30份、霸王七10～20份、绣球防风15～25份、剪刀草15～30份、唢呐花15～25份、栗树根30～40份、跌打老10～20份、天仙果5～15份和猪毛菜15～25份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：佛肚花15～20份、老虎泡30～35份、铁箍散25～30份、牛耳大黄10～15份、乔木紫珠35～40份、红楤木20～25份、橘红珠25～30份、合掌消30～35份、腹水草10～15份、紫鸭跖草20～25份、野杜仲25～35份、枸橘叶30～35份、萍蓬草根20～25份、金缕梅25～30份、硫黄菌20～25份、霸王七10～15份、绣球防风20～25份、剪刀草20～25份、唢呐花15～20份、栗树根30～35份、跌打老15～20份、天仙果10～15份和猪毛菜20～25份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：佛肚花17份、老虎泡35份、铁箍散26份、牛耳大黄15份、乔木紫珠36份、红楤木25份、橘红珠27份、合掌消35份、腹水草12份、紫鸭跖草25份、野杜仲29份、枸橘叶35份、萍蓬草根21份、金缕梅28份、硫黄菌22份、霸王七15份、绣球防风21份、剪刀草21份、唢呐花19份、栗树根32份、跌打老19份、天仙果12份和猪毛菜25份。

当所述中药的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述中药的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将佛肚花、老虎泡、铁箍散、牛耳大黄、乔木紫珠和红楤木按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取2小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；

第二步，将硫黄菌、霸王七、绣球防风、天仙果和猪毛菜按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％～95％的乙醇作为溶剂，浸渍48小时～72小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3～5倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次1小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于55℃～65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3～5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖25～50％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。

本发明的有益效果:本发明的中药，能够配合介入治疗术后使用，对治疗子宫肌瘤治疗效果好，无毒副作用，见效快，愈后不易复发，制备工艺简单。

具体实施方式

本发明提供了一种结合超声介入治疗子宫肌瘤的中药，中药中包括以下原料药材：佛肚花、老虎泡、铁箍散、牛耳大黄、乔木紫珠、红楤木、橘红珠、合掌消、腹水草、紫鸭跖草、野杜仲、枸橘叶、萍蓬草根、金缕梅、硫黄菌、霸王七、绣球防风、剪刀草、唢呐花、栗树根、跌打老、天仙果和猪毛菜。

各种原料药材的药理如下：

佛肚花：【别名】华东佛、肚苣苔、岩青菜、金丝草、虎皮、小荷草。【来源】药材基源：为苦苣苔科植物浙皖粗筒苣苔的根或全草。【性味】味微苦；性平。【功能主治】祛风解表；活血消痈。主感冒头痛；劳伤；筋骨酸痛；痈疮；无名肿毒。【摘录】《中华本草》

老虎泡：【来源】药材基源：为蔷薇科植物红毛悬钩子的根。【性味】酸咸；凉。【归经】肝；肾经。【功能主治】凉血止血，祛风除湿，解毒疗疮。主血热吐血，尿血，便血，崩漏，风湿关节痛，瘰疬，湿疹，带下。【各家论述】《贵州药植目录》:补肾，解毒，和血。治月经不调，黄水疮，肾虚阳萎，血尿。【摘录】《中华本草》

铁箍散：【别名】狗屎花、蓝布裙、拦路虎、铁板道、贴骨散、野烟、青菜参。【来源】药材基源：为紫草料植物琉璃草的根及叶。【性味】苦；凉。【归经】心经。【功能主治】清热解毒；散瘀止血。主疮疖痈肿；崩漏；咳血；跌打肿痛；外伤出血；毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》

牛耳大黄：【别名】土大黄、四季菜根、牛耳大黄根、火风棠、羊蹄根、羊蹄、牛舌片。【来源】药材基源：为蓼科植物皱叶酸模的根。【性味】苦；性寒。【归经】心；肝；大肠经。【功能主治】清热解毒；凉血止血；通便杀虫。主急慢性肝炎；肠炎；痢疾；慢性气管炎；吐血；衄血；便血；崩漏；热结便秘；痈疽肿毒；疥癣；秃疮。【各家论述】1、《草木便方》：活血，补精，壮力。能走表。捣烂合稠靛缸水，搽疥癣秃癞。2、《陕甘宁青中草药选》：清热解毒，消炎退肿，止血。【摘录】《中华本草》

