CN107050078A - 一种三七提取物软胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种三七提取物软胶囊及其制备方法，每500g内容物料液包括，三七提取物170g、吡啶甲酸铬0.34g、玉米油319.66g及蜂蜡10g；每345g胶液包括，明胶135g、甘油54g、水148.5g及焦糖色素7.5g；每500g内容物料液与每345g胶液混合制成1000粒胶囊；服用后，空腹及餐后2小时血糖含量明显降低，总有效率达64.71％，要大于现有药物26.00％的有效率，具有显著性差异，且服用后，一般症状体征、血常规、大小便常规、血液生化指标及其他临床均无异常，无现有药物恶心、胀气、腹泻及过敏等不良反应。

Description

一种三七提取物软胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物，例如传统草药的未确定结构的药物制剂技术领域，尤其涉及一种三七提取物软胶囊及其制备方法。
背景技术
当血糖值高于正常范围即为高血糖。高血糖也是通常大家所说“三高”中的一高。另外“两高”分别是高血压和高脂血症。空腹血糖正常值在6.1mmol/L以下，餐后两小时血糖的正常值在7.8mmol/L以下，如果高于这一范围，称为高血糖。正常情况下，人体能够通过激素调节和神经调节这两大调节系统确保血糖的来源与去路保持平衡，使血糖维持在一定水平。但是在遗传因素(如糖尿病家族史)与环境因素(如不合理的膳食、肥胖等)的共同作用下，两大调节功能发生紊乱，就会出现血糖水平的升高。现有降血糖的药物具有副作用明显，易引发并发症等问题，且降血糖效果不明显。
发明内容
针对现有技术的上述缺陷和问题，提供一种三七提取物软胶囊及其制备方法。本发明采用以下技术方案实现：
一种三七提取物软胶囊，包括，内容物料液；按重量份，内容物料液包括，三七提取物160-180份、吡啶甲酸铬0.24-0.44份、玉米油309.66-329.66份，及蜂蜡5-15份。
其中，还包括，胶液；按重量份，胶液包括，明胶125-145份、甘油44-64份、水138.5-158.5份及焦糖色素6.5-8.5份。
其中，按重量份，内容物料液包括，三七提取物170份、吡啶甲酸铬0.34份、玉米油319.66份及蜂蜡10份。
其中，按重量份，胶液包括，明胶135份、甘油54份、水148.5份及焦糖色素7.5份。
一种三七提取物软胶囊的制备方法，包括，如下步骤：
S1：胶液制备；
S2：内容物料液制备；
S3：胶囊制备；包括，压丸、定型、干燥、洗丸、晾丸、选丸。
其中，所述步骤S1包括，每345g胶液中，将7.5g焦糖色素与10g水混合，获得焦糖色素溶液；将54g甘油与90g水均匀混合，加热至60℃，获得热甘油溶液；将上述获得的焦糖色素溶液及热甘油溶液与135g明胶混合均匀，加热至80℃熔融，恒温2小时，获得熔融液；对熔融液抽真空排除气泡后温度降至65℃以下时，进行100目筛过滤，去除表面浮沫，维持温度在60-65℃静置8小时获得胶液。
其中，所述步骤S2包括，将三期提取物与吡啶甲酸铬分别过100目筛，得三七提取物细粉和吡啶甲酸铬细粉，取170g三七提取物细粉和0.34g吡啶甲酸铬细粉进行等量递增混合，每次混合15分钟，混合均匀后，获得混合粉；将319.66g玉米油加热至70-80℃，得热玉米油，添加蜂蜡进行熔融，搅拌均匀，降温至30℃，得油蜡液；将混合粉与油蜡液使用胶体磨中进行研磨混合，重复2-3次，得内容物料液。
其中，所述压丸所需的温度为18-22℃，相对湿度为40-50％。
其中，所述定型所需的温度为18-22℃，相对湿度为40-50％，鼓风干燥约4小时。
