CN105533688A - 一种辅助降血糖保健软胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于降血糖保健品技术领域，为解决糖尿病的治疗西药控制容易导致药物的依赖性和各种并发症的发生，目前临床常用口服降糖药有副作用等问题，提供一种辅助降血糖保健软胶囊及其制备方法。由亚麻籽油、苦荞麦提取物、西洋参提取物、吡啶甲酸铬、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、焦糖色等按比例制备而成。制备方法为：制备软胶囊芯料液、制备软胶囊皮胶液、制备软胶囊、定型干燥、洗丸干燥、捡丸即可。生产工艺科学合理，质量稳定、可控，为消费者提供了一个安全、有效、可靠的保健食品，对于中国居民的养生保健将起到重要的作用，同时具有较强的科学价值。其经动物功能和人体试食试验证明，具有明显的辅助降血糖的保健功能。

Description

一种辅助降血糖保健软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明属于降血糖保健品技术领域，具体涉及一种辅助降血糖保健软胶囊及其制备方法。

背景技术

中华民族有着悠久的食疗养生传统，几千年来我们的祖先积累了大量养生保健经验，形成了具有中国特色的保健养生理论。古代药食同源的论述实际上就是食品保健的核心观点，至今仍是我国的功能性食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，也是我国开发功能性食品的独特优势。

近年来，随着人们生活水平的提高及膳食结构的改变，加之社会老龄化等问题，糖尿病发病率逐年提高，已成为仅次于肿瘤和心血管疾病的第三大多发常见病。因此，人们迫切需要具有辅助降血糖的产品来预防发病和减轻症状。

糖尿病为临床上的常见病，由于胰岛素分泌不足或胰岛素作用差（抵抗）而导致的血糖代谢紊乱，以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状。糖尿病可引起酮血症、冠心病、脑中风、肾衰竭及视网膜出血、水肿等多种急慢性并发症，一旦控制不好，将累及全身各系统的器官，严重威胁患者的身心健康和生命质量。

在其致病因素中，Ⅰ型糖尿病与自身免疫系统缺陷有关，Ⅰ型糖尿病患者的血液中有多种自身免疫抗体，如谷氨酸脱羧酶抗体（GAD抗体）、胰岛细胞抗体（ICA抗体）等。这些异常的自身抗体可以损伤人体胰岛分泌胰岛素的B细胞，使之不能正常分泌胰岛素。Ⅱ型糖尿病与遗传因素、肥胖和年龄等因素密切相关。

上个世纪80年代以来，全球和我国糖尿病患病病人数量显著增加。2003年IDF报告全球糖尿病病人已超过1.94亿，预计到本世纪2025年这个数字将增加近一倍。中国糖尿病患病率在过去20年上升近３倍以上，20岁以上人群中糖尿病患者由1980年的1.0%上升到1996年的3.2%，患病率虽低于美国（6%），但我国人口基数大，估计患病人数约4000万，占全球糖尿病病人的1/5。在我国患病人群中，Ⅰ型糖尿病占5.6%，Ⅱ型糖尿病占93.7%，其它类型糖尿病仅占0.7%。

长期以来，治疗糖尿病只是靠西药控制，容易导致药物的依赖性和各种并发症的发生。美国的研究表明，患糖尿病20年以上的病人中有95%出现视网膜病变，糖尿病人患心脏病的可能性较正常人高2～4倍，患中风的危险性高5倍，一半以上的老年糖尿病患者死于心血管疾病。除此之外，糖尿病患者还可能并发肾病、神经病变、消化道疾病、口腔疾病、阳痿、皮肤和关节疾病以及下肢动脉硬化闭塞症等。由于糖尿病并发症可以累及全身各个系统，因此给糖尿病患者精神和肉体上都带来很大的痛苦，而避免和控制糖尿病并发症的最好办法就是控制血糖水平。目前临床上常用的口服降糖药都有副作用，均可引起消化系统的不良反应，有些还引起麻疹，贫血，白细胞和血小板减少症，头晕和乏力等。因此寻找开发具有辅助降血糖的保健食品，以配合药物治疗，在有效地控制血糖和糖尿病并发症的同时降低副作用已引起人们的关注。