乔木紫珠：【别名】紫珠、大树紫珠、白叶子树。【来源】药材基源：为双子叶植物药马鞭草科植物南洋紫珠的根、叶。【性味】微苦涩；平。【归经】肝经。【功能主治】收敛止血；清热解毒。主衄血；咯血；胃肠道出血；妇女崩漏；咽喉肿痛；外伤出血；烧伤。【各家论述】《云南思茅中草药选》：凉血止血。治外伤出血，消化道出血，衄血，妇女崩漏。【摘录】《中华本草》

红楤木：【别名】红老虎刺、红刺筒、红毛刺桐、红鸟不踏刺、红刺党、刺茎楤木。【来源】药材基源：为五加科植物棘茎楤木的根及根皮。【性味】味微苦；辛；性平。【功能主治】祛风除湿；活血行气；解毒消肿。主风湿痹痛；跌打肿痛；骨折；胃脘胀痛；疝气；崩漏；骨髓炎；痈疽；蛇咬伤。【各家论述】《常用中草药单方验方选编》：活血破瘀，祛风行气，清热解毒。治跌打损伤，骨折，妇女败血，骨髓炎，痈疽，狂犬咬伤，风湿痹痛。【摘录】《中华本草》

橘红珠：【别名】橘珠、橘胎。【来源】药材基源：为芸香科植物化州柚的幼小果实。【性味】味酸；苦；温。【归经】肝；脾；胃经。【功能主治】行气导滞。主饮食积滞；症瘕。【各家论述】《广西中药志》：止渴，助消化，除胸中气滞。治食积，症瘕。【摘录】《中华本草》

合掌消：【别名】土胆草、合掌草、神仙对座草、硬皮草、牛皮消、水马尾、野豆蕉。【来源】药材基源：为萝藦科植物合掌消的根或全草。【性味】味苦；辛；性平。【归经】肺；脾经。【功能主治】清热解毒；祛风湿；活血消肿。主风湿痹痛；偏头痛；腰痛；月经不调；乳痈；痈肿疔毒。【各家论述】《江西草药》：根：行气活血，消肿解毒。治乳痈，睾丸肿痛，湿疹，偏头痛，急性肝炎，急性胃肠炎，月经不调，腰腹胀痛，毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》

腹水草：【别名】疔疮草、仙桥草、翠梅草、毛叶仙桥、霜里红、金鸡尾、叶下红、散血丹、惊天雷。【来源】药材基源：为玄参科植物爬红岩或毛叶腹水草的全草。【性味】味苦；性微寒。【归经】归肝；脾；肾经。【功能主治】行水；消肿；散瘀；解毒。主肝硬化腹水；肾炎水肿；跌打损伤；疮肿疔毒；烫伤；毒蛇咬伤。【各家论述】《闽东本草》：全草：通经活血，破瘀生新，舒筋消肿。治月经不调，久年痛风，跌打损伤，水肿臌胀。【摘录】《中华本草》

紫鸭跖草：【别名】血见愁、鸭舌草、本山金线连、鸭舌黄。【来源】药材基源：为鸭跖草科植物紫露草的全草。【性味】淡；甘；凉。【归经】心；肝经。【功能主治】解毒；散结；利尿；活血。主痈疮肿毒；瘰疬结核；毒蛇咬伤；淋证；跌打损伤。【各家论述】1、《广西中药志》：活血，止血，解蛇毒。治蛇泡疮，疮疡，毒蛇咬伤，跌打，风湿。2、《泉州本草》：利水退癀，散结败毒。【摘录】《中华本草》

野杜仲：【别名】四棱子、痰药。【来源】药材基源：为卫矛科植物大花卫矛及肉花卫矛的根、树皮或根皮。【性味】苦；辛；平。【归经】脾；肝经。【功能主治】祛风除湿；活血通经；化瘀散结。主风湿疼痛；跌打伤肿；腰痛；经闭；痛经；瘰疬痰核。【摘录】《中华本草》

枸橘叶：【别名】臭橘叶。【来源】药材基源：为芸香科植物枸橘的叶。【性味】辛；温。【归经】肺；胃；大肠经。【功能主治】理气止呕；消肿散结。主噎膈；反胃；呕吐；梅核气；疝气。【各家论述】《上海常用中草药》：行气，消结，止呕。治噎膈反胃，呕吐，口疮。【摘录】《中华本草》