三七提取物的制备方法为，将三七粉碎，过10目筛获得三七粉；加入8倍量70％乙醇，浸泡0.5小时，回流提取3次，第一次回流提取为2小时，后两次回流提取分别1.5小时，获得乙醇提取液；减压回收乙醇，真空度为0.08-0.09Mpa，温度70-80℃，获得提取液；减压浓缩，温度为80℃，真空度0.08Mpa，浓缩至相对密度1.10-1.20，获得稠浸膏；减压干燥，真空度0.07-0.08Mpa，温度70-80℃获得，干燥物；粉碎，过100目筛，得三七提取物。
有益效果：服用后，空腹及餐后2小时血糖含量明显降低，总有效率达64.71％，要大于现有药物26.00％的有效率，具有显著性差异，且服用后，一般症状体征、血常规、大小便常规、血液生化指标及其他临床均无异常，无现有药物恶心、胀气、腹泻及过敏等不良反应。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本发明的流程示意图；
图2是三七提取物的制备流程示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明的附图，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
内容物料液；按重量份，内容物料液包括，三七提取物160-180份、吡啶甲酸铬0.24-0.44份、玉米油309.66-329.66份，及蜂蜡5-15份。
胶液；按重量份，胶液包括，明胶125-145份、甘油44-64份、水138.5-158.5份及焦糖色素6.5-8.5份。
实施例2
内容物料液；按重量份，内容物料液包括，三七提取物160份、吡啶甲酸铬0.24份、玉米油309.66份，及蜂蜡5份。
胶液；按重量份，胶液包括，明胶125份、甘油44份、水138.5份及焦糖色素6.5份。
实施例3
内容物料液；按重量份，内容物料液包括，三七提取物180份、吡啶甲酸铬0.44份、玉米油329.66份，及蜂蜡15份。
胶液；按重量份，胶液包括，明胶145份、甘油64份、水158.5份及焦糖色素8.5份。
实施例4
优选的如下所示
在一些说明性的实施例中，如图1-2所示，三七提取物软胶囊的配方为：
内容物料液配方
胶液配方
其中，每100g胶囊含总皂苷10g及吡啶甲酸铬65.4mg，总皂苷：按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中“保健食品中总皂苷的测定”规定的方法测定。吡啶甲酸铬：按GB/T 5009.195-2003《保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定》规定的方法测定。服用方法为每日3次，每次1粒，0.5g/粒。
制备方法：
1.溶胶
先将焦糖色素加入适量的纯化水中使其完全溶解，得焦糖色素溶液；另将甘油和剩余的纯化水置化胶罐中，混合均匀，加热至60℃时加入明胶和焦糖色素溶液，再混合均匀，一起加热至80℃使溶融成均匀的胶液，恒温2h，抽真空排除胶液中的气泡，待胶液温度降至65℃以下时，放胶100目过滤，除去表面浮沫，最后在60℃-65℃保温静置8小时，待用。
2.过筛、混合、研磨
将三七提取物与吡啶甲酸铬分别过100目筛，得三七提取物细粉和吡啶甲酸铬细粉，然后将二者的细粉进行等量递增混合，每次混合15分钟，使物料混合均匀，得混合粉；
另将玉米油加热至70-80℃，得热玉米油，然后向其中加入蜂蜡使其在70-80℃下熔融，搅拌混匀，再降温至30℃，得油蜡液；
将混合粉与油蜡液再置胶体磨中进行研磨混合，重复2-3次，得均匀混悬液，即内容物料液。
3.压丸
将制备的内容物采用软胶囊机进行压丸。其中控制室内温度在18-22℃，相对湿度在40-50％，制得每粒软胶囊内容物重0.5g。
4.定型
成型后将胶囊进行定型，控制室内温度在18-22℃，相对湿度在40-50％，鼓风干燥约4小时。
5.干燥
将定型后的软胶囊置于室内温度24-28℃，相对湿度30-40％的洁净干燥室内，静态干燥24小时。
6.洗丸
将干燥后的软胶囊用食品级95％的乙醇进行清洗，除去软胶囊外壳上的油渍。
7.晾丸
把洗丸后的软胶囊置于洁净干燥室内静态干燥2小时，保持室内温度24-28℃，室内相对湿度30-40％。