从各种不同的报道和研究可以看出，随着糖尿病人群的增多趋势及患者日常保健的需要，随着经济的发展和人们生活水平的提高，人们的消费观念、健康观念发生了较大变化，保健食.品的消费需求日益提高，此外，生活方式的改变，多层次的社会生活需要，也为保健食品产业提供了广阔的发展空间。

发明内容

本发明为了解决糖尿病的治疗西药控制容易导致药物的依赖性和各种并发症的发生，目前临床上常用的口服降糖药都有副作用等问题，提供了一种辅助降血糖保健软胶囊及其制备方法。

本发明由如下技术方案实现的：一种辅助降血糖保健软胶囊，由下列重量份的原料组成：亚麻籽油250-310份、苦荞麦提取物150-180份、西洋参提取物10-30份、吡啶甲酸铬0.1-1.3份、蜂蜡20-25份、明胶250-350份、甘油100-200份、纯化水250-350份、二氧化钛1.5-2.0份、焦糖色2.0-5.0份。

优选配比为：亚麻籽油297.5份、苦荞麦提取物160份、西洋参提取物20份、吡啶甲酸铬0.2份、蜂蜡22.3份、明胶300份、甘油150份、纯化水300份、二氧化钛1.77份、焦糖色4.0份。

所述辅助降血糖保健软胶囊的制备方法为：制备软胶囊芯料液、制备软胶囊皮胶液、制备软胶囊、定型干燥、洗丸干燥、捡丸即可，具体包括如下步骤：

（1）制备软胶囊芯料液：苦荞麦提取物、西洋参提取物和吡啶甲酸铬，分别过80目筛；按比例取亚麻籽油、蜂蜡加热至70～80℃，搅拌混匀，得亚麻籽油蜂蜡混合物料，放至室温；按比例将过筛后的苦荞麦提取物、西洋参提取物混和均匀，得到提取物混合粉，采用等量递加法将吡啶甲酸铬加入到提取物混合粉中，具体方法为：取与吡啶甲酸铬等量的提取物混合粉与吡啶甲酸铬混合均匀，得到混合粉A，将与混合粉A等量的提取物混合粉与混合粉A混合均匀，得到混合粉B，依次递加，直到吡啶甲酸铬完全混入提取物混合粉中，得到总混合粉；将获得的总混合粉加入到亚麻籽油蜂蜡混合物料，搅拌混匀，过分体式胶体磨研磨2～3次至内容物细致均匀，静置后抽真空至无气泡，真空度为-0.06～-0.08Mpa，过80目筛，转入储料筒中即为软胶囊芯料液；

（2）制备软胶囊皮胶液：按比例将纯化水加入化胶罐中，加热至40～50℃时，加入明胶、甘油、焦糖色、二氧化钛，加盖密封，加热至65-75℃，搅拌成均匀的胶液，停止搅拌，抽真空排气泡，加压出胶，过120目筛，将胶液注入保温桶中55～65℃保温放置；

（3）制备软胶囊：采用旋转模压法：将制备好的软胶囊芯料液用输液管输送到软胶囊机的储料槽中，将制备好的软胶囊皮胶液用输液管输送到软胶囊机的储胶槽中55～65℃保温；开动软胶囊机，压制胶丸，控制每粒囊芯料液重0.5g；

（4）定型干燥：制备好的软胶囊滚动并自然吹风，使软胶囊初步定型和干燥；

（5）清洗软胶囊干燥：用乙醇洗涤初步定型和干燥的软胶囊，除去表皮残余的油液；控制干燥室的温度为20～40℃，控制室内相对湿度≤35%，待胶丸的柔软适度时，停止干燥；

（6）捡软胶囊：干燥后剔除异形软胶囊、有气泡或漏油胶囊即可。

所述亚麻籽油、苦荞麦提取物、西洋参提取物购买自北京众安堂生物科技有限公司。

选用的亚麻籽中粗蛋白、脂肪、总糖含量之和高达84.07%。亚麻籽蛋白质中氨基酸种类齐全,必需氨基酸含量高达5.16%,是一种营养价值较高的植物蛋白质。亚麻籽油中α-亚麻酸含量为53%，α-亚麻酸是人体必需脂肪酸，在人体内可转化为二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸，它们为鱼油中的有效活性成分。α-亚麻酸有抗肿瘤,抗血栓,降血脂,营养脑细胞,调节植物神经等作用，受到较多的关注。亚麻籽中含有大量多糖，多糖有抗肿瘤，抗病毒,抗血栓,降血脂的作用。