萍蓬草根：【别名】水栗草。【来源】药材基源：为睡莲科植物萍蓬草的根茎。【性味】甘；性平。【归经】脾；胃；肝；肾经。【功能主治】健脾益肺；活血调经。主脾虚食入难消；阴虚咳嗽；盗汗；血瘀月经不调；痛经及跌打损伤。【摘录】《中华本草》

金缕梅：【别名】木里香、牛踏果(《新华本草纲要》)。【来源】药材基源：为金缕梅科植物金缕梅的根。【性味】甘；平。【归经】脾经。【功能主治】益气。主劳伤乏力。【各家论述】《新华本草纲要》：主治劳伤乏力。【摘录】《中华本草》

硫黄菌：【别名】黄芝、金芝、硫黄多孔菌、鲑鱼菌、硫色菌、树鸡。【来源】药材基源：为多孔菌科真菌硫色干酪菌的子实体。【性味】味甘；性温。【功能主治】益气补血，主气血不足；体虚；衰弱无力。【摘录】《中华本草》

霸王七：【别名】万年巴、成年(火巴)。【来源】药材基源：为凤仙花科植物野凤仙花的块茎。【性味】辛；苦；性微寒。【归经】肝经。【功能主治】活血解毒，主跌打损伤；瘀肿疼痛；腹痛；痈肿疮毒；毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》

绣球防风：【别名】白元参、绣球草、蜜峰草、紫药、蜂窝花、月亮花、疙瘩草、指风草。【来源】药材基源：为唇形科植物绣球防风的全草。【性味】味苦；辛；性平。【功能主治】疏肝活血；被风明目；解毒。主妇女血瘀经闭；胁肋疼痛；小儿雀目；青盲翳障；痈疽肿毒；杨梅结毒；疥癣；皮疹。【各家论述】《滇南本草》：破滞结郁气，舒肝气流结，破肝血，通经闭，祛风热，明目退翳。治小儿雀眼，白翳青盲，杀疳虫。【摘录】《中华本草》

剪刀草：【别名】玉如意、山薄荷、野薄荷、野仙人草、小叶仙人草、节节花、野香草。【来源】药材基源：为唇形科植物细风轮菜和邻近风轮散会的全草。【性味】味苦；辛；性凉。【功能主治】祛风清热；行气活血；解毒消肿。主感冒发热；食积腹痛；呕吐；泄泻；痢疾；白喉；咽喉肿痛；痈肿丹毒；荨麻疹；毒虫咬伤；跌打伤出血。【各家论述】1、《泉州本草》：清热解毒，祛风止痛，消痈止痢。治妇人血崩，乳痈，赤白痢。外敷痈疽肿毒。2、《湖南药物志》：行气，散血，消积。【摘录】《中华本草》

唢呐花：【别名】金鸡豇豆、炮胀筒、马尾连、羊尾草、黄鸡尾、蜜糖花、撒拉花、破碗花、羊胡子草、城墙花。【来源】药材基源：为紫葳科植树物毛子草的带根茎全草。【性味】味苦；微辛；性平。【功能主治】健脾利湿；行气活血。主泄泻；痢疾；胃痛；胁痛；风湿疼痛；月经不调；痈肿；骨折。【摘录】《中华本草》

栗树根：【来源】药材基源：为壳斗科植物板栗的树根或根皮。【性味】微苦；性平。【功能主治】行气止痛；活血调经。主疝气偏坠；牙痛；风湿关节痛；月经不调。【各家论述】《四川中药志》：治血痹。【摘录】《中华本草》

跌打老:【别名】过山风、五指青、铁打王、川掌莲、五叉虎、牛拉力。【来源】药材基源：为樟科植物轮叶木姜子的茎叶或根。【性味】苦；辛；温；【归经】肺；肝经、【功能主治】祛风通络；活血消肿；止痛。主风湿性关节炎；腰腿痛；四肢麻痹；痛经；跌打肿痛、【各家论述】《陆川本草》：茎、叶：散积血，消肿。治跌打肿毒。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》

天仙果：【别名】牛奶浆、野枇杷、毛天仙果、牛奶珠、山牛奶、山无花果。【来源】药材基源：为桑科植物天仙果的果实。【功能主治】润肠通便；解毒消肿。主便秘；痔疮肿痛。【摘录】《中华本草》