8.选丸
对所有的软胶囊进行挑选，选出外型不美观、有气泡、有渗漏等不合格的废丸，保留合格的软胶囊。
10.内包装
内包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶(标准号YBB00122002)，120粒/瓶。
11.外包装
外包装用瓦楞纸箱。
12.检验
按照企业标准进行检验。
13.入库
产品经检验合格后入库。
其中三七提取物的制备方法为:先将三七粉碎，过10目筛，得三七粉；再向三七粉中加入8倍量70％乙醇，侵泡0.5小时，回流提取3次，第一次2小时，后两次各1.5小时，合并三次提取液，得乙醇提取液；然后在真空度为0.08-0.09MPa，温度为70-80℃下进行减压回收乙醇，得提取液；再将提取液进行减压浓缩，控制温度在80℃，真空度在0.08MPa，浓缩至相对密度为1.10-1.20，得稠浸膏；再将稠浸膏在真空度为0.07-0.08MPa，温度为70-80℃下进行减压干燥，得干燥物；将干燥物粉碎，过100目筛，得细粉；将细粉进行包装，制得成品；成品经检验合格后入库。
实验动物：选用广西医科大学实验动物中心提供的清洁级昆明种雄性小白鼠200只，体重24-27g，实验动物质量合格证号：NO.0000783，动物室温度：22-25℃，相对湿度：55-70％。
剂量选择与受试物给予方式：设125、250、500mg/kg BW(分别相当于人体推荐用量的5/10/20倍)，三个剂量组，同时设一个模型对照组，另设一个正常动物的受试样品组(高剂量)和对照组，每组12只小鼠。分别取1.25、2.50、5.00g内容物料液，各加玉米胚芽油至200mL，混匀，配成6.25、12.5、25.0mg/mL浓度溶液，分别给予相应剂量组动物灌胃，灌胃体积为0.2mL/10g BW，模型对照组及政策动物对照组给予等体积的玉米胚芽油，正常动物的受试样品组给予等体积的25.0mg/mL浓度样品，每天灌胃一次，连续灌胃30天。
试验方法：按照卫生部颁布的《保健食品功能学检验与评价技术规范》(2003年版)执行，采用高血糖模型法，小鼠分两批，一批做降低空腹血糖实验，另一批进行糖耐量实验。
结论：分别以125、250、500mg/kg BW(分别相当于人体推荐用量的5/10/20倍)的内容物，连续给小鼠灌胃30天，能降低高血糖模型消暑的空腹血糖实测值和提高血糖下降百分率，并能使小鼠在灌胃葡萄糖后0、0.5、2小时的血糖曲线下面积降低，以500mg/kg BW剂量的样品给正常小鼠连续灌胃30天，对其空腹血糖实测值无明细那影响，对小鼠的体重物影响，因此该样品由辅助降血糖的功能。
人体实验：选择7.8m mol/L≥空腹血糖≥6.7m mol/L或11.1m mol/L≥餐后2小时≥7.8m mol/L的高血压人群。
受试者排除标准：1Ⅰ型糖尿病人，2年龄在18以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对手是样品过敏者，3合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病者，服用糖皮质激素或其他影响血糖药物，4不能配合饮食控制而影响血糖药物者，5近三个月有糖尿病酮症、酸中毒以及感染者，6短期内服用与受试功能有关的物品，影响对结果的判断者，7不符合纳入标准，未按规定食用收拾样品，或资料不全影响观察结果者。
试验设计与分组：采用自身和组间两种对照设计，按受试者血糖水平随机分为两组，尽可能考虑影响结果的主要因素，如年龄、性别、饮食等，济宁均衡性调整，保证组间可比性，每组最后进入有效统计的受试者不少于50例。
食用剂量及时间：实食组每人每天3次，早上七点，中午13点及晚上8点各服用一次，每次一粒，对照组采用安慰剂对照。连续服用时间40天。安慰剂用法与用量同样品。