亚麻籽油中还含有VE,VE是一种强有效的自由基清除剂,有延缓衰老和抗氧化的作用。亚麻籽中含有类黄酮23mg/100g。类黄酮化合物有降血脂,抗动脉粥样硬化的良好作用。亚麻籽油中的不饱和脂肪酸的含量很高,其碘值也较高,保存时须采取添加抗氧剂或充氮密闭的办法。亚麻籽油的非皂化物为8.26%,说明在亚麻籽油中还存在数量可观的高级脂肪醇,甾醇和羟类等。亚麻籽中含丰富的矿物元素。钾含量最高,比高钾食物橙子、花生仁、虾米的含量高出很多。钾与维持人体正常血压有关,亚麻籽中锌的含量也较高,锌为人体必需的微量元素,对维持人体正常的生理功能具有重要作用。以上表明,亚麻籽及籽油具有较高的营养价值,可作为加工食品、医药或动物饲料的原料成份,综合利用开发前景广阔。

苦荞麦性味苦，平。有理气止痛、健脾利湿的功效，苦荞麦有治疗胃痛、消化不良、腰腿疼痛、跌打损伤的作用。含有生物类黄酮、多种维生素、18种氨基酸、粗蛋白、叶绿素及其硒、锌、镁、铬、钙等矿物质及微量元素。能抗氧化，清除体内自由基，延缓衰老，预防和治疗肿瘤、癌症。具有减肥美容、排毒养颜的功效。能预防和治疗心脑血管疾病，对动脉硬化、冠心病、心肌梗塞、脑梗塞、脑出血、中风有效。能安神、活气血、清热肿风痛。能降血压、降血脂、降血糖。能治疗贫血。能辅助治疗糖尿病，是糖尿病患者主粮的最佳选择。能治疗胆结石。能促进眼部血液微循环，增进视力，对糖尿病患者视网膜病变有效。能治疗牙龈出血、口腔溃疡。

西洋参性凉，味甘、微苦。补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥喉干。用量3～6g。益肺阴，清虚火，生津止渴。治肺虚久嗽，失血，咽干口渴，虚热烦倦。西洋参中的皂甙可以有效增强中枢神经，达到静心凝神、消除疲劳、增强记忆力等作用，可适用于失眠、烦躁、记忆力衰退及老年痴呆等症状。常服西洋参可以抗心律失常、抗心肌缺血、抗心肌氧化、强化心肌收缩能力，冠心病患者症状表现为气阴两虚、心慌气短可长期服用西洋参，疗效显著。西洋参的功效还在于可以调节血压，可有效降低暂时性和持久性血压，有助于高血压、心律失常、冠心病、急性心肌梗塞、脑血栓等疾病的恢复。西洋参作为补气保健首选药材，可以促进血清蛋白合成、骨髓蛋白合成、器官蛋白合成等，提高机体免疫力，抑制癌细胞生长，有效抵抗癌症。长服西洋参可以降低血液凝固性、抑制血小板凝聚、抗动脉粥样硬化并促进红血球生长，增加血色素。西洋参可以降低血糖、调节胰岛素分泌、促进糖代谢和脂肪代谢，对治疗糖尿病有一定辅助作用。西洋参性寒，味苦、微甘，归心、肺、肾经，具有补肺降火、养胃生津之功效。

吡啶甲酸铬：临床研究表明，补铬对治疗不同类型的糖尿病(包括1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和类固醇引起的糖尿病等)均有效。使用有机铬的效果比无机铬好，常见的有机铬有吡啶甲酸铬、烟酸铬、富铬酵母等。Vladeva等发现铬可以缓解2型糖尿病患者的胰岛素抵抗；Jovanovic等提出补充吡啶甲酸铬可作为妊娠糖尿病妇女的辅助治疗；Ravina等发现铬不仅可以治疗1型糖尿病，而且对类固醇引起的糖尿病也有效。铬作为GTF的活性成分协同胰岛素发挥作用，对糖、脂肪、蛋白质和核酸的代谢起着重要作用。铬对糖尿病的治疗作用已经得到广泛的认证，补充铬已成为对糖尿病患者适宜的营养干预措。