猪毛菜：【别名】扎蓬棵、刺蓬、猪毛缨、叉明棵、蓬子菜、乍蓬棵子。【来源】药材基源：为藜科植物猪毛菜的全草。【性味】淡；性凉。【归经】肝经。【功能主治】平肝潜阳；润肠通便。主高血压病；多病；眩晕；失眠；肠燥便秘。【各家论述】《河北中药手册》：降血压。治高血压病、头痛。【摘录】《中华本草》

所述中药中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：佛肚花10～20份、老虎泡25～35份、铁箍散20～35份、牛耳大黄5～15份、乔木紫珠30～40份、红楤木15～25份、橘红珠15～30份、合掌消25～35份、腹水草10～20份、紫鸭跖草15～25份、野杜仲20～40份、枸橘叶25～35份、萍蓬草根15～30份、金缕梅20～35份、硫黄菌15～30份、霸王七10～20份、绣球防风15～25份、剪刀草15～30份、唢呐花15～25份、栗树根30～40份、跌打老10～20份、天仙果5～15份和猪毛菜15～25份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：佛肚花15～20份、老虎泡30～35份、铁箍散25～30份、牛耳大黄10～15份、乔木紫珠35～40份、红楤木20～25份、橘红珠25～30份、合掌消30～35份、腹水草10～15份、紫鸭跖草20～25份、野杜仲25～35份、枸橘叶30～35份、萍蓬草根20～25份、金缕梅25～30份、硫黄菌20～25份、霸王七10～15份、绣球防风20～25份、剪刀草20～25份、唢呐花15～20份、栗树根30～35份、跌打老15～20份、天仙果10～15份和猪毛菜20～25份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：佛肚花17份、老虎泡35份、铁箍散26份、牛耳大黄15份、乔木紫珠36份、红楤木25份、橘红珠27份、合掌消35份、腹水草12份、紫鸭跖草25份、野杜仲29份、枸橘叶35份、萍蓬草根21份、金缕梅28份、硫黄菌22份、霸王七15份、绣球防风21份、剪刀草21份、唢呐花19份、栗树根32份、跌打老19份、天仙果12份和猪毛菜25份。

当所述中药的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述中药的剂型为糖浆剂，其包括以下步骤：

第一步，将佛肚花、老虎泡、铁箍散、牛耳大黄、乔木紫珠和红楤木按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取2小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；

第二步，将硫黄菌、霸王七、绣球防风、天仙果和猪毛菜按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％～95％的乙醇作为溶剂，浸渍48小时～72小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3～5倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次1小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于55℃～65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3～5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖25～50％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的颗粒剂

取佛肚花170g、老虎泡350g、铁箍散260g、牛耳大黄150g、乔木紫珠360g、红楤木250g、橘红珠270g、合掌消350g、腹水草120g、紫鸭跖草250g、野杜仲290g、枸橘叶350g、萍蓬草根210g、金缕梅280g、硫黄菌220g、霸王七150g、绣球防风210g、剪刀草210g、唢呐花190g、栗树根320g、跌打老190g、天仙果120g和猪毛菜250g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为85％的乙醇，加热至沸腾回流5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至55℃时相对密度为1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.2倍的糊精，制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。

实施例2：本发明制备的糖浆剂

取佛肚花190g、老虎泡320g、铁箍散290g、牛耳大黄120g、乔木紫珠380g、红楤木210g、橘红珠290g、合掌消310g、腹水草150g、紫鸭跖草210g、野杜仲320g、枸橘叶300g、萍蓬草根250g、金缕梅270g、硫黄菌250g、霸王七120g、绣球防风250g、剪刀草240g、唢呐花170g、栗树根350g、跌打老170g、天仙果150g和猪毛菜220g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将佛肚花、老虎泡、铁箍散、牛耳大黄、乔木紫珠和红楤木按所述比例混合，加相对于混合物6倍的醇浓度为85％的乙醇，加热回流提取3次，每次回流提取3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于65℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.06的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成150目，获得干粉；

第二步，将硫黄菌、霸王七、绣球防风、天仙果和猪毛菜按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％的乙醇作为溶剂，浸渍60小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.26的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成150目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的4倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍量醇浓度为75％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20的膏体，于65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量4倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖46％、山梨酸钾0.2％。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重18-36g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗粒剂溶解在水中，(浓度为8.67g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为43.35生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的颗粒剂LD50>43.35生药/kg，每日最大给药量为86.7生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为8.26g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.138g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以27g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的628倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1颗粒剂对三组小鼠(每组20只)按15.32、23.57和41.29g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：所有入选的128例病例均来源于本院门诊及住院的子宫肌瘤患者，以上患者经临床和B超诊断均符合子宫肌瘤的诊断标准，均要求保守治疗。将所有患者随机分为两组，治疗组与对照组各64例。治疗组64例，年龄27～54岁，病程3个月～11年。对照组64例中，年龄25～52岁；病程2个月～10年。治疗组与对照组在年龄、病程和临床症状上无显著性差异(P≤0.01)，具有可比性。