实验结果：符合本实验受试标准的高血糖人群101例，其中对照组50例，男22例，女28例。实验组51例，男21例，女30例。实验组51例连续服用30天，每人每天3次，每次一粒后，空腹血糖和餐后2小时血糖含量明显降低，自身比较与对照组比较均有显著性(P小于0.01)，总有效率为64.71％，对照组为26.00％，具有显著性差异(P小于0.01)。实验组人群试食后尿糖平均积分下降值明显大于安慰剂对照组，且差异具有显著性。实验组人群TC、TG含量下降值也大于安慰剂对照组(P小于0.05).由此可见样品具有辅助降血糖的作用。且无不良影响。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种三七提取物软胶囊，其特征在于，包括，内容物料液；按重量份，内容物料液包括，三七提取物160-180份、吡啶甲酸铬0.24-0.44份、玉米油309.66-329.66份，及蜂蜡5-15份。
2.根据权利要求1所述的一种三七提取物软胶囊，其特征在于，还包括，胶液；按重量份，胶液包括，明胶125-145份、甘油44-64份、水138.5-158.5份及焦糖色素6.5-8.5份。
3.根据权利要求2所述的一种三七提取物软胶囊，其特征在于，按重量份，内容物料液包括，三七提取物170份、吡啶甲酸铬0.34份、玉米油319.66份及蜂蜡10份。
4.根据权利要求3所述的一种三七提取物软胶囊，其特征在于，按重量份，胶液包括，明胶135份、甘油54份、水148.5份及焦糖色素7.5份。
5.一种三七提取物软胶囊的制备方法，其特征在于，包括，如下步骤：
S1：胶液制备；
S2：内容物料液制备；
S3：胶囊制备；包括，压丸、定型、干燥、洗丸、晾丸、选丸。
6.根据权利要求5所述的一种三七提取物软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤S1包括，每345g胶液中，将7.5g焦糖色素与10g水混合，获得焦糖色素溶液；将54g甘油与90g水均匀混合，加热至60℃，获得热甘油溶液；将上述获得的焦糖色素溶液及热甘油溶液与135g明胶混合均匀，加热至80℃熔融，恒温2小时，获得熔融液；对熔融液抽真空排除气泡后温度降至65℃以下时，进行100目筛过滤，去除表面浮沫，维持温度在60-65℃静置8小时获得胶液。
7.根据权利要求6所述的一种三七提取物软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤S2包括，将三期提取物与吡啶甲酸铬分别过100目筛，得三七提取物细粉和吡啶甲酸铬细粉，取170g三七提取物细粉和0.34g吡啶甲酸铬细粉进行等量递增混合，每次混合15分钟，混合均匀后，获得混合粉；将319.66g玉米油加热至70-80℃，得热玉米油，添加蜂蜡进行熔融，搅拌均匀，降温至30℃，得油蜡液；将混合粉与油蜡液使用胶体磨中进行研磨混合，重复2-3次，得内容物料液。
8.根据权利要求7所述的一种三七提取物软胶囊的制备方法，其特征在于，所述压丸所需的温度为18-22℃，相对湿度为40-50％。
9.根据权利要求8所述的一种三七提取物软胶囊的制备方法，其特征在于，所述定型所需的温度为18-22℃，相对湿度为40-50％，鼓风干燥约4小时。
10.根据权利要求9任一项所述的一种三七提取物软胶囊的制备方法，其特征在于，三七提取物的制备方法为，将三七粉碎，过10目筛获得三七粉；加入8倍量70％乙醇，浸泡0.5小时，回流提取3次，第一次回流提取为2小时，后两次回流提取分别1.5小时，获得乙醇提取液；减压回收乙醇，真空度为0.08-0.09Mpa，温度70-80℃，获得提取液；减压浓缩，温度为80℃，真空度0.08Mpa，浓缩至相对密度1.10-1.20，获得稠浸膏；减压干燥，真空度0.07-0.08Mpa，温度70-80℃获得，干燥物；粉碎，过100目筛，得三七提取物。
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