本发明辅助降血糖保健软胶囊选用亚麻籽油、苦荞麦提取物、西洋参提取物、吡啶甲酸铬为主要原料，开发成具有辅助降血糖功能的保健软胶囊。产品生产工艺科学合理，质量稳定、可控，为消费者提供了一个安全、有效、可靠的保健食品，对于中国居民的养生保健将起到重要的作用，同时具有较强的科学价值。

本发明的保健功能为辅助降血糖，依据《保健食品注册管理办法（试行）》并查阅相关文献，首先确定配方物品来源和用量。进而依据原料性质及适宜人群确定剂型及适宜的辅料，组成初选的配方，再通过成型试验研究最终制成。其经动物功能和人体试食试验证明，具有明显的辅助降血糖的保健功能。

具体实施方式

实施例1：一种辅助降血糖保健软胶囊，由下列重量的原料组成：亚麻籽油250g、苦荞麦提取物150g、西洋参提取物10g、吡啶甲酸铬0.1g、蜂蜡20g、明胶250g、甘油100g、纯化水250g、二氧化钛1.5g、焦糖色2.0g。

所述辅助降血糖保健软胶囊的制备方法为：制备软胶囊芯料液、制备软胶囊皮胶液、制备软胶囊、定型干燥、洗丸干燥、捡丸即可，具体包括如下步骤：

（1）制备软胶囊芯料液：苦荞麦提取物、西洋参提取物和吡啶甲酸铬，分别过80目筛；按比例取亚麻籽油、蜂蜡加热至70～80℃，搅拌混匀，得亚麻籽油蜂蜡混合物料，放至室温；按比例将过筛后的苦荞麦提取物、西洋参提取物混和均匀，得到提取物混合粉，采用等量递加法将吡啶甲酸铬加入到提取物混合粉中，具体方法为：取与吡啶甲酸铬等量的提取物混合粉与吡啶甲酸铬混合均匀，得到混合粉A，将与混合粉A等量的提取物混合粉与混合粉A混合均匀，得到混合粉B，依次递加，直到吡啶甲酸铬完全混入提取物混合粉中，得到总混合粉；将获得的总混合粉加入到亚麻籽油蜂蜡混合物料，搅拌混匀，过分体式胶体磨研磨2～3次至内容物细致均匀，静置后抽真空至无气泡，真空度为-0.06～-0.08Mpa，过80目筛，转入储料筒中即为软胶囊芯料液；

（2）制备软胶囊皮胶液：按比例将纯化水加入化胶罐中，加热至40～50℃时，加入明胶、甘油、焦糖色、二氧化钛，加盖密封，加热至65-75℃，搅拌成均匀的胶液，停止搅拌，抽真空排气泡，加压出胶，过120目筛，将胶液注入保温桶中55～65℃保温放置；

（3）制备软胶囊：采用旋转模压法：将制备好的软胶囊芯料液用输液管输送到软胶囊机的储料槽中，将制备好的软胶囊皮胶液用输液管输送到软胶囊机的储胶槽中55～65℃保温；开动软胶囊机，压制胶丸，控制每粒囊芯料液重0.5g；

（4）定型干燥：制备好的软胶囊滚动并自然吹风，使软胶囊初步定型和干燥；

（5）清洗软胶囊干燥：用乙醇洗涤初步定型和干燥的软胶囊，除去表皮残余的油液；控制干燥室的温度为20～40℃，控制室内相对湿度≤35%，待胶丸的柔软适度时，停止干燥；

（6）捡软胶囊：干燥后剔除异形软胶囊、有气泡或漏油胶囊即可。

所述亚麻籽油、苦荞麦提取物、西洋参提取物购买自北京众安堂生物科技有限公司。

实施例2：一种辅助降血糖保健软胶囊，由下列重量的原料组成：亚麻籽油297.5g、苦荞麦提取物160g、西洋参提取物20g、吡啶甲酸铬0.2g、蜂蜡22.3g、明胶300g、甘油150g、纯化水300g、二氧化钛1.77g、焦糖色4.0g。其制备方法同实施例1所述制备方法。