诊断标准：1、常见于中年妇女，30～50岁常见。2、月经改变为最常见症状，大的肌壁间肌瘤可出现周期缩短，经量增多，经期延长等；粘膜下肌瘤常为月经过多；浆膜下肌瘤通常没有月经改变。3、腹块：肌瘤较大者可在腹部扪及肿块，或清晨膀胱充盈时可扪及肿块。4、白带增多。5、腰痛腰酸、下腹坠胀：蒂扭转可出现急性腹痛；红色变时也可剧烈腹痛伴发热。6、压迫症状：肿瘤压迫膀胱可出现尿频、排尿困难，压迫输尿管可出现肾盂积水，压迫直肠可出现排便困难等。7、不孕：有25％-40％的患者不孕。8、继发性贫血：长期月经过多导致继发性贫血。

治疗方法：

对照组：采用超声引导，穿刺注入无水乙醇的方法。治疗前常规检查凝血功能，避开月经期，术前备止痛剂。术前经阴道检查明确诊断子宫肌瘤，测量子宫肌瘤瘤体大小(纵、横、厚径三径线)，计算体积大小，监测肌瘤血流信号的丰富程度，并根据体积估算注射无水乙醇的剂量。患者取膀胱截石位，阴道消毒参照人流术前，探头端部涂少量耦合剂，套好避孕套，装上穿刺架，扫查肌瘤最大切面，定位穿刺引导线避开宫颈、卵巢、膀胱及较大血管，定位于目标肌瘤后穿刺架的引导探头缓慢送入阴道，将穿刺针眼穿刺架快速刺入瘤体内进针至肌瘤中心，然后缓慢旋转针体多方向注入无水酒精，根据肌瘤大小注入无水乙醇2-10ml。注射无水酒精时观察药液进入、充盈和分布情况，如不满意，可调整进针方向后再注射。注入无水乙醇后病灶内即可呈高回声充填，且形成的高回声以针尖为中心向外呈球形蔓延，在肌瘤内和周边血管处同时出现星点状或管道状回声，表明乙醇已进入血管。注射结束退针并使用棉球封堵阴道穹隆24h，避免无水酒精暂时性外溢引起外阴疼痛；根据患者情况，必要时，术后常规给予3-5天的抗生素治疗；六个月后统计治疗结果。

治疗组：采用对照组治疗方法加中药辅导治疗，口服本发明中药实施例1颗粒剂，每次15g，每天3次；2个月为一个疗程，三个疗程后统计治疗结果。

两组患者治疗后，每两个月复查一次B超，同时计算肌瘤体积，肌瘤体积(cm3)＝0.523×a×b×c(a、b、c分别代表最大肌瘤在三维的3个切面的直径)。

疗效判断标准：治愈：临床症状、体征消失，月经正常或减少或绝经，B超复查子宫大小恢复正常，肌瘤消失。显效：临床症状、体征明显改善，月经周期及月经量基本正常，B超复查子宫体积比治疗前缩小，肌瘤体积缩小大于原来的1/2。有效：临床症状、体征均有改善，子宫体积恢复不明显，肌瘤体积缩小大于原来的1/3。无效：临床症状无明显改善，肌瘤未见明显缩小或增大。

治疗结果：两组分别治疗6个月后，统计结果参见表1和表2。

表1两组分别治疗6个月后临床疗效比较(单位：例)

组别	例数	治愈	显效	有效	无效	总有效率
							治疗组	64	27	28	8	1	63(98.44％)
对照组	64	18	29	9	8	56(87.5％)

从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗子宫肌瘤，相对于对照组，在治疗效果上，具有显著的改进。

表2两组分别治疗6个月后治愈人数和时间比较(单位：例/％)

组别	例数	治疗2个月	治疗4个月	治疗6个月
					治疗组	27	7(10.94％)	18(28.13％)	27(42.19％)
对照组	18	3(4.69％)	11(17.19％)	18(28.13％)