实施例3：一种辅助降血糖保健软胶囊，由下列重量的原料组成：亚麻籽油310g、苦荞麦提取物180g、西洋参提取物30g、吡啶甲酸铬1.3g、蜂蜡25g、明胶350g、甘油200g、纯化水350g、二氧化钛2.0g、焦糖色5.0g。其制备方法同实施例1所述制备方法。

实施例4：一种辅助降血糖保健软胶囊，由下列重量的原料组成：亚麻籽油250g、苦荞麦提取物170g、西洋参提取物25g、吡啶甲酸铬1.0g、蜂蜡22g、明胶300g、甘油180g、纯化水320g、二氧化钛1.8g、焦糖色4.0g。其制备方法同实施例1所述制备方法。

实验例1：对实施例1、实施例2、实施例3所制备的辅助降血糖保健软胶囊进行检测，检测结果见表1，检测结果显示：所制备的辅助降血糖保健软胶囊按自拟质量标准进行全检，结果符合规定。

表1：检测报告

Claims (3)

1.一种辅助降血糖保健软胶囊，其特征在于：由下列重量份的原料组成：亚麻籽油250-310份、苦荞麦提取物150-180份、西洋参提取物10-30份、吡啶甲酸铬0.1-1.3份、蜂蜡20-25份、明胶250-350份、甘油100-200份、纯化水250-350份、二氧化钛1.5-2.0份、焦糖色2.0-5.0份。

2.根据权利要求1所述的一种辅助降血糖保健软胶囊，其特征在于：由下列重量份的原料组成：亚麻籽油297.5份、苦荞麦提取物160份、西洋参提取物20份、吡啶甲酸铬0.2份、蜂蜡22.3份、明胶300份、甘油150份、纯化水300份、二氧化钛1.77份、焦糖色4.0份。

3.根据权利要求1或2所述的一种辅助降血糖保健软胶囊，其特征在于：所述辅助降血糖保健软胶囊的制备方法为：制备软胶囊芯料液、制备软胶囊皮胶液、制备软胶囊、定型干燥、洗丸干燥、捡丸即可，具体包括如下步骤：

（1）制备软胶囊芯料液：苦荞麦提取物、西洋参提取物和吡啶甲酸铬，分别过80目筛；按比例取亚麻籽油、蜂蜡加热至70～80℃，搅拌混匀，得亚麻籽油蜂蜡混合物料，放至室温；按比例将过筛后的苦荞麦提取物、西洋参提取物混和均匀，得到提取物混合粉，采用等量递加法将吡啶甲酸铬加入到提取物混合粉中，具体方法为：取与吡啶甲酸铬等量的提取物混合粉与吡啶甲酸铬混合均匀，得到混合粉A，将与混合粉A等量的提取物混合粉与混合粉A混合均匀，得到混合粉B，依次递加，直到吡啶甲酸铬完全混入提取物混合粉中，得到总混合粉；将获得的总混合粉加入到亚麻籽油蜂蜡混合物料，搅拌混匀，过分体式胶体磨研磨2～3次至内容物细致均匀，静置后抽真空至无气泡，真空度为-0.06～-0.08Mpa，过80目筛，转入储料筒中即为软胶囊芯料液；

（2）制备软胶囊皮胶液：按比例将纯化水加入化胶罐中，加热至40～50℃时，加入明胶、甘油、焦糖色、二氧化钛，加盖密封，加热至65-75℃，搅拌成均匀的胶液，停止搅拌，抽真空排气泡，加压出胶，过120目筛，将胶液注入保温桶中55～65℃保温放置；

（3）制备软胶囊：采用旋转模压法：将制备好的软胶囊芯料液用输液管输送到软胶囊机的储料槽中，将制备好的软胶囊皮胶液用输液管输送到软胶囊机的储胶槽中55～65℃保温；开动软胶囊机，压制胶丸，控制每粒囊芯料液重0.5g；

（4）定型干燥：制备好的软胶囊滚动并自然吹风，使软胶囊初步定型和干燥；

（5）清洗软胶囊干燥：用乙醇洗涤初步定型和干燥的软胶囊，除去表皮残余的油液；控制干燥室的温度为20～40℃，控制室内相对湿度≤35%，待胶丸的柔软适度时，停止干燥；

（6）捡软胶囊：干燥后剔除异形软胶囊、有气泡或漏油胶囊即可。