从表2可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗子宫肌瘤，相对于对照组，不仅疗效更好，见效也更快。

根据毒性实验以及上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有安全无毒副作用、有效率高、起效快的优势；治疗组患者在治疗期间也未发生肝肾功能损害或其他不良反应。

复发率统计：对治疗组治愈的27例患者以及对照组治愈的18例患者分别随访6-12个月，结果统计，治疗组无复发，复发率为0％；对照组18例患者，复发2人，复发率11.11％。

具体病例：吴某，女，42岁，患者主诉因月经量增多3年，发现下腹包块1个月入院。自三年前起月经量增多，较既往月经量增加一半以上，有血块，伴痛经，有时需服止痛片。近半年来经期延长至10天左右，有时有经间出血。1个月前洗澡时自觉下腹有一肿块。B超检查示子宫增大，形态失常，肌壁间多发中低回声，最大者直径10cm，子宫内膜厚1.7cm，双卵巢可见多发小无回声区，直径0.5-1cm。患者1年前体检时子宫前壁肌瘤，直径3cm，未随诊。确诊为子宫肌瘤。给予超声引导，穿刺注入无水乙醇治疗，同时口服发明实施例1的颗粒剂，每次15g，每日3次，治疗4个月，临床症状、体征消失，月经正常，B超复查子宫大小恢复正常，肌瘤消失，治愈，随访6个月无复发。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种结合超声介入治疗子宫肌瘤的中药，其特征在于，所述中药包括以下原料药材：佛肚花、老虎泡、铁箍散、牛耳大黄、乔木紫珠、红楤木、橘红珠、合掌消、腹水草、紫鸭跖草、野杜仲、枸橘叶、萍蓬草根、金缕梅、硫黄菌、霸王七、绣球防风、剪刀草、唢呐花、栗树根、跌打老、天仙果和猪毛菜。

2.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：佛肚花10～20份、老虎泡25～35份、铁箍散20～35份、牛耳大黄5～15份、乔木紫珠30～40份、红楤木15～25份、橘红珠15～30份、合掌消25～35份、腹水草10～20份、紫鸭跖草15～25份、野杜仲20～40份、枸橘叶25～35份、萍蓬草根15～30份、金缕梅20～35份、硫黄菌15～30份、霸王七10～20份、绣球防风15～25份、剪刀草15～30份、唢呐花15～25份、栗树根30～40份、跌打老10～20份、天仙果5～15份和猪毛菜15～25份。

3.如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：佛肚花15～20份、老虎泡30～35份、铁箍散25～30份、牛耳大黄10～15份、乔木紫珠35～40份、红楤木20～25份、橘红珠25～30份、合掌消30～35份、腹水草10～15份、紫鸭跖草20～25份、野杜仲25～35份、枸橘叶30～35份、萍蓬草根20～25份、金缕梅25～30份、硫黄菌20～25份、霸王七10～15份、绣球防风20～25份、剪刀草20～25份、唢呐花15～20份、栗树根30～35份、跌打老15～20份、天仙果10～15份和猪毛菜20～25份。

4.如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：佛肚花17份、老虎泡35份、铁箍散26份、牛耳大黄15份、乔木紫珠36份、红楤木25份、橘红珠27份、合掌消35份、腹水草12份、紫鸭跖草25份、野杜仲29份、枸橘叶35份、萍蓬草根21份、金缕梅28份、硫黄菌22份、霸王七15份、绣球防风21份、剪刀草21份、唢呐花19份、栗树根32份、跌打老19份、天仙果12份和猪毛菜25份。

5.如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

6.如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为糖浆剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将佛肚花、老虎泡、铁箍散、牛耳大黄、乔木紫珠和红楤木按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取2小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；

第二步，将硫黄菌、霸王七、绣球防风、天仙果和猪毛菜按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％～95％的乙醇作为溶剂，浸渍48小时～72小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3～5倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次1小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于55℃～65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3～5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖25～50％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。

7.一种权利要求1至4所述的中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

8.一种权利要求1至4所述的中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为糖浆剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将佛肚花、老虎泡、铁箍散、牛耳大黄、乔木紫珠和红楤木按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取2小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；

第二步，将硫黄菌、霸王七、绣球防风、天仙果和猪毛菜按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％～95％的乙醇作为溶剂，浸渍48小时～72小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3～5倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次1小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于55℃～65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3～5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖25～50％